CN1285911C - 测定分析物浓度的试片及其制造和使用方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提出了一种测定生理试样中至少一种分析物，如葡萄糖，浓度的试片以及试片的制造和使用方法。所述试片包括一个传送元件，用于将试样传送到试片的反应区。在某些实施例中，通常是多孔的传送元件具有第一区和第二区，而在一些实施例中，这两个区有不同的厚度。在另一些实施例中，传送元件是无孔的，并且被设置成试样通过毛细作用在传送元件与试样反应区之间传送。在所述方法中，传送元件有助于试样送到试片反应区。所述试片和方法可应用于许多不同的用途，尤其是葡萄糖浓度测定。
Description
发明领域
本发明的领域是分析物的浓度测定，尤其是生理试样的浓度测定，更具体地说，是葡萄糖浓度的测定。
背景技术
生理试样中分析物浓度的测定对当今社会来说愈来愈显得重要。这样的化验可用于各种不同的应用场所，包括医院化验室的化验、家庭化验等等，所进行的化验结果对诊断和控制各种各样的病情起到突出的作用。有关的分析物包括用于糖尿病控制的葡萄糖、监控心血管状况的胆固醇、以及其它等等。针对分析物浓度测定日益增长的重要性，各种各样的分析物浓度测定的方案和器件，无论是临床化验用的或家庭化验用的，都得到了发展。例如，已知道有各种各样的比色试片或光度试片，这些试片含有与化验区或反应区相连的一种或多种试剂，根据某一特定的分析物的浓度，如已放置在试片反应区的血样中的葡萄糖浓度，可转变成不同的色度。血液中的葡萄糖浓度可以用与比色图表比较颜色的方法来测量，亦可以用将试片插入测量计，例如反射比光度计或类似的测量仪器，的方法来测量，这些仪器能从试剂与分析物之间的反应造成的颜色变化自动测定浓度。一块试片，更准确地说一块比色或光度试片，通常包括(1)基片，包括一种或多种反应剂即试剂，也就是反应区，(2)支承层，对试片提供结构支承，通常设有一个通孔可以观察基片，以及(3)一种材料，帮助把试样传送到反应区，即一种传送或过滤材料或是结构。
但是，为了测定生理试样中某一分析物的浓度，首先必需获得生理试样并使之与试片的反应区接触，使生理试样，更准确地说，使有关的分析物或衍生物可以与反应区上的试剂起反应。为了获得特定分析物的精确测量，少量的试样必须置于反应区上。应该清楚对那些依靠经常监控体内某一分析物，例如监控糖尿病的葡萄糖，来维持生命的病人来讲，不准确的测量会导致严重的甚至威胁生命的后果。
图5A和5B介绍一种示例性的常用的试片。图5A是一种常用试片结构的分解图，图5B是图5A散件组装在一起的试片。如上所述，试片300包括一块带有通孔308的支承层306，反应区304以及与反应区304相连的传送材料302，即直接放在反应区304的上方或顶面上。从图上可以看出，液体传送材料302是一块单一尺寸材料。也就是说，传送材料302的形状以及诸如厚度和宽度这样的尺寸在整个结构上都没有变化。通常，传送材料一般制成具有约0.020至0.030英寸的厚度，宽度约0.20至0.30英寸和长度约0.90至1.10英寸。
通常，病人的生理试样，如像血液、血的组分或组织间液，是从手指或手臂的刺穿处取得，通过这种刺穿方法取得的试样，根据特定的病人、取样的部位以及其它等等，会有很大的差异。试样首先放到与试片反应区相通的传递材料或结构上，然后一部分试样通过过滤而进到反应区。传送材料通常设置成或具有的尺寸可保留或保持多余的试样，这样多余试样就不会污染试片的其他部分，或不会污染试片插入自动进行化验过程的自动测试仪的各部分。这样的污染会造成失效或不准确的结果。
因此，这样的传送材料有助于试样的收集和使试样均匀地散布在反应区，保持多余的试样，还能将试样中不需要的成分在到达反应区之前过滤出或排除。虽然这种材料在把试样传送到反应区的过程中起到重要作用，但仍然伴随着某些缺点。首先和最主要的，为了把试样通过传递材料传送到反应区，覆盖在反应区上的部分材料必须首先浸透，浸透传送材料所需的试样量大大多于反应区完成一次精确试验所需的试样量。就现行结构的试片来说，为了浸透过滤材料即传送材料，通常需要约7-50微升的试样量，更常见的是7-10微升。可是在反应区实际只需要1-3微升。很明显，是这种传送材料决定了从病人身上需要得到的试样量，而不是反应区进行一次精确试验所需要的实际试样量。
通常很难从病人身上取得浸透这种传送材料所需要的这么大的试样量，例如，取得这样的数量可能需要使用大直径的针头和/或更深地扎入皮肤。即使使用了大直径针头和/或把针头插入皮肤深处，往往第一针所得到的量不足以应付进行的特定试验，于是皮肤不得不再进行穿刺直至最终获得足够的量。这些因素会增加病人的难受和痛苦感觉，对那些毛细管血液不是那么容易压挤的人就格外困难。因为取样过程可能需要在一天内频繁地重复进行。对许多病人来说，由于取样带来的痛苦很快变得难以忍受或者根本无法忍受。
