ES2289054T3 - Dispositivos para determinar la concentracion de un analito y metodo de preparacion y utilizacion de los mismos. - Google Patents
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Abstract
Una tira de ensayo para determinar la concentración de al menos un analito en una muestra fisiológica, comprendiendo dicha tira de ensayo: una capa de soporte; un área de reacción que incluye uno o más reactivos de ensayo, en la que los reactivos de ensayo reaccionan con los componentes o analitos en una muestra fisiológica aplicada a la misma; y un elemento de transferencia de fluido poroso para transferir dicha muestra a dicha área de reacción, comprendiendo dicho elemento de transferencia de fluido al menos una primera área, que está situada sobre la capa de soporte, y una segunda área, que está situada sobre el área de reacción, en la que el espesor de dicha primera área es mayor que el espesor de dicha segunda área.
Description
Dispositivos para determinar la concentración de
analito y métodos de fabricación y utilización de los mismos.
\global\parskip0.900000\baselineskip
El campo de esta invención es la determinación
de la concentración de analito, en particular la determinación de
la concentración de una muestra fisiológica y más particularmente la
determinación de la concentración de glucosa.
La determinación de la concentración de analito
en muestras fisiológicas es de una importancia creciente para la
sociedad actual. Dichos ensayos encuentran utilidad en diversas
aplicaciones y ajustes, incluyendo ensayos de laboratorio clínico,
ensayos domésticos, etc., donde los resultados de dichos ensayos
juegan un papel fundamental en el diagnóstico y gestión de diversas
patologías. Los analitos de interés incluyen glucosa para la gestión
de diabetes, colesterol para controlar afecciones cardiovasculares
y similares. En respuesta a esta importancia creciente de la
detección de la concentración de analito, se han desarrollado
diversos protocolos para la detección de analito y dispositivos
para uso clínico y doméstico. Por ejemplo, se conocen diversas tiras
de ensayo colorimétricas o fotométricas que contienen uno o más
reactivos de ensayo asociados con un área de ensayo o de reacción,
donde el reactivo o reactivos cambia a un matiz de color diferente
dependiendo de la concentración de un analito particular, tal como
glucosa en una muestra de sangre que se ha aplicado al área de
reacción de la tira de ensayo. La concentración de glucosa en sangre
se mide comparando el color con una tabla de colores o insertando
la tira en un medidor tal como un fotómetro de reflectancia o
similar, que determina automáticamente la concentración a partir
del cambio de color provocado por la reacción entre el reactivo o
reactivos de ensayo y el analito. Típicamente, una tira de ensayo, y
más particularmente una tira de ensayo colorimétrica o fotométrica
incluye (1) un sustrato que incluye uno o más reactivos de reacción
o ensayo, es decir, un área de reacción, (2) una capa de soporte
que proporciona soporte estructural a la tira y a menudo incluye
una abertura a su través para ver el sustrato, y (3) un material que
ayuda en la transferencia de muestra al área de reacción, es decir,
un material o estructura de transferencia o filtrado.
Sin embargo, para determinar la concentración de
un analito en una muestra fisiológica, una muestra fisiológica debe
obtenerse en primer lugar y ponerse en contacto con un área de
reacción de la tira de ensayo de manera que la muestra fisiológica,
y más particularmente el analito de interés o derivado del mismo,
pueda reaccionar con el reactivo o reactivos de ensayo asociados
con el área de reacción. Para obtener una medida precisa del
analito o analitos de interés particulares, un volumen mínimo de
muestra debe aplicarse al área de reacción. Puede entenderse que
las medidas imprecisas pueden dar como resultado consecuencias
graves e incluso amenazadoras para la vida para aquellos cu-
yas vidas dependen del control frecuente de un analito en su cuerpo, por ejemplo el control de glucosa para diabéticos.
yas vidas dependen del control frecuente de un analito en su cuerpo, por ejemplo el control de glucosa para diabéticos.
Las Figuras 3A y 3B muestran vistas de una tira
de ensayo ejemplar, convencional. La Figura 3A muestra una vista
despiezada de un configuración convencional de una tira de ensayo y
la Figura 3B muestra la tira de ensayo configurada de la Figura 3A.
La tira de ensayo 300 incluye, como se ha descrito anteriormente,
una capa de soporte 306 que tiene una abertura 308 a su través, un
área de reacción 304 y un material de transferencia 302 asociado
con el área de reacción 304, es decir, que está directamente arriba
o encima del área de reacción 304. Como puede observarse, el
material de transferencia fluido 302 es un trozo de material
uni-dimensional. Es decir, la forma y las
dimensiones tales como el espesor y la anchura del material de
transferencia 302 son constantes en toda la estructura.
Típicamente, el material de transferencia se fabrica generalmente
para que tenga un espesor de aproximadamente 0,51 a 0,76 mm (0,020
a 0,030 pulgadas), una anchura de aproximadamente 5,1 a 7,6 mm
(0,20 a 0,30 pulgadas), y una longitud de aproximadamente 23 a 28 mm
(0,90 a 1,10 pulgadas).
Típicamente, un paciente obtiene una muestra
fisiológica tal como sangre, fracciones de sangre o fluidos
intersticiales, desde un sitio de punción en un dedo o un brazo,
donde el volumen de muestra obtenido desde dicha punción puede
variar considerablemente dependiendo del paciente particular, el
sitio de muestreo y similares. La muestra se aplica en primer lugar
al material de transferencia o estructura en comunicación con el
área de reacción de la tira de ensayo y después una parte de la
muestra se filtra a través del área de reacción. El material de
transferencia normalmente está configurado y dimensionado para
retener o mantener un exceso de muestra de manera que el exceso de
muestra no contamina otras partes de la tira de ensayo o contamine
partes de un dispositivo automático en el que se inserta la tira de
ensayo para realizar automáticamente los procesos de ensayo. Dicha
contaminación puede provocar resultados falsos o imprecisos.
De esta manera, este material de transferencia
ayuda en la recogida de muestra y ayuda a disipar o dispersar la
muestra uniformemente sobre el área de reacción, retiene el exceso
de muestra y puede servir adicionalmente para filtrar o excluir
componentes no deseados en la muestra antes de que alcancen el área
de reacción. Aunque este material desempeña un papel importante en
la transferencia de muestra al área de reacción, tiene ciertas
desventajas asociadas con el mismo. En primer lugar y lo más
destacado, para transferir muestra a través del material al área de
reacción, la parte del material sobre el área de reacción debe
alcanzar la saturación en primer lugar, donde el volumen de muestra
necesario para saturar el material es mucho mayor que el requerido
por el área de reacción para realizar un ensayo preciso.
