JP2002537566A - ブドウ糖センサパッケージシステム - Google Patents
ブドウ糖センサパッケージシステムInfo
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Abstract
Description
5日出願)に基づいて優先権を主張する。前記特許出願はすべての添付物を含め
て本願に引用して援用する。
糖モニタシステムと共に使用するブドウ糖センサ、及び該ブドウ糖センサのパッ
ケージングに関する。本発明はまた、ブドウ糖センサ上の電極の大きさ、形状及
び配置にも関する。
えば糖尿病患者は血糖レベルを頻繁に検査する。従来の血糖測定法は少量の血液
試料を採取するのにランセット(槍状刀)を用いる苦痛の大きい指穿刺を利用し
てきた。ランセットは皮下組織の神経に接触するため不快である。ランセット切
開による苦痛と多数の針穿刺による不快の蓄積が大きな理由となって、患者は長
期にわたる特性変化の判定に使用される医学検査計画に応じきれない。非侵襲シ
ステムも提案あるいは開発中であるが、効果的で正確な結果を提供するシステム
はこれまでのところ市販されていない。その上、これらのシステムはいずれも不
連続点のデータを提供するだけで、検査時点間の特性の変動を示す連続データを
提供しない。
能な電気化学センサが開発されている。例えば、ブドウ糖センサは糖尿病患者の
血糖レベルの指標を得るのに使用するために開発された。このような読みは処置
計画をモニタ及び/又は調整するのに有用である。処置計画には通常患者への定
期的なインシュリン投与が含まれる。このように、血糖を読み取ることで、外部
式の半自動投薬注入ポンプ(これについては米国特許第4,562,751号;
4,678,408号;及び4,685,903号に概説)、又は移植可能な自
動投薬注入ポンプ(これについては米国特許第4,573,994号に概説)を
用いる医学療法が改良される。前記特許は本願に引用して援用する。典型的な薄
膜センサは同一出願人による米国特許第5,390,671号;5,391,2
50号;5,482,473号;及び5,586,553号に記載されている。
これらの特許も本願に引用して援用する。米国特許第5,299,571号も参
照。
が経つにつれて劣化しかねない複雑な化学構造及び/又は反応を利用している。
センサは製造後使用前に長期間保管される可能性があるので、頻繁にモニタし、
注意深く制御された環境を有する場所で維持管理されなければならない。センサ
のモニタは、センサがひとたび滅菌されてパッケージに納められた後は特に難し
い。センサをモニタする唯一の方法はサンプルを引き抜いてパッケージから取り
出すことであることが多い。しかしながら、これは滅菌性を破壊するので無駄を
もたらすことになる。さらに、ユーザに出荷されたセンサのモニタは問題が多い
、又は困難である。
を提供することである。当該システムは実際の目的のために前述の限界を回避す
る。
度制御を示すために温度変化への暴露を知らせる保護パッケージとを含むブドウ
糖センサパッケージシステムに向けられる。また本発明には、パッケージの輸送
及び滅菌法も含まれる。さらに、ブドウ糖センサの更なる実施の形態は、ブドウ
糖センサ上の電極の大きさ及び配置にも向けられる。
ウ糖センサパッケージシステムは、少なくとも一つのブドウ糖センサと、保護パ
ッケージと、少なくとも一つの温度暴露インジケータとを含む。保護パッケージ
は少なくとも一つのブドウ糖センサを保護パッケージの内部に保持するための内
部を有する。少なくとも一つの温度暴露インジケータを使用して、保護パッケー
ジが予定閾値温度と比較して少なくとも一つの暴露温度に暴露されたかどうかを
判定する。特定の実施の形態において、少なくとも一つの暴露温度は予定閾値温
度を上回り、少なくとも一つの温度暴露インジケータは少なくとも一つの暴露温
度に暴露されたときにそれを知らせる。例えば、予定閾値温度が75゜F(24
℃)で、少なくとも一つの暴露温度が75゜F(24℃)を超える。又は予定閾
値温度が100゜F(38℃)で、少なくとも一つの暴露温度が100゜F(3
8℃)を超える。他の実施の形態において、少なくとも一つの暴露温度は予定閾
値温度未満であり、少なくとも一つの温度暴露インジケータは少なくとも一つの
暴露温度に暴露されたときにそれを知らせる。例えば、予定閾値温度が36゜F
(2℃)で、少なくとも一つの暴露温度が36゜F(2℃)未満である。
閾値温度と比較して少なくとも一つの暴露温度が予定期間中に存在したときにそ
れを知らせる。例えば、予定期間は少なくとも10分間、又は少なくとも60分
間であり得る。他の実施の形態において、期間は少なくとも一つの暴露温度と予
定閾値温度間の差の大きさの関数として確立される。
ッケージに取り付けられる。例えば、少なくとも一つの温度暴露インジケータは
保護パッケージの内部又は保護パッケージの外部に取り付けることができる。更
なる実施の形態において、少なくとも一つの温度暴露インジケータは保護パッケ
ージ内に含まれる、又はブドウ糖センサに取り付けられる。好適な実施の形態に
おいて、少なくとも一つの温度暴露インジケータはステッカーである。他の実施
の形態は、パッケージシステムに入れたブドウ糖センサの輸送法に向けられる。
ドウ糖センサパッケージシステムは、少なくとも一つのブドウ糖センサと、保護
パッケージと、少なくとも一つの温度暴露インジケータとを含む。保護パッケー
ジは少なくとも一つのブドウ糖センサを配置する内部と、外部とを有する。少な
くとも一つの温度暴露インジケータは第一及び第二の状態を有し、そのうちの第
一の状態は保護パッケージが予定閾値温度と比較して少なくとも一つの暴露温度
に暴露されていないことを示し、第二の状態は保護パッケージが少なくとも一つ
の暴露温度に暴露されたことを示す。少なくとも一つの温度暴露インジケータは
、特定の実施の形態において、保護パッケージの内部又は保護パッケージの外部
に取り付けられる、保護パッケージ内に含まれる、又はブドウ糖センサに取り付
けられる。
ブドウ糖センサを含み、それぞれが個別のパッケージ内に収納される。個別にパ
ッケージ収納された複数のブドウ糖センサは、今度は保護パッケージの内部に配
置される。さらに特定の実施の形態において、ブドウ糖センサパッケージシステ
ムは、複数の少なくとも一つの温度暴露インジケータを含み、各インジケータが
個別のパッケージの一つに取り付けられる。
なくとも一つの温度暴露インジケータを含み、各インジケータは、異なる予定閾
値温度と比較して少なくとも一つの暴露温度への暴露を知らせる。これらの実施
の形態により、パッケージシステムが暴露された最大温度のより正確な表示が可
能となる。
なくとも一つのブドウ糖センサを提供するステップを含む。内部を有する保護パ
ッケージを提供する。少なくとも一つのブドウ糖センサを保護パッケージの内部
に保持する。少なくとも一つの温度暴露インジケータを使用して保護パッケージ
が予定閾値温度と比較して少なくとも一つの暴露温度に暴露されたかどうかを判
定する。
糖センサパッケージシステムを提供するステップを含む。該パッケージシステム
は、少なくとも一つのブドウ糖センサと、少なくとも一つのブドウ糖センサを配
置する内部と外部とを有する保護パッケージと、第一及び第二の状態を有する少
なくとも一つの温度暴露インジケータとを含む。ブドウ糖センサパッケージシス
テムを輸送し、少なくとも一つの温度暴露インジケータの状態を観察して保護パ
ッケージが輸送中に少なくとも一つの暴露温度に暴露されたかどうかを判定する
。
を含み、各インジケータが異なる予定閾値温度と比較して少なくとも一つの暴露
温度への暴露を知らせるブドウ糖センサパッケージシステムを使用する。これら
の実施の形態において、観察ステップは、少なくとも一つの温度暴露インジケー
タのそれぞれの状態を観察して保護パッケージが少なくとも一つの異なる予定閾
値と比較して少なくとも一つの暴露温度に暴露されたかどうかを判定することを
含む。
めのブドウ糖センサパッケージシステムに向けられ、該システムは、少なくとも
一つのブドウ糖センサと、保護パッケージと、少なくとも一つの放射線暴露イン
ジケータとを含む。保護パッケージは、少なくとも一つのブドウ糖センサを保護
パッケージの内部に保持するための内部を有する。少なくとも一つの放射線暴露
インジケータは、保護パッケージが電子線滅菌の予定暴露レベルに暴露されたか
どうかを判定するのに使用される。例えば好適な実施の形態は2.0Mradを
上回る予定暴露レベルを有する。他の実施の形態は5.0Mrad以下又は0.
