JP2000029972A - 臨床分析装置におけるデ―タ管理暗証化のための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 使用者の対話の必要性を除く、又は最小限に
するような臨床分析装置の提供。 【解決手段】 データ伝送それぞれが暗証パスワード及
び所定のパラメータデータ（例えば目的、分析対象物の
分析値）値を含み、暗証パスワードが、データ伝送それ
ぞれの有効性を確認するために該コンピュータシステム
によって使用される臨床分析装置。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、一般に、臨床分析
装置に関し、より具体的には、臨床分析装置におけるデ
ータ管理暗証化のための新規で改良された方法及び装置
に関する。

【０００２】

【従来の技術】体液中の分析対象物の定量は、特定の生
理的異常の診断及び維持に非常に重要である。例えば、
特定の個人においては、ラクテート、コレステロール及
びビリルビンを監視すべきである。とくに、体液中のグ
ルコースの測定は、食事におけるグルコース摂取を規制
する手段として体液中のグルコースのレベルを頻繁に検
査しなければならない糖尿病患者にとって非常に重要で
ある。本明細書の開示内容の残りはグルコースの測定を
対象とするが、本発明の方法及び装置は、他の診断系と
で使用することもできることが理解されよう。

【０００３】診断系、例えば血中グルコース系は、測定
された出力（電流又は色）及び試験を実施するのに使用
される試薬感知要素の既知の反応性に基づいて実際のグ
ルコース値を計算するのに使用されるバイオセンサを含
む。試験結果は通常、使用者に表示されるとともに、血
中グルコースモニタのメモリに記憶される。記憶された
多数の値は、例えば血中グルコースモニタの使用者のた
めの医師による分析を可能にするために、定期的に血中
グルコースモニタから別のコンピュータに伝送すること
が望ましい。

【０００４】このようなデータ伝送のための一つの通信
プロトコルは、ＡＳＴＭ規格Ｅ１３８１−９１「Specif
ication for Low-Level Protocol to Transfer Message
s Between Clinical Laboratory Meters and Computer
Systems」及びＡＳＴＭ規格Ｅ１３９４−９１「Standar
d Specifications for Transferring Information Betw
een Clinical Meters and Computer Systems」である。
ＡＳＴＭ規格Ｅ１３８１−９１は低レベルデータ伝送プ
ロトコルを定義し、ＡＳＴＭ規格Ｅ１３９４−９１はデ
ータフォーマットを定義している。

【０００５】市販されている多数の臨床分析装置が患者
の使用のために利用できる。市販されている種々の臨床
分析装置の間の相異のため、データ伝送の有効性を確認
し、特定のタイプの臨床分析装置を識別するために、臨
床分析装置におけるデータ管理暗証化のための方法及び
装置が必要である。そうでなければ、患者が異なるタイ
プの臨床分析装置に変更するならば、その患者の医師に
よる、相異した臨床分析装置からのデータ伝送の分析が
誤った結果を提供するであろう。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】本発明の重要な目的
は、臨床分析装置におけるデータ管理暗証化のための新
規で改良された方法及び装置を提供し、使用者の対話の
必要性を除く、又は最小限にするような方法及び装置を
提供し、従来技術の構造の欠点のいくつかを解消するよ
うな方法及び装置を提供することである。

【０００７】

【課題を解決するための手段】簡潔にいうならば、臨床
分析装置におけるデータ管理暗証化のための方法及び装
置が提供される。臨床分析装置は、測定すべき使用者サ
ンプルを受けるためのセンサと、所定のパラメータ値を
測定するために所定の試験シーケンスを実行するための
プロセッサとを含む。プロセッサには、所定のパラメー
タデータ値を記憶するためのメモリが結合されている。
臨床分析装置による、対応するコンピュータシステムへ
の各データ伝送には、暗証（認定）パスワードが関連づ
けられている。暗証パスワードは、各データ伝送の有効
性を確認するために、対応するコンピュータシステムに
よって読み取られる。暗証パスワードは、臨床分析装置
が各データ伝送中の所定の情報を利用することによって
生成される。