Normalmente, un volumen de muestra de aproximadamente 7 a 50
microlitros y más normalmente de aproximadamente 7 a 10 microlitros
es necesario para saturar el filtro o material de transferencia de
las tiras de ensayo actualmente configuradas, sin embargo, realmente
sólo se necesitan 1 a 3 microlitros en el área de reacción. De esta
manera, resultará evidente que este material de transferencia
determina el volumen de muestra que se necesita para el paciente, no
el volumen real necesario por el área de reacción para realizar un
ensayo preciso.
\global\parskip1.000000\baselineskip
El volumen de muestra aún mayor necesario para
saturar este material a menudo es difícil de obtener a partir de un
paciente. Por ejemplo, obtener este volumen puede requerir el uso de
una aguja de gran diámetro y/o una penetración más profunda en la
piel. Incluso si se usa una aguja de gran diámetro y/o una aguja ha
penetrado profundamente en la piel, en ocasiones, una primera
punción produce un volumen insuficiente para el ensayo particular
que se está realizando y de esta manera la piel debe perforarse de
nuevo hasta que finalmente se obtiene un volumen suficiente. Estos
factores pueden aumentar las molestias y el dolor sentido por el
paciente, y puede ser extremadamente difícil de conseguir para
aquellos individuos cuya sangre capilar no se expresa fácilmente.
Como puede que se requiera repetir este proceso de muestreo
frecuentemente en un solo día, para muchos pacientes, el dolor
asociado con la recogida de la muestra rápidamente se hace menos
tolerable o totalmente intolerable.
Adicionalmente, las configuraciones
convencionales de la tira de ensayo que usan un material para
transferir muestra a la tira de ensayo requieren que la muestra se
aplique directamente al centro del material de transferencia o a la
parte superior de la tira de ensayo. En otras palabras, el paciente
debe (1) sostener la tira de ensayo con el material de
transferencia orientado hacia arriba y girar un dedo hacia el
material de manera que la gota de muestra expresada desde el mismo
va hacia abajo sobre la tira o, como alternativa, (2) situar la
tira, con el material de transferencia hacia abajo, sobre un dedo
con una gota de muestra orientada hacia arriba. De cualquier
manera, la visualización que tiene el paciente del material está
obstaculizada, bloqueando la visualización de cuánta muestra se ha
aplicado al material y de esta manera, cuánta más se necesita hasta
que el material se sature. Esta desventaja a menudo da como
resultado que los pacientes aplican un volumen de muestra mayor del
necesario, contribuyendo adicionalmente al dolor y molestias
asociadas con la recogida de muestra.
Como tal, hay un interés continuo en el
desarrollo de nuevos dispositivos y métodos para usar en la
determinación de concentraciones de analito en una muestra
fisiológica. Sería de particular interés el desarrollo de dichos
dispositivos, y métodos de uso de los mismos, que requieren
volúmenes de muestra mínimos, es decir, el material de
transferencia posee pequeños volúmenes huecos, que permiten la
disipación o difusión de la muestra uniformemente por toda el área
de reacción, retienen el exceso de muestra, filtran los componentes
no deseados en la muestra antes de que alcancen el área de
reacción, son fáciles de usar y fáciles de fabricar.
Las referencias de interés incluyen: Patentes de
Estados Unidos Nº 5.515.170 y 6.168.957 B1.
En particular, el documento WO 99/32883 describe
un método para medir la cantidad de analito en una muestra de
fluido biológico usando una tira de ensayo reactiva sencilla de
pequeño volumen de muestra con un sistema de medida por
acumulación. La tira de ensayo puede comprender una zona de
microvaloración para evitar el sobremuestreo y un capilar integrado
para evitar los problemas asociados con el muestreo insuficiente y
actuar como medio para absorber la muestra de fluido. La tira de
ensayo comprende una capa de capilaridad y una capa que tiene
embutida la matriz de reacción en forma de una almohadilla
ensamblada en un bolsillo de microvaloración formado en la tira. La
tira de ensayo se usa en aplicaciones de un solo uso tales como la
determinación de la concentración de glucosa en sangre.
Se proporcionan tiras de ensayo para determinar
la concentración de al menos un analito, por ejemplo, glucosa, en
una muestra fisiológica y métodos para su fabricación y uso. Las
presentes tiras de ensayo comprenden una capa de soporte; un área
de reacción que incluye uno o más reactivos de ensayo, en la que los
reactivos de ensayo reaccionan con los componentes o analitos en
una muestra fisiológica aplicada a las mismas; y un elemento de
transferencia de fluido poroso para transferir dicha muestra a dicha
área de reacción, comprendiendo dicho elemento de transferencia de
fluido al menos una primera área, que está situada sobre la capa de
soporte, y una segunda área, que está situada sobre el área de
reacción, en el que el espesor de dicha primera área es mayor que
el espesor de dicha segunda área. En los presentes métodos, el
elemento de transporte facilita la transferencia de una muestra a
un área de reacción de la tira de ensayo. Las presentes tiras de
ensayo y métodos pueden usarse en diversas aplicaciones diferentes,
particularmente en la determinación de concentraciones de
glucosa.
Las Figuras 1A-1D son
realizaciones ejemplares de las tiras de ensayo de la presente
invención que tienen un elemento de transporte poroso. La Figura 1A
muestra una vista despiezada de la realización en la que el
elemento de transporte tiene una segunda área sustancialmente
rectangular y la Figura 1B muestra la tira de ensayo configurada de
la Figura 1A. La Figura 1C muestra una vista despiezada de una
realización en la que el elemento de transporte tiene una segunda
área sustancialmente circular. La Figura 1D muestra la tira de
ensayo configurada de la Figura 1C. La Figura 1E muestra una vista
despiezada de una realización en la que el elemento de transporte
tiene dos extensiones laterales asociadas operativamente con la
misma. La Figura 1F muestra la tira de ensayo configurada de la
Figura 1E. La Figura 1G muestra una vista despiezada de una
realización en la que la capa de soporte de la tira de ensayo tiene
muescas en su interior.
La Figura 2A muestra una realización ejemplar de
un montaje de moldeo por compresión para usar en la fabricación de
las tiras de ensayo de la presente invención que tienen áreas de
diferentes espesores. La Figura 2B muestra el montaje de la Figura
2A que tiene un precursor del elemento de transporte de material
situado en su interior. La Figura 2C muestra una vista lateral de
un elemento de transporte ejemplar que se ha formado por los
presentes métodos en su estado desplegado. La Figura 2D muestra una
vista lateral del elemento de transporte formado de la Figura 2C en
su estado comprimido.
La Figura 3A muestra una vista despiezada de una
realización de una tira de ensayo convencional y la Figura 3B
muestra la tira de ensayo configurada de la Figura 3A.