5Mradを上回る予定暴露レベルを有する。更なる実施の形態において、少な
くとも一つの放射線暴露インジケータは予定暴露レベルがある期間中に存在した
ことを知らせる。
パッケージに取り付けられる。例えば、少なくとも一つの放射線暴露インジケー
タは保護パッケージの内部又は保護パッケージの外部に取り付けることができる
。他の実施の形態において、少なくとも一つの放射線暴露インジケータは、保護
パッケージ内に含めることができる。更なる実施の形態において放射線暴露イン
ジケータはブドウ糖センサに取り付けることができる。好ましくは少なくとも一
つの放射線暴露インジケータはステッカーである。他の実施の形態はブドウ糖セ
ンサの滅菌法に向けられる。
合されている作用電極と、基板に結合されている対向電極と、基板に結合されて
いる参照電極とを含むブドウ糖センサに向けられる。好適な実施の形態において
、対向電極は作用電極よりも大きく形成され、作用電極は参照電極よりも大きく
形成される。また更なる実施の形態において、作用電極は対向電極と参照電極と
の間に配置される。追加の実施の形態において、ブドウ糖センサは少なくとも一
つの取り付けられた温度暴露インジケータも含む。
ても提供される。更なる実施の形態は、パッケージ及び/又はブドウ糖センサに
取り付けられた少なくとも一つの温度暴露インジケータを含む。
示している添付図面と合わせて以下の詳細な説明から明らかとなろう。
幾つかの図面において対応する部品を表す。
セットと結合させてある期間センサの読みの連続データ記録を提供するブドウ糖
モニタシステムにおいて具現化される。本発明の好適な実施の形態において、ブ
ドウ糖センサ及びブドウ糖モニタは、ユーザの血中及び/又は体液中のブドウ糖
濃度を測定するためのものである。しかしながら、本発明の更なる実施の形態で
は、他の被検体又は物質の濃度、特性又は組成、例えばホルモン、コレステロー
ル、投薬濃度、ウィルス量(例えばHIV)などの測定に使用できる。他の実施
の形態において、ブドウ糖モニタは、特定の期間でデータを取るようにプログラ
ムされるか、外部デバイスから受け取る初期データ入力を用いて較正される可能
性も含む。ブドウ糖モニタ及ぶブドウ糖センサは主にヒトの皮下組織での使用に
適応される。しかしながら、また更なる実施の形態では他の種類の組織、例えば
筋肉、リンパ、臓器組織、静脈、動脈などに配置することもでき、動物組織で使
用することもできる。実施の形態ではセンサの読みを断続的、準連続的、又は連
続的に記録することができる。
に、ブドウ糖センサを使用前に保管及び輸送する際には低温に維持することが重
要である。ブドウ糖センサは6ヶ月〜2年の最低長期保管期間を提供するために
、制御された温度範囲2〜24℃(又は36〜75゜F)で保管されるのが好ま
しい。しかしながら、これより短い1ヶ月の保管時間、又はこれより長い5年(
以上)の保管時間を用いることもできる。さらに、ブドウ糖センサは、ブドウ糖
センサの酵素又は化学的性質を実質的に変性させることなく45℃(又は113
゜F)に1時間耐えるように設計されるのが好ましい。
る。ただし凍結はさせない。好ましくは、ブドウ糖センサは温度制御車で、又は
輸送中の温度制御を提供するコールドパックのような、冷蔵保管から取り出した
後も温度を維持できるに足る絶縁を有する個別パッケージなどに入れて輸送され
るべきである。輸送はブドウ糖センサが目的地に到着するのにどこでも数時間〜
3日間で行われ、温度はこの期間中予定温度閾値未満に維持されなければならな
いことが期待される。代替の実施の形態では、ブドウ糖センサに使用される他の
おそらくは温度感受性材料が温度範囲又はレベルの選択を決めることもある。
実施の形態は、ブドウ糖センサが予定の期間中に過剰の温度に暴露されたか、又
は高温にあったかを知らせる少なくとも一つの温度暴露インジケータ、例えば温
度感受性ステッカーを用いることによって強化される。ドット、プレート、ステ
ッカー、パケットなどのインジケータは、高温に暴露されると変色する温度感受
性材料を含む。そのような温度感受性材料は当業者には周知であり、市販されて
いるので入手も容易である。通常、温度暴露インジケータは、カリフォルニア州
Culver CityのWahl Instruments,Inc.(部品
番号442−100F)、カリフォルニア州ColtonのUnited De
siccants/Humidial(部品番号HD11LC43)などから入
手できる。
又は淡灰色)から暗灰色又は黒色へと変色する。しかしながら、代替の実施の形
態では他色の組合せも使用できる。もし色の変化が正しい温度制御色に適合しな
い場合、ユーザは、好ましくはブドウ糖センサと共に供給される“使用説明書”
(図12参照)からブドウ糖センサを使用してはならないことを知る。好ましく
は、温度暴露インジケータ(320、430、530、600、602)はパッ
ケージの外部にあって、汚染又は温度インジケータ材料とブドウ糖センサとの反
応の可能性を最小限にする(図8b及び図9〜11参照)。しかしながら、代替
の実施の形態では、温度暴露インジケータ320は、ブドウ糖センサと相互作用
しないような材料から形成されるか、又は温度暴露インジケータがブドウ糖セン
サとの相互作用を防止するような密封パッケージに収納されていれば、パッケー
ジの内部に置くこともできる(図8a参照)。更なる実施の形態では、パッケー
ジ上で複数の温度暴露インジケータが使用できる(図10及び図11参照)。ま
た更なる実施の形態では、ある範囲の温度への暴露を知らせる温度暴露インジケ
ータ600を使用する。例えば特定の温度に対して感受性のある複数の別個の温
度暴露インジケータである(図11参照)。
の期間以上、例えば60分を超えて、予定温度を超える暴露温度、例えば100
゜F(又は38℃)を超える温度に暴露されたときに、高温暴露のためにブドウ
糖センサ材料の劣化が発生した可能性があることを知らせる。代替の実施の形態
では、異なる期間に予定温度に関して高温に暴露された後変化を知らせることが
できる。異なる期間とは、例えば、非常に高感度の材料を使用したり特定の閾値
を超えてはならないのであればわずか数秒のことも、又は一般的に温度に非感受
性の材料や良好な温度安定材料を使用するのであれば6時間にもなることもある
。その選択はブドウ糖センサの温度耐性に依存する。
75゜F(又は24℃)などに対して感受性のある温度暴露インジケータを含む
ことができる。これは好適な最大長期保管温度に非常に関係が深い。低温が使用
される場合、温度暴露インジケータに変化をもたらすのに必要な暴露時間は所望
であれば長くできる。温度暴露インジケータは高温に対してはより速い速度で反
応できる(色の変化によって)ことも付記しておく。例えば、200゜F(又は
93℃)の熱に数分間暴露すると温度暴露インジケータに変化が生じ(通常10
0゜F(又は38℃)では変化に1時間を要する)、ブドウ糖センサに劣化が発
生したことを知らせることができる。適切な温度制御は、ブドウ糖センサが正し
