JP2003533265A - 超音波トランスデューサを配送部材に組み込む装置および方法 - Google Patents
超音波トランスデューサを配送部材に組み込む装置および方法Info
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Abstract
Description
12号に基づく米国特許法(35 U.S.C.)第119条(e)に規定され
た優先権を主張する。
内の組織のある領域(さらに具体的には、心房から肺静脈が延びる箇所での組織
の周囲の領域)に超音波接触するためにカテーテルシャフトに取り付けられた超
音波トランスデューサアセンブリを備える手術装置および方法に関する。
とも部分的に囲まれた体内のあらゆる空洞部および内腔を意味することを意図し
ている。意図された意味においては、例えば、心室、子宮、消化管の領域、およ
び動静脈血管の全てが体内空間の実例として考えられている。
方向にわたって囲まれており、両端部のそれぞれで外部に通ずる開口で終端して
いるあらゆる体内空間を意味することを意図している。意図された意味において
は、例えば、大小腸、輸精管、気管および卵管の全てが体腔の実例として考えら
れている。血管も、その分枝間の脈ツリー構造を含めてこの明細書では体腔の実
例として考えられている。さらに具体的には、肺静脈も、静脈口を画定する組織
壁が通常はユニークな先細の管腔形状を呈するが、左心室壁の静脈口の分枝部間
の領域を含めてこの明細書では体腔の実例として考えられている。
での組織異常を治療するために、多くの局部的エネルギ伝達装置および方法が開
発されてきている。例えば、アテローム性血管を局部的なエネルギ伝達によって
治療すなわち再疎通することを主目的として様々な装置が開示されてきている。
開示された装置および方法のいくつかでは、組織へ局部的にエネルギを伝達する
とともに、血管のような病んだ内腔の開放性を確保するために、エネルギ伝達ア
センブリを心臓血管のステント装置と一緒に組み合わせる。女性の子宮内膜腔に
起こる組織壁の異常の一種であって、子宮内膜の表面での子宮壁の危険な組織の
増殖として特徴付けられる子宮内膜症も、組織へ局部的にエネルギを伝達する装
置および方法によって治療されている。また、故意に血栓を生じさせて例えば血
管のような体腔内の大出血を規制することを目的として、カテーテルに支持され
た加熱源を使用する装置および方法も開示されてきている。
記の文献に開示されている。 米国特許第4,672,962号(Herschenson)、同第4,676,258
号(Inokuchi等)、同第4,790,311号(Ruiz)、同第4,807,62
0号(Strul等)、同第4,998,933号(Eggers等)、同第5,035,
694号(Kasprzyk等)、同第5,190,540号(Lee)、同第5,226
,430号(Spears等)、同第5,292,321号(Lee)、同第5,449
,380号(Chim)、同第5,505,730号(Edwards)、同第5,558
,672号(Edwards等)、同第5,562,720号(Stern等)、同第4,4
49,528号(Auth等)、同第4,522,205号(Taylor等)、同第4,
662,328号(Hussein等)、同第5,078,736号(Behl等)、およ
び同第5,178,618号(Kandarpa等)。
ネルギ伝達の間に切除要素に電気的に流体を接触させる。このような装置の中に
は、エネルギ伝達の間に切除要素の温度を規制することを主目的として切除要素
に流体を接触させるものがある。他の種のこのような装置としては、他の種類の
温度制御機構として組織と装置の境界面へより直接的に流体を接触させるか、ま
たは局部的なエネルギ伝達のための実際の伝達担体としての他の公知の目的で組
織と装置の境界面へより直接的に流体を接触させる。
処置の具体的な例は、下記の文献に開示されている。 米国特許第5,348,554号(Imran等)、同第5,423,811号(I
mran等)、同第5,505,730号(Edwards)、同第5,545,161号
(Imran等)、同第5,558,672号(Edwards等)、同第5,569,24
1号(Edwards)、同第5,575,788号(Baker等)、同第5,658,2
78号(Imran等)、同第5,688,267号(Panescu等)、同第5,697
,927号(Imran等)、同第5,722,403号(McGee等)、同第5,76
9,846号、PCT国際公開公報WO 97/32525号(Pomeranz等)、
および同第WO 98/02201号(Pomeranz等)。
決のままであり、特に老齢層には広く起こりうる。心不整脈を持つ患者において
は、通常の伝導を行う組織の運動に同期した鼓動サイクルに、心臓組織の異常部
分が従わない。むしろ、心臓の異常部分は、隣接する組織に異常な信号を伝導し
、心臓の鼓動サイクルを乱し、非同期的な心臓リズムを引き起こす。このような
異常状態は、心臓の様々な箇所で起こることが従来から知られている。例えば、
房室結節と心房室束の伝導通路の途中にある洞房結節の領域、または心室や心房
といった部屋の壁を形作る心筋組織などである。
eentrant type)がある。これは、心房の部屋の周囲で散発的に発生し、多くの
場合自己伝搬性のある電気インパルスの複数の非同期的なループにより特徴づけ
られる。このような多重波の興奮旋回タイプに代えて、またはこれに加えて、心
不整脈は病巣に起因するものがある。例えば、心房の組織の孤立した領域が自律
的に急激に繰り返して活発化する時のものである。心房細動を含む心不整脈は、
たいていの場合、心電図(EKG)を用いて検出できる。心臓の部屋の途中の特
定の状態をマッピングするもっと精確な処置が、例えば、米国特許第4,641
,649号(Walinsky等)およびPCT国際公開公報WO 96/32897号
(Desai)に開示されている。
じる心房細動に関する血流力学的な異常に起因すると考えられる。このような異
常には、卒中、心不全、および他の血栓塞栓症的な事象がある。実際問題として
、心房細動は脳卒中の大原因であると考えられている。すなわち脳卒中では、細
動的な心壁の運動による左心房の異常な血流が心房の部屋の内部での血栓形成を
突然引き起こすと考えられている。この血栓は、結局は左心室に排出され、その
後、大脳への脈流に押し出されて脳卒中を起こす。従って、薬理学的、外科手術
的およびカテーテル除去処置を含む、心房性不整脈を治療する様々な方法が開発
されている。
れている。米国特許第4,673,563号(Berne等)、同第4,569,8
01号(Molloy等)、およびHindricks等の“Current Management of Arrhythmi
as”(1991年)。しかし、このような薬理学的な解決方法は多くの場合全体
的に有効とは考えられておらず、それどころか、場合によっては不整脈強化に帰
結し、長期的観点からは無効であると考えられている。
、迷路処置(maze procedure)が知られている。迷路処置は、Cox, JL等の"The
surgical treatment of atrial fibrillation. I. Summary", Thoracic and Car
diovascular Surgery 101(3), pp. 402-405 (1991)、およびCox. JLの"Tbe surg
ical treatment of atrial fibrillation. IV. Surgical Technique", Thoracic
and Cardiovascular Surgery 101(4), pp. 584-592 (1991)に記載されているも
のである。一般的に、迷路処置は、組織壁の周囲に所定のパターンの切開を施す
ことで、実効的な心房の収縮および洞房結節の制御を回復させることによって、
心房性不整脈を軽減するように意図されている。初期の臨床的な実績では、迷路
処置では左右の心房の部屋の両方に外科切開を行うことが報告されている。しか
し、近年の報告では、外科的な迷路処置は、左心房に対してのみ実効性があるこ
とが予見されている。例えば、Sueda等の"Simple Left Atrial Procedure for C
hronic Atrial Fibrillation Associated With Mitral Valve Disease" (1996)
に開示されているようにである。
垂直切開を形成する。垂直切開は、僧帽弁環の領域で終結させ、途中で下肺静脈
の領域を横切るようにする。二つの垂直切開の上端をつなぐように水平線を追加
的に設ける。かくして、肺静脈口により画定される心房壁領域が他の心房組織か
ら切り離される。このプロセスでは、心房組織の機械的区画によって、異常な電
気的伝導通路に伝導遮断が設けられるので、肺静脈の囲んだ領域から残りの心房
部分にか向かう不整脈を起こす伝導が排除される。上記のパターンの変形形態お
よび修正形態も開示されているが、いずれも心房壁における不整脈源の領域また
は伝搬の領域であると分かっているまたは予想される領域を隔離することを主目
的としている点で共通する。
不整脈の患者の治療にある程度の成功をもたらしたが、その反面、患者を非常に
傷つける方法論であるので、多くの場合には採用するのに躊躇してしまう。しか
し、欠陥のある心臓組織を電気的に分離することは心房性不整脈を良好に防止し
、特に肺静脈の領域からの不整脈を起こす伝導に由来する心房細動に効果がある
ことの先鞭となる原理をこれらの処置がもたらしたことには変わりはない。
る方法も開示されており、この方法では、心房における不整脈を起こす伝導を終
結させるために心臓の組織切除を行う。このようなカテーテルを用いた装置およ
び治療方法の通常の例では、心房の部屋を画定する壁組織に直線的なまたは曲線
状の切開部を形成するの適する切除用カテーテル装置および方法を用いて、心房
を小分割することをねらいとしている。ある種の特定の開示された方法は、直線
状の切開部を形成するために組織に食い込むように設計された所定の長さにわた
って直線的な切除要素を使用する。開示された他の方法では、先端切除用カテー
テルを前左心房壁に向けて案内する目的のために、整形された案内用シースもし
くは操縦可能な案内用シース、またはシース内シースを使用し、組織の所定の軌
道に沿った連続的な切除により所望の切開部が形成されるようにする。さらに、
心房壁切開部を形成するための様々なエネルギ伝達方法が開示されており、これ
らの方法では、心臓の組織壁の途中に伝導遮断を設けるために、マイクロ波、レ
ーザ、超音波、熱伝達を利用し、さらに普通は高周波エネルギを利用する。
文献に開示されている。 米国特許第4,898,591号(Jang等)、同第5,104,393号(Is
ner等)、同第5,427,119号、同第5,487,385号(Avitall)、
同第5,497,119号(Swartz等)、同第5,545,193号(Fleischm
an等)、同第5,549,661号(Kordis等)、同第5,575,810号(
Swanson等)、同第5,564,440号(Swartz等)、同第5,592,60
9号(Swanson等)、同第5,575,766号(Swartz等)、同第5,582
,609号(Swanson)、同第5,617,854号(Munsif)、同第5,68
7,723号(Avitall)および同第5,702,438号(Avitall)。
開示されている。 WO 93/20767号(Stem等)、WO 94/21165号(Kordis等
)、WO 96/10961号(Fleischman等)、WO 96/26675号(
Klein等)およびWO 97/37607号(Schaer)。
いる。 "Physics and Engineering of Transcatheter Tissue Ablation", Avitall et
al., Journal of American College of Cardiology, Volume 22, No. 3:921-93
2 (1993)、および"Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy o
f Paroxysmal Atrial Fibrillation", Haissaguerre, et al., Journal of Card
iovascular Electrophysiology, 7(12), pp. 1132-1144 (1996)。
的な切除要素をしっかり接触させ確実に配置するために、他の組織切除装置アセ
ンブリが開発されている。このようなアセンブリでは、組織の長さ方向の途中に
ある一つ以上の所定の箇所に切除要素を定着させる。これは例えば左心房に迷路
タイプの(maze-type)切開部パターンを形成する目的のためである。このよう
なアセンブリの一例は、直線状の切除要素の両端それぞれにアンカーを備える。
これらのアンカーは、左心房壁に沿った二つの所定の箇所、例えば二つの近接す
る肺静脈のそれぞれに、切除要素の端部を固定するのに使用される。これにより
、切除要素の両端の間に延びる組織の長さに沿って、組織を切除することができ
る。
る試みに加えて、他の切除装置および方法が開示されており、そこでは心臓壁を
切除するためにバルーンのような膨張可能部材を使用することが意図されている
。このような装置のうちある種のものでは、心臓の部屋の組織壁の領域を切開す
るのに使用することを主目的として開示されている。また、左側の副通路の異常
伝導、特にウォルフ−パーキンソン−ホワイト症候群に伴う異常伝導を処置する
ために、他の装置および方法が開示されている。このような様々な開示では、切
除すべき所望の心臓の組織に近い冠状静脈洞の領域から切除するためのバルーン
を使用する。上記のタイプの装置および方法の詳細な例は、下記の公開された様
々な文献に開示されている。 Fram et al., "Feasibility of RF Powered Thermal Balloon Ablation of At
rioventricular Bypass Tracts via the Coronary Sinus: In vivo Canine Stud
ies", PACE, Vol. 18, p 1518-1530 (1995) 、"Long-term effects of percutan
eous laser balloon ablation from the canine coronary sinus", Schuger CD
et al., Circulation (1992) 86:947-954、および"Percutaneous laser balloon
coagulation of accessory pathways", McMath LP et al., Diagn Ther Cardio
vasc Interven 1991; 1425:165-171。
立した運動源が急激かつ反復的に活発化することに本質的に起因する病巣性のも
のがある。このような病巣は、心房細動の発作の引き金として動作したり、細動
を持続させたりする。様々な文献では、病巣による心房性不整脈は多くの場合、
左心房の一つ以上の肺静脈(特に上肺静脈)の途中の少なくとも一つの組織領域
に起因することを示唆している。
ここでは、肺静脈の病巣状の不整脈を切開して治療する目的の端部電極カテーテ
ルデザインを採用する。これらの切除処置は通常は、不適切な不整脈を起こす伝
導を終結させるためにデザインされた病巣切開のために組織に与える電気エネル
ギを増加させることを特徴とする。
saguerre, et al.の"Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy
of Paroxysmal Atrial Fibrillation", Journal of Cardiovascular Electroph
ysiology 7(12), pp. 1132-ll44 (1996)に開示されている。Haissaguerre等は、
薬では治りにくい発作的な心房細動の高周波カテーテル切除を開示し、ここでは
まず直線的な心房の切開を行い、この切開の後、選別された患者層における不整
脈が起こりやすい病巣をねらいとする病巣切除で補完する。不整脈が起こりやす
い病巣の箇所は、たいていは上肺静脈の内部に存在し、病巣切除は通例、標準的
な4mmチップの単一の切開電極を使用して行う。
f atrial fibrillation treated by discrete radiofrequency ablation", Circ
ulation 95:572-576 (1997)に開示されている。Jais等は、病巣を切除すること
で病巣に起因する発作的不整脈の患者を治療することを開示する。細動を防止す
るため、左右の心房の両方において、不整脈が起こりやすい組織の箇所には、独
立した高周波エネルギ源から様々なパルスが与えられる。
織の周囲の領域、または心房壁での肺静脈口を囲む組織の周囲の領域を切除する
ことにより、肺静脈内の不整脈の病巣源を治療する他のアセンブリおよび方法が
開示されている。上記の病巣性不整脈を治療する装置アセンブリおよび方法の詳
細な例が、下記の文献に開示されている。 米国特許第6,117,101号(Diederich等)、同第6,024,740
号(Lesh等)、同第6,012,457号(Lesh)。さらに、いずれも、"Devic
e and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmona
ry Vein"というタイトルで出願人がMichael D. Leshであるところの米国特許出
願第09/384,727号、および同第09/642,251号。これらの文
献の記載全体は、この明細書で言及したことにより、本願の開示の一部をなす。
の密閉の間の組織の周囲の領域を切除することにより、病巣性の心房細動を治療
するための他の装置アセンブリおよび方法が米国特許第5,938,660号(
Swartz等)およびこれに関連するPCT国際公開公報WO 99/00064号
に開示されている。
から肺静脈が延びる組織の周囲の領域を切除するのに極めて効率的かつ効果的で
あることが知られている。しかし、この種の超音波エネルギ源の超音波出力の効
率は、超音波トランスデューサと、その下にある伝達部材すなわちカテーテルシ
ャフトの機械的結合に直接関係することが知られている。トランスデューサの背
面(内面)とカテーテルシャフトの間にいずれかの種類の取付手段があった場合
には、その取付手段にトランスデューサが接触する度に、トランスデューサの出
力は減衰する。たとえ、トランスデューサとシャフトの間に挟んだ弾性的な取付
構造を用いた既知の態様であったとしてもである。既知の超音波トランスデュー
サ取付例のいくつかは、トランスデューサとその下にある支持部材の間に延在す
る支持機構を提供する。例えば伝達部材に支持された支持部材にトランスデュー
サが支持されているが如きである。このような超音波トランスデューサ支持機構
の詳細な例は下記の文献に開示されている。 米国特許第5,606,974号(Castellano)および同第5,620,47
9号(Diederich)。カテーテルシャフトに超音波トランスデューサを支持する
ための支持機構の例は、国際特許出願PCT/US98/09554号(公開番
号WO 98/49957号、出願人はDiederich等)に開示されている。
トランスデューサに対して十分な支持力を与え、これを配置できるのが望ましい
。また、カテーテルシャフトからその周囲の組織へ向かう放射状の超音波伝達を
遮断するために、このような取付構造が、トランスデューサとその下にある伝達
シャフトの間に空気の支持(air backing)を設けることが望ましい。超音波振
動エネルギがトランスデューサの接する他の部材を過熱することによる熱の蓄積
をこのような空気の支持は防止することが観察されている(正確にいえば、所望
の通り、空気の支持は半径方向外側にエネルギを反射する)。従って、このよう
な空気の支持は、治療効果のある超音波切除伝達に関連する高い動作電力の使用
状況では特に望ましい。また、このような取付構造がトランスデューサを適切に
支持すると同時に、動作の間のトランスデューサの振動の減衰を最小限にするこ
とが望ましい。本発明は、このような要求に応えるためのものである。
様々な改良型のカテーテル構造および超音波トランスデューサをカテーテルシャ
フトに取り付けるカテーテル構造の製造方法を提供する。構造の実施の形態のい
くつかでは、トランスデューサは、トランスデューサの長さ方向にわたってカテ
ーテルとトランスデューサの間のいかなる支持機構もなしで、内部の部材(例え
ばカテーテル体)に浮動的に支持される。すなわち、トランスデューサの取付は
、内部の部材とトランスデューサの間の空間内の内部取付部材および/または弾
性部材の使用なしで達成される。このようなトランスデューサを支持する取付の
装置は、超音波トランスデューサの基端側および先端側の箇所で内部の部材(ま
たは内部の部材アセンブリ)に取り付けられる。
装置が提供される。この装置は、基端部、先端部、外壁および外径を有する長尺
のカテーテル体と、前記カテーテル体の周囲に同心状に配置されており、基端部
、先端部、内壁および内径を有しており、前記内径が前記カテーテル体の外径よ
りも大きい円筒状の超音波トランスデューサを備える。従って、超音波トランス
デューサの前記内壁と前記カテーテル体との間の半径方向の分離部分に空隙が設
けられている。また、この装置は、前記超音波トランスデューサを前記カテーテ
ル体に対して実質的に固定された同心位置に浮動的に支持する支持機構を備える
。前記支持機構は、前記超音波トランスデューサの前記基端部よりも基端側の位
置および前記超音波トランスデューサの前記先端部よりも先端側の位置で前記カ
テーテル体の前記外壁に接触する。従って、前記支持機構は、前記超音波トラン
スデューサの内壁に接触することなく前記超音波トランスデューサを支持するこ
とにより、前記半径方向の分離部分を確保して、前記支持機構による音響的減衰
を減少させる。
周囲の領域を切除するように形成されている。前記超音波トランスデューサが少
なくとも一つの伝搬パネルを備えていてもよい。
なりの部分が前記支持機構により密閉されて、外部の流体が前記分離部分に進入
することが防止されている。前記半径方向の分離部分内にガスが密閉されていて
もよい。代わりに、前記半径方向の分離部分内に液体が密閉されていてもよい。
先端部からそれぞれ軸線方向に延びる第1のフランジおよび第2のフランジをさ
らに備えており、前記支持機構は前記第1のフランジおよび第2のフランジに連
結されていてもよい。前記支持機構が、前記カテーテル体に配置された第1のO
リングおよび第2のOリングをさらに備えており、前記第1のOリングおよび第
2のOリングが前記第1のフランジおよび第2のフランジに嵌まっていてもよい
。この態様の実施の形態として、前記支持機構が、前記カテーテル体に配置され
た第1のスリーブおよび第2のスリーブをさらに備えており、前記第1のスリー
ブおよび第2のスリーブが前記第1のフランジおよび第2のフランジの周囲に嵌
め合わされて、前記カテーテル体に対して前記超音波トランスデューサを固定す
るのでもよい。他の実施の形態として、前記支持機構が、前記カテーテル体に配
置された第1のスプラインおよび第2のスプラインをさらに備えており、前記第
1のスプラインおよび第2のスプラインが前記第1のフランジおよび第2のフラ
ンジに嵌まっていてもよい。あるいは、前記支持機構が、前記カテーテル体の途
中に配置された第1および第2の環状部材をさらに備えており、前記第1の環状
部材および第2の環状部材が前記第1のフランジおよび第2のフランジに嵌まっ
ているのでもよい。
第1の環状部材および第2の環状部材をさらに備えており、前記第1の環状部材
および第2の環状部材が前記超音波トランスデューサの前記基端部および先端部
に摩擦接触していてもよい。前記支持機構が前記超音波トランスデューサの周囲
に配置された収縮包装式のカバー層を備えていてもよい。
るのに適した膨張可能部材をさらに備えていてもよい。この態様では、前記超音
波トランスデューサは前記膨張可能部材の内側に配置されており、前記膨張可能
部材に音響工学的に結合されている。前記膨張可能部材は膨張可能バルーンであ
ってもよい。
波トランスデューサと前記膨張可能部材の間に冷却室を備えてもよい。前記冷却
室は前記超音波トランスデューサの周囲に冷却流体が流れることを可能にするの
に適している。さらに、この態様は、冷却流体を圧縮する圧縮源と、前記カテー
テル体の内部に配置された冷却流体腔とを備えてもよい、前記腔は前記冷却室内
に向けて開口した先端口を有していてもよい。また、この超音波切除装置は、前
記膨張可能部材が嵌まった組織の周囲の領域の少なくとも一部の温度を監視する
ための熱電対をさらに備えてもよい。
少なくとも一つの導線を備えてもよい。
記基端部よりも基端側および前記超音波トランスデューサの前記先端部よりも先
