TWI283747B - A test strip for analyte concentration determination and methods of manufacturing and using the same - Google Patents

Description

1283747 Α7 B7 、發明說明（i ) 引言 發明範圍 本發_顧是分析物濃度叫定，制是生理樣本 滬度的決定，尤其是蔔萄糖濃度的決定。 發明背景 —： 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 生理樣本中之分析物濃度的決定麟今天的社會而 y其重要性越來越增加。此化驗可用於各種應用設定， 匕含臨床實驗室職、家庭測試等，⑽試的結果於各種 疾病狀況的診斷與管理扮演重要的角色。所關注的分析物 包含用於糖尿病管理的葡_、用於監視心血管狀況的膽 固醇與類似者。響應於分析物濃度決定之此成長中的重要 性，已經發展出在臨床與家庭測試二者的斧種分析物濃度 決=的協定與裝置。例如，已知各種比色或光度測定測試 條s有或更多與一測試或反應區域有關的測試劑，其士 (諸)試劑根據一特殊分析物(諸如已施加至測試條的反應區 域之血液樣本中的葡萄糖）的濃度，使不同的顏色濃淡轉 變。葡萄糖血液濃度的測量是藉由比轉顏色與顏色圖或藉 由將條插入諸如反射光度計或類似者的量計，其從(諸）測 試劑與分析物之間的反應造成的顏色改變自動決定濃度。 典型上’一测試條(特別录比色或光度測定測試條）辱含(1) 一包令—或更多反應或測試劑的基材，即，反應區域，（2) 一支撐層’其提供結構性支撐予條，且通常包含一通過彼

广01 Λ V 007八路 1283747 Α7 Β7 五、發明說明（2) 以觀看基材的孔，及(3)—幫助傳送樣本至反應區域的材 料，即，傳送或過濾材料或結構。 然而，為了決定生理樣本中之一分析物的濃度，首先 必須獲得生理樣本，且使它接觸測試條之一反應區域，以 5致於生理樣本（特別是所關注的分析物或其衍生物）可以與 關聯於反應區域的（諸）測試劑反應。為了獲得所關注之(諸) 特殊分析物的精破測量，一最小樣本體積必須施加至反應 區域。可以了解，對於依賴經常監視他們的身體中之分析 物（例如，糖尿病患者的葡萄糖監視）的人而言，不精確的 10測量可能導致嚴重甚至於威脅生命的結果。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 圖5A與5B顯示一示範性、傳統測試條的視圖。圖 5A顯示一傳統测試條構造的爆炸圖，而圖5B顯示圖5八 冬所構成的測試條。測試條3〇〇包含(如上述)一具有一通 過彼的孔308之支撐層306、一反應區域3〇4及一與反應 15區域304有關（即，位於反應區域304的正上方或頂部）的 傳送材料302。可以看到，流體傳送材料3〇2是單一尺寸 材料片。即，傳送材料302的形狀與尺寸（諸如厚度與寬 度)在整個結構而言是恆定的。典型上，傳送材料大體上 製造成為具有約0.020至〇·〇3〇吋的厚度、約〇 2〇至〇 3〇 20吋的寬度、約〇·9〇至1·1〇吋的長度。 一 · 典型上，病人從手指或手臂的注射處獲得生理樣本， 諸如血液、血液成分或間質流體，其中從此注射處獲得的 樣本之體積可以依特殊病人、樣本處所等而可觀地改變。 樣本首先施加至與測試條的反庳區域連通之傳送材料或結 -4-

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構，然後 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 1刀樣本被濾“到達反應區域。傳送材料 的構造與尺找常純錢鱗多料樣本，以致於 多餘的樣本不會污_試條的其他部分或污染—自動裝置 部分(測試條插人該部分，以自動執行測試難）。此污染 可能造成錯誤或不精確的結果。 於是，此傳送材料有助於樣本收集，及幫助使樣本分 散或分佈於反應區域上，保存多餘的樣本，，且又可用於將 樣本中之不想要的成分在它_達反應區域赠濾出或排 出。雖然此材料在樣本傳送到反應區域時扮演重要的角 色，但是它㈣某雜它有_缺點。首就最重要地， 為了使樣本通過㈣轉送収應輯，反魅域上方的 材料部分必須首❹丨達飽和，其中使材料飽和所需要的樣 本體積遠大於反應窿域執行精確的測試所需要者。通常， 需要約7至50微升（更通常是約7至1〇微升）的樣本體 積，使目前構成的測試條之過濾或傳送材料飽和，然而， 反應區實際上只需要1至3微升。於是，可以明白，此傳 送材料決定病人所需要的樣本體積，而非執行精確的測試 之反應區中所需要的實際體積。 使此材料飽和所需要之此頗大的樣本體積通常難以從 病人獲得。例如’獲得此體積可能需要使用大直徑的針及 /或針必須刺入皮膚更深。即使已使用大直徑的針及/或針 已深刺入皮膚内，通常，第一次穿刺產生的體積對於所執 行的特殊測試而言係不夠的，於是，必須再次穿刺皮膚， 直到最後獲得足夠的體積為止。這些因素可能使病人感覺

I ^4» i9iir\}Q\AA (^1Λ ν 〇〇7 /Χ^ 1283747 A7 B7 五、發明說明（4 ) "一—~- 到的不舒服與疼痛增加’且對於微血管不容易顯現的那些 人而言，此可能極難達成。因為此抽樣過程可能必須在一 天内經常重複，所以對於很多病人而言，與樣本收集有關 的疼痛很快地變成較不能忍受或完全不能忍受。 5 此外，使用一材料以傳送樣本至測試條的傳統測試條 構造必須將樣本直接施加至傳送材料的中心或測試條的頂 部。另言之，病人必須（1)使傳送材料面向上而抓住測試 條，且以一手指朝向材料，以致於自彼擠出的樣本滴掉落 在條上，或者’（2)將條、傳送材料側面向下而安置於一手 10指上，一樣本滴面向上。無論任一方式，病人對於材料的 觀察是模糊的，此阻礙觀察多少樣本已施加至材料及直到 材料飽和還需要多少。此缺點通常導致病人施加的樣本體 積大於所需要者，進一步造成與樣本收集有關的疼痛與不 舒服。 15 如此，持續關注於使用在生理樣本之分析物濃度決定 經濟部智慧財產局員工消費合作社印m 的新裝置與方法的發展。特別關注的是需要最小的抽樣體 積之裝置及其使用方法的發展，即，傳送材料擁有小的空 虛體積、樣本能夠均勻分散或分佈於反應區域上、保存多 餘的樣本、將樣本令之不想要的成分在它們到達反」多區域 20以前濾出、容易使用且容易製造。 相關文獻 所關汰的參考文獻包含：美國專利5,515,170與 6，168,957B1 號。

