JP2003500116A - 医療装置用の潤滑性コーティング - Google Patents

医療装置用の潤滑性コーティング

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JP2003500116A
JP2003500116A JP2000619482A JP2000619482A JP2003500116A JP 2003500116 A JP2003500116 A JP 2003500116A JP 2000619482 A JP2000619482 A JP 2000619482A JP 2000619482 A JP2000619482 A JP 2000619482A JP 2003500116 A JP2003500116 A JP 2003500116A
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ワン、リシャオ
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、第２の表面と定期的に接触する少なくとも１つの表面を有する、体内へ挿入するための医療装置に関する。該第１表面は、第１のヒドロゲル層と、そのヒドロゲルコーティングが早くに水分を吸収しすぎることを防止する第２の疎水性トップコーティングとから成る潤滑性コーティングを備えている。該疎水性トップコーティングは、水性環境に入った時の疎水性トップコーティングの除去を促進する担体として機能する少なくとも１つの親水性界面活性剤を含んでいる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 米国特許出願第０９／３１６，５０２号は、本願が優先権を主張する基礎出願
であり、参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする。
【０００２】 （発明の属する技術分野） 本発明は、水によって膨張するポリマー物質から成る第１コーティングと疎水
性成分及び親水性界面活性剤を含む第２コーティングとを備えた、潤滑性が改良
された挿入可能又は移植可能な医療装置用の潤滑性コーティングに関する。その
ようなコーティングはカテーテル装置のバルーン部分に特に利用される。
【０００３】 （発明の背景） 非潤滑性材料の表面に潤滑性を与える水溶性の生体適合性化合物は、体内に挿
入又は移植される医療装置への使用に望ましい。かかる医療装置としては、ステ
ント、ステントグラフト、グラフト（移植片）又は大静脈フィルタを輸送するた
めに利用されるカテーテル、バルーンカテーテル、他の拡張可能な医療装置等が
含まれる。シリコーン、グリセリン又はオリーブ油等の一般によく利用されてい
る疎水性コーティングに関する問題を克服するために、業界は親水性潤滑性コー
ティングへ関心を向けるようになっている。
【０００４】 疎水性コーティングは、水性の環境に曝されると球になって流し落とされ、最
初の潤滑性を急速に失い、耐摩耗性をなくすことが知られている。残った量のシ
リコーンも、患者での組織の反応と炎症を起こすことが知られている。潤滑性の
喪失は、患者への挿入時の不快感につながると共に、装置の挿入又は抜去時の摩
擦力による血管や組織の損傷につながる。
【０００５】 しばしば「ヒドロゲル」とも称される、水性の環境で溶解するか膨張する、あ
るクラスのポリマー物質は、濡れた状態にある場合に潤滑性を示し、医療装置用
の潤滑性コーティングに一般に利用されている。そのような物質は、水和すると
、塩類溶液や水だけでなく、唾液、消化液及び血液等の体液中での摩擦力が低く
なる。そのような物質には、ウレタン又はウレイド結合により基質表面に選択的
に結合されるか、ポリ（メチル）アクリル酸ポリマー又はコポリマー；無水マレ
イン酸コポリマー；（メチル）アクリルアミドポリマー及びコポリマー；（メチ
ル）アクリル酸コポリマー；ポリ（ビニルピロリドン）及びポリウレタンとのブ
レンド又はインターポリマー；並びに多糖により相互重合された、ポリエチレン
オキシドが含まれる。
【０００６】 上記の水溶性コーティング材料は、優れた潤滑性と生体適合性を提供するた
めに普及している一方で、水分に対する感受性が高い場合がある。 上記ヒドロゲルの水分感受性に関する問題は、該ヒドロゲルが外気の水分を早
くに取り込んでしまい、ねばねばして粘着性になることである。これによって、
医療装置がコーティングを介して、それ自体に対して、密集して納めた場合には
他の装置に対して、又は滅菌又は保存中に接触する任意の他の表面に対して、望
ましくない接着を起こす。拡張バルーンの場合、滅菌又は保存後に、該バルーン
の折り畳まれた部分が交差重合又は架橋によって互いに接着するため、かかるヒ
ドロゲルコーティングが拡張時にポリマー表面から薄片に裂ける可能性がある。
【０００７】 巻いて納められることがあるガイドワイヤ等の金属ワイヤの場合、「自己接着
」効果は、コーティングの一部の除去か、ワイヤの巻回が外れた時のワイヤ表面
