ES2260865T3 - Procedimiento y aparato para autenticacion en gestion de datos de un analizador clinico. - Google Patents
Procedimiento y aparato para autenticacion en gestion de datos de un analizador clinico.Info
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Abstract
PROCEDIMIENTO Y APARATO PARA LA VERIFICACION DE LA ADMINISTRACION DE DATOS EN UN ANALIZADOR CLINICO. EL ANALIZADOR INCLUYE UN SENSOR PARA RECIBIR LA MUESTRA DE UN PACIENTE A MEDIR Y UN PROCESADOR PARA LLEVAR A CABO UNA SECUENCIA DE PRUEBA PREDEFINIDA Y MEDIR UN VALOR DE PARAMETRO PREDEFINIDO. SE LE UNE UNA MEMORIA AL PROCESADOR PARA GUARDAR LOS VALORES DE LOS DATOS SOBRE PARAMETROS PREDEFINIDOS. EL ANALIZADOR ASOCIA UNA CONTRASEÑA DE VERIFICACION A CADA TRANSMISION DE DATOS QUE LEE UN SISTEMA INFORMATICO PARA AUTORIZAR CADA TRANSMISION DE DATOS. EL ANALIZADOR GENERA LA CONTRASEÑA DE VERIFICACION UTILIZANDO UNA INFORMACION PREDETERMINADA EN CADA TRANSMISION DE DATOS.
Description
Procedimiento y aparato para autenticación en
gestión de datos de un analizador clínico.
La presente invención se refiere a un nuevo y
mejorado procedimiento y aparato para autenticación en gestión de
datos de un analizador clínico.
La determinación cuantitativa de análisis de
fluidos corporales tiene una gran importancia en el diagnóstico y
mantenimiento de determinadas anomalías fisiológicas. Por ejemplo,
deberán controlarse en determinados individuos lactato, colesterol y
bilirrubina. En particular, la determinación de la glucosa en los
fluidos corporales tiene una gran importancia para los individuos
diabéticos que deben comprobar frecuentemente el nivel de glucosa de
sus fluidos corporales como medio de regular la ingesta de glucosa
en sus dietas. Mientras que el resto de la descripción de este
documento estará dirigido al cálculo de la glucosa, deberá
entenderse que el procedimiento y el aparato de esta invención
pueden utilizarse con otros sistemas de diagnóstico.
Los sistemas de diagnóstico, tales como los
sistemas para la glucosa de la sangre, incluyen un biosensor usado
para calcular el valor real de glucosa basándose en un resultado
medido (ya sea por el flujo o el color) y la reactividad conocida
del elemento de detección reactivo empleado para realizar la prueba.
Los resultados de la prueba se muestran normalmente al usuario y se
almacenan en una memoria del monitor de glucosa de la sangre. Es
deseable transferir periódicamente los múltiples valores almacenados
desde el monitor de glucosa de la sangre a un ordenador
indepen-
diente para, por ejemplo, permitir que un especialista los analice para el usuario del monitor de glucosa de la sangre.
diente para, por ejemplo, permitir que un especialista los analice para el usuario del monitor de glucosa de la sangre.
Un protocolo de comunicación conocido para dicha
transferencia de datos es la Norma ASTM E1381-91,
"Specification for a Low-Level Protocol to
Transfer Messages Between Clinical Laboratory Meters and Computer
Systems" y la Norma ASTM E1394-91, "Standard
Specifications for Transferring Information Between Clinical Meters
and Computer Systems". La Norma ASTM E1381-91
define el protocolo de transferencia de datos de bajo nivel y la
Norma ASTM E1394-91 define el formato de los
datos.
Están disponibles varios analizadores clínicos
disponibles en comercios para uso de los pacientes. Debido a las
diferencias entre varios analizadores clínicos disponibles en
comercios, existe la necesidad de un procedimiento y aparato para
autenticación en gestión de datos de un analizador clínico para
validar las transmisiones de datos e identificar un tipo determinado
de analizador clínico. De no ser así, si un paciente cambia a un
tipo diferente de analizador clínico, entonces los análisis de las
transferencias de datos desde analizadores clínicos diferentes
realizados por parte del especialista del paciente podrían
proporcionar resultados erróneos.
Objetivos importantes de la presente invención
son proporcionar un nuevo y mejorado procedimiento y aparato para
autenticación en gestión de datos de un analizador clínico,
proporcionar dichos procedimiento y aparato que eliminen o minimicen
la necesidad de interacción del usuario y proporcionar dichos
procedimiento y aparato que reduzcan algunas desventajas de las
disposiciones de la técnica anterior.
En resumen, se proporcionan un procedimiento y
un aparato para autenticación en gestión de datos de un analizador
clínico según las reivindicaciones anexas.
La presente invención, junto con los objetivos y
ventajas anteriores y otros, puede entenderse mejor a partir de la
siguiente descripción detallada de las formas de realización
preferidas de la invención ilustradas en los dibujos, en los
que:
La Fig. 1 es una vista en perspectiva
ampliada de un analizador clínico mostrado en una posición abierta
de acuerdo con la presente invención;
La Fig. 2 es una vista en perspectiva
ampliada del analizador clínico de la Fig. 1 mostrado en una
posición cerrada;
La Fig. 3 es una representación de
diagrama de bloques de un circuito de un analizador clínico de
acuerdo con la presente invención del analizador clínico de la Fig.
1;
La Fig. 4 es un gráfico de flujo que
ilustra la secuencia de etapas de ejemplo de un procedimiento de
autenticación en gestión de datos de acuerdo con la presente
invención del analizador clínico de la Fig. 1; y
La Fig. 5 es un gráfico que ilustra un
formato de mensaje de ejemplo que incluye una contraseña de
autenticación de acuerdo con la presente invención del analizador
clínico de la Fig. 1.
Tomando ahora los dibujos como referencia, en
las Figs. 1 y 2, se ilustra un analizador clínico designado de forma
global por el número de referencia 10 y dispuesto de acuerdo con los
principios de la presente invención. El analizador clínico 10
incluye una carcasa 12 de tipo bivalva formada por un elemento base
14 y un elemento de tapa 16. El elemento base 14 y el elemento de
tapa 16 están unidos el uno al otro de forma pivotante en un primer
extremo 18 y están fijados el uno al otro mediante un elemento de
enganche 20 en un segundo extremo 22 opuesto. Una pantalla 24, tal
como una pantalla de cristal líquido (LCD) es soportada por el
elemento de tapa 16. Para encender y apagar el analizador clínico
10, una pieza deslizante 28 que se puede mover manualmente montada
en el elemento de tapa 16 se mueve entre una posición abierta,
mostrada en la Fig. 1, y una posición cerrada, mostrada en la Fig.
2.
En la posición OFF o cerrada de la Fig. 2, la
pieza deslizante 28 cubre la pantalla 24. Un agarre 30 para el dedo
pulgar soportado por la pieza deslizante 28 está dispuesto para su
activación manual por parte de un usuario del analizador clínico 10
para seleccionar las posiciones ON y OFF. El agarre 30 para el dedo
pulgar también se puede mover de izquierda a derecha en la posición
OFF de la pieza deslizante 28 para seleccionar un modo de
funcionamiento de prueba del sistema. Cuando un usuario mueve la
pieza deslizante 28 hasta la posición ON de la Fig. 1, se descubre
la pantalla y aparece un sensor 32. El sensor 32 se extiende a
través de una ranura 34 y se coloca fuera de la carcasa 12 para que
el usuario aplique una gota de sangre. Un botón derecho 42 y un
botón izquierdo o interruptor 44 (o interruptores A y B) están
soportados por la carcasa 12 para que el usuario lo haga funcionar
para seleccionar modos de funcionamiento predefinidos para el
analizador clínico 10 y, por ejemplo, ajustar, recuperar y eliminar
lecturas de glucosa de la sangre y ajustar la fecha, la hora y las
opciones.
