KR19990082866A - 의료용 분석기의 데이터 관리 인증을 위한 방법과 장치 - Google Patents

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Abstract

의료용 분석기의 데이터 관리 인증을 위한 방법과 장치가 제공된다. 본 의료용 분석기는 측정될 사용자 샘플을 받아들이기 위한 센서와 기정(predefined) 검사 과정을 수행하여 기정 변수 값을 측정하기 위한 프로세서를 포함한다. 메모리는 기정 변수 데이터 값을 저장하기 위하여 프로세서와 결합된다. 인증 패스워드는 의료용 분석기에 의한 각각의 데이터 전달과 관련되고 결합된 컴퓨터 시스템에 의하여 읽혀져서 각각의 데이터 전달을 인증한다. 본 인증 패스워드는 각각의 데이터 전달에 있어서 예정(predetermined) 정보를 이용하는 의료용 분석기에 의하여 발생된다.

Description

의료용 분석기의 데이터 관리 인증을 위한 방법과 장치{METHOD AND APPARATUS FOR DATA MANAGEMENT AUTHENTICATION IN A CLINICAL ANALYZER}
본 발명은 일반적으로는 의료용 분석기에 관한 것이고 보다 상세하게는 의료용 분석기의 데이터 관리 인증을 위한 새롭고 개선된 방법과 장치에 관한 것이다.
체액 분석에 있어 그 양적인 측정은 특정한 생리적 이상을 진단하고 관리하는데 매우 중요하다. 예를 들어 유산염의 경우, 콜레스테롤과 빌리루빈의 양이 특정한 환자들에게서 감시 관리되어야 한다. 특히 혈당량 측정은 자신들의 식단에서 당분 섭취량을 조절하기 위해 그들의 혈당 수치를 자주 측정해야 하는 당뇨병 환자들에게는 매우 중요하다. 이 명세서의 나머지 부분이 혈당량 측정을 지향하고 있지만, 본 발명의 방법과 장치는 다른 진단 시스템에서도 사용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
혈당 시스템과 같은 진단 시스템은 측정된 출력(전류량 혹은 색채)에 기초한 실제 혈당치를 계산하기 위해 사용되는 바이오-센서와 검사를 수행하기 위해 사용되는 피시험자의 기지의 반응을 센싱하는 요소를 포함한다. 검사 결과는 전형적으로 사용자에게 표시되고 혈당 모니터내의 메모리에 저장된다. 다수의 저장된 값이 혈당 모니터에서 개별적인 컴퓨터로 주기적으로 전달되는 것이, 예를 들어 의사가혈당 모니터 사용자를 위해 분석할 수 있도록 하기 위하여 바람직하다.
그러한 데이터 전달용 공지 프로토콜은 ASTM Standard E1381-91, "의료 실험용 계측기와 컴퓨터 시스템 간의 메시지 전달용 하위-레벨 프로토콜에 관한 명세서"와 ASTM Standard E1394-91, "의료용 계측기와 컴퓨터 시스템 간의 정보 전달을 위한 표준 명세서" 이다. ASTM Standard E1381-91은 하위-레벨 데이터 전달 프로토콜을 정의하고 ASTM Standard E1394-91은 데이터 포멧을 정의한다.
다수의 상업적으로 입수 가능한 의료용 분석기가 환자용으로 입수가 가능하다. 다양한 상업적으로 입수 가능한 의료용 진단기들 간의 차이 때문에, 데이터 전달을 인증하고 의료용 분석기의 타입(type)을 식별하기 위해 의료용 분석기 내의 데이터 관리 인증을 위한 방법과 장치에 관한 필요성이 존재한다. 그렇지 않다면 만일 환자가 다른 타입의 의료용 분석기로 바꿨다면, 다른 의료용 분석기로부터 데이터 전달을 받은 환자의 의사의 분석이 잘못된 결과를 가져올 수 있다.
본 발명의 중요한 목적은 의료용 분석기에 데이터 관리 인증을 위한 새롭고 진보된 방법과 장치를 제공하고, 사용자간의 상호 작용을 제거하거나 최소화하는 방법과 장치를 제공하고, 선행 기술의 배치의 단점을 극복하는 방법과 장치를 제공하는 데 있다.
