JP2003139772A - 検体濃度測定器具、その製造方法、およびその使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 サンプル量を最小限にしながらも反応領域全
体に均等にサンプルを分散または拡散することができ、
余分なサンプルをとどめることができる器具を提供す
る。 【解決手段】 生理学的なサンプル中の例えばグルコー
スのような少なくとも一つの検体濃度測定のためのテス
トストリップを提供する。テストストリップは、テスト
ストリップ中の反応領域へサンプルが移動するのを容易
にする転送部材を有する。ある実施の形態では、転送部
材は多孔質であって第１の領域と第２の領域とを有し、
ある実施の形態ではこれらの二つの領域は異なる厚さを
有する。また、ある実施の形態では転送領域は非多孔質
であってサンプルを毛管で吸い込む作用（wicking）で
テストストリップの転送部材と反応領域の間を転送する
ように形成されている。本発明によるテストストリップ
および方法は、様々な用途、特にグルコースの濃度の測
定において使用される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明の分野は、検体濃度測
定、特に生理学的なサンプル濃度測定、さらに詳しくは
グルコース濃度測定である。

【０００２】

【従来の技術】今日の社会における生理学的なサンプル
中の検体濃度測定の重要性は、絶えず増大している。こ
のような分析方法は、かかる試験の結果が様々な疾患状
態の診断および処置において重要な役割を果たすような
臨床研究室での試験、家庭での試験等を含む様々な用途
の場面で使用されている。対象となる検体には、糖尿病
の処置のためのグルコース、心臓血管の状態の監視のた
めのコレステロール等がある。このような検体濃度測定
の重要性の増大に伴って、臨床および家庭での試験のた
めの様々な検体濃度測定のプロトコルと器具が開発され
てきている。例えば、比色分析的または光度分析的な様
々なテストストリップが知られている。このストリップ
は、試験領域（反応領域）に設けられた一つ以上の試験
試薬を含有し、テストストリップの反応領域に塗られた
血液サンプル中のグルコースのような特定の検体の濃度
に依存してこの試薬は色彩の濃さが変化する。その色彩
をカラーチャートと比較することによって血液グルコー
ス濃度を測定できる。あるいは、試薬と検体の反応で生
ずる色彩変化から濃度を自動測定する反射光度計等にス
トリップを挿入することによっても血液グルコース濃度
を測定できる。通常、テストストリップ（さらに具体的
には比色分析的または光度分析的なテストストリップ）
は、（１）一つ以上の反応試薬（試験試薬）を含有する
基層すなわち反応領域と、（２）ストリップを構造的に
支持し、多くの場合、基層を視認するための開口部を有
する支持層と、（３）サンプルが反応領域に移動するの
を補助する部材、すなわち転送つまり濾過の部材または
構造を有する。

【０００３】しかし、生理学的サンプル中の検体濃度を
測定するには、生理学的サンプル（より具体的には対象
となる検体またはその抽出物）が反応領域に設けられた
試験試薬に反応することができるように、生理学的サン
プルを採取してテストストリップの反応領域に接触させ
ることが必要である。対象となる特定の検体の正確な測
定のためには、最低限のサンプル量を反応領域に与える
必要がある。理解されるべきこととして、例えば糖尿病
のためのグルコースの監視のような体内の検体を頻繁に
監視することで生命を維持しているような患者にとっ
て、不正確な測定は、深刻で生命の危機に関わる結果を
招きかねない。

【０００４】図１６（ａ）および図１６（ｂ）は、従来
のテストストリップの一例を示す図である。図１６
（ａ）は従来のテストストリップの形態の分解図であ
り、図１６（ｂ）は組み立てたそのテストストリップを
示す図である。上記のように、テストストリップ３００
は、支持層３０６と反応領域３０４と転送部材３０２を
有する。支持層３０６は貫通する開口部３０８を有す
る。転送部材３０２は反応領域３０４に関連づけられて
いる（すなわち反応領域３０４の真上に位置してい
る）。図示のように、液体転送部材３０２は単一次元的
なピース状の素材である。すなわち、転送部材３０２の
厚さおよび幅といった寸法および形状は、構造全体にわ
たって一様である。通常は、転送部材３０２は、約０．
０２０インチ乃至約０．０３０インチ（約０．５０ｍｍ
乃至約０．７６ｍｍ）の厚さ、約０．２０インチ乃至約
０．３０インチ（約５．０ｍｍ乃至約７．６ｍｍ）の
幅、約０．９０インチ乃至約１．１０インチ（約２２．
９ｍｍ乃至約２７．９４ｍｍ）の長さを有するように形
成されている。

【０００５】通常、患者は、指または腕の穿刺部から例
えば血液、血液分画、または間質液のような生理学的サ
ンプルを採取する。穿刺部から採取されるサンプルの量
は、個々の患者、サンプル位置等を考慮して変更しう
る。サンプルは、テストストリップの反応領域に連通す
る転送部材または転送構造に塗られ、サンプルの一部が
反応領域に向けて濾過される。転送部材は通常は余分な
サンプルをとどめる（保持する）ことができるように、
形状と寸法が設計されており、余分なサンプルがテスト
ストリップの他の部分を汚したり、テストストリップが
挿入されて自動的に試験工程を実行する自動装置の部分
を汚したりしないようになっている。このような汚染
は、測定結果のエラーや不正確な測定結果を引き起こす
からである。

【０００６】

【特許文献１】米国特許第５，５１５，１７０号

【特許文献２】米国特許第６，１６８，９５７−Ｂ１号

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】このようにして、転送
部材は、サンプルの蓄積を補助し、サンプルが反応領域
の全体に一様に分散または拡散することと、余分なサン
プルをとどめておくことを補助する。転送部材は、さら
には反応領域にサンプルが到達する前にサンプル中の望
ましくない成分を濾過して除外することにも役立つ。こ
の転送部材は、反応領域へのサンプルの転送において重
要な役割を果たすが、これに伴いある不利益を有する。
まず、この部材を通じた反応領域へのサンプルの転送の
ためには、転送部材における反応領域の真上の部分が最
初に満杯状態に至る必要がある。転送部材を満杯にする
サンプルの量は正確な試験を行うために反応領域で必要
とされる量よりもかなり大きい。一般に約７μｌ乃至５
０μｌ、さらに一般には約７μｌ乃至１０μｌのサンプ
ルが現在形成されているテストストリップのフィルタ
（転送部材）を満杯にするのに必要であるが、反応領域
に実際に必要なのは僅かに１μｌ乃至３μｌである。従
って、理解されるべきこととして、この転送部材が患者
から採取すべき量を決定しており、正確な試験を行うの
に反応領域で必要な実際の量ではない。

【０００８】この必要より大きい、転送部材を満杯にす
る量のサンプルを患者から採取するのが困難な場合があ
る。例えば、この量を採取するには大径の針を用いた
り、皮膚に深く穿刺したりすることが必要な場合があ
る。また、たとえ大径の針を用いたり、皮膚に深く穿刺
したりしても、行うべき個々の試験のために十分な量が
最初の穿刺では得られず、十分な量が最終的に得られる
まで皮膚を再び穿刺することが必要になる場合がある。
これらの原因によって、患者の不快感および苦痛感が増
大し、毛細血管の血液を容易に絞り出すことのできない
患者については目的を達成することが極めて困難になり
かねない。多くの患者にとってこのサンプリング工程は
一日あたり何度も繰り返して行うことが必要なこともあ
るので、患者全員が早期に、サンプル採取に伴う苦痛に
耐えるのが困難または不可能になる。

【０００９】さらに、テストストリップにサンプルを転
送する部材を使用する従来のテストストリップの形態
は、転送部材の中央またはテストストリップの上面にサ
ンプルを直接塗ることが必要である。換言すれば、患者
は転送部材を上に向けた状態でテストストリップを保持
して、患者自身の指から絞り出されるサンプルの滴をス
トリップ上に滴下するように指を回す必要がある。ある
いは患者は転送部材の面を下に向けた状態で、サンプル
の滴がある指の上にストリップを位置させる必要があ
る。いずれにしても、患者の転送部材の視認は阻害さ
れ、転送部材に塗られるサンプルの量の視認、ひいては
転送部材が満杯になるまでにあとどの程度必要なのかの
視認も阻害される。この欠点は、患者が必要な量よりも
多いサンプルを塗ってしまうということに帰結すること
が多く、さらにはサンプル採取に伴う苦痛および不快感
を助長してしまう。

