JP4778073B2 - 生理学的測定データを取得するための方法及び装置 - Google Patents

Description

本発明は、生理学的センサによって生物の生理学的パラメータの関数として生成される測定データを取得するための方法に関し、この方法では前記生理学的センサによって生成された前記データはこれらのデータをメモリに記憶する外部評価ユニットに供給される。

本発明は更に測定データを取得するための装置であって、測定データは生理学的センサによって生物の生理学的パラメータの関数として生成されていて、評価ユニットとメモリ装置とを含む装置に関し、ここで評価ユニットはデータ伝送パスによって前記生理学的センサに接続され、メモリ装置は前記評価ユニットが前記生理学的センサによって供給された前記測定データを記憶する。

生体の生理学的パラメータの取得にはセンサが使用され、センサは体外に配置されるか又は体内に埋め込まれて生理学的パラメータの関数として様々な電気信号を発生し、様々な電気信号は外部評価ユニットにより測定データとして受信可能である。この場合、外部評価ユニットは伝送パスによってそれぞれの生理学的センサに接続される。ここで、伝送パスは伝送線であってよいが、データ伝送が公知のいずれかの伝送方式により、換言すれば、例えば電波信号によるか又は光赤外線信号によって無線で行われるようにすることも可能である。

評価ユニットは一般に受信した測定データを記憶することから、これらの測定データをベースにして生体の生理学的パラメータを監視すること、場合により、しばらく経った時点において監視することさえも可能である。

外部評価ユニットが様々な生理学的センサと協働する場合、記憶された測定データをそれらの源となった当該生理学的センサとその都度対応付けるデータが評価ユニットに入力されなければならず、換言すれば、患者特有のデータが評価ユニットに入力されなければならない。これは個々のケースにおいて複雑であり、誤りを引き起こす可能性がある。
WO 03/096889 A1 WO 03/034911 A2 US 2004/0162472 A1 WO 01/17425 A2 US 4,893,630 A WO 97/17012 A DE 20 2006 001 532 U1 DE 20 2004 017 417 U1 DE 200 11 444 U1

本発明の目的は、様々な生理学的センサによって受信される測定データを、それぞれの当該生理学的センサに容易かつ確実に対応付けることができるように上記方法を発展改良することである。

前記課題は本発明により、冒頭に述べたタイプの方法において、各々のセンサが専用のメモリに対応付けられ、前記生理学的センサに由来するデータは前記生理学的センサに対応付けられた前記メモリにのみ記憶されることによって達成される。

別々のメモリを用意することにより、この生理学的センサに由来するデータは、追加的な患者関連データが入力される必要もなく常に前記対応付けられたメモリにのみ記憶されることが保証され、ここで別々のメモリは単一の生理学的センサにのみ対応付けられている。

本発明の特に有利な構成によれば、メモリと生理学的センサとの前記対応付けをチェックするため、前記生理学的センサによって前記評価ユニットに供給されるコーディングデータと各々のメモリにそれぞれ記憶されるコーディングデータとが互いに比較され、前記生理学的センサと前記メモリとの前記コーディングデータが互いに一致する場合にのみ、前記生理学的センサによって供給された前記測定データがメモリに記憶される。この場合、前記評価ユニットによって音響及び／又は光による警告信号が送出可能である。

こうして、一方で前記センサによって前記評価ユニットに供給される前記コーディングデータと、他方で前記対応付けられたメモリに記憶されている前記コーディングデータとをベースとして、それぞれのメモリと生理学的センサとの自動的な対応付けが達成される。これらのコーディングデータは、例えば識別番号又は文字配列であってよい。

前記コーディングデータは前記メモリに非可変式に記憶されれば好適である。こうして、メモリは特定の生理学的センサに永久的に対応付けられ、この対応付けを解除することは不可能である。

