KR20150065769A - 정형외과용 임플란트를 위한 대퇴골두, 가동형 인서트, 비구 부재, 및 모듈식 정션 및 정형외과용 임플란트를 위한 대퇴골두, 가동형 인서트, 비구 부재, 및 모듈식 정션을 사용하는 방법 - Google Patents

정형외과용 임플란트를 위한 대퇴골두, 가동형 인서트, 비구 부재, 및 모듈식 정션 및 정형외과용 임플란트를 위한 대퇴골두, 가동형 인서트, 비구 부재, 및 모듈식 정션을 사용하는 방법 Download PDF

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femoral head
implant
femoral
movable insert
radius
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KR1020157010979A
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오르훈 케이. 무라토그루
카르틱 만구디 바라다라잔
헨릭 말차우
해리 이. 루바시
앤드류 에이. 프라이베르크
마이클 패트릭 더피
토마스 점브룬
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더 제너럴 하스피탈 코포레이션
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    • A61F2002/365—Connections of heads to necks

Abstract

본 발명은 정형외과용 임플란트, 예를 들어, 고관절 치환 임플란트를 위한 대퇴골두, 가동형 인서트, 관절 부재 및 모듈형 정션, 및 정형외과용 임플란트를 위한 대퇴골두, 가동형 인서트, 관절 부재 및 모듈형 정션을 사용하는 방법에 관한 것이다. 연부 조직 충돌을 완화시키고, 임플란트 마모를 마소시키고/거나 마찰 토크를 감소시킬 수 있는 인공 대퇴골두, 가동형 인서트, 및 관절 부재가 제공된다. 정형외과용 임플란트에서 발생할 수 있는 느슨해짐 및 미동작의 발생을 최소화시킬 수 있는 모듈형 정션이 제공된다.

Description

정형외과용 임플란트를 위한 대퇴골두, 가동형 인서트, 비구 부재, 및 모듈식 정션 및 정형외과용 임플란트를 위한 대퇴골두, 가동형 인서트, 비구 부재, 및 모듈식 정션을 사용하는 방법 {FEMORAL HEADS, MOBILE INSERTS, ACETABULAR COMPONENTS, AND MODULAR JUNCTIONS FOR ORTHOPEDIC IMPLANTS AND METHODS OF USING FEMORAL HEADS, MOBILE INSERTS, ACETABULAR COMPONENTS, AND MODULAR JUNCTIONS FOR ORTHOPEDIC IMPLANTS}
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2012년 9월 27일자 출원된 미국 가특허 출원 제61/706,439호(발명의 명칭: "이중 가동성 고관절 대치 임플란트 및 이중 가동성 고관절 대치 임플란트를 사용하는 방법"), 2012년 9월 27일자 출원된 미국 가특허 출원 제61/706,449호(발명의 명칭: "정형외과용 임플란트를 위한 모듈식 정션 및 정형외과용 임플란트를 위한 모듈식 정션을 사용하는 방법"), 2012년 9월 27일자 출원된 미국 가특허 출원 제61/706,426호(발명의 명칭: "고관절 대체 임플란트용 대퇴골두 및 고관절 대체 임플란트용 대퇴골두를 사용하는 방법"), 및 2013년 3월 14일자 출원된 미국 가특허 출원 제61/784,272호(발명의 명칭: "고관절 대체 임플란트용 대퇴골두 및 모듈식 정션, 및 고관절 대체 임플란트용 대퇴골두 및 모듈식 정션을 사용하는 방법")에 대한 우선권을 주장하며, 이들은 그 전문이 본원에 참조로 포함된다.
기술 분야
본 발명은 정형외과용 임플란트를 위한 대퇴골두, 가동형 인서트, 비구 부재, 및 모듈식 정션, 및 정형외과용 임플란트를 위한 대퇴골두, 가동형 인서트, 비구 부재, 및 모듈식 정션을 사용하는 방법에 관한 것이다.
고관절 탈구는 고관절 치환술(hip arthroplasty)의 주요 실패 원인이다. 보고된 고관절 탈구의 발생률은 1차 수술에 대해 0.5% 내지 5.8%에 이르고, 재수술에 대해 4.8% 내지 13%에 이른다(참조: Burroughs et al. "Range Of Motion And Stability In Total Hip Arthroplasty With 28-, 32-, 38-, and 44-mm Femoral Head Sizes," J Arthroplasty 2005 Jan, 20(1): 11-9). 추가로, 대부분(30% 내지 65%)의 이러한 탈구는 재발하게 된다(참조: 상기 언급된 Burroughs et al.). 고관절 탈구에 대한 위험을 감소시키기 위해, 큰 직경(약 32mm 초과) 대퇴골두 및 짝을 이룬 비구 부재가 여러 고관절 치환술 임플란트, 예컨대 전 고관절 임플란트, 표면치환 고관절 임플란트, 및 이중 가동성 (DM) 고관절 임플란트에 사용된다.
도 1에 도시된 바와 같이, 통상적인 전 고관절 임플란트는 일반적으로 원골반골 상에 구비되고, 원비구를 대체하는 비구 쉘(10), 비구 쉘(10)에 붙박이로 고정된 비구 라이너(12), 원대퇴골두를 대체하는 인공 대퇴골두(14), 및 대퇴경부(18)를 통해 인공 대퇴골두(14)에 부착되는 대퇴 스템(16)으로 구성된다. 일부 고관절 치환술 임플란트, 예컨대 금속-온-금속(metal-on-metal) 임플란트 및 표면치환 임플란트는, 비구 라이너를 지니지 않고, 대퇴골두가 직접 비구 쉘과 관절작용한다. 도 2a 및 2b는 고관절 표면치환 (도 2a) 및 전 고관절 임플란트 (도 2b)에 사용되는 통상적인 큰 직경의 대퇴골두를 도시한 것이다. 대퇴골두 직경은 2*R과 같으며, 여기서 R은 대퇴골두의 전체 구형 기하형태(22)의 반경이다. 직경이 약 32mm 또는 그 초과인 인공 대퇴골두는 대직경으로서 정의되고, 이러한 직경은 환자의 원대퇴골두의 직경에 근사하다. 대조적으로, 직경이 약 28mm 또는 그 미만인 대퇴골두는 소직경으로 정의되고, 이러한 직경은 원대퇴골두의 직경보다 작다.
도 3a 및 3b에 도시된 바와 같이, 통상적인 이중 가동성 고관절 임플란트는 일반적으로 비구 쉘(24), 가동형 인서트(26), 및 대퇴 스템(30)에 부착된 소직경 대퇴골두(28)로 구성된다. 비구 쉘(24)은 원골반골 상에 구비되며, 원비구를 대체하고, 대퇴 스템(30)은 대퇴경부(32)를 통해 대퇴골두(28)에 부착된다. 가동형 인서트(26)의 외측 표면은 비구 쉘(24)과 관절작용하여 외측 관절작용을 형성한다. 가동형 인서트(26)의 내측 표면은 인서트(26) 내에 보유되는 소직경 대퇴골두(28)와 관절작용하여 내측 관절작용(articulation)을 형성한다. 가동형 인서트(26)의 외경은 전형적으로 약 36mm 또는 그 초과이다. 대조적으로, 가동형 인서트(26) 내에 보유되는 대퇴골두(28)는 전형적으로 직경이 약 28mm 또는 그 미만이다. 비구 쉘(24)과 가동형 인서트(26) 간의 보다 큰 직경(2*R)의 외측 관절작용은 탈구에 대해 안정성을 제공하고, 큰 모션(motion) 범위를 제공한다. 가동형 인서트(26)와 대퇴골두(28)간의 소직경 (2*Ri) 내측 관절작용은 저마모 관절을 제공한다. 소직경 대퇴골두(28)의 내측 관절작용으로부터의 축출 또는 탈구는 가동형 인서트(26) 내 대퇴골두(28)의 보유에 의해 방지된다. 이러한 보유는 가동형 인서트(26)의 내측 관절면이 대퇴골두의 반구형 부분을 초과하여 포함하고 캡쳐(capture)하도록 설계됨으로써 달성된다. 도 2a 및 2b에서 파라미터 β는 대퇴골두의 외측 관절면(30)의 각도를 특징화하며, 도 4에서 파라미터 β는 가동형 인서트의 외측 관절면(32)의 각도를 특징화한다.
대직경 대퇴골두 및 가동형 인서트가 고관절 탈구에 대해 증가된 저항성을 제공하지만, 통상적인 설계와 관련된 우려 중 하나는 원연부 조직, 예컨대 고관절낭 및 장요근/건에 대한 충돌 가능성이다(참조: 도 5a, 5b, 6a, 및 6b). 이들 연부 조직의 충돌은 심각한 서혜부 통증을 유발할 수 있다. 도 5a는 원고관절의 장요근건(34)이 원대퇴골두(36) 및 대퇴경부(38)를 지나 작은 대퇴돌기(40)로 삽입되는 것을 나타낸다. 도 5b는 인간 사체 고관절의 원대퇴골두(44)에 대해 관절작용하는 장요근건(42)을 나타낸다(참조 Yoshio et. al. "The Function Of The Psoas Major Muscle: Passive Kinetics And Morphological Studies Using Donated Cadavers," J Orthop Sci. 2002, 7: 199-207). 화살표(43)은 원대퇴골두(44)에 대한 장요근 관절의 위치를 나타낸다. 도 6a 및 6b는 대퇴골(47) 및 골반(49)을 포함하는 사체 견본의 컴퓨터 단층촬영 (CT) 기반 뼈 모델 상에 구비된 통상적인 대직경 대퇴골두 또는 가동형 인서트(46)를 나타낸다. 인공 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 관절면은 도 6a 및 6b에서, 특히 전방-원위/전방-내측 및 후방-원위/후방-내측 영역에서, 원대퇴골두의 관절면의 돌출부(48)로 보여질 수 있다. 비구 쉘 및 비구 라이너는잠재적 연부 조직 충돌을 처리하기 위해 제안되었다(참조: US Pat. Pub. No. 2005/0060040 filed September 9, 2004 entitled "Prosthetic Acetabular Cup And Prosthetic Femoral Joint Incorporating Such A Cup," Intl. Pat. No. WO 2009118673 filed March 20, 2009 entitled "Cotyloidal Prosthesis Of The So-Called 'Dual Mobility' Type," US Pat. Pub. No. 2011/0301654 filed July 29, 2011 entitled "Hip Resurfacing," and US Pat. No. 7,169,186 filed May 15, 2002 entitled "Monopolar Constrained Acetabular Component").
대직경 대퇴골두 및 가동형 인서트의 사용과 관련된 또 다른 문제점은 대퇴골두-비구 관절 또는 가동형 인서트-비구 관절에서의 마모 및/또는 마찰 토크의 증가이다(참조: Lachiewicz et al. "Femoral Head Size and Wear of Highly Cross-linked Polyethylene at 5 to 8 Years," Clin Orthop Relat Res. 2009 December, 467(12): 3290-3296; Livermore et al. "Effect of Femoral Head Size on Wear of the Polyethylene Acetabular Component," J Bone Joint Surg Am. 1990 Apr, 72-A: 518-528.)
대직경 대퇴골두 및 가동형 인서트를 사용하는 것의 또 다른 문제점은 다수의 현대 고관절 임플란트에 사용되는 모듈식 정션의 실패 위험이 증가한다는 것이다. 이러한 모듈식 정션은 환자의 해부학적 구조와 매칭하고, 최적의 부재 정위를 달성함에 있어서 융통성 증가를 위해 사용된다(참조예: 도 1의 모듈형 테이퍼 정션(20)). 예를 들어, 모듈형 대퇴골두-경부 정션은 대퇴골두가 대퇴경부로 조립되는 별도의 부재임을 시사한다. 도 7a 및 7b에 도시된 바와 같이, 대퇴골두(52) 및 대퇴경부(54)의 통상적인 모듈식 정션은 전형적으로 원뿔형 테이퍼 정션(50)으로, 테이퍼 정션(50)의 한 단부에서 소직경 원형 프로파일(d1)은 테이퍼 정션(50)의 반대 단부에서 직경의 원형 프로파일(d2)로 크기가 증가한다. 파라미터 L은 테이퍼 정션축(50A)을 따라 측정된 테이퍼 정션(50)의 길이를 나타내고, 파라미터(λ)는 테이퍼 정션(50)의 짝을 이룬 표면의 원뿔 각도를 나타낸다. 통상적인 대퇴골두-경부 테이퍼 정션에서, 테이퍼 정션축은 일반적으로 또한 도 7a 및 7b에서와 같이 인공 대퇴경부 축과 평행하다.
최근 연구에서는 테이퍼 정션이 짝을 이루는 표면에서의 미동작(micromotion)으로 인해 부식에 민감함을 나타내었다(참조: Lieberman et al. "An Analysis Of The Head-Neck Taper Interface In Retrieved Hip Prostheses," Clin Orthop Relat Res. 1994 Mar, (300): 162-7; Rehmer et al. "Influence Of Assembly Procedure And Material Combination On The Strength Of The Taper Connection At The Head-Neck Junction Of Modular Hip Endoprostheses," Clin Biomech. 2012 Jan, 27(l):77-83). 이는 또한 모듈형 정션을 느슨하게 하고, 원치않는 금속 파편을 생성시킬 수 있다. 대직경 대퇴골두 및 가동형 인서트를 지닌 고관절 임플란트는 특히 이에 민감한데, 그 이유는 정션에서 보다 큰 마찰 토크 및 모멘트 하중을 유도할 수 있는, 증가된 레버 암(lever arm) 및 임플란트 직경때문이다(참조: Meyer et al. "Corrosion at the Cone/Taper Interface Leads to Failure of Large -diameter Metal-on-Metal Total Hip Arthroplasties," Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug 3. [Epub ahead of print]; Langton et al. "Taper Junction Failure In Large-diameter Metal-On-Metal Bearings". Bone Joint Res. 2012 Sep, 1(4): 56-63).
따라서, 개선된 정형외과용 임플란트가 필요한 실정이다.
발명의 개요
본 발명은 정형외과용 임플란트를 위한 대퇴골두, 가동형 인서트, 비구 부재, 및 모듈식 정션, 및 정형외과용 임플란트를 위한 대퇴골두, 가동형 인서트, 비구 부재, 및 모듈식 정션을 사용하는 방법에 관한 것이다.
일 양태에서, 일 구체예에서 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대해 외측 표면의 내측 변위를 달성하도록 윤곽형성된, 그것의 외측 표면의 원주형 부분을 포함하는 대퇴골두 임플란트를 포함하는, 정형외과용 임플란트가 제공된다. 내측 변위는 곡률 반경에서의 변화를 통해 달성되며, 곡률 반경은 하나 이상의 볼록 반경이다. 내측 변위는 대퇴골두 임플란트의 대퇴골두 축에 대해 축대칭이고, 약 80°초과 내지 약 115° 미만의 각도에서 발생한다. 내측 변위는 최대 내측 변위의 위치에서 적어도 약 1mm이다.
또 다른 구체예에서, 정형외과용 임플란트는 그것의 외측 표면의 일부가 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대해 외측 표면의 내측 변위를 달성하도록 윤곽형성된 대퇴골두 임플란트를 포함한다. 내측 변위는 연부 조직 충돌 및 마찰 토크 중 적어도 하나를 감소시킨다.
정형외과용 임플란트는 수 많은 방식으로 달라질 수 있다. 예를 들어, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위는 곡률 반경의 변화를 통해 달성될 수 있으며, 곡률 반경은 볼록 반경, 오목 반경, 및 챔퍼(chamfer) 중 하나 이상을 포함한다. 또 다른 예로, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위는 곡률 중심에서의 변화를 통해 달성될 수 있다. 또 다른 예로, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위는 그루브, 컷-아웃, 또는 리세스의 생성을 통해 달성될 수 있다. 또 다른 예로, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위는 대퇴골두 임플란트의 대퇴골두 축에 대해 축대칭일 수 있다. 이 부분은 원주형 부분일 수 있고/거나, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위는 최대 내측 변위의 위치에서 적어도 약 lmm일 수 있고/거나, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위는 그러한 각도에서 발생할 수 있고/거나, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위는 볼록 반경, 오목 반경, 및 챔퍼 중 하나 이상을 사용하여 달성될 수 있고/거나, 외측 표면의 내측 변위는 비-윤곽형성된 표면에 바로 계속되는 볼록 반경 또는 볼록 반경들을 사용하여 달성될 수 있고/거나, 외측 표면의 내측 변위는 테이퍼 정션의 에지에 접근하도록 구성될 수 있고/거나, 외측 표면의 내측 변위는 테이퍼 정션의 연장된 부분과 합류하도록 구성될 수 있다. 볼록 반경 또는 볼록 반경들에 오목 반경 또는 챔퍼, 또는 하나 이상의 오목 반경 및 챔퍼의 조합이 바로 이어질 수 있다. 또 다른 예로, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위는 대퇴골두 임플란트의 비-대퇴골두 축에 대해 축대칭일 수 있다. 외측 표면의 내측 변위는 대퇴골두 임플란트의 대퇴골두 축에 대해 측정된 방위각의 제한된 범위에서 일어나도록 구성됨으로써 국한된 컷-아웃 및 국한된 리세스 중 적어도 하나의 생성을 유도할 수 있다. 외측 표면의 내측 변위는 대퇴골두 축과 일치하지 않는 또 다른 축에 대해 축대칭일 수 있다. 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위는 볼록 반경, 오목 반경, 및 챔퍼 중 중 하나 이상을 사용하여 달성될 수 있다.
또 다른 구체예에서, 정형외과용 임플란트는 외측 표면의 일부가 대퇴골두 임플란트의 대퇴골두 축에 대해 측정된 방위각에 따라 달라지는 각도를 지니는, 대퇴골두 임플란트를 포함한다.
또 다른 구체예에서, 정형외과용 임플란트는 외측 표면의 일부가 짝을 이룬 표면과의 접촉 면적을 감소시키도록 제거되는, 대퇴골두 임플란트를 포함하며, 짝을 이룬 표면은 비구 부재의 관절면을 포함한다.
또 다른 구체예에서, 정형외과용 임플란트는 외측 표면의 일부가 짝을 이룬 표면과의 접촉 면적을 감소시키도록 텍스쳐링에 의해 제거되는, 대퇴골두 임플란트를 포함한다. 짝을 이룬 표면은 비구 부재의 관절면을 포함할 수 있다.
정형외과용 임플란트는 수 많은 방식으로 달라질 수 있다. 예를 들어, 외측 표면은 짝을 이룬 표면과의 접촉 면족을 감소시키도록 텍스쳐링될 수 있다.
또 다른 구체예에서, 정형외과용 임플란트는 그의 내측 또는 외측 표면의 일부가 가동형 인서트의 전체 구형 기하형태에 대해 내측 또는 외측 표면의 내측 변위를 달성하도록 윤곽형성됨으로써 연부 조직 충돌 및 마찰 토크 중 적어도 하나를 감소시키는 가동형 인서트를 포함한다.
정형외과용 임플란트는 수 많은 방식으로 달라질 수 있다. 예를 들어, 가동형 인서트의 전체 구형 기하형태에 대해 내측 또는 외측 표면의 내측 변위는 곡률 반경에서의 변화를 통해 달성될 수 있다. 곡률 반경은 볼록 반경, 오목 반경, 및 챔퍼 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 또 다른 예로, 가동형 인서트의 전체 구형 기하형태에 대해 내측 또는 외측 표면의 내측 변위는 곡률 중심에서의 변화를 통해 달성될 수 있다. 또 다른 예로, 가동형 인서트의 전체 구형 기하형태에 대해 내측 또는 외측 표면의 내측 변위는 그루브, 컷아웃 또는 리세스의 생성을 통해 달성될 수 있다.
또 다른 구체예에서, 정형외과용 임플란트는 그의 내측 또는 외측 표면의 일부가 가동형 인서트의 가동형 인서트 축에 대해 측정된 방위각에 따라 각도가 달라지는 가동형 인서트를 포함한다.
또 다른 구체예에서, 정형외과용 임플란트는 가동형 인서트를 포함하며, 가동형 인서트와, 비구 부재 및 대퇴골두 중 어느 하나 간의 소정 범위의 허용되는 모션(motion)이 또 다른 방향에서의 소정 범위의 허용되는 모션과 비교하여 어느 한 방향을 따라 상이하다.
또 다른 구체예에서, 정형외과용 임플란트는 가동형 인서트의 내측 또는 외측 표면의 일부가 짝을 이룬 표면과의 접촉 면적을 감소시키도록 제거된 가동형 인서트를 포함한다. 짝을 이룬 표면은 대퇴골두의, 또는 비구 부재의 관절면을 포함한다.