【００１０】従って、生理学的なサンプル中の検体濃度
測定に使用される新規な器具および方法の開発の重要性
が現在も継続している。特に関心が引かれるのは、サン
プル量を最小限にし（すなわち転送部材が小さい空隙容
量を有し）ながらも反応領域全体に均等にサンプルを分
散または拡散することができ、余分なサンプルをとどめ
ることができ、サンプル中の望ましくない成分が反応領
域に達する前に濾過で除去できる器具、ならびにそれを
簡単に使用でき簡単に製造できる使用方法および製造方
法である。

【００１１】

【課題を解決するための手段】本発明は、生理学的なサ
ンプル中の例えばグルコースのような少なくとも一つの
検体濃度測定のためのテストストリップならびにその製
造方法および使用方法を提供する。本発明によるテスト
ストリップは、テストストリップ中の反応領域へサンプ
ルが移動するのを容易にする転送部材を有する。ある実
施の形態では、典型的には転送部材は多孔質であって第
１の領域と第２の領域とを有し、ある実施の形態ではこ
れらの二つの領域は異なる厚さを有する。また、ある実
施の形態では転送領域は非多孔質であってサンプルを毛
管で吸い込む作用（wicking）でテストストリップの転
送部材と反応領域の間を転送するように形成されてい
る。本発明による方法では、輸送部材がテストストリッ
プの反応領域へのサンプルの転送を促す。本発明による
テストストリップおよび方法は、様々な用途、特にグル
コースの濃度の測定において使用される。

【００１２】

【発明の実施の形態】本発明は、生理学的なサンプル中
の例えばグルコースのような少なくとも一つの検体濃度
測定のためのテストストリップならびにその製造方法お
よび使用方法を提供する。本発明によるテストストリッ
プは、テストストリップ中の反応領域へサンプルが移動
するのを容易にする転送部材を有する。ある実施の形態
では、典型的には転送部材は多孔質であって第１の領域
と第２の領域とを有し、ある実施の形態ではこれらの二
つの領域は異なる厚さを有する。また、ある実施の形態
では転送領域は非多孔質であってサンプルを毛管で吸い
込む作用（wicking）でテストストリップの転送部材と
反応領域の間を転送するように形成されている。本発明
による方法では、輸送部材がテストストリップの反応領
域へのサンプルの転送を促す。本発明によるテストスト
リップおよび方法は、様々な用途、特にグルコースの濃
度の測定において使用される。本発明のさらなる説明に
あたっては、最初に器具を説明し、その後に器具を実施
するための製造方法および使用方法を説明する。

【００１３】本発明を説明する前に、本発明は後述する
個々の実施の形態に限定されるのではなく、当然ながら
変更することができることが理解されるべきである。ま
た、理解されるべきこととして、本発明の範囲は特許請
求の範囲のみによって限定されるのであるから、ここで
使用される用語は個々の実施の形態を説明するためだけ
に使用されているのであって限定する意図ではない。

【００１４】数値範囲が使用される箇所においては、文
脈上別段の指定がない限り、その範囲の上限および下限
の間に入る各数値は、下限の数値の単位の十分の一に至
るまで、さらにはその記載された範囲に入るあらゆる記
載された数値または中間の数値は、本発明の範囲に包摂
されると理解される。範囲の上限および下限は、他とは
別個にその範囲に含まれうるものであって、記載された
範囲から具体的に除外された限度があるのであればその
ことを条件として、やはり本発明の範囲に包摂される。
記載される範囲が上限と下限の一つまたは両方を含む場
合には、これらの限度の両方のいずれをも除く範囲も本
発明の範囲に含まれる。

【００１５】別段の定義がない限り、この明細書で使用
される専門的・科学的用語は全て、本発明が属する分野
における当業者によって通常に解釈されるのと同じ意味
を有する。この明細書で説明される方法および材料と類
似または均等のあらゆる方法および材料が本発明の実施
または試験のために使用されうるが、好ましい方法およ
び材料は後述される通りである。

【００１６】以下の説明および特許請求の範囲で使用さ
れるところでは、文脈上明らかに別段に指定している場
合を除いて、単数形で指示されるものは複数ある場合を
も含んでいる。従って、例えば「一つのテストストリッ
プ」といった説明は、かかるテストストリップが複数あ
る場合をも含み、「この器具」といった説明は、かかる
器具または当業者に知られたその均等物等が一つ以上あ
る場合を含む。

【００１７】この明細書で言及される全ての刊行物は言
及されることによって、刊行物が引用されたことに関す
る方法および／または材料を開示または説明するための
この明細書の開示の一部をなす。この明細書で言及され
る刊行物は、本願の出願日より前に開示されたことを唯
一の理由として言及されているのであって、本発明がこ
れらの刊行物に対する先発明としての効力を有しないこ
とを自認するものと解釈すべきものは記載されていな
い。さらに、言及される刊行物の日付は、実際に刊行さ
れた日とは異なる場合もあり、個別に確認する必要があ
るかもしれない。

【００１８】器具 上述のように、本発明は生理学的なサンプル中の一つの
検体濃度測定のためのテストストリップを提供し、この
テストストリップは最小量のサンプルのみを要するよう
に形成されている。このテストストリップは多様な検体
の濃度測定に使用される。代表的な検体は、グルコー
ス、コレステロール、乳酸エステル、アルコール等であ
るが、これらには限定されない。この器具の多くの実施
の形態において、例えば間質液、血液、血液分画、血液
成分等の生理学的サンプル中のグルコースの測定にテス
トストリップが使用される。

【００１９】例えば比色分析的または光度分析的なテス
トストリップ（これらはこの明細書では相互に置換可能
に使用される）および電気化学的なテストストリップの
ような多様な種類のテストストリップが本発明で使用す
るのに適するが、本発明はこの明細書中では光度分析的
な分析システムについて説明される。ただし、この説明
は例示のためのものであって限定するためのものではな
い。

【００２０】概略的には、本発明のテストストリップ
は、例えば多孔質の薄膜等のような基層を有する。基層
は一つ以上の試験試薬を受け入れており、試験試薬はそ
こに塗られた生理学的なサンプル中の成分すなわち検体
に反応する。試験試薬を伴うこの多孔質の薄膜は、この
明細書ではテストストリップの反応領域と呼ばれる。通
常の形態ではこの薄膜は裏当て層すなわち支持層に接合
されている。またテストストリップは液体輸送部材、典
型的には多孔質の転送部材を有していてもよく、液体輸
送部材は薄膜の片面に取り付けられ、支持層は通常は薄
膜のもう片方の面に取り付けられる。かかる典型的な実
施の形態については図１および図２を参照されたい。支
持層を貫通する開口部によって薄膜を視認することがで
きる。このような多孔質の輸送部材を有する器具におい
ては、生理学的なサンプルが輸送部材に塗られ、塗られ
たサンプルの少なくとも一部すなわち正確な測定に必要
な量が輸送部材を通過して反応領域に移動する。本発明
のテストストリップの他の実施の形態では、非多孔質の
輸送部材（輸送層）が多孔質の部材の代わりに存在し、
生理学的なサンプルが非多孔質の層と多孔質の薄膜の間
に注がれる。テストストリップの構成要素およびその様
々な実施の形態はさらに詳細に後述する。

【００２１】多孔質の薄膜 テストストリップの薄膜は均一な組成を有していてもよ
いし、被覆された基層であってもよい。薄膜は、後述す
るように輸送媒介物または他の材料の層が取り付けられ
たサンプル面と、検体の濃度の検出または測定の基準と
なる色彩変化が観察される試験面とを有する。この試験
面は、サンプルに反応して検出および／またはサンプル
中の少なくとも一つの検体の量に関係する検出可能な生
成物を生成する一つ以上の試験試薬を含有する。

【００２２】通常は薄膜は多孔質であって、さらに通常
は多様な孔サイズを有する。従って、転送部材を通過す
るか、例えば毛管力等で通過する他の方式で転送された
後、血液は薄膜のサンプル面に浸入し、薄膜に浸透する
につれて徐々により小さい孔に遭遇してゆく。最終的に
は、例えば赤血球のような固体は薄膜中の浸透できなく
なる位置まで到達する。残りのサンプルは分解されたグ
ルコースをなお含有しており、さらに浸透して試験面に
達する。適切な薄膜材料には、ポリサルフォン、ナイロ
ン、ニトロセルロース、セルロースエステル等がある
が、これらには限定されない。

