JP2003502092A - 自動純正／有効性確認する電気生理学スマートセンサーシステム - Google Patents

自動純正／有効性確認する電気生理学スマートセンサーシステム

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JP2003502092A
JP2003502092A JP2001504284A JP2001504284A JP2003502092A JP 2003502092 A JP2003502092 A JP 2003502092A JP 2001504284 A JP2001504284 A JP 2001504284A JP 2001504284 A JP2001504284 A JP 2001504284A JP 2003502092 A JP2003502092 A JP 2003502092A
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コルデロ，ラファエル，エム．
デヴリン，フィリップ，エイチ．
チャウマン，ナッシブ，ジー．
シャムブルーム，ジョン，アール．
メリック，エドウィン，ビー．
メロー，ジョー
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アスペクト メディカル システムズ，インク．
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    • A61B2562/08—Sensors provided with means for identification, e.g. barcodes or memory chips

Abstract

(57)【要約】 バイオポテンシャル信号モニター、スマートセンサー及び付随するハードウェアとソフトウェアインターフェースを含んだセンサーシステムが開示されている。このシステムはスマートセンサーの純正と性能との確認と、スマートセンサーが種々な使用基準を満たしていることの確認に使用される。

Description

【発明の詳細な説明】
発明の背景 本願発明は電気生理学センサーに関し、特には自動的にセンサーの純正を確認
し、センサー形態を決定する電気生理学センサーシステムに関する。
【０００１】 記録及び分析のために電気生理学信号を取得する生体臨床医学用センサーを使
用する場合に、記録及び分析装置（モニター）に利用できるセンサーに関する情
報を提供することは望ましいことである。有用な情報とは、電極センサーの電極
形態、センサー製造年月日、製造業者名、並びに製造業者のロット番号等である
。モニターはこの情報を取得データの処理方法の決定に利用したり、センサーそ
のものの利用性（例えば使用期限が経過したセンサー）について判断するのに利
用できる。
【０００２】 そのようなデータは、センサーのタッグに印刷されたデータ入力用バーコード
を使用したり、様々な情報プログラムを利用することでユーザによってキーボー
ドでモニターに入力される。データを入力する簡単な方法は望む情報をセンサー
に内蔵されたメモリ装置に保存させることである。モニターはその情報を自動的
に読み取ることでユーザの時間を節約させ、面倒をかけない。モニターで利用さ
れる様々な情報プログラムはこの情報を使用してセンサーの特徴のみならず、有
効期限が定められているセンサーの有効性を確認し、純正であるか否かを確認し
てセンサーから得られた種々なデータを記録する。
【０００３】 医療用センサーにメモリ装置を内蔵させることは普通のことである。デブリン
他の米国特許第５８１３４０４号はバイオポテンシャル電極コネクタシステムを
解説している。この電極アレイ構造は電極インターフェースケーブルのコネクタ
のロジックラインセット（ジャンパ）内に保存されている。解説されている構造
アレンジではコードは８つのみであり保存情報量は限られている。この特許にお
いては、センサーのモニターへの接続は自動的に検出される。モニターはパルス
発生器を内蔵しており、発生されるパルスはジャンパの状態（ジャンパ接続状態
あるいはオープン状態）もモニターに使用される。判定されたコードは特定の電
極構造のモニターのアレンジに使用される。この自動センサー検出法は受動的な
ワイヤージャンパに対しては有効であるが、別体のパルス発生回路を必要とする
。
【０００４】 ヘルツマンの米国特許第４５８０５５７号は、使用中の周辺装置を特定する外
科手術用レーザシステム周辺出力装置のコネクタコード用レジスタの使用を解説
する。保存情報量は非常に限定されている。
【０００５】 ニエリッチ他の米国特許第５６６０５６７号は、オキシメータプローブのコネ
クタ内に接続される別体のモジュールに内蔵されたコード用レジスタの使用を解
説する。ニエリッチ他はそのレジスタをレッドプローブエミッタの中央波長のコ
ード手段として使用する。保存装置としてのレジスタの使用は保存情報量を大き
く限定する。
【０００６】 カエスルの米国特許第５０５８５５８号は、オキシメータの適用箇所（指、耳
、鼻、足、つま先、等々）は測定の精度に影響を及ぼすと述べている。カエスル
は適用場所の代用としてのセンサータイプコード化システム（指センサー、耳セ
ンサー、等々）を解説している。コードは好適にはセンサーに内蔵されたコード
用レジスタに保存される。よって、保存情報量は限定される。別例はセンサーに
内蔵されたＲＯＭまたはカスタマイズされた集積回路を含んでいる。データ保存
量は増加するが、保存情報の安全性は保証されておらず、センサーにデータを保
存させる性能をモニターに提供しない。さらに別実施例では通常装置ではなくカ
スタムメードの半導体装置を必要とする。
【０００７】 サカイとハマグリの米国特許第４９４２８７７号はオキシメータに対するメモ
リ装置の使用を解説する。正確な搭載場所は解説されていない。このプローブで
はモメリ装置はＬＥＤエミッタに関するキャリブレーションデータの保存に使用
される。ＥＰＲＯＭまたはＥＥＰＲＯＭメモリ装置が使用される。この実施例は
保存情報に対する安全保証を提供しない。
【０００８】 ゴールドリングの米国特許第４６８４２４５号はキャリブレーション信号を保
存するファイバーオプティックオキシメータカテーテルでのメモリチップの使用
を解説する。このメモリチップは使い捨てカテーテルには内蔵されておらず、運
搬目的でモニターから外すことができるインターフェースモジュール内に内蔵さ
れており、キャリブレーションデータはカテーテルと共に運搬され、再キャリブ
レーションをせずとも別のモニターに再接続可能である。
【０００９】 メリック他の米国特許第５３５７９５３号はインベーシブタイプのオプティカ
ル血液ガス分析センサーが関与する別体のメモリ装置にキャリブレーションデー
タを保存する同様なシステムを解説する。この血液ガス分析器はプロセッサを内
蔵しており、各使い捨て血液ガスセンサーは、ＥＥＰＲＯＭ、ＲＡＭ、ＲＯＭ、
ＥＰＲＯＭ等のメモリ装置と関連して利用される。このメモリ装置は自身が関連
するセンサーに特定なキャリブレーションデータを保存するのに使用され、セン
サーは再キャリブレーションせずとも他の血液ガス分析器に移動が可能である。
【００１０】 レスポウトの米国特許第４８６８４７５号はスキャニング用物理的超音波トラ
ンスジューサシステムのメモリ装置の使用を解説する。このメモリ装置はトラン
スジューサを関連モニターに接続するトランスジューサのプラグに提供される。
このメモリ装置は好適にはＥＥＰＲＯＭであるが、ＥＰＲＯＭまたはＰＲＯＭで
も構わず、特定のトランスジューサのための非線形エラー情報またはポジショニ
ングやスキャニングコントロールのエラーに関する他の情報またはキャリブレー
ション情報の保存に使用される。
【００１１】 フォーペル他の米国特許第５６６０１７７号はコネクタまたはケーブルのいず
れかに搭載されるアドレス可能なチップを内蔵するＤＣバイオポテンシャル測定
用電極を解説する。このチップはＥＥＰＲＯＭで構わず、プロセッサによってア
ドレスされるように設計されている。モニター開始時にモニターはそのアドレス
可能チップに対応する設定メモリロケーションから読み取ることでそのチップに
対してインテロゲーションを試みる。もしモニターがこのアドレスに対応するメ
モリロケーションを読み取れるなら測定プログラムに従って進行する。読み取れ
ないのであれば進行しない。フォーペルはさらに、モニターがメモリ装置を消去
させることで電極の再使用が防止されるであろうと述べている。フォーペルはど
の情報がこのメモリ装置に保存されるか、あるいは測定プログラムが電極の存在
を確認した後にも利用されるのかを述べていない。
【００１２】 前出の全ての装置は何らかの形態のメモリを内蔵する医療用センサーであるが
、それらはキャリブレーション及び/又はセンサー形態データを単に保存するだ
けである。理想的な電気生理学信号センサーとはセンサー形態データに加えてセ
ンサー自体の特定データ、例えばロットコード、使用期限及びセンサー連番（製
造番号）に関するデータを保存することができるものである。さらに、製造業者
名や販売業者名をコード化しており、保存データを暗号化してその完全性を保全
し、非純正装置の使用を防止するものである。前述の装置のいずれも保存データ
を暗号化せず、製造業者や販売業者を特定せず、安全なメモリ装置を使用せず、
未承認センサーでの関連モニターの使用を防止しない。
【００１３】 理想的なセンサーとは、その提供源の確認（純正性の確認）とメモリ保存デー
タの有効性確認とを提供する手段を内蔵させたものである。このような“スマー
トセンサー”はセンサー純正/有効性確認システムの一部であり、接続先であり
、取得された電気生理学信号を処理するモニターは一体化された部分である。関
連モニターに利用されているソフトウェアはスマートセンサーに保存されるデー
タを読み取るばかりでなく、データを暗号化し、その暗号化データを使用して一
連の純正確認と性能確認を実行し、そのスマートセンサー源を確認して物理的完
全性を保証し、さらに、その特徴とその使用条件に関する様々なデータを整理編
集するものである。スマートセンサーの物理的デザイン、その保存データ及び付
随する暗号化技術はスマートセンサーを贋作と区別させ、改善されたモニター性
能を提供する。加えて、そのようなスマートセンサーシステムはスマートセンサ
ーに保存された多様な形態コードに応じて選択的機能性を１体のモニターシステ
ムから入手させる。追加的な機能性はスマートセンサーに異なる形態コードを単
純に保存させ、モニターソフトウェアを更新することでモニターの製造日以降に
付け加えられるものである。
【００１４】 電気的に活性である電子機器を患者に近接させた状態で内蔵する患者接続セン
サーの設計における重要なことは過剰電流が患者の体内に流れることを防止する
ことである。 発明の概要 本願発明はスマートセンサーの提供源の確認及び有効性確認を行い、スマート
センサーが使用のための様々な基準を満たしていることを確認するバイオポテン
シャル信号モニター、スマートセンサー及び付随するハードウェア並びにソフト
ウェアインターフェースを含んだセンサーシステムを提供する。
【００１５】 このスマートセンサーは電極アレイに安全保証メモリ装置を内蔵させる。この
