JP3682066B2 - 人体組織の加熱アブレーションのための非線形制御システム及び方法 - Google Patents
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Description
発明の技術分野
本発明は、一般的な概念としては、人体の内部領域に損傷を作るシステム及び方法に関するが、更に限定した概念の下では、心臓疾患の治療のために行われる臓器組織アブレーションのためのシステム及び方法に関する。
発明の背景
医師は、今日では医学的治療においてカテーテルを利用して人体の内部領域に到達することができる。また一部ではカテーテル本体がその先端にエネルギー放射部を持ち人体組織のアブレーションも行われる。
これらの治療を行うにあたり、医師はエネルギー放射部がアブレーションを行う組織と接触する際、安定した一様な制御を求められる。また接触の確立の上で、医師は慎重にアブレーションを行うためのエネルギーを組織に伝えるための要素に加えなくてはならない。
カテーテルを利用した心臓組織アブレーションを行う上で、エネルギーの放射における微妙な制御の必要性は絶対の要件である。これらの電気生理学的治療と呼ばれる治療は、不整脈と呼ばれる心拍数異変の治療に拡大的に普及しつつある。心臓アブレーション処理の典型としては、無線周波(RF)エネルギーの利用により、心臓組織に損傷を形成する。
本発明の主要目的は、人体組織アブレーションを行うためのエネルギーの適用を、監視を行いながら信頼性の高い制御で行うことによって、一貫した不測の事態が発生することのない方式にて、治療上の結果を得るためのシステム及び方法を提供することである。
発明の概要
本発明は人体組織を加熱してアブレーション処理を施す上で、温度感知を行い信頼性の高い制御系を実現するシステム及び方法を提供するものである。本発明では、このシステム及び方法は非線型的に監視操作状態の変化を考慮した電力調整を利用してのエネルギー放射電極に対するエネルギーの適用を制御する。
本発明の一態様は、電極に人体組織をアブレーションするためのエネルギーを供給する装置及びそれに関連する方法を提供することである。この装置及び方法は選択された電極の操作状態を監視して、そこから操作値(VD)を導出する。この装置及び方法は導出された操作値(VD)を予め選択されている操作状態の設定値(VS)とを比較し誤差信号(Δ)を下記に従って確立する処理要素を持つ。
Δ=VS−VD
本発明では、VSは固定の規定値でも、設定温度曲線に沿って時間経過に連れて変化する値として表現されてもよい。
この装置及び方法は、更に命令信号SCOMMANDを下記に従って発信する。
SCOMMAND=f(Δ1,Δ2,Δ3,...,ΔN)
ここで、一般的に考えると、fは処理要素を表すN個の変数の非線型関数であり、Δ1,Δ2,Δ3,...,ΔNは誤差信号ΔのN個の各瞬間での値である。これは誤差信号Δの現在及び過去の値をとる非線型関数を利用して、出力信号SCOMMANDを調整することが可能な処理要素を意味している。
望ましい実施例では、SCOMMANDは次のように表される。
SCOMMAND=f(SSCALE×Δ)
ここで、
fは処理要素(すなわち、データ解析用アルゴリズム)に関わる関数であり、
SSCALEは、Δ>値Zの時の第一の値(X)、及びΔ<値Zの時の、Xとは異なる第二の値(Y)、とに相当する非線型のスケーリング要因である。そしてZは要求されるΔである。
望ましい実施例では、したがって、Z及び要求されるΔはゼロである。
望ましい実施例では、命令信号SCOMMANDは電極に対して供給される電力のレベルを調整する。この望ましい実施例では、Y>Xである。非対称の非線型関数のスケーリング要因によって、この装置及び方法は電極に対しての電力を増加させることよりも速い率で電極に対する電力を低下させる役割を果たす。
本発明の別の態様は、人体組織をアブレーションするために電極に対してエネルギーを供給する装置及び方法を提供することである。この装置及び方法は電極の操作状態を監視する。この装置及び方法は監視される第一の操作状態に基づいて電力制御信号SDERIVEDを導出する。この装置及び方法はまた監視される第二の操作状態を予め選択されている第二操作状態のための基準と比較し、第二操作状態が予め選択されている基準と一致しない場合は、誤差信号(E)を生成する。
本発明のこの態様では、この装置及び方法は命令信号SCOMMANDを発信し、電極に対して供給される電力を設定する。誤差信号Eが発生していない場合、SCOMMANDはSDERIVEDに基づいて電力を設定する。誤差信号Eが生成された場合、SCOMMANDはSCOMMANDを無視して、規定の低電力状態(PLOW)に電力を設定する。本発明の望ましい態様としては、PLOWはゼロより大きな値として選択されるが、組織アブレーションを継続的に維持するものではない。
望ましい実施例では、PLOWは約1ワットである。
望ましい実施例では、第二監視操作状態はジェネレーターからの伝送電力の計測を含む。この実施例では、予め選択されている基準は確立された最高電力値を含む。
望ましい実施例では、第二監視操作状態はまた電極での温度の計測を含む。この実施例では、予め定められた基準は確立された最高温度値を含む。この実施例では、予め選択されている基準はまた確立された設定温度を含み得る。この実施例では、予め選択されている基準はまた確立された増加値によって調整される確立された設定温度値を含む。この装置及び方法は特徴を具体化するものである。
この装置及び方式は、本発明の特徴を具体化したもので、心臓アブレーション分野においての利用に非常に適したものである。また更にこの装置及び方式は、その他の組織に対しての加熱アブレーションにおいてもその使用が適用できる。例えば、本発明の様々な態様は、前立腺、脳、胆嚢、子宮、及び身体のその他の領域において、必ずしもカテーテルを基にしていないシステムを使用して組織をアブレーションする作業に適用できる。
望ましい実施例では、この装置及び方法はまたインピーダンスを計測する。PLOWはゼロより大きいのでインピーダンスの計測は組織アブレーションが停止した後でも継続が可能である。
本発明のその他の特徴及び利点は、以下の説明及び図面、更に添付の請求の範囲で記述される。
【図面の簡単な説明】
図1は、エネルギー放射電極とそれに結合したエネルギージェネレーターとを持つ組織アブレーションシステムの透視図である。
図2、図3及び図4は、それぞれ、温度感知部を備え、図1に示されたシステムに関係する電極の、立側面図、端面図、横断面図(図3の4-4線に沿って切った面)である。
図5は、図1に示されたシステムにおいて、エネルギーを電極へ供給するジェネレーターの概略図である。このジェネレーターは特殊修正PID制御技術を利用し、感知した温度に応答して電力を変更することにより要求された設定温度を維持するものである。
図6A及び図6Bは、ジェネレーターが継続的に維持する設定温度状態の曲線を示すグラフである。
図7は、図5に示されたジェネレーターに関係した利用における代替的なシステムの概略図で、適応制御技術を利用し、感知温度に応答して適応電力を変更するものである。
図8は、図5に示されたジェネレーターに関係した利用におけるシステムの概略図で、規定の電力か又は温度状態に応答して電力をスケールダウンするものである。
図9は、図5に示されたジェネレーターに関係した利用におけるシステムの概略図で、図8で示された電力スケールバックシステムによる利用のための最高電力状態を確立するものである。
図10は、図9で示されたシステムのより詳細な一例を示す概略図で、アブレーション電極の物理的特徴に基づいて最高出力状態を自動的に確立するものである。
図11A/Bは、ニューラルネット予測計器の実施例の概略図で、最高組織温度の予測に対しての応答においての電力の変更によって、要求の設定温度を維持するものである。
図12は、ファジイ論理の実施例の概略図で、要求の設定温度状態を維持するものである。
本発明はその性質又は重要な特徴から離脱することなく数種の形式で具体化できる。本発明の範囲は、添付の請求の範囲で定義されるものであり、請求の範囲の前の具体的な記述で定義されるものではない。請求の範囲と同等の意義及び領域内に当てはまる全ての実施例は、従って請求の範囲に含まれるものとする。
発明の詳細な説明
図1は、本発明の特徴を具体化するものとして、人体組織アブレーションを行うためのシステム10を示している。
図示されている実施例では、システム10は無線周波エネルギーを発し組織アブレーションを行うジェネレーター12を持つ。もちろん、その他の種類のエネルギーでも組織アブレーションの目的を果たすことは可能である。
システム10はまた、無線周波を放射するアブレーション電極16を備えた操縦可能なカテーテル14を持つ。図示された実施例では、アブレーション電極16は白金製である。
図示された実施例では、システム10は単極モードで稼動する。この構成では、システム10は、第二の中性電極18として働く皮膚パッチ電極を持つ。使用に際して、中性電極18は患者の背中もしくはその他の外皮部分に張り付けられる。
または、システム10は双極モードでも稼動する。このモードでの場合、カテーテル14は両方の電極を備える。
システム10は様々な環境で利用できるが、この明細書では、心臓アブレーション療法上に使用される時のシステム10として記述する。
この目的での利用において、医師はカテーテル14を操作し、主要な静脈又は動脈(典型的には大腿静脈又は大腿動脈)を通して、治療を要する心臓の内部領域へ達す。そして更に、医師はカテーテル14を操作して、アブレーション対象である心臓中の組織と接触する部分に電極16を配置する。利用者はジェネレーター12から電極16を通して無線周波エネルギーを当て、接触した組織上をアブレーションし損傷を形成する。
I.アブレーションカテーテル
図1に示される実施例では、カテーテル14は、ハンドル20、ガイド管22、及び電極16を備えた末端のチップ24を持つ。
ハンドル20はカテーテルのチップ24の操縦機構26を包含する。ケーブル28は、ハンドル20の後方から延び、プラグを持つ(図示省略)。このプラグはカテーテル14に接続し、ジェネレーター12まで延び、無線周波エネルギーをアブレーション電極16へ伝導する。
左右の操縦ワイヤ(図示省略)はガイド管22を通り延びており、操縦機構26を、チップ24の左右の両サイドと相互連結している。操縦機構26を左に回転させると左の操縦ワイヤが引っ張られチップ24は左側に曲る。また操縦機構26を右に回転させると右の操縦ワイヤが引っ張られチップ24は右側に曲る。このようにして医師はアブレーション電極16を操り、アブレーションすべき組織に接触をする。
これとその他の種類のアブレーション要素10用のステアリング機構の詳細は、ランクイスト(Lunquist)及びトンプソン(Thompson)の米国特許第5,254,088号で開示されており、これは参考のため本明細書に含まれている。
A.温度感知
図2から図4で示す如く、アブレーション電極16は少なくとも1つの温度感知要素30を備えている。後により詳細に述べるが、ジェネレータ12が電極16に加える電力は、少なくともある程度、要素30によって感知された温度状態によって設定される。
図3から図4に図示された実施例では、アブレーション電極16は、そのチップの先端部の内部に筒32を持つ。温度感知要素30はこの筒32内の空間を占めている。
図3から図4では、温度感知要素30は、2本のリードワイヤ36及び38と連携した小ビーズ形のサーミスター34を持つ。サーミスター34の温度感知チップは組織接触時にアブレーション電極16のチップ先端部で露出される。サーミスター34のタイプについては、商品番号111-202CAK-BD1としてマサチューセッツ州のフェンウォル社(Fenwal Co.)より購入することができる。リードワイヤ36及び38については、#36 AWGシグナルワイヤCu+クラッドスチール(強絶縁体)にて製造されている。
電極筒32を含めサーミスター34及びリードワイヤ36及び38はポッティング合成物40におおわれている。リードワイヤ36及び38は更に絶縁シース42によって遮断されている。合成物40及びシース42とは共にそれを取り巻くアブレーション電極16から電気的にサーミスター34を絶縁している。
ポッティング合成物40及び絶縁シース42は様々な種類の材質により製造が可能である。図示された実施例では、ロクタイト接着剤がポッティング合成物40の役目を果たしている。ただし、その他のサイアノアクリレイト接着剤、RTV接着剤、ポリウレタン、エポキシ、その他の同様なものを利用してもよい。シース42はポリアミド製であるが、一般的な電気絶縁用素材であればその他のものでも利用可能である。
図示された望ましい実施例では、熱絶縁管44が更にサーミスター34及びリードワイヤ36及び38を包んでいる。熱絶縁管44はそれ自身で接着剤のように筒32の内壁と接合することができる。
管44の熱絶縁素材は様々である。図示された実施例では、素材はポリアミドであり壁の厚さの約0.003インチ(約0.0762ミリ)を占めている。その他マイラー又はケイプトンなどの熱絶縁素材も利用可能である。
サーミスター34のリードワイヤ36及び38はガイド管22を通り及びカテーテルのハンドル20内を通っている。その箇所においてリードワイヤ36及び38はハンドル20から延びるケーブル28と電気的に連結する。ケーブル28はジェネレーター12と接続し、温度信号をサーミスター34からジェネレーター12へ伝達する。
図示された望ましい実施例では(図10が示すように)、ハンドル20はサーミスター34のキャリブレーション要素RCALを備える。要素RCALは様々なサーミスターの中の名目上の抵抗における偏差とみなされる。カテーテル10の製造過程においてサーミスター34の抵抗は、例えば摂氏75度というように、既知の温度として調整される。キャリブレーション要素RCALはその調整値と等しい抵抗値を持つ。また、この詳細については後程述べることとする。
II.RFジェネレーター
図5が示す如く、ジェネレーター12はメイン分離トランスフォーマー50を通して、電源線52及び戻り線54と接続する無線周波電力源48を持つ。電源線52はアブレーション電極16へ至り、戻り線54は中性電極18より延びている。
図示された実施例では、心臓アブレーションに利用される際、電力源48は500kHzの無線周波で50ワットまでの供給を行えるよう典型的な調整がなされている。
ジェネレーター12は更に、第一プロセス段階56を備えている。第一プロセス段階56は入力値として、瞬時の電力信号P(t)、設定温度値TSET、及び温度制御信号TCONTROLを受け取る。規定基準を基にこれらの入力値を分析し、第一プロセス段階56は要求電力信号PDEMANDを導出する。
ジェネレーター12はまた、第二プロセス段階58を持つ。第二プロセス段階58は、入力値として要求電力信号PDEMANDを第一プロセス段階56から受け取る。第二プロセス段階58はまた、入力値として瞬時の電力信号P(t)及び最高出力値PMAXを受け取る。規定基準に基づきこれらの入力値を分析を行い第二プロセス段階58は電力源の無線周波電圧の大きさを調整することによりP(t)として表現される生成する電力の量を調整する。
ジェネレーター12は概略形式としてではあるが、図1に示される会話型のユーザインタフェース13を持つことが望まれる。インタフェース13は、ごく普通の手段として、ごく普通の入力装置(例えば、キーボード又はマウス)、出力ディスプレイ装置(例えば、グラフィックディスプレイモニタ又はCRT)、及びオーディオ及びビジュアルアラーム、などの利用が十分可能とされている。
A.第一プロセス段階
第一プロセス段階56に対し生成される電力信号P(t)の入力値は倍率器60によって生成される。倍率器60は分離電流感知トランスフォーマー62から瞬時の電流信号I(t)を、及び分離電圧感知トランスフォーマー64からは瞬時の電圧信号V(t)を受け取る。
