JP2003518607A - 生体液体の実質的に未希釈の試料を分析するための装置 - Google Patents
生体液体の実質的に未希釈の試料を分析するための装置Info
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Abstract
Description
化学、血清学、免疫学および特に尿分析を含む多様な原理において分析を行うこ
とができる装置に関する。
に少量の未希釈量の液体を塗沫してその塗沫標本を顕微鏡下で評価することによ
って、その微粒子または細胞成分を評価してきた。そのような塗沫標本からは妥
当な結果を得ることができるが、データの精度および信頼性は技術者の経験と技
術に大きく依存する。さらに、生体液体試料の塗沫標本は評価目的のために広く
用いられているが、それらの労力を要する特性から、一般的に商業での応用には
ふさわしくない。
それをチャンバーに入れて、希釈した試料内の構成成分を手動で評価して計数す
ることが含まれる。試料内の成分濃度が高ければ、希釈が必要であり、ルーチン
の血球計数では、試料内の成分集団における不均衡を代償する手段として多様な
容積を調べることができる計数チャンバーまたは装置を有することは非現実的で
あるため、幾つかの異なる希釈を必要とすることがある。典型的な個体から得ら
れた全血の試料では、例えば血液試料1μlあたり赤血球は約4.5×106個
であるが、血小板は血液試料1μlあたり約0.25×106個そして白血球(
WBC)は0.007×106個に過ぎない。WBC数を決定するために、全血
試料は、用いた正確な希釈技術に応じて、血液1に対して希釈剤20(20倍希
釈)から約256倍希釈までの範囲内で希釈しなければならず、一般的に1つま
たはそれ以上の試薬でRBCを選択的に溶解する必要がある。RBCを選択的に
溶解することによって、それらを効率的に視野から除き、それによってWBCを
見ることができる。血小板数を決定するためには、血液試料を約100倍〜約5
0,000倍希釈しなければならない。しかし、血小板数は試料中のRBCの溶
解を必要としない。このようにして全血試料を評価する場合の短所は、希釈プロ
セスが時間を浪費して費用が高いことである。さらに、希釈剤を全血試料に加え
ると、試料データ内に誤差を生じる確率が増加する。また希釈剤を加えることも
、試験終了時に廃棄しなければならない老廃物の量を増加させる。
サイトメトリーである。フローサイトメトリーは、それぞれが1個ずつの列をな
して開口部の中をそれらが流れると、構成成分を評価するインピーダンスタイプ
または光学タイプのセンサーを用いて構成成分を評価する、1つまたはそれ以上
の小さい直径の開口部の中で希釈した液体試料を循環させることを含む。再度全
血の例を用いて、試料は、WBCまたは血小板と比較してRBCの圧倒的な数を
軽減するように、そして個々の細胞を分析できるように細胞細胞間に適当な間隙
が得られるように、希釈しなければならない。上記の方法より好都合で一貫して
いるものの、フローサイトメーターにも多くの欠点がある。それらの短所の幾つ
かは、試料を運ぶために必要な配管、およびそれを通じて液体の流速を制御する
ために必要な液体制御、センサー手段に由来する。この流量を正確に制御するこ
とは、サイトメーターの正確な操作にとって必須である。フローサイトメーター
内の配管は漏出する可能性があり、しばしば実際に漏出して装置の精度および安
全性を損なう。液体流量制御と希釈装置は定期的な再較正が必要である。実際に
、再較正が必要であることは、フローサイトメーターおよび/またはインピーダ
ンス開口部を利用する現在利用されている多くの血液分析装置において不正確な
結果が起こる可能性があること、そして操作費用が望ましくないことからも明ら
かである。大きい希釈比を満足させるために必要な試薬の容量によっても、最初
は試薬の購入費用のために、そしてその後はさらなる老廃物使い捨て費用のため
に操作費用は増加する。
プを評価することに重点を置いた方法である。この方法は、1つの透明なパネル
を有する厚さ約25ミクロンの内部チャンバーを有するキュベットを利用する。
透明なパネルの中を通過する光のレーザー光線がキュベットのWBCの有無をス
キャンする。試料に加えた試薬をレーザー光によって励起すると、それによって
それぞれのWBCは蛍光を発する。特定のWBCが蛍光を発すれば、WBCの特
定のタイプが存在する指標となる。赤血球はこの方法では部分的に不明瞭な層を
形成するため、赤血球はそれ自身計数することができないか、または別の方法で
評価し、これは血小板も同様である。
性成分の有無を決定する多数の方法がある。方法のほとんどは試料を希釈して、
1つまたはそれ以上の試薬を試料に加える必要がある。その他の方法は、生体液
体試料の少量であるが注意深く計量した一滴を反応性被膜の小片に加える。通常
、それぞれの分析方法に異なる分析装置が必要であり、それらの装置は、最初の
資本費用のみならず、様々な機械の寿命に対するメンテナンスおよび様々な機器
に人員を適切に配置するために必要なオペレーター訓練の点からも費用が高い。
オペレーター機能は機器によってかなり変化する可能性があり、そのためオペレ
ーターの訓練の複雑さおよびオペレーターがミスをする可能性が増加する。今日
まで、様々な試験の要件が広く異なるために、交叉原理試験、とりわけ粒子分析
を必要とする血液検査と、定量的な光学分析を必要とする化学/免疫化学または
血清学検査とを実施する単一の機器プラットホームはない。
正確な結果を提供することができる方法および装置、有意な量の試薬(複数)を
用いない方法および装置、評価の際に試料液体の流れを必要としない方法および
装置、微粒子成分と化学成分分析とを行うことができる方法および装置、ならび
に費用効率的な方法および装置である。
、尿分析、イムノアッセイ、抗生物質感受性、および細菌増殖を含むがこれらに
限定しない多様な原理に分析データを提供する能力を有する、生体液体試料を分
析するための装置を提供することである。
より多くの試験を行う能力を有する、生体液体試料を分析するための単一の装置
を提供することである。
を利用する装置、特に試料チャンバーの外側で液体の流れを利用する装置および
分析プロセスの際に液体の流れを利用する装置に関連する問題を回避できる、生
体液体試料を分析する装置を提供することである。
液体試料について探索する能力を有する、生体液体試料を分析する装置を提供す
ることである。
定する能力を有する、生体液体試料を分析するための装置を提供することである
。
装置が提供される。装置には、光源、ポジショナー、試料域の容積を決定する手
段および、解像器が含まれる。光源は既知の、または確認可能な領域の試料域を
照明するために操作可能である。ポジショナーは、チャンバーまたは光源の位置
の一方を他方に対して選択的に変化させ、それによって試料の全ての領域の選択
的な照明を可能にするために操作可能である。試料域の容積を決定する手段は、
光源によって照明される試料域の容積を決定することができる。解像器は、試料
域の中を通過する、または試料域から放出される光の像を電子データフォーマッ
トに変換するために操作可能である。
分析することができる現在利用可能な如何なる装置より実質的に用途が広い点で
ある。例えば、本発明は、血液学、生物化学、免疫化学、血清学、免疫学、尿分
析、イムノアッセイ、抗生物質感受性および細菌の増殖を含むがこれらに限定し
ない様々な領域に有用である。備品という観点から、この用途の広さによって、
費用、場所、人手、訓練等のために、これまで多くの診療所および研究所が現実
的に利用できなかった分析能が与えられるであろう。例えば、貧血に対して血液
試料を調べる場合、ヘモグロビン、ヘマトクリットおよび網状赤血球数のような