電極アレイは身体表面に配備されると対象者からバイオポテンシャル信号を取得
する。複数のアレイ電極はアレイの表面にプリントされており、電極から端末タ
ブへの電気通路を提供する。この端末タブはプラスチックモールドインターフェ
ースプラットフォームに取り付けられる。このプラットフォームは物理的剛性を
提供し、タブ上のコンダクタをバイオポテンシャルモニターの係合受領部内に挿
入させる。ＲＯＭ、ＰＲＯＭ及びＥＥＰＲＯＭ等の通常のスマートカード半導体
メモリモジュールもそのインターフェースプラットフォームに搭載される。この
スマートカードメモリモジュールはＲＯＭ内にそのメモリモジュールの購入者に
そのスマートセンサー源を確認させる独特なコードを含む。そのような確認は標
準型ＲＯＭ、ＰＲＯＭまたはＥＥＰＲＯＭメモリ装置ではできないことである。
メモリモジュール上の電気コンタクトパッドは、インターフェースプラットフォ
ームと係合受領部が結合されたとき係合受領部内の補完受領ポイントと接触する
。通常の安全保証スマートカードモジュールの使用はスマートセンサーに対して
明瞭な利点を有している。その利点にはモジュールによって提供される安全保証
と、スマートカードモジュールの物理的形態によって提供されるスマートカード
の構造に関する利点である。
【００１６】 スマートセンサー係合受領部インターフェースはタブコネクションとしてイン
ターフェースプラットフォームと物理的にインターフェースする。これには適正
な方位性、ロック特性、スマートカードメモリとコンタクト領域とセンサートレ
ースのための物理的なキー操作並びに液体の侵入防止が含まれる。液体の受領部
への侵入は不都合である。なぜなら、患者への感電につながり、信号リード間の
短絡による誤差の原因となるからである。従って、本願発明の目的は、使用及び
非使用モードで液体侵入を妨害する適当なシールを提供することである。この目
的で、エラストマードアがコネクタの入口に提供される。加えて、エラストマー
ワイピング面が提供され、受領部に挿入されるときに係合部分から余剰の水分を
拭い取る。
【００１７】 このシステムは係合受領部へ接続されるとスマートカードメモリモジュールに
電力を供給するのに必要な電流を検出することでセンサーの存在を検出する。こ
の電流はパワーコンダクタまたはリターンコンダクタで検出される。しきい値を
越える電流が検出されると、モニターはスマートセンサーが係合受領部に接続さ
れたことを信号により伝えられる。モニターソフトウェアはスマートセンサー純
正確認と有効性確認操作を開始する。
【００１８】 患者に接触させたスマートセンサー上の活性電気装置（スマートカードメモリ
モジュール）の存在は、患者の安全に関して独特なデザイン問題を提起する。こ
のような状態は患者の電極リード線に接続された器具に使用するアンプの作動不
良並びにスマートセンサーのコンダクタ、係合受領部、またはスマートセンサー
とモニターとを接続する中間ケーブル間に短絡を発生させる起因となる可能性を
秘める。作動不良はスマートセンサーの導電リード線の短絡あるいは液体の流入
による係合受領部の短絡によっても発生する。そのような作動不良状態はメモリ
モジュールまたはアンプの供給電流が患者リード線へ供給され、患者へ多量の電
流が流れる原因となる。
【００１９】 スマートセンサーインターフェース回路は副電流が患者の体内に流れることを
防止する。まず、システムは患者接地部の電流をモニターし、過剰な電流が検出
されるとスマートセンサーへのパワーを断絶する。次に電気的に接地された“ガ
ード”通路がセンサーの上で再使用可能な係合受領部内のスマートセンサー回路
と患者接続回路との間に介在される。このガード通路は不良状態時に電流シンク
として作動し、余剰電流を患者に流さない。ガードは表面の汚染物質にメモリモ
ジュールコンダクタと患者コンダクタとの間を短絡させないようにする。
【００２０】 スマートセンサーの製造に関する様々なデータがメモリモジュールに保存され
る。このデータはキーコード、製造コード、オリジナル装備品製造者（ＯＥＭ）
コード、製品寿命コード、センサータイプコード、センサーロット番号、及び連
番と使用カウント等を含む。データは少なくとも一部が暗号状態で保存される。
デジタル署名もスマートセンサーに保存される。モニターはこの保存データをス
マートセンサーの承認（純正確認）に使用する。
【００２１】 スマートセンサーインターフェース回路がモニターの接続を検出するとモニタ
ーソフトウェアはスマートセンサーからデータを読み取る。モニターソフトウェ
アはまずそのスマートセンサーが承認された業者が製造したものであるのかどう
かを製造業者コードで確認する。
【００２２】 複数のスマートセンサー販売者やモニターのライセンス製造業者が存在するで
あろうから、モニターソフトウェアはルックアップテーブルでＯＥＭコードもチ
ェックし、スマートセンサーが特定モニターで使用できるか否かを決定する。も
しデータがスマートセンサーから読み取れないなら、あるいはもしスマートセン
サーが承認された製造業者によって製造されていないものであれば、あるいはも
しＯＥＭコードが特定のモニターで使用されるように許可されたものでなければ
、モニターソフトウェアはモニター処理を拒絶する。それら全ての条件が満たさ
れればモニターソフトウェアは次にキーコードで特定されたいくつかの解読キー
の１つを使用してデジタル署名を確認し、スマートセンサーデータを解読する。
もしデジタル署名が確認できなかったりデータが解読されなければ、モニターソ
フトウェアはモニター処理を行わない。
【００２３】 次にモニターはスマートセンサー識別データを非揮発性メモリ内に記録する。
モニターはスマートセンサー連番を使用して使用カウンタを純正確認した各スマ
ートセンサーに対して維持する。使用カウンタは特定のスマートセンサーが純正
確認された回数を記録する。最大回数確認した後にモニターはその特定のスマー
トセンサーのさらなる確認を拒絶する。これで品質維持及び汚染防止の観点から
スマートセンサーの使用回数を制御でき、正規の断絶と再接続を行わせ、接続さ
れたスマートセンサーが既に使用期限切れであることをモニターに警告する。こ
の特徴は寿命のある装置にとっては重要である。使用カウンタは同一連番で製造
された複数の非確認スマートセンサーに対する防御をも提供する。ミラー型使用
カウンタはスマートセンサーメモリ内に維持される。スマートセンサーとモニタ
ー使用カウンタは同調され、両者間に最小の使用回数差が残るようにされる。こ
れで現行使用カウントはモニターとは無関係に全ての先行使用総数を反映する。
【００２４】 使用データに加えて、モニターはログにそれぞれのスマートセンサーの使用時
間と日付を記録する。このデータは顧客サービス、品質管理及び製品改良のため
に製造業者によって使用される。
【００２５】 次にモニターソフトウェアはセンサータイプコードを使用する。このコードは
どのデータ処理アルゴリズムが特定のスマートセンサータイプに適当であるかを
指示する。次にモニターソフトウェアはスマートセンサー寿命が切れていないこ
とを確認し、切れていればユーザに知らせる。その後にモニターはモニタリング
を開始する。
【００２６】 別実施例においては、モニターはデータ記録庫としてスマートセンサーのメモ
リモジュールを使用し、患者及び実行データを保存する。スマートセンサーは次
に製造業者に返還され、製造業者はメモリに保存されたデータにアクセスして製
品の改良に利用する。あるいは、その情報はフィールドコンピュータに伝送され
る。
【００２７】 別実施例では、スマートカードモジュールは集積マイクロプロセッサを含んだ
タイプである。この形態はモニターによって“チャレンジ”に応答させることで
スマートセンサーに追加的な安全保証を提供する。確認プロセスの一部として、
モニターはランダム数字を送ることでスマートセンサーにチャレンジする。スマ
ートセンサーはその数を暗号化し、モニターに送り返す。モニターは受領番号を
解読し、送られた数字と比較する。それらが合致すればスマートセンサーは正し
いアルゴリズムとセキュリティキーを使用してそのデータを暗号化し、単純に保
存データストリングを送ることはしない。
【００２８】 好適実施例の詳細な説明 本願発明のセンサーシステムの機械的特徴はシステムの多彩な要素のためのア
センブリベースとして作用するプラスチック成型インターフェースと搭載プラッ
トフォームとに基いている。インターフェースプラットフォームはシステム構成
部材が正しい整合状態に存在し、充分な機械的剛性を提供して端末タブ/スマー
トセンサー/インターフェースプラットフォームアセンブリが係合受領部に取り
出し可能に挿入されるようにしている。スマートセンサー２と係合受領部６との
結合はスマートセンサー２の部材と関連モニターとの間の電気接続を達成させる
。モニターは取得バイオポテンシャルの分析及び/又は記録を実行する。
【００２９】 図１の斜視図はスマートセンサーアセンブリの全体像を図示している。これに
は集積プラスチック成型インターフェースと搭載プラットフォーム４を具えたス
マートセンサー２及び係合受領部６が含まれる。プラスチック成型インターフェ
ースプラットフォーム４はメモリモジュールとセンサー基材の端子タブが搭載さ
れている構造体として作用し、係合受領部６への挿入のための適正な整合状態に
それら部材を保持している。係合受領部６はケーブル８によってモニター（図示
せず）に接続されている。係合受領部６は液体の侵入を阻止し、湿潤プラスチッ
クセンサータブの挿入を阻止するためにワイピング作用を提供する。
【００３０】 図２は電極アレイの電極２０、２１、２２と、係合受領部６へ電極を電気的に
接続するプリントコンダクタのセット用の基材として作用するフレキシブルな基
材１０を図示している。３電極２０、２１、２２のアレイのポジションは円形位
置で表されている。プラスチック成型インターフェースプラットフォーム４は接
続プラットフォームとして作用する。サムグリップ２５は成型インターフェース
プラットフォーム４を係合受領部６に挿入させる。
【００３１】 図３は３電極２０、２１、２２の底面側を図示する。これら電極は米国特許第
５３０５７４６号にて解説されるタイプの導電性ゲル、ゲル保持スポンジ３０、
３１、３２及び突起部を含んでいる。これら電極はゲル膨出室３５と塩ブリッジ
バリヤ３８を有している。これらの特徴は余剰のゲルを噴出させ、余分なゲルに
よる隣接電極との短絡を防止し、皮膚とセンサーの剥がれを防止する。プラスチ
ック成型インターフェースプラットフォーム４はスマートカードメモリモジュー
ル４０並びにフレキシブル回路基板１０の手前端部（端子タブ４５）のための搭
載及びインターフェースプラットフォームとして作用する。端子タブとメモリモ
ジュール４０をインターフェースプラットフォームに搭載する接着剤はこれら部
材を互いに正確な整合状態に保持し、端子タブ４５上のプリントコンダクタ５０
とメモリモジュール４０のコンタクトパッド４２はインターフェースプラットフ
ォーム４の係合受領部６への挿入時に適正な電気接触を提供する。メモリモジュ
ール４０と端子タブ４５はインターフェースプラットフォーム４に物理的及び電
気的に離れて搭載される。これでメモリモジュール４０の電力源からの電流が端