Se proporcionan tiras de ensayo para determinar
la concentración de al menos un analito, por ejemplo, glucosa, en
una muestra fisiológica y métodos para su fabricación y uso. Las
presentes tiras de ensayo comprenden una capa de soporte; un área
de reacción que incluye uno o más reactivos de ensayo, en las que
los reactivos de ensayo reaccionan con los componentes o analitos
en una muestra fisiológica aplicada a las mismas; y un elemento de
transferencia de fluido poroso para transferir dicha muestra a dicha
área de reacción, comprendiendo dicho elemento de transferencia de
fluido al menos una primera área, que está situada sobre la capa de
soporte, y una segunda área, que está situada sobre el área de
reacción, en la que el espesor de dicha primera área es mayor que
el espesor de dicha segunda área. En los presentes métodos, el
elemento de transporte facilita la transferencia de una muestra a
un área de reacción de la tira de ensayo. Las presentes tiras de
ensayo y métodos pueden usarse en diversas aplicaciones diferentes,
particularmente en la determinación de concentraciones de glucosa.
Para describir adicionalmente la presente invención, los presentes
dispositivos se describirán en primer lugar, seguido de una
revisión de los presentes métodos de fabricación y métodos de uso
para la realización práctica de los presentes dispositivos.
Antes de describir la presente invención, debe
entenderse que esta invención no se limita a las realizaciones
particulares descritas, ya que éstas, por supuesto, pueden variar.
Debe entenderse también que el alcance de la presente invención se
determina mediante las reivindicaciones adjuntas.
Cuando se proporciona un intervalo de valores,
se entiende que cada valor intermedio, hasta el décimo de la unidad
del límite inferior, a menos que el contexto claramente dicte otra
cosa, entre el límite superior y el límite inferior de este
intervalo y cualquier otro valor indicado o intermedio en este
intervalo indicado, se incluyen dentro de la invención. Los límites
superior e inferior de estos intervalos más pequeños pueden
incluirse independientemente en los intervalos más pequeños que se
incluyen también dentro de la invención, sometidos a cualquier
límite excluido específicamente en el intervalo indicado. Cuando el
intervalo indicado incluye uno o ambos límites, los intervalos que
excluyen cualquiera o ambos límites incluidos, se incluyen también
en la invención.
A menos que se defina de otra manera, todos los
términos técnicos y científicos usados en este documento tienen el
mismo significado que el entendido habitualmente por un especialista
en la técnica a la que pertenece esta invención. Aunque puede
usarse cualquier método y materiales similares o equivalentes a los
descritos en este documento en la práctica o ensayo de la presente
invención, a continuación se describen los métodos y materiales
preferidos.
Debe observarse que, como se usa en este
documento y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares
"un", "una", y "el", "la" incluyen las
referencias plurales a menos que el contexto dicte claramente otra
cosa. De esta manera, por ejemplo, la referencia a "una tira de
ensayo" incluye una pluralidad de dichas tiras de ensayo y la
referencia al "dispositivo" incluye referencia a uno o más
dispositivos y equivalentes de los mismos conocidos por los
especialistas en la técnica, y así sucesivamente.
Todas las publicaciones mencionadas en este
documento muestran y describen los métodos y/o materiales en
relación con los cuales se citan las publicaciones. Las
publicaciones analizadas en este documento se proporcionan
únicamente por su descripción antes de la fecha de presentación de
la presente solicitud. Adicionalmente, las fechas de publicación
proporcionadas pueden ser diferentes de las fechas de publicación
reales que sería necesario confirmarlas independientemente.
Como se ha resumido anteriormente, la presente
invención proporciona tiras de ensayo para determinar la
concentración de un analito en una muestra fisiológica, donde las
tiras de ensayo están configuradas para requerir sólo un volumen
mínimo de muestra. Las presentes tiras de ensayo pueden usarse en la
determinación de una amplia variedad de concentraciones diferentes
de analito, donde los analitos representativos incluyen, aunque sin
limitación, glucosa, colesterol, lactato, alcohol, y similares. En
muchas realizaciones de los presentes dispositivos, las tiras de
ensayo se usan para determinar la concentración de glucosa en una
muestra fisiológica, por ejemplo, fluido intersticial, sangre,
fracciones de sangre, constituyentes de la misma, y similares.
Aunque debe entenderse que diversos tipos
diferentes de tiras de ensayo pueden ser adecuados para usar con la
presente invención, por ejemplo, colorimétricas o fotométricas
(usadas en este documento de forma intercambiable) y
electroquímicas, la presente invención se describirá en este
documento en referencia a un sistema de ensayo fotométrico, donde
dicha descripción es a modo de ejemplo y no de limitación.
Generalmente, las presentes tiras de ensayo
incluyen un sustrato, por ejemplo, una membrana porosa o similar,
que incorpora uno o más reactivos de ensayo, donde los reactivos de
ensayo reaccionan con componentes o analitos en una muestra
fisiológica aplicada a la misma. Esta membrana porosa con reactivos
asociados se denomina, en este documento, área o zona de reacción
de la tira de ensayo. La membrana está asociada típicamente con un
refuerzo o capa de soporte y la tira de ensayo incluye también un
elemento de transferencia poroso, unido a un lado de la membrana,
donde una capa de soporte se une típicamente al otro lado de la
membrana (véase la Figura 1A y 1B para una realización ejemplar de
dicha tira de ensayo). Una abertura a través de la capa de soporte
proporciona una vista de la membrana. Una muestra fisiológica se
aplica al elemento de transporte y al menos una parte de la muestra
aplicada, es decir, el volumen necesario para hacer una medida
precisa, viaja a través del elemento de transporte al área de
reacción. Los componentes de las tiras de ensayo y diversas
realizaciones de los mismos se describirán a continuación con más
detalle.
La membrana de la tira de ensayo puede ser de
una composición uniforme o puede ser un sustrato recubierto.
Incluye un lado de muestra al que se une el medio de transporte u
otra capa de material, como se describirá a continuación, y un lado
de ensayo donde se observa un cambio de color, a partir del cual se
determina la detección y/o concentración de un analito. El lado de
ensayo incluye uno o más reactivos de ensayo que reaccionan con la
muestra para producir un producto detectable relacionado con la
detección y/o cantidad de al menos un analito en la muestra.
Normalmente, la membrana es porosa y más
normalmente tiene un amplio intervalo de tamaños de poro. De esta
manera, después de pasar a través del elemento de transferencia o de
transferirse de otra manera, por ejemplo, moverse por la acción por
fuerzas capilares, etc., la sangre entra por el lado de muestra de
la membrana y encuentra poros cada vez más pequeños según penetra a
través de la membrana. Finalmente, los sólidos tales como glóbulos
rojos sanguíneos alcanzan una posición en la membrana donde no
pueden penetrar más. El equilibrio de la muestra, que aún contiene
glucosa disuelta, penetra a través del lado de ensayo. Los
materiales de membrana adecuados incluyen, aunque sin limitación,
polisulfona, nylon, nitrocelulosa, éster o ésteres de celulosa,
etc.
La muestra que ha pasado a través de la membrana
reacciona con el al menos un reactivo de ensayo, provocando así que
se forme un colorante absorbente de luz en el volumen vacío cerca
del lado de ensayo, afectando dicho colorante sustancialmente a la
reflectancia de la membrana.