端側に配置された隅肉充填部分(fillets)を備え、外部の流体が進入しないよ
うに前記隅肉充填部分が前記半径方向の分離部分を密閉するとともに、前記隅肉
充填部分が超音波切除装置を本体構造体に挿入するための円滑面を設けるのであ
ってもよい。
め入れるため、前記カテーテル体の少なくとも一部の内部を通って延びるガイド
ワイヤ腔を備えてもよい。
端部、第2の端部、内壁および外壁を有する円筒状の超音波トランスデューサを
備えてもよい。この超音波トランスデューサは、前記カテーテル体の周囲に同心
状に取り付けられており、前記カテーテル体との間に半径方向の分離部分が設け
られて前記カテーテル体から機械的に隔離されている。この態様では、支持機構
は、前記超音波トランスデューサと前記カテーテル体に連結されており、支持機
構自身による音響的減衰を減少させるため前記半径方向の分離部分を確保する。
るのに適した金属製の外周面を有する環状端部材が設けられていてもよい。この
取付態様は、前記第1の環状部材および第2の環状部材と前記カテーテル体の間
に配置された環状の中間部をさらに備えてもよい。
ほぼ管状の部材を備えてもよい。前記管状の部材は基端領域と先端領域と中間領
域とを有しており、前記基端領域と前記先端領域は前記中間領域よりも大きな直
径を有するように形成されており、前記超音波トランスデューサは前記基端領域
と前記先端領域に囲まれた状態で前記中間領域上に配置されている。
延びる少なくとも一つの心棒を備えてもよい。前記少なくとも一つの心棒は前記
カテーテル体と前記超音波トランスデューサの前記内面に嵌まっている。前記少
なくとも一つの心棒は一つのポリイミド管でもよい。さらに好ましくは、前記少
なくとも一つの心棒は複数のポリイミド管を備え、前記複数のポリイミド管は前
記半径方向の分離部分の内部かつ前記カテーテル体の周囲にほぼ一様に配置され
ている。
編み込み成形された金属の管部材をさらに備えており、前記半径方向の分離部分
はそれらの間に確保されていてもよい。前記超音波トランスデューサは前記編み
込み成形された管部材の周囲に同心状に取り付けられている。あるいは、前記支
持機構は、前記カテーテル体の周囲に配置された二つの編み込み成形された金属
の管部材を備えており、前記編み込み成形された金属の管部材同士の間には軸線
方向の隙間が設けられていてもよい。前記超音波トランスデューサの前記第1の
端部および第2の端部は、前記軸線方向の隙間を跨ぐように前記編み込み成形さ
れた金属の管部材に取り付けられていてもよい。
く、各円錐台部材は大径の第1端と小径の第2端とを有する。前記第1端同士が
内側を向き前記第2端が外側を向くように前記円錐台部材は前記カテーテル体に
配置されており、前記超音波トランスデューサの前記内面に前記円錐台部材の前
記第1端が嵌まっている。
されて外面を有する膨張可能部材を備えてもよい。この場合、前記超音波トラン
スデューサの前記内面に前記膨張可能部材の前記外面が同心に嵌まっている。
支持(air back)するために、取付構造の内部に空気または他のガスを保持する
。すなわち、このような浮動的な支持の態様によれば、上述のように、トランス
デューサとカテーテルシャフトの間に空隙を確保し、超音波の半径方向外側に向
かう伝搬を最大化することができる。さらに、この空隙は、血液であろうと他の
流体であろうと、流体の浸透がないように密閉されているのが好ましい。
の態様は、肺静脈が心房から延びる箇所の組織の周囲の領域に接触してこれを切
除するのに適した周方向切除装置アセンブリに利用される。さらに、周方向超音
波トランスデューサと一緒に使用するものとして説明される態様は、例えば編入
パネルトランスデューサ(incorporating panel transducer)のような非周方向
タイプのトランスデューサとの併用にも適していてよい。この場合にも、トラン
スデューサとその下にあるカテーテルシャフトの間に物理的に位置して延びてい
る取付部材なしで空気により支持されることによる利益を受ける。
のある目的と効果をこれまで説明し、以下でも説明する。しかし、当然ではある
が、本発明のいかなる態様によってもそのような目的または効果の全てが達成さ
れるとは必ずしもいえないことを理解すべきである。すなわち、この明細書で開
示された複数の効果のうち一つの効果を達成または最大限に利用する様式であれ
ば、この明細書で開示または示唆されている他の目的および効果を必ずしも達成
できなくても、本発明を具体化すなわち実施することができるのは、例えば当業
者であれば理解できよう。
ことを出願人は意図している。本発明はここで開示した特定の好適な実施の形態
に限定されるのではないが、本発明に関するこれらの態様および他の態様は、添
付の図面を参照しながら行う下記の好適な実施の形態の詳細な説明から当業者に
明らかになるであろう。また、本発明のさらなる態様、効果および特徴は、超音
波トランスデューサを伝達部材に取り付ける好適な形態に関する下記の説明によ
り明らかになるであろう。
除要素をカテーテルシャフトに取り付ける態様は、周方向切除装置アセンブリで
の使用に好適であると考えられる。この装置は、心房から肺静脈が延びる箇所の
組織の周囲の領域を切除することによって、心房性不整脈の患者を治療するのに
特に好適である。特に、この装置は、(a)心臓の組織が静脈に延びる位置か、
(b)心房壁での静脈口に沿った位置か、(c)心房壁の静脈口を取り囲む位置
の組織の周囲の領域を切除することによって、心房性不整脈を治療するのに好適
に使用される。このような組織の周囲の領域を切除することにより、静脈に関す
る伝導遮断の上流の不整脈病巣から心房を隔離するか、病巣を切除するような周
方向の伝導遮断が形成される。
箇所での周方向切除に関する下記の文献に開示された特徴および形態に組み合わ
せて、または場合によってはこれに代えて使用されるのにも好適である。 米国特許第6,024,740号(Lesh等)、同第6,012,457号(Le
sh)、同第6,117,101号(Diederich)。さらに、いずれも、"Device a
nd Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary
Vein"というタイトルで出願人がLeshであるところの米国特許出願第09/38
4,727号、および同第09/642,251号。これらの文献の記載全体は
、この明細書で言及したことにより、本願の開示の一部をなす。さらに詳細な説
明のために、図1乃至図19Bを参照し、この分野で知られた肺静脈の隔離に関
する実施の形態と、図1のフローチャートに示す処置方法を説明する。
た空間領域を包囲および画定する外境界または周囲を形成する連続的な軌道また
は線を意味することを意図している。このような連続的な軌道は、外境界または
周囲の途中の一箇所に始まって、元の開始箇所で完了するまで外境界または周囲
に沿って移行し、画定された空間の領域を閉じる。この明細書で、関連する用語
「包囲する」およびその派生的な語句は、画定された空間の領域を取り囲むこと
を意味することを意図している。従って、このような定義された用語によれば、
空間の領域の周囲をたどり同一の箇所で開始し終結する連続線は、その空間の領
域を「包囲」するとともに、その空間を包囲する軌道に沿ってその線が移動する
距離で画定される「周囲」を有する。
ってよく、例えば、円形、長方形、卵形、楕円形または他の平面形状の輪郭を有
していてよい。また、周囲の軌道は、三次元であってもよい。例えば、二つの異
なる平行な平面(または軸から外れた平面)内に配置された互いに逆向きに対向
する半円軌道であってよい。これらの平面を結ぶ線分で半円軌道は接続されてい
る。
Dをそれぞれ示す。各周囲の軌道は、肺静脈壁の一部分に沿って移行し、画定さ
れた空間の領域a,b,c,dをそれぞれ包囲する。包囲された各空間の領域は
、肺静脈の内腔の一部である。図2Dに示された三次元の周囲の軌道をさらに詳
細に説明するために、図2Eは周囲の軌道Dの展開斜視図を示す。図2Eに示す
ように、周囲の軌道Dは、肺静脈の内腔における複数平面内にある部分d’,d
’’,d’’’を包囲する。これらの部分d’,d’’,d’’’は共同で領域
dを形成する。
された領域に区分または分割することを意味することを意図している。従って、
図2A乃至図2Dに示された周囲の軌道で包囲された各領域は、各肺静脈(その
内腔および壁を含む)を第1の長手領域と第2の長手領域とに分割する程度まで
各肺静脈を横切開する。ここで第1の長手領域は、例えば図2Aでの領域Xで示
すように横切開した領域の一方側に位置しており、第2の長手領域は例えば図2
Aでの領域Yで示すように横切開した領域の他方側に位置している。
をたどる組織の領域に沿って形成され、肺静脈内腔を包囲し、かつその長手軸線
に沿った電気的伝導に関して肺静脈を横切開する。従って、このような横切開す
る周方向の伝導遮断は、長手軸線に沿って伝導遮断を挟んで向かい合う長手領域
同士の間の電気的に対する電気的伝導を遮断する。
、電気的、化学的または他の構造的な特性を実質的に変更することを意味するこ
とを意図している。下記の例示的な種々の実施の形態を参照しながら図示および
説明する心臓内の切除の用途に関していえば、「切除」は、切除された心臓組織
からの電気信号または切除された心臓組織を通る電気信号の伝導をほぼ遮断する
ように組織の特性を変更することを意味することを意図している。
えば一つの電極のような一つの独立した要素、または組織の領域を共同で切除す
るように配置された複数の離間した電極のような複数の独立した要素を意味する
ことを意図している。
域を切除するのに適した様々な具体的な構造を含んでいる。例えば、本発明での
使用に適切なある切除要素は、以下の実施の形態の開示によれば、エネルギ源に
接続されて駆動されると、組織を切除するのに十分なエネルギを放出するのに適
した「エネルギ放出」型から構成されていてもよい。しかして、本発明での使用
に適切な「エネルギ放出」型の切除要素には、例えば下記のものがありうる。 例えば高周波(RF)電流源のような交流(AC)電流源または直流(DC)
電流源に接続するのに適した電極要素。マイクロ波エネルギ源により駆動される
アンテナ要素。例えば、対流または伝導による熱伝達、電流による抵抗の加熱、
または光線による光学的な加熱などによって、熱を放出するように駆動される、
例えば金属要素その他の熱伝導体などの加熱要素。光源にカップリングされると
組織を切除するのに十分な光を伝達する例えば光ファイバ要素のような発光要素
。または、適切な励起源に接続されると、組織を切除するのに十分な超音波を放
出するのに適した例えば超音波水晶要素のような超音波要素。
細な説明に従って適合させれば、本発明でいう「切除要素」として適切になりう
る。例えば、本発明の教示するところに従って適合させれば、組織を十分に冷却
することで組織の構造を実質的に変更するのに適する極低温切除要素も適切にな
りうる。さらに、例えば流体配送源に流体工学的に連結される独立したポートま
たは複数のポートも、例えば流体アルコールを含む流体のような切除流体をポー
トの近傍の組織に注入するように適合させて、組織の特性を実質的に変更させる
ことができる。
つ患者または心房性不整脈を示す電気的伝導が測定された患者に加えて、心房性
不整脈を持つ疑いのあるまたは予想される患者を含めることを意図している。
あると診断された患者は、処置ステップ2により周方向の伝導遮断により処置さ
れる。ある態様では、診断ステップ1により心房壁の複数箇所に由来する多重波
性不整脈であると診断された患者は、患者を傷つけることが少ない「迷路」タイ
プのカテーテル切除処置で隣接する肺静脈口同士の間にわたる長い直線状の伝導
遮断部分を形成することに付随する措置としてのみの目的で、処置ステップ2に
より周方向の伝導遮断を形成することにより部分的に処置してもよい。本発明の
方法のこの特徴に関する詳細は、図9A乃至図9Fを参照して後述する周方向切
開と長尺な直線状切開の組み合わせ切開を行う切除装置に関して説明される。
病巣性不整脈であると診断された患者が、不整脈発生源を含む組織壁または発生
源と左心房の間の組織壁の周囲の軌道に沿って周方向の伝導遮断が形成されるこ
の方法によって処置される。前者の場合には、病巣を通るように伝導遮断が形成
されることにより、発生源での不整脈が起こりやすい組織が伝導遮断によって破
壊される。後者の場合には、不整脈源が異常な挙動を行う点では変化はないが、
介在する周方向の伝導遮断によって異常な伝導が心房壁組織に伝わって悪影響を
及ぼすことが防止される。
ていくつかの方法の一つで形成されてもよい。図示しない一例では、周方向の伝
導遮断を、外科手術的な切開、または肺静脈を機械的に横切開する他の方法で形
成し、その後、横切開した静脈を元に縫い合わせてもよい。周方向の傷害は、例
えば迷路処置と同様な生理的な傷反応により自然に回復するが、一般的には傷害
箇所を横切る電気的な伝導は復元しない。他の図示しない一例では、一つ以上の
肺静脈の周方向の伝導遮断を心外膜切除処置により行ってもよい。この心外膜切
除処置では、標的となる肺静脈の周囲に切除要素を配置するか、その周囲で切除
要素を移動させると同時に、隣接する組織を外側から内側へ向かう方法("outsi
de-in" approach)で切除するように切除要素にエネルギを与える。この方法は
、開胸手術で行ってもよいし、他の既知の心外膜アクセス技術を用いることで行
ってもよい。
形成する方法の連続工程を示す図である。図3による周方向切除方法は、肺静脈
の途中の切除領域に周方向切除要素を配置すること(図3で集合的に配置ステッ
プ3として示す一連のステップ)と、その後、切除領域にある肺静脈壁の組織の
連続的な周方向領域を切除すること(切除ステップ4)を有する。
先端を経中隔アクセス方法によって左心房の内部に配置する。これについてさら
に詳述する。まず、セルディンガー法を用いて右静脈系にアクセスする。末梢静
脈(例えば大腿静脈)を針で刺して、その刺した創傷を拡張器で、導入シースが
挿入できるのに十分なサイズにまで広げ、少なくとも一つの止血弁を持つ導入シ
ースを広げた創傷内に配置するとともに関係する止血を確保する。適所に配置さ
れた導入シースの止血弁を通じて案内用カテーテルまたはシースを挿入し、末梢
静脈に沿って大静脈の領域、さらには右心房まで進行させる。
に対して配置する。その後、卵円窩を刺すまでブロッケンブラッフ(Brockenbro
ugh)針すなわちトロカールを案内用カテーテルの内部に沿って前進させる。ま
た、案内用カテーテルを配置するためのアクセス口を中隔に形成するため、この
針とともに別の拡張器を前進させて卵円窩を貫通するようにしてもよい。中隔を
横切った針をこの後、案内用カテーテルで元に戻し、卵円窩を通じて案内用カテ
ーテルを左心房に配置する。これにより、案内用カテーテルの内腔を通じて目的
の装置を左心房に導く通路が形成される。
他の左心房へのアクセス方法で適切に代替させることも可能であると考えられる
。図示しない代替的な実施の形態では、「逆行性」方法を使用することもできる
。この「逆行性」方法では、案内用カテーテルを動脈系から左心房に進行させる
。この変形例では、血管への挿入を行うためにセルディンガー法が使用され、静
脈系にではなく、例えば大腿動脈から挿入するように動脈系に挿入が行われる。
案内用カテーテルは、大動脈を通じて逆行的に進行させ、大動脈弓の周囲を通過
させ、心室さらには僧帽弁を介して左心房へと進行させる。
次に、ガイドワイヤを肺静脈の内部に進行させる。これ全体は、卵円窩に位置し
た案内用カテーテルによって行われる。これの変形例として、左心房へのアクセ
スを案内するカテーテルに加えて、この案内用カテーテル内に同心に配置された
第2の副次的な選択用配送カテーテル(図示せず)でガイドワイヤを肺静脈に案
内することによってガイドワイヤを肺静脈内に進行させてもよい。例えば、米国
特許第5,575,766号(Swartz)に開示された方向性カテーテルの一つを
使用すればよい。あるいは、ガイドワイヤは、十分な剛性および左心房の空間内
での操縦性を有していて、卵円窩に着座した案内用カテーテルの先端側にて所望
の肺静脈を単独で選択することができるようになっていてもよい。
ワイヤのデザインは、既知のデザインから選択できる。一般的に適切な選択とし
ては、整形されたX線不透過性の先端部と、比較的剛的なトルクを与えうる基部
を有しており、整形された先端部をX線による視認の下で操縦するのに適したも
のであるべきである。外径が0.018インチ(0.4572mm)乃至0.0
35インチ(0.889mm)のガイドワイヤは適切でありうる。ガイドワイヤ
が卵円窩の案内用カテーテルから心房への架橋として使用されて、他の副次的な
選択用案内用カテーテルが使用されない場合には、外径が0.018インチ(0
.4572mm)乃至0.035インチ(0.889mm)のガイドワイヤはお
そらく必須である。この寸法範囲にあるガイドワイヤは、ガイドワイヤの制御を
可能にしつつ、比較的開いた心房空間からの不適切なガイドワイヤの脱出を防止
するために、十分な剛性と操縦性を提供するのにおそらく必須であると考えられ
る。
イヤに沿って周方向切除装置アセンブリの先端部を肺静脈まで進行させる。さら
にこの後、肺静脈の周方向の伝導遮断を形成するための所望の切除位置に周方向
切除要素を配置する。
プ4を実行中の周方向切除装置アセンブリ100の使用状態の詳細を示す。周方
向切除装置アセンブリ100は、案内用カテーテル101、ガイドワイヤ102
、および周方向切除用カテーテル103を有する。
テーテル101と、図3の肺静脈内の進行および配置を行った後のガイドワイヤ
102を示す。また、図4は、長尺のカテーテル体130の先端部132に配置
された先端側ガイドワイヤ追跡部材によってガイドワイヤ102を同心状に追跡
した状態の周方向切除用カテーテル103を示す。先端側ガイドワイヤ追跡部材
は、第1および第2の先端側ガイドワイヤポート142,144によって部分的
にのみ具体的にしめされている。第1および第2の先端側ガイドワイヤポート1
42,144の間には、ガイドワイヤ腔(図示せず)が延びており、このガイド
ワイヤ腔はガイドワイヤを摺動可能に受け入れてガイドワイヤに沿って追跡する
のに適している。図4の実施の形態では、第2の先端側ガイドワイヤポート14
4は長尺のカテーテル体130の先端部132に配置されているが、第1の先端
側ガイドワイヤポート142よりは基部側に配置されている。
後、図4に示す上記の先端側ガイドワイヤ追跡部材は、体の外で「バックローデ
ィング(backloading)」技術でガイドワイヤに摺動可能に接続してもよい。さ
らに、このガイドワイヤ追跡の実施の形態では、長尺のカテーテル体130の基
部にあるガイドワイヤ腔を設ける必要性はないので、この基部領域でのカテーテ
ルシャフトの外径を減少させることが可能である。ただし、長尺のカテーテル体
130の基端部に第2の先端側ガイドワイヤポートを配置したデザインも、例え
ば図6Aおよび図6Bの灌流を用いる実施の形態を参照して説明するように許容
しうる。
ガイドワイヤ腔を設けることは、使用しうるガイドワイヤ追跡部材の範囲を限定
するのではない。ガイドワイヤを摺動可能に受け入れてガイドワイヤに沿って追
跡するのに適する穴を形成した他のガイドワイヤ追跡部材も使用しうると考えら
れる。例えば米国特許第5,505,702号(Arney)に開示されたガイドワ
イヤが嵌まるのに適した構造のようにである。
ワイヤ追跡部材に接続されたガイドワイヤに関するが、切除領域に周方向の伝導
遮断を形成するために切除領域に周方向切除要素を配置するための他の具体的な
変形例が好適なこともありうる。例えば、他の代替的な周方向切除用カテーテル
(図示せず)は、「固定ワイヤ」型のデザインを持っていてもよい。このデザイ
ンでは、ガイドワイヤが切除用カテーテルに一体に組み合わせられている。さら
に他の代替的なアセンブリでは、米国特許第5,575,766号(Swartz)を
参照しながら上述した肺静脈内にガイドワイヤを前進させるための副次的な選択
用シースと同じタイプの副次的な選択用シースを、心房を横切って周方向切除用
カテーテル装置を肺静脈内に向けて進行させるために使用してもよい。
周方向切除用カテーテル103を示す。膨張可能部材170は、図3の配置ステ
ップ3による肺静脈への経皮的な経腔配送に適するように半径方向に潰れた状態
で図4に示されている。しかし、図5に示すように、膨張アクチュエータ175
で作動すると、膨張可能部材170は半径方向に広がるようにい調節される。膨
張アクチュエータ175は、加圧流体源を有するものでもよいが、これには限定
されない。図5に示す膨張状態では、膨張可能部材170は、長尺のカテーテル
体130の長手軸線に関して、実効長さLを有する。また、膨張可能部材170
は、半径方向に潰れた状態のときに比べて膨張した大きな外径ODを有する。さ
らに、膨張した大きな外径ODは、肺静脈の切除領域に周方向全体にわたって嵌
まるのに十分である。従って、ここでの用語「実効長さ」は、半径方向に膨張し
た状態で膨張した外径を有する膨張可能部材の長さであって、この膨張した外径
は、(a)半径方向に潰れた状態での膨張可能部材の外径よりも大きく、(b)
膨張可能部材を包囲する切除領域に隣接した体内空間壁に(少なくとも体内空間
壁または隣接する切除領域の二つの対向する内面にて)、膨張可能部材を定着さ
せるのに十分な表面積でもって、嵌まるのに十分である。
有する。この周方向帯152は、長尺のカテーテル体130の基端部にある切除
アクチュエータ190(概略的に示す)に接続されている。膨張可能部材170
が半径方向に膨張した状態に調節されて、実効長さLの部分の少なくとも一部が
周方向にわたって切除領域の肺静脈壁に嵌まった後、周方向切除要素160の周
方向帯152は切除アクチュエータ190により作動され、肺静脈壁の組織の周
囲の軌道を切除し、これによって肺静脈内腔を包囲し肺静脈の電気的伝導を横切
開してその長手軸線に沿った方向の伝導を遮断する周方向切開を形成する。
示す。ここでは、灌流腔260(図6Bで仮想的に示す)が長尺のカテーテル体
230の先端部232の内部に形成されている。この例での灌流腔260は、先
端側灌流ポート242および基部側灌流ポート244の間に形成されている。先
端側灌流ポート242はこの例では第1の先端側ガイドワイヤポート242であ
る。基部側灌流ポート244は、長尺のカテーテル体230の壁を通るように形
成されており、ガイドワイヤ腔(図示せず)に通ずる。図示しないガイドワイヤ
腔も、先端側および基部側の灌流ポートの間での灌流腔を構成する。図示のデザ
インでは、ガイドワイヤ102を肺静脈内部への切除要素の配置のために配備し
た後、ガイドワイヤ102(概略的に破線で示す)を基部側灌流ポート244の
基部側に向けて引っ張って、ポート242,244の間の内腔をクリアにする。
これにより先端側灌流ポート242に入って、灌流腔を基部側に流れて、基部側
灌流ポート244から出て心房に入る順方向の血流が流れる(この灌流を矢印で
概略的に示す)。
2は、長尺のカテーテル体230の長さ全体に延びるガイドワイヤ腔の内部に、
オーバーザワイヤ方式のデザイン(over-the-wire-type design)で配置されて
いる。この形式により、ガイドワイヤ102を基端側に引いて灌流を可能にする
ことが容易になっており、続いて、カテーテルを元の位置に戻すために先端側灌
流ポート242を通じてガイドワイヤを先端側に再度進行させることができる。
図示しない代替的な実施の形態では、ガイドワイヤは引かれて、基部側灌流ポー
ト244から取り外されるだけである。この場合には、先端側ガイドワイヤ追跡
部材とガイドワイヤを再度連結するためには、周方向切除用カテーテルは体から
引き出されなければならない。
は、先端側灌流ポートは、基部側灌流ポート244および膨張可能部材270の
間に配置された別個独立のポートとして設けられている。この先端側灌流ポート
によりガイドワイヤ腔をクリアにするためにガイドワイヤを基端側に引いて、先
端側灌流ポートと基部側灌流ポート244との間の灌流腔を設けることができる
。ただし、。この代替的な実施の形態でのガイドワイヤは、先端側灌流ポートと
基部側灌流ポート244の間のガイドワイヤ腔に嵌ったまま残る。
の治療処置の間に心房を灌流が満たす機能を標的となる肺静脈が果たすことを確
保すると考えられる。このような灌流の特徴なしでは、切除の間に半径方向に膨
張状態にある膨張可能部材が肺静脈から心房への血流を阻止し、膨張可能部材の
先端側での肺静脈内の不適切な鬱血が塞栓形成を起こすかもしれない。さらに、
後に詳述するように、切除要素が切除領域にて熱伝導により組織を切除するのに
適する場合には、図6Aおよび図6Bの実施の形態の灌流の特徴は、膨張可能部
材に近接する血液を内包する周囲の領域を冷却する機能を果たす。
部材の膨張の間に灌流を可能にする他の構造的な変形例は当業者によれば適切に
代替できることを理解すべきである。
て肺静脈壁53の切除領域の周囲に周方向切開72を形成した後に、周方向切除
装置アセンブリを取り外した後の肺静脈52を示す。図示の周方向切開72は、
肺静脈口54の近傍の肺静脈に配置されており、「経壁的」である。ここで「経