子タブ４５の患者接続プリントコンダクタ５０と接触することが回避され、患者
の安全性を高める。プリントコンダクタ５０の露出コンタクト５３を囲む接地ガ
ードトレース５５は患者をさらに保護する。接地ガードトレース５５は電流シン
クとして作用し、液体が係合受領部６に侵入すると発生し得るメモリモジュール
４０とプリントコンダクタ５０との間の電気通流を阻止する。
【００３２】 スマートセンサープラスチック成型インターフェースプラットフォームアセン
ブリは図４(a)に図示されている。正確に成型されたプラスチック成型インター
フェースプラットフォーム４は好適にはアクリロニトリルブタジエンスチレン（
ＡＢＳ）プラスチックで成型される。フレキシブルなプラスチック基材のメモリ
モジュール４０と端子タブ４５は液体接着剤やホットメルト接着層によってイン
ターフェースプラットフォーム４に永久接着される。メモリモジュール４０は電
気コンタクトパッド４２の反対側に突起（図示せず）を有している。突起はイン
ターフェースプラットフォーム４の整合窪部４３０にフィットする。この窪部４
３０はメモリモジュール４０の搭載ポイントとして作用し、製造時に適切なポジ
ショニングを保証する。必要であれば液体接着剤が使用され、整合窪部４３０に
接着剤が滴下され、メモリモジュール４０が押し込まれる。接着剤はメモリモジ
ュール４０をインターフェースプラットフォーム４に固定する。ホットメルト接
着剤が使用される場合、接着層はメモリモジュール４０に合わせてダイカットさ
れ、整合窪部４３０に入れられて熱処理される。フレキシブルな基材１０は好適
にはポリエステル製であり、その一面には導電性インク（好適には銀Ａｇ）でプ
リントコンダクタ５０が提供される。このプリントコンダクタ５０はプラスチッ
ク基材１０のバイオポテンシャル電極２０、２１、２２への接続を提供する。端
子タブ４５は接着剤でインターフェースプラットフォーム４のタブ搭載ポイント
４４０に接着され、プリントコンダクタ５０を有するタブ４５の側面はインター
フェースプラットフォーム４の反対側である。インターフェースプラットフォー
ム４は凸部４５０を有しており、プリントコンダクタ５０を係合受領部６のコン
タクトポイント（図示せず）側にプレスする。
【００３３】 図４(b)は取り付けられたメモリモジュール４０と端子タブ４５を具えたイン
ターフェースプラットフォーム４の裏側を図示する。本願発明に使用されるスマ
ートカードメモリモジュール４０はモジュール４０自体に集積電気コンタクトパ
ッド４２を具えている。完成アセンブリではこれらパッド４２の表面は端子タブ
４５のプリントコンダクタ５０の表面と同じ方向性で整合されている。メモリモ
ジュール４０のメモリモジュールコンタクトパッド４２の集積は、メモリモジュ
ール４０のための電気接続ポイントを提供するためにフレキシブル基材上に追加
のプリントコンダクタを提供する必要性を軽減させる。さらなる利点は、メモリ
モジュールコネクションの電気通路が電極２０、２１、２２を係合受領部６のコ
ンタクトポイントに接続させるものと無関係であることである。メモリモジュー
ル通電通路を電極２０、２１、２２から分離させると患者をメモリモジュール４
０の電気通路から隔絶することになり、安全性を大きく高める。メモリモジュー
ル４０と端子タブ４５のこの相対配置は係合受領部とのインターフェースプラッ
トフォームの差し込み/取り外し作業中にプリントコンダクタ患者リード線５０
にメモリモジュール電源やコンタクトパッド４２のロジックラインと接触させな
い。プリントコンダクタ患者リード線５０で運搬されるアナログ信号とメモリモ
ジュールコンタクトパッド４２のデジタル信号の物理的分離は取得信号のノイズ
免疫性を高める。患者の安全性をさらに高めるため、接地ガードフェースとして
作用する追加プリントコンダクタ５５が提供される。この接地ガードは不良状態
を原因とするストレー電流の集積通路として作用する。それはメモリモジュール
４０のコンタクトパッド４２と、プリントコンダクタ患者リード線５０との間に
配置され、メモリモジュールコンタクトパッド４２から漏出する電流に対するバ
リヤの役目を提供する。
【００３４】 図４(c)はインターフェースプラットフォーム４の平面図である。プリントコ
ンダクタとは反対側のフレキシブル基材１０の面は４２０である。係合受領部６
への接続を可能にするため、インターフェースプラットフォーム４は、インター
フェースプラットフォーム４が掴まれられる箇所を示すフィンガーグリップ４７
５を有している。これでインターフェースプラットフォーム４の下側の露出電気
コンタクト面との指の接触が回避され、残留表皮オイルによる接続不良が回避さ
れる。インターフェースプラットフォーム４はフィンガーストップ４８０をも有
している。これはインタフェースプラットフォームを係合受領部に適当な力で挿
入させるものである。インターフェースプラットフォーム４の上面にはキー付き
整合レールペア４８５がインターフェースプラットフォーム４の両側に提供され
ている。レール４８５はインターフェースプラットフォーム４を１つの整合状態
でのみ受領部６内に挿入できるようにしている。インターフェースプラットフォ
ーム４には保持凹部４９０と保持規制部４９５も提供されている。これらはイン
ターフェースプラットフォームを係合受領部６内に保持させるものである。
【００３５】 個々の電極を交換したり、個々のインターフェースプラットフォームを電極に
提供したり、メモリモジュールの設置場所を変えたりしてスマートセンサーの多
様な別実施例が考えられることは認められるべきである。個々の電極は個々のイ
ンターフェースプラットフォームを有することができ、あるいは共通のインター
フェースプラットフォームに接続させたり、それらの組み合わせでも構わない。
メモリモジュール４０は電極アレイ基材４０上、個々の電極２０、２１、２２の
いずれかの上、電極アレイを係合受領部またはモニターに接続するケーブル内、
あるいは電極アレイに取り付けられ、係合受領部に接続するインターフェースコ
ネクタ内に提供することができる。あるいは、スマート電極はメモリモジュール
４０を図５に示すように個々の電極１５が搭載された基材１０上、個々の電極上
、またはスマート電極１８のインターフェースコネクタに配置することができる
。スマート電極セットを個々の、あるいは共通のインターフェースコネクタで係
合受領部６あるいはモニターに接続してスマートセンサーを提供することもでき
る。そのような別形態は前述の好適実施例と機能性において同一である。
【００３６】 電極２０、２１、２２に接続するプリントコンダクタ５０、メモリモジュール
４０及び関連モニター（図示せず）の間の電気接続は係合受領部６によって達成
される。係合受領部６は本願発明独特ないくつもの特徴を具えており、本願発明
のスマートセンサーシステムの一部である。係合受領部６内に挿入するように適
切に整合されたインターフェースプラットフォーム４は図６(a)に図示されてい
る。係合受領部６は直接的あるいは仲介接続ケーブル８によってプロセッサを含
んだバイオポテンシャル信号モニター（図示せず）に取り付けることができる。
図６(b)のインターフェースプラットフォーム４はフィンガーストップ４８０が
係合コネクタ６の端面５４０と接触するまで係合受領部６に挿入される。挿入さ
れるインターフェースプラットフォーム４の部分５５０は取り付けられたメモリ
モジュール４０とプリントコンダクタ５０を搭載した端子タブ４５の取り付け端
を含む。挿入によって、電極アレイ２０、２１、２２のプリントコンダクタ５０
及びメモリモジュール４０と、信号モニターの接続ケーブル８の内蔵コンダクタ
（図示せず）との間に電気接続が確立する。
【００３７】 図７の係合受領部６は、インターフェースプラットフォーム４が係合受領部６
に差し込まれるところで保持凹部４９０と係合するベリリウム銅製維持フィンガ
ー６３０を含んでいる。対抗力がスマートセンサー２及び係合受領部６の接続ケ
ーブル８に沿って発生すると、維持フィンガー６３０は維持規制部４９５に対抗
する力を発生させ、インターフェースプラットフォーム４が受領部６から抜け落
ちないようにする。リリースボタン５６０を押すと、維持フィンガー６３０は維
持凹部４９０から抜け出し、維持規制部４９５を外れ、インターフェース４は受
領部６から外れ、スマートセンサー２が外れる。スマートセンサー２に過剰な力
を作用させると、維持フィンガー６３０は押し込まれ、インターフェースプラッ
トフォーム４は外れて患者が不良モニターで傷つかないようにする。
【００３８】 図７と図８は係合受領部６の別な特徴を図示する。インターフェースプラット
フォーム搭載面の平面と垂直な係合受領部６を通過する断面は図７である。イン
ターフェースプラットフォーム４が挿入される開口部は通常は熱可塑性エラスト
マー製のヒンジドア６１０で閉じられている。ドア６１０はインターフェースプ
ラットフォーム４が挿入されないとき液体が係合受領部６に侵入しないようにす
る。これは手術室等の悪環境では重要である。インターフェースプラットフォー
ム４を係合受領部６に挿入すると、ドア６１０は開かれる。液体はワイピング面
６２０でさらに侵入が防止される。これで液体が拭い去られる。ワイピング６２
０面は係合受領部６の熱可塑性エラストマー外側スリーブ６４０の一部である。
ソフトスリーブ６４０は、患者がその上に横たわるように係合受領部がポジショ
ニングされるとき、患者の皮膚への圧力凹部形成を最小とする。プリントコンダ
クタ５３の露出コンタクトのための電気コンタクトポイント６３８とメモリモジ
ュールコンタクトパッド４２のための電気コンタクトポイント６３５も図示され
ている。ヒンジドア６１０は通常は閉鎖ポジションである。電気コンタクトポイ
ントは図８で異なる方向性で図示されている。図９はインターフェースプラット
フォーム４を受領する係合受領部６の端部の方向からヒンジドア６１０を通過す
る断面図である。レール整合溝６５０はキー付き整合レールを受領し、係合受領
部に挿入されるときのインターフェースプラットフォームの適正な整合を提供す
る。
【００３９】 図１０(a)に示す別実施例ではメモリモジュール４０はフレキシブルな基材１
０に電極側とは反対側に直接的に搭載される。好適実施例とは逆に、メモリモジ
ュール４０はフレキシブルな基材１０とは反対側にコンタクトパッド４２を具え
て搭載される。追加的プリントコンダクタ５０はメモリモジュール４０と同じ側
でフレキシブル基材上に提供され、メモリモジュール４０のコンタクトパッド４
２を端子タブ４５の露出コンタクトに接続し、係合コネクタを介してモニターに
接続する。よって端子タブ４５は両側でコンタクトを露出させる。この実施例で
、係合コネクタはメモリモジュールコンタクトパッド４２のためのコンタクトポ
イントの代用としてメモリモジュール４０に電気的に接続されたプリントコンダ
クタのために追加的なコンタクトポイントを含む。あるいは、図１０(b)に示す
実施例において、メモリモジュール４０は電極と同じフレキシブル基材の側に搭
載されている。このデザインでは１面のフレキシブル基材１０の側のみにプリン
トコンダクタ５０が必要であり、スマートセンサー構造が単純になる。しかし、
スマートセンサー電源コンダクタを皮膚に近接させたことを原因とする不良状態