도1은 본 발명 의료용 분석기가 열린 상태에서 본 확대된 사시도이다.
도2는 도1의 의료용 분석기가 닫힌 상태에서 본 확대된 사시도이다.
도3은 도1의 본 발명 의료용 분석기에 있어서 의료용 분석기의 회로 구성요소를 묘사한 블록 다이어그램이다.
도4는 도1의 본 발명 의료용 분석기에 있어서 데이터 관리 인증 방법의 연속된 단계를 예를 들어 묘사한 흐름도이다.
도5는 도1의 본 발명 의료용 분석기에 있어서 인증 패스워드를 포함하는 메시지 포멧을 예를 들어 묘사한 도표이다.
요약하자면, 방법과 장치는 의료용 분석기의 데이터 관리 인증을 위하여 구비된다. 의료용 분석기는 측정되는 사용자 샘플을 받아들이기 위한 센서와 기정(predefined) 변수 값을 측정하기 위한 기정 시험 과정을 수행하기 위한 프로세서를 포함한다. 메모리는 기정 변수 데이터 값을 저장하기 위해 프로세서와 결합된다. 인증 패스워드는 의료용 분석기에 의한 결합 컴퓨터 시스템으로의 각각의 데이터 전달과 관련되어 있다. 인증 패스워드는 각각의 데이터 전달을 인증하기 위하여 결합 컴퓨터 시스템에 의해 읽혀진다. 인증 패스워드는 각각의 데이터 전달에 있어서 예정(predetermined) 정보를 이용하는 의료용 분석기에 의해 발생된다.
상기 및 기타의 목적과 장점을 지닌 본 발명은 도면에서 묘사된 발명의 우선 실시예에 관한 이하의 상세한 설명에 의하여 가장 잘 이해될 것이다.
도1과 도2에서 참조 부호 10으로 표시된 본 발명의 원리에 따라 배치된 의료용 분석기를 도시하고 있다. 의료용 분석기(10)는 베이스 부재(14)와 커버 부재(16)로 이루어진 조개껍질형 덮개(12)를 포함한다. 베이스 부재(14)와 커버 부재(16)는 제1단부(18)에서는 피봇 가능하게 부착되며, 그 반대편 제2단부(22)는 걸쇠 부재(20)에 의해 단단히 고정된다. LCD(liquid crystal display)와 같은 디스플레이(24)는 커버 부재(16)에 탑재된다. 의료용 분석기(10)를 켜거나 끄기 위해선, 커버 부재(16)에 장착된 수동적으로 이동가능한 슬라이드(28)가 도1의 열린 상태와 도2의 닫힌 상태 사이로 이동한다.
도2의 닫힌 상태 또는 OFF 상태에서 슬라이드(28)는 디스플레이(24)를 덮고 있다. 슬라이드(28)에 장착된 엄지손가락 손잡이(30)는 의료용 분석기(10)의 사용자가 ON과 OFF 상태를 선택하기 위한 수동 조작을 위해 배치된다. 엄지손가락 손잡이(30)는 또한 슬라이드(28)의 OFF 상태에서 시스템의 검사 작동 모드를 선택하기 위해 좌에서 우로 이동할 수 있다. 사용자가 슬라이드(28)를 도1의 ON 상태로 이동시킬 때, 디스플레이는 개방되고 센서(32)가 드러난다. 센서(32)는 슬롯(34)을 통해 뻗어나오며, 사용자가 핏방울을 바를 수 있도록 덮개(12)의 바깥쪽에 위치한다. 오른쪽 단추(42)와 왼쪽 단추 또는 스위치(44)(또는 스위치 A와 B)는 사용자가 의료용 분석기에, 예를 들어 혈당 측정을 위해 셋팅하거나 그 측정치를 재생하거나 삭제하거나 날짜, 시간, 그 밖의 선택치를 셋팅하는 것과 같은 기정 작동 모드를 선택하는 작동을 할 수 있도록 덮개(12)에 장착된다.