壁的」とは、壁全体を一面から他面へと完全に貫通するように延びていることを
意味することを意図している。また、図示の周方向切開72は「連続的な」周方
向帯を形成する。ここで「連続的」とは、肺静脈壁全周のまわりに隙間がなく、
肺静脈腔を包囲することを意味することを意図している。
るこの周方向カテーテル切除は、いくらかの組織を残してもよいと考えられる。
残された組織は、壁の厚さ方向にわたって残っていてもよいし、切開の全周の途
中でもよい。残された組織は、実際には切除されていないが、伝導信号の通過を
許容するのに十分なほど大きくはない。従って、上記の「経壁的」および「連続
的」という用語は、切除領域にある組織のいくらかが切除されていなくてもよい
が、症候性不整脈発生信号が肺静脈から伝導遮断を通って心房へと伝導するのを
許容するような有効隙間がないことを表す機能的限定を含むことを意図している
。
方向の伝導遮断の特徴と同じであると考えられる。従って、このような周方向の
伝導遮断は、静脈の長手方向の一方の側の部分から他方の側の部分の間の伝導を
遮断しながら静脈を横切開する。従って、伝導遮断があることによって、心房に
とって伝導遮断を挟んで反対側にある不整脈を起こす伝導の発生源となるいかな
る病巣であっても、心房への伝導を行うことが防止され、このために心房性不整
脈の悪影響がなくなる。
向切除部材350は、半径方向に追従的に膨張可能な部材370を有しており、
膨張可能部材370は、左心室で半径方向に膨張した状態に調節された後に肺静
脈口54に進行させられることにより、少なくとも部分的に肺静脈口54に合致
するのに適している。図8Aは、左心室50に配置されて半径方向に膨張した状
態に調節された後の膨張可能部材370を示す。また、図8Bは、肺静脈口54
に実効長さLの部分の少なくとも一部(周方向帯352を含む)が嵌まるまで、
肺静脈52の内部を進行させられた膨張可能部材370を示す。図8Cは、周方
向切開72を形成するために周方向切除部材を作動した後の肺静脈口54の領域
にある周方向の伝導遮断を形成する周方向切開72の一部を示す。
うに、肺静脈口54を囲む後左心房壁の組織の周囲の軌道に嵌まる。さらに、周
方向切除部材350の周方向帯352も、この心房壁組織に嵌まるのに適してい
る。従って、図8Aおよび図8Bを参照しかつ図8Cに部分的に示した連続工程
で上述した方法によって形成された周方向の伝導遮断は、肺静脈口54を包囲す
る心房壁組織の周囲のの軌道を切除することを伴う。従って、図8Aおよび図8
Bに示された連続方法工程および図8Cに示すその結果得られた周方向切開72
により当業者には明らかなように、肺静脈口を含むその肺静脈全体は、他の肺静
脈口を含む左心房壁の少なくともかなりの部分から電気的に遮断される。
び後左心房壁のかなりの部分から肺静脈および肺静脈口を電気的に遮断するため
のその使用法を示す。しかし、図8A乃至図8Cを参照して上述した実施の形態
とは異なり、図8Dおよび図8Eの実施の形態は、図8Fに示された結果の周方
向の伝導遮断を参照することにより明らかになるように、肺静脈52または肺静
脈口54の内腔または内面の組織の切除を伴わずに肺静脈を遮断する。
センブリを示す。ただし、周方向帯352’は、肺静脈口を囲む後左心房壁の組
織の周囲の軌道だけに嵌まるのに適した形状(主に幅)および膨張可能部材37
0上の位置を有することが異なる。この実施の形態の一つの特徴として、周方向
帯352’の合致性のみにより心房壁の組織に対して周方向帯352’が着座す
るように、膨張可能部材の追従性により静脈口の領域への自動的な合致をするこ
とが可能である。
梨」型の膨張可能部材すなわちバルーンが図8Dの使用法に適するかもしれない
。このような西洋梨型は、膨張可能部材すなわちバルーンにあらかじめ整形して
もよい。あるいは、例えばバルーンの構造として複合構造を採用することにより
、この部材が膨張するときに、制御された追従性によって、この形状をなすよう
に適合されていてもよい。いずれにせよ、西洋梨型の実施の形態によれば、周方
向切除部材の周方向帯352’における、後左心臓壁に面するのに適した先細の
輪郭の面は、図8Dに示された方法で使用される間に、好ましく配置される。ま
た、切除要素はさらに拡大して、例えば図8Eに陰影で示された延長された周方
向帯352’’のように、テーパの他の部分において配置されてもよいと考えら
れる。従って、図8Eに示された延長された周方向帯352’’を有する実施の
形態は、例えば図8A乃至図8Cに示して上述した方法によって肺静脈および肺
静脈口の内部の組織の途中の周方向の伝導遮断を形成する用途にも適しうる。
静脈口を囲む組織の周囲の軌道に沿った位置に周方向の伝導遮断を形成する方法
は、図8D乃至図8Fに示す特定の装置の実施の形態には限定されない。この方
法の使用に適する他の装置の実施の形態も代替できる。適切であると考えられる
例では、図15を参照して後述する実施の形態のように、「ループ状の」切除部
材が「ループ状の」切除部分を左心房に形成するのに適合されていてもよく、「
ループ状の」切除部材は、心房壁にあって肺静脈口を囲む組織の周囲の軌道にル
ープが嵌まるように、左心房壁に対して進行させられてもよい。その後、ループ
状の切除装置は、肺静脈口の周囲の所定のパターンを形成するために焼き印ごて
のように、嵌められた組織を切除するために作動される。さらに、当業者によれ
ば他の装置または方法の変形例も適切に代替できるであろう。
長尺の直線状切開に付随して周方向の伝導遮断を形成するために周方向切除装置
アセンブリが使用される場合の周方向切除装置アセンブリを集合的に示す。上述
のように、「迷路」タイプ処置は左心房壁の多重波の興奮旋回タイプの細動の治
療に使用される。
の伝導遮断を横切る周方向の伝導遮断を形成することにより、「迷路」タイプ処
置を実行する方法の概略を示す。Michael Lesh M.D.の名義により1997年5
月9日に出願された"Tissue Ablation Device and Method of Use"という名称の
同時係属中の米国特許出願(出願番号は未定)に記載されているように、複数の
肺静脈で境界付けられる不整脈を起こす心房壁の領域を囲む箱状の伝導遮断が、
隣接する肺静脈口の全ての対におけるアンカーの間に長尺の直線状の切開57,
58,59を形成することにより形成される(図9Aのステップ5,6に部分的
に示されるように)。この出願の記載全体は、この明細書で言及したことにより
、本願の開示の一部をなす。ただし、ある特定の用途では、かかる直線状の切開
は肺静脈口の表面積に対して十分に小さく形成し、交差もさせず、切開同士の間
に隙間が残って、箱へのまたは箱からの異常伝導を起こす不整脈通路が残されて
もよいと考えられる(例えば図9Bで直線状切開57,58間に示されるように
)。しかして、図9Aのステップ7により(また図9Cの周方向切除部材450
の使用により)周方向の伝導遮断を形成することにより、直線状の切開は架橋さ
れ、これらの隙間がなくされる。
の周方向切除装置アセンブリを示す。この周方向切除装置アセンブリは、周方向
切除要素452と直線状切除要素461の両方を有する。図示の周方向切除部材
450は、膨張可能部材470を有しており、膨張可能部材470は下方にある
カテーテルシャフトとは非対称な半径方向に膨張した状態まで調節される。直線
状切除部材460は、周方向切除部材450から基端側に向けて長尺のカテーテ
ル体に沿って延びている。肺静脈壁に嵌まるのに十分なほどに膨張させられると
、膨張可能部材470は、直線状切除部材460の第1端462にとってのアン
カーの少なくとも一部をなす。
6は、直線状切除部材460の第2端464の領域で長尺のカテーテル体の内部
にある。整形された探査針466は第2端464をこれに隣接する肺静脈口の内
部に押し入れることができるようになっており、これにより、図9Aに示す方法
で、互いに隣接する静脈口同士の間で左心房壁に直線状切除部材460がほぼ接
触し、直線状の切除を行うことができるようになっている。整形された探査針4
66の使用に加えて、第2端464の近傍で第2のアンカーを使用することも可
能であると考えられる。例えば、肺静脈に入れられたガイドワイヤを追跡する中
間ガイドワイヤ追跡部材(図9Eに示すようにガイドワイヤ467に嵌まった中
間ガイドワイヤ追跡部材466’)のようにである。
法は、例示のための特定の連続的な工程を提供する。この連続的な工程によれば
、まず複数の直線状の切開を形成し、それから周方向の伝導遮断でこれらをつな
ぐ。ただし、直線状の切開すなわち導電遮断の形成に先立って、周方向の伝導遮
断を形成してもよい。あるいは、結果的に組み合わせられた切開において、周方
向の伝導遮断が直線状の切開を横切ってこれらをつなぐのであれば、周方向の伝
導遮断は、どのような連続工程の組み合わせまたはその一部において形成しても
よい。さらに、直線状の切開をつなぐ周方向の伝導遮断は、肺静脈口を囲み、肺
静脈口を後左心房壁の残りの部分から電気的に絶縁する組織の周囲の軌道を含ん
でいてもよい(例えば、図9A乃至図9Eを参照して上述した実施の形態に図8
Cに関連して上述した実施の形態を組み合わせればよい)。
とが少ない「迷路」処置を実行するため周方向の伝導遮断と直線状の伝導遮断を
組み合わせる他の方法も考えられる。例えば、図9Fは、図8A乃至図8Cの上
記の実施の形態に従って形成された周方向の伝導遮断を、図9Bに示す方法に従
って形成された一対の直線状の切開に組み合わせた切開パターンを示す。図9G
に示す他の例では、図9Bの実施の形態の一対の直線状の切開を、図9D乃至図
9Fに示して上記した実施の形態により形成された周方向の伝導遮断に組み合わ
せることにより、他の切開パターンが形成される。結果として得られた図9Fお
よび図9Gの切開パターンは、形成された周方向の伝導遮断の形状および位置と
いう点では異なるが、これらの二つの変形例は、周方向の伝導遮断が心房壁の組
織の周囲の軌道を持つ点で類似する。これらの周方向の伝導遮断が、隣接する肺
静脈口同士の間にも広がるように形成される場合には、直線状の切開はもっと短
くても「迷路」タイプ処置により周方向の伝導遮断を架橋するのに十分である。
一つによれば、各肺静脈口が一つの周方向の伝導遮断により囲まれて電気的に絶
縁されるように、複数の周方向の伝導遮断が心房壁組織に形成される。対応する
隣接する周方向の遮断を横切って架橋するのに十分なだけの丁度よい長さを持つ
4つの直線状の切開を複数対の隣接する肺静脈口の間に形成してもよい。このよ
うにして4つの周方向の伝導遮断と、これらを架橋する4つの直線状の切開によ
って箱状の伝導遮断が形成される。このボックス状の伝導遮断の少なくとも一部
と他の所定の位置(例えば僧帽弁環)との間に第5の直線状の切開を形成しても
よい。
の周囲の心房壁の組織に周方向の伝導遮断を形成するためのさらに他の実施の形
態を示す。図9Hに示すように、この変形例では、二つの隣接する上下の肺静脈
口の各々の周囲に形成された周方向の伝導遮断のパターンが互いに交差しており
、上下の肺静脈間の伝導遮断を形成するための直線状の切開の必要性が軽減され
ている。さらに、後心房壁の左右のいずれでも上下の肺静脈口同士の間の距離は
、上下いずれかでの左右の距離に比べてかなり短いと考えられている。従って、
図9Hでは上記のように、上下の対の肺静脈口の間の垂直方向で周方向の伝導遮
断が重なり合っており、上下の対にある左右の肺静脈口をつなぐために直線状の
切開が用いられている。場合によっては、特定の心房性不整脈状況を治療、手術
または予防するためには、これらの直線状の切開が不要なこともありうる。他方
、例えば、全ての隣接する肺静脈口の間に周方向の伝導遮断の重なりを設けるこ
とだけによって完全な「迷路」タイプの左心房パターンを形成してしまうような
、他の組み合わせパターンも考えられる。
こでは、ステップ8,9の各々により、切除の前後で検知要素により、肺静脈の
途中の電気信号を監視する。選択された肺静脈が心房性不整脈源を有することを
確認するために、図10のステップ8で示すように、周方向の伝導遮断の形成の
前に肺静脈内の信号を監視する。特に病巣性の不整脈を有すると診断される患者
の場合に、その肺静脈中に不整脈源が確認できないということは、心臓中の適切
な箇所での直接的な処置を行うために、他の肺静脈で信号を監視する必要がある
ことを示す。さらに、切除の前の信号を監視することは、心房性不整脈源の箇所
を特定するのにも使用される。この情報は伝導遮断を形成する最良の位置を決定
するのに役立つ。このようにして、実際の不整脈の病巣源を含んでこれを切除で
きるように、伝導遮断の位置決めがされうる。あるいは、病巣源から心房壁への
異常な伝導を遮断するために病巣と心房の間に、伝導遮断の位置決めがされうる
。
れに代えて、図10のステップ9において、周方向切除の後にも検知要素によっ
て肺静脈壁の電気信号を監視する。この監視方法は、不整脈を起こす伝導に対す
る完全な伝導遮断を形成するために、切除の効果を検査するのに役立つ。連続的
な周方向の切開および経壁的な直線状の切開の形成が行われた場合には、特定さ
れた病巣からの不整脈を起こす興奮は、肺静脈壁の途中の信号の監視で観察され
ず、このような場合には周方向の伝導遮断は成功したとみなされる。他方、この
ような不整脈を起こす信号が切開と心房壁の間で観察されるということは、機能
的に不完全、つまり周方向に不連続的であるか(隙間があるか)、深さ方向に不
連続である(経壁的に不連続)とみなされ、この後に補完的な処置(例えば切除
領域での第2の周方向切開処置)を行う必要性があることを潜在的に示している
。
が使用されうる。図示しない実施の形態では、試験電極は長尺のカテーテル体の
先端部に配置される。病巣性不整脈をシミュレートする試みで、試験電極が周方
向の切開の先端側すなわち上流側に配置された状態で、試験電極は電流源に電気
的に接続されて試験信号を試験電極の周囲の組織に放射する。被擬静脈の途中で
今後生理的に発生する異常な活動による心房性不整脈を防止するために、この試
験信号は、周方向の切開の確実性をおおまかに調べる。
法は、周方向切除要素の領域の近傍でのカテーテルの先端部に配置された別個の
電極または電極対によって行うことができるし、後述するように、周方向切除要
素事態を構成する一つ以上の電極を用いて行うこともできる。
デザインについて、図示の実施の形態を参照して概略的に説明したが、周方向切
除装置アセンブリで使用されるのに好適な膨張可能部材および周方向切除要素の
さらに具体的な例は以下に説明する通りである。
極要素が膨張可能部材の外面を包囲する一つの実施の形態を例示する。図示の実
施の形態での膨張可能部材は、いくつかの異なる形状の一つをとりうるが、ここ
では膨張可能バルーンとして図示されている。バルーンは加圧流体源である膨張
アクチュエータ175に接続されている。バルーンは、好ましくはポリマー材料
で製造されており流体室を形成する。この流体室は流体通路に通じており、流体
通路は長尺のカテーテル体に沿って基部側に向けて延び、基部側では基部側流体
ポートで終結する。基部側終結通路は加圧流体源に接続されるのに適している。
チック(例えば、ポリマーまたはモノマー)から形成される。例えば、ポリエチ
レン(PE:好ましくは線形の低密度もしくは高密度またはこれらの混合)、ポ
リオレフィンのコポリマー(POC)、ポリエチレンテレフタレート(PET)
、ポリイミド、またはナイロン材料が挙げられる。この構造においては、バルー
ンは動作圧力範囲にわたって低い半径方向の降伏性つまり追従性を有しており、
収縮されると、既知の経皮的なカテーテル挿入技術によって所望の切除領域に挿
入されるのを容易にするために所定の形状に折り畳まれうる。この実施の形態で
は、一つのバルーンサイズでは、全ての困窮した患者について上述の周方向切除
方法を実行する場合の全ての肺静脈壁に適切に嵌まることはできない。従って、
複数の切除用カテーテルを持ち、各バルーンの実効長さが所定の膨張直径にユニ
ークに対応するようなキットを提供することが考えられる。処置をする医者は、
具体的な患者の肺静脈の解剖学的形状に合致するように装置をこのキットから選
択することができる。
エラストマー材料、例えば、シリコーン、ラテックス、ポリウレタン、またはマ
イラー(商標)のエラストマーから形成される。この構造では、バルーンは収縮
した非膨張状態で管状部材の形状をとる。上記の比較的追従性が低い例と同様に
、弾性的な管状バルーンを流体で加圧した場合には、管状部材の壁をなす材料は
弾性的に変形し半径方向に伸張し、一定の膨張圧力で所定の直径になる。さらに
追従性のあるバルーンを複合材料、例えば、ラテックスまたはシリコーンのバル
ーン膜に、金属、ケブラー(商標)またはナイロンの繊維を埋設したもので製造
してもよいと考えられる。このような繊維は、メッシュまたはブレイドのような
所定のパターンで製造されると、適当な軸線に沿った制御された追従性を発揮す
る(好ましくは、膨張可能部材の長手方向の追従性を制限し、半径方向の追従性
を許容する)。
の範囲を広げることができ、装置の数が一つだったり少ない場合であっても、様
々な患者あるいは一人の患者の様々な血管に対処することが可能であると考えら
れる。さらに、比較的低い範囲での圧力の変動により直径の変動が可能であり、
特に膨張させられたバルーンが血管に対して過剰に大きくなってしまったときの
ような、ほかの形態を採用した場合に高い圧力での膨張に伴って起こりうる、潜
在的に血管を傷つけるおそれのある反応を減少できる。さらに、膨張可能バルー
ンの機能的な要件は単に切除要素を肺静脈壁の内面の周囲の軌道に対して嵌め合
わせることだけであるから、この形態の低い圧力での膨張という特徴は好都合で
ある。
りの追従性を持つことによって、周方向切除部材は肺静脈口の幾何学形状に少な
くとも部分的に合致するのに適している。図8Aおよび図8Bのデザインに関す
る肺静脈口への追従性について付言すると、膨張可能部材370の実効長さLの
部分は基端372から先端374に向かって減少する外径を持つテーパを有する
。追従性のあるバルーンでも追従性のないバルーンでも、このような先端に向け
て小さくなるテーパ形状は、肺静脈口に周方向の伝導遮断を形成する便宜のため
に肺静脈口の注入形状に周方向切除要素を順応させるのに適する。
態について付言すると、周方向電極要素は、切除アクチュエータ190に接続さ
れている。切除アクチュエータ190は、概略的には、図示しない高周波(RF
)電流源を有する。この高周波電流源は、RF電極要素および接地パッチ195
に接続されており、接地パッチ195は患者に皮膚接触して、RF回路を完成さ
せる。さらに、切除アクチュエータ190は、好ましくは監視回路(図示せず)
および制御回路(図示せず)を備えており、これらは共同で、切除の間に電極要
素を流れる電流を駆動するためのフィードバック制御ループにおけるRF回路の
電気的パラメータまたは組織パラメータ(例えば温度)のいずれかを使用する。
また、複数の切除要素を使用するか、一つの切除要素で複数の切除電極を使用す
る場合には、複数の要素または電極の間でRF電流源を多元的に使用するための
スイッチング手段を使用してもよい。 図11A乃至図11Dは、電極式切除要素として使われる電気的に伝導性のあ
る周方向電極帯の様々なパターンを示す。各帯は膨張可能部材の実効長さの部分
の外面を包囲する。図11Aおよび図11Bは、膨張可能部材570の外面を包
囲する連続的な周方向電極帯552を持つ周方向切除部材550を示す。さらに
図11Bは、加圧流体源(膨張アクチュエータ)175に流体工学的に接続され
たバルーンとしての膨張可能部材570と、導電リード554を介して切除アク
チュエータ190に電気的に接続された周方向電極帯(周方向切除要素)552
を示す。さらに、膨張可能部材570のバルーン表面壁には周方向電極帯552
に近接する位置に複数の開口572が示されている。これらの開口572の目的
は、周方向電極帯552の周囲の組織に向けて、例えば生理食塩水またはリンガ
ーラクテート液のような流体の流れを積極的に引き起こすことにある。このよう
な流体の流れはRF切除の間に電極要素の周囲の組織の温度上昇を低減させると
考えられる。
従性のあるバルーンにとって特に好都合であると考えられる特徴を、膨張した直
径の範囲全体にわたって膨張可能部材の実効長さの部分を包囲する連続的な電極
帯に対して、与えることができる。図11A乃至図11Dに示す実施の形態では
、この特徴は、まず膨張可能部材の実効長さの部分の長手軸線に対する電極帯に
与えられる二次的な形状によりもたらされる。図11Aおよび図11Bに示す周
方向電極帯552は、修正された段状曲線の二次的形状を有する。修正された段
状曲線のほかの形状も適切である。例えば、図11Cおよび図11Dにそれぞれ
示された曲がりくねった形状またはジグザグの形状でもよい。上述の機能的要件
を満たすのであれば、図11A乃至図11Dに示す形状以外の形状も考えられる
。
される周方向切除要素により設けられる電極帯は、実効長さの部分の長手軸線に
関する実効帯幅wを有する。この実効帯幅wについては、長手軸線に平行な方向
にて肺静脈壁の途中の伝導に対する周方向の伝導遮断を形成するのに十分な幅で
あることのみが要求される。これに対して、膨張可能部材の実効長さLは、切除
のために肺静脈の選択された領域に切除要素がしっかり配置されるように、先端
部が適所にて定着されるように適合されている。従って、実効帯幅wは膨張可能
部材の実効長さLに比較して小さく、電極帯は膨張可能部材の実効長さLの2/
3未満または丁度1/2の実効帯幅を持つ比較的狭い赤道上の帯を形成する。さ
らに、この明細書全体にわたって注意すべき事項として、狭い帯は実効長さLの
部分の両側に隣接している限り、膨張可能部材の赤道以外の箇所に配置すること
も可能である。
される周方向切開もその周囲に比べて比較的狭く、膨張させられた膨張可能部材
上にあるその周囲の2/3未満または丁度1/2になりうる。周方向の伝導遮断
として肺静脈に周方向切開を切除するのに適すると考えられる一つの形態では、
膨張時の実効長さLが1.5cmを超える状況でも実効帯幅wは1cm未満であ
る。
態は、膨張させられる直径範囲全体にわたって連続的な周方向切開パターンを維
持するのに適しており、膨張可能部材の実効長さの部分の周囲に比較的狭い赤道
上の帯を形成する電極要素を有する。この実施の形態によれば、複数の個々の電
極(切除要素)が周方向切除要素に設けられ、膨張可能部材の実効長さLの外面
を包囲する赤道上の帯に沿って互いに離間した配列状態で配置される。
隣接する肺静脈壁の組織に内膜性接触をした状態で、肺静脈壁の組織にほぼ連続
的な周方向切開を形成するのに適合されている。また、このサイズは、実効長さ
Lが調節されても、様々な半径方向に広げられた状態の間での帯の直径変化の範
囲全体にわたってこのような切開を形成するのに適している。各電極要素562
は、その長軸LAに沿って互いに反対にある二つの端部563,564と、短軸
SAを有する。長軸LAが長尺のカテーテル体および膨張可能部材560の長手
軸線に対して鋭角をなすように各電極要素562は配置されている。長軸LAに
沿って端部563,564の少なくとも一つは、他の隣接する電極要素562の
端部に重なっており、周囲方向に沿った重なり領域が設けられている。すなわち
、周囲方向座標に沿った重なり領域が設けられている。ここで、「周囲方向座標
位置に沿った重なり領域」とは、二つの隣接する端部が、周方向かつ長手方向の
座標位置での実効長さに沿って配置され、共通の周方向座標位置を共有すること
を意味することを意図している。このような配置では、膨張可能部材の半径方向
の膨張に伴う実効長さに沿った周方向の追従性により、個々の電極要素562が
周方向軸線に沿って離間するように移動する。しかし、上記の離間し、かつ重な
り合う配置によって、個々の切除要素はある程度の範囲まで重なり合ったままで
いられるか、あるいは少なくとも十分に接近した状態のままでいられることがで
き、要素の間に隙間のない連続的な切開が形成されうる。
た高周波の実施の形態で使用するのに適切な周方向電極要素の構造は、実効長の
部分の外面に堆積させられた金属材料からなるものでよい。この形成は、プラズ
マ蒸着、スパッタリングコーティング、化学的蒸着、その他の堆積の目的に均等
な既知の技術、または既知の接着技術のような膨張可能部材の外面に金属の整形
部材を固定するための技術で行える。上記の周方向の伝導遮断を形成できる限り
、他の高周波電極構造も考えられる。例えば、バルーン膜自体に金属的性質を与
えることができる。これは、例えば、導電性金属(金、白金、または銀が挙げら
れるがこれらに限定されない)をプラスチック(例えばポリマー)に混合し、バ
ルーン膜としての複合的な伝導マトリックスを形成することによればよい。
(図示せず)は、高張生理食塩水のような流体がバルーン膜で画定された内部室
から外部に向けて通過しさらに周囲の組織へと通過できるように適合された多孔
質のバルーン膜を有する膨張可能バルーンのような膨張可能部材を有していても
よい。このような多孔質の膜は、様々な方法で製造できる。例えば、機械的なド
リル穿孔またはレーザエネルギの使用のように、元々孔のない連続的なプラスチ
