TW523584B - Method and apparatus for data management authentication in a clinical analyzer - Google Patents

Description

523584 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明說明（） 發明領域 本發明係關於一種臨床分析器，且，尤其是，關於一種 用於臨床分析器中資料管理認證之新穎且進步之方法及裝 置。 先前技藝之描述 對診斷及維持特定生理異常時，體液中分析物之定章量 測非常重要。例如，在特定個體中需監測乳酸，膽固醇及 膽紅素。尤其是，體液中葡萄糖之量測對糖尿病患者而言 非常重要，其必需經常檢查葡萄糖水準以作為調節飲食中 葡萄糖攝取之方法。下文中將以葡萄糖之量測為例詳述本 發明，惟需了解本發明之裝置及程序亦可使用於其他診斷 系統。 診斷系統，諸如，血糖系統包括使用於依據量利輸出（ 電流或顏色）計算實際血糖值之生物感應器及使用已知之 反應物感應元素執行該測試。測試結果通常顯示給使用者 看並且儲存於血糖監視器之記憶體中。其必需定期由血糖 監視器傳送多筆儲存資料至分離式電腦中，例如由醫師為 血糖監視器使用者啟動分析時。 一已知用於此種資料傳輸之通信協定為ASTM標準E1381- 91，“Specification for Low-Level Protocol to Transfer Messages

Between Clinical Laboratory Meters and Computer Systems” 以及 ASTM 標準 E1394-91，“Standard Specifications for Transferring

Information Between Clinical Meters and Computer Systems”· ASTM標準E1381-91定義低階資料傳送協定而ASTM標準 -4- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） "" — — — — — — — — — — — — — — I III — — » — — — — — 111 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) B7 五、發明說明（2 ) E1394_91則定義了資料格式。 (請先閱讀背面之注意事項再，，： ¾本頁) 許多商業化之臨床分析器係由病人使用。由於存在各種 不同之南用臨床分析器，因此臨床分析器需要有用於資料 管理及認證之方法及裝置，以用來確認資料傳輸並認證特 定形式之臨床分析器。否則若病人改用不同之臨床分析器 ’則病人醫生根據不同臨床分析器所傳輸之資料所作之判 斷可能會提供錯誤結果。 發明總結 _ ，本發明之重要目標係提供一新穎及進步之方法及裝置用· 於臨床分析器之管理認證；提供該方法及裝置用以排除或 減小使用者互動所需；並提供該方法及之裝置以克服先前 技藝設計中之缺點。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 ’簡㊁之’係提供一種用於臨床分析器上資料管理認證之 方法及裝置。該臨床分析器包括用於接收使用者量測樣本 之感測器及一用於執行預設測試序列以量測預設參數値之 處理器。記憶體連結·至處理器以儲存預設參數資料値。認. 邊密碼伴隨每一筆臨床分析器所傳輸之資料至相關的電腦 系統。認證密碼由相傰電腦讀出以確認每一筆資料傳輸。 認證密碼係由臨床分析器利用每筆資料傳輸中之預定訊號 產生。 圖式之簡要説明 本發明之其他目的及優點將伴隨下述具體實施例之圖示 詳細説明，其中： 圖1係與本發明相關之臨床分析器開啓位置之放大透視 __ _5_ 本紙張尺1適用悄國家標準（CNS)A4規格⑵Q χ撕公爱) " " 523584 A7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印制π 五、發明說明（3 ) 圖。 "、本發明相關 < 臨床分柝器關閉位置之放大透視 圖。 圖3係與圖1中本發明j Λ相I @夂臨床分析器相關之臨床分析 器電器迴路方塊圖圖式。 圖4係闡明與圖i中太恭 甲本1明I臨床分析器相關之資料管理 認證方法之連續步驟範例流程圖；以及 圖5係Μ明包括與圖！中本發明之臨床分析器相關之認 證密碼訊息格式實例之圖式。 較佳具體貫施例之描述 現在請參考圖i及圖2之圖示，其中參考字元_指定臨 床分析器整體且依本發明相關之原則安排。臨床分析器1〇 包括由底座14及機豉盍14行程之蛤殼狀外殼12。底座及機 />又盖4刀14及16以樞軸連接於第—端點18並以栓鎖2〇固定 在第一，及相反端22。顯示器Μ，諸如液晶顯示（lcd)係裝 置於機殼盍邵分16。一手動移動滑板2 8固定於機殼蓋部分 16可以移動於圖1之開啓位置及圖2之關閉位置間，以打開 或關閉臨床分析器10。 在圖2之關閉或〇FF位置，滑板28蓋住顯示器24。滑板28 上之拇4曰握把30可用來給臨床分析器1 〇之使用者手動控制 選擇ON或OFF位置。拇指握把30也可在off位置由左向右 、移動滑板28以選擇系統測試操作模式。當使用者移動滑板 28至圖1之ON’位置時，顯示器無遮蓋且感'應器32出線。感 應器32延伸過滑板34並放置於外殼12外側以利使用者塗佈 -6 - 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項A-/舄本頁) I . · 訂· •線· j^584 A7 五、 發明說明（ 血液。右鍵42及左間或開關44(或開關A及B )係置於外殼12 上，以利使用者操作選擇臨床分析器丨〇之預設操作模式， 例如，設定、恢復及刪除血液葡萄擔讀値以及設定日期、 時間、及選項。 凊同時爹考圖3，其中爲一方塊圖以參考字元5〇顯示臨 床刀析器電路整體設計及與本發明之原理相關之安排。臨 床分析器電路50包括微處理器5 2與相關之用於儲存程式及 使用者資料之兒憶體54。顯示器24操作上係由微處理器52 控制。計量函數56連接至感測器32，操作上係由微處理器 义控制以紀錄血中葡萄糖測試値。電池監視功能58係連接 至微處理器52用於偵測電池沒電（圖式中無）狀態。連接至 微處理器52之鬧鐘功能60用於偵測預設之系統狀況並產生 警報指示給臨床分析器1〇之使用者。資料埠或通訊轉接器 62透過通訊連結66將資料連接至或由相連之電腦系統64。 線28A之〇N/ OFF輸入回應使用者滑板28〇N/〇FF之操作係連 接至微處理器52以執行臨床分析器1〇之血液測試序列模式 。微處理器52包括適當程式化以執行圖4及5所顯示之發明 方法。 關於本發明，通常與圖5中504指定之每一筆資料傳輸認 心法、碼有關或與500，—般由臨床分析器1〇所指定之訊息有 關。認證密碼504係由相關之電腦系統64讀取以確認每筆資 料傳輸。認證密碼504係由臨床分析器1〇利用每筆資料傳輸 時預設之訊息產生。 -------------士久---------訂.-------I (請先閱讀背面之注意事項奐，：舄本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 參考圖4 ’顯不本發明密碼計算之範例步驟，由方塊400