く作動するであろうこと、またデバイスの安全な使用を達成しうる酵素又は他の
温度感受性材料の分解が起きていないことをユーザに対して保証する。
較してある期間中に発生する暴露温度への暴露を知らせることができる。その期
間は暴露温度と予定温度間の差に伴って変動する。すなわち、期間teは、暴露
温度teと予定温度td間の差△の大きさの関数Fである。温度暴露インジケータ
に使用されている特定の温度感受性材料によって、関数関係は、比例たとえばt e =k△(kは特定材料の特性である定数);指数関係たとえばtd=k1exp
(k2△)(k1及びk2は定数);又は別の関数関係の一つであり得る。特定の
関数関係は使用する特定の温度感受性材料に依存し、当業者であれば特別の実験
をせずとも容易に決定できる。他の実施の形態において、温度感受性材料は特定
の閾値を超える温度への暴露で直ちに変化する。その変化は、1秒の何分のいく
つ、数秒、又はそれより長時間後である。
する保護パッケージ310と、温度暴露インジケータ320とを含む本発明の実
施の形態によるブドウ糖センサパッケージシステムの実施の形態を示す。図8a
ではブドウ糖センサ300は保護パッケージ310の内部312に納められ、温
度暴露インジケータ320は保護パッケージ310の内部312に取り付けられ
ている。図8bではブドウ糖センサ300は同様に内部312に納められている
が、温度暴露インジケータ320は保護パッケージ310の外部314に取り付
けられている。図8cでは温度暴露インジケータ320はブドウ糖センサ300
に直接取り付けられており、これが保護パッケージ310の内部312に納めら
れている。
サ410を含み、各ブドウ糖センサは個別のパッケージ412にパッケージ収納
されている。パッケージ収納されたブドウ糖センサ410が今度は保護パッケー
ジ420の内部422に納められる。別々の温度暴露インジケータ430は各パ
ッケージ412に固定されている。所望であれば別々の温度暴露インジケータを
図8a〜図8bで説明したのと同様の方式で保護パッケージ420に固定するこ
ともできる。
る保護パッケージ510を含む。内部512の中にブドウ糖センサ520が納め
られている。複数の温度暴露インジケータ530が保護パッケージ510に取り
付けられている。複数の温度暴露インジケータ530のそれぞれは異なる予定温
度値と比較して暴露温度への暴露を知らせるのが好ましい。例えば第一の温度暴
露インジケータは80°F(又は27℃)、75°F(又は24℃)などと比較
して暴露温度への暴露を知らせることができ、第二の温度暴露インジケータは1
00°Fと比較して暴露温度への暴露を知らせることができ、第三の温度暴露イ
ンジケータは120°F(又は49℃)と比較して暴露温度への暴露を知らせる
ことができるなどである。さらに特定の実施の形態では、予定の期間中に予定温
度と比較して暴露温度が存在したことを知らせる温度暴露インジケータを含むこ
ともできる。
20kGy)を用いて電子線滅菌により滅菌される。しかしながら、代替の実施
の形態ではそれより少ない線量を使用することも、低線量例えば0.5Mrad
(5kGy)で十分な滅菌が達成されるのであれば、可能である。これより高線
量を使用することも、ブドウ糖センサ材料が5.0Mrad(50kGy)まで
の線量に耐えるように選択され組み立てられるのであれば、可能である。ブドウ
糖センサは好ましくは、“ANSI/AAMI ST31−190 Guide
line for Electron Beam Radiation Ste
rilization of Medical Devices,Method
B1”及び/又は“ISO 11137:1995 Sterilizati
on of Health Care Products−Validatio
n and Routine Control−Gamma and Elec
tron Beam Radiation Sterilization,Do
se Selection Method 1”に従って滅菌する。これらはい
ずれも本願に特別に引用して援用する。センサの材料は、ハウジング材料、カニ
ューレ材料、ブドウ糖センサ基板、電極、膜、酵素化学、滑沢剤、挿入針材料、
及びパッケージ材料に関して注意深く選択され、製作公差は、電子線滅菌に耐え
られる能力と、滅菌後ブドウ糖センサの引き続き適正な作動を保証する。代替の
実施の形態では、他の放射線滅菌法、例えばガンマ放射線など、又は他の化学法
、例えばETOなどを採用することもできる。
ケージが電子線滅菌法に暴露されたときにそれを知らせる少なくとも一つの滅菌
インジケータを含む。ドット、プレート、ステッカー、パケットなどの滅菌イン
ジケータは、電子線への暴露によって変色する。好適な実施の形態において、滅
菌インジケータは滅菌後からし色又はオレンジイエローから赤又は赤橙色に変わ
る。しかしながら、代替の実施の形態では他の色の組合せも使用できる。もし色
の変化が正しい滅菌色に適合しなければ、ユーザは“使用説明書”(図12参照
)からブドウ糖センサを使用してはならないことを知る。好ましくは、滅菌イン
ジケータは、汚染又はステッカー材料とブドウ糖センサとの反応の何らかの可能
性を最小限にするためにパッケージの外部にある。しかしながら、代替の実施の
形態では、滅菌インジケータは、ブドウ糖センサと相互作用しないような材料か
ら形成されるか、又はインジケータがブドウ糖センサとの相互作用を防止するよ
うな密封パッケージに収納されていれば、パッケージの内部に置くこともできる
。更なる実施の形態では、多数のインジケータ又はステッカーを保護パッケージ
上に使用することもできる。代表的な滅菌インジケータはジョージア州ケニソー
のNAMSA Productsから入手できる(部品番号CPI−RO3)。
さらに、滅菌インジケータは、図8a〜図11に示し、前述した温度暴露インジ
ケータの場合と同様に、パッケージ及び/又はブドウ糖センサに取り付けること
もできる。
態は、ブドウ糖感知中に間質液と接触するブドウ糖センサ電極の大きさ、形状及
び方向を最適化することに向けられる。好適な実施の形態において、ブドウ糖セ
ンサ700は3個の電極(作用電極702、対向電極704及び参照電極706
)を含む。ブドウ糖感知反応の電気化学を最適化するために、対向電極704が
最大の電極で、作用電極702(すなわち酵素などを含むもの)が次に大きな電
極で、参照電極が最小の電極であるのが好ましい。好ましくは対向電極704は
なるべく大きくしてセンサ挿入要件と一致させ、センサをユーザ体内に挿入する
際の苦痛を最小限にする。例えば22ゲージ針内に適合させる。しかしながら、
代替の実施の形態では18ゲージ〜30ゲージの範囲の他のゲージ針に適合する
ような大きさにしてもよい。さらに、作用電極を異なる大きさにすることは、作
用電極上に載せられる酵素の量に影響し、またブドウ糖センサの総寿命にも影響
を及ぼす。さらに好適な実施の形態では、作用電極702を対向電極704と参
照電極706との間に配置することが電流路及び電気化学を最適にするというこ
とがわかった。更なる実施の形態で、電極(すなわち導体)はセンサ信号の良好
な電気伝導を保証するために50μmの線幅を有するのが好適である。しかしな
がら、十分な信号正確性が提供され、且つセンサが前述の針内に適合できるので
あれば、10μに落とした小さい線幅及びさらにいくらかでも大きい線幅を使用
することもできる。
述の温度暴露インジケータを含む。
100を含む本発明の好適な実施の形態に従ってブドウ糖モニタシステム1と共
に使用できる。皮下ブドウ糖センサセット10は電極タイプのセンサを利用して
おり、これについては以下でさらに詳細に説明する。しかしながら、代替の実施
の形態では、化学ベース、光学ベースなど他のタイプのセンサを使用することも
できる。さらに代替の実施の形態では、センサは、ユーザの皮膚の外表面で使用
するタイプ又は皮膚層下に配置するタイプのものであってもよい。表面搭載型ブ
ドウ糖センサの好適な実施の形態は、皮膚から採取した間質液を利用することに
なろう。
記録し保存する可能性を含む。そしてデータを、事後分析及び検討のためにデー
タプロセッサ200、コンピュータ、コミュニケーションステーションなどにダ
ウンロードするためのデータポート又はワイヤレストランスミッタのいずれかを
含む。データプロセッサ200、コンピュータなどはブドウ糖モニタからの記録
データを利用して血糖履歴を判定する。好ましくは任意のポートは防水(又は耐
水であるか、又は防水性の脱着式カバーを含む。ブドウ糖モニタシステム1の目
的は、連続又は準連続のデータ記録を利用して患者の多様な状態のよりよい記録
と検査を提供することである。
つの別個のデバイス、すなわちブドウ糖モニタ100(ブドウ糖センサセット1
0に取り付けてある)と、データプロセッサ200、コンピュータ、コミュニケ
ーションステーションなど(ブドウ糖モニタ100によって記録されたデータを
ダウンロードし評価するためのソフトウェアとプログラム命令を含む)とに分離
することによって不便を取り除いてもある。さらに、複数の部品(例えば、ブド
ウ糖モニタ100及びデータプロセッサ200、コンピュータ、コミュニケーシ
ョンステーションなど)を使用することにより、モニタシステム1の完全交換を
必要とせずとも、一つのモジュール、又は他のモジュールを改変又は交換するこ
とができるため、アップグレード又は交換が容易になる。さらに、複数の部品の
使用は製造の経済をも改善できる。なぜならば、一部の部品は他より交換頻度が
高かったり、大きさの要件が各モジュールによって異なっていたり、組立環境要
件の相違、及び改変が他の部品に影響を及ぼすことなくできるからである。
など生のブドウ糖センサのデータを取り、リアルタイムでそれを査定し、及び/
又はデータプロセッサ200、コンピュータ、コミュニケーションステーション
などへ後でダウンロードするために保存する。次に受け取ったブドウ糖の読みを
これらの装置が分析、ディスプレイ、及び記録する。記録されたデータは詳細な
データ分析のためにさらに分析される。更なる実施の形態において、ブドウ糖モ
ニタシステム1は病院環境などで使用できる。本発明のまた更なる実施の形態は
、ブドウ糖モニタ100上に一つ以上のボタン122、124、126及び12
8を含み、モニタ100をプログラムし、事後分析、相関などのためにデータ及
び事象を記録することができる。さらに、ブドウ糖モニタは安全基準及び規制に
従ってオン/オフボタン130を含み、伝送又は記録を一時的に中止することが
できる。ブドウ糖モニタ100は他の医療機器と組み合わせて、共通データネッ
トワーク及び遠隔測定システムを通じて他の患者データを合わせることもできる
。代替の実施の形態では、ブドウ糖モニタはホルター型システムとして設計する
こともできる。ホルター型システムとは、ブドウ糖モニタ、プロセッサ、コンピ
ュータなどと接続するホルター型記録計を含むもので、例えば、米国特許出願第
09/246,661号(1999年2月5日出願、発明の名称“An Ana
lyte Sensor and Holter−Type Monitor
System and Method of Using the Same”
)、及び米国特許出願第09/377,472号(1999年8月19日出願、
発明の名称“Telemetered Characteristic Mon
itor System and Method of Using the
Same”)に開示されている。これらの特許出願はいずれも本願に引用して援
用する。
センサ12(図2参照)などをユーザの身体の選択部位に皮下配置するために提
供される。移植可能なブドウ糖センサセット10は、中空の溝付き挿入針14、
及びカニューレ16を含む。針14はカニューレ16を皮下挿入部位に迅速且つ
容易に皮下配置するのを補助するために使用される。カニューレ16は、カニュ
ーレ16に形成されたウィンドウ22を通してユーザの体液に一つ以上のセンサ
電極20を暴露するためのセンサ12の感知部18を含む。挿入後、挿入針14
は抜去され、感知部18とセンサ電極20を有するカニューレ16が選択された
挿入部位のその場に残る。
ーザの状態を表す特定の血液指標をモニタするのに使用されるような種類のフレ
キシブル薄膜電気化学センサ12の正確な配置を容易にする。好ましくはセンサ
12は血糖濃度をモニタするので、糖尿病患者にインシュリンを送達するために
外部式又は移植式の自動又は半自動投薬注入ポンプと組み合わせて使用できる。
これについては米国特許第4,562,715号;4,678,408号;4,
685,903号又は4,573,994号に記載されている。しかしながら、
他の実施の形態では他の被検体をモニタして、ウィルス量、HIV活性、細菌量
、コレステロール濃度、投薬濃度などを判定することができる。
って製造され、ポリイミドフィルム又はシートのような選択した絶縁材料の層間
に包埋又は被包した長い薄膜導体を含む。感知部18の先端にあるセンサ電極2
0は、センサ12が挿入部位で皮下配置されると、患者の血液又は他の体液と直
接接触するために絶縁層の一つを通して露出される。感知部18は、終端が導電
接触パッドなどになっている接続部24(図2参照)(これも同じく絶縁層の一
つを通して露出される)と接合している。代替の実施の形態では、化学ベース、
光学ベースなどの他の種類の移植可能ブドウ糖センサを使用してもよい。
4と接触パッドは、一般的にセンサ電極20から得られた信号に応答してユーザ
の状態をモニタするための適切なセンサモニタに直接有線電気接続するように適
応されている。この一般形のフレキシブル薄膜センサについての更なる説明は、
米国特許第5,391,250号(発明の名称METHOD OF FABRI
CATING THIN FILM SENSORS)に見出される。該特許も
本願に引用して援用する。接続部24は、コネクタブロック28(など)によっ
てセンサモニタ(図示せず)、ブドウ糖モニタ100、又はデータプロセッサ2
00、コンピュータ、コミュニケーションステーションなどに都合よく電気的に
接続できる。これについては米国特許第5,482,473号(発明の名称FL
EX CIRCUIT CONNECTOR)に記載されている。該特許も本願
に引用して援用する。従って、本発明の実施の形態により、皮下センサセット1
0は有線又は無線のいずれかの記録システムと共に作動するように設計又は形成
される。
されている。示されている通り、搭載台30は一般的に、適切な感圧性接着層3
2で被覆された下側面を有する矩形パッドであり、接着層32は通常、センサセ
ット10の使用準備が整うまで接着層32を被覆し保護するためのはがして用い
る紙片34を有する。図1及び2に示されている通り、搭載台30は上層36と
下層38を含み、フレキシブルセンサ12の接続部24が36と38の層間に挟
まれている。接続部24はセンサ12の感知部18に接合している前方部を有し
、これは下部基板層38に形成された穴40を通してある角度で折れて下方へ伸
びている。好適な実施の形態では、接着層32は感染の機会を削減するために抗
菌薬を含む。しかしながら、代替の実施の形態では薬剤を省略してもよい。更な
る代替の実施の形態では、搭載台は円形、楕円形、鼓形、蝶形などの他の形状で
もよい。
板層38の下部穴40を通って滑りばめができるように適応されている。示され
ている通り、挿入針14は尖鋭な先端44と、針14の下側にある先端44から
少なくとも下部基板層38にある穴40内の位置まで縦方向に伸びる開放溝46
とを有する。搭載台30の上方では挿入針14は断面の形状が完全な円形であっ
てよく、針14の後端で閉じていてよい。針14とセンサセット10についての
更なる説明は、米国特許第5,586,553号(発明の名称“TRANSCU
TANEOUS SENSOR INSERTION SET”)と、係属中の
米国特許出願第09/346,835号(1999年7月2日出願、発明の名称
“INSERTION SET FOR A TRANSCUTANEOUS
SENSOR”)に見出せる。これらも本願に引用して援用する。
方に伸びている挿入針14の内部に適合するように部分円形の断面を有する第一
の部分48を含む。代替の実施の形態では、第一の部分48は中空コアではなく
中実コアで形成されてもよい。好適な実施の形態において、カニューレ16は適
切な医療級プラスチック又はエラストマー、例えばポリテトラフルオロエチレン
、シリコーンなどから製造される。カニューレ16は、第二の部分52に開放管
腔50も規定している。これはセンサ12の感知部18を受容、保護及び案内支
持するためのものである。カニューレ16は搭載台30の下層38に形成された
穴40の中に固定された一端を有し、カニューレ16は搭載台30に、適切な接
着剤、超音波溶接、スナップ固定又は他の選択された取付法によって固定されて
いる。カニューレ16は搭載台30から角度を成して下方に伸び(第一の部分4
8は挿入針14内に入っている)、針端44のわずか手前で終わる。少なくとも
一つのウィンドウ22が移植末端54付近の管腔50に、一般にセンサ電極20
と並んで形成される。これによりセンサ12が皮下に配置されると電極はユーザ
の体液への直接暴露が可能となる。
サセット10にコネクタ104を通してケーブル102によって接続されている
。コネクタ104は、皮下ブドウ糖センサセット10の接続部24のコネクタブ
ロック28に電気的に接続している。好適な実施の形態において、ケーブル10
2のプラグコネクタ103は、プラグレセプタクル105を通じてブドウ糖モニ
タ100に接続されている。代替の実施の形態ではケーブル102を省略しても
よい。その場合、ブドウ糖モニタ100は、皮下ブドウ糖センサセット10の接
続部24に直接接続するための適当なコネクタ(図示せず)を含む。又は皮下ブ
ドウ糖センサセット10を変形して接続部24を異なる位置、例えば皮下センサ
セット10の上部に配置して遠隔測定特性モニタトランスミッタを皮下センサセ
ット10の上方に置けるようにすることも可能である。こうすることで医療機器
に覆われる又は接触する皮膚面の量を最小限にでき、また遠隔測定特性モニタト
ランスミッタ100に対する皮下ブドウ糖センサセット10の動きによって誘発
される電気的妨害の可能性を最小限化するのに役立つ。さらに代替の実施の形態
では、ケーブル102及びコネクタ104は付加式アダプタとして形成して、異
種又は同種のセンサセットの異なる種類のコネクタに適合するようにすることも
できる。アダプタの使用によってブドウ糖モニタ100の適応性が広がり、広範
囲の種類のセンサシステムと組み合わせて作動させることができるようになろう
。
置112、プラグコネクタ103付きケーブル102、及びプラグレセプタクル
105を支持するハウジング106を含む。好適な実施の形態において、ハウジ
ング106は上部ケース114と下部ケース116とから形成されており、これ
らのケースは超音波溶接によって防水(又は耐水)密封されている。このために
水、クリーナー、アルコールなどを用いた液浸(又は拭き取り)による清掃が可
能となる。好適な実施の形態では、上部及び下部ケース114及び116は、医
療級のプラスチックから形成される。しかしながら代替の実施の形態では、上部
ケース114と下部ケース116は他の方法、例えばスナップのはめ合わせ、シ
ールリング(sealing rings)、RTV(シリコーンシーラント)、及び接着剤接
合などによって接続することもできる。また、他の材料、例えば金属、複合材料
、セラミックスなどから形成することもできる。好適な実施の形態において、ハ
ウジング106は一般的に矩形である。しかしながら、代替の実施の形態では、
鼓形、円形、楕円形などの他の形状を使用することもできる。ハウジング106
の好適な実施の形態は、3.0平方インチ×厚さ0.5インチ(19.4cm2
×厚さ1.3cm)の範囲のサイズである。しかしながらこれより大きい又は小
さいサイズ、例えば0.5平方インチ×厚さ0.15インチ(3.2cm2×厚
さ0.38cm)以下、及び5.0平方インチ×厚さ1.0インチ(32.2c
m2×厚み2.5cm)以上を採用することもできる。
ルトクリップ118(など)を含む下側面を有することができる。他の実施の形
態において、下側面は適切な感圧性接着層で被覆されている。これには通常ブド
ウ糖モニタ100の使用準備が整うまで接着層を被覆し保護するためのはがして
用いる紙片が備えられている。好適な実施の形態では、接着層は感染の機会を削
減するための抗菌薬を含むが、代替の実施の形態ではこの薬剤を省略してもよい
。更なる代替の形態において、ブドウ糖モニタ100は他の方法、例えば接着包
帯、ストラップ、ベルト、クリップなどで身体に固定される。
図示せず)も含み、皮下センサセット10にかかるひずみを最小限にして移植し
たセンサ12の動き(ブドウ糖センサセット10の不快又は外れにつながりかね
ない)を防止する。フレキシブルなひずみ開放部は、皮下ブドウ糖センサセット
10がブドウ糖モニタ100に対して動く原因となるユーザの動きによって発生
するセンサの人為性を最小限にするためのものである。
は、コネクタ104経由で皮下センサセット10と接続しているケーブル102
のケーブルプラグ103と接続している。好適な実施の形態では、センサのイン
ターフェースはジャックの形態で設計され、異なる種類のケーブルを受容できる
ようにしてもよい。こうすることでブドウ糖モニタ100の適応性が広がり、異
なる種類の皮下ブドウ糖センサ及び/又はユーザの身体の異なる位置に配置され
たブドウ糖センサと組み合わせて作動させることができるようになる。しかしな
がら、代替の実施の形態では、センサのインタフェースは永久的にケーブル10
2に接続される。好適な実施の形態では、プリント回路基板108及び関連エレ
クトロニクスは0℃〜50℃の温度範囲での作動が可能である。しかしながら、
これより大きい又は小さい温度範囲を使用することもできる。
デザインを使用する。例えば、三つの直列酸化銀357蓄電池110などが使用
できる。しかしながら、リチウム、アルカリなどの異なるバッテリ化学を使用し
てもよく、また異なる数のバッテリを使用することもできることは理解されよう
。更なる実施の形態において、センサインタフェースは皮下ブドウ糖センサセッ
ト10への接続を検出するための回路及び/又は機構を含む。これにより、節電
の可能性及び皮下ブドウ糖センサセット100の初期化をより迅速且つ効率よく
開始する可能性が提供される。好適な実施の形態では、バッテリ110は3ヶ月
〜2年の範囲の寿命を有し、またバッテリ低下の警告を発する。代替の実施の形
態では、それより長い又は短いバッテリ寿命であってもよく、あるいはブドウ糖
モニタ100のバッテリ110の再充電を可能にするパワーポート又は太陽電池
が含まれてもよい。
通じてケーブル102のケーブルプラグ103に、次いでケーブルコネクタ10
4を通じてブドウ糖センサセット10に電力を供給する。電力を用いてブドウ糖
センサセット10を動かす。電力接続は、センサ12を最初に皮下に配置したと
き、その初期化の速度を上げるのにも使用される。初期化プロセスの使用はセン
サ12の安定化に要する時間を数時間から1時間以下に低減することができる。
好適な初期化法は二段階プロセスを使用する。第一に、高電圧(好ましくは1.
0〜1.2ボルト、他の電圧を使用してもよい)をセンサ12に1〜2分間(異
なる時間を使用してもよい)印加し、センサ12を安定化させる。次に低電圧(
好ましくは0.5〜0.6ボルト、他の電圧を使用してもよい)を初期化プロセ
スの残りの時間(通常58分未満)に印加する。異なる電流、電流と電圧、異な
る数のステップなどを用いる他の安定化/初期化法を使用してもよい。他の実施
の形態では、ブドウ糖センサがそれを必要としなければ、あるいはタイミングが
因子でなければ、初期化/安定化プロセスは省略してもよい。
100から、データプロセッサ200、コンピュータ、コミュニケーションステ
ーションなどへ初期の読みをダウンロードし、ブドウ糖センサ10及びブドウ糖
モニタ100の適正な作動を確認する。代替の実施の形態では、既知のブドウ糖
値を含有する液をブドウ糖センサセット10の周辺部位に注入する。次にブドウ
糖モニタ100に送られる記録は既知値に関するデータを記録しているので、記
録データに対する基準点が提供される。これについては米国特許出願第09/1
61,128号(1998年9月25日出願、発明の名称“A SUBCUTA
NEOUS IMPLANTABLE SENSOR SET HAVING
THE CAPABILITY TO REMOVE OR DELIVER
FLUIDS TO AN INSERTION SITE”、現米国特許第5
,951,521号)に開示されている(該特許は本願に引用して援用する)。
安定化プロセス中、ブドウ糖モニタ100はブドウ糖センサセット10がまだ接
続状態であるかどうかを判定チェックする。ブドウ糖センサセット10がもはや
接続されていなければ、ブドウ糖モニタ100は安定化プロセスを中断し、警告
音を発する(又は光を点滅させる、又はデータプロセッサ200、コンピュータ
、コミュニケーションステーションに信号をダウンロードするなどして警告を発
する)。
ドウ糖センサセット10と結合させることもできる。これは、バッテリ及びブド
ウ糖モニタ100が安価に製造できて、ホルター型モニタの場合のようにそれぞ
れに新しいブドウ糖センサセット10を付けたブドウ糖モニタ100に変更する
ことが十分容易な場所では特によく適応されよう。
ケーションステーションなどは、ブドウ糖センサセット10のセンサ18から受
け取り、ブドウ糖モニタ100からのダウンロードを経由して受け取った測定結
果をディスプレイするのに使用するディスプレイ214を含むこともできる。デ
ィスプレイされる結果と情報は、特性のトレンド情報(例えばブドウ糖の変化速
度)、履歴データのグラフ、平均特性レベル(例えばブドウ糖)などを含むが、
これらに限定されない。代替の実施の形態はデータのスクロール能力を含む。デ
ィスプレイ214は、データプロセッサ200、コンピュータ、コミュニケーシ
ョンステーションなど、特性モニタ上のボタン(図示せず)で使用することもで
き、データプロセッサ200のデータをプログラム又はアップデートする。好適
な実施の形態では、ブドウ糖モニタ100は、ディスプレイ132を含み、ユー
ザがブドウ糖モニタ100のプログラミング、データ入力、安定化、較正、デー
タのダウンロードなどをするのを助ける。
ミュニケーションステーションなどは異なるデバイスで置換してもよい。例えば
、一実施の形態において、ブドウ糖モニタ100はRFプログラマ(図示せず)
とコミュニケートする。RFプログラマはプログラムと注入ポンプなどからのデ
ータ獲得にも使用される。RFプログラマは、ブドウ糖モニタ100が遠隔プロ
グラミング、較正、又はデータ受け取りのためのレシーバを含んでいれば、ブド
ウ糖モニタ100をアップデート及びプログラムするのに使用してもよい。RF
プログラマはセンサ18から得られるデータを保存するのにも使用でき、次いで
それを注入ポンプ、特性モニタ、コンピュータなどのいずれかに分析のために提
供する。更なる実施の形態では、ブドウ糖モニタ100はデータを医薬送達デバ
イス、例えば注入ポンプなどに閉ループシステムの一部としてデータを伝送して
もよい。これにより、医薬送達デバイスがセンサの結果を医薬送達データと比較
し、不適切なときに警告を発するか、又は医薬送達計画に補正を示唆することが
可能となる。好適な実施の形態では、ブドウ糖モニタ100はアップデート又は
追加のセンサデータ要求を受け取るトランスミッタを含む。一つの種類のRFプ
ログラマの例は、米国特許出願第09/334,858号(1999年6月17
日出願、発明の名称“INFUSION DEVICE WITH REMOT
E PROGRAMMING,CARBOHYDRATE CALCULATO
R AND/OR VIBRATION ALARM CAPABILITIE
S”に見出すことができる。該特許も本願に引用して援用する。
