JP4417467B2 - 臨床分析装置におけるデータ管理暗証化のための方法及び装置 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般に、臨床分析装置に関し、より具体的には、臨床分析装置におけるデータ管理暗証化のための新規で改良された方法及び装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
体液中の分析対象物の定量は、特定の生理的異常の診断及び維持に非常に重要である。例えば、特定の個人においては、ラクテート、コレステロール及びビリルビンを監視すべきである。とくに、体液中のグルコースの測定は、食事におけるグルコース摂取を規制する手段として体液中のグルコースのレベルを頻繁に検査しなければならない糖尿病患者にとって非常に重要である。本明細書の開示内容の残りはグルコースの測定を対象とするが、本発明の方法及び装置は、他の診断系とで使用することもできることが理解されよう。
【０００３】
診断系、例えば血中グルコース系は、測定された出力（電流又は色）及び試験を実施するのに使用される試薬感知要素の既知の反応性に基づいて実際のグルコース値を計算するのに使用されるバイオセンサを含む。試験結果は通常、使用者に表示されるとともに、血中グルコースモニタのメモリに記憶される。記憶された多数の値は、例えば血中グルコースモニタの使用者のための医師による分析を可能にするために、定期的に血中グルコースモニタから別のコンピュータに伝送することが望ましい。
【０００４】
このようなデータ伝送のための一つの通信プロトコルは、ＡＳＴＭ規格Ｅ１３８１−９１「Specification for Low-Level Protocol to Transfer Messages Between Clinical Laboratory Meters and Computer Systems」及びＡＳＴＭ規格Ｅ１３９４−９１「Standard Specifications for Transferring Information Between Clinical Meters and Computer Systems」である。ＡＳＴＭ規格Ｅ１３８１−９１は低レベルデータ伝送プロトコルを定義し、ＡＳＴＭ規格Ｅ１３９４−９１はデータフォーマットを定義している。
【０００５】
市販されている多数の臨床分析装置が患者の使用のために利用できる。市販されている種々の臨床分析装置の間の相異のため、データ伝送の有効性を確認し、特定のタイプの臨床分析装置を識別するために、臨床分析装置におけるデータ管理暗証化のための方法及び装置が必要である。そうでなければ、患者が異なるタイプの臨床分析装置に変更するならば、その患者の医師による、相異した臨床分析装置からのデータ伝送の分析が誤った結果を提供するであろう。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の重要な目的は、臨床分析装置におけるデータ管理暗証化のための新規で改良された方法及び装置を提供し、使用者の対話の必要性を除く、又は最小限にするような方法及び装置を提供し、従来技術の構造の欠点のいくつかを解消するような方法及び装置を提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
簡潔にいうならば、臨床分析装置におけるデータ管理暗証化のための方法及び装置が提供される。臨床分析装置は、測定すべき使用者サンプルを受けるためのセンサと、所定のパラメータ値を測定するために所定の試験シーケンスを実行するためのプロセッサとを含む。プロセッサには、所定のパラメータデータ値を記憶するためのメモリが結合されている。臨床分析装置による、対応するコンピュータシステムへの各データ伝送には、暗証（認定）パスワードが関連づけられている。暗証パスワードは、各データ伝送の有効性を確認するために、対応するコンピュータシステムによって読み取られる。暗証パスワードは、臨床分析装置が各データ伝送中の所定の情報を利用することによって生成される。
【０００８】
【発明の実施の形態】