【０００８】

【発明の実施の形態】図面を参照すると、まず図１及び
２には、全体を符号１０によって指定され、本発明の原
理にしたがって構成された臨床分析装置が示されてい
る。臨床分析装置１０は、ベース部材１４及びカバー部
材１６によって形成されるクラムシェル形の筐体１２を
含む。ベース部材１４及びカバー部材１６は、第一端１
８で回動自在に互いに取り付けられ、反対側の第二端２
２で掛止め部材２０によって互いに固定される。表示装
置２４、例えば液晶表示装置（ＬＣＤ）がカバー部材１
６によって担持されている。臨床分析装置１０をオン及
びオフに切り換えるには、カバー部材１６に取り付けら
れた手動式のスライド２８を、図１に示す開位置と、図
２に示す閉位置との間で動かす。

【０００９】図２の閉位置又はＯＦＦ位置では、スライ
ド２８が表示装置２４を覆い隠す。臨床分析装置１０の
使用者が指を係合させてＯＮ位置及びＯＦＦ位置を選択
することができるよう、スライド２８によって担持され
るサムグリップ３０が設けられている。このサムグリッ
プ３０はまた、スライド２８のＯＦＦ位置で左から右に
動かすと、システム試験作動モードを選択することがで
きる。使用者がスライド２８を図１のＯＮ位置に動かす
と、表示装置が開放されるとともにセンサ３２が提示さ
れる。センサ３２はスロット３４の中を延び、使用者が
血液の滴を付けることができるよう、筐体１２の外に位
置する。筐体１２には、使用者が、臨床分析装置１０の
所定の作動モードを選択し、例えば血中グルコース読み
値をセット、検索及び削除し、日時及びオプションをセ
ットするために操作するための右ボタン４２及び左ボタ
ンもしくはスイッチ４４（又はスイッチＡ及びＢ）が設
けられている。

【００１０】次に図３を参照すると、全体を符号５０に
よって指定され、本発明の原理にしたがって構成された
臨床分析装置回路のブロック図が示されている。臨床分
析装置回路５０は、マイクロプロセッサ５２を、プログ
ラム及び使用者データを記憶するための対応するメモリ
５４とともに含む。表示装置２４がマイクロプロセッサ
５２によって機能的に制御される。センサ３２に結合し
たメータ機能５６が、血中グルコース試験値を記録する
ため、マイクロプロセッサ５２によって機能的に制御さ
れる。バッテリ（図示せず）切れ状態を検出するため
に、バッテリモニタ機能５８がマイクロプロセッサ５２
に結合している。所定のシステム状態を検出し、臨床分
析装置１０の使用者に警報表示を生成するために、警報
機能６０がマイクロプロセッサ５２に結合している。デ
ータポート又は通信アダプタ６２が、通信リンク６６を
介して、接続されたコンピュータシステム６４との間で
データを結合する。臨床分析装置１０の血液試験シーケ
ンスモードを実行するために、スライド２８の使用者Ｏ
Ｎ／ＯＦＦ操作に応答するライン２８ＡのＯＮ／ＯＦＦ
入力がマイクロプロセッサ５２に結合されている。マイ
クロプロセッサ５２は、図４及び５に示すように本発明
の方法を実行するのに適当なプログラミングを含む。

【００１１】本発明によると、図５で符号５０４によっ
て指定される暗証パスワードが、臨床分析装置１０によ
る、符号５００によって指定される各データ伝送又はメ
ッセージに関連づけられている。暗証パスワード５０４
は、各データ伝送の有効性を確認するため、対応するコ
ンピュータシステム６４によって読み取られる。暗証パ
スワード５０４は、臨床分析装置１０が各データ伝送中
の所定の情報を利用することによって生成される。

【００１２】図４を参照すると、ブロック４００で開始
する本発明のパスワード計算ステップの例が示されてい
る。まず、ブロック４０２で示すように、１４日間平均
グルコース値を計算し、ＡＶＧとして記憶する。次に、
ブロック４０４に示すように、深夜からの分の数を計算
し（hrs＊６０＋mins）、ＭＩＮＳとして記憶する。さ
らに、ブロック４０６で示すように、所定の日付、例え
ば１９８９年１２月３１日から今日までの日数を計算し
（全年数＊３６５＋うるう年＊１＋本年中の経過日
数）、ＤＡＹＳとして記憶する。そして、ブロック４０
８に示すように、８ビット乱数を生成し、ＲＮＤとして
記憶する。最後に、ブロック４１０で示すように、パス
ワードを計算する。パスワード＝ＲＮＤ＊２５６＋
（（ＡＶＧ＋ＭＩＮＳ＋ＤＡＹＳ）モジュロ２５６）。
ブロック４１２に示すように、これで一連のステップが
完了する。