ック(例えばポリマープラスチック)材料に穿孔することによってもよい。ある
いは単純に、多孔質の膜は、製造された時点ですでに多孔質な膜であってもよい
。いずれの場合でも、多孔質のバルーン膜の内部の流体をRF電流源(好ましく
は単極)に電気的に接続することによって、膨張可能部材の多孔質の領域がRF
電極として作用する。このRF電極ではRF電流が孔を通じて導電性流体を介し
て外方に流れる。さらに、多孔質の外側膜を他の別個の膨張可能部材(例えば別
個の膨張可能バルーン)の外側に設け、導電性流体が多孔質の外側膜とその内部
の膨張可能部材の間の領域に収容されるようにすることも考えられる。具体的に
上述したデザインとは異なる様々な「流体電極」デザインも適切でありうる。そ
のような変形は、この明細書を読めば当業者によりなしうることである。
は、他の切除エネルギ源またはエネルギを使用する場所(sinks)を備えていて
もよい。特に、膨張可能部材の実効長さの部分の外周を包囲する熱伝導体を備え
ていてもよい。適切な熱伝導体構造の例は金属製の要素を備え、金属製の要素は
例えば上記のRFの実施の形態として説明したのと同様に製造されうる。しかし
、熱伝導体の実施の形態では、このような金属製の要素は、カテーテルの内部の
閉ループ回路で電気抵抗的に加熱されるか、熱伝導体に接続された加熱源により
熱伝導で加熱されるであろう。加熱源により熱伝導体の熱伝導的な加熱を行う後
者の場合には、膨張可能部材は、例えば、抵抗コイルまたは双極性RF電流のい
ずれかにより加熱される流体で膨張されるプラスチック(例えばポリマープラス
チック)製のバルーン膜であってよい。いずれの場合でも、付近の組織を40℃
乃至80℃の間の温度に加熱するのに熱伝導体が適する場合には、膨張可能部材
の外面にある熱伝導体は適切であると考えられる。
Bに示す灌流バルーンの形態がこのデザインに特に便利である。上記に例示のよ
うに高温での切除もまた膨張可能部材の付近の肺静脈中の凝血を増大させ、かか
る灌流特徴なしでは鬱血するかもしれないと考えられるからである。
切除要素のデザインが図13に示されている。このデザインは、二つの断熱材6
02,604を有する周方向切除部材600を備えており、断熱材602,60
4は膨張可能部材610の実効長さLの部分の基端および先端をそれぞれ内包す
る。図示の実施の形態では、断熱材602,604は、例えばテフロン(登録商
標)材料を含有するような断熱材である。膨張可能部材610は、上記の熱伝導
の形態に加えて、加熱された流体で膨張させられた時に周囲の組織に熱伝導する
バルーン膜612を有する膨張可能バルーンである。加熱流体は、この目的のた
めの許容しうる熱伝導特性を有する、X線不透過性剤、生理食塩液体、リンガー
ラクテート、それらの混合物、他の既知の生体適合性のある流体を含む。これら
の間隔をおいた断熱材602,604を設けることにより、互いに反対にある断
熱材602,604の間に、断熱されていないバルーン膜の赤道上の帯603と
して、周方向切除要素が設けられる。この構成では、周方向切除要素は、熱絶縁
されていない赤道上の帯603の箇所で、断熱された箇所よりもかなり効率的に
、バルーン膜の外部に熱を伝導することができるので、赤道上の帯603の付近
の肺静脈壁にある組織の周囲の領域だけを切除するのに適している。この実施の
形態は切除要素の「赤道上の」配置に限定するのではなく、上記のように、周方
向帯は、膨張可能部材の実効長さの部分の途中に沿って、膨張可能部材の長手軸
線を囲むいかなる部分に形成してもよい。
用を描写する。これは、X線による視認を通じて肺静脈のうちの選択された切除
領域に赤道上の帯603を配置するのを容易にするためのものである。X線不透
過マーカ620は、X線を透過せず、例えば、金、白金またはタングステンのよ
うなX線不透過の金属から形成されていてもよいし、金属を含有させたポリマー
のようにX線不透過プラスチック(例えばポリマー)からなるのでもよい。図1
3は、内部の管部材621に同心に配置されたX線不透過マーカ620を示す。
内部の管部材621は、当業者には明らかなように、同心のカテーテルに内包さ
れている。このようなX線不透過マーカ620は、ここで図示して説明する他の
実施の形態に組み合わせてもよい。赤道上の帯603を形成する周方向の切除部
材が金属製の電極要素を有する場合には、このような電極はそれ自体がX線不透
過性で、上記の別個のマーカの使用を必要としないものでもよい。
能部材170の実効長さの全体に沿った切除表面を有するが、断熱されていない
赤道上の帯603に沿った部分以外では、切除エネルギを周囲の組織に放出する
のを遮蔽する概略的な実施の形態を例示する。従って、この断熱材は、膨張可能
部材の実効長さ全体に沿って設けられ、断熱されていない赤道上の帯の周囲だけ
で組織を選択的に切除するように両端部で断熱された他の切除要素、例えば上記
のRFの実施の形態での使用をも意図している。
ーン膜を有する金属的性質を与えられたバルーンが、実効長さの部分の各端部に
、プラスチック(例えばポリマーの)コーティングのような電気的絶縁体を有し
ており、絶縁されていない赤道上の帯を流れる電流で選択的に組織を切除するの
でもよい。この絶縁体および他の絶縁体の実施の形態では、上述の断熱材が部分
的にのみ設けられていても、赤道上の帯を結果的に形成することができると考え
られる。例えば、導電性RF電極バルーンの場合には、部分的な電気的絶縁体に
より、非絶縁部分の低い抵抗に対する「短絡」反応によって電流の大部分を非絶
縁部分を通じて流すことができる。
ルーン膜全体が多孔質の膜で構成されていてもよい。膨張可能部材の実効長さの
部分の基端部および先端部を絶縁することにより、露出した赤道上の帯の領域に
ある孔群だけが、切除用のRF電流を担う電解質を放出できる。
付言すると、バルーン以外の膨張可能部材も適切であると考えられる。例えば、
図14に示す膨張可能ケージの実施の形態では、ケージ650は協働するワイヤ
651を備えており、肺静脈の所望の切除領域に嵌まるように膨張可能である。
の基部側のワイヤの周囲にはシース652が取り付けられている。ただし、金属
製のコア653(ステンレス鋼のような金属製の心棒であってよい)が、シース
652の内部を通じて延びており、さらに先端側に向けてケージ650の内部で
延びており、先端チップ656で終結する。半田付け、溶接、接着、ワイヤの周
囲のプラスチック(例えばポリマー)部材の熱収縮、またはこれらの方法の組み
合わせによって、ワイヤ651は先端チップ656に取り付けられている。コア
653はシース652の内部を摺動可能であり、例えばシース652の内側の腔
(図示せず)に収容されることができ、ワイヤ651は腔とシース652の間の
同心空間に収容される。図14中に矢印で示すように、シース652をコア65
3および先端チップ656に対して移動させると、ケージ650はその長手軸線
に沿って潰れ、組まれたワイヤ651に対して半径方向外側に向かう歪み(これ
も図14に矢印で示す)を与える。これにより、膨張させられたケージの実効長
さが形成される(図示せず)。
655が示されており、切除電極655はワイヤ651にそれぞれ一つずつ配置
されており、ケージ650の長手軸線にの途中の互いに同様な位置に配置されて
いる。膨張の間にワイヤ651に与えられる半径方向の歪み、および切除電極6
55の位置は、膨張状態でのケージ650の実効長さの途中の周方向の、かつ赤
道上の帯に沿って、複数の切除電極(切除要素)655を配置するのに役立つ。
また、この実施の形態によるケージを形成するワイヤは、半径方向に膨張した状
態で他の所定の形状を有していてもよい。例えば、図8Aおよび図8Bに示した
膨張可能部材370の先細形状と同様のテーパをケージ650で形成することも
可能である。この場合には、切除電極655で構成される切除要素はテーパの基
端部および先端部の間に配置されればよい。
は金属であり、ステンレス鋼、超弾性金属合金(例えばニッケルおよびチタンの
合金)、または両方の組み合わせから形成できる。ニッケルおよびチタンでワイ
ヤ651を形成した場合には、切除電極655を駆動して、周囲の組織に切除電
流を効率的に放射させるために、別の導電体が必要とされるかもしれない。ステ
ンレス鋼でワイヤ651を形成した場合には、ワイヤ651が切除電極655の
ための導電体として機能することができる。ステンレス鋼のデザインについて付
言すると、ワイヤ651は、切除電極655の箇所での周囲の組織への電流を遮
断するために、電気的絶縁体で被覆してもよい。さらに、ステンレス鋼で形成さ
れたワイヤの形態において切除電極655は、絶縁された領域での電気絶縁体を
除去することにより単純に形成することができ、これによれば、露出した領域の
みから組織へ電流を流入させることができる。
ストリップ」が、ケージ650の長手軸線の途中の所定の位置でケージを包囲す
るように、ケージ650に固定されてもよい。上記のようにケージ650を膨張
させることにより、電極ストリップは、膨張したケージ650の形状に従った周
方向形状をとることができる。このような電極ストリップは好ましくは柔軟性を
有しており、このためにケージが半径方向に潰れた状態と膨張した状態の間で調
節されるときに容易に復元することができ、また、配送シースの内部でストリッ
プはケージと一緒に容易に進行および退却させることができる。さらに、電極ス
トリップは、例えば導電スプリングコイルのような一つの連続的な周方向の電極
でもよい。あるいは電極ストリップは、周方向に沿った複数の別個の電極を有す
る柔軟な一つのストリップでもよい。後者の場合には、駆動回路につながれた導
電リードに全ての電極を柔軟性のあるストリップが電気的に接続するのでもよい
し、各電極が一つより多いこのような導電リードに別々に接続されてもよい。
の周方向切除要素が図15に示されている。ここでは、周方向切除部材700は
、好ましくは熱収縮によりプッシャ730の先端に取り付けられたループ状部材
710を有する。ループ状部材710およびプッシャ730は、配送シース75
0に摺動可能に嵌まっており、配送シース750内に収容されるように半径方向
に拘束されると、ループ状部材710は第1の状態(潰れた状態)になる。また
、配送シース750から先端側に進行させられると、ループ状部材710は第2
の状態(膨張状態)に向けて拡大する。
金のような超弾性金属合金から形成されているコア712を備え、ループ状に形
成された形状記憶したループ部を有する。図15に示されたこのループ形状は、
軸から外れた平面、好ましくはプッシャ730の長手軸線に鉛直な平面に配置さ
れている。この軸から外れた平面にループを配置することは、配送シース750
がその長手軸線に平行に静脈腔内に配置されて、ループ状部材710が配送シー
ス750から配送されるとき、肺静脈腔を包囲する肺静脈壁の途中の組織の周囲
の軌道に嵌まるのに適する。図15には、ループ状態にあるコア712の周囲に
巻き付けられた切除電極714(金属製コイルである)を示す。
の図示の形態では、ループ状部材710よりも基部側にプッシャ730を通じて
延びるコア712の両端712’の周囲でプッシャ部材732は熱収縮する。こ
の実施の形態では、プッシャとしての複合的なデザインに剛性を与えるためにコ
ア712がプッシャの内部を延びるが、コアの超弾性金属を、例えばもっと剛的
なステンレス鋼の心棒のような他の心棒すなわちプッシャコア(図示せず)によ
って置換し、プッシャの部分を補強してもよい。また、図示のプッシャ730内
には、導電リード735が配置されており、導電リード735は切除電極714
に接続されており、かつプッシャの基部(図示せず)の内部で、例えばRF電流
源のような切除アクチュエータ190(概略的に示す)に接続されている。
概略的な周方向切除装置の様々な実施の形態を示す。この周方向切除装置は、周
方向の伝導遮断を設けるために、肺静脈口の内部もしくは周囲または肺静脈自体
の内部に周方向切開を形成することに関して特に有益である。ただし、この切除
装置のこの用途は、一つの好ましい使用態様を例示するに過ぎず、当業者であれ
ばこの切除装置を他の体内空間での用途に容易に適合化させることができること
を理解すべきである。
ルギ源が設けられている。ある形態では、この定着機構は音響的エネルギ源を体
内に配置する膨張可能部材を備える。しかし、例えば籠状機構(basket mechani
sm)のような、他の定着兼配置装置も使用しうる。より具体的な形態では、音響
的エネルギ源は、膨張可能部材の内部に配置されており、膨張可能部材は、左心
房壁の肺静脈口の領域の肺静脈の周囲または途中のいずれかの組織の周囲軌道に
嵌まるのに適している。さらに、音響的エネルギ源が超音波エネルギ駆動器によ
り作動されると、周方向および長手方向に平行に超音波信号を放出することによ
り、音響的エネルギ源は、膨張可能部材の壁ひいては膨張可能部材が嵌まった組
織に音響工学的に接続される。音響的エネルギ、特に超音波エネルギを使用する
ことは、心臓を大量の電流にさらさなくても、心臓の内部または付近の比較的大
きな表面積を切除するのに十分なエネルギ投与量を所望の加熱深さまで同時に与
えることができるという効果を奏する。例えば、平行に揃えられた超音波のトラ
ンスデューサが形成できる切開は、約1.5mmの幅、肺静脈と同様の約2.5
mmの直径の内腔を持ち、効果的な伝導遮断を形成するのに十分な深さを有する
。効率的な周方向の伝導遮断は、経壁的またはほぼ経壁的な組織内の切開を形成
することによって設けられると考えられる。患者および肺静脈口の内部の位置に
応じて、切開は1mm乃至10mmの深さを持ちうる。平行に揃えられた超音波
のトランスデューサには、効率的な伝導遮断を肺静脈および左心房の後壁の間に
形成するためのパラメータを有する切開を設けるために動力が与えられうること
が観察されている。
センブリ800は、基端部810および先端部812を持つ長尺体802と、長
尺体802の先端部812の途中に配置された膨張可能バルーン820と、周方
向超音波トランスデューサ830を備える。周方向超音波トランスデューサ83
0は、音響工学的に膨張可能バルーン820に接続される周方向切除部材を形成
する。より具体的には、図16A乃至図16Cは長尺体802を様々な方向から
示す。長尺体802は、ガイドワイヤ腔804、膨張用腔806、および導電リ
ード腔808を有する。ただし、この切除装置は、オーバーザワイヤ方式(over
-the-wire type)でなく、自己操縦方式(self steering type)を有していても
よい。
の先端側ポートには、ガイドワイヤ腔804のための先端側ガイドワイヤポート
805と、膨張用腔806のための先端側膨張ポート807と、導電リード腔8
08のための先端側リードポート809がある。これらのガイドワイヤ腔804
、膨張用腔806および導電リード腔808は隣り合う位置関係で配置されてい
るが、一つより多くのこれらの腔が同心状の関係、または当業者に自明の様々な
形式のいずれかに従って長尺体802を形成してもよい。
ト807および先端側リードポート809を超えて先端側に延びる内部部材80
3を有する。この長尺体802は、膨張可能バルーン820により形成された内
部室を通過し、さらに長尺体802が先端部で終結する膨張可能バルーン820
よりも先端側に延びている。内部部材803は、先端側膨張ポート807および
先端側リードポート809よりも延びたガイドワイヤ腔804のための先端領域
を形成するとともに、以下に詳述するように、円筒状の超音波トランスデューサ
830および膨張可能バルーンの先端側ネックのための支持部材を提供する。
してのより詳細な構造は以下の通りである。長尺体802自体は、約5フレンチ
乃至約10フレンチ、さらに好ましくは約7フレンチ乃至約9フレンチの間に設
定された外径を有する。ガイドワイヤ腔804は、好ましくは約0.010イン
チ(0.254mm)乃至約0.038インチ(0.965mm)の直径のガイ
ドワイヤを摺動可能に受け入れるのに適しており、さらに好ましくは約0.01
8インチ(0.457mm)乃至約0.035インチ(0.889mm)の直径
のガイドワイヤの使用に適している。0.035インチのガイドワイヤが使用さ
れる場合には、ガイドワイヤ腔804は、好ましくは、約0.040インチ(1
.016mm)乃至約0.042インチ(0.107mm)の内径を有する。さ
らに、膨張用腔806は、好ましくは、急速な収縮時間を可能にするために、好
ましくは約0.020インチ(0.508mm)の内径を有するが、膨張媒体の
粘度、この腔の長さ、および流体の流れおよび圧力に関する他の動的要因に基づ
いて変わりうる。
加えて、この実施の形態の長尺体802は、経皮的で経腔的な処置で(さらに好
ましくは上述したように経中隔的な処置で)バルーンとトランスデューサを持つ
先端部が肺静脈口の内部に配置されるように、左心房へ挿入されるのに適してい
なければならない。従って、先端部812は好ましくは柔軟で、標的の肺静脈内
に着座したハイドワイヤに沿って追跡するのに適合している。適切であると考え
られるさらに詳細な構造では、基端部が、先端部よりも少なくとも30%は剛性
が高い。この関係によれば、基端部は先端部を押すのに適切である一方で、先端
部は所望の切除領域への装置の先端部の生体内配送の間に曲がった体内構造に沿
って進行するのに適している。
の他の配送装置も考えられる。例えば、図16Aの実施の形態は、「オーバーザ
ワイヤ」式のカテーテル構造として図示されているが、例えば、「急速交換(ra
pid exchange)」または「モノレール」形式として知られるカテーテル装置のよ
うな他のガイドワイヤ追跡デザインも適切に代替しうる。この装置では、カテー
テルの先端領域でのみ、ガイドワイヤはカテーテルの内腔に同心に収容されてい
る。他の例としては、収縮可能な先端のデザインも適切な代替措置であり、これ
は、所望の肺静脈を独立的に選択して、トランスデューサアセンブリを所望の切
除領域に案内するのに適している。この後者の実施の形態について付言すると、
図16Aの実施の形態のガイドワイヤ腔およびガイドワイヤは、「プルワイヤ」
腔およびこれに関連する固定プルワイヤに置換される。固定プルワイヤは、カテ
ーテルの長さに沿った剛性の変化に従って張力を与えることにより、カテーテル
を収縮させるようになっている。このプルワイヤの形態について付言すると、許
容できるプルワイヤは、おそらく約0.008インチ(0.203mm)乃至約
0.020インチ(0.508mm)の範囲の直径を有しており、例えば約0.
020インチから約0.008インチに外径が先細になるようなテーパを有して
いてもよい。
より具体的に説明すると、内部部材803の周囲に中央領域822がほぼ同心に
配置されている。中央領域822は、内部部材803の端部と首部で基端側適合
部(adaption)824と先端側適合部(adaption)826に隣り合っている。基
端側適合部824は、先端側膨張ポート807および先端側リードポート809
の基部側にて長尺体802の周囲で密閉されており、先端側適合部826は内部
部材803の周囲で密閉されている。この構成によれば、流体を通さない内部室
が膨張可能バルーン820内に形成される。この内部室は、膨張用腔806を介
して加圧流体源(図示せず)に流体工学的に連結されている。膨張用腔806に
加えて、導電リード腔808も膨張可能バルーン820の内部室に通じており、
この内部室の内部、かつ内部部材803の周囲に配置された超音波トランスデュ
ーサ830は超音波駆動源すなわちアクチュエータに電気的に接続されうる。こ
れについては、後に詳述する。
は肺静脈口の輪郭に順応するのに適している。この目的のためのバルーン材料は
、非常に追従性のある変形を起こすことができ、圧力が与えられると材料は伸張
し、完全に膨張させられると体腔または体内空間の形状を呈する。適切なバルー
ン材料には、例えば、シリコーン、ラテックス、または低硬度のポリウレタン(
例えばジュロメーター硬さが約80A)があるが、これらには限定されない。
膨張可能バルーン820は、バルーンが膨張させられる体腔の解剖学的形状にほ
ぼ合致する所定の完全に膨張した形状(すなわち予備的な形状)を持つように形
成されうる。例えば、後に詳述するように、バルーンは肺静脈口の形状にほぼ合
致する先細の形状を有していてもよい。これに加えてまたはこれに代えて、バル
ーンは、肺静脈口の付近の後心房壁の遷移領域にほぼ合致する球状の基端部を有
していてもよい。このようにして、追従性のあるバルーンおよび追従性のないバ
ルーンの形態のいずれの場合にも、不規則的な幾何学形状を持つ肺静脈または肺
静脈口の内部で好適な着座状態が得られる。
しくは3気圧で少なくとも300%の膨張率、さらに好ましくは同じく3気圧で
少なくとも400%の膨張率を呈する。ここでいう用語「膨張率」は、加圧後の
バルーン外径を加圧前のバルーン内径で割ったものであることを意味することを
意図しており、ここで加圧前のバルーン内径は、指示された構成でバルーンが流
体により満たされたときに計測されたものである。換言すれば、ここでいう「膨
張率」は、応力ひずみ関係の下での材料の追従性に寄与しうる直径変化に関連す
る。肺静脈の領域での多くの伝導遮断処置に適すると考えられるさらに具体的な
構成では、バルーンは通常の圧力範囲で、その外径が半径方向に収縮した状態で
の約5mmから半径方向に拡大した状態での約2.5cmまで膨張する(つまり
約500%の膨張率を持つ)のに適している。
サ830の形状をとる。図示された形態では、円環状の超音波トランスデューサ
830は中空な内部を持つ単体の円柱状(つまり筒状)であるが、このトランス
デューサの応用は、ほぼ円環状で複数のセグメントから形成されてもよい。例え
ば、トランスデューサの応用は、複数の管セクターからなり、これらの複数の管
セクターは共同で円環状を形成する。また、管セクターは十分な円弧長さを持ち
、寄せ集めると、セクターの集合が「クローバの葉」の形状を呈するのでもよい
。この形状は、隣接する要素の間の加熱領域に重なりを設けると考えられる。ほ
ぼ円環状の形状は、多角形(例えば五角形)に配置された複数の平坦なトランス
デューサセグメントから形成してもよい。さらに図示の実施の形態では、超音波
トランスデューサは単一のトランスデューサ要素を備えるが、後述するようにト
ランスデューサの応用は複数の要素配列から形成されてもよい。
つの同軸の管層を有する管壁831を有する。そのうち中央層832は、圧電セ
ラミックまたは圧電結晶材料の管状部材である。このトランスデューサは、好ま
しくは、高い電力出力能力を持つように、タイプPZT4、PZT−5またはP
ZT−8の水晶またはリチウム・ニオブ酸塩タイプの圧電セラミック材料から形
成されている。これらのタイプのトランスデューサ材料は、コネチカット州、Ea
st HartfordのStavely Sensors, Inc.またはマサチューセッツ州、HopkintonのV
alpey-Fischer Corpから商業的に入手可能である。
状空間に中央層832を包囲しており、導電材料から形成されている。図示の実
施の形態では、これらの管部材(トランスデューサ電極)833,834は金属
被覆を有しており、金属被覆は好ましくは、ニッケル、銅、銀、金、白金、また
はこれらの金属の合金からなる。
記の通りである。周方向超音波トランスデューサ830またはトランスデューサ
アセンブリ(例えばトランスデューサ要素の複数要素の配列)の長さは、好まし
くは、与えられた臨床的用途に応じて選択される。心臓または肺静脈組織中に周
方向の伝導遮断を形成することに関しては、トランスデューサ長さは、約2mm
乃至10mmの範囲、好ましくは約5mm乃至約10mmである。この寸法にさ
れたトランスデューサは、不適切な組織切除を行うことなく、伝導遮断の完全性
を確保するのに十分な幅の切開を形成することができると考えられる。ただし、
他の用途のためには、長さはもっと著しく長くてもよい。
わち配置、および所望の切除効果の達成のための、個々のアクセス軌道に沿った
(例えば、経皮的および経中隔な)配送を行うに足るように選択される。肺静脈
口の内部または近傍での用途では、トランスデューサ830は、好ましくは約1
.8mmからさらに2.5mmを超える範囲にある外径を有する。外径が2mm
のトランスデューサは、心筋の組織または血管組織の内部にて、約20ワット/
cm放射器(Watts per centimeter radiator)以上の音響的電力レベルを発生
することが観察されている。このレベルは、外径が約2cmまでのバルーンが嵌
められた組織の切除のために十分と考えられる。他の体内空間への使用のために
は、超音波トランスデューサ830は、約1mmからさらに3mm乃至4mmを
超える範囲(例えばある体内空間への使用では1cm乃至2cmの大きさ)にあ
る外径を有していてもよい。
引き起こすのために選択された厚さを持つ。この動作周波数はもちろん、切除の
許容外径、加熱の深さ、ならびに配送軌道および標的箇所のサイズにより限定さ
れるトランスデューサのサイズといった臨床的要請に応じて異なる。後に詳述す
るように、例示の用途のトランスデューサ830は好ましくは約5MHz乃至約
20MHzの範囲、さらに好ましくは約7MHz乃至約10MHzの範囲で動作