図面を参照すると、まず図１及び２には、全体を符号１０によって指定され、本発明の原理にしたがって構成された臨床分析装置が示されている。臨床分析装置１０は、ベース部材１４及びカバー部材１６によって形成されるクラムシェル形の筐体１２を含む。ベース部材１４及びカバー部材１６は、第一端１８で回動自在に互いに取り付けられ、反対側の第二端２２で掛止め部材２０によって互いに固定される。表示装置２４、例えば液晶表示装置（ＬＣＤ）がカバー部材１６によって担持されている。臨床分析装置１０をオン及びオフに切り換えるには、カバー部材１６に取り付けられた手動式のスライド２８を、図１に示す開位置と、図２に示す閉位置との間で動かす。
【０００９】
図２の閉位置又はＯＦＦ位置では、スライド２８が表示装置２４を覆い隠す。臨床分析装置１０の使用者が指を係合させてＯＮ位置及びＯＦＦ位置を選択することができるよう、スライド２８によって担持されるサムグリップ３０が設けられている。このサムグリップ３０はまた、スライド２８のＯＦＦ位置で左から右に動かすと、システム試験作動モードを選択することができる。使用者がスライド２８を図１のＯＮ位置に動かすと、表示装置が開放されるとともにセンサ３２が提示される。センサ３２はスロット３４の中を延び、使用者が血液の滴を付けることができるよう、筐体１２の外に位置する。筐体１２には、使用者が、臨床分析装置１０の所定の作動モードを選択し、例えば血中グルコース読み値をセット、検索及び削除し、日時及びオプションをセットするために操作するための右ボタン４２及び左ボタンもしくはスイッチ４４（又はスイッチＡ及びＢ）が設けられている。
【００１０】
次に図３を参照すると、全体を符号５０によって指定され、本発明の原理にしたがって構成された臨床分析装置回路のブロック図が示されている。臨床分析装置回路５０は、マイクロプロセッサ５２を、プログラム及び使用者データを記憶するための対応するメモリ５４とともに含む。表示装置２４がマイクロプロセッサ５２によって機能的に制御される。センサ３２に結合したメータ機能５６が、血中グルコース試験値を記録するため、マイクロプロセッサ５２によって機能的に制御される。バッテリ（図示せず）切れ状態を検出するために、バッテリモニタ機能５８がマイクロプロセッサ５２に結合している。所定のシステム状態を検出し、臨床分析装置１０の使用者に警報表示を生成するために、警報機能６０がマイクロプロセッサ５２に結合している。データポート又は通信アダプタ６２が、通信リンク６６を介して、接続されたコンピュータシステム６４との間でデータを結合する。臨床分析装置１０の血液試験シーケンスモードを実行するために、スライド２８の使用者ＯＮ／ＯＦＦ操作に応答するライン２８ＡのＯＮ／ＯＦＦ入力がマイクロプロセッサ５２に結合されている。マイクロプロセッサ５２は、図４及び５に示すように本発明の方法を実行するのに適当なプログラミングを含む。
【００１１】
本発明によると、図５で符号５０４によって指定される暗証パスワードが、臨床分析装置１０による、符号５００によって指定される各データ伝送又はメッセージに関連づけられている。暗証パスワード５０４は、各データ伝送の有効性を確認するため、対応するコンピュータシステム６４によって読み取られる。暗証パスワード５０４は、臨床分析装置１０が各データ伝送中の所定の情報を利用することによって生成される。
【００１２】
図４を参照すると、ブロック４００で開始する本発明のパスワード計算ステップの例が示されている。まず、ブロック４０２で示すように、１４日間平均グルコース値を計算し、ＡＶＧとして記憶する。次に、ブロック４０４に示すように、深夜からの分の数を計算し（hrs＊６０＋mins）、ＭＩＮＳとして記憶する。さらに、ブロック４０６で示すように、所定の日付、例えば１９８９年１２月３１日から今日までの日数を計算し（全年数＊３６５＋うるう年＊１＋本年中の経過日数）、ＤＡＹＳとして記憶する。そして、ブロック４０８に示すように、８ビット乱数を生成し、ＲＮＤとして記憶する。最後に、ブロック４１０で示すように、パスワードを計算する。パスワード＝ＲＮＤ＊２５６＋（（ＡＶＧ＋ＭＩＮＳ＋ＤＡＹＳ）モジュロ２５６）。ブロック４１２に示すように、これで一連のステップが完了する。
【００１３】