도3에서 참조 부호 50으로 표시된 본 발명의 원리에 따라 배치된 의료용 분석기의 회로 설계를 도시한 블록 다이어그램을 보여주고 있다. 의료용 분석기 회로설계(50)는 프로그램과 사용자 데이터를 저장하는 결합 메모리(54)와 함께 마이크로프로세서(52)를 포함한다. 디스플레이(24)는 마이크로프로세서(52)에 의해 작동 제어된다. 계측 기능 소자(56)는 혈당 검사값을 기록하기 위하여 마이크로프로세서(52)에 의해 작동 제어된다. 배터리 모니터 기능 소자(58)는 배터리가 소진된 상태를 탐지하기 위해 마이크로프로세서(52)와 결합된다. 알람 기능 소자(60)는 기정 시스템 상태를 탐지하고 의료용 분석기(10)의 사용자를 위한 알람 표시를 발생시키기 위해 마이크로프로세서와 결합된다. 데이터 포트 또는 통신 어뎁터(62)는 데이터를 통신 링크(66)를 통하여 결합 컴퓨터 시스템(64)으로 또는 컴퓨터 시스템(64)으로부터 연결시킨다. 슬라이드(28)에 대한 사용자의 ON/OFF 작동에 반응하는 28A 선으로 표시된 ON/OFF 입력부는 의료용 분석기(10)의 혈액 검사 연속 모드를 수행하기 위해 마이크로프로세서(52)와 결합된다. 마이크로프로세서(52)는 도4,5에 도시된 본 발명의 방법을 수행하기 위해 적당한 프로그래밍을 포함한다.
본 발명에서, 도5에서 504로 표시된 인증 패스워드는 의료용 분석기(10)에서 500으로 표시된 각각의 데이터 전달 또는 메시지와 연관된다. 인증 패스워드(504)는 각각의 데이터 전달을 인증하기 위해 결합 컴퓨터 시스템(64)에 의해 읽혀진다. 인증 패스워드(504)는 각각의 데이터 전달에 있어 예정 정보를 이용하는 의료용 분석기(10)에 의해 발생된다.
도4에서는, 블록400에서 시작하는 본 발명 패스워드의 계산을 위한 단계를 예를 들어 도시하고 있다. 먼저 14일 간의 평균 혈당량이 계산되고 블록402에서 AVG로 표시되어 저장된다. 자정 이후의 분 수(시간*60+분)가 계산되어 블록404에서 MINS로 표시되어 저장된다. 예를 들어 1989년 12월 31일과 같은 미리 정해진 날짜 이후로부터 현재 날짜까지의 날짜 수(연도 수*365+윤년 수*1+현재 연도의 경과일 수)가 계산되며, 블록 406에 표시된 DAYS로 저장된다. 8 비트의 임의 숫자가 발생되어 블록408에 표시된 RND로 저장된다. 그후 패스워드가 블록 410에 표시된 것과 같이 패스워드=RND*256+((AVG+MINS+DAYS) MODULO 256) 를 계산한다. 이것이 블록 412로 표시된 연속 단계를 완성한다.
도5는 의료용 분석기(10)로부터 결합 컴퓨터 시스템(64)으로의 각각의 데이터 전달을 위한 본 발명에서 500으로 표시된 메시지 포멧의 한 예를 도시하고 있다. 각각의 데이터 전달 또는 메시지(500)는 인증 패스워드(504)를 포함하는 기정 영역을 포함하는 메시지 헤더(502)를 포함한다. 메시지 헤더(502)내의 다른 기정 영역은 메시지(500)를 위한 현재 날짜 날인(506)을 포함한다. 각각의 데이터 전달 또는 메시지(500)는 복수의 데이터 기록(508)을 포함한다. 도5에서는, 예를 든 5개의 데이터 기록(508)이 도시되고 R1,R2,R3,R4,R5로 번호가 매겨져 있다. 인증 패스워드(504)인 -18752는 날짜 날인(506), 즉 1997년 6월 16일 시간 1307 또는 오후 1시 7분으로 표시된다. 14일 간의 평균 혈당량은 세계 공통 검사 ID 즉 "∧∧∧GlucoseA"를 포함하는 기록 R1에서 189로 표시된다.
