JP2003524948A - センサに関するデータの電子署名を有するセンサ - Google Patents

センサに関するデータの電子署名を有するセンサ

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JP2003524948A JP2001526093A JP2001526093A JP2003524948A JP 2003524948 A JP2003524948 A JP 2003524948A JP 2001526093 A JP2001526093 A JP 2001526093A JP 2001526093 A JP2001526093 A JP 2001526093A JP 2003524948 A JP2003524948 A JP 2003524948A
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ブリアン オルソン，
マイケル イー． フェイン，
ポール ディー． マンハイマー，
チャールズ イー． ポーゲス，
デイビッド スクローマー，
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Abstract

(57)【要約】 センサは、正確と認証され得るモニタに有用なコードを有する。上記センサは、測定された生理的特徴に対応した信号を生成し、モニタによって用いられる場合に、正確かつ本物であることが保証され得るコードを提供する。上記センサと関連したメモリは、上記センサに関するデータと電子署名との両方を格納する。上記電子署名は、上記コードが所定の品質制御を有するエンティティによって生成されたことを保証することによって、コードの品質を認証し、上記コードが正確であることを保証する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の背景） 本発明は、メモリを有するセンサに関する。特に、パルスオキシメーターセン
サに関して説明するが、他の種類のセンサにも等しく適用可能である。
【０００２】 （パルス酸素計測法） パルス酸素計測法は通常、動脈血内の血色素の血中酸素の飽和率、および患者
の心拍数に対応した血液の脈動速度を含む（但し、これらに限定されない） 種々の血流特徴を測定するために用いられる。このような特性を測定することは
、血液が組織の中を潅流する、患者の組織の一部に光を通過させ、このような組
織内における光吸収を光電的に感知する、非侵襲性センサを用いることによって
達成される。センサに接続されたモニタは、吸収された光量を判定し、測定され
た血液成分量、例えば、動脈酸素飽和率を計算する。
【０００３】 組織中を通過させる光を選択する場合、一つ以上の光波長が、血液中に存在す
る血液成分の量を表す量の分に、血液中に吸収されるように、選択を行う。組織
を通過する、透過光または反射光の量は、組織内の血液成分量および関連した光
吸収を変化させることによって、変化する。血中酸素レベルの測定に関して、こ
のようなセンサは、血中酸素飽和率を測定する公知の技術によって、二つの異な
る光波長において動作するように適合された光源および光検出器を備える。
【０００４】 有用な情報をモニタに伝えるパルスオキシメーターセンサを含む、センサ内の
コーディング情報に関する種々の方法が過去に提案されてきた。例えば、エンコ
ーディングのメカニズムは、Ｎｅｌｌｃｏｒに対する米国特許第４，７００，７
０８号に示され、同文献の開示は、本明細書中に参考として援用する。このメカ
ニズムは、一対の発光ダイオード（ＬＥＤ）を用いて、血中に潅流された組織を
通過する光を方向付け、組織によって吸収されなかった光を検出する検出器を備
えた、光オキシメータープローブに関する。酸素飽和率を計算する正確さは、Ｌ
ＥＤの光波長を知ることに依存する。ＬＥＤの光波長が変化し得るため、ＬＥＤ
のうちの少なくとも一つの実際の光波長、またはこのセンサ用のＬＥＤ光波長の
組み合わせに適した、オキシメーター酸素飽和率計算係数をモニタに示す、レジ
スタの値を備えたコーディングレジスタが、プローブ内に配置される。オキシメ
ーター計器に電源を入れると、オキシメーター計器はまず、コーディングレジス
タに電流を印加し、次いで電圧を測定し、レジスタ値、およびこれゆえに、プロ
ーブ内のＬＥＤの光波長に用いる適切な飽和率計算係数が判定される。
【０００５】 他のコーディングメカニズムは、米国特許第５，２５９，３８１号、第４，９
４２，８７７号、第４，４４６，７１５号、第３，７９０，９１０号、第４，３
０３，９８４号、第４，６２１，６４３号、第５，２４６，００３号、第３，７
２０，１７７号、第４，６８４，２４５号、第５，６４５，０５９号、第５，０
５８，５８８号、第４，８５８，６１５号および第４，９４２，８７７号にも提
案されており、これらすべての文献の開示は、本明細書中に参考として援用する
。第‘８７７号は特に、オキシメーターの飽和率の式の係数を含む、パルスオキ
シメーターセンサメモリ内に種々のデータを格納する工程を開示する。
【０００６】 従来技術のセンサコーディング技術の問題は、情報のエンコーディングが時に
は不正確および／または認証的ではないことである。この結果、モニタは時には
、患者から十分な読み取りを得ることができず、またよりいっそう悪い場合には
、不正確な計算を行い、極端な場合には、不正確なコードおよび結果生じた読み
取りが不十分であることにより、患者の安全が著しく損われ、患者に悪影響を及
ぼす。不正確なコードは、種々の環境下において生じ得る。例えば、エラーは、
センサの製造プロセスの間、またはセンサの出荷の際に生じ得る。しかし、より
一般的には、不正確なコードは、互換性を有した高品質センサを供給する、対応
したモニタ製造業者によって、ライセンスも許可も付与されていない、格安で低
品質の第３者のセンサ製造業者によって、やや目的をもって用いられる。これら