血液検査を用いて試料を分析し、同様に鉄またはフェリチンの有無および量を確
定する化学検査ならびにB−12および葉酸塩のような免疫化学試験を用いて試
料を分析することが一般的である。現在利用可能な装置を用いると、診療所また
は研究室は典型的に、血液学的パラメータを決定する場合にはインピーダンス計
数計またはフローシステムに依存し、そしてその他の分析パラメータを決定する
場合には化学分析装置または免疫化学システムに依存するが、そのいずれも診療
所または研究室では容易に得ることができない。対照的に、本発明の装置はこれ
らの試験を全て行うことができる。現在多原理分析能を有する診療所および研究
室にとっても、本発明は装置の費用、必要な設置場所、人手および訓練を実質的
に減少させるであろう。
験数を増加させることができる。例えば、血液学の分野では、本発明はヘマトク
リットおよびヘモグロビン評価、白血球数、血小板数、赤血球指数、赤血球形態
、5種分別白血球数、網状赤血球評価、白血球サブセット分析、沈降速度(ES
R)、および敗血症検知のような分析を行うようにプログラムすることができる
。著者の知る限り、現在利用可能な単一の分析装置はこれらの分析全てを行うこ
とはできない。
置を必要としない点である。発明の背景に述べたように、インピーダンスまたは
光学的フローサイトメーターにおいて全血を分析する場合には、希釈しなければ
ならない試料の量、および装置の内部配管に関連する幾つかの欠点がある。一方
、本発明の装置は、生体試料の希釈は比較的少量であるか、または全くなく、内
部配管もなく、外部較正を必要としない。当業者は、信頼性が増加した装置を提
供することは重要な長所であることを認識するであろう。特に、本発明では配管
がないことから、配管の漏出に帰因することができる、または誤較正されたセン
サーによる中断時間の可能性がなくなる。本発明はまた、多くのフローサイトメ
ーターに関連した費用の高いサービス契約もない。おそらく最も重要なことは、
外部較正の必要性がないことによって、可能性があるミスの大きい原因および操
作上のかなりの複雑さがなくなる点である。
試験の結果をより速く提供することである。多くの場合、試験結果が速く得られ
れば、患者は試験結果によってすぐに評価されるため、異常な結果が得られた場
合に患者をいったん家に帰して再度診察するという現行の診療よりよい患者の治
療が行われることを意味する。より速い試験結果によって、診療所または研究所
は所定の期間内により多くの試験試料を処理することができ、それによって救う
ことができる患者の数が増加し、そこから発生する歳入が増加する。
に関して生体液体試料を検索することができる点である。生体試料を分析するた
めに共通の問題の一つは、試料内の構成成分の濃度が劇的に変化しうる点である
。現在利用可能な分析装置は、幾つかの試験を繰り返し行うことによって構成成
分の濃度のスペクトルを償う。例えば、特定の試料内の構成成分集団が非常に大
きい場合、所定の容量内での構成成分の数を減少させるために、試料に2回目の
希釈の繰り返しを行わなければならず、またはその逆もありうる。希釈プロセス
によって、分析時間および費用、ならびに分析におけるミスの確率は増加する。
対照的に、本発明では、構成成分を分離することができる生体液体容器およびチ
ャンバー内での構成成分の濃度を用いることによって、および所定の分析に関し
てチャンバー内でどの構成成分がどの場所にあり、どのような濃度であるかを知
る手段を有することによって、多数の希釈を行う必要がない。さらに、本発明は
、試料含有チャンバー内の領域を評価して、試験にとって最適な特徴を有する試
料領域を比較的すぐに発見することができる。試料を統計学的に評価することが
望ましい状況では、本発明は、許容される特徴を含む複数の領域を評価して、そ
のデータを集合的に分析するようにプログラムすることができる。
る。本発明の装置は分析の際に生体液体試料を安全に取り扱うための手段を含む
。その結果、生体液体試料の取り扱いおよび処理に関連したリスクは、最小限と
なる。
ように、その最善の態様に関する詳細な説明に照らして明らかとなるであろう。
析するための装置10は、読みとりモジュール12、試料輸送モジュール14お
よびプログラム可能な分析装置16を含む。本開示の目的に関して、「分析する
」および「分析」という用語は、試料内の構成成分の試験を含むがこれらに限定
しない、液体試料の試験または評価として定義される。本発明の装置10は、好
ましくは、参照として本明細書に組み入れられる、同時係属中の出願番号 (代理人文書番頭UFB−006)の主題である、分析のために生体液体試料を
保持する特定の容器18と共に用いられる。簡単に説明すると、容器18は少な
くとも1つのチャンバー20、リザーバー22、チャンバー20とリザーバー2
2とを接続するチャンネル24(図3)、リザーバー22とチャンバー20の間
に機能的に配置される弁26、およびラベル28を含む。チャンバー20(図3
を参照のこと)は、第一の壁30と透明な第二の壁32とを含む。幾つかの態様
において、第一の壁30もまた透明である。チャンバー20内に存在する液体試
料は、1つまたは双方の透明な壁30、32を通じて造影してもよい。容器18
はさらに、生体液体の分析を可能にするために機能的である複数の特徴を含む。
特徴のいくつかはチャンバー20内に空間的に位置し、それぞれがその位置を示
す座標アドレスを有する。その他の特徴はリザーバー22内に配置された試薬、
または着色剤較正パッド34等を含んでもよい。容器ラベル28は、ラベルリー
ダー38によって装置10に伝達された情報を保存する(図4)。
8、試料域照明装置40、試料域の容積を測定する手段、および解像器42を含
む。容器のラベルリーダー38は装置10の容器18から情報を移行させる機構
である。容器ラベル28の実際の例は、機械読みとり可能なラベルであって、以
下を含むがこれらに限定しない情報を伝達することができるラベルである:1)
行うべき分析のタイプ;2)特徴のタイプに関する情報、および試料チャンバー
20内に位置するそれらの特徴の座標アドレス;3)試薬情報;4)ロット情報
;5)較正データ等。例えば、ラベル28が磁気片またはバーコード片である場
合、ラベルリーダー38は磁気片、バーコード片を読みとることができる装置で
ある。場合によっては、ラベル28そのものから必要な情報の全てを保存および
抽出することが可能であるかも知れない。しかし、伝達すべき情報量がかなりの
量であるその他の場合では、ラベル28によって装置10を、プログラム可能な
分析装置16内に保存された、または適当な情報を全て含む離れて保存されたデ
ータファイルに向けるほうがより現実的であるかも知れない。離れて保存された
データファイルはモデム、専用電話回線、インターネット、広域ネットワーク、
またはその他の電話通信手段によってアクセスすることができる。ラベル28は
また、その位置をラベルリーダー38によって解釈可能な、タブのような物理的
特徴であってもよい;例えば異なるタブの位置が異なるデータファイルに関連す
る。
段48を含む。光源44は、50ワットのキセノン・アーク灯もしくはタングス
テン・ハロゲン灯、または約10ジュールの拍動性光源のような機構によって、
複数の分析にとって有用となるよう十分に広い波長範囲(例えば約340nm〜
670nm)を通じて光を生じる。またはその他の光源を用いてもよく、光源の
波長範囲は応用に応じて変化してもよい。または、上記の特定された範囲内で特
定の波長の光を選択的に生じる特定の光源44、またはそのそれぞれが上記の特
定された範囲内で特定の波長を生じる複数の光源44を用いてもよい。対物光学
装置46は、46は、容器18に対して対物レンズ52の位置を調節する(また