ASTM E1394-91 표준은 메시지 헤더(502)를 위해 유용하게 사용되는 헤더 레코드를 정의한다. 인증 패스워드(504)는 ASTM E1394-91 표준에 의해 "접근 패스워드" 영역으로 정의된 헤더 레코드 내의 한 영역에 포함된다. 의료용 분석기(10)는 인증 패스워드(504)를 인증된 정수, 즉 16비트 값으로 전달한다. 인증된 정수는 실제 정수를 표시하는 일련의 ASCII(American National Standard for Information Interchange) 문자로 전달된다. 인증 패스워드(504)의 영역은 "-32767"에서 "32768"까지이다.
인증 패스워드(504)의 8개의 최상위 비트(MSD)는 메시지(500)의 전달과 전달 사이에서 임의로 변해야 하는 8-비트 임의의 숫자이다. 인증 패스워드의 8개의 최하위 비트(LSD)는 헤더 레코드(502)의 시간 날인 영역(506)에 포함된 날짜와 시간과 도5에서 데이터 기록 R1으로 도시된 공통 시험 ID가 "∧∧∧GlucoseA"일 때의 결과 기록(508)에 포함된 14일 간의 평균 혈당치에 기초한다. 패스워드의 계산부분은 자정이후의 분 수를 1989년 12월 31일 이후의 날짜 수에 더하고 14일 간의 평균 혈당량(mg/dL)을 더하여 계산된다. 계산된 값 중 단지 8개의 최하위 비트가 유지된다. 만일 의료용 분석기(10)가 혈당치를 mmol/L 로 제공한다면, 14일 간의 평균치는 패스워드에 더해지기 전에 먼저 mg/dL 로 전환된다(18을 곱하고 정수화된다).
8-비트의 랜덤 부분(최상위 비트)은 8-비트 계산 부분(최하위 비트)과 연결되어 인증 패스워드(504)를 위한 16 비트 값을 이룬다. 인증 패스워드(504)는 -32767에서 32768 까지의 값을 영역으로 하는 16 비트 인증 정수로 해석된다. 그것은 정수를 표시하는 일련의 ASCII 문자로 전달된다.
컴퓨터 시스템(64)은 특정 의료용 분석기(10)로부터 전달을 받을 때, 패스워드 영역의 ASCII 문자를 정수로 바꾼다. 8개의 최상위 비트는 무시되고, 8개의 최하위 비트가 위에서 상술한 인증 패스워드(504) 계산에 의하여 검증된다. 예를 들어, -18572 라는 인증 패스워드(504)는 컴퓨터 시스템(64)의 계산값과 비교된다. 컴퓨터 시스템(64)은 인증 패스워드(504)를 계산하기 위해, 의료용 분석기(10)에 의해 사용되어진 도4의 블록 410에 도시된 것과 동일한 식을 사용한다. 1989년 12월 31일로부터 날인 날짜인 1997년 6월 16일 까지의 DAYS 값은 (연도 수 7 * 365 + 윤년수 2 * 1일/윤년 + 현재 연도의 경과일 수(31+28+31+30+31+16)) 즉, 2724로 계산된다. 시간 계산(자정 이후의 분 수)은 ((13시간*60분/시간)+7분) 즉 787과 같다. 계산은 다음과 같이 (2724+787+189) 즉 합계 3700 또는 16진법으로는 0E74인데, 16진법으로 나타냈을 때 최소 8 비트 값 즉 16진수로는 74, 10진수로는 116은 유지된다. 접근 패스워드는 십진수로는 -18752인데 16진수로는 B774이다. 결과의 최하위 비트를 십진수 116과 같은 16진수 값 74로 남겨 유지한다. 따라서 인증 패스워드(504)는 도5에서 예를 든 데이터 전달 메시지(500)와 대응한다. 단지 인증 패스워드(504)가 계산값과 대응할 때에만 의료용 분석기(10)는 유효한 계측기로 인식된다.