El tamaño de la membrana porosa puede variar
dependiendo de diversos factores, donde dichos factores incluyen
los reactivos de ensayo particulares usados y similares. Sin
embargo, para realizar una medida precisa, el volumen mínimo
requerido por el área de reacción es normalmente de aproximadamente
0,1 a 5 microlitros, normalmente de aproximadamente 1 a 3
microlitros y más normalmente de aproximadamente 1,5 a 2,5
microlitros.
Como se ha descrito anteriormente, el elemento
de transporte está configurado para aceptar una muestra fisiológica,
por ejemplo, sangre completa, y transportar al menos un parte de
esta muestra a la membrana. El elemento de transporte está
configurado o dimensionado típicamente para extenderse pasado uno o
más extremos del área de reacción como para formar un depósito para
contener cantidades de muestra en exceso. Como se ha descrito
anteriormente, en tiras de ensayo de reactivo convencionales de este
tipo, todo el elemento de transporte, incluyendo las áreas de
depósito, generalmente es capaz de contener de aproximadamente 12 a
230 microlitros de sangre, normalmente de aproximadamente 30 a 80
microlitros de sangre, mientras que la parte o área directamente
por encima del área de reacción es típicamente capaz de contener de
aproximadamente 5 a 15 microlitros de sangre, normalmente de
aproximadamente 6 a 10 microlitros de sangre y pasando de
aproximadamente 1,5 a aproximadamente 2,5 microlitros de sangre al
área de reacción. Como se ha observado anteriormente, el elemento de
transporte de fluido es poroso. El elemento de transporte de fluido
puede prepararse de diversos materiales, incluyendo fibras, tales
como algodón o papel (es decir, celulosa), así como poliésteres,
poliamidas, polietileno y otros polímeros sintéticos. En ciertas
realizaciones, el material puede tratarse con un tensioactivo. El
polietileno tratado con un tensioactivo es particularmente muy
adecuado para usar en la presente invención, tal como el
polietileno poroso tratado con tensioactivo disponible en Porex
Corp. de Fairburn, GA.
El elemento de transporte incluye al menos dos
áreas: una primera área y una segunda área. La primera área,
situada sustancialmente sobre la estructura de soporte de la tira de
ensayo, está configurada para, y actúa como, un depósito para
contener cantidades de muestra en exceso. La segunda área, situada
sustancialmente sobre el área de reacción de la tira, está
configurada para transportar o transferir al menos una parte de una
muestra fisiológica fluida al área de reacción de la tira de
ensayo.
Como se ha mencionado anteriormente, las tiras
de ensayo de la presente invención están configuradas o
dimensionadas para requerir únicamente un volumen mínimo de muestra
para realizar un ensayo preciso, es decir, el elemento de
transferencia requiere únicamente un volumen de muestra mínimo o
vacío para hacer pasar el volumen de muestra requerido al área de
reacción. En otras palabras, típicamente la segunda área, que es el
área más responsable de transportar la muestra al área de reacción,
por ejemplo, el área que está sustancialmente por encima del área
de reacción, está configurada y formada para requerir únicamente un
volumen mínimo de muestra antes de saturarse y hacer pasar un
volumen de muestra requerido al área de reacción. Más
específicamente, el paciente necesita proporcionar menos muestra
para saturar la segunda área, mientras que la segunda área aún puede
transferir el volumen de muestra necesario por el área de reacción.
Por ejemplo, la segunda área está configurada y/o formada para
requerir menos de aproximadamente 4 a 5 microlitros de muestra antes
de que pueda hacer pasar de aproximadamente 1,5 a 2,5 microlitros
de muestra al área de reacción de la tira de ensayo.
Haciendo referencia ahora a las Figuras, donde
los números iguales se refieren a componentes o características
similares, la Figura 1A ilustra una vista despiezada de una
realización ejemplar del presente dispositivo. La Figura 1A muestra
el dispositivo 2 que tiene una capa de soporte 4 con una abertura 3
a su través, a la que se asocia la membrana 6, y de esta manera el
área de reacción 8. Se muestra la abertura 3 que tiene una
configuración redondeada, aunque se contemplan otras formas también
en esta invención. En aquellas realizaciones en las que la abertura
es de una forma sustancialmente redondeada, es decir,
sustancialmente circular, ovalada, elíptica, y similar, el diámetro
de la abertura 3 normalmente varía de aproximadamente 0,25 a 5,3 mm
(0,010 a 0,21 pulgadas), normalmente de aproximadamente 3,6 a 5,1
mm (0,14 a 0,20 pulgadas) y más normalmente de aproximadamente 3,8
a 4,8 mm (0,15 a 0,19 pulgadas).
El dispositivo 2 incluye también un elemento de
transporte poroso 10, donde el elemento de transporte poroso 10
tiene al menos una primera área 12 y una segunda área 14. Las áreas
de depósito de exceso de muestra, es decir, las primeras áreas 12,
típicamente tienen un volumen de poro de aproximadamente el 40 al
60%, más normalmente de aproximadamente el 45% al 55%, aunque en
cualquier caso el volumen de poro normalmente no es mayor de
aproximadamente el 55%, ni el volumen de poro normalmente está por
debajo del 45%. El área 14 típicamente tiene un volumen de poro de
aproximadamente el 20 al 50%, más normalmente de aproximadamente el
25 al 45%, aunque en cualquier caso el volumen de poro normalmente
no es mayor de aproximadamente el 40%, ni el volumen de poro
normalmente está pro debajo del 25%. El tamaño de los poros de la
segunda área 14 típicamente varía de aproximadamente 50 a 200
micrómetros; normalmente de aproximadamente 60 a 150 micrómetros y
más normalmente de aproximadamente 80 a 120 micrómetros.
Típicamente, la longitud total del elemento de transporte, es decir,
la longitud total de todas las áreas, varía de aproximadamente 12 a
38 mm (0,5 a 1,5 pulgadas), normalmente de aproximadamente 20 a 30
mm (0,8 a 1,2 pulgadas) y más normalmente de aproximadamente 23 a 28
mm (0,9 a 1,1 pulgadas) y la anchura del elemento de transporte
normalmente varía de aproximadamente 3,8 a 15 mm (0,15 a 0,60
pulgadas) normalmente de aproximadamente 4,6 a 10 mm (0,18 a 0,40
pulgadas) y más normalmente de aproximadamente 5,1 a 7,6 mm (0,20 a
0,30 pulgadas).