정형외과용 임플란트는 수 많은 방식으로 달라질 수 있다. 예를 들어, 내측 또는 외측 표면은 짝을 이룬 표면과의 접촉 면적을 감소시키도록 텍스쳐링될 수 있다.
또 다른 양태에서, 일 구체예에서 복수의 별도의 부재들을 함께 연결시켜 정형외과용 임플란트를 형성하도록 구성되는 모듈형 테이퍼 정션이 제공된다. 모듈형 테이퍼 정션은 내측 표면을 지닌 제 1 부재, 및 외측 표면을 지닌 제 2 부재를 포함할 수 있다. 제 1 부재의 내측 표면 및 제 2 부재의 외측 표면은 모듈형 테이퍼 정션의 테이퍼 정션 축에 대해 수직인 면으로 비원형 단면 기하형태를 지닐 수 있다. 제 1 부재는 캐비티(cavity)를 포함할 수 있다.
또 다른 구체예에서, 복수의 별도의 부재들을 함께 연결시켜 정형외과용 임플란트를 형성하도록 구성되는 모듈형 테이퍼 정션은 내측 표면을 지닌 제 1 부재, 및 외측 표면을 지닌 제 2 부재를 포함할 수 있다. 제 1 및 제 2 부재 중 적어도 하나의 일부는 하나 이상의 형상기억물질로 이루어질 수 있다. 제 1 부재는 캐비티를 포함할 수 있다.
또 다른 구체예에서, 복수의 별도의 부재들을 함께 연결시켜 정형외과용 임플란트를 형성하도록 구성되는 모듈형 테이퍼 정션은 내측 표면을 지닌 제 1 부재, 외측 표면을 지닌 제 2 부재, 및 내측 표면 및 대립되는 외측 표면을 지닌 슬리브(sleeve)를 포함할 수 있다. 슬리브는 적어도 부분적으로 하나 이상의 형상기억물질로 이루어질 수 있으며, 슬리브는 제 1 부재의 내측 표면과 제 2 부재의 외측 표면 사이에 개입될 수 있다. 슬리브의 외측 표면은 제 1 부재의 내측 표면과 짝을 이루도록 구성될 수 있고, 슬리브의 내측 표면은 제 2 부재의 외측 표면과 짝을 이루도록 구성될 수 있다. 제 1 부재는 캐비티를 포함할 수 있다.
또 다른 구체예에서, 복수의 별도의 부재들을 함께 연결시켜 정형외과용 임플란트를 형성하도록 구성되는 모듈형 테이퍼 정션은 내측 표면을 지닌 제 1 부재 및 외측 표면을 지닌 제 2 부재를 포함할 수 있다. 제 1 부재의 내측 표면 및 제 2 부재의 외측 표면 중 적어도 하나는 일부 양 및 일부 음의 테이퍼 각을 지닐 수 있다. 일부 양 및 음의 테이퍼 각은 모듈형 테이퍼 정션의 테이퍼 정션 축에 대해 반대 방향으로 각이 질 수 있다. 제 1 부재는 캐비티를 포함할 수 있다.
본 발명은 첨부되는 도면과 함께 취해지는 하기 상세한 설명으로부터 더 충분히 이해될 것이다.
도 1 (종래 기술)은 통상적인 고정식 베어링 고관절 치환술 임플란트의 개략도이다.
도 2a (종래 기술)는 통상적인 대퇴골두의 개략도이다.
도 2b (종래 기술)는 또 다른 통상적인 대퇴골두의 개략도이다.
도 3a (종래 기술)는 통상적인 이중 가동성 임플란트의 측면 투시도이다.
도 3b (종래 기술)는 도 3a의 임플란트의 개략도이다.
도 4 (종래 기술)는 통상적인 이중 가동성 임플란트의 가동형 인서트의 개략도이다.
도 5a (종래 기술)는 원고관절 구조의 투시도이다.
도 5b (종래 기술)는 원대퇴골두에 대해 관절작용하는 장요근건(iliopsoas tendon)을 나타내는 사체 견본의 고관절의 측면도이다.
도 6a (종래 기술)는 고괄절의 컴퓨터 단층촬영 (CT) 뼈 모델 상에 구비된 통상적인 대퇴골두의 투시도이다.
도 6b (종래 기술)는 도 6a의 통상적인 대퇴골두 및 대퇴골 뼈 모델의 또 다른 투시도이다.
도 7a (종래 기술)는 모듈형 대퇴골두-경부 정션을 지닌 통상적인 고관절 임플란트의 개략도이고, 모듈형 정션은 원뿔형 테이퍼 정션이다.
도 7b (종래 기술)는 도 7a의 모듈형 대퇴골두-경부 정션의 또 다른 개략도이다.
도 8a (종래 기술)은 원대퇴골두의 개략적인 관상면도이다.
도 8b (종래 기술)는 관절면의 각도를 특징화하는 측정 변수를 나타내는 도 8a의 원대퇴골두의 개략적인 단면도이다.
도 8c(종래 기술)는 도 8a의 원대퇴골두의 개략적인 횡단면도이다.
도 8d (종래 기술)는 관절면의 각도를 특징화하는 측정 변수를 나타내는 도 8c의 원대퇴골두의 개략적인 단면도이다.
도 9 (종래 기술)는 원대퇴골두 축에 대해 측정된 방위각에 대한 원대퇴골두 및 통상적인 인공 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 각도에 대한 그래프이다.
도 10은 제 1 측정 변수 세트를 나타내는 대퇴골두의 구체예에 겹쳐진 통상적인 대퇴골두의 개략도이다.
도 11a (종래 기술)는 원대퇴부 뼈 상에 구비된 도 10의 통상적인 대퇴골두의 개략도이다.
도 11b는 도 11a의 원대퇴부 뼈 상에 구비된 도 10의 대퇴골두 구체예의 개략도이다.
도 12a는 제 1 측정 변수 세트를 나타내는 가동형 인서트의 구체예에 겹쳐진 통상적인 가동형 인서트의 개략도이다.
도 12b는 제 2 측정 변수 세트를 나타내는 도 12a의 가동형 인서트의 구체예에 겹쳐진 도 12a의 통상적인 가동형 인서트의 개략도이다.
도 12c는 제 3 측정 변수 세트를 나타내는 도 12a의 가동형 인서트의 구체예에 겹쳐진 도 12a의 통상적인 가동형 인서트의 개략도이다.
도 13a (종래 기술)는 원대퇴부 뼈 상에 구비된 도 12a-12c의 통상적인 가동형 인서트의 개략도이다.
도 13b (종래 기술)는 도 13a의 원대퇴부 뼈 상에 구비된 도 12a-12c의 통상적인 가동형 인서트의 개략도이다.
도 14a (종래 기술)는 컴퓨터 단층촬영 (CT) 기반 사체 견본의 뼈 모델 상에 구비된 통상적인 대퇴골두의 투시도이다.
도 14b (종래 기술)는 CT 기반 사체 견본의 뼈 모델 상에 구비된 도 14a의 통상적인 대퇴골두의 또 다른 투시도이다.
도 14c는 도 14b의 CT 기반 사체 견본의 뼈 모델 상에 구비된 대퇴골두의 구체예의 투시도이다.
도 14d는 도 14a의 통상적인 대퇴골두에 겹쳐진 도 14c의 대퇴골두의 투시도이다.
도 14e는 대퇴골의 관상단면도를 포함하는 도 14b의 CT 기반 뼈 모델에 구비된 도 14c의 대퇴골두 및 도 14a의 통상적인 대퇴골두의 개략도이다.
도 15는 환자의 측면 방사선 사진으로 나타난 통상적인 대퇴골두에 겹쳐진 대퇴골두의 구체예의 투시도이다.
도 16a는 측정 변수 세트를 나타내는 대퇴골두의 구체예의 개략도로, 대퇴골두는 다수의 볼록 반경을 사용하여 생성된 윤곽형성된 원주형 표면을 지닌다.
도 16b는 측정 변수 세트를 나타내는 대퇴골두의 구체예의 개략도로, 대퇴골두는 챔퍼를 사용하여 생성된 윤곽형성된 원주형 표면을 지닌다.
도 16c는 측정 변수 세트를 나타내는 대퇴골두의 구체예의 개략도로, 대퇴골두는 오목 반경을 사용하여 생성된 윤곽형성된 원주형 표면을 지닌다.
도 17a는 측정 변수 세트를 나타내는 대퇴골두의 구체예의 개략도로, 대퇴골두는 다수의 볼록 반경과 챔퍼의 조합을 사용하여 생성된 윤곽형성된 원주형 표면을 지닌다.
도 17b는 측정 변수 세트를 나타내는 대퇴골두의 구체예의 개략도로, 대퇴골두는 다수의 볼록 반경과 오목 반경의 조합을 사용하여 생성된 윤곽형성된 원주형 표면을 지닌다.
도 17c는 골두의 전체 구형 기하형태에 대해 윤곽형성된 원주형 표면의 내측 변위를 특징화하는 측정 변수 세트를 나타내는 대퇴골두의 구체예의 개략도이다.
도 18a는 가동형 인서트의 구체예 및 가동형 인서트 내 캡쳐된 대퇴골두의 구체예의 측면도로, 대퇴골두는 가동형 인서트로부터 대퇴골두를 축출하기 위해 그에 인가되는 수직 축출력을 지닌다.
도 18b는 통상적인 가동형 인서트 및 가동형 인서트의 구체예에 대해 후삽입에 요구되는 골두 축출력을 나타내는 그래프이다.
도 19a는 통상적인 가동형 인서트 상에 겹쳐진 가동형 인서트의 구체예의 개략도로, 이 구체예의 가동형 인서트는 윤곽형성된 원주형 표면을 지닌다.
도 19b는 통상적인 가동형 인서트에 겹쳐진 가동형 인서트의 구체예의 개략도로, 이 구체예의 가동형 인서트는 윤곽형성된 원주형 표면 및 금속 지지 링(ring)을 지닌다.
도 19c는 도 19b의 금속 지지 링의 개략도이다.
도 20a는 측정 변수 세트를 나타내는 가동형 인서트의 구체예의 개략도로, 가동형 인서트는 다수의 볼록 반경을 사용하여 생성된 윤곽형성된 원주형 표면을 지닌다.
도 20b는 측정 변수 세트를 나타내는 가동형 인서트의 구체예의 개략도로, 가동형 인서트는 챔퍼를 사용하여 생성된 윤곽형성된 원주형 표면을 지닌다.
도 20c는 측정 변수 세트를 나타내는 가동형 인서트의 구체예의 개략도로, 가동형 인서트는 오목 반경을 사용하여 생성된 윤곽형성된 원주형 표면을 지닌다.
도 21a는 측정 변수 세트를 나타내는 가동형 인서트의 구체예의 개략도로, 가동형 인서트는 다수의 볼록 반경과 챔퍼의 조합을 사용하여 생성된 윤곽형성된 원주형 표면을 지닌다.
도 21b는 측정 변수 세트를 나타내는 가동형 인서트의 구체예의 개략도로, 가동형 인서트는 다수의 볼록 반경과 오목 반경의 조합을 사용하여 생성된 윤곽형성된 원주형 표면을 지닌다.
도 22a는 대퇴골두 축에 대해 약 80°의 쎄타각 (θ)에서 출발하여 윤곽형성되는 원주형 표면을 지닌 대퇴골두의 일 구체예의 개략도이다.
도 22b는 대퇴골두 축에 대해 약 90.5°의 쎄타각 (θ)에서 출발하여 윤곽형성되는 원주형 표면을 지닌 대퇴골두의 일 구체예의 개략도이다.
도 23은 비구 부재로부터 현저한 탈구 지점에서 대퇴골두 및 통상적인 대퇴골두의 두 가지 상이한 구체예를 나타내는 개략도이다.
도 24는 통상적인 대퇴골두와 비교하여 대퇴골두의 상이한 두 가지 구체에에 대한 점프 거리를 나타내는 그래프이다.
도 25는 일상 생활의 여러 활동에 상응하는 하중 하에서 통상적인 대퇴골두와 비교한 대퇴골두의 여러 구체예에 대한 대퇴골두와 비구 라이너 간의 접촉면적을 요약한 표이다.
도 26a(종래 기술)는 종래 기술의 대퇴골두 설계의 개략도이다.
도 26b (종래 기술)는 또 다른 종래 기술의 대퇴골두 설계의 개략도이다.
도 26c는 도 26b의 종래 기술의 대퇴골두 설계 및 도 22a의 바람직한 구체예에 겹쳐진 개략도이다.
도 26d (종래 기술)는 원주형 챔퍼를 지닌 종래 기술의 대퇴골두 설계의 개략도이다.
도 26e는 도 26d의 종래 기술의 대퇴골두 설계 및 도 22a의 바람직한 구체예에 겹쳐진 개략도이다.
도 27은 초고분자량 폴리에틸렌 비구 라이너와, 통상적인 대퇴골두 및 상이한 프로파일을 사용하여 윤곽형성된 원주형 관절면을 지닌 대퇴골두 구체예를 포함하는 여러 대퇴골두 간의 접촉 응력을 나타낸다.
도 28a는 대퇴골두의 상이한 구체예에 겹쳐진 통상적인 대퇴골두의 개략도이다.
도 28b는 도 28a로부터의 대퇴골두의 일 구체예의 개략도이다. 이러한 구체예에서, 원주의 윤곽형성은 2개의 볼록 반경에 의해 달성되며, 이는 통상적인 설계에 비해 테이퍼 정션 길이를 감소시킨다.
도 28c는 도 28a로부터의 대퇴골두의 일 구체예의 개략도이다. 이러한 구체예에서, 원주의 윤곽형성은 통상적인 설계의 테이퍼 정션 길이를 유지하면서 2개의 볼록 반경에 의해 달성된다.
도 28d는 도 28a로부터의 대퇴골두의 일 구체예의 개략도이다. 이러한 구체예에서, 원주의 윤곽형성은 볼록 반경 및 오목 반경에 의해 달성되어 통상적인 설계의 테이퍼 정션 길이를 유지시킨다.
도 28e는 도 28a로부터의 대퇴골두의 일 구체예의 개략도이다. 이러한 구체예에서, 원주의 윤곽형성은 볼록 반경 및 챔퍼에 의해 달성되어 통상적인 설계의 테이퍼 정션 길이를 유지시킨다.
도 28f는 도 28a로부터의 대퇴골두의 일 구체예의 개략도이다. 이러한 구체예에서, 원주의 윤곽형성은 볼록 반경, 챔퍼 및 오목 반경에 의해 달성되어 통상적인 설계에 비해 테이퍼 정션 길이를 증가시킨다.
도 29a(종래 기술)는 대퇴골두-경부 테이퍼 정션에 대한 통상적인 대퇴골두의 투시도이다.
도 29b는 도 29a의 통상적인 대퇴골두에 겹쳐진 대퇴골두의 구체예의 투시도이다.
도 29c (종래 기술)는 대퇴골두-경부 테이퍼 정션의 연장된 부분에 대한 통상적인 대퇴골두의 투시도이다.
도 29d는 도 29c의 통상적인 대퇴골두에 겹쳐진 대퇴골두의 구체예의 투시도이며, 관절면의 윤곽형성된 부분이 테이퍼 정션의 연장된 부분과 합류되어 있다.
도 30는 부분 컷-아웃(partial cut-out) 또는 리세스를 지닌 비-축대칭 대퇴골두/가동형 인서트의 구체예의 투시도이다.
도 31a는 대퇴골두 축에 대해 측정되는 방위각에 따라 달라지는 큰 반경에서 보다 작은 원주 반경으로의 전이 위치를 표시하는 쎄타각을 지닌 비-축대칭 대퇴골두의 구체예의 투시도이다.
도 31b는 가동형 인서트 축에 대해 측정되는 방위각에 따라 달라지는 큰 반경에서 보다 작은 원주 반경으로의 전이 위치를 표시하는 쎄타각을 지닌 비-축대칭 가동형 인서트의 구체예의 투시도이다.
도 32a는 원대퇴골두 기하형태와 매칭되도록 트리밍된 내측 관절면을 지닌 비-축대칭 대퇴골두의 구체예의 투시도 및 대퇴골두 축에 대해 측정된 방위각에 대한 관절면의 각도를 나타내는 그래프이다.
도 32b는 원대퇴골두 기하형태와 매칭되도록 트리밍된 내측 및 측면 관절면윤곽형성의 형태)을 지닌 비-축대칭 대퇴골두의 구체예의 투시도 및 대퇴골두 축에 대해 측정된 방위각에 대한 관절면의 각도를 나타내는 그래프이다.
도 33a는 원대퇴골두 기하형태와 매칭되도록 트리밍된 내측 관절면(윤곽형성의 형태)을 지닌 비-축대칭 가동형 인서트의 구체예의 투시도 및 가동형 인서트 축에 대해 측정된 방위각에 대한 관절면의 각도를 나타내는 그래프이다.
도 33b는 원대퇴골두 기하형태와 매칭되도록 트리밍된 내측 및 측면 관절면을 지닌 비-축대칭 가동형 인서트의 구체예의 투시도 및 가동형 인서트 축에 대해 측정된 방위각에 대한 관절면의 각도를 나타내는 그래프이다.
도 34a는 그루브가 그 위에 형성되어 있는 가동형 인서트의 구체예의 투시도이다.
도 34b는 도 34a의 그루브와 매칭되도록 구성된 가이딩 트랙(guiding track)이 그 안에 형성되어 있는 비구 쉘의 구체예의 투시도이다.
도 35a는 돌출부가 그로부터 연장되어 있는 가동형 인서트의 구체예 및 돌출부와 체결되도록 구성된 리세스 또는 함볼부가 그 안에 형성되어 있는 비구 쉘의 구체예의 분해 투시도이다.
도 35b는 리세스 또는 함몰부에 돌출부가 안착되어 있는 도 35a의 비구 쉘에 안착된 도 35a의 가동형 인서트의 투시도이다.
도 35c는 비구 리세스 또는 함몰부 내에 안착된 가동형 인서트 상의 돌출부를 나타내는 도 35b의 가동형 인서트 및 쉘의 단면도이다.
도 36a는 임플란트의 가동형 인서트와 비구 쉘 간의 짝을 이룬 비구형 표면을 지닌 이중 가동성 임플란트의 구체예의 개략도이다.
도 36b는 임플란트의 대퇴골두와 가동형 인서트 간의 짝을 이룬 비구형 표면을 지닌 이중 가동성 임플란트의 또 다른 구체예의 개략도이다.
도 37은 축 d-d'에 대해 축대칭이지만, 축 e-e'에 대해 비-축대칭인 관절면을 지닌 대퇴골두의 일 구체예의 개략도이다.
도 38a는 외측 관절작용 중심에 대해 내측 관절작용 중심이 극(pole) 쪽으로 오프셋(offset)되는 가동형 인서트의 일 구체예의 개략도이다.
도 38b는 외측 관절작용 중심에 대해 내측 관절작용 중심이 극 쪽으로 오프셋되는 가동형 인서트의 일 구체예의 개략도이다.
도 38c는 외측 관절작용 중심에 대해 내측 관절작용 중심이 극 쪽으로, 그리고 인서트 축으로부터 오프셋되는 가동형 인서트의 일 구체예의 개략도이다.
도 39a는 중립 방향에서 회전된 가동형 인서트의 두 개의 상이한 구체예를 나타낸다.
도 39b는 압축력의 작용 하에 도 39a의 가동형 인서트의 두 개의 상이한 구체예의 회전을 나타내는 그래프이다.
도 40a는 외측 관절작용 중심에 대해 내측 관절작용 중심이 극 쪽으로 오프셋되는 가동형 인서트의 일 구체예의 개략도이다.
도 40b는 내측 관절작용 중심과 외측 관절작용 중심 간에 오프셋이 없는 가동형 인서트의 일 구체예의 개략도이다. 이 인서트는 도 40a의 인서트의 림 두께 11보다 작은 림 두께 12를 지닌다.
도 41a는 대퇴골두 축에 대해 깍인 관절면의 비원주형 부분을 지닌 대퇴골두의 구체예의 투시도이다.
도 41b는 대퇴골두 축에 대해 깍인 관절면의 비원주형 부분을 지닌 대퇴골두의 또 다른 구체예의 투시도로, 깍인 관절면은 도 41a의 깍인 관절면보다 덜 깊다.
도 42a는 대퇴골두 축에 수직인 축에 대해서와 같이 종방향을 따라 깍인 대퇴골두 관절면의 구체예의 투시도이다.