図５は、符号５００によって指定される、臨床分析装置１０から対応するコンピュータシステム６４への各データ伝送に使用される本発明のメッセージフォーマットの例を示す。各データ伝送又はメッセージ５００は、暗証パスワード５０４を含む所定のフィールドを含むメッセージヘッダ５０２を含む。メッセージヘッダ５０２の中のもう一つの所定のフィールドは、メッセージ５００の当日付スタンプ５０６を含む。各データ伝送又はメッセージ５００は、複数のデータレコード５０８を含む。図５には、例として５個のデータレコード５０８が示され、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４及びＲ５とラベルを付されている。−１８５７２の暗証パスワード５０４が、１９９７年６月１６日１３０７時、すなわち１：０７PMの日付スタンプ５０６とともに示されている。１４日間平均グルコース値が、汎用試験ＩＤ「∧∧∧GlucoseA」を含むレコードＲ１の中に１８９と示されている。
【００１４】
ＡＳＴＭ規格Ｅ１３９４−９１は、メッセージヘッダ５０２に使用するのに有利であるヘッダレコードを定義している。暗証パスワード５０４は、ヘッダレコードの中の、ＡＳＴＭ規格Ｅ１３９４−９１によって「アクセスパスワード」フィールドと定義される１個のフィールドに含まれる。臨床分析装置１０は、暗証パスワード５０４を、符号付き整数１６ビット値として伝送する。符号付き整数は、実際には、整数を表す一連のＡＳＣＩＩ（American National Standard Code for Information Interchange）文字として伝送される。認証パスワード５０４の範囲は「−３２７６７」から「３２７６８」までである。
【００１５】
暗証パスワード５０４の最上位８ビットは、メッセージ５００の伝送と伝送との間でランダムに変わらなければならない８ビット乱数である。暗証パスワード５０４の最下位８ビットは、図５のデータレコードＲ１に示されるように、汎用試験ＩＤが「∧∧∧GlucoseA」であるとき、ヘッダレコード５０２のタイムスタンプフィールド５０６に含まれるメッセージの日時及び結果レコード５０８に含まれる１４日間平均グルコース値に基づく。パスワードの計算部分は、深夜からの分の数を１９８９年１２月３１日からの日数に加算し、１４日間平均グルコース値（mg/dL単位）をプラスすることによって計算される。計算の最下位８ビットだけが保持される。臨床分析装置１０がグルコース値をmmol/L単位で出すならば、まず１４日間平均値をmg/dL単位に変換（１８を掛け、四捨五入して整数にする）してから、パスワード計算に加える。
【００１６】
８ビットランダム部（最上位バイト）を８ビット計算部（最下位バイト）に連結すると、暗証パスワード５０４を表す１６ビット値が得られる。暗証パスワード５０４は、−３２７６７〜３２７６８の範囲の値の１６ビット符号付き整数として解釈される。これは、整数を表す一連のＡＳＣＩＩ文字として伝送される。
【００１７】
コンピュータシステム６４が特定の臨床分析装置１０から伝送を受けると、コンピュータシステムは、パスワードフィールド中のＡＳＣＩＩ文字を整数に変換する。上で詳述したように、最上位８ビットを無視し、最下位８ビットを暗証パスワード５０４の計算に対して検証する。例えば、−１８５７２の暗証パスワード５０４を、コンピュータシステム６４によって計算された値と比較する。コンピュータシステム６４は、図４のブロック４１０に示す、臨床分析装置１０によって使用されるものと同じ等式を使用して暗証パスワード５０４を計算する。１９８９年１２月３１日から１９９７年６月１６日の日付スタンプ日までの日数のＤＡＹＳ値を、（７年＊３６５＋２うるう年＊１日／うるう年＋本年の経過日数（３１＋２８＋３１＋３０＋３１＋１６）によって計算すると、＝２７２４となる。時間計算（深夜からの分数）は（（１３時間＊６０分／時）＋７分）に等しく、＝７８７となる。計算は次のように検証される。（２７２４＋７８７＋１８９）＝３７００又は１６進で０Ｅ７４であり、最下位８ビットを１６進で維持する、すなわち７４を１６進で維持すると、１０進の１１６に等しい。アクセスパスワードは、１０進では−１８５７２又は１６進ではＢ７７４である。結果の最下位ビットを維持すると、１６進で７４となり、これは１０進の１１６に等しい。したがって、暗証パスワード５０４は、図５のデータ伝送メッセージ５００の例で計算された値と一致する。暗証パスワード５０４が計算値と一致する場合のみ、臨床分析装置１０は妥当（有効）なメータ（計量値）として識別される。
