KR100687453B1 - 의료용 분석기의 데이터 관리 인증을 위한 방법 및 장치 - Google Patents

의료용 분석기의 데이터 관리 인증을 위한 방법 및 장치 Download PDF

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Abstract

의료용 분석기의 데이터 관리 인증을 위한 방법 및 장치가 제공된다. 본 의료용 분석기는 측정될 사용자 샘플을 수신하기 위한 센서 및 미리 정의된 검사 시퀀스를 수행하여 미리 정의된 파라미터 값을 측정하기 위한 프로세서를 포함한다. 메모리가 미리 정의된 파라미터 데이터 값들을 저장하기 위하여 프로세서에 결합된다. 인증 패스워드는 의료용 분석기에 의한 데이터 전송의 각각과 연관되고, 데이터 전송의 각각을 승인하기 위해, 연관된 컴퓨터 시스템에 의해 판독된다. 상기 인증 패스워드는 데이터 전송의 각각에 있어서 미리 결정된 정보를 이용하여 의료용 분석기에 의해 생성된다.
의료용 분석기, 센서, 프로세서, 메모리, 인증 패스워드

Description

의료용 분석기의 데이터 관리 인증을 위한 방법 및 장치{METHOD AND APPARATUS FOR DATA MANAGEMENT AUTHENTICATION IN A CLINICAL ANALYZER}
도1은 본 발명에 따른 의료용 분석기의 열린 상태에서 본 확대된 사시도.
도2는 도1의 의료용 분석기의 닫힌 상태에서 본 확대된 사시도.
도3은 도1의 본 발명에 따른 의료용 분석기에 있어서 의료용 분석기의 회로 구성요소를 묘사한 블록 다이어그램.
도4는 도1의 본 발명에 따른 의료용 분석기에 있어서 데이터 관리 인증 방법의 연속된 단계를 예를 들어 묘사한 흐름도.
도5는 도1의 본 발명에 따른 의료용 분석기에 있어서 인증 패스워드를 포함하는 메시지 포멧을 예를 들어 묘사한 도표.
본 발명은 일반적으로 의료용 분석기에 관한 것으로, 보다 상세하게는 의료용 분석기의 데이터 관리 인증을 위한 새롭고 개선된 방법 및 장치에 관한 것이다.
체액 분석에 있어 그 양적인 측정은 특정한 생리적 이상을 진단하고 관리하는데 매우 중요하다. 예를 들어 유산염의 경우, 콜레스테롤과 빌리루빈(bilirubin)은 특정한 환자들에게서 감시 관리되어야 한다. 특히, 체액에서의 혈당량 측정은 자신들의 식단에서 당분 섭취량을 조절하기 위해 그들의 혈당 수치를 자주 측정해야 하는 당뇨병 환자들에게는 매우 중요하다. 이 명세서의 나머지 부분이 혈당량 측정을 지향하고 있지만, 본 발명의 방법 및 장치는 다른 진단 시스템들에서도 사용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
혈당 시스템들과 같은 진단 시스템들은 검사를 수행하기 위해 사용되는 시료(reagent) 감지 요소의 공지된 반응성과 측정된 출력(전류량 또는 색채)에 기초하여 실제 혈당치를 계산하기 위해 사용되는 바이오-센서를 포함한다. 검사 결과는 일반적으로 사용자에게 표시되고 혈당 모니터 내의 메모리에 저장된다. 복수의 저장된 값들이 혈당 모니터로부터 개별적인 컴퓨터로 주기적으로 전송되는 것이, 예를 들어 의사가 혈당 모니터 사용자를 위해 분석할 수 있도록 하기 위하여 바람직하다.
그러한 데이터 전송용으로 공지된 프로토콜은 ASTM Standard E1381-91, "의료 실험용 계측기와 컴퓨터 시스템 간의 메시지 전송용 하위-레벨 프로토콜에 관한 명세서(Specification for Low-Level Protocol to Transfer Messages Between Clinical Laboratory Meters and Computer Systems)"와 ASTM Standard E1394-91, "의료용 계측기와 컴퓨터 시스템 간의 정보 전송을 위한 표준 명세서(Standard Specifications for Transferring Information Between Clinical Meters and Computer Systems)" 이다. ASTM Standard E1381-91은 하위-레벨 데이터 전송 프로토콜을 정의하고, ASTM Standard E1394-91은 데이터 포멧을 정의한다.