する。従って、例えば、トランスデューサは、約7MHzの周波数で動作するた
めに約0.3mmの厚さ(つまり、所望の動作周波数に対応する波長の1/2に
ほぼ等しい厚さ)を有するとよい。
えられた音響的エネルギを半径方向に放射する。この目的のため、図16Aおよ
び図16Dに最良に示されるように、導電リード836,837の先端部がトラ
ンスデューサ830の外方・内方管部材(電極)833,834にそれぞれ電気
的に接続されている。接続は、例えば、リードを金属被覆に半田付けするか、抵
抗溶接することにより行える。図示の実施の形態では、導電リードは、4ミル乃
至8ミル(0.004インチ乃至0.008インチ:0.102mm乃至0.2
03mm)の直径の銀ワイヤなどである。
バすなわち超音波アクチュエータ840に接続される。図16A乃至図16Dは
、別個のワイヤとして導電リード腔808の内部に配置されるリード836,8
37を示しており、この構成では、リードは密接に接触したときにうまく絶縁さ
れる。他の形態のリードも考え得る。例えば、同軸ケーブルは、両方のリードが
インダクタンスの介在に関して良好に絶縁されるを一つのケーブルを提供しうる
。あるいは、これらのリードは、カテーテル体により隔離された異なる腔を通じ
て長尺体802の先端部812に向かって連通させられていてもよい。
長手軸線Lに平行に、外側トランスデューサ電極(外方管部材)833および中
央層832の一部に刻み目または切り込みを形成することによって区分すること
もできる。各セクターには、別個の導電リードが接続され、各セクターを個々に
駆動する電力制御部に各セクターを接続している。各セクターへの駆動電力およ
び動作周波数を制御することによって、超音波ドライバ840はトランスデュー
サ830の周囲の超音波ビームの同質性を高めることもできるし、周方向での加
熱の程度を変化させること(切開制御)もできる。
に下記のようにして組み合わせられる。アセンブリでは、トランスデューサ83
0は、好ましくは、この技術分野で知られている「空気で支持」がされており、
より高いエネルギを発生し、より良好な均一性のエネルギ配分を行う。すなわち
、内部部材803は内方トランスデューサ管部材834の内面の適切な量に接触
しない。これは、超音波トランスデューサ830の中央層832をなす圧電結晶
体が半径方向に収縮および膨張(半径方向に振動)することを容易にするためで
ある(交流電流が電流源から導電リード836,837を介して圧電結晶体の外
方・内方管部材833,834を横切って中央層832に与えられると)。制御
された振動により、この実施の形態によれば、組織を切除して周方向の伝導遮断
を形成するのに適切な超音波エネルギを放出できる。従って、結晶体の表面に沿
った接触のレベルをかなりなものにすると、結晶の振動を減少させ、超音波伝導
の効率を制限すると考えられる。
嵌まり、内部部材803とトランスデューサ内方管部材834の間に隙間を設け
る形式で内部部材803の周囲に支持される。つまり、内方管部材834は、内
部部材803を緩く収容する内部孔835を有する。内部部材803の周囲に周
方向超音波トランスデューサ830を支持するには、様々な構造が使用しうる。
例えば、これらの部材の間にほぼ円環状のスペースを残しながら、内部部材80
3の周囲に周方向超音波トランスデューサ830を同心に配置するために、スペ
ーサまたはスプラインを使用することも可能である。あるいは、トランスデュー
サを支持するために他の従来の既知の方法も使用できる。例えば、内部部材80
3を包囲し、内部部材803とトランスデューサ830の間に配置されたOリン
グを使用し、米国特許第5,606,974号、同第5,620,479号およ
び同第5,605,974号と同様の方式でこのOリングでトランスデューサ8
30を支持してもよい。
向の分離部分を確保して、空気および/またはその他の流体で満たされた隙間を
設けるために隔離絶縁器(stand-off)838が設けられている。図16Cに示
す実施の形態では、隔離絶縁器838は、複数の周方向に離間した外方スプライ
ン839を持つ管状部材であり、スプライン839はスプライン839の間でト
ランスデューサの内面の大部分を隔離絶縁器838から離れた状態に保持し、こ
れによりトランスデューサとカテーテルの接触による減衰効果を最小限にするこ
とができる。図16Dの実施の形態のような内部部材を形成する管状部材の周囲
に別個の隔離絶縁器を設けることの代わりとして、図16Dの形態に示される隔
離絶縁器838のような隔離絶縁器を形成する管状部材の内部孔は、超音波トラ
ンスデューサのガイドワイヤ腔として使用してもよい。
の腔を有していてもよく、これらの追加的な腔は内部部材803とトランスデュ
ーサ830の間の空間に配置されたポートで終結する。これらの追加的な腔によ
って、内部部材803とトランスデューサ830の間の隔離絶縁器838により
画定された空間を通じて冷却媒体が循環することができる。例えば、5リットル
/分の速度で循環させられた二酸化炭素ガスは、トランスデューサを低い動作温
度に維持するための適切な冷却媒体として使用できる。このような熱的冷却によ
れば、トランスデューサ材料の劣化をなくして、より精確な電力を標的の組織に
伝達することができると考えられる。
よび機械的に絶縁されている。ここでも、様々な被覆剤、シース、封止剤、管な
どがこの目的のために使用しうる。例えば米国特許第5,620,479号およ
び同第5,606,974号に開示されているようにである。図示の実施の形態
では、図16Cに最良に示されるように、従来の柔軟な、音響工学的に適合性の
ある医療目的に適合する等級のエポキシ842がトランスデューサ830に塗布
されている。エポキシ842は、例えば、Epoxy Technologyから商業的に入手で
きるEpotek 301、Epotek 310、またはTracon FDA-8であってよい。さらに、従来
の封止剤、例えばGeneral Electric Silicone II gasket glueおよびsealantが
、好ましくは、内部部材803の露出部分やワイヤ(導電リード)836,83
7や隔離絶縁器838の周囲のトランスデューサ830の先端部および基端部に
使用されており、これらの箇所でのトランスデューサ830と内部部材803の
間の隙間を密閉する。
ランスデューサを密閉する。あるいは、エポキシで被覆したトランスデューサ8
30、内部部材803、および隔離絶縁器838は、密閉用の薄いゴムまたはプ
ラスチックの管に挿入してもよい。この管はテフロン(登録商標)、ポリエチレ
ン、ポリウレタン、シラスティック(商標)等のような材料から形成される。こ
の管の好適な厚さは、0.0005インチ(0.013mm)乃至0.003イ
ンチ(0.077mm)である。
ーサ830の周囲にこのような管を配置した後、他のエポキシをこのような管の
内部に注入する。管が収縮するのに伴い、余分なエポキシがあふれ出し、薄いエ
ポキシ層がトランスデューサと熱収縮管844の間に残存する。これらの層84
2,844は、トランスデューサ表面を保護し、トランスデューサ830を荷重
に対して音響工学的に適合させるのにマッチし、切除装置をより丈夫にし、空気
の支持の気密性の完全性を確実にする。
ーサ830の端部よりも長く延びており、端部の内部部材803の一部を囲む。
熱収縮管844の両端を支持するのに図示しないフィルタを使用してもよい。適
切なフィルタは例えばエポキシ、テフロン(登録商標)テープなどの柔軟材料を
含む。
与える。超音波アクチュエータ840は、トランスデューサ830を約5MHz
乃至約20MHzの範囲で駆動し、例示の用途では好ましくは約7MHz乃至約
10MHzの範囲で駆動する。さらに、平行に揃えられた超音波ビームを円滑化
または単一するために、超音波ドライバは、駆動周波数を変調したり、電力を変
更したりできる。例えば、超音波アクチュエータ840の機能発生器は、トラン
スデューサを6.8MHz乃至7.2MHzの範囲の周波数で駆動でき、この範
囲で周波数を連続的またはとびとびに走査することができる。
周方向の伝導遮断を形成する方式で膨張可能バルーン820の外膜に音響工学的
に結合する。まず、この超音波トランスデューサは、長手軸線L(図16D)に
関するトランスデューサの長さに沿って高い平行性をもった周方向のパターンで
そのエネルギを放出すると考えられる。そして、周方向帯は、トランスデューサ
における発生源から離れたかなりの程度の範囲にわたって、エネルギの幅および
周方向パターンを維持する。また、バルーンは、好ましくは、比較的超音波を透
過する流体、例えばガス抜きした水によって膨張させられる。従って、膨張可能
バルーン820が膨張される間に、トランスデューサ830が起動されることに
より、周方向帯状のエネルギが膨張流体を通り、最終的にはバルーン820を囲
むバルーン膜の周方向帯に音響工学的に接触する。さらに、例えば、バルーンが
肺静脈壁、静脈口、または心房壁領域の内部で膨張し、ここに嵌まる場合には、
バルーン膜部材の周方向帯は、バルーンを包囲する組織の周囲の軌道に嵌められ
うる。従って、バルーンが比較的超音波を透過する材料から形成されている場合
には、周方向帯状の超音波エネルギは、バルーン膜を通過して、組織の周方向軌
道に入り、組織の周方向軌道を切除する。
部分が膨張流体およびバルーン膜を介して組織に結合する。生体内の使用に関し
ては、組織に結合するエネルギのこのような高い効率、ひいては高い切除効率は
、バルーン膜と組織の間での接触および順応した界面が不十分な状況を大幅に改
善する。従って、異なる組織構造を切除するために、いくつかのバルーンタイプ
を使用でき、切除すべき組織の特定の領域のために特定の形状のバルーンを選択
しうる。
せにおいて、超音波トランスデューサは、好ましくはバルーン膜のうち超音波的
に結合した帯(平行に揃えられた超音波信号に従った類似の長さd)が、バルー
ンの実効長さDよりも短くなるような長さを有する。この関係の特徴によれば、
トランスデューサは、バルーンに結合してバルーンの周方向帯に沿った切除要素
、ひいてはバルーンを包囲する周方向切除要素帯を形成する周方向切除部材に適
合する。好ましくは、トランスデューサは、バルーンの実効長さの2/3より短
い長さを持ち、さらに好ましくはバルーンの実効長さの1/2より短い長さを持
つ。超音波トランスデューサの長さdをバルーン820の実効長さDよりも小さ
くすること、従ってバルーン820と体内空間(例えば肺静脈口)の壁の嵌め合
い領域の長手方向の長さよりも短くすること、およびトランスデューサ830を
バルーンの実効長さDに対してセンタリングすることにより、トランスデューサ
830は血溜まりか隔離された領域で動作する。また、バルーンの実効長の両端
に対してトランスデューサ830がほぼ赤道上に配置されていることも、トラン
スデューサ830が血溜まりから隔離されることに寄与する。この配置関係によ
るトランスデューサの配置は、特にk左心房での切開箇所でさらに起こりうる塞
栓形成を予防することができると考えられる。
るための所望の位置にエネルギ源を配置ために、適切なX線不透過性を有すると
説明された。しかし、X線の視認の下に肺静脈中の選択された切除領域にトラン
スデューサを配置するのを容易にするために、超音波トランスデューサ830の
位置を識別するさらに他の追加のX線不透過マーカを長尺体802が有していて
もよいと考えられる。このX線不透過マーカは、X線の下で不透過であり、例え
ば、金、白金、タングステンのようなX線不透過材料から形成されるか、金属充
填ポリマーのようなX線不透過プラスチック(例えば、ポリマー)からなる。こ
のX線不透過マーカは、図13の実施の形態に関連して説明されるのと類似の方
式で、内部部材803の周囲に同心に配置されている。
る。肺静脈または肺静脈口の内部に適切に配置されると、加圧流体源が肺静脈口
の内腔面に嵌まるまでバルーン820を膨張させる。適切に配置されると、超音
波ドライバ840が起動されてトランスデューサ830を駆動する。超音波トラ
ンスデューサ830を20音響工学的ワット、7MHzの動作周波数で駆動する
ことによって、比較的短時間で(例えば1分か2分またはそれ未満)、十分なサ
イズの切開を肺静脈口の周囲に周方向に形成することができる。また、レベル制
御されたエネルギを配送することができ、この後、超音波カテーテルの先端領域
にある電極または別個の装置(例えば超音波カテーテルを通るガイドワイヤ)か
らの肺静脈口中の試験刺激によって切開形成が試験される。このように、この処
置は、第1のエネルギレベルで適時に切除すること、その結果の切開による伝導
遮断の効果をチェックすること、および完全な伝導遮断が形成されるまで、上記
の切除と試験を続けることを有しうる。あるいは、例えば、バルーンの外面に形
成された周方向要素に熱電対が設けられている場合、周方向切除装置は、フィー
ドバック制御部を有していてもよい。この箇所での温度の監視は、切開の進行に
関する兆候を提供する。このフィードバックの特徴は、上記の複数の工程の動作
に追加して使用してもよいし、あるいは代替的に使用してよい。
の関係を例証する目的のため、様々な代替的なデザインを示す。さらに具体的に
は、図17Aは、「直線状」の形状を有するバルーン820を示す図である。こ
の形態は実効長さLを持ち、さらに基端側および先端側テーパ824,826の
間で比較的一定の直径Xを有する。図17Aに示すように、この形態は特に肺静
脈壁を包囲し横断する組織の周方向軌道に沿って周方向の伝導遮断を形成するの
に適していると考えられる。しかし、バルーンが高い追従性と適応性を有する材
料から形成されているのでなければ、この形状はバルーン820の実効長さの途
中に、バルーン膜の周方向帯と所望の組織の周方向帯の間の接触に隙間を生じさ
せるかもしれない。
置されている。しかし、理解されるべきこととして、バルーンは長尺体に非対称
に配置されてもよいし、切除装置は一つより多いバルーンを有してもよい。
ただし、このアセンブリは、基端側外径X2からより小さい先端側外径X1まで
先細の外径を有するバルーン820を有する。(これらの実施の形態ではほぼ共
通する要素を示すのに同様の参照数字が使用されている)この形態では、先細の
形状は体空間の他の先細の領域にうまく合致し、肺静脈口の途中の周方向軌道に
嵌まってこれを切除する用途に特に有利であると考えられる。
し、図17Cの形態ではバルーン820が球状の基端部846を有する。例示の
形態では、中央領域822の球状の基端部846は、膨張可能バルーン820に
「西洋梨」の形状を与える。さらに具体的には、整形された表面848が、バル
ーン820の基端側肩部824とより小さい先端側肩部826の間にテーパ状の
実効長さLの部分の途中に配置されている。図17Cに示唆されているように、
この西洋梨状の実施の形態は、肺静脈口を囲み、おそらくは肺静脈口を有する心
房壁組織の周方向軌道に沿った周方向の伝導遮断を形成するのに便利であると考
えられる。図17Cに示す装置は、例えば、図17Dに周方向切開850で示す
のと同様の切開を形成するのに適していると考えられる。周方向切開850は、
左心房壁のかなりの部分から各肺静脈852を電気的に絶縁する。図17Cに示
された装置も、肺静脈口854のかなりの部分(例えば、図示の切開850の基
端側の端縁と、このような例示的な長尺の周方向切開850の先端側の端縁を概
略的に示す破線856の間)の途中に延びる長尺の切開を形成するのに適すると
考えられる。
のトランスデューサ要素によって構成されてもよい。また、トランスデューサは
、複数の長手方向のセクターを持つように構成されていてもよい。これらのトラ
ンスデューサの態様は、図17Bおよび図17Cに示す先細のバルーンのデザイ
ンに特に便利である。これらの場合には、トランスデューサと標的箇所の間のト
ランスデューサの長さに沿った距離の相違のために、トランスデューサが一定電
力で駆動された場合には加熱深さが不均一になると考えられる。従って、水中で
は電力は電源(つまりトランスデューサ)からの半径の逆数に従って低下するの
で、トランスデューサアセンブリの長さに沿って標的の組織を均一に加熱するた
めには、先端よりも基端でもっと多くの電力が必要になるだろう。さらに、もし
トランスデューサ830が振動減衰作用のある液体中で作動する場合には、所望
の電力レベルが流体の振動減衰のために必要とされるかもしれない。先端付近に
ある小バルーン径領域が要するトランスデューサの出力電力は、基端の付近の大
バルーン径領域よりも少ない。この前提に加えて、個々に給電される具体的なト
ランスデューサ要素またはセクターの実施の形態では、先細になる超音波電力の
蓄積ができる。つまり、基端側トランスデューサ要素またはセクターを先端側ト
ランスデューサ要素またはセクターよりも高い電力レベルで駆動して、トランス
デューサが標的箇所に対して斜めに位置した場合の加熱の一様性を高めることが
できる。
有していてもよい。例えば、長尺体802は、膨張流体が閉じたシステムを循環
するように、長尺体802に配置された他の腔を有していてもよい。膨張流体の
温度を規制するために、熱交換器で膨張流体から熱を奪うようにし、閉じたシス
テムでの流量を制御できる。バルーン820内の冷却された膨張流体は、標的組
織からいくぶんかの熱を伝導し組織を所望の温度(例えば90℃)未満に維持す
る放熱器として機能し、加熱の深さを増加させる。つまり、バルーンと組織の界
面での組織の温度を所望の温度未満に維持することにより、組織に高い電力を蓄
積でき、高いエネルギ浸透を起こすことができる。逆に流体を暖めてもよい。こ
の特徴の使用および膨張流体の温度は、用途または患者に与える切除の程度を調
整するために、個々の処置に応じて変更できるし、一つの処置の間にも変更でき
る。
もよい。例えば、水よりも高い吸収特性を持つ膨張材料を選択することにより、
バルーン壁に届くエネルギを小さくし、組織への熱の浸透を規制できる。この用
途に適する流体は、植物油、シリコーンオイル等であると考えられる。
ることができる。この目的のため、トランスデューサ830は、長尺体802で
形成された腔内に移動可能に嵌め入れられた回転可能な部材に取り付けてもよい
。
図18Bに示す。これらの図面に具体化された実施の形態については概略的には
、周方向超音波エネルギ信号は、バルーン結合レベルに修正され、組織切除パタ
ーンのための第3の制御の順位(order of control)を設ける。(第1の制御の
順位は、トランスデューサ水晶体の長さ、幅、形状といった信号の放出に影響を
与えるトランスデューサ特性である。図17A乃至図17Cに示して上記するよ
うに、組織切開パターンのための第2の制御の順位はバルーン形状である。)
のフィルタ860は、バルーン表面に沿った所定のパターンを有しており、例え
ば超音波信号を吸収するか反射することにより、超音波信号から組織を保護する
ために適する。図18Aに示す形態では、バルーン壁を通過させられるエネルギ
の帯が、トランスデューサ830からバルーン820の内部に向けて発射する帯
よりもかなり狭いように、フィルタ860はパターン付けされている。例えばフ
ィルタ860は、例えば超音波反射材料(例えば金属またはポリウレタンエラス
トマーのような超音波吸収材料)でバルーン820を被覆することにより形成し
てもよい。あるいは、フィルタ860は、バルーンの長さよりも狭い周方向帯8
62が周囲の領域よりも半径方向に薄くなるようにバルーン壁の厚さを変化させ
、帯862を通じて信号が優先的に透過するようにすることによっても形成でき
る。バルーン820において帯862の両脇の厚肉部は、その箇所でのバルーン
膜を通じた超音波エネルギの伝搬を抑止する。
の形態が、左心房壁と肺静脈の組織に周方向の伝導遮断を形成する用途に非常に
良好であると考えられる。圧電トランスデューサからの超音波伝導の効果は、放
出された信号の波長によっても限定されると考えられるが、トランスデューサの
長さにより限定される。従って、ある用途では、トランスデューサ830は、形
成すべき切開のために望まれる長さよりも長くすべきことがある。一方、左心房
または肺静脈内に伝導遮断を形成することを意図する多くの処置、例えば、患者
を傷つけることが少ない「迷路」タイプ処置では、有効な伝導遮断を形成し電気
的に組織領域を遮断するに十分な幅の切開だけを形成すれば十分である。さらに
、制御された切除処置においても、心房壁に形成された損傷の量を制限すること
は、広く関心事になっている。ただし、伝導遮断を形成するのに必要な、あるい
は他の理由のために望まれるかもしれないトランスデューサは、もっと長い長さ
を有するかもしれないし、伝導遮断として実際に必要とされるよりも広い切開を
形成するかもしれない。 バルーンに沿った「狭経路(narrow pass)」フィルターは、このような競合す
る利益を解決する。
変形例を示す図である。図19Aの形態と異なり、図18Bでは、バルーン82
0の途中に超音波吸収帯864が配置されており、超音波吸収帯864はトラン
スデューサ830からの放出エネルギ信号の中央領域に直接的に配置されている
。この変形例では、超音波吸収帯864は、超音波信号を介してトランスデュー
サに音響工学的に結合された時に、大幅な温度上昇をもたらすまでに加熱するの
に適している。ある種の切除方法は、標的となる組織の周方向帯での切除の超音
波伝導モードと熱伝導モードを組み合わせることによる利益を得られると考えら
れる。この形態の他の特徴としては、超音波吸収帯864は、元の超音波エネル
ギが組織に直接的に接触できる場合に到達できるエネルギ量よりも患者を傷つけ
ることが少ないレベルまで切除の量を規制する補助としてのエネルギ振動減衰部
として作動してもよい。すなわち、超音波吸収帯864を加熱することにより、
信号は一定レベルまで減少し、組織切除の深さがさらに制御される。この特徴に
加えて、超音波吸収帯864に陰で代替的なモードを図示したように、超音波吸
収帯864はトランスデューサの長さにもっと相応した幅を有していてもよい。
は円環形状を有しており、バルーンの全周囲に向けて超音波エネルギを放出する
。しかし、この周方向の切除装置は、特定の角度露出によって超音波エネルギの
平行に揃えられたビームを放出できる。例えば、図19Aに示すように、トラン
スデューサは、単一のアクティブセンサ(例えば180°の露出による)のみを
有するように形成されていてもよい。トランスデューサは平坦な形状を有してい
てもよい。長尺体802を回転させることにより、周方向の切除を形成するため
にトランスデューサ830を360°走査することができる。この目的のため、
上記のように、トランスデューサ830は回転可能な部材803に取り付けても
よい。
れた他の種類の超音波トランスデューサを示す。トランスデューサ830は、曲
線状の部分から形成されており、その凹面が半径方向外側をを向くように内部部
材803に取り付けられている。内部部材803は好ましくは、周方向超音波ト
ランスデューサ830の凸面の部分にほぼ合致する凹部を持つように形成されて
いる。また、内部部材803は、自身の凹部の両端縁に長手方向に延びる突条を
有し、これらの突条はトランスデューサ830を内部部材803上に、周方向超
音波トランスデューサ830と内部部材803の間に隙間が設けられるように支
持する。この方式により、トランスデューサは、空気で支持されている(air ba
cked)。この空間は、図16A乃至図16Eの実施の形態に関して上記した方法
で封止および閉鎖されている。
を生成する。上記のように、トランスデューサを360°の回転角度で走査する
ことによって、平坦または管状のトランスデューサに必要とされるよりも低い電
力を用いて、周方向の切開が形成される。
トに取り付けるための説明に従って、さらなるカテーテル構造および関連する製
造方法が提供される。下記のトランスデューサの各取付機構は、上記のカテーテ
ルの構造全体と一緒に使用しうる。従って、カテーテルシャフトの内部部材に取
り付けられた絶縁された超音波トランスデューサの下記の説明は、上記の定着装
置(例えばバルーン)を含むカテーテルアセンブリに関するものと理解されよう
。
至図25Bに示す取付機構は、超音波トランスデューサよりも基端側および先端
側の位置で内部部材への取付部材を介してトランスデューサを支持する。これら
のデザインは、トランスデューサを空気支持するための取付機構の内部に空気を
保持する。すなわち、図20A乃至図25Bに開示したサスペンションの態様は
空隙を確保する。上記のように、円筒状の音響工学的トランスデューサの空気の
支持は、超音波の優秀な放射方向の伝搬をもたらすことができるので好ましい。
これに対して、トランスデューサの背面(内面)とカテーテルシャフトの間にい
ずれかの取付機構がある場合には、それが非常に弾性的な取付機構であったとし
ても、トランスデューサが取付機構に接触する度に、トランスデューサの出力は
減衰する。従って、これらに図面に示す開示したデザインはこのような減衰を最
小にするように構成されている。この効果を高めるために、トランスデューサと
内部部材の間の空隙は、流体、例えば血液などによる浸透を防止するために封止
される。これらの特徴は、下記の変更形態の全てに共通する。
房性細動の治療のため肺静脈の根元またはその内部に周方向切開を形成するのに
使用される。この用途では、好ましくはトランスデューサは、約6MHz乃至約
12MHzの範囲で駆動される。この目的のトランスデューサは、好ましくは約
0.009インチ(0.23mm)乃至約0.013インチ(0.3mm)の範
囲の厚さを有する。浮動的に支持された同心のトランスデューサの形態に従った
好ましいトランスデューサは、0.070インチ(1.8mm)の内径、0.0
96インチ(2.4mm)の外径、0.013インチ(0.3mm)の厚さを有
していてよい。
トランスデューサの製造方法は、上記のような周方向切開を形成する用途を有す
るが、当業者であれば、この構造および製造方法は他の様々な用途を持つことを
理解できるだろう。例えば、この構造および製造方法は、他の医療状態の処置に
おいて他の体内空間への配送および切除のための超音波要素を製造するのにも使
用できるし、医療分野以外の他の用途に関しても使用できる。
少ない迷路タイプ処置で隣り合う直線状の切開を連結するのに使用できる。さら
に他の用途として、装置は冠状静脈洞の内部にて、ウォルフ−パーキンソン−ホ
ワイト症候群および他の副次的伝導経路異常を処置するための房室(AV)結節
を切除するのに使用しうる。この後者の用途では、装置は、冠状静脈洞の周囲の
一部だけを切除するのに好適であり、従って、図19Aおよび図19Bに示す超
音波切除装置は特別な適用で使用しうる。
然の曲率にほぼ合致する曲率を持つあらかじめ整形されたカテーテルシャフトに
取り付けることができる。このようなあらかじめ整形されたカテーテルは、冠状
静脈洞の内部に自動的に順応し、冠状静脈洞の内部に向かって(心臓内に向かっ
て)活性的な超音波トランスデューサを配置し、AV結節への搬送を案内する。
ここで開示した超音波トランスデューサ取付アセンブリに組み合わされるカテー
テルは、定着用バルーンなしでも、心室の頻脈の処置のために柔軟なカテーテル
の端部の使用のためにもデザインできる。
連結される外層を説明する。このような外側保護層からトランスデューサを浮動
的に支持することにより、内部の取付構造での減衰を最小限にするという課題は
解決される。図20Aおよび図20Bに示されるように、ガイドワイヤ追跡部材
900は、ガイド部材(例えば、ガイドワイヤまたは操縦可能なカテーテル)が
摺動可能に嵌まりガイド部材を追跡できる中央のガイド部材腔902を有する。
トランスデューサ904は、ガイドワイヤ追跡部材900の周囲にほぼ同心に配
置されているが、トランスデューサ内面とガイドワイヤ追跡部材900の間に空
隙が存在する限り、トランスデューサ904はガイドワイヤ追跡部材900の軸
線に関して非対称に配置してもよい。トランスデューサ904とガイドワイヤ追
跡部材900の間には、空隙906が存在し、上記のように超音波エネルギの外
方への放射を最大にする空気の支持を設けている。理解すべきこととして、この
トランスデューサは、ガイドワイヤを追跡するカテーテルの一部には取り付けら
れておらず、操縦可能なカテーテルの先端に取り付けられているか、またはその
ようなガイド部材に隣り合う位置関係で配置されている。
縮被覆ポリマー材料(例えば、PET)からなる外側カバー910、およびトラ
ンスデューサ904の基端側および先端側で追跡部材900の長さ部分に接合さ
れた端部充填材912との協働配置関係によって、浮動的に支持された状態で保
持される。図20Aおよび図20Bに示す実施の形態では、端部充填材912は
、接着剤から形成され、外側カバー910の内部に配置される。また、接着剤の
層908が、トランスデューサ904を覆い、トランスデューサ904を外側カ
バー910の内面に結合させる。
(beading mandrels)を挿入することにより、端部充填材912を設置すること
により確保される。これらの心棒は、好ましくはガイドワイヤ追跡部材900の
周囲で半径方向に一様に配置されており、外側カバー910の長さに沿って軸線
方向に沿って延びていてもよい。ビード心棒は、所望の空隙(例えば、0.00
5インチ(0.13mm)を設けるようにサイズが決められている。心棒は除去
されなければならないので、エポキシ接着剤がくっつかない材料、例えば金属ま
たはシリコーンからビード心棒が形成されており、組立工程の間に、ビード心棒
はトランスデューサ904の一端を超えて延びていると好ましい。図20Bは、
図20Aの線20b−20bに沿ったトランスデューサの断面図である。接着剤
層の厚さは、約0.0005インチ(0.013mm)乃至約0.001インチ
(0.025mm)の範囲でありうる。カバーの厚さは、約0.001インチ(
0.025mm)乃至約0.003インチ(0.076mm)の範囲にありうる
。
ーサの他の実施の形態を示す。図21Aの斜視図に示すように、トランスデュー
サ904は、例えば薄いシェルまたはハウジング920のような容器内に設けら
れており、この容器はトランスデューサの基端および先端から延びる取付フラン
ジ914を有する。図21Bはトランスデューサの横断面図を示す。このトラン
スデューサ904は、トランスデューサ904の両端から延びる取付フランジ9
14によって追跡部材900の周囲に浮動的に支持されている。トランスデュー
サ904を囲むハウジング920の内面と、ガイドワイヤ追跡部材900の間に
は、空隙906が存在する。空隙906は、取付フランジ914とガイドワイヤ
追跡部材900の間の領域に延びており、取付フランジ914の形状によっては
この領域で際だって明白になっている。
材900に取付可能であり、トランスデューサを追跡部材900の周囲に浮動的
に支持できる限り、様々な形状に形成しうる。例えば、図21Aおよび図21B
に示すように、取付フランジ914は、被覆されたトランスデューサ904に同
心に配置することができ、トランスデューサよりも小さい外径を持ちうる。ある
いは、フランジは、被覆されたトランスデューサと等しい直径を有してもよいし
、大きな内径を有していてもよい。また、フランジは、例えば、トランスデュー
サの上面または底面から延びるように、非対称に配置してもよい。特定の実施の
形態を参照して説明するように、このような支持アセンブリを製造する方法にお
いては、出発材料となる「充填材料」または材料加工品は、例えば研磨または加
熱処理によって、成形されてよい。また、支持部材は、「複合」式になるように
、型で成形してもよいし、薄板で積層してもよいし、鋳造してもよいし、他の形
式で形成してもよい。「複合」式の支持部材の各領域は、他の領域と接続されて
支持機構を形成するサブアセンブリである。
配送部材(ガイドワイヤ追跡部材)900に取り付けられた様々な取付機構91
6に取り付けられていてもよい。取付機構916の一つの形態は、図21Bに示
すように、取付フランジ914が挿入されるサイズの溝を持つエンドキャップで
ある。このようなエンドキャップは、適切なプラスチックまたはエラストマー(
例えば、シリコーン、PETなど)から形成することができる。他の取付構造の
デザイン形態は図22に示されており、ここでは支持スリーブおよび収縮包装被
覆を有する。この形態では、型で成形されたコーティング(ハウジング)920
および取付フランジ914を持ったトランスデューサ904が、取付フランジ9
14が取り付けられた支持スリーブ928により追跡部材900の周囲に浮動的
に支持されている。支持スリーブ928は、図示のように取付フランジ914を
嵌めるための溝を有していてもよい。トランスデューサ904は、取付フランジ
914の周囲での保護スリーブ926(例えば、PET)の熱収縮により固定さ
れ、トランスデューサ904と追跡部材900の間に空隙906を確保する。こ
のような結果的に生ずる構造は、好ましくは、封止体を有しており、トランスデ
ューサ904の下の空間に流体がしみ込むのを防止する。支持スリーブ928と
保護スリーブ926の間の取付フランジ914の両端を圧縮することにより形成
される機械的結合は、基端側の結合と先端側の結合との間に浮動的に支持される
トランスデューサ904と一緒に取付フランジ914の端部を支持する。
14が載ったOリング922を有することにより、トランスデューサ904を追
跡部材900から離して浮動的に支持してもよい。ここで、基端側のフランジは
、接着剤924、好ましくは柔軟性のある接着剤により、基端側のOリング92
2よりも基端側で追跡部材900に接着されており、先端側のフランジは、接着
剤により、先端側のOリングよりも先端側で追跡部材に接着されている。さらに
、トランスデューサとハウジングのアセンブリおよびこのように接着剤で取り付
けられたフランジは、取付フランジ914の周囲の保護スリーブ926を覆うプ
ラスチック(例えば、ポリマー)の熱収縮によりさらに固定される。加熱または
化学工程により、熱収縮包装カバーは、エラストマー系接着剤924に融合され
うる。ある実施の形態では、同心に浮動的に支持されたトランスデューサアセン
ブリは、取付フランジ914を含めて全体が、収縮包装部材(保護スリーブ)9
26で被覆されており、保護スリーブ926はさらに接着剤により結合されてい
る。また、このアセンブリは浸漬または被覆されて、外側カバーが形成される。
めに加熱されるときなどに、接着剤が空隙に流入するのを防止できる。また、O
リングの弾性的特性は、収縮包装の外カバー926にフランジ914をきつく押
しつけようとする。また、アセンブリの硬化の前にトランスデューサを追跡部材
900に対してほぼ同心位置に保持するために、組立工程において(例えば、エ
ポキシの塗布および熱収縮の時)、Oリングはトランスデューサ904を支持部
材の周囲に支持する。
シェル920は、好ましくは高温耐久性エラストマーで形成されており、いずれ
の場合でも、トランスデューサが高電力下(例えば、組織の周囲領域を切除する
のに十分な電力下)で動作した場合、最大で約200℃までの温度に耐えうる材
料から形成されている。この材料としては、熱硬化性エラストマー、例えば、ウ
レタンまたはシリコーンゴムがありうる。あるいは、あるいは、この材料は、熱
可塑性ポリマー、例えば、ポリウレタン、PET、またはこの分野で医療装置を
製造するための他の熱可塑性ポリマーでもよい。このシェルは約90のショア硬
さ(スケールA)を有しているべきである。しかし、取付機構(例えば、エンド
キャップ、支持スリーブまたはOリング)とトランスデューサの間の範囲に沿っ
た支持されていない距離が大きければ大きい程、フランジの柔軟性も大きい。振
動減衰の防止のためにはフランジの柔軟性が大きい方が望ましいが、フランジ材
料の剛性は浮動的に支持されたトランスデューサが曲がったり追跡部材に接触し
たりしないように十分高くなければならない。高いショア硬さを持つ材料(例え
ば、シリコーンゴムよりも熱可塑性物質)を使用したり、フランジの厚さを増し
たりすることにより、剛性を高めることが可能である。
エラストマーコーティング)および軸線方向フランジを持つトランスデューサを
製造するいくつかの方法を開示する。まず、ハウジングをトランスデューサの周
囲に射出成形で形成する。射出成形は少なくとも二段階で行われる。例示の材料
としてシリコーンを用いるなら、シリコーンの基層をトランスデューサの下方に
配置し、軸線方向に延ばすことでフランジを形成し、その間にトランスデューサ
を心棒上のシリコーンのベーススリーブに取り付ける。硬化すると、心棒を抜き
出して、トランスデューサを残す。このトランスデューサの上表面にはシリコー
ン支持カバーが設けられ、内面にはベーススリーブが設けられる。外側の被覆お
よび内側のシリコーンのスリーブは、好ましくは、射出成形の間の材料の融合ま
たは、加熱もしくは化学工程、またはこの技術分野で周知の他の手段のいずれか
によって、結合される。もし内部支持を行わない場合には、同様にして次に底面
を射出成形してもよい。この後、二つの割り型を加熱または化学工程によって結
合することによって、完全なシェルを形成することができる。トランスデューサ
の第2の面を射出成形することに代えて、液体状エラストマーに一回または複数
回浸漬することにより、半分被覆されたトランスデューサを形成することができ
る。フランジは浸漬で形成するのは困難なので、フランジは射出成形で形成する
のが望ましい。あるいは、一面(例えば内面)だけが被覆されたトランスデュー
サを用いてもよい。最後に、所望の厚さになるまで、トランスデューサを一回ま
たは複数回浸漬することにより、薄いシェルで被覆されたトランスデューサを形
成する。この浸漬工程の間、心棒を用いてトランスデューサを保持する。
に示す。この形態は、射出成形された端部取付台930を有する。この形態では
、射出成形された端部取付台930に形成された溝にトランスデューサ904を
嵌め込むことにより、トランスデューサは追跡部材900の周囲に浮動的に支持
されている。これらの溝は、型で成形されるか、成形後処理で形成される。射出
成形された端部取付台930は、ガイドワイヤ追跡部材900の外径に近似する
内径を持つように型で成形されている。このため、接着剤またはその他の手段に
よって、トランスデューサよりも先端側および基端側で、端部取付台930が追
跡部材900に取り付けるのが容易になっている。また、端部取付台の直径は、
その取付領域で増加してゆき、追跡部材900から一定の距離だけ離れた取付溝
にトランスデューサが嵌まって、所望の空隙906が形成されるようになってい
る。トランスデューサは、端部取付台930の溝に接着剤、ファスナーなどによ
り固定される。
施の形態を示す。この形態では、トランスデューサ904は、膨張可能部材つま
りバルーン932に取り付けられており、このバルーン932が柔軟な取付機構
および空隙906をバルーン932と追跡部材900の外面との間に設ける。ト
ランスデューサ904は、エラストマー系接着剤によってバルーン932に対し
て密封される。この形態では、超音波トランスデューサの内部導電層への導電リ
ード933が、バルーン932とトランスデューサ904の内面の間でエラスト
マー系接着剤によって封止されてもよい。他の形態では、接着剤は導電性(例え
ば、銀含有)であってよく、バルーンの表面は、導電層で被覆されているか、導
電層として形成され、リードから電気経路が、導電性接着剤に接触または埋め込
まれて、導電層を通じてトランスデューサの内部電極へと至り、内部電極に給電
する。
方法を示す斜視図が示されている。図の左側には、膨張前の管状バルーン在庫品
932が示されている。バルーン在庫品932は、その外面に塗布された接着剤
934の層を有する。図の中央には、内部の導電リード933が所定位置に配置
されたトランスデューサ904が示されている。次に、トランスデューサ904
をバルーン932の周囲に嵌める。この後、バルーン932の先端側領域を閉鎖
し、加圧空気または流体をバルーンの基端に与えてバルーンを膨張させ、半径方
向外側にトランスデューサ904の内面に向けて押圧させる。この工程の間は、
この技術分野で知られているように、加熱することなく、バルーンを「常温吹き
込み膨張」させてもよいし、加熱してもよい。この後者の方法では、成形管(ca
pture tube)内でバルーン材料をガラス転移温度に加熱する間に、バルーンを膨
張させる。成形管は、好ましくは、トランスデューサの内径とほぼ等しい直径を
有しており、形成されるバルーンは、トランスデューサの内径と近似した外径を
有する。また、成形管は、バルーンの首部に適切な輪郭を有するように形成され
うる。バルーンの首部は、中央部の両側でトランスデューサが固定される部分で
ある。常温または加熱工程で、バルーンを膨張させ、接着剤がトランスデューサ
の内面をバルーンの外面に接合するようにする。
加熱を要するものでもよい。加熱工程では、接着剤は、当業者が容易に理解する
ように、好ましくは吹き込み温度に耐えうる。これにより、内部リードはトラン
スデューサの内面に接触した状態で固定され、バルーンとトランスデューサの間
の接着剤封止を通って外に延びる。
温または加熱吹き込み膨張工程)および続いてトランスデューサ904をバルー
ン932の膨張部分の周囲に配置することにより形成される。接着剤がバルーン
とトランスデューサの間に配置される。これには、バルーンおよび/またはトラ
ンスデューサに接着剤をあらかじめ塗布することによってもよいし、バルーンと
トランスデューサの間に接着剤を注入することによってもよい。あらかじめ膨張
させられたバルーンは、エラストマー(例えば、シリコーン)で浸漬被覆される
。
て被覆してもよいが、必ずしも必須ではない。このような被覆つまりジャケット
は、例えば、浸漬工程またはトランスデューサとバルーンのアセンブリ全体を覆
うカバーの熱収縮といった様々な方法で形成でき、この方法については限定され
ない。被覆つまりジャケットは定着用のバルーン820(図16A)の内部の流
体が取付用のバルーン932とトランスデューサ904の間に浸透するのを防止
できる。
吹き込み膨張の後に大体維持するか、吹き込み膨張の後は潰れてもよい。追跡部
材900(例えば、カテーテルシャフト)に組み込んだ後、潰れたバルーンは膨
張せしめられその形状を持つように加圧させられる。静的な気密空間が取付用の
バルーン932の両端を周知の技術により封止することにより形成される。
のも低いものも含めてカテーテルバルーンを形成するのに使用される様々な材料
により形成されうる。例えば、形状を維持できる取付用のバルーンは、例えばポ
リエチレン(PE、好ましくは線形の低密度または高密度のPEまたはこれらの
混合物)、ポリオレフィンコポリマー(POC)、ポリエチレンテレフタレート
(PET)、ポリイミド、PEBAX(ポリエーテルブロックアミド共重合体)
、またはナイロン材料のような比較的剛的なプラスチック(例えば、ポリマー)
から形成できる。静的な気密空間を持つバルーンは、この明細書で説明したよう
な材料を含め、様々な追従性の高い材料または追従性の低い材料から形成されう
る。
これらの取付構造は円弧状または平坦なトランスデューサパネルと一緒に使用さ
れうることを理解すべきである。さらに、トランスデューサまたはトランスデュ
ーサアセンブリ(複数のトランスデューサパネルからなる場合)は、追跡部材の
周囲全体に延びている必然性はない。このような場合には、上記のように、用途
によっては所望の切開パターンを得るために、カテーテルをある円弧にそって回
転させてもよいし、全周回転させてもよい。
造を示す。しかし、この実施の形態は、トランスデューサよりも基端が和および
先端側で追跡部材に取り付けられた支持部によって、トランスデューサ904を
浮動的に支持するのではない。そうではなく、取付構造は、トランスデューサ9
04と追跡部材900の間に介在させられたエラストマー支持部940を有する
。
ー支持部940は、ほぼ管状の形状を有する。エラストマー支持部940は、厚
肉の端部942および薄肉の中央部944を有する。エラストマー支持部940
の内径は、追跡部材900の外径にほぼ合致し、端部942の外径はトランスデ
ューサ904の内径にほぼ合致する。中央部944の外径は、端部942の外径
よりも小さく、トランスデューサ904と中央部944との間に空隙が形成され
る。組立においては、適切な接着剤またはエポキシにより、トランスデューサは
エラストマー支持部940の端部942に取り付けられる。
、円筒状の超音波トランスデューサ1000が、支持部材1020を介して、配
送部材(ガイドワイヤ追跡部材)1050のシャフト1052に取り付けられて
いる。支持部材1020は、二つの端部1022,1024と、それらの間の中
間部1026を有する。超音波トランスデューサ1000は、中間部1026を
同心に包囲し、ここに支持されている。一方、端部1022,1024は、シャ
フト1052の外面1055と超音波トランスデューサ1000の内面1006
の間に半径方向の分離部分1010に沿った架橋なしで、支持部材1020の内
部のシャフト1052に取り付けられるフランジとして機能する。さらに、各端
部1022,1024は、外側口縁1023,1025をそれぞれ有しており、
外側口縁1023,1025は超音波トランスデューサ1000の端部1002
,1004にそれぞれ隣接し、シャフト1052上のトランスデューサの位置の
長手方向の安定性を与える。図29Dに示された他の形態では、外側ジャケット
1030,1040が端部1022,1024を覆うようにシャフト1052に
固定されうる。固定は、例えば、接着剤の隅肉充填部分1036,1046によ
り行われ、これにより半径方向の分離部分1010を効率的に流体の進入から保
護するように封止する。支持部材1020の端部1022,1024は、また内
側口縁1023’,1025’を有する。内側口縁1023’,1025’は、
半径方向の分離部分1010の外側のシャフト1052の外面1055に載って
おり、半径方向の分離部分1010に沿った空気の支持を確保する「隔離絶縁器
」を設ける。
らすために、エラストマー状の材料または少なくとも柔軟な材料から形成されて
おり、好ましくは比較的耐熱性があり、約200℃の温度で非分解性である。さ
らに、支持部材1020の各部の寸法は下記の通りである。シャフト1052の
外面1055の外径は約0.050インチ(1.27mm)、中間部1026の
内径は約0.060インチ(1.524mm)、超音波トランスデューサ100
0の内径は約0.070インチ(1.778mm)である。
部材1060は本体1062から形成されており、本体1062は第1端106
4、第2端1065、およびこれらの間に配置された隆起部1068を有する。
図30Aに示すように、隆起部1068は本体1062の周囲に延びており、第
1環状面1070および第2環状面1072を形成する。第1および第2の環状
面1070,1072は、第1端1064および第2端1065の方をそれぞれ
向いている。本体1062は、好ましくは環状の形状を有しており、長手軸線1
074を有する。また、好ましくは、第1および第2の環状面1070,107
2は長手軸線1074にほぼ鉛直に広がっている。好ましくは、本体1062は
、例えばポリイミドのような剛的な材料から形成されている。しかし、本体10
62を他の剛的な材料から形成することも考えられる。挙げられる材料としては
、例えば、白金、ステンレス鋼、ニチノールのような金属、または他の剛的なプ
ラスチックがある。
間の長さ1076を超えて延び、さらに隆起部1068と第2端1065の間の
長さ1078を超えて延びる。長さ1078は長さ1076よりも短い。さらに
、隆起部1068は厚さ1080を有する。
29Dを参照したトランスデューサの説明によって形成されており、二つの支持
部材1060,1060’により、配送部材1050のシャフト1052の周囲
に支持されている。支持部材1060,1060’の第1端1064,1064
’は、トランスデューサ1000の内面1006を支持できるように配置されて
いる。従って、長さ1076を有する本体1062の部分は、トランスデューサ
1000の内側に配置され、短い長さ1078を有する本体1062の部分は、
トランスデューサ1000および第2環状面1072,1072’からそれぞれ
延びている。
よりトランスデューサ1000に接合されている。このEP42ET接着剤は、
第1端1064,1064’および環状面1070,1070’と、トランスデ
ューサ1000に引き延ばされて、これらを接合する。第2端1066,106
6'は、好ましくはシャフト1052に商品名loctite 498の接着剤1082によ
り接合される。商品名loctite 498の接着剤1082は、隅肉充填部分(fillet
)の形式で与えられて、支持部材1060,1060’の第2環状面1072,
1072’および第2端1066,1066’をほぼカバーする。あるいは、接
着剤1082は、好ましくは、流体密閉封止体を第2端1066,1066’と
シャフト1052の間に形成するように引き延ばされる。
され、導電リード1084がその切り欠きを通じて延びており、超音波トランス
デューサ1000の内面1006に接続されている。上記のようにトランスデュ
ーサ1000の内面1006は、トランスデューサ1000の電極の一つを画定
する。従って、導電リードワイヤ1084は、トランスデューサ1000を給電
するために内面1006に接続されている。同様に、さらなる電気リードワイヤ
(図示せず)がトランスデューサ1000の外面1002に接続されてトランス
デューサ1000を給電するようになっている。
064,1064’は互いに離間し、半径方向の分離部分1010がトランスデ
ューサ1000の内面1006とシャフト1052の間に確保する。この実施の
形態では、支持部材1060,1060’とトランスデューサ1000との間の
接合は、商品名EP42ETの接着剤により、流体密封状態を維持する。さらに
、商品名loctite 498の接着剤1082は支持部材1060,1060’とシャ
フト1052の間の流体密封状態を維持する。
。本体1062の内径は0.058±0.001インチ(1.473mm±0.
025mm)である。本体1062の外径は0.067±0.001インチ(1
.702mm±0.025mm)である。隆起部1068の厚さ1080は0.