更に別の好ましい実施形態において、前記対応付けられた生理学的センサの較正データは前記メモリに記憶され、これらが前記測定データの評価に際して考慮されるように構成される。前記メモリはこうして前記生理学的センサの特定の特性変数を“知り”、前記測定データが評価される際にこれらの特性変数を考慮に入れることができ、ここで、前記測定データは前記生理学的センサによって供給されて前記対応付けられたメモリに記憶される。これらの特性変数とは、例えば、生理学的センサの感度又は遅延応答時間又は同様のパラメータであってよい。これらのデータは前記対応付けられたメモリに記憶されるため、別の生理学メモリから測定データを受け取る際にこれらの較正データの混同が生ずることはない。

前記様々なメモリがモバイルアセンブリとして構成され、生理学的センサの前記測定データを取得するために、前記生理学的センサに対応付けられた前記メモリが前記評価ユニットに接続されるようにすれば特に有利である。換言すれば、前記評価ユニットはそのままでは前記生理学的センサの前記受信データを記憶することはできず、そのために前記評価ユニットに接続される特別なメモリを必要とする。この特別なメモリが、まさしく前記生理学的センサに対応付けられた前記メモリである場合にのみ記憶が行われ、前記生理学的センサからデータが受信される。

例えば、メモリカード又は着脱式メモリ、特にＵＳＢメモリモジュール又はコンパクトフラッシュカードが前記メモリとして使用可能である。

本発明の更に別の構成において、前記生理学的センサの測定データの取得中に、環境パラメータに対応する測定データが外部センサによって追加生成されて、これらの測定データは前記生理学的センサの前記測定データと共に前記生理学的センサに対応付けられた前記メモリに記憶されるように構成される。これらの外部パラメータは、例えば、環境圧力又は環境温度であってよく、前記評価の間これらの外部パラメータは前記生理学的センサの前記測定データと比較されることができる。

生理学的センサにより前記評価ユニットに供給される前記データは、これらの測定データが一定の妥当性基準を満たす場合にのみ、前記対応付けられたメモリに記憶されるようにすることができる。前記測定データが所定の値の範囲外にあるか又は前記測定データの時間的推移が所定の時間的推移と有意に相異していれば、このことは前記生理学的センサが信頼するに足る機能を果たしていないことの暗示であると考えられ、従って前記測定データの記憶は行われない。その代わりに、警告信号が発されてよい。

前記妥当性基準をチェックするための比較データが前記生理学的センサに対応付けられた前記メモリに記憶されれば特に好適である。

前記生理学的センサは前記生体に特有の最も可変的な生理学的パラメータを決定し得てよく、特に、脳の内圧に対応する測定データを供給する頭蓋内圧センサが前記生理学的センサとして使用されれば有利である。

本発明はまた、前記様々な生理学的センサによって供給された測定データの前記評価ユニットによる記憶が単純化されるような上述したタイプの装置の提供をも目的としている。

前記目的は本発明により、冒頭に述べたタイプの装置において、各々の生理学的センサに専用のメモリが対応付けられて、専用のメモリでは前記評価ユニットが前記生理学的センサに由来するデータのみを記憶するようにすることによって達成される。

前記評価ユニットは、特に、メモリと生理学的センサとの前記対応付けをチェックするために、各々のメモリにそれぞれ記憶される前記生理学的センサによって前記評価ユニットに供給されるコーディングデータとコーディングデータとを互いに比較し、前記生理学的センサと前記メモリとの前記コーディングデータが互いに一致する場合にのみ、前記生理学的センサによって供給された前記測定データをメモリに記憶するように構成される。

本発明の好ましい実施形態において、各々のメモリは非可変メモリ領域と可変メモリ領域とを有し、前記メモリの前記コーディングデータは前記非可変メモリ領域に記憶されるようになされている。

本発明の好ましい発展態様において、前記対応付けられた生理学的センサの較正データは前記メモリに記憶され、前記評価ユニットは前記測定データの評価に際してこれらの較正データを考慮に入れるように構成されていてよい。

前記様々なメモリが前記評価ユニットに選択的に接続されかつ再び切離されることができるモバイルアセンブリとして構成され、特に、前記メモリが前記評価ユニットに挿入可能なフラッシュカードとして構成可能であれば特に有利である。