此外，常用的试片结构是利用材料把试样传送到试片，要求试样直接放到传送材料的中央即试片顶部。换句话说，病人必需(1)保持试片使传送材料面朝上并将手指转向传送材料，这样可使从手指内挤出的试样液滴下落到试片上，或者采用另一种方法，(2)使传送材料侧边朝下，将试片放到带有试样滴面朝上的手指上。无论哪一种方式，病人对传送材料的观测都是不清楚的，因为挡住了对已经有多少试样落到了传送材料上以及还需要多少才能把传送材料浸透的观测。这样的缺点往往造成病人输出多于需要量的试样量，从而更增加了由于采样而带来的痛苦和难受。
由此，对开发新的测定生理试样中分析物的浓度的器件和方法存在着持续地兴趣和关心。最有兴趣的是开发出这样的器件，及其使用方法，其只需要最少的试样量，也就是传送材料具有有很少的空腔容积，能够把试样均匀地分布到反应区上，保持多余的试样，将试样中不需要的成分在到达反应区之前过滤掉，而且使用简便，容易制造。
相关文献
相关的参考文献包括：美国专利No.5,515,170和6,168,957 B1。
发明内容
本发明提出测定生理试样中至少一种分析物，例如葡萄糖，的浓度用的试片，及其制造方法和使用方法。所述试片包括把试样传送到试片反应区的传送元件。在某些实施例中，通常是多孔的传送元件具有第一区和第二区；在某些实施例中，这两个区具有不同的厚度。在另一些实施例中，传送元件是无孔的并且在结构上试样可通过毛细作用在传送元件与试片反应区之间传送。在所述方法中，传送元件能够有助于把试样传送到试片的反应区。所述试片和方法适用于各种不同的用途，尤其是葡萄糖浓度测定。
具体而言，本发明提供一种试片，用于测定生理试样中至少一种分析物的浓度，所述试片包括：一支承件；一膜片，该膜片包括至少一个用测定生理试样中至少一种分析物的浓度的试剂，所述膜片具有与所述支承件连接的第一表面和与所述第一表面相对的第二表面；和液体传送元件，用于将所述试样传送到所述膜片，所述液体传送元件包括至少一个第一区和第二区，其中所述第一区的厚度大于所述第二区的厚度，并且所述第二区直接叠置在所述膜片的第二表面上。
附图说明
图1A至1D是本发明的试片的示例性实施例，试片具有多孔的传送元件，该元件至少有不同厚度的第一区和第二区。图1A是传送元件有基本上矩形第二区的实施例的分解图，图1B所示是图1A各元件组装在一起的试片，图1C是传送元件具有基本上圆形第二区的实施例的分解图，图1D所示是图1C各元件组装在一起的试片，图1E是传送元件有两个与其相连的侧面伸长部分的实施例的分解图，图1F是图1E各元件组装在一起的试片。图1G是试片的支承层带有凹口的实施例的分解图。
图2A-2C显示了本发明的带有无孔传送元件的实施例。图2A是带有试样限定元件的实施例的分解图。图2B是图2A各元件组装在一起的试片。图2C显示了无孔传送元件的实施例，传送元件带有基本上是矩形的第二区和侧向伸长部分。
图3A所示是所述试片的另一个实施例的分解图，试片有一个隔片、一个无孔层和一个试样限定层。图3B是图3A的各元件组装在一起的试片。
图4A所示是一套压模组件的示例性实施例，可用于制造本发明带有不同厚度区的试片。图4B显示了图4A的组件，其中已放入传送元件的原材料。图4C是一个示例性的传送元件的侧视图，传送元件已经通过一些所述加工方法而成形并处于展开状态。图4D是图4C的传送元件成形后并处于压力状态的侧视图。
图5A是常用试片的实施例的分解图，图5B是图5A各元件组装在一起的试片。
具体实施技术
本发明提出测定生理试样中至少一种分析物，例如葡萄糖，的浓度用的试片，及其制造方法和使用方法。这种所述试片包括把试样传送到试片反应区的传送元件。在某些实施例中，通常是多孔的传送元件具有第一区和第二区；在有些实施例中，这两个区具有不同的厚度。在另一些实施例中，传送元件是无孔的并且试样可通过毛细作用在传送元件与试片反应区之间传送。在所述方法中，传送元件能有助于试样传送到试片的反应区。所述试片和方法适用于各种不同的用途，尤其是葡萄糖浓度测定。在对本发明的进一步介绍中，将首先介绍一些本发明的器件，接着介绍本发明的制造方法和在所述器件的使用方法。
在介绍本发明之前，应该理解本发明不仅限于所介绍的一些特定实施例，因为当然会有所变化。还应该理解到，本文中使用的术语，只是为了介绍特定的实施例。并不期望对其加以限制。因为本发明的范围只是受到所附权利要求的限制。
在列出数值范围的地方，应当理解在该范围的上、下限之间的每一个中间值，除非上下文另有明确规定否则直到下限单位的十分之一内的数值，以及在所规定范围内的任何其他规定值或中间值都包括在本发明范围内。可以独立包括在这些较小范围的较小范围的上限和下限值也包括在本发明的范围内，但可以在规定范围内特定地排除任一极限值。在规定范围包括一个或两个极限值的情况下，将两个包括在内的极限值中任一个排除掉的范围也包括在本发明范围内。
除非有另外的定义，本文所使用的所有科技名词具有的含义与熟悉本发明所属技术的一般专业人员所理解的相同。虽然与本文所介绍的相同或等同的任何方法和材料也可用于本发明的实施或试验，现在介绍的是一些最佳方法和材料。
应当注意到，在本文和后面的权利要求中所使用的冠词的单数形式“a”，“an”，以及“the”包括复数个涉及对象，除非上下文有明确规定。例如，涉及“试片”时，其包括多个这样的试片，当涉及“该试片”时，指的是一件或更多的器件和熟悉此技术的专业人员都知道的等同物，等等。