五、發明說明（5 ) 五、發明說明（5 ) 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 發明概述 •提供決定生理樣本中之至少―分析物(例如，葡萄 派度之測試條及它們的製造與使用方法。標的測試條包含 :傳=眘其便利於將樣本傳送至測試條之-反應區 β 一施例中，傳送元件(典型上是多孔性)具有一 區域及-第二區域，在某些實施例中二區域且 度。在其他實施财，傳送元件是非 ^ ΐ;=樣本吸在傳送元件與測試條的反應區之二 4你—*方法中’傳送元件便利於將-樣本傳送至測 =:反:區域。標的測試條與方法可以使用於各種不 同的用途，萄糖濃度的決定。 圖式簡單說明 疋本發明之測試條的示範性實施例，测試 條具有^孔性輪适元件，其具備厚度不同的至少一第一 區域及第一區域。圖1Α顯示實施例的爆炸圖，其中 达兀件具有-實質上矩形的第二區域，而圖ΐβ顯示圖认 之所構成的測試條。圖ic顯示-實施例的爆炸圖，其中 輸送兀件具有一實質上圓形的第二區域。圖1D顯示圖lc 之所構成的_條。圖1E顧示-實施賴爆炸圖，其中 輸送兀件具有二與它操作性相關_向延伸物。圖1F顯 示圖1E之所構成的測試條。圓1G顯示- 實施例的爆炸 圖，其中職，的支撐層中具有缺口。 圖2A-2C是本發明的實施例，其具有一非多孔性輪适 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1283747 A7 A7 B7 五、發明說明（6) 元件。圖2A顯示一實施例的爆炸圖，其具有一樣本約束 元件。圖2B顯示圖2A之所構成的測試條。圖2C顯示一 非多孔性輸送元件的爆炸圖，輸送元件具有一實質上矩形 的第二區域及側向延伸物。 5 圖3A顯示標的測試條之另一實施例的爆炸圖，測試 條具有一隔離層、一非多孔性層及一樣本約束層。圖3B 顯示圖3A之所構成的測試條。 圖4A顯示一壓縮模製總成之示範性實施例，壓縮模 製總成用於製造本發明之具有不同厚度的區域之靡試條,。 10 圖4B顯示圖4A的總成，其中安置—前行物輸送元件材 料。圖4C顯示一示範性輸送元件的侧視圖，輸送元件已 由標的方法形成，且是在它未折疊的狀態。圖4D顯示圖 4C之所形成的輸送元件之側視圖，輸送元件是在受壓的 狀態。

15 圖5A顯示一傳統測試條之實施例的爆炸圖，而圖5B 顯示圖5A之所構成的測試條。 發明詳細說明 提供決定生理樣本中之至少一分析物(例如，瘦萄糖) 20 濃度之測試條及它們的製造與使用方法。標的測試條包含 一傳送元件，其便利於將樣本傳送至測試條之一反應區 域。在某些實施例中，傳送元件(典型上是多孔性）具有一 第一區域及一第二區域，而在某些實施例中，二區域具有 不同的厚度。在其他實施例中，傳送元件是非多孔性，且 -8-

士知ί·2Ει^洛必田缶胡猫它换淮Α/lia故錄、 1283747 五、 發明說明（〇 A7 B7 構建成為藉由將樣本吸在傳送元件與測試條的反應區之間 =。在=法中，傳送元件便利於將一樣本傳送至 u條之一反應區域。標的測試條與方法可以使用於各種 不同的用途特別疋蔔萄糠濃度的決定。在進一步說明本 發明時，首先將說明標的裂置，然後複閱標的製造方法及 用於實行標的裝置的使用方法。 在說明本發明以前，應該了解，本發明不限於所說明 的特殊實施例，因為此當然可以改變。也應該了解，此處 使用的術語只是為了說明特殊實施例，且不企圖加以限 10制，因為本發_範，只受限於附屬的巾料利範圍。 在提供-範圍的值之處，應該了解，在該範圍的上與 下限之間的每-中間值(至下限的單位之十分之―，除非 上下文另外清楚規定）及在該所述範圍的任何其他所述或 中間值係涵蓋於本發明内。可以獨立包含於較小的範圍中 15之這些較小的範圍之上與下限也涵蓋於本發明内，局限於 所述範圍中任何特別排除在外的極限。在所述範圍包含極 限之一或二之處，那些被包含的二極限除外的範圍也包含 在本發明中。 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 除非另外界定，此處所用的全部技術與科學術語具有 20與一般專精於本發明所屬之技藝的人通常所了解者相同的 意義。雖然與此處說明者類似或等效的任何方法與材料也 可以用於實施或測試本發明，但現在說明的是較佳的方法 與材料。 必須注意，在此處與附屬的申請專利範圍中使用的單 振口1^泣田士闲明金接浪/AZJa故OCT7八搞

經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1283747 -形式”a”、’’and”與”the”包含複數對象，除非上下文另外 清楚指明。於是，例如，提到「一測試條」時包含複數此 測試條’且提到「裝置」時包含專精於此技藝的人習知的 一或更多裝置及其等效事物等等。 5 Λ處提到的全部出版物附於此供參考，以揭示及說明 與所引証的出版物相_方法及/或材料。此處討論的出 版物只限於在本申請案的申請日期以前揭示者。此處，不 應該認為本發明不會早於當作先前發明之此類出版物。此 外’出版物的日期可不同於實際出版日期，其可能必須獨 10 立確認。/ 裝置 - 如上述，本發明提供用於決定一生理樣本中之分析物 濃度的測試條，其中測試條構建成為只需要最小體積的樣 is本。標的測試條可以用於決定各種不同的分析物濃度，其 中代表性的分析物包含(但不限於）葡萄糖、膽固醇、乳酸 鹽、酒精與類似者。在標的裝置之很多實施例中，測試條 用於決疋一生理樣本（例如，間質流體、血液、血液成 分、其組成物等）十的葡萄糖濃度。 一 20 雖然應該了解，各種不同型式的測試條適用於本發 明，例如，比色或光度測定（此處互換使用）與電化學，但 是此處將參考一光度測定化驗系統而說明本發明’其中此 說明只是舉例而無限制性。 大體上，標的測試條包含一基材，伽如，多孔性薄膜 -10-