Ciertas dimensiones de las primeras áreas y las
segundas áreas difieren. En otras palabras, las áreas difieren de
manera que cada área está configurada para proporcionar óptimamente
su función respectiva. Cada una de las primeras áreas 12 del
dispositivo 2 tiene una longitud 16 que varía de aproximadamente 2,5
a 11 mm (0,10 a 0,45 pulgadas), normalmente de aproximadamente 5,6
a 14 mm (0,22 a 0,55 pulgadas) y más normalmente de aproximadamente
7,6 a 11 mm (0,30 a 0,45 pulgadas) y cada una tiene una anchura 18
que varía de aproximadamente 4,1 a 15 mm (0,16 a 0,600 pulgadas)
normalmente de aproximadamente 4,6 a 10 mm (0,18 a 0,40 pulgadas) y
más normalmente de aproximadamente 5,1 a 7,6 mm (0,20 a 0,3
pulgadas).
Una característica de la segunda área 14 es que
está configurada y dimensionada para proporcionar un transporte de
muestra óptimo a la reacción. La segunda área puede ser de diversas
formas, incluyendo, aunque sin limitación, una forma que es
sustancialmente rectangular, cuadrada, circular, ovalada, elíptica,
de rombo, y similar. Cuando la segunda área 14 tiene una forma
sustancialmente rectangular o cuadrada, tal como la realización
representada por el dispositivo 2, típicamente tiene una longitud 20
que varía de aproximadamente 2,5 a 10 mm (0,10 a 0,40 pulgadas),
normalmente de aproximadamente 3,8 a 8,4 mm (0,15 a 0,35 pulgadas) y
más normalmente de aproximadamente 5,1 a 7,6 mm (0,20 a 0,30
pulgadas) y una anchura 22 que varía de aproximadamente 3,8 a 15 mm
(0,15 a 60 pulgadas) normalmente de aproximadamente 4,6 a 10 mm
(0,18 a 0,40 pulgadas) y más normalmente de aproximadamente 5,1 a
7,6 mm (0,20 a 0,30 pulgadas). En las realizaciones de la Figura 1A
que tienen una segunda área sustancialmente rectangular,
típicamente la parte de la segunda área sustancialmente directamente
sobre la abertura 3 es capaz de saturarse con un volumen de muestra
en el intervalo de aproximadamente 1 a 7 microlitros, normalmente
de aproximadamente 3 a 6 microlitros y más normalmente de
aproximadamente 4 a 5 microlitros y de hacer pasar un volumen al
área de reacción en el intervalo de aproximadamente 0,1 a 5,0
microlitros normalmente de aproximadamente 1,0 a 3,0 microlitros y
más normalmente de aproximadamente 1,5 a 2,5 microlitros. La Figura
1B muestra la tira de ensayo configurada de la Figura 1A.
En las realizaciones que tienen una segunda área
sustancialmente circular, tal como las realizaciones representadas
por la Figura 1C, la segunda área 32 típicamente tiene un diámetro
que varía de aproximadamente 2,5 a 5,3 mm (0,10 a 0,21 pulgadas)
normalmente de aproximadamente 3,6 a 5,1 mm (0,14 a 0,20 pulgadas) y
más normalmente de aproximadamente 3,8 a 4,8 mm (0,15 a 0,19
pulgadas). En las realizaciones de la Figura 1C que tienen una
segunda área sustancialmente circular, típicamente la segunda área
es capaz de saturarse con un volumen de muestra en el intervalo de
aproximadamente 1 a 7 microlitros, normalmente de aproximadamente 3
a 6 microlitros y más normalmente de aproximadamente 1,5 a 2,5
microlitros y hacer pasar un volumen al área de reacción en el
intervalo de aproximadamente 0,1 a 5,0 microlitros, normalmente de
aproximadamente 1,0 a 3,0 microlitros y más normalmente de
aproximadamente 1,5 a 2,5 microlitros. La Figura 1D muestra la tira
de ensayo configurada de la Figura 1C.
Otra característica de la presente invención
ejemplificada en las Figuras 1A a 1D (y también en las Figuras 1E a
1G, como se describirá a continuación) es que el espesor de la
primera área del elemento de transporte es mayor que el espesor de
la segunda área. Por ejemplo, el espesor de cada una de las primeras
áreas 12 es mayor que el espesor de la segunda área. En otras
palabras, la proporción de los espesores de cada una de las
primeras áreas al espesor de la segunda área, es decir, el espesor
de cada una de las primeras áreas/al espesor de la segunda área,
varía de aproximadamente 1,1 a 1,9, típicamente de aproximadamente
1,1 a 1,7 y más típicamente de aproximadamente 1,2 a 1,5. Por
consiguiente, el espesor de cada una de las primeras áreas varía de
aproximadamente 0,48 a 0,79 mm (0,019 a 0,031 pulgadas), normalmente
de aproximadamente 0,51 a 0,76 mm (0,020 a 0,030 pulgadas) y más
normalmente de aproximadamente 0,53 a 0,69 mm (0,021 a 0,027
pulgadas), mientras que el espesor de la segunda área varía de
aproximadamente 0,38 a 0,56 mm (0,015 a 0,022 pulgadas),
normalmente de aproximadamente 0,41 a 0,53 mm (0,016 a 0,021
pulgadas) y más normalmente de aproximadamente 0,43 a 0,51 mm
(0,017 a 0,020 pulgadas).
La Figura 1E ilustra una vista despiezada de una
realización ejemplar de la presente tira de ensayo que tiene una o
más extensiones localizadas en los lados del elemento de transporte
para hacer pasar la muestra al elemento de transporte y la Figura
1F muestra la tira de ensayo configurada de la Figura 1E, como tal,
el dispositivo 40 de la Figura 1E es sustancialmente igual que los
dispositivos de las Figuras 1A a 1D (mostrados en este documento
con el elemento de transporte sustancialmente circular de la Figura
1C, aunque el elemento de transporte puede ser de cualquier forma
adecuada, como se ha descrito anteriormente), excepto que la segunda
área 32 del elemento de transporte incluye al menos dos extensiones
laterales 44 asociadas con la segunda área 32, donde dichas
extensiones laterales está configuradas para facilitar la aplicación
de la muestra al elemento de transporte, y más específicamente a la
segunda área 32 del elemento de transporte. En ciertas realizaciones
cuando están presentes una o más extensiones laterales, la longitud
total del material poroso, es decir, las longitudes de las primeras
áreas y las segundas áreas juntas, pueden minimizarse minimizando
las longitudes de las primeras secciones. Esta realización
particular incluye dos extensiones laterales, cada una situada
sustancialmente sobre lados opuestos del elemento de transporte de
fluido, aunque resultará evidente que puede usarse cualquier número
de extensiones laterales, por ejemplo, pueden usarse de 1 a 50
extensiones laterales. Independientemente del número de extensiones
laterales, típicamente el material del que están hechas las
extensiones laterales es el mismo material que la segunda área 32,
de manera que son una pieza de construcción unitaria, es decir, la
misma pieza de material. Sin embargo, las extensiones laterales 44
pueden hacerse también de un material diferente del material del
segundo elemento 32. Pueden usarse diversos materiales diferentes en
la fabricación de las extensiones laterales, donde el único
requisito es que el material permita que la muestra se desplace por
capilaridad o se transporte de otra manera a una segunda área del
elemento de transporte. Cuando las extensiones laterales son del
mismo material que el elemento de transporte, es decir, son de un
material poroso, las extensiones laterales típicamente tienen una
anchura que varía de aproximadamente \phi/5,1 a \phi/6,4 mm
(0,20 a 0,25 pulgadas) normalmente de aproximadamente 0,76 a 1,5 mm
(0,030 a 0,060 pulgadas) y más normalmente de aproximadamente 11 a
14 mm (0,45 a 0,55 pulgadas). La longitud de las extensiones
laterales generalmente varía de aproximadamente 0,51 a 1,8 mm (0,20
a 0,070 pulgadas), normalmente de aproximadamente 0,76 a 1,5 mm
(0,030 a 0,060 pulgadas) y más normalmente de aproximadamente 11 a
14 mm (0,45 a 0,55 pulgadas). En otra realización de las presentes
tiras de ensayo, las extensiones laterales 44 son estructuras huecas
alargadas, o de tipo tubo, de manera que las extensiones laterales
tengan un canal o lumen para el transporte de fluido a su través
(no mostrado), de manera que las extensiones laterales son capaces
de transferir muestra a la segunda área de la tira de ensayo a
través del canal y donde los canales pueden dimensionarse para
ejercer una fuerza capilar sobre un fluido fisiológico.