015±0.001インチ(0.381mm±0.025mm)である。本体1
062の隆起部1068と第2端1066の間の長さ1078は0.030±0
.002インチ(0.762mm±0.05mm)である。隆起部1068の外
径は0.090±0.002インチ(2.286mm±0.05mm)である。
支持部材1060全体の長さ(長さ1076,1080,1078の合計)は0
.095±0.002インチ(2.413mm±0.05mm)である。支持部
材1060,1060’に関する上記の寸法は、約0.057インチ(1.44
8mm)の外径を有する図30Bに示すシャフト1052のようなシャフトのた
めに適合させたものである。
り、支持部材、トランスデューサ、シャフトの形状および所望の通常動作状態に
も依存する。当業者であれば、この出願の開示に鑑みて日常的実験を通じてカテ
ーテルを特定の用途に適合化させるために寸法を変更できると理解されるだろう
。
ましくは露出されたままにされる。これにより、図示の超音波トランスデューサ
1000が膨張可能バルーン(図示せず)の内部に配置され、組織の切除処置の
ため上記のように生理食塩水などの流体がバルーンの内部に供給されバルーンを
拡張すると、トランスデューサ1000の外面1002は流体にさらされる。上
記のように、超音波トランスデューサ1000は好ましくは圧電超音波トランス
デューサであり、一つの電極を内面1006に持ち、他の電極を外面1002に
持つ。
ランスデューサ1000の動作の間、反射した超音波エネルギが大きく低下する
ことが観察される。さらに、超音波トランスデューサ1000の外面1002に
与える材料を少なくすることによって、このような外側被覆の層間剥離が減り、
カテーテルの使用寿命が延びる。
に示すように、トランスデューサ1000の基端および先端は弾性ワッシャ10
88,1088’で封止されている。また、加圧ワッシャ1090,1090’
が弾性ワッシャ1088,1088’の外側にそれぞれ配置されている。
面1006を有する。トランスデューサ1000は、弾性ワッシャ1088,1
088’により浮動的に支持され、内面1006とシャフト1052の間に半径
方向の分離部分1010が確保される。
、その他の適切な弾性材料から形成された円環状部材からなる。図31Aに示す
ように、弾性ワッシャ1088,1088’は、シャフト1052がぴったり嵌
まる内径を持つ貫通孔1092を有する。
、白金、ステンレス鋼のごとき金属、PET、およびポリイミドから形成されて
いるが、材料はこれらには限定されない。加圧ワッシャ1090,1090’は
、弾性ワッシャ1088,1088’と同様に、シャフト1052がぴったり嵌
まる内径を持つ貫通孔1094,1094’を有する。好ましくは、組立の間、
加圧ワッシャ1090,1090’は、弾性ワッシャ1088,1088’に向
けて押圧させられて、超音波トランスデューサ1000に対する流体密閉封止体
を形成する。加圧ワッシャ1090,1090’が弾性ワッシャ1088,10
88’に対して押圧した状態で、加圧ワッシャ1090,1090’はシャフト
1052に固定され、弾性ワッシャ1088,1088’が超音波トランスデュ
ーサ1000に対して液体密閉に接触した状態を確保する。
ーサ1000の基端および先端に接合してもよい。同様に、弾性ワッシャ108
8,1088’の外面は、適切な接着剤により加圧ワッシャ1090,1090
’に接合される。最後に、他の接着剤または封止剤が貫通孔1094,1094
’とシャフト1052の間の界面に設けられる。このようにして、半径方向の分
離部分1010が確保され、半径方向の分離部分1010に流体が浸透しないよ
うに封止される。図30を参照しながら説明したように、図31Aに示されたト
ランスデューサ1000の外面1002は、好ましくは、切除工程で使用される
流体に対して露出されたままでおかれる。
に示すように、スプライン付きの支持部材1096がシャフト1052に対して
超音波トランスデューサ1000を支持し、超音波トランスデューサ1000と
シャフト1052の間に空隙1010を確保する。スプライン付きの支持部材1
096は、図16A乃至図16Dを参照しながら説明した隔離絶縁器838の説
明に従って構成してもよい。超音波トランスデューサ1000の両端に対して密
閉するように、密閉ワッシャ1098,1098’が配置される。この図示の実
施の形態では、図31Aの加圧ワッシャ1090,1090’に代えて接着剤1
099が使用される。
正的な形態を示す。図32Aに示すように、トランスデューサアセンブリ110
0は、スプライン付きの支持部材1102を介してシャフト1052に固定され
ている。スプライン付きの支持部材1102は好ましくは、例えばシリコーンの
ような弾性材料またはエラストマー材料から形成され、その長手軸線方向に沿っ
て延びる複数のスプラインを有する。スプライン付きの支持部材1102のスプ
ラインの構造は、図16Cに示された隔離絶縁器838のスプライン839の構
造に従っていてよい。従って、当業者にとっては、この発明を実施するために、
スプライン付きの支持部材1102に関するさらなる説明は不要である。
104および先端部1106が超音波トランスデューサ1000の内部で終結す
るように配置される。トランスデューサアセンブリ1100の基端部1104お
よび先端部1106は、シリコーンまたはエポキシ接着剤からなる隅肉充填部分
1108によりシャフト1052に封止される。さらに、隅肉充填部分1108
を覆うジャケット1110,1112が形成されている。
8の全体を完全に覆って広がり、トランスデューサアセンブリ1100の基端部
1004および先端部1002の部分に重なっている。図示の実施の形態では、
ジャケット1110,1112は、PETのような剛的な材料から形成されてい
る。図示の実施の形態では、ジャケット1110,1112は、超音波トランス
デューサ1000の基端部1004および先端部1002に、一定の距離111
4(1mmの約1/2)にわたって重なっている。さらに、ジャケット1110
,1112は、超音波トランスデューサ1000の外面の少なくとも一部が露出
されていない状態に残るように寸法が規定されている。図示の形態では、超音波
トランスデューサ1000は約6mm乃至7mmなので、超音波トランスデュー
サ1000の露出した部分は約5mmの長さ1116にわたって延びている。さ
らに、図示の実施の形態では、ジャケット1110,1112は、約0.001
インチ(0.025mm)から約0.0005インチ(0.013mm)の厚さ
を持つPETの層から形成されている。図32Aに示すように、エポキシ製の隅
肉充填部分1117が好ましくは、内側端部119と超音波トランスデューサ1
000の外面との間の界面に設けられる。
寸法は互いに依存し、他の特徴にも依存する。当業者であれば、この出願の開示
に鑑みて日常的実験を通じてカテーテルを特定の用途に適合化させるために寸法
を変更できると理解されるだろう。
1000の外面に接続されていてもよい。図32Bに示すように、切り欠き11
20がジャケット1110に形成されて、導電リードワイヤ1118が超音波ト
ランスデューサ1000の外面に電気的に接続されるようにしてもよい。
修正的な形態を示す。図33に示すように、周方向超音波トランスデューサ83
0は、内部部材1122とトランスデューサの内方管部材834との間に隙間を
設ける形式で、内部部材1122の周囲に同心に支持されている。この図示の形
態では、スプライン付きの支持部材1124が内方管部材834と内部部材11
22の間に配置されて両者の間に空隙が確保される。
を持つ隔離絶縁器838の説明に従って形成できる。従って、当業者にとっては
、この発明を実施するために、スプライン付きの支持部材1124に関するさら
なる説明は不要である。
4は周方向に間隔を置いた複数の外側スプラインを有しており、内部部材112
2と内方管部材834の間に隙間を確保する。さらに、図示の実施の形態では、
トランスデューサ830の基端部1126および先端部1128は、内部部材1
122に対して接着剤の隅肉充填部分によって密封されている。好ましくは、隅
肉充填部分1130,1132はシリコーン接着剤から形成される。しかし、当
業者には明らかなように、この接着剤としては、様々な接着剤であってよい。
ビード(sealing bead)1130の周りに、かつ内部部材1122に接して固定
されており、外側ジャケット1134は、内方管部材834と内部部材1122
の間の隙間をさらに封止し、流体が浸透するのを防止する。図示の実施の形態で
は、外側ジャケット1134はPETで形成された収縮包装層の形態である。た
だし、当業者には明らかなように、外側ジャケット1134は上記のジャケット
のいずれに従って形成してもよい。同様に、先端ジャケット1136が周方向超
音波トランスデューサ830の先端1128に設けられていてもよい(図33B
)。
138を設けてもよい。図33Bに示すように、冷却系統1138は、外側壁1
142で画定された冷却室1140を有する。図示の実施の形態では、外側壁1
142はバルーンまたはバッグから形成されており、周方向超音波トランスデュ
ーサ830の先端1128および基端1126を超えて延びている。
首部1146を有する。また、内部部材1122は長尺体1147から延びてい
る。長尺体1147は、図16Aに示された長尺体802に従って形成すること
ができる。外側壁1142の基端側首部1144は、長尺体1147に対して封
止されている。さらに、先端側首部1146は、先端側ガイドワイヤポート11
48に対して封止されている。先端側ガイドワイヤ1148は、図16Aに示し
て説明した先端側ガイドワイヤポート805に従って形成することができる。
位置した流体放出部1150を有する。さらに、内部部材1122は、周方向超
音波トランスデューサ830よりも先端側、先端側首部1146よりも基端側に
先端側ポート1152を有する。
16Dに示して説明した超音波アクチュエータ840によって駆動するときに、
長尺体1147を通過する冷却液腔を通じて冷却液を供給してもよい。これによ
り、冷却液は、基端側冷却ポート1150を通じて、周方向超音波トランスデュ
ーサ830の周囲の冷却室1140に入り、先端側ポート1152へと流入でき
る。例えば、図33Bに示すように、冷却液は、矢印CF に概略的に示すように
冷却室1140に流入でき、周方向超音波トランスデューサ830に接触した後
、冷却室1140から流出し、トランスデューサ830を冷却する。図示の実施
の形態では、外方管部材(外側電極)833が少なくとも部分的には冷却液の流
れCF に露出される。
は、ガイドワイヤ腔(図示せず)、さらには患者の体に案内される。あるいは、
冷却液の流れは、図示しない冷却液返流腔によって、長尺体1147の基端へ向
けて返されてもよい。
に設けられている。膨張可能バルーン1154は、図16Aおよび図16Cを参
照して上述した膨張可能バルーン820の説明に従って形成することができる。
従って、膨張可能バルーン1154に関するさらなる説明は、開示された発明を
実施するためには当業者にとって不要である。
流体を返すためには、別個の腔が設けられうるが、図33Cに示す例では、熱電
対腔1156を通じて冷却液流体を冷却室1140に供給する。図33Cに示す
ように、熱電対1158がトランスデューサ830の外面833に作動的に接触
するように配置され、トランスデューサ830の出力制御のための温度データを
提供する。
その内径は0.110インチ(2.794mm)、厚さは0.0005インチ(
0.013mm)である。しかし、当業者には明らかなように、これらの寸法は
、冷却室1140の所望の特徴により変更できる。
示す。図20Aおよび図20Bを参照して上記したように、複数の心棒をトラン
スデューサ904と追跡部材900の間に挿入することができる。追跡部材90
0の周囲に配置した複数の心棒によれば、所望の空隙をトランスデューサ904
と追跡部材900の間に画定することができる。その後、心棒を形成する材料に
くっつかない接着剤で、トランスデューサ904を追跡部材900に接合する。
トランスデューサ904を追跡部材900に接合した後、心棒を抜き出し、カバ
ー910でトランスデューサ904と追跡部材900とを封止する。
ューサ904の内面との間に配置されている。複数の心棒1160はトランスデ
ューサ904と追跡部材900の間にほぼ均一な空隙906を形成することがで
きるように寸法が規定され、離間させられている。
よりもわずかに短いサイズに形成されている。トランスデューサ904と追跡部
材900の間に配置された複数の心棒により関しては、空隙906は、例えば商
品名loctite 498の接着剤1162により密封される。図示の実施の形態では、
シリコーンの封止剤で、トランスデューサ904の基端1164および先端11
66を追跡部材900に対して封止する。さらに、ロクタイト(loctite)の隅
肉充填部分1168,1170をシリコーン1162,1164の周囲に形成す
る。
mm)の外径のポリイミド管から形成され、心棒1160は約0.008インチ
(0.203mm)の外径を持つポリイミド棒から形成されている。しかし、当
業者には明らかなように、上記の寸法は、カテーテルの所望の特徴および寸法に
従って変更することも可能である。
デューサアセンブリ1170は、内部部材1174に取り付けられたトランスデ
ューサ1172を有する。トランスデューサ1172は、図16Aおよび図16
Bを参照して上記した周方向超音波トランスデューサ830の説明に従って構成
できる。従って、トランスデューサ1172に関するさらなる説明は、ここに開
示した本発明を実施するのには当業者には不要であると考えられる。
側電極1178を有する。トランスデューサ1172は、内部部材1174に相
対して支持されており、両者の間には空隙1175が確保されている。さらに、
トランスデューサ1172は、基端1180と先端1182を有する。内部部材
1174は、図16A乃至図16Eを参照して上記した内部部材803の構造に
従って構成することができる。従って、内部部材1174に関するさらなる説明
は当業者にとって、ここに開示された発明を実施するのに不要であると考えられ
る。
付台1184,1186によって内部部材1174に対して支持されている。端
部取付台1184,1186は、少なくとも第1の金属表面部分1188,11
90をそれぞれ有する。第1の金属表面部分1188,1190は内側電極11
78に溶接されている。従って、端部取付台1184とトランスデューサ117
2の基端1180との間、および先端1182と第2の端部取付台1186の金
属表面部分1190との間に、金属間接合部が設けられている。内側電極117
8と金属表面部分1188,1190の間の金属間接合部は、溶接、半田付けな
どのいかなる従来の方法で形成してもよい。
4を有する。好ましくは、内側表面1192,1194は、内部部材1174の
外面にぴったり嵌まるような寸法に形成されている。内側表面1192,119
4は内部部材1174に適切な接着剤または封止剤で接合されている。例えば、
内側表面1192,1194は、内部部材1174にシリコーン、ロクタイト(
loctite)、エポキシまたは様々な接着剤で接合されている。
金属帯の形状をとる。これらの帯は、例えばステンレス鋼および白金などの様々
な金属で形成することができ、材料はこれらには限定されない。しかし、下記の
説明から明らかなように、端部取付台1184,1186は固い金属である必要
はない。むしろ、端部取付台1184,1186は、金属的性質を与えられた表
面部分を有するいかなる材料から形成してもよい。
付台でトランスデューサ1172を内部部材1174に取り付けることにより、
このトランスデューサアセンブリ1170は、金属表面部分1188,1190
と内側電極1178の間に形成された、高い強度および高い耐熱性の金属間接合
部による利益を受けるだろう。さらに、端部取付台1184,1186と内部部
材1174の間の封止がトランスデューサ1172から離れているので、このよ
うな封止は、トランスデューサ1172から加熱されることから避けられる。従
って、このトランスデューサアセンブリ1170では、トランスデューサ117
2の基端1180および先端1182での封止部分の寿命および信頼性を高める
ことができる。
を示す。この形態によれば、トランスデューサアセンブリ1196は、第1およ
び第2の端部取付台1198,1200によって内部部材1174に対して支持
されてたトランスデューサ1172を有する。図示の形態では、端部取付台11
98,1200は、帯状の部材1202,1204であり、各帯状の部材は内側
電極1178に接続された金属表面部分1206,1208を有する。図示の形
態では、帯状の部材1202,1204は内部部材1174に設けられた隆起部
1210,1212に支持されている。
軟な材料から形成されている。要望によっては、隆起部1210,1212は、
内部部材1174の周囲に形成したシリコーン層1214と一体に形成してもよ
い。トランスデューサ1172の基端1180および先端1182、ならびに帯
状の部材1202,1204の外端は、隆起部1210,1212に対して、エ
ポキシの隅肉充填部分で密封されている。
側電極1178を溶接または半田付けすることにより、この形態は、金属表面部
分1206,1208と内側電極1178の間の金属間接合部による利益を得る
ことができる。さらに、帯状の部材1202,1204と隆起部1210,12
12の間の封止部分がトランスデューサ1172から離間しているために、両者
の間の封止はトランスデューサ1172により生ずる熱から保護され、加熱によ
る劣化が少なくて済む。
る。図37Aに示すように、トランスデューサアセンブリ1216は、内部部材
1174に取り付けられたトランスデューサ1172を有する。内側電極117
8と内部部材1174の外面の間には、円環状の支持部材1218が設けられて
いる。この形態では、スペーサ部材1218は、例えばポリイミド(これには限
られないが)のような剛的な材料から形成された円環状の支持部材である。
の外面に金属表面部分1224,1226が設けられている。金属表面部分12
24,1226は、内側電極1178に溶接または半田付けされている。さらに
、ロクタイト(loctite)および/またはシリコーンの隅肉充填部分(図示せず
)を、トランスデューサ1172の基端1180および先端1182、および円
環状の支持部材1218の基端1220および先端1222に設けてもよい。
80および先端1182でのみ、金属表面部分1224,1226に溶接または
半田付けされている。支持部材1218の残りの外面部分および内側電極117
8は接続されていない。従って、支持部材1218は、その全長にわたってほぼ
一様な厚さを有するが、トランスデューサアセンブリ1216は実質的に空気で
支持されたままである。
ては、支持部材1218と内部部材1174の間の封止が部分がトランスデュー
サ1172から離れているので、このような封止は、トランスデューサ1172
からの加熱による減衰から保護される。
る。図37Bに示すように、トランスデューサアセンブリ1228は、支持アセ
ンブリ1230により、内部部材1174に相対的に支持されたトランスデュー
サ1172を有する。図示の形態では、支持アセンブリ1230は、図35に示
す端部取付台1184,1186の構造と類似する一対の帯を有する。
を持つ一対のプラスチック帯1232,1234からなる。図示の形態では、プ
ラスチック帯1232,1234はポリイミドから形成されている。金属表面部
分1236,1238は、例えば、白金、ステンレス鋼、およびニチノール(こ
れらには限定されないが)のようないかなる金属から形成されていてもよい。内
側電極1178は、図35に関連して上述した説明に従って、金属表面部分12
36,1238に固定することができる。さらに、トランスデューサの基端11
80および先端1182とプラスチック帯1232,1234は、例えばシリコ
ーン、ロクタイト(loctite)または他の類似の接着剤のような接着剤により封
止されている。
Aに示されるように、トランスデューサアセンブリ1240は、支持アセンブリ
1244を介して内部部材1174に相対的に支持されたトランスデューサ11
72を有しており、支持アセンブリ1244により内側電極1178と内部部材
1174の外面1242との間に空隙1175が確保されている。図示の形態で
は、支持アセンブリ1244は、端部取付台1246,1248を有する。
6と外側端部1258,1260を有する金属帯1250,1252から形成さ
れている。金属帯1250,1252は、それぞれ内側端部1254,1256
で内側電極1178に溶接または半田付けされている。
材1174の外面1242に対して、封止剤1262,1264によって封止さ
れている。図示の形態では、封止剤1262,1264は、例えばシリコーンお
よびロクタイト(loctite)のような(これらには限定されない)既知の接着剤
である。
2の間の金属間接合部を設けることにより、溶接または半田付けで得られた封止
は、その封止の高い強度および高い耐熱性により改善されている。さらに、金属
帯1250,1252の外側端部1258,1260が内部部材1174の外面
1242に対して封止されているので、封止剤1262,1264はトランスデ
ューサ1172から離間させられ、トランスデューサ1172で生ずる熱から保
護される。従って、流体密閉性の高い封止により空隙1175が設けられている
。
の間の溶接継手1257は、封止剤1262,1264から長手方向に離間して
おり、溶接継手1257が封止剤1262,1264に重ならないようになって
いる。従って、封止剤1262,1264は、トランスデューサ1172からさ
らに離され、トランスデューサ1172で生ずる熱から保護される。
溶接継手1257および金属帯1250,1252の周囲に設けられている。こ
のようにして、内側電極1178および外側電極1176は、切除流体が外側電
極1176に接触するように移動する時に、短絡することが防止されている。
76に電気的に接続されており、内側電極1272が金属帯1250に電気的に
接続されている。このようにして、半田付け、溶接または他の方式で内側電極1
178に電気的に接続されている少なくとも一つの帯、例えば、金属帯1250
を設けることにより、内側電極リードワイヤ1272は、金属帯1250の伝導
を通じてより容易に内側電極1178に接続できる。
を示す。図38Bに示されるように、内側電極1178は、トランスデューサ1
172の基端1180および先端1182の周囲に、トランスデューサ1172
の周状端面1276に沿って広がった拡張部1274を有していてもよい。
274のような拡張部を設けることにより、隅肉充填部分となる半田または溶接
継手1257の接続が改善される。この形態では、絶縁材料1268が拡張部1
274、溶接継手1257および金属製帯1252の周囲に配置されており、電
流が拡張部1274と外側電極1176の間に確実に伝導しないようになってい
る。
分的にのみ延びている。しかし、拡張部1274は、拡張部1274の上端と外
側電極1176の間に隙間があれば、周状端面1276の全体にわたって広がっ
ていてもよいと考えられる。また、拡張部1274をトランスデューサ1172
の外面上に広げ、その後、外面に隙間を加工して、外側電極1176と内側電極
1178の短絡を防止するようにして、内側電極1178を形成してもよい。こ
の態様では、切除流体が電極1176,1178の短絡を起こすことを防止する
ために、追加的な絶縁体が必要となるかもしれない。
示す。図39Aに示されるように、帯部材1184,1186は、ほぼ真円筒状
である。しかし、この形態では、帯部材1184,1186は、円錐台の帯12
80の形状であってもよい。例えば、図39Bに示されるように、トランスデュ
ーサアセンブリ1282は、支持アセンブリ1284により、内部部材1174
に相対的に支持されたトランスデューサ1172を示す。この形態では、支持ア
センブリ1284は、一対の円錐状の帯部材1286,1288を有する。帯部
材1286,1288は、外側の狭い端部1290,1292と、内側の広がっ
た端部1294,1296をそれぞれ有する。図36に示された実施の形態と同
様に、帯部材1286,1288の各々は、内側電極1178に溶接、半田付け
などで固定された少なくとも一つの金属表面部分1298,1300を有する。
1174の外面1242にぴったり嵌まるように寸法が規定されている。外側の
狭い端部1290,1292も、外面1242に対して、シリコーンの隅肉充填
部分1302,1304で封止されている。
88の配備の前にシリコーンで被覆してもよい。このようにして、外面1242
の周囲に設けられたシリコーン層の周囲に帯部材1286,1288が配備され
た後、さらなるシリコーンの隅肉充填部分1302,1304が帯部材1286
,1288の周囲に配置されて、外側の狭い端部1290,1292と内部部材
1174との間の封止部分を改善する。
1242全体に設けられていてもよい。しかし、トランスデューサ1172にお
けるシリコーン層1306の位置は任意である。
86,1288の間に金属間接合部を設けることにより、内側電極1178は、
高い強度と高い耐熱性の接続をもって、帯部材1286,1288に確実に接続
される。さらに、帯部材1286,1288の外側の狭い端部1290,129
2の封止がトランスデューサ1172から離間させられ、トランスデューサ11
72で発生する熱から保護される。
されるように、トランスデューサアセンブリ1308は、支持アセンブリ131
0により内部部材1174に相対的に支持されたトランスデューサ1172を有
しており、支持アセンブリ1310により内側電極1178と内部部材1174
の外面1242の間に空隙1175が確保されている。図示の形態では、支持ア
センブリ1310は、一対のトランペット形状の部材1312,1314を備え
る。
の狭い端部1316,1318と、外側の広い端部1320,1322を有する
。図示の形態では、ロクタイト(loctite)により内側の狭い端部1316,1
318は内部部材1174の外面1242に接合されている。トランペット形状
の部材1312,1314の残りの内面および外面は、エポキシの隅肉充填部分
によりそれぞれ被覆されている。任意ではあるが、トランペット形状の部材13
12,1314は、内側電極1178に溶接または半田付けされている金属表面
部分1328,1330を有していてもよい。
1に示されるように、トランスデューサアセンブリ1328は、支持アセンブリ
1330により、内部部材1174の外面1242に相対的に支持されたトラン
スデューサ1172を有する。図示の形態では、支持アセンブリ1330は、一
対の帯部材1332,1334を有する。帯部材1332,1334は、それぞ
れの内側端部に、少なくとも一つの金属表面部分1336,1338を有する。
ューサ1172の外側電極1176の間に、溶接、半田付け、またはその他の金
属間接合すなわち電気接続を設ける方法で接続されている。
剤または絶縁体1340で接着されている。絶縁体1340は、いかなる適切な
絶縁性材料または接着剤材料でもよく、例えば、限定されないが、シリコーン、
エポキシ、および/またはロクタイト(loctite)でもよい。トランスデューサ
1172は、電力源、例えば図16Dに示して説明した超音波アクチュエータ8
40に、外側電極リード1342および内側電極リード1344によって接続さ
れている。図41に示されるように、外側電極リード1342は帯部材1332
に接続されている。さらに、外側電極リード1342は、内側電極1178に直
接的に接続されている。
されているので、帯部材1332,1334を外側電極1176から絶縁する必
要はない。しかし、図35に関して上記したように、帯部材1332,1334
と内部部材1174の外面1242の間の封止は、トランスデューサ1172か
ら離間し隔離することにより保護される。また、トランスデューサアセンブリ1
328は、内側電極1178から延びて、トランスデューサ1172から外側に
延びる他の帯部材(図示せず)を有していてもよいと考えられる。この形態では
、電極1176,1178をリードワイヤに接続するのがさらに容易である。
示す。図42Aに示されるように、トランスデューサアセンブリ1346は、取
付アセンブリ1348によって、内部部材1174の外面1242に相対的に支
持されたトランスデューサ1172を有する。図示の形態では、取付アセンブリ
1348は、内側電極1178と内部部材1174の外面1242との間に配置
された編み込み成形された金属の管部材1350(断面で示す)を有する。
182で、編み込み成形された金属の管部材1350に溶接または半田付けされ
ている。図示の形態では、編み込み成形された金属の管部材1350は、トラン
スデューサ1172の基端1180と先端1182との間を連続的に延びる。管
部材1350は編み込まれた金属から形成されているので、空隙1175の内部
に編み込み成形された金属の管部材1350が存在するにも関わらず、空隙11
75が確保される。
に延びる部分の溶接部1351の周囲には、絶縁性および/または接着性材料1
352が配置されており、空隙1175を封止する。図示しないが、さらに別の
絶縁体を編み込み成形された金属の管部材1350のうちの組織切除工程で流体
にさらされるいかなる部分の周囲に設けてもよい。
。図42Bに示されるように、編み込み成形された金属の管部材1350のうち
トランスデューサ1172の内部を延びる部分は除去されており、空隙1175
による空気の支持が改善されている。
を示す図である。図43に示されるように、周方向切除装置アセンブリ1360
は、複数腔カテーテル体を持つ長尺体1362を有する。長尺体1362は、基
端1364および先端1366を有する。また、このアセンブリ1360は、長
尺体1362の先端1366の途中に、周方向超音波トランスデューサ1172
の周囲に配置された膨張可能バルーン1368を有する。
響工学的に結合された周方向切除部材を形成する。複数腔シャフト1364は、