【００２３】薄膜を通過するサンプルは少なくとも一つ
の試験試薬に反応して、試験面の近傍の空隙で形成され
るべき光吸収染料を生成する。この染料は薄膜からの光
の反射にかなり影響を与える。

【００２４】多孔質の薄膜の寸法は、使用される個々の
試験試薬等を含む様々な要因に応じて変更しうる。但
し、正確な計測を行うために反応領域で必要とされる最
小限の量は通常は約０．１μｌ乃至５μｌ、さらに通常
は約１μｌ乃至３μｌ、さらに通常は約１．５μｌ乃至
２．５μｌである。

【００２５】輸送部材 上記のように、輸送部材は生理学的なサンプル、例えば
全血を受け入れて、少なくともサンプルの一部を薄膜に
輸送するように形成されている。典型的な実施の形態で
は、輸送部材は、反応領域の一端縁または両端縁から延
びてサンプルの余分な量を保持する貯漕をなすように形
状および寸法が規定されている。上記のように、従来の
この種の試薬テストストリップでは、貯漕領域を持つ輸
送部材は全体で、一般的に約１２μｌ乃至２３０μｌ、
通常は約３０μｌ乃至８０μｌの血液を保持することが
できる。そして、反応領域の真上の部分は典型的には約
５μｌ乃至１５μｌ、通常は約６μｌ乃至１０μｌの血
液を保持することができ、約１．５μｌ乃至約２．５μ
ｌの血液を反応領域まで通過させることができる。上記
のように、液体輸送部材は多孔質であってもよく、また
他の実施の形態では非多孔質であってもよい。多孔質の
実施の形態では、液体輸送部材は様々な材料から製造し
うる。その材料としては、例えばコットンや紙（すなわ
ちセルロース）のような天然繊維、およびポリエステ
ル、ポリアミド、ポリエチレン、およびその他の合成ポ
リマーがある。ある実施の形態では、材料は界面活性剤
で処理してもよい。界面活性剤で処理されたポリエチレ
ンは、特に本発明に良好に適合する。例えばジョージア
州Fairburnのthe Porex Corp.から入手できる界面活性
剤で処理された多孔質のポリエチレンのようにである。
本発明の非多孔質の実施の形態では、輸送部材は非多孔
質材料から形成され、典型的には高い濡れ性を持つ非多
孔質のプラスチック材料、例えば曇り止めフィルムであ
る。好適な曇り止めフィルムには、ミネソタ州セントポ
ールの3M Corporationで製造された3M 9962 AFポリエス
テルフィルム、またはポリエステル、ポリスチレン、ポ
リオレフィン、ポリカーボネート等の他のポリマーフィ
ルムがある。これらには適切な湿潤材、例えば脂肪酸の
ソルビタンエステル、オレイン酸のアルキルフェノール
エトキシエチレンエステル等を混入しうる。

【００２６】例えば多孔質の輸送部材を有する実施の形
態のような本発明の多くの実施の形態において、輸送部
材は少なくとも二つの領域、すなわち第１の領域および
第２の領域を有する。第１の領域の大体の部分はテスト
ストリップの支持構造の上に配置され、サンプルの余分
な量を保持する貯漕として作用するように形成されてい
る。第２の領域の大体の部分はストリップの反応領域の
上に配置され、テストストリップの反応領域へ生理学的
液体サンプルの少なくとも一部を輸送または転送する。

【００２７】上記のように、本発明のテストストリップ
は、正確な試験を行うために最小量のサンプルだけを要
するように形状および寸法が規定されている。すなわち
輸送部材は反応領域に必要量のサンプルを通過させるた
めに、最小限度のサンプル容量または空隙容量を必要と
する。換言すれば、反応領域へサンプルを輸送するのに
最も貢献する第２の領域（例えば反応領域の真上に大部
分が位置する領域）は通常は、満杯になって必要なサン
プル量を反応領域に通過させる前に、最小限のサンプル
量だけを必要とするように形状および寸法が規定されて
いる。より具体的には、患者は第２の領域を満杯にする
のに、より少ないサンプルをそこに与えればよく、それ
でもなお第２の領域は反応領域に必要なサンプル量を転
送することができる。例えば、第２の領域は、テストス
トリップの反応領域に１．５μｌ乃至２．５μｌの量の
サンプルを通過させる前に、約４μｌ乃至５μｌ未満の
サンプルを要するように形状および／または寸法が規定
されている。ある実施の形態のテストストリップでは、
輸送部材の第２の領域の少なくとも一つの特質（形状、
寸法等）は、後に詳細に説明するように、輸送部材の第
１の領域の少なくとも一つの特質とは相違する。

【００２８】図面において、同様の数字は同様の部材ま
たは面を示す。図１は本発明に係る器具の例示のための
実施の形態の分解図を示す。図１は器具２を示し、この
器具２は支持層４を有し、支持層４には貫通する開口部
３が設けられている。開口部３には薄膜６ひいては反応
領域８が関連づけられている。開口部３は丸い形に描か
れているが、本発明によれば他の形状も考えられる。開
口部が丸い形、すなわちほぼ円形、長円形、楕円形、そ
の他を有する実施の形態では、開口部３の直径は通常は
約０．０１０インチ乃至０．２１インチ（約２．５４ｍ
ｍ乃至５．３３４ｍｍ）の範囲にあり、さらに通常は約
０．１４インチ乃至０．２０インチ（約３．５５６ｍｍ
乃至５．０８ｍｍ）の範囲にあり、さらに通常は約０．
１５インチ乃至０．１９インチ（約３．８１ｍｍ乃至
４．８２６ｍｍ）の範囲にある。

【００２９】また、器具２は多孔質の輸送部材１０を有
する。この輸送部材１０は、少なくとも第１の領域１２
および第２の領域１４を有する。余分なサンプルをとど
める領域、すなわち第１の領域１２は、通常は約４０％
乃至６０％、さらに通常は約４５％乃至５５％の孔の容
量を有する。但し、いかなる場合においても、孔の容量
は通常は約５５％を越えず、約４５％を下回ることもな
い。第２の領域１４は通常は約２０％乃至５０％、さら
に通常は約２５％乃至４５％の孔の容量を有する。但
し、いかなる場合においても、孔の容量は通常は約４０
％を越えず、約２５％を下回ることもない。第２の領域
１４の孔のサイズは通常は約５０μｍ乃至２００μｍ、
さらに通常は約６０μｍ乃至１５０μｍ、さらに通常は
約８０μｍ乃至１２０μｍである。典型的な実施の形態
では、輸送部材１０の全長、すなわちこれらの領域の全
ての全長は、約０．５インチ乃至１．５インチ（約１
２．７ｍｍ乃至３８．１ｍｍ）、さらに通常は約０．８
インチ乃至１．２インチ（約２０．３２ｍｍ乃至３０．
４８ｍｍ）、さらに通常は約０．９インチ乃至１．１イ
ンチ（約２２．８６ｍｍ乃至２７．９４ｍｍ）である。
また、輸送部材１０の幅は、通常は約０．１５インチ乃
至０．６０インチ（約３．８１ｍｍ乃至１５．２４ｍ
ｍ）、さらに通常は約０．１８インチ乃至０．４０イン
チ（約４．５７２ｍｍ乃至１０．１６ｍｍ）、さらに通
常は約０．２０インチ乃至０．３０インチ（約５．０８
ｍｍ乃至７．６２ｍｍ）である。

【００３０】上記のように、本発明のある実施の形態で
は、第１の領域１２と第２の領域１４のある寸法が異な
っている。すなわち、各領域がその機能を最適に果たし
うるように設計され、異なっていてよい。器具２の第１
の領域１２の各々の長さ１６は、約０．１０インチ乃至
０．４５インチ（約２．５４ｍｍ乃至１１．４３ｍ
ｍ）、通常は約０．２２インチ乃至０．５５インチ（約
５．５８８ｍｍ乃至１３．９７ｍｍ）、さらに通常は約
０．３０インチ乃至０．４５インチ（約７．６２ｍｍ乃
至１１．４３ｍｍ）であり、第１の領域１２の各々の幅
１８は約０．１６インチ乃至０．６００インチ（約４．
０６４ｍｍ乃至１５．２４ｍｍ）、通常は約０．１８イ
ンチ乃至０．４０インチ（約４．５７２ｍｍ乃至１０．
１６ｍｍ）、さらに通常は約０．２０インチ乃至０．３
０インチ（約５．０８ｍｍ乃至７．６２ｍｍ）である。