La Figura 1G ilustra una vista despiezada de
otra realización ejemplar más de la presente invención. En esta
realización particular, el dispositivo 50 es sustancialmente igual
que el dispositivo 40 de la Figura 1E excepto por la configuración
de la capa de soporte. La capa de soporte 5 incluye una abertura 3
como se ha descrito en las realizaciones anteriores, sin embargo,
la capa de soporte 5 incluye también muescas 7, que se sitúan
sustancialmente adyacentes o cerca de la abertura 3. En esta
realización particular, se muestran dos muescas, aunque puede
usarse cualquier número de muescas, por ejemplo, al menos puede
formarse una muesca, pueden formarse dos muescas o pueden formarse
más muescas en la capa de soporte. Como tal, la membrana 6 y las
extensiones laterales 44 sobresalen o se extienden más allá de la
capa de soporte en la posición de las muescas. Las muescas 7 están
configuradas por lo tanto para minimizar la contaminación de la
muestra en el lado inferior 9 de la capa de soporte 5, donde dicha
contaminación puede dar como resultado un dispositivo automático tal
como un medidor (no mostrado), en el que se inserta el dispositivo
para determinar automáticamente la concentración de al menos un
analito en la muestra, no esté limpio y provoque posiblemente
también lecturas incorrectas o erróneas del medidor. Típicamente,
la longitud de una muesca variará de aproximadamente 0,25 a 0,51 mm
(0,010 a 0,020 pulgadas), normalmente de aproximadamente 3,8 a 1,0
mm (0,15 a 0,040 pulgadas) y más normalmente de aproximadamente
0,51 a 0,76 mm (0,020 a 0,030 pulgadas) y la anchura de una muesca,
es decir, la distancia de la muesca se corta o se rebaja en la capa
de soporte, variará de aproximadamente 2,5 a 12 mm (0,10 a 0,50
pulgadas), normalmente de aproximadamente 5,1 a 10 mm (0,20 a 0,40
pulgadas) y más normalmente de aproximadamente 6,4 a 8,9 mm (0,25 a
0,35 pulgadas).
Como se ha resumido anteriormente, la presente
invención proporciona métodos para fabricar tiras de ensayo de
reactivo de la invención. Más particularmente, la presente invención
proporciona métodos de fabricación del elemento de transporte de
fluido para la tira de ensayo reactiva. La tira de ensayo reactiva
puede incluir al menos un material de soporte, membrana y elemento
de transporte de fluido: las tiras de ensayo reactivas ejemplares
que pueden producirse usando los presentes métodos se han descrito
con gran detalle anteriormente.
De esta manera, una característica de la
presente invención es el elemento de transporte que está configurado
para transferir eficazmente una muestra de fluido fisiológico al
área de reacción de una tira de ensayo. El elemento de transporte
es un elemento de transporte poroso y puede incluir diversas áreas o
secciones, donde dichas diversas secciones pueden ser de diferentes
dimensiones y/o formas. Por ejemplo, el espesor de una primera área
de un elemento de transporte poroso es mayor que el espesor de una
segunda área del elemento de transporte (véase las Figuras
1A-1G). Los materiales adecuados a partir de los
cuales se puede preparar el elemento de transporte poroso incluyen,
aunque sin limitación, fibras naturales, tales como algodón o papel
(es decir, celulosa), así como poliésteres, poliamidas, polietileno
y otros polímeros sintéticos. En ciertas realizaciones, el material
puede tratarse con un tensioactivo. El polietileno tratado con
tensioactivo es particularmente muy adecuado para usar en la
presente invención; por ejemplo el polietileno poroso disponible en
Porex Corp. de Fairburn, GA.
El moldeo por compresión es un tipo de proceso
de fabricación que es particularmente adecuado para fabricar el
elemento de transporte poroso de la presente invención, y más
particularmente para configurar el elemento de transporte poroso en
una forma y/o patrón deseado. Una ventaja del moldeo por compresión
es la capacidad para usar la misma pieza de material para fabricar
las diversas áreas del elemento de transporte poroso, es decir,
para fabricar el elemento de transporte poroso como una pieza de
construcción unitaria que tiene áreas o áreas de diferentes
dimensiones. Adicionalmente, la capacidad para personalizar y
detallar con precisión ciertas dimensiones del elemento de
transporte poroso consistentemente es otra ventaja más del uso de
moldeo por compresión.
Generalmente en los presentes métodos, el
material de interés a comprimir se sitúa entre las partes de un
montaje de moldeo por compresión y las dos partes se unen a presión,
a menudo a presión y calor, para comprimir o conformar de otra
manera el material que está entre ellas. Típicamente, las partes del
montaje de moldeo por compresión están hechas de un material
sustancialmente duro y robusto que soporta la presión y/o calor
usado en los presentes métodos.
Por consiguiente, después de proporcionar el
montaje de moldeo por compresión, se proporciona un elemento de
transporte poroso precursor. El elemento poroso precursor puede ser
de cualquier tamaño conveniente, por ejemplo puede dimensionarse
para proporcionar un elemento de transporte poroso o puede
dimensionarse para proporcionar una pluralidad de elementos de
transporte porosos.
La siguiente etapa en los presentes métodos
después de proporcionar el elemento de transporte poroso precursor
es poner el precursor entre dos partes separadas del montaje de
moldeo por compresión, donde dichas partes están configuradas para
recibir el precursor y formar el precursor en una forma o patrón
predeterminado. Por consiguiente, el precursor se pone entre dos
partes que tienen superficies alineables, por ejemplo, una parte
macho que tiene una protuberancia que es una imagen negativa de la
forma deseada, por ejemplo una imagen negativa de una segunda área
de un elemento de transporte de fluido como se ha descrito
anteriormente, y una parte hembra que tiene una cavidad o surco
para recibir la protuberancia de la parte macho.