様々な内腔、例えば、これらには限られないが、ガイドワイヤ腔、膨張用腔、導
電リード腔、冷却液体腔を有していてよい。ただし、図43は、ガイドワイヤ腔
1370および膨張用腔1372のみを例示する。
可能バルーン820に関する説明に従って構成することができる。従って、膨張
可能バルーン1368に関するさらなる説明は、当業者がここに開示された発明
を実施するのには不要である。
た長尺体802に関する説明に従って構成することができる。従って、複数腔シ
ャフト1364に関するさらなる説明は、当業者がここに開示された発明を実施
するのには不要である。
ら膨張可能バルーン1368の内部を通過して延びている。この形態では、アセ
ンブリ1360は、内部部材1174の外面1242の周囲に延びるシリコーン
薄層1374を有する。
可能バルーン1368を形成するのに使用されるのと類似の工程を用いて、内部
部材1174をシリコーンの分散中に浸漬することである。他の方法としては、
内部部材1174の外径よりも小さい内径を持つシリコーン管を用いて、ヘプタ
ンをシリコーン管に塗布してこれを膨らませ、膨らませたシリコーン管を内部部
材1174に沿って摺動させ、さらに、ヘプタンを蒸発させながら内部部材11
74の周囲でシリコーン管を収縮させてもよい。シリコーン接着剤を形成するさ
らに別の方法では、シリコーン接着剤を内部部材1174の長さ全体にわたって
塗布し、その後硬化させる。
入れて、シリコーン薄層1374が外面1242から剥層するのを防止してもよ
い。図42Aおよび図42Bに関して上記したように、このような金属コイルま
たは編み込みの使用は、トランスデューサ1172のための十分な空気の支持を
確保するのに役立つ。
6によって、内部部材1174に相対的に支持されている。図示の形態では、支
持アセンブリ1376は、二つの金属帯1378,1380を有しており、金属
帯1378,1380は図38Aに示された金属帯1250,1252と同様の
構成に従って構成されている。さらに、金属帯1378,1380は、図38A
を参照して上記した溶接継手1257に関して上記した説明に従って、内側電極
1178に接続されてもよい。さらに、図38を参照して上記したように、内側
電極1178および外側電極1176が、内側電極リード1272および外側電
極リード1270に取り付けられていてもよい。
、他のシリコーンの隅肉充填部分1382,1384によりシリコーン薄層13
74に対して封止されている。このように金属帯1378,1380をシリコー
ン薄層1374に取り付けることにより、アセンブリ1360の組立がさらに容
易になる。トランスデューサの下方に、トランスデューサの一端から他端へのか
なりの長さにわたって、シリコーン薄層を設けることにより、流体がトランスデ
ューサの下方に進入する潜在的可能性がかなり削減される。このシリコーンと内
部部材1174の間に浸透するあらゆる流体は、このシリコーン材料の下に留ま
り、トランスデューサ1172の下方にある空隙1175に浸透するのが防止さ
れる。
8との間の溶接または半田付けの接続は、流体が膨張可能バルーン1168の内
部から空隙1175に進入するのを防止するための高い強度と高い耐熱性の封止
体を提供する。
されるように、周方向切除装置アセンブリ1386は、基端(図示せず)および
先端1390を有する長尺体1388を有する。アセンブリ1386は、また膨
張可能バルーン1392と切除部材アセンブリ1394を有する。長尺体138
8は、図16A乃至図16Dを参照して上記した長尺体802の説明に従って構
成できる。膨張可能バルーン1392は、図16A乃至図16Dを参照して上記
した膨張可能バルーン820の説明に従って構成できる。従って、長尺体138
8と膨張可能バルーン1392に関するさらなる説明は、ここに開示した発明を
当業者が実施するためには不要である。
端1182を有する周方向超音波トランスデューサ1172を備える。さらに、
トランスデューサ1172は外側電極1176および内側電極1178を備える
。
り、内部部材アセンブリ1396は、内面1397を有しており、長尺体138
8からガイドワイヤ腔1370に沿って延びる。図44に示されるように、内部
部材アセンブリ1396は、基部取付端1398、トランスデューサ支持部材1
400、および先端1402を有する。基部取付端1398は、ガイドワイヤ腔
1370の内径にぴったり嵌まるように寸法が規定されており、これにより内部
部材アセンブリ1396が長尺体1388に固定されている。内部部材アセンブ
リ1396の先端部1402は、トランスデューサ支持部材1400から先端側
に延びており、膨張可能バルーン1392の先端との取付領域をなす。
る。内部部材アセンブリ1396の先端1402は、やはり好ましくはPEBA
X材料から製造される管状の延長部1404を有する。内部部材が軟質の先端を
持つように、延長部1404に使用されるPEBAX材料は、長尺体1388を
構成するのに使用されるPEBAX材料よりも軟質であるべきである。さらに、
シリコーンの隅肉充填部分1406が膨張可能バルーン1392の最先端部に設
けられており、周方向切除装置アセンブリ1386の先端を体内構造に円滑に挿
入するのを確実にしている。
80と先端1182の間にわたって延びる本体部1408を有する。基端118
0と先端1182において、本体部1408は隆起部1410,1412を有し
ており、隆起部1410,1412がトランスデューサ1172と本体部140
8との間の空隙1175を画定する。内部部材アセンブリ1396全体は、好ま
しくは金属、例えばステンレス鋼、白金、ニチノールなど(これらには限定され
ない)から形成される。図示の形態では、内側電極1178が隆起部1410,
1412に半田付けまたは溶接されている。このようにして、内側電極リード1
272は内部部材アセンブリ1396に直接的に接続されうる。
充填部分1414,1416がトランスデューサ支持部材1400の両端の周囲
に設けられており、その他の部分ではトランスデューサ支持部材1400は膨張
可能バルーン1392の内部に露出させられている。
サイズの金属管から形成されており、隆起部1410,1412がその外面に加
工されている。あるいは、隆起部1410,1412は、本体部1408の外面
に接合された円環状の別個のピースであってもよい。好ましくは、内部部材アセ
ンブリ1396の内面1397は、絶縁体、例えば、テフロン(登録商標)、ポ
リイミドなど(これらに限定されない)により被覆されていてもよい。
装置アセンブリ1386の先端1390の剛性をさらに高めることができる。こ
のような高い剛性は、トランスデューサ1172の基端1180と先端1182
の周囲の曲げによる損傷効果(トランスデューサと内部部材アセンブリ1396
の間の封止を損傷する)を防止する点で有益である。
外側層が取り外され、改善された封止体がトランスデューサと配送部材(例えば
カテーテルシャフト)の支持構造の間に設けられている。被覆層がなく、上記の
トランスデューサを用い、上記の電力レベルで駆動する状態で、超音波トランス
デューサは、肺静脈が心房から延びる箇所に適切な組織切除を形成して、効果的
な伝導遮断を形成するために使用できる。この効果は、トランスデューサが非弾
性的な構造(例えば図30A乃至図44に関して上述した剛的な構造)により配
送部材に支持されている場合にも達成される。
囲から逸脱することなく、この開示に従って、様々な修正的な形態および改善を
当業者が行いうることが理解される。
び米国正式特許出願に開示された様々な特徴および形態と組み合わせる、あるい
は適切な場合にはこれらに代えることが可能であると考えられる。 1999年3月2日に出願された米国仮特許出願第60/122,571号に
基づく優先権を主張し、本出願と同日に出願された"FEEDBACK APPARATUS AND ME
THOD FOR ABLATION AT PULMONARY VEIN OSTIUM"という名称の同時係属中の米国
正式特許出願。1999年3月19日に出願された米国仮特許出願第60/12
5,509号に基づく優先権を主張し、本出願と同日に出願された"CIRCUMFEREN
TIAL ABLATION DEVICE ASSEMBLY AND METHODS OF USE AND MANUFACTURE PROVIDl
NG AN ABLATIVE CIRCUMFERENTIAL BAND ALONG AN EXPANDABLE MEMBER"という名
称の同時係属中の米国正式特許出願。1999年3月23日に出願された米国仮
特許出願第60/125,928号に基づく優先権を主張し、本出願と同日に出
願された"CIRCUMFERENTIAL ABLATION DEVICE ASSEMBLY AND METHODS OF USE AND
MANUFACTURE PROVIDlNG AN ABLATIVE CIRCUMFERENTIAL BAND ALONG AN EXPANDA
BLE MEMBER"という名称の同時係属中の米国正式特許出願。1999年5月11
日に出願された"BALLOON ANCHOR WIRE"という名称の同時係属中の米国仮特許出
願第60/133,610号。1999年5月11日に出願された米国仮特許出
願第60/133,677号に基づく優先権を主張し、本出願と同日に出願され
た"TISSUE ABLATTION DEVICE ASSEMBLY AND METHOD FOR ELECTRICALLY ISOLATIN
G A PULMONARY VEIN FROM A POSTERIOR LEFT ATRIAL WALL"という名称の同時係
属中の米国正式特許出願。および1999年5月11日に出願された"CATHETER
POSITIONING SYSTEM"という名称の同時係属中の米国仮特許出願第60/133
,807号。これらの文献の記載全体は、この明細書で言及したことにより、本
願の開示の一部をなす。
方向切除装置アセンブリは、長尺の直線状切開、例えば患者を傷つけることが少
ない「迷路」タイプ処置に付随して周方向の伝導遮断を形成するために、他の直
線状切除アセンブリおよび方法、ならびにこのようなアセンブリおよび方法の様
々な関連部品およびステップの各々と組み合わせて使用できる。ここで開示され
た形態に組み合わせられると考えられる直線状の切開形成に関するこのようなア
センブリおよび方法は、下記の同時係属中の米国特許出願に開示されている。Mi
chael Lesh M.D.の名義により1997年5月9日に出願された"TISSUE ABLATIO
N DEVICE AND METHOD OF USE"という名称で、現在では1999年10月26日
に発行された米国特許第5,971,983号。Langberg等の名義により199
9年5月1日に出願された"TISSIUE ABLATION SYSTEM AND METHOD FOR FORMING
LONG LINEAR LESION" という名称の米国特許出願第09/260,316号。お
よびAlan Schaer等の名義により1998年5月6日に出願された"TISSUE ABLAT
ION DEVICE WITH FLUID IRRIGATED ELECTRODE"という名称の米国特許出願第09
/073,907号。これらの文献の記載全体は、この明細書で言及したことに
より、本願の開示の一部をなす。
ら逸脱することなく、本願の開示に基づいて、他の自明または僅かな修正または
改良をここに開示した特定の実施の形態について行うことは可能である。
ートである。
の例を示す概略斜視図である。
の他の例を示す概略斜視図である。
の他の例を示す概略斜視図である。
の他の例を示す概略斜視図である。
の他の例を示す概略斜視図である。
房で使用されている周方向切除装置アセンブリを示す斜視図である。
って周方向の伝導遮断を肺静脈中に形成するために肺静脈壁の途中の組織の周囲
領域を切除する使用中の周方向切除用カテーテルも示す。
許容するのに適したの周方向切除用カテーテルの他の形態を示す図5と同様に見
た斜視図である。
す部分拡大図である。
の断面図とともに、図3乃至図5と同様に見た左心房を示す斜視図である。
示しており、左心房内で半径方向に膨張された状態に調節されている実効長さを
有する半径方向に追従性の高い膨張可能部材を示す斜視図である。
示しており、半径方向に膨張された状態で肺静脈口に進行させられて嵌められた
上記膨張可能部材を示す斜視図である。
房から周方向切除装置アセンブリを取り出した後の図8Aおよび図8Bと同様に
見た左心房を示す斜視図である。
半径方向に膨張させられた状態で肺静脈口に嵌め入れられており、膨張可能部材
の周囲の周方向切除要素の周方向帯が、肺静脈口を囲む左後心房壁壁の周方向軌
道に嵌め入れられている状態を示す図である。
除要素を示す図である。
れうる結果の周方向の伝導遮断(切開)を示す図である。
線状の伝導遮断を形成する方法と組み合わせられる、肺静脈に周方向の伝導遮断
を形成するために周方向切除装置アセンブリを使用する方法を示す概略図である
。
が形成された後の小分割された左心房を示す斜視図である。
開を肺静脈に形成するために使用中の周方向切除装置アセンブリを示す、図9B
と同様に見た斜視図である。
従って少なくとも一つの直線状切開を横切る周方向切開を形成するために使用さ
れる周方向切除部材とを組み合わせる他の切除用カテーテルの斜視図である。
形成するために使用される他の周方向切除用カテーテルの斜視図である。
に従った周方向の伝導遮断の形成とを組み合わせた結果の切開パターンを持つ小
分割された後左心房壁を示す斜視図である。
に従った周方向の伝導遮断の形成とを組み合わせた結果の切開パターンを持つ小
分割された後左心房壁を示す斜視図である。
向の伝導遮断が肺静脈口を包囲し、上下に隣接する周方向の伝導遮断の対が互い
に交わり、横方向に隣接する周方向の伝導遮断の対が横方向に隣接する肺静脈口
の対の間を結ぶ一つまたは二つの直線状の切開でつながった、患者を傷つけるこ
とが少ない「迷路」タイプ処置の変形例で完成した切開パターンを持つ後左心房
壁の概略斜視図である。
周方向の伝導遮断の効果を試験する「切除後」試験要素を使用する、肺静脈壁に
周方向の伝導遮断を形成するための本発明による周方向切除装置アセンブリを使
用する別の方法を示す概略図である。
の他の形態を示しており、膨張可能部材が半径方向に潰れた状態での、膨張可能
部材の実効長さの部分の長手軸線に沿った修正された段状曲線の二次的な形状を
持っている膨張可能部材の実効長さの部分の周囲の周方向切除電極を示す斜視図
である。
に膨張させられた状態での周方向切除電極を示す斜視図である。
の部分を包囲する赤道上または他の部分にて周方向に配置された、膨張可能部材
の長手軸線に対して曲がりくねった二次的形状の帯を有する周方向切除電極の斜
視図である。
の部分を包囲する赤道上または他の部分にて周方向に配置された、膨張可能部材
の長手軸線に対してジグザグの二次的形状の帯を有する周方向切除電極の斜視図
である。
備え、複数の切除電極が赤道上または実効長さの部分の基端と先端で区分された
他の部分にて周方向に配置されていて、実効長さの部分が半径方向に膨張させら
れた状態に調節されるときに、複数の切除電極が連続的な周方向切開を形成する
のに適している他の周方向切除部材を示す斜視図である。
図である。
の他の形態を示しており、周方向切除要素が膨張可能部材の外径をその実効長さ
の部分にほぼ沿って包囲しているとともに実効長さの部分の基端部および先端部
で絶縁されていることにより、膨張可能部材の実効長さの部分の中央部分または
実効長さの部分の基端と先端で区分された他の部分にて周方向に配置された絶縁
されていない赤道上の帯が形成されており、赤道上の帯が嵌められた組織の周方
向軌道を切除するのに適した周方向切除部材を示す断面図である。
の他の形態を示しており、膨張可能部材が、半径方向に潰れた状態から半径方向
に膨張させられた状態に調節されるのに適した相互に協働するワイヤのケージで
あって 切除すべき組織の周囲の軌道にワイヤ上の電極要素が嵌まるようになっ
ている周方向切除部材を示す斜視図である。
の他の形態を示しており、肺静脈腔を包囲する伝導遮断としての周方向切開を形
成するために肺静脈壁組織に嵌まるのに適している超弾性のループ状の電極要素
がプッシャの先端に設けられている周方向切除部材を示す断面図である。
って配置された単一の円筒状の超音波トランスデューサを有する切除要素を備え
た他の周方向切除用カテーテルを示す縦断面図である。
の横断面図である。
の横断面図である。
の修正的な形態を示す斜視図である。
る使用態様における図16Aに示すカテーテルに類似する周方向切除用カテーテ
ルの先端部を示す斜視図である。
ーテルと肺静脈口(断面を陰線で示す)を示す斜視図である。
有する、図17Aおよび図17Bと同様に見た他の周方向切除用カテーテルを示
す図である。
向の伝導遮断を示す断面図である。
ための所定の形状を形成するために、外側の遮蔽すなわちフィルタがバルーンの
外面に設けられている、他の周方向切除用カテーテルの先端部の断面図である。
上の帯としてのヒートシンクを有する、他の周方向切除用カテーテルの先端部を
示す図18Aと同様に見た図である。
配置された単一のトランスデューサセクターセグメントを有する切除要素を備え
た、肺静脈の遮断のための他の周方向切除用カテーテルの先端部の横断面図であ
る。
する切除要素を備えた、肺静脈の遮断のための他の周方向切除用カテーテルの先
端部の横断面図である。
。.
サの他の実施の形態を示す斜視図である。
20bに沿った断面図である。
す図である。
り付けるデザインの他の形態を示す図である。
スデューサの他の実施の形態を示す図である。
す図である。
す斜視図である。
ランスデューサを示す断面図である。
デューサを示す斜視図である。
トランスデューサの縦断面図である。
る、図30Aに示された二つの支持部材の縦断面図である。
図である。
仮想的に示す)とトランスデューサの基端部および先端部を被覆するジャケット
を備えた、図16に示された切除用カテーテルの修正的な形態の側面図である。
備えた図32Aに示されたカテーテルの修正的な形態の部分縦断面図である。
ある。
カテーテル冷却アセンブリを示す概略図である。
の内面と内部部材の外面の間に空隙を確保する複数の心棒を備えた、図32Aに
示されたカテーテルの修正的な形態を示す図である。
れたカテーテルの部分縦断面図である。
一対の端部取付台によって内部部材に接続された単一の円筒状超音波トランスデ
ューサを備えた切除要素を備えた、他の周方向切除用カテーテルの縦断面図であ
る。
された柔軟材料からなる一対の隆起部により端部取付台が支持されている、図3
5に示されたカテーテルの修正的な形態の縦断面図である。
属表面部分を有する支持部材によって内部部材に接続された単一の円筒状超音波
トランスデューサを備えた切除要素を備えた、さらに他の周方向切除用カテーテ
ルの部分縦断面図である。
テーテルの修正的な形態を示す図である。
示されたカテーテルの修正的な形態を示す拡大部分縦断面図である。
帯を示す斜視図である。
修正的な形態を示す部分縦断面図である。
部部材に接続された単一の円筒状超音波トランスデューサを備えた、図37Aに
示された切除用カテーテルの他の修正的な形態を示す縦断面図である。
た切除用カテーテルの修正的な形態を示す縦断面図である。
えた、図38Aに示された切除用カテーテルのさらに他の修正的な形態を示す縦
断面図である。
金属の支持部材の一部が取り除かれた、図42Aに示されたカテーテルの修正的
な形態を示す縦断面図である。
備え、膨張可能バルーンが半径方向に膨張させられた状態にある、図38Aに示
されたカテーテルの他の修正的な形態を示す縦断面図である。
ある。
ンブリの途中に配置された単一の円筒状超音波トランスデューサを備えた、他の
周方向切除用カテーテルを示す縦断面図である。
Claims (34)
- 【請求項1】 基端部、先端部、外壁および外径を有する長尺のカテーテル
体と、 前記カテーテル体の周囲に同心状に配置されており、基端部、先端部、内壁お
よび内径を有しており、前記内径が前記カテーテル体の外径よりも大きく、前記
内壁と前記カテーテル体との間の半径方向の分離部分に空隙が設けられている円
筒状の超音波トランスデューサと、 前記超音波トランスデューサを前記カテーテル体に対して実質的に固定された
同心位置に浮動的に支持する支持機構とを備え、 前記支持機構が、前記超音波トランスデューサの前記基端部よりも基端側の位
置および前記超音波トランスデューサの前記先端部よりも先端側の位置で前記カ
テーテル体の前記外壁に接触するとともに、 前記支持機構が、前記超音波トランスデューサの内壁に接触することなく前記
超音波トランスデューサを支持することにより、前記半径方向の分離部分を確保
して、前記支持機構による音響的減衰を減少させる超音波切除装置。 - 【請求項2】 前記超音波トランスデューサが組織の周囲の領域を切除する
ように形成されている請求項1に記載の超音波切除装置。 - 【請求項3】 前記超音波トランスデューサが少なくとも一つの伝搬パネル
を備える請求項1に記載の超音波切除装置。 - 【請求項4】 前記半径方向の分離部分の少なくともかなりの部分が前記支
持機構により密閉されて、外部の流体が前記分離部分に進入することが防止され
ている請求項1に記載の超音波切除装置。 - 【請求項5】 前記半径方向の分離部分内にガスが密閉されている請求項4
に記載の超音波切除装置。 - 【請求項6】 前記半径方向の分離部分内に液体が密閉されている請求項4
に記載の超音波切除装置。 - 【請求項7】 前記超音波トランスデューサの前記基端部および先端部から
それぞれ軸線方向に延びる第1のフランジおよび第2のフランジをさらに備えて
おり、前記支持機構は前記第1のフランジおよび第2のフランジに連結されてい
る請求項1に記載の超音波切除装置。 - 【請求項8】 前記支持機構が、前記カテーテル体に配置された第1のOリ
ングおよび第2のOリングをさらに備えており、前記第1のOリングおよび第2
のOリングが前記第1のフランジおよび第2のフランジに嵌まっている請求項7
に記載の超音波切除装置。 - 【請求項9】 前記支持機構が、前記カテーテル体に配置された第1のスリ
ーブおよび第2のスリーブをさらに備えており、前記第1のスリーブおよび第2
のスリーブが前記第1のフランジおよび第2のフランジの周囲に嵌め合わされて
、前記カテーテル体に対して前記超音波トランスデューサを固定する請求項7に
記載の超音波切除装置。 - 【請求項10】 前記支持機構が、前記カテーテル体に配置された第1のス
プラインおよび第2のスプラインをさらに備えており、前記第1および第2のス
プラインが前記第1および第2のフランジに嵌まっている請求項7に記載の超音
波切除装置。 - 【請求項11】 前記支持機構が、前記カテーテル体の途中に配置された第
1の環状部材および第2の環状部材をさらに備えており、前記第1の環状部材お
よび第2の環状部材が前記第1のフランジおよび第2のフランジに嵌まっている
請求項7に記載の超音波切除装置。 - 【請求項12】 前記支持機構が、前記カテーテル体に配置された第1の環
状部材および第2の環状部材をさらに備えており、前記第1の環状部材および第
2の環状部材が前記超音波トランスデューサの前記基端部および先端部に摩擦接
触している請求項1に記載の超音波切除装置。 - 【請求項13】 前記支持機構が前記超音波トランスデューサの周囲に配置
された収縮包装式のカバー層を備える請求項1に記載の超音波切除装置。 - 【請求項14】 組織の周囲の領域に嵌まるのに適した膨張可能部材をさら
に備えており、前記超音波トランスデューサは前記膨張可能部材の内側に配置さ
れており、前記膨張可能部材に音響工学的に結合されている請求項1に記載の超
音波切除装置。 - 【請求項15】 前記膨張可能部材が膨張可能バルーンである請求項14に
記載の超音波切除装置。 - 【請求項16】 前記超音波トランスデューサと前記膨張可能部材の間に冷
却室が設けられており、前記冷却室は前記超音波トランスデューサの周囲に冷却
流体が流れることを可能にするのに適している請求項14に記載の超音波切除装
置。 - 【請求項17】 冷却流体を圧縮する圧縮源と、前記カテーテル体の内部に
配置された冷却流体腔とを備え、前記腔は前記冷却室内に向けて開口した先端口
を有する請求項16に記載の超音波切除装置。 - 【請求項18】 前記膨張可能部材が嵌まった組織の周囲の領域の少なくと
も一部の温度を監視するための熱電対をさらに備える請求項14に記載の超音波
切除装置。 - 【請求項19】 前記超音波トランスデューサに接続された少なくとも一つ
の導線をさらに備える請求項1に記載の超音波切除装置。 - 【請求項20】 前記超音波トランスデューサの前記基端部よりも基端側お
よび前記超音波トランスデューサの前記先端部よりも先端側に配置された隅肉充
填部分(fillets)を備え、外部の流体が進入しないように前記隅肉充填部分が
前記半径方向の分離部分を密閉するとともに、前記隅肉充填部分が超音波切除装
置を本体構造体に挿入するための円滑面を設ける請求項1に記載の超音波切除装
置。 - 【請求項21】 ガイドワイヤを摺動可能に嵌め入れるため、前記カテーテ
ル体の少なくとも一部の内部を通って延びるガイドワイヤ腔を備える請求項1に
記載の超音波切除装置。 - 【請求項22】 長尺のカテーテル体と、 第1の端部、第2の端部、内壁および外壁を有しており、前記カテーテル体の
周囲に同心状に取り付けられており、前記カテーテル体との間に半径方向の分離
部分が設けられて前記カテーテル体から機械的に隔離されている円筒状の超音波
トランスデューサと、 前記超音波トランスデューサと前記カテーテル体に連結されており、支持機構
自身による音響的減衰を減少させるため前記半径方向の分離部分を確保する支持
機構とを備える超音波切除装置。 - 【請求項23】 前記支持機構が、前記カテーテル体の途中に配置された第
1の環状部材および第2の環状部材をさらに備えており、前記第1の環状部材お
よび第2の環状部材が前記第1のフランジおよび第2のフランジに嵌まっている
請求項22に記載の超音波切除装置。 - 【請求項24】 前記第1の環状部材および第2の環状端部材が、前記超音
波トランスデューサの前記内面に嵌まるのに適した金属製の外周面を有する請求
項23に記載の超音波切除装置。 - 【請求項25】 前記カテーテル体に配置され、前記第1の環状部材および
第2の環状部材の間に位置する環状の中間部をさらに備える請求項23に記載の
超音波切除装置。 - 【請求項26】 前記支持機構は、前記カテーテル体の周囲に配置されたほ
ぼ管状の部材をさらに備え、前記管状の部材は基端領域と先端領域と中間領域と
を有しており、前記基端領域と前記先端領域は前記中間領域よりも大きな直径を
有するように形成されており、前記超音波トランスデューサは前記基端領域と前
記先端領域に囲まれた状態で前記中間領域上に配置されている請求項22に記載
の超音波切除装置。 - 【請求項27】 前記支持機構は、前記カテーテル体の軸線方向に沿って延
びる少なくとも一つの心棒をさらに備えており、前記少なくとも一つの心棒は前
記カテーテル体と前記超音波トランスデューサの前記内面に嵌まっている請求項
22に記載の超音波切除装置。 - 【請求項28】 前記少なくとも一つの心棒はさらに少なくとも一つのポリ
イミド管を備える請求項26に記載の超音波切除装置。 - 【請求項29】 前記少なくとも一つの心棒は複数のポリイミド管を備え、
前記複数のポリイミド管は前記半径方向の分離部分の内部かつ前記カテーテル体
の周囲にほぼ一様に配置されている請求項27に記載の超音波切除装置。 - 【請求項30】 前記支持機構は、前記カテーテル体の周囲に配置された編
み込み成形された金属の管部材をさらに備えており、前記半径方向の分離部分は
それらの間に確保されており、前記超音波トランスデューサは前記編み込み成形
された管部材の周囲に同心状に取り付けられている請求項22に記載の超音波切
除装置。 - 【請求項31】 前記支持機構は、前記カテーテル体の周囲に配置された二
つの編み込み成形された金属の管部材をさらに備えており、前記編み込み成形さ
れた金属の管部材同士の間には軸線方向の隙間が設けられており、前記超音波ト
ランスデューサの前記第1および第2の端部は、前記軸線方向の隙間を跨ぐよう
に前記編み込み成形された金属の管部材に取り付けられている請求項22に記載
の超音波切除装置。 - 【請求項32】 前記支持機構は、二つの円錐台部材をさらに備えており、
各円錐台部材は大径の第1端と小径の第2端とを有しており、前記第1端同士が
内側を向き前記第2端が外側を向くように前記円錐台部材は前記カテーテル体に
配置されており、前記超音波トランスデューサの前記内面に前記円錐台部材の前
記第1端が嵌まっている請求項22に記載の超音波切除装置。 - 【請求項33】 前記支持機構は、前記カテーテル体の周囲に配置されて外
面を有する膨張可能部材を備えており、前記超音波トランスデューサの前記内面
は前記膨張可能部材の前記外面に同心に嵌まる請求項22に記載の超音波切除装
置。 - 【請求項34】 超音波切除装置を用いた不整脈の治療方法であって、 長尺のカテーテル体の周囲に同心円状に配置された円筒状の超音波トランスデ
ューサと、前記超音波トランスデューサを前記カテーテル体に対して実質的に固
定された同心位置に浮動的に支持する支持機構とを備え、前記支持機構が、前記
超音波トランスデューサの前記基端部よりも基端側の位置および前記超音波トラ
ンスデューサの前記先端部よりも先端側の位置で前記カテーテル体の前記外壁に
接触して、前記支持機構自身による音響的減衰を減少させるため前記超音波トラ
ンスデューサと前記カテーテル体との間に半径方向の分離部分を確保する長尺の
カテーテル体を準備し、 心房から肺静脈が延びる箇所の内部に向けて前記超音波トランスデューサを前
進させ、 前記超音波トランスデューサにエネルギを供給して、前記箇所での組織の周囲
の領域に音響工学的に接触させて、周方向の伝導遮断を形成する不整脈の治療方
法。
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