本発明の更に別の好ましい態様において、環境パラメータに対応する測定データを生成する少なくとも１つの外部センサが前記評価ユニットに対応し、前記評価ユニットはこれらの測定データを前記生理学的センサの前記測定データと共に前記生理学的センサに対応付けられた前記メモリに記憶するように構成される。

前記評価ユニットが前記生理学的センサにより前記評価ユニットに供給された前記データを、これらの測定データが一定の妥当性基準を満たす場合にのみ、前記対応付けられたメモリに記憶するように構成されていれば更に好適である。

特に、ここでは、前記評価ユニットは、前記妥当性基準をチェックするための比較データを前記生理学的センサに対応付けられた前記メモリに記憶するように構成されていてよい。

前記生理学的センサは、例えば頭蓋内圧センサであってよく、頭蓋内圧センサは脳の内圧に対応する測定データを供給する。

本発明の一連の好ましい実施形態に関する下記の説明は、図面を参照して本発明を詳細に説明しようとするものである。

本発明は、頭蓋内圧センサ１を例として用いて説明され、頭蓋内圧センサ１は頭骨２の表面を貫いて脳３内に導入されて脳３の内圧に応じた電気信号を発生し、電気信号が頭蓋２の表面外側に配置された伝送コイル５まで線４によって導かれる。この伝送コイル５はこれらの測定信号を無線にて、受信コイル６ａ又は受信コイル６ｂに伝送し、ここで受信コイル６ａは評価ユニット７内に配置され、受信コイル６ｂは線１７により評価ユニット７に接続されている。評価ユニット７は受信した測定データを記憶し、それらを直接又は評価後に治療医に表示して、頭蓋内圧センサ１によって供給された測定データから測定変数に関する情報、換言すれば、本例において脳の内圧に関する情報が得られるようにすべく使用される。

評価ユニットは好ましくは独立した集成装置としてそれ自身のハウジング８内に収容され、電圧供給源９を有していて、電圧供給源９は外部電源１０又は充電式バッテリー１１によって給電される。電源は充電ステーションであってもよい。

評価ユニットには様々な装置、例えばリアルタイムクロック１２、例えば液晶画面の形のグラフィックス表示ディスプレイ、データ入力及び指令制御のためのメンブレンキー１４、伝送コイル５から受信コイル６へ測定データを無線伝送するために必要な搬送周波数を発生する圧電送信器１５及び参照センサ１６が配置されていて、参照センサ１６は外部環境パラメータ、例えば環境圧力を決定することができる。

図示された実施形態において、測定データは頭蓋内圧センサ１によって線４を使用して伝送コイル５から受信コイル６ａ又は受信コイル６ｂへ無線伝送される。別途構成においてこのデータ伝送はデータ線による有線接続で行うことも可能であり、その場合には線４と評価ユニット７との間に直接接続が生ずる。測定データ伝送の方式は評価ユニット７内に配置された切替えスイッチ１８によって選択することが可能であり、換言すれば受信コイル６ａによる無線伝送からデータ線１７による伝送への切替えが１つの方法として可能である。

ただし、データ線１７は評価ユニット７から離間した受信コイル６ｂに接続されていてもよく、その場合には、切替えスイッチ１８は評価ユニット７内に配置された受信コイル６ａとデータ線１７によって評価ユニット７に接続された受信コイル６ｂとの間の切替えを行う。

言及した全ての装置は評価ユニット７の中央処理ユニット１９に接続されており、ここでユニットによって生成されたデータ及び受信コイル６又はデータ線１７によって供給されたデータが処理される。

モバイルメモリカード２０は評価ユニット７に側方挿入位置で挿入可能であり、例えば、それ自体公知のフラッシュカードとして構成されていてよい。挿入されるとこのモバイルメモリカード２０は中央処理ユニット１９に接続されるため、中央処理ユニットはモバイルメモリカードにデータを記憶し、必要に応じてデータを読み出すこともできる。