はその逆)焦点を合わせる機構50を含む。対物レンズ52は、光源44から放
出された光を光線54に焦点を合わせて、今度はチャンバー20内に静止して存
在する試料に向ける。試料に向けられた光線は試料の少なくとも1つの造影域を
照明するために十分な面積である。試料域は、対物光学装置46および何らかの
介入的な試料域の障害物によって指示されるように、解像器42またはその一部
の上に得られる試料の像の断面積によって定義される。濾光手段48は、これが
含まれる場合、所定の試験に関して所望の試料の像の質および/または明瞭性を
改善するために、または試料の関連する部分から放出された、またはその中を通
過した光エネルギーの正確な定量的測定を可能にするために用いられる。光源4
4が特定の波長を選択的に生じることができる場合、光フィルター手段48を省
略してもよい。
じて変化する。図4を参照して、試料域照明装置40の第一の態様は、像を生じ
るために蛍光を利用する。第一の態様は、ストロボ型の光源44、光学装置46
、および濾光手段48を含み、後者の2つは、第一のレンズ56、光源励起フィ
ルター58(「LSE」フィルター)、光路変更プリズム60、基準検出器62
、対物レンズ52、試料放出フィルター66(「SE」フィルター)、第二のレ
ンズ67、および焦点を合わせる機構50を含む。光路変更プリズム60は、分
極プリズム、二色ビームスプリッター、または半銀鏡面またはプリズムであって
もよい。第一のレンズ56は、ストロボ、またはもう一つの照明源から放出され
た光を集合させて、これをLSEフィルター58に向ける。LSEフィルター5
8は既定の波長(複数)の光を通過させ(この機能は、既定の波長以外の光の通
過を妨害することとして記述することができる)、それが光路変更プリズム60
に当たる場所なで持続する。次に光の一部が光路変更プリズム60の中を通過し
て、光路変更プリズム60に隣接して存在する基準検出器62に当たる。基準検
出器62からのフィードバックによって、濾光された励起光エネルギーの測定が
可能となる。蛍光放出は、蛍光励起エネルギーに正比例するため、基準検出器6
2によって測定された励起光エネルギーにおける如何なる変動も、放出源の強度
を調節するために、または補正した放出エネルギーを計算するために用いること
ができる。光路変更プリズム60に入る光のもう一つの部分は対物レンズ52に
よって下方向に約90度反射され、その後生体液体試料が静止して存在する容器
チャンバー20に入る。対物レンズ52は、対物レンズ52とチャンバー20と
の距離を、焦点を合わせる目的にとって必要に応じて変化させることができる、
焦点を合わせる機構50に接続される。対物レンズ52と容器18との間の焦点
距離を変化させるよう配置された制御可能なステッパー電動機は、焦点を合わせ
る機構50の例である。典型的に対物レンズ52は容器18に対して移動させる
、またはその逆であるが、別の方法を用いてもよい。LSEフィルター58およ
び対物レンズ52を通過する光の波長はその後試料に入り、それによって選択し
た着色剤を有する試料内の材料が蛍光を発して、特定の波長の光を放出する。放
出された光は対物レンズ52、光路変更プリズム60、そしてSEフィルター6
6の中を逆方向に通過する。SEフィルター66は選択された光の波長以外の全
ての光を遮断する。それらの波長の光はその後第二のレンズ67の中を通過して
解像器42に達する。SEフィルター66は、好ましくはチューナブル液晶ディ
スプレイ(LCD)フィルターである。
フィルターホイール68に取り付ける。第一のフィルターホイール68は、望ま
しいLSEフィルター58が上記の光線54の光路に配置された場合に光源44
が選択的に作動されるように、光源44と同調させる。同様に、1つ以上のSE
フィルター66が存在する場合、SEフィルター66を第二のフィルターホイー
ル70に取り付ける。第二のフィルターホイール70は、望ましいSEフィルタ
ーが光線54の光路に配置された場合に、光源44が選択的に作動されるように
光源44と同調させる。1つ以上のLSEフィルター58および1つ以上のSE
フィルター66が存在する場合、第一および第二のフィルターホイール68、7
0および光源44は、望ましいLSEおよびSEフィルター58、66が光線5
4の光路に配置された場合に光源44が選択的に作動されるように、同調させる
。
生じる。試料域照明装置40の第二の態様において、試料の光透過特性の測定は
、白色光源44と第一のレンズ56を、チャンバー20内に存在する試料の下に
置き、チャンバーの第一の壁30(この態様では透明である)、試料、チャンバ
ーの第二の壁32、対物レンズ52、SEフィルター、第二のレンズ67の中に
光を向け、その後解像器42に向けることによって得られる。透過光は透過率の
測定が必要であるように、間欠的にエネルギーを与えられる。光源44はストロ
ボからの光のように拍動性であってもよく、またはシャッターのような光に対し
て試料を選択的に暴露する手段、または光を完全に消失させる電子スイッチを有
する白熱電球であってもよい。
は12ビットの解像度を提供することができる電荷カップリング装置(CCD)
である。解像器42は、SEフィルター66の中を通過する光の像を、電子デー
タフォーマットに変換し、これは像のデータファイル版を用いてリアルタイムで
、または後の時間に見ることができるおよび/または解釈することができる。像
は技術者が手動で、または分析ソフトウェアを用いて解釈する。または、CCD
以外の解像器42を用いて、光の像を電子データフォーマットに変換してもよい
。
積」という用語は、容積そのものを意味することができ、または試料域の横断面
積が与えられれば他の試料域から容易に決定することができるため、造影した試
料域の平面間の厚み78を指すことができる。本明細書において用いられるよう
に、「平面間の厚み」という用語は、第一の壁30の内部チャンバー表面80と
第二の壁32の内部チャンバー表面82との間の最短距離78に対応する一連の
視界を指す。
する手段に関する第一の態様において、ラベルリーダー38は、装置10にチャ
ンバー20の幾何形状を伝達する容器ラベル28を読みとり、その情報を用いて
、試料域の容積を決定することができる。例えば、ラベル28がチャンバーの第
一の壁30と第二の壁32の勾配値、および平面間の厚み78を提供する場合、
チャンバー20内の如何なる位置における試料域の容積も、チャンバー20全体
の壁30、32の双方について勾配値が一定であれば、決定することができる。
の態様において、容積は既知の着色剤濃度を有する液体試料を含む未知容積の試
料域からの着色剤シグナルを感知することによって決定される。着色剤シグナル
の大きさ対着色剤濃度比は、容器ラベル28およびラベルリーダー38を通じて
装置10に伝達される。本明細書において用いられるように、着色剤という用語
は、装置10によって定量することができる蛍光の放出、特定の波長での光の吸
収によって感知可能なシグナルを生じる如何なる試薬と定義される。着色剤の濃
度に対するシグナルの大きさもまた、装置10によって基準とされ、着色剤の反
応を較正するために用いられる、安定な特徴を有する材料のパッド34のような
第二の既知の材料と比較することによって決定してもよい。
て、容積は少なくとも2つの試料域からの着色剤シグナルを比較することによっ
て決定される。第一および第二の試料域は液体試料内に均一に分布される未知濃
度の着色剤を含む。本明細書において較正域として呼ばれる第一の試料域は、既
知の高さまたは容積を有する幾何学特徴を含む。幾何特徴の例には、1つもしく
はそれ以上の壁内での既知の高さもしくは容積の段差、腔、もしくは隆起、また
は既知容積の視標が含まれる。幾何特徴の容積または高さは、容器のラベル28
とラベルリーダー38によってプログラム可能な分析装置16に提供される。較
正域における既知の特徴による着色剤の置換による感知可能シグナルの変化は、
試料域照明装置40を通じて測定し、容積あたりの感知シグナルの変化の較正値
はプログラム可能な分析装置16が計算して保存する。第二の、または未知の試
料域の容積を決定するために、プログラム可能な分析装置16は、第二の試料域
から測定したシグナルを得て、これに較正域のシグナル/容積比を乗じて第二の
域の容積を得る。容積決定のこの方法はさらに、同時係属中の出願番号 (
代理人文書番号UFB−013)に記載されている。
において、試料域(複数)の容積は、平面間の厚みを測定するために干渉計技術
を用いて決定する。干渉計技術を行うために必要なハードウェアは、共に作動し
て干渉パターンを形成する単色光源およびビームスプリッターを含み、この場合
観察可能な干渉縞の数がチャンバーの壁30、32の分離に関連している。
器のチャンバー30は、その上に装置10によって検出してもよい反射虚像が検
出される可能性がある鏡面を含む。鏡面は、生体液体に接する二つの壁表面80
、82、または壁の厚みがわかっている場合、外側表面である。装置10は、鏡
面の一つの上の反射虚像を検出し、他の鏡面上に形成された反射虚像上にこれを
再度焦点を合わせる。試料域照明光学装置46が二つの像の間を移動する距離は
特定の試料域におけるチャンバー20の平面間の厚み78である。第六および関
連する態様は、二つのチャンバー表面80、82のそれぞれの上で同定可能なパ
ターンを利用することであり、この場合、これらのパターンは、第五の態様にお
いて用いられる虚像に対して、焦点標的として用いられ、米国特許出願番号 に開示されている。これらの技術は、一般的にベクトン・ディッキンソン社に
与えられている、同時係属中の出願番号 (代理人文書番号UFB−013
、P−38098、およびP−4047)に詳しく記述されている。
ャンバー20および容器ポジショナー86に移行させる機構84を含む。好まし
い容器18を用いる場合、機構84は、容器の弁26を選択的に作動させて、容
器のリザーバー22から液体試料を容器のチャンバー20に移行させる弁作動装
置、例えばロッド90を含む。リザーバーからの液体試料をチャンバーに移行さ
せる機構84は自動であっても手動であってもよく、全ての場合について、たと
えあるとしても容器18に配置された弁26を作動するために十分である。時間
に関連しない試験では、生体液体試料を、容器のチャンバー20に直接入れても
よく、それによってリザーバー22、弁26および弁作動装置90の必要はなく
なる。
ての領域を選択的に照明し、造影することができるように、容器18または試料
域照明装置40の一方の位置を容器18または試料域照明装置40のもう一方に
対して選択的に変化させるよう操作可能である。容器18は、試料域照明装置4
0が認識可能な特徴の位置を特定した場合に、チャンバー20内の他の全ての特
徴をそれらの座標アドレスによってアクセスすることができるように、認識可能
な特徴(例えば、容器18における切り欠き)によって、試料域照明装置40に
対して当初配置することができる。単純な態様において、ポジショナー86はト
レイ87(または試料域照明装置40)が、親指ホイールを回転させることによ
って、顕微鏡の台と同じように、平面内で移動することができるように、トレイ
87(または試料域照明装置40)にかみ合った一対の親指ホイールを含んでも
よい。第二の態様において、ポジショナー86は、使い捨ての容器18を造影域
に対して平面(例えばx−y平面)内を移動させるために(またはその逆)電子
機械的作動装置98を含む。作動装置98は、容器18を正確かつ繰り返し配置
することができ、それ以外の指示がなければその位置を保つ電子機械的装置であ
ってもよい。生体試料と試薬を混合する必要がある分析に関しては、作動装置9
8はまた、試料と試薬とをリザーバー22内で混合させるように、容器18を移
動させることができてもよい。
は、本明細書において、読みとりモジュール12と試料輸送モジュール14と接
続する自立装置として記述される。または、プログラム可能な分析装置16は、
読みとりモジュール12と試料輸送モジュール14と共に単一の装置にまとめる
ことができる。
14、およびプログラム可能な分析装置16とを接続する中央処理装置(CPU
)およびハードウェアを含む。CPUにプログラムされたソフトウェア(または
CPUによって遠隔的にアクセス可能である)は、多様な分析を実施するために
必要な全ての段階を詳細に示す、以降分析アルゴリズムと呼ばれる一連の命令を
提供する。または、単純な命令セットは、容器のラベル28とラベルリーダー3
8とを通じて、プログラム可能な分析装置16に直接提供してもよい。プログラ
ム可能な分析装置16は、好ましくはキーボード/キーパッド型の入力装置10
0とモニター型のディスプレイ装置102をさらに含む。多様な許容可能なキー
ボード/キーパッドおよびモニターが市販されており、したがって、さらに説明
はしない。CPUはまた、読みとりモジュール12と試料輸送モジュール14と
を制御して、それらにすぐに分析アルゴリズムに従って作業を行うように指示す
るようにプログラムされる。CPUはまた、解像器42によって生じた液体試料
像(以降一般的に「データ」と呼ぶ)の電子データフォーマットを受領して操作
するようプログラムされている。分析アルゴリズムおよび/またはオペレーター
からの入力および/または容器ラベル28は、データを操作して有用な出力にす
るための命令を提供する。
6の単純な態様の場合、手動で操作された親指ホイールを自動化の代わりに用い
るため、ポジショナーのプログラミングは提供されない。同様に、容器のリザー
バー22からの生体試料を容器チャンバー20に移行させる機構84もまた、手
動で操作してもよい。自動の態様において、CPU内に保存された、またはCP
U(および/またはキーボード100からの入力)によって遠隔的にアクセスさ
れるプログラミングによって、例えばラベルリーダー38が容器ラベル28から
情報を抽出するようにCPUを制御すること、容器リザーバー22からの生体試
料を容器チャンバー20に移行させること、および読みとりモジュール12に対
してチャンバー18の移動を制御する(またはその逆)ことが可能となる。
を与えるのは、CPUにプログラムされた分析アルゴリズムである。アルゴリズ
ムは、読みとりモジュール12が1つまたはそれ以上の選択試料域の容積を決定
することができる能力、および試料輸送モジュール14が試料域にアクセスする
ことができるように容器18を移動させる能力のような装置10の能力と共に、
容器18の特徴を利用するように構築される。そのようなアルゴリズムがどのよ
うに作用するかに関する概要として、容器18を装置10にローディングする場
合、容器のラベル28を読みとって、それによって、どの試験(複数)が要求さ
れているかを決定するために十分な情報、およびその試験を実施するために必要
な情報をプログラム可能な分析装置16に提供する。プログラム可能な分析装置
16は、適当な分析アルゴリズム、そして場合によっては、同様に分析装置16
内に保存された(または離れて保存された)データファイルにアクセスするため
に、ラベル情報を利用するようプログラムされる。分析アルゴリズムは、今度は
試料輸送モジュール14とリーダーモジュール12を指示するために必要な段階
的命令、および検査を実施するために必要な他の機能を提供する。
ザーバー22からの液体試料をチャンバー20に移行させるように指示してもよ
い。時間が指定されている分析では、弁の作動を用いて時間を開始させてもよい
。読みとりモジュール12もまた、チャンバー20を視覚的にモニターして試料