Después de la colocación del precursor entre las
dos partes del montaje, las superficies de las dos herramientas se
unen. Más específicamente, la superficie de una de las partes se
pone en las proximidades, o en contacto cercano con, la superficie
de la otra parte, con el precursor situado entre las dos superficies
de manera que un área del precursor asociada con la protuberancia
de la parte macho está situada o se empuja hacia el surco hembra
correspondiente y se comprime. Típicamente, la presión a la que se
unen las superficies es suficientemente grande para situar y
comprimir el precursor entre las partes macho y hembra del montaje,
pero no tan grandes como para dañar o afectar negativamente de otra
manera al precursor. Específicamente, la presión es suficientemente
grande para comprimir un área del precursor, y más específicamente
para formar un área del precursor asociada con una segunda área del
elemento de transporte, como se ha descrito anteriormente, de manera
que el espesor de la segunda área formada es menor que el espesor
del área o áreas del precursor asociadas con las primeras áreas de
un elemento de transporte. Por ejemplo, la proporción del espesor de
cada una de las primeras áreas al espesor de la segunda área, es
decir, el espesor de cada una de las primeras áreas al espesor de la
segunda área, varía de aproximadamente 1,1 a 1,9, típicamente de
aproximadamente 1,1 a 1,7 y más típicamente de aproximadamente 1,2
a 1,5. Por consiguiente, el espesor de cada una de las primeras
áreas varía de aproximadamente 0,48 a 0,79 mm (0,019 a 0,031
pulgadas), normalmente de aproximadamente 0,51 a 0,76 mm (0,020 a
0,030 pulgadas) y más normalmente de aproximadamente 0,53 a 0,69 mm
(0,021 a 0,027 pulgadas), mientras que el espesor de la segunda
área varía de aproximadamente 0,38 a 0,56 mm (0,015 a 0,022
pulgadas), normalmente de aproximadamente 0,41 a 0,53 mm (0,016 a
0,021 pulgadas) y más normalmente de aproximadamente 0,43 a 0,51 mm
(0,017 a 0,020 pulgadas). Se aplica suficiente presión para
conseguir la holgura deseada entre las dos partes del montaje de
moldeo por compresión, específicamente entre las dos porciones en el
centro sustancial de la segunda área. La holgura típicamente varía
de aproximadamente 0,25 a 0,51 (0,010 a 0,020 pulgadas), normalmente
de aproximadamente 0,30 a 0,46 mm (0,012 a 0,018 pulgadas), y más
normalmente de aproximadamente 0,30 a 0,38 mm (0,012 a 0,015
pulgadas). A menudo, también se aplica calor para formar el elemento
de transporte, aplicándose dicho calor antes o durante la
aplicación de presión, por ejemplo el calor puede aplicarse a
temperaturas que varían de aproximadamente 40 a 120ºC.
Después de la compresión, el elemento de
transporte comprimido se retira del montaje. En aquellas
realizaciones donde el precursor se dimensiona para proporcionar
una pluralidad de elementos de transporte, el precursor se corta
entonces en una pluralidad de elementos de transporte.
Haciendo referencia de nuevo a los dibujos, la
Figura 2A muestra una realización ejemplar de un montaje de
herramienta adecuado para usar en el moldeo por compresión del
elemento de transporte poroso de la presente invención. Debe
entenderse que puede usarse cualquier montaje de moldeo conveniente,
tal como montajes de troquel circular o rotatorio y similares. La
Figura 2A muestra un montaje de moldeo por compresión 80 que tiene
un primer elemento, es decir, una base o parte hembra 82, donde la
parte hembra incluye una cavidad o surco 84 en su interior, y un
segundo elemento, es decir, una parte macho o superior 86 alineable
que tiene una protuberancia 88 que puede ser recibida por el surco
84. La protuberancia 88 proporciona una imagen negativa u opuesta
del área deseada del elemento de transporte poroso a comprimir o
formar, tal como la segunda área del elemento de transporte poroso
de las Figuras 1A a 1G. Inicialmente, como se muestra en la Figura
2A, las partes macho y hembra del montaje de herramienta están
separadas para recibir un elemento de transporte precursor. La
Figura 2B muestra un precursor 100 situado entre los dos elementos
82 y 86.
La Figura 2C muestra una vista lateral de un
elemento de transporte ejemplar que se ha formado por los presentes
métodos en un estado desplegado, por ejemplo, el elemento de
transporte 10 de la Figura 1A. El elemento de transporte 90
incluye primeras áreas 12 y segunda área 14, donde el espesor de la
segunda área es menor que el espesor de las primeras áreas debido a
los métodos de moldeo por compresión descritos anteriormente. La
Figura 2D muestra una vista lateral del elemento de transporte
formado de la Figura 2C, mostrado en este documento en su estado
comprimido o plegado durante o después de la compresión. El elemento
de transporte moldeado se asocia después operativamente con los
otros componentes de la tira de ensayo de cualquier manera
conveniente de manera que esté en su estado desplegado, el elemento
de transporte, o en lugar de ello la segunda sección de la misma,
se configura y se sitúa sustancialmente directamente encima de la
membrana de manera que no hay un hueco o sustancialmente no hay un
hueco entre ella misma y la membrana subyacente, es decir, el
elemento aplica una fuerza de resorte a la membrana subyacente de
manera que descansa sobre o sustancialmente sobre la membrana e
incluso puede aplicar una fuerza de resorte a la membrana.
Como se ha resumido anteriormente, la presente
invención proporciona también métodos para determinar la
concentración de un analito en una muestra, donde los métodos
permiten ventajosamente la transferencia eficaz de muestra al área
de reacción de la tira de ensayo. Más específicamente, se describen
métodos para aplicar una muestra fluida a una tira de ensayo de la
invención, donde dicha tira de ensayo se usa para determinar la
concentración de al menos un analito en una muestra fisiológica.
Los presentes métodos encuentran uso en la determinación de
diversas concentraciones diferentes de analito, donde los analitos
representativos incluyen glucosa, colesterol, lactato, alcohol, y
similares. En muchas realizaciones, los presentes métodos se emplean
para determinar la concentración de glucosa en una muestra
fisiológica.
Aunque en principio los presentes métodos pueden
usarse para determinar la concentración de un analito en diversas
muestras fisiológicas diferentes, tales como orina, lágrimas,
saliva, y similares, son particularmente adecuados para usar en la
determinación de la concentración de un analito en fluido
intersticial, sangre o fracciones de sangre, y más particularmente
en sangre completa.
Generalmente, una muestra de fluido fisiológico
se aplica a un área de reacción de una tira de ensayo de la
invención, donde dicha muestra se transporta al área de reacción
haciéndola pasar a través de un elemento de transporte. La muestra
puede aplicarse directamente al elemento de transporte o aplicarse
en primer lugar a una parte de la tira de ensayo asociada
operativamente con el elemento de transporte, moviéndose después
dicha parte o facilitando el transporte de la muestra al elemento de
transporte. Los diversos métodos de aplicación de fluido
fisiológico se describirán a continuación con más detalle.
Como se ha descrito anteriormente, la muestra
puede aplicarse directamente al elemento de transporte o puede
aplicarse en primer lugar a otra parte o estructura de la tira de
ensayo y moverse después o transportarse de otra manera al elemento
de transporte antes de que al menos una parte de la muestra se haga
pasar después al área de reacción desde el elemento de transporte.
En otras palabras, la muestra puede aplicarse directamente a la
parte superior del elemento de transporte o puede suministrarse al
elemento de transporte a través de uno o más lados del elemento de
transporte, donde dicho suministro lateral permite ventajosamente al
usuario ver el elemento de transporte, es decir, el elemento de
transporte no está obstruido por el dedo del usuario u otro
dispositivo que contenga la muestra, tal como un tubo capilar o
similar, donde dicha visualización no obstruida permite ver cuándo
el elemento de transporte está saturado con muestra, evitando de
esta manera el sobre-llenado del elemento de
transporte que puede provocar lecturas incorrectas de la
concentración de analito. Por consiguiente, la muestra puede
aplicarse inicialmente a uno o más lados de la tira de ensayo,
donde dicha muestra se mueve entonces o se hace pasar al elemento de
transporte.
En ciertos métodos, la muestra se aplica a uno o
más elementos asociados operativamente con el lado o lados del
elemento de transporte, tal como la una o más extensiones laterales
descritas anteriormente, donde dichos elementos transfieren muestra
al elemento de transporte, por ejemplo por desplazamiento capilar a
través del elemento de aplicación de la muestra al elemento de
transporte. En ciertos otros métodos, la muestra se hace pasar al
elemento de transporte a través de un lumen del elemento de
aplicación de la muestra, típicamente por fuerzas capilares.
Típicamente, la muestra en el intervalo de aproximadamente 1 a 8
microlitros se aplica a una o más extensiones laterales,
normalmente de aproximadamente 5,5 a 7,5 microlitros y más
normalmente de aproximadamente 6 a 7 microlitros.
La presente invención proporciona también kits
para usar en la realización práctica de los presentes métodos. Los
kits de la presente invención incluyen al menos una tira de ensayo
de la invención. A menudo, los kits de la presente invención
incluyen una pluralidad de dichas tiras de ensayo. Los kits pueden
incluir también un elemento de lanceta reutilizable o desechable
para acceder y/o recoger la muestra desde la piel. Adicionalmente,
el kit puede incluir también un medidor reutilizable o desechable
que puede usarse con las presentes tiras de ensayo. Ciertos kits
pueden incluir diversos tipos de tiras de ensayo, por ejemplo, donde
las diversas tiras de ensayo contienen el mismo o diferentes
reactivos, por ejemplo, tiras de ensayo electroquímicas y/o
colorimétricas. Finalmente, los kits pueden incluir adicionalmente
instrucciones para usar los presentes dispositivos para determinar
la concentración de al menos un analito en una muestra fisiológica.
Las instrucciones pueden imprimirse sobre un sustrato, tal como
papel o plástico, etc. Como tal, las instrucciones pueden estar
presentes en los kits como una inserción en el envase, en la
etiqueta del recipiente del kit o componentes del mismo (es decir,
asociado con el envasado o sub-envasado) etc. En
otras realizaciones, las instrucciones están presentes en forma de
archivo de datos de almacenamiento electrónico presente en un medio
de almacenamiento legible por ordenador adecuado, por ejemplo,
CD-ROM, disquete, etc.
Resulta evidente a partir de la descripción y
análisis anterior que la invención descrita anteriormente
proporciona una forma sencilla, rápida y conveniente de obtener una
muestra fisiológica y determinar una concentración de analito de la
misma. La invención descrita anteriormente proporciona numerosas
ventajas, incluyendo facilidad de uso, eficacia y dolor mínimo.
Como tal, la presente invención representa una contribución
significativa a la técnica.
Aunque la invención anterior se ha descrito con
algún detalle a modo de ilustración y ejemplo con el propósito de
facilitar su entendimiento, resultará fácilmente evidente para los
especialistas en la técnica a la luz de los contenidos de esta
invención que pueden realizarse ciertos cambios y modificaciones a
la misma sin alejarse del alcance de las reivindicaciones
adjuntas.
Claims (7)
1. Una tira de ensayo para determinar la
concentración de al menos un analito en una muestra fisiológica,
comprendiendo dicha tira de ensayo:
una capa de soporte;
un área de reacción que incluye uno o más
reactivos de ensayo, en la que los reactivos de ensayo reaccionan
con los componentes o analitos en una muestra fisiológica aplicada a
la misma; y
un elemento de transferencia de fluido poroso
para transferir dicha muestra a dicha área de reacción,
comprendiendo dicho elemento de transferencia de fluido al menos
una primera área, que está situada sobre la capa de soporte, y una
segunda área, que está situada sobre el área de reacción, en la que
el espesor de dicha primera área es mayor que el espesor de dicha
segunda área.
2. La tira de ensayo de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que dicha segunda área es capaz de saturarse
con un volumen de muestra de aproximadamente 1 a 7 microlitros.
3. La tira de ensayo de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que dicha segunda área es capaz de
transferir un volumen de muestra de aproximadamente 0,1 a 5,0
microlitros a un área de reacción de dicha tira de ensayo.
4. La tira de ensayo de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que dicha segunda área comprende
adicionalmente al menos una extensión lateral.
5. La tira de ensayo de acuerdo con la
reivindicación 4, en la que dicha capa de soporte comprende al menos
una muesca en su interior, y dicha al menos una extensión lateral
está configurada para extenderse más allá de dicha al menos una
muesca.
6. Un método para preparar un elemento de
transporte para una tira de ensayo de acuerdo con la reivindicación
1, comprendiendo dicho método:
(a) proporcionar un montaje de moldeo por
compresión configurado para crear un elemento de transporte que
tiene al menos una primera área y una segunda área, en el que el
espesor de dicha primera área y dicha segunda área difieren;
(b) insertar un material precursor dentro de
dicho montaje de moldeo; y
(c) aplicar presión a dicho material precursor
para proporcionar dicho elemento de transporte que tiene al menos
una primera área y una segunda área, en el que el espesor de dicha
primera área y dicha segunda área difieren.
7. Un método para determinar la concentración de
al menos un analito en una muestra fisiológica, comprendiendo dicho
método aplicar la muestra a una tira de ensayo de acuerdo con la
reivindicación 1.
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