JP2003527196A - ケージ型椎間インプラント - Google Patents
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- A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
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Abstract
(57)【要約】
本発明は、皿状の側壁(1)と、上ぞりの側壁(2)と、前部分(3)と、後部分(4)と、少なくとも1個の中間壁(5,6)であって、少なくとも2個の空洞(7,8,9)を構成する中間壁とから構成されているケージ型の椎間インプラントに関する。上側および下側のケージ面(10,11)は前記前部分から後部分への方向に第1の脊椎前湾角(α1)と、該脊椎前湾角に対して垂直の第2の脊椎前湾角(α2)とを含み、前記ケージ面(10,11)はケージの外側で交錯している。ケージの構造は、二つの脊椎前湾角(α1)および(α2)によって規定されかつ椎間領域の解剖学的条件に有利に適合する複楔形状(複楔状ケージ)を特徴とする。ケージは更に、ケージの傾動に効果的に対抗する高度の傾動慣性を特徴とする。前記ケージ構造を製造するのに使用する方法は基本的に、高圧のウオータジェットによってケージ材料を加工することを特徴としており、この冷間切削技術はもっとも経済的であることが証明されている。
Description
【0001】
本発明は、それぞれ特許請求の範囲の請求項1および請求項23に記載の、ケ
ージ型の椎間インプラント及びその製造方法に関する。
ージ型の椎間インプラント及びその製造方法に関する。
【0002】
本発明は脊柱の2本の脊椎骨の間に挿入するために使用される脊柱インプラン
トとその製造方法とに関する。本発明は2本の脊椎骨の融合(関節固定)手段と
して役立ち、その結果、それによって元の椎間板の高さとなり、また神経根孔も
元の大きさに戻る。
トとその製造方法とに関する。本発明は2本の脊椎骨の融合(関節固定)手段と
して役立ち、その結果、それによって元の椎間板の高さとなり、また神経根孔も
元の大きさに戻る。
【0003】
脊柱の個々の脊椎骨は椎体と、椎弓と、棘突起と、2個の横突起と、2個の上
側および2個の下側関節突起とを有している。脊椎骨は当接する椎間板(椎間円
盤)に接続され、椎体(脊椎体(corpus vertebrae))を形成
する。椎間板は液体富有の繊維質の軟骨であって、個々の椎体を相互に接続する
。椎間板の大きさは人体にかかる負荷に応じて頂部から底部へと増大する。椎間
板は弾性の緩衝体として作用し、衝撃を弾力的に緩衝する。
側および2個の下側関節突起とを有している。脊椎骨は当接する椎間板(椎間円
盤)に接続され、椎体(脊椎体(corpus vertebrae))を形成
する。椎間板は液体富有の繊維質の軟骨であって、個々の椎体を相互に接続する
。椎間板の大きさは人体にかかる負荷に応じて頂部から底部へと増大する。椎間
板は弾性の緩衝体として作用し、衝撃を弾力的に緩衝する。
【0004】
椎間板はずれたり、あるいは内部の膠状芯(髄核)が結合組織と類似である軟
骨質の外輪(椎間円板軟骨線維輪(annulus fibrosus))の亀
裂を通って出てくることがありうることが知られている。そうすれば、椎間板は
部分的に椎間孔(脊椎間孔(foramina intervertebral
ia))へ、あるいは脊柱管(spinal canal)へ入りうる。さらに
、この脱出症(prolapse)は背側、内側あるいは側方にありうる。その
ような脱出症はL4−L5−S1あるいはC6−C7の脊椎骨においてもっとも
頻繁に発生する。もしもそのような脱出症が治療されないとすれば、神経根、孔
あるいは横方向の組織変形(transverse lesions)の修復不
可能な圧力損傷がもたらされる。例えば、治療のための運動あるいはマッサージ
のような症候(symptoms)に応じた物理療法が何ら成功の見込みがない
とすれば、椎間板は手術によって除去する必要がある。そのため、現在では2個
の椎体の間の関節固定を行いうるインプラント(ケージ)の移植の可能性が存在
している。
骨質の外輪(椎間円板軟骨線維輪(annulus fibrosus))の亀
裂を通って出てくることがありうることが知られている。そうすれば、椎間板は
部分的に椎間孔(脊椎間孔(foramina intervertebral
ia))へ、あるいは脊柱管(spinal canal)へ入りうる。さらに
、この脱出症(prolapse)は背側、内側あるいは側方にありうる。その
ような脱出症はL4−L5−S1あるいはC6−C7の脊椎骨においてもっとも
頻繁に発生する。もしもそのような脱出症が治療されないとすれば、神経根、孔
あるいは横方向の組織変形(transverse lesions)の修復不
可能な圧力損傷がもたらされる。例えば、治療のための運動あるいはマッサージ
のような症候(symptoms)に応じた物理療法が何ら成功の見込みがない
とすれば、椎間板は手術によって除去する必要がある。そのため、現在では2個
の椎体の間の関節固定を行いうるインプラント(ケージ)の移植の可能性が存在
している。
【0005】
豆状の構造を有し、2個の脊椎骨の間に挿入しうる椎間インプラントが欧州特