の最適量がチャンバー20に達したか否か、または達した時期を決定するために
用いてもよい。命令はまた、容器ラベル28を通じて提供された情報に基づいて
、適当な波長に適当な特定のフィルター58、66を用いるように、または特定
の試料域に対して読みとりモジュール12のアクセスを提供するように容器18
を特定の位置に移動させるように、読みとりモジュール12を指示することがで
きる。すぐに行う試験が化学測定を要求する場合、ラベル28によって同定され
た分析アルゴリズムは、試料域の吸光度を決定するために必要な測定を要求する
であろう。次に、分析物の濃度を、容器ラベル28を通じて伝達される較正デー
タを用いる分析アルゴリズムを用いて、プログラム可能な分析装置16によって
計算することができる。一方、血液分析に関しては、分析アルゴリズムは計数ま
たは評価目的のために、特定の細胞タイプの像の有無について試料域を検索する
ように指示してもよい。アルゴリズムは、単一の最も最適な光学域を検討するよ
うに、または最も好ましくは、多数の光学域を検討するように、および結果を統
計学的に分析して最終の統計学的に許容される結果を得るように指示してもよい
。分析の際の1つまたはそれ以上の点において、試料域の容積は分析にとって必
要であれば、決定してもよく、そのデータを最終結果計算に用いてもよい。
いて単一の試料について広範囲の分析を実施することができる。下記の詳細な実
施例は、本発明の装置の完全な認識が得られるように提供される。
を可能にするために、リザーバー22内に配置された感知可能着色剤約0.8μ
gと抗凝固全血50μlとを有する容器18を試料輸送モジュール14に挿入す
る。挿入の前に、オペレーターは着色剤と液体試料との均一な混合が確実に得ら
れるように容器18を軽く振とうさせてもよい。ラベルモジュール14内に配置
されたラベルリーダー38は、容器ラベル28を読みとってラベル28に含まれ
る情報をプログラム可能な分析装置16に移行させる。この例において、この情
報によって、用いるべき1つまたはそれ以上の特定の分析アルゴリズム、および
生体液体試料の分析を可能にするように操作可能な複数の容器特徴が同定される
。それらの特徴には、EDTAのような抗凝固剤、アクリジンオレンジ(または
塩基性オレンジ−21等)のような蛍光強調超生体染色色素、ならびに容器チャ
ンバー20の物理的特徴およびチャンバー20内の物理的特徴の座標アドレスを
同定する段階が含まれる。この特定の分析に関して、容器チャンバー20の第二
の壁32は、蛍光染色を用いているために透明である必要がある。全ての場合に
ついて、装置10が単一の試料に複数の試験を実施することができるようにする
それらの特徴を利用するのは、容器18の特徴と装置10がそれらの特徴を利用
する能力である。
ジュール12内のロッド90を容器18内の弁26を作動させるように指示して
、それによってチャンバー20内に試料および着色剤混合物を放出する。試料が
チャンバー20内に分布すると、試料は静止する。チャンバー20内の唯一の運
動は試料の構成成分のブラウン運動であり、その運動は本発明を損なうものでは
ない。容器ラベル28に提供された情報を用いて、分析アルゴリズムはポジショ
ナー86を指示して、試料域照明装置40がチャンバー20の第一の領域、特に
約20ミクロンの平面間の厚み78を有する複数の試料域の一つに配列する位置
に容器18を移動させる。これらの試料域のそれぞれの座標アドレスは既知であ
り、ラベル28によってプログラム可能分析装置16に伝達される。約20ミク
ロンであるチャンバーの平面間の厚み78は、様々な理由から選択される。第一
に、評価容積0.02μl(1ミリメートル(mm)の横断面および20ミクロ
ンの平面間の厚みを有する特定の試料域によって形成される)は、典型的に評価
目的にとって都合がよい量である、WBC50〜200個を含む。基準とされる
横断面は上記の試料域照明装置40によって造影される試料の面積である。第二
に、20ミクロンの平面間の厚み78は、最適なチャンバー20に連銭形成およ
び小腔形成を提供する。
、試料は落射照明蛍光によって調べると不透明であるように思われ、分析にとっ
て好ましくないであろう。不透明な外観は赤血球(RBC)によって引き起こさ
れ、これは連銭形成の前に重なり合う塊を形成する。望ましくない不透明な像を
回避するために、プログラム可能な分析装置16内に保存された分析アルゴリズ
ムは、試料域照明装置40の操作が試料をチャンバー20に導入した後に約30
秒間遅れる、タイミング機能を提供する。この期間に、プログラム可能な分析装
置16は適当なSEまたはLSEフィルター58、66を、もしあるとすれば試
料域照明装置40の光線54の光路に配置してもよい。遅延の後、光源44から
選択的に生じて、試料域照明装置40内で濾光された光はチャンバー20内の試
料域に向けられる。試料を通過する光によって試料内の着色剤は蛍光を発し、特
定の波長の光を放出する。次に、放出された光は試料域照明装置40の中を通過
して解像器42に達し、ここでリアルタイムで電子フォーマットに変換される。
ーマットは、チャンバー20内で約30秒間実質的に無動状態にした後、RBC
が小腔によって分離される多数の連銭へと自然に凝集することを示すであろう。
RBC以外の全血試料構成成分(例えばWBCおよび血小板)を発見して評価す
ることができるのはこの小腔内である。0.02μl試料域を用いると、それぞ
れの試料域のWBC数は妥当に維持される(正常な全血試料は試料あたりWBC
を約7,000個含む;正常な全血の0.02μl試料はWBC約140個を含
む)。第一の領域内の試料域の数は統計学的に十分な細胞数を計数するまで評価
し、これは実際に約1000個である。
に正確な情報を得るには少なすぎると分析アルゴリズムによって決定された場合
、プログラム可能な分析装置は読みとりモジュール12に対し、20ミクロンよ
りわずかに大きい平面間の厚み78を有する複数の試料域を有するチャンバー2
0の第二の領域において評価プロセスを再度行うように指示する。第二の領域内
の試料域の容積が大きければ、WBCの統計学的に許容される集団を有する試料
を有する傾向がある。同様に、試料内のWBC集団が、チャンバー20の第一の
領域内の試料域から統計学的に正確な情報を得るには多すぎる場合、プログラム
可能な分析装置16は読みとりモジュール12に対して、今度は平面間の厚み7
8が20ミクロンよりわずかに小さく、その結果容積がより小さい複数の試料域
を有するチャンバー20内の第3の領域において、評価プロセスを再度行うよう
に指示する。いずれの場合でも、いずれかの領域の試料域の座標アドレスは既知
であり、ラベル28によってプログラム可能な分析装置16に伝達される。実質
的に未希釈の抗凝固全血試料内の成分WBCの最適な数を有する領域を発見する
ための上記反復プロセスは、装置が所定の分析に対して最適な結果を生じる能力
の例である。
いて例えば、単独でまたは分析ソフトウェアと共に、WBC(リンパ球、顆粒球
、単球等)を試料内で分析することができる。収集したデータから分別白血球数
を決定することができる。これらおよびその他の血液学試験は出願人の同時継続
出願 (代理人文書番号UFB−005、UFB−016)により完全に記
述している。
グロビン含有量を評価する必要がある。オペレーターは容器のリザーバー22に
白血球試料を入れて、容器18を軽く振とうさせて、容器18を読みとりモジュ
ール12に挿入する。ラベルリーダー38は、容器のラベル28を読みとってラ
ベル28に含まれる情報をプログラム可能な分析装置16に伝達する。上記のプ
ロセスと類似のように、ラベルは、生体液体試料の分析を可能にするように操作
可能な複数の分析アルゴリズムおよび複数の容器特徴を特定する情報を提供する
。この例において、容器の特徴は、溶解および安定化試薬と、チャンバー20内
でのその位置、リザーバー内に配置された着色剤、およびチャンバー20の物理
的特徴を含む。第一の態様において、容器18は第一のチャンバーおよび第二の
チャンバーを含み、その双方がリザーバー22と液体がつながっている。ヘモグ
ロビン評価は第一のチャンバーにおいて実施し、完全な血球計数試験の残りは第
二のチャンバーにおいて実施する。第二の態様において、ヘモグロビン評価を含
む完全な血球計数にとって必要な試験の全ては、単一のチャンバー20において
実施する。溶解試薬は試料内のRBCを破壊して、それによってRBC内に保存
されたヘモグロビンを放出させるために用いられる。安定化剤はヘモグロビン評
価の信頼性を増加させるために用いられる。
分析装置16は、容器の弁26を作動させて、それによって第一のチャンバーの
中に試料と着色剤混合物を放出させるようロッド90に指示する。弁26を作動
したと同時に、プログラム可能な分析装置16内に保存された分析アルゴリズム
が内部タイマーを開始し、ヘモグロビン分析を1つまたはそれ以上の既定の時間
間隔後に実施する。ヘモグロビン評価のための分析アルゴリズムは、上記の血液
学試料に記述のアルゴリズムと類似のように作動し、この場合プログラム可能な
分析装置16はあるとすれば、適当なSEまたはLSEフィルター58、66を
試料域照明装置40内の光線54の光路内に配置し、光源44から選択的に生じ
させ、試料域照明装置40内で濾光した光線54を、造影される領域等を有する
試料域を形成する第一のチャンバー内に静かに存在する試料に向ける。試料内の
着色剤から放出された光は試料域照明装置40の中を戻る方向に通過して解像器
42に達し、ここでリアルタイムで電子フォーマットに変換されて、第一のチャ
ンバーにおけるヘモグロビンの吸光度を測定して、ヘモグロビン濃度を計算する
。完全な血球数に関連した残りの分析は、第二のチャンバーにおいて実施する。
いて、ヘモグロビン評価に用いられる生体液体試料の一部は、液体試料の残りの
一部とつながっている。ヘモグロビン評価に用いられる液体試料部分は、好まし
くは溶解試薬と液体試料の残りの部分とが混合する可能性を最小限にするために
チャンバー20の片側を向いている。ヘモグロビン評価試薬および評価が最善に
行われるチャンバーの領域の座標アドレスは、ラベル28を通じてプログラム可
能な分析装置16に伝達される。ヘモグロビン評価領域のチャンバーの平面間の
厚み78は、生体液体試料内の化学試薬の垂直拡散(および最終的な平衡)が、
側方拡散よりはるかに速い速度で起こるように十分に小さく、それによって試薬
の側方拡散および実施すべき分析について起こりうる妨害が防止される。
を必要とする。オペレーターは容器18のリザーバー22内に尿試料を入れて、
容器18を読みとりモジュール12内にインストールする。ラベルリーダー38
は容器ラベル28を読みとって、その中に含まれる情報をプログラム可能な分析
装置16に移行させる。ラベル28からの情報によって、生体液体試料の分析を
可能にするために操作可能な複数の分析アルゴリズムおよび容器特徴が特定され
、上記のヘモグロビンと同様に、分析は単一のチャンバー20、または複数のチ
ャンバーにおいて実施してもよい。この実施例において、ラベル28は、容器特
徴が、所定の期間後尿試料中の比重、pH、グルコース、およびケトンに関する
情報に比色的に関連させるために、容器のリザーバー22に配置された着色剤、
チャンバー20内の特定の座標アドレスに配置された1つまたはそれ以上の化学
試薬を含む、および尿試料中の粒子の検出、評価、および/または計数を可能に
するチャンバー20内の物理的特徴を含む、という情報を提供する。チャンバー
20の物理的特徴は、例えば、最適な結果を提供するために、異なる平面間の厚
み78の複数の領域に繰り返しアクセスしてもよいWBCの評価に関して上記の
ものと類似であってもよい。
示して、容器18内の弁16を作動させ、それによって試料および着色剤混合物
をチャンバー20に放出させる。プログラム可能な分析装置16内に保存された
分析アルゴリズムは、試料がチャンバー20内に放出されると内部タイマーを開
始させ、化学分析をその一定時間後に実施する。尿分析のための分析アルゴリズ
ムを用いて、プログラム可能な分析装置16は、あるとすれば、適当なSEまた
はLSEフィルター58、66を試料域照明装置40内の光線54の光路内に配
置させ、光源44から選択的に生じて、試料域照明装置40内で濾光された光線
54をチャンバー20内に静かに存在する試料域に向ける。試料内の着色剤から
放出された光は試料域照明装置40の中を戻る方向に通過し、解像器42に達し
、そこでリアルタイムで電子フォーマットに変換される。尿分析に関連した残り
の分析は、第二のチャンバー内で、または同じチャンバー20の隣接する領域で
行ってもよい。この装置10を用いて尿分析を行うより完全な説明は、出願人の
同時継続出願番号 (代理人文書番号UFB−010)に見られる可能性が
ある。
態および詳細に様々な改変を加えてもよいこと、そしてそれらも本発明の精神お
よび範囲内に含まれることを理解するであろう。例えば、装置10の最善の様式
は特定の試料容器18と共に用いられるように記述されている。もう一つの容器
は本発明の装置と共に用いてもよい。さらに、試料域照明装置は光路変更プリズ
ム60および複数のレンズ52、56、および67を有するように記述されてい
る。異なるフィルターの位置またはフィルターを用いないことは、特定の光路変
更プリズムおよびレンズの必要性を増加させるか、または消失させる可能性があ
る。
略図である。
。
略図である。
Claims (40)
- 【請求項1】 チャンバー内に静置される生体液体試料を試験する装置であ
って、 試料域が既知または確認可能な領域を有する、試料域を選択的に照明する試料
域照明装置(40); チャンバー(20)または上記の試料域照明装置の一方の位置を、チャンバー
または上記の試料域照明装置のもう一方に対して選択的に変化させるために操作
可能であり、それによってチャンバー内の複数の上記試料域の選択的な照明を可
能にする、ポジショナー(86); それぞれの上記試料域の平面間の厚みまたは容積の一つを決定する手段;およ
び 試料のそれぞれの上記の試料域の中を通過する、またはそこから放出される光
の像を、試験目的にとって有用な電子データフォーマットに変換するための解像
器(42) からなる上記装置。 - 【請求項2】 上記装置によって生体液体試料に1つまたはそれ以上の試験
を実施する際にその情報が用いられる、容器(18)に関する情報を検索する手
段をさらに含む、請求項1記載の装置。 - 【請求項3】 情報を検索するための上記手段がチャンバー(20)に関す
るラベル(28)を読みとるためのラベルリーダー(38)を含む、請求項2記
載の装置。 - 【請求項4】 上記ラベルリーダー(38)がラベル(28)を光学的に読
みとる、請求項3記載の装置。 - 【請求項5】 上記ラベルリーダー(38)がラベル(28)を磁気的に読
みとる、請求項3記載の装置。 - 【請求項6】 中央処理装置を有するプログラム可能な分析装置をさらに含
み、 上記ラベルリーダー(38)が上記情報を上記プログラム可能な分析装置に伝
達し、上記プログラム可能な分析装置が上記情報を解釈して、生体液体試料につ
いて実施する1つまたはそれ以上の試験を特定することを特徴とする請求項3記
載の装置。 - 【請求項7】 上記プログラム可能な分析装置(16)が上記の1つまたは
それ以上の試験を実施するために複数の命令を含む、請求項6記載の装置。 - 【請求項8】 上記の複数の命令が上記プログラム可能な分析装置(16)
から離れて保存され、上記プログラム可能な分析装置を通じてアクセスされる、
請求項7記載の装置。 - 【請求項9】 上記の複数の命令が上記の試料域照明装置(40)および上
記ポジショナー(86)を制御する手段を含む、請求項7記載の装置。 - 【請求項10】 上記ポジショナー(86)が、上記の試料域照明装置(4
0)に対して上記チャンバー(20)を空間的に配置させる手段を含み、上記チ
ャンバーを上記の試料域照明装置に対して空間的に配置させる手段が、上記の試
料域照明装置を上記チャンバー内の特定の空間的位置に整列させる、請求項9記
載の装置。 - 【請求項11】 座標アドレスが上記チャンバー(20)内の特定の空間的
位置を記述するために用いられる、請求項10記載の装置。 - 【請求項12】 上記ラベルリーダー(38)によって検索される上記情報
が上記チャンバー(20)内の特徴に関する、請求項11記載の装置。 - 【請求項13】 上記の試料域照明装置(40)が 生体液体試料に複数の試験を行うために有用となるよう十分に広い波長内の光
を生じる光源(44);および 上記光学装置が上記試料域から放出された、または上記試料域から透過された
光を、上記解像器(42)上の光の既知または確認可能な領域像に向ける、対物
光学装置(46)の集合体からなる請求項1記載の装置。 - 【請求項14】 対物光学装置(46)の上記集合体が 対物レンズ(52); 機構がチャンバー(20)に対して上記対物レンズの位置を選択的に調節する
、焦点を合わせる機構(50);および 上記の光の特定の波長を遮断する、または通過させる光フィルター(58、6
6)を含み、 上記光源から放出された上記光のその他の波長が、上記対物レンズ(52)お
よび上記光フィルター(58、66)の中を通過してそれぞれ、上記解像器(4
2)に達する、または遮断されることを特徴とする請求項13記載の装置。 - 【請求項15】 上記の試料域照明装置(40)がチャンバー(20)内の
上記試料に光を向けて、上記試料から蛍光を発した光を収集する、請求項14記
載の装置。 - 【請求項16】 上記光フィルターが 複数の光源励起フィルター(58); 複数の試料放出フィルター(66)を含み、 上記光源励起フィルターが、上記光源(44)から放出された上記光の選択さ
れた波長を遮断し、上記試料放出フィルターが上記試料から蛍光を発する上記光
の選択された波長を遮断することを特徴とする請求項15記載の装置。 - 【請求項17】 上記光源励起フィルター(58)が第一のホイール(68
)に搭載され、上記試料放出フィルター(66)が第二のホイール(70)に搭
載され、上記の双方のフィルターが上記光の光路の中および外で回転可能であり
、および 上記の試料域照明装置(40)が、上記光源励起フィルターと上記試料放出フ
ィルターの全ての望ましい組合せを上記試験中に用いることができるように、上
記第一のホイールと上記第二のホイールを同調させる手段をさらに含む、請求項
16記載の装置。 - 【請求項18】 上記の試料域照明装置(40)が 光路変更プリズム(60);および 上記の定量されたエネルギーレベルが上記試料から蛍光を発する上記光を評価
するために選択的に用いられる、上記光源(44)から放出された上記の光のエ
ネルギーレベルを定量する手段を有する基準検出器(62) さらに含む、請求項16記載の装置。 - 【請求項19】 上記の試料域照明装置(40)が上記試料を含む上記チャ
ンバー(20)に光を向けて、上記試料の中を通過する透過光によって生じた光
を収集する、請求項14記載の装置。 - 【請求項20】 上記の光フィルターが 上記光源励起フィルターが上記光源(44)から放出された上記の光の波長を
遮断し、および上記の試料放出フィルターが上記試料から放出された上記の光の
波長を遮断する、 複数の光源励起フィルター(58); 複数の試料放出フィルター(66) を含む、請求項19記載の装置。 - 【請求項21】 上記光源励起フィルター(58)が第一のホイール(68
)に搭載され、上記試料放出フィルター(66)が第二のホイール(70)に搭
載され、上記の双方のホイールが上記光の光路の中および外で回転可能であり、
および 上記の試料域照明装置(40)が、上記光源励起フィルターと上記試料放出フ
ィルターの全ての望ましい組合せを上記試験中に用いることができるように、上
記第一のホイールと上記第二のホイールを同調させる手段をさらに含む、請求項
20記載の装置。 - 【請求項22】 上記の試料域照明装置(40)が 光路変更プリズム(60);および 上記の定量されたエネルギーレベルが上記試料から蛍光を発する上記光を選択
的に評価するために用いられる、上記光源(44)から放出された上記の光のエ
ネルギーレベルを定量する手段を有する基準検出器(62) をさらに含む、請求項21記載の装置。 - 【請求項23】 上記の試料域の上記の平面間の厚みまたは上記容積の一つ
を決定する上記手段が、チャンバー(20)に関するラベル(28)からの情報
を検索する上記情報検索手段を含み、その情報が上記試料域の上記平面間の厚み
または上記試料域の上記容積の一つを含む、請求項2記載の装置。 - 【請求項24】 チャンバー内に静置される生体液体の試料を試験する装置
であって、 上記試料域が既知または確認可能な領域を有する、試料域を選択的に照明する
試料域照明装置(40); チャンバー(20)または上記の試料域照明装置の一方の位置を、チャンバー
または上記の試料域照明装置のもう一方に対して選択的に変化させるために操作
可能であり、それによってチャンバー内の複数の上記の試料域の選択的な照明を
可能にする、ポジショナー(86);および チャンバーを上記の試料域照明装置に対して空間的に配置する手段が、上記の
試料域照明装置を上記チャンバー内の特定の空間的位置に配置させる、チャンバ
ーを上記の試料域照明装置に対して空間的に配置する手段 からなる上記装置。 - 【請求項25】 生体液体試料を試験する装置であって、 (a) 上記ラベル(28)が、上記チャンバー内に静かに存在する生体液体
試料に対する1つまたはそれ以上の試験の実施において用いられる情報を含む、
試料を静かに保持するためのラベル(28)およびチャンバー(20)を有する
使い捨ての容器(18); (b) 上記の使い捨ての容器を受ける読みとりモジュール(14)であって
、以下を含む読みとりモジュール: 上記の添付のラベルを読みとって、それによって上記情報にアクセスするラベ
ルリーダー(38); 上記の試料域が既知または確認可能な領域を有する、試料域を選択的に照明す
る試料域照明装置(40); 上記チャンバーまたは上記の試料域照明装置の一方の位置を上記チャンバーま
たは上記の試料域照明装置のもう一方に対して選択的に変化させるために操作可
能であって、それによって上記チャンバー内の複数の上記試料域の選択的な照明
が可能になる、ポジショナー(86); 上記チャンバーを上記の試料域照明装置に対して空間的に配置させる手段が、
上記チャンバー内の特定の空間的位置に上記の試料域照明装置を配置させること
ができる、上記チャンバーを上記の試料域照明装置に対して空間的に配置させる
手段 からなる上記装置。 - 【請求項26】 上記の読みとりモジュールが 上記の試料域のそれぞれの中を通過する、またはそこから放出された光の像を
、試験目的にとって有用な電子データフォーマットに変換する、解像器(42) をさらに含む、請求項25記載の装置。 - 【請求項27】 上記読みとりモジュール(14)が 上記の試料域の平面間の厚みまたは容積の一つを決定する手段 をさらに含む、請求項26記載の装置。
- 【請求項28】 上記ラベルリーダー(38)が上記情報を上記プログラム
可能な分析装置に伝達し、上記プログラム可能な分析装置が上記情報を解釈して
、生体液体試料について実施した1つまたはそれ以上の上記の試験を特定する、
中央処理装置を有するプログラム可能な分析装置(16) をさらに含む、請求項27記載の装置。 - 【請求項29】 上記のプログラム可能な分析装置(16)が上記の1つま
たはそれ以上の試験を実施するための複数の命令を含む、請求項28記載の装置
。 - 【請求項30】 上記の複数の命令が上記プログラム可能な分析装置(16
)から離れて保存され、上記プログラム可能な分析装置を通じてアクセスされる
、請求項29記載の装置。 - 【請求項31】 上記の読みとりモジュール(14)が 上記の試料域の容積の平面間の厚みまたは容積の一つを決定する手段 をさらに含む、請求項25記載の装置。
- 【請求項32】 容器が第一の壁(30)および透明な第二の壁(32)を
有するチャンバー(20)、および上記容器に取り付けたラベル(28)を含み
、上記ラベルが1つまたはそれ以上の試験の実施において用いられる情報を含む
、試料を保持するための容器(18)を提供する段階; 上記読みとりモジュールが、上記ラベルを読みとるためのラベルリーダー(3
8)および1つまたはそれ以上の試料域を選択的に照明する試料域照明装置(4
0)を含み、それぞれの試料域が既知または確認可能な領域を有する、上記容器
を受ける読みとりモジュール(14)を提供する段階; 上記試料がその後チャンバー内に静かに存在する、上記チャンバー内に上記試
料を沈殿させる段階; 上記ラベルリーダーによって上記ラベルを読みとり、それによって上記容器か
ら上記読みとりモジュールに、上記の1つまたはそれ以上の試験の実施に用いら
れる上記情報を伝達する段階;および 上記の試料域照明装置を用いて1つまたはそれ以上の上記試料域を選択的に造
影する段階 からなる、生体液体試料を試験する方法。 - 【請求項33】 上記ポジショナー(86)が、上記チャンバー(20)ま
たは上記の試料域照明装置(40)の一方の位置を上記チャンバー(20)また
は上記の試料域照明装置(40)のもう一方の位置に対して選択的に変化させる
ように操作可能である、上記読みとりモジュール(14)内にポジショナー(8
6)を提供する段階; 上記チャンバーを上記の試料域照明装置に対して選択的に配置する段階 をさらに含む、請求項32記載の方法。 - 【請求項34】 上記チャンバー(20)を上記の試料域照明装置(40)
に対して空間的に配置する手段を提供する段階; 上記空間的配置手段を用いて、上記チャンバーに対して上記の試料域照明装置
を配置する段階 をさらに含む、請求項33記載の方法。 - 【請求項35】 上記の1つまたはそれ以上の試験の実施において用いられ
る上記情報の一部として、上記の試料域の平面間の厚みまたは容積、および上記
試料域の空間的位置を提供する段階 をさらに備える、請求項34記載の方法。 - 【請求項36】 感知可能な着色剤が既知のシグナル対濃度比を有する、試
料内に均一に分布した既知濃度の感知可能な着色剤を提供する段階; 1つまたはそれ以上の試験の実施において用いられる上記情報の一部として、
上記試料域の上記濃度、上記シグナル対濃度比、および空間的位置を提供する段
階; 上記の試料域照明装置(40)を上記の空間的位置で上記試料域と整列するよ
うに配置する段階; 上記試料域を造影する段階; 上記試料域の上記像、上記濃度、および上記シグナル対濃度比を含む上記情報
を用いて、上記試料域の容積を決定する段階 をさらに含む、請求項34記載の方法。 - 【請求項37】 上記容器(18)に取り付けたリザーバー(22)および
上記リザーバーと上記チャンバー(20)との間に機能的に配置された選択的に
操作可能な弁(26)を提供する段階; 上記の1つまたはそれ以上の試験の前に上記リザーバー内に上記試料を沈殿さ
せる段階; 上記試料を上記リザーバーから上記チャンバーへ移行させるために上記弁を選
択的に作動させることによって試験期間を開始する段階 をさらに含む、請求項36記載の方法。 - 【請求項38】 感知可能な着色剤がシグナル対濃度比を有する、試料内に
均一に分布した感知可能な着色剤を提供する段階; 第一および第二の試料域が等しい容積、および置換容積を有する幾何特徴を有
し、上記特徴が上記第一または第二の試料内に存在する、1つまたはそれ以上の
試験の実施において用いられる上記情報の一部として、第一の試料域を配置する
ための第一の空間的位置、第二の試料域を配置するための第二の空間的位置を提
供する段階; 上記の試料域照明装置(40)を上記の第一の空間的位置と整列するように配
置する段階; 上記の第一の試料域を造影する段階; 上記の試料域照明装置(40)を上記の第一の第二の位置と整列するように配
置する段階; 上記の第二の試料域を造影する段階; 上記の第一および第二の試料域の上記の像を用いて上記の第一または第二の試
料域の一つの上記の容積、上記幾何特徴の上記置換容積、および上記シグナル対
濃度比を決定する段階 をさらに含む、請求項34記載の方法。 - 【請求項39】 感知可能な着色剤がシグナル対濃度比を有する、試料内に
均一に分布した感知可能な着色剤を提供する段階; 1つまたはそれ以上の試験の実施において用いられる上記情報の一部として、
第一の試料域を配置するための第一の空間的位置、第二の試料域を配置するため
の第二の空間的位置、および特徴が高さを有する、上記第一または第二の試料域
の一つの中に存在する幾何特徴を提供する段階; 上記の試料域照明装置(40)を上記の第一の空間的位置と整列するように配
置する段階; 上記の第一の試料域を造影する段階; 上記の試料域照明装置を上記の第一の第二の位置と整列するように配置する段
階; 上記の第二の試料域を造影する段階; 上記の第一および第二の試料域の上記の像を用いて上記の第一または第二の試
料域の一つの上記の容積、上記幾何特徴の上記高さ、および上記シグナル対濃度
比を決定する段階 をさらに含む、請求項34記載の方法。 【請求項39】 感知可能な着色剤がシグナル対濃度比を有する、試料内に
均一に分布された感知可能な着色剤を提供する段階; 第一および第二の試料域が等しい容積、および置換容積を有する幾何特徴を有
し、上記特徴が上記第一または第二の試料内に配置される、1つまたはそれ以上
の試験の実施において用いられる上記情報の一部として、第一の試料域を配置す
るための第一の空間的位置、第二の試料域を配置するための第二の空間的位置を
提供する段階; 上記の試料域照明装置(40)を上記の第一の空間的位置に配列するように配
置する段階; 上記の第一の試料域を造影する段階; 上記の第一および第二の試料域の上記の像を用いて上記の第一または第二の試
料域の一つの上記の容積、上記幾何特徴の上記置換容積、および上記シグナル対
濃度比を決定する段階 をさらに含む、請求項34記載の方法。 - 【請求項40】 容器が第一の壁(30)および透明な第二の壁(32)を
有するチャンバー(20)を有する、試料を保持するための容器(18)を提供
する段階; 上記のそれぞれの特徴が試料の試験を可能にするよう操作可能である、上記チ
ャンバー内の空間的位置に1つまたはそれ以上の特徴を配置する段階; 上記試料がその後上記チャンバーに静かに存在する、上記チャンバー内に上記
試料を沈殿させる段階; 上記読みとりモジュールが、上記試料域が既知または確認可能な領域を有する
、1つまたはそれ以上の試料域を選択的に照明する試料域照明装置(40)を含
む、上記容器を受ける読みとりモジュール(14)を提供する段階; 上記特徴の上記空間的位置と整列するように、上記の試料域照明装置を配置す
る段階; 上記の試料域照明装置を用いて上記特徴を含む上記の試料域の一つを選択的に
造影する段階 からなる、生体液体試料を試験する方法。
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