복수의 상업적으로 이용 가능한 의료용 분석기가 환자용으로 이용 가능하다. 다양한 상업적으로 이용 가능한 의료용 분석기들 간의 차이 때문에, 데이터 전송을 승인하고 의료용 분석기의 타입을 식별하기 위해, 의료용 분석기의 데이터 관리 인증을 위한 방법 및 장치에 대한 필요성이 존재한다. 그렇지 않다면, 환자가 다른 타입의 의료용 분석기로 변경하는 경우, 다른 의료용 분석기로부터의 데이터 전송들을 받은 환자의 의사의 분석이 잘못된 결과를 가져올 수 있다.
본 발명의 중요한 목적은 의료용 분석기의 데이터 관리 인증을 위한 새롭고 개선된 방법 및 장치를 제공하고, 사용자 상호 작용에 대한 필요성을 제거하거나 최소화하는 방법 및 장치를 제공하고, 종래 기술의 배열들의 단점을 극복하는 장치 및 방법을 제공하는 데 있다.
요약하자면, 의료용 분석기의 데이터 관리 인증을 위한 방법 및 장치가 제공된다. 의료용 분석기는 측정될 사용자 샘플을 수신하기 위한 센서 및 미리 정의된 검사 시퀀스를 수행하여 미리 정의된 파라미터 값을 측정하기 위한 프로세서를 포함한다. 메모리는 프로세서에 결합되어 미리 정의된 파라미터 데이터 값들을 저장한다. 인증 패스워드는 연관된 컴퓨터 시스템으로의 의료용 분석기에 의한 데이터 전송의 각각과 연관된다. 인증 패스워드는 데이터 전송의 각각을 승인하기 위하여 연관된 컴퓨터 시스템에 의해 판독된다. 인증 패스워드는 데이터 전송의 각각에 있어서 미리 결정된 정보를 이용하여 의료용 분석기에 의해 생성된다.
상기 및 기타의 목적과 장점을 지닌 본 발명은 도면에서 예시된 본 발명의 바람직한 실시예들에 관한 이하의 상세한 설명에 의해 가장 잘 이해될 것이다.
이제 도면들을 참조하면, 도1 및 도2에는, 참조 부호 10으로 표시되고 본 발명의 원리에 따라 배열된 의료용 분석기가 도시되어 있다. 의료용 분석기(10)는 베이스 부재(14)와 커버 부재(16)로 이루어진 폴더형 덮개(12; clam-shell type enclosure)를 포함한다. 베이스 부재(14)와 커버 부재(16)는 제1단부(18)에서 피봇 가능하게 부착되며, 그 반대편 제2단부(22)에서 걸쇠 부재(20)에 의해 단단히 고정된다. LCD(liquid crystal display)와 같은 디스플레이(24)는 커버 부재(16)에 탑재된다. 의료용 분석기(10)를 켜거나 끄기 위해선, 커버 부재(16)에 장착된 수동적으로 이동가능한 슬라이드(28)가 도1의 열린 상태와 도2의 닫힌 상태 간에서 이동된다.
도2의 닫힌 상태 또는 OFF 상태에서 슬라이드(28)는 디스플레이(24)를 덮고 있다. 슬라이드(28)에 탑재된 엄지손가락 손잡이(30)는 의료용 분석기(10)의 사용자가 ON과 OFF 상태를 선택하기 위한 수동 조작을 위해 배열된다. 엄지손가락 손잡이(30)는 또한 슬라이드(28)의 OFF 상태에서 시스템의 검사 동작 모드를 선택하기 위해 좌에서 우로 이동할 수 있다. 사용자가 슬라이드(28)를 도1의 ON 상태로 이동시킬 때, 디스플레이는 개방되고 센서(32)가 드러난다. 센서(32)는 슬롯(34)을 통해 뻗어나오며, 사용자가 핏방울을 바를 수 있도록 덮개(12)의 바깥쪽에 위치한다. 오른쪽 버튼(42)과 왼쪽 버튼 또는 스위치(44)(또는 스위치 A와 B)는 의료용 분석기(10)에 대한 미리 정의된 동작 모드들을 선택하고, 예를 들어 혈당 측정을 위해 셋팅하거나 그 측정치를 재생하거나 삭제하거나, 날짜, 시간, 및 옵션들을 셋팅하기 위한 사용자 동작을 위해 덮개(12)에 탑재된다.