1283747 A7 B7 五、發明說明（9) 或類似者，其具備一或更多測試劑，其中測試劑與施加於 彼的生理樣本中之成分或分析物反應。具備相關試劑的此 多孔性薄膜在此稱為測試條的反應區域或區。薄膜典型上 關聯於支持或支撐層，且測試條也可以包含一流體輸送 5元件，其典型上是多孔性傳送元件，接合至薄膜的一側， 其中一支撐層典型上接合至薄膜的另一侧（見圖1八與1B 之此測試條的示範性實施例）。從一通過支撐層的孔，可 以觀看薄膜。在具有一多孔性輸送元件的那些裝置中，生 理樣本施加至輸送元件，且至少一部分所施加的樣本 10 (即，進行精確測量·所需号的體積)通過輸送元件，到達反 應區域。在標的測試條的其他實施例中存在一非多孔性輸 送元件或層，以取代多孔性輸送元件，其中生理樣本施加 於非多孔铁層與多孔性薄膜之間。現在，將更詳細說明測 試條的部件與它的各種實施例々 15 多孔性薄膜 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 測試條的薄膜可以是均勻的組成物，或可以是塗佈的 基材。它包含一樣本側及一測試側，輸送介質或其他材料 層接合至樣本側，如以下說明者，而在測試側可觀察到顏 20色改變，藉以決定一分析物的偵測及/或濃度。測試側包 含一或更多測試劑，其與樣本反應，以產生與樣本中之至 少一分析物的偵測及/或品質有關的可偵測產品。 通常，薄膜是多孔性，更填常具有廣大範圍的孔尺 寸。於是，在通過傳送元件或者被傳送(例如，由毛細作 -11 - 士站推p辛泣田士胡田它祕途物C、A/1拍故0川^的八路、- --—-— 1283747 Α7 Β7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五 '發明說明（10) 用力等吸入）以後，血液進入薄膜的樣本側，且當它穿透 薄膜時遭遇到越來越小的孔。最後，諸如紅血球的固體到 達薄膜中之一位置，在該處，它們不能再穿透。剩下的樣 本(仍然含有未溶解的葡萄糖）穿透至測試侧。適當的薄膜 5材料包含（但不限於）聚颯、尼龍、硝化纖維素、（諸）纖維 素醋等。 已經通過薄膜的樣本與至少一測試劑反應，促使一吸一 光染料形成於測試側附近的空虛體積中，該染料實質上影 響薄膜反射。 10 多孔性薄膜的尺寸可以依各種因素而寒，此因素包含 所使用的特殊測試劑等。然而，為了執行精確的測量，反 庳Q域所需要的最小體積通常是約〇·1至5微升，通常是 約1至3微升，更通常是約1·5至2.5微升。 15 輸送元件 如上述，輸送元件構建成為接受生理樣本，例如，全 部血液，且輸送至少一部分該樣本至葶膜。輸送元件的構 造或尺寸典型上延伸通過反應區域的一或更多端部，以形 成一用於保存多餘的樣本之儲存槽。如上述，在此型式之 20傳統試劑測試條中，整個輸送元件（包含儲存槽區大體 上能夠保存自約12至230微升的血液，通常是約3〇至 80微升的血液，而反應區域正上方的部分或區域典型上 能夠保存自約5至15微升的血液，通常是約6至1〇微升 的血液，且傳送自約1·5至約2.5微升的血液至反應區 -12- fl 裝丨 -訂. 丨線· 4# « rr,XTc\ a /1 r〇\n 1283747

A7 B7 Λ發明說明 11 域。如上述，流體輸送元件可以是多孔性，或在其他實施 例中，可以是非多孔性。在那些多孔性實施例中，流體輪 送元件可以由各種材料製成，包含天然纖維，諸如棉花^ 紙（即，纖維素）、及聚酯、聚醯胺、聚乙烯與其他合 5合物。在某些實施例中，材料可以由一表面活性劑處理。 表面用活性劑處理的聚乙烯特別適用於本發明，諸如可得 自於喬治亞州Fairbum的Porex公司之表面活性劑處理的 多孔性聚乙烯。在本發明的那些非多孔性實施例中，輪送 元件是由一非多孔性材料製成，且典型上是高濕潤性^非 10多孔性塑膠材料，諸如防霧薄膜。適當的防霧薄膜包含明 尼蘇達州聖保羅的3M公司製造的3M 9962 AF聚醋薄 膜，或其他聚合物薄膜，諸如聚酯、聚苯乙烯、聚烯烴、 聚碳酸醋等，其中可以包含通當的濕潤劑，諸如脂肪^的 脫水山梨酯、油酸的烷基酚乙氧基孔烯酯等。 15 在本發明的很多實施例中，例如，使用多孔性傳送元 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 件的那些實施例，傳送元件包含至少二區域：一第一區域 與一第二區域。實質上安置於挪試條的支撐結構上方之第 一區域構建成為且充當用於保存多餘數量之樣本的儲存 槽。實質上安置於測試條的反應區域上方之第二區域構建 2〇成為輸送或傳送生理流體樣本的一部分至測試條的反應區 域。 〜 如上述，本發明的測試條之構造或尺寸只需要最小體 積的樣本，以執行精確的測試，即，傳送元件只需要最小 的樣本或空虛的體積，以使所需要的樣本體積傳送到反應