본 발명이 도면에서 보여진 발명의 실시예를 상세히 설명하였지만, 이러한 상세한 설명은 이하 청구항에서 청구되는 본 발명의 범위를 제한하는 것은 아니다.
상기의 구성 및 작용에 의하여 본 발명은 의료용 분석기에 데이터 관리 인증을 위한 새롭고 진보된 방법과 장치를 제공하고, 사용자간의 상호 작용을 제거하거나 최소화하는 방법과 장치를 제공하고, 선행 기술의 배치의 단점을 극복하는 방법과 장치를 제공할 수 있다.

Claims (10)

  1. 사용자 샘플을 받아들이기 위한 센서 수단과, 상기 사용자 샘플 수용 수단에 반응하여 기정(predefined) 검사 과정을 수행하여 기정 변수 값을 측정하기 위한 프로세서 수단과, 상기 프로세서 수단과 결합되어 상기 기정 변수의 데이터 값을 저장하기 위한 메모리 수단과, 상기 프로세서 수단과 결합되어 데이터를 컴퓨터 시스템에 전달하기 위한 통신 수단을 포함하며, 상기 각 데이터 전달은 인증 패스워드와 상기 기정 변수의 데이터 값을 포함하며, 상기 인증 패스워드는 상기 컴퓨터 시스템에 의해 상기 각각의 데이터 전달을 인증하기 위하여 사용되는 의료용 분석기.
  2. 제1항에 있어서, 상기 인증 패스워드가 각각의 데이터 전달에서 예정(predetermined) 정보를 이용하는 상기 프로세서 수단에 의하여 발생되는 의료용 분석기.
  3. 제2항에 있어서, 각각의 데이터 전달에서 상기 예정 정보가 시간 날인 값을 포함하는 의료용 분석기.
  4. 제3항에 있어서, 상기 시간 날인 값은 상기 데이터 전달을 위한 현재의 날짜와 시간 값을 포함하는 의료용 분석기.
  5. 제4항에 있어서, 각각의 데이터 전달에서 예정 정보는 14일 간의 평균 혈당치를 포함하는 의료용 분석기.
  6. 제1항에 있어서, 상기 각각의 데이터 전달은 메시지 헤더에서 상기 인증 패스워드를 포함하고, 상기 기정 변수 데이터 값은 복수의 결과 기록에 포함되며, 상기 결과 기록은 상기 메시지 헤더에 뒤따르는 의료용 분석기.
  7. 제6항에 있어서, 상기 메시지 헤더는 상기 데이터 전달을 위한 현재의 시간 날인 값을 포함하는 의료용 분석기.
  8. 제7항에 있어서, 상기 복수의 결과 기록 값 중 하나는 14일 간의 평균 혈당치를 포함하는 의료용 분석기.
  9. 제8항에 있어서, 상기 프로세서 수단에 의하여 발생한 상기 인증 패스워드는, 상기 현재 시간 날인 값과 상기 14일 간의 평균 혈당치를 이용하는 상기 컴퓨터 시스템에 의하여 읽혀지고 계산 값과 비교되는 의료용 분석기.
  10. 의료용 분석기로부터 컴퓨터 시스템으로의 각각의 데이터 전달을 인증하기 위한 방법에 있어서, 의료용 분석기에 사용자 샘플을 받아들이기 위한 센서와 기정 검사 과정을 수행하여 기정 변수 값을 측정하기 위한 프로세서를 구비하는 단계와,
    상기 기정 변수 값을 저장하는 단계와, 저장된 데이터를 컴퓨터 시스템에 전달하는 단계를 포함하고, 상기 각각의 데이터 전달은 인증 패스워드를 계산하며 상기 인증 패스워드와 상기 기정 변수 데이터 값을 전달하는 단계를 포함하며, 상기 인증 패스워드는 상기 컴퓨터 시스템에 의하여 상기 각각의 데이터 전달을 인증하기 위하여 사용되는 인증방법.
KR1019990011549A 1998-04-06 1999-04-02 의료용 분석기의 데이터 관리 인증을 위한 방법 및 장치 KR100687453B1 (ko)

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