【００１３】図５は、符号５００によって指定される、
臨床分析装置１０から対応するコンピュータシステム６
４への各データ伝送に使用される本発明のメッセージフ
ォーマットの例を示す。各データ伝送又はメッセージ５
００は、暗証パスワード５０４を含む所定のフィールド
を含むメッセージヘッダ５０２を含む。メッセージヘッ
ダ５０２の中のもう一つの所定のフィールドは、メッセ
ージ５００の当日付スタンプ５０６を含む。各データ伝
送又はメッセージ５００は、複数のデータレコード５０
８を含む。図５には、例として５個のデータレコード５
０８が示され、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４及びＲ５とラベ
ルを付されている。−１８５７２の暗証パスワード５０
４が、１９９７年６月１６日１３０７時、すなわち１：
０７PMの日付スタンプ５０６とともに示されている。１
４日間平均グルコース値が、汎用試験ＩＤ「∧∧∧Gluc
oseA」を含むレコードＲ１の中に１８９と示されてい
る。

【００１４】ＡＳＴＭ規格Ｅ１３９４−９１は、メッセ
ージヘッダ５０２に使用するのに有利であるヘッダレコ
ードを定義している。暗証パスワード５０４は、ヘッダ
レコードの中の、ＡＳＴＭ規格Ｅ１３９４−９１によっ
て「アクセスパスワード」フィールドと定義される１個
のフィールドに含まれる。臨床分析装置１０は、暗証パ
スワード５０４を、符号付き整数１６ビット値として伝
送する。符号付き整数は、実際には、整数を表す一連の
ＡＳＣＩＩ（American National Standard Code for In
formation Interchange）文字として伝送される。認証
パスワード５０４の範囲は「−３２７６７」から「３２
７６８」までである。

【００１５】暗証パスワード５０４の最上位８ビット
は、メッセージ５００の伝送と伝送との間でランダムに
変わらなければならない８ビット乱数である。暗証パス
ワード５０４の最下位８ビットは、図５のデータレコー
ドＲ１に示されるように、汎用試験ＩＤが「∧∧∧Gluc
oseA」であるとき、ヘッダレコード５０２のタイムスタ
ンプフィールド５０６に含まれるメッセージの日時及び
結果レコード５０８に含まれる１４日間平均グルコース
値に基づく。パスワードの計算部分は、深夜からの分の
数を１９８９年１２月３１日からの日数に加算し、１４
日間平均グルコース値（mg/dL単位）をプラスすること
によって計算される。計算の最下位８ビットだけが保持
される。臨床分析装置１０がグルコース値をmmol/L単位
で出すならば、まず１４日間平均値をmg/dL単位に変換
（１８を掛け、四捨五入して整数にする）してから、パ
スワード計算に加える。

【００１６】８ビットランダム部（最上位バイト）を８
ビット計算部（最下位バイト）に連結すると、暗証パス
ワード５０４を表す１６ビット値が得られる。暗証パス
ワード５０４は、−３２７６７〜３２７６８の範囲の値
の１６ビット符号付き整数として解釈される。これは、
整数を表す一連のＡＳＣＩＩ文字として伝送される。

【００１７】コンピュータシステム６４が特定の臨床分
析装置１０から伝送を受けると、コンピュータシステム
は、パスワードフィールド中のＡＳＣＩＩ文字を整数に
変換する。上で詳述したように、最上位８ビットを無視
し、最下位８ビットを暗証パスワード５０４の計算に対
して検証する。例えば、−１８５７２の暗証パスワード
５０４を、コンピュータシステム６４によって計算され
た値と比較する。コンピュータシステム６４は、図４の
ブロック４１０に示す、臨床分析装置１０によって使用
されるものと同じ等式を使用して暗証パスワード５０４
を計算する。１９８９年１２月３１日から１９９７年６
月１６日の日付スタンプ日までの日数のＤＡＹＳ値を、
（７年＊３６５＋２うるう年＊１日／うるう年＋本年の
経過日数（３１＋２８＋３１＋３０＋３１＋１６）によ
って計算すると、＝２７２４となる。時間計算（深夜か
らの分数）は（（１３時間＊６０分／時）＋７分）に等
しく、＝７８７となる。計算は次のように検証される。
（２７２４＋７８７＋１８９）＝３７００又は１６進で
０Ｅ７４であり、最下位８ビットを１６進で維持する、
すなわち７４を１６進で維持すると、１０進の１１６に
等しい。アクセスパスワードは、１０進では−１８５７
２又は１６進ではＢ７７４である。結果の最下位ビット
を維持すると、１６進で７４となり、これは１０進の１
１６に等しい。したがって、暗証パスワード５０４は、
図５のデータ伝送メッセージ５００の例で計算された値
と一致する。暗証パスワード５０４が計算値と一致する
場合のみ、臨床分析装置１０は妥当（有効）なメータ
（計量値）として識別される。