から患者を保護するために適当な挿入が提供されなければならない。
【００４０】 図１１の患者インターフェース回路８１１は接地不良検出回路８３３を有して
いる。接地不良が検出されると、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰ
ＧＡ）８１８はメモリモジュール４０への電力を遮断する。それでも不良が検出
される場合には、ＦＰＧＡ８１８はインスツルメントアンプ８１０への電力供給
を遮断し、モニター８４０に対して電力遮断が行われたことを知らせる。メモリ
モジュール４０とインスツルメントアンプ８１０への連続的な電力遮断はモニタ
ーに不良箇所を発見させる。モニターを復帰させるにはレブーツ処理が必要であ
る。
【００４１】 シングル不良条件はスマートチップパワーコネクションＶ+８０８と１つの患
者コネクション８０４、８０５との間の絶縁不良である。これは、例えば、係合
受領部６が塩水のごとき導電溶液で湿潤されているときに発生する。レジスタ８
０９が表す電気通路はメモリモジュールパワーライン８１９と患者コネクション
（８０４等）との間に電気ブリッジを形成する。電流は矢印が示すように患者８
００を流れ、患者コネクション８０４、患者電極インピーダンス８０１、８０３
を通過し、接地電極コネクション８０６を流れてインスツルメントアンプ８１０
へと流れる。国際電気技術委員会は最大許容電流を“患者副電流”としてシング
ル不良条件で５０マイクロアンペアと定めた。この限界を超える電流は本願発明
によって、患者からの電流を電圧に変換するセンスレジスタ８１２を使用して検
出される。この電流に見合う電圧はオペレーションアンプ８１５とレジスタ８１
３、８１４で成る回路によって増幅される。コンパレータ８１６、８１７は増幅
された電流に見合う電圧と基準電圧８３０、８３５と比較し、患者副電流が超過
しているか否かを示すデジタル信号８２０、８２１を出力する。基準電圧８３０
、８３５は大きさでは同じであるが、正負反対であり、８３５は正であり、８３
０は負である。基準電圧８３０、８３５の大きさは、センスレジスタ８１２を流
れる電流が５０マイクロアンペアであるときオペレーションアンプ８１５の出力
電圧と等しい。センスレジスタ８１２を流れる電流が正である場合、アンプ８１
５の電圧が基準電圧よりも大きければ信号８２０はコンパレータ８１６の負の飽
和電圧であり、アンプ８１５の出力電圧が基準電圧８３５よりも小さければコン
パレータ８１６の正の飽和電圧となる。同様に、センスレジスタ８１２を流れる
電流の極性が負である場合、アンプ８１５の出力電圧が基準電圧よりも大きけれ
ば信号８２１は正の飽和電圧となり、アンプ８１５の出力電圧が基準電圧よりも
小さければ負の飽和電圧となる。よって、５０マイクロアンペアを超える電流は
信号８２０、８２１のいずれかの状態によって低として検出される（フィールド
プログラマブルゲートアレイ８１８）。副電流がしきい値を超える場合には、Ｆ
ＰＧＡ８１８は信号ライン８２２をデアサートし、スイッチ８２３にメモリモジ
ュール４０への電力供給を遮断するように信号を発して対応する。よって、メモ
リモジュール４０への電力は遮断され、副電流は遮断される。ＦＰＧＡ８１８は
モニター８４０にその旨を知らせる。モニターはエラーメッセージをモニターデ
ィスプレーに表示し、ユーザに状態を矯正するように促す。継続するにはモニタ
ーのボタンを押す。このボタンはモニターシステム全体のハードデブーツを開始
する。
【００４２】 電流源がスマートセンサーパワーライン８１９以外のものと仮定するならば、
不良はスイッチ８２３が開かれた後も検出されるであろう。そのような場合、Ｆ
ＰＧＡ８１８はモニター８４０に知らせ、患者インターフェース回路８１１への
パワーを遮断し、電流を停止させる。モニターはエラーメッセージを表示し、オ
ペレータに状態を矯正するように促す。モニターソフトウェアは操作の継続のた
めにリブーツ処理されなければならない。
【００４３】 この好適実施例の接地不良検出回路８３３は患者接地回路のみであるが、当業
技術者であればどのような患者接続回路でも不良検出回路を含むことができるこ
とを知っている。
【００４４】 図１２の患者インターフェース回路８１１は患者コンタクトコンダクタ８３４
、８３８を囲む接地ガードコンダクタ５５を含んでいる。通常のオペレーション
条件では、絶縁はメモリモジュールパワーコンダクタ８１９と患者コンタクトコ
ンダクタ８３４、８３８とを物理的に分離させることで達成される。この絶縁は
塩水のごとき導電溶液でのコネクタの湿潤のごとき不良条件の場合に代用が可能
であり、電流はメモリモジュールパワーコンダクタ８１９から患者コンタクトコ
ンダクタ８３４、８３８に流れることになる。この条件を回避させるため、露出
電気ガードコンダクタ５５はメモリモジュールパワーコンダクタ８１９と患者コ
ンタクトコンダクタ８３４、８３８間にインターポーズされる。不良条件ではレ
ジスタ８２５が表す電気通路はパワーライン８１９とガードコンダクタ５５の間
を電気的にブリッジさせる。電流は矢印のようにメモリモジュールパワーライン
８１９を通り、ブリッジ８２５を通過し、接地ガードコンダクタ５５から接地コ
ンダクタ８２６を通過して患者インターフェース回路接地部８３６へと流れる。
よって、電流は患者には流れない。
【００４５】 接地不良検出器と組み合わされたガードはセンサーの絶縁に代わる条件をシス
テムに検出させる。従って、好適実施例はセンサーコネクタの湿潤検出器を含む
。
【００４６】 図１３に示すモニターへのスマートセンサーの接続を検出する方法を解説する
。患者インターフェース回路８１１へのスマートセンサー２の接続の存在、不存
在はメモリモジュールパワーライン８１９の電流をモニターすることで検出され
る。この電流はレジスタ８２７にも流れ、コンパレータ回路８３２で検出される
電圧を発生させる。患者インターフェース回路８１１へのスマートセンサー２の
接続が存在しない場合、メモリモジュールパワーライン８１９には電流が流れな
い。レジスタ８２８、８２９、８３１、８３７は電流がメモリモジュールパワー
ライン８１９に流れていないときにレジスタ８２７にはほとんど電流が流れない
ように、そして、コンパレータ８３２への負の入力で電圧がコンパレータ８３２
の正の入力の電圧よりも低いように選択される。この状態で、コンパレータはＦ
ＰＧＡ８１８にロジックハイを出力する。スマートセンサー２の患者インターフ
ェース回路８１１への接続で電流はメモリモジュールパワーライン８１９に流れ
る。これでレジスタ８２７を流れる電流は増加し、コンパレータ８３２への入力
での相対電圧は逆転し、コンパレータはロジックローを出力し、スマートセンサ
ーの存在を示す。ＦＰＧＡ８１８はモニターに知らせ、確認セクエンスを発生さ
せる。
【００４７】 図１４には患者インターフェース回路８１１へのスマートセンサー２の接続を
検出する別実施例が図示されている。これはスマートセンサーに専用コンダクタ
ループ８３９を利用する。その端部は係合受領部のコンタクトに接続する。これ
らコンタクトの１つは電流リミットセンサーレジスタ８２４を介してモニターの
電源に接続され、他方は接地されている。レジスタ８２４を流れる電流はコンパ
レータ８３２とレジスタ８２８、８２９、８３１、８３７を使用して検出され、
その検出値は前述の方法で選択され、コンパレータ８３２の出力はスマートセン
サーが接続されていない場合にロジックハイとなり、スマートセンサーが接続さ
れているときにロジックローとなって電流を流させる。
【００４８】 スマートカードメモリモジュール４０は好適にはカードのデータの安全性が非
常に重要なプリペイドテレフォンカードに使用されるようにデザインされたもの
である。適当なメモリモジュールの例はドイツ国ミュンヘン市のシーメンズ社に
より製造されるＡＧＳＬＥ４４３６である。あるいはオランダ国アムステルダム
市のフィリップエレクトロニクス社により製造されるＰＣＦ２０３６である。そ
のようなモジュールのメモリはカウンタを含んで３形態、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ及び
ＥＥＰＲＯＭに分割される。これらモジュールはパワー適用なしで少なくとも１
０年間メモリ保持できる。
【００４９】 スマートカード技術はユニークな利点を提供する。そのようなモジュールはそ
のデザインと操作により提供される本質的な安全性によって本願発明に理想的で
ある。スマートカードメモリモジュールダイ（１ｍｍ2）の小型サイズはインタ
ーフェースプラットフォーム４のフレキシビリティがそれを破損させないように
保護する。加えて、そのダイからのワイヤリード線の物理的なレイアウトは双方
向伝達データのサンプリングのために物理的または電気的にモジュールをオシロ
スコープ等でプローブすることを困難にする。さらに安全性を高めるため、スマ
ートカードメモリモジュール４０は搬送時の安全性のためにロック状態で製造業
社に送られる。ロック状態ではメモリモジュール４０の読み出しや書き込みは不
可能であり、スマートカードモジュールの製造業社により製作された搬送コード
を使用してスマートセンサー製造業社はまずイネーブル処理しなければならない
。スマートセンサー製造業社は製造時のプログラムステージにメモリモジュール
４０をアンロックする。さらに、メモリモジュール４０が再ロックされると、１
度だけ書き込みが可能である（カウンタを除く）。これで追加的な安全性が提供
される。なぜなら、メモリモジュール４０のデータは変更できないからである。
当業技術者であれば理解しようが、多くの異なるスマートカードタイプのメモリ
モジュール４０も使用できる。
【００５０】 スマートカードメモリモジュール４０の製造業社はメモリモジュール４０のＲ
ＯＭ領域に製造業社コードであるバイナリデータストリングをも書き込む。この
コードはスマートセンサー２の製造業社に販売されるメモリモジュール４０にユ
ニークなものであり、その購入者のみがこのコードを含んだモジュールを購入す
ることができる。このコードはＲＯＭに存在するので変更は加えられず、スマー
トカードメモリモジュールを含んだ製品製造源の特定情報として利用される。
【００５１】 スマートカードメモリモジュール４０の使用は典型的な半導体メモリ装置（例
えば、ＳＧＳ-トンプソンＳＴ２４Ｃ０２、２キロビットＥＥＰＲＯＭ）とは異
なるコミュニケーションプロトコルによって異なっている。スマートカードメモ
リモジュール４０とＥＥＰＲＯＭとの間のプロトコルの違いは非スマートカード
メモリモジュール４０を使用した贋スマートセンサーの製造を阻止する。
【００５２】 スマートカードメモリモジュール４０のさらなる利点はカウンタメモリがＰＲ
ＯＭの一部であることである。スマートカードメモリモジュール４０が指定され
ている保存アプリケーションを可能にするため、カウンタメモリスペースの一部
はＰＲＯＭでのみ読まれる。ＰＲＯＭの初期値は製造プログラム時にセットされ
る。その後の使用中にＰＲＯＭの個別ビットはゼロにされるが、１にリセットす
ることはできない。カウンタの残りはＥＥＰＲＯＭであり、初期値は製造プログ
ラム中にセットされる。ＰＲＯＭ同様に、その後の使用中にＥＥＰＲＯＭの個々
のビットはゼロにセットされる。さらに、ＥＥＰＲＯＭはＰＲＯＭに書き込むこ