分離電流感知トランスフォーマー62は戻り線54と電気的に連結している。トランスフォーマー62はアブレーション電極16によって放射され人体組織を通過し中性電極18へ達する瞬時の無線周波電流I(t)を計測する。
分離電圧感知トランスフォーマー64は電源線52及び戻り線54との間で電気的に連結している。電圧感知トランスフォーマー64は人体組織を横切るアブレーション電極16及び中性電極18の間の瞬時の無線周波電圧V(t)を計測する。
倍率器60はI(t)とV(t)とを掛け合わせて低域フィルター61を通り細かい波を取り除いた瞬時の無線周波出力P(t)を求める。フィルターされたP(t)は第一プロセス段階56への出力の入力信号としての役割を果たす。
図示された望ましい実施例では、ジェネレーター12はその全体的なインタフェース13の一部としてP(t)を表示するためのディスプレイ110(図1も参照のこと)を持つ。
第一プロセス段階56に送られる設定温度値TSETは、ジェネレーター12の全体的なインタフェース13の一部である(図1も参照のこと)インタフェース66を通じて、医師による入力が可能である。設定温度値TSETは医師がアブレーション箇所で維持することを要求する温度を表す。その値TSETは別の方法でも確立可能である。例えば、値TSETは設定温度曲線に示される様に時間経過により様々な値を示す。この更なる詳細については後程述べることとする。
設定温度値TSETは要求される治療上の損傷の特性に基づいて選択される。典型的な治療上の損傷特性はアブレーションが行われる組織の表面領域とアブレーションの深さとにある。典型的な設定温度TSETは50℃から90℃の範囲である。
温度制御信号TCONTROLの入力は感知要素30によって実際の瞬時の温度状態として感知されたTM(t)に基づく。
詳細に図示された実施例では、第一プロセス段階56はTCONTROLとしてサーミスター34から出力される抵抗値を受け取る(オーム値)。この抵抗値はキャリブレーション値RCALで除算されサーミスター34の抵抗値を標準化する。この標準化された抵抗値は、格納されるサーミスターの温度データを包含し、ジェネレーター12内の読み込み専用メモリ(ROM)テーブルへの入力値となる。このROMの出力は実際に測定された温度TM(t)である(摂氏℃)。
TM(t)の出力はジェネレーター12の全体的なインターフェース13の一部であるディスプレイ68に表示されることが望ましい(図1も参照のこと)。
実際の瞬時の温度TM(t)は第一プロセス段階56により直接使用され得る。しかし、図示された望ましい実施例では、第一プロセス段階56は予測温度プロセッサー70(PTP)を含む。このPTP70はTM(t)から予測温度値(TPRED(t)として指定される)を得る。
(i) 予測温度プロセッサー
PTP70は継続的にTM(t)を規定のサンプル期間ΔTSAMPLEからサンプリングする。規定の基準をこのサンプルに応用することによりPTP70はアブレーション電極16に供給される電力が不変であると仮定して、各サンプル期間の最後で将来の期間(ΔTSAMPLEより大)の最後にあるべき温度状態TPRED(t)の予測を行う。この将来期間は予測期間ΔTPREDICTと呼ばれる。
予測期間ΔTPREDICTの長さは様々な値をとり得る。その最大長はアブレーションの際に生成される温度状態に対して組織が起こし得ると考えられる生理的な反応が考慮された組織の熱時間定数によるところが大きい。予測期間ΔTPREDICTはアブレーション熱にさらされて組織の細胞が変質を起こすと考えられる期間より長くあってははならない。
心臓組織の場合の熱時間定数は予測期間ΔTPREDICTの最長の典型として約2秒を越えないものである。約2秒後からはアブレーション中に生成される温度の領域にさらされることによって心臓組織に細胞の変質が始まることが考えられる。
ΔTSAMPLEは、ΔTPREDICTより小さく選択される。PTP70は現在のサンプル期間の最後において瞬時の温度TM(t)を計測し、nを比較用として選択された先行するサンプル期間の数とする場合、それを1つまたはそれ以上の先行するサンプル期間TM(t-n)の最後において計測された温度と比較する。選択されたサンプル期間の間に測定された温度における変化に基づき、またΔTSAMPLEの量とΔTPREDICTとの関係を考慮して、PTP70は次式に従いTPRED(t)を予測する。
ここで、
また、i=1〜nである。
心臓アブレーションにおけるPTP70の典型的な実施例では、ΔTPREDICTは0.48秒として選択される。またΔTSAMPLEは0.02秒として選択される(50Hzのサンプリング率)。よって、この実施例では、K=24となる。
更に、この実施例では、nは1として選択されている。言い換えれば、PTP70はTM(t)を瞬時のサンプル期間(t)として扱い、TM(t-1)を先行するサンプル期間(t−1)として扱っているのである。
この実施例では、PTP70は次式よりTPRED(t)を導出する。
TPRED(t)=25TM(t)−24TM(t-1)
図示された望ましい実施例では、PTP70は選択時間定数(τ)を持つ低域フィルター72を含む。後程説明される要求出力プロセッサーDPP76へ供給される前に、PTP70はTPRED(t)をフィルター72を通して平均化する。
選択されたフィルター72の時間定数(τ)は要求される精度の程度により様々な値を示す。一般的には、約0.2秒から約0.7秒の中間領域の時間定数(τ)であれば要求の精度が得られる。先に記述されている典型的な実施例では、0.25秒の時間定数(τ)が使用されている。
PTP70の精度の度合はまた、様々な値をとるKによって変更される。更に詳しく述べると、Kの値を低くした場合、将来温度TPRED(t)の予測上でPTP70におけるより優れた精度の実現が期待できる。Kの値はΔTSAMPLE又はΔTPREDICTもしくはその両者の値を選択することにより様々な値となる。選択されるΔTPREDICTによってKの値が変化されることが望ましい。
精度PTP70の度合は要求次第でnのよりよい値を選択することにより改善することが可能である。TPRED(t)の計算におけるTM(t)のより過去に遡った値をとればよい訳である。
図示された望ましい実施例では、PTP70はジェネレータ12の全体インタフェース13の一部である利用者インタフェース74を含む(図1参照)。このインタフェース74を利用して、医師はサンプリング履歴(n)、予測期間ΔTPREDICT及び時間定数(τ)をオンラインでリアルタイムにて選択や更新が可能となる。
更に多くの詳細につき後程述べているように、PTP70がオンライン上で変化するTPRED(t)を計算する際の精度を変化させる能力により、第一プロセス段階56の様々なアブレーション状態に対する可撓性を持った適応がなされる。
(ii)要求出力プロセッサー(DPP)
第一プロセス段階56は更に要求出力プロセッサー(DPP)76を持つ。DPP76は周期的にTPRED(t)と設定温度値TSETとを比較する。この比較結果に基づき、またアブレーション電極16に対して供給される瞬時の出力量P(t)を考慮しながら、DPP76は要求の電力出力PDEMANDを導出する。DPP76はまたシステムの他の応答時間、安定温度状態での誤差、及び最高温度超過などのような、操作目標や基準をも考慮にいれる。
第一プロセス段階56の要求電力出力PDEMANDはアブレーション電極16に供給されアブレーション電極16にて要求される局所温度状態TSETを確立もしくは維持されるべき無線周波出力量を示す。
DPP76がPDEMANDを導出する方法は様々である。例えば、比例制御原理、比例積分微分(PID)制御原理、適応制御、ニューラルネット、及びファジィ論理制御原理などが挙げられる。
(a)固定TSETを利用した修正PID制御
図示された望ましい実施例では、DPP76は特に心臓アブレーションに適用するものとして修正速度PID制御技法を採用している。この技法を使用することによりDPP76は医師が確立したTSETの定数に基づいてPDEMANDの量を制御する。
望ましい図示された実施例では、DPP76は導出された操作値V0を予め選択されている設定値(VS)と操作状態のために比較する。DPP76はこの比較に基づき誤差信号(Δ)を次により確立する。
Δ=VS−VD
DPP76は、下記に示される誤差信号Δの現在及び過去の値の非線型関数に基づいて、次の期間PDEMAND(t+1)のために電力要求信号を発信する。
PDEMAND(t+1)=f(Δ1,Δ2,Δ3,...,ΔN)
一般的常識としては、fはDPP76がその処理機能を実行する際にたどるN個の変数の非線型関数である。Δ1,Δ2,Δ3,...,ΔNはN個の各々の瞬間での誤差信号Δの値である。DPP76はそれゆえ、誤差信号Δの現在及び過去の値の非線型関数に基づく増加によって電力を調整する。
更に詳細を述べると、図示された望まれる実施例では、各々のサンプル期間(t)の終わりで、DPP76は次期サンプル期間(t+1)のために必要とされる要求電力出力を次式により導出する。
PDEMAND(t+1)=P(t)+S[αE(t)−βE(t-1)+δE(t-2)]
この時、非線型関数f(Δ)は次式で表される。
f(Δ)=S[αE(t)−βE(t-1)+δE(t-2)]
誤差信号ΔはE(t)として表現される。この時、V0=TPRED、VS=TSET、よって、E(t)=TSET−TPRED(t)となる。この実施例では、TPRED(t)がPTP70によって決定される時に、本質的にそのままでいるTSETの発端値が選択されている。
そして、α、β及びδは比例定数Kp(差の大きさに関係する)、積分定数Ki(差の経時変化に関係する)及び微分定数Kd(差の経時変化率に関係する)、及びΔTSAMPLEに基づく、通常の速度PIDの式であり、次式で与えられる。
そして
また、Sは選択されたスケーリング要因で、その値はTPRED(t)がTSETより大きくとも小さくとも次式に従う。
S=X、ただしE(t)>0(すなわち、TSET>TPRED(t))
S=Y、ただしE(t)<0(すなわち、TSET<TPRED(t))
またSの値は非対称であり、すなわちXはYと異なりまた、Y>Xとなることが最も望ましい。
上述の関係から要望の誤差E(t)はゼロとして維持されるべきと仮定される。その他の要望の誤差値も使用可能である。非対称のスケーリング要因Sを利用することにより、要望の非線型応答f(Δ)が継続的に要望の誤差E(t)を維持させる。要望の誤差E(t)をゼロに維持することにおいて、DPP76のf(Δ)は電力を増加させる(TPRED(t)<TSETの時)よりも速く電力を低下させる(TPRED(t)>TSETの時)。
図示された望まれる実施例では、DPP76は係数として固定値Kp、Ki及びKdを使い、特殊なアブレーション状態は無視することとしている。
変化するアブレーション状態に対してもPTP70によるTPRED(t)の最初の計算の調整をすることによって、PDEMANDの計算はオンラインで医師により適用させることができる。PTP70によるオンラインでの調整による可撓性のおかげで、複雑なKp、Ki及びKdの値のテーブルはアブレーション状態の変化に順応するためとしてシステムに置く必要はなくなる。
適用者たちの間では次のKp、Ki及びKdの値がDPP76での使用にて可能であると決定されている。
Kp=0.025375
Ki=97.0695
Kd=7.82×10-5
DPP76の典型的な実施例では、
ΔTSAMPLE=0.02、従って
α=0.99998
β=0.93750
δ=3.91×10-3
である。
DPP76のこの典型的な実施例では、
S=2.0、ただしE(t)>0(すなわち、TSET>TPRED(t))
そして、
S=8.0、ただしE(t)<0(すなわち、TSET<TPRED)
である。
この典型的な実施例では、使用できる電力に制限がない場合、PDEMAND(t)を5秒以内にTSET±3℃に届くよう調整している。またピークの安定状態温度誤差(TSET−TPRED(t)として定義される)を3℃以下に保つことも目的とされる。実施例はまた、PDEMAND(t)を継続的に調整し、3℃より大きくなりTSETが超過するのを回避する。
(b)様々なTSETを使用した修正PID制御
代替的な実施例では、DPP76は先に述べた修正速度PID制御を利用することによりTSETの継続的な値の変化に基づきPDEMANDの量を制御する。この実施例では、TSETは時間についての線型又は非線型もしくはそれら双方の関数として表される(図6A及び図6B参照)。この実施例では、TSETは組織を加熱する時の温度の時間に対する曲線からなる(図6A及び図6B参照)。この曲線は最初の期間において設定される第一温度値及び少なくとももう1つの第一期間後の第二期間で設定される付加温度値を持つ。
図6Aが示すように、TSETはアブレーション処理の開始時における線型関数の項の中に表されることが可能である(例えば、開始の5秒間)。t=0秒からt=5秒まで、TSETの値は漸進的に選択された勾配で直線的に増加する。t=6秒の所で、TSETは非線型として表され始め、TSETは予め選択されているアブレーションの最終制御値へ近づきながら勾配は平らになる。
代替的な実施例では(図6Bに示される)、TSETは熱アブレーション前の熱マッピングを適応して複雑な曲線を示す。図6Bが示すように、t=0秒からt=2秒まではTSETの値は漸進的に選択された勾配で直線的に増加する。t=3秒の所でTSETは非線型関数として表され始め、TSETは最初の予め選択されている熱マッピングの値へ近似しながら勾配は平らになる。勾配は再びTSETの値が漸進的に選択された勾配で直線的に増加しはじめるt=10となるまで平らな状態のままとなる。t=13秒の所でTSETは再び非線型関数として表され始め、TSETは第二の予め選択されている組織アブレーションの値に近似して勾配は平らになる。図6Bで示される例では、TSETの熱マッピングの第一番目の値は45℃から50℃の範囲であるが、組織アブレーションのTSETの第二番目の値は50℃から90℃の範囲であり、70℃当たりが望ましい。更に、TSETは時間の真の関数として示されることも可能である。
図6Aもしくは図6Bのいずれの実施例でも、DPP76は入力として規定の設定温度曲線を示すTSETの継続的に変化する値を受け取る。システムは、TSETの定数値に基づいてPDEMANDを導出するのと同じ方法でそれらの変化する値に基づきE(t)を計算してPDEMANDを導出する。
(c)適応制御システム
図7は適応制御原理を利用してPDEMANDを導出するDPP76の代替的な実施例を示す。この実施例ではDPP76は入力として前述の方法でTSET及びTPREDを受け取る。TSETの値は前述したように固定化したり、また時間によって変化させたりすることが可能である。
図7の実施例では、DPP76は更に一対の適応フィルター78及び80を持つ。どちらのフィルター78及び80ともそれらの間の関係と仮定されて表される入力に基づいた出力を生成する。図示された実施例では、出力は仮定された関係に基づいてDPP76が独立して計測した外部状態の概算値からなる。DPP76は概算出力値を実際に計測した外部状態とを比較して、仮定された関係の係数を調整することで、それら両者間の誤差を最小化する。
図7に示されるDPP76の実施例では、フィルター78は入力としてRF源48によってアブレーション電極16に適用される瞬時の電力P(t)を受け取る。フィルター78は出力としてP(t)及びP(t)とアブレーション箇所における温度T(t)との間の仮定された関係を受け取り、感知要素30が感知すべき温度状態の概算値TEST(t)を生成する。その結果フィルター78は組織がアブレーション電極16に接触する時の熱転送関数を概算する。
DPP76は概算温度TEST(t)を実際に感知要素30にて感知した温度T(t)から減算することにより温度誤差信号TEを導出する加算接合82を含む。DPP76は誤差信号TEをフィルター78へフィードバックする。フィルター78はP(t)及びT(i)との間の仮定した関係の係数を調整し誤差TEの量を最少化する。
望ましい実施例では、フィルター78は有限線型シーケンスを利用してP(i)及びT(i)との間の仮定される関係を表現する。数列は現在瞬時電力P(t)及び過去電力P(t-n)とに基づいて将来温度TEST(t+1)を概算するものである。なおnは過去の電力状態とみなされる数値を表す。量nは要求される精度により様々な値をとり得る。
図示された実施例ではフィルター78は現在の電力P(t)及び先行する電力P(t-1)(すなわち、n−1)を考慮する。この実施例では、有限線型シーケンスは次の通りに表される。
TEST(t+1)=aP(t)+bP(t-1)
この時、a及びbは仮定転送係数を表す。
仮定転送係数は最初は誤差信号TEを最小化するためにその時調整される選択値からなる。この適応調整は様々な既知の技法を利用することにより達成させることができる。例えば、係数は誤差TEの平方を最少化する傾向を持つ最小二乗平均(LMS)法に基づくことにより調整が可能である。
LMS法は以下の式に従って係数a及びbを更新する。
TE(t)=T(t)−TEST(t)
a(t+1)=a(t)+μP(t)TE(t)
b(t+1)=b(t)+μP(t-1)TE(t)
この時、μはアルゴリズムのステップサイズである。
μは大きいほどより収束率が速くなるが最適な係数についての波長も大きくなる。またμが小さくなると収束率及び最適な係数についての波長は縮小する。μの最適な値はモデル化されたシステムの特性によって変わる。図示された電極−血液−組織システムの場合、μは0.01から0.5の間にある。
フィルター80はフィルター78の逆数である。フィルター80は入力として、加算接合84が生成した温度誤差信号ΔTを受け取る。加算接合84はTPREDICT(t)をTSETより減算して誤差信号ΔTを生成する。
フィルター80は出力として、フィルター78が使用する電力P(t)及び温度T(t)との間の仮定関係の逆数に基づきΔTを考慮に入れどの程度電力P(t)を修正すべきかの近似値を示すΔPを生成する。フィルター78へ与えられる仮定された関係との関連においてフィルター80によって利用されるその関係は二次テイラー級数を使用し次式にて概算される。
フィルター80はその係数をフィルター78が加算接合82の誤差信号TBに基づいて係数a及びbに対して行った調整と関連させて調整することにより、この誤差信号TEの量を最小化する。
フィルター80のその出力ΔPはアブレーション処理の最初に開始電力レベルP0に初期化され別の加算接合86を通って供給される。加算接合86は逆数フィルター80のΔP出力とともに継続的に開始電力値の調整を行う。加算接合86の出力はその結果PDEMANDからなることとなる。
図7に示されるDPP76は出力PDEMANDを第ニプロセス段階58へ送ってP(t)を修正する。
(d)ニューラルネット予測制御
組織細胞とそれと接触する金属のアブレーション電極16との間の特定の熱交換状態のために感知要素30によって計測される温度は実際の最高の組織温度と必ずしも一致はしない。このことは最も高温な箇所が組織の表面直下の熱エネルギーを放射する電極16(そしてまた感知要素30)が組織に接触する所から約0.5mmから1.0mmの所にあることによるものである。もし電力が組織に対してあまりにも急激に適用されると、この局部の実際の最高組織温度は100℃を越えることにより組織を乾燥化させてしまう。
図11Aはニューラルネット制御原理を利用してPDEMANDを導出するDPP76の代替的な実施例を示している。この実施例では、PTP70は入力としてニューラルネット予測計器200から最高温度の組織局部TMAXPRED(t)の予測温度値を受け取っている。DPP76はこのTMAXPREDICT(t)とTSETとのとの間の差異に基づいてPDEMAND(t+1)を導出する。TSETの値は固定化されることがもあるが、また、前述のように時間の経過とともに様々な値をとることもあり得る。
この実施例では、予測計器200は、まだ隠れている層もあるが、二層のニューラルネットからなる。この予測計器200は入力として要素30(TM(t-k+1))が感知した過去の温度サンプルKの集合を受け取る。例えば、0.02秒の期間サンプリングをする上で過去2秒間を追う場合、K=100となる。
予測計器200は、第一及び第二の隠れている層、4つのニューロン、指定されたN(L,X)を含む。Lは層1又は層2を識別し、Xは層上のニューロンを識別する。第一の層(L=1)は3個のニューロン(X=1から3)、続けてN(1,1)、N(1,2)及びN(1,3)となる。第ニの層(L=2)は1つの出力ニューロン(X=1)からなりN(2,1)に指定される。
感知要素30TM(t-i+1)(i=1からK)の荷重した過去のサンプルは、第一層の各々のニューロンN(1,1)、N(1,2)及びN(1,3)に対する入力として供給される。図11は荷重した入力サンプルをWL (k,N)として表す。この時L=1、kはサンプルオーダー、そしてNは第一層での入力ニューロン番号1、2又は3である。
第二層の出力ニューロンN(2,1)は入力としてニューロンN(1,1)、N(1,2)及びN(1,3)の荷重した出力を受け取る。図11は荷重した出力をWL (o,x)として表す。ここで、L=2、Oは第一層の出力ニューロン1、2又は3、そしてxは第二層の入力ニューロン番号1である。これらの荷重した入力に基づきながら、出力ニューロンN(2,1)はTMAXPRED(t)を予測する。
予測計器200は実験的に予め得られている既知のデータ集合に基づいて学習されたものとなっていなければならない。例えば、バックプロパゲーションモデルを利用して予測計器200は誤差が最小のデータ集合の既知の最高温度に基づいて予測するものとして学習され得る。学習過程が完了すると予測計器200はTMAXPRED(t)を予測するものとして利用可能となる。
図11Bが示すように、第一プロセス段階56では単ニューラルネット201を利用してPDEMAND(t)を導出することが可能である。この実施例では、網201は入力として、感知器30からのkの温度の過去のサンプルに加えてTSETの値及び電力P(t)を受け取る。網201は最高予測温度をTSET又はそれに近い値に維持する要求電力レベルを反映するPDEMAND(t)を出力として導出する。開始する前に、要求の入力の全てに基づく解決を含むデータの集合は、予測計器201のニューラルネットが入力を操作し最小誤差量において要求される出力を得るための学習をするのに必要である。
(e)ファジイ論理制御
図12はファジイ論理制御原理を利用してPDEMANDを導出する第一プロセス段階56の代替的な実施例を示す。この実施例では、第一プロセス段階56は入力として感知器30から温度信号TM(t)を受け取るファジイ化装置202を持つ。ファジイ化装置202はまた入力の定数値もしくは継続的に変化する値としてTSETも受け取る。ファジイ化装置202はTM(t)の入力データを関係原則におけるTSETとの関連に基づきファジイ入力へと変換させる。例えば、ファジイ入力は「涼しい」や「温かい」や「より温かい」や「熱い」といったTM(t)に対するTSETとの比較における度合(又はメンバーシップ関数)を決定することができる。
ファジイ入力は、入力を電力の記述ラベルに翻訳することによってファジイ出力に変換するI/Oマッパー204を通される。これは、例えば「if ファジイ入力=...then ファジイ出力=...」のように表される言語の「if−then」規則を利用することによって目的を果たす。代替的にはより複雑なマッピングマトリクス操作も利用可能である。
例えば、もしTM(t)が「涼しい」場合、I/Oマッパー204は記述ラベル「最大肯定」を出力して電力の比較的大きな増加が求められていることを示す。同様に、もしTM(t)が「熱い」場合、I/Oマッパー204は記述ラベル「最大否定」を出力して電力の比較的大きな減少が求められていることを示す。中間的なファジイ入力「温かい」及び「より温かい」はファジイ出力として「最小肯定」及び「最小否定」のような中間的な記述ラベルを作る。
これらのファジイ出力は非ファジイ化装置206を通される。また非ファジイ化装置206はファジイ出力がP(t)の変化量に関係することから実際の電力P(t)を入力として受け取る。P(t)及びファジイ出力に基づく要求の変化量に基づき非ファジイ化装置206はPDEMAND(t)を導出する。
I/Oマッパー204の関係集合及び規則を精細に整えるために、ファジイ論理制御装置が使用の前に既知データ集合に基づき学習されていることが望まれる。
B.第ニプロセス段階
図示された望ましい実施例では、第ニプロセス段階58(図5参照)は、変換器112を持つ。変換器112は電力入力信号に基づいて命令電圧信号VDEMAND(t)を導出し、源48に供給される電圧の大きさV(t)を調整し、その結果としてP(t)が調整される。このようにする代わりに、変換器112が電力入力信号に基づく命令電流信号IDEMAND(t)を導出し、源48に供給される電流の大きさを調整し、同等の結果を果たすことも可能である。
(i)電力低下段階
ある実施例では、変換器112に対する電力入力はDPP76に導出されるものとしてPDEMAND(t)からもなり得る。図示された望ましい実施例では、第ニプロセス段階58にはDPP76及び変換器112との間に要求電力低下段階94が存在する。電力低下段階94は、PDEMAND(t)を入力として受け取り、その時点で行われている1つもしくはそれ以上のその他の操作状態を考慮しながら、修正された要求電力信号MPDEMAND(t)を、生成する。変換器112はその入力としてMPDEMAND(t)を受け取る。
更に具体的には、電力低下段階94は電極が確実な操作状態にあるかを監視する。電力低下段階94は監視される状態を第二操作状態として予め定められた基準とで比較し、第二操作状態が予め定められた基準と合致しない時は、誤差信号を発信する。
誤差信号に対する対応としては、電力低下段階94は非線型の方法でPDEMAND(t)に対し修正を施し、MPDEMAND(t)を規定の低要求電力出力PLOWに設定する。誤差信号がない場合は、電力低下段階94はMPDEMAND(t)値としてPDEMAND(t)の値を保持する。
PLOWの値はゼロより大きく定められるが、人体組織アブレーションが発生する電力レベルよりは低いことが望ましい。図示された望ましい実施例では、PLOWは約1ワットである。
電力低下段階94はMPDEMAND(t)値を非線型の方法で設定し、電力低下モードを起こさせている操作状態が止むとすぐにPDEMAND(t)の値に戻す。
図示された望ましい実施例では、電力低下段階94は規定の電力又は温度条件に対応している。図8は概略的に電力低下段階94の望ましい実施例を示す。
電力低下段階94にはマイクロスイッチ108及び110がある。マイクロスイッチ108は入力としてPDEMAND(t)をDPP76(図5も参照)から受け取る。マイクロスイッチ110は入力としてPLOWの値を受け取る。出力線120は変換器112を並列にマイクロスイッチ108及び110の出力部に接続する。
電力低下段階はまた3個の比較器114、116及び118を含んでいる。各比較器114、116及び118は独立して様々な操作状態を考慮しながらマイクロスイッチ108及び110を制御する。
図示された望ましい実施例では(図8参照)、比較器114、116及び118の出力はORゲート112に接続される。出力スイッチ線Sはマイクロスイッチ108まで至る一方、否定スイッチ線SNEGはマイクロスイッチ110まで至る。いずれの比較器114、116及び118から何も誤差信号が来ない場合(全ての操作状態が規定の基準と一致している場合)は、S=1(スイッチ108を閉じる)及びSNEG=0(スイッチ110を開く)となる。いずれかの比較器114、116及び118から誤差信号があった場合(少なくとも1つの操作状態が規定の基準と一致しない場合)は、S=0(スイッチ108を開く)及びSNEG=1(スイッチ110を閉じる)となる。
(a)最高出力状態に基づいて
比較器114の出力は規定の最高電力状態を考慮する。比較器114は電流の瞬時電力P(t)をその(+)入力として、また規定の最高電力値PMAXをその逆数又は(−)入力として、受け取る。
この実施例では、比較器114はP(t)を規定の最高電力値PMAXと比較する。誤差が存在しない状態とはP(t)<PMAXの場合である。この状態の時に、比較器114はマイクロスイッチ108を閉じ、マイクロスイッチ110を開く、という設定を行う。この状態の時、マイクロスイッチ108はPDEMAND(t)の値を出力MPDEMAND(t)として通す。
誤差が存在する状態とは、P(t)≧PMAXの場合である。この状態の時には、比較器114は、マイクロスイッチ108を開き、マイクロスイッチ110を閉じる、という設定を行う。この状態の時、マイクロスイッチ108はPDEMAND(t)の値の通過をさえぎりPLOWを出力MPDEMAND(t)とする。要するに、P(t)≧PMAXの時は、段階94はPDEMAND(t)をPLOWまで瞬時に非線型的に低減させる。
PMAXの値はアブレーション処理の特殊な要求によって様々な値をとり得る。ジェネレーター12は、その全体的なインターフェース13の一部分としてのインタフェース96を、医師がPMAX(図1も参照)を選択及び調整するために持つこともできる。
心臓アブレーションでは、PMAXがアブレーション電極の表面部が拡大するのととも増加し、PMAXは約50ワットから約200ワットの領域にあると考えられている。
図9が示すように、PMAXの値もまた、医師によって設定される直接の電力入力に基づくのではなく、むしろ使用されるアブレーション電極の物理的あるいは機能的特質に基づくか、またはその両者に基づいて設定されることが可能である。
アブレーション電極の物理的あるいは機能的特質とは、表面部、電極の外形、電極の指向性、及び電極場の分散特性、などが挙げられる。例えば、電極は表面部が小さくなることによって通常は低電力設定が期待されるようになる。
電極の種類及びPMAXとの関係は実験・観察を重視した試験によって決定され得る。その試験結果は調査電力基準表102に書き移され、ジェネレーター12のROMに置くことができる(図9に示される通り)。
望ましい実施例では、電力低下段階94Aは自動的に調査電力基準表102に書き移された電力基準に基づきPMAXを設定するレジスター98を持つ。
レジスター98は医師が使用する電極のタイプを入力するための入力部100(ジェネレーターの全体的なインターフェース13の一部分、図1も参照)を持つ。そしてレジスター98は電力基準表102に基づき第ニプロセス段階58にPMAXを自動的に設定する。
このようにする代わりに(図9が示すように)、カテーテル14がジェネレーター12に接続された時に、カテーテル14はそれ自身で自動的に電極タイプを表す識別信号を作る手段を持つことも可能である。信号は接続された電極16の特定の物理的あるいは遂行上の特性をユニークに識別する。
この編成では、データ獲得要素106はカテーテル14の識別信号を尋ねて読み、電極タイプを識別する。要素106はその時調査表102を参照し、自動的にレジスター98を経由してPMAXを設定する。
自動的に電極タイプの識別信号を生成するための手段は様々である。図10は望ましい編成を示す。
図示された実施例では、カテーテルハンドル20は規定のオーム値を持つレジスターRを持つ。このRのオーム値は、キャリブレーションの抵抗値RCAL(以前に述べたとおり)の合計及び選択されるアドオン抵抗値RIとを表す。キャリブレーションの抵抗RCALはカテーテル14にあるサーミスター34に依存する固定値である。アドオン抵抗値RIの大きさは