【００３１】第２の領域１４の一つの特徴は、反応領域
への最適なサンプルの輸送を行うために形状および寸法
が決定されていることである。第２の領域１４は様々な
形状を有していてよく、とりうる形状としては、ほぼ矩
形、正方形、円形、長円形、楕円形、ダイアモンド形等
があるが、これらに限定されない。例えば器具２に示さ
れる実施の形態のように、第２の領域１４がほぼ矩形ま
たは正方形である場合には、その長さ２０は約０．１０
インチ乃至０．４０インチ（約２．５４ｍｍ乃至１０．
１６ｍｍ）、通常は約０．１５インチ乃至０．３５イン
チ（約３．８１ｍｍ乃至８．８９ｍｍ）、さらに通常は
約０．２０インチ乃至０．３０インチ（約５．０８ｍｍ
乃至７．６２ｍｍ）である。また、第２の領域１４の幅
２２は、約０．１５インチ乃至０．６０インチ（約３．
８１ｍｍ乃至１５．２４ｍｍ）、通常は約０．１８イン
チ乃至０．４０インチ（約４．５７２ｍｍ乃至１０．１
６ｍｍ）、さらに通常は約０．２０インチ乃至０．３０
インチ（約５．０８ｍｍ乃至７．６２ｍｍ）である。図
１に示されるほぼ矩形の第２の領域１４を有する実施の
形態では、第２の領域１４における開口部３のほぼ真上
の部分は、約１μｌ乃至７μｌ、通常は約３μｌ乃至６
μｌ、さらに通常は約４μｌ乃至５μｌの範囲のサンプ
ル量を吸収でき、約０．１μｌ乃至５．０μｌ、通常は
約１．０μｌ乃至３．０μｌ、さらに通常は約１．５μ
ｌ乃至２．５μｌの範囲のサンプル量を反応領域８まで
通過させることができる。図２は図１の状態から組み立
てたテストストリップを示す図である。

【００３２】図３に示されるほぼ円形の第２の領域１４
を有する実施の形態では、第２の領域３２の直径は、通
常は約０．１０インチ乃至０．２１インチ（約２．５４
ｍｍ乃至５．３３４ｍｍ）、通常は約０．１４インチ乃
至０．２０インチ（約３．５５６ｍｍ乃至５．０８ｍ
ｍ）、さらに通常は約０．１５インチ乃至０．１９イン
チ（約３．８１ｍｍ乃至４．８２６ｍｍ）である。ほぼ
円形の第２の領域１４を有する図３の実施の形態では、
第２の領域は、約１μｌ乃至７μｌ、通常は約３μｌ乃
至６μｌ、さらに通常は約１．５μｌ乃至２．５μｌの
範囲のサンプル量を吸収でき、約０．１μｌ乃至５．０
μｌ、通常は約１．０μｌ乃至３．０μｌ、さらに通常
は約１．５μｌ乃至２．５μｌの範囲のサンプル量を反
応領域８まで通過させることができる。図４は図３の状
態から組み立てたテストストリップを示す図である。

【００３３】図１乃至図４（および後述する図５乃至図
７）に示される個々の実施の形態の他の特徴は、輸送部
材の第１の領域および第２の領域が異なる厚さを有する
ことである。（但し、後述のように、第１の領域および
第２の領域は同じ厚さを有していてもよい。）具体的に
は、領域の厚さが異なる実施の形態では、第１の領域１
２の各々の厚さは第２の領域の厚さよりも大きい。すな
わち、第２の領域の厚さに対する各第１の領域の厚さの
比率、つまり各第１の領域の厚さ／第２の領域の厚さ
は、約１．１乃至１．９、通常は約１．１乃至１．７、
さらに通常は約１．２乃至１．５である。従って、各第
１の領域の厚さは、約０．０１９インチ乃至０．０３１
インチ（約０．４８３ｍｍ乃至０．７８７ｍｍ）、通常
は約０．０２０インチ乃至０．０３０インチ（約０．５
０８ｍｍ乃至０．７６２ｍｍ）、さらに通常は約０．０
２１インチ乃至０．０２７インチ（約０．５３３ｍｍ乃
至０．６８６ｍｍ）であるのに対して、第２の領域の厚
さは、約０．０１５インチ乃至０．０２２インチ（約
０．３８１ｍｍ乃至０．５５９ｍｍ）、通常は約０．０
１６インチ乃至０．０２１インチ（約０．４０６ｍｍ乃
至０．５３３ｍｍ）、さらに通常は約０．０１７インチ
乃至０．０２０インチ（約０．４３２ｍｍ乃至０．５０
８ｍｍ）である。

【００３４】図５は本発明による例示的な実施の形態を
示す分解図であり、この実施の形態は輸送部材にサンプ
ルを通過させるために輸送部材の側部に配置された一つ
以上の延長部を有する。図６は図５の状態から組み立て
たテストストリップを示す図である。図５に示された器
具４０は、図１乃至図４の器具とほぼ同一であるが（図
３のようなほぼ円形の輸送部材が描かれているが、輸送
部材はどんな形状を有していてもよい）、輸送部材の第
２の領域３２が第２の領域３２に結合された少なくとも
二つの側方延長部４４を有する点で異なる。側方延長部
４４は与えられたサンプルを輸送部材、より具体的には
その第２の領域３２に移動させるのを容易にする。一つ
以上の延長部材が存在する実施の形態では、多孔質の部
材の全長、すなわち第１の領域および第２の領域の合計
の全長は、第１の領域を短くすることができるので最小
限にできる。この実施の形態は、二つの側方延長部４４
を有しており、それぞれが液体輸送部材の互いにほぼ反
対にある側部に配置されている。但し、いかなる数の側
方延長部を使用してもよいことは明らかであろうし、例
えば１乃至５０の側方延長部を使用してもよい。側方延
長部の数に関わりなく、典型的には側方延長部が製造さ
れる材料は第２の領域３２の材料と同じであり、一体ピ
ース構造（すなわち材料の同一なピース）となる。但
し、側方延長部４４は第２の領域３２とは異なる材料か
ら形成されてもよい。側方延長部４４の製造には様々な
材料が使用されうる。その材料に要求される唯一の要件
は、材料がサンプルを吸うか他の方式で輸送部材の第２
の領域に輸送できることである。側方延長部が輸送部材
と同じ材料、すなわち多孔質材料である場合、側方延長
部の幅は、通常は約０．２０インチ乃至０．２５インチ
（約５．０８ｍｍ乃至６．３５ｍｍ）、さらに通常は約
０．０３０インチ乃至０．０６０インチ（約０．７６２
ｍｍ乃至１．５２４ｍｍ）、さらに通常は約０．４５イ
ンチ乃至０．５５インチ（約１１．４３ｍｍ乃至１３．
９７ｍｍ）の範囲にある。側方延長部の長さは、通常は
約０．０２０インチ乃至０．０７０インチ（約０．５０
８ｍｍ乃至１．７７８ｍｍ）、約０．０３０インチ乃至
０．０６０インチ（約０．７６２ｍｍ乃至１．５２４ｍ
ｍ）、さらに通常は約０．４５インチ乃至０．５５イン
チ（約１１．４３ｍｍ乃至１３．９７ｍｍ）の範囲にあ
る。本発明によるテストストリップの他の実施の形態に
おいては、側方延長部４４は長尺の中空すなわち管状の
構造を有しており、側方延長部は貫通する液体輸送チャ
ネルつまり液体輸送管腔（図示せず）を有する。これに
よって、側方延長部はチャネルを通じてテストストリッ
プの第２の領域にサンプルを転送することができる。チ
ャネルは生理学的液体に対する毛管力を発生するように
寸法が規定されている。