A7 B7 1283747 五、發明說明（12) 區域。另言之，典型上，第二區域(其是負責輸送樣本至 反應區域的最主要區域，例如，實質上位於反應區域上方 的區域）的構造與形狀係在它變成飽和且傳送所需要的樣 本體積至反應區域以前只需要最小的樣本體積。更特別 5地，病人需要提供較少的樣本’以使第二區域飽和，而第 二區域仍然能夠傳送反應區域所需要的樣本體積。例如， 第二區域的構造及/或形狀是在它能夠傳送約1·5至2.5微 升的樣本至測试條的反應區域以前只需要少於約4至5微 升的樣本。在某些標的測試條中，輸送元件的第二區域之 10至少一尺寸（形狀、大小等）與輸送元件的第一區域之至少 一尺寸不同，現在將更詳細說明。 現在參考圖’其中相同的號碼標示相同的元件或特 徵。圖1Α繪示標的裝置之一示範性實施例的爆炸圖。圖 iA顯示裝置2，其具有一支撐層4，孔3通過彼，而薄膜 15 6與反應區域8關聯於孔3。孔3顯示成為係圓形的構 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 造，但是本發明也考慮到其他形狀。在孔實質上是圓形的 那些實施例中，即，實質上是圓形、和形、橢圓形等，孔 3的直徑範圍通常是自約0.010至0.21吋，通常是自約 0·14至〇·2〇吋，更通常是自約0.15至0.19吋。 20 裝置2也包含多孔性輸送元件10，其中多孔性輸送 元件10具有至少一第一區域12及一第二區域14。多餘 的樣本儲存槽區域（即，第一區域12)之孔體積典型上是自 約40至60%，更通常是自約45%至55%，但是無論如 何，孔體積通常不超過約55%，孔體積也通常不低於 -14- 二尸 1ΪΓ 丄·一 ' . 111,1' ..... 1 一 田击爾爾金接淮迪敁八较Λ 1283747 A7 B7 五、發明說明（13) 45%。區域14的孔體積典型上是自約20至50%，更通常 是自約25%至45%，但是無論如何，孔體積通常不超過約 40%，孔體積也通常不低於約25%。第二區域14之孔的 尺寸範圍典型上是自約50至200微米，通常是自約60至 5 150微米，更通常是自約80至120微米。典型上，輸送 元件的總長度（即，所有區域的總長度）範圍是自約0.5至 1.5吋，通常是自約0.8至1.2吋，更通常是自约0.9至 1.1吋，且輸送元件的寬度範圍是自約0.15至0.60吋，通 常是自約0.18至0.40吋，更通常是自約0.20至0.30吋。 10 如上述，在本發明的某些實施例中，第一區域與第二 區域的某些尺寸不同。另言之，區域可能不同，以致於每 一區域彳冓建成為最佳地提供它的個別功能。裝置2之每一 第一區域12的長度16的範圍是自約0·10至0.45吋，通 常是自約〇·22至0.55吋，更通常是自約0·30至0.45吋， 15 且其寬度18的範圍是自約0.16至0.600吋，通常是自約 0.18至0.40吋，更通常是自約0.20至0.3吋。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印尊 第二區域14之一特徵為它的構造與尺寸係提供最佳 的樣本輸送予反庳。第二區域可以是各種形狀，包含(但 不限於）實質上矩形、正方形、圓形、卵形、橢圓形、鑽 20 石形等。在第二區域14實質上是矩形或正方形的狀況， 諸如裝置2代表的實施例，它的長度20的範圍典型上是 自約0.10至0.40吋，通常是自約0·15至0·35吋，更通常 是自約0.20至0.30吋，且其寬度22的範圍是自約0.15 至0·60吋，通常是自約0.18至0.40吋，更通常是自約 -15- 士备CZECT亦：在田士胡田它换淮故广ΙΙΛν ΟΟΤΤ人乂衫、 1283747

〇·20至〇·3〇吋。在具有一實質上矩形第二區域的圖ία之 實施例中，典型上，實質上在孔3正上方之第二區域部分 能夠藉由體積範圍是自約i至7微升的樣本變成飽和，通 常是自約3至6微升，更通常是自約4至5微升，且將範 圍是自約0·1至5·〇微升的體積傳送至反應區域，通常是 自約1·0至3 ·〇微升，更通常是自約ι·5至2.5微升。圖 1Β顯示圖1Α之所構成的測試條。 101520 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 在具有實質上圓形第二區域之實施例中，諸如圖1C 代表的實施例，第二區域32的直徑範圍典型上是自约 〇·1〇至0·21吋，通常是自約014至0纠吋，更通常是自 約〇·15至〇·ΐ9吋。在具有實質上圓形第二區域之圖ic的 實施例中’典型上，第二區域能夠藉由^積範圍是自約1 至7微升的樣本而變成飽和，通常是自約3至6微升，更 通常是自約1·5至2.5微升，且將範圍是自約〇」至5.0微 升的體積傳送至反應區域，通常是自約1，〇至3.0微升， 更通常是自約1·5至2.5微升。圖1D顯示圖1C之所構成 的測試條。 圖1Α至1£)(及圖1Ε至1G，將說明如下）的特殊實施 例之另一特徵是輸送元件的第一區域與第二區域具有不同 的厚度（然而，如上述，第一區域與第二區域可以是相同 的厚度）。更特別地，在區域的厚度不同之那些實施例 中，每一第一區域12的厚度大於第二區域的厚度。另言 之，每一第一區域的厚度與第二區咸的厚度之比例（即， 每一第一區域的厚度/第二區域的厚度）的範圍是自约1.1 -16- 痒：&田tb田田金换淮姐故广007八錄、

經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1283747 至1·9，典型上是自約1·1至ι·7，更典型上是自約i 2至 1.5。因此，每一第一區域的厚度範圍是自約〇 〇19至 〇·〇31忖，通常是自約0.020至〇·〇31忖，更通常是自約 〇·〇21至0.027吋，而第二區域的厚度範圍是自約〇〇15至 5 〇.犯2叶，通常是自約0.016至〇·〇21忖，更通常是自約 0·017 至 0.020 吋。 圖1Ε繪示具有一或更多延伸物之標的測試條之示範， 性實施例爆炸圖，延伸物位於輸送元件的側部，用於傳送 樣本至輸送元件，圖1F顯示圖1Ε之所構成的測試條。如 1〇此，圖1Ε之裝置40實質上與圖ία至iD的裝置相同（此 處顯示圖1C之實質上圓形的輸送元件，但是輸送元件可 以是任何適當的形狀，如上述），不過，輸送元件的第二 區域32包含與第二區域32有關的至少二侧向延伸物 44,其中此側向延伸物的構造是便利於樣本施加至輸送元 15 件，特別是施加至輸送元件的第二區域32。在有一或更 多側向延伸物的某些實施例中，多孔性材料的總長度 (即，第一區域與第一區域總共的長度）可以藉由使第一區 域的長度減至最小而減至最小。此特殊實施例包含二側向 延伸物，每一侧向延伸物安置於第一輪送元件之實質上對 20立的側部，但是顯然可以使用任何數目的側向延伸物，例 如’可以使用自i至50個側向延伸物。與側向延伸物的 數目無關，典型上’製成側向延伸物的材料是與第二區域 32相同的材料，俾使係單片構造，即，相同的材料片。 然而’側向延伸物44也可以由與第二區域％不同的材料 -17-

A7 B7 1283747 五、發明說明（16) -- 製成。各種不同的材料可以用於製造側向延伸物，其中唯 一的需求是材料使樣本能夠被吸引或輸送至輪送元件的第 二區域。在側向延伸物的材料與輸送元件相同時，即，係 多孔性材料，側向延伸物的寬度範圍典型上是自約〇2〇 5 至0·25吋，通常是自約〇.3〇至0·60吋，更通常是自約 0·45至0·55吋。側向延伸物的長度範圍大體上是自約 0.020至0.070吋，通常是自約〇·〇3〇圣4·〇60对，更通常 是自約0.045至0.055吋。在標的測試條的另一實施例 中，側向延伸物44是長形、中空或管狀結構，俾使側向 10延伸物具肴一通過彼的流體輪送通道或内腔（未顯示），俾 使側向延伸物能夠經由通道傳送樣本至測試條的第二區 域，且通道具有適當尺寸，以施加毛鈿管作用力於一生理 流體。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 圖1G繪示本發明之又一示範性實施例的爆炸圖。在 15此特殊實施例中，裝置50實質上與圖1Ε的裝置40相 同，而支撐層的構造除外。支撐層5包含先前實施例所述 的孔3，然而，支撐層5也包含缺口 7，其實質上位於孔 3附近或相鄰。在此特殊實施例中顯示二缺口，然而，可 以使用任何數目的缺口，例如，可以形成至少一缺口，可 20以形成二缺口，或可以形成更多缺口於支撐層中。如此， 薄膜6與側向延伸物44在缺口的位置突起或延伸越過支 撐層。於是，缺口 7構建成為使樣本對於支撐層5之下側 9的污染減至最小，其中此污染可能導致一諸如未顯示的 $計之自動裝置（裝置插入彼，以自動決定樣本中之至少 -18- 士 办·：* 田 dbr 金接灌 1283747 A7 B7 五、發明說明（17) 一分析物的濃度）不乾淨，也可能造成不正確或錯誤的量 計讀數。典型上，缺口的長度範圍是自約0.010至0.020 吋，通常是自約0.15至0.040吋，更通常是自約0.020至 0.030吋，且缺口的寬度（即，缺口被切削或剝除至支撐層 5 中的距離)範圍是自約0.10至0.50吋，通常是自約0.20至 0.40吋，更通常是自約0·25至0·35吋。 圖2Α繪示本發明之另一示範性實施例的爆炸圖，圖 2Β顯示圖2Α之所構成的測試條。在此特殊實施例中，輸 送元件是非多孔性，其中此非多孔性輸送元件構建成為藉 10 由吸引在輸送元件與薄膜之間的樣本將樣本傳送至反應區 域，典型上是藉由毛細作用。因此，非多孔性輸送元件可 以實質上緊鄰於薄膜（即，實質上在薄膜的正上方），或可 與薄膜隔離，即，非多孔性薄膜可以位於薄膜上方或附近 之某距離處。於是，非多孔性輸送元件可以位於薄膜上方 15 自約0至0.001吋的距離之處，通常是薄膜上方約0至 0.0001 吋。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 在此實施例中，裝置60具有一輸送元件62，其是非 多孔性塑膠材料，諸如上述適當材料。通常，每一第一區 域64、第二區域66與側向延伸物68全部由非多孔性材 20 料製成。在標的裝置的某些實施例中，輸送元件62(特別 是輸送元件62的下表面63)包含一引導樣本的裝置，例 如，以有規則或可預測的方式引導樣本流的裝置。此樣本 引導裝置可以包含(但不限於）一圖案，諸如安置於下表面 63上之隆起的圖案或一或更多突起(未顯示）。此外，圖案 -19- 士祕2ΕΡ办：*田士撕胡它换淮/r^XTC、Α] 10故，ΟΙΠν /\样、 1283747 A7 B7 五、發明說明（l〇 可以包含一或更多其内具有溝槽或通道以進一步幫助？丨導 樣本的突起’或上述的任何組合。 10 雖然製成輪送元件的材料與上述輸送元件的材料不 同，即，輸送元件是非多孔性，對比於上述多孔性輸送元 5件，但是構造實質上相同。另言之，第一區域64、第二 區域6 6與側向延伸物6 8和圖〗G之裝置5 〇的對應特徵實 質上是相同的形狀與尺寸，不過，第一與第二區域的厚^ 不疋不同。因為樣本是從條的（諸)側施加且輸送元件是 非多孔性，所以第一區域64的長度可以減至最小，因2 它們不提供儲存槽的功能。如此，非多孔性輸送元件以 的厚度（即，非多孔性輪送元件62的全部區域的厚度)範圍 是自約㈣1至請2十通常是自約_3至請5忖， 約，至°在此特殊實施例中，輸 15 …、域是圓形，然而，本發明考慮到其他形 實質上矩形或類似者，如圖2C顯示的輸送元件 ，其中2C的輸送元件顯示實質 的第:區域69與側向延伸物71。 正方幵八戈矩形 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 20 如，圖2^^的某些實施例可以包含一樣本約束元件。例 其中:約I、一2B顯不具有一樣本約束元件7〇的裝！ 60， 的上咬頂側Γ件構建成為防未樣本(其可能已流到裝置60 污染可以 有盥它相_的里计。通常，樣本約束元件70具 度?=::==相_度與寬 與匕相關之非多孔性輸送元 :二岛田士