からのコーティングの脱離につながり得る。
【０００８】 以上の問題が、ファン（Fan ）らに付与された１９９６年４月２３日発行の
米国特許第５，５０９，８９９号で論じられている。ファンらは、それ自体に巻
き付けられ折り畳まれた医療用バルーンカテーテルであって、バルーンが当接す
る表面間に架橋や接着剤を有しない医療用バルーンカテーテルを教示している。
バルーンは拡張可能な連続するポリマー表面のベースを有している。ポリマー表
面には潤滑性の生体適合性ヒドロゲルコーティングが配置されており、ヒドロゲ
ル上には薄くて潤滑性のある血液適合性コーティングが配置されている。該血液
適合性コーティングは、ヒドロゲルコーティングに接着し、折り畳まれたポリマ
ー表面が膨張時に互いに接着するのを防止したり、ヒドロゲルコーティングが薄
片に裂けたり及び／又はバルーンが破裂したりするのを防止したりするのを防止
する。好ましくは、血液適合性コーティングは、約１００から２０，０００の分
子量を有するポリエチレングリコール、メトキシポリエチレングリコール又はそ
れらの混合物である。血液適合性コーティングは、抗閉塞剤として適用される。
第２段の１８〜３７行目を参照されたい。
【０００９】 本願発明者は、潤滑性と寿命を改善するために、ヒドロゲルポリマー物質から
成る第１コーティングと２つの表面の閉塞又は接着を防止し得る親水性界面活性
剤を含有する疎水性シリコーンから成る第２コーティングとを備えた、上記問題
を回避する医療装置用コーティングを見出した。
【００１０】 （発明の概要） 本発明は、第２の表面と定期的に接触する少なくとも１つの表面を有する、体
内へ挿入するための医療装置に関する。該第１表面は、第１のヒドロゲル層と、
該ヒドロゲルコーティングが早くに水分を吸収しすぎることを防止する第２の疎
水性トップコーティングとから成る改良型潤滑性コーティングを備えている。該
疎水性トップコーティングは、水性環境に入った時の疎水性トップコーティング
の除去を促進する担体として機能する少なくとも１つの親水性界面活性剤を含ん
でいる。
【００１１】 該医療装置は挿入可能又は移植可能であるか、及び／又は、該医療装置はバル
ーンカテーテル等の拡張可能な装置であるか、又は該医療装置は体内での操作用
に設計された長尺の装置であり得る。
【００１２】 （好ましい実施形態の詳細な説明） 図２は、符号１０で一般に図示した、本発明の膨張させた拡張バルーンカテー
テルの略図である。膨張されたバルーン１４が細長い（つまり長尺の）可撓性シ
ャフト１２の先端部に取り付けられている。本明細書に特に示す場合を除いて、
カテーテル１０の構成は従来の通りであり、バルーンを膨張及び収縮するための
バルーン１４の内部と連通するルーメンと、膨張カテーテル技術において慣用さ
れている他の任意の特徴とを提供する。バルーン１０は、図２に示すように膨張
形態をとり、３つの主要部分、つまり、本体２４、円錐部２６及びウエスト部２
８から形成されている。図１は、本体２４、円錐部２６及びウエスト部２８上を
含む。潤滑性ヒドロゲルコーティング１３及び疎水性トップコーティング１５を
示す。
【００１３】 図２は、バルーンのすべての部分上で一様な厚さを有するコーティングを示し
ている。コーティングに勾配を設けることもでき、それにより、本体２４の上の
コーティング重量は円錐部上のコーティング重量より小さくされ、コーティング
はウエスト部に最も近い円錐部の部分の上とウエスト部自体の上で最も厚くされ
る。
【００１４】 バルーンは、バルーン材料を管状予備成形体に成形し、該バルーンをブロー成
形し、焼き鈍しするプロセスにより通常製造される。管状予備成形体は、ブロー
成形前に引き伸ばしてもよい。本発明のコーティングは、ブロー成形前に予備成
形を施してもよい。この場合、コーティングは勾配を形成し、それによりコーテ
ィング重量は、バルーンの種々の部分が経験する膨張の量に反比例する。例えば
、最もコーティング重量が最も小さい箇所は、最も膨張するバルーンの本体に見
出される。ほんのわずかにしか膨張しないか、同じのままか、又はサイズがわず
かに減小することさえあるウエスト部では、コーティング重量が最も大きい。
【００１５】 図３はガイドワイヤ、カテーテル、カニューレ、ファイバオプティックス装置
等である長尺医療装置の略図である。装置４０は基端部１６と先端部１８の間に
延び、長尺本体４１を有する。装置４０の基端部１６の位置かその付近には、装
置の操作を容易にするか及び／又は薬剤送達又はバルーン膨張ルーメン等の装置
に設けられた機能的構造を作動させるための、制御機構１７が随意に設けられ得
る。装置４０には、膨張可能バルーン、配置可能ステント、薬剤送達機構等の機
能的構造１９も、先端部１８の位置かその付近に設けられ得る。
【００１６】 長尺本体４１用の材料については、ほとんど制限は課されない。装置４０がカ
テーテル又はガイドワイヤである場合等には、大半の装置は比較的可撓性のある
本体を有する。しかし、本発明は、針等の不撓性経皮装置と共に使用されてもよ