とで全て１にリセットできる。
【００５３】 ＥＥＰＲＯＭセクションの一部は使用カウンタとして指定され、スマートセン
サー２が確認された回数を記録する。それぞれのビットは１回の使用を表す。好
適実施例においては、１６ビットが使用される。これらビットは製造プログラム
中に１にセットされる。さらに、ＰＲＯＭ内の１ビットは、スマートセンサー２
が最大回数使用されたかどうかを示すのに使用される。このビットはプログラム
中に１にセットされる。
【００５４】 それぞれのスマートセンサー確認プロセス中にモニターはＰＲＯＭ使用ビット
が１にセットされ、１にセットされた使用カウンタの数が示す残りの使用可能回
数がゼロ以上であることを確認する。スマートセンサー２が確認されるごとに使
用カウンタの１つがゼロにセットされ、使用可能な数を１つ減少させる。使用カ
ウンタビットはゼロにセットされ、最も少ないものから最も大きなものまで進行
する。最後の使用カウンタビットはゼロにセットされ（例えば１６回使用後）、
モニターはＰＲＯＭ使用ビットに書き込み、ゼロにセットして、使用カウンタビ
ットを１にリセットする。これでスマートセンサー２のその後の使用（現行使用
以上の使用）が阻止される。なぜなら、ＰＲＯＭ使用ビットが１である条件は不
成功に終るからである。なぜなら、使用ビットを１にリセットすることは不可能
であり、使用カウンタは“再ローディング”できないからである。
【００５５】 多数のデータピースは製造プロセス中にスマートセンサー２に書き込まれる。
このデータにはキーコード、ＯＥＭコード、ロットコード（製造データを含む）
、保管寿命コード、センサータイプコード及び連番等が含まれる。さらに、メモ
リモジュールカウンタの一部は使用カウンタとして処理され、最大数の許容セン
サー使用、好適には１６にセットされる。製造コードと共にこのデータは装置デ
ータと呼ばれる。
【００５６】 スマートセンサー２を保護するため、装置データの一部はスマートセンサー２
に書き込まれる前に暗号化される。この暗号化プロセスとデジタル署名の関連す
る発生はスマートセンサーの特徴であり、非確認源による贋作製造を防止する。
一般的に、暗号化システムは特定の数学アルゴリズムを使用してデータセクエン
スまたはメッセージをスクランブル処理し、メッセージの内容が関連アルゴリズ
ムによる解読が行われなければ読み取れないようにされている。安全キー暗号化
はアルゴリズムがどのようにメッセージをスクランブル処理するかを決定する特
定のアルファベット数字セクエンスである“キー（Ｅ）”を使用するものである
。よって、特定のデータセクエンスまたは“メッセージ（Ｍ）”に対して暗号化
メッセージＣはキーＥを使用して暗号アルゴリズムｆeを適用することで発生さ
れる。 Ｃ＝ｆe（Ｅ，Ｍ） オリジナルメッセージＭは解読キーＤを使用して関連解読アルゴリズムｆdを
メッセージＣに適用することで暗号化されたメッセージＣからリカバーされる。 Ｍ＝Ｆd（Ｄ，Ｃ） 暗号化アルゴリズムには２つのクラスが存在する。すなわち、対称と非対称で
ある。対称アルゴリズムは暗号化と解読に同じキーを使用する。すなわち、Ｅ＝
Ｄである。非対称アルゴリズムは異なる暗号化及び解読キーを使用する。対称ア
ルゴリズムは典型的には計算的に密度が小さいが、同じキーがメッセージの暗号
化と解読に使用されるという弱点を有している。よって、解読キーと解読アルゴ
リズムの知識（モニターソフトウェアのリバースエンジニアリングで可能）は有
効に暗号化された装置データを具えたスマートセンサーの贋物を製造させる可能
性がある。
【００５７】 非対称暗号化アルゴリズムの特別クラスはパブリックキーアルゴリズムである
。このアルゴリズムでは暗号化と解読キーは数学的に関連するペアではあるが、
この数学関係は一方のキーの知識から他方のキーを推論させない。よって、一方
のキー（パブリックキー）を他方のキー（プライベートキー）の安全を損なうこ
となく公開させることができる。本願発明の場合には、パブリックキーはモニタ
ーソフトウェアに埋め込まれ、データの解読に利用され、プライベートキーはデ
ータの暗号化に利用され、スマートセンサー製造業社によって秘密に保たれる。
【００５８】 パブリックキー暗号化はスマートセンサーの製造業社の確認を提供するように
も考えられるが、モニターのパブリックキーを使用してメッセージを適切に解読
できるなら、関連プライベートキーで暗号化されたものであり、その所有者はス
マートセンサー製造業社になる。しかし、解読が適正かどうかの唯一のテストは
メッセージが所定の意味を含んでいるかどうかである。バイナリコードの単純な
特性を考えると不適正な解読が正しいと受け取られる可能性は比較的に高い。こ
れは不適切なキーを暗号化または解読に使用するからであり、あるいはスマート
センサーに保存されたメッセージの不正が原因である。従って暗号化はメッセー
ジの秘密を提供するが、メッセージ源の確認を提供せず、データの適正さの確認
を提供するものでもない。
【００５９】 スマートセンサー２の源はデジタル署名で確認され、データの適正さも確認さ
れる。署名発生は“ハッシュ”関数（ｈ）の使用を必要とする。これはメッセー
ジに作用してメッセージ自体の内容に特別な出力セクエンスを創出する。もしメ
ッセージＭが変化すれば、ハッシュメッセージｈ（Ｍ）も変化する。パブリック
キーアルゴリズムの場合、デジタル署名（Ｓ）は署名発生関数ｆsを使用して発
生される。これは典型的にはプライベートキーとパブリックキーの両方を使用し
、ハッシュメッセージｈ（Ｍ）も使用する。署名は典型的には２データセクエン
スＳ1とＳ2で提供される。 （Ｓ1，Ｓ2）＝ｆs（Ｅ，Ｄ．ｈ（Ｍ）） メッセージＭはプライベートキーで暗号化される。暗号化されたメッセージＣ
はデジタル署名（Ｓ1，Ｓ2）と共にスマートセンサー２に書き込まれる。スマー
トセンサー２からのデータを読むと、モニターはまずパブリックキーを使用して
Ｍを得るようにメッセージを解読する。デジタル署名は署名確認関数ｆvで確認
される。これはまずハッシュ関数をＭに適用し、次に内蔵されたパブリックキー
（Ｄ）及び署名の要素と共にｈ（Ｍ）を使用し、引き出された値が署名要素の１
つと等しいことを確認する。 Ｓ2＝ｆv（Ｄ，Ｓ1，Ｓ2ｈ（Ｍ）） この等価性が正しい場合に署名は確認される。このことはデータの暗号化に使
用されたパブリックキーＤとプライベートキーＥがユニークに関連するペアであ
り、署名の確認に使用されたメッセージＭが署名の発生に使用されたものと等し
い場合に起きる。よって、もし署名が確認できるなら、確認に使用されたパブリ
ックキーに対応するユニークなプライベートキーを使用して発生されたことにな
る。正しいプライベートキーの唯一の所有者は確認されたスマートセンサー製造
業社であるため、成功した署名確認はスマートセンサー２が確認源からのもので
あることを確実にする。さらに、署名の成功した確認は署名の確認に使用された
メッセージが署名を創出するのに使用されたものと同じであることを示す（さも
なければｈ（Ｍ）は異なる）。よって、署名の成功した確認はスマートセンサー
２に保存されたデータの正しさを保証する。
【００６０】 モニター製造過程で特定のキーはモニターソフトウェア内に埋め込まれる。ス
マートセンサー製造時にそれぞれのスマートセンサー２に対応する装置データは
装置データストリングと呼ばれるシングルバイナリセクエンスとしてまずフォー
マットされる。それぞれのスマートセンサー２に対応する装置データストリング
はパブリックキー及びプライベートキー並びにパブリックキー暗号化アルゴリズ
ムを使用して暗号化される。それぞれの暗号化装置データストリングはユニーク
である。なぜなら、それはスマートセンサー２の連番を含むからである。加えて
、パブリックキーとプライベートキーの両方は装置データストリングと共にデジ
タル署名を発生させる。デジタル署名はバイナリセクエンスとしてもフォーマッ
トされる。スマートセンサーメモリモジュールが製造時に搬送コードを使用して
アンロックされると、暗号化されたバイナリ装置データストリングとバイナリデ
ジタル署名は組み合わされてシングルバイナリセクエンス（センサーデータスト
リング）を提供する。これはメモリモジュールに書き込まれる。
【００６１】 パブリックキーアルゴリズムの使用はスマートセンサーの贋物排除に大きな役
割を果たす。たとえ贋作者によってパブリックキー及びモニターソフトウェアの
リバースエンジニアリングによる解読アルゴリズムの盗難が発生したとしても、
有効なデジタル署名はプライベートキーなしでは製造できない。プライベートキ
ーは製造工程でのみ使用され、モニターソフトウェアでは保存されない。従って
贋作者は入手することができない。またプライベートキーはパブリックキーから
容易に導き出すことができない。キーまたは暗号化アルゴリズムのいずれかを犠
牲にするとすれば、スマートセンサー製造業者はモニターソフトウェアを改訂し
、安全に対する危険を避けるため、それまでのキーを無効として新しいキーをモ
ニターベースに発行するであろう。
【００６２】 複数のパブリックキー/プライベートキーペアは異なるＯＥＭによって提供さ
れるスマートセンサーの異なる解読キーを提供するのに使用される。解読キーは
キーコードでコード化され、スマートセンサーメモリに保存される。それぞれの
保存キーコードに対応するパブリックキーはモニターソフトウェアに内蔵させる
ことができる。確認プログラムはそのキーコードを使用して解読及び解読プロセ
ス開始前のデジタル署名確認に使用する正しいパブリックキーを決定するか、キ
ーを直ちに無効化する。
【００６３】 暗号化コードを解読し、プライベートキーを決定する努力は相当なものであり
、成功しても使用されている１つのプライベートコードのみが得られる。使用さ
れているキーペアが変更されるとコード解読努力は再チャレンジされなければな
らない。この理由で安全性はパブリックキー/プライベートキーペアを定期的に
変更することで格段に向上する。この目的で、スマートセンサーシステムはモニ
ターソフトウェアの更新により、確認プログラムによって使用中のパブリックキ
ーセットに定期的な変更を行わせる。プライベートキーは製造プロセスで変更さ
れ、この変更はキーコードに反映される。
【００６４】 多彩なパブリックキー暗号化アルゴリズムは知られている。例えば、Ｒ.Ｌ.リ
ベスト、Ａ.シャミール、Ｌ.Ｍ.エイドルマンの「デジタル署名の入手方法及び
パブリックキー暗号化システム」（ＡＣＭ通信、第２１巻、１２０ページから１
２６ページ、１９７８年２月発行；Ｔ．エルガマルの「ディスクリートロガリズ
ムに基くパブリックキー暗号システムと署名スキーム」（ＣＲＹＰＴＯ‘８４の
暗号技術-方法、コンピュータサイエンス１９６、ページ１０〜１８、１９８５
年のスプリンジャー・バーラグ講義ノートにて解説されるＲＳＡアルゴリズムが
存在する。さらに、デジタル署名アルゴリズムも同様に知られている。たとえば
「デジタル署名基準」（ＦＩＰＳパブリケーション１８６、１９９３年）に記載
されているデジタル署名アルゴリズム（ＤＳＡ）；「スマートカードによる効率
的な署名発生」（暗号技術ジャーナル、第４巻、ページ１６１〜１７４、１９９
１年）に記載されている。しかしながらどのようなパブリックキー暗号化/解読