予め決定してある増加量の中で電極のタイプによって様々な値をとる。
例えば、タイプ1の電極としては5000オームのアドオン値RIが割り当てられる。またタイプ2の電極は10,000オームのアドオン値RI、タイプ3の電極は15,000オームのアドオン値RI、等と割り当てられる。
サーミスター34の固定キャリブレーション抵抗値RCを4000オームと仮定すると、タイプ1の電極のハンドル20は9000オームのレジスターRを持つこととなる(4000オームのキャリブレーション抵抗Rc+5000オームのアドオン抵抗RI)。タイプ2の電極のハンドル20では14,000オームのレジスターR(4000オームのキャリブレーション抵抗Rc+10,000オームのアドオン抵抗RI)、タイプ3の電極のハンドル20では19,000オームのレジスターR(4000オームのキャリブレーション抵抗Rc+15,000オームのアドオン抵抗RI)となる。
データ獲得要素106中の調査表104(図9に示す)はキャリブレーション抵抗の定数RCALを格納し、アドオン抵抗RIの領域は識別化された電極タイプ、及びそれらの合計(システムが実際に感知するレジスターRの値)に対応する。
ジェネレーター12に接続した時、要素106はハンドル20中のレジスターRの総合オーム値を感知する。要素106は調査表104を参照する。調査表104の中には、10,000オーム未満として感知された総合抵抗Rはタイプ1の電極として識別され、10,000オームから15,000オームまでとして感知された総合抵抗Rはタイプ2の電極として識別され、そして15,000オームより大きく20,000オーム以内として感知された総合抵抗Rはタイプ3の電極として識別される。
要素106はその時電力基準調査表102を参照し、対応電力状態を得る。レジスター98は自動的にPMAXを電力低下段階94Aにて設定する。
更に調査表104を参照して、データ獲得要素106は既知のアドオン値を識別された電極タイプに従って減算する。この方法では、ジェネレーター12もまたサーミスター34のキャリブレーション抵抗RCALの値を導出する。既に述べた通り(また図5に示すように)第一プロセス段階56はキャリブレーション抵抗及びサーミスターによって感知される抵抗を処理し、先に述べたように、温度TM(t)を導出する。
代替的な実施例では(図示省略)、レジスターRの代わりに、ハンドルが固体マイクロチップ、ROM、EEROM、EPROM、又は不揮発性RAMを持つことができる。
マイクロチップはサーミスター34のキャリブレーション抵抗(又は複数サーミスターのキャリブレーション抵抗)及び電極のタイプを適切に表現する値をデジタル値で予めプログラミングしておくことが可能である。この編成では、マイクロチップはデータ獲得要素106から要求があった時それらの値をレジスター98へ出力する。
(b)最高絶対温度状態に基づいて
比較器116の出力は規定の最高絶対温度状態に応答する。比較器116はその(+)入力で温度値TPRED(t)をPTP70から受け取る。比較器116はその逆数又は(−)の入力として規定の最高温度値TMAXを受け取る。
この実施例では、比較器116はTPRED(t)を規定の最高温度値TMAXと比較する。誤差なしの状態の場合はTPRED(t)<TMAXである。この状態の場合、比較器116はマイクロスイッチ108を閉じ、マイクロスイッチ110を開く設定をする。この状態の時、マイクロスイッチ108はPDEMAND(t)の値を出力MPDEMAND(t)として通過させる。
誤差が存在する状態とはTPRED(t)≧TMAXの時である。この状態の時は、比較器116はマイクロスイッチ108を開き、マイクロスイッチ110を閉じるという設定を行う。この状態の時は、マイクロスイッチ108はPDEMAND(t)の値の通過をふさぎ、PLOWは出力MPDEMAND(t)になる。要するに、TPRED(t)≧TMAXの時には、段階94はPLOWに対するPDEMAND(t)を瞬時に非線型的に減少させる。
TMAXの値は様々な方法で規定される。例えば、その値は医師が入力した選択絶対値であることもある。心臓アブレーションについては、TMAXの値は80℃から95℃の間の領域にあり、約90℃が望ましい典型値であると考えられている。
(c)最高絶対温度状態に基づいて
比較器118の出力はTSETに基づき次式に従って、規定の増加温度状態TINCRに応答する。
TINCR=TSET+INCR
ここでINCRは予め選択されている増加量である。
INCRは様々な値をとり、またTSETも全く同様に様々な値をとり得る。どちらも医師の判断及び経験的データに基づくものである。心臓アブレーションにおけるINCRの典型的な値は2℃から8℃の範囲にあり、望ましくは約5℃の値であると考えられている。
比較器116は、比較器114の場合と同様に、その(+)入力で温度値TPRED(t)をPTP70から受け取る。比較器116はその逆数又は(−)入力として規定の増加温度値TINCRを受け取る。
この実施例では、比較器116はTPRED(t)を規定の増加温度値TINCRと比較している。誤差なしの状態とはTPRED(t)<TINCRの場合のことである。この状態の時、比較器116はマイクロスイッチ108を閉じ、マイクロスイッチ110を開くという設定を行う。この状態の時、マイクロスイッチ108は、PDEMAND(t)の値を出力MPDEMAND(t)として通過させる。
誤差が存在する状態とはTPRED(t)≧TINCRの場合のことである。この状態の時、比較器116はマイクロスイッチ108を開き、マイクロスイッチ110を閉じるという設定をする。この状態の時、マイクロスイッチ108はPDEMAND(t)の値の通過をさえぎり、PLOWは出力MPDEMAND(t)となる。要するに、TPRED(t)≧TINCRの時は、段階94はPDEMAND(t)をPLOWまで瞬時に非線型的に減少させるのである。
(d)要求電圧の生成
もしも比較器114、116又は118のいずれかがスイッチ108を開き、かつスイッチ110を閉じている場合は(すなわち、少なくとも1つの誤差状態が存在する時)、PLOWは瞬時にMPDEMAND(t)として設定される。この状態の下で、変換器112はPLOWをMPDEMAND(t)として受け取る。もしも比較器114、116及び118のいずれもスイッチ108を開かず、またスイッチ110を閉じていない場合は、変換器112はMPDEMAND(t)としてPDEMAND(t)を受け取る。
第二プロセス段階58の変換器112がVDEMAND(t)を生成しP(t)を調整する方法については様々なものがある。例えば、変換器112は、比例制御原理、比例積分微分(PID)制御原理、ニューラルネット、ファジイ論理、もしくは適応制御原理等を採ることが可能である。
ある実施例では、変換器112は既知のPID原理を採用しVDEMANDを導出している。この実施例では、変換器112はMPDEMAND(t)を乗算器60から得られる生成電力信号P(t)と比較する。この実施例では、変換器112はまた生成電力信号P(t)の継続的な変化をも考慮している。これらの条件に基づき、第二プロセス段階58の変換器112は要求電圧信号VDEMANDを導出する。
このようにする代わりに、変換器112は比例制御原理を利用することによって直接MPDEMAND(t)を次式に従い要求電圧VDEMAND(t)に変換することも可能である。
ここでZ(t)は感知されたシステムのインピーダンスであり、またVDEMAND(t)は出力電圧のRMS値である。
(e)インピーダンス監視
この、そしてまたその他の目的として、ジェネレーター12はインピーダンスマイクロプロセッサー88を持つことが望まれる。このインピーダンスマイクロプロセッサー88は感知トランス62、64から既に規定された値として瞬時の電力信号I(t)及び瞬時の電圧信号V(t)を受け取る。マイクロプロセッサー88は次式に従いインピーダンスZ(t)(オーム値)を導出する。
望ましくは、ジェネレーター12はその全体的なインターフェース13の一部分としてのディスプレイ90を持ち計測インピーダンスZ(t)を示したい(図1も参照)。
マイクロプロセッサー88はまた概してサンプリングされたインピーダンスZ(t)の超過時間の記録を継続的に維持する。これにより、マイクロプロセッサーは選択されたインターバルの間のインピーダンス中の変化を計算し、予め決定されている基準に基づく適切な制御信号を生成する。電力低下段階94がPLOWとしてPDEMAND(t') を設定し組織アブレーションを中止する場合でも、マイクロプロセッサーは依然として継続的に処理Z(t)に対し以降に設定されるための役割を果たす。
例えば、仮に計測されたインピーダンスが予め規定した設定の範囲を越えたとしても、マイクロプロセッサー88は命令信号を生成しアブレーション電極16に対しての電力供給を打ち切る。心臓アブレーション処理におけるインピーダンスの設定範囲は約50から300オームであると考えられている。
インピーダンスがその設定範囲の中から、継続的に、それを越える増加をし始めた時に、最も有り得る可能性としてはアブレーション電極16上での凝固形成が挙げられる。設定範囲を越えるようなインピーダンスの急激な上昇は突然の凝固形成の発生か又はアブレーション電極16の位置に突然の変移があったものと考えられる。インピーダンスの急激な変動はまたアブレーション電極16及び対象となる組織との間の不十分な接触によるものとも考え得る。全て早急な対処が必要である。例えば、アブレーション電極16を取り出し洗浄するか、またはアブレーション電極16を交換する等が必要である。
ジェネレーター12は見え、かつ聞こえるアラーム92をその全体的なインターフェース13(図1も参照)の一部分として持ち、それらのインピーダンス関連の状態が発生した場合、警告を利用者に伝えることが望ましい。
非常に高いインピーダンス値が発生した時は、皮膚の中性電極18との不十分な接触状態か、もしくはジェネレーター12における電気的な問題が考えられる。再度、このことは早急に対処が必要なことをお伝えする。
(f)誤差遮断モード
電力低下段階94は急に低減しても、瞬時の高電力又は高温状態としての規定に基き、電力供給は停止しない。図示された望ましい実施例では、第二プロセス段階58はまた誤差遮断段階128を持つ。この誤差遮断段階128は、設定期間に渡る規定の超過温度状態の持続又は発生済みもしくは発生しつつあるシステム障害状態に対応する。誤差遮断フェーズ126は全ての電極16に対する電力供給を停止する。誤差遮断フェーズ128は、電流低下モードと別個にあるいは協調して動作することができる。
例えば、TPRED(t)がTSETに勝る量がINCRの量の分未満である間は、電力低下段階94CはPLOWを設定することはない。ただし、もしこの超過温度状態が規定の期間より長く(例えば、2秒から5秒)続く場合は、第二プロセス段階58は実稼働もしくは開発中のシステム障害と仮定され、電力遮断を開始すべき状態とされ得る。
その他の例での方法によると、TPRED(t)≧TMAX又はTINCRの場合、電力低下段階94B又は電力低下段階94CはPLOW設定の動機付けとなる。もしこの超過温度状態が規定の期間の間の電力低下状態の間に渡り続く場合は(例えば、2秒から5秒)、第二プロセス段階58は、発生済みか又は発生しつつあるシステム障害状態と仮定され、電力遮断を開始すべき状態とされる。
ジェネレーター12は規定に基づいてアブレーション処理上の制御を提供する。電力の監視及び制御は、安定生理制限の設定中、アブレーション電極16に対する無線周波エネルギーの効果的な供給を確実なものとする。
ジェネレーター12はまた電力に基づく代替的な制御モードを持つ。このモードでは、ジェネレーター12は計測温度状態とは無関係に設定電力状態を維持することに努める。ジェネレーター12は、例えば使用中の電極16に温度感知要素30がない時、又は電極16に温度感知要素30はあったとしても医師の選択によって、電力制御モードへ切り換えることもある。
図示された望ましい実施例は、デジタル処理を利用したコンポーネントに制御されるマイクロプロセッサーの使用により情報解析及びフィードバック信号の生成ができることを暗示している。マイクロスイッチ、AND/ORゲート、インバータ等を用いた他の論理制御回路は、コンポーネントを制御するマイクロプロセッサー及び望ましい実施例に示されている技術と同等として評価されるべきである。
本発明の様々な特徴は、以下の請求の範囲で記述される。
本発明は、一般的な概念としては、人体の内部領域に損傷を作るシステム及び方法に関するが、更に限定した概念の下では、心臓疾患の治療のために行われる臓器組織アブレーションのためのシステム及び方法に関する。
発明の背景
医師は、今日では医学的治療においてカテーテルを利用して人体の内部領域に到達することができる。また一部ではカテーテル本体がその先端にエネルギー放射部を持ち人体組織のアブレーションも行われる。
これらの治療を行うにあたり、医師はエネルギー放射部がアブレーションを行う組織と接触する際、安定した一様な制御を求められる。また接触の確立の上で、医師は慎重にアブレーションを行うためのエネルギーを組織に伝えるための要素に加えなくてはならない。
カテーテルを利用した心臓組織アブレーションを行う上で、エネルギーの放射における微妙な制御の必要性は絶対の要件である。これらの電気生理学的治療と呼ばれる治療は、不整脈と呼ばれる心拍数異変の治療に拡大的に普及しつつある。心臓アブレーション処理の典型としては、無線周波(RF)エネルギーの利用により、心臓組織に損傷を形成する。
本発明の主要目的は、人体組織アブレーションを行うためのエネルギーの適用を、監視を行いながら信頼性の高い制御で行うことによって、一貫した不測の事態が発生することのない方式にて、治療上の結果を得るためのシステム及び方法を提供することである。
発明の概要
本発明は人体組織を加熱してアブレーション処理を施す上で、温度感知を行い信頼性の高い制御系を実現するシステム及び方法を提供するものである。本発明では、このシステム及び方法は非線型的に監視操作状態の変化を考慮した電力調整を利用してのエネルギー放射電極に対するエネルギーの適用を制御する。
本発明の一態様は、電極に人体組織をアブレーションするためのエネルギーを供給する装置及びそれに関連する方法を提供することである。この装置及び方法は選択された電極の操作状態を監視して、そこから操作値(VD)を導出する。この装置及び方法は導出された操作値(VD)を予め選択されている操作状態の設定値(VS)とを比較し誤差信号(Δ)を下記に従って確立する処理要素を持つ。
Δ=VS−VD
本発明では、VSは固定の規定値でも、設定温度曲線に沿って時間経過に連れて変化する値として表現されてもよい。
この装置及び方法は、更に命令信号SCOMMANDを下記に従って発信する。
SCOMMAND=f(Δ1,Δ2,Δ3,...,ΔN)
ここで、一般的に考えると、fは処理要素を表すN個の変数の非線型関数であり、Δ1,Δ2,Δ3,...,ΔNは誤差信号ΔのN個の各瞬間での値である。これは誤差信号Δの現在及び過去の値をとる非線型関数を利用して、出力信号SCOMMANDを調整することが可能な処理要素を意味している。
望ましい実施例では、SCOMMANDは次のように表される。
SCOMMAND=f(SSCALE×Δ)
ここで、
fは処理要素(すなわち、データ解析用アルゴリズム)に関わる関数であり、
SSCALEは、Δ>値Zの時の第一の値(X)、及びΔ<値Zの時の、Xとは異なる第二の値(Y)、とに相当する非線型のスケーリング要因である。そしてZは要求されるΔである。
望ましい実施例では、したがって、Z及び要求されるΔはゼロである。