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、發明說明（ 5 五 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 開始。.首先計算14天平均血糖並如方塊402所指示儲存爲 AVG。由子夜開始之分鐘數（小時數* 60+分鐘數），計算並 儲存爲方塊404中所指示之MINS。計算由預設日期，諸如 丄2月31，1989起之天數，（全年數* 365+閏年數* 1 +今年經過 之天數），並儲存於方塊406中之DAYS。八位元亂數產生並 儲存於方塊408所指示之RND中。然後密碼得以計算，如方 塊 410所示 passwd=RND*256+((AVG+MINS+DAYS)模數 256)。 如此完成方塊412所指示之連續步驟。 圖5顯示由本發明指定之範例500訊息格式，其使用於由 臨床分析器10傳輸至相關電腦系統64之每一筆資料。每一 筆資料傳輸或訊息500包括訊息表頭502其包括包含有認證 密碼504之預設範圍。另一訊息表頭502中之預設範圍包括 用於訊息500之現在日期標誌506。每一筆資料傳輸或訊息 5〇〇包括複數資料記錄508。圖5中，五筆範例資料紀錄508 顯示並標示以Rl、R2、R3、R4及R5。- 18572之認證密碼504 係以日期標誌506之六月16,1997，時間1307或1:07 PM。十 四曰平均葡萄糖於紀錄R 1中顯示爲189包括全面測試ID係 丨丨AAAGlucoseA丨丨。 ASTM E1394- 91標準定義一表頭紀錄其方便於使用在訊 息表頭502。認證密碼504係包含於表頭紀錄中之一區域， 其由ASTM E1394- 91標準定義爲，，存取密碼，’區域。臨床分 析器10已有記號整數，16位元値傳送認證密碼504。有記號 整數實際上傳輸一序列表示整數之ASCII(American National

Standard for Information Interchange，美國國家訊號交換標準） -8- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐) 克--------訂---------線 (請先閱讀背面之注意事項再i.寫本頁) 523584 A7 B7 五、發明說明（6 ) „ 字元。認證密碼504之範圍係由"- 32767”至” 32768”。 認證密碼504之高八位元係一 8 -位元之亂數，其需隨著 訊息500由媒介至媒介間之傳送而隨機改變。認證密碼504 之低八位元係以包含於表頭紀錄502中之時間標示區域506 中所包含的日期及時間訊息及圖5中資料記錄R1顯示，當 通用測試ID爲n AAAGlucoseA"，結果紀錄508中的14天平均葡 萄糖含量爲基礎。密碼之計算部分係以自子夜增加分鐘數 至自十二月31，1989開始之天數，加上14天平均葡萄糖（單 位mg/ dL)。只保存下8位元計算所得。若臨床分析器10以 mmol/L提供葡萄糖數値，則14天平均數値再力π入密碼計算 前先轉換至mg/ dL(乘以18並四捨五入成整數）。 認證密碼504係由8 -位元亂數部分（高八位元）連接8 -位 元計算部分（低八位元）而形成之16位元値。認證密碼504可 翻譯爲由-32767至32768範圍内之有號整數。其以ASCII字元 表示之整數序列傳輸。 當電腦系統64接收由特定臨床分析器10來之傳輸，其在 密碼範圍轉換爲ASCII字元整數。高8位元省略，低8位元 以上述認證密碼504之方式計算驗證。例如，認證密碼504 之-18572係與以電腦系統64計算之値比較。電腦系統64使 用顯示於圖4中方塊410之相同等式用以計算如臨床分析器 10使用之計算認證密碼504。自十二月31，1989開始之天數直 到標示日期，六月16，1997日期係以（7全年* 365+2閏年* 1

天/閏年+本年所經過之天數（31+28+31+30+31 + 16))，DAYS 値等於2724。時間計算（自子夜開始之分鐘數）等於（（13小 -9- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） -------------ία___ (請先閱讀背面之注意事項秦i.寫本頁) 訂· -丨線 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 j^584 A7 B7 ____ 五、發明說明（7 時* 60分鐘/小時）+ 7分鐘）等於787。計算以下列方式驗證 (2724+787+ 189)相當於3700或以十六進位法炙0E74，保持 低8位元爲十六進位或十六進位之74其相當於十進彳乂之116 。存取密碼係十進位之_ 1S572或十六進位之B774。保持低 八位元之結果留下十六進位74其等於十進位116。因此，認 證密碼5〇4與圖5之範例資料傳送訊息5〇〇計算値相當。只有 當認證密碼似與臨床分析器1G之計算値相同始辨識爲有效 計量。 本發明參考圖式中所描述之具舍> 限叫太菸日日女议 、缸貝她例細節，並非意欲 限刮本發明。本發明之範圍由下 甲巧專利範圍規範。 n n In ι§ ϋ n n n n HI n I— I· «I 1 n n n I— n 一 口，. I- I I— n ϋ n n n I (請先閱讀背面之注意事項再.¾本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印制农 本紙張尺度賴t目國家標準（CNS)A4規格（210 X 29〒 -10-

Claims (1)

1. 523584 8810319¾ A8 B8 C8 D8 申請專利範圍 1 . 一種臨床分析器包括·· 感應器裝置，用於接收使用者樣本； 處理器裝置，響應該使用者取樣接收裝置以執行預定 之測試序列用以量測預定參數値； 记憶裝置，連接至該處理器裝置以儲存該預定參數資 料値： 通訊裝置，連接至該處理器裝置以傳送資料至電腦系 統；每一該筆資料傳輸包括一認證密碼及該預定參數 資料値；該認證密碼由該電腦系統使用以認證每~筆 該資料傳輸。 2 .如申請專利範圍第1項中所述之臨床分析器，其中該驗 證密碼係由該處理器使用每一筆資料傳輸中之預定訊 息之方式產生。 3 .如申請專利範圍第2項中所述之臨床分析器，其中每— 資料傳輸中之預定訊息包栝時間標示値。 4·如申請專利範圍第3項中所述之臨床分析器，其中該時間 標示値包括用於該筆資料傳輸之現在曰期及時間値。 5 ·如申請專利範圍第4項中所述之臨床分析器，其中每一 資料傳輸中之預定訊息包栝十四天平均葡萄糖値。 6 .如申請專利範圍第丨項中所述之臨床分析器，其中包含 於每一筆該傳送資料訊息表頭中之該認證密碼及該預 設參數資料値係包含於複數結果紀錄中，孩結果紀錄 緊接於該訊息表頭之後。 11 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A*規格（21〇χ297公釐 (請先閎讀背面之注意事項再#¾•本頁〕 、一-Φ 線 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 523584 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 7 .如申請專利範圍第6項中所述之臨床分析器，其中該訊 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 息表頭包括用於該資料傳送之現在時間標示値。 8 .如申請專利範圍第7項中所述之臨床分析器，其中該複 數結果資料之一包括十四天平均葡萄糖値。 9。 如申請專利範圍第8項中所述之臨床分析器，其中讀取 由該處理器裝置產生之該認證密碼並與該電腦系統利 用該現在時間標示値及該十四天平均葡萄糖値所計算 之値比較。 10. —種用於驗證·由臨床分析器傳送至電腦系統之每筆資 料之方法，其包括下列步驟： 提供一具有接收使用者樣本之感應器及執行預定測試 序列以量測預定參數値之處理器的臨床分析器； 儲存該預設參數値；及 傳輸儲存資料至電腦系統；每一該傳輸資料包括計算 認證密碼之步驟，及傳輸該認證密碼及該預設參數資 料値；該認證密碼爲該電腦系統所利用以驗證每一筆 該資料傳輸。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 ____________-12- 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐）