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Description
【特許請求の範囲】
【請求項１】
発現可能な第一の核酸を含んでなるワクチンベクターであって、
該第一の核酸が哺乳類細胞中での発現に必要な１以上の発現制御配列に作動可能に連結されており、かつ、第一のポリペプチドをコードするものであり、該第一の核酸の発現によって該第一のポリペプチドに対する感染防御免疫応答が誘導され、該第一のポリペプチドが、
(i) 配列番号２で表される配列を有するポリペプチド、
(ii) 配列番号２からの少なくとも１２個の連続するアミノ酸を含んでなる免疫原性断片、および
(iii) 免疫原性を失うことなく改変された(i)のポリペプチド（この改変ポリペプチドは(i)のポリペプチドとアミノ酸配列において少なくとも７５％の同一性を有する）
からなる群から選択されるものである、ワクチンベクター。
【請求項２】
前記第一の核酸が、
(i) 配列番号１、または
(ii) 配列番号１からの少なくとも３８個の連続するヌクレオチド
の配列を有するものである、請求項１に記載のワクチンベクター。
【請求項３】
前記第一のポリペプチドが免疫原性を失うことなく改変されたものであり、この改変ポリペプチドが配列番号２とアミノ酸配列において少なくとも７５％の同一性を有するものである、請求項１に記載のワクチンベクター。
【請求項４】
前記第一のポリペプチドが、
(i) 配列番号２、または
(ii) 配列番号２からの少なくとも１２個の連続するアミノ酸を含んでなる免疫原性断片
の配列を有するものである、請求項１に記載のワクチンベクター。
【請求項５】
発現可能なハイブリッド核酸を含んでなるワクチンベクターであって、
該ハイブリッド核酸が哺乳類細胞中での発現に必要な１以上の発現制御配列に作動可能に連結されており、かつ、融合タンパク質をコードするものであり、該融合タンパク質が、請求項１〜４のいずれか一項で定義される第一のポリペプチドと、第二のポリペプチドとを含んでなるものである、ワクチンベクター。
【請求項６】
前記第二のポリペプチドが異種シグナルペプチドである、請求項５に記載のワクチンベクター。
【請求項７】
前記第二のポリペプチドがアジュバント活性を有する、請求項５に記載のワクチンベクター。
【請求項８】
前記１以上の発現制御配列が、哺乳類細胞中で機能するプロモーターを含んでなるものである、請求項１〜７のいずれか一項に記載のワクチンベクター。
【請求項９】
哺乳類細胞中で機能する前記プロモーターが非組織特異的プロモーターである、請求項８に記載のワクチンベクター。
【請求項１０】
前記プロモーターが、ＣＭＶプロモーターまたはラウス肉腫ウイルスプロモーターである、請求項９に記載のワクチンベクター。
【請求項１１】
哺乳類細胞において実質的に複製または組み込みのできないプラスミドである、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のワクチンベクター。
【請求項１２】
ヒト成人に投与するための、約１μｇ〜約１ｍｇ、好ましくは約１０μｇ〜約８００μｇ、さらに好ましくは約２５μｇ〜約２５０μｇの治療上または予防上有効な量である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のワクチンベクター。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載のワクチンベクターと医薬上許容される担体とを含んでなる、組成物。
【請求項１４】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載のワクチンベクターと、第一のポリペプチドに対する免疫応答を増強する付加的なポリペプチドをコードする付加的な核酸とを含んでなる、ワクチン。
【請求項１５】
付加的なポリペプチドがクラミジアポリペプチドである、請求項１４に記載のワクチン。
【請求項１６】
多段階免疫化プロセスの要素として連続的に用いるための、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のワクチンベクターであって、該プロセスにおいて、哺乳動物にまず前記ベクターを注入し、次いで該ベクターによりコードされるポリペプチドで２回の追加免疫抗原刺激が行われる、ワクチンベクター。
【請求項１７】
第一のポリペプチドをコードする発現可能な第一の核酸の、前記第一のポリペプチドに対する感染防御免疫応答を誘導することによりクラミジア感染症を予防または治療するための製剤の製造における使用であって、
該第一のポリペプチドが、
(i) 配列番号２で表される配列を有するポリペプチド、
(ii) 配列番号２からの少なくとも１２個の連続するアミノ酸を含んでなる免疫原性断片、および
(iii) 免疫原性を失うことなく改変された(i)のポリペプチド（この改変ポリペプチドは(i)のポリペプチドとアミノ酸配列において少なくとも７５％の同一性を有する）
からなる群から選択されるものである、使用。
【請求項１８】