【００３５】図７は、本発明の他の例示的な実施の形態
の分解図である。この実施の形態では、器具５０は図５
の器具４０とほぼ同一であるが、支持層の形状が異なっ
ている。支持層５は、上記の実施の形態で説明したよう
に開口部３を有しているが、さらに切欠き７を有する。
切欠き７は開口部３のかなり近傍に存在する。この実施
の形態では、二つの切欠き７が描かれているが、いかな
る数の切欠きが使用されていてもよく、例えば支持層に
は少なくとも一つの切欠き、あるいは二つ以上の切欠き
が形成されていてもよい。従って、薄膜６および側方延
長部４４は、切欠きの位置で、支持層を越えて突出すな
わち延出する。このようにして形成された切欠き７が支
持層５の下面９の汚れを最小限にする。このような汚れ
は、サンプル中の少なくとも一つの検体の濃度を自動的
に測定するために器具が挿入される計測器のごとき自動
装置を汚染し、さらには不正確な（誤った）計測器の読
み取りを招きかねない。通常は、切欠きの長さは約０．
０１０インチ乃至０．０２０インチ（約０．２５４ｍｍ
乃至０．５０８ｍｍ）、さらに通常は約０．１５インチ
乃至０．０４０インチ（約３．８１ｍｍ乃至１．０１６
ｍｍ）、さらに通常は約０．０２０インチ乃至０．０３
０インチ（約０．５０８ｍｍ乃至０．７６２ｍｍ）であ
る。切欠きの幅、すなわち支持層に切り欠かれた距離
は、約０．１０インチ乃至０．５０インチ（約２．５４
ｍｍ乃至１２．７ｍｍ）、さらに通常は約０．２０イン
チ乃至０．４０インチ（約５．０８ｍｍ乃至１０．１６
ｍｍ）、さらに通常は約０．２５インチ乃至０．３５イ
ンチ（約６．３５ｍｍ乃至８．８９ｍｍ）である。

【００３６】図８は本発明の他の例示的な実施の形態の
分解図であり、図９は図８の状態から組み立てたテスト
ストリップを示す図である。この実施の形態では、輸送
部材は非多孔質であり、この非多孔質の輸送部材は、反
応領域にサンプルを吸い込む作用（wicking）、典型的
には毛細管作用（capillary action）によって輸送部材
と薄膜との間の隙間を通じてサンプルを転送するように
形成されている。従って、非多孔質の輸送部材は、薄膜
のほぼ直近すなわちほぼ真上に位置していてもよいし、
薄膜と間隔をおいてすなわち離間して真上に（離間して
近くに）位置していてもよい。例えば、非多孔質の輸送
部材は、薄膜の０乃至０．００１インチ（０乃至０．０
２５ｍｍ）だけ上、通常は薄膜の０乃至０．０００１イ
ンチ（０乃至０．００２５ｍｍ）だけ上に位置していて
よい。

【００３７】この実施の形態では、例えば上述の好適な
材料のような非多孔質のプラスチック材料を有する輸送
部材６２を器具６０が有する。通常は、各第１の領域６
４、第２の領域６６および側方延長部６８は全て、その
非多孔質の材料から形成されている。この器具のある実
施の形態では、輸送部材６２、特にその下面６３は、サ
ンプルを案内する手段（例えばサンプルの流れを規則的
すなわち予測可能な方式で案内する手段）を有する。こ
のようなサンプルを案内する手段としては、下面６３に
配置されたギザギザのパターンまたは一つ以上の突起
（図示せず）がありうるが、これには限定されない。さ
らに、そのパターンは、サンプルの案内をさらに補助す
るための溝つまりチャネルを有する一つ以上の突起、ま
たはこれらの組合せを含みうる。

【００３８】輸送部材が形成される材料は上記の輸送部
材の材料とは異なる。すなわち、輸送部材は非多孔質の
部材から形成され、上記の多孔質の輸送部材とは異な
る。しかし、その形状はほぼ同じである。換言すれば、
第１の領域６４、第２の領域６６および側方延長部６８
は、図７の器具５０における対応する特徴とほぼ同じ形
状および寸法を有する。但し、第１の領域と第２の領域
の厚さは必ずしも異なっていなくてよい。サンプルはス
トリップの一方または両方の側部から与えられ、輸送部
材は非多孔質であり、第１の領域６４は貯漕機能を有し
ないので、第１の領域６４の長さは最小限にすることが
できる。そのために、非多孔質の輸送部材６２、すなわ
ち非多孔質の輸送部材６２の全ての領域の厚さは、約
０．００１インチ乃至０．００２インチ（約０．０２５
ｍｍ乃至０．０５１ｍｍ）、さらに通常は約０．００３
インチ乃至０．０１５インチ（約０．０７６ｍｍ乃至
０．３８１ｍｍ）、さらに通常は約０．００５インチ乃
至０．０１２インチ（約０．１２７ｍｍ乃至０．３０５
ｍｍ）である。この実施の形態では、輸送部材の第２の
領域は円形であるが、図１０に示されるようにほぼ矩形
その他の形状も本発明では考えられる。図１０はほぼ正
方形または矩形の第２の領域６９および側方延長部７１
を示す図である。

【００３９】ある実施の形態で本発明の器具は、サンプ
ル拘束部材を有していてもよい。例えば、図８および図
９はサンプル拘束部材７０を有する。このサンプル拘束
部材７０は、器具６０が挿入される計測器を、器具６０
の上面上を流れる（輸送部材６２の面７２に位置する）
サンプルが汚すのを防止するように形成されている。通
常は、サンプル拘束部材７０は、それが関連する非多孔
質の輸送部材６２と同じ長さと幅を有するが、サンプル
拘束部材７０はそれが関連する非多孔質の輸送部材６２
よりも小さくても大きくてもよい。サンプル拘束部材７
０は、通常は切欠き７３を有しており、切欠き７３は輸
送部材６２の第２の領域６６の真上に大部分が位置する
領域７４を形成する。サンプル拘束部材７０は、サンプ
ル拘束部材７０の真下の領域にサンプルを実質的に拘束
すなわち保持するように形成されている。サンプル拘束
部材は様々な材料から形成することができ、唯一の必要
事項としてはその材料がテストストリップの反応（つま
りテストストリップに与えられた生理学的液体サンプル
中の少なくとも一つの検体の濃度測定）をほとんど阻害
しないことだけである。代表的な材料には、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリカーボネー
ト、ポリスチレン、ポリアミド等があるが、これらに限
定されない。

【００４０】図１１（ａ）は、本発明の他の例示的な実
施の形態の分解図であり、図１１（ｂ）は図１１（ａ）
の状態から組み立てたテストストリップを示す図であ
る。この実施の形態では、薄膜６の第１の面（サンプル
が与えられる面）の上に、スペーサ層７６が配置されて
いる。スペーサ層７６は、サンプルを薄膜に案内するた
めに、薄膜のほぼ上に配置された開口部７７を有する。
スペーサ層７６は通常のいかなる材料からでも形成で
き、代表的な好適な材料には、ポリエステル、ポリエチ
レン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネー
ト、ポリアミド等があるが、これらに限定されない。ス
ペーサ層７６の両面は、隣接する部材すなわち層に対し
て接着性を有するように処理されており、器具の構造を
維持するようになっている。スペーサ層７６は、概略的
には後述するように薄膜６と非多孔質の輸送部材７８と
の間に毛細管輸送領域７９を提供して、サンプルが典型
的には毛管力によって薄膜６と非多孔質の輸送部材７８
の間に吸い込まれるるように形成されている。そのため
に、スペーサ層７６の厚さは、通常は約０．００１イン
チ乃至０．０１５インチ（約０．０２５ｍｍ乃至０．３
８１ｍｍ）、さらに通常は約０．００１インチ乃至０．
００７インチ（約０．０２５ｍｍ乃至０．１７８ｍ
ｍ）、さらに通常は約０．００２インチ乃至０．００６
インチ（約０．０５１ｍｍ乃至０．１５２ｍｍ）であ
る。スペーサ層７６の長さは、通常は約０．３インチ乃
至１．５インチ（約７．６２ｍｍ乃至３８．１ｍｍ）、
さらに通常は約０．５インチ乃至１．２インチ（約１
２．７ｍｍ乃至３０．４８ｍｍ）、さらに通常は約０．
９インチ乃至１．１インチ（約２２．８６ｍｍ乃至２
７．９４ｍｍ）である。スペーサ層７６の幅は、通常は
約０．１５インチ乃至０．６０インチ（約３．８１ｍｍ
乃至１５．２４ｍｍ）、さらに通常は約０．１８インチ
乃至０．４０インチ（約４．５７２ｍｍ乃至１０．１６
ｍｍ）、さらに通常は約０．２インチ乃至０．３インチ
（約５．０８ｍｍ乃至７．６２ｍｍ）である。サンプル
を薄膜６に実質的に拘束しながら転送する開口部７７の
直径は、通常は約０．０１０インチ乃至０．２１インチ
（約０．２５４ｍｍ乃至５．３４ｍｍ）、通常は約０．
１４インチ乃至０．２０インチ（約３．５５６ｍｍ乃至
５．０８ｍｍ）、さらに通常は約０．１５インチ乃至
０．１９インチ（約３．８１ｍｍ乃至４．８２６ｍｍ）
である。