通过公开和介绍与文献相关联的一些方法和/或材料，本说明书参考引用本文中提到的所有文献。本文讨论的文献都是在本发明专利申请日之前公开发表的。不能理解为本发明承认无权根据在先发明而早于这些文献公开。而且，所提供的文献上的日期可能会与实际日期不同，这需要单独进行确认。
器件
如以上总结的那样，此发明提出用于测定生理试样中某一分析物浓度的试片，其中试片配置成只需要最小量的试样。这种试片适用于测定范围广泛的不同的分析物浓度，其中代表性的分析物包括但不限于，葡萄糖、胆固醇、乳酸盐、酒清，以及其它等等。在所述器件的许多实施例中，试片用于测定生理试样中的葡萄糖浓度，例如组织间液、血液、血的组分、血的组成，以及其它等等。
尽管知道许多不同型式的试片可以适用于本发明的用途，例如比色试片或光度试片(在这里可互换使用)以及电化试片，这里将参考光度分析系统来介绍本发明，其中采用举例而非限定的方法来进行介绍。
通常，试片包括基片，例如一块多孔膜片或类似物，结合了一种或多种试剂，膜片上的试剂与放到膜片上的生理试样中的成分或分析物起反应。这种多孔膜片连同试剂在这里称作试片的反应区。此膜片通常连接支撑或支承层。试片还可能包括连接于膜片一侧液体传送元件，通常是多孔传递元件，这时支承层通常连接于膜片的另一侧(见图1A和图1B，这种试片的一个典型实施例)。支承层上有通孔用于观察膜片。在带有多孔传送元件的器件中，生理试样放到传送元件上，试样的至少一部分，即做一次精确测量所必要的量，通过传送元件到达反应区。在试片的另一个实施例中，采用无孔传送元件或层代替多孔传送元件，其中生理试样放在无孔层与多孔膜片之间。试片的元件及其不同的实施例将在下面详细介绍。
多孔膜片
试片的膜片可以是均质成分制成，或是一块涂层基片。它包括一个试样侧和一个试验侧，试样侧连接有传送介质或其它材料层(将在下面介绍)，在试验侧可观察颜色变化，以此确定分析物的检测和/或浓度。试验侧包括一种或多种试剂，试剂与试样起反应从而产生出一种与试样中至少一种分析物的检测和/或数量有关的可测出的产物。
通常，膜片是多孔的而且更常见的是膜片有范围很宽的微孔尺寸。这样，当血液通过传送元件或通过毛细管的力等传送后，进入膜片的试样侧，当它穿过膜片时会遇到愈来愈小的微孔。最后，像红血球这样的固体到达膜片中难以继续渗入的位置。试样的剩余部分，由于仍然含有溶解的葡萄糖，得以贯穿而到达试验侧。合适的膜片材料包括但不限于，聚砜、尼龙、硝化纤维、纤维素酯等。
已通过膜片的试样与至少一种试剂起反应，由此造成在试验侧附近的空隙容积中形成吸光染色，这种染色极大地影响膜片的反射系数。
多孔膜片的尺寸根据各种不同的因素而可以变化，这些因素包括所使用的特定试剂等。但是，为了要完成一次精确的测量，反应区所需要的最小试样量通常约0.1至5微升，一般约1至3微升，更常见的是约1.5至2.5微升。
传送元件
如以上所介绍的，传送元件配置成能接受生理试样，例如全血，并至少将试样的一部分传送到膜片。传送元件通常设置成或尺寸加工成能延伸超过反应区的一端或数端，以此形成用于保持多余试样量的贮槽。如上所述，在这种型式的一般试剂试片中，整个传送元件，包括贮槽区，一般能够保持大约12至230微升的血，通常约30至80微升血液，当这部分或区直接处于反应区上方时，通常能保持约5至15微升血液，一般约6至10微升血液，并能传送约1.5至2.5微升血液给反应区。如上面注意到的，液体传送元件可能是多孔的，在其它的一些实施例中可能是无孔的。在那些多孔的实施例中，液体传送元件可用各种各样的材料制成，包括天然纤维，如像棉花或纸(如纤维素)，以及聚酯、聚酰胺、聚乙烯和其它合成聚合物。在某些实施例中，材料可以用表面活化剂进行处理。经过表面活化剂处理的聚乙烯特别适合本发明使用，如像美国佐治亚州(GA)费尔本市(Fairburn)Porex Corp.公司生产的经过表面活化剂处理的多孔聚乙烯。在本发明的一些无孔实施例中，传送元件是用无孔材料所制成，一般是高度润湿的无孔塑料，如像一种防雾胶片。适用的防雾胶片包括由美国明尼苏达州(MN)圣保罗市(St.Paul)3M Corporation公司生产的3m 9962 AF聚酯胶片。或其它的聚合物胶片，如像聚酯、聚苯乙烯、聚烯烃、聚碳酸酯等等，可能还包括适用的润湿剂，如像脂肪酸山梨聚糖酯、油酸烷基苯基乙氧基乙烯酯，等等。
在本发明的许多实施例中，例如采用多孔传送元件的那些实施例中，传送元件包括至少两个区：第一区和第二区。第一区，基本上布置在覆盖试片支承结构的位置，用作保持多余试样量的贮槽。第二区，基本上布置在覆盖试片反应区的位置，配置成可把至少一部分生理液体试样运送或传送到试片的反应区。
如上所述，本发明的试片配置成和尺寸加工成只需要最少的试样量就可以完成一次精确的试验，也就是说把所需要的试样量传送到反应区，此传送元件只需要最少的试样量或空隙容积。换言之，第二区，把试样输送到反应区的至关重要的一个区，也就是基本上处于反应区上方的区，一般地在结构和形状上配置成，在浸透并把所需要的试样量传送到反应区之前，只需要最少的试样量。更准确地说，病人只需提供较少的试样来把第二区浸透，同时第二区仍然能把反应区所需要的试样量传送出去。例如，第二区的结构和/或形状被配置成能够，将约1.5至2.5微升的试样传送到试片反应区之前，需要少于约4至5微升的试样。在某些试片中，传送元件的第二区至少有一个尺寸(形状、大小等)不同于传送元件第一区的至少一个尺寸，下面将更详细地介绍。