Con relación a la Fig. 3, se muestra una
representación de diagrama de bloques de un circuito de un
analizador clínico designado de forma global por el número de
referencia 50 y dispuesto de acuerdo con los principios de la
presente invención. El circuito del analizador clínico 50 incluye un
microprocesador 52 junto con una memoria asociada 54 para almacenar
datos del programa y del usuario. El microprocesador 52 controla
operativamente la pantalla 24. La función 56 de un medidor conectado
al sensor 32 está controlada operativamente por el microprocesador
52 para registrar los valores de las pruebas de glucosa de la
sangre. Una función del monitor de batería 58 está conectada al
microprocesador 52 para detectar un estado de batería agotada (no
mostrado). Una función de alarma 60 está conectada al
microprocesador 52 para detectar estados predefinidos del sistema y
para generar indicaciones de alarma para el usuario del analizador
clínico 10. Un puerto de datos o adaptador de comunicaciones 62
conecta los datos entre él y un sistema informático 64 conectado a
través de un enlace de comunicaciones 66. Una entrada de
encendido/apagado en una línea 28A que responde al funcionamiento
del encendido/apagado de la pieza deslizante 28 por parte del
usuario está conectada al microprocesador 52 para realizar el modo
de secuencia de prueba de sangre del analizador clínico 10. El
microprocesador 52 contiene programación adecuada para realizar los
procedimientos de la invención, tal y como se ilustra en las Figs. 4
y 5.
De acuerdo con la invención, una contraseña de
autenticación normalmente designada por 504 en la Fig. 5 se asocia
con cada transmisión de datos o mensaje normalmente designado por
500 por el analizador clínico 10. Un sistema informático 64 asociado
lee la contraseña de autenticación para validar cada transmisión de
datos. La contraseña de autenticación 504 es generada por el
analizador clínico 10 que utiliza información predeterminada en cada
transmisión de datos.
Con relación a la Fig. 4, se muestran etapas de
ejemplo para el cómputo de la contraseña de la invención que se
inicia en el bloque 400. En primer lugar, se calcula la glucosa
media de 14 días y se almacena como AVG, tal y como se indica en el
bloque 402. Se computa un número de minutos desde medianoche (horas
x sesenta + minutos) y se almacena como MINS, tal y como se indica
en el bloque 404. Se computa un número de días desde una fecha
predeterminada, como por ejemplo 31 de diciembre de 1989, hasta la
fecha actual (años completos x trescientos sesenta y cinco + años
bisiestos x uno + número de días transcurridos en el presente año) y
se almacena como DAYS, tal y como se indica en el bloque 406. Se
genera un número aleatorio de ocho bits y se almacena como RND, tal
y como se indica en el bloque 408. A continuación, se computa la
contraseña, contraseña = RND x doscientos cincuenta y seis + ((AVG
+ MINS + DAYS) MÓDULO doscientos cincuenta y seis) tal y como se
indica en el bloque 410. Con esto finaliza la secuencia de etapas,
tal y como se indica en el bloque 412.
La Fig. 5 ilustra un formato de mensaje de
ejemplo, normalmente designado por 500, de la invención usada para
cada transferencia de datos desde el analizador clínico 10 al
sistema informático 64 asociado. Cada transferencia de datos o
mensaje 500 incluye un encabezado de mensaje 502 que incluye un
campo predefinido que contiene la contraseña de autenticación 504.
Otro campo predefinido en el encabezado del mensaje 502 contiene un
sello 506 con la fecha actual para el mensaje 500. Cada
transferencia de datos o mensaje 500 incluye una pluralidad de
registros de datos 508. En la Fig. 5, se muestran cinco ejemplos de
registros de datos 508 y se denominan R1, R2, R3, R4 y R5. Una
contraseña de autenticación 504 de -18.572 se muestra con un sello
506 de fecha del 16 de junio de 1997, hora 1307 ó 1:07 p.m. La
glucosa media de 14 días se muestra como 189 en el registro R1, que
incluye la identificación de prueba universal que es
"
\circun{3}GlucoseA"
La Norma ASTM E1394-91 define un
registro de encabezado que se utiliza de forma ventajosa para el
encabezado del mensaje 502. La contraseña de autenticación 504 está
contenida en un campo dentro del registro de encabezado definido
como un campo de "contraseña de acceso" por la Norma ASTM
E1394-91. El analizador clínico 10 transmite la
contraseña de autenticación 504 como un número entero con signo, un
valor de 16 bits. El número entero con signo se transmite en
realidad como una secuencia de caracteres ASCII (Código Estándar
Americano para el Intercambio de Información) que representa el
número entero. El intervalo de la contraseña de autenticación 504
está entre "32767" y "32768".
Los ocho bits más importantes de la contraseña
de autenticación 504 es un número aleatorio de 8 bits, que debe
cambiar aleatoriamente de transmisión a transmisión de mensajes 500.