【００１８】図面に示す本発明の実施態様の詳細を参照
して本発明を説明したが、これらの詳細は、請求の範囲
で請求する発明の範囲を限定するためのものではない。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の臨床分析装置を開位置で示す拡大斜視
図である。

【図２】図１の臨床分析装置を閉位置で示す拡大斜視図
である。

【図３】図１の臨床分析装置に関し、本発明の臨床分析
装置回路を示すブロック図である。

【図４】図１の臨床分析装置に関し、本発明のデータ管
理認証方法の連続ステップの例を示す流れ図である。

【図５】図１の臨床分析装置に関し、本発明の認証パス
ワードを含むメッセージフォーマットの例を示す図であ
る。

【符号の説明】

３２ センサ ５２ マイクロプロセッサ ５４ メモリ ６２ 通信アダプタ ５０４ 暗証パスワード

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 使用者サンプルを受けるためのセンサ手
   段と、 所定のパラメータデータ値を測定するために所定の試験
   シーケンスを実行するための、該センサ手段に応答する
   プロセッサ手段と、 該所定のパラメータデータ値を記憶するための、該プロ
   セッサ手段に結合したメモリ手段と、 データをコンピュータシステムに伝送するための、該プ
   ロセッサ手段に結合した通信手段と、を含み、該データ
   伝送それぞれが暗証（authentication）パスワード及び
   該所定のパラメータデータ値を含み、該暗証パスワード
   が、該データ伝送それぞれの有効性を確認する（valida
   te）ために該コンピュータシステムによって使用される
   ことを特徴とする臨床分析装置。
2. 【請求項２】 該暗証パスワードが、各データ伝送中の
   所定の情報を利用する該プロセッサ手段によって、生成
   される、請求項１記載の臨床分析装置。
3. 【請求項３】 各データ伝送中の該所定の情報がタイム
   スタンプ値を含む、請求項２記載の臨床分析装置。
4. 【請求項４】 該タイムスタンプ値が該データ伝送の現
   在日時値を含む、請求項３記載の臨床分析装置。
5. 【請求項５】 各データ伝送中の該所定の情報が１４日
   間平均グルコース値を含む、請求項４記載の臨床分析装
   置。
6. 【請求項６】 該データ伝送それぞれが該暗証パスワー
   ドをメッセージヘッダ中に含み、該所定のパラメータデ
   ータ値が複数の結果レコード（記録）中に含まれ、該結
   果レコードが該メッセージヘッダに続く、請求項１記載
   の臨床分析装置。
7. 【請求項７】 該メッセージヘッダが該データ伝送の現
   在時間スタンプ値を含む、請求項６記載の臨床分析装
   置。
8. 【請求項８】 該複数の結果レコードの１個が１４日間
   平均グルコース値を含む、請求項７記載の臨床分析装
   置。
9. 【請求項９】 該プロセッサ手段によって生成された該
   暗証パスワードが、該コンピュータシステムによって、
   読み出され、該現在時間スタンプ値及び１４日間平均グ
   ルコース値を使用して計算された値と比較される、請求
   項８記載の臨床分析装置。
10. 【請求項１０】 使用者サンプルを受けるためのセンサ
    と、所定のパラメータ値を測定するために所定の試験シ
    ーケンスを実行するためのプロセッサとを有する臨床分
    析装置を提供するステップと、 該所定のパラメータ値を記憶するステップと、 記憶されたデータをコンピュータシステムに伝送するス
    テップと、を含み、該データ伝送それぞれが、暗証パス
    ワードを計算するステップと、該暗証パスワード及び該
    所定のパラメータデータ値を伝送するステップとを含
    み、該データ伝送それぞれの有効性を確認するために、
    該暗証パスワードを該コンピュータシステムによって使
    用することを特徴とする、臨床分析装置からコンピュー
    タシステムへの各データ伝送の有効性を確認する方法。