中央処理ユニット及び場合によりモバイルメモリカード２０も必要に応じデータ線２１によって更に外部データ処理装置、例えばコンピュータに接続されることができ、コンピュータは評価ユニットに受信されたデータ及びモバイルメモリカード２０に記憶されたデータを更に処理することができる。

モバイルメモリカード２０は２つのメモリ領域、つまり、非可変メモリ領域と、書込み可能メモリ領域に区分されていて、ここで非可変メモリ領域はデータが永久に記憶されていて、書込み可能メモリ領域は評価ユニットがデータを記憶することができる。これら２つの領域のデータは中央処理ユニットによって読み出すことができる。

コーディングは非可変メモリ領域に永久記憶され、コーディングは特別なモバイルメモリカード２０の識別を可能とする。

同様な識別コーディングは頭蓋内圧センサ１にも記憶され、頭蓋内圧センサ１は生理学的パラメータに対応する測定データと共に識別コーディングに相当するデータも評価ユニット７に送信する。

中央処理ユニットは頭蓋内圧センサ１によって供給されたコーディングを、個々に挿入されたモバイルメモリカード２０のコーディングと比較して、頭蓋内圧センサ１とモバイルメモリカード２０のコーディングが互いに一致する場合にのみ、このモバイルメモリカード２０が測定データを記憶することができるようにする。この一致は同一性であってよいが、ただし、様々な基準に基づいて両者の合致が決定されるようにすることも可能である。重要なのはもっぱら、１つの頭蓋内圧センサ１用に単一のメモリカード２０が使用されて、そのカードが適合コーディングを有していることである。逆にいえば、各々のモバイルメモリカード２０用に適合コーディングを有した単一の頭蓋内圧センサ１が存在すること、換言すれば頭蓋内圧センサ１とモバイルメモリカード２０との間に明確な対応関係が存在していることである。

言うまでもなく、メーカが代替品として同じコーディングを有するもう１つ別のモバイルメモリカード２０を用意しておくことは可能であるが、ただし、これは現在使用中のメモリカード２０が紛失されるか又は永続的な損傷を蒙った場合にのみ使用することができるため、生理学的センサに由来するデータの記憶が常に単一のメモリカード２０にのみ行われるようにすることが保証される。

従って、評価ユニットは、対応するモバイルメモリカード２０が評価ユニット７に挿入される場合にのみ、受信された頭蓋内圧センサ１の測定データを記憶することができ、このタイプのメモリカードが紛失されるか又は別のメモリカードが使用される場合には、測定データの記憶は行われずに、その一方で、頭蓋内圧センサ１と適合するメモリカードが挿入されていない旨をユーザに警告する警告信号が発される。

これにより、頭蓋内圧センサに由来する測定データは常に同一の、対応付けられたモバイルメモリカード２０にのみ記憶されて、混同は生じないことが保証される。従って、患者データ等々の追加的な入力は不要である。

さらなるデータ、例えば、リアルタイムクロック１２によって供給された時間データ又は参照センサ１６の測定データもモバイルメモリカード２０に記憶することができる。この場合、これらのデータも、モバイルメモリカード２０に記憶され、モバイルメモリカード２０は目下接続されている頭蓋内圧センサ１に対応する。こうして、瞬時頭蓋内圧値と同時に外部環境圧力値が例えばこのメモリカードに記憶されるため、評価ユニット又は接続された計算装置はいつでも差圧を決定することができる。

更に、頭蓋内圧センサ１の較正データは好ましくは非可変メモリ領域に記憶されてよく、これにより頭蓋内圧センサ１の代表的な特性変数例えば感度、温度依存性又は、頭蓋内圧センサ１の測定データの評価にとって重要なその他の固有変数が決定されることとなる。こうして、接続された頭蓋内圧センサ１に固有のこれらの特性変数も、対応付けられたモバイルメモリカード２０に記憶されるため、考慮に入れることが可能である。この場合にも混同は生じ得ず、更に、接続された頭蓋内圧センサ１に固有の特性変数をユーザが評価ユニット７に手動入力することも不要である。操作の信頼度はこれによって著しく高められる。