うな光学インジケータ)のいずれか又は両方をブドウ糖モニタ100に含み、ユ
ーザにブドウ糖センサセットの誤動作、不適切な接続、バッテリの低下、ミスし
たメッセージ、悪データ、妨害などを示す触覚(振動)アラームを提供すること
ができる。バイブレーションアラームの使用はオーディオアラームに加えて注意
を提供するので、急な反応を苦にする人やブドウ糖モニタの存在を保護し隠すた
めに非オーディオアラームを持っている人には重要である。
囲内で多様な変形が可能であることは言うまでもない。添付のクレームは本発明
の範囲に含まれるそのような変形をカバーすることを意図している。
く添付のクレームによって示される本発明の範囲を説明するためのものであって
、制限を目的とするものではない。従ってクレームと同等の意味及び範囲に含ま
れるすべての変形は本発明に含まれるものとする。
ブドウ糖モニタデバイスを示す斜視図である。
大縦断面図である。
とを含むブドウ糖センサパッケージシステムの実施の形態の一部切り取った斜視
図であって、温度暴露インジケータが保護パッケージの内部に取り付けられてい
ることを示す図である。
とを含むブドウ糖センサパッケージシステムの実施の形態の一部切り取った斜視
図であって、温度暴露インジケータが保護パッケージの外部に取り付けられてい
ることを示す図である。
とを含むブドウ糖センサパッケージシステムの実施の形態の一部切り取った斜視
図であって、温度暴露インジケータがブドウ糖センサに取り付けられていること
を示す図である。
れた複数のブドウ糖センサを含むブドウ糖センサパッケージシステムの分解図で
あって、個々にパッケージ収納されたブドウ糖センサのそれぞれが、取り付けら
れた温度暴露インジケータを有することを示す図である。
システムを示す斜視図である。
るラベルを示す図である。
る。
較してある期間中に発生する暴露温度への暴露を知らせることができる。その期
間は暴露温度と予定温度間の差に伴って変動する。すなわち、期間teは、暴露
温度teと予定温度td間の差△の大きさの関数Fである。温度暴露インジケータ
に使用されている特定の温度感受性材料によって、関数関係は、比例たとえばt =k△(kは特定材料の特性である定数);指数関係たとえばtd=k1exp(
k2△)(k1及びk2は定数);又は別の関数関係の一つであり得る。特定の関
数関係は使用する特定の温度感受性材料に依存し、当業者であれば特別の実験を
せずとも容易に決定できる。他の実施の形態において、温度感受性材料は特定の
閾値を超える温度への暴露で直ちに変化する。その変化は、1秒の何分のいくつ
、数秒、又はそれより長時間後である。
ミュニケーションステーションなどは異なるデバイスで置換してもよい。例えば
、一実施の形態において、ブドウ糖モニタ100はRFプログラマ(図示せず)
とコミュニケートする。RFプログラマはプログラムと注入ポンプなどからのデ
ータ獲得にも使用される。RFプログラマは、ブドウ糖モニタ100が遠隔プロ
グラミング、較正、又はデータ受け取りのためのレシーバを含んでいれば、ブド
ウ糖モニタ100をアップデート及びプログラムするのに使用してもよい。RF
プログラマはセンサ18から得られるデータを保存するのにも使用でき、次いで
それを注入ポンプ、特性モニタ、コンピュータなどのいずれかに分析のために提
供する。更なる実施の形態では、ブドウ糖モニタ100はデータを医薬送達デバ
イス、例えば注入ポンプなどに閉ループシステムの一部としてデータを伝送して
もよい。これにより、医薬送達デバイスがセンサの結果を医薬送達データと比較
し、適切なときに警告を発するか、又は医薬送達計画に補正を示唆することが可
能となる。好適な実施の形態では、ブドウ糖モニタ100はアップデート又は追
加のセンサデータ要求を受け取るトランスミッタを含む。一つの種類のRFプロ
グラマの例は、米国特許出願第09/334,858号(1999年6月17日
出願、発明の名称“INFUSION DEVICE WITH REMOTE
PROGRAMMING,CARBOHYDRATE CALCULATOR
AND/OR VIBRATION ALARM CAPABILITIES
”に見出すことができる。該特許も本願に引用して援用する。
Claims (95)
- 【請求項1】 ブドウ糖センサを保管及び輸送するためのブドウ糖センサパ
ッケージシステムであって、 少なくとも一つのブドウ糖センサと、 少なくとも一つのブドウ糖センサを保護パッケージの内部に保持するための内
部を有する保護パッケージと、 前記保護パッケージが予定の温度値と比較して暴露温度に暴露されたかどうか
を判定するための温度暴露インジケータと、 を含むことを特徴とするブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項2】 前記暴露温度が予定温度を上回り、前記温度暴露インジケー
タが暴露温度への暴露を知らせることを特徴とする請求項1に記載のブドウ糖セ
ンサパッケージシステム。 - 【請求項3】 前記予定温度が75゜F(24℃)で、前記暴露温度が75
゜F(24℃)を超えることを特徴とする請求項2に記載のブドウ糖センサパッ
ケージシステム。 - 【請求項4】 前記予定温度が100゜F(38℃)で、前記暴露温度が1
00゜F(38℃)を超えることを特徴とする請求項2に記載のブドウ糖センサ
パッケージシステム。 - 【請求項5】 前記暴露温度が前記予定温度未満で、前記温度暴露インジケ
ータが暴露温度への暴露を知らせることを特徴とする請求項1に記載のブドウ糖
センサパッケージシステム。 - 【請求項6】 前記予定温度が36゜F(2℃)で、前記暴露温度が36゜
F(2℃)未満であることを特徴とする請求項5に記載のブドウ糖センサパッケ
ージシステム。 - 【請求項7】 前記温度暴露インジケータが、前記予定温度と比較して前記
暴露温度が予定の期間中に存在したことを知らせることを特徴とする請求項1に
記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項8】 前記期間が、前記暴露温度と予定温度との差の大きさの関数
として確立されることを特徴とする請求項7に記載のブドウ糖センサパッケージ
システム。 - 【請求項9】 前記期間が少なくとも10分間であることを特徴とする請求
項7に記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項10】 前記期間が少なくとも60分間であることを特徴とする請
求項9に記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項11】 前記温度暴露インジケータが前記保護パッケージに取り付
けられることを特徴とする請求項1に記載のブドウ糖センサパッケージシステム
。 - 【請求項12】 前記温度暴露インジケータが前記保護パッケージ内部に取
り付けられることを特徴とする請求項11に記載のブドウ糖センサパッケージシ
ステム。 - 【請求項13】 前記温度暴露インジケータが前記保護パッケージ外部に取