1283747Α7 5 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 78 用 76 發明說明（19) 件更小或S大。樣本約束元件7G典型上包含缺口 73，此 缺口形成區域74，其實質上位於輸送元件62的第二區域 66上方。樣本約束元件7()構建成為實質上約束或失持樣 本於-在樣本約東元件下方或底下的區域。樣本約束元件 I以由各種材料製成，唯—的規定是材料實質上不干涉測 =條的反應，㉛，施加至彼之_生理流體樣本中之至少一 分析物的濃率蚊，其中代表性的材料包含(但不限於 乙烯、聚丙烯、聚酯、聚碳酸酯、聚苯乙、歸、聚酿媵等。 圖3A繪示本發明之另一示範性實施例的爆炸圖，而 _ 3B顯本圖3A之所構成的測試條。在此實施例中，安 ;薄膜6的第一側（即，樣本施加側）的是一隔離層76， 其内形成-孔77 ’此孔實質上安置於薄膜上方，以弓|導 樣本至彼。隔離層76可以由任何方便的材料製造，其中 代表性的適當材料包含(但不限於)聚酯、聚乙烯、聚丙 烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚醯胺睿，隔離層的表面可以 處理’俾使相對於它們個別的相鄰材料或層而言具有轮 性，以維持裝置的結構。隔離層76大體上構建成為提供 一毛細作用輸送區域7 9於薄膜6與非多孔性輸送元件 之間’如下述’俾使樣本被吸引（典型上是藉由毛細作用 力)於薄膜6與非多孔性輸送元件78之間。如此，隔離層 76的厣度範圍大體上是自約0.001至0·015吋，通常是自 約0·001至0.007吋，更通常是自約〇 〇〇2至〇 〇〇6吋。隔 離層76的長度範圍大體上是自約〇·3 S I·5对，通常是: 約 0 S Φ 1 1 ηΛ. ^ •主^时，更通常是自約〇.9至1.1吋。隔離層 -21-

广 ΟΙΛ v OCT7 /乂絲、

⑽3747

、發明說明（20) 〇 =度範圍大體上是自約〇·15至0.60对’通常是自約 0·18 至 〇.4〇 a 成為偟、h J 常是自約〇·2至〇·3吋。孔乃(構建 =傳送及實質上約束樣本 直徑· 自約〇·〇〖0至〇 上 上疋 5 10 15 芏0·21吋，通常是自約〇14至0_20吋， ^自約(U5至〇·19吋。 更通 、述，如上述，裝置8〇包含一非多孔性輸送元件78，如上 安及:樣本約束元件70。因此，非多孔性輸送元件7s 於隔離層76與樣本約束讀％之間，其中樣本約 性於、7〇構建成為防止樣本污染量計，如上述，且非多孔 、送兀件78構建成為在它本身與薄膜之間形成一毛細 用區域’樣本經由彼行進至薄膜6。典型上，非多孔性 ^送疋件78的長度與寬度實質上和隔離層％的長度與宽 又相同。在此特殊實施例中，非多孔性薄膜的形狀由實心 矩形結構代表，然而，其他形狀也是適當的，諸如圖2a 至2C之輸送元件的形狀。 製造方法 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 知a上述’本發明提供製造試劑測試條的方法。更特 別地’本發明提供製造試劑測試條的流體輸送元件之 20 、土 a、 〜 々 决σ試劑測試條意指/製造物體，其包含至少一支撐材 料、薄膜與流體輸送元件。可以使用標的方法生產之示範 性試劑測試條更詳細説明如上。 於是，本發明之/特徵是輸送元件，其構建成為有致 傳送一生理流體樣本炱一測試條的反應區域。在本發明的 -22-

,〇 10 V 007 八路 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1283747 Α7 Β7 五、發明說明（21) 某些實施例中，如上述，輸送元件可以是多孔性輸送元 件，且可以包含各種區域或區段，其中此各種區段可以是 不同的尺寸及/或形狀。例如，一多孔性輸送元件的第一 區域之厚度可以大於輸送元件的第二區域之厚度（見圖1A-5 1G)。可以製成多孔性輸送元件的適當材料包含(但不限於) 天然纖維，諸如棉花或紙（即，纖維素）、及聚酯、聚醯 胺、聚乙烯與其他合成聚合物。在某些實施例中，材料可 以由表面活性劑處理。表面活性劑處理的聚乙烯特別適用 於本發明；例如，可得自於喬治亞州Fairburn的Porex公 \ 10 司之多孔性聚乙烯。 壓縮模製是一種製造過程，其特別適用於製造本發明 的多孔性輸送元件，更特別適用於將多孔性輸送元件構建 成為所欲的形狀及/或圖案。塵縮模製之一優點是使用相 同的材料片製造各種多孔性輸送元件區域的能力，即，將 15 多孔性輸送元件製造成為具有不同尺寸的區域或諸區域的 單片構造的能力。此外，一致地自定或精確詳述多孔性輸 送元件的某些尺寸之能力是使用壓縮模製之另一優點。 通常在標的方法中，待壓縮之所關注的材料安置於壓 縮模製總成的部分之間，且使二部分在壓力下合在一起， 20 通常是在壓力與熱的作用下，以將其間的材料壓縮或成 型。典型上，壓縮模製總成的部分是由實質上硬且堅固的 材料製成，以忍受在標的方法中使用的壓力及/或熱。 因此，在提供壓縮模製總成以後，提供一前行物多孔 性輸送光件。前行物多孔性元件可以是任何適當的尺寸， -23- 士 烊：在田由闭阂它换淮/Τ'ΊΤς：、AZiS故疒007人\錄、 Μ

1283747 Α7

例如，它可以具有適當尺寸以提供一多孔性輪送元件，。 者，它可以具有適當尺寸以提供複數多孔性輪送元件。一 提供多孔性輸送元件前行物以後之標的方法之次—步 驟是安置前行物於壓縮模製總成之二隔開的部分之間，其 5中此部分構建成為承接前行物，且使前行物形成預定的形 狀或圖案。因此，前行物安置於具有可對準表面之二部分 之間，即，一公部分與一母部分，公部分具有一突起，其 是所欲形狀的負影像，例如，上述流體輸送元件之第二區 域的負影像，母部分具有一穴或溝槽，以承接公部分的突 10 起。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 將前行物安置於總成的二部分以後，使土工具的表面 合在一起。更特別地，使一部分的表面貪鄰（或接觸）另— 部分的表面，而前行物安置於二表面之間，俾使將與公部 分的突起有關之前行物之一區域安置或推入對應的母溝槽 15 中且壓縮。典型上，使表面合在一起的壓力足夠大，以將 前行物安置及壓縮於總成的公與母部分之間，但是未大到 將前行物損_或有不利的影響。特別冷，壓力大到足以壓 縮前行物之一區域，更特別地，形成前行物之一區域，其 與輸送元件的第二區域有關，如上述，以致於所开^^的第 20 二區域之厚度小於與輸送元件的第一區域有關之(諸)前行 物區域的厚度。例如，每一第一^區域的厚度與第二區域的 厚度之比例（即，每一第一區域的厚度/第二區域的厚度)範 園是自約1.1至1·9,典塑上是自约hl至h7,更典型上 是自約1.2至1.5。因此，每一第一區域的厚度範圍是自 -24- 士祕2&卩洛：备田占田田古接淮WC'A/ί is故v W7八路、 1283747 A7 B7 五、發明說明（23) 約0.019至0.031忖，通常是自約0.020至〇 〇3〇忖，更通 常疋自約0.021至0.027叶’而第二區域的厚度範圍是自 約0.015至0.022吋，通常是自約0.016至0·021忖，更兩 常是自約0.017至0·020吋。施加足夠的壓力，以在髮缩 5模製總成的二部分之間達成所欲的餘隙，特別是在第二區 域的實質中心之二部分之間。餘隙的範圍典型上是自約 0.010至0·020忖，通常是自約0·012至〇·〇18叶，更通常 是自約0.012至0.015吋。通常，也施加熱以形成輪送二 件，其中此熱可以在壓力施加以前或期間施加，例如，熱 10 可以在自約40至120°C的範圍施加。 〜 壓縮以後，自總成移除被壓縮的輸送元件。在前行 物具有適當尺寸g提供複數輸送元件的那些實施例中，<