好ましい発展態様において、追加的な妥当性基準がそれぞれのモバイルメモリカード２０に記憶されるか、又は前記中央処理ユニットに記憶され、追加的な妥当性基準は中央処理ユニットによって受信測定データと比較される。受信測定データが所定の許容差範囲内でこれらの妥当性基準から逸脱している限りで、これらの測定データは真正な測定データと判断されて、上述したようにモバイルメモリカード２０に記憶されるが、他方、妥当性基準からの逸脱が所定の許容差範囲によって想定されるよりも大きければ、これらの測定データの記憶は阻止されて、警告信号が発される。換言すれば、こうした場合、頭蓋内圧センサ１によって供給された測定データは測定値として採用されずに、単に、妥当性基準に合致しない測定値が頭蓋内圧センサ１によって供給されている旨を示すために使用されるにすぎない。これは頭蓋内圧センサ１の不具合に起因するか、さもなければ患者の異常状態に起因している可能性がある。いずれの場合にも追加的な対照測定が必要であり、これは、警告信号により、医師によって遂行することが可能である。

ただし、妥当性基準からの逸脱がある場合生理学的センサによって供給されたデータは記憶され、こうしてこの場合、医師が後から、妥当性基準からの逸脱が装置に起因するものか又は生理学的作用が実際にそうした逸脱の原因であるのか否かをチェックし得るようにすることも可能であるが、医師はいずれにせよこの場合原因がいずれであるのかを究明しなければならない。この場合、対応するデータがメモリカードによって識別され、こうして医師はデータを観察すると直ちに妥当性基準からの逸脱がこれらのデータに存在していた旨判断できるようになっているのが好ましい。

妥当性基準は例えば一定の値の範囲であってよく、一定の値の範囲はその内部に測定値が位置していなければならず、また、適切な妥当性基準を見出すために相補的関連を究明することも可能である。

頭蓋内圧の測定時には、例えば、比率からこのタイプの妥当性基準を決定することが可能であり、比率は脳内圧力パルスの振幅を頭蓋内圧の平均値と比較される。この比率は一般に約０．２であり、逸脱は頭蓋内圧センサ１が信頼するに足る機能を果たしていない、又は脳が異常状態にある旨の表れであり、ここで逸脱は所定の許容差を越える。図４はグラフを示しており、グラフは多数の圧力振幅測定値と平均圧力が記入されていて、ここでこれらの測定点は直線によって近似することができ、直線はほぼ０．２の所望の勾配を有し、これは頭蓋内圧センサの正常な機能状態ならびに患者の正常な適応状態に対応している。より大きな逸脱が検出されることがあるが、それは是正的対応を結果することになろう。

ここで、更にもう１つの基準は頭蓋内圧自体の平均値であり、これは２０〜６０ｍｍＨｇの範囲になければならない。これも妥当性基準として照合可能である。また、更にもう１つの基準は脳内圧力パルスの時間的推移から決定することが可能である。頭蓋内圧は動脈流入及び静脈流出によって決定され、その過程で頭蓋内圧の脈拍同期変動が得られる。通常、頭蓋内圧カーブ、換言すれば、時間的圧力推移は複数の個別的ピークを特徴としており、３つの個別的ピークＰ１，Ｐ２及びＰ３を有したこのタイプのカーブは図５の一番下の線図に表されている。

脳の状態が正常状態から逸脱していれば、個々のピークはますます不鮮明になり、最終的には、図５の中央と一番上の線図に示されているように、完全に消失する。従って、測定されたカーブ形状と図５に示したカーブ形状との比較は、脳の状態が正常であるか否か又は、測定された測定データがモバイルメモリカードに記憶されずに医師に警告信号が発されることとなる逸脱が生じているか否かに関する妥当性基準として使用することができる。

モバイルメモリカードを使用することにより、ここでモバイルメモリカードは特定の頭蓋内圧センサ１に対応していて、一方で、単一の評価ユニットで様々な頭蓋内圧センサ１から測定データを取得して、それらのデータを対応するメモリカードにのみ記憶することが可能であるが、他方で又、頭蓋内圧センサ１が埋め込まれた患者が様々な評価ユニットに当該対応測定データを照会し、様々な評価ユニットによって携帯モバイルメモリカード２０に当該測定データを記憶することも可能である。いずれの場合にも確実な対応付けが保証されると共に、従来のシステムに比較して操作便宜性が改善され、従来のシステムは患者データが手動入力されなければならない。

頭蓋内圧センサと頭蓋内圧センサの測定データを受信する評価ユニットを概略的に示す図。 評価ユニットを簡略化して示す図。 評価ユニットのブロック図。 脳の平均内圧の関数としての脳内圧の圧力振幅を示すグラフ。 異なった脳状態における頭蓋内圧振幅の３つの異なった時間的推移を示す図。

Claims (9)

1. 生理学的センサ（１）によって生物の生理学的パラメータの関数として生成される測定データを取得するための装置であって、
   データ伝送パスによって前記生理学的センサ（１）に接続される評価ユニット（７）と、前記評価ユニット（７）が前記生理学的センサ（１）によって供給された前記測定データを記憶するメモリ装置とを含む装置において、
   各々の生理学的センサ（１）に専用のメモリ（１０）が対応付けられ、前記評価ユニット（７）が前記生理学的センサ（１）に由来する測定データを前記専用のメモリ（１０）にのみ記憶すること、及び
   メモリ（２０）と生理学的センサ（１）との前記対応付けをチェックするため、前記評価ユニット（７）が、前記生理学的センサ（１）によって前記評価ユニット（７）に供給されるコーディングデータと各々のメモリ（２０）にそれぞれ記憶されるコーディングデータとを互いに比較し、前記生理学的センサ（１）の前記コーディングデータと前記メモリ（２０）の前記コーディングデータとが互いに一致する場合にのみ、前記生理学的センサ（１）によって供給された前記メモリデータをメモリ（２０）に記憶するよう、該評価ユニット（７）が構成されること
   を特徴とする装置。
2. 請求項１に記載の装置において、各々のメモリ（２０）が非可変メモリ領域と可変メモリ領域とを有すること、及び、前記メモリ（２０）の前記コーディングデータが前記非可変メモリ領域に記憶されることを特徴とする装置。
3. 請求項１又は２のいずれかに記載の装置において、前記対応付けられた生理学的センサ（１）の較正データが前記メモリ（２０）に記憶されること、及び、前記評価ユニット（７）が前記測定データの評価の際にこれらの較正データを考慮するよう、該評価ユニット（７）が構成されることを特徴とする装置。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置において、前記様々なメモリが、前記評価ユニット（７）に選択的に接続しかつ再度分離することが可能なモバイルアセンブリとして構成されることを特徴とする装置。
5. 請求項４に記載の装置において、前記メモリ（２０）が前記評価ユニット（７）に挿入可能なフラッシュカードとして構成されることを特徴とする装置。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置において、少なくとも１つの外部センサ（１６）が、前記評価ユニット（７）に対応付けられると共に環境パラメータに対応する測定データを生成すること、及び、前記評価ユニット（７）がこれらの測定データを前記生理学的センサ（１）の前記測定データと共に前記生理学的センサ（１）に対応付けられた前記メモリ（２０）に記憶するよう、該評価ユニット（７）が構成されることを特徴とする装置。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置において、生理学的センサ（１）により前記評価ユニット（７）に供給された測定データが一定の妥当性基準を満たす場合にのみ、前記評価ユニット（７） がこれらの測定データを前記対応付けられたメモリ（２０）に記憶するよう、該評価ユニット（７） が構成されることを特徴とする装置。
8. 請求項７に記載の装置において、前記妥当性基準をチェックするための比較データが、前記生理学的センサ（１）に対応付けられた前記メモリ（２０）に記憶されることを特徴とする装置。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置において、前記生理学的センサ（１）が、脳の内圧に対応する測定データを供給する頭蓋内圧センサであることを特徴とする装置。

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