方法やデジタル署名方法でも使用できる。
【００６５】 前述の実施例はスマートセンサー２に書き込まれたデータメッセージの暗号化
を利用するが、デジタル署名法はメッセージが暗号化されていない形態あるいは
ハッシュ形態でスマートセンサー２に書き込まれていても同様に機能する。
【００６６】 図１５のスマートセンサー２の確認のためにモニターが使用するアルゴリズム
を解説する。スマートセンサー２が同じであるか異なるモニターから断絶あるい
はそれらに再接続されるたびに、またはモニターが再始動されるたびにステップ
９０２でモニターはデータストリング取得ルーチンをまずリセットし、係合受領
部６でスマートセンサー接続の検出を待つ。検出は図１３に示すモニターのセン
サーインターフェース電子機器で行われる。それはスマートセンサーメモリモジ
ュール４０の電力コンダクタの電流をモニターする電流センサー回路を含む。ス
テップ９０４でスマートセンサー接続を検出すると、データ取得ルーチンはステ
ップ９０６でスマートセンサーにインテロゲートし、スマートセンサー２に保存
されたセンサーデータストリングを送るように要請する。スマートセンサー２は
この要請に応じ、ステップ９０８でセンサーストリングをモニターに送る。ステ
ップ９１０でスマートセンサー２からセンサーデータストリングを受領後、デー
タ取得ルーチンはステップ９１２でデジタル署名確認ルーチンにストリングを送
る。
【００６７】 図１６のデジタル署名確認ルーチンはステップ９２０でセンサーデータストリ
ングをその構成部分、デジタル署名ストリング及び装置データストリングにパー
スする。ステップ９２２では製造業者コードを使用してスマートセンサーメモリ
モジュール４０がスマートセンサー製造業者によって購入されたものであること
が確認される。もし確認されなければ、テストはステップ９２４で３回まで反復
される。４回目の未確認後に接続センサーが不法な装置であることを示すメッセ
ージがステップ９２６でモニターシステムに表示され、モニターは確認プログラ
ムを終了させ、ステップ９２８でデータ収集を拒絶する。製造業者コードの有効
性がステップ９２２で確認されれば、デジタル署名確認ルーチンはステップ９３
０で解読アルゴリズムと埋め込みパブリックキーを使用して装置データストリン
グを解読する。ステップ９３２でシステムは確認アルゴリズム、装置データスト
リング及び埋め込みパブリックキーを使用してデジタル署名を確認する。確認ア
ルゴリズムはステップ９３４で署名が確認された者が製造した有効なものである
か否かを決定する。有効であれば、署名は受領され、有効でなければ確認作業は
さらに３回まで試行される。確認が４回不調であれば、モニターはスクリーンに
メッセージを表示し、ステップ９２６でモニタリングが不調であることをユーザ
に知らせ、ステップ９２８で作用を停止させる。署名を確認後ステップ９３６で
プログラムコントロールはセンサー確認チェックに送られる。
【００６８】 図１７のステップ９４０では確認ソフロウェアは、センサータイプコードの値
が確認ソフトウェアのルックアップテーブルに保存された可能な値の１つに対応
するかどうかを調べる。もしセンサーコードが有効値であれば、スマートセンサ
ー２はステップ９４２で有効であるとして受け付けられる。さもなければ、接続
センサーが不法な装置であることを示すメッセージがステップ９４４でモニター
スクリーンに表示され、ステップ９４６でモニターは確認プログラムを終了させ
、データ収集を拒絶する。
【００６９】 スマートセンサー２は１製造業者または複数の下請け業者で製造することがで
きるが、モニターの異なるバージョンはスマートセンサー製造業者が供給するス
マートセンサーインターフェース回路８１１とモニターソフトウェアを使用して
異なるライセンシー（ＯＥＭ）によって製造販売することが可能である。ＯＥＭ
はスマートセンサーを販売することができる。よってＯＥＭにより販売されるス
マートセンサーのみを同じＯＥＭによって製造されたモニターで使用させること
が好ましい。販売者の特定情報はＯＥＭコードのスマートセンサー２にコード化
される。もしスマートセンサーの製造業者コードがステップ９４２で有効である
と確認されたら、確認ソフトウェアはステップ９４８でＯＥＭコードをルックア
ップテーブルに照らしてチェックし、そのＯＥＭコードが特定モニターに使用で
きるかどうかを調べる。特定のスマートセンサー２が特定のモニターで使用でき
ないことが確認されたら、その旨のメッセージがステップ９４４でモニタースク
リーンに表示され、モニターはステップ９５０で確認プログラムを終了させ、デ
ータ収集を拒絶する。
【００７０】 モニターは内蔵非揮発性メモリにスマートセンサーパラメータセットのログを
維持する。スマートセンサー製造番号とロットコードで決定された所定のモニタ
ーにより確認された各スマートセンサー２は別に扱われる。ログ処理されたパラ
メータは現行の日付と時間、センサータイプ、ＯＥＭコード及びスマートセンサ
ー連番（製造番号）とロットコードを含んでいる。使用カウンタはログのそれぞ
れのエントリとも関連する。この目的で充分なメモリが非揮発性メモリに保存さ
れ、ログにスマートセンサー２の大きな数（この場合２００）からエントリを入
力する。ログが一杯になると、最も古いエントリは削除され、新エントリのスペ
ースを提供する。製造業者はセンサー使用ログをパソコンにダウンロードさせる
ことができる。製造業者はこのデータを使用して品質管理問題を解決する。
【００７１】 図１８において、もしスマートセンサーＯＥＭコードが特定のモニターに対し
て確認されたものであれば、確認ソフトウェアはログの記録が現行のスマートセ
ンサー２の連番とロットコードを有しているかどうかをステップ９５０でチェッ
クする。そうであれば、現存記録は現行の接続スマートセンサーのために使用さ
れる。そのような記録が存在しなければ、新ログエントリが創出され、そのフィ
ールドはステップ９５２で装置データストリングから得られたデータ値でローデ
ィングされる。現行の日付と時間も記録される。記録創出後、またはそのような
記録が存在しなければ、モニターソフトウェアは使用カウンタを更新する。
【００７２】 スマートセンサー２は使い捨てとしてデザインされており、異なる患者に対す
るスマートセンサー２の再使用では性能が損なわれ、病気感染リスクも伴う。し
かし、限定された再使用は可能である。患者の動き、移動等々に備えてスマート
センサー２は同一または異なるモニターから数回断絶され、再接続される。よっ
てモニターは使用カウンタをログの各記録で利用し、特定のスマートセンサー２
が許容回数を超えて使用されているか否かを調べ、ユーザに接続スマートセンサ
ーの再使用状況を知らせる。
【００７３】 スマートセンサー２の使用カウンタと、スマートセンサー２が接続されている
モニターのログの使用カウンタはミラーイメージに維持される。スマートセンサ
ーメモリ及びモニターメモリに使用カウンタを維持させることで、スマートセン
サー２が外されて異なるモニターに再接続されても使用カウントの適性性能は維
持される。このことは、たとえば、手術室で最初にモニターされた患者が異なる
モニターを使用してモニタリングが継続される集中治療室（ＩＣＵ）に移動され
たときに起こる。もしスマートセンサー２とモニター使用カウンタが同一スマー
トセンサー連番とロットコードに対して異なるカウントを含んでいれば（以前に
使用したスマートセンサー２が異なるモニターに再接続された場合等）、両方の
カウンタは最小数の残余使用回数を示すカウンタ値にリセットされる。
【００７４】 スマートセンサーデータのログ処理後、ステップ９５４で確認ソフトウェアは
残りの許容使用回数を決定し、その値をモニタースマートセンサーログとスマー
トセンサー２に維持される使用カウンタに書き込むことで使用カウンタを同調さ
せる。もし新記録が現行のスマートセンサー２（連番とロットコードで特定）の
ために創出されたばかりであれば、残りの許容使用回数は接続スマートセンサー
２の使用カウンタの値の最小値及び許容回数の最大値として計算される。もし同
一連番とロットコードのスマートセンサー２のログに記録が残っていれば、ステ
ップ９５６で残りの許容使用回数はモニターのスマートセンサーログの使用カウ
ンタの最小値と接続スマートセンサー２の使用カウンタの値として計算される。
スマートセンサー２のログと使用カウンタの使用カウントフィールドはステップ
９５８で残りの可能な使用回数により更新される。
【００７５】 図１９のステップ９６０では確認ソフトウェアは同調した使用カウンタの値（
残りの使用回数）が０以上で許容最大数よりも小さいかどうかを調べる。小さけ
れば、モニターはステップ９６２でユーザに以前の使用数でメッセージを表示し
、スマートセンサー２の性能は信頼性が低いことを知らせる。確認ソフトウェア
は同調使用カウンタ値が０であるか否かをステップ９６４で調べる。そうであれ
ば、最大使用回数が達成され、モニターはユーザにステップ９６６で警告し、ス
テップ９６８でスマートセンサー２の使用を拒絶する。もし使用カウンタが０よ
り大きければ、確認ソフトウェアはステップ９７０で両方の使用カウンタを減少
させる。このセンサー使用チェックはどのモニターにスマートセンサー２が接続
されているかに無関係にスマートセンサー２が許容回数以上に使用されることを
防止する。この結果はスマートセンサー２の使用カウンタが非承認方法で初期値
にリセットされていても得られる。実際の使用回数はモニターにログされ、再接
続されたときにスマートセンサー２に再ローディングされる。
【００７６】 好適実施例においては、電極アレイの異なる電極形態は異なる処理アルゴリズ
ムの使用を必要とする。さらに、異なるアルゴリズムは手術モニター、集中治療
室モニター、または小児科患者のモニター等、異なる適用のための同一電極形態
で使用できる。この情報はスマートセンサー２のセンサータイプコードの数値と
してコード処理できる。
【００７７】 図２０のモニターはセンサータイプコードを使用して特定のスマートセンサー
２と適用に適したいくつかの内蔵処理アルゴリズムの１つをステップ９８０で選
択する。センサータイプコードは、信号を多重にするならばモニターのアンプに
入力をスイッチするのにも使用できる。
【００７８】 モニターはセンサー有効期限チェックを行う。ステップ９８２でモニターは製
造業者の日付及び保管寿命（スマートセンサーメモリモジュール４０からの読み
取り値）とセットされている猶予期間を現行日付と比較し、スマートセンサー２
の年齢が保管期間を大きく超えているかどうかが調べられる。そうであれば、モ
ニターはステップ９８４でメッセージを表示し、ユーザにセンサーの交換を勧告
し、ステップ９８６でスマートセンサー２の使用を拒絶する。猶予期間はセット
された期間であり、好適に１ヶ月であり、性能に疑問があることをユーザに知ら
せてからスマートセンサー２の使用を許すのに利用される。もしモニターがステ
ップ９８８でスマートセンサー２が使用期間を超えているが猶予期間内であるこ
とを決定すると、ステップ９９２でモニター開始前にモニターはステップ９９０
でその旨を表示する。
【００７９】 スマートセンサーシステムの特定の実施例はスマートセンサーメモリ４０をモ
ニター８４０のカスタマイズされたソフトウェア手段として使用するものである
。モニター８４０がシャモウン他の米国特許第５４５８１１７号が教示するよう
に診断インデックスを計算するなら、そのインデックスの係数はスマートセンサ
ーメモリモジュール４０に保存され、形状化の際にモニター８４０に送られる。
これら係数はモニター８４０によって診断インデックスの計算に使用されよう。
異なる適用のための特定のスマートセンサーは製造時に異なるセットの係数をメ
モリモジュールに保存させる。例えば、脳波測定で麻酔剤の効果を定量化するよ
うに診断インデックスを計算するモニターの場合には、１モデルのスマートセン
サーに成人の手術用の第１セットの係数がローディングされ、第２モデルのセン
サーに小人用の第２セットの係数がローディングされ、第３モデルのセンサーに
集中治療室の成人用の係数がローディングされる場合がある。このように、モニ
ターの機能性は接続されるスマートセンサーのタイプによってカスタマイズでき
る。
【００８０】 第２実施例においては、スマートセンサーメモリモジュール４０は診断インデ
ックスを計算するモニターソフトウェアの部分を改善させる手段として使用され
る。この実施例では診断インデックスの変数の異なる係数が異なる適用のために
最良化されるばかりか、診断インデックス自身の数学構造が変えられる。たとえ
ば、インデックスの変数、その係数、及びどのように組み合わされるかが特定さ
れる。この実施例は診断インデックスの数学構造の規制を取り除くことでスマー
トセンサーシステムのフレキシビリティを高める。
【００８１】 第３実施例においては、全体的なモニターソフトウェアはスマートセンサーメ
モリモジュールに保存される。この実施例ではモニターソフトウェアはスマート
センサーメモリモジュールの内容をモニター８４０に移動させ、そのソフトウェ
アを使用するのに充分なソフトウェアのみを含む。そのようなソフトウェアは診
断インデックスを計算する部分と、データ取得、データ表示、ユーザとの交信等
を扱う部分を含む。
【００８２】 これら３種の実施例は新バージョンの診断インデックスをスマートセンサーの
一部として提供し、独立したモニターソフトウェアの改善として提供することは
ない。これでモニターソフトウェアの改善が容易になり、そのコストが低減する
。スマートセンサーシステムの各ユーザには最新モニターソフトウェアが提供さ
れる。第３実施例のメモリ容量は現存スマートカードメモリモジュールでは満足
させられないが、そのような装置のメモリ容量は急速に増大すると考えられる。
【００８３】 以上解説した本願発明は好適実施例を基礎としたものである。発明のスコープ
以内でそれらの変更や改良は可能である。それらは「請求の範囲」に含まれるも
のである。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本願発明のスマートセンサーと係合受領部の斜視図である。
【図２】図２は図１のスマートセンサーの平面図である。
【図３】図３は図１のスマートセンサーの底面図である。
【図４】図４(a)はプラスチック成型インターフェースプラットフォームの分
解斜視図であり、端末タブとスマートカードメモリモジュールの搭載と接地ガー
ドを図示している。 図４(b)と図４(c)は組立てられたプラスチック成型インターフェースプラット
フォームの斜視図であり、端末タブとスマートカードメモリ装置の搭載と接地ガ
ードを図示している。
【図５】図５はいくつかのスマート電極で成るスマートセンサーの斜視図であ
る。
【図６】図６(a)と図６(b)は係合受領部に挿入される状態と挿入された状態の
プラスチック成型インターフェースプラットフォームの斜視図である。
【図７】図７は係合受領部の側断面図であり、係合受領部の電気接触面、リビ
ングヒンジドア及びワイピング面を図示している。
【図８】図８は係合コネクタの断面図であり、電気接触面を図示している。
【図９】図９はスマートセンサー受領部の端面図であり、ヒンジドアとレール
の整合溝を図示している。
【図１０】図１０(a)と図１０(b)はスマートセンサーの２つの実施例の平面図
と底面図であり、メモリモジュールはフレキシブルな基材の上面と下面にそれぞ
れ搭載されている。
【図１１】図１１は図１のスマートセンサーの接地不良検出回路の概略図であ
る。
【図１２】図１２は図１のスマートセンサーに使用された接地ガード保護回路
の概略図である。
【図１３】図１３はスマートセンサー接続検出回路の概略図である。
【図１４】図１４はスマートセンサー接続検出回路の別実施例の概略図である
。
【図１５】図１５は図１のスマートセンサーに使用されたデータストリング取
得ルーチンのフローチャートである。
【図１６】図１６は図１のスマートセンサーに使用されたデジタル署名確認ア
ルゴリズムのフローチャートである。
【図１７】図１７は図１のスマートセンサーに使用された確認アルゴリズムの
フローチャートである。
【図１８】図１８は図１のスマートセンサーに使用されたデータロッグ処理ア
ルゴリズムのフローチャートである。
【図１９】図１９は図１のスマートセンサーに使用された使用カウント確認ア
ルゴリズムのフローチャートである。
【図２０】図２０は図１のスマートセンサーに使用されたタイプ及び使用寿命
チェックアルゴリズムのフローチャートである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 デヴリン，フィリップ，エイチ． アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02167，ブルックリン，クリアウオーター ロード 33 (72)発明者 チャウマン，ナッシブ，ジー． アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02492，ニードハム，コグスウェル コー ト ６ (72)発明者 シャムブルーム，ジョン，アール． アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 02474，アーリントン，ウェストモアラン ド アヴェニュー 79 (72)発明者 メリック，エドウィン，ビー． アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 01775，ストー，ウェスト アクトン ロ ード 274 (72)発明者 メロー，ジョー アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 01775，サウスボロー，ウィンチェスター ストリート 14 Ｆターム(参考） 4C027 AA01 AA03 CC00 EE00 KK01 KK03 KK05 KK07

Claims (53)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】電気生理学信号を取得するためのスマートセンサーであって、 少なくとも２つの電極で成る電極アレイと、 情報保存のためのスマートカード半導体メモリモジュールと、 前記電極アレイに接続されており、前記スマートカード半導体メモリモジュー
    ルを搭載するインターフェースプラットフォームと、 を含んで成ることを特徴とするスマートセンサー。
  2. 【請求項２】電極アレイを搭載する基材をさらに含んでいることを特徴とする請
    求項１記載のスマートセンサー。
  3. 【請求項３】それぞれの電極に接続されており、端子タブを具えている少なくと
    も１つのコンダクタをさらに含んでいることを特徴とする請求項２記載のスマー
    トカード。
  4. 【請求項４】インターフェースプラットフォームはメモリモジュールと端子タブ
    の搭載部位を含んでいることを特徴とする請求項３記載のスマートセンサー。
  5. 【請求項５】インターフェースプラットフォームをプロセッサを含んだモニター
    に電気的に接続する係合受領部をさらに含んでいることを特徴とする請求項４記
    載のスマートセンサー。
  6. 【請求項６】インターフェースプラットフォームは自身を係合受領部と整合させ
    るレールをさらに含んでいることを特徴とする請求項５記載のスマートセンサー
    。
  7. 【請求項７】係合受領部は液体や汚染物を排除するヒンジドアをさらに含んでい
    ることを特徴とする請求項５記載のスマートセンサー。
  8. 【請求項８】係合受領部はインターフェースプラットフォームの表面から液体や
    汚染物を拭うワイピング面を含んでいることを特徴とする請求項５記載のスマー
    トセンサー。
  9. 【請求項９】係合受領部は患者の快適性を向上させるために熱可塑性エラストマ
    ー製のソフトカバーをさらに含んでいることを特徴とする請求項５記載のスマー
    トセンサー。
  10. 【請求項１０】搭載部位は、メモリモジュールのコンタクトパッドと端子タブの
    コンダクタが同一平面で隣接状態に整合され、該端子タブのコンダクタの前に該
    メモリモジュールを係合受領部内に挿入させ、該端子タブのコンダクタと該メモ
    リモジュールの電源とを接触させない方位性で基材と該メモリモジュールとを保
    持することを特徴とする請求項５記載のスマートセンサー。
  11. 【請求項１１】端子タブ上の電極接続コンダクタとメモリモジュールの導電コン
    タクトとの間にガード通路として露出コンダクタが重ねられていることを特徴と
    する請求項３記載のスマートセンサー。
  12. 【請求項１２】情報はメモリモジュール内にデータストリングとして保存され、
    該データストリングはロットコード、センサー連番及び保存寿命コードを含んで
    いることを特徴とする請求項１記載のスマートセンサー。
  13. 【請求項１３】情報はメモリモジュール内にデータストリングとして保存され、
    該データストリングは本スマートセンサーの販売者を特定するＯＥＭコードを含
    んでいることを特徴とする請求項１記載のスマートセンサー。
  14. 【請求項１４】情報はメモリモジュール内にデータストリングとして保存され、
    該データストリングは残余使用可能回数を示す使用カウンタを含んでいることを
    特徴とする請求項１記載のスマートセンサー。
  15. 【請求項１５】メモリモジュールに保存される情報は診断インデックスを計算す
    るのに使用される係数を含んでいることを特徴とする請求項１記載のスマートセ
    ンサー。
  16. 【請求項１６】メモリモジュールに保存される情報は診断インデックスの計算に
    使用される変数を含んでいることを特徴とする請求項１記載のスマートセンサー
    。
  17. 【請求項１７】メモリモジュールに保存される情報は診断インデックスの計算に
    使用されるモデル構造を含んでいることを特徴とする請求項１記載のスマートセ
    ンサー。
  18. 【請求項１８】メモリモジュールに保存される情報は本スマートセンサーを接続
    するモニターをコントロールするソフトウェアを含んでいることを特徴とする請
    求項１記載のスマートセンサー。
  19. 【請求項１９】情報は安全キーアルゴリズムを使用して暗号化されることを特徴