도 42b는 대퇴골두 축에 수직인 축에 대해서와 같이 종방향을 따라 깍인 대퇴골두 관절면의 또 다른 구체예의 투시도로, 깍인 관절면이 도 42a의 깍인 관절면보다 덜 깊다.
도 43은 다수의 경사축(multiple oblique axe)에 대해 깍인 대퇴골두 관절면의 구체예의 투시도이다.
도 44는 다수의 경사축에 대해 깍인 관절면을 지닌 비구 라이너의 구체예의 투시도이다.
도 45a는 대퇴경부/인서트 축에 대해 깍인 관절면의 비원주형 부분을 지닌 가동형 인서트의 구체예의 투시도이다.
도 45b는 대퇴경부/인서트 축에 대해 깍인 관절면의 비원주형 부분을 지닌 가동형 인서트의 또 다른 구체예의 투시도로, 깍인 관절면이 도 45a의 깍인 관절면보다 덜 깊다.
도 46a는 인서트 축에 수직인 축에 대해서와 같이 종방향을 따라 깍인 관절면을 지닌 가동형 인서트의 구체예의 투시도이다.
도 46b는 인서트 축에 수직인 축에 대해서와 같이 종방향을 따라 깍인 관절면을 지닌 가동형 인서트의 또 다른 구체예의 투시도로, 깍인 관절면이 도 46a의 깍인 관절면보다 덜 깊다.
도 47은 다수의 경사축에 대해 깍인 관절면을 지닌 가동형 인서트의 구체예의 투시도이다.
도 48은 다수의 경사축에 대해 깍인 관절면을 지닌 이중 가동성 비구 쉘의 구체예의 투시도이다.
도 49a는 체커판 패턴의 텍스쳐링된 관절면을 지닌 대퇴골두/가동형 인서트 관절면의 구체예의 개략도이다.
도 49b는 평행-아크(parellel-arc) 패턴의 텍스쳐링된 관절면을 지닌 대퇴골두/가동형 인서트 관절면의 구체예의 개략도이다.
도 49c는 평행-대각선 패턴의 텍스쳐링된 관절면을 지닌 대퇴골두/가동형 인서트 관절면의 구체예의 개략도이다.
도 49d는 평행-수평선 패턴의 텍스쳐링된 관절면을 지닌 대퇴골두/가동형 인서트 관절면의 구체예의 개략도이다.
도 49e는 대각선 체커판 패턴의 텍스쳐링된 관절면을 지닌 대퇴골두/가동형 인서트 관절면의 구체예의 개략도이다.
도 50은 통상적인 임플란트와 비교하여 정형외과용 임플란트의 큰 테이퍼 정션의 일 구체예의 개략도이다.
도 51은 비원형 단면을 지닌 테이퍼 정션의 여러 구체예의 개략도이다.
도 52a는 형상기억 물질 슬리브(sleeve)를 포함하는 정형외과용 임플란트의 일 구체예의 개략도로, 슬리브는 제 1 상태로 존재한다.
도 52b는 제 2 상태의 도 52a의 슬리브의 개략도이다.
도 53a는 제 1 상태의 형상기억 물질 슬리브를 포함하는 정형외과용 임플란트의 또 다른 구체예의 개략도이다.
도 53b는 제 2 상태의 도 53a의 슬리브의 개략도이다.
도 53c는 도 53a의 임플란트의 테이퍼 정션의 개략도이다.
도 54a는 제 1 상태의 형상기억 물질 대퇴경부를 포함하는 정형외과용 임플란트의 일 구체예의 개략도이다.
도 54b는 제 2 상태의 도 54a의 대퇴경부의 개략도이다.
도 55a는 제 1 상태의 형상기억 물질 대퇴경부를 포함하는 정형외과용 임플란트의 또 다른 구체예의 개략도이다.
도 55b는 제 2 상태의 도 55a의 대퇴경부의 개략도이다.
도 56은 비구 부재로부터 현저한 탈구 지점에서 가동형 인서트 및 통상적인 대퇴골두의 두 가지 구체예를 나타내는 개략도이다.
도 57은 도 56의 통상적인 가동형 인서트와 비교한 도 56의 두 개의 가동형 인서트에 대한 점프 거리를 나타내는 그래프이다.
도 58a는 통상적인 대퇴골두와 비교한 대퇴골두의 구체예를 나타내는 개략도이다.
도 58b는 통상적인 대퇴골두와 비교한 대퇴골두의 또 다른 구체예를 나타내는 개략도로, 대퇴골두는 도 58a의 대퇴골두와 동일한 전체 구면 반경, 도 58a의 대퇴골두와 상이한 윤곽형성된 외측 표면 기하형태, 및 도 58a의 대퇴골두와 상이한 암(female) 테이퍼 길이를 지닌다.
도 59a는 도 58a의 통상적인 대퇴골두와 비교한 대퇴골두의 구체예를 나타내는 개략도이다.
도 59b는 도 58b의 통상적인 대퇴골두와 비교한 대퇴골두의 또 다른 구체예를 나타내는 개략도로, 대퇴골두는 도 59a의 대퇴골두와 동일한 전체 구면 반경, 도 59a의 대퇴골두와 상이한 윤곽형성된 외측 표면 기하형태, 및 도 59a의 대퇴골두와 동일한 암 테이퍼 길이를 지닌다.
도 60a는 압축 하중을 가하도록 구성된 공압식 피스톤(1), 세라믹 헤드-라이너(2), 각도 센서(3), 라이너 블록(4), 블록 클램프(5), 추(6), 및 진자 축 A-A를 포함하는 진자 비교측정 기기의 측면 개략도이다.
도 60b는 압축 하중을 가하도록 구성된 공압식 피스톤, 세라믹 헤드-라이너, 각도 센서, 라이너 블록, 블록 클램프, 추, 및 진자 축을 포함하는 진자 비교측정 기기의 투시도이다.
도 61은 세라믹 비구 라이너에 대해 관절작용하는 세라믹 대퇴골두 및 세라믹 비구 라이너에 대해 관절작용하는 통상적인 세라믹 대퇴골두에 대한 진자 스윙의 수를 비교하는 진자 비교측정기 시험의 결과를 나타낸다.
발명의 상세한 설명
특정 예시적 구체예가 이제 본원에서 기술되는 장치 및 방법의 구조, 기능, 제조 및 사용에 대한 원리의 전반적 이해를 제공하기 위해 기술될 것이다. 이들 구체예 중 하나 이상의 예가 첨부되는 도면에서 예시된다. 당업자들은 본원에서 특별히 기술되고, 첨부되는 도면에서 예시되는 장치 및 방법이 예시적인 구체예이고, 본 발명의 범위가 청구범위에 의해서만 한정됨을 이해할 것이다. 어느 한 예시적인 구체예와 관련하여 예시되거나 기술되는 특징들은 다른 구체예의 특징들과 결합될 수 있다. 이러한 변형 및 변경은 본 발명의 범위 내에 포함되는 것으로 의도된다. 본 발명을 기술하는데 사용되는 여러 용어들의 정의가 하기에서 제시된다.
정의
용어 "원(native)"는 본원에서 체내 자연 발생 또는 자연스럽게 발생하는 것을 나타내기 위해 사용된다. 원 구조의 예는 근골격 구조, 예컨대, 골반골 (또는 골반), 대퇴부 뼈 (또는 대퇴골), 건(tendon), 근육(muscle), 인대, 관절낭(joint capsule) 등을 포함한다. 예를 들어, "원대퇴골두"이 의미하는 바는 대퇴골의 근위 단부에 있는 자연 해부학적 구조이다.
용어 "임플란트"는 본원에서 인체의 하나 이상의 원 구조를 증강시키거나 대체하기 위해 설계된 인공 부재를 나타내기 위해 사용된다. 예를 들어, 정형외과용 임플란트는 인체의 하나 이상의 원근골격 구조를 증강시키거나 대체하기 위해 설계된 인공 부재를 나타낸다.
본원에서 사용되는 용어 "모듈형 정션"은 개별 임플란트 부재 간의 계면을 표시하여, 부재들을 함께 단단히 지지하도록 설계된 임플란트의 일부를 나타낸다. 용어 "테이퍼 정션"은 본원에서 제 2 부재의 외측 또는 외부 표면(예를 들어, 수 테이퍼 표면)과 짝을 이루는 내측 표면을 지닌 제 1 부재 (예를 들어, 암 테이퍼 표면)로 구성된 모듈형 졍선을 나타내기 위해 사용된다. 본원에서 사용되는 용어 "원뿔형 테이퍼 정션"은 그의 짝을 이루는 표면이 정션의 한 단부에서 소직경의 원형 프로파일로 구성된 원뿔형 기하형태를 지니는 테이퍼 정션을 나타내며, 그러한 소직경의 원형 프로파일은 정션의 또 다른 대립되는 단부에서 보다 큰 직경의 원형 프로파일로 그 크기가 증가한다. 이러한 원뿔형 테이퍼 정션은 또한 테이퍼, 모스 테이퍼(morse taper), 모스 테이퍼 정션, 트러니온(trunnion), 테이퍼 연결부 등으로서 지칭된다. 본원에서 사용되는 용어 "테이퍼 정션축"은 테이퍼 정션의 두 단부의 기하학적 중심을 잇는 선을 나타낸다. 예를 들어, 원뿔형 테이퍼 정션에서, 테이퍼 정션축은 그러한 정션의 두 단부에서 원형 프로파일의 중심을 잇는 선이다. 테이퍼 정션의 "연장부"는 주 인공기관 몸체를 너머까지 연장되고, 테이퍼 정션의 표면(수 또는 암 테이퍼 표면)을 포함하는 인공 부재의 일부를 나타낸다. 예를 들어, 대퇴골두 임플란트에서, 암 테이퍼 표면은 일반적으로 대퇴골두의 주 구체/반구체 내 캐비티의 내측 표면에 의해 형성된다. 그러나, 일부 대퇴골두 임플란트에서, 실린더형 돌출부는 대퇴골두의 베이스(base)로부터 연장된다. 이러한 임플란트에서, 암 테이퍼 표면은 대퇴골두의 주 구체 내 캐비티로부터 이러한 실린더형 돌출부의 캐비티로 연장된다. 이러한 경우, 암 테이퍼 표면을 포함하는 실린더형 돌출부가 테이퍼 정션의 연장부로서 지칭된다.
용어 "관절작용하다", "관절작용(articulation)" 및 "관절작용하는"은 본원에서 짝을 이루는 표면들 간의 상대적 모션의 가능성을 나타내기 위해 사용된다. 인공 부재에 있어서, 이러한 상대적 모션이 의도되거나, 설계 의도의 일부이다. 예를 들어, 어구 "부재 A가 부재 B와 관절작용하다"는 상대적 모션이 짝을 이룬 표면/들 또는 계면/들에서 부재 A와 부재 B 간에 발생할 수 있음을 의미한다. 몇몇 구체예에서, 관절작용하는 표면에서의 상대적 모션량은 약 1 mm 미만일 수 있다. 다른 구체예에서, 상대적 모션량은 약 1 mm 초과, 예를 들어, 약 2 mm 초과, 약 5 mm 초과, 약 10mm 초과 등일 수 있다.
본원에서 사용되는 용어 "관절면(articular surface)"은 상대적 모션(또는 관절작용)이 또 다른 원구조 또는 인공 부재와 관련하여 일어날 수 있는 원근골격 구조 또는 인공 부재의 일부를 나타낸다.
본원에서 사용되는 용어 "대퇴골두" 또는 "골두"는 원고관절의 일부를 형성하는 원대퇴부 뼈, 또는 원대퇴골두 또는 원대퇴골두의 일부를 대체하거나 증강하기 위해 설계된 인공 부재 또는 인공 부재의 일부의 볼-모양 상부를 나타낸다. 몇몇 구체예에서, 인공 대퇴골두는 주로 원대퇴골두의 외측 표면을 대체하기 위해 구성된 캡(cap) 형태로 되어 있고, 이에 따라 원대퇴골에 그러한 부재를 고정시키는데 요구되는 뼈 제거량을 최소화시킨다. 다른 구체예에서, 인공 대퇴골두는 구형, 반구형, 또는 볼형이다. 다른 구체예에서, 인공 대퇴골두는 원대퇴골두를 대체하기 위해 구성된다. 인공 대퇴골두는 인공 대퇴-경부 및/또는 인공 대퇴 스템을 통해 원대퇴골에 고정될 수 있다. 인공 대퇴골두 및 대퇴경부는 단일 임플란트의 부분들일 수 있거나(모노블록 부재), 별도/개별 부재들일 수 있다. 인공 대퇴골두와 대퇴경부 사이 계면은 모듈형 정션 (대퇴골두-경부 정션), 예컨대 원뿔형 테이퍼 정션일 수 있다.
본원에서 사용되는 용어 "대퇴경부" 또는 "경부"는 원대퇴골두와 원대퇴골 체부(femoral body) 간의 원대퇴골의 일부, 또는 인공 대퇴골두를 원대퇴골 또는 인공 대퇴 스템에 연결시키는 인공 부재의 또는 인공 부재의 일부를 나타낸다. 인공 대퇴경부 및 대퇴 스템은 단일 임플란트의 부분들일 수 있거나(모노블록 부재), 별도/개별 부재들일 수 있다. 인공 대퇴경부와 대퇴스템 사이 계면은 모듈형 정션 (대퇴경부-스템 정션), 예컨대 원뿔형 테이퍼 정션일 수 있다.
본원에서 사용되는 용어 "대퇴경부 축"은 대퇴경부의 원통형 근사 축에 평행한 축을 나타낸다. 원대퇴경부 축은 또한 원대퇴골두의 중심을 통과한다. 통상적인 임플란트에서, 인공 대퇴경부 축은 전형적으로 인공 대퇴골두 중심을 통과하고, 이상적인 외과적 배치 하에, 인공 대퇴경부 축은 원대퇴경부 축에 대해 평행할 것으로 예상된다. 그러나, 다수의 외과적 경우에, 인공 대퇴경부 축은 원대퇴경부 축에 평행하지 않을 수 있다.
본원에서 사용되는 용어 "대퇴 스템" 또는 "스템"은 원대퇴골의 골수강(intra-medullary canal)내와 같이 원대퇴골에 고정되도록 설계된 신장된 원위 단부를 지닌 인공 부재 또는 인공 부재의 일부를 나타낸다.
용어 "비구"는 원대퇴골두를 수용하고, 원고관절의 일부를 형성하는 원골반의 컵모양 캐비티를 나타낸다.
본원에서 사용되는 용어 "비구 부재"는 원비구 또는 원비구의 일부를 대체하거나 증강시키기 위해 구성된 인공 부재를 나타낸다. 비구 부재는 하나 이상의 하위-부재, 예컨대 비구 쉘, 비구 라이너, 및 가동형 인서트로 구성될 수 있다. 본원에서 사용되는 용어 "비구 쉘"은 그 외측 표면이 원비구에 붙박이로 고정되도록 구성된 인공 부재를 나타낸다. 비구 쉘이 원비구와 짝을 이룰 경우, 두 몸체 간의 상대적 모션이 제한될 수 있다. 전형적으로, 이러한 제한된 상대적 모션은 미동작으로 불리고, 약 1 mm 또는 그 미만 정도이다. 비구 쉘의 내부/내측 표면은 원대퇴골두와 관절작용할 수 있거나, 인공 대퇴골두와 관절작용하거나, 비구 라이너와 짝을 이루거나, 가동형 인서트와 관절작용할 수 있다. 비구 쉘이 비구 라이너와 짝을 이루는 경우, 두 몸체 간의 상대적 모션이 제한될 수 있다. 전형적으로, 이러한 제한된 상대적 모션은 미동작으로 불리고, 약 1 mm 또는 그 미만 정도이다. 비구 쉘은 여러 방법, 예컨대 나사, 골시멘트, 뼈의 부재 표면으로의 내성장(ingrowth) 등을 통해 골반골에 붙박이로 고정되거나, 또는 비구 쉘은 고괄절에서의 압축력에 의해 원위치에 고정될 수 있다. 본원에서 사용되는 용어 "비구 라이너"는 그 외측 표면이 또 다른 비구 부재 (예를 들어, 비구 쉘)의 내측 표면에 붙박이로 고정되도록 구성된 인공 부재를 나타낸다. 비구 라이너의 내측 표면은 인공 대퇴골두와 관절작용하거나, 원대퇴골두와 관절작용하거나, 또 다른 비구 라이너와 짝을 이루거나, 가동형 인서트와 관절작용하도록 구성될 수 있다. 비구 라이너가 또 다른 비구 라이너와 짝을 이루는 경우, 두 몸체 간의 상대적 모션이 제한될 수 있다. 전형적으로, 이러한 제한된 상대적 모션은 미동작으로 불리고, 약 1 mm 또는 그 미만 정도이다.
비구 라이너는 여러 방법, 예컨대 나사, 록킹 메커니즘(locking mechanism), 캡쳐 메커니즘 등에 의해 비구 쉘에 단단히 고정될 수 있거나, 비구 라이너는 고괄절에서의 압축력에 의해 제 위치에 고정될 수 있다. 비구 라이너 및 비구 쉘은 단일 모노블록 부재일 수 있다.
모노블록 부재, 예컨대 비구 라이너 및 비구 쉘 조합체는 임플란트 제작 시설에서 조립 공정을 통해 생성될 수 있다. 본원에서 사용되는 용어 "가동형 인서트" 또는 "인서트"는 그 외측 표면이 원비구, 비구 쉘, 또는 비구 라이너의 내측 표면과 관절작용하도록 구성된 인공 부재를 나타낸다. 가동형 인서트의 내측 표면은 인공 대퇴골두와 관절작용하거나, 원대퇴골두와 관절작용하거나, 또 다른 가동형 인서트와 관절작용하거나, 비구 라이너와 짝을 이루도록 구성될 수 있다. 따라서, 본원에서 정의되고 사용되는 용어 "가동형 인서트"는 내측 관절면 및 외측 관절면을 갖는 인공 부재를 나타낸다.
용어 "전체 구형 기하형태"는 본원에서 인공 부재, 예컨대 대퇴골두 또는 비구 부재의 표면, 또는 원구조, 예컨대 원대퇴골두 또는 비구의 표면과 관련하여 사용된다. 본원에서 사용되는 용어 "전체 구형 기하형태"는 표면을 완전히 에워쌀 수 있고, 극 위치(또는 극 또는 정점)에서 표면에 접하는 최소 반경의 구체를 나타낸다. 이러한 구체의 반경은 "전체 구면 반경"으로서 지칭된다. 예를 들어, 대퇴골두 외측 표면의 전체 구형 기하형태는 표면을 완전히 에워쌀 수 있고, 극 위치에서 표면에 접하는 최소 반경의 구체이다. 통상적인 인공 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 관절면은 전형적으로 그의 전체 구형 기하형태의 반구형 부분보다 더 크다. 대퇴골두 직경 또는 골두 직경은 전형적으로 그 외측 관절면의 전체 구면 반경의 두배와 같다. 유사하게, 가동형 인서트 외경은 전형적으로 그 외측 관절면의 전체 구면 반경의 두배와 같다.
본원에서 사용되는 용어 "대퇴골두 림(rim)"은 대퇴골두 관절면의 단부를 표시하는 에지 또는 표면을 나타낸다. 인공 대퇴골두 림은 또한 대퇴골두 관절면에서 모듈형 정션으로의 전이를 표시할 수 있다. 인공 부재가 이식되면, 인공 대퇴골두 림은 인공 대퇴골두에서 원대퇴골두로의, 인공 대퇴골두에서 원대퇴경부로의, 또는 인공 대퇴골두에서 인공 대퇴경부로의 전이를 표시할 수 있다. 원대퇴골두 림은 원대퇴골두 관절면의 단부 및 원대퇴경부로의 전이를 표시한다.
본원에서 사용되는 용어 "가동형 인서트 림"은 가동형 인서트의 내측 또는 외측 관절면의 단부를 표시하는 에지 또는 표면을 나타내고, 가동형 인서트의 내측 캐비티 또는 내측 표면에 대한 개구를 표시한다.
본원에서 사용되는 용어 "비구 림"은 비구 부재의 내측 또는 외측 표면의 단부를 표시하는 비구 부재 (라이너 또는 쉘)의 에지 또는 표면을 나타낸다.