Los ocho bits menos importantes de la contraseña de autenticación
504 se basan en la fecha y la hora del mensaje contenido en el campo
hora del sello 506 del registro del encabezado 502 y la glucosa
media de 14 días contenida en un registro de resultados 508 cuando
la identificación de prueba universal es
"
\circun{3}GlucoseA", como se muestra en el registro
de datos R1 de la Fig. 5. La parte computada de la contraseña se
calcula añadiendo el número de minutos desde la medianoche para el
número de días desde el 31 de diciembre de 1989, más la glucosa
media de 14 días (en mg/dL). Sólo se conservan los 8 bits menos
importantes del cómputo. Si el analizador clínico 10 proporciona
valores de glucosa en mmol/L, entonces el valor medio de 14 días se
convierte primero en mg/dL (multiplique por 18 y redondee a un
número entero) antes de añadirse al cálculo de la contraseña.
La parte aleatoria de 8 bits (byte más
importante) se concatena para la parte computada de 8 bits (byte
menos importante) lo que da como resultado un valor de 16 bits para
la contraseña de autenticación 504. La contraseña de autenticación
504 se interpreta como un número entero con signo de 16 bits con
valor en un intervalo entre -32767 y 32768. Se transmite como la
secuencia de caracteres ASCII que representa el número entero.
Cuando el sistema informático 64 recibe la
transmisión desde un analizador clínico 10 determinado, convierte
los caracteres ASCII del campo de la contraseña en un número entero.
Los 8 bits más importantes se ignoran y los 8 bits menos importantes
se verifican frente al cálculo de la contraseña de autenticación
504, como se ha detallado anteriormente. Por ejemplo, la contraseña
de autenticación 504 de -18572 se compara con un valor computado por
el sistema informático 64. El sistema informático 64 utiliza la
misma ecuación, mostrada en el bloque 410 de la Fig. 4 para computar
la contraseña de autenticación 504, tal y como la utiliza el
analizador clínico 10. El valor DAYS del número de días desde el 31
de diciembre de 1989 hasta la fecha del sello del 16 de junio de
1997 se calcula mediante (7 años completos x trescientos sesenta y
cinco + 2 años bisiestos x un día/año bisiesto + número de días
transcurridos en el presente año (31 + 28 + 31 + 30 + 31 + 16) lo
que equivale a 2724. El cálculo de la hora (minutos desde
medianoche) equivale a ((13 horas x 60 minutos/hora) + 7 minutos),
lo que equivale a 787. El cómputo se verifica de la siguiente forma
(2724 + 787 + 189), lo que equivale a 3700 ó 0E74 total en
hexadecimal, lo que mantiene los 8 bits menos importantes en
hexadecimal o 74 en hexadecimal, lo que equivale a 116 en decimal.
La contraseña de acceso es -18572 en decimal o B774 en hexadecimal.
Al conservar los bits menos importantes del resultado da 74 en
hexadecimal lo que equivale a 116 en decimal. Así, la contraseña de
autenticación 504 coincide con el valor computado para el mensaje
500 de transferencia de datos de ejemplo de la Fig. 5. Sólo cuando
la contraseña de autenticación 504 coincide con el valor computado
se identifica el analizador clínico 10 como un medidor válido.
Mientras la presente invención se ha descrito
con referencia a los detalles de las formas de realización de la
invención mostrados en los dibujos, estos detalles no pretenden
limitar el alcance de la invención según las reivindicaciones
anexas.
Claims (9)
1. Un analizador clínico (10) con medios
para validar transmisiones de datos que comprende:
Un medio sensor (32) para recibir una muestra de
un usuario;
Un medio procesador (52) para realizar una
secuencia de prueba predefinida para medir un valor de parámetro
predefinido;
Un medio de memoria (54) conectado a dicho medio
procesador (52) para almacenar dichos valores de datos de parámetro
predefinidos;
Un medio de comunicación (62) conectado a dicho
medio procesador (52) para transferir datos a un sistema informático
(64);
en el que,
dicho medio de comunicación (62) y/o dicho medio
procesador (52) se adaptan de modo que cada una de dichas
transferencias de datos (500) incluya una contraseña de
autenticación (504) y dichos valores de datos de parámetro
predefinidos; y
dicho medio procesador (52) se adapta además
para generar automáticamente dicha contraseña de autenticación (504)
utilizando información predeterminada (402, 404, 406, 408) de forma
exclusiva en cada transferencia de datos (500) y
dicho medio procesador (52) se adapta además
para generar automáticamente dicha información predeterminada y
dicho medio procesador (52) se adapta además
para generar automáticamente dicha contraseña de autenticación (504)
de modo que dicha contraseña de autenticación (504) puede utilizarla
un sistema informático (64) para identificar dicho analizador
clínico (10) según su validez,
caracterizado porque,
dicho medio procesador (52) se adapta para
generar dicha contraseña de autenticación (504) como un número
entero con signo con un valor de 16 bits, basándose los ocho bits
menos importantes de dicho valor de 16 bits en información
predeterminada (402, 404) y de modo que los ocho bits más
importantes de dicho valor de 16 bits pueden ser ignorados por el
sistema informático que recibe los datos transferidos a la hora de
validar una transferencia de datos.
2. Un analizador clínico (10), tal y
como se señala en la reivindicación 1, en el que dicha información
predeterminada de cada transferencia de datos (500) incluye valores
de hora (404, 406).
3. Un analizador clínico (10), tal y
como se señala en la reivindicación 2, en el que dichos valores de
hora (404, 406) incluyen un valor de fecha (406) actual y un valor
de hora (404) actual para dicha transferencia de datos (500).
4. Un analizador clínico (10), tal y
como se señala en una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicha
información predeterminada de cada transferencia de datos (500)
incluye un valor medio (402) de glucosa de 14 días.
5. Un analizador clínico (10), tal y
como se señala en la reivindicación 1, en el que cada una de dichas
transferencias de datos (500) incluye dicha contraseña de
autenticación (504) en un encabezado de mensaje (502) y dichos
valores de datos de parámetro predefinidos se incluyen en una
pluralidad de registros de resultados (508), siguiendo dichos
registros de resultados (508) dicho encabezado de mensaje (502).
6. Un analizador clínico (10), tal y
como se señala en la reivindicación 5, en el que dicho encabezado de
mensaje (502) incluye un valor de sello (506) de hora actual para
una transferencia de datos (500).
7. Un analizador clínico (10), tal y
como se indica en la reivindicación 5 ó 6, en el que uno de dicha
pluralidad de registros de resultados (508) incluye un valor medio
(402) de glucosa de 14 días.
8. Un analizador clínico (10), tal y
como se señala en una de las reivindicaciones 1 a 7, en el que dicha
contraseña de autenticación (504) generada por dicho medio
procesador (52) se lee y se compara con un valor calculado por dicho
sistema informático (64) que utiliza dicho valor de sello (506) de
hora actual y dicho valor medio (402) de glucosa de 14 días.
9. Un procedimiento para validar cada
transmisión de datos que incluye cada transferencia de datos (500)
de un analizador clínico (10) a un sistema informático (64) que
comprende las etapas de:
proporcionar el analizador clínico (10) con un
sensor (32) para recibir una muestra de un usuario y un medio
procesador (52) para realizar una secuencia de prueba predefinida
para medir un valor de parámetro predefinido;
almacenar dichos valores de parámetro
predefinidos y transferir datos almacenados a un sistema informático
(64);
cada una de dichas transferencias de datos que
incluye la etapa de calcular una contraseña de autenticación (504) y
que transfiere dicha contraseña de autenticación (504) y dichos
valores de datos de parámetro predefinidos;
dicha contraseña de autenticación (504)
utilizada por dicho sistema informático (64) para validar cada una
de dichas transferencias de datos (500),
en el que dicha contraseña de autenticación
(504) es generada automáticamente por dicho medio procesador (52)
que utiliza información (402, 404, 406, 408) predeterminada de forma
exclusiva en cada una de las transferencias de datos (500) y
dicha información predeterminada es generada
automáticamente por dicho medio procesador (52), y se
caracteriza porque
dicha contraseña de autenticación es un número
entero con signo con un valor de 16 bits, estando basados los ocho
bits menos importantes de dicho valor de 16 bits en información
(402, 404, 406) predeterminada, y siendo los ocho bits más
importantes de dicho valor de 16 bits ignorados por el sistema
informático que recibe los datos transferidos al validar una
transferencia de datos.
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