許公開公報第0916323号(EP 0916323−A1)から知られてい
る。前記インプラントは2個の長手方向の側壁の高さを相違させた楔の形状を有
している。インプラントを囲む壁には骨組織の成長を促すために穴の列が設けら
れている。
許公開公報第0916323号(EP 0916323−A1)から知られてい
る。前記インプラントは2個の長手方向の側壁の高さを相違させた楔の形状を有
している。インプラントを囲む壁には骨組織の成長を促すために穴の列が設けら
れている。
【0006】
前記インプラントは一方向のみにおいて楔状であり、横方向に沢山の穴が形成
されているので、製造が高価につくことが不利である。
されているので、製造が高価につくことが不利である。
【0007】
ケージの望ましくないずれを阻止するためにケージの表面に多数の歯を有して
いるケージの構造が「ブランチガンケージ」(Brantigan cage)
の名称で知られている。それらは、いわゆるPEEK成型であるポリエーテル・エー
テル・ケトン(PEEK)から作られているので、強度が十分でなく、負荷の下では
ケージ構造の破損をもたらしうる。器具を受け入れるために単一のねじが設けら
れているが、その結果器具の操作が不満足である。
いるケージの構造が「ブランチガンケージ」(Brantigan cage)
の名称で知られている。それらは、いわゆるPEEK成型であるポリエーテル・エー
テル・ケトン(PEEK)から作られているので、強度が十分でなく、負荷の下では
ケージ構造の破損をもたらしうる。器具を受け入れるために単一のねじが設けら
れているが、その結果器具の操作が不満足である。
【0008】
立方体形状のため不具合な結果を伴う比較的小さい傾動慣性(tilting
moment)が発生する。
moment)が発生する。
【0009】
本発明の目的は、二つの脊椎前湾角(lordosis angles)に応
じて複楔形状(double wedge−shaped geometry)
を有し、器具の操作を確実に向上させるケージ型椎間インプラントを提供するこ
とである。
じて複楔形状(double wedge−shaped geometry)
を有し、器具の操作を確実に向上させるケージ型椎間インプラントを提供するこ
とである。
【0010】
本発明の別の目的はそのようなインプラントを製造することである。
【0011】
本発明によると、前記の目的は特許請求の範囲の請求項1に記載のインプラン
トおよび特許請求の範囲の請求項23に記載の同インプラントの製造方法によっ
て達成される。
トおよび特許請求の範囲の請求項23に記載の同インプラントの製造方法によっ
て達成される。
【0012】
添付図面を使用して本発明を以下説明する。
【0013】
図1は、凹形に湾曲した側壁1と、凸形に湾曲した側壁2と、前部分3と、後
部分4とから構成されるケージ100を斜視図で示す。前記側壁1と側壁2は仕
切り5および仕切り6によって接続され、そのためケージの内部は空洞7,8お
よび9に分割されている。内側の側壁1には第1の内側曲率半径R1が与えられ
、外側の側壁2には第2の外側曲率半径R2が与えられている。
部分4とから構成されるケージ100を斜視図で示す。前記側壁1と側壁2は仕
切り5および仕切り6によって接続され、そのためケージの内部は空洞7,8お
よび9に分割されている。内側の側壁1には第1の内側曲率半径R1が与えられ
、外側の側壁2には第2の外側曲率半径R2が与えられている。
【0014】
側壁1,2、仕切り5,6、前部分3および後部分4は上側および下側のケー
ジ面を画成する、それぞれ上側および下側の境界を有している。
ジ面を画成する、それぞれ上側および下側の境界を有している。
【0015】
凹形に湾曲した側壁1は、空洞7,8および9の略中間に位置され、骨物質の
成長を導く丸い開口13,14および15を有している。凸形に湾曲した側壁2
も同様にそのような開口(図示せず)を有しうる。
成長を導く丸い開口13,14および15を有している。凸形に湾曲した側壁2
も同様にそのような開口(図示せず)を有しうる。
【0016】
ケージ面10,11は、前部分3、後部分4および仕切り5,6の領域におい
て、該ケージ面に対して概ね平行に延び、その特性を以下説明する平板状の隆起
部分24,25,26,27を有している。
て、該ケージ面に対して概ね平行に延び、その特性を以下説明する平板状の隆起
部分24,25,26,27を有している。
【0017】
前記前部分3には丸みがつけられ、均等な肉厚でケージの側壁1,2を接続す
る。前記前部分はその正面の側において、椎間領域においてケージを導入し、位
置決めしやすくする面取り部23,23’を有している。
る。前記前部分はその正面の側において、椎間領域においてケージを導入し、位
置決めしやすくする面取り部23,23’を有している。
【0018】
後部分4は長方形構造であり、同様に均等な肉厚でケージの側壁1,2を接続
している。前記後部分は、雌ねじを備え器具を取り付けるように設けられた孔2
0を後側に有している。案内要素21および22が前記孔20の各側に配置され
ており、ここでは例えばリブとして構成されているが、半円筒体の形態の開口か
ら構成してもよい。前記案内要素は器具の導入を案内するよう作用し、器具が解
放されたときケージが不適当に回転運動するのを阻止する。2個の脊椎骨の間で
ケージが最終位置に位置されると、とりわけ、器具の軸線が患者の背面に対して