い。本体４１は、ポリアミド、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、
ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリアクリロニトリル、ポリアクリルアミ
ド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリ酢酸ビニル、シリコー
ン樹脂並びにそれらのコポリマー及びブレンド等の有機高分子材料より製造され
得る。しかしながら、ガラス、セラミック、ステンレス鋼、及びＮｉ−Ｔｉのよ
うな超弾性金属又は形状記憶合金等の種々の無機材料を、本体４１の一部又は全
部に使用してもよい。本体４１は、薄層にして組み合わせた異なる材料から成る
複合物として形成してもよい。医学の分野において周知のように、特定の装置４
０の性質に応じて、本体４１には１または複数のルーメン、電気接続器、光ファ
イバ等を設けてもよい。
【００１７】 装置４０の１つの特定の実施形態は血管形成術等のためのバルーンカテーテル
である。この場合、機能的構造１９は装置４０の先端部１８の非常に近い位置に
配置された膨張可能バルーンを有し得る。長尺本体４１は、典型的にはポリマー
製の、少なくともバルーン用の膨張流体ルーメンを有する可撓性チューブである
。カテーテルを身体の所望部位まで操作し、バルーンを所望に応じて膨張及び収
縮するために、従来設計の装置４０の基端部１６に位置する制御機構１７が設け
られる。そのようなカテーテルには、バルーンの操作による病変の横断を容易に
する柔らかい先端チップが機能的構造１９の一部として設けられ、及び／又はガ
イドワイヤ上に沿ってカテーテルが挿入されるのを許容するガイドワイヤルーメ
ンが設けられる。
【００１８】 装置４０の別の特定の実施形態はガイドワイヤである。この場合、本体４１は
金属ワイヤである。基端部１６にはいかなる制御機構１７も存在しなくてもよく
、先端部１８の機能的構造１９は従来のコイル巻きされた又は柔らかいポリマー
チップであり得る。
【００１９】 被覆される部分は、本発明のヒドロゲルコーティング４３と疎水性トップコー
ティング４５により図３において被覆された装置４０の本体４１であり得る。 機能的構造１９が拡張バルーンである場合、バルーンも図２の符号１０で一般
に示すように被覆されてもよく、膨張されたバルーンはヒドロゲルコーティング
１３及び疎水性トップコーティング１５で被覆される。
【００２０】 図４は潤滑性ヒドロゲルコーティング２３が上に配置され、ヒドロゲルコーテ
ィング２３の上には疎水性トップコーティング２５が配置された、バルーン壁２
０を示す略断面図である。壁は、任意の可撓性ポリマー物質から形成してよい。
いくつかの好ましい実施形態において、バルーン壁は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）
７０３３又は７２３３等のポリエーテルブロックアミド；Ａｒｉｎｉｔｅｌ（登
録商標）ＥＭ４０等のポリエステルブロックエーテル；ポリエチレンテレフタラ
ート；及びナイロンから形成される。図４は、被覆された管状予備成形体又は流
体を輸送するための内部ルーメンをも示す。
【００２１】 図５は、潤滑性ヒドロゲルコーティング３３が上に配置され、ヒドロゲルコー
ティング３３の上には疎水性トップコーティング３５が配置された、ガイドワイ
ヤ３０を示す断面図である。ガイドワイヤは金属より形成され、好ましくはＮｉ
−Ｔｉ合金等の形状記憶合金である。
【００２２】 図４及び図５はそのような医療装置の拡大図であるが、ヒドロゲルコーティン
グ対トップコーティングのコーティング重量の比を制限しているわけではない。 ヒドロゲルコーティングは、約１〜１０マイクロメートルの間の厚さを有する
。ヒドロゲルコーティングは、水性の環境に曝されると溶解又は膨張する能力を
有する潤滑性親水性材料である。−ＯＨ、−ＣＯＮＨ2、−ＣＯＯＨ、−ＮＨ2、
−ＣＯＯ−、ＳＯ3、及びＮＲ3 +（Ｒはアルキル又は水素）等の親水基を有する
、概ね鎖状構造で架橋を有しないポリマーである水溶性ポリマーが使用される。
【００２３】 カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロー
ス及びヒドロキシプロピルセルロース、ヘパリン、デキストラン、変性デキスト
ラン及びコンドロイチン硫酸等の天然の水溶性ポリマーも使用することが可能で
ある。
【００２４】 合成水溶性ポリマーには、ポリエチレンオキシド、ポリエチレンオキシド／ポ
リプロピレンオキシドコポリマー及びメトキシポリエチレンオキシド等のポリア
ルキレングリコール類及びポリオキシアルキレングリコール類；メチルビニルエ
ーテル−無水マレイン酸コポリマーを始めとする無水マレイン酸のコポリマー類
；ポリ（ビニルピロリドン）を始めとするピロリドン類；ポリ（Ｎ−アルキルア
クリルアミド）を始めとするアクリルアミド類；ポリ（アクリル酸）；ポリ（カ
ルボン酸）；ポリ（ビニルアルコール）；ポリ（エチレンイミン）；ポリアミド
；水溶性ナイロン類；ポリウレタン類；等が含まれる。
【００２５】 水への感受性、溶解性又は分散能を提供する上記ポリマーの十分な基本構造を
保持し、ポリマーが水分に曝されると十分に水を吸収して膨張するか又は部分的
に溶解し、ポリマー被覆された表面と組織、金属又はポリマー表面等の別の表面
との間の摩擦力を減らすように潤滑性を提供すると仮定するならば、上記ポリマ
ーのうちの任意のものの誘導体も使用することが可能である。水に不溶性の誘導
体も、それらが分子鎖に自由度を有し水和可能である限り、使用することが可能
である。例としては、上述の水溶性ポリマーの縮合、付加、置換、酸化、又は還
元反応によって得られるエステル化ポリマー、塩、アミド、無水物、ハロゲン化
物、エーテル、水解物、アセタール、ホルマール、アルキロール、４部ポリマー
、ジアゾ、ヒドラジド、スルホネート、ニトレート、及びイオン複合体が含まれ
る。ジアゾニウム、アジド、イソシアネート、酸塩化物、酸無水物、イミノカー
ボネート、アミノ、カルボキシ、エポキシ、ヒドロキシ、及びアルデヒド基等の
２以上の反応性官能基を有する物質と架橋するポリマーも使用される。
【００２６】 ビニル基、アクリル酸、メタクリル酸、ジエン化合物及び無水マレイン酸を備
えたコポリマーが好ましくは使用される。 カルボン酸含有ポリマーは、本発明のコーティング材料として好ましくは使用
される。
【００２７】 別の好ましい実施形態において、ポリエチレンオキシドのヒドロゲルが、複数
の（メチル）アクリル酸基を有するモノマーとポリエチレンオキシドを含有する
アクリル酸モノマー組成物の混合物を重合することにより相互侵入した架橋アク
リル酸ポリマーネットワークに捕獲され、ヒドロゲルコーティングが提供される
。そのようなコーティングの潤滑性は、例えばポリエチレンオキシドの活性水素
基をイソシアネート、酸塩化物、無水物、アルキルハロゲン化物等の活性水素反
応性化合物と反応させることにより、改変することが可能である。コーティング
の全長にわたってモノマー対ポリエチレングリコールの比を変えることも、潤滑
性コーティング勾配を生成するために使用できる。
【００２８】 次にヒドロゲルコーティングはシリコーンを主成分とするコーティング等の疎
水性コーティングで上塗り又は処理される。そのようなシリコーンは、シロキサ
ンタイプであり得る。本発明の好ましい実施形態では、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ
（登録商標）ＤＣ３６０が、疎水性シリコーン剤として使用される。本発明に有
効な他の疎水性化合物には、クロロトリフルオロエチレン（ＣＴＦＥオイル）、
ポリフェニルエーテル等が含まれる。
【００２９】 本発明に有効な親水性界面活性剤には、疎水性トップコーティングへの添加に
有効な非イオン界面活性剤であるポリオキシエチレン変性シリコーンが含まれる
。そのようなシリコーンとして、ウィッコ（Ｗｉｔｃｏ）社より製造されたＳｉ
ｌｗｅｔ（登録商標）界面活性剤が挙げられる。これは、加水分解又はＳｉ−Ｏ
−Ｃ結合により、ＥＯ及びＰＯで接がれた鎖状ポリジメチルシロキサンである。
ＥＯとＰＯの比を変えたり分子量を変えたりした、他の従来の有機界面活性剤よ
り優れた固有の性質と性能の利点を提供する後半なＳｉｌｗｅｔ（登録商標）界
面活性剤が市販されている。親水性界面活性剤は、共溶媒又は複数の溶媒の混合
物に溶解させることにより、疎水性シリコーンと混合される。界面活性剤は、通
常長鎖炭化水素である疎水性部分と、シリコーン剤との融和性及び水への溶解性
を許容する親水性部分を両方備えている。親水性界面活性剤は、エチレンオキシ
ド／プロピレンオキシドコポリマー型のアルキレングリコール又はポリオキシア
ルキレングリコールであり得る。特定の例として、ＢＡＳＦ社より入手可能なＰ
ｌｕｒｏｎｉｃ（登録商標）及びＰｌｕｒｏｎｉｃ（登録商標）Ｒエチレンオキ
シド（ＥＯ）／プロピレンオキシド（ＰＯ）ブロックコポリマー界面活性剤が挙
げられる。Ｐｌｕｒｏｎｉｃ（登録商標）界面活性剤は、約１０％から約８０％
までのＥＯを有するＥＯ／ＰＯ／ＥＯのブロックである。Ｐｌｕｒｏｎｉｃ（登
録商標）Ｒ界面活性剤は、ＰＯ／ＥＯ／ＰＯブロックである。その分子量の範囲
は約１８００から約８５００ｇ／モルまでであり、約１０％から約８０％までの
ＥＯを有する。疎水性ブロックと親水性ブロックを逆にすると、ＥＰ／ＰＯ／Ｅ
Ｏブロックに対する性能の相違が生じる。
【００３０】 他の有効な親水性界面活性剤として、ＢＡＳＦ社により製造されたＴｅｔｒｏ
ｎｉｃ（登録商標）界面活性剤シリーズ等の、ポリエチレンオキシドを主成分と
するブロックコポリマーが含まれる。Ｔｅｔｒｏｎｉｃ（登録商標）界面活性剤
は、エチレンジアミンによりＥＯ及びＰＯを逐次追加して得られる四官能性のブ
ロックコポリマーである。この界面活性剤のアミン部分は、わずかに陽イオンの
性質を提供し、熱安定性に寄与する。そのような化合物の分子量は、約２６００