望ましい実施例では、命令信号SCOMMANDは電極に対して供給される電力のレベルを調整する。この望ましい実施例では、Y>Xである。非対称の非線型関数のスケーリング要因によって、この装置及び方法は電極に対しての電力を増加させることよりも速い率で電極に対する電力を低下させる役割を果たす。
本発明の別の態様は、人体組織をアブレーションするために電極に対してエネルギーを供給する装置及び方法を提供することである。この装置及び方法は電極の操作状態を監視する。この装置及び方法は監視される第一の操作状態に基づいて電力制御信号SDERIVEDを導出する。この装置及び方法はまた監視される第二の操作状態を予め選択されている第二操作状態のための基準と比較し、第二操作状態が予め選択されている基準と一致しない場合は、誤差信号(E)を生成する。
本発明のこの態様では、この装置及び方法は命令信号SCOMMANDを発信し、電極に対して供給される電力を設定する。誤差信号Eが発生していない場合、SCOMMANDはSDERIVEDに基づいて電力を設定する。誤差信号Eが生成された場合、SCOMMANDはSCOMMANDを無視して、規定の低電力状態(PLOW)に電力を設定する。本発明の望ましい態様としては、PLOWはゼロより大きな値として選択されるが、組織アブレーションを継続的に維持するものではない。
望ましい実施例では、PLOWは約1ワットである。
望ましい実施例では、第二監視操作状態はジェネレーターからの伝送電力の計測を含む。この実施例では、予め選択されている基準は確立された最高電力値を含む。
望ましい実施例では、第二監視操作状態はまた電極での温度の計測を含む。この実施例では、予め定められた基準は確立された最高温度値を含む。この実施例では、予め選択されている基準はまた確立された設定温度を含み得る。この実施例では、予め選択されている基準はまた確立された増加値によって調整される確立された設定温度値を含む。この装置及び方法は特徴を具体化するものである。
この装置及び方式は、本発明の特徴を具体化したもので、心臓アブレーション分野においての利用に非常に適したものである。また更にこの装置及び方式は、その他の組織に対しての加熱アブレーションにおいてもその使用が適用できる。例えば、本発明の様々な態様は、前立腺、脳、胆嚢、子宮、及び身体のその他の領域において、必ずしもカテーテルを基にしていないシステムを使用して組織をアブレーションする作業に適用できる。
望ましい実施例では、この装置及び方法はまたインピーダンスを計測する。PLOWはゼロより大きいのでインピーダンスの計測は組織アブレーションが停止した後でも継続が可能である。
本発明のその他の特徴及び利点は、以下の説明及び図面、更に添付の請求の範囲で記述される。
【図面の簡単な説明】
図1は、エネルギー放射電極とそれに結合したエネルギージェネレーターとを持つ組織アブレーションシステムの透視図である。
図2、図3及び図4は、それぞれ、温度感知部を備え、図1に示されたシステムに関係する電極の、立側面図、端面図、横断面図(図3の4-4線に沿って切った面)である。
図5は、図1に示されたシステムにおいて、エネルギーを電極へ供給するジェネレーターの概略図である。このジェネレーターは特殊修正PID制御技術を利用し、感知した温度に応答して電力を変更することにより要求された設定温度を維持するものである。
図6A及び図6Bは、ジェネレーターが継続的に維持する設定温度状態の曲線を示すグラフである。
図7は、図5に示されたジェネレーターに関係した利用における代替的なシステムの概略図で、適応制御技術を利用し、感知温度に応答して適応電力を変更するものである。
図8は、図5に示されたジェネレーターに関係した利用におけるシステムの概略図で、規定の電力か又は温度状態に応答して電力をスケールダウンするものである。
図9は、図5に示されたジェネレーターに関係した利用におけるシステムの概略図で、図8で示された電力スケールバックシステムによる利用のための最高電力状態を確立するものである。
図10は、図9で示されたシステムのより詳細な一例を示す概略図で、アブレーション電極の物理的特徴に基づいて最高出力状態を自動的に確立するものである。
図11A/Bは、ニューラルネット予測計器の実施例の概略図で、最高組織温度の予測に対しての応答においての電力の変更によって、要求の設定温度を維持するものである。
図12は、ファジイ論理の実施例の概略図で、要求の設定温度状態を維持するものである。
本発明はその性質又は重要な特徴から離脱することなく数種の形式で具体化できる。本発明の範囲は、添付の請求の範囲で定義されるものであり、請求の範囲の前の具体的な記述で定義されるものではない。請求の範囲と同等の意義及び領域内に当てはまる全ての実施例は、従って請求の範囲に含まれるものとする。
発明の詳細な説明
図1は、本発明の特徴を具体化するものとして、人体組織アブレーションを行うためのシステム10を示している。
図示されている実施例では、システム10は無線周波エネルギーを発し組織アブレーションを行うジェネレーター12を持つ。もちろん、その他の種類のエネルギーでも組織アブレーションの目的を果たすことは可能である。
システム10はまた、無線周波を放射するアブレーション電極16を備えた操縦可能なカテーテル14を持つ。図示された実施例では、アブレーション電極16は白金製である。
図示された実施例では、システム10は単極モードで稼動する。この構成では、システム10は、第二の中性電極18として働く皮膚パッチ電極を持つ。使用に際して、中性電極18は患者の背中もしくはその他の外皮部分に張り付けられる。
または、システム10は双極モードでも稼動する。このモードでの場合、カテーテル14は両方の電極を備える。
システム10は様々な環境で利用できるが、この明細書では、心臓アブレーション療法上に使用される時のシステム10として記述する。
この目的での利用において、医師はカテーテル14を操作し、主要な静脈又は動脈(典型的には大腿静脈又は大腿動脈)を通して、治療を要する心臓の内部領域へ達す。そして更に、医師はカテーテル14を操作して、アブレーション対象である心臓中の組織と接触する部分に電極16を配置する。利用者はジェネレーター12から電極16を通して無線周波エネルギーを当て、接触した組織上をアブレーションし損傷を形成する。
I.アブレーションカテーテル
図1に示される実施例では、カテーテル14は、ハンドル20、ガイド管22、及び電極16を備えた末端のチップ24を持つ。
ハンドル20はカテーテルのチップ24の操縦機構26を包含する。ケーブル28は、ハンドル20の後方から延び、プラグを持つ(図示省略)。このプラグはカテーテル14に接続し、ジェネレーター12まで延び、無線周波エネルギーをアブレーション電極16へ伝導する。
左右の操縦ワイヤ(図示省略)はガイド管22を通り延びており、操縦機構26を、チップ24の左右の両サイドと相互連結している。操縦機構26を左に回転させると左の操縦ワイヤが引っ張られチップ24は左側に曲る。また操縦機構26を右に回転させると右の操縦ワイヤが引っ張られチップ24は右側に曲る。このようにして医師はアブレーション電極16を操り、アブレーションすべき組織に接触をする。
これとその他の種類のアブレーション要素10用のステアリング機構の詳細は、ランクイスト(Lunquist)及びトンプソン(Thompson)の米国特許第5,254,088号で開示されており、これは参考のため本明細書に含まれている。
A.温度感知
図2から図4で示す如く、アブレーション電極16は少なくとも1つの温度感知要素30を備えている。後により詳細に述べるが、ジェネレータ12が電極16に加える電力は、少なくともある程度、要素30によって感知された温度状態によって設定される。
図3から図4に図示された実施例では、アブレーション電極16は、そのチップの先端部の内部に筒32を持つ。温度感知要素30はこの筒32内の空間を占めている。
図3から図4では、温度感知要素30は、2本のリードワイヤ36及び38と連携した小ビーズ形のサーミスター34を持つ。サーミスター34の温度感知チップは組織接触時にアブレーション電極16のチップ先端部で露出される。サーミスター34のタイプについては、商品番号111-202CAK-BD1としてマサチューセッツ州のフェンウォル社(Fenwal Co.)より購入することができる。リードワイヤ36及び38については、#36 AWGシグナルワイヤCu+クラッドスチール(強絶縁体)にて製造されている。
電極筒32を含めサーミスター34及びリードワイヤ36及び38はポッティング合成物40におおわれている。リードワイヤ36及び38は更に絶縁シース42によって遮断されている。合成物40及びシース42とは共にそれを取り巻くアブレーション電極16から電気的にサーミスター34を絶縁している。
ポッティング合成物40及び絶縁シース42は様々な種類の材質により製造が可能である。図示された実施例では、ロクタイト接着剤がポッティング合成物40の役目を果たしている。ただし、その他のサイアノアクリレイト接着剤、RTV接着剤、ポリウレタン、エポキシ、その他の同様なものを利用してもよい。シース42はポリアミド製であるが、一般的な電気絶縁用素材であればその他のものでも利用可能である。
図示された望ましい実施例では、熱絶縁管44が更にサーミスター34及びリードワイヤ36及び38を包んでいる。熱絶縁管44はそれ自身で接着剤のように筒32の内壁と接合することができる。
管44の熱絶縁素材は様々である。図示された実施例では、素材はポリアミドであり壁の厚さの約0.003インチ(約0.0762ミリ)を占めている。その他マイラー又はケイプトンなどの熱絶縁素材も利用可能である。
サーミスター34のリードワイヤ36及び38はガイド管22を通り及びカテーテルのハンドル20内を通っている。その箇所においてリードワイヤ36及び38はハンドル20から延びるケーブル28と電気的に連結する。ケーブル28はジェネレーター12と接続し、温度信号をサーミスター34からジェネレーター12へ伝達する。
図示された望ましい実施例では(図10が示すように)、ハンドル20はサーミスター34のキャリブレーション要素RCALを備える。要素RCALは様々なサーミスターの中の名目上の抵抗における偏差とみなされる。カテーテル10の製造過程においてサーミスター34の抵抗は、例えば摂氏75度というように、既知の温度として調整される。キャリブレーション要素RCALはその調整値と等しい抵抗値を持つ。また、この詳細については後程述べることとする。
II.RFジェネレーター
図5が示す如く、ジェネレーター12はメイン分離トランスフォーマー50を通して、電源線52及び戻り線54と接続する無線周波電力源48を持つ。電源線52はアブレーション電極16へ至り、戻り線54は中性電極18より延びている。
図示された実施例では、心臓アブレーションに利用される際、電力源48は500kHzの無線周波で50ワットまでの供給を行えるよう典型的な調整がなされている。
ジェネレーター12は更に、第一プロセス段階56を備えている。第一プロセス段階56は入力値として、瞬時の電力信号P(t)、設定温度値TSET、及び温度制御信号TCONTROLを受け取る。規定基準を基にこれらの入力値を分析し、第一プロセス段階56は要求電力信号PDEMANDを導出する。
ジェネレーター12はまた、第二プロセス段階58を持つ。第二プロセス段階58は、入力値として要求電力信号PDEMANDを第一プロセス段階56から受け取る。第二プロセス段階58はまた、入力値として瞬時の電力信号P(t)及び最高出力値PMAXを受け取る。規定基準に基づきこれらの入力値を分析を行い第二プロセス段階58は電力源の無線周波電圧の大きさを調整することによりP(t)として表現される生成する電力の量を調整する。
ジェネレーター12は概略形式としてではあるが、図1に示される会話型のユーザインタフェース13を持つことが望まれる。インタフェース13は、ごく普通の手段として、ごく普通の入力装置(例えば、キーボード又はマウス)、出力ディスプレイ装置(例えば、グラフィックディスプレイモニタ又はCRT)、及びオーディオ及びビジュアルアラーム、などの利用が十分可能とされている。
A.第一プロセス段階
第一プロセス段階56に対し生成される電力信号P(t)の入力値は倍率器60によって生成される。倍率器60は分離電流感知トランスフォーマー62から瞬時の電流信号I(t)を、及び分離電圧感知トランスフォーマー64からは瞬時の電圧信号V(t)を受け取る。
分離電流感知トランスフォーマー62は戻り線54と電気的に連結している。トランスフォーマー62はアブレーション電極16によって放射され人体組織を通過し中性電極18へ達する瞬時の無線周波電流I(t)を計測する。
分離電圧感知トランスフォーマー64は電源線52及び戻り線54との間で電気的に連結している。電圧感知トランスフォーマー64は人体組織を横切るアブレーション電極16及び中性電極18の間の瞬時の無線周波電圧V(t)を計測する。
倍率器60はI(t)とV(t)とを掛け合わせて低域フィルター61を通り細かい波を取り除いた瞬時の無線周波出力P(t)を求める。フィルターされたP(t)は第一プロセス段階56への出力の入力信号としての役割を果たす。
図示された望ましい実施例では、ジェネレーター12はその全体的なインタフェース13の一部としてP(t)を表示するためのディスプレイ110(図1も参照のこと)を持つ。
第一プロセス段階56に送られる設定温度値TSETは、ジェネレーター12の全体的なインタフェース13の一部である(図1も参照のこと)インタフェース66を通じて、医師による入力が可能である。設定温度値TSETは医師がアブレーション箇所で維持することを要求する温度を表す。その値TSETは別の方法でも確立可能である。例えば、値TSETは設定温度曲線に示される様に時間経過により様々な値を示す。この更なる詳細については後程述べることとする。
設定温度値TSETは要求される治療上の損傷の特性に基づいて選択される。典型的な治療上の損傷特性はアブレーションが行われる組織の表面領域とアブレーションの深さとにある。典型的な設定温度TSETは50℃から90℃の範囲である。
温度制御信号TCONTROLの入力は感知要素30によって実際の瞬時の温度状態として感知されたTM(t)に基づく。
詳細に図示された実施例では、第一プロセス段階56はTCONTROLとしてサーミスター34から出力される抵抗値を受け取る(オーム値)。この抵抗値はキャリブレーション値RCALで除算されサーミスター34の抵抗値を標準化する。この標準化された抵抗値は、格納されるサーミスターの温度データを包含し、ジェネレーター12内の読み込み専用メモリ(ROM)テーブルへの入力値となる。このROMの出力は実際に測定された温度TM(t)である(摂氏℃)。
TM(t)の出力はジェネレーター12の全体的なインターフェース13の一部であるディスプレイ68に表示されることが望ましい(図1も参照のこと)。
実際の瞬時の温度TM(t)は第一プロセス段階56により直接使用され得る。しかし、図示された望ましい実施例では、第一プロセス段階56は予測温度プロセッサー70(PTP)を含む。このPTP70はTM(t)から予測温度値(TPRED(t)として指定される)を得る。
(i) 予測温度プロセッサー
PTP70は継続的にTM(t)を規定のサンプル期間ΔTSAMPLEからサンプリングする。規定の基準をこのサンプルに応用することによりPTP70はアブレーション電極16に供給される電力が不変であると仮定して、各サンプル期間の最後で将来の期間(ΔTSAMPLEより大)の最後にあるべき温度状態TPRED(t)の予測を行う。この将来期間は予測期間ΔTPREDICTと呼ばれる。
予測期間ΔTPREDICTの長さは様々な値をとり得る。その最大長はアブレーションの際に生成される温度状態に対して組織が起こし得ると考えられる生理的な反応が考慮された組織の熱時間定数によるところが大きい。予測期間ΔTPREDICTはアブレーション熱にさらされて組織の細胞が変質を起こすと考えられる期間より長くあってははならない。