现在参看附图，图中相同的标号表示相同的零件或特征。图1A所示是本器件的一个示例性实施例的分解图。图1A所示的器件2有一块带有通孔3的支承层4，膜片6和反应区8将与支承层相连接。通孔3呈圆形，但本发明也可以考虑用其它的形状。在那些通孔基本上是圆形的实施例中，也就是基本上是圆形、椭圆形、卵形，以及类似的形状等，通孔3的直径通常约在0.010至0.21英寸范围内，一般约0.14至0.20英寸，更常见的是约0.15至0.19英寸。
器件2还包括多孔传送元件10，其中多孔传送元件10具有至少第一区12和第二区14。多余试样贮槽区，即第一区12，通常具有约40-60％的孔隙容积，更常见的是约45％至55％，但无论哪一种情况，孔隙容积通常不超过约55％，孔隙容积通常也不能下降到低于45％。区14通常具有孔隙容积约20-50％，更常见的是约25-45％，但无论哪一种情况，孔隙容积通常不超过约40％，孔隙容积通常也不能下降到低于约25％。第二区14的孔大小通常在约50-200微米的范围，一般约60-150微米，更常见的是约80-120微米。通常，传送元件的总长度，即所有区的总长度，约在0.5至1.5英寸的范围内，一般约在0.8至1.2英寸范围内，更常见的是约在0.9-1.1英寸的范围内，传送元件的宽度通常约在0.15至0.60英寸范围内，一般约在0.18至0.40英寸范围内，更常见的是约在0.20至0.30英寸范围内。
如上所述，在本发明的某些实施例中，第一区和第二区的某些尺寸各不相同。换句话说，各个区可能不一样，这是为了把第一区的结构配置成能发挥各自的最佳功能。器件2的第一区12的长度16是在约0.10至0.45英寸的范围内，一般在约0.22至0.55英寸范围内，更常见的是约在0.30至0.45英寸范围内，而每一区的宽度18约在0.16至0.600英寸的范围内，一般约在0.18至0.40英寸的范围内，而更常见的是约在0.20至0.3英寸范围。
第二区14的特征是可以对结构和尺寸进行配置，以便提供向反应区提供最佳的试样传送。第二区可以有各种不同的形状，包括但不限于，基本矩形、方形、圆形、椭圆形、卵形、菱形等等。图中第二区14基本上是矩形或方形，如由器件2所代表的实施例，通常长度20约在0.10至0.40英寸范围内，一般约在0.15至0.35英寸范围内，更常见的是约在0.20至0.30英寸范围内。宽度22约在0.15至0.60英寸范围内，一般约在0.18至0.40英寸范围内，更常见的是约在0.20至0.30英寸的范围内。在图1A的实施例中，第二区基本上是矩形，通常第二区基本上直接覆盖在通孔3上的那个部分能够被试样量浸透，这个浸透量约在1至7微升的范围内，一般约在3至6微升范围，更常见的是约在4至5微升范围内；第二区并把一定的试样量传送到反应区，这个量约在0.1至5.0微升范围，一般约在1.0至3.0微升范围，更常见的是约在1.5至2.5微升范围内。图1B所示是图1A各元件组装在一起的试片。
在具有基本上圆形的第二区的实施例中，如由图1C所代表的实施例，第二区32的直径通常约在0.10至0.21英寸的范围内，一般约在0.14至0.20英寸范围，更常见的是约在0.15至0.19英寸范围内。在具有基本上圆形的第二区的图1C的实施例中，通常第二区能够被试样量浸透，这个量约在1至7微升范围内，一般约在3至6微升，更常见的是约在1.5至2.5微升范围内；第二区把一定试样量传送到反应区，这个量约在0.1至5.0微升范围内，一般约在1.0至3.0微升范围，更常见的是约在1.5至2.5微升范围内。图1D所示是图1C各元件组装在一起的试片。
图1A至1D(还有将在下面介绍的图1E至图1G)的特定实施例的另一特征是，传送元件的第一区和第二区具有不同的厚度(但是，如上面提到的那样，第一区和第二区可以是同样厚度)。更准确地说，在那些实施例中，各个区的厚度是不一样的，每个第一区12的厚度大于第二区的厚度。换句话说，每个第一区的厚度与第二区厚度之比，即每个第一区厚度/第二区厚度，是在约1.1至1.9范围内，通常在约1.1至1.7范围，更常见的是约在1.2至1.5范围内。因此，每个第一区的厚度约在0.019至0.031英寸范围内，通常约在0.020至0.030英寸范围，更常见的是约在0.021至0.027英寸范围，而第二区的厚度约在0.015至0.022英寸范围内，通常约在0.016至0.021英寸范围，更常见的是约在0.017至0.020英寸范围内。
图1E所示是本试片实施例的分解图，在传送元件两侧有一个或多个伸长部分，用于将试样传送给传送元件，图1F所示是图1E各元件组装在一起的试片。这样，图1E的器件40基本上与图1A至1D的器件相同(这里所显示的是采用图1C的基本上是圆形的传送元件但是传送元件可以做成任何适用的形状，如上面介绍的那样)，除了传送元件的第二区32带有至少两个与第二区32连在一起的侧向伸长部分44，配置这样的侧向伸长部分便于将试样送至传送元件，更准确地说，送至传送元件的第二区32。在某些实施例中，采用一个或更多的侧向伸长部分，多孔材料的总长度，即第一区和第二区加在一起的长度，可以通过减少第一区的长度而缩小到最小程度。这个特定实施例包括两个侧向伸长部分，每一个伸长部分所处的位置基本上是在液体传送元件的相对两侧上，但是很明显，可以采用任何数量的侧向伸长部分，例如可以采用1至50个的侧向伸长部分。不管侧向伸长部分的数量有多少，通常用于制造侧向伸长部分的材料是与第二区32的材料相同，所以应该是一块一体的结构，即同一块材料。但是，侧向伸长部分44也可以用与第二区32不同的材料制造。有许多不同的材料可以用来制造侧向伸长部分，唯一的要求是这种材料能够使试样通过毛细作用被带到或被传送到传送元件的第二区。在侧向伸长部分是与传送元件同一材料制成，即是多孔材料，的实施例中，通常侧向伸长部分的宽度约在0.20至0.25英寸范围内，一般约在0.030至0.060英寸范围内，更常见的是约在0.45至0.55英寸范围内。侧向伸长部分的长度通常约在0.020至0.070英寸范围内，一般约在0.030至0.060英寸范围内，更常见的是约在0.45至0.55英寸范围内。在本试片的另一个实施例中，侧向伸长部分44是细长、中空或管状结构，这样，侧向伸长部分就有了液体输送通道或贯穿的管腔(图上未示出)，由此，侧向伸长部分能够将试样经由通道输送到试片的第二区，而且可以将通道制成一定的尺寸使其能在生理流体试样上施加毛细管作用力。
图1G所示是本发明又一个示例性实施例的分解图。在这个特定实施例中，器件50，除了支承层的结构不同外，基本上与图1E的器件40一样。支承层5包括如通孔3，如先前一些实施例中所介绍的，但是此支承层5还包括凹口7，基本上与通孔3相邻或紧挨着通孔。在这个特定实施例中，显示了两个凹口，但是，可以采用任何数量的凹口，即形成至少一个凹口，在支承层上可以有两个凹口或更多的凹口。由此，膜片6和侧向伸长部分44在凹口位置上延伸或突出超过支承层之外。凹口7的这种结构使能把试样对支承层5底面9的污染降至最低程度，这种污染会造成如测量计(图上未示出)那样的自动测试设备不干净以及还可能造成不正确或错误的仪表读数。其中器件可插入自动测试设备中即可自动测定试样中至少一种分析物的浓度。通常，凹口的长度约在0.010至0.020英寸的范围内，一般约在0.15至0.040英寸的范围，更常见的是约在0.020至0.030范围内。凹口的宽度指的是凹口切入支承层的距离，约在0.10至0.50英寸范围内，一般约在0.20至0.40英寸范围，更常见的是约在0.25至0.35英寸范围。
图2A所示是本发明另一示例性实施例的分解图，图2B是图2A各元件组装在一起的试片。在这个特定实施例中，传送元件是无孔的，这种无孔传送元件配置成可通过传送元件与膜片之间的毛细作用把试样传送到反应区。因此，可以把无孔传送元件放置在基本上直接靠近，即直接在膜片的上方，或者可以与膜片间隔开，也就是可以把无孔传送元件放在膜片上方或邻近但相隔有一个距离。这样，可以把无孔传送元件放在离膜片约0至0.001英寸距离的上方，一般约在膜片上方0至0.0001英寸。
在这个实施例中，器件60具有用无孔塑料，如上面介绍过的那些适用材料，制成的传送元件62。通常，每个第一区64、第二区66以及侧向伸长部分68全都用无孔材料制成。在器件的某些实施例中，传送元件62，特别是传送元件62的下表面63，包括有引导试样的机构，例如，用常规的或可预测的方式来引导试样流的机构。这种试样引导机构可包括但不限于布置在下表面63上的图案，如滚花图案，或一个或多个凸出部分(图上未示出)。此外，图案可以包括一个或多个本身带有沟槽或通道的凸出部分，用来进一步帮助引导试样，也可以采用上述结构的任何组合。
虽然用于制造传送元件的材料与上面传送元件的材料不同，也就是说传送元件是无孔的，而不是上面介绍的多孔传送元件，但结构基本一样。换句话说，除了第一区和第二区没有必要采取不同厚度外，第一区64、第二区66和侧向伸长部分68都与图1G器件50各相应特征的形状和尺寸基本相同。由于试样是从试片的侧边(或多个侧边)放置的以及传送元件是无孔的，因此可以把第一区64的长度缩短到最小程度，因为不再提供到贮槽的功能。这样，无孔传送元件62的厚度，也就是无孔传送元件62的所有各区的厚度，约在0.001至0.002英寸范围内，一般约在0.003至0.015英寸范围，更常见的是约在0.005至0.012范围内。在这个特定实施例中，传送元件的第二区是圆形的，但是，本发明也考虑了其它的形状，如基本上是矩形等等，如图2C所示传送元件所显示的，图2C的传送元件基本上是方形或矩形的第2区69和侧向伸长部分71。
器件的某些实施例可能包括有试样限制元件。例如，图2A和2B所示的器件60就带有试样限制元件70，这样的限制元件配置成可以防止流到器件60上侧即顶侧，即位于试样传送元件62的一侧72，上的试样污染器件60插入的测量计。通常，试样限制元件70的长度和宽度基本上与相连接的无孔传送元件的相同，试样限制元件也可能比相连的无孔传送元件小些或大些。试样限制元件70通常带有两个凹口73，这两个凹口之间形成一个区74，这个区恰好处于传送元件62的第二区66上面。试样限制元件70的结构可将试样限定或保持在试样限制元件下面即底下的区域内。试样限制元件可以用各种各样的材料制成，但唯一的条件是材料基本不会干扰试片的反应，即不会干涉送入的生理液体试样中至少一种分析物的浓度测定，其中有代表性的材料包括但不限于，聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚酰胺等等。
图3A所示是本发明另一示例性实施例的分解图，图3B是图3A各元件组装在一起的试片。在这个实施例中，在膜片6的第一侧上，即试样放置侧上，布置了有一个孔77的隔层76，此孔实际上处于膜片的上方以便导入试样。隔层76可以用任何合适的材料制作，其中有代表性的适用材料包括但不限于，聚酯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚酰胺等等，隔层的表面可以进行处理以便与各相邻材料或层粘合，因此保持器件的结构。隔层76通常配置成在膜片6与无孔传送元件78之间有一个毛细作用传送区79，如下面所介绍。这样，试样在膜片6与无孔传送元件78之间通过毛细作用被传送，通常是通过毛细作用力。由此，隔层76的厚度通常约在0.001至0.015英寸的范围内，一般约在0.001至0.007英寸的范围，更常见的是约在0.002至0.006英寸范围内。隔片76通常具有约0.3至1.5英寸范围的长度，一般约在0.5至1.2英寸的范围，更常见的是约在0.9至1.1英寸的范围。隔层76的宽度通常约在0.15至0.60英寸范围内，一般约在0.18至0.40英寸范围，更常见的是约在0.2至0.3英寸范围。孔77配置成传送和基本上把试样限制在膜片6上，其直径通常具在约0.010至0.21英寸范围，一般约在0.14至0.20英寸范围，更常见的是约在0.15至0.19英寸的范围。
如上所述，器件80包括如上介绍的无孔传送元件78和试样限制元件70。因此，把无孔传送元件78定位在隔层76与试样限制元件70之间，试样限制元件70能防止试样污染测量计，如上所述。而无孔传送元件78被配置成在其本身与膜片之间形成一个毛细作用区，试样通过这个区到达膜片6。通常，无孔传送元件78的长度和宽度与隔片76的长度和宽度基本一样。在这个特定的实施例中，无孔传送元件显示为实心矩形结构，但是，也可采用其他结构，如图2A至2C传送元件的形式。
制造方法
如上面概要介绍的那样，本发明提出了试剂试片的制造方法。更准确地说，本发明提出试剂试片的液体传送元件的制造方法。试剂试片的含义是一个制造出的物体，至少包括支承层、膜片和液体传送元件。上面已经较为详细地介绍了可以采用本方法制造的示例性试剂试片。
据此，本发明的一个特征是传送元件，其设置成可有效地把生理液体试样传送到试片的反应区。在本发明的某些实施例中，如上面介绍的那样，传送元件可以是多孔的传送元件，可以包括各种的区域或部分，这些部分可能有不同的尺寸和/或形状。例如，多孔传送元件的第一区的厚度可能大于传送元件第二区的厚度(见图1A-1G)。可以用于制造多孔传送元件的适用材料包括/但不限于天然纤维，如棉花或纸(即纤维素)，以及聚酯、聚酰胺、聚乙烯以及其它的合成聚合物。在某些实施例中，材料可能用表面活化剂进行处理。经过表面活化剂处理的聚乙烯特别适合于在本发明中使用；例如，可以采用由美国佐治亚州(GA)费尔本市(Fairburn)Porex Corp.公司生产的多孔聚乙烯。
模压加工是一种制造工艺，特别适用于制作本发明的多孔传送元件，更适用于把多孔传送元件加工成想要的形状和/或模式。模压加工的优点是能同一块材料制成各种各样的多孔传送元件区，也就是多孔传送元件制成一块带有各个区(即不同尺寸的区)的单一结构。此外，能够根据客户要求将多孔传送元件的某些尺寸进行均匀和精密地细分是采用模压加工的另一优点。
通常在本方法中，把将要模压的有关材料放在一套压模组件的上下模之间，上下模在压力下，时常在压力和加热的情况下，将上下模之间的材料压缩成形。通常，一套压模组件的上下模部分是用非常坚硬和耐用的材料制成的，这样才能经受住本方法中所使用的压力和/或加热。
因此，在准备好一套压模组件之后，提供多孔传送元件的原材料。多孔传送元件的原材料可以是任何方便的尺寸，例如其尺寸可制成一个多孔传送元件，也可制成许多个多孔传送元件。
提供多孔传送元件原材料之后，本方法的下道工序是把原材料放入压制模具彼此分开的上下模之间，上下模的结构能接收原材料并将其加工成预定的形状或图案。由此，把原材料放入带有配合型面的上下模之间。阳模具有凸出部分，可压出所需形状的凹面形状，例如，如上所述的液体传送元件第二区的凹面形状，而阴模具有凹腔或沟槽，可接受阳模的凸出部分。
当原材料在模具上下模之间定位后，上下模即可合模。更准确地说，把上下模之一的型面靠近或接触另一模的型面，由于原材料已定位在两个型面之间，与阳模凸出部分相关联的原材料的一个区即被推入阴模相应的沟槽并被压缩。通常，合模的压力足够大能把模具阴阳模之间的原材料定位并压缩，但压力不得过大，以免破坏或对原材料产生有害影响。准确地说，压力的大小应足以压出原材料的一个区，更准确地说，能在原材料上形成一个与传送元件第二区，如上面介绍的那样，相关的区，使形成的第二区的厚度小于原材料上与传送元件第一区相关的区(或几个区)的厚度。例如，每个第一区的厚度与第二区厚度之比，即每个第一区厚度/第二区厚度，约在1.1至1.9的范围，通常约在1.1至1.7范围，更常见的是约在1.2至1.5范围。因此，每个第一区的厚度约在0.019至0.031英寸的范围，通常约在0.020至0.030英寸范围，更常见的是约在0.021至0.027英寸范围，而第二区的厚度约在0.015至0.022英寸范围，通常约在0.016至0.021英寸范围，更常见的是约在0.017至0.020英寸范围。采用足够的压力来达到一套压模的上下部分之间所要求的间隙，准确地说，达到在第二区正中心位置的上下模之间所要求的间隙。这个间隙通常约在0.010至0.020英寸范围，一般约在0.012至0.018英寸范围，更常见的是约在0.012至0.015英寸范围。往往也采用加热来形成传送元件，这样的加热可能在压力加工之前采用或是压力加工期间采用，例如，采用加热的温度可能约在40至120℃的范围。
模压加工后，压成的传送元件从模具中脱模。在那些实施例中，原材料的尺寸可以压出许多个传送元件，于是把压成的料切成许多个传送元件。
再次参看附图，图4A所示是一套模具的示例性实施例，其适用于模压制造本发明的多孔传送元件。应该理解，可以采用任何方便的模具，如像圆形或迥转式模具等等。图4A所示是一套压模组件80，它包括第一部件，即下模或阴模82，其中阴模内设有凹腔或沟槽84，以及第二元件，即配合的阳模或上模86，有可与沟槽84接合的凸出部分88。凸出部分88可压出待模压成形的多孔传送元件所需区域的凹面即相对面的形状，如图1A至1G的多孔传送元件的第二区。开始时，如图4A所示，把模具的阳模和阴模打开相隔一个距离以便放入传送元件的原材料。图4B所示是定位于上下模82和86之间的原材料100。
图4C所示是一个实例性传送元件的侧视图，传送元件已经由本方法模压成形并处于展开状态，如图1A的传送元件10。传送元件90包括第一区12和第二区14，其中由于采用上述的模压方法使第二区厚度小于第一区厚度。图4D所示是图4C已成形的传送元件的侧视图，图中所示是处于模压加工中或加工后的弯折状态。由于模压成形的传送元件随后要要以任何一种方便的形式，如展开状态，与试片各个其它元件进行组合，传送元件，更准确地说它的第二区，基本上直接设置和定位在膜片的顶上，在它和下面的膜片之间没有间隙或基本上没有间隙，也就是说，传送元件给下面的膜片施加一种弹性力，使传送元件能靠在或基本上靠在膜片上，甚至可能给膜片施加弹簧力。
使用方法
如上面概要介绍的那样，本发明还提出测定试样中分析物浓度的方法，方法的优点在于能够把试样有效地传送到试片的反应区。更准确地说，介绍了把液体试样传送到试片的方法，这样的试片用于测定生理试样中至少一种分析物的浓度。本方法适用于测定各种不同的分析物的浓度，其中有代表性的分析物包括葡萄糖、胆固醇、乳酸盐、酒精等等。在许多实施例中，本方法被用来测定生理试样中的葡萄糖浓度。
虽然原则上本方法可以用于测定各种不同的生理试样，如尿、眼泪、唾液等，中的某一分析物的浓度，但是，这些方法特别适用于测定组织间液、血液或血的组分，以及更准确地说，全血中某一分析物的浓度。
通常，把生理液体中的一个试样放到试片的反应区，通过传送元件把这个试样传送到反应区；或者直接送到反应区。在本方法的那些实施例中，通过传送元件把试样传送到试片的反应区，可以把试样直接送到传送元件或首先送到与传送元件相连的试片的一部分，然后由这个部分把试样移送到传送部分。在那些实施例中，把试样直接传送到反应区，可以通过毛细管力把试样传送到反应区。传送生理液体的各种不同方法将在下面较为详细地介绍。
如上所述，试样可以直接放到传送元件或首先送到试片结构的另一部分，然后，在至少一部分试样从传送元件被传送到反应区之前，把试样移送到传送元件，换句话说，试样可以直接送到传送元件的顶部，或可经由传送元件的一侧或多侧供给传送元件，这种侧面供应的优点是使用人可看见传送元件，也就是说，传送元件并不受使用人的手指或其他载有试样的器件，如毛细管等，所阻挡，这样无阻挡的观看能看到何时传送元件被试样浸透，因此避免了超量充装传送元件，否则会造成不正确的分析物浓度读数。由此，可以先把试样送到试片的一侧或多侧，然后再把试样从那里移送到传送元件。
在某些方法中，把试样送到与传送元件的一侧(或多侧)相连一个元件或多个元件上，如上面所介绍的一个或多个侧面伸长部分，这些元件把试样传送到传送元件，例如通过试样加装元件由毛细作用把试样带入传送元件。在某些另外的方法中，通过试样加装元件的管腔把试样传送到传送元件，通常是借助于毛细管作用力。一般来说，送到一个或多个侧向伸长部分的试样约在1至8微升范围，通常约在5.5至7.5微升范围，更常见的是约在6至7微升范围。
试样也可以与试片反应区直接接触。例如，试样可以由毛细管作用力带到整个反应区。在本方法的一个这样的实施例中，试样是在反应区，更准确地说是包括反应区的膜片，与第二材料层或结构如上面介绍的无孔传送元件之间被毛细作用带走的(可见图2A-3)。
因此，在试样在膜片与第二层之间由毛细作用带走的一个特定实施例中，在膜片与第二层之间所使用的生理液体量约在1至4微升的范围，通常约在2.5至3.5微升范围，更常见的是约在2.5至3微升范围，然后试件通过由膜片和第二层(更准确地说是第二层的下表面)的结构所形成的毛细作用力带到整个膜片。试样可以用可预测的方法或常用的方法通过毛细管作用被带走，此处所说的可预测方法可能是借助于与第二层相连的试样引导机构，如选择的图案，如滚花图案、凸出部分等等，这样的滚花图案、凸出部分等有助于引导试样流。另一种办法是，可以采用布置在两个层之间的附加层，这样的附加层本身带有一个孔用于引导试样流(可见图3)。
不管是否采用常用的方法来导送试样，可以用从试片的旁侧引入试样的方法把试样送到以上提到的膜片与第二层之间。例如，第二层可以带有侧向伸长部分(可见图2A-2B)。由此，可以把试样引至侧向伸长部分，然后试样从这些元件移送到第二层与膜片之间的区域，这样就可以由毛细管作用力把试样带到整个膜片上。
全套元件
本发明提出了用于实施本方法的全套元件。本发明的全套元件包括至少一块试片，试片包括一个液体传送元件，通常是多孔的，用于把试样传送到试片的反应区，其中液体传送元件可以是多孔的并包括不同厚度的第一区和第二区，和/或传送元件可能是无孔的。通常，本发明的全套元件包括多个试片。全套元件还可能包括可重复使用的或一次性使用的切口元件，用于进入皮肤和/或从皮肤中取样。此外，全套元件还可能包括可与本试片结合使用的可重复使用或一次性使用的测量计。某些全套元件可能包括各种不同型式的试片，即，各种不同的试片使用同样的或不同的试剂，例如，电化和/或比色试片。最后，全套元件还可能包括使用本器件测定生理试样中至少一种分析物浓度的文字说明资料。说明资料可能印刷在基底上，如纸或塑料等。这样，说明资料可以包装说明书的形式套在全套元件上，或包括在全套元件的或其零件的包装箱标签内(也就是与包装或小包装相连)。在另一些实施例中，说明资料以电子储存文件的形式存入适当的计算机可读储存介质，例如，CD-ROM，软磁盘等等。
从上面的介绍和讨论中可以证实，上述发明提供了一种简单、快速和方便的方法来获得生理试样并测定试样中一种分析物的浓度。上述发明具有许多优点，包括使用方便、高效率和最少的痛苦。因此，本发明对这门技术作出了重大贡献。
在本说明书中引用的所有文献和专利都参考结合到本文，每一单独文献或专利都已专门地或单独地指明参考使用。引用的任何文献都是在本发明专利申请日期之前公开发表的，这并不应该理解为本发明承认无权根据在先发明先于这些文献公开。
虽然为了能清楚理解而采用附图和举例的方法对上述发明作了某种程度的详细介绍，但是所述领域的技术人员都很清楚，根据本发明的原理，在不脱离所附权利要求的精神和范围的情况下可以对其进行某些改变和改进。
Claims (10)
1.一种试片，用于测定生理试样中至少一种分析物的浓度，所述试片包括：
一支承件；
一膜片，该膜片包括至少一个用测定生理试样中至少一种分析物的浓度的试剂，所述膜片具有与所述支承件连接的第一表面和与所述第一表面相对的第二表面；和
液体传送元件，用于将所述试样传送到所述膜片，所述液体传送元件包括至少一个第一区和第二区，其中所述第一区的厚度大于所述第二区的厚度，并且所述第二区直接叠置在所述膜片的第二表面上。
2.根据权利要求1所述的试片，其特征在于，所述液体传送元件包括多孔材料。
3.根据权利要求1所述的试片，其特征在于，所述第二区能够被1至7微升的试样量浸透。
4.根据权利要求1所述的试片，其特征在于，所述第二区能够将0.1至5.0微升的试样量传送到所述试片的反应区。
5.根据权利要求1所述的试片，其特征在于，所述第二区还包括至少一个侧向延长部分。
6.根据权利要求5所述的试片，其特征在于，所述试片还包括一个支承层，所述支承层包括至少一个凹口，所述至少一个侧向延长部分是设置成延伸超过所述至少一个凹口。
7.一种制造试片传送元件的方法，所述方法包括：
(a)准备一套压模组件，配置成能制造出具有至少一个第一区和第二区的传送元件，其中所述第一区的厚度大于和所述第二区的厚度，并且所述第二区直接叠置在所述膜片的第二表面上；
(b)将原材料加入模具组件中；以及
(c)对所述原材料施加压力制成所述传送元件。
8.一种测定生理试样中至少一种分析物浓度的方法，所述方法包括将试样加到根据权利要求1-6任意之一所述的试片上。
9.根据权利要求1所述的试片，其特征在于，所述液体传送元件包括一无孔传送元件。
10.根据权利要求9所述的试片，还包括在所述无孔传送元件和所述模片之间成形的一间隔层。
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