垂直である場合には、直ちに器具はケージから取り外すことができる。このよう
に制御できることは極めて便利かつ有用であることが明らかである。
している。前記後部分は、雌ねじを備え器具を取り付けるように設けられた孔2
0を後側に有している。案内要素21および22が前記孔20の各側に配置され
ており、ここでは例えばリブとして構成されているが、半円筒体の形態の開口か
ら構成してもよい。前記案内要素は器具の導入を案内するよう作用し、器具が解
放されたときケージが不適当に回転運動するのを阻止する。2個の脊椎骨の間で
ケージが最終位置に位置されると、とりわけ、器具の軸線が患者の背面に対して
垂直である場合には、直ちに器具はケージから取り外すことができる。このよう
に制御できることは極めて便利かつ有用であることが明らかである。
【0019】
後部分4の面への案内要素、すなわちリブ21,22の移行部は、プラスチッ
クあるいは複合材料による実施例の場合重要であるが、段による影響を阻止する
ためにリブの両側に丸みをつけている。高密度金属のマーカを受け入れるために
、後部分4と前部分3とには孔31,32または33が設けられている。この目
的に対して、タンタルの球および/またはピンが特に適当である。ピンは孔20
に対して垂直あるいは平行に配置された孔に配置される。それによって、手術の
間、イメージ増倍管によってケージの位置を観察し、評価することができる。
クあるいは複合材料による実施例の場合重要であるが、段による影響を阻止する
ためにリブの両側に丸みをつけている。高密度金属のマーカを受け入れるために
、後部分4と前部分3とには孔31,32または33が設けられている。この目
的に対して、タンタルの球および/またはピンが特に適当である。ピンは孔20
に対して垂直あるいは平行に配置された孔に配置される。それによって、手術の
間、イメージ増倍管によってケージの位置を観察し、評価することができる。
【0020】
図2は、断面位置A−A’からD−D’およびE−E’からG−G’までの区
域の位置に関するデータを備えた、図1に示すケージ100の平面図を示す。ケ
ージの中間を延びている半径線a−a’の軌跡も知ることができる。
域の位置に関するデータを備えた、図1に示すケージ100の平面図を示す。ケ
ージの中間を延びている半径線a−a’の軌跡も知ることができる。
【0021】
図3Aから図3Dまでは図2に示す断面位置での断面図を示す。図3Aは後部
分4の断面A−A’を示す。器具を受け入れる孔20と、マーカ用の孔31と3
2とが示されている。更に、後部分の外側の高さは内側のそれよりも大きいこと
が認識しうる。このように、ケージ面10および11の一部としての後部分の上
側の面は下側の面に対して平行には延びていない。前記2個の面が0.1度から
4度、好ましくは2度である脊椎前湾角度α2を形成している。この脊椎前湾角
度は判り易くするために図3Aにおいては誇張して示してある。後部分の下側で
はこの角度はα2/2で示されている。
分4の断面A−A’を示す。器具を受け入れる孔20と、マーカ用の孔31と3
2とが示されている。更に、後部分の外側の高さは内側のそれよりも大きいこと
が認識しうる。このように、ケージ面10および11の一部としての後部分の上
側の面は下側の面に対して平行には延びていない。前記2個の面が0.1度から
4度、好ましくは2度である脊椎前湾角度α2を形成している。この脊椎前湾角
度は判り易くするために図3Aにおいては誇張して示してある。後部分の下側で
はこの角度はα2/2で示されている。
【0022】
後部分の外側の高さが内側の高さよりも小さい場合には、ケージは反対方向に
傾き、あるいはケージ面10および11によって楔形状とされ、楔の点は反対方
向に向く。もしも前記の二つの場合における脊椎前湾角度α2が同じゼロである
とすれば、ケージ面10および11は特殊な場合あるいは限定的な場合として平
行となるが、これはケージのあまり好ましくない構造を示すことは勿論である。
傾き、あるいはケージ面10および11によって楔形状とされ、楔の点は反対方
向に向く。もしも前記の二つの場合における脊椎前湾角度α2が同じゼロである
とすれば、ケージ面10および11は特殊な場合あるいは限定的な場合として平
行となるが、これはケージのあまり好ましくない構造を示すことは勿論である。
【0023】
隆起した部分24,24’はケージ面の部分10,11に固定されており、こ
こでは、決して必須ではないが、ケージ面に対して平行に構成されている。
こでは、決して必須ではないが、ケージ面に対して平行に構成されている。
【0024】
図3Bと図3Cとは、ケージ面10,11の部分に位置した隆起部分25,2
5’または隆起部分26,26’を備えた仕切り5または6を通しての断面B−
B’またはC−C’を示す。これらの隆起部分もケージ面に対して概ね平行に延
びており、同様に脊椎前湾角α2を認めることができる。
5’または隆起部分26,26’を備えた仕切り5または6を通しての断面B−
B’またはC−C’を示す。これらの隆起部分もケージ面に対して概ね平行に延
びており、同様に脊椎前湾角α2を認めることができる。
【0025】
図3Dは前部分3を通しての断面D−D’を示す。マーカ用の孔33が見られ
る。前部分3のケージ面の部分10,11に固定された隆起部分27,27’も
見える。これらの隆起部分もケージ面に対して概ね平行に延びているので、同様
に脊椎前湾角α2も認めることができる。
る。前部分3のケージ面の部分10,11に固定された隆起部分27,27’も
見える。これらの隆起部分もケージ面に対して概ね平行に延びているので、同様
に脊椎前湾角α2も認めることができる。
【0026】
全てがケージ面10,11から突出しているが、単に0.3ミリメートルから
0.8ミリメートルにすぎない隆起部分24,25,26および27は首尾よく
手術が行われた後「ケージを係止」するのに役立ち、ケージの移動を阻止しやす
くする。
0.8ミリメートルにすぎない隆起部分24,25,26および27は首尾よく
手術が行われた後「ケージを係止」するのに役立ち、ケージの移動を阻止しやす
くする。
【0027】
図4A−図4Cは図2に示す断面の位置でのケージの断面図を示す。側壁1,
2と、上側および下側のケージ面10,11、および図4Aにおいて一方の側の
み示す半分の脊椎前湾角α2が見られる。
2と、上側および下側のケージ面10,11、および図4Aにおいて一方の側の
み示す半分の脊椎前湾角α2が見られる。
【0028】
図5は展開した半径線a−a’に沿った図2の断面図で示す。前部分3におけ
るマーカ用の孔33、面取り部23,23’および隆起部分27,27’が見ら
れ、後部分4における孔20および隆起部分24,24’が見られる。仕切り5
,6はそれぞれ隆起部分25,25’または26,26’を有している。
るマーカ用の孔33、面取り部23,23’および隆起部分27,27’が見ら
れ、後部分4における孔20および隆起部分24,24’が見られる。仕切り5
,6はそれぞれ隆起部分25,25’または26,26’を有している。
【0029】
更に、前部分3の高さは後部分4の高さよりも大きいことが判る。従って、ケ
ージ面10および11はもはや平行には延びていない。二つの面は、2度から−
8度、好ましくは3度、5度あるいは7度である所謂脊椎前湾角α1を形成する
。前記脊椎前湾角α1によってもたらされるこの非平行性はより判り易くするた
めに図5において誇張して示されている。
ージ面10および11はもはや平行には延びていない。二つの面は、2度から−
8度、好ましくは3度、5度あるいは7度である所謂脊椎前湾角α1を形成する
。前記脊椎前湾角α1によってもたらされるこの非平行性はより判り易くするた
めに図5において誇張して示されている。
【0030】
ケージの構造は本発明の権利範囲の限度内で修正可能であることは勿論である
。例えば、仕切り5,6の数あるいは空洞7,8,9の数は2あるいは3に限定
されない。1個またはそれ以上の仕切りを備えたケージ構造も可能である。
。例えば、仕切り5,6の数あるいは空洞7,8,9の数は2あるいは3に限定
されない。1個またはそれ以上の仕切りを備えたケージ構造も可能である。
【0031】
図6Aおよび図6Bは、それぞれ孔20の周りで配置された種々の案内要素2
1,22を備えた後部分の側面図を示す。
1,22を備えた後部分の側面図を示す。
【0032】
図6Aにおいて、案内要素はケージ面10,11に対して概ね平行に配置され
ており、一方図6Bに示すものはケージ面に対して約45度の角度を有している
。しかしながら、この角度は0度から90度までの任意の値をとることができる
。案内要素21,22の方は必ずしも相互に対して平行に配置する必要はなく、
V字形の配置であってもよい。
ており、一方図6Bに示すものはケージ面に対して約45度の角度を有している
。しかしながら、この角度は0度から90度までの任意の値をとることができる
。案内要素21,22の方は必ずしも相互に対して平行に配置する必要はなく、
V字形の配置であってもよい。
【0033】
可能な材料はプラスチック、炭素繊維強化プラスチック、および金属あるいは
合金である。例えばポリエーテル・エーテル・ケトン(PEEK)、ポリエーテ
ル・ケトン・エーテル・エーテル・ケトン(PEKEEK)、およびポリサルホ
ン(polysulfone:PS)のようなプラスチックが使用されることが
好ましく、特に複合材としてULTRAPEKやOSTAPEKの名称でも知ら
れている、炭素繊維強化のポリエーテル・エーテル・ケトン(CFK/PEEK
)およびポリエーテル・ケトン・エーテル・エーテル・ケトン(PEKEEK)
の複合材が好ましい。
合金である。例えばポリエーテル・エーテル・ケトン(PEEK)、ポリエーテ
ル・ケトン・エーテル・エーテル・ケトン(PEKEEK)、およびポリサルホ
ン(polysulfone:PS)のようなプラスチックが使用されることが
好ましく、特に複合材としてULTRAPEKやOSTAPEKの名称でも知ら
れている、炭素繊維強化のポリエーテル・エーテル・ケトン(CFK/PEEK
)およびポリエーテル・ケトン・エーテル・エーテル・ケトン(PEKEEK)
の複合材が好ましい。
【0034】
金属あるいは合金として、例えば、ISO規格5823−3のチタン合金Ti
6−A14−Vのようなチタンおよびチタン合金を使用することが好ましい。
6−A14−Vのようなチタンおよびチタン合金を使用することが好ましい。
【0035】
金属製ケージは、インプラントの長期に亘る特性に有利に作用するヒドロオキ
シアパタイト(hydroxyapatite)セラミック(HAK)コーティ
ングあるいはリン酸三カルシウム(TCP)コーティングを有しうる。
シアパタイト(hydroxyapatite)セラミック(HAK)コーティ