心臓組織の場合の熱時間定数は予測期間ΔTPREDICTの最長の典型として約2秒を越えないものである。約2秒後からはアブレーション中に生成される温度の領域にさらされることによって心臓組織に細胞の変質が始まることが考えられる。
ΔTSAMPLEは、ΔTPREDICTより小さく選択される。PTP70は現在のサンプル期間の最後において瞬時の温度TM(t)を計測し、nを比較用として選択された先行するサンプル期間の数とする場合、それを1つまたはそれ以上の先行するサンプル期間TM(t-n)の最後において計測された温度と比較する。選択されたサンプル期間の間に測定された温度における変化に基づき、またΔTSAMPLEの量とΔTPREDICTとの関係を考慮して、PTP70は次式に従いTPRED(t)を予測する。
ここで、
また、i=1〜nである。
心臓アブレーションにおけるPTP70の典型的な実施例では、ΔTPREDICTは0.48秒として選択される。またΔTSAMPLEは0.02秒として選択される(50Hzのサンプリング率)。よって、この実施例では、K=24となる。
更に、この実施例では、nは1として選択されている。言い換えれば、PTP70はTM(t)を瞬時のサンプル期間(t)として扱い、TM(t-1)を先行するサンプル期間(t−1)として扱っているのである。
この実施例では、PTP70は次式よりTPRED(t)を導出する。
TPRED(t)=25TM(t)−24TM(t-1)
図示された望ましい実施例では、PTP70は選択時間定数(τ)を持つ低域フィルター72を含む。後程説明される要求出力プロセッサーDPP76へ供給される前に、PTP70はTPRED(t)をフィルター72を通して平均化する。
選択されたフィルター72の時間定数(τ)は要求される精度の程度により様々な値を示す。一般的には、約0.2秒から約0.7秒の中間領域の時間定数(τ)であれば要求の精度が得られる。先に記述されている典型的な実施例では、0.25秒の時間定数(τ)が使用されている。
PTP70の精度の度合はまた、様々な値をとるKによって変更される。更に詳しく述べると、Kの値を低くした場合、将来温度TPRED(t)の予測上でPTP70におけるより優れた精度の実現が期待できる。Kの値はΔTSAMPLE又はΔTPREDICTもしくはその両者の値を選択することにより様々な値となる。選択されるΔTPREDICTによってKの値が変化されることが望ましい。
精度PTP70の度合は要求次第でnのよりよい値を選択することにより改善することが可能である。TPRED(t)の計算におけるTM(t)のより過去に遡った値をとればよい訳である。
図示された望ましい実施例では、PTP70はジェネレータ12の全体インタフェース13の一部である利用者インタフェース74を含む(図1参照)。このインタフェース74を利用して、医師はサンプリング履歴(n)、予測期間ΔTPREDICT及び時間定数(τ)をオンラインでリアルタイムにて選択や更新が可能となる。
更に多くの詳細につき後程述べているように、PTP70がオンライン上で変化するTPRED(t)を計算する際の精度を変化させる能力により、第一プロセス段階56の様々なアブレーション状態に対する可撓性を持った適応がなされる。
(ii)要求出力プロセッサー(DPP)
第一プロセス段階56は更に要求出力プロセッサー(DPP)76を持つ。DPP76は周期的にTPRED(t)と設定温度値TSETとを比較する。この比較結果に基づき、またアブレーション電極16に対して供給される瞬時の出力量P(t)を考慮しながら、DPP76は要求の電力出力PDEMANDを導出する。DPP76はまたシステムの他の応答時間、安定温度状態での誤差、及び最高温度超過などのような、操作目標や基準をも考慮にいれる。
第一プロセス段階56の要求電力出力PDEMANDはアブレーション電極16に供給されアブレーション電極16にて要求される局所温度状態TSETを確立もしくは維持されるべき無線周波出力量を示す。
DPP76がPDEMANDを導出する方法は様々である。例えば、比例制御原理、比例積分微分(PID)制御原理、適応制御、ニューラルネット、及びファジィ論理制御原理などが挙げられる。
(a)固定TSETを利用した修正PID制御
図示された望ましい実施例では、DPP76は特に心臓アブレーションに適用するものとして修正速度PID制御技法を採用している。この技法を使用することによりDPP76は医師が確立したTSETの定数に基づいてPDEMANDの量を制御する。
望ましい図示された実施例では、DPP76は導出された操作値V0を予め選択されている設定値(VS)と操作状態のために比較する。DPP76はこの比較に基づき誤差信号(Δ)を次により確立する。
Δ=VS−VD
DPP76は、下記に示される誤差信号Δの現在及び過去の値の非線型関数に基づいて、次の期間PDEMAND(t+1)のために電力要求信号を発信する。
PDEMAND(t+1)=f(Δ1,Δ2,Δ3,...,ΔN)
一般的常識としては、fはDPP76がその処理機能を実行する際にたどるN個の変数の非線型関数である。Δ1,Δ2,Δ3,...,ΔNはN個の各々の瞬間での誤差信号Δの値である。DPP76はそれゆえ、誤差信号Δの現在及び過去の値の非線型関数に基づく増加によって電力を調整する。
更に詳細を述べると、図示された望まれる実施例では、各々のサンプル期間(t)の終わりで、DPP76は次期サンプル期間(t+1)のために必要とされる要求電力出力を次式により導出する。
PDEMAND(t+1)=P(t)+S[αE(t)−βE(t-1)+δE(t-2)]
この時、非線型関数f(Δ)は次式で表される。
f(Δ)=S[αE(t)−βE(t-1)+δE(t-2)]
誤差信号ΔはE(t)として表現される。この時、V0=TPRED、VS=TSET、よって、E(t)=TSET−TPRED(t)となる。この実施例では、TPRED(t)がPTP70によって決定される時に、本質的にそのままでいるTSETの発端値が選択されている。
そして、α、β及びδは比例定数Kp(差の大きさに関係する)、積分定数Ki(差の経時変化に関係する)及び微分定数Kd(差の経時変化率に関係する)、及びΔTSAMPLEに基づく、通常の速度PIDの式であり、次式で与えられる。
そして
また、Sは選択されたスケーリング要因で、その値はTPRED(t)がTSETより大きくとも小さくとも次式に従う。
S=X、ただしE(t)>0(すなわち、TSET>TPRED(t))
S=Y、ただしE(t)<0(すなわち、TSET<TPRED(t))
またSの値は非対称であり、すなわちXはYと異なりまた、Y>Xとなることが最も望ましい。
上述の関係から要望の誤差E(t)はゼロとして維持されるべきと仮定される。その他の要望の誤差値も使用可能である。非対称のスケーリング要因Sを利用することにより、要望の非線型応答f(Δ)が継続的に要望の誤差E(t)を維持させる。要望の誤差E(t)をゼロに維持することにおいて、DPP76のf(Δ)は電力を増加させる(TPRED(t)<TSETの時)よりも速く電力を低下させる(TPRED(t)>TSETの時)。
図示された望まれる実施例では、DPP76は係数として固定値Kp、Ki及びKdを使い、特殊なアブレーション状態は無視することとしている。
変化するアブレーション状態に対してもPTP70によるTPRED(t)の最初の計算の調整をすることによって、PDEMANDの計算はオンラインで医師により適用させることができる。PTP70によるオンラインでの調整による可撓性のおかげで、複雑なKp、Ki及びKdの値のテーブルはアブレーション状態の変化に順応するためとしてシステムに置く必要はなくなる。
適用者たちの間では次のKp、Ki及びKdの値がDPP76での使用にて可能であると決定されている。
Kp=0.025375
Ki=97.0695
Kd=7.82×10-5
DPP76の典型的な実施例では、
ΔTSAMPLE=0.02、従って
α=0.99998
β=0.93750
δ=3.91×10-3
である。
DPP76のこの典型的な実施例では、
S=2.0、ただしE(t)>0(すなわち、TSET>TPRED(t))
そして、
S=8.0、ただしE(t)<0(すなわち、TSET<TPRED)
である。
この典型的な実施例では、使用できる電力に制限がない場合、PDEMAND(t)を5秒以内にTSET±3℃に届くよう調整している。またピークの安定状態温度誤差(TSET−TPRED(t)として定義される)を3℃以下に保つことも目的とされる。実施例はまた、PDEMAND(t)を継続的に調整し、3℃より大きくなりTSETが超過するのを回避する。
(b)様々なTSETを使用した修正PID制御
代替的な実施例では、DPP76は先に述べた修正速度PID制御を利用することによりTSETの継続的な値の変化に基づきPDEMANDの量を制御する。この実施例では、TSETは時間についての線型又は非線型もしくはそれら双方の関数として表される(図6A及び図6B参照)。この実施例では、TSETは組織を加熱する時の温度の時間に対する曲線からなる(図6A及び図6B参照)。この曲線は最初の期間において設定される第一温度値及び少なくとももう1つの第一期間後の第二期間で設定される付加温度値を持つ。
図6Aが示すように、TSETはアブレーション処理の開始時における線型関数の項の中に表されることが可能である(例えば、開始の5秒間)。t=0秒からt=5秒まで、TSETの値は漸進的に選択された勾配で直線的に増加する。t=6秒の所で、TSETは非線型として表され始め、TSETは予め選択されているアブレーションの最終制御値へ近づきながら勾配は平らになる。
代替的な実施例では(図6Bに示される)、TSETは熱アブレーション前の熱マッピングを適応して複雑な曲線を示す。図6Bが示すように、t=0秒からt=2秒まではTSETの値は漸進的に選択された勾配で直線的に増加する。t=3秒の所でTSETは非線型関数として表され始め、TSETは最初の予め選択されている熱マッピングの値へ近似しながら勾配は平らになる。勾配は再びTSETの値が漸進的に選択された勾配で直線的に増加しはじめるt=10となるまで平らな状態のままとなる。t=13秒の所でTSETは再び非線型関数として表され始め、TSETは第二の予め選択されている組織アブレーションの値に近似して勾配は平らになる。図6Bで示される例では、TSETの熱マッピングの第一番目の値は45℃から50℃の範囲であるが、組織アブレーションのTSETの第二番目の値は50℃から90℃の範囲であり、70℃当たりが望ましい。更に、TSETは時間の真の関数として示されることも可能である。
図6Aもしくは図6Bのいずれの実施例でも、DPP76は入力として規定の設定温度曲線を示すTSETの継続的に変化する値を受け取る。システムは、TSETの定数値に基づいてPDEMANDを導出するのと同じ方法でそれらの変化する値に基づきE(t)を計算してPDEMANDを導出する。
(c)適応制御システム
図7は適応制御原理を利用してPDEMANDを導出するDPP76の代替的な実施例を示す。この実施例ではDPP76は入力として前述の方法でTSET及びTPREDを受け取る。TSETの値は前述したように固定化したり、また時間によって変化させたりすることが可能である。
図7の実施例では、DPP76は更に一対の適応フィルター78及び80を持つ。どちらのフィルター78及び80ともそれらの間の関係と仮定されて表される入力に基づいた出力を生成する。図示された実施例では、出力は仮定された関係に基づいてDPP76が独立して計測した外部状態の概算値からなる。DPP76は概算出力値を実際に計測した外部状態とを比較して、仮定された関係の係数を調整することで、それら両者間の誤差を最小化する。
図7に示されるDPP76の実施例では、フィルター78は入力としてRF源48によってアブレーション電極16に適用される瞬時の電力P(t)を受け取る。フィルター78は出力としてP(t)及びP(t)とアブレーション箇所における温度T(t)との間の仮定された関係を受け取り、感知要素30が感知すべき温度状態の概算値TEST(t)を生成する。その結果フィルター78は組織がアブレーション電極16に接触する時の熱転送関数を概算する。
DPP76は概算温度TEST(t)を実際に感知要素30にて感知した温度T(t)から減算することにより温度誤差信号TEを導出する加算接合82を含む。DPP76は誤差信号TEをフィルター78へフィードバックする。フィルター78はP(t)及びT(i)との間の仮定した関係の係数を調整し誤差TEの量を最少化する。
望ましい実施例では、フィルター78は有限線型シーケンスを利用してP(i)及びT(i)との間の仮定される関係を表現する。数列は現在瞬時電力P(t)及び過去電力P(t-n)とに基づいて将来温度TEST(t+1)を概算するものである。なおnは過去の電力状態とみなされる数値を表す。量nは要求される精度により様々な値をとり得る。
図示された実施例ではフィルター78は現在の電力P(t)及び先行する電力P(t-1)(すなわち、n−1)を考慮する。この実施例では、有限線型シーケンスは次の通りに表される。
TEST(t+1)=aP(t)+bP(t-1)
この時、a及びbは仮定転送係数を表す。
仮定転送係数は最初は誤差信号TEを最小化するためにその時調整される選択値からなる。この適応調整は様々な既知の技法を利用することにより達成させることができる。例えば、係数は誤差TEの平方を最少化する傾向を持つ最小二乗平均(LMS)法に基づくことにより調整が可能である。
LMS法は以下の式に従って係数a及びbを更新する。
TE(t)=T(t)−TEST(t)
a(t+1)=a(t)+μP(t)TE(t)
b(t+1)=b(t)+μP(t-1)TE(t)
この時、μはアルゴリズムのステップサイズである。
μは大きいほどより収束率が速くなるが最適な係数についての波長も大きくなる。またμが小さくなると収束率及び最適な係数についての波長は縮小する。μの最適な値はモデル化されたシステムの特性によって変わる。図示された電極−血液−組織システムの場合、μは0.01から0.5の間にある。
フィルター80はフィルター78の逆数である。フィルター80は入力として、加算接合84が生成した温度誤差信号ΔTを受け取る。加算接合84はTPREDICT(t)をTSETより減算して誤差信号ΔTを生成する。
フィルター80は出力として、フィルター78が使用する電力P(t)及び温度T(t)との間の仮定関係の逆数に基づきΔTを考慮に入れどの程度電力P(t)を修正すべきかの近似値を示すΔPを生成する。フィルター78へ与えられる仮定された関係との関連においてフィルター80によって利用されるその関係は二次テイラー級数を使用し次式にて概算される。
フィルター80はその係数をフィルター78が加算接合82の誤差信号TBに基づいて係数a及びbに対して行った調整と関連させて調整することにより、この誤差信号TEの量を最小化する。
フィルター80のその出力ΔPはアブレーション処理の最初に開始電力レベルP0に初期化され別の加算接合86を通って供給される。加算接合86は逆数フィルター80のΔP出力とともに継続的に開始電力値の調整を行う。加算接合86の出力はその結果PDEMANDからなることとなる。
図7に示されるDPP76は出力PDEMANDを第ニプロセス段階58へ送ってP(t)を修正する。
(d)ニューラルネット予測制御
組織細胞とそれと接触する金属のアブレーション電極16との間の特定の熱交換状態のために感知要素30によって計測される温度は実際の最高の組織温度と必ずしも一致はしない。このことは最も高温な箇所が組織の表面直下の熱エネルギーを放射する電極16(そしてまた感知要素30)が組織に接触する所から約0.5mmから1.0mmの所にあることによるものである。もし電力が組織に対してあまりにも急激に適用されると、この局部の実際の最高組織温度は100℃を越えることにより組織を乾燥化させてしまう。