도3을 또한 참조하면, 참조 부호 50으로 표시되고, 본 발명의 원리에 따라 배열된 의료용 분석기의 회로 설계를 도시한 블록 다이어그램이 도시된다. 의료용 분석기 회로설계(50)는 프로그램 및 사용자 데이터를 저장하는 결합 메모리(54)와 함께 마이크로프로세서(52)를 포함한다. 디스플레이(24)는 마이크로프로세서(52)에 의해 동작 가능하게 제어된다. 센서(32)에 결합된 계측 기능 소자(56)는 혈당 검사값들을 기록하기 위하여 마이크로프로세서(52)에 의해 동작 가능하게 제어된다. 배터리 모니터 기능 소자(58)는 배터리가 소진된 상태(도시 생략)를 검출하기 위해 마이크로프로세서(52)에 결합된다. 알람 기능 소자(60)는 미리 정의된 시스템 상태들을 검출하고 의료용 분석기(10)의 사용자를 위한 알람 표시를 생성하기 위해 마이크로프로세서(52)에 결합된다. 데이터 포트 또는 통신 어뎁터(62)는 통신 링크(66)를 통하여 연결된 컴퓨터 시스템(64)으로 또는 컴퓨터 시스템(64)으로부터 데이터를 결합시킨다. 슬라이드(28)의 사용자의 ON/OFF 동작에 응답하는 28A 선으로 표시된 ON/OFF 입력부는 의료용 분석기(10)의 혈액 검사 시퀀스 모드를 수행하기 위해 마이크로프로세서(52)에 결합된다. 마이크로프로세서(52)는 도4 및 도5에 예시된 본 발명의 방법들을 수행하기 위한 적당한 프로그래밍을 포함한다.
본 발명에서, 도5에서 도면부호 504로 표시된 인증 패스워드는 의료용 분석기(10)에서 도면부호 500으로 표시된 데이터 전송의 각각 또는 메시지와 연관된다. 인증 패스워드(504)는 데이터 전송의 각각을 인증하기 위해 관련 컴퓨터 시스템(64)에 의해 판독된다. 인증 패스워드(504)는 데이터 전송의 각각에 있어서 미리 결정된 정보를 이용하는 의료용 분석기(10)에 의해 생성된다.
도4에서는, 블록(400)에서 시작하는 본 발명의 패스워드 계산을 위한 예시적인 단계들이 도시되어 있다. 먼저, 14일 간의 평균 혈당량이 계산되고 블록(402)에 표시된 것처럼 AVG로서 저장된다. 자정 이후의 분 수(시간*60+분)가 계산되어 블록(404)에 표시된 것처럼 MINS로서 저장된다. 예를 들어 1989년 12월 31일과 같은 미리 결정된 날짜 이후로부터 현재 날짜까지의 날짜 수(연도 수*365+윤년 수*1+현재 연도의 경과일 수)가 계산되며, 블록(406)에 표시된 것처럼 DAYS로서 저장된다. 8 비트 랜덤 숫자가 생성되어 블록(408)에 표시된 것처럼 RND로서 저장된다. 그 후, 패스워드가 블록(410)에 표시된 것처럼 passwd=RND*256+((AVG+MINS+DAYS) MODULO 256)로 계산된다. 블록(412)에 표시된 것처럼 연속 단계가 완료된다.
도5는 의료용 분석기(10)로부터 연관된 컴퓨터 시스템(64)으로의 데이터 전송의 각각을 위해 사용되는, 본 발명에서 도면부호 500으로 일반적으로 표시된 메시지 포멧의 한 예를 도시하고 있다. 데이터 전송의 각각 또는 메시지(500)는 인증 패스워드(504)를 포함하는 미리 정의된 영역을 포함하는 메시지 헤더(502)를 포함한다. 메시지 헤더(502) 내의 다른 미리 정의된 영역은 메시지(500)에 대한 현재 날짜 스탬프(506)를 포함한다. 데이터 전송의 각각 또는 메시지(500)는 복수의 데이터 기록들(508)을 포함한다. 도 5에서는, 5개의 예시적인 데이터 기록들(508)이 도시되고, R1,R2,R3,R4,R5로 번호가 매겨져 있다. -18572의 인증 패스워드(504)는 날짜 스탬프(506), 즉 1997년 6월 16일 시간 1307 또는 오후 1시 7분과 함께 표시된다. 14일 간의 평균 혈당량은 유니버설 검사 ID 즉 "∧∧∧GlucoseA"를 포함하는 기록 R1에서 189로 표시된다.
ASTM E1394-91 표준은 메시지 헤더(502)를 위해 유용하게 사용되는 헤더 레코드를 정의한다. 인증 패스워드(504)는 ASTM E1394-91 표준에 의해 "액세스 패스워드" 영역으로 정의된 헤더 레코드 내의 한 영역에 포함된다. 의료용 분석기(10)는 인증 패스워드(504)를 부호를 갖는 정수, 즉 16비트 값으로 전송한다. 부호를 갖는 정수는 정수를 표현하는 ASCII(American National Standard for Information Interchange) 문자 시퀀스로서 실제로 전송된다. 인증 패스워드(504)의 범위는 "-32767"에서 "32768"까지이다.
인증 패스워드(504)의 8개의 최상위 비트는 메시지들(500)의 전송과 전송 사이에서 랜덤하게 변해야만 하는 8-비트 랜덤 숫자이다. 인증 패스워드(504)의 8개의 최하위 비트는 헤더 레코드(502)의 타임 스탬프 영역(506)에 포함된 메시지의 날짜와 시간 및 도5에서 데이터 기록 R1으로 도시된 유니버설 검사 ID가 "∧∧∧GlucoseA"일 때의 결과 기록(508)에 포함된 14일 간의 평균 혈당치에 기초한다. 패스워드의 계산 부분은 자정이후의 분 수를 1989년 12월 31일 이후의 날짜 수에 더하고 14일 간의 평균 혈당량(mg/dL)을 더하여 계산된다. 계산된 값 중 8개의 최하위 비트만이 유지된다. 의료용 분석기(10)가 혈당치를 mmol/L 로 제공한다면, 14일 간의 평균치는 패스워드 계산에 더해지기 전에 먼저 mg/dL 로 전환된다(18을 곱하고 정수화된다).
8-비트의 랜덤 부분(최상위 바이트)은 8-비트 계산 부분(최하위 바이트)과 연결되어 인증 패스워드(504)를 위한 16 비트 값을 이룬다. 인증 패스워드(504)는 -32767에서 32768 까지의 값의 범위의 16 비트 부호를 갖는 정수로 해석된다. 그것은 정수를 표현하는 ASCII 문자들의 시퀀스로 전송된다.
컴퓨터 시스템(64)은 특정 의료용 분석기(10)로부터의 전송을 수신할 때, 패스워드 영역의 ASCII 문자들을 정수로 변환한다. 8개의 최상위 비트는 무시되고, 8개의 최하위 비트가 상술한 인증 패스워드(504) 계산에 대해 검증된다. 예를 들어, -18572의 인증 패스워드(504)는 컴퓨터 시스템(64)의 계산값과 비교된다. 컴퓨터 시스템(64)은 인증 패스워드(504)를 계산하기 위해, 의료용 분석기(10)에 의해 사용되어진 도4의 블록(410)에 도시된 것과 동일한 식을 사용한다. 1989년 12월 31일로부터 스탬프 날짜인 1997년 6월 16일 까지의 DAYS 값은 (연도 수 7 * 365 + 윤년수 2 * 1일/윤년 + 현재 연도의 경과일 수(31+28+31+30+31+16))에 의해 계산되고, 이 값은 2724와 동일하다. 시간 계산(자정 이후의 분 수)은 ((13시간*60분/시간)+7분) 즉 787과 같다. 계산은 다음과 같이 (2724+787+189) 즉 합계 3700 또는 16진법으로는 0E74이고, 16진법으로 나타냈을 때 최하위 8 비트 값 즉 16진수로는 74, 10진수로는 116은 유지된다. 액세스 패스워드는 십진수로는 -18752이고 16진수로는 B774이다. 결과의 최하위 비트를 십진수 116과 동일한 16진수 값 74로 남겨 유지한다. 따라서 인증 패스워드(504)는 도5에서 예를 든 데이터 전송 메시지(500)와 대응한다. 인증 패스워드(504)가 계산값과 대응할 때에만 의료용 분석기(10)는 유효한 계측기로서 식별된다.