ングあるいはリン酸三カルシウム(TCP)コーティングを有しうる。
【0036】
ケージを湾曲した形状にすることにより、ケージのひっくり返りに有効に抵抗
する有利な高度の傾動慣性Mを提供する。中間の断面が均等で、長さが均等で、
対比しうるケージ構造を備えた立方形のケージと比較して、本発明によるケージ
構造は少なくとも1.30の係数だけこのケージ構造を上回ることが判明した。
図1に示すケージでは、係数は1.58である。
する有利な高度の傾動慣性Mを提供する。中間の断面が均等で、長さが均等で、
対比しうるケージ構造を備えた立方形のケージと比較して、本発明によるケージ
構造は少なくとも1.30の係数だけこのケージ構造を上回ることが判明した。
図1に示すケージでは、係数は1.58である。
【0037】
本発明によるケージ構造の利点は、2つの脊椎前湾角α1およびα2によって
決まり、また椎間領域における人体構造と顕著に適合する複楔形状から得られる
。
決まり、また椎間領域における人体構造と顕著に適合する複楔形状から得られる
。
【0038】
従って、そのようなケージに対しては「複楔形状ケージ」すなわち「DWSケ
ージ」という名称を使用する。
ージ」という名称を使用する。
【0039】
ケージ面に位置した隆起部分は手術が首尾よく終わった後の治癒過程の間のケ
ージの移動を効果的に阻止する。
ージの移動を効果的に阻止する。
【0040】
前述した種類のケージ構造は材料の比率が小さい割には高度の強度が得られる
ことが顕著である。それによって、骨材料の形成が極めて促進される。
ことが顕著である。それによって、骨材料の形成が極めて促進される。
【0041】
この特性は等式(1)によって規定されるケージ質量係数(CMI)によって
表すことができる。 CMI=ケージ材料の容積/ケージの容積 (1) すなわち、ケージ全体の容積に対するケージ材料の比率である。その結果は、 (a)CFK/PEEK,CFK/PEKEK,CFK/PSに対しては、0.
25以下、好ましくは0.22であり、 (b)チタンあるいはTi合金に対しては、0.20以下、好ましくは0.17
であり、ケージの寸法によって変動するが、その差異は重要ではない。
表すことができる。 CMI=ケージ材料の容積/ケージの容積 (1) すなわち、ケージ全体の容積に対するケージ材料の比率である。その結果は、 (a)CFK/PEEK,CFK/PEKEK,CFK/PSに対しては、0.
25以下、好ましくは0.22であり、 (b)チタンあるいはTi合金に対しては、0.20以下、好ましくは0.17
であり、ケージの寸法によって変動するが、その差異は重要ではない。
【0042】
そのようなケージの製造方法を以下説明する。製造方法は以下のとおり4種類
の工程段階に分けて行う。 1.ウオータジェット切削 第1の段階において、ケージ材料のブランクが高圧ウオータジェットによって
第1の方向に機械加工される。この周知で経済的な冷間切断方法は一般に3,0
00バールで研磨剤添加物を使用して行われる。「1991年ミュンヘンでシー
・ハンザー出版社によって刊行されたユー・ダブリュー・ハンツィカーヨスト著
のスイス精密加工技術の81頁から86頁」(U.W.Hunziker−Jo
st,Swiss Precision Manufacturing Tec
hnique,p.81−86,C.Hanser Verlag,Munic
h(1991)を参照。) 前記ブランクはケージ面に対して垂直にウオータジェットが指向されるように
クランプされる。側壁1,2、前部分3、後部分4、少なくとも1個の仕切り5
,6、少なくとも2個の空洞7,8,9および案内要素21,22の外形は高精
度で切削される。切削縁はほとんど摩損していない。10ミリメートルの厚さの
材料に対して、切削速度は金属に対しては100ミリメートル/分まで、複合材
料に対しては、300ミリメートル/分まで達する。 2.フライス加工 ブランクからこのように切削されたケージブランクは第2の段階においても、
但し第1の方向に対して概ね垂直の第2の方向においてクランプされ、ケージブ
ランクはフライス盤で更に機械加工される。フライス加工される面は、脊椎前湾
角α1に対応するケージ面10,11と、第2の脊椎前湾角α2に対応する楔状
の隆起部分24,25,26,27と、側壁1の少なくとも1個の開口と、第1
の孔20とである。同様に、この段階において、孔20には器具を受け入れるた
めの雌ねじが設けられている。ここでは、自動化したコンピュータによる数値制
御フライス機械加工機には小さい較正したフライス削りインサート(small
−calibered milling inserts)が使用されている。 もしも同様に開口が外側の側壁2に設けられるとすれば、ケージブランクは再
度新規にクランプする必要がある。 3.マーカを固定 第3の段階において、マーカがケージブランクに取り付けられる。その後の作
業の間、イメージ増倍管によってケージの位置を評価することが可能である。第
2の孔31,32,33が後部分のマーカ用および前部分のマーカ用に設けられ
、タンタルムの球および(または)ピンのようなマーカがそれらの孔に挿入され
る。 4.仕上げ 仕上げとして要約される最後の作業が部分的に尖った縁部のバリ取り、すなわ
ち丸みをつけるために第4の段階、すなわちトロバリゼーション(troval
ization)において行うことができる。その後ケージのマーキングが行わ