月，J 行物接著被切成複數輸送元件 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 再次參考圖，圖4A顯示一適用於壓縮模製本發巧的 15多孔性輸送元件之工具總成的示範性實施例。也可以了 解，能夠使用任何方便的鑄模總成，諸如圓形或轉動楔具 總成等。圖4A顯示一具有一第一元件（即，一基部或母部 分82)及一第二元件（即，一可對準的公或頂部分86)的壓 縮鑄模總成80，其中母部分内含有一穴或溝槽84，公或 20頂部分狀具有一可由溝槽84承接的突起88。突起88提 供待壓縮或成型之多孔性輪送元件之所欲區域的負或反影 像，諸如圖1A至1G之多孔性輸送元件的第二區域。起 初，如_ 4A所示，工具總成的公與母部分隔開，以承接 一前行物輸送元件。圖4B顯示 >安置於二元件82與86 -25- 1283747 A7 Γ------— Β7__ 五、發明說明（24) "~ -——- 之間的前行物100。 圖4C顯示一示範性輸送元件的側視圖，輸送元件已 由標的方法形成且是在它未折疊的狀態，例如，圖认的 輸送元件10。輸送元件90包含第一區域12與第二區域 5 14,其中由於上述壓縮模製方法，第二區域的厚度小於第 一區域办厚度。圖41)顯示所形成之圖4C的輸送元件侧 _，此處所示者是它在壓驗_崎之受壓或折叠的 狀態。然後，已模製的輸送元件以任何方便的方式操作性 關聯於測試條的其他部件，俾使在未折叠的狀態時，輪送 0 =件（或是莫第三區段)實質上直接構建及安置在薄膜的頂 邛上，俾使在它本身與下方的薄膜之間無間隙或實質上無 間隙，即，元件施加彈簧力至下方的薄膜，俾使它停置或 貝質上停置於薄膜上，甚至於可以施加彈餐力至薄膜。 15 使用方法 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 综合上述+本發明也提供決定一樣本中之分析物濃度 的方法，其中方法有利地允許有效傳莩樣本至測試條的反 應區域。更特別地，說明用於施加一流體樣本至一測試條 的方法，其中此測試條用於決定一生理樣本中之至少一分 20析物的濃度。標的方法可以用於決定各種不同的分‘析物濃 度’其中代表性的分析物包含葡萄糖、膽固醇、酒精等。 在很多實施例中，標的方法用於決定一生理樣本中的葡萄 糖濃度。 雖然原則上，擇的方法可以用於決定各種不同的生理 -26- ZM, P m I ' I» I I 1111 1_ _ ......圈—_» I ________ ’田由闽田金接淮招故广Λv0cr7八搖、 A7 B7

1283747 五、發明說明（25) 樣本(諸如尿液、眼淚、唾液等）中之分析物的濃度，但它 們特別適用於決定間質流體、血液或血液成分（尤其是整 體血液）中之分析物的濃度。 通常，生理流體之一樣本施加至一測試條的反應區 5域’此樣本可以藉由通過一輸送元件而輸送至反應區域， 或直接施加至反應區域。在樣本藉由通過一輸送元件而輸 送至測試條的反應區域之標的方法的那些實施例中，樣本 可以直接施加至輸送元件，或首先施加至操作性關聯於輪 送元件的測試條之一部分，然後該部分移動或便利於樣本 10之輸送至輸送元件。在樣本直接施加至反應區域的那些實 施例中，樣本可以藉由毛細作用力輪送至反應區域。現 在，將更詳細說明生理流體施加的各種方法。 如上述，樣本可以直接施加至,送元件，或可以首先 施加至測試條之另一部分或結構，然後在樣本的至少一部 15分接著從輸送元件傳送到反應區域以前移動或輸送至輸送 元件。另言之，樣本可以直接施加至輸送元件的頂部，或 可以經由輸送元件的-或更多側而饋送至輸送元件，其中 此側饋送有利地讓使用者能夠觀看輪送元件，即，輸^元

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送元件=些方法中，樣本施加至一或更多操作性關聯於輸 在該的（諸）側之元件，諸如一或吏多上述側向延伸物， 件了 ，此元件（例如）藉由吸引樣本施加元件至輪送元 5型上^傳迗樣本至輸送元件。在某些其他方法中，樣本典 由毛細官作用力，經由樣本施加元件的内腔，傳送 到輪送辑。典型上，在約1至8微升範圍内的樣本被施 加至一或更多側向延伸物，通常是自約5.5至7·5微升， 更通常是自約6至7微升。 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 樣本也可以直接接觸一測試條的反應區域。例如，樣 10本可以藉由毛細作用力而被吸引穿過反應區域。在標的方 法的此類實施例之一中，樣本被吸引於反應區域（或包含 反應區域的薄膜)及一第二材料層或結構之間，第二材料 層或結構是諸如上述非多孔性輸送元件（見例如圖2Α-3)。 於是’在一特殊實施例中，其中樣本被吸引於薄膜與 15 一第二層之間，體積在自約1至4微升範圍内的生理流體 施加於薄膜與一第二層之間，通常是自約2.5至3.5微 升，更通常是自約2·5至3微升，然锋，生理流體樣本被 薄膜的構造與第二層（特別是第二層的下表面）所形成的毛 細作用力吸引穿過薄膜。樣本能夠以可預測或規則^方式 20被吸引’此可預測的方式可以由與第二層關聯的樣本引導 裝置完成’樣本引導裝置是諸如所選擇的圖案（諸如隆起 的圖案）、突起等，其中此圖案、突起等有助於引導樣本 的流動。另外’可以使用一安置於二層之間的額外層，此 額外層内具有一孔’以引導樣本的流動（見例如圖3)。 -28- 士试担口在：备由士閲朗玄撞浓Α/<招故〆107八你、 1283747

A7 B7 10 15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 20 與樣本疋否以規則的方式被引導無關，藉由自測試條 的側部引導樣本，樣本可以施加於上述薄膜與第二層之 間。例如，第一層可以包含側向延伸物（見例如圖2A_ 2B)。如此’可以引導樣本至側向延伸物，然後，樣本可 以自元件移動或輸送至第二層與薄膜之間的區域，以致於 它町以由毛細管作用力吸引穿過薄膜。 工具 也由本發明提供的是用於實施標的方法的工具。^ 標_試條’此測試條包含一動 送元件，典型上是乡錄’料料樣本到試條之-應區域’其憎體傳送元件m是多孔性，且包含厚; 同之一第—區域與—第二區域，i或輸送元件可以是 多孔性。通常’本發_工具包含魏此測試條。工』 可以包含-可再制或可抛棄的Μ元件，料從皮力 得及/或收集樣本。此外，卫具也可以包含— 用 可拋棄的量計，其能夠祕標的測試條。料工且可 含各種料的測試條，例如，其中各種職條含;相房 不同的試劑，例如，t化學及/或比色測試條。最後， 具可以又包含指令，用於使用標的裝置，決i生 中的至少-分析物的濃度。指令可㈣印在基材上，諸 紙或塑科。如此’指令可以如同套裝插场而存在於 具中、存在於工具的容器之標籤或其部件中(即 或次封裝㈣.在其他實施例中，指令是諸如存在; -29- 1283747 A7 B7 五 、發明說明（28) 適當的電腦可讀取之儲存媒體（例如，唯讀先碟、磁碟片 等）上的電子儲存資料檔案。 從以上的結果和討論’顯然，上述發明提供簡單、快 速和方便的方式，以獲得一生理樣本及決定其一分析物的 濃度。上述發明提供很多優點，包含容易使用、效率與最 小的疼痛。如此，本發明代表對於此技藝之一種顯著的貢 獻。 1015 在此說明書中引証的全部出版物和專利附於此供參 考’有如每一個別的出版物或專利被特別及個別指示提供 參考。任何出版物的引註只限於在申請日期以前揭示者。 且不應該逐為本發明不會早於當作先前發明之此類出版 物。 - 雖然已藉由便於清楚了解的解釋與例子而略微詳細説 明前述發明，但一般專精於此技藝的人鑑於本發明的教導 而易於明白，可做某些改變和修改，不會偏離附屬的申請 專利範圍的精神或範疇。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 圖式之元件代號說听 號 名 稱 裝置 _ 孔 _ 支撐層 " 支撐層 薄膜 缺口 反應區域 -30- 1283747 A7 B7 五、發明說明（29 ) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 9 下側 10 多孔性輸送元件 12 第一區域 14 第二區域 16 長度 18 寬度 20 長度 22 寬度 32 第二區域 40 裝置 44 側向延伸物 50 裝置 60 裝置 62 輸送元件 63 下表面 64 第一區域 66 第二區域 68 側向延伸物 69 第二區域 70 樣本約束元件 71 側向延伸物 72 側部 73 缺口 74 區域 76 隔離層 77 孔 78 非多孔性輸送先件 79 毛細作用輸送區域 80 裝置 82 基部或母部分 84 溝槽 86 公或頂部分 88 突起 90 輸送元件 -31-

田 P 1283747 A1 B7 五、發明說明（30) 100 前行物 300 測試條 302 流體傳送材料 304 反應區域 306 支撐層 308 孔 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 -32- 士知办田士朗閲它换淮A/l is故广ΟΙΛν 001 路、

Claims (1)

1. Π修伐}正本 六、申請專利範圍 A8 B8 C8 D8 第91120115號專利申請案 Taiwan Patent Appln. No. 91120115 修正後無劃線之申請專利範圍中文本替換頁—附件(二) Amended Claims in Chinese - Rncl ΥΤϊ (民國95年7月女日送呈） (Submitted on July 5* , 2006) 1· 一種、定生理樣本中之至少一分析物濃度之測試條，該 測試條包含： 一支撐； 一薄膜，包含至少一測試劑用以決定生理樣本中之至 少一分析物濃度，該薄膜具有一貼附於該支撐的第一表 面及一與該第一表面相對的第二表面；及 一流體輸送元件，用於將該樣本傳送至該薄膜，該流 體輸送元件包括至少一第一區域及一第二區域，其中該第 一區域的厚度大於該第二區域的厚度，且該第二區域直接 覆蓋該薄膜的該第二表面。 2.如申請專利範圍第i項之測試條，其中該流體輸送元件包 括一多孔性材料。 3·如申請專利範圍第丨項之測試條，其中該第二區域能夠藉 由自約1至7微升的樣本而飽和。 4·如申請專利範圍第丨項之測試條，其中該第二區域能夠傳 送自約0.1至5.0微升的樣本至該測試條的反應區域。 5·如申請專利範圍第1項之測試條，其中該第二區域又包括 至少一側向延伸物。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 6·如申請專利範圍第5項之測試條，其中該測試條又包括一 支撐層，該支撐層中包括至少一缺口，且該至少一側向 延伸物構建為延伸越過該至少一缺口。 7·如申請專利範圍第丨項之測試條，其中該流體輸送元件 包含一非多孔性材料。 8·如申請專利範圍第7項之測試條，其進一步包含一定位 在該非多孔性材料與該薄膜之間的隔離層。 -33 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（2i〇x297公釐） 91387A-claim-接-2 ____Mimm rwi-Ί— r----為一••一L與杯^曰 g修改)正本 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 9. 一種製造測試條的輸送元件之方法，該方法包括： (a) 提供一壓縮鑄模總成，其構建為能夠製造一具 有至少一第一區域與一第二區域的輸送元件，其中該 第一區域的厚度大於該第二區域的厚度； (b) 插入一前行物材料於該鑄模總成中；及 (c) 施加壓力於該前行物材料，以形成該輸送元 件。 4 10. —種決定生理樣本中之至少一分析物濃度之方法，該 方法包括施加樣本至一如申請專利範圍第1至6項中任 一項的測試條。 訂 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐）