JP2003513712A - ステント送達用端部スリーブコーティング - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、ステントを管腔内に送達するためにステント送達カテーテルを使用するステント送達システムに関する。ステント送達カテーテルは少なくとも１つのステント保持スリーブを備える。少なくとも１つのステント保持スリーブは内面と外面とを有する。内面、外面、又はその両方の少なくとも一部は潤滑性コーティングを有する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （発明の背景） 本特許はカテーテルが遠位端にステントを支持する送達システムに関する。ス
テントは潤滑材料で被覆された１つ、或いは好適には２つの端部スリーブにより
経皮送達の前、又は送達中にカテーテルの周囲の定位置に保持される。潤滑材料
は、スリーブ材料の押出し成形後、かつ熱硬化工程前にスリーブ材料に添加され
る。熱硬化により、潤滑材料はゲル又はゼリー状の軟度となる。ステントはニチ
ノール形状記憶ステントなどの自己拡張性のものであってもよく、或いは、バル
ーンなどのカテーテルの拡張可能な部分により拡張可能なものであってもよい。

【０００２】 ステント及びステント送達システムは多くの医療処置及び状況において使用さ
れ、そのような構造及び機能は公知である。ステントは概円筒形の人工器具であ
り、一般に縮径された状態でカテーテルを介して身体の管腔内に導入され、その
後管の直径まで拡張される。その拡張形態で、ステントは管壁を支持及び強化し
、管を開いて障害を有しない状態に維持する。

【０００３】 自己拡張ステント及び膨張により拡張可能なステントの両方が公知であり、様
々なデザイン及び構造のものが広く入手可能である。自己拡張ステントは、配備
箇所へとステントを送達する間には縮径構造を維持すべく収容されたシース又は
スリーブの下に維持されなくてはならない。膨張により拡張可能なステントは送
達カテーテルの周りに縮小された直径でクリンピングされ、その後配備箇所へと
操作され、ステントと供給カテーテルとの間に配置されたバルーンの流体膨張に
より管直径まで拡張される。本発明は特に膨張により拡張可能なステントの送達
及び配備に関するが、バルーンカテーテルと共に使用されるときには自己拡張ス
テントにも一般に使用可能である。

【０００４】 １つの例は１９９６年２月８日に公表された国際特許出願公開第９６０ ３０
９２ Ａ１号において記載されているステントである。この出願の内容を参照に
より本明細書に援用する。

【０００５】 膨張により拡張可能なステントを体内管内を通って配備箇所まで前進する際に
は、考慮すべき重要な点が多数ある。ステントは、送達カテーテルにおける軸方
向の位置を近位又は遠位方向に変えることなく固定されて維持されなければなら
ず、特に、カテーテルから分離してはならない。ステント、特に遠位及び近位端
の鋭利の、或いは鍵裂き状の縁部は、縁部による切開を予防し、管壁の切除し、
及び／又は外傷を減少するために保護する必要がある。

【０００６】 送達中にステントの上に重なる抑制手段を使用した、膨張により拡張可能なス
テントの送達及びシステムが公知である。サビン（Ｓａｖｉｎ）らの米国特許第
４，９５０，２２７号はスリーブが送達の間にステントの遠位又は近位マージン
（又はその両方）と重なる、膨張により拡張可能ステント送達システムに関する
。配備箇所でのステントの拡張中に、ステントのマージンは保護スリーブから解
放される。ソーラー（Ｓｏｌａｒ）の米国特許第５，４０３，３４１号は圧縮ス
テントの反対の端の周りに配置された保持シースを使用するステント送達及び配
備アセンブリに関する。ソーラーの保持シースはステントが径方向に拡張すると
圧力により裂けるように適合され、これによりステントはシースとの係合から解
放される。リアン（Ｒｙａｎ）らの米国特許第５，１０８，４１６号では１つ又
は２つの可撓性のエンドキャップ、及びバルーンを包囲する環状ソケットを使用
して、ステントを配備箇所に導入する間に特定位置に配置させるステント導入シ
ステムが記載されている。これらの特許全ての内容を参照により明細書に組み込
むものとする。

【０００７】 本発明はスリーブの押出し成形後熱硬化前にスリーブに選択的に塗布、あるい
は潤滑にすることにより、引用した技術に改良を加えるものである。これは、米
国特許出願番号第０９／２７３，５２０号に記載されているような、スリーブの
ポリマー組成物に潤滑剤添加物を混入させるなどのスリーブを潤滑にする従来の
技術とは異なる。この特許内容については参照により全体を明細書に組み込むも
のとする。さらに、本発明ではスリーブ端を直接カテーテルに結合させることに
より、スリーブをカテーテルに固定するために使用されるカラー、リング又は他
の装置の使用を回避する。

【０００８】 （発明の要約） 本発明においては、スリーブは各スリーブの一方の端部がカテーテルに連結さ
れるようにカテーテルに周りに配置される。各スリーブの他端はステントの反対
の端部と重なり、ステントは収縮された状態でカテーテル上の定位置に保持され
る。スリーブはエラストマーの性質を有し、送達のために膨張されるときにステ
ントを引き延ばし解放する。粘性のゼリー状潤滑材料をスリーブとカテーテル上
のバルーンとの間のスリーブ内面、スリーブ外面、或いはそれら両方に塗布する
。好適な実施の形態では、流体又は乾燥潤滑剤が、スリーブが押出し成形された
後スリーブ材料上に被覆される。潤滑剤が塗布されると、塗布された材料は硬化
される。硬化工程は潤滑剤のゲル化を生じ、本明細書において「潤滑性ゲル」コ
ーティングという、流動可能な抵抗を与える望ましい潤滑性の粘性潤滑剤材料と
なる。

【０００９】 乾燥潤滑剤もまたこの発明では使用でき、単独であるいは流体潤滑剤と共に使
用することができる。 本発明において有用な乾燥潤滑剤としては、グラファイトや、改良二硫化タン
グステンなどの固体層状構造潤滑剤と説明されているものが挙げられる。改良二
硫化タングステンにはディクロナイトドライルーブ（Ｄｉｃｒｏｎｉｔｅ Ｄｒ
ｙ Ｌｕｂｅ）から入手可能なディクロナイト（ＤＩＣＲＯＮＩＴＥ、登録商標
）という商標名で市販されているものなどが挙げられる。

【００１０】 蒸着技術を用いて塗布することができる他の乾燥潤滑剤はパリレン（ＰＡＲＹ
ＬＥＮＥ、登録商標）の商標名で市販されている。これらの材料はアドバンスト
コーティング（Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｃｏａｔｉｎｇ、カルフォルニア州ランチョ
ーカモンガ所在）から入手可能な高分子量炭化水素材料である。パリレン（登録
商標）材料はジ−パラ−キシリレン（二量体）材料と呼ばれ、以下の化学式を含
むいくつかの形態で入手可能である。

【００１１】

【化１】 潤滑性ゲルがスリーブの内面の少なくとも一部に被覆される１つの特定の実施
形態では、ゲルはスリーブから吸収され、或いは移動しないシリコーン系潤滑剤
であることを特徴とする。

【００１２】 本発明の他の実施の形態では、個々のスリーブの内面だけでなく外面が被覆さ
れ、あるいはスリーブの外面及び／又は内面の特定の部分だけが被覆される。 本発明の他の特定の実施の形態では、スリーブの外面は潤滑性の親水性コーテ
ィングで被覆される。

【００１３】 本発明にて使用可能な架橋不能の親水性潤滑剤としては、ポリアルキレングリ
コール、アルコキシポリアルキレン、メチルビニルエーテルとマレイン酸の共重
合体、ポリ（ビニルピロリドン）を含むピロリドン類、ポリ（Ｎ−アルキルアク
リルアミド）を含むアクリルアミド類、ポリ（アクリル酸）、ポリ（ビニルアル
コール）、ポリ（エチレンイミン）、ポリアミド類、メチルセルロース、ヘパル
チン（ｈｅｐａｒｔｉｎ）、デキストラン、修飾デキストラン、硫酸コンドロイ
チン、レシチンなどが挙げられる。これらのポリマーは典型的には−ＯＨ、−Ｃ
ＯＮＨ₂、−ＣＯＯＨ、−ＮＨ₂、−ＣＯＯ−、−ＳＯ₃、−ＮＲ₃ ⁺、などの親水
基を有する。

【００１４】 本発明において使用することができる架橋可能な親水性潤滑剤のいくつかの例
としては、エステル化ポリマー類、塩類、アミド類、無水物、ハロゲン化物類、
エーテル類、加水分解物、アセタール類、ホルマール類、アルキロール類、四級
ポリマー類、ジアゾ類、ヒドラジド類、スルホン酸塩類、硝酸塩類、イオン錯体
が挙げられる。

【００１５】 （発明の詳細な説明） 本発明については多くの異なる型の実施の形態があるが、ここでは本発明の特
定の好ましい実施の形態について図面に示し詳細に説明する。この開示内容は本
発明の原理の例示であり、本発明を記載した特定の実施の形態に限定するもので
はない。

【００１６】 図１は、一般的に１０で示されたカテーテルが膨張可能な部分、即ちバルーン
１２を有する本発明の１つの実施の形態を示す。膨張可能な部分は図示されてい
るようにカテーテルの本質的な一部としてもよく、あるいは当業者に公知のいず
れかの様式でカテーテルに取り付けられた別個のバルーンとしてもよい。バルー
ン１２の周りにはステント１４が図のように配置される。ステント１４はステン
ト送達カテーテルにより送達可能ないかなるステント型であってもよく、自己拡
張型やバルーン拡張型としてもよい。

【００１７】 カテーテル１０には一組のスリーブ１６，１８が取り付けられる。スリーブは
それぞれ第１の部分１６ａ，１８ａを有する。バルーン１２は初め膨張していな
い状態にある場合、図示されるように、スリーブ部分１６ａ，１８ａはバルーン
１２の端及びステント１４の端に重なる。スリーブ１６，１８はそれぞれ、第２
の部分１６ｂ，１８ｂも有する。バルーン１２の状態、すなわちそれが膨張して
いるかいないかに関係なく、第２のスリーブ部分１６ｂ，１８ｂはカテーテル１
０に固定して取り付けられる。第２のスリーブ部分は公知のいずれかの取り付け
方法を用いてカテーテルに取り付けてもよい。取り付け方法としては、スリーブ
のカテーテル表面への連結又は溶接、カテーテル及びスリーブ表面の間の接着剤
の塗布、当分野において周知の保持リングやカラーなど機械的取り付け装置の使
用などが挙げられるが、これらに限定されない。好ましくは、スリーブの厚さは
それぞれ約０．００２５〜０．０１５２ｃｍ（０．００１０〜０．００６０イン
チ）の範囲内である。

【００１８】 多数のステント送達システムにおいて、送達システムが構築され、スリーブが
定位置に配置された後に、ステント保持スリーブ又はソックスにシリコーン系潤
滑剤が塗布されることが公知である。しかし、このようにして塗布された液体シ
リコーン系潤滑剤は様々なステント表面に吸着され、或いはその表面上で吸収さ
れてしまう傾向がある。これは、ステントを管腔内に送達する場合にシリコーン
系潤滑剤が患者の管壁内に導入されてしまい、炎症や再狭窄が起こることがあり
望ましくない。さらに、ステントは上面及び下面上でシリコーン系潤滑剤を吸収
する傾向があるので、ステント自体におけるバルーン表面との接触が低減する。
その結果、ステントをバルーンに固定させることがより困難となる。影響を受け
たステントはクリンピング圧が増大する結果、クリンピングプロセスにおいてバ
ルーンをより破壊し易くなる。

【００１９】 この実施形態において本発明は、スリーブ材料を押出し成形した後、潤滑性ゲ
ル３０のコーティングをスリーブ１６，１８の内面及び外面に設けることにより
上記問題を回避する。好適なゲル粘度を得るために、適切な流体潤滑剤をスリー
ブ材料に添加し、その後熱硬化する。流体潤滑剤コーティングを熱硬化すると、
コーティングは所望のゲルとなる。得られた潤滑性コーティングは上記に規定し
たゲル状態であり、従来の液体シリコーン系潤滑剤コーティングのように、スリ
ーブから吸収され、或いはスリーブから移動する傾向がなくなる。潤滑性コーテ
ィングは疎水性又は親水性化合物のいずれから構成してもよい。

【００２０】 説明の目的のため、潤滑性コーティング３０は様々な図面において誇大した厚
さで示してある。押出し成形後に塗布される場合には、潤滑性コーティング３０
は好適には、シリコーン又はシリコーン系潤滑剤の薄層となる。その例には、ヘ
プタン９８％及びシリコーン２％の混合物、ダウコーニングＭＤＸ４−４１５９
及びＤＣ３６０シリコーン２％とヘプタン９８％との混合物、ゴマ油、シラン又
はシランオリゴマー、例えば、シラスティック（ＳＩＬＡＳＴＩＣ、登録商標）
ＭＤＸ４−４２１０、ＭＤＸ４−４１５９の商標名で市販されているアミノ官
能性ポリジメチルシロキサン、１−メトキシ−３−（トリメチルシロキシ）ブタ
ジエン、メチルトリメトキシシラン、１，１，３，３−テトラメチル−１，３−
ジエトキシジシオキサン、トリエチルアセトキシシラン、トリフェニルシラノー
ルが挙げられる。

【００２１】 熱硬化プロセスが完了すると、好ましくは、ゲル状潤滑性コーティング３０は
厚さ約０．０００２５ｃｍ（０．０００１インチ）未満の層となる。ゲル状潤滑
性コーティングの物理特性は、上述した従来のスリップコーティングとは異なり
、ステントの表面上へのコーティングの移動が防止されるものである。コーティ
ングのステント上での移動を防止することにより、このステント配備システムで
はステントをバルーンにクリンプするためのパラメータが減少し、はるかにバル
ーンに馴染みやすいクリンピングプロセスが提供される。

【００２２】 潤滑性コーティング３０は図２に示されるように、バルーン１２を膨張させた
時にバルーン１２及びステント１４の端部をより容易にスリーブから摺動させる
ことによって、ステント１４の配備を補助する。ステント１４の端部にスリーブ
１６，１８が重なると直ちに、ステントは完全に拡張可能となる。

【００２３】 本発明の１つの好適な実施形態では、図１に示されるように、スリーブ１６，
１８は内面と外面の両方に潤滑性コーティングを有しても良い。外面上の潤滑性
コーティングにより体管腔内でのカテーテルの進行及び移動が改善される。本発
明の代替の実施形態では、ステントを載置するカテーテルの領域の周りにシース
を有することが望ましい。スリーブの外面上の潤滑性コーティングは、シースを
ステント載置領域から引き抜くためにシースが克服すべき抵抗の量を減少させる
ことにより、そのようなカテーテルシースの引き抜きを促進する。さらに、外側
の潤滑性コーティングによりシースが引き戻される時にスリーブやステントに引
っ掛かり、或いはそれらを引っ張る傾向を減少させ得る。

【００２４】 本発明のさらなる好適な実施形態では、スリーブの内面のみを被覆することが
望ましいことがある。図３に示すように、スリーブ１６，１８の内面のみが潤滑
性コーティング３０によって被覆されている。

【００２５】 多様な潤滑性コーティングの種類は多様な特性を有しうるため、潤滑性コーテ
ィングのなかにはカテーテルへのスリーブの取り付けを妨害するものもある。そ
のような場合、スリーブの特定部分のみを被覆することが好適であるか、又はそ
うする必要がある。より詳細には、第２スリーブ部分１６ｂ，１８ｂをカテーテ
ル１０に正確に固定するためには、図４に示されるように、第２スリーブ部分へ
の被覆を避けることが好適であるか、或いは必要である。しかし、潤滑性コーテ
ィング３０により提供される利点は、この場合第１のスリーブ部分１６ａ，１６
ｂの内面のみを被覆することによって実質的に維持されるため、ステント及びバ
ルーンの端部は、バルーンを膨張させた時にスリーブの下から確実に容易に引き
出される。

【００２６】 ポリマー材料を押出し、成形してスリーブ製造で使用すべき管とした後、ステ
ントやバルーンの端部に重なる管の一部を分離し、これらの部分、すなわち１６
ａ，１８ａを別々に被覆することがより好適な場合が多い。本明細書において記
載し、使用することが好適な種類のエラストマーポリマースリーブの製造に固有
の様々な製造上の制約によるためである。適切な部分を被覆した後、熱硬化し、
カテーテルに連結される被覆していない部分１６ｂ，１８ｂに連結、溶接、又は
付着させる。図５に示した実施形態は、そのような連結スリーブを備えたステン
ト送達システムを示す。第１のスリーブ部分１６ａ，１８ａは内面に塗布された
潤滑性コーティング３０を有する。第１のスリーブ部分は次に溶接部３２により
第２のスリーブ部分１６ｂ，１８ｂに接続される。溶接部３２は重ね溶接、突き
合わせ溶接、又は接着剤、或いは当業者に公知の他のいずれかの連結手段とする
ことが可能である。

【００２７】 ステント保持スリーブはその上に効果的な潤滑材料層を設けるに適していない
材料から構成されることもあるので、本発明の実施形態では、スリーブは図６，
７に示されるように三層構造を有してもよい。スリーブが三層構造を有する場合
、スリーブはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、高密度ポリエチレン（
ＨＤＰＥ）、アセタール樹脂、又は他の適したポリマー類などの本質的に潤滑性
ポリマーの内側層４０を有していてもよい。アセタール樹脂は、デルトリン（Ｄ
ＥＬＴＲＩＮ、登録商標）などのデュポン社から入手可能なものなどが挙げられ
る。

【００２８】 図６，７では、上記三層構造を有する２つの可能なスリーブの実施形態を示す
ために、スリーブを拡大して示す。さらに、図６，７はそれぞれ単一のスリーブ
１８を示しているが、スリーブ１６は図示したスリーブ１８の左手鏡像である。
図６に示した実施形態では、内側層４０はスリーブ１８の長さ全体に亙り延在す
る。或いは、図７の代替の実施形態では、内側層４０は第１のスリーブ部分１６
ａ，１８ａなどのスリーブの一部のみに限定されてもよい。内側層４０の反対側
は外側層４４である。外側層４４は本明細書においてすでに記載した本発明の実
施形態のいずれにおいても使用可能なポリマー材料からなり、好適にはエラスト
マー特性及び熱収縮特性を有する。潤滑性内側層４０及び外側ポリマー層４４は
中間層４２により連結される。中間層、即ち第３の層は内側潤滑性ポリマー材料
を一方の表面に、外側スリーブポリマー材料を他方の表面に結合可能であること
を特徴とする材料からなる。好適には、中間層はプレクサ（ＰＬＥＸＡＲ、登録
商標）３８０、熱可塑性ポリマー類から構成される。熱可塑性ポリマー類として
はポリプロピレン、ポリウレタン又は他の類似した材料が挙げられる。

【００２９】 図７に示した実施形態では、第１のスリーブ部分１８ａを、溶接３２又は上記
図５に関連して説明した他の取り付け方法により、第２のスリーブ部分１８ｂに
結合させることがより好適である。

【００３０】 本発明のさらに別の実施形態では、スリーブの外面のみを被覆することが好適
であるが、上記のように、内面及び外面の両方を被覆してもよく、或いは必要に
応じて内面のみを被覆することも可能である。図８に示したように、スリーブ１
６，１８の外面のみを潤滑性コーティング３０で被覆して潤滑性を向上させる。

【００３１】 好適には、潤滑性コーティング３０をスリーブ１６，１８の外面に設ける場合
、そのコーティングは親水性コーティングである。 スリーブ１６，１８は好適には、ステントやバルーン構造自体を被覆せずに被
覆される。コーティングは浸漬塗装又ははけ塗装のいずれかにより塗布してもよ
い。しかし、浸漬塗装は典型的には図１に示すようにスリーブ１６，１８の内面
及び外面の両方をコーティングすることを伴う。コーティングは典型的には乾燥
又は硬化時間を必要とする。乾燥又は硬化時間は熱源を追加することにより減少
させることが可能である。親水性コーティングの厚さは約０．２〜約２０μｍと
してもよい。

【００３２】 本発明にて使用可能な親水性化合物は多数ある。本発明において使用可能な水
溶性潤滑剤としては、ポリアルキレングリコール、アルコキシポリアルキレング
リコール、アクリル酸（メタクリル酸）のホモポリマー及びコポリマー、メチル
ビニルエーテルとマレイン酸のコポリマー、ポリ（ビニルピロリドン）ホモポリ
マー、ビニルピロリドンのコポリマー、ポリ（Ｎ−アルキルアクリルアミド）、
ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（エチレンイミン）、ポリアミド、メチルセル
ロース、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルスルホン酸、へパリン、デキ
ストラン、修飾デキストラン、硫酸コンドロイチン、及びレシチンが挙げられる
。ポリマーは典型的には、鎖状構造で、非架橋性、水溶性であり、−ＯＨ、−Ｃ
ＯＮＨ₂、−ＣＯＯＨ、−ＮＨ₂、−ＣＯＯ−、ＳＯ₃、ＮＲ₃ ⁺などの親水性基を
有する。ここでＲはアルキル又は水素である。

【００３３】 カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロー
ス及びヒドロキシプロピルセルロース、へパリン、デキストラン、修飾デキスト
ラン及び硫酸コンドロイチンなどの天然の親水性ポリマーを使用してもよい。

【００３４】 合成親水性ポリマーとしては、ポリエチレンオキシド、ポリエチレンオキシド
／ポリプロピレンオキシドコポリマー、及びメトキシポリエチレンオキシドなど
のポリアルキレングリコールやポリオキシアルキレングリコール、メチルビニル
エーテル−無水マレイン酸コポリマーを含む無水マレイン酸のコポリマー、ポリ
（ビニルピロリドン）を含むピロリドン類、ポリ（Ｎ−アルキルアクリルアミド
）を含むアクリルアミド類、ポリ（アクリル酸）、ポリ（カルボン酸）、ポリ（
ビニルアルコール）、ポリ（エチレンイミン）、水溶性ナイロン、ポリウレタン
などが挙げられる。

【００３５】 これらのポリマーのいずれの誘導体も、一定の水感度、溶解性又は分散性を与
える上記ポリマーの基本的な構造が保持される限り、使用可能である。即ち、水
分に暴露されると、膨潤しあるいは部分的に溶解し、コートされた面と組織、金
属又はポリマー表面などの他の面との摩擦力を減少させ、潤滑性を提供するのに
十分な水をポリマーが摂取することが可能であることである。水に溶解しない誘
導体も、分子鎖に自由度があり水和可能である限り使用することができる。その
ような例としては、エステル化ポリマー、塩、アミド、無水物、ハロゲン化物、
エーテル、水解物、アセタール、ホルマール、アルキロール、四級ポリマー、ジ
アゾ、ヒドラジド、スルホン酸塩、硝酸塩、イオン錯体が挙げられる。これらは
上記水溶性ポリマー類の縮合、付加、置換、酸化又は還元反応により得られる。
ジアゾニウム、アジド、イソシアネート、酸塩化物、酸無水物、イミノカーボネ
ート、アミノ、カルボキシル、エポキシ、ヒドロキシル、及びアルデヒド基など
の２以上の反応性官能基を有する物質と架橋されたポリマー類も使用される。

【００３６】 本発明において有用な特定の種類の親水性ポリマーには、水性環境において溶
解、或いは膨潤することが可能なポリマー、即ち多くの場合に「ヒドロゲル」と
呼ばれるものが含まれる。これらのポリマー類は湿性状態で潤滑性を示すことが
でき、水和されると唾液、消化液及び血液などの体液中で、及び生理食塩水及び
水中で低い摩擦力を示す。

【００３７】 そのようなヒドロゲル化合物としては、ポリエチレンオキシド類（必要に応じ
て、ポリアクリル酸（ポリメタクリル酸）ポリマー又はコポリマーとの完全浸透
ネットワークＩＰＮにより基質表面に結合される）、無水マレイン酸のコポリマ
ー、アクリルアミド（メタクリルアミド）ポリマー及びコポリマー類、アクリル
酸（メタクリル酸）コポリマー、ポリ（ビニルピロリドン）及びこれとポリウレ
タンとの混合物又はインターポリマー、及び多糖類が挙げられる。

【００３８】 ヒドロゲルを構成する他のポリマー材料としては、ポリアルキレングリコール
、アルコキシポリアルキレングリコール、メチルビニルエーテルとマレイン酸の
コポリマー、ポリ（Ｎ−アルキルアクリルアミド）、ポリ（アクリル酸）、ポリ
（ビニルアルコール）、ポリ（エチレンイミン）、ポリアミド、メチルセルロー
ス、カルボキシメルセルロース、ポリビニルスルホン酸、へパリン、デキストラ
ン、修飾デキストラン及び硫酸コンドロイチンが挙げられる。

【００３９】 特定の実施の形態では、複数のアクリル酸（メタクリル酸）基を有するモノマ
ーを含むアクリルモノマー組成物とポリエチレンオキシドの混合物を重合させる
ことにより、ポリエチレンオキシドのヒドロゲルは相互に浸透するアクリルポリ
マーネットワークに捕獲されてもよく、これによりヒドロゲルコーティングが提
供される。

【００４０】 ビニル基を有するコポリマー類、アクリル酸、メタクリル酸、フマル酸、マレ
イン酸、無水マレイン酸、ジエン化合物あるいは他の重合可能なエチレン性不飽
和化合物は本発明において使用可能なポリマー類の他の特別な群である。酸は必
要に応じて中和してもよい。

【００４１】 無水マレイン酸を使用するコポリマー類の例としては、ポリ（エチレン−無水
マレイン酸）、あるいは無水マレイン酸−メチルビニルエーテルコポリマー類が
挙げられる。ポリ（エチレン−無水マレイン酸）はアルドリッチケミカル社が販
売するもの、無水マレイン酸−メチルビニルエーテルコポリマー類はＧ．Ａ．Ｆ
社が販売しているガントレッツ（Ｇａｎｔｒｅｚ、登録商標）ＡＮ １６９など
である。

【００４２】 本発明において特に有効な他の特定の親水性コーティングとしては、ポリエチ
レンオキシド類、ポリアクリル酸及びポリビニルピロリドン類が挙げられる。 本発明の親水性ポリマー類は、どのような組み合わせで使用してもよく、得ら
れた組成をより厳密に調整して使用することができる。本発明の親水性ポリマー
類のいくつかは他に比べ可撓性が低い。例えば、前の段落で示したヒドロゲル類
の可撓性は、ポリエチレンオキシド／ポリプロピレンオキシドコポリマー、特に
ブロックコポリマー、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリビニルアルコールなどを
添加することにより向上させてもよい。

【００４３】 本発明はまた、特にスリーブの外面に潤滑性親水コーティングを被覆する実施
の形態で、本発明の親水性コーティングに潤滑添加剤又はブロック防止剤を使用
するものである。

【００４４】 本発明のコーティング組成物は浸漬塗装、噴霧塗装、はけ塗装などの従来のコ
ーティング技術により溶媒又は共溶媒混合物を用いて被覆してもよい。 これらの親水性コーティングについて、スリーブの外面をコーティングする実
施の形態について説明してきたが、親水性コーティングを用いてスリーブの内面
、あるいは外面と内面の両方をコートしてもよい。

【００４５】 有効な溶媒としては、アルコール類、脂肪族炭化水素類、芳香族炭化水素類、
塩素化溶媒、エステル類、グリコール類、グリコールエーテル類、ケトン類など
が挙げられる。極性溶媒としては、アルコール類、グリコール類、水などが挙げ
られる。より詳細な例としては、エタノール、メタノール、イソプロパノール、
ステアリルアルコール、エチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリ
ン、水などが挙げられる。無極性溶媒としては、ヘプタン及びヘキサンなどの脂
肪族炭化水素類、トルエン及びキシレンなどの芳香族炭化水素類、ペルクロロエ
チレン、塩化メチレン、クロロホルム、四塩化炭素、１，１，１−トリクロロエ
タンなどの塩素化炭化水素類、フルオロカーボン類、ミネラルスピリットなどが
挙げられる。

【００４６】 親水性コーティングの場合、好ましい溶剤はより極性の強いものであり、好適
にはイソプロピルアルコール又はイソプロパノールなどのアルコール類及び水及
びそれらの混合物が挙げられる。

【００４７】 以上の記載は本発明の好適な実施形態及び他の実施の形態を説明するものであ
る。当業者であれば、本明細書にて説明した特定の実施形態と同等な他の実施形
態もまた添付の請求の範囲に含まれることは認識できるであろう。

【図面の簡単な説明】

【図１】 スリーブの内面及び外面に潤滑性ゲルが被覆されている本発明の
ステント送達システムの一実施形態の概略を示す断面図。

【図２】 バルーンが膨らんで膨張状態となった場合の図１のステント送達
システムの実施形態を示す断面図。

【図３】 スリーブの内面のみが潤滑性ゲルで被覆されているステント送達
システムの一実施形態を示す断面図。

【図４】 スリーブの内面の一部のみが潤滑性ゲルで被覆されたステント送
達システムの一実施形態を示す断面図。

【図５】 スリーブが異なるポリマー組成物から押出し成形され、その後連
結されているステント送達システムの一実施形態を示す断面図。

【図６】 連続した三層構造を有するステント送達スリーブの一実施形態を
示す断面図。

【図７】 一部が三層構造であるステント送達スリーブの一実施形態を示す
断面図。

【図８】 スリーブの外面が潤滑性コーティング材料で被覆されたステント
送達システムの一実施形態を示す断面図。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 トラン、ザ トーマス トリン アメリカ合衆国 55433 ミネソタ州 ク ーン ラピッズ マリゴールド ストリー ト エヌ．ダブリュ． 11790 (72)発明者 ディカプリオ、フェルナンド アメリカ合衆国 55118 ミネソタ州 メ ンドータ ハイツ オーバールック ロー ド 1050 (72)発明者 ウィリアムズ、ブレット エイ． アメリカ合衆国 55038 ミネソタ州 リ ノ レイクス テレ レーン 6600 Ｆターム(参考） 4C081 AC08 BB05 CA012 CA021 CA072 CA082 CA182 CA272 CB012 CB021 CC01 CE09 CF21 DA03 DC03 4C167 AA05 AA09 AA41 AA52 AA55 AA56 BB02 BB05 BB06 BB12 BB26 BB27 BB28 BB39 CC08 DD01 GG02 GG03 GG06 GG14 HH16

Claims (32)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 少なくとも１つのステント保持スリーブを備えたステント送
   達カテーテルからなり、 前記少なくとも１つのステント保持スリーブは内面と外面とを有することを特
   徴とし、 同ステント保持スリーブは前記内面及び外面のうちの少なくとも一方の少なく
   とも一部に潤滑性コーティングを有したステント送達システム。
2. 【請求項２】 前記少なくとも１つのステント保持スリーブは、押出し成形
   した後に硬化された材料から形成され、該材料はその材料が押出し成形された後
   、かつ熱硬化される前に、その少なくとも一部が潤滑物質により被覆された請求
   項１に記載のステント送達システム。
3. 【請求項３】 少なくとも１つのステント保持スリーブは押出し成形された
   ポリマー材料からなる請求項１に記載のステント送達システム。
4. 【請求項４】 前記スリーブの外面の少なくとも一部が潤滑性コーティング
   により被覆された請求項１に記載のステント送達システム。
5. 【請求項５】 前記スリーブの内面の少なくとも一部が潤滑性コーティング
   により被覆された請求項１記載のステント送達システム。
6. 【請求項６】 前記潤滑性コーティングは親水性である請求項１に記載のス
   テント送達システム。
7. 【請求項７】 前記潤滑性コーティングは、ヒドロゲル、ポリアルキレンオ
   キシドのコポリマー、ビニルピロリドンのホモポリマー又はコポリマー、少なく
   とも１つの重合可能なエチレン不飽和化合物のコポリマー、及びそれらの混合物
   から選択される少なくとも１つの化合物からなる請求項１に記載のステント送達
   システム。
8. 【請求項８】 前記ヒドロゲルは、浸透している架橋アクリルポリマーネッ
   トワークに、複数のアクリル酸（メタクリル酸）基を有したモノマーからなるア
   クリルモノマー組成物とポリエチレンオキシドとの混合物を重合させることによ
   り捕獲されたポリエチレンオキシドのヒドロゲルであり、これによりヒドロゲル
   コーティングが提供される請求項７に記載のステント送達システム。
9. 【請求項９】 前記潤滑性コーティングは少なくとも１つのポリカルボン酸
   からなる請求項１に記載のステント送達システム。
10. 【請求項１０】 前記コポリマーはマレイン酸、フマル酸、アクリル酸（メ
    タクリル酸）、無水マレイン酸、及びこれらの混合物から選択される少なくとも
    １つのコポリマーである請求項７に記載のステント送達システム。
11. 【請求項１１】 前記無水マレイン酸コポリマーは、ポリ（エチレン−無水
    マレイン酸）コポリマー、及び無水マレイン酸−メチルビニルエーテルコポリマ
    ーから選択される請求項１０に記載のステント送達システム。
12. 【請求項１２】 前記潤滑性コーティングは硬化又は乾燥を必要とするポリ
    マーの系からなる請求項１に記載のステント送達システム。
13. 【請求項１３】 前記潤滑性コーティングは乾燥潤滑剤材料からなる請求項
    １に記載のステント送達システム。
14. 【請求項１４】 前記潤滑性ゲルはシリコーン又は非シリコーン系潤滑剤で
    ある請求項１に記載のステント送達システム。
15. 【請求項１５】 内径は第１部分及び第２部分を有し、前記第１部分は前記
    内面のうち、前記カテーテルの拡張可能な部分にてステントと重なる部分であり
    、前記第２部分は前記内面のうち前記カテーテルに取り付けられた部分であり、
    少なくとも第１部分は潤滑性ゲルにより被覆されることを特徴とする請求項１に
    記載のステント送達システム。
16. 【請求項１６】 前記少なくとも１つのスリーブは、第１部分及び第２部分
    を有し、前記第１部分は前記カテーテルの拡張可能な部分でステントと重なる前
    記少なくとも１つのスリーブの一部であり、前記第２部分は前記少なくとも１つ
    のスリーブの前記カテーテルに取り付けられる一部であり、前記第１部分は押出
    し成形ポリマーと潤滑性ゲルとを組み合わせて構成され、前記第２部分の組成に
    は潤滑性ゲルは存在しないことを特徴とする請求項１に記載のステント送達シス
    テム。
17. 【請求項１７】 前記第１部分及び前記第２部分は、接着剤の使用、レーザ
    ・ボンディング又は溶接から選択される方法により連結される請求項１６に記載
    のステント送達システム。
18. 【請求項１８】 カテーテルと、 前記カテーテル上に載置された医療用バルーンと、該医療用バルーンは膨張し
    ていない状態を有すると共に膨張状態まで膨張可能であることと、同医療用バル
    ーンは近位端と、本体部分と、遠位端とを有することを特徴とすることと、 前記医療用バルーンの少なくとも本体の周りに配置され、第１の端部と第２の
    端部とを有するステントと、 一対のステント保持スリーブと、該ステント保持スリーブは内面と外面を有す
    ることと、前記スリーブの内面の少なくとも一部は潤滑性コーティングで被覆さ
    れることと、前記スリーブは近位スリーブと遠位スリーブであることを特徴とす
    ることと、各スリーブはバルーン係合端とカテーテル取り付け端とを有し、前記
    バルーンが膨張していない状態又は膨張状態のいずれかにあるときには前記近位
    スリーブのバルーン係合端は前記医療用バルーンの近位端と重なるとともに、前
    記遠位スリーブのバルーン係合端は前記医療用バルーンの遠位端と重なることと
    、前記医療用バルーンが膨張していない状態にあるときには前記近位スリーブの
    バルーン係合端は前記医療用バルーンの第１端部と重なることと、前記医療用バ
    ルーンが膨張していない状態にあるときには前記遠位スリーブのバルーン係合端
    は前記医療用バルーンの第２端部と重なることと、前記医療用バルーンが膨張状
    態にあるときには前記近位スリーブのバルーン係合端及び遠位スリーブのバルー
    ン係合端は前記ステントから引き出されることと、前記スリーブの前記カテーテ
    ル取り付け端は前記カテーテルに取り付けられることとからなるステント送達シ
    ステム。
19. 【請求項１９】 各スリーブの前記バルーン係合端の内面は潤滑性コーティ
    ングにより被覆される請求項１８に記載のステント送達システム。
20. 【請求項２０】 少なくとも１つのステント保持スリーブを備えたステント
    送達カテーテルからなり、前記少なくとも１つのステント保持スリーブは内側層
    と外側層とを有し、同内側層の少なくとも一部は潤滑性コーティングにより被覆
    された面を有するステント送達システム。
21. 【請求項２１】 前記内側層の前記少なくとも一部は少なくとも部分的に潤
    滑性コーティングから構成される請求項２０に記載のステント送達システム。
22. 【請求項２２】 中間層を有し、該中間層は第１の面と第２の面とを有し、
    前記第１の面は潤滑性を有する潤滑表面を有した前記内側層の少なくとも一部に
    取り付けられ、前記第２の層は前記外側層に取り付けられる請求項２０に記載の
    ステント送達システム。
23. 【請求項２３】 前記中間層は鎖状低密度ポリエチレンからなる請求項２０
    に記載のステント送達カテーテル。
24. 【請求項２４】 前記潤滑性コーティングはゲルである請求項２０に記載の
    ステント送達カテーテル。
25. 【請求項２５】 ステント保持部と、該ステント保持部は、膨張可能な部分
    が膨張していない状態にある場合にはステントの少なくとも一方の端部と、前記
    膨張可能な部分の一方の端部と重なることと、前記ステント保持部は潤滑性ゲル
    を含有する表面を有することと、 前記カテーテルに取り付けられるカテーテル取り付け部分とからなる１組のス
    テント保持スリーブを備え、膨張可能な部分とその周囲に配置されたステントを
    有したステント送達カテーテルを有するステント送達システム。
26. 【請求項２６】 前記潤滑性コーティングはゲルである請求項２５に記載の
    ステント送達システム。
27. 【請求項２７】 前記カテーテル取り付け部分は化学結合、レーザ溶接及び
    熱溶接から選択される方法によりカテーテルに取り付けられる請求項２５に記載
    のステント送達システム。
28. 【請求項２８】 前記ステント保持部分は内側層と外側層とを有し、前記内
    側層は潤滑性を有することを特徴とする請求項２５に記載のステント送達システ
    ム。
29. 【請求項２９】 前記内側層に取り付けられる第１の面と前記外側層に取り
    付けられる第２の面とを有する中間層からなる請求項２５に記載のステント送達
    システム。
30. 【請求項３０】 （ａ）管の材料を押出し成形する工程と、 （ｂ）潤滑性材料のコーティングを前記管の材料に塗布する工程と、 （ｃ）前記管を熱硬化し、前記潤滑性材料をゲル化させる工程とからなるステ
    ント保持スリーブを形成することに適した管製造方法。
31. 【請求項３１】 前記管を熱硬化させた後に前記潤滑性材料上に乾燥潤滑剤
    の層を塗布する工程からなる請求項３０に記載のステント保持スリーブを形成す
    ることに適した管製造方法。
32. 【請求項３２】 前記乾燥潤滑剤はパリレン（ＰＡＲＹＬＥＮＥ、登録商標
    ）又はディクロナイト（ＤＩＣＲＯＮＩＴＥ、登録商標）である請求項３０に記
    載の管製造方法。