図11Aはニューラルネット制御原理を利用してPDEMANDを導出するDPP76の代替的な実施例を示している。この実施例では、PTP70は入力としてニューラルネット予測計器200から最高温度の組織局部TMAXPRED(t)の予測温度値を受け取っている。DPP76はこのTMAXPREDICT(t)とTSETとのとの間の差異に基づいてPDEMAND(t+1)を導出する。TSETの値は固定化されることがもあるが、また、前述のように時間の経過とともに様々な値をとることもあり得る。
この実施例では、予測計器200は、まだ隠れている層もあるが、二層のニューラルネットからなる。この予測計器200は入力として要素30(TM(t-k+1))が感知した過去の温度サンプルKの集合を受け取る。例えば、0.02秒の期間サンプリングをする上で過去2秒間を追う場合、K=100となる。
予測計器200は、第一及び第二の隠れている層、4つのニューロン、指定されたN(L,X)を含む。Lは層1又は層2を識別し、Xは層上のニューロンを識別する。第一の層(L=1)は3個のニューロン(X=1から3)、続けてN(1,1)、N(1,2)及びN(1,3)となる。第ニの層(L=2)は1つの出力ニューロン(X=1)からなりN(2,1)に指定される。
感知要素30TM(t-i+1)(i=1からK)の荷重した過去のサンプルは、第一層の各々のニューロンN(1,1)、N(1,2)及びN(1,3)に対する入力として供給される。図11は荷重した入力サンプルをWL (k,N)として表す。この時L=1、kはサンプルオーダー、そしてNは第一層での入力ニューロン番号1、2又は3である。
第二層の出力ニューロンN(2,1)は入力としてニューロンN(1,1)、N(1,2)及びN(1,3)の荷重した出力を受け取る。図11は荷重した出力をWL (o,x)として表す。ここで、L=2、Oは第一層の出力ニューロン1、2又は3、そしてxは第二層の入力ニューロン番号1である。これらの荷重した入力に基づきながら、出力ニューロンN(2,1)はTMAXPRED(t)を予測する。
予測計器200は実験的に予め得られている既知のデータ集合に基づいて学習されたものとなっていなければならない。例えば、バックプロパゲーションモデルを利用して予測計器200は誤差が最小のデータ集合の既知の最高温度に基づいて予測するものとして学習され得る。学習過程が完了すると予測計器200はTMAXPRED(t)を予測するものとして利用可能となる。
図11Bが示すように、第一プロセス段階56では単ニューラルネット201を利用してPDEMAND(t)を導出することが可能である。この実施例では、網201は入力として、感知器30からのkの温度の過去のサンプルに加えてTSETの値及び電力P(t)を受け取る。網201は最高予測温度をTSET又はそれに近い値に維持する要求電力レベルを反映するPDEMAND(t)を出力として導出する。開始する前に、要求の入力の全てに基づく解決を含むデータの集合は、予測計器201のニューラルネットが入力を操作し最小誤差量において要求される出力を得るための学習をするのに必要である。
(e)ファジイ論理制御
図12はファジイ論理制御原理を利用してPDEMANDを導出する第一プロセス段階56の代替的な実施例を示す。この実施例では、第一プロセス段階56は入力として感知器30から温度信号TM(t)を受け取るファジイ化装置202を持つ。ファジイ化装置202はまた入力の定数値もしくは継続的に変化する値としてTSETも受け取る。ファジイ化装置202はTM(t)の入力データを関係原則におけるTSETとの関連に基づきファジイ入力へと変換させる。例えば、ファジイ入力は「涼しい」や「温かい」や「より温かい」や「熱い」といったTM(t)に対するTSETとの比較における度合(又はメンバーシップ関数)を決定することができる。
ファジイ入力は、入力を電力の記述ラベルに翻訳することによってファジイ出力に変換するI/Oマッパー204を通される。これは、例えば「if ファジイ入力=...then ファジイ出力=...」のように表される言語の「if−then」規則を利用することによって目的を果たす。代替的にはより複雑なマッピングマトリクス操作も利用可能である。
例えば、もしTM(t)が「涼しい」場合、I/Oマッパー204は記述ラベル「最大肯定」を出力して電力の比較的大きな増加が求められていることを示す。同様に、もしTM(t)が「熱い」場合、I/Oマッパー204は記述ラベル「最大否定」を出力して電力の比較的大きな減少が求められていることを示す。中間的なファジイ入力「温かい」及び「より温かい」はファジイ出力として「最小肯定」及び「最小否定」のような中間的な記述ラベルを作る。
これらのファジイ出力は非ファジイ化装置206を通される。また非ファジイ化装置206はファジイ出力がP(t)の変化量に関係することから実際の電力P(t)を入力として受け取る。P(t)及びファジイ出力に基づく要求の変化量に基づき非ファジイ化装置206はPDEMAND(t)を導出する。
I/Oマッパー204の関係集合及び規則を精細に整えるために、ファジイ論理制御装置が使用の前に既知データ集合に基づき学習されていることが望まれる。
B.第ニプロセス段階
図示された望ましい実施例では、第ニプロセス段階58(図5参照)は、変換器112を持つ。変換器112は電力入力信号に基づいて命令電圧信号VDEMAND(t)を導出し、源48に供給される電圧の大きさV(t)を調整し、その結果としてP(t)が調整される。このようにする代わりに、変換器112が電力入力信号に基づく命令電流信号IDEMAND(t)を導出し、源48に供給される電流の大きさを調整し、同等の結果を果たすことも可能である。
(i)電力低下段階
ある実施例では、変換器112に対する電力入力はDPP76に導出されるものとしてPDEMAND(t)からもなり得る。図示された望ましい実施例では、第ニプロセス段階58にはDPP76及び変換器112との間に要求電力低下段階94が存在する。電力低下段階94は、PDEMAND(t)を入力として受け取り、その時点で行われている1つもしくはそれ以上のその他の操作状態を考慮しながら、修正された要求電力信号MPDEMAND(t)を、生成する。変換器112はその入力としてMPDEMAND(t)を受け取る。
更に具体的には、電力低下段階94は電極が確実な操作状態にあるかを監視する。電力低下段階94は監視される状態を第二操作状態として予め定められた基準とで比較し、第二操作状態が予め定められた基準と合致しない時は、誤差信号を発信する。
誤差信号に対する対応としては、電力低下段階94は非線型の方法でPDEMAND(t)に対し修正を施し、MPDEMAND(t)を規定の低要求電力出力PLOWに設定する。誤差信号がない場合は、電力低下段階94はMPDEMAND(t)値としてPDEMAND(t)の値を保持する。
PLOWの値はゼロより大きく定められるが、人体組織アブレーションが発生する電力レベルよりは低いことが望ましい。図示された望ましい実施例では、PLOWは約1ワットである。
電力低下段階94はMPDEMAND(t)値を非線型の方法で設定し、電力低下モードを起こさせている操作状態が止むとすぐにPDEMAND(t)の値に戻す。
図示された望ましい実施例では、電力低下段階94は規定の電力又は温度条件に対応している。図8は概略的に電力低下段階94の望ましい実施例を示す。
電力低下段階94にはマイクロスイッチ108及び110がある。マイクロスイッチ108は入力としてPDEMAND(t)をDPP76(図5も参照)から受け取る。マイクロスイッチ110は入力としてPLOWの値を受け取る。出力線120は変換器112を並列にマイクロスイッチ108及び110の出力部に接続する。
電力低下段階はまた3個の比較器114、116及び118を含んでいる。各比較器114、116及び118は独立して様々な操作状態を考慮しながらマイクロスイッチ108及び110を制御する。
図示された望ましい実施例では(図8参照)、比較器114、116及び118の出力はORゲート112に接続される。出力スイッチ線Sはマイクロスイッチ108まで至る一方、否定スイッチ線SNEGはマイクロスイッチ110まで至る。いずれの比較器114、116及び118から何も誤差信号が来ない場合(全ての操作状態が規定の基準と一致している場合)は、S=1(スイッチ108を閉じる)及びSNEG=0(スイッチ110を開く)となる。いずれかの比較器114、116及び118から誤差信号があった場合(少なくとも1つの操作状態が規定の基準と一致しない場合)は、S=0(スイッチ108を開く)及びSNEG=1(スイッチ110を閉じる)となる。
(a)最高出力状態に基づいて
比較器114の出力は規定の最高電力状態を考慮する。比較器114は電流の瞬時電力P(t)をその(+)入力として、また規定の最高電力値PMAXをその逆数又は(−)入力として、受け取る。
この実施例では、比較器114はP(t)を規定の最高電力値PMAXと比較する。誤差が存在しない状態とはP(t)<PMAXの場合である。この状態の時に、比較器114はマイクロスイッチ108を閉じ、マイクロスイッチ110を開く、という設定を行う。この状態の時、マイクロスイッチ108はPDEMAND(t)の値を出力MPDEMAND(t)として通す。
誤差が存在する状態とは、P(t)≧PMAXの場合である。この状態の時には、比較器114は、マイクロスイッチ108を開き、マイクロスイッチ110を閉じる、という設定を行う。この状態の時、マイクロスイッチ108はPDEMAND(t)の値の通過をさえぎりPLOWを出力MPDEMAND(t)とする。要するに、P(t)≧PMAXの時は、段階94はPDEMAND(t)をPLOWまで瞬時に非線型的に低減させる。
PMAXの値はアブレーション処理の特殊な要求によって様々な値をとり得る。ジェネレーター12は、その全体的なインターフェース13の一部分としてのインタフェース96を、医師がPMAX(図1も参照)を選択及び調整するために持つこともできる。
心臓アブレーションでは、PMAXがアブレーション電極の表面部が拡大するのととも増加し、PMAXは約50ワットから約200ワットの領域にあると考えられている。
図9が示すように、PMAXの値もまた、医師によって設定される直接の電力入力に基づくのではなく、むしろ使用されるアブレーション電極の物理的あるいは機能的特質に基づくか、またはその両者に基づいて設定されることが可能である。
アブレーション電極の物理的あるいは機能的特質とは、表面部、電極の外形、電極の指向性、及び電極場の分散特性、などが挙げられる。例えば、電極は表面部が小さくなることによって通常は低電力設定が期待されるようになる。
電極の種類及びPMAXとの関係は実験・観察を重視した試験によって決定され得る。その試験結果は調査電力基準表102に書き移され、ジェネレーター12のROMに置くことができる(図9に示される通り)。
望ましい実施例では、電力低下段階94Aは自動的に調査電力基準表102に書き移された電力基準に基づきPMAXを設定するレジスター98を持つ。
レジスター98は医師が使用する電極のタイプを入力するための入力部100(ジェネレーターの全体的なインターフェース13の一部分、図1も参照)を持つ。そしてレジスター98は電力基準表102に基づき第ニプロセス段階58にPMAXを自動的に設定する。
このようにする代わりに(図9が示すように)、カテーテル14がジェネレーター12に接続された時に、カテーテル14はそれ自身で自動的に電極タイプを表す識別信号を作る手段を持つことも可能である。信号は接続された電極16の特定の物理的あるいは遂行上の特性をユニークに識別する。
この編成では、データ獲得要素106はカテーテル14の識別信号を尋ねて読み、電極タイプを識別する。要素106はその時調査表102を参照し、自動的にレジスター98を経由してPMAXを設定する。
自動的に電極タイプの識別信号を生成するための手段は様々である。図10は望ましい編成を示す。
図示された実施例では、カテーテルハンドル20は規定のオーム値を持つレジスターRを持つ。このRのオーム値は、キャリブレーションの抵抗値RCAL(以前に述べたとおり)の合計及び選択されるアドオン抵抗値RIとを表す。キャリブレーションの抵抗RCALはカテーテル14にあるサーミスター34に依存する固定値である。アドオン抵抗値RIの大きさは
予め決定してある増加量の中で電極のタイプによって様々な値をとる。
例えば、タイプ1の電極としては5000オームのアドオン値RIが割り当てられる。またタイプ2の電極は10,000オームのアドオン値RI、タイプ3の電極は15,000オームのアドオン値RI、等と割り当てられる。
サーミスター34の固定キャリブレーション抵抗値RCを4000オームと仮定すると、タイプ1の電極のハンドル20は9000オームのレジスターRを持つこととなる(4000オームのキャリブレーション抵抗Rc+5000オームのアドオン抵抗RI)。タイプ2の電極のハンドル20では14,000オームのレジスターR(4000オームのキャリブレーション抵抗Rc+10,000オームのアドオン抵抗RI)、タイプ3の電極のハンドル20では19,000オームのレジスターR(4000オームのキャリブレーション抵抗Rc+15,000オームのアドオン抵抗RI)となる。
データ獲得要素106中の調査表104(図9に示す)はキャリブレーション抵抗の定数RCALを格納し、アドオン抵抗RIの領域は識別化された電極タイプ、及びそれらの合計(システムが実際に感知するレジスターRの値)に対応する。
ジェネレーター12に接続した時、要素106はハンドル20中のレジスターRの総合オーム値を感知する。要素106は調査表104を参照する。調査表104の中には、10,000オーム未満として感知された総合抵抗Rはタイプ1の電極として識別され、10,000オームから15,000オームまでとして感知された総合抵抗Rはタイプ2の電極として識別され、そして15,000オームより大きく20,000オーム以内として感知された総合抵抗Rはタイプ3の電極として識別される。
要素106はその時電力基準調査表102を参照し、対応電力状態を得る。レジスター98は自動的にPMAXを電力低下段階94Aにて設定する。
更に調査表104を参照して、データ獲得要素106は既知のアドオン値を識別された電極タイプに従って減算する。この方法では、ジェネレーター12もまたサーミスター34のキャリブレーション抵抗RCALの値を導出する。既に述べた通り(また図5に示すように)第一プロセス段階56はキャリブレーション抵抗及びサーミスターによって感知される抵抗を処理し、先に述べたように、温度TM(t)を導出する。
代替的な実施例では(図示省略)、レジスターRの代わりに、ハンドルが固体マイクロチップ、ROM、EEROM、EPROM、又は不揮発性RAMを持つことができる。
マイクロチップはサーミスター34のキャリブレーション抵抗(又は複数サーミスターのキャリブレーション抵抗)及び電極のタイプを適切に表現する値をデジタル値で予めプログラミングしておくことが可能である。この編成では、マイクロチップはデータ獲得要素106から要求があった時それらの値をレジスター98へ出力する。
(b)最高絶対温度状態に基づいて
比較器116の出力は規定の最高絶対温度状態に応答する。比較器116はその(+)入力で温度値TPRED(t)をPTP70から受け取る。比較器116はその逆数又は(−)の入力として規定の最高温度値TMAXを受け取る。
この実施例では、比較器116はTPRED(t)を規定の最高温度値TMAXと比較する。誤差なしの状態の場合はTPRED(t)<TMAXである。この状態の場合、比較器116はマイクロスイッチ108を閉じ、マイクロスイッチ110を開く設定をする。この状態の時、マイクロスイッチ108はPDEMAND(t)の値を出力MPDEMAND(t)として通過させる。