【００４１】上記のように、器具８０は非多孔質の輸送
部材７８およびサンプル拘束部材７０を有する。従っ
て、非多孔質の輸送部材７８はスペーサ層７６とサンプ
ル拘束部材７０の間に配置され、サンプル拘束部材７０
は上記のように計測器をサンプルが汚さないように形成
されており、非多孔質の輸送部材７８はそれ自体と薄膜
６の間の間隙にサンプルが通過して薄膜６に到達する毛
管領域を設けるように形成されている。典型的には、非
多孔質の輸送部材７８の長さおよび幅は、スペーサ層７
６の長さおよび幅とほぼ同じである。この実施の形態で
は、非多孔質の薄膜の形状は、連続的な矩形構造として
描かれているが、例えば図８乃至図１０に示されるよう
な輸送部材の形状のように他の形状も適する。

【００４２】製造方法 上述したように、本発明は試薬テストストリップを製造
する方法を提供する。さらに具体的には、本発明は試薬
テストストリップの液体輸送部材を製造する方法を提供
する。試薬テストストリップは、少なくとも支持部材
と、薄膜と、液体輸送部材を有する製造品を意味する。
本発明の方法により製造されうる例示的な試薬テストス
トリップの詳細は上述の通りである。

【００４３】従って、本発明の一つの特徴は、生理学的
な液体サンプルをテストストリップの反応領域に効率的
に転送するように形成された輸送部材である。本発明の
ある実施の形態では、上記のように、輸送部材は多孔質
の輸送部材であって、様々な領域すなわち区域を有する
ことがあり、これらの区域は様々な寸法および／または
形状を有しうる。例えば、多孔質の輸送部材の第１の領
域の厚さは、輸送部材の第２の領域の厚さの厚さよりも
大きくてよい（図１乃至図７参照）。多孔質の輸送部材
を形成するための好適な材料には、例えばコットンや紙
（すなわちセルロース）のような天然繊維、およびポリ
エステル、ポリアミド、ポリエチレン、およびその他の
合成ポリマーがあるが、これらには限定されない。ある
実施の形態では、材料は界面活性剤で処理してもよい。
界面活性剤で処理されたポリエチレンは、特に本発明に
良好に適合する。例えばジョージア州Fairburnのthe Po
rex Corp.から入手できる界面活性剤で処理された多孔
質のポリエチレンのようにである。

【００４４】圧縮成形は、本発明の多孔質の輸送部材の
形成、さらに具体的には多孔質の輸送部材を所望の形状
および／またはパターンに形成するのに特に好適な製造
方法の一種である。圧縮成形の利点は、材料の同一ピー
スを様々な多孔質の輸送部材領域に形成、すなわち多孔
質の輸送部材を様々な寸法の領域を有する一体ピース構
造に形成することに用いることができる能力である。さ
らに、多孔質の輸送部材のある寸法を、目的に応じて特
別に製作し、一貫して正確に詳細に形成する能力は、圧
縮成形を使用する上でのもう一つの利点である。

【００４５】本発明による方法では、圧縮の対象となる
材料は、圧縮成形アセンブリの各部分の間に配置され
る。二つの部分は圧力（しばしば圧力と熱）の下で引き
合わせられ、その間の材料を圧縮またはその他の方式で
形作る。通常は、圧縮成形アセンブリの各部分は、かな
り硬く頑丈な素材で形成されており、この方法で使用さ
れる圧力および／または熱に耐えうるようになってい
る。

【００４６】従って、圧縮成形アセンブリを準備した
後、多孔質輸送部材の前駆物質を準備する。前駆物質の
多孔質部材は、利便性のあるあらゆる寸法を有していて
もよく、例えば一つの多孔質輸送部材をなすようなサイ
ズになっていてもよいし、複数の多孔質輸送部材をなす
ようなサイズになっていてもよい。

【００４７】本発明による方法の次の工程は、多孔質の
輸送部材の前駆物質の準備に続いて、この前駆物質を圧
縮成形アセンブリの二つの離間した部分の間に配置し、
これらの部分は前駆物質を受け入れて前駆物質を所定の
形状すなわちパターンを持つように形成するように構成
されている。従って、前駆物質は、位置合わせ可能な面
を有する二つの部分の間に配置される。例えば、二つの
部分とは、所望の形状の凹形（例えば上述した液体輸送
部材の第２の領域３２の凹形）となる凸部を持った雄型
と、この雄型の突起を受け入れる空洞部つまり溝を有す
る雌型である。

【００４８】このアセンブリの二つの部分の間に前駆物
質を配置した後、二つの工具（部分）の表面を引き合わ
せる。さらに具体的には、二つの部分の一方の面を他の
部分の表面の近傍に、またはこれと接触するまで移動さ
せ、雄型部分の突起に関連する前駆物質の領域が、対応
する雌型の溝に位置して（つまりその内部に圧入され
て）圧縮されるようにする。典型的には、表面同士を引
き合わせる圧力は、アセンブリの雄型部分と雌型部分の
間に前駆物質を位置させて圧縮するのに十分なほど大き
いが、前駆物質を損傷したり他の悪影響を与えたりしな
いように大きすぎなくされている。具体的には、圧力は
前駆物質を圧縮するのに十分なほど大きく、より具体的
には、上述のように輸送部材の第２の領域に関する前駆
物質の領域の厚さが、輸送部材の第１の領域に関する前
駆物質の領域の厚さよりも小さくなるようにするほどの
大きさである。例えば、第２の領域の厚さに対する各第
１の領域の厚さの比率、つまり各第１の領域の厚さ／第
２の領域の厚さは、約１．１乃至１．９、通常は約１．
１乃至１．７、さらに通常は約１．２乃至１．５であ
る。従って、各第１の領域の厚さは、約０．０１９イン
チ乃至０．０３１インチ（約０．４８３ｍｍ乃至０．７
８７ｍｍ）、通常は約０．０２０インチ乃至０．０３０
インチ（約０．５０８ｍｍ乃至０．７６２ｍｍ）、さら
に通常は約０．０２１インチ乃至０．０２７インチ（約
０．５３３ｍｍ乃至０．６８６ｍｍ）であるのに対し
て、第２の領域の厚さは、約０．０１５インチ乃至０．
０２２インチ（約０．３８１ｍｍ乃至０．５５９ｍ
ｍ）、通常は約０．０１６インチ乃至０．０２１インチ
（約０．４０６ｍｍ乃至０．５３３ｍｍ）、さらに通常
は約０．０１７インチ乃至０．０２０インチ（約０．４
３２ｍｍ乃至０．５０８ｍｍ）である。圧縮成形アセン
ブリの二つの部分の間、具体的には第２の領域のほぼ中
央における二つの部分の間に所望の隙間を設けるために
十分な圧力が与えられる。隙間は、典型的には約０．０
１０インチ乃至０．０２０インチ（約０．２５４ｍｍ乃
至０．５０８ｍｍ）、さらに通常は約０．０１２インチ
乃至０．０１８インチ（約０．３０５ｍｍ乃至０．４５
７ｍｍ）、さらに通常は約０．０１２インチ乃至０．０
１５インチ（約０．３０５ｍｍ乃至０．３８１ｍｍ）で
ある。輸送部材を形成するにあたって、熱を加える場合
もあり、この場合の熱は圧力を加える前または間に加え
られる。例えば約４０℃乃至１２０℃の範囲の温度にな
るように加熱する。

【００４９】圧縮の後、圧縮された輸送部材をアセンブ
リから取り除く。前駆物質が複数の輸送部材をなすよう
に寸法が規定された実施の形態では、前駆物質を複数の
輸送部材に切断する。

【００５０】図面を再度参照すると、図１２は本発明の
多孔質の輸送部材の圧縮成形に使用するのに好適な工具
アセンブリの例示的な実施の形態を示す図である。例え
ば、サーキュラーダイアセンブリ、ロータリダイアセン
ブリその他の都合のよいどんなダイアセンブリも使用す
ることができるのは理解されるべきである。図１２は圧
縮成形アセンブリ８１を示し、この圧縮成形アセンブリ
８１は第１の部分８２と第２の部分８６を有する。第１
の部分（基部、雌型部分）８２は空洞部つまり溝８４を
有する。第２の部分（位置合わせ可能な雄型部分、上
部）８６は溝８４に受け入れられうる突起８８を有す
る。突起８８は、圧縮または形成すべき多孔質の輸送部
材の所望の領域、例えば図１乃至図７の多孔質の輸送部
材の第２の領域の凹形（反対形）をなしている。図１２
に示すように、初期段階では、工具アセンブリの雄型部
分と雌型部分は離間させられて、輸送部材の前駆物質を
受け入れるようになっている。図１３は、二つの部分８
２，８６の間に配置された前駆物質１００を示す図であ
る。

【００５１】図１４は、本発明の方法によって形成され
た、折り曲げられていない状態の例えば図１に示された
輸送部材１０のような例示的な輸送部材９０の側面図で
ある。輸送部材９０は第１の領域１２および第２の領域
１４を有しており、上記の圧縮成形方法によって第２の
領域１４の厚さは第１の領域１２の厚さよりも小さい。
図１５は、図１４の形成された輸送部材の側面図であ
り、この図で示す輸送部材は圧縮の間または後の圧縮成
形状態つまり折り曲げ状態にある。折り曲げ成形された
輸送部材は、いずれかの都合のよい方法で、テストスト
リップの他の部材に効果を達成可能なように結合され
る。この結合では、折り曲げられていない状態の輸送部
材、より正確にいえばその第２の領域が薄膜のほぼ真上
になるように形成および配置し、第２の領域とその下に
ある薄膜との間に隙間が全くないかほとんどない状態に
する。すなわち輸送部材はその下にある薄膜に載ったか
または実質的に載った状態で、さらにバネ力を薄膜に与
えうるような状態になされる。

【００５２】使用方法 上記のように、本発明はさらにサンプル中の検体の濃度
を測定する方法を提供する。この方法では、テストスト
リップの反応領域にサンプルを効率的に転送するのを効
果的に可能にする。テストストリップに液体サンプルを
与え、テストストリップが生理学的サンプル中の少なく
とも一つの検体の濃度を測定するために使用される方法
をさらに具体的に説明する。この方法は、様々な検体の
濃度を測定するのに使用できる。代表的な検体には、グ
ルコース、コレステロール、乳酸エステル、アルコール
等がある。多くの実施の形態では、この方法は生理学的
サンプル中のグルコース濃度を測定するのに使用され
る。

【００５３】原理上は、本方法を例えば尿、涙、唾液等
の様々な生理学的サンプル中の検体濃度を測定するため
に用いてもよいが、特に、間質液、血液、または血液分
画、また特に全血中の検体の濃度を測定するために用い
るのに適している。

【００５４】一般的には、生理学的サンプルをテストス
トリップの反応領域に与えるが、かかるサンプルは輸送
領域を通過して反応領域に輸送されるか、または直接的
に反応領域に塗られる。サンプルが輸送領域を通過して
反応領域に輸送される方法の実施の形態では、サンプル
は輸送部材に直接的に塗られるか、あるいはテストスト
リップにおける輸送部材に効果を達成するように関連づ
けられた部分にまず塗られる。この部分はその後、サン
プルを輸送部材に移動させる（すなわち輸送を補助す
る）ようになっている。サンプルを反応領域に直接的に
塗る実施の形態では、サンプルは反応領域に毛管力によ
って輸送されうる。生理学的サンプルを与える様々な方
法を次に詳細に説明する。

【００５５】上記のように、サンプルの一部が輸送部材
から反応領域に通過させられる前に、サンプルは輸送部
材に直接的に塗られてもよいし、またはテストストリッ
プの他の部分または構造に最初に塗られてその後輸送部
材に移動させられるか他の方式で輸送されるようになっ
ていてもよい。すなわち、サンプルは輸送部材の上面に
塗ってもよいし、輸送部材の一側部または両側部から輸
送部材に供給してもよい。かかる側部からの供給は、使
用者が輸送部材を視認するのを効果的に可能にする。す
なわち、輸送部材はユーザの指またはサンプルを内包す
る他の器具（例えば毛細管等）によって遮られず、遮ら
れない視野によって輸送部材がサンプルで満杯になると
きが視認でき、不正確な検体濃度読み取りを起こすよう
な輸送部材への過剰充填を回避できる。従って、サンプ
ルは最初にテストストリップの一側部または両側部に与
えることができ、その後輸送部材に移動しうる。

【００５６】ある方法では、サンプルは輸送部材の一側
部または両側部に効果を達成するように結合された一つ
以上の部材（例えば上述した一つ以上の側方延長部）に
与えられ、このような部材はサンプルを輸送部材に、例
えばサンプル供給部材を毛管で吸い込む作用（wickin
g）で転送する。他の方法では、サンプルはサンプル供
給部材の管腔を通じて典型的には毛管力によって輸送部
材に通過させられる。典型的には約１μｌ乃至８μｌ、
さらに通常は約５．５μｌ乃至７．５μｌ、さらに通常
は約６μｌ乃至７μｌの範囲にあるサンプルを一つ以上
の側方延長部に塗る。

【００５７】サンプルはテストストリップの反応領域に
直接的に接触させてもよい。例えば、サンプルは毛管力
によって反応領域を横切るように移動させてもよい。こ
の方法の実施の形態では、サンプルは、反応領域（より
正確にいえば反応領域を有する薄膜）と、例えば上述し
た非多孔質の輸送部材のような第２の部材層または構造
の間の隙間を毛管力で移動する（図８乃至図１１（ｂ）
を参照）。

【００５８】従って、サンプルが薄膜と第２の層の間の
隙間を毛管力で移動する実施の形態においては、約１μ
ｌ乃至４μｌ、通常は２．５μｌ乃至３．５μｌ、さら
に通常は２．５μｌ乃至３μｌの範囲にある一定量の生
理学的液体を薄膜と第２の層の間に塗り、その後、生理
学的液体は薄膜と第２の層（さらに具体的には第２の層
の下面）の構造で形成される毛管力によって薄膜を横切
るように通過させられる。サンプルは予測可能なすなわ
ち規則的な方式で吸い込まれるが、この予測可能な方式
は、第２の層に設けられた例えばギザギザのパターン、
突起、その他のパターンのような選択されたパターンの
ようなサンプルを案内する手段によって達成することが
できる。このようなパターン、突起等は、サンプルの流
れを案内するのを補助する。あるいは、これらの二つの
層の間に配置される別の層を用いることもできる。この
ような別の層は、サンプルの流れを案内する開口部を有
する（例えば図１１（ａ）および図１１（ｂ）を参
照）。

【００５９】サンプルが規則的な方式で案内されるか否
かに関わらず、サンプルはテストストリップの側部から
注入することによって、上記の薄膜と第２の層の間に与
えることができる。例えば、第２の層は側方延長部を有
していてもよい（例えば図８および図９を参照）。従っ
て、サンプルは側方延長部に注入することができ、その
後、これらの部材から第２の層と薄膜の間の領域に移動
すなわち輸送され、毛管力によって薄膜を横切るように
吸い込まれうる。

【００６０】キット また、本発明により、本方法を実施するのに使用するキ
ットが提供される。本発明のキットは、少なくとも一つ
の本発明によるテストストリップを有しており、テスト
ストリップは、サンプルを反応領域に転送するための典
型的には多孔質の液体転送部材を有しており、液体転送
部材は多孔質であってよく、異なる厚さを持つ第１の領
域と第２の領域を有する。これに加えてまたはこれに代
えて、液体輸送部材は非多孔質であってもよい。本発明
のキットはこのようなテストストリップを複数有する場
合もある。さらに、本キットは、サンプルにアクセスお
よび／または皮膚からサンプルを採取するための再利用
可能なまたは使い捨ての切開部材を有していてもよい。
さらに、本キットは、本発明のテストストリップと一緒
に使用しうる再利用可能なまたは使い捨ての計測器を有
していてもよい。あるキットは、様々な種類のテストス
トリップを有していてもよく、様々なテストストリップ
としては、例えば電気化学的および／または比色分析的
なテストストリップのような同一または異種のテストス
トリップがある。最後に、本キットは、本試薬器具を生
理学的サンプル中の検体の濃度測定において使用するた
めの取扱説明書を備えていてもよい。これらの取扱説明
書は、例えば紙またはプラスチック等のような基層に印
刷することができる。従って、取扱説明書は、本キット
において、パッケージインサートとして、あるいはキッ
トの容器のラベル中に、あるいはその部品中に（パッケ
ージまたはサブパッケージに関連づけられて）、あるい
はその他の態様で存在しうる。他の実施の形態では、取
扱説明書は、例えばＣＤ−ＲＯＭ、ディスケット等のコ
ンピュータで読取り可能な適切な記憶媒体に存在する電
子格納データファイルとして存在する。

【００６１】上記説明および解説により明らかなよう
に、上記の発明は、生理学的サンプルを採取し、その中
の検体濃度を測定するため簡単で迅速で便利な方法を提
供できる。上記の発明は、使用の容易さ、効率および苦
痛の低減といった多数の利点を提供する。このように、
本発明は本分野に顕著に貢献する。

【００６２】本明細書中で引用されたすべての刊行物お
よび特許文献は全て、それらが具体的にかつ個別に言及
によって本明細書の開示の一部をなすと説明されている
のと同様に、言及されることによって本明細書の一部を
なす。すべての刊行物は本出願の出願日前に開示されて
いるから引用したのであって、本発明がこれらの刊行物
に対する先発明としての効力を有しないことを自認する
ものと解釈すべきではない。

【００６３】本発明の明確な理解のために図示および例
を用いて詳細に説明したが、本発明の教示するところに
したがって特許請求の範囲を逸脱しない範囲である程度
の変更および改変を加えることができることは当業者に
とって明らかである。

【００６４】この発明の具体的な実施態様は次の通りで
ある。 （１）前記液体輸送部材が多孔質の部材を有する請求項
２に記載のテストストリップ。 （２）前記第２の領域が約１μｌ乃至７μｌのサンプル
量で満杯になることが可能である請求項１または請求項
２に記載のテストストリップ。 （３）前記第２の領域が前記テストストリップの反応領
域に約０．１μｌ乃至５．０μｌのサンプル量を転送す
ることが可能である請求項１または請求項２に記載のテ
ストストリップ。 （４）前記第２の領域が少なくとも一つの側方延長部を
さらに備える請求項１または請求項２に記載のテストス
トリップ。 （５）前記第２の領域が支持層をさらに備え、前記支持
層が少なくとも一つの切欠きを有しており、前記少なく
とも一つの切欠きを越えて延びるように少なくとも一つ
のサンプルを与える特徴部が形成されている実施態様
（４）に記載のテストストリップ。

【００６５】

【発明の効果】以上説明したように、本発明に係るテス
トストリップによれば、サンプル量を最小限にし（すな
わち転送部材が小さい空隙容量を有し）ながらも反応領
域全体に均等にサンプルを分散または拡散することがで
き、余分なサンプルをとどめることができ、サンプル中
の望ましくない成分が反応領域に達する前に濾過で除去
できる。また、本発明に係る使用方法では、テストスト
リップを簡単に使用できる。また、本発明に係る製造方
法では、テストストリップを簡単に製造できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】異なる厚さを持つ第１の領域およびほぼ矩形の
第２の領域を有する多孔質の輸送部材を有する本発明の
テストストリップの例示的な実施の形態を示す分解図で
ある。

【図２】図１のテストストリップの組立図である。

【図３】異なる厚さを持つ第１の領域およびほぼ円形の
第２の領域を有する多孔質の輸送部材を有する本発明の
テストストリップの例示的な実施の形態を示す分解図で
ある。

【図４】図３のテストストリップの組立図である。

【図５】異なる厚さを持つ第１の領域および第２の領域
を有し、第２の領域に効果を奏するように側方延長部が
結合された多孔質の輸送部材を有する本発明のテストス
トリップの例示的な実施の形態を示す分解図である。

【図６】図５のテストストリップの組立図である。

【図７】異なる厚さを持つ第１の領域およびほぼ円形の
第２の領域を有し、支持層に切欠きが形成された多孔質
の輸送部材を有する本発明のテストストリップの例示的
な実施の形態を示す分解図である。

【図８】非多孔質の輸送部材とサンプル拘束部材を有す
る本発明のテストストリップの例示的な実施の形態を示
す分解図である。

【図９】図８のテストストリップの組立図である。

【図１０】ほぼ矩形の第２の領域と側方延長部を有する
非多孔質の輸送部材の実施の形態を示す分解図である。

【図１１】（ａ）はスペーサ層と非多孔質の輸送部材と
サンプル拘束部材を有する本発明の他の実施の形態のテ
ストストリップを示す分解図である。（ｂ）は（ａ）の
テストストリップの組立図である。

【図１２】異なる厚さを持つ複数領域を有する本発明の
テストストリップを製造するのに使用される圧縮成形ア
センブリの例示的な実施の形態を示す図である。

【図１３】輸送部材の前駆物質が配置された図１２のア
センブリを示す図である。

【図１４】本発明の方法で形成された折り曲げられてい
ない状態の例示的な輸送部材の側面図である。

【図１５】形成された図１４の輸送部材の圧縮成形状態
を示す側面図である。

【図１６】（ａ）は従来のテストストリップを示す分解
図である。（ｂ）は（ａ）のテストストリップの組立図
である。

【符号の説明】

２，４０，５０，８０ 器具 ３ 開口部 ４，５ 支持層 ６ 薄膜 ７ 切欠き ８ 反応領域 ９ 下面 １０，６２，７８，９０ 輸送部材 １２，６４ 第１の領域 １４，３２，６６，６９ 第２の領域 １６，２０ 長さ １８，２２ 幅 ４４，６８，７１ 側方延長部 ６３ 下面 ７０ サンプル拘束部材 ７２ 面 ７３ 切欠き ７６ スペーサ層 ７７ 開口部 ７９ 毛細管輸送領域 ８１ 圧縮成形アセンブリ ８２ 第１の部分 ８４ 溝 ８６ 第２の部分 ８８ 突起 １００ 前駆物質

フロントページの続き (72)発明者 マジンガー・デビッド アメリカ合衆国、94025 カリフォルニア 州、メンロ・パーク、ウォレア・ドライブ 580 (72)発明者 キュアレイシ・カーリッド・アール アメリカ合衆国、94086 カリフォルニア 州、サニーベイル、サン・パブロ・アベニ ュー 756 (72)発明者 ユ・イェング・シウ アメリカ合衆国、94566 カリフォルニア 州、プレザントン、パセオ・ロブルズ 3158 Ｆターム(参考） 2G042 AA01 BD19 CA10 CB03 DA08 FA11 FB07 FC02 2G045 AA13 CA25 CA26 DA31 FB17 HA10

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 生理学的サンプル中の少なくとも一つの
   検体の濃度を測定するためのテストストリップであっ
   て、 前記サンプルを前記テストストリップの反応領域に転送
   する液体転送部材を備えており、前記液体転送部材は少
   なくとも第１の領域と第２の領域とを備え、前記第１の
   領域の厚さが前記第２の領域の厚さと異なるテストスト
   リップ。
2. 【請求項２】 生理学的サンプル中の少なくとも一つの
   検体の濃度を測定するためのテストストリップであっ
   て、 前記サンプルを前記テストストリップの反応領域に転送
   する液体転送部材を備えており、前記液体転送部材は少
   なくとも第１の領域と第２の領域とを備え、前記第２の
   領域がサンプルを受けるように形成されており、前記第
   １の領域が余分なサンプルを受けるように形成されてい
   るテストストリップ。
3. 【請求項３】 テストストリップの輸送部材を製造する
   方法であって、 （ａ）少なくとも第１の領域と第２の領域とを備え、前
   記第１の領域の厚さが前記第２の領域の厚さと異なる輸
   送部材を形成するように構成された圧縮成形アセンブリ
   を準備し、 （ｂ）前記圧縮成形アセンブリの内部に前駆物質を配置
   し、 （ｃ）前記前駆物質に圧力を加えて、少なくとも第１の
   領域と第２の領域とを備え、前記第１の領域の厚さが前
   記第２の領域の厚さと異なる輸送部材を生じさせる方
   法。
4. 【請求項４】 生理学的サンプル中の少なくとも一つの
   検体の濃度を測定するための方法であって、 液体転送部材を備え、前記液体転送部材は異なる厚さを
   有する少なくとも第１の領域と第２の領域とを備えるテ
   ストストリップにサンプルを与える方法。