の第３者は、しばしば、研究に最小限量の投資をし、いかにモニタが動作し、い
かにモニタがコードを用いるかを理解しないため、コードが何のためにあるかを
単に理解しない。これらの第３者はモニタ製造業者によってライセンスを付与さ
れていないため、概して、モニタ製造業者からこの情報を得ることは不可能であ
る。しばしば、これらの第３者は、逆行分析技術（ｒｅｖｅｒｓｅ ｅｎｇｉｎ
ｅｅｒｉｎｇ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）または元の科学（ｏｒｉｇｉｎａｌ ｓ
ｃｉｅｎｃｅ）によって、いかにモニタが動作し、患者の安全を保証するために
いかにコードを用いるかを研究するために、時間および費用を投資することを選
択しない。むしろ、このような第３者は単に、エンコードされる各データ特徴に
関して、市場において用いられるコード値の範囲を調査し、特定のモニタと「互
換性」を有するように、これらすべてのセンサに平均コード値を用いる例が多く
存在する。平均コード値を用いる多くの例において、読み取りは単に仕様外とな
るだけ（この場合、特に危険である）だが、平均コード値が、モニタによって用
いられる計算アルゴリズムに著しいエラーをもたらし、患者の安全に著しい問題
を生じるだけに十分に間違っている場合がある。さらに、第３者の不正確なコー
ドが患者に悪影響を与える場合、被害を受けた患者、または患者の継承者は、責
任を有する、直接介護する人と共に、モニタの製造業者を支援しようとし得る。
あることだが、介護人が、用いた低品質の第３者のセンサを保持せず、この使用
に関する記録を残さない場合、低品質ではない別の高品質モニタを備える低品質
の第３者のセンサを用いることによって、問題が生じたということを、モニタ製
造業者が証明することは困難である。
【０００７】 医療センサと関連して格納されたデジタルデータを認証する必要があるという
別の理由は、工場で記録した時間から、患者の状態をモニタリングする計器が読
み取る時間までに、データが壊れる可能性が、少ないが実際にあることである。
このような破損をもたらし得るメカニズムのよく引用される例は、エネルギーの
宇宙線の発生率によってデジタルメモリに記録された値の変化である。より一般
的な破損の原因は、静電放電によって生じるメモリセルに対する損害である。
【０００８】 したがって、モニタによる正確な計算および正確な患者のモニタリングを保証
するために、正確で、認証された複合コードを、センサからモニタに通信する方
法を工夫する必要性が当該技術において存在する。
【０００９】 （発明の要旨） したがって、本発明の目的は、正確と認証され得るモニタに有用なコードを有
するセンサを提供することである。
【００１０】 この目的および他の目的は、患者の測定された生理的特徴に対応した信号を生
成し、モニタによって用いられる場合に、正確かつ認証されることが保証され得
るコードを提供するセンサによって達成される。上記センサと関連したメモリは
、上記コードおよび上記センサに関する他のデータを格納し、上記メモリは、電
子署名も含む。上記電子署名は、上記コードが所定の品質制御を有するエンティ
ティによって生成されたことを保証することによって、上記コードおよびデータ
の品質を認証し、上記コードが正確であることを保証する。
【００１１】 一実施形態において、上記電子署名は、秘密鍵と公開鍵との対の秘密鍵を用い
て、センサ製造プロセスの間に、生成される。次いで、上記署名は、外部センサ
読み取り器（例えば、モニタ）内のプロセッサ内に組み込まれた公開鍵によって
検証される。上記署名は、上記データから離すことが可能である。または、上記
署名を上記データに付帯させる代わりに、上記署名自体が、上記データのすべて
、または上記データの少なくともいくつかを含み得、これにより、上記データの
マスキングレベルを提供する。
【００１２】 本発明の一実施形態によると、いくつかの公知の公開／秘密鍵署名方法のうち
の任意の一つを用いることが可能である。これらの方法は、Ｄｉｆｆｉｅ−Ｈｅ
ｌｌｍａｎ（および、Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｓｔａｎ
ｄａｒｄｓ ＆ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇのデジタル署名規格、Ｅｌ Ｇａｍａｌ、
または楕円曲線アプローチなどのこの変種）、ＲＳＡ（マサチューセッツ工科大
学において開発される）およびＲａｂｉｎ−Ｗｉｌｌｉａｍｓを含む。
【００１３】 本発明のさらなる実施形態において、上記データ内にエラーが生じていないこ
とを検証するために、上記署名されるべきデータの一部のダイジェストが、上記
署名内に含まれる。各データは好適には、フィールドＩＤを含むように組織され
て、続くデータの種類、データの長さの要素、および各データを示す。必須ビッ
トは好適には、上記モニタによって各データをいかに用いるかの知識が、上記モ
ニタによる上記センサの動作の際に必須であるか否かを示すためにも提供される
。したがって、重要でないデータを認識しない旧型のモニタは単にこのデータを
廃棄する。これは、旧型のモニタが恐らく、各データに対応した向上した機能を
実施しないためである。しかし、各データがセンサの適切な動作に必要であれば
、上記必須のビットが設定されて、上記センサ読み取り器／モニタは、プラグが
差し込まれた上記特定のセンサを用い得ないことを示す。
【００１４】 さらに別の実施形態において、上記センサによって格納された上記署名データ
は、モニタによって酸素飽和率を計算するために用いられる、少なくともセンサ
に依存した飽和率較正曲線係数を含む。さらに、上記データは、センサＯＦＦ閾
値およびサーミスタを含むセンサに適したサーミスタ較正係数を含み得る。この
ようなデータのいくつかは、上記署名内に含まれ得、このデータまたは他のデー
タは、上記署名外に含まれ得る。上記署名外のデータは、所望の場合には、例え