誤差が存在する状態とはTPRED(t)≧TMAXの時である。この状態の時は、比較器116はマイクロスイッチ108を開き、マイクロスイッチ110を閉じるという設定を行う。この状態の時は、マイクロスイッチ108はPDEMAND(t)の値の通過をふさぎ、PLOWは出力MPDEMAND(t)になる。要するに、TPRED(t)≧TMAXの時には、段階94はPLOWに対するPDEMAND(t)を瞬時に非線型的に減少させる。
TMAXの値は様々な方法で規定される。例えば、その値は医師が入力した選択絶対値であることもある。心臓アブレーションについては、TMAXの値は80℃から95℃の間の領域にあり、約90℃が望ましい典型値であると考えられている。
(c)最高絶対温度状態に基づいて
比較器118の出力はTSETに基づき次式に従って、規定の増加温度状態TINCRに応答する。
TINCR=TSET+INCR
ここでINCRは予め選択されている増加量である。
INCRは様々な値をとり、またTSETも全く同様に様々な値をとり得る。どちらも医師の判断及び経験的データに基づくものである。心臓アブレーションにおけるINCRの典型的な値は2℃から8℃の範囲にあり、望ましくは約5℃の値であると考えられている。
比較器116は、比較器114の場合と同様に、その(+)入力で温度値TPRED(t)をPTP70から受け取る。比較器116はその逆数又は(−)入力として規定の増加温度値TINCRを受け取る。
この実施例では、比較器116はTPRED(t)を規定の増加温度値TINCRと比較している。誤差なしの状態とはTPRED(t)<TINCRの場合のことである。この状態の時、比較器116はマイクロスイッチ108を閉じ、マイクロスイッチ110を開くという設定を行う。この状態の時、マイクロスイッチ108は、PDEMAND(t)の値を出力MPDEMAND(t)として通過させる。
誤差が存在する状態とはTPRED(t)≧TINCRの場合のことである。この状態の時、比較器116はマイクロスイッチ108を開き、マイクロスイッチ110を閉じるという設定をする。この状態の時、マイクロスイッチ108はPDEMAND(t)の値の通過をさえぎり、PLOWは出力MPDEMAND(t)となる。要するに、TPRED(t)≧TINCRの時は、段階94はPDEMAND(t)をPLOWまで瞬時に非線型的に減少させるのである。
(d)要求電圧の生成
もしも比較器114、116又は118のいずれかがスイッチ108を開き、かつスイッチ110を閉じている場合は(すなわち、少なくとも1つの誤差状態が存在する時)、PLOWは瞬時にMPDEMAND(t)として設定される。この状態の下で、変換器112はPLOWをMPDEMAND(t)として受け取る。もしも比較器114、116及び118のいずれもスイッチ108を開かず、またスイッチ110を閉じていない場合は、変換器112はMPDEMAND(t)としてPDEMAND(t)を受け取る。
第二プロセス段階58の変換器112がVDEMAND(t)を生成しP(t)を調整する方法については様々なものがある。例えば、変換器112は、比例制御原理、比例積分微分(PID)制御原理、ニューラルネット、ファジイ論理、もしくは適応制御原理等を採ることが可能である。
ある実施例では、変換器112は既知のPID原理を採用しVDEMANDを導出している。この実施例では、変換器112はMPDEMAND(t)を乗算器60から得られる生成電力信号P(t)と比較する。この実施例では、変換器112はまた生成電力信号P(t)の継続的な変化をも考慮している。これらの条件に基づき、第二プロセス段階58の変換器112は要求電圧信号VDEMANDを導出する。
このようにする代わりに、変換器112は比例制御原理を利用することによって直接MPDEMAND(t)を次式に従い要求電圧VDEMAND(t)に変換することも可能である。
ここでZ(t)は感知されたシステムのインピーダンスであり、またVDEMAND(t)は出力電圧のRMS値である。
(e)インピーダンス監視
この、そしてまたその他の目的として、ジェネレーター12はインピーダンスマイクロプロセッサー88を持つことが望まれる。このインピーダンスマイクロプロセッサー88は感知トランス62、64から既に規定された値として瞬時の電力信号I(t)及び瞬時の電圧信号V(t)を受け取る。マイクロプロセッサー88は次式に従いインピーダンスZ(t)(オーム値)を導出する。
望ましくは、ジェネレーター12はその全体的なインターフェース13の一部分としてのディスプレイ90を持ち計測インピーダンスZ(t)を示したい(図1も参照)。
マイクロプロセッサー88はまた概してサンプリングされたインピーダンスZ(t)の超過時間の記録を継続的に維持する。これにより、マイクロプロセッサーは選択されたインターバルの間のインピーダンス中の変化を計算し、予め決定されている基準に基づく適切な制御信号を生成する。電力低下段階94がPLOWとしてPDEMAND(t') を設定し組織アブレーションを中止する場合でも、マイクロプロセッサーは依然として継続的に処理Z(t)に対し以降に設定されるための役割を果たす。
例えば、仮に計測されたインピーダンスが予め規定した設定の範囲を越えたとしても、マイクロプロセッサー88は命令信号を生成しアブレーション電極16に対しての電力供給を打ち切る。心臓アブレーション処理におけるインピーダンスの設定範囲は約50から300オームであると考えられている。
インピーダンスがその設定範囲の中から、継続的に、それを越える増加をし始めた時に、最も有り得る可能性としてはアブレーション電極16上での凝固形成が挙げられる。設定範囲を越えるようなインピーダンスの急激な上昇は突然の凝固形成の発生か又はアブレーション電極16の位置に突然の変移があったものと考えられる。インピーダンスの急激な変動はまたアブレーション電極16及び対象となる組織との間の不十分な接触によるものとも考え得る。全て早急な対処が必要である。例えば、アブレーション電極16を取り出し洗浄するか、またはアブレーション電極16を交換する等が必要である。
ジェネレーター12は見え、かつ聞こえるアラーム92をその全体的なインターフェース13(図1も参照)の一部分として持ち、それらのインピーダンス関連の状態が発生した場合、警告を利用者に伝えることが望ましい。
非常に高いインピーダンス値が発生した時は、皮膚の中性電極18との不十分な接触状態か、もしくはジェネレーター12における電気的な問題が考えられる。再度、このことは早急に対処が必要なことをお伝えする。
(f)誤差遮断モード
電力低下段階94は急に低減しても、瞬時の高電力又は高温状態としての規定に基き、電力供給は停止しない。図示された望ましい実施例では、第二プロセス段階58はまた誤差遮断段階128を持つ。この誤差遮断段階128は、設定期間に渡る規定の超過温度状態の持続又は発生済みもしくは発生しつつあるシステム障害状態に対応する。誤差遮断フェーズ126は全ての電極16に対する電力供給を停止する。誤差遮断フェーズ128は、電流低下モードと別個にあるいは協調して動作することができる。
例えば、TPRED(t)がTSETに勝る量がINCRの量の分未満である間は、電力低下段階94CはPLOWを設定することはない。ただし、もしこの超過温度状態が規定の期間より長く(例えば、2秒から5秒)続く場合は、第二プロセス段階58は実稼働もしくは開発中のシステム障害と仮定され、電力遮断を開始すべき状態とされ得る。
その他の例での方法によると、TPRED(t)≧TMAX又はTINCRの場合、電力低下段階94B又は電力低下段階94CはPLOW設定の動機付けとなる。もしこの超過温度状態が規定の期間の間の電力低下状態の間に渡り続く場合は(例えば、2秒から5秒)、第二プロセス段階58は、発生済みか又は発生しつつあるシステム障害状態と仮定され、電力遮断を開始すべき状態とされる。
ジェネレーター12は規定に基づいてアブレーション処理上の制御を提供する。電力の監視及び制御は、安定生理制限の設定中、アブレーション電極16に対する無線周波エネルギーの効果的な供給を確実なものとする。
ジェネレーター12はまた電力に基づく代替的な制御モードを持つ。このモードでは、ジェネレーター12は計測温度状態とは無関係に設定電力状態を維持することに努める。ジェネレーター12は、例えば使用中の電極16に温度感知要素30がない時、又は電極16に温度感知要素30はあったとしても医師の選択によって、電力制御モードへ切り換えることもある。
図示された望ましい実施例は、デジタル処理を利用したコンポーネントに制御されるマイクロプロセッサーの使用により情報解析及びフィードバック信号の生成ができることを暗示している。マイクロスイッチ、AND/ORゲート、インバータ等を用いた他の論理制御回路は、コンポーネントを制御するマイクロプロセッサー及び望ましい実施例に示されている技術と同等として評価されるべきである。
本発明の様々な特徴は、以下の請求の範囲で記述される。
Claims (17)
- 組織をアブレーションするための電極に対しエネルギーを供給するための装置において、
アブレーションエネルギーが該組織に供給されている間に、選択された該電極の操作状態を監視し、その監視した操作状態から将来時期の予測操作値(VD)を導出するサンプリング要素と、
その導出結果である将来時期の予測操作値VDを予め選択されている該操作状態の設定操作値(VS)と比較し、誤差信号(Δ)を、次式
Δ=VS−VD
で確立する処理要素と、
中断させることなく電力を維持しつつ該電極に対する電力を調整するために、
SCOMMAND=f(Δ)
にて命令信号SCOMMANDを発信する出力要素と
を備え、
fは、非線型関数である、
ことを特徴とする装置。 - 組織をアブレーションするための電極に対しエネルギーを供給するための装置において、
選択された該電極の操作状態を監視し、その結果から将来時期の予測操作値(VD)を導出するサンプリング要素と、
その導出結果である将来時期の予測操作値VDを予め選択されている該操作状態の設定操作値(VS)と比較し、誤差信号(Δ)を、次式
Δ=VS−VD
で確立する処理要素と、
中断させることなく電力を維持しつつ該電極に対する電力を調整するために、
SCOMMAND=f(Δ1,Δ2,Δ3,...,ΔN)
にて命令信号SCOMMANDを発信する出力要素と、
を備え、
fは、該処理要素を記載するN個の変数の非線型関数であり、Δ1,Δ2,Δ3,...,ΔN は、N個の別個の瞬間における該誤差信号Δの値である
ことを特徴とする装置。 - 請求項1又は2記載の装置において、
VSが、期間にわたって本質的に一定値のままであることを特徴とする装置。 - 請求項1又は2記載の装置において、
VSが少なくとも一度、時間の関数として変化することを特徴とする装置。 - 請求項1に記載の装置において、
電気的に前記電極と接続され、組織アブレーションするために該電極にエネルギーを供給するために適合されるジェネレーターと、
該ジェネレーターに接続され電力を該ジェネレーターに供給する制御装置と、
をさらに備え、
該制御装置は、
前記サンプリング要素と、
前記処理要素と、
を備え、
ここで、前記出力要素は、次式
ΔP=f(SSCALE×Δ)
に基づき該電極に対して供給される電力を増加させながら調整し、
ΔPは増加電力調整であり、
fは数学的関数であり、そして
S SCALE は、非線型スケーリング要因であり、該非線型スケーリング要因は、Δ>Zの時は第一値(X)と等しく、Δ<Zの時には、Xとは異なる第二値(Y)と等しく、ここでZは、要求されるΔである、
ことを特徴とする装置。 - 請求項5記載の装置において、
Y>Xであることを特徴とする装置。 - 請求項5又は6記載の装置において、
Z=0であることを特徴とする装置。 - 請求項5記載の装置において、
前記サンプリング要素が、前記電極にて温度を計測するための感知要素を含むことを特徴とする装置。 - 請求項8記載の装置において、
前記サンプリング要素が、前記感知要素によって継続的に計測される温度における変化を監視しVDを導出することを特徴とする装置。 - 請求項9記載の装置において、
VDが、前記感知要素によって1つまたはそれ以上の温度から導出される将来時期のための温度予測を含むことを特徴とする装置。 - 請求項5記載の装置において、
VSが、継続的に本質的に一定値のままであることを特徴とする装置。 - 請求項5記載の装置において、
VSが少なくとも一度、時間の関数として変化することを特徴とする装置。 - 組織をアブレーションするための電極に対しエネルギーを供給するための装置において、
電気的に電極と接続され、組織アブレーションするために該電極にエネルギーを供給するために適合されるジェネレーターと、
該ジェネレーターに接続され、電力を該ジェネレーターに供給する制御装置と、
を備え、
その制御装置は、
操作状態を監視するサンプリング要素と、
該サンプリング手段に監視される第一操作状態に基づき電力制御信号SDERIVEDを導出する第一処理要素と、
該サンプリング手段に監視される第二操作状態を該第二操作状態のために予め選択されている基準と比較し、該第二操作状態が該予め選択されている基準と一致しない場合に誤差信号(E)を生成する第二処理要素と、
命令信号S COMMAND を発信し、該ジェネレーターに対して供給する電力を設定する出力要素と、
を備え、
該誤差信号Eが存在しない時はSCOMMANDがSDERIVEDに応じて該電力を設定し、
該誤差信号Eが生成された時は、SCOMMANDが、S COMMAND に拘わらず、規定の低電力状態(PLOW)に該電力を設定し、P LOW はゼロより大きい値である、
ことを特徴とする装置。 - 組織をアブレーションするための電極に対しエネルギーを供給するための装置において、
電気的に電極と接続され、組織アブレーションするために該電極にエネルギーを供給するために適合されるジェネレーターと、
該ジェネレーターに接続され、電力を該ジェネレーターに供給する制御装置と、
を備え、
その制御装置は、
操作状態を監視する第一サンプリング手段と、
インピーダンスを導出する第二サンプリング手段と、
該第一サンプリング手段に監視される第一操作状態に基づき電力制御信号SDERIVEDを導出する第一処理要素と、
該第一サンプリング手段に監視される第二操作状態を該第二操作状態のために予め選択されている基準と比較し、該第二操作状態が該予め選択されている基準と一致しない時に誤差信号(E)を生成する第二処理要素と、
命令信号S COMMAND を発信し、該ジェネレーターに対して供給する電力を設定する出力要素と、
を備え、
該誤差信号Eが存在しない時は、SCOMMANDがSDERIVEDに応じた電力を設定し、
該誤差信号Eが生成された時は、S COMMAND が、SCOMMADに拘わらず、該電力を規定の低電力状態(PLOW)に設定し、P LOW はゼロより大きい値であり、該第二感知手段によるインピーダンスの導出が可能である、
装置。 - 請求項13又は14記載の装置において、
前記第二監視操作状態が、前記ジェネレーターに対して伝送される前記電力の計測を含み、
前記予め選択されている基準が、確立された最高電力値を含むことを特徴とする装置。 - 請求項13又は14記載の装置において、
前記第二監視操作状態が、前記電極においての温度の計測を含み、
前記予め選択されている基準が、確立された最高温度値を含むことを特徴とする装置。 - 請求項13又は14記載の装置において、
前記第二監視操作状態が、前記電極においての温度の計測を含み、
前記予め選択されている基準が、確立された増加値により調整される確立された設定温度値を含むことを特徴とする装置。
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