から約２０，５００ｇ／モルに及び、該化合物は約１０％から約８０％までのＥ
Ｏを含有する。
【００３１】 本発明の別の好ましい実施形態において、ポリオキシエチレンヒマシ油誘導体
が親水性界面活性剤として使用される。ポリオキシエチレンヒマシ油は、種々の
量のエチレンオキシドをヒマシ油か硬化ヒマシ油と反応させて得られる一連の物
質である。いくつかの異なる種類の物質が市販されており、１つのシリーズは、
Ｃｒｅｍｏｐｈｏｒ（登録商標）ＥＬ３５及びＣｒｅｍｏｐｈｏｒ（登録商標）
ＲＨ４０を含めたＢＡＳＦ社製のＣｒｅｍｏｐｈｏｒ（登録商標）シリーズであ
る。
【００３２】 本発明に有効な非イオン親水性界面活性剤として、デシル及びトリデシルアル
コールエトキシレートが含まれる。市販されている例として、Ｉｃｏｎｏｌ（登
録商標）ＮＰ及びＩｃｏｎｏｌ（登録商標）ＯＰを含めたＢＡＳＦ社製のＩｃｏ
ｎｏｌ（登録商標）シリーズが挙げられる。これらの化合物は約４重量％から約
７０重量％までのＥＯ濃度を有する。他の同様な非イオン界面活性剤として、Ｉ
ｃｏｍｅｅｎ（登録商標）脂肪アミンエトキシレート界面活性剤；Ｋｌｅａｒｆ
ａｃ（登録商標）リン酸エステル界面活性剤；Ｐｌｕｒａｆａｃ（登録商標）鎖
状アルコールアルコキシレート界面活性剤；Ｐｌｕｒａｃｏｌ（登録商標）Ｅポ
リエチレングリコール；Ｐｌｕｒａｃｏｌ（登録商標）Ｗポリアルコキシレート
ポリエーテル；Ｓｏｋａｌａｎ（登録商標）ＣＰアクリル酸又は無水マレイン酸
コポリマー等が挙げられる。
【００３３】 溶媒混合物は、疎水性シリコーン剤及び親水性界面活性剤を共に可溶化する混
合物であってよい。この共溶媒混合物は、好ましくはイソプロパノールと例えば
ヘプタン又はヘキサン等の脂肪族炭化水素とを含有する。他の有効な極性溶媒に
は、エタノール、メタノール、ステアリルアルコール、エチレングリコール、プ
ロピレングリコール、グリセリン、水等が含まれる。他の有効な無極性溶媒には
、ミネラルスピリット；トルエンやキシレン等の芳香族炭化水素；ペルクロロエ
チレン、塩化メチレン、クロロホルム、四塩化炭素、１，１，１−トリクロロエ
タン等の塩素化炭化水素；フルオロカーボン等が含まれる。疎水性剤すなわちシ
リコーンと親水性界面活性剤とは、この共溶媒混合物から被覆可能である。
【００３４】 親水性界面活性剤は、約１％から約９０％まで、好ましくは約１％から約３０
％まで、最も好ましくは約５％から約２０％までの濃度で溶媒中に使用される。
疎水性剤は、約１％から約３０％まで、好ましくは約１％から約１０％まで、最
も好ましくは約２％から約５％までの濃度で溶媒中に使用される。
【００３５】 疎水性化合物及び親水性界面活性剤は、１つの溶媒か複数の溶媒の混合物に溶
解され得る。有効な溶媒には、アルコール、脂肪族炭化水素、芳香族炭化水素、
塩素化溶媒、エステル、グリコール、グリコールエーテル、ケトン等が含まれる
。極性溶媒には、アルコール、グリコール、水等が含まれる。特定の例には、エ
タノール、メタノール、イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）、ステアリルアルコ
ール、エチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、水、メチルエ
チルケエトン（ＭＥＫ）等が含まれる。非極性溶媒には、ヘプタンやヘキサン等
の脂肪族炭化水素；トルエンやキシレン等の芳香族炭化水素；テトラクロロエチ
レン、塩化メチレン、クロロホルム、四塩化炭素、１，１，１−トリクロロエタ
ン等の塩素化炭化水素；フルオロカーボン；ミネラルスピリット等が含まれる。
一般に、イソプロパノールのような極性溶媒とヘプタンのような無極性溶媒との
共溶媒混合物が使用される。
【００３６】 上記コーティングは、ガイドワイヤ、カテーテル、拡張バルーン、ステント、
ステントグラフト、グラフト、大静脈フィルタ、膨張ルーメン等を始めとする、
挿入可能又は移植可能な任意の医療機器又は装置に使用することが可能である。
【００３７】 バルーンは一般に、ナイロン、Ｓｅｌａｒ（登録商標）、ポリエーテル−ポリ
エステルブロックコポリマー（すなわちＨｙｔｒｅｌ（登録商標））、Ｐｅｂａ
ｘ（登録商標）、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、
塩化ポリビニル、ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリエステルウレタン
、ポリウレタン尿素、ポリウレタンシロキサンブロックコポリマー、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン又は同様な押し出し成形可能な熱可塑性ポリマー材料、若し
くはそれらの複合物を始めとするポリマー材料より形成される。このような材料
は通常生来的に非潤滑性であり、何らかの種類の潤滑性コーティングを表面に施
して装置を血管内に通して一層容易に進めるようにする必要がある。
【００３８】 本発明の医療装置の１つの特定の実施形態は、血管形成術等のためのバルーン
カテーテルであり、この場合、機能的構造として装置の先端部の間近に配置され
た拡張バルーンを含む。長尺本体は、通常ポリマー製の、少なくともバルーン用
の膨張流体ルーメンを有する可撓性チューブである。カテーテルを体内の所望標
的部位まで操作し、バルーンを所望に応じて膨張及び収縮するために、従来設計
の制御機構が設けられる。そのようなカテーテルには、柔らかい先端チップ及び
／又はガイドワイヤ上に沿ってカテーテルが挿入されるのを許容するガイドワイ
ヤルーメンも設けられ得る。
【００３９】 本発明の医療装置の別の特定の実施形態はガイドワイヤである。この場合、本
体はＮｉ−Ｔｉ合金等の金属ワイヤである。この実施形態において、基端部には
いかなる制御機構も存在しなくてもよく、先端部の機能的構造は従来のコイル巻
きされた又は柔らかいポリマーチップであり得る。
【００４０】 本発明のコーティングは、医療装置の構造のどの部分にも又は全体にも使用す
ることが可能である。該コーティングは特に拡張バルーンとガイドワイヤに使用
すると有用である。バルーンの場合、該コーティングはポリマー表面が折り畳ま
れた状態で互いに接着してくっつくのを防止する。ヒドロゲルコーティングは、
それ自体、架橋を形成し、究極的には膨張時のバルーンの破裂を引き起こす。親
水性界面活性剤を有する疎水性トップコートは、ヒドロゲルコーティングが水分
を多く吸収しすぎたり架橋を形成したりするのを防止することにより、折り畳ま
れたバルーンの寿命を延ばす。
【００４１】 ガイドワイヤルーメンの場合、ワイヤの大部分の長さは、表面を互いに接触さ
せた状態で巻回される。本発明のコーティングは、ヒドロゲルコーティングが架
橋してそれ自体にくっつくのを防止する。そのような架橋及びくっつきは、究極
的にはコーティングをワイヤ表面から引き離し、裸のワイヤを残すが、これは患
者への挿入時の不快感につながり、遂には組織の損傷にもつながることとなるも
のである。
【００４２】 装置は第１にヒドロゲルコーティングにより被覆する。このコーティングは潤
滑性を与える。ヒドロゲルコーティングは通常、該コーティングを滑り易く潤滑
にする水を吸収することにより、潤滑性を改善する。
【００４３】 被覆後、装置を好ましくは熱を用いて乾燥し、次に、例えばヒドロゲルコーテ
ィングを架橋又は硬化するため、紫外線に照射する。 次に装置を疎水性シリコーン化合物及び親水性界面活性剤を含む第２のコーテ
ィング即ちトップコーティングにより被覆する。装置は溶液によって被覆する。
このトップコーティングは、ヒドロゲルコーティングが周囲の水分を吸収しすぎ
てねばねばするのを防止する。使用前にそれ自体が折り畳まれている拡張バルー
ンの場合、コーティングの架橋又は接着が非常にひどく、バルーンが膨張時に破
裂する可能性がある。装置を体腔に挿入して装置を体液に曝すと、界面活性剤の
親水性部分がトップコーティングを流し去る。界面活性剤は生体適合性であるた
め、界面活性剤は過剰な組織への刺激を伴わずに体から容易に除去される。界面
活性剤は、疎水性部分を備え、それを用いてシリコーン剤を運搬し、それによっ
てトップコーティングを除去すると共に、水性環境に曝された時の潤滑性コーテ
ィングの膨張を許容する。
【００４４】 医療装置すなわちバルーンは、浸漬、噴霧、ワイピング等により被覆される。 以下の非限定的な例は、本発明のコーティングをさらに例示する。 実施例ヒドロゲルコーティング１ 直径３．０ｍｍ、長さ２０ｍｍのバルーンを備えた血管形成術に有効なカテー
テルを本実施例に使用した。バルーンを、２，２’−アゾビスイソブチロ−ニト
リル触媒を含有する高分子量ポリエチレンオキシドコーティング（共にＡｌｄｒ
ｉｃｈ Ｃｈｅｍｉｃａｌ）で被覆した。次にコーティングを乾燥させ、ＵＶ放
射線で硬化し、ポリエチレンオキシドの架橋を促進した。
【００４５】実施例１ １：１（体積）イソプロパノール−ヘプタン共溶媒混合物に溶かした、４％Ｄ
ｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ（登録商標）ＤＣ３６０ポリジメチルシロキサン溶液と１
０％Ｐｌｕｒｏｎｉｃ（登録商標）３１Ｒ１ ＰＯ／ＥＯ／ＰＯブロックコポリ
マー（ＢＡＳＦ社）との溶液を調製した。
【００４６】 ヒドロゲルコーティング１で被覆したバルーンを、加圧下（約２気圧）で膨張
し、上記溶液に１０秒間浸漬し、取り出し、５０℃のオーブンで２時間乾燥させ
た。続いてバルーンを収縮し、直径２．０ｍｍのバルーン保護装置の中に入れ、
エチレンオキシドを１３時間サイクルで滅菌した。
【００４７】比較例Ａ バルーンをヒドロゲルコーティング１のみで被覆する。比較例Ｂ バルーンをヒドロゲルコーティング１と親水性界面活性剤を含まないＤｏｗ
Ｃｏｒｎｉｎｇ（登録商標）ＤＣ３６０のトップコーティングとで被覆する。
【００４８】
【表１】 データから分かるように、本発明の方法を用いて被覆したバルーン、つまり実
施例１は、低い開放圧力と低い摩擦力という最良の全体的性能を示した。
【００４９】実施例２ 上述のヒドロゲルコーティングで被覆したバルーンを、第２のコーティングで
処理した。第２のコーティングは、１：１（体積）イソプロパノール−ヘプタン
共溶媒混合物に溶かした、４％ポリメチルシロキサン（ＤＣ−３６０）と親水性
界面活性剤としての１０％Ｃｒｅｍｏｐｈｏｒ（登録商標）ＥＬ３５との溶液と
した。続いて実施例１と同様の被覆及び乾燥の手順を行った。比較例Ａ及びＢを
再び上記と同様に調製した。以下の結果が得られた。
【００５０】比較例Ｃ バルーンを、ヒドロゲルコーティング１で被覆した後、ポリメチルシロキサン
のトップコートで被覆した。
【００５１】
【表２】 実施例２は、低い開放圧力と低い摩擦力という最良の全体的性能を示した。
【００５２】 ヒドロゲルコーティング２ 直径２．５ｍｍ、長さ１４ｍｍの小さなバルーンを備えた血管形成術に有効な
カテーテルを本実施例に使用した。バルーンを、ジブチルスズジラウレート触媒
を含有する３％の高分子量ポリ（ビニルピロリドン）（共にＡｌｄｒｉｃｈ Ｃ
ｈｅｍｉｃａｌ）ヘキサン溶液で浸漬により被覆した。次にコーティングを乾燥
させ、５０℃のオーブンで５時間熱に曝し、ポリマーの架橋を促進した。
【００５３】実施例３ ６％クロロトリフルオロエチレン（Ａｌｄｒｉｃｈ Ｃｈｅｍｉｃａｌ）と２
０％ポリオキシエチレン変性シリコーン（Ｓｉｌｗｅｔ（登録商標）Ｌ−７００
２、Ｗｉｔｃｏ社）の溶液を、１：１の体積比のイソプパノール：ヘプタンに溶
解させた。ヒドロゲルで被覆されたバルーンを、実施例１及び２と同様にこの第
２のコーティングで処理した。
【００５４】比較例Ｄ ヒドロゲルコーティング２のみ。比較例Ｅ ヒドロゲルコーティング２の後にクロロトリフルオロエチレンのトップコーテ
ィング。
【００５５】
【表３】 実施例３は、ヒドロゲルコーティング２のみ（比較例Ｄ）で被覆されたバルー
ンに対して、低い開放圧力とかなりの潤滑性を示した。
【図面の簡単な説明】
【図１】医療手順のために挿入用にしっかりと巻き付けられ折り畳まれたバ
ルーンを備えたカテーテルの側面図。
【図２】図１の膨張かつ被覆されたバルーンを備えた拡張カテーテルの斜視
図。
【図３】本発明の長尺医療装置の略図。
【図４】図２のバルーン又は図３の長尺医療装置上に観察されるコーティン
グの拡大断面図。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｌ 33/10 Ａ６１Ｌ 33/00 Ｃ Ａ６１Ｍ 25/01 Ａ 29/02 Ｔ Ａ６１Ｍ 25/00 ４５０Ｂ (72)発明者 ワン、リシャオ アメリカ合衆国 55369 ミネソタ州 メ ープル グローブ エイティーシックスス プレイス ノース 12822 (72)発明者 スタンスラスキ、ジョエル アメリカ合衆国 55427 ミネソタ州 ニ ュー ホープ エンサイン アベニュー ノース 4016 (72)発明者 タン、リグアン アメリカ合衆国 55442 ミネソタ州 プ リマス フォーティナインス アベニュー ノース 11274 Ｆターム(参考） 4C081 AC08 AC10 BB05 CA052 CA082 CA102 CA232 CD022 CD062 CD072 DB07 DC03 4C167 AA01 AA07 AA28 AA42 BB06 BB27 CC29 FF01 FF03 FF05 GG02 GG03 GG05 GG06 GG07 GG08 GG22 GG24 GG26 GG31 GG32 GG33 GG42 HH02 HH14

Claims (22)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】第２の表面と定期的に接触する少なくとも１つの表面を有する
    、体内へ挿入される医療装置であって、前記第１の表面は、 ａ）前記第１表面の上に配置された第１の潤滑性親水層と、 ｂ）少なくとも１つの親水性界面活性剤を含有する第２の疎水性トップコーテ
    ィングとを備える、医療装置。
  2. 【請求項２】前記第１の親水層はヒドロゲルを含む、請求項１に記載の医療
    装置。
  3. 【請求項３】前記親水性コーティングが、ポリアルキレングリコール、アル
    コキシポリアルキレングリコール、メチルビニルエーテルとマレイン酸のコポリ
    マー、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリ（Ｎ−アルキルアクリルアミド）、ポリ
    （アクリル酸）、ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（エチレンイミン）、ポリア
    ミド、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポリビニル硫酸、ヘパ
    リン、デキストラン、変性デキストラン及びコンドロイチン硫酸から成る群より
    選択された少なくとも１つのポリマー材料を含む、請求項２に記載の医療装置。