    とする請求項１記載のスマートセンサー。
  20. 【請求項２０】暗号化/解読のために多彩な安全キーが使用され、該安全キーは
    使用中にスマートセンサーメモリモジュールに保存されたキーコードで識別特定
    されることを特徴とする請求項１９記載のスマートセンサー。
  21. 【請求項２１】メモリモジュールにはデジタル署名が保存され、該デジタル署名
    は安全キーアルゴリズムを使用して創出されていることを特徴とする請求項１記
    載のスマートセンサー。
  22. 【請求項２２】デジタル署名の創出には複数の安全キーが使用され、該安全キー
    は使用中にスマートセンサーメモリモジュールに保存されたキーコードで識別特
    定されることを特徴とする請求項２１記載のスマートセンサー。
  23. 【請求項２３】電気生理学信号を取得するためのスマートセンサーであって、 少なくとも２つの電極で成る電極アレイと、 該電極に搭載されており、情報を保存するためのスマートカード半導体メモリ
    モジュールと、 を含んで成ることを特徴とするスマートセンサー。
  24. 【請求項２４】電気生理学信号を取得するためのスマートセンサーであって、 少なくとも２つの電極で成る電極アレイと、 情報を保存するためのスマートカード半導体メモリモジュールと、 前記電極アレイと前記スマートカード半導体メモリモジュールとを搭載する基
    材と、 を含んで成ることを特徴とするスマートセンサー。
  25. 【請求項２５】電気生理学信号を取得するためのスマートセンサーであって、 １つの電極、 情報を保存するためのスマートカード半導体メモリモジュールと、 前記電極アレイと前記スマートカード半導体メモリモジュールとを搭載するイ
    ンターフェースプラットフォームと、 を含んで成ることを特徴とするスマートセンサー。
  26. 【請求項２６】電気生理学信号を取得するためのスマートセンサーであって、 １つの電極、 情報を保存するためのスマートカード半導体メモリモジュールと、 前記電極アレイと前記スマートカード半導体メモリモジュールとを搭載するイ
    ンターフェースプラットフォームと、 該インターフェースプラットフォームに接続されており、前記電極を搭載する
    基材と、 を含んで成ることを特徴とするスマートセンサー。
  27. 【請求項２７】電気生理学信号を取得するためのスマートセンサーであって、 １つの電極、 情報を保存するためのスマートカード半導体メモリモジュールと、 前記電極と前記スマートカード半導体メモリモジュールとを搭載する基材と、
    を含んで成ることを特徴とするスマートセンサー。
  28. 【請求項２８】電気生理学信号を取得するためのスマートセンサーであって、 １つの電極、 該電極に搭載されており、情報を保存するためのスマートカード半導体メモリ
    モジュールと、 を含んで成ることを特徴とするスマートセンサー。
  29. 【請求項２９】スマートセンサーシステムであって、 電気生理学信号を取得するための少なくとも１つのスマート電極であって、１
    つの電極と、情報保存用のスマートカード半導体メモリモジュールと、該電極と
    該スマートカード半導体メモリモジュールとを搭載する搭載キャリヤ体とを含ん
    でいるスマート電極と、 該スマート電極の純正確認を行う確認ソフトウェアを実行させるプロセッサ
    を内蔵しており、係合受領部を介して前記キャリヤ体に接続されているモニター
    と、 を含んで成ることを特徴とするスマートセンサーシステム。
  30. 【請求項３０】キャリヤ体はインターフェースプラットフォームであることを特
    徴とする請求項２９記載のスマートセンサーシステム。
  31. 【請求項３１】キャリヤ体は基材であることを特徴とする請求項２９記載のスマ
    ートセンサーシステム。
  32. 【請求項３２】確認ソフトウェアはメモリモジュールに保存されたデジタル署名
    を確認するものであり、該デジタル署名の真正の確認はスマートセンサーが電気
    生理学信号の取得に使用される前に必要とされることを特徴とする請求項２９記
    載のスマートセンサーシステム。
  33. 【請求項３３】複数の安全キーはデジタル署名の確認のためにかわるがわる使用
    され、該安全キーはスマートセンサーメモリモジュールに保存されたキーコード
    によって差別化されていることを特徴とする請求項３２記載のスマートセンサー
    システム。
  34. 【請求項３４】モニターはスマートセンサーメモリモジュール使用カウンタのミ
    ラーイメージである使用カウンタをさらに含んでおり、該スマートセンサーメモ
    リモジュール使用カウンタは前記モニターによって共通値に同調されていること
    を特徴とする請求項２９記載のスマートセンサーシステム。
  35. 【請求項３５】共通値はモニターの使用カウンタとセンサーメモリモジュール使
    用カウンタの残余可能使用回数の低い方の値であることを特徴とする請求項３４
    記載のスマートセンサーシステム。
  36. 【請求項３６】モニターは、スマートセンサー再使用を警告するためにモニター
    の使用カウンタを使用することを特徴とする請求項３４記載のスマートセンサー
    システム。
  37. 【請求項３７】モニターは、所定の再使用回数を超えた使用後にスマートセンサ
    ーからの電気生理学信号の取得を拒絶するためにモニターの使用カウンタを使用
    することを特徴とする請求項３４記載のスマートセンサーシステム。
  38. 【請求項３８】モニターは、保管寿命コードから決定されたスマートセンサーの
    保管寿命を、ロットコードから決定された製造日に加えることでスマートセンサ
    ー有効期限日を決定し、該有効期限日を当日と比較して該有効期限日が切れてい
    る場合にはユーザ警告を発生させるか前記スマートセンサーからの電気生理学信
    号の取得を拒絶させることを特徴とする請求項２９記載のスマートセンサーシス
    テム。
  39. 【請求項３９】情報はメモリモジュールにデータストリングとして保存され、該
    データストリングはスマートセンサーの有効期限日を含んでいることを特徴とす
    る請求項２９記載のスマートセンサーシステム。
  40. 【請求項４０】モニターは、有効期限日を当日と比較して該有効期限日が切れて
    いる場合にはユーザ警告を発生させるか前記スマートセンサーからの電気生理学
    信号の取得を拒絶させることを特徴とする請求項２９記載のスマートセンサーシ
    ステム。
  41. 【請求項４１】モニターはＯＥＭコードの値を使用してスマートセンサーからの
    電気生理学信号の取得を許可あるいは拒絶することを特徴とする請求項２９記載
    のスマートセンサーシステム。
  42. 【請求項４２】接地不良検出器をさらに含んでおり、該接地不良検出器は少なく
    とも１つの患者コンダクタを流れる電流をモニタリングするための電流測定回路
    を含んでおり、不良状態を検出するために該電流値はしきい値と比較されること
    を特徴とする請求項２９記載のスマートセンサーシステム。
  43. 【請求項４３】不良状態が検出されると本システムはメモリモジュールへの電力
    供給を停止させ、該不良状態が矯正されなければ本スマートセンサーシステムの
    アンプへの電力供給をさらに停止させることを特徴とする請求項４２記載のスマ
    ートセンサーシステム。
  44. 【請求項４４】不良状態が検出されると本システムは電力供給停止が実行された
    ことをモニターに知らせることを特徴とする請求項４３記載のスマートセンサー
    システム。
  45. 【請求項４５】ガード通路が電極に接続された患者コンダクタを包囲しており、
    該ガード通路は係合受領部内で接地部に接続されており、接地不良の場合には電
    流を受領するようにデザインされていることを特徴とする請求項２９記載のスマ
    ートセンサーシステム。
  46. 【請求項４６】電流検出器をさらに含んでおり、該電流検出器はメモリモジュー
    ルの作動に充分である電流の存在を検出してスマートセンサーが係合受領部と接
    続されているか否かを決定することを特徴とする請求項２９記載のスマートセン
    サーシステム。
  47. 【請求項４７】電流検出器によりスマートセンサーの接続が検出されると、該電
    流検出器は接続された該スマートセンサーの純正確認を実行するようにモニター
    に通知することを特徴とする請求項４６記載のスマートセンサーシステム。
  48. 【請求項４８】スマートセンサーの純正確認後にモニターは検出された該スマー
    トセンサーに適した操作のために接続状態の本スマートセンサーシステムの形態
    構造化を開始することを特徴とする請求項４７記載のスマートセンサーシステム
    。
  49. 【請求項４９】電気生理学信号を取得するためのスマートセンサーへのインター
    フェースであって、 少なくとも４体のコンダクタを含んでおり、 そのうちの少なくとも２体のコンダクタは少なくとも２つの電極のそれぞれに
    モニターを接続しており、 少なくとも２体の追加コンダクタはスマートカード半導体メモリモジュールに
    モニターを接続している、 ことを特徴とするスマートセンサーインターフェース。
  50. 【請求項５０】接地不良検出器をさらに含んでおり、該検出器は少なくとも１体
    の電極接続コンダクタを流れる電流をモニタリングするための電流測定回路を含
    んでおり、該電流は不良状態を検出するためにしきい値と比較されることを特徴
    とする請求項４９記載のスマートセンサーインターフェース。
  51. 【請求項５１】電流検出器をさらに含んでおり、該電流検出器はスマートカード
    メモリモジュールに接続されているコンダクタの少なくとも１体内で該メモリモ
    ジュールを作動させるに充分な電流の存在を検出し、該電流の存在はスマートセ
    ンサーが本インターフェースに接続されているか否かを決定することを特徴とす
    る請求項４９記載のスマートセンサーインターフェース。
  52. 【請求項５２】電流検出器をさらに含んでおり、該電流検出器はコンダクタルー
    プ内の電流を検出し、該コンダクタループの両端部はインターフェース電源と接
    地部に接続されており、前記電流の存在はスマートセンサーが本インターフェー
    スに接続されているか否かを決定することを特徴とする請求項４９記載のスマー
    トセンサーインターフェース。
  53. 【請求項５３】電気生理学信号を取得するためのスマート電極へのインターフェ
    ースであって、少なくとも３体のコンダクタを含んでおり、そのうちの少なくと
    も１体のコンダクタはモニターを１つの電極に接続しており、少なくとも２つの
    追加的コンダクタはモニターをスマートカード半導体メモリモジュールに接続し
    ていることを特徴とするスマート電極インターフェース。
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