ば、ＮＩＳＴのデータ暗号化規格（ＤＥＳ）などの対称鍵暗号化アルゴリズムに
よって、暗号化（またはマスキング）され得、上記対称鍵は上記署名内に含まれ
得る。あるいは、上記対称鍵を、上記署名内に含まれる上記ダイジェストから得
ることもできる。
【００１５】 本発明の特性および利点をさらに理解するために、添付の図面と共に以下の説
明を参照されたい。
【００１６】 （特定の実施形態の詳細） （定義） 署名データは、（ハッシュ関数を用いることによって）ダイジェストの計算に
含まれるデータである。このダイジェストは、電子署名の計算に含まれ、これに
より、あらゆる後のデータ変更が、電子署名の検証結果が失敗となることによっ
て検出され得る。署名されたデータは最終的には、電子署名内または電子署名外
のいずれかに置くことができる。「メッセージ回復用電子署名」として公知のプ
ロセスにおいて、データは完全に、電子署名内にある。署名が検証されるまで、
偶然のオブザーバーがデータを理解し得ないように、データはスクランブルの状
態である。署名を検証する数学的プロセスによって、データはスクランブル状態
から脱するか、または「回復」される。本明細書において記載する本発明に好適
な「一部回復用電子署名」として公知のプロセスにおいて、署名されたデータの
一部は、署名内に含まれ、さらなるデータは署名外にある。署名内のデータ部分
は、署名が検証されるまで不明瞭であるが、署名外の部分は、マスキングプロセ
スを用いてこの部分が不明瞭にされるまでは、容易に読むことできるままである
。
【００１７】 本明細書においてこの用語を用いるように、マスキングデータは、署名内に含
まれる非マスキング鍵によって回復できるように、暗号化されたデータである。
署名の検証の間、非マスキング鍵が回復される。次いで、非マスキング鍵を、マ
スキングデータを解読するために使用し得る。好適な実施形態において、マスキ
ングデータは、対称鍵の下で暗号化される。対称鍵は、すなわち、同一の暗号化
鍵および解読鍵（すなわち、マスキング鍵および非マスキング鍵）である。特に
好適な実施形態において、電子署名に組み込まれたメッセージダイジェストは、
署名外のマスキングデータおよび非マスキングデータ用の対称鍵として用いられ
る。
【００１８】 （センサ読み取り器／モニタ） 図１は、本発明の好適な実施形態のブロック図である。図１は、患者の組織１
８に取り付けられた非侵襲性センサ１５に接続されたパルスオキシメーター１７
（またはセンサ読み取り器）を示す。センサＬＥＤ１４からの光は、患者の組織
１８内を通過し、組織１８を透過または組織１８から反射された後、光センサ１
６によって受け取られる。本発明の実施形態に応じて、２つ以上のＬＥＤを用い
ることが可能である。光センサ１６は、受け取ったエネルギーを電気信号に変換
し、次いで、電気信号は、入力増幅器２０に供給される。
【００１９】 ＬＥＤ以外の光源を用いることが可能である。例えば、レーザーを用いてもよ
いし、送り側または受け取り側のいずれかにおいて、適切な光波長フィルターを
備えた白色光源を用いてもよい。
【００２０】 時間処理ユニット（ＴＰＵ）４８は、制御信号をＬＥＤドライブ３２に送信し
、通常交代でＬＥＤを起動する。ここでも、実施形態に応じて、ドライブは、２
つまたは任意のさらなる所望の数のＬＥＤを制御し得る。
【００２１】 入力増幅器２０から受信した信号は、図３の実施形態に示すように、３つの異
なる光波長用に、３つの異なるチャンネルを通過する。あるいは、２つの光波長
用に、２つのチャンネル、またはＮ光波長用に、Ｎチャンネルを用いてもよい。
各チャンネルは、アナログスイッチ４０、ローパスフィルタ４２およびアナログ
／デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ３８を含む。ＴＰＵ４８からの制御ラインは、
対応するＬＥＤ１４が駆動される時間に、適切なチャンネルを同時に選択する。
キュー（ｑｕｅｕｅｄ）シリアルモジュール（ＱＳＭ）４６は、Ａ／Ｄコンバー
タからのデータラインを介して、チャンネルのそれぞれからデジタルデータを受
信する。ＣＰＵ５０は、ＱＳＭ４６が定期的にいっぱいになるため、ＱＳＭ４６
からＲＡＭ５２内にデータを伝送する。一実施形態において、ＱＳＭ４６、ＴＰ
Ｕ４８、ＣＰＵ５０およびＲＡＭ５２は、マイクロコントローラなど、集積回路
の一部である。
【００２２】 （センサメモリ） 光検出器１６およびＬＥＤ１４を含むセンサ１５は、このセンサに関するセン
サメモリ１２を有する。メモリ１２は、センサ読み取り器またはモニタ１７内の
ＣＰＵ５０に接続される。センサ１５のボディ内、またはセンサに接続された電
気プラグ内に、メモリ１２をパッケージ化し得る。あるいは、モニタの外部表面
に取り付け可能なハウジング内に、メモリ１２をパッケージ化してもよいし、セ
ンサボディとモニタとの間の信号パス内の任意の場所に、メモリ１２を設置して
もよい。特に、いくつかの好適な実施形態によると、センサメモリ１２のコンテ
ンツを、特定のセンサモデルと関連したすべてのセンサに対し、一定にすること
が可能である。この場合、このモデルと関連した各センサ上に個々のメモリ１２
を設置する代わりに、センサモデルと関連した再利用可能な延長ケーブル内に、
メモリ１２を含ませることが可能である。センサモデルが使い捨てセンサである
場合、一つのメモリ１２を、再利用可能な延長ケーブル内に組み込むことが可能
である。次いで、複数の使い捨てセンサによって、再利用可能なケーブルを用い
ることが可能である。
【００２３】 図２は、好適な実施形態による、図１のメモリ１２のコンテンツの図である。
電子署名６０は、センサに関するデータを好適には含む署名と共に、メモリの第
１の部分を占める。第２の部分６２は、署名およびマスキングされたデータを含
む。第３の部分６４は、署名されるがクリアなままの（すなわち、マスキングさ
れていない）データを含む。最後に、部分６６は、センサ読み取り器によってセ
ンサメモリに書き込むために確保される。部分６６は、署名もマスキングもされ