  4. 【請求項４】前記ヒドロゲル層がポリエチレンオキシドを含む少なくとも１
    つの親水性ポリマーから成る、請求項２に記載の医療装置。
  5. 【請求項５】前記ヒドロゲル層がポリ（ビニルピロリドン）を含む少なくと
    も１つの親水性ポリマーから成る、請求項２に記載の医療装置。
  6. 【請求項６】前記疎水性コーティングが疎水性シリコーン化合物を含有する
    、請求項１に記載の医療装置。
  7. 【請求項７】前記疎水性シリコーン化合物がシロキサンである、請求項６に
    記載の医療装置。
  8. 【請求項８】前記シロキサンがジメチルシロキサンである、請求項７に記載
    の医療装置。
  9. 【請求項９】前記親水性界面活性剤が、ポリアルキレングリコール類、アル
    コキシポリアルキレングリコール類、ポリオキシエチレンヒマシ油、及びそれら
    の混合物から成る群より選択される、請求項１に記載の医療装置。
  10. 【請求項１０】前記エチレンオキシドのコポリマーがエチレンオキシド／プ
    ロピレンオキシドブロックコポリマーである、請求項９に記載の医療装置。
  11. 【請求項１１】前記親水性界面活性剤がポリオキシエチレンヒマシ油である
    、請求項９に記載の医療装置。
  12. 【請求項１２】前記装置が拡張バルーンである、請求項１に記載の医療装置
    。
  13. 【請求項１３】前記装置がガイドワイヤである、請求項１に記載の医療装置
    。
  14. 【請求項１４】前記バルーンが、ポリエーテルブロックアミド、ポリエステ
    ルブロックエーテル、ポリエチレンテレフタレート及びナイロンから成る群より
    選択されたポリマー材料を含む、請求項１２に記載の医療装置。
  15. 【請求項１５】請求項１に記載の医療装置の製造方法であって、 ａ）前記装置を潤滑性親水性ポリマー材料から成る第１コーティングで被覆す
    る工程と、 ｂ）前記装置を少なくとも１つの親水性界面活性剤を含有する疎水性材料から
    成る第２コーティングで被覆する工程と、から成る方法。
  16. 【請求項１６】少なくとも１つの第２の表面と少なくとも定期的に接触する
    ポリマー表面を有する、体内へ挿入される医療装置であって、前記ポリマー表面
    は、 ａ）前記第１のポリマー表面の上に配置された第１潤滑性親水性コーティング
    と、 ｂ）前記第１の親水性コーティング上に配置され、少なくとも１つの疎水性シ
    リコーン化合物及び少なくとも１つの親水性界面活性剤を含有する第２の疎水性
    コーティングとを備え、 前記第１の親水性コーティングは生体適合性であり、前記第２の疎水性コーティ
    ングは前記第１親水性コーティングが早くに水を吸収してそれ自体に接着するの
    を阻止し、前記親水性界面活性剤は、水性環境に入った時に前記疎水性シリコー
    ン化合物用の担体として機能する、医療装置。
  17. 【請求項１７】前記医療装置が拡張バルーンである、請求項１６に記載の方
    法。
  18. 【請求項１８】前記親水性コーティングが、ポリアルキレングリコール、ア
    ルコキシポリアルキレングリコール、メチルビニルエーテルとマレイン酸のコポ
    リマー、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリ（Ｎ−アルキルアクリルアミド）、ポ
    リ（アクリル酸）、ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（エチレンイミン）、ポリ
    アミド、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポリビニル硫酸、ヘ
    パリン、デキストラン、変性デキストラン及びコンドロイチン硫酸から成る群よ
    り選択された少なくとも１つのポリマー材料を含む、請求項１６に記載の方法。
  19. 【請求項１９】前記親水性コーティングは、無水マレイン酸のコポリマー及
    びポリカルボン酸から成る群より選択された少なくとも１つのポリマーを含む、
    請求項１８に記載の医療装置。
  20. 【請求項２０】前記疎水性シリコーン化合物がシロキサンである、請求項１
    ６に記載の医療装置。
  21. 【請求項２１】前記親水性界面活性剤が、ポリアルキレングリコール類、ア
    ルコキシポリアルキレングリコール類、ポリオキシエチレンヒマシ油、及びそれ
    らの混合物から成る群より選択される、請求項１６に記載の医療装置。
  22. 【請求項２２】患者の体内へ挿入すると共に体の外側から操作するよう適合
    された医療装置であって、前記体内への挿入用の長尺本体を有し、前記長尺本体
    が第１のヒドロゲルポリマー層と少なくとも１つの親水性界面活性剤を含有する
    第２の疎水性コーティングとにより被覆されている、医療装置。
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