【００１８】
図面に示す本発明の実施態様の詳細を参照して本発明を説明したが、これらの詳細は、請求の範囲で請求する発明の範囲を限定するためのものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の臨床分析装置を開位置で示す拡大斜視図である。
【図２】図１の臨床分析装置を閉位置で示す拡大斜視図である。
【図３】図１の臨床分析装置に関し、本発明の臨床分析装置回路を示すブロック図である。
【図４】図１の臨床分析装置に関し、本発明のデータ管理認証方法の連続ステップの例を示す流れ図である。
【図５】図１の臨床分析装置に関し、本発明の認証パスワードを含むメッセージフォーマットの例を示す図である。
【符号の説明】
３２ センサ
５２ マイクロプロセッサ
５４ メモリ
６２ 通信アダプタ
５０４ 暗証パスワード

Claims (9)

1. 生体サンプルを受け、生体サンプル中の所定のパラメータデータ値を測定するためのセンサ手段と、
   該所定のパラメータデータ値を測定するために所定の試験シーケンスを実行するための、該センサ手段に応答するプロセッサ手段と、
   該所定のパラメータデータ値を記憶するための、該プロセッサ手段に結合したメモリ手段と、
   データをコンピュータシステムに伝送するための、該プロセッサ手段に結合した通信手段であって、少なくとも該所定のパラメータデータ値及び暗証パスワードを該コンピュータシステムに伝送する通信手段と、
   を含む臨床分析装置であって、
   該プロセッサ手段が、少なくとも該所定のパラメータデータ値に基づいて該暗証パスワードを生成し、該暗証パスワードは該コンピュータシステムによって該臨床分析装置及び該データ伝送の有用性を確認する（validate）ために用いられる装置。
2. 該暗証パスワードの生成において、タイムスタンプ値を用いて該暗証パスワードを生成する、請求項１に記載の臨床分析装置。
3. 該暗証パスワードの生成において、該データ伝送の現在日時値を用いて該暗証パスワードを生成する、請求項２に記載の臨床分析装置。
4. 該所定のパラメータデータ値がグルコース値であり、該暗証パスワードの生成において、所定期間における平均グルコース値を用いて該暗証パスワードを生成する、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の臨床分析装置。
5. 該データ伝送それぞれが該暗証パスワードをメッセージヘッダに含み、該所定のパラメータデータ値が複数の結果レコード（記録）中に含まれ、該結果レコードが該メッセージヘッダに続く、請求項１記載の臨床分析装置。
6. 該メッセージヘッダが該データ伝送の現在時間スタンプ値を含む、請求項５に記載の臨床分析装置。
7. 該複数の結果レコードの一つが１４日間平均グルコース値を含む、請求項５又は６に記載の臨床分析装置。
8. 該プロセッサ手段によって生成された該暗証パスワードが、該コンピュータシステムによって、読み出され、該現在時刻スタンプ値及び１４日間平均グルコース値を用意して計算された値と比較される、請求項１から７のいずれか１項に記載の臨床分析装置。
9. 臨床分析装置から測定データをコンピュータシステムへ伝送するときに該データ伝送の有効性を確認するため、受信手段、送信手段、メモリ手段、及びプロセッサ手段を含む該臨床分析装置で実施される制御方法であって、
   該受信手段における、該センサ手段により測定された生体サンプル中の所定のパラメータデータ値を受信するステップと、
   該メモリ手段における、受信された該所定のパラメータデータ値を記憶するステップと、
   該プロセッサ手段における、少なくとも記憶された該所定のパラメータデータ値に基づいて該暗証パスワードを生成するステップと、
   該送信手段における、少なくとも該所定のパラメータデータ値及び該暗証パスワードを該コンピュータシステムに伝送するステップと、
   を含み、
   該暗証パスワードは該コンピュータシステムによって該データ伝送の有用性を確認する（validate）ために用いられる方法。

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