れ、これはレーザマーキング装置により行うことができる。次いで、ケージは、
例えば多段超音波洗浄を含む清浄工程にかけられる。同様に、ケージの包装もこ
れらの仕上げ作業に含まれる。
の工程段階に分けて行う。 1.ウオータジェット切削 第1の段階において、ケージ材料のブランクが高圧ウオータジェットによって
第1の方向に機械加工される。この周知で経済的な冷間切断方法は一般に3,0
00バールで研磨剤添加物を使用して行われる。「1991年ミュンヘンでシー
・ハンザー出版社によって刊行されたユー・ダブリュー・ハンツィカーヨスト著
のスイス精密加工技術の81頁から86頁」(U.W.Hunziker−Jo
st,Swiss Precision Manufacturing Tec
hnique,p.81−86,C.Hanser Verlag,Munic
h(1991)を参照。) 前記ブランクはケージ面に対して垂直にウオータジェットが指向されるように
クランプされる。側壁1,2、前部分3、後部分4、少なくとも1個の仕切り5
,6、少なくとも2個の空洞7,8,9および案内要素21,22の外形は高精
度で切削される。切削縁はほとんど摩損していない。10ミリメートルの厚さの
材料に対して、切削速度は金属に対しては100ミリメートル/分まで、複合材
料に対しては、300ミリメートル/分まで達する。 2.フライス加工 ブランクからこのように切削されたケージブランクは第2の段階においても、
但し第1の方向に対して概ね垂直の第2の方向においてクランプされ、ケージブ
ランクはフライス盤で更に機械加工される。フライス加工される面は、脊椎前湾
角α1に対応するケージ面10,11と、第2の脊椎前湾角α2に対応する楔状
の隆起部分24,25,26,27と、側壁1の少なくとも1個の開口と、第1
の孔20とである。同様に、この段階において、孔20には器具を受け入れるた
めの雌ねじが設けられている。ここでは、自動化したコンピュータによる数値制
御フライス機械加工機には小さい較正したフライス削りインサート(small
−calibered milling inserts)が使用されている。 もしも同様に開口が外側の側壁2に設けられるとすれば、ケージブランクは再
度新規にクランプする必要がある。 3.マーカを固定 第3の段階において、マーカがケージブランクに取り付けられる。その後の作
業の間、イメージ増倍管によってケージの位置を評価することが可能である。第
2の孔31,32,33が後部分のマーカ用および前部分のマーカ用に設けられ
、タンタルムの球および(または)ピンのようなマーカがそれらの孔に挿入され
る。 4.仕上げ 仕上げとして要約される最後の作業が部分的に尖った縁部のバリ取り、すなわ
ち丸みをつけるために第4の段階、すなわちトロバリゼーション(troval
ization)において行うことができる。その後ケージのマーキングが行わ
れ、これはレーザマーキング装置により行うことができる。次いで、ケージは、
例えば多段超音波洗浄を含む清浄工程にかけられる。同様に、ケージの包装もこ
れらの仕上げ作業に含まれる。
【0043】
より重要な処理段階は高圧でのウオータジェットによる切削である。そのため
、特に効果的であると判明した有利な切削工程が選択されている。
、特に効果的であると判明した有利な切削工程が選択されている。
【0044】
以下説明する例によりケージの構成の多様性を窺うことができるが、いずれに
してもそれらを列挙したとしてもこれを最終と考えるべきでない。
してもそれらを列挙したとしてもこれを最終と考えるべきでない。
【0045】
図7は、1個の仕切りと、開口を備え斜傾した後部分とを備えたケージの実施
例を平面図で示す。
例を平面図で示す。
【0046】
側壁1,2と、隆起部分と面取り部23とを備えた前部分3と、隆起部分を備
えた仕切り5と、空洞7,9とは、図1に示すケージ要素に対応する。しかしな
がら、ケージ面に対して隆起した部分を備えた後部分4は偏菱形構造(rhom
boidal constitution)である。案内要素21,22はここ
ではくぼみとして構成され、図1のように後部分の面4’に配置されているが、
器具を受け入れる孔の方向は空洞7の縁部において該孔の軸線30の位置によっ
て示されている。前記孔にはM4の雌ねじが設けられている。
えた仕切り5と、空洞7,9とは、図1に示すケージ要素に対応する。しかしな
がら、ケージ面に対して隆起した部分を備えた後部分4は偏菱形構造(rhom
boidal constitution)である。案内要素21,22はここ
ではくぼみとして構成され、図1のように後部分の面4’に配置されているが、
器具を受け入れる孔の方向は空洞7の縁部において該孔の軸線30の位置によっ
て示されている。前記孔にはM4の雌ねじが設けられている。
【0047】
ケージ面は前部分から後部分への方向において3度の脊椎前湾角α1を、湾曲
した側壁1および2の曲率半径の中心方向において2度の脊椎前湾角α2を形成
している。このように、隆起部分を備えた仕切りの高さは外側において8.1ミ
リメートルで、内側において7.8ミリメートルである。側壁1は空洞7および
9の概ね中間に位置している2個の横方向開口を有している。内側の曲率半径R
1は11ミリメートルであり、外側の曲率半径R2は19ミリメートルであり、
それぞれの中心は1.1ミリメートル離れている。ケージはCFK/PEEKか
ら作られ、第1の処理段階においてはBYJETウオータジェット切削装置(ス
イスCH−3362ニーダレンツのバイストロニックレーザ社−Bystron
ic Laser AG,CH−3362 Niederoenz−製)であっ
た。
した側壁1および2の曲率半径の中心方向において2度の脊椎前湾角α2を形成
している。このように、隆起部分を備えた仕切りの高さは外側において8.1ミ
リメートルで、内側において7.8ミリメートルである。側壁1は空洞7および
9の概ね中間に位置している2個の横方向開口を有している。内側の曲率半径R
1は11ミリメートルであり、外側の曲率半径R2は19ミリメートルであり、
それぞれの中心は1.1ミリメートル離れている。ケージはCFK/PEEKか
ら作られ、第1の処理段階においてはBYJETウオータジェット切削装置(ス
イスCH−3362ニーダレンツのバイストロニックレーザ社−Bystron
ic Laser AG,CH−3362 Niederoenz−製)であっ
た。
【0048】
別の実施例として、図6に示すケージ構造はISO規格5832−3のTi6
−A14−Vであるチタン合金から作られ、第1の処理段階に使用したのと同様
にBYJETウオータジェット切削装置が使用された。
−A14−Vであるチタン合金から作られ、第1の処理段階に使用したのと同様
にBYJETウオータジェット切削装置が使用された。
【図1】
ケージの斜視図を示す。
【図2】
図1に示すケージの平面図である。
【図3A】
図2の断面図を示す。
【図3B】
図2の断面図を示す。
【図3C】
図2の断面図を示す。
【図3D】
図2の断面図を示す。
【図4A】
図2の断面図である。
【図4B】
図2の断面図である。
【図4C】
図2の断面図である。
【図5】
展開した半径線a−a’に沿った図2の断面図である。
【図6】
6A,6Bは、異なる配置をした案内要素を備えた後部分の側面図である。
【図7】
仕切りと、開口を備えた傾斜した後部分とを備えたケージの一実施例の平面図
である。
である。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY,
DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I
T,LU,MC,NL,PT,SE,TR),AE,A
U,BG,BR,CA,CN,CZ,HU,IL,IN
,JP,KR,LK,MX,NO,NZ,PL,RO,
SG,US,ZA
Claims (27)
- 【請求項1】 空洞に分割される部材を含むケージ状の椎間インプラント用
のケージであって、該ケージ(100)が凹状に湾曲した側壁(1)と、凸状に
湾曲した側壁(2)と、前部分(3)と、後部分(4)とによって構成され、前
記内側側壁(1)には第1の内側の曲率半径(R1)が付与され、外側の側壁(
2)には第2の外側の曲率半径(R2)が付与され、前記側壁は前記前部分と後
部分に接続されており、前記側壁(1,2)が該側壁に対して概ね垂直である少
なくとも1個の仕切り(5,6)に 接続され、それによって、前記ケージ(1
00)は少なくとも2個の空洞(7,8,9)を有し、前記側壁(1,2)と、
前部分(3)と、後部分(4)と、少なくとも1個の仕切り(5,6)とが上側
と下側のケージ面(10,11)を形成し、前記ケージ面が前記前部分から後部
分への方向において脊椎前湾角(α1)を、そして該脊椎前湾角に対して垂直の
第2の脊椎前湾角(α2)とを形成し、前記ケージ面(10,11)が前記ケー
ジの外側で交錯することを特徴とするケージ状椎間インプラント用ケージ。 - 【請求項2】 前記内側の側壁(1)の高さが前記外側の側壁(2)より小
さく、あるいは前記外側の側壁(2)の高さが前記内側の側壁(1)よりも小さ
いことによって第2の脊椎前湾角(α2)が形成されることを特徴とする請求項
1に記載のケージ。 - 【請求項3】 前記前部分(3)と後部分(4)とが概ね等しい第2の脊椎
前湾角(α2)を有していることを特徴とする請求項1または2に記載のケージ
。 - 【請求項4】 前記脊椎前湾角(α1)が2度から8度、好ましくは3度、
5度または7度であることを特徴とする請求項1から3までのいずれか1項に記
載のケージ。 - 【請求項5】 前記脊椎前湾角(α2)が0.1度から4度、好ましくは2
度であり、限定的な場合においては全くゼロであることを特徴とする請求項1か
ら4までのいずれか1項に記載のケージ。 - 【請求項6】 前記第1の内側の曲率半径(R1)と第2の外側の曲率半径
(R2)とは概ね同じ中心を有するが、好ましくは中心が偏位していることを特
徴とする請求項1から5までのいずれか1項に記載のケージ。 - 【請求項7】 前記内側の曲率半径(R1)は15ミリメートルから23ミ
リメートルで、好ましくは22ミリメートルであり、前記外側の曲率半径(R2
)が18ミリメートルから26ミリメートルで、好ましくは19ミリメートル、
21ミリメートルあるいは23ミリメートルであることを特徴とする請求項1か
ら6までのいずれか1項に記載のケージ。 - 【請求項8】 前記内側の側壁(1)が少なくとも1個の開口(13,14
,15)を有することを特徴とする請求項1から7までのいずれか1項に記載の
ケージ。 - 【請求項9】 前記外側の側壁(2)が少なくとも1個の開口を有すること
を特徴とする請求項1から8までのいずれか1項に記載のケージ。 - 【請求項10】 前記前部分(3)に丸みがつけられ、少なくとも1個の面
取りした面(23)を有することを特徴とする請求項1から9までのいずれか1
項に記載のケージ。 - 【請求項11】 前記後部分(4)がその中央において、雌ねじを備え、概
ね平行にあるいはV字状に延びる2個の案内要素(21,22)によって囲まれ
た孔(20)を有していることを特徴とする請求項1から10までのいずれか1
項に記載のケージ。 - 【請求項12】 前記案内要素(21,22)が前記孔(20)の回りで前
記ケージ面に対して概ね垂直に、あるいは概ね平行に、あるいは0度から90度
、好ましくは45度の角度で配置されていることを特徴とする請求項11に記載
の装置。 - 【請求項13】 前記案内要素(21,22)がリブあるいはくぼみとして
構成されていることを特徴とする請求項11または12に記載のケージ。 - 【請求項14】 球および(または)ピンとしての高密度の金属のマーカの
ための孔(31,32,33)が前部分(3)および後部分(4)に設けられて
いることを特徴とする請求項1から13までのいずれか1項に記載のケージ。 - 【請求項15】 前記マーカ用の金属としてタンタルが提供されることを特
徴とする請求項14に記載のケージ。 - 【請求項16】 前記マーカが前記孔(20)に対して概ね垂直あるいは平
行にピンとして配置されることを特徴とする請求項14または15に記載のケー
ジ。 - 【請求項17】 前記ケージ面(10,11)が、該面に対して概ね平行に
延びる平板状の隆起部分(24,25,26,27)を有していることを特徴と
する請求項1から16までのいずれか1項に記載のケージ。 - 【請求項18】 前記内側の曲率半径(R1)の中心の方向に指向された傾
動慣性(M)を有し、同じ断面、同じ長さ、および対比しうるケージ構造の立方
形のケージの傾動慣性と比較して、少なくとも1.30の係数でその傾動慣性を
上回ることを特徴とする請求項1から17までのいずれか1項に記載のケージ。 - 【請求項19】 ポリエーテル・エーテル・ケトン(PEEK)、ポリエー
テル・ケトン・エーテル・エーテル・ケトン(PEKEEK)、あるいはポリサ
ルホン(PS)から構成されるか、あるいはCFK/PEEKおよびCFK/P
EKEEKの炭素繊維強化複合材料であることが好ましい複合材料から構成され
ることを特徴とする請求項1から18までのいずれか1項に記載のケージ。 - 【請求項20】 チタンあるいはチタン合金から構成されていることを特徴
とする請求項1から18までのいずれか1項に記載のケージ。 - 【請求項21】 ヒドロキシアパタイト(hydroxyapatite)
セラミック(HAK)コーティングあるいはリン酸三カルシウム(trical
cium phosphate)(TCP)コーティングを有することを特徴と
する請求項20に記載のケージ。 - 【請求項22】 CMI=ケージの材料の容積/ケージの容積 (1) であって、CFK/PEEK,CFK/PEKEEKおよびPSに対しては0.
25以下、好ましくは0.22であり、チタンあるいはチタン合金に対しては0
.20以下、好ましくは0.17である等式(1)によるケージ質量係数(Ca
ge Mass Index:CMI)を有することを特徴とする請求項1から
21までのいずれか1項に記載のケージ。 - 【請求項23】 請求項1から22までのいずれか1項に記載のケージを製
造する方法において、第1の段階において、ケージの材料のブランクが第1の方
向において超高圧ウオータジェットによって機械加工されて、側壁(1,2)、
前部分(3)、後部分(4)、少なくとも一つの側壁(5,6)、少なくとも2
個の空洞(7,8,9)及び案内要素(21,22)の外形が形成され、第2の
段階において、前記ブランクが第1の方向に対して概ね垂直の方向においてフラ
イス加工され、第3の段階において、前記マーカが設置され、第4の段階におい
て仕上げが行われることを特徴とするケージを製造する方法。 - 【請求項24】 前記第2の段階において、前記ケージ面(10,11)が
第1の脊椎前湾角(α1)によってフライス加工され、前記平板状の隆起部分(
24,25,26,27)が第2の脊椎前湾角(α2)に対応してフライス加工
され、前記前部分(3)の面取りした面(23,23’)、前記側壁(1)の少
なくとも1個の開口(13,14,15)および前記第1の孔(20)がフライ
ス加工されることを特徴とする請求項23に記載のケージを製造する方法。 - 【請求項25】 前記第1の孔(20)に雌ねじが設けられていることを特
徴とする請求項24に記載のケージを製造する方法。 - 【請求項26】 前記第3の段階において、前記マーカ用の第2の孔(31
,32,33)が形成され、該マーカが挿入されることを特徴とする請求項22
から25までのいずれか1項に記載のケージを製造する方法。 - 【請求項27】 前記ブランクの機械加工の最終処理がトロバリゼーション
(trovalization)、マーキング、洗浄および包装を含むことを特
徴とする請求項22から26までのいずれか1項に記載のケージを製造する方法
。
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---|---|
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