クラミジア感染症を予防または治療するための製剤の製造における、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のワクチンベクターの使用。
【請求項１９】
図３に示される発現プラスミドｐＣＡＣＲＭＰ６０である、請求項１に記載のワクチンベクター。
【請求項２０】
第一のポリペプチドとアジュバントとを含んでなる、該第一のポリペプチドに対する感染防御免疫応答を誘導するワクチンであって、
前記第一のポリペプチドが、
(i) 配列番号２で表される配列を有するポリペプチド、
(ii) 配列番号２からの少なくとも１２個の連続するアミノ酸を含んでなる免疫原性断片、および
(iii) 免疫原性を失うことなく改変された(i)のポリペプチド（この改変ポリペプチドは(i)のポリペプチドとアミノ酸配列において少なくとも７５％の同一性を有する）
からなる群から選択されるものであり、
前記アジュバントが、アルミニウム化合物、ＲＩＢＩ、細菌毒およびその組合せ、サブユニット、変性毒素および変異体、アジュバント活性を保有している細菌毒に対する断片、相同体、誘導体および融合物、リポソーム、細菌モノホスホリル脂質Ａ（ＭＰＬＡ）、サポニン、ポリアクチドグリコリド（ＰＬＧＡ）ミクロスフェア、ポリホスファゼン、ＤＣ−ｃｈｏｌ（３ｂ−（Ｎ−（Ｎ’，Ｎ’−ジメチルアミノメタン）−カルバモイル）コレステロール）、ならびにＱＳ−２１からなる群から選択されるものである、ワクチン。
【請求項２１】
免疫原性を失うことなく改変された前記第一のポリペプチドを含んでなり、この改変ポリペプチドが配列番号２とアミノ酸配列において少なくとも７５％の同一性を有するものである、請求項２０に記載のワクチン。
【請求項２２】
(i) 配列番号２、または
(ii) 配列番号２からの少なくとも１２個の連続するアミノ酸を含んでなる免疫原性断片
の配列を有する前記第一のポリペプチドを含んでなる、請求項２０に記載のワクチン。
【請求項２３】
前記第一のポリペプチドが融合タンパク質の一部として存在し、該融合タンパク質が第二のポリペプチドをさらに含んでなるものである、請求項２０〜２２のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項２４】
前記第二のポリペプチドが異種シグナルペプチドである、請求項２３に記載のワクチン。
【請求項２５】
前記第二のポリペプチドがアジュバント活性を有する、請求項２３に記載のワクチン。
【請求項２６】
前記アジュバントが、水酸化アルミニウム、リン酸アルミニウム、およびヒドロキシリン酸アルミニウムの少なくとも一つを含んでなるものである、請求項２０〜２４のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項２７】
前記アジュバントが、コレラ毒（ＣＴ）、大腸菌易熱性毒（ＬＴ）、クロストリジウム・ディフィシル毒Ａ、百日咳毒（ＰＴ）、または天然コレラ毒サブユニットＢ（ＣＴＢ）の精製製剤を含んでなるものである、請求項２０〜２４のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項２８】
前記アジュバントが、Ａｒｇ−７−Ｌｙｓ ＣＴ変異体、Ａｒｇ−１９２−Ｇｌｙ ＬＴ変異体、Ａｒｇ−９−Ｌｙｓ ＰＴ変異体、Ｇｌｕ−１２９−Ｇｌｙ ＰＴ変異体、Ｓｅｒ−６３−Ｌｙｓ ＬＴ変異体、Ａｌａ−６９−Ｇｌｙ ＬＴ変異体、Ｇｌｕ−１１０−Ａｓｐ ＬＴ変異体、およびＧｌｕ−１１２−Ａｓｐ ＬＴ変異体からなる群から選択される弱毒化した細菌毒変異体を含んでなるものである、請求項２０〜２４のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項２９】
前記第一のポリペプチドに対する免疫応答を増強する付加的なポリペプチドをさらに含んでなる、請求項２０〜２８のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項３０】
前記付加的なポリペプチドがクラミジアポリペプチドである、請求項２９に記載のワクチン。
【請求項３１】
医薬上許容される担体をさらに含んでなる、請求項２０〜３０のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項３２】
前記第一のポリペプチドに対する感染防御免疫応答を誘導することによりクラミジア感染症を予防または治療するための、請求項２０〜３１のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項３３】
第一のポリペプチドの、該第一のポリペプチドに対する感染防御免疫応答を誘導することによりクラミジア感染症を予防または治療するためのワクチンの製造における使用であって、
前記第一のポリペプチドが、
(i) 配列番号２で表される配列を有するポリペプチド、
(ii) 配列番号２からの少なくとも１２個の連続するアミノ酸を含んでなる免疫原性断片、および
(iii) 免疫原性を失うことなく改変された(i)のポリペプチド（この改変ポリペプチドは(i)のポリペプチドとアミノ酸配列において少なくとも７５％の同一性を有する）
からなる群から選択されるものである、使用。
【請求項１】
発現可能な第一の核酸を含んでなるワクチンベクターであって、
該第一の核酸が哺乳類細胞中での発現に必要な１以上の発現制御配列に作動可能に連結されており、かつ、第一のポリペプチドをコードするものであり、該第一の核酸の発現によって該第一のポリペプチドに対する感染防御免疫応答が誘導され、該第一のポリペプチドが、
(i) 配列番号２で表される配列を有するポリペプチド、
(ii) 配列番号２からの少なくとも１２個の連続するアミノ酸を含んでなる免疫原性断片、および
(iii) 免疫原性を失うことなく改変された(i)のポリペプチド（この改変ポリペプチドは(i)のポリペプチドとアミノ酸配列において少なくとも７５％の同一性を有する）
からなる群から選択されるものである、ワクチンベクター。
【請求項２】
前記第一の核酸が、
(i) 配列番号１、または
(ii) 配列番号１からの少なくとも３８個の連続するヌクレオチド
の配列を有するものである、請求項１に記載のワクチンベクター。
【請求項３】
前記第一のポリペプチドが免疫原性を失うことなく改変されたものであり、この改変ポリペプチドが配列番号２とアミノ酸配列において少なくとも７５％の同一性を有するものである、請求項１に記載のワクチンベクター。
【請求項４】
前記第一のポリペプチドが、
(i) 配列番号２、または
(ii) 配列番号２からの少なくとも１２個の連続するアミノ酸を含んでなる免疫原性断片
の配列を有するものである、請求項１に記載のワクチンベクター。
【請求項５】
発現可能なハイブリッド核酸を含んでなるワクチンベクターであって、
該ハイブリッド核酸が哺乳類細胞中での発現に必要な１以上の発現制御配列に作動可能に連結されており、かつ、融合タンパク質をコードするものであり、該融合タンパク質が、請求項１〜４のいずれか一項で定義される第一のポリペプチドと、第二のポリペプチドとを含んでなるものである、ワクチンベクター。
【請求項６】
前記第二のポリペプチドが異種シグナルペプチドである、請求項５に記載のワクチンベクター。
【請求項７】
前記第二のポリペプチドがアジュバント活性を有する、請求項５に記載のワクチンベクター。
【請求項８】
前記１以上の発現制御配列が、哺乳類細胞中で機能するプロモーターを含んでなるものである、請求項１〜７のいずれか一項に記載のワクチンベクター。
【請求項９】
哺乳類細胞中で機能する前記プロモーターが非組織特異的プロモーターである、請求項８に記載のワクチンベクター。
【請求項１０】
前記プロモーターが、ＣＭＶプロモーターまたはラウス肉腫ウイルスプロモーターである、請求項９に記載のワクチンベクター。
【請求項１１】
哺乳類細胞において実質的に複製または組み込みのできないプラスミドである、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のワクチンベクター。
【請求項１２】
ヒト成人に投与するための、約１μｇ〜約１ｍｇ、好ましくは約１０μｇ〜約８００μｇ、さらに好ましくは約２５μｇ〜約２５０μｇの治療上または予防上有効な量である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のワクチンベクター。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載のワクチンベクターと医薬上許容される担体とを含んでなる、組成物。
【請求項１４】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載のワクチンベクターと、第一のポリペプチドに対する免疫応答を増強する付加的なポリペプチドをコードする付加的な核酸とを含んでなる、ワクチン。
【請求項１５】
付加的なポリペプチドがクラミジアポリペプチドである、請求項１４に記載のワクチン。
【請求項１６】
多段階免疫化プロセスの要素として連続的に用いるための、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のワクチンベクターであって、該プロセスにおいて、哺乳動物にまず前記ベクターを注入し、次いで該ベクターによりコードされるポリペプチドで２回の追加免疫抗原刺激が行われる、ワクチンベクター。
【請求項１７】
第一のポリペプチドをコードする発現可能な第一の核酸の、前記第一のポリペプチドに対する感染防御免疫応答を誘導することによりクラミジア感染症を予防または治療するための製剤の製造における使用であって、
該第一のポリペプチドが、
(i) 配列番号２で表される配列を有するポリペプチド、
(ii) 配列番号２からの少なくとも１２個の連続するアミノ酸を含んでなる免疫原性断片、および
(iii) 免疫原性を失うことなく改変された(i)のポリペプチド（この改変ポリペプチドは(i)のポリペプチドとアミノ酸配列において少なくとも７５％の同一性を有する）
からなる群から選択されるものである、使用。
【請求項１８】
クラミジア感染症を予防または治療するための製剤の製造における、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のワクチンベクターの使用。
【請求項１９】
図３に示される発現プラスミドｐＣＡＣＲＭＰ６０である、請求項１に記載のワクチンベクター。
【請求項２０】
第一のポリペプチドとアジュバントとを含んでなる、該第一のポリペプチドに対する感染防御免疫応答を誘導するワクチンであって、
前記第一のポリペプチドが、
(i) 配列番号２で表される配列を有するポリペプチド、
(ii) 配列番号２からの少なくとも１２個の連続するアミノ酸を含んでなる免疫原性断片、および
(iii) 免疫原性を失うことなく改変された(i)のポリペプチド（この改変ポリペプチドは(i)のポリペプチドとアミノ酸配列において少なくとも７５％の同一性を有する）
からなる群から選択されるものであり、
前記アジュバントが、アルミニウム化合物、ＲＩＢＩ、細菌毒およびその組合せ、サブユニット、変性毒素および変異体、アジュバント活性を保有している細菌毒に対する断片、相同体、誘導体および融合物、リポソーム、細菌モノホスホリル脂質Ａ（ＭＰＬＡ）、サポニン、ポリアクチドグリコリド（ＰＬＧＡ）ミクロスフェア、ポリホスファゼン、ＤＣ−ｃｈｏｌ（３ｂ−（Ｎ−（Ｎ’，Ｎ’−ジメチルアミノメタン）−カルバモイル）コレステロール）、ならびにＱＳ−２１からなる群から選択されるものである、ワクチン。
【請求項２１】
免疫原性を失うことなく改変された前記第一のポリペプチドを含んでなり、この改変ポリペプチドが配列番号２とアミノ酸配列において少なくとも７５％の同一性を有するものである、請求項２０に記載のワクチン。
【請求項２２】
(i) 配列番号２、または
(ii) 配列番号２からの少なくとも１２個の連続するアミノ酸を含んでなる免疫原性断片
の配列を有する前記第一のポリペプチドを含んでなる、請求項２０に記載のワクチン。
【請求項２３】
前記第一のポリペプチドが融合タンパク質の一部として存在し、該融合タンパク質が第二のポリペプチドをさらに含んでなるものである、請求項２０〜２２のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項２４】
前記第二のポリペプチドが異種シグナルペプチドである、請求項２３に記載のワクチン。
【請求項２５】
前記第二のポリペプチドがアジュバント活性を有する、請求項２３に記載のワクチン。
【請求項２６】
前記アジュバントが、水酸化アルミニウム、リン酸アルミニウム、およびヒドロキシリン酸アルミニウムの少なくとも一つを含んでなるものである、請求項２０〜２４のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項２７】
前記アジュバントが、コレラ毒（ＣＴ）、大腸菌易熱性毒（ＬＴ）、クロストリジウム・ディフィシル毒Ａ、百日咳毒（ＰＴ）、または天然コレラ毒サブユニットＢ（ＣＴＢ）の精製製剤を含んでなるものである、請求項２０〜２４のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項２８】
前記アジュバントが、Ａｒｇ−７−Ｌｙｓ ＣＴ変異体、Ａｒｇ−１９２−Ｇｌｙ ＬＴ変異体、Ａｒｇ−９−Ｌｙｓ ＰＴ変異体、Ｇｌｕ−１２９−Ｇｌｙ ＰＴ変異体、Ｓｅｒ−６３−Ｌｙｓ ＬＴ変異体、Ａｌａ−６９−Ｇｌｙ ＬＴ変異体、Ｇｌｕ−１１０−Ａｓｐ ＬＴ変異体、およびＧｌｕ−１１２−Ａｓｐ ＬＴ変異体からなる群から選択される弱毒化した細菌毒変異体を含んでなるものである、請求項２０〜２４のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項２９】
前記第一のポリペプチドに対する免疫応答を増強する付加的なポリペプチドをさらに含んでなる、請求項２０〜２８のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項３０】
前記付加的なポリペプチドがクラミジアポリペプチドである、請求項２９に記載のワクチン。
【請求項３１】
医薬上許容される担体をさらに含んでなる、請求項２０〜３０のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項３２】
前記第一のポリペプチドに対する感染防御免疫応答を誘導することによりクラミジア感染症を予防または治療するための、請求項２０〜３１のいずれか一項に記載のワクチン。
【請求項３３】
第一のポリペプチドの、該第一のポリペプチドに対する感染防御免疫応答を誘導することによりクラミジア感染症を予防または治療するためのワクチンの製造における使用であって、
前記第一のポリペプチドが、
(i) 配列番号２で表される配列を有するポリペプチド、
(ii) 配列番号２からの少なくとも１２個の連続するアミノ酸を含んでなる免疫原性断片、および
(iii) 免疫原性を失うことなく改変された(i)のポリペプチド（この改変ポリペプチドは(i)のポリペプチドとアミノ酸配列において少なくとも７５％の同一性を有する）
からなる群から選択されるものである、使用。
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