ていない。この好適な実施形態を例示を目的として示し、それぞれが、特定の実
施形態の要件によって、署名および／またはマスキングされ得るデジタル信号外
の多くの異なるデータブロックを、メモリ１２が含み得ることが理解されるべき
である。これらの異なるデータブロックを、任意の所望の順序で配列してもよい
。例えば、複数の署名されたブロックおよび非署名ブロックを相互配置しても、
複数のマスキングブロックおよび非マスキングブロックを相互配置してもよい。
センサ読み取り器によってメモリ１２に書き込まれたデータが、オプション機能
であり、このようなデータは、必要に応じてマスキングされ得ることも理解され
るべきである。
【００２４】 （工場における署名の書き込み） 図３は、センサメモリ１２内に署名を書き込むために、工場において用いられ
るシステムの一実施形態のブロック図である。図３に示すものは、パーソナルコ
ンピュータ７０、および秘密／公開鍵の対の秘密鍵を含み、かつ利用する、関連
した暗号化共同プロセッサ７２である。秘密鍵は、共同プロセッサ７２内のメモ
リ内に含まれる。セキュリティを維持するために、すべての人がこの鍵を読み取
れるわけではないことが好適である。対応する公開鍵は、ＰＣ７０および共同プ
ロセッサ７２の両方にとって既知のものであってもよいし、または共同プロセッ
サ７２によって出力されてもよい。
【００２５】 共同プロセッサ７２によって署名されたデータは、一つより多いソースから入
来し得る。図示するものは、ＬＥＤ光波長、サーミスタ抵抗など、特定のセンサ
コンポーネント７８の値を判定するセンサをテストするためのテスター７６であ
る。次いで、これらのデータ値は、ライン８０を介して、ＰＣ７０に供給される
。キーボードによって、またはライン８４を介して別のデータベースから、さら
なる情報８２を入力してもよい。このデータは、例えば、センサのシリアル番号
、製造日、ロット番号、署名されるべきデータの一部のダイジェスト、または他
の情報を含み得る。
【００２６】 署名されるべきデータ、およびメモリ１２内に含まれるべき他のデータは、Ｐ
Ｃから暗号化共同プロセッサ７２に伝達される。共同プロセッサ７２は、署名さ
れたデータからダイジェストを計算し、署名が望ましい秘密鍵、ダイジェストお
よび他のデータによって署名する。本明細書に含まれる署名およびデータは、マ
スキングされた他のデータ、またはそのデータから対称鍵が取得され得る情報用
に対称鍵を含み得る。共同プロセッサは、署名をＰＣ７０に伝送し返す。ＰＣ７
０は好適には、署名内に含まれないデータのいくつかをマスキングし、マスキン
グされたデータ、署名およびクリアデータを組み合わせ、これらすべてを、ライ
ン８６上のメモリ１２に伝送する。
【００２７】 図４は、図３のシステムの動作を示す図である。図５は、図４の方法による、
データフローを示す。
【００２８】 最初に、センサはテストされ、ＬＥＤ光波長などのセンサの測定されたパラメ
ータ８８が提供される。次に、任意の他のデータ８９が入力される。次いで、デ
ータはソーティングされる（工程９０）。このソーティングによって、署名され
るべき第１のデータ９１、マスキングされるべき第２のデータ９２、および、ク
リアになる、すなわち、マスキングも署名もされない、第３のデータ９３が生じ
る。製造の間、またはセンサが用いられた後の読み出し／解読工程の間に、デー
タ９１、９２、９３のいずれかにおいて、エラーが生じないことを検証するため
に、ダイジェスト９５が、製造の間に、データ９１、９２、９３すべてから、製
造され（工程９４）、署名内に含まれる。ダイジェストは、データ９１、９２、
９３に適用されたハッシュ関数の出力として生成される。ダイジェストを複雑な
ＣＲＣと比較することが可能である。解読後に、モニタによってデータおよびダ
イジェストを後に読み取る場合において、データ９１、９２、９３のいずれかに
おいて１ビットより大きなエラーが生じると、モニタが読み取られたデータから
生成する第２のダイジェストは、メモリから抽出されたダイジェストに対応せず
、これゆえに、１つ以上のエラーが、書き込みプロセスまたは署名検証プロセス
のどこかで生じたことが示される。適切なハッシュ関数の例は、ＳＨＡ−１であ
り、これは、Ｆｅｄｅｒａｌ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ
Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎ ＦＩＰＳ， ＰＵＢ １８０−
１、「Ｓｅｃｕｒｅ Ｈａｓｈ Ｓｔａｎｄａｒｄ」、Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎ
ｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ＆ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、１９
９５年に記載されている。ダイジェスト９５およびデータ９１は、工程１００に
おいて追加されたフォーマッティングデータ９９と共に署名されて、工程９６に
おいて署名１０１を生成する。フォーマッティングデータは、例えば、Ｉｎｔｅ
ｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｎｄａｒｄ ＩＳＯ／ＩＥＣ ９７９６−２の電子
署名用の規格によって、工程１００において追加される。データ９２は、工程１
０３においてマスキングされる。次いで、この署名１０１、マスキングデータ１
０３およびクリアデータ９３を、共同プロセッサ７２およびＰＣ７０によって組
み合わせ、センサメモリ１２内に格納する。
【００２９】 データを署名するために用いられる秘密鍵は好適には、Ｒａｂｉｎ−Ｗｉｌｌ
ｉａｍｓ電子署名アルゴリズム（ＩＳＯ９７９６−２に記載される一例）である
。
【００３０】 一実施形態において、署名されるべき元のデータブロック、ブロック９１は、
７３バイトより少ないバイトに、２０バイトのダイジェストを加算し、３バイト
のフォーマッティングデータ９９を加算したものである。これによって、９６バ
イトの署名メッセージが生じる。より長い署名、例えば、１２８バイトを有する
署名（うち、有用なデータ９１として１０６バイトが受信可能である）も用いる
ことが可能である。署名の長さは、所望のセキュリティの程度およびモニタの解
読能力の量に依存する。
【００３１】 （フィールド内の読み取り器／モニタによる署名読み取り） 図６は、患者に用いられる場合に、電子署名を検証し、センサからデータを回
復するためのセンサ読み取り器またはモニタ１７の一部を示す。まずデータをセ
ンサメモリから取り出して、ＣＰＵ５０によってメモリ１１０内に格納する。セ
ンサ読み取り器は、メモリ１１２内に公開鍵を有し、この公開鍵は通常、モニタ
の製造時にロードされるか、モニタのアップグレードとして提供される。署名検
証およびデータ回復プログラムは、メモリ１１４の一部内に格納される。
【００３２】 図７は、署名検証の動作、および図６のメモリ部分１１４のデータ回復プログ
ラムを示す。図８は、図７のフローチャートによる、データの移動を示す図であ
る。工程１０６において、データはまず、センサメモリから取り出される。署名
１０１、マスキングデータ１０７およびクリアデータ９３から形成される、取り
出されたデータ１０２を、図８に示す。次いで、公開鍵１１２を、モニタのメモ
リから取り出す（工程１０８）。
【００３３】 次いで、署名データ９１およびメモリダイジェスト９５を取得するために、署
名および公開鍵を、暗号化変形に入力として提供する（工程１０９）。
【００３４】 メモリダイジェストを、マスキングデータ対称鍵を判定するために用い、次い
で、この鍵を、マスキングデータ１０７を解読して、マスキングされた元のデー
タ９２を取得するために用いる（工程１１６）。
【００３５】 データ９１、９２、９３すべての正確さを検証するために、次いで、ハッシュ
関数１１８を用いて、モニタによって、解読された署名データ９１、非マスキン
グデータ９２およびクリアデータ９３から、第２のダイジェストを生成する（工
程１２０）。これにより、工程１２４において、元のダイジェスト９５（メモリ
から読み出される）と比較され得る、新たなダイジェスト１２２が生成される。
ダイジェストが同じである場合、署名が検証されて、メッセージ（組み合わされ
たデータ９１、９２、９３）が認証される（工程１２６）。次いで、モニタは、
動作においてこのメッセージを用いる。一方、ダイジェストが同じでない場合、
メッセージは不正であると判定されて、モニタは、モニタユーザに不良センサ信
号を示し、このメッセージを用いない（工程１２８）。
【００３６】 見受けられ得るように、本発明は一意的に、センサ、特にパルスオキシメータ
ーに、電子署名を付与する。センサへの一意的な付与によって、センサ読み取り
器／モニタが、メッセージ（データ）の認証性、ソースに関する信頼性およびセ
ンサの品質を検証し、革新的ではないセンサの製造業者が、感度センサの仕様情
報を容易に発見したり、間違って用いることから守る。
【００３７】 （署名フィールド） 図９は、署名データ９１、ダイジェスト９５およびフォーマッティングデータ
９９の一実施形態をより詳細に示す。特に、署名データ９１は、任意の数のフィ
ールド１３２、続いてＣＲＣ１３４に分割される。各フィールド１３２は、フィ
ールド内にあるデータの種類を識別する、１バイトのフィールドＩＤ１３６を含
む。１ビット１３８は、フィールドが必須であるか否かを示す。次に、ブロック
１４０内に７ビットがあり、これにより、フィールドの長さが識別される。最後
に、フィールドデータが、１バイトのブロック１４２内に提供される。
【００３８】 動作の間、既存のモニタまたはセンサ読み取り器が、特定のフィールドＩＤ１
３６を処理することができないか、特定のフィールドＩＤ１３６を認識しない場
合、フィールドの長さ１４０を探し、次のフィールドに到着するためにどのぐら
いのデータをスキップするかを算定することが可能である。しかし、モニタまた
はセンサ読み取り器はまず、必須のビット１３８をチェックし、このデータがセ
ンサの動作に必須であるか否かを判定する。このデータが必須である場合、モニ
タまたはセンサ読み取り器は、取り付けられたセンサを正しく読み取ることがで
きないことを示す、エラーメッセージを生成する。このデータが必須でない場合
、モニタまたはセンサ読み取り器は単に、このデータフィールドを無視する。
【００３９】 したがって、このフィールドフォーマットは、署名データブロック内にデータ
をパッキングする際に柔軟性を提供し、さらに、既存のセンサ読み取り器および
未来の世代のセンサおよびモニタとのアップグレードの可能性および互換性も提
供する。
【００４０】 一実施形態において、選択された値のフィールド識別子は、次の文字が拡張さ
れた組の識別子であることを示す「エスケープ文字」として指定される。これに
より、固定アドレスに頼る必要なく、メッセージ内に含まれるフィールドを、追
加、削除、移動、圧縮または伸長する能力が可能となる。
【００４１】 （データの種類） 以下は、一実施形態におけるメモリ１２内に含まれ得るデータの種類の例であ
る。
【００４２】 パルスオキシメーターの飽和率計算用の式に適用されるべき実際の係数または
データを格納してもよい。測定されたＬＥＤ光波長に対応した値を格納する代わ
りに、これらの係数を格納する。この結果、較正曲線が、計器内に提供された小
さな一組の曲線に制限されないため、センサの設計の柔軟性が著しく増す。
【００４３】 係数に代わって、または係数に追加して、ＬＥＤ光波長を単に格納してもよい
。さらに、二次放出光波長の特徴および他のＬＥＤパラメータを格納してもよい
。
【００４４】 特定のセンサは、センサ温度用の較正曲線の補償などを目的として、低温度を
測定するため、または患者のやけどを防ぐために用いられるサーミスタを有し得
る。サーミスタ用の較正係数を格納してもよい。
【００４５】 メモリ１２内に含まれ得る他のデータは、例えば、センサのトレーサビリティ
ーを可能にするロットコード、不良センサフラグ、製造日、製造テスト情報、署
名に用いられる署名ソフトウェアプログラムのバージョン、ＬＥＤ転送Ｖ／Ｉ特
徴、ＬＥＤ光源特徴、検出器の能率特徴、最大限に安全なＬＥＤ電力、センサデ
ータが設定するレビジョンレベル（センサ内に含まれる特徴を示す）、センサモ
デルＩＤ、大人／新生児クエリフラグ（新生児または大人がモニタリングされる
か否かに応じて、所望の警告限界範囲をパルス酸素計測法に対する異なる通常の
酸素飽和率レベルによって、トリガーする）、ライトワンス／ライトメニーフラ
グ（ｗｒｉｔｅ ｏｎｃｅ／ｗｒｉｔｅ ｍａｎｙ ｆｌａｇ）、ページサイズ
、複数のページおよび最大数のリサイクルイベントを含み得る。
【００４６】 あるいは、上述または引用した従来技術の参考文献内に記載する任意のデータ
の種類を用い、マスキングデータ９２、署名データ９１、またはクリアデータ９
３のいずれかに格納してもよい。
【００４７】 図１０は、アダプタ内に電子署名を有するアダプタを組み込んだセンサシステ
ムのブロック図である。図１０は、アダプタ２０４に接続されたセンサ２０２（
アダプタ２０４は次いで、モニタ２０６に接続される）を示す。アダプタは、信
号回路検査２０８、電子署名２１０を備えたメモリおよび内部モニタ２１２を含
む。このようなアダプタの一つの使用法は、電子署名なしで、このようなアダプ
タに接続されるように設計されたクラスのセンサ向けのものである。アダプタ自
体は、外部モニタ２０６に電子署名を提供し得る。したがって、例えば、各セン
サが認定される代わりに、外部モニタに認定を提供するアダプタによって、セン
サが認定されていることを判定する異なる方法を用いることが可能である。
【００４８】 図１０に示す実施形態において、アダプタは、内部モニタ２１２も含む。フィ
ールド内の外部モニタ２０６によって提供される出力または表示とは異なるか、
またはフィールド内の外部モニタ２０６によって提供される出力または表示の変
種である、出力表示または他の信号を提供するために、この内部モニタを用いる
ことが可能である。２つのモニタによる任意の出力または表示が一致しているこ
とを保証するには、信号検査ブロック２０８は、センサ信号を改変し得、これに
より、その改変された形態において、ライン２１４上の外部モニタ２０６への信
号出力により、外部モニタ２０６が内部モニタ２１２によって生成された出力信
号に対応した出力信号を生成する。例えば、パルス酸素計測法の値に対応したセ
ンサ２０２から、患者の信号を取得することが可能である。合成ＡＣ信号（これ
は、ブロック２０８が外部モニタ２０６に送信する）を生成するブロック２０８
によって、内部モニタ２１２上で、推定の飽和率および心拍数を生成することが
可能である。合成信号の構築は、外部モニタが、内部モニタ２１２と同様の心拍
数および飽和率を計算することを保証するように、行われる。
【００４９】 電子署名は、フィルターされていない患者のデータ、フィルターされた患者の
データ、合成の患者の生理的信号または任意の他のデータを含む任意のデータの
署名であり得る。
【００５０】 当業者であれば、本発明は、本発明の本質的な特徴から逸脱することなく、他
の特定の形態で具現化され得ることを理解する。したがって、上述した説明は、
上掲の特許請求の範囲内に記述する本発明の範囲内であり、例示的であるが、本
発明を限定することを意図しない。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明を組み込んだセンサおよびセンサ読み取りシステムのブロック
図である。
【図２】 図２は、図１に示すセンサメモリのコンテンツのブロック図である。
【図３】 図３は、センサ製造中に、データを署名するシステムを示すブロック図である
。
【図４】 図４は、図３のシステムによって、メカニズムを署名するところを示す図であ
る。
【図５】 図５は、図４の方法で生成されるデータを示すデータフロー図である。
【図６】 図６は、異なるソフトウェアモジュールを示す、センサ読み取りまたはモニタ
の一実施形態の図である。
【図７】 図７は、本発明による、センサの読み取りを示すフローチャートである。
【図８】 図８は、図７の方法で読み取られるデータのフローを示す図である。
【図９】 図９は、データ内の異なるフィールドの図である。
【図１０】 図１０は、アダプタ内に電子署名を含むアダプタを用いた、センサシステムの
ブロック図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ， ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，Ｋ Ｅ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，Ｒ Ｕ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 オルソン， ブリアン アメリカ合衆国 カリフォルニア 94087， サニーベイル， イー． レミントン ドライブ 400 ナンバーエフ−155 (72)発明者 フェイン， マイケル イー． アメリカ合衆国 カリフォルニア 94040， マウンテン ビュー， ホリンズワース ドライブ 1613 (72)発明者 マンハイマー， ポール ディー． アメリカ合衆国 カリフォルニア 94506， ダンビル， シュガー メイプル ドラ イブ 4119 (72)発明者 ポーゲス， チャールズ イー． アメリカ合衆国 カリフォルニア 94563， オリンダ， ミラ ロマ 61 (72)発明者 スクローマー， デイビッド アメリカ合衆国 カンザス 66085， ス ティルウェル， ディアボーン ドライブ 16301 Ｆターム(参考） 4C038 KK01 KL05 KL07 5B017 AA03 AA08 BA09 CA11 CA16 5J104 AA07 AA08 AA12 JA03 JA21 JA31 KA02 KA03 KA04 KA05 LA01 LA03 LA05 LA06 NA02

Claims (38)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 測定された生理的特徴に対応した信号を提供するための出力
    を有するセンサ（１５）と、該センサと関連し、該センサの信号を受信するモニ
    タ（２０６）の外部に設置されたメモリ（１２）とを備える装置であって、該メ
    モリは、該センサに関するデータを含み、該メモリは、さらに電子署名を含むこ
    とを特徴とする、装置。
  2. 【請求項２】 前記署名は、秘密鍵を用いて署名され、該署名は、前記モニ
    タ内の公開鍵によって検証可能な、請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】 前記署名は、Ｒａｂｉｎ−Ｗｉｌｌｉａｍｓ署名、ＲＳＡ署
    名、Ｄｉｆｆｉｅ−Ｈｅｌｌｍａｎ署名、Ｅｌ Ｇａｍａｌ署名、または楕円曲
    線署名である、請求項１に記載の装置。
  4. 【請求項４】 前記データの少なくとも第１の部分は、前記電子署名内に含
    まれる、請求項１に記載の装置。
  5. 【請求項５】 前記データの第２の部分は、前記電子署名外にあり、該電子
    署名内に含まれる対称鍵を用いてマスキングされる、請求項４に記載の装置。
  6. 【請求項６】 前記メモリは、前記データの一部のダイジェストのハッシュ
    関数を含み、前記ダイジェストは、前記電子署名内に含まれる、請求項５に記載
    の装置。
  7. 【請求項７】 前記対称鍵は、前記ダイジェストから得ることが可能な、請
    求項６に記載の装置。
  8. 【請求項８】 前記データの第３の部分は、マスキングされず、前記電子署
    名外にあり、前記ダイジェストは、前記第１、第２および第３の部分から生成さ
    れる、請求項７に記載の装置。
  9. 【請求項９】 前記データは、前記署名外にマスキングデータと、該マスキ
    ングデータをデコーディングするための対称鍵とを含み、該対称鍵は、前記電子
    署名内に含まれる、請求項１に記載の装置。
  10. 【請求項１０】 メッセージダイジェストが、少なくともいくつかの前記デ
    ータの正確さを認証するための前記署名内に含まれる、請求項９に記載の装置。
  11. 【請求項１１】 前記データのフィールドは、必須／オプションのビットフ
    ラグを含み、該フラグは、前記メモリを読み取るモニタによって、該データのフ
    ィールドをいかに用いるかの知識が、前記センサによる該モニタの動作の際に必
    須であるか否かを示す、請求項１に記載の装置。
  12. 【請求項１２】 前記センサは、パルスオキシメーターセンサであり、前記
    データの少なくとも一部は、前記署名内に含まれ、該一部は、飽和率計算係数、
    センサＯＦＦ閾値およびサーミスタ較正係数のうちの少なくとも一つを含む、請
    求項１に記載の装置。
  13. 【請求項１３】 前記データは、製造日、ロットコード、不良センサフラグ
    、製造コンポーネントテストデータ、ＬＥＤ転送Ｖ／Ｉ特徴、ＬＥＤ光源特徴、
    検出器の能率特徴、最大限に安全なＬＥＤ電力、センサデータが設定するレビジ
    ョンレベル、ライトワンス／ライトメニーフラグ、ページサイズ、ページ数、セ
    ンサモデルの種類、最大数のリサイクルイベントおよび大人／新生児クエリフラ
    グのうちの少なくとも一つも含む、請求項１２に記載の装置。
  14. 【請求項１４】 測定された生理的特徴に対応した信号を提供するための出
    力を有するセンサと関連したメモリを含む装置内にデジタル信号を生成する方法
    であって、該方法は、 電子署名を生成するために、該センサに関した前記データの少なくとも一部を
    署名する工程と、 該メモリ内に該電子署名を格納する工程と、 該メモリ内に該センサに関するデータを格納する工程と、 を包含する、方法。
  15. 【請求項１５】 公開鍵および秘密鍵の対を生成する工程と、 メモリ内の該公開鍵をセンサ読み取り器内に組み込む工程と、 前記データを署名し、前記電子署名を生成するために、該秘密鍵を用いる工程
    と、 をさらに包含する、請求項１４に記載の方法。
  16. 【請求項１６】 前記電子署名は、Ｒａｂｉｎ−Ｗｉｌｌｉａｍｓ署名、Ｒ
    ＳＡ署名、Ｄｉｆｆｉｅ−Ｈｅｌｌｍａｎ署名、Ｅｌ Ｇａｍａｌ署名、または
    楕円曲線署名である、請求項１４に記載の方法。
  17. 【請求項１７】 前記データの少なくとも一部を前記電子署名内に組み込む
    工程をさらに包含する、請求項１４に記載の方法。
  18. 【請求項１８】 前記メモリデジタルデータから得られたメッセージを読み
    取ることによって、前記電子署名を検証し、認証し、該メッセージから第１のダ
    イジェストを生成して、該第１のダイジェストと該電子署名内に含まれる第２の
    ダイジェストとを識別するために比較するためのプログラムをさらに含む、請求
    項１４に記載の方法。
  19. 【請求項１９】 前記データの第２の部分は、前記電子署名外にあり、対称
    鍵を用いてマスキングされる、請求項１４に記載の方法。
  20. 【請求項２０】 署名されるべき前記データの一部のダイジェストのハッシ
    ュ関数を生成する工程をさらに包含し、該ダイジェストは、前記電子署名内に含
    まれる、請求項１９に記載の方法。
  21. 【請求項２１】 前記対称鍵は、前記ダイジェストから得ることが可能な、
    請求項２０に記載の方法。
  22. 【請求項２２】 前記データの第３の部分は、マスキングされず、前記電子
    署名外にあり、前記ダイジェストは、前記第１、第２および第３のデータ部分か
    ら生成される、請求項２１に記載の方法。
  23. 【請求項２３】 ハウジングと、 測定された生理的特徴に対応したセンサから信号を受信するためのセンサ入力
    と、 該センサ入力に接続されたセンサ処理回路と、 該センサと関連したメモリ内に格納されたデジタルデータを受信するためのメ
    モリ入力であって、該デジタルデータは、電子署名を含む、メモリ入力と、 該デジタルデータを格納するための該メモリ入力に接続された第１のセンサ読
    み取りメモリと、 署名検証鍵を格納する第２のセンサ読み取りメモリと、 該署名検証鍵を用いて、該デジタルデータの該電子署名を検証するために、プ
    ログラムを格納する第３のセンサ読み取りメモリと、 該デジタルデータの少なくとも一部を該センサ処理回路に提供するための転送
    回路と、 を含む、センサ読み取り器。
  24. 【請求項２４】 前記第１および第２のセンサ読み取り器メモリは、物理的
    に同じメモリの異なる部分である、請求項２３に記載のセンサ読み取り器。
  25. 【請求項２５】 前記センサ処理回路は、マイクロプロセッサを含む、請求
    項２３に記載のセンサ読み取り器。
  26. 【請求項２６】 前記署名検証鍵は、秘密鍵と公開鍵との対の公開鍵である
    、請求項２３に記載のセンサ読み取り器。
  27. 【請求項２７】 前記署名は、Ｒａｂｉｎ−Ｗｉｌｌｉａｍｓ署名である、
    請求項２３に記載のセンサ読み取り器。
  28. 【請求項２８】 前記デジタルデータの少なくとも一部は、前記電子署名内
    に組み込まれる、請求項２３に記載のセンサ読み取り器。
  29. 【請求項２９】 （ａ）測定された生理的特徴に対応した信号を提供するた
    めの出力を有するセンサと、 該センサと関連したセンサメモリであって、該センサメモリは、該センサに
    関するデジタルデータを有し、さらに、電子署名を有し、該電子署名は、該デー
    タの少なくとも一部の署名である、センサメモリと、 を含むセンサ装置と、 （ｂ）センサ読み取りハウジングと、 測定された生理的特徴に対応した該センサから該信号を受信するためのセン
    サ入力と、 該センサ入力に接続されたセンサ処理回路と、 該センサメモリから該デジタルデータを受信するためのメモリ入力と、 該デジタルデータを格納するための該メモリ入力に接続された第１のセンサ
    読み取りメモリと、 署名検証鍵を格納する第２のセンサ読み取りメモリと、 該署名検証鍵を用いて、該電子署名を検証するために、プログラムを格納す
    る第３のセンサ読み取りメモリと、 を含むセンサ読み取り器と、 を備えるシステム。
  30. 【請求項３０】 センサと関連したメモリ内のデータの少なくとも１つのフ
    ィールドを格納する工程と、 該データのフィールド内に必須／オプションのフラグを格納する工程と、 センサ読み取り器によって、該フラグを読み取る工程と、 該センサ読み取り器が該データのフィールドを認識せず、該フラグが該フィー
    ルドがオプションであることを示す場合、該データのフィールドを無視する工程
    と、 該センサ読み取り器が該データのフィールドを認識せず、該フラグが該フィー
    ルドが必須であることを示す場合、該センサを用いることが出来ないことを示す
    エラー信号を生成する工程と、 を包含する、センサを動作するための方法。
  31. 【請求項３１】 前記フィールドと関連したフィールドの長さを格納する工
    程と、 該フィールドの長さを読み取る工程と、 前記センサ読み取り器が該フィールドを認識せず、前記フラグが該フィールド
    がオプションであることを示す場合、該フィールドの長さを用いることによって
    、該フィールドをスキップする工程と、 をさらに包含する、請求項３０に記載の方法。
  32. 【請求項３２】 前記センサと関連した前記メモリは、前記センサと前記モ
    ニタとの間に接続されたアダプタ内に取り付けられる、請求項１に記載の装置。
  33. 【請求項３３】 前記センサと関連した前記メモリは、前記センサとモニタ
    との間に接続されたアダプタ内に取り付けられる、請求項１４に記載の方法。
  34. 【請求項３４】 前記センサと関連した前記メモリは、前記センサと前記セ
    ンサ読み取り器との間に接続されたアダプタ内に取り付けられる、請求項２９に
    記載のシステム。
  35. 【請求項３５】 測定された生理的特徴に対応したセンサ信号を提供するた
    めの出力を有するセンサと、 該センサに接続されたアダプタであって、該アダプタは、メモリを含み、該メ
    モリは、センサデータを含み、電子署名を含む、アダプタと、 を備える装置。
  36. 【請求項３６】 前記生理的特徴に対応した出力信号を提供するための前記
    アダプタ内の内部モニタと、 合成センサ信号を生成するために、前記センサ信号を改変するための回路検査
    であって、これにより、該合成センサ信号を用いて、第２の外部モニタが、該内
    部モニタの該出力信号に対応した出力を生成する、回路検査と、 をさらに含む、請求項３５に記載の装置。
  37. 【請求項３７】 測定された生理的特徴に対応した信号を出力するように構
    成された第１の要素と、 データの電子署名を出力に提供するように構成された第２の要素と、 を含む装置。
  38. 【請求項３８】 測定された生理的特徴に対応した信号を提供する工程と、 データの電子署名を出力に提供する工程と、 を包含する方法。
JP2001526093A 1999-09-28 2000-09-28 センサに関するデータの電子署名を有するセンサ Pending JP2003524948A (ja)

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