본 발명이 도면에서 보여진 발명의 실시예를 상세히 설명하였지만, 이러한 상세한 설명은 이하 청구항에서 청구되는 본 발명의 범위를 제한하는 것은 아니다.
상기의 구성 및 작용에 의해서 본 발명은 의료용 분석기의 데이터 관리 인증을 위한 새롭고 진보된 방법 및 장치를 제공하고, 사용자간의 상호 작용을 제거하거나 최소화하는 방법과 장치를 제공하고, 종래 기술의 배열의 단점을 극복하는 방법 및 장치를 제공할 수 있다.

Claims (10)

  1. 의료용 분석기에 있어서,
    사용자 샘플을 수신하기 위한 센서 수단;
    상기 센서 수단에 응답하여, 미리 정의된 검사 시퀀스를 수행하여 미리 정의된 파라미터 값을 측정하기 위한 프로세서 수단;
    상기 프로세서 수단에 결합되어, 상기 미리 정의된 파라미터 데이터 값들을 저장하기 위한 메모리 수단;
    상기 프로세서 수단에 결합되어, 컴퓨터 시스템으로 데이터 전송을 위한 통신 수단을 포함하며;
    상기 데이터 전송의 각각은 인증 패스워드 및 복수의 상기 미리 정의된 파라미터 데이터 값들을 포함하며, 상기 인증 패스워드는 상기 데이터 전송 각각을 승인하기 위하여 상기 컴퓨터 시스템에 의해 사용되고, 상기 인증 패스워드는 데이터 전송 각각에 있어서 미리 결정된 정보를 이용하여 상기 프로세서 수단에 의해 생성되는, 의료용 분석기.
  2. 삭제
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 데이터 전송의 각각에 있어서 상기 미리 결정된 정보는 타임 스탬프 값을 포함하는, 의료용 분석기.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 타임 스탬프 값은 상기 데이터 전송을 위한 현재의 날짜 및 시간 값을 포함하는, 의료용 분석기.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 데이터 전송의 각각에 있어서 상기 미리 결정된 정보는 14일 간의 평균 혈당치를 포함하는, 의료용 분석기.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 데이터 전송의 각각은 상기 인증 패스워드를 메시지 헤더 내에 포함하고, 상기 미리 정의된 파라미터 데이터 값들은 복수의 결과 기록들에 포함되며, 상기 결과 기록들은 상기 메시지 헤더에 뒤따르는, 의료용 분석기.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 메시지 헤더는 상기 데이터 전송을 위한 현재의 타임 스탬프 값을 포함하는, 의료용 분석기.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 복수의 결과 기록들 중 하나는 14일 간의 평균 혈당치를 포함하는, 의료용 분석기.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 프로세서 수단에 의해 생성된 상기 인증 패스워드는 판독되고, 상기 현재 타임 스탬프 값 및 상기 14일 간의 평균 혈당치를 이용하는 상기 컴퓨터 시스템에 의한 계산 값과 비교되는, 의료용 분석기.
  10. 의료용 분석기로부터 컴퓨터 시스템으로의 데이터 전송의 각각을 승인하기 위한 방법에 있어서,
    사용자 샘플을 수신하기 위한 센서와, 미리 정의된 검사 시퀀스를 수행하여 미리 정의된 파라미터 값을 측정하기 위한 프로세서를 상기 의료용 분석기에 제공하는 단계;
    상기 미리 정의된 파라미터 값들을 저장하는 단계; 및
    상기 미리 정의된 파라미터 값들 및 인증 패스워드를 포함하여 컴퓨터 시스템으로 저장된 데이터 전송을 위한 단계를 포함하고,
    상기 데이터 전송의 각각은 상기 데이터 전송의 각각에 있어서 미리 결정된 정보를 이용하여 상기 프로세서에 의해 상기 인증 패스워드를 계산하고, 상기 인증 패스워드 및 상기 미리 정의된 파라미터 데이터 값들을 상기 컴퓨터 시스템으로 전송하는 단계를 포함하고, 상기 인증 패스워드는 상기 데이터 전송 각각을 승인하기 위하여 상기 컴퓨터 시스템에 의해 사용되는, 승인 방법.
KR1019990011549A 1998-04-06 1999-04-02 의료용 분석기의 데이터 관리 인증을 위한 방법 및 장치 KR100687453B1 (ko)

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