본원에서 사용되는 용어 "대퇴골두 축"은 대퇴골두의 전체 구형 기하형태의 중심을 통해, 그리고 대퇴골두의 대퇴골두 림의 기하학적 중심을 통과하는 선을 나타낸다. 전형적으로, 대퇴골두 축은 또한 대퇴골두의 극 위치, 또는 극 또는 정점을 통과한다. 원대퇴골두 축은 원대퇴경부 축과 일치한다. 통상적인 임플란트에서, 대퇴골두 축은 전형적으로 인공 대퇴경부 축에 평행하고, 이상적인 외과적 배치 하에서, 대퇴골두 축은 원대퇴경부 축과 평행할 것으로 예상된다.
본원에서 사용되는 용어 "가동형 인서트 축"은 가동형 인서트의 전체 구형 기하형태의 중심을 통해, 그리고 가동형 인서트의 가동형 인서트 림의 기하학적 중심을 통과하는 선을 나타낸다. 전형적으로, 가동형 인서트 축은 또한 가동형 인서트의 극 위치, 또는 극 또는 정점을 통과한다. 통상적인 임플란트에서, 중립 방향 및 이상적인 외과적 배치 하에서, 가동형 인서트 축은 전형적으로 인공 대퇴경부 축에 평행하고, 원대퇴경부 축과 평행할 것으로 예상된다.
본원에서 사용되는 용어 "원주형"은 인공 부재의 인공 림에 인접하는 인공 부재의 일부를 나타낸다. 예를 들어, 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 원주형 부분은 대퇴골두 림 또는 가동형 인서트 림에 각각 인접하는 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 일부를 나타낸다.
본원에서 사용되는 용어 "비원주형"은 인공 부재의 인공 림에 인접하지 않는 인공 부재의 일부를 나타낸다. 예를 들어, 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 비원주형 부분은 대퇴골두 림 또는 가동형 인서트 림에 각각 인접하지 않는 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 일부를 나타낸다.
원 구조 또는 인공 부재는 축과 일치하는 면으로 취해진 원 구조 또는 인공 부재의 단면이 축에 대해 단면의 어떠한 위치에서 동일한 기하형태를 갖는 경우, 본원에서 사용되는 바와 같이 축에 대해 "축대칭"인 것으로 기재된다. 여기서, 어구 "축에 대해"는 축에 대한, 예컨대 인공 부재 또는 원 구조의 림 또는 원주를 따른 회전 방향의 의미이다.
원 구조 또는 인공 부재는 축과 일치하는 면으로 취해진 원 구조 또는 인공 부재의 단면이 축에 대해 단면의 상이한 각 위치에서 비-동일의 기하형태를 갖는 경우, 본원에서 사용되는 바와 같이 축에 대해 "비-축대칭"인 것으로 기재된다. 여기서, 어구 "축에 대해"는 축에 대한, 예컨대 인공 부재 또는 원 구조의 림 또는 원주를 따른 회전 방향의 의미이다.
본원에서 사용되는 용어 "각도(angular extent)"는 인공 부재 또는 원 구조의 표면, 예컨대 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 관절면의 규모를 특징화한다. 대퇴골두 또는 가동형 인서트에서, 각도는 대퇴골두 축 또는 가동형 인서트 축과 일치하는 면에서 측정되고, 축과 표면의 전체 구형 기하형태의 중심을 표면의 종점과 잇는 선 간의 각이다.
용어 "윤곽형성된"은 본원에서 기술되는 특정 방식으로 성형되거나, 형성되거나, 설계되거나, 만들어진 표면을 나타내기 위해 본원에서 사용된다. 용어 "윤곽형성"은 특정 방식으로 표면을 성형, 형성, 설계, 또는 제조하는 공정을 나타내기 위해 본원에서 사용된다. 이러한 윤곽형성은 반경 변화, 곡률 중심 변화, 그루브 생성, 컷-아웃 생성, 리세스 생성, 표면 깍음(carving) 또는 트리밍 등의 형태를 취할 수 있다. 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 표면과 관련하여 사용되는 경우 용어 "비-윤곽형성된"은 표면이 골두 또는 인서트의 전체 구형 기하형태의 표면과 매칭되는 구형 기하형태를 갖는 것을 의미한다.
본원에서 사용되는 용어 "내측으로"는 내측을 향해 또는 내부를 향해, 예컨대 전체 구형 기하형태의 중심을 향해 또는 그러한 중심에 보다 가까이를 의미한다. 예를 들어, 인공 대퇴골두의 외측 표면 일부는 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대해 내측으로 표면이 옮겨지도록 윤곽형성될 수 있다. 이는 대퇴 골두의 외측 표면 일부가 대퇴골두의 내부 쪽으로, 그리고 전체 구형 기하형태의 기하학적 중심에 더 가깝게 옮겨짐을 의미한다. 용어 "내측 변위"는 본원에서 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대해 내측으로 표면이 옮겨지도록 윤곽형성된 임플란트의 표면과 관련하여 사용되며, 윤곽형성된 표면과 전체 구형 기하형태 간의 반경 거리를 나타낸다. 이러한 반경 거리는 전체 구형 기하형태의 사선(radial line)을 따라 측정된다.
용어 "쎄타각"은 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 전체 구형 기하형태 중심을 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 표면 상의 한 지점과 잇는 선과, 대퇴골두 또는 가동형 인서트 축 간의 각이다. 몇몇 구체예에서, 그러한 지점은 대퇴골두 또는 가동형 인서트 표면의 기하형태에서의 변화가 생기는 위치를 표시한다. 쎄타각은 대퇴골두 축 또는 가동형 인서트 축과 일치하는 면에서 측정된다.
본원에서 사용되는 용어 "방위각" 은 축에 수직인 면에서 측정된 각을 나타낸다. 가동형 인서트 또는 대퇴골두와 관련하여, 방위각은 가동형 인서트 또는 대퇴골두 축에서 가동형 인서트 또는 대퇴골두의 표면 상의 한 지점까지의 선과, 가동형 인서트 또는 대퇴골두 축에서 가동형 인서트 또는 대퇴골두의 표면 상의 기준 위치까지의 또 다른 선 간의 각이다.
본원에서 사용되는 용어 "챔퍼"는 또 다른 평면 또는 에지에 대해 직교하지 않는 평면 또는 에지를 나타낸다. 챔퍼는 또한 매우 큰 반경의 볼록/오목 표면 또는 에지에 상응한다.
용어 "텍스쳐링된"은 본원에서 표면과 관련하여 사용된다. "텍스쳐링된" 표면은 표면 상에 망상구조 또는 일련의 상승 및/또는 함몰된 피쳐의 존재, 또는 망상구조 또는 일련의 그루브, 밸리, 또는 그루브, 골(valley), 또는 트로프(trough)의 존재를 나타낸다. 본원에서 사용되는 용어 "텍스쳐링"은 이러한 텍스쳐링된 표면을 생성하는 공정을 나타낸다.
용어 "극 위치", "극" 및 "정점"은 대퇴골두 또는 가동형 인서트와 같은 일반적으로 구형 기하형태와 관련하여 본원에서 상호교환가능하게 사용된다. 인공 대퇴골두의 극 위치, 극, 또는 정점은 골두의 대퇴골두 림의 기하학적 중심에서 부재 상의 최원거리 지점이다. 인공 가동형 인서트의 극 위치, 극, 또는 정점은 인서트의 인공 가동형 인서트 림의 기하학적 중심에서 부재 상의 최원거리 지점이다. 전형적으로, 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 극 위치, 극, 또는 정점은 대퇴골두 또는 인서트 축와 일치한다.
용어 "형상기억"은 본원에서 인위적으로 부여될 수 있거나 자연적으로 발생할 수 있는 외부 자극의 작용 하에 그것의 밀도, 부피, 기하형태, 및/또는 그 밖의 물리적 또는 화학적 성질을 변화시킬 수 있는 물질을 나타내기 위해 사용된다.
본원에서 사용되는 용어 "연(margin)"은 본원에서 어떤 것의 에지 또는 경계를 나타내기 위해 사용된다.
본원에서 사용되는 용어 "마찰 토크"는 두 물체가 서로에 대해 접촉하여 이동하는 경우, 예컨대 두 표면이 서로에 대해 관절작용하는 경우, 마찰력에 의한 토크를 나타낸다. 고관절 임플란트에서, 마찰 토크는 대퇴골두와 비구 라이너 간의 관절작용에서, 대퇴골두와 가동형 인서트 간의 관절작용에서, 가동형 인서트와 비구 쉘의 관절작용에서, 및 가동형 인서트과 원비구 간의 관절작용 등에서 생성된다.
개요
정형외과용 임플란트, 예를 들어, 고관절 치환용 임플란트의 대퇴골두, 비구 부재, 가동형 인서트, 및 모듈식 정션의 여러 구체예가 제공된다. 추가로, 정형외과용 임플란트, 예를 들어, 고관절 치환용 임플란트의 대퇴골두, 비구 부재, 가동형 인서트, 및 모듈식 정션을 사용하는 방법의 여러 구체예가 제공된다. 본원에서 기술되는 대퇴골두, 가동형 인서트, 및 비구 부재는 연부 조직 충돌을 완화시키고, 임플란트 마모를 감소시키고/거나 마찰 토크를 감소시키도록 구성될 수 있다. 여러 대퇴골두 구체예가 본원에서 대직경, 예를 들어, 직경이 약 32mm 초과인 대직경 대퇴골두와 관련하여 기술된다. 그러나, 본원에서 기술되는 대퇴골두 설계는 원대퇴골두 만 치환시키고, 원비구는 치환시키지 않는 임플란트(예를 들어, 반치환술용 임플란트)를 포함하여 모든 직경의 인공 대퇴골두에 적용될 수 있다. 여러 가동형 인서트 구체예가 이중 가동성 임플란트와 관련하여 기술된다. 그러나, 이들 가동형 인서트 설계는 또한 가동형 비구 부재를 사용하는 어떠한 고관절 인공기관에 적용될 수 있다. 본원에서 기술되는 모듈식 정션은 이들 정션에서 일어날 수 있는 느슨해짐 및 미동작 발생을 최소화하도록 구성될 수 있다. 여러 구체예가 본원에서 고관절 임플란트의 모듈형 대퇴골두-경부 정션과 관련하여 기술된다. 그러나, 이러한 모듈식 정션은 두 개의 부재는 연결시키는 것이 요망되는 어떠한 타입의 정형외과용 임플란트 내 어떠한 위치에서 사용될 수 있다.
인공기관 물질 및 구성
본원에서 기술되는 임플란트는 여러 방식으로 구성될 수 있으며, 하나 이상의 물질로 제조될 수 있다. 임플란트 부재(예를 들어, 비구 쉘, 비구 라이너, 가동형 인서트, 대퇴골두, 대퇴 스템, 대퇴경부, 및 모듈형 정션)는 의료 등급의 생리학적으로 허용되는 물질, 예컨대, 코발트 크롬 합금, 티탄 합금, 스테인레스강, 세라믹 등으로부터 기계처리되거나, 캐스팅되거나, 단조되거나 몰딩되거나, 다르게 구성될 수 있다. 임플란트용 물질의 그 밖의 예는 폴리올레핀, 폴리에틸렌, 초고분자량 폴리에틸렌, 중간-밀도 폴리에틸렌, 고-밀도 폴리에틸렌, 중간-밀도 폴리에틸렌, 고도로 가교된 초고분자량 폴리에틸렌 (UHMWPE), 등을 포함한다. UHMWPE 인공기관 물질 및 제조 공정의 예시적인 구체예는 본원에 참조로 포함되는 문헌에 기술되어 있다(참조: US Pat. No. 5,879,400 filed February 13, 1996 entitled "Melt-Irradiated Ultra High Molecular Weight Polyethylene Prosthetic Devices;" US. Pat. Pub. No. 2009/0105364 filed December 12, 2008, entitled "Radiation And Melt Treated Ultra High Molecular Weight Polyethylene Prosthetic Devices;" US Pat. No. 7,906,064 filed November 29, 2006 entitled "Methods For Making Oxidation Resistant Polymeric Material;" US Pat. No. 8,293,811 filed April 5, 2010 entitled "Methods For Making Oxidation-Resistant Cross-Linked Polymeric Materials;" US Pat. No. 7,166,650 filed January 7, 2005 entitled "High Modulus Crosslinked Polyethylene With Reduced Residual Free Radical Concentration Prepared Below The Melt;" US Pat. Pub. No. 2008/0215142filed March 3, 2008 entitled "Cross-Linking Of Antioxidant-Containing Polymers").
상이한 인공 부재에 대한 물질 선택에 의거하여, 인공 기관은 금속 온(on) 금속 관절작용, 금속 온 폴리에틸렌 관절작용, 세라믹 온 폴리에틸렌 관절작용, 세라믹 온 세라믹 관절작용, 세라믹 온 금속 관절작용, 폴리에틸렌 온 폴리에틸렌 관절작용, 금속 온 원 조직, 폴리에틸렌 온 원 조직, 세라믹 온 원 조직 등을 포함할 수 있다.
인공 부재는 여러 전형적인 환자에 맞도록 다양한 크기로 구성될 수 있거나, 인공 부재는 예를 들어 물리적 및 방사선촬영 조사 후에 외과의에 의해 제시되는 데이터를 기반으로 하여 특정 환자를 위해 맞춤 설계될 수 있다. 추가로, 일부 임플란트, 예컨대 세라믹 온 세라믹 관절작용 또는 금속 온 금속 관절작용을 포함하는 것들에 있어서, 비구 쉘은 중간 비구 라이너 없이 대퇴골두와 직접 관절작용할 수 있다. 다른 임플란트에 있어서, 비구 라이너 및 비구 쉘은 단일 모노블록 부재일 수 있다. 유사하게, 일부 임플란트에서, 대퇴골두 및 대퇴 스템은 별개의 부재일 수 있다. 다른 임플란트에서, 대퇴골두 및 대퇴 스템은 단일의 모노블록 부재일 수 있다.
대퇴골두 또는 가동형 인서트는 하기 추가로 논의되는 여러 구체예, 예를 들어, 도 10, 11b, 12a, 12b, 13b, 14d, 및 15-17b에서 예시되는 구체예에서 보여지는 바와 같은 버섯모양일 수 있다. 대퇴골두 또는 가동형 인서트는 또한 구형, 반구형, 또는 볼형일 수 있으며, 대퇴골두 및 가동형 인서트는 함께 하기 추가로 논의된 여러 구체예, 예를 들어, 도 12a-12c 및 20a-21b에서 예시되는 구체예에서 보여지는 바와 같은 버섯모양일 수 있다.
연부 조직 충돌 방지
통상적인 대직경 대퇴골두 및 가동형 인서트, 예컨대 도 2a, 2b, 및 4에 도시된 것들은 대퇴골두 또는 가동형 인서트 축에 대해 축대칭이고, 각도, β가 약 120°인 단일 반경 R로 이루어진 구형의 외측 관절면을 지닌다. 대조적으로, 원대퇴골두의 관절면은 대퇴골두 축에 대해 축대칭이 아니다. 또한, 원대퇴골두 관절면의 소정 부분은 통상적인 대퇴골두 및 가동형 인서트의 각도보다 현저히 작은 각도를 지닌다. 도 8a-8d에서 도시된 바와 같이, 대퇴골두(60)의 원대퇴골두 관절면(56)의 각도 β (도 8b 및 8d)는 방위각 φ에 의해 특징되는 대퇴골두 축(58)에 대해 상이한 위치에서 측정될 수 있다. 도 8a 및 8b는 원대퇴골두(60)의 관상면도 및 대퇴골두 중심(62)을 통한 관상 단면이다. 대퇴골두 관절면(56)의 근위-측면 연 또는 에지는 φ = 0° 및 360°에 상응하고, 원위-내측 연 또는 에지는 φ = 180°에 상응한다. 도 8c 및 8d는 원대퇴골두(56)의 횡단도 및 대퇴골두(56)의 기하학적 중심(62)을 통한 횡단면을 도시한 것이다. 대퇴골두 관절면(56)의 전방 최대 연 또는 에지는 φ = 90°에 상응하고, 후방 최대 연 또는 에지는 φ = 270°에 상응한다. 다리가 골반에 대해 똑바르게 되어 있는 전방 또는 관상 측면으로 고관절이 보여지는 경우, 대퇴골두 관절면의 내측 최대 연은 도 5a 및 6a에 도시된 바와 같이 측면 최대 연에 대해 원위에 위치한다.
도 9는 원대퇴골두 축(62)에 대해 방위각 φ에 따라, 진한 검정 선의 원대퇴골두 관절면(56)과 검정 파선의 통상적인 대직경 인공 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 외측 관절면의 각도의 플롯을 나타낸다. (도 9의 데이터는 문헌(Cobb et. al "Why Large-Head Metal-On-Metal Hip Replacements Are Painful: The Anatomical Basis Of Psoas Impingement On 대퇴골두-Neck Junction," J Bone Joint Surg Br. 2011 Jul, 93(7):881-5)에서 채택된 것이다). 여기서, 인공 대퇴골두 또는 가동형 인서트 축(58)은 원대퇴골두 (또는 원대퇴경부 축)에 평행하다. 도 9에 도시된 바와 같이, 원대퇴골두 관절면의 각도는 일정하지 않다. 전방 최대 및 후방 최대 연에서, 원 대퇴 관절면의 각도 β는 약 120°이다. 그러나, 근위-측면 및 원위-내측 연에서, 원 대퇴 관절면의 각도는 단지 약 100°이다. 대조적으로, 통상적인 대직경 대퇴골두 및 가동형 인서트는 원대퇴골두 반경과 매칭되는 단일 고정 반경, 및 대퇴골두 또는 가동형 인서트 축(58)에 대해 약 120°의 일정한 각도 β로 구성된 관절면(56)을 지닌다. 일정한 각도와 조합되는, 인공 부재의 단일 반경 설계는 도 9의 음영 영역에 대해 임플란트 돌출을 유도한다(또한 도 6a 및 6b 참조). 특히 전방-내측 (또는 전방-원위) 돌출은 결합되는 고관절 굽힘과 벌림 또는 결합되는 고관절 굽힘과 외측 회전 하에서 장요근 또는 건에 충돌할 수 있다. 임플란트의 이러한 돌출부는 또한 대퇴부 뼈의 소대퇴돌기로 인서팅되기 전에 원대퇴골두의 원위부 주변을 장요근이 감싸기 때문에, 고관절 신전(hip extension) 동안 장요근에 충돌할 수 있다(도 5a 참조). 이러한 문제점은 임플란트 사이징시 어떠한 에러, 임플란트 정위 변동, 및 이용가능한 임플란트 크기 범위에서의 제한에 의해 더욱 당혹스럽게 된다. 예를 들어, 대형 금속-온-금속 전 고관절 임플란트는대직경 대퇴골두 인공기관으로부터 전방 장요근 및 낭 충돌로 인해 실패할 수 있다(참조: Browne et al. "Failure Of Larger-Diameter Metal-On-Metal Total Hip Arthroplasty Resulting From Anterior Iliopsoas Impingement," J Arthroplasty 2011 Sep, 26(6):978.e5-8.)
본원에서 기술되는 인공기관의 여러 구체예는 상기 문제점을 처리할 수 있다. 몇몇 구체예에서, 인공 대퇴골두의 외측 표면 일부는 또는 가동형 인서트는 윤곽형성되어 표면을 내측으로, 또는 내부를 향해, 예컨대 표면의 전체 구형 기하형태의 중심에 가깝게 옮긴다. 다른 구체예에서, 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 외측 표면 일부는 트리밍되거나 깍여서 원 연부-조직과 충돌 가능 영역으로부터 물질을 제거한다. 다른 구체예에서, 가동형 인서트 및/또는 비구 쉘 상의 피쳐는 부재의 상대적 움직임을 가이딩하는 것을 도와 원 연부 조직과의 충돌 가능성을 최소화한다.
축대칭 구체예
정형외과용 임플란트의 축대칭 구체예에서, 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 외측 표면은 원 관절면에 대해 상당한 돌출을 피하도록 윤곽형성될 수 있다. 다시 말해, 인공 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 외측 표면 일부가 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대해 내측으로 표면이 옮겨지도록 윤곽형성될 수 있다.
몇몇 구체예에서, 이러한 축대칭 윤곽형성된 관절면은 다수의 곡률 반경으로 구성될 수 있다. 도 10에서 도시된 예시적 구체예에서와 같이, 대퇴골두(64)의 대퇴골두 관절면은 동일 크기의 원대퇴골두의 전체 구면 반경과 매칭되는 반경 R 및 대퇴골두(64)의 원주형 부분을 형성하는 보다 작은 반경 r을 지닌 전체 구형 기하형태(68)를 갖도록 부분 구형일 수 있다. 도 10은 또한, 축대칭 대퇴골두와 통상적인 대퇴골두 간의 비교를 용이하게 하기 위한 통상적인 대퇴골두(66)를 나타낸다. 축대칭 대퇴골두(64) 및 통상적인 대퇴골두(66)의 전체 구면 반경은 동일하고, R과 동일하다. 도 10의 단면도에서 보여지는 바와 같이, 윤곽형성된 대퇴골두 및 통상적인 대퇴골두(64, 66)는 대퇴골두 축(74)에 대해 측정된 쎄타각 θ까지 동일한 기하형태를 지닌다. 이후, 관절면 반경은 윤곽형성된 골두(64)에 대해 감소되고, 이러한 보다 작은 반경 부분(70)은 임플란트의 원주형 연, 림 또는 에지로 연장된다. 대퇴골두 관절면의 전체 각도 β는 통상적인 임플란트의 대퇴골두 관절면의 전체 각도 β'와 거의 동일하다. 윤곽형성된 기하형태는 원 관절면을 지나치는 대퇴골두(64)의 돌출을 최소화시키고, 이에 따라, 도 11b에 도시된 바와 같이 연부-조직 충돌 가능성을 최소화시킨다. 도 11b와의 비교를 위해, 도 11a는 원대퇴골두 기하형태에 대해 통상적인 대퇴골두(66)의 돌출부(72)를 도시한 것이다.
도 12a-12c에서 도시된 예시적 구체예에서와 같이, 가동형 인서트(80)의 관절면은 동일 크기의 원대퇴골두의 전체 구면 기하형태(82)의 반경 R과 거의 매칭되는 반경 R, 및 가동형 인서트(80)의 원주형 부분을 형성하는 보다 작은 반경 r을 갖는부분 구형일 수 있다. 도 12a-12c는 또한 축대칭 가동형 인서트(80)와 통상적인 가동형 인서트(84) 간의 비교를 용이하도록 통상적인 가동형 인서트(84)를 도시한다. 도 12b의 단면도에서 보여지는 바와 같이, 윤곽형성된 가동형 인서트(80) 및 통상적인 가동형 인서트(84)는 가동형 인서트 축(88)에 대해 측정된 쎄타각 θ까지 동일한 기하형태를 지닌다. 이후, 관절면 반경은 윤곽형성된 가동형 인서트(80)에 대해 감소되고, 이러한 보다 작은 반경 부분은 임플란트의 원주형 연, 림 또는 에지로 연장된다. 가동형 인서트 관절면의 전체 각도 β는 통상적인 임플란트의 가동형 인서트 관절면의 전체 각도 β'와 거의 동일하다. 윤곽형성된 기하형태는 원 관절면을 지나치는 가동형 인서트(80)의 돌출을 최소화시키고, 이에 따라, 도 13b에 도시된 바와 같이 연부-조직 충돌 가능성을 최소화시킨다. 도 13b와의 비교를 위해, 도 13a는 원대퇴골두 기하형태에 대해 통상적인 가동형 인서트(84)의 돌출부(86)를 도시한 것이다.
도 14a-14e는 통상적인 대퇴골두/가동형 인서트(90), 및 사체 견본의 컴퓨터 단층촬영 (CT) 기반 뼈 모델 상에 구비된 본원에서 기술되는 대퇴골두/가동형 인서트(92)의 예시적 구체예를 다양하게 도시한 것이다. 도 14a-14e에서 보여지는 바와 같이, 통상적인 대퇴골두 또는 인서트 (도 14a, 14b, 14c, 및 14e)는 원대퇴골두 관절면에서 전방-내측 (또는 전방-원위) 및 후방-내측 (또는 후방-원위) 영역으로 돌출하나(94), 본원에서 기술되는 대퇴골두 및 가동형 인서트(92)(도 14c, 14d, 및 14e)는 원대퇴골두의 관절면 내에 완전히 포함된다. 통상적인 대퇴골두/가동형 인서트(90)의 돌출부(94)는 도 14e에서와 같이 3mm일 수 있다.
도 15는 통상적인 대직경 인공 대퇴부(98)를 지닌 환자의 측면 방사선 촬영 상에 겹쳐진 대퇴골두(96)의 예시적 구체예를 도시한 것이다. 도 15에서 보여지는 바와 같이, 대퇴골두(96)는 통상적인 대직경 인공 대퇴부(98)와 대조적으로 연부-조직 충돌 가능성을 감소시키도록 구성된 윤곽형성된 원주형 관절면을 지닌다. 이러한 예시된 구체예에서, 대퇴골두(96)는 36mm 직경을 지니고, 통상적인 대직경 대퇴부 인공기관(98)은 36mm 직경을 지닌다.
대퇴골두의 예시적 구체예에서, 대퇴골두의 외측 표면의 전체 구면 반경 R(도 10 참조)은 약 18mm이지만, 그러한 전체 구면 반경 R은 약 10mm 내지 40mm, 약 15mm 내지 35mm, 약 20 mm 내지 30mm, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 대퇴골두의 보다 작은 윤곽형성된 반경 r(도 7 참조)은 약 11mm이지만, 보다 작은 윤곽형성된 반경 r은 약 1mm 내지 38mm, 약 5mm 내지 25mm, 약 10 mm 내지 20 mm, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 두 반경의 비, r/R는 약 0.6이지만, 약 0.025 내지 0.95, 약 0.3 내지 0.7, 약 0.4 내지 0.6, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 보다 큰 반경 R에서 작은 반경 r로의 전이를 표시하는 쎄타각 θ(도 10 참조)은 약 75°이지만, 약 1° 내지 115°, 약 45° 내지 90°, 약 60° 내지 75°, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 외측 관절면의 전체 각도 β(도 10 참조)는 약 125°이지만, 약 50° 내지 150°, 약 100° 내지 130°, 약 110° 내지 120°, 등의 범위 내에 있을 수 있다.
도 10 및 도 11b의 예시적 대퇴골두 구체예에서, 대퇴골두 관절면의 윤곽형성된 원주형 부분(70)은 전체 구면 반경 R보다 작은 단일 반경 r로 구성된다. 몇몇 구체예에서, 원주형 부분은 복수의 반경 r1 내지 rn로 구성될 수 있으며, 여기서 n은 각각이 전체 구면 반경 R보다 작거나, 크거나 동일한, 1 또는 그 초과의 어떠한 수, 예컨대 2 개의 반경 (r1 및 r2), 3 개의 반경(r1 내지 r3), 4 개의 반경(r1 내지 r4), 등일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 원주형 부분은 점차적으로 감소하는 반경과 같이 연속적으로 달라지는 반경 r1 내지 rn일 수 있으며, 여기서 "n"은 1보다 큰 정수이다. 보다 작은 이들 반경의 아크 각(arc angle)은 추가의 파라미터 θ1 내지 θn에 의해 정의될 수 있다. 반경 r1 내지 rn은 약 1mm 내지 100mm, 약 10mm 내지 40mm, 약 20mm 내지 30 mm, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 아크 각 θ1 내지 θn은 약 1° 내지 120°, 약 20° 내지 90°, 약 45° 내지 60°, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 도 16a는 2 개의 반경 r1 및 r2로 구성된 대퇴골두(100)의 구체예를 도시한 것이다. 도 16a는 또한 구체가 반경 R을 갖는 대퇴골두(100)의 전체 구형 기하형태(104)를 나타낸다. 몇몇 구체예에서, 도 16b에 도시된 바와 같이, 대퇴골두(106)의 대퇴골두 관절면의 윤곽형성된 원주형 부분은 챔퍼각 γ이 약 15°인 챔퍼된 표면의 형태일 수 있지만, 챔퍼각 γ은 약 1° 내지 80°, 약 15° 내지 60°, 약 40° 내지 50°, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 도 16b는 또한 구체가 반경 R을 지닌, 대퇴골두(106)의 전체 구형 기하형태(108)를 나타낸다. 몇몇 구체예에서, 도 16c에 도시된 바와 같이, 대퇴골두(110)의 윤곽형성된 원주형 부분은 약 45mm의 오목 반경 r'의 형태일 수 있지만, 오목 반경 r'은 약 1 mm 내지 100mm, 약 15mm 내지 80mm, 약 45mm 내지 60mm, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 또한, 도 16c는 구체가 반경 R을 지닌, 대퇴골두(108)의 전체 구형 기하형태(112)를 나타낸다.
몇몇 구체예에서, 도 17a 및 도 17b에서 예시된 구체예에서 도시된 바와 같이, 대퇴골두의 외측 관절면의 윤곽형성을 위해 볼록 반경, 오목 반경, 및 챔퍼의 조합이 사용될 수 있다. 도 17a에서 도시된 일 구체예에서, 대퇴골두(114)의 윤곽형성된 외측 관절면은 쎄타각 θ까지 골두의 전체 구형 기하형태(116)의 전체 구면 반경과 매칭되는 반경 R, 쎄타각 θ에서 θ1으로 연장되는 보다 작은 볼록 반경 r, 및 θ1 에서 원주형 에지 또는 임플란트 림으로 연장되는 챔퍼 각 γ로 구성될 수 있다. 도 17b에 도시된 또 다른 구체예에서, 대퇴골두(118)의 윤곽형성된 외측 관절면은 쎄타각 θ까지 골두의 전체 구형 기하형태(120)의 전체 구면 반경과 매칭되는 반경 R, 쎄타각 θ에서 θ1으로 연장되는 보다 작은 볼록 반경 r, 및 θ1 에서 원주형 에지 또는 임플란트 림으로 연장되는 오목 반경 r'로 구성될 수 있다. 또 다른 구체예에서, 대퇴골두'의 외측 관절면의 윤곽형성은 복합 스플라인 곡선(complex spline curve)으로 달성될 수 있다. 따라서, 대퇴골두의 외측 표면 일부는 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대해 내측으로 표면이 옮겨지도록 수 많은 방식으로 윤곽형성될 수 있다. 전체 구형 기하형태에 대해 윤곽형성된 표면의 최대 내측 변위는 적어도 약 lmm일 수 있다. 그러나, 최대 내측 변위는 약 1.5mm 초과, 약 2mm 초과, 약 8mm 초과 등일 수 있다. 예를 들어, 도 17c에서 도시된 대퇴골두(122)의 구체예에서, 내측 변위는 각 위치 ω1에서 δ1로부터 대퇴골두 림에 상응하는 각 위치 ωi에서 최대 값 δi로 점차적으로 증가하며, 여기서 i는 2보다 큰 정수이다.
도 12a에서 도시된 바와 같이, 가동형 인서트(80)의 윤곽형성은 통상적인 인서트(84)에 대해 임플란트(80)의 림에서 dt1 정도 만큼 인서트 두께를 감소시킨다. 이러한 두께에서의 감소는 내측 관절면 내에 붙잡혀 있는 소직경 대퇴골두의 축출 또는 제거에 대한 제한의 감소를 유도할 수 있다(도 3b 참조). 축출에 대한 제한에서의 이러한 감소를 보상하기 위해, 예시적 구체예에서, 가동형 인서트(80)에 의한 소직경 대퇴골두의 범위가 도 12c에 도시된 바와 같이 a'에서 a로 내측 관절면의 각도를 증가시킴으로써 약간 증가될 수 있다. 이는 또한 도 12b에 도시된 바와 같이 β'에서 β로의 외측 관절면의 전체 각도에서의 약간의 증가와 연관될 수 있다.
도 18a 및 18b는 통상적인 가동형 인서트(126)로부터, 그리고 도 12a-12c 및 13b의 인서트(80)로부터 소직경 대퇴골두(124)의 구체예를 축출(또는 제거/빼냄)하기 위해 요구되는 축출력의 비교를 나타낸다. 이중 가동성 인서트로부터 소직경 대퇴골두의 삽입 및 축출의 한 사이클을 구조 분석 소프트웨어에서 시뮬레이팅하였다. 도 12a-12c 및 13b의 가동형 인서트(80)의 설계는 통상적인 임플란트(126)와 동일한 축출 저항성을 달성하도록 조정되었다. 도 18b에서 도시된 바와 같이, 인서트(80)(우측 바(bar)인 보다 진한 회색 바) 및 통상적인 인서트(126) (좌측 바인 보다 밝은 회색 바)는 내측 관절작용으로부터 소직경 대퇴골두의 동일한 축출 저항성을 갖는다. 다른 구체예에서, 도 19a-19c에 도시된 바와 같이, 가동형 인서트(128)의 윤곽형성된 원주형 부분의 강도는 인서트(128)를 형성하는 물질(예컨대 폴리에틸렌)보다 단단하고 강한 물질(예컨대 스테인레스 강)으로 제조된 지지 링(130)(도 19b 및 19c에 도시됨)을 추가함으로써 증진될 수 있다. 도 19a 및 19b는 또한, 가동형 인서트(128)와 짝을 이루는 비구 쉘(134)을 나타낸다. 비교를 위해, 도 19a 및 19b는 또한 통상적인 가동형 인서트(132)를 나타낸다.
예시적 구체예에서, 가동형 인서트의 외측 표면의 전체 구면 반경 R(도 12a 참조)은 약 22mm이지만, 전체 구면 반경 R은 약 10mm 내지 40mm, 약 15mm 내지 35mm, 약 20 mm 내지 30mm, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 인서트의 보다 작은 윤곽형성 반경 r(도 12a 참조)은 예시적 구체예에서 약 14mm이지만, 약 1mm 내지 38mm, 약 5mm 내지 25mm, 약 10 mm 내지 20 mm, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 두 반경의 비, r/R는 예시적 구체예에서 약 0.6이지만, 약 0.025 내지 0.95, 약 0.3 내지 0.7, 약 0.4 내지 0.6, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 보다 큰 반경 R에서 작은 반경 r로의 전이를 표시하는 쎄타각 θ(도 12b 참조)은 예시적 구체예에서 약 75°이지만, 약 2° 내지 120°, 약 45° 내지 90°, 약 60° 내지 75°, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 내측 관절면의 전체 각도(도 12c 참조)는 예시적 구체예에서 약 116°이지만, 약 91° 내지 125°, 약 95° 내지 120°, 약 100° 내지 110° 등의 범위 내에 있을 수 있다. 외측 관절면 β의 전체 각도(도 12b 참조)는 예시적 구체예에서 약 125°이지만, 약 91° 내지 150°, 약 100° 내지 130°, 약 110° 내지 120°, 등의 범위 내에 있을 수 있다.
도 12a-12c 및 13b의 예시적 구체예에서, 가동형 인서트(80)의 윤곽형성된 원주형 부분은 전체 구면 반경 R보다 작은 단일 반경 r로 구성된다. 몇몇 구체예에서, 원주형 부분은 복수의 반경 r1 내지 rn로 구성될 수 있으며, 여기서 n은 전체 구면 반경 R보다 작은, 1 또는 그 초과의 어떠한 수, 예컨대 2 개의 반경 (r1 및 r2), 3 개의 반경(r1 내지 r3), 4 개의 반경(r1 내지 r4), 등일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 원주형 부분은 점차적으로 감소하는 반경과 같이 연속적으로 달라지는 반경 r1 내지 rn일 수 있다. 보다 작은 이들 반경의 아크 각은 추가의 파라미터 θ1 내지 θn에 의해 정의될 수 있다. 보다 작은 반경 r1 내지 rn은 약 1mm 내지 38mm, 약 5mm 내지 25mm, 약 10mm 내지 20 mm, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 아크 각 θ1 내지 θn은 약 1° 내지 120°, 약 20° 내지 90°, 약 45° 내지 60°, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 도 20a는 2 개의 반경 r1 및 r2로 구성된 인서트(136)의 구체예를 도시한 것이다. 몇몇 구체예에서, 예컨대 도 20b에 도시된 구체예에서, 가동형 인서트(138)의 윤곽형성된 원주형 부분은 챔퍼각 γ이 약 15°인 챔퍼된 표면의 형태일 수 있지만, 챔퍼각 γ은 약 2° 내지 80°, 약 15° 내지 60°, 약 40° 내지 50°, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 몇몇 구체예에서, 예컨대 도 20c에 도시된 구체예에서, 가동형 인서트(140)의 윤곽형성된 원주형 부분은 약 45mm의 오목 반경 r'의 형태일 수 있지만, 오목 반경 r'은 약 1 mm 내지 100mm, 약 15mm 내지 80mm, 약 45mm 내지 60mm, 등의 범위 내에 있을 수 있다.
몇몇 구체예에서, 도 21a 및 도 21b에서 도시된 바와 같이, 가동형 인서트의 외측 관절면을 윤곽형성시키기 위해 볼록 반경, 오목 반경, 및 챔퍼의 조합이 사용될 수 있다. 도 21a에서 도시된 일 구체예에서, 가동형 인서트(142)의 윤곽형성된 외측 관절면은 쎄타각 θ까지 전체 구면 반경과 매칭되는 반경 R, 쎄타각 θ에서 θ1으로 연장되는 보다 작은 볼록 반경 r, 및 θ1 에서 원주형 에지 또는 임플란트 림으로 연장되는 챔퍼 각 γ로 구성될 수 있다. 도 21b에 도시된 또 다른 구체예에서, 가동형 인서트(144)의 윤곽형성된 외측 관절면은 전체 구면 반경에 매칭되고, 쎄타각 θ으로 연장되는 반경 R, 쎄타각 θ에서 θ1으로 연장되는 보다 작은 볼록 반경 r, 및 θ1 에서 원주형 에지 또는 임플란트 림으로 연장되는 오목 반경 r'로 구성될 수 있다. 또 다른 구체예에서, 가동형 인서트의 외측 관절면의 윤곽형성은 복합 스플라인 곡선으로 달성될 수 있다. 따라서, 가동형 인서트의 일부가 인서트의 전체 구형 기하형태에 대해 내측으로 인서트 관절면이 옮겨지도록 수 많은 방식으로 윤곽형성될 수 있다. 전체 구형 기하형태에 대해 윤곽형성된 표면의 최대 내측 변위는 적어도 약 lmm, 예를 들어, 약 1.5mm 초과, 약 2mm 초과, 약 8mm 초과 등일 수 있다. 몇몇 구체예에서, 전체 구형 기하형태에 대해 윤곽형성된 표면의 최대 내측 변위는 약 1mm 미만일 수 있다.
원주형 윤곽형성 개시를 위한 각 위치
몇몇 구체예에서, 곡률 반경에서의 변화와 같은 대퇴골두 또는 가동형 인서트 관절면의 윤곽형성은 쎄타각 θ이 적어도 약 80°이나 약 115°이하가 되도록 한다(도 10 및 12 참조). 90.5 °의 쎄타각 θ, 및 80°의 쎄타각 θ을 지닌 대퇴골두(146, 148)의 예시적 구체예가 도 22a 및 22b에 각각 도시된다. 이러한 범위의 쎄타각 θ을 지닌 원주형 윤곽형성에 대한 이유(들)은 하기에서 기술된다.
고관절 치환술 임플란트에 대해 설계상의 고려사항 중 하나는 탈구에 대한 저항성을 최대한 중시할 수 있다. 탈구는 전형적으로 임플란트의 대퇴 경부가 비구 림에 대해 충돌하는 경우에 발생하여, 임플란트의 대퇴골두 또는 가동형 인서트를 지속되는 고관절 회전으로 임플란트의 비구 부재에서 나오게 한다. 탈구에 대한 저항성은 점프 거리 측면에서 기술될 수 있다. 이러한 점프 거리는 대퇴골두 또는 가동형 인서트가 비구 부재에서 측면 탈구되기 전에 일어날 수 있는 변위량을 나타낸다. 일반적으로, 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 전체 구면 반경이 크면 클 수록, 점프 거리 및 탈구에 대한 저항성이 더 커진다. 그러나, 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 윤곽형성이 너무 빨리 시작되어 쎄타각 θ이 ≤ 약 60°가 되는 경우, 임플란트의 탈구 저항성은 감소될 수 있다. 이는 대퇴골두에 대해 도 23에서, 그리고 가동형 인서트에 대해 도 56에서 개략적으로 도시된다.
도 23에 도시된 바와 같이, 현저한 탈구 지점에서, 비구 쉘/라이너(156)의 비구 림은 골두(150, 152)의 비-윤곽형성된 영역 상에 동일 위치에서 제 1 대퇴골두(150) (θ = 90.5°를 가짐) 및 통상적인 대퇴골두(152)와 접촉한다. 이에 따라, 제 1 대퇴골두(150) 및 통상적인 대퇴골두(152)에 대한 점프 거리는 동일하다. 그러나, 쎄타각 θ이 50°인 제 2 대퇴골두(154)에 대해 현저한 탈구 지점에서, 비구 림은 윤곽형성된 영역 상의 대퇴골두(154)와 접촉할 것이다. 이에 따라, 제 2 대퇴골두(154)에 대한 점프 거리는 상응하는 전체 구면 반경의 통상적인 대퇴골두(152)에 대해, 그리고 제 1 대퇴골두(150)에 대해 감소될 수 있다. 도 24에 도시된 바와 같이, 제 1 대퇴골두(150)에 대한 점프 거리는 전체 구면 반경 (이러한 예시된 구체예에서 R = 18mm)의 통상적인 대퇴골두(152)의 점프 거리와 동일하다. 그러나, 제 2 대퇴골두(154)에 대한 점프 거리는 상응하는 전체 구면 반경의 통상적인 대퇴골두(152)에 대한, 그리고 제 1 대퇴골두(150)에 대한 점프 거리보다 작은데, 예를 들어, 약 2mm 더 작다.
유사하게, 도 56의 개략적인 이중 가동성 임플란트 탈구에서 도시된 바와 같이, 현저한 탈구 지점에서, 비구 쉘/라이너(158)의 비구 림은 인서트(160, 162)의 비-윤곽형성된 영역 상의 동일 위치에서 제 1 가동형 인서트(160) (θ = 90°를 가짐) 및 통상적인 가동성 인서트(162)와 접촉한다. 이에 따라, 제 1 가동형 인서트(160) 및 통상적인 가동형 인서트(162)에 대한 점프 거리는 동일하다. 그러나, 쎄타각 θ이 60°인 제 2 가동형 인서트(164)에 대해 현저한 탈구 지점에서, 비구 림은 윤곽형성된 영역 상의 가동형 인서트(164)와 접촉할 것이다. 이에 따라, 제 2 가동형 인서트(164)에 대한 점프 거리는 상응하는 전체 구면 반경의 통상적인 가동형 인서트(162)에 대해, 그리고 제 1 가동형 인서트(160)에 대해 감소된다. 도 57에 도시된 바와 같이, 제 1 가동형 인서트(160)에 대한 점프 거리는 전체 구면 반경 (이러한 예시된 구체예에서 R = 22mm)의 통상적인 가동형 인서트(162)의 점프 거리와 동일하다. 그러나, 제 2 가동형 인서트(164)에 대한 점프 거리는 상응하는 전체 구면 반경의 통상적인 가동형 인서트(162)에 대한, 그리고 제 1 가동형 인서트(160)에 대한 점프 거리보다 작은데, 예를 들어, 약 1.7mm 더 작다.
대퇴골두와 비구 쉘/라이너 간의 또는 가동형 인서트 및 비구 쉘/라이너 간의 충분한 접촉 면적의 보장은 임플란트 부재의 고장 위험 또는 손상 촉진을 최소화시킬 수 있다. 윤곽형성된 대퇴골두 또는 가동형 인서트에 있어서, 너무 이른 윤곽형성의 개시(예를 들어, 쎄타각 θ ≤ 약 80°)는, 통상적인 설계에 대해 접촉 면적의 감소를 유도할 수 있는데, 이는 바람직하지 않을 수 있다. 도 25는 비구 라이너에 대해 관절작용하는 대퇴골두에 대한 일련의 유한 요소 분석 결과를 나타낸다. 이들 시뮬레이션에서, 버그만(Bergmann) 등에 의해 측정되는 최고 생체내 관절 하중 및 상응하는 생체내 관절 운동학이 사용되었다(참조: Bergmann et al. "Hip Contact Forces And Gait Patterns From Routine Activities," J Biomech. 2001 Jul, 34(7): 859-71.). 대퇴골두 및 비구 쉘은 강성으로서 처리되었고, 비구 라이너는 탄소가소성 물질 모델에 의해 UHMWPE로서 모델화되었다. 도 25에서 표는 대퇴골두와 비구 라이너 간의 접촉 면적(mm2) 및 도 23의 통상적인 대퇴골두(152)에 대해 도 22b 및 23의 윤곽형성된 대퇴골두(148, 150)에 대한 접촉 면적에서의 변화율을 나타낸다. 도 25에서 도시된 바와 같이, 90°의 쎄타각 θ을 지닌 제 1 대퇴골두(150)는 통상적인 대퇴골두(152)와 비교한 경우 접촉 면적에서 차이가 없음을 나타낸다(또한, 제 1 대퇴골두(150)에 대한 결과와 비슷한, 90°의 쎄타각 θ을 지닌 도 22a의 대퇴골두(146) 참조). 그러나, 80°의 쎄타각 θ을 지닌 대퇴골두(148)는 통상적인 대퇴골두(152)와 비교하여 접촉 면적에서의 상당한 감소를 나타낸다.
대퇴골두 또는 가동형 인서트 관절면은 쎄타각 θ이 적어도 약 80°이 되도록 윤곽형성될 수 있으며, 이러한 쎄타각 θ은 약 115°미만일 수 있다. 이는 상당한 연부-조직 릴리프(relief)를 달성할 수 있다(도 9 참조)
종래 기술의 축대칭 대퇴골두
통상적인 축대칭 대퇴골두는 본원에서 기술되는 축대칭 대퇴골두와 비교하기 위해 하기에서 간략하게 기술된다. 고관절 임플란트에서, 관절 하중은 대퇴골두 관절면의 제한된 부분에 걸쳐서 임플란트의 대퇴골두와 비구 부재 간의 접촉 면적에 의해 지지된다. 이러한 하중을 받는 접촉 면적을 감소시키기 위해 관절면 기하형태를 변경하는 축대칭 대퇴골두 설계가 종래 기술에 개시되어 있다. 예를 들어, 1998년 8월 3일 출원된 미국 특허 제6,059,830호(발명의 명칭: "저마모 볼형 및 컵형 인공 관절(low Wear Ball And Cup Joint Prosthesis"))는 비구 부재의 반경과 거의 일치하는 반경 R을 지닌 대퇴골두 관절면 부분을 지닌 금속-온-금속 대퇴 골두를 기술하고 있다. 이러한 긴밀한 접촉 영역 외측에서, 대퇴골두 반경은 R에서 r"로 약간 감소됨으로써 R = 18mm에 대해, 17.68mm < r" < 17.98mm이 된다. 이는 비구 부재와 대퇴골두 표면들 사이에 간격을 생성시킴으로써, 관절의 접촉 면적을 반경 R의 영역으로 제한시킨다. 이러한 종래 기술에서, 대퇴골두의 성형은 쎄타각 θ이 ≤ 약 80°(바람직하게는 ≤ 약 50°)이고, 통상적인 대퇴골두의 하중 보유 영역 내에서 잘 일어나도록 구성된다. 이는 관절 접촉 면적을 감소시키고, 이에 따라 관절 마모를 감소시키도록 이루어진다. 또한, 이러한 종래 기술에서, 대퇴골두의 성형은 임플란트의 원주형 부분으로부터 물질이 미미하게 제거되도록 하여 어떠한 의미있는 연부-조직 릴리프를 제공한다. 도 26a 및 26b는 쎄타각 θ이 20° 내지 80°의 범위이고, 윤곽형성된 반경 r" = 17.68mm(R = 18mm에 대해 17.68mm < r" < 17.98mm의 가능한 범위에서 최소값)인 미국 특허 제6,059,830호의 종래 기술의 대퇴골두 설계를 나타낸다. 도 26a에서, 전체 구형 기하형태에 대해 내측 변위는 미미한 정도이다(δi = 0.44mm). 도 26b에서, 전체 구형 기하형태에 대해 내측 변위는미미한 정도이다(δi = 0.12mm). 따라서, 종래 기술은 대퇴골두의 전체 구형 기하형태에 대해 원주형 관절면의 내측 변위가 0.44mm 미만인 것을 기술하고 있다. 대조적으로, 본원에서 기술되는 정형외과용 임플란트의 구체예에서, 원주형 윤곽형성은 쎄타각 θ이 > 약 80°이 되도록 구성된다. 이는 통상적인 대퇴골두의 하중 보유 영역의 외측으로 대퇴골두의 윤곽형성을 초래하고, 이에 따라 하중 보유 접촉 면적이 감소되지 않는다. 본원에서 기술되는 정형외과용 임플란트에서, 대퇴골두의 윤곽형성은 원주형 관절면의 상당한 내측 변위(예를 들어, ≥ 약 1mm)를 생성하도록 구성됨으로써 의미있는 연부-조직 릴리프를 제공한다. 도 26c는 겹쳐진 도 22b의 대퇴골두(148) 구체예 및 도 26b의 종래 기술의 대퇴골두를 나타낸다. 도 26c에서 도시된 바와 같이, 대퇴골두(148)와 대조적으로, 종래 기술의 골두는 대퇴골두의 전체 구형 기하형태에 대해 대퇴골두의 원주형 부분의 미미한 정도의 내측 변위를 유도한다.
많은 통상적인 대퇴골두는 대퇴골두 관절면을 대퇴골두 림에 연결하는 짧은 챔퍼를 사용한다. 흔히, 이러한 챔퍼는 도 26d에 도시된 통상적인 대퇴골두와 같이 임플란트의 레이저 마킹(laser marking)을 위한 표면으로서 제공된다. 그러나, 통상적인 임플란트에서 이러한 챔버와 관련된 쎄타각 θ은 약 118°초과이다. 따라서, 이러한 챔퍼로부터 일어나는 어떠한 원주형 표면 윤곽형성은 원대퇴골두의 관절연을 지나쳐서 잘 일어나 어떠한 의미있는 연부-조직 릴리프를 제공한다(도 9 참조). 도 26e는 도 22b의 대퇴골두(148) 구체예 및 118°의 쎄타각 θ을 유도하는 챔퍼를 지닌 도 26d의 종래 기술의 대퇴골두를 겹쳐서 도시한 것이다. 도 26e에서 도시된 바와 같이, 도 22b의 대퇴골두(148)와 대조적으로, 도 26d의 대퇴골두의 챔퍼로부터 초래되는 원주형 표면 윤곽형성은 대퇴골두의 전체 구형 기하형태에 대해 관절면의 내측 변위가 미미한 정도가 되게 하고, 원대퇴골두의 관절연을 충분히 지나쳐 발생하여 어떠한 의미있는 연부-조직 릴리프를 제공한다.
원주형 윤곽형성을 시작하기 위한 볼록 반경의 사용
대퇴골두 또는 가동형 인서트의 원주형 부분은 수 많은 방식으로 윤곽형성될 수 있지만, 예시적 구체예에서, 반경 R의 비-윤곽형성된 영역 바로 다음의 윤곽형성은 볼록 반경 r로 시작한다(도 10, 16a, 및 17a-17c 참조). 이러한 볼록 반경 r은 약 2mm 초과, 예를 들어, 약 5mm 초과, 약 8mm 초과, 약 12mm 초과 등일 수 있다. 볼록 반경 r은 반경 R의 비-윤곽형성된 부분으로 원만하게 블렌딩되고, 아크 각θ1이 약 35°이나, 약 2° 내지 100°, 약 30° 내지 80°, 약 45° 내지 65° 등의 범위 내에 있을 수 있다(도 17a 및 17b 참조). 챔퍼 또는 오목 반경에 대조적으로 볼록 반경의 사용은 대퇴골두의 비-윤곽형성된 비원주형 부분에서 윤곽형성된 원주형 부분으로 급격히 전이하는 것을 방지한다(도 16b 및 16c 참조). 고관절 움직임의 극단에서, 이러한 전이 영역은 비구 부재와 접촉할 수 있고, 급격한 전이는 높은 접촉 응력을 유발시킬 수 있다. 도 27은 UHMWPE 비구 라이너와, 단일 반경 R (예시된 통상적인 대퇴골두 18mm)으로 구성된 통상적인 대퇴골두(166), 및 여러 윤곽형성된 원주형 프로파일을 지닌 반경 R(적어도 10.3MPa의 최대 접촉 압력을 갖는 4개의 예시된 구체예 각각에 대해 18 mm)로 구성된 대퇴골두 구체예를 포함하는 여러 코발트 크롬 대퇴골두 간의 접촉 압력을 나타낸다. 볼록 반경으로 윤곽형성된 대퇴골두 구체예에서, 원주형 윤곽형성은 볼록 반경으로 시작하고, 두 개의 볼록 반경으로 구성된다. 챔퍼로 윤곽형성된 대퇴골두 구체예에서, 원주형 윤곽형성은 챔퍼로 달성된다. 오록 반경으로 윤곽형성된 대퇴골두 구체예에서, 원주형 윤곽형성은 오목 반경으로 달성된다. 관절면이 갑작스럽게 종료되는 대퇴골두 구체예에서, 원주형 윤곽형성은 대퇴 관절면의 갑작스러운 종료에 의해 달성되며, 이는 직교 에지를 형성한다. 도 27에서 도시된 바와 같이, 볼록 반경으로 윤곽형성된 대퇴골두와 비구 라이너 간의 접촉 압력은 통상적인 대퇴골두와 비구 라이너 간의 접촉 압력과 유사하다. 그러나, 도 27에 도시된 나머지 세 개의 대퇴골두 구체예에 대한 접촉 압력은 상당히 더 높다.
모듈형 임플란트에서 대퇴 관절면의 윤곽형성
상기에서 기술된 바와 같이, 원주형 윤곽형성은 볼록 반경으로 시작할 수 있다. 볼록 반경 이후, 원주형 부분의 나머지는 어떠한 방법, 볼록 반경(ri) , 오목 반경, 또는 챔퍼의 어떠한 조합으로 완료될 수 있다(도 16a-17c 참조). 모듈형 테이퍼 정션을 지닌 대퇴골투에 있어서, 일련의 볼록 반경 ri의 사용은 암 테이퍼 표면의 길이 H의 감소와, 이에 따라 테이퍼 정션의 길소 감소를 초래할 수 있다. 한 가지 이러한 구체예 (I)가 도 28a 및 28b에 도시되어 있다. 테이퍼 정션의 강도 및 안정성에 영향을 미칠 수 있으므로, 테이퍼 정션 길이의 지나친 감소는 바람직하지 않을 수 있다. 대조적으로, 도 28a 및 28c에서 도시된 바와 같은 구체예(II)에서와 같은 일련의 볼록 반경의 사용은 암 테이퍼 표면의 길이 H를 보유하는데 도움을 줄 수 있다. 그러나, 이는 대퇴골두의 원주형 표면의 내측 변위를 감소시킴으로 인해 불충분한 연부-조직 릴리프를 제공할 수 있다. 도 28a, 28d, 및 28e에서 도시된 구체예 (III) 및 (IV)에서, 연부-조직 릴리프를 위한 윤곽형성 및 테이퍼 정션 길이의 극대화 또는 유지에 대한 상충 요건의 조화를 이루기 위해, 원주형 윤곽형성은 하나 이상의 오목 반경 또는 챔퍼(168(도 28e), 170(도 28f))의 보조로 완료된다. 오목 반경(도 28a 및 28f의 구체예 (III)에 대해 r'2a 및 구체예 (V)에 대해 r'2b) 또는 챔퍼의 사용은 개시 볼록 반경 ri로 시작된 곡률 반경을 역전시키며, 이것이 테이퍼 정션 길이를 최대화시키면서 원주형 윤곽형성의 정도를 더 크게 한다. 또한, 암 테이퍼 표면이 구체예 (V)(여기서 H < H'임)에서와 같이 골두의 전체 구형 기하형태까지 연장될 수 있다.
제시된 모듈형 임플란트 시스템에서, 동일한 전체 구면 반경을 지닌 윤곽형성된 대퇴골두는 상이한 외측 표면 기하형태 및/또는 상이한 암 테이퍼 길이로 제공될 수 있다(도 58a-59b 참조). 도 58a는 비교를 위해 통상적인 대퇴골두(174)와 겹쳐진 윤곽형성된 대퇴골두(172)의 구체예를 나타낸다. 도 58b는 비교를 위해 또 다른 통상적인 대퇴골두(178)와 겹쳐진 윤곽형성된 대퇴골두(176)의 또 다른 구체예를 나타낸다. 도 58b의 윤곽형성된 골두(176)는 도 58a의 골두(172)와 동일한 전체 구면 반경, 도 58a의 골두(172)와 상이한 윤곽형성된 외측 표면 기하형태, 및 도 58a의 골두(172)와 상이한 암 테이퍼 길이를 지닌다. 도 59a는 비교를 위해 통상적인 대퇴골두(174)와 겹쳐진 윤곽형성된 대퇴골두(180)의 구체예를 나타낸다. 도 59b는 비교를 위해 다른 통상적인 대퇴골두(178)와 겹쳐진 윤곽형성된 대퇴골두(182)의 또 다른 구체예를 나타낸다. 도 59b의 윤곽형성된 골두(182)는 도 59a의 골두(180)와 동일한 전체 구면 반경, 도 59a의 골두(180)와 상이한 윤곽형성된 외측 표면 기하형태, 및 도 59a의 골두(180)와 동일한 암 테이퍼 길이를 지닌다.
모듈형 임플란트에서, 대퇴골두 외측 표면의 윤곽형성은 도 29a 및 29b에서 도시된 바와 같이 반경 간격 rc로 테이퍼 정션의 에지에 접근할 수 있다. 도 29a는 통상적인 대퇴골두(184) 및 통상적인 테이퍼 정션(186)을 도시한 것이다. 도 29b는 윤곽형성된 표면(190) 및 테이퍼 정션(192)를 지닌 대퇴골두(188)의 구체예를 도시한 것이다. 반경 간격은 약 0 mm 내지 16 mm, 약 5 mm 내지 15 mm, 약 10 mm 내지 12 mm, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 일부 통상적인 임플란트에서, 테이퍼 정션은 대퇴골두의 원주형 에지/림의 아래도 연장되어 보다 긴 테이퍼 정션 길이를 허용하거나, 적합한 인공 대퇴경부 길이를 선택함에 있어서 보다 큰 융통성을 제공한다. 그러나, 이러한 갑작스러운 전이는 통상적인 대퇴골두(194), 통상적인 테이퍼 정션(196), 및 테이퍼 정션(196)의 통상적인 연장부(198)를 도시하고 있는 도 29c에서 도시된 바와 같이, 연부 조직에 충돌할 수 있는 확연한/날카로운 에지를 초래한다. 이를 피하기 위해, 도 29d에서 도시된 본 발명의 대퇴골두(200)의 또 다른 구체예에서, 대퇴 관절면(202)의 원주형 부분의 윤곽형성은 테이퍼 정션(204)의 연장된 부분으로 합류되도록 지속되어 대퇴골두 관절면(202)에서 테이퍼 정션(204)까지 급작스러운 전이를 피할 수 있다.
비- 축대칭 구체예
"축대칭 구체예" 표제에 따르는 이전의 섹션에서, 대퇴골두 및 가동형 인서트의 축대칭 구체예가 기술되었다. 다른 구체예에서, 대퇴골두 또는 가동형 인서트는 관절면의 전체 각도 β가 일정하게 유지되면서 파라미터 r, r', θ, α, γ, r1 내지 rn, θ1 내지 θn, 등이 가동형 인서트 또는 대퇴골두 축에 대해 방위각 φ에 따라 달라지도록 대퇴골두 또는 인서트 축에 대해 비-축대칭 기하형태를 지닐 수 있다. 도 30은 국한된 연부-조직 릴리프를 제공하도록 구성될 수 있는 부분 컷-아웃 또는 리세스(206)를 지닌 비-축대칭 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 구체예를 도시한 것이다. 도 30에서 도시된 바와 같이, 관절면의 윤곽형성은 대퇴골두 또는 가동형 인서트 축(208)에 대해 φ1 내지 φ2의 방위각 범위로 제한됨으로써 부분 컷-아웃 또는 리세스(206)를 생성시킬 수 있다. 다른 구체예에서, 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 부분 컷-아웃 또는 리세스는 다수의 위치에서 생성될 수 있다. 또 다른 구체예에서, 구면 반경 R에서 윤곽형성된 원주형 반경 r로의 전이를 표시하는 쎄타각 θ은 방위각 φ에 따라 변화될 수 있다. 도 31a는 대퇴골두 축(214)에 대해 방위각 φ에 따라 달라지는 큰 구면 반경 R에서 보다 작은 원주 반경 r로의 전이(212)를 표시하는 쎄타각 θ을 지닌 비-축대칭 대퇴골두(210)의 구체예를 도시한 것이다. 도 31b는 가동형 인서트 축(220)에 대해 방위각 φ에 따라 달라지는 큰 구면 반경 R에서 보다 작은 원주 반경 r로의 전이(218)를 표시하는 쎄타각 θ을 지닌 비-축대칭 가동형 인서트(216)의 구체예를 도시한 것이다.
몇몇 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 비-축대칭 구체예에서, 관절면의 전체 각도 β는 대퇴골두 또는 가동형 인서트 축에 대해 방위각 φ에 따라 달라질 수 있다. 도 32a는 원대퇴골두 기하형태와 매칭되도록 트리밍된 내측 관절면(226)을 지닌 비-축대칭 대퇴골두(222)의 구체예를 도시한 것이다. 도 32b는 원대퇴골두 기하형태와 매칭되도록 트리밍된 측면 관절면(228, 230)을 지닌 비-축대칭 대퇴골두(224)의 구체예를 도시한 것이다. 효과적으로, 이는 대퇴골두의 소정 부분을 트리밍하게 한다. 도 32a의 구체예에서, 관절면(226)의 각도는 통상적인 임플란트와 비교하여 내측 부분에서 감소되어 원대퇴골두 기하형태와 보다 잘 매칭되며, β는 약 100°이고, β'보다 작으며, β'는 약 120°이고, φ은 약 150° 내지 230°의 범위 내이다. 유사하게, 도 32b의 구체예에서, 관절면(228, 230)의 각도는 통상적인 임플란트와 비교하여 내측 및 측면 부분에서 감소되어 원대퇴골두 기하형태와 보다 잘 매칭되며, β는 약 100°이고, β'보다 작으며, β'는 약 120°이고, φ은 약 150° 내지 230°, 약 340° 내지 20°의 범위 내이다. 도 33a는 원대퇴골두 기하형태와 매칭되도록 트리밍된 내측 관절면(234)을 지닌 비-축대칭 가동형 인서트(232)의 구체예를 도시한 것이다.
도 33b는 원대퇴골두 기하형태와 매칭되도록 트리밍된 내측 및 측면 관절면(236, 238)을 지닌 비-축대칭 가동형 인서트(244)의 구체예를 도시한 것이다. 도 33a 및 33b의 구체예에서, 이들 각각의 관절면의 남아있는 부분(240, 242)은 통상적인 임플란트의 그러한 부분을 지나 연장되어 내측 관절작용으로부터 소직경 대퇴골두의 축출 저항성 감소를 보상한다. 효과적으로, 이는 가동형 인서트 관절면의 소정 부분의 각도는 감소되게 하고, 가동형 인서트 관절면의 다른 부분의 각도는 증가되게 한다. 도 33a의 구체예에서, 관절면의 각도는 통상적인 임플란트와 비교하여 내측 부분에서 감소되어 원대퇴골두 기하형태와 보다 잘 매칭되며, β는 약 100°이고, β'보다 작으며, β'는 약 120°이고, φ은 약 150° 내지 230°의 범위 내이다. 부수적으로, 관절면의 각도는 다른 위치에서 통상적인 임플란트의 각도를 너머 증가되고, β는 β' 초과이고, φ은 약 0° 내지 150°, 약 230° 내지 360°의 범위내이다. 유사하게, 도 33b의 구체예에서, 관절면의 각도는 내측 및 측면 부분에서 통상적인 임플란트에 비해 감소되어 원대퇴골두 기하형태에 보다 잘 매칭되고, β는 약 100°이고, β'보다 작으며, β'는 약 120°이고, φ은 약 150° 내지 230°, 약 340° 내지 20°, 등의 범위 내이다. 부수적으로, 관절면의 각도는 다른 위치에서 통상적인 임플란트의 각도를 너머 증가되고, β는 β' 초과이고, φ은 약 24° 내지 150°, 약 230° 내지 340°의 범위내이다.
이중 가동성 임플란트에서, 임플란트의 가동형 인서트는 임플란트의 비구 쉘 뿐만 아니라 임플란트의 소직경의 내측 대퇴골두 둘 모두에 대해 움직일 수 있다. 그러므로, 가동형 인서트 관절면의 윤곽형성을 특히 비-축대칭 구체예에 대해 특정 방향으로 또는 자유도로 인서트 모션을 가이딩하거나 제어하기 위한 설계 특징과 조합하는 것이 유리할 수 있다. 이는 바람직한 방향으로 가동형 인서트를 유지시켜 연부 조직 충돌을 피하게 하는데 도움을 줄 수 있다.
다른 방향에서의 이러한 가동형 인서트 모션의 제어는 여러 록킹 메커니즘 및 가이딩 표면을 통해 달성될 수 있다. 일 구체예에서, 비구 쉘 상의 원형 트랙이 가동형 인서트 상의 그루브와 짝을 이루도록 구성됨으로써, 직교 축에 대해 회전을 제한하면서 트랙에 평행하거나 트랙을 따라 완전한 회전 모션을 허용할 수 있다. 도 34a 및 34b는 비구 쉘(252) 상에 형성된 가이딩 트랙(250)과 짝을 이루도록 구성됨으로써(도 34b) 직교 축에 대해 회전(258)을 제한하면서 트랙(250)에 평행하거나 트랙을 따라 회전 모션을 허용하는, 그 안에 그루브(248)이 형성되어 있는 가동형 인서트 246의 구체예(도 34a)를 도시한 것이다. 또 다른 구체예에서, 인서트에 형성된 원형 트랙은 비구 쉘 상에 형성된 그루브와 짝을 이루도록 형성됨으로써 인서트(246) 및 쉘(252)의 직교축(254, 256)에 대해 회전을 제한하면서 트랙에 평행하거나 트랙을 따라 완전한 회전 자유를 허용할 수 있다.
또 다른 구체예에서, 인서트의 외측 표면으로부터 연장되는 돌출부가 비구 쉘의 내측 표면 상에 형성된 리세스 또는 함볼부 내에 함유되도록 구성될 수 있다. 도 35a-35c는 인서트(262) 상의 돌출부(262)의 체결부가 비구 쉘(266)에 형성된 리세스(264) 내에 포함되도록 구성된 가동형 인서트(260)의 구체예를 도시한 것이다. 가동형 인서트(260)는 또한 윤곽형성부(268)를 포함하며, 이는 본원에서 논의되는 바와 같이 연부 조직 릴리프를 용이하게 할 수 있다. 리세스(264)의 벽에 대한 돌출부(262)의 체결은 제시된 방향으로 허용되는 회전량을 제어한다. 돌출부(262) 및 비구 리세스(264)의 기하형태는 리세스에 대한 인서트 돌출부(262)의 체결이 추가의 회전을 막기 전에 상이한 축에 대해 특정 및/또는 상이한 양의 회전을 허용할 수 있다. 몇몇 구체예에서, 인서트 표면 및 비구 리세스로부터의 돌출부는 원형 프로파일을 지닐 수 있다. 다른 구체예에서, 인서트 표면 및 비구 리세스로부터의 돌출부는 복합 3차원 프로파일을 지닐 수 있다. 또 다른 구체예에서, 비구 표면으로부터의 돌출부는 가동형 인서트의 리세스와 체결하도록 구성되어 상이한 축에 대해 특정 및 상이한 양의 회전을 허용할 수 있다.
몇몇 구체예에서, 비구 쉘, 가동형 인서트, 또는 소직경 내측 골두의 짝을 이루는 표면들은 비구형일 수 있다. 도 36a 및 36b는 비구 쉘, 가동형 인서트, 및 내측 대퇴골두 간의 비구형의 짝을 이루는 표면을 지닌 이중 가동성 임플란트의 구체예를 도시한 것이다. 도 36a 및 36b는 대퇴골두/또는 가동형 인서트 축에 평행인 면외 축(out-of-plane axis) c-c'을 지닌 구체예의 평면도를 나타낸다. 도 36a는, 비구 쉘(272)의 내측 표면(270) 및 인서트(276)의 짝을 이루는 외측 표면(274)은 비구형이고, 인서트(280)의 내측 표면(278) 및 소직경 대퇴골두(284)의 짝을 이루는 표면(282)은 구형인 구체예를 도시한 것이다. 이러한 구체예에서, 외측 관절작용에서, 인서트(276)는 직교축 a-a' 및 b-b'에 대해 회전할 수 있다. 그러나, 축 c-c'에 대해 인서트(276)의 회전은 제한된다. 내측 관절작용에서, 모든 세 개의 직교 축 a-a', b-b' , 및 c-c'에 대해 인서트(276)의 회전은 자유롭게 이루어질 수 있다. 도 36b에 도시된 또 다른 구체예에서, 가동형 인서트(288)의 내측 관절면(286) 및 짝을 이루는 소직경 대퇴골두(290)은 비구형인 반면, 인서트(288)의 구형 외측 관절면(292)은 비구 쉘(296)의 구형 내측 표면(294)과 짝을 이룬다. 이러한 구체예에서, 인서트(288)는 회전 유격(rotational freedom)의 모든 방향에서 비구 쉘(296)에 대해 회전이 자유롭다. 그러나, 내측 관절작용에서, 축 c-c'에 대해 인서트(288)의 회전은 제한되는 반면, 직교 축 a-a' 및 b-b'에 대한 회전은 허용된다.
축대칭 구체예로부터 비- 축대칭 구체예 생성
비-축대칭 표면은 대퇴골두(298)의 구체예를 도시한 도 37에서 도시된 축 d-d'에 대해 대칭인 표면으로 출발하고, 그것을 또 다른 축 e-e'에 대해 회전시킴으로써 얻어질 수 있다. 이는 축 e-e'에 대해 비-축대칭이지만, 축 d-d'에 대해 축대칭인 표면을 형성시킨다.
가동형 인서트의 내측 및 외측 관절작용 중심 오프셋팅
도 12에 도시된 것들과 같은 가동형 인서트의 몇몇 구체예에서, 내측 및 외측 관절작용의 중심은 일치할 수 있다. 여기서, 외측 관절작용의 중심은 외측 관절면의 전체 구형 기하형태의 중심(반경 R)이고, 내측 관절작용의 중심은 내측 관절면의 전체 구형 기하형태의 중심(반경 Ri, 도 3b)이다. 다른 구체예에서, 내측 및 외측 관절작용의 중심은 비-일치일 수 있다. 이들 중심 간의 거리는 도 38a-38c에서 도시된 가동형 인서트(300, 310, 312)의 구체예에 대해 도시된 오프셋 'e'에 의해 특징화될 수 있다. 도시된 구체예에서 e의 값은 약 1.5 내지 3 mm이나, 약 0.1 mm 내지 20 mm, 약 1.5 mm 내지 15 mm, 약 3 mm 내지 10 mm, 약 4 mm 내지 6 mm, 등의 범위 내에 있을 수 있다. 외측 관절작용 중심에 대한 내측 관절작용 중심의 이러한 오프셋은 어떠한 방향으로도 존재할 수 있으므로, 내측 관절작용이 극(302)을 향해(도 38a), 극(304)으로부터 떨어져(도 39b), 극(306)을 향해, 가동형 인서트 축(308)으로부터 떨어져(도 38c), 그리고 그 및 가동형 인서트 축으로부터 떨어져 등으로 변위된다.
내측 관절작용과 외측 관절작용 간의 오프셋은 인서트가 외측 하중에 반응하여 자가-조절되게 한다. 예를 들어, 내측 관절작용이 외측 관절작용에 대해 극 쪽으로 변위되는 경우, 가동형 인서트는 압축 하중 하에 자가-중심화되어 가동형 인서트 축이 하중 벡터의 방향(중립 방향)으로 정렬된다. 도 39b는 오프셋이 없는 가동형 인서트(314) 및 극을 향해 1.5mm 오프셋이 있는 가동형 인서트(316)가 도 39a에서 도시된 바와 같이 중립 방향에 대해 29° (λ) 만큼 회전되고, 700N (F)의 고정 압축 하중이 중립 방향 축을 따라 인가되는 시뮬레이션의 결과를 나타낸다. 오프셋이 없는 인서트(314)는 여전히 회전된 방향으로 있지만, 극의 양측으로 1.5mm 오프셋된(총 3mm 오프셋) 인서트(316)는 점차적으로 자가-중심화되어 중립 방향으로 되돌아간다.
내측 및 외측 관절작용 중심의 오프셋팅은 동일한 관절면 기하형태를 위해, 도 40a의 구체예에서 도시된 극을 향해 내측 관절작용의 오프셋을 지닌 설계가 도 40b의 구체예에 도시된 오프셋이 없는 설계의 원주형 두께 l2보다 더 큰 원주형 두께 l1을 지니게 한다. 이는 원주형 에지의 두께 및 강도를 최대화하는 연부-조직 친화적 외측 관절면 설계를 허용한다. 이는 또한 가동형 인서트로부터의 내측 대퇴골두의 축출에 대한 저항성을 개선시킬 수 있다. 내측 및 외측 관절작용의 오프셋팅은 바람직한 방향으로 인서트를 유지시켜서 외측 관절면의 윤곽형성된 부분이 바람직하게는 원 연부-조직에 노출되도록 도울 수 있다.
관절 마모 및 마찰 토크에서의 감소
연부-조직 충돌 문제 이외에, 대직경 대퇴골두 또는 가동형 인서트 사용에 의한 또 다른 문제는 통상적인 소직경 대퇴골두와 비교하여 증가되는 마찰 토크, 마모, 및/또는 마모율의 가능성이다(참조: 앞서 언급된 Lachiewicz et al. 및 Livermore et al.). 대직경 대퇴골두 또는 가동형 인서트에 대해 더 커진 마모 및 마모율은 대퇴골두/가동형 인서트와 비구 라이너/쉘 간의 증가된 접촉 면적에 기인할 수 있다.
앞서 논의된 몇몇 구체예에서, 대퇴골두/가동형 인서트 관절면의 윤곽형성은 내측/외측 관절작용에서 접촉 면적을 감소시키고, 이로써 임플란트 마모를 감소시키는 것을 도울 수 있다. 또한, 앞서 논의된 대퇴골두/가동형 인서트 관절면의 윤곽형성은 마찰 토크를 감소시키는 것을 도울 수 있다. 이러한 효과는 세라믹 비구 라이너에 대해 관절작용하는 윤곽형성된 세라믹 대퇴골두에서의 마찰 저항과, 세라믹 비구 라이너에 대해 관절작용하는 통상적인 세라믹 대퇴골두에서의 마찰 저항을 비교하는 실험을 통해 확인되었다. 윤곽형성된 대퇴골두 및 통상적인 대퇴골두 둘 모두는 직경이 36 mm였다. 시험은 로딩된 세라믹-온-세라믹 고관절 임플란트에 대해 피봇팅되는 50 lbf 추를 지닌 두 개의 스테이션으로 구성된 진자 비교측정기를 사용하여 수행되었다(도 60a의 개략도와 함께 도 60b 참조). 세 개씩의 윤곽형성된 세라믹 대퇴골두 및 통상적인 세라믹 대퇴골두를 100 lbf 및 400 lbf의 압축력 하에서 6 개의 세라믹 비구 라이너에 대해 시험하였다. 진자를 동일한 출발 각도로 놓아주고, 완전히 멈추게 되는 스윙 수를 계수하였다. 여기서, 보다 큰 스윙 수는 보다 낮은 마찰 저항/마찰 토크를 나타낸다. 이들 시험에서, 도 61에서 도시된 바와 같이, 100 lbf 압축력 하에서, 윤곽형성된 골두는 평균 28.7 ± 3.7 스윙을 나타냈지만, 통상적인 대퇴골두는 23.4 ± 5.6회의 스윙을 나타냈다. 400 lbf 압축 하중 하에서, 윤곽형성된 골두는 평균 13.9 ± 1.8회의 스윙을 나타냈지만, 통상적인 세라믹 대퇴골두는 10.4 ± 2.3회의 스윙을 나타냈다(도 61). 이러한 차이는 통계적으로 유의하며(p<0.0001), 윤곽형성된 대퇴골두가 마찰 토크를 감소시킬 수 있음을 나타내는 것이다.
대퇴골두 또는 비구 관절면 (비구 쉘, 비구 라이너, 또는 가동형 인서트)의 특정 원주형 또는 비원주형 영역이 유효 접촉 면적을 감소시키기 위해 관절면 일부를 제거하거나 깍아 냄으로써와 같이 윤곽형성될 수 있다. 도 41a 및 41b는 대퇴골두 축(326, 328)에 대해 깍인 대퇴골두 관절면의 비원주형 부분(322, 324)을 지닌 대퇴골두(318, 320)의 구체예를 나타낸다. 도 41a의 골두(318)는 도 41b의 골두(320)보다 더 깊이 깍인 대퇴골두 관절면을 지닌다. 도 42a 및 42b는 각각 세로 방향을 따라, 예컨대 대퇴골두 축(338, 340)에 대해 수직인 축에 대해 깍인 대퇴골두 관절면(334, 336)을 지닌 대퇴골두(330, 332)의 구체예를 나타낸다. 도 42a의 골두(330)는 도 42의 골두(332)보다 더 깊이 깍인 대퇴골두 관절면을 지닌다. 도 43은 다수의 경사축에 대해 깍인 대퇴골두 관절면(344)을 지닌 대퇴골두(342)의 구체예를 나타낸다. 유사하게, 도 44는 다수의 경사축에 대해 깍인 대퇴골두 관절면(348)을 지닌 비구 라이너(346)의 구체예를 나타낸다. 도 45a 및 45b는 각각 인서트 축(358, 360)에 대해 깍인 가동형 인서트 관절면(354, 356)을 지닌 가동형 인서트(350, 352)의 구체예를 나타낸다. 도 45a의 인서트(350)는 도 45b의 인서트(352)보다 더 깊이 깍인 가동형 인서트 관절면을 지닌다. 도 46a 및 46b는 각각 세로 방향을 따라, 예컨대 인서트 축(370, 372)에 대해 수직인 축에 대해 깍인 가동형 인서트 관절면(366, 368)을 지닌 가동형 인서트(362, 364)의 구체예를 나타낸다. 도 46a의 인서트(362)는 도 46b의 인서트(364)보다 더 깊이 깍인 가동형 인서트 관절면을 지닌다. 도 47은 다수의 경사축에 대해 깍인 가동형 인서트 관절면(376)을 지닌 가동형 인서트(374)의 구체예를 나타낸다. 유사하게, 도 48은 다수의 경사축에 대해 깍인 관절면(380)을 지닌 이중 가동성 비구 쉘(378)의 구체예를 나타낸다.
몇몇 구체예에서, 대퇴골두, 가동형 인서트, 또는 비구 관절면은 텍스쳐링될 수 있으며, 이는 관절 접촉 면적을 효과적으로 감소시킬 수 있는데, 예를 들어, 비구 관절면과 접촉시 관절면 면적을 감소시킬 수 있다. 도 49a-49e는 텍스쳐링된 대퇴골두 또는 가동형 인서트의 구체예를 나타내며, 여기서 굵고 진한 선은 대퇴골두의 관절면 상의 골 또는 트로프를 나타낸다. 텍스쳐링은 비구 라이너 또는 비구 쉘 표면과의 접촉시 관절면 면적을 효과적으로 감소시키도록 유도할 수 있다.
큰 테이퍼 정션
예시적 구체예에서, 정형외과용 임플란트의 테이퍼 정션은, 하나 이상의 소직경 원형 프로파일 d1, 대직경 원형 프로파일 d2, 및 길이 L이 통상적인 테이퍼 정션(50)(도 7a-7b 참조)에서보다 상당히 더 큰, 도 50a 및 50b에 도시된 테이퍼 정션(382)의 구체예에서 도시된 바와 같은 원뿔형 테이퍼 정션일 수 있다. 통상적인 테이퍼 정션의 원형 프로파일은 8 mm 및 10 mm, 12 mm 및 14 mm, 및 14 mm 및 16 mm의 직경 dl 및 d2 페어링(pairing)을 갖는다. 테이퍼 정션(50)의 테이퍼 축을 따라 측정된 테이퍼 정션(50)의 길이 L은 약 10 mm 내지 12 mm이다. 형성되는 테이퍼 각도 λ는 약 5° 내지 6°의 범위 내에 있다. 큰 테이퍼 정션(382)에 있어서, dl은 약 14 mm 초과이고, d2는 약 16 mm 초과이고/이거나 테이퍼 길이 L은 약 12 mm 초과이다. 대퇴골두-경부 정션에 사용되는 경우, 큰 테이퍼 정션(382)은 통상적인 테이퍼 정션(50)보다 대퇴골두(384)의 상당히 더 큰 부피를 차지할 것이다. 큰 d2 직경을 지닌 구체예에서, 테이퍼 표면의 에지과 대퇴 관절면 단부 간의 반경 간격 rc는 통상적인 설계 50 (r'c)에서보다 상당히 더 작을 것이다. 큰 테이퍼 길이 L을 지닌 구체예에서, 테이퍼 정션(352)은 통상적인 설계 (50)에서보다 대퇴골두(354)에 더 깊게 연장될 것이다.
보다 큰 테이퍼 치수는 토션 및 모멘트 하중에 대해 증가된 저항을 제공할 수 있으며, 이는 느슨해짐 및 미동작을 최소화시키는 것을 도울 수 있다. 큰 테이퍼 정션(382)에서, 대퇴골두 경부 테이퍼 정션(382)의 중심(386)은 통상적인 대퇴골두 경부 테이퍼 정션(50)의 중심(388)보다 대퇴 관절면에 더 가깝게 위치하고, 이로써 도 50에서 도시된 바와 같이, 테이퍼 조인트(joint) 상에 작용되는 모멘트 아암(390)의 조인트 하중(392)을 감소시킬 것이다.
비원형 테이퍼 정션
모듈형 정션은 테이퍼 정션의 테이퍼 정션축에 대해 수직인 비원형 단면을 지닌 테이퍼 정션일 수 있다. 비원형 프로파일은 토션 하중에 대한 증가된 저항을 제공할 수 있으며, 이는 느슨해짐 및 미동작을 최소화시키는 것을 도울 수 있다. 비원형 단면은 상이한 구체예에서 여러 형태를 취할 수 있다. 도 51은 테이퍼 정션축(394)에 대해 수직인 비원형 단면을 지닌 테이퍼 정션의 다양한 예시적 구체예를 도시한 것이다. 몇몇 구체예에서, 비원형 단면 프로파일은 도 51에 도시된 세가지의 N-면 다각형과 같이 둥근 코너를 갖는 N면 다각형일 수 있다. 이러한 단면 프로파일의 예는 N = 3인 삼각형 프로파일, N = 4인 직사각형 프로파일 및 N= 10인 십각형 프로파일을 포함한다. 몇몇 구체예에서, 비원형 단면 프로파일은 별 모양 다각형(도 51), 타원체(도 51), 배모양, 또는 어떠한 다른 불규칙한 기하형태(도 51에 도시된 어느 한 예)일 수 있다. 비원형 단면 프로파일의 전체 치수는 최대 경계 원의 직경으로서 정의된다. 비원형 단면 프로파일의 전체 치수는 테이퍼 정션의 길이 L을 따라 약 5 mm 내지 35 mm, 약 10 mm 내지 30 mm, 약 15 mm 내지 20 mm, 등의 경계 원 직경 d1 내지 약 6 mm 내지 40 mm, 약 12 mm 내지 32 mm, 약 16 mm 내지 22 mm 등의 경계 원 직경 d2로 달라질 수 있다. 테이퍼 정션의 길이 L은 약 5 mm 내지 45 mm, 약 15 mm 내지 30 mm, 약 20 mm 내지 25 mm, 등의 범위일 수 있다. 형성되는 테이퍼 각도 λ 는 약 6°이지만, 약 1° 내지 75°, 약 5° 내지 45°, 약 10° 내지 25°, 등의 범위 내에 있을 수 있다.
형상기억 합금 테이퍼 정션
예시적 구체예에서, 모듈형 정션의 고정은 형상기억 물질을 사용하여 증진될 수 있다. 예를 들어, 형상기억 합금은, 예컨대 니티놀(Nitinol)(니켈-티탄 합금)은 상이한 온도에서의 상이한 결정 상태, 즉, 전이 온도 미만에서 마그텐사이트 상태(상태 1) 및 전이 온도 초과에서 오스테나이트 상태(상태 2)로 존재한다. 상태 변화는 밀도, 부피, 및/또는 기하형태에서의 변화와 관련된다. 추가로, 이러한 변화는 전이 온도를 거친 후 비가역적이거나(1-방향(way)), 온도 사이클링에 반응하여 상태 간 반복된 변환을 허용(2-방향)할 수 있다. 어떠한 형상기억 물질의 이러한 형상기억 성질은 모듈형 정션의 고정을 증진시키는데, 예를 들어, 단단히 조이고/거나 강화시키는데 이용될 수 있다. 당업자들은 형상기억물질을 구성하는 원소가 단일 형상기억 물질또는 어떠한 둘 이상의 형상기억 물질의 조합으로 구성될 수 있음을 인지할 것이다.
도 52a 및 52b에서 예시된 일 구체예에서, 형상기억 물질(SMM) 슬리브(396)는 제 1 부재(예컨대, 대퇴골부)의 캐비티 또는 암 테이퍼 표면(398)과 제 2 부재 (예컨대 대퇴경부)의 외측 또는 수 테이퍼 표면(400) 사이에 개입될 수 있다. 도 52a에 도시된 SMM 슬리브(396)의 상태 1에서, 슬리브(396), 제 1 부재, 및 제 2 부재는 통상적인 테이퍼 정션으로서 임팩션(impaction)을 통해 어셈블링될 수 있다. 이후, 도 52b에 도시된 SMM 슬리브(396)의 상태 2로의 전이는 외부 자극(예를 들어, 온도에서의 변화)을 통해 부여되어 테이퍼 정션을 추가로 꽉 맞게 유도할 수 있다.
또 다른 구체예에서, 슬리브는 적어도 하나의 SMM로 구성될 수 있고, 제 1 부재(예를 들어, 대퇴골두)의 캐비티 또는 암 테이퍼 표면은 두 부분, 즉, 양의 테이퍼 각을 지닌 부분 및 음의 테이퍼 각을 지닌 부분으로 구성될 수 있다. 도 53a-53c는 적어도 하나의 SMM로 구성된 슬리브(402)의 구체예를 나타내며, 제 1 부재(예를 들어, 대퇴골두)의 캐비티 또는 암 테이퍼 표면(404)은 두 부분, 즉, 양의 테이퍼 각을 지닌 부분(406) 및 음의 테이퍼 각을 지닌 부분(408)으로 구성될 수 있다(도 53b 및 53c). 양 및 음의 테이퍼 각(406, 408)을 지닌 부분은 테이퍼 정션축(410)에 대해 반대 방향으로 각을 이룬다. 상태 1 (도 53a)에서 상태 2 (도 53b)로의 전이 후, 캐비티(404)의 내측 표면, 및 SMM 슬리브의 내측 및 외측 표면은 양 및 음의 테이퍼 각을 지닌 부분을 갖는다. 상태 1에서, SMM 슬리브(402)의 내측 및 외측 표면은 임팩션을 통해 어셈블리를 허용하는 양의 테이퍼 각을 지닌다. 이후, 상태 2로의 전이에는 외부 자극을 통해 부여되어 도 53b에서 도시된 바와 같이 SMM 슬리브 기하형태가 변화되게 함으로써 SMM 슬리브(402)의 내측 및 외측 표면이 이제 부분 양의 테이퍼 각 및 부분 음의 테이퍼 각을 갖게 된다. 또한, SMM 슬리브(402)는 부피 팽창이 일어난다. 이는 테이퍼 정션을 꽉 맞게 하고, 슬리브(402)의 외측 표면이 대퇴골두 캐비티(404)의 내측 표면과 체결되게 한다. 동시에, 양의 테이퍼 각을 갖는 그러한 슬리브(402)의 내측 표면 부분이 인공 대퇴경부(412)의 외측 표면과 체결한다.
도 54a 및 54b는 대퇴경부의 적어도 일부가 SMM로 이루어진 대퇴골두-경부 테이퍼 정션의 구체예를 예시한 것이다. 예시된 구체예에서, 대퇴경부의 외측 표면(414)은 SMM로 제조된다. 다른 구체예에서, 전체 대퇴골두 또는 대퇴경부가 SMM로 제조될 수 있다. SMM 제 1 상태(도 54a)에서, 테이퍼 정션을 형성하는 부재는 임팩션을 통해 어셈블링될 수 있다. 이후, SMM의 상태 2(도 54b)로의 전이가 부여되어, 예를 들어, 대퇴경부와 함께 대퇴골두 캐비티(416)를 더 많이 채움으로써 테이퍼 정션을 추가로 꽉 맞게 할 수 있다.
도 55a 및 55b는 대퇴경부의 적어도 일부가 SMM으로 이루어진 대퇴골두-경부 테이퍼 정션의 또 다른 구체예를 예시한 것이다. 예시된 구체예에서, 대퇴경부의 외측 표면(418)은 SMM로 이루어진다. 이러한 예시된 구체예에서, 대퇴골두 캐비티(420)는 부분 양의 테이퍼 각(422) 및 부분 음의 테이퍼 각(424)을 갖는 표면을 지니는 반면, 대퇴경부는 SMM로 구성되고, 양의 테이퍼 각을 갖는 외측 표면을 지닌다. SMM의 상태 1 (도 55a)에서, 대퇴골두 및 대퇴경부는 임팩션을 통해 어셈블링될 수 있다. 이후, SMM의 상태 2 (도 55b)로의 전이가 부여되어 대퇴경부의 외측 표면(418)의 기하형태를 부분 양의 테이퍼 각 및 부분 음의 테이퍼 각을 갖는 표면으로 변화되게 할 수 있다. 추가로, SMM 슬리브는 상태 1에서 상태 2로 부피 팽창이 일어난다. 이는 테이퍼 정션을 꽉 맞게 하고, 음의 테이퍼 각을 갖는 대퇴경부 및 대퇴골두의 부분들을 체결하게 한다.
본원에서 기술되는 장치는 1회 사용 후 폐기되도록 설계될 수 있거나, 여러번 사용되도록 설계될 수 있다. 어느 경우에서든, 장치는 적어도 한번 사용 후 재사용을 위해 재컨디셔닝(Reconditioning)될 수 있다. 재컨디셔닝은 장치의 분해, 이후 특정 부분의 세척 또는 교체, 및 이후 재조립의 단계들의 어떠한 조합을 포함할 수 있다. 특히, 장치는 분해되고, 어떠한 수의 특정 부분 또는 장치의 부품이 선택적으로 어떠한 조합으로 교체되거나 제거될 수 있다. 특정 부품의 세척 및/또는 교체시, 장치는 재컨디셔닝 설비에서, 또는 외과적 처치 직전 또는 동안에 외과팀에 의해 재조립될 수 있다. 당업자들은 장치의 재컨디셔닝이 분해, 세척/교체, 및 재조립을 위한 여러 기술을 이용할 수 있음을 인지할 것이다. 이러한 기술의 사용 및 이에 따라 재컨디셔닝된 장치는 전부 본 출원의 범위 내에 포함된다.
당업자들은 상기 기술된 구체예를 기반으로 본 발명의 추가의 특징 및 이점을 인지할 것이다. 따라서, 본 발명은 첨부되는 청구범위에 의해 지시되는 바를 제외하고, 구체적으로 도시되거나 기재된 것으로 제한되지 않아야 한다. 본원에서 인용된 모든 간행물 및 참조문헌은 명백히 그 전문이 본원에 참조로 포함된다.

Claims (32)

  1. 대퇴골두 임플란트(femoral head implant)의 전체 구형 기하형태에 대해 외측 표면의 내측 변위를 달성하도록 윤곽형성된, 그 외측 표면의 원주형 부분을 포함하는 대퇴골두 임플란트를 포함하는, 정형외과용 임플란트로서,
    내측 변위가 곡률 반경에서의 변화를 통해 달성되며, 곡률 반경은 하나 이상의 볼록 반경이고,
    내측 변위가 대퇴골두 임플란트의 대퇴골두 축에 대해 축대칭이고, 약 80°초과 내지 약 115° 미만의 각도에서 발생하고,
    내측 변위가 최대 내측 변위의 위치에서 적어도 약 1mm인, 정형외과용 임플란트.
  2. 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대해 외측 표면의 내측 변위를 달성하도록 윤곽형성된, 외측 표면의 부분을 지님으로서 연부 조직 충돌 및 마찰 토크 중 적어도 하나를 감소시키는 대퇴골두 임플란트를 포함하는, 정형외과용 임플란트.
  3. 제 2항에 있어서, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위가 곡률 반경에서의 변화를 통해 달성되며, 곡률 반경은 볼록 반경, 오목 반경, 및 챔퍼(chamfer) 중 하나 이상을 포함하는 임플란트.
  4. 제 2항에 있어서, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위가 곡률 중심에서의 변화를 통해 달성되는 임플란트.
  5. 제 2항에 있어서, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위가 그루브(groove), 컷-아웃(cut-out), 또는 리세스(recess)의 생성을 통해 달성되는 임플란트.
  6. 제 2항에 있어서, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위가 대퇴골두 임플란트의 대퇴골두 축에 대해 축대칭인 임플란트.
  7. 제 6항에 있어서, 부분이 원주형 부분이고, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위가 최대 내측 변위의 위치에서 적어도 약 1mm인 임플란트.
  8. 제 6항에 있어서, 부분이 원주형 부분이고, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위가 각(angle)으로 발생하는 임플란트.
  9. 제 6항에 있어서, 부분이 원주형 부분이고, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위가 볼록 반경, 오목 반경, 및 챔퍼 중 하나 이상을 사용하여 달성되는 임플란트.
  10. 제 6항에 있어서, 부분이 원주형 부분이고, 외측 표면의 내측 변위가 비-윤곽형성된 표면에 바로 이어지는 볼록 반경 또는 볼록 반경들을 사용하여 달성되는 임플란트.
  11. 제 10항에 있어서, 볼록 반경 또는 볼록 반경들에 오목 반경 또는 챔퍼, 또는 하나 이상의 오목 반경 및 챔퍼의 조합이 이어지는 임플란트.
  12. 제 6항에 있어서, 부분이 원주형 부분이고, 외측 표면의 내측 변위가 테이퍼 정션(taper junction)의 에지에 근접하도록 구성되는 임플란트.
  13. 제 6항에 있어서, 부분이 원주형 부분이고, 외측 표면의 내측 변위가 테이퍼 정션의 연장된 부분과 합류하도록 구성되는 임플란트.
  14. 제 2항에 있어서, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위가 대퇴골두 임플란트의 골두 축에 대해 비-축대칭인 임플란트.
  15. 제 14항에 있어서, 외측 표면의 내측 변위가 대퇴골두 임플란트의 대퇴골두 축에 대해 측정된 방위각의 제한된 범위에 대해 발생하도록 구성됨으로써, 국한된 컷-아웃 및 국한된 리세스 중 적어도 하나의 생성을 유도하는 임플란트.
  16. 제 14항에 있어서, 외측 표면의 내측 변위가 대퇴골두 축에 일치하지 않는 또 다른 축에 대해 축대칭인 임플란트.
  17. 제 14항에 있어서, 대퇴골두 임플란트의 전체 구형 기하형태에 대한 외측 표면의 내측 변위가 볼록 반경, 오목 반경, 및 챔퍼 중 하나 이상을 사용하여 달성되는 임플란트.
  18. 대퇴골두 임플란트의 대퇴골두 축에 대해 측정된 방위각에 따라 각도가 달라지는 외측 표면의 일부를 지닌 대퇴골두 임플란트를 포함하는, 정형외과용 임플란트.
  19. 짝을 이루는 표면과의 접촉 면적을 감소시키도록 제거된 외측 표면의 일부를 지닌 대퇴골두 임플란트를 포함하는, 정형외과용 임플란트로서, 짝을 이룬 표면이 비구 부재(acetabular component)의 관절면(articular surface)을 포함하는 임플란트.
  20. 제 19항에 있어서, 외측 표면이 짝을 이룬 표면과의 접촉 면적을 감소시키도록 텍스쳐링(texturing)된 임플란트.
  21. 가동형 인서트의 전체 구형 기하형태에 대해 내측 표면 또는 외측 표면의 내측 변위를 달성하도록 윤곽형성된 내측 표면 또는 외측 표면의 일부를 포함함으로써 연부 조직 충돌 및 마찰 토크 중 적어도 하나를 감소시키는 가동형 인서트를 포함하는, 정형외과용 임플란트.
  22. 제 21항에 있어서, 가동형 인서트의 전체 구형 기하형태에 대해 내측 또는 외측 표면의 내측 변위가 곡률 반경에서의 변화를 통해 달성되고, 곡률 반경이 볼록 반경, 오목 반경, 및 챔퍼 중 하나 이상을 포함하는 임플란트.
  23. 제 21항에 있어서, 가동형 인서트의 전체 구형 기하형태에 대해 내측 또는 외측 표면의 내측 변위가 곡률 중심에서의 변화를 통해 달성되는 임플란트.
  24. 제 21항에 있어서, 가동형 인서트의 전체 구형 기하형태에 대해 내측 또는 외측 표면의 내측 변위가 그루브, 컷-아웃 또는 리세스의 생성을 통해 달성되는 임플란트.
  25. 가동형 인서트의 가동형 인서트 축에 대해 측정된 방위각에 따라 달라지는 각도를 지닌 내측 또는 외측 표면의 일부를 지닌 가동형 인서트를 포함하는, 정형외과용 임플란트.
  26. 가동형 인서트를 포함하는 정형외과용 임플란트로서, 가동형 인서트와, 비구 부재 및 대퇴골두 중 어느 하나 간의 소정 범위의 허용되는 모션(motion)이 또 다른 방향에서의 소정 범위의 허용되는 모션과 비교하여 어느 한 방향을 따라 상이한, 정형외과용 임플란트.
  27. 가동형 인서트의 내측 또는 외측 표면이 짝을 이루는 표면과의 접촉 면적을 감소시키기 위해 제거된 가동형 인서트를 포함하는, 정형외과용 임플란트로서, 짝을 이루는 표면이 대퇴골두의 또는 비구 부재의 관절면을 포함하는, 정형외과용 임플란트.
  28. 제 27항에 있어서, 내측 또는 외측 표면이 짝을 이루는 표면과의 접촉 면적을 감소시키기 위해 텍스쳐링된 임플란트.
  29. 복수의 별도의 부재들을 함께 연결시켜 정형외과용 임플란트를 형성하도록 구성된 모듈형 테이퍼 정션으로서, 모듈형 테이퍼 정션이
    내측 표면을 지닌 제 1 부재; 및
    외측 표면을 지닌 제 2 부재를 포함하며,
    제 1 부재의 내측 표면 및 제 2 부재의 외측 표면이 모듈형 테이퍼 정션의 테이퍼 정션 축에 대해 수직인 면으로 비원형 단면의 기하형태를 지니는 모듈형 테이퍼 정션.
  30. 복수의 별도의 부재들을 함께 연결시켜 정형외과용 임플란트를 형성하도록 구성된 모듈형 테이퍼 정션으로서, 모듈형 테이퍼 정션이
    내측 표면을 지닌 제 1 부재; 및
    외측 표면을 지닌 제 2 부재를 포함하며,
    제 1 부재 및 제 2 부재 중 적어도 하나의 일부가 하나 이상의 형상기억물질로 구성되는 모듈형 테이퍼 정션.
  31. 복수의 별도의 부재들을 함께 연결시켜 정형외과용 임플란트를 형성하도록 구성된 모듈형 테이퍼 정션으로서, 모듈형 테이퍼 정션이
    내측 표면을 지닌 제 1 부재;
    외측 표면을 지닌 제 2 부재; 및
    내측 표면 및 대립되는 외측 표면을 지닌 슬리브(sleeve)를 포함하며, 슬리브는 적어도 부분적으로 하나 이상의 형상기억물질로 구성되고, 슬리브는 제 1 부재의 내측 표면과 제 2 부재의 외측 표면 사이에 개입되고, 슬리브의 외측 표면은 제 1 부재의 내측 표면과 짝을 이루도록 구성되고, 슬리브의 내측 표면은 제 2 부재의 외측 표면과 짝을 이루도록 구성되는, 모듈형 테이퍼 정션.
  32. 복수의 별도의 부재들을 함께 연결시켜 정형외과용 임플란트를 형성하도록 구성된 모듈형 테이퍼 정션으로서, 모듈형 테이퍼 정션이
    내측 표면을 지닌 제 1 부재; 및
    외측 표면을 지닌 제 2 부재를 포함하며,
    제 1 부재의 내측 표면 및 제 2 부재의 외측 표면 중 적어도 하나는 일부 양의, 및 일부 음의 테이퍼 각을 지니고, 일부 양의 테이퍼 각 및 음의 테이퍼 각은 모듈형 테이퍼 정션의 테이퍼 정션 축에 대해 반대 방향으로 각을 이루는, 모듈형 테이퍼 정션.
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