り付けられることを特徴とする請求項11に記載のブドウ糖センサパッケージシ
ステム。 - 【請求項14】 前記温度暴露インジケータが前記保護パッケージ内に含有
されることを特徴とする請求項1に記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項15】 前記温度暴露インジケータが前記ブドウ糖センサに取り付
けられることを特徴とする請求項1に記載のブドウ糖センサパッケージシステム
。 - 【請求項16】 前記温度暴露インジケータがステッカーであることを特徴
とする請求項1に記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項17】 ブドウ糖センサの輸送方法であって、 a)少なくとも一つのブドウ糖センサを提供するステップと、 b)内部を有する保護パッケージを提供するステップと、 c)少なくとも一つのブドウ糖センサを保護パッケージの内部に保持するステ
ップと、 d)保護パッケージが予定温度値と比較して暴露温度に暴露されたかどうかを
判定する温度暴露インジケータを使用するステップと、 を含むことを特徴とする方法。 - 【請求項18】 前記暴露温度が予定温度を上回り、さらに、前記予定温度
より高い暴露温度への暴露を知らせる温度暴露インジケータを使用することを特
徴とする請求項17に記載の方法。 - 【請求項19】 前記予定温度が75゜F(24℃)で、前記暴露温度が7
5゜F(24℃)を超えることを特徴とする請求項18に記載の方法。 - 【請求項20】 前記予定温度が100゜F(38℃)で、前記暴露温度が
100゜F(38℃)を超えることを特徴とする請求項18に記載の方法。 - 【請求項21】 前記暴露温度が予定温度未満で、さらに、予定温度未満の
暴露温度への暴露を知らせる温度暴露インジケータを使用することを特徴とする
請求項17に記載の方法。 - 【請求項22】 前記予定温度が36゜F(2℃)で、前記暴露温度が36
゜F(2℃)未満であることを特徴とする請求項21に記載の方法。 - 【請求項23】 さらに予定温度と比較して暴露温度が予定の期間中に存在
したことを知らせるための温度暴露インジケータを使用することを特徴とする請
求項17に記載の方法。 - 【請求項24】 前記期間が前記暴露温度と予定温度との差の大きさの関数
として確立されることを特徴とする、請求項23に記載の方法。 - 【請求項25】 前記期間が少なくとも10分間であることを特徴とする、
請求項23に記載の方法。 - 【請求項26】 前記期間が少なくとも60分間であることを特徴とする、
請求項25に記載の方法。 - 【請求項27】 前記温度暴露インジケータを前記保護パッケージに取り付
けるステップをさらに含むことを特徴とする請求項17に記載の方法。 - 【請求項28】 前記温度暴露インジケータを前記保護パッケージ内部に取
り付けるステップをさらに含むことを特徴とする請求項27に記載の方法。 - 【請求項29】 前記温度暴露インジケータを前記保護パッケージ外部に取
り付けるステップをさらに含むことを特徴とする請求項27に記載の方法。 - 【請求項30】 前記温度暴露インジケータを前記保護パッケージ内に含有
させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項17に記載の方法。 - 【請求項31】 前記温度暴露インジケータを前記ブドウ糖センサに取り付
けるステップをさらに含むことを特徴とする請求項17に記載の方法。 - 【請求項32】 ステッカーとして形成された温度暴露インジケータを使用
することをさらに含むことを特徴とする請求項17に記載の方法。 - 【請求項33】 ブドウ糖センサを保管及び輸送するためのブドウ糖センサ
パッケージシステムであって、 少なくとも一つのブドウ糖センサと、 少なくとも一つのブドウ糖センサが配置される内部と、外部とを有する保護パ
ッケージと、 第一の状態と第二の状態を有し、第一の状態は保護パッケージが予定温度と比
較して暴露温度に暴露されていないことを示し、第二の状態は保護パッケージが
暴露温度に暴露されたことを示す温度暴露インジケータと、 を含むことを特徴とするブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項34】 前記暴露温度が前記予定温度を超えることを特徴とする請
求項33に記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項35】 前記予定温度が75゜F(24℃)であることを特徴とす
る請求項34に記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項36】 前記予定温度が100゜F(38℃)であることを特徴と
する請求項34に記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項37】 前記暴露温度が前記予定温度未満であることを特徴とする
請求項33に記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項38】 前記予定温度が36゜F(2℃)であることを特徴とする
請求項37に記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項39】 前記温度暴露インジケータが、予定の期間中に暴露温度へ
の暴露をさらに知らせることを特徴とする請求項33に記載のブドウ糖センサパ
ッケージシステム。 - 【請求項40】 前記予定の期間が、前記暴露温度と予定温度との差の大き
さの関数として決定される長さを有することを特徴とする、請求項39に記載の
ブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項41】 前記予定期間の長さが少なくとも10分間であることを特
徴とする請求項39に記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項42】 前記予定期間の長さが少なくとも60分間であることを特
徴とする請求項41に記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項43】 前記温度暴露インジケータが前記保護パッケージに取り付
けられることを特徴とする請求項33に記載のブドウ糖センサパッケージシステ
ム。 - 【請求項44】 前記温度暴露インジケータが前記保護パッケージの内部に
取り付けられることを特徴とする請求項43に記載のブドウ糖センサパッケージ
システム。 - 【請求項45】 前記温度暴露インジケータが前記保護パッケージの外部に
取り付けられることを特徴とする請求項43に記載のブドウ糖センサパッケージ
システム。 - 【請求項46】 前記温度暴露インジケータが前記保護パッケージ内に含有
されることを特徴とする請求項33に記載のブドウ糖センサパッケージシステム
。 - 【請求項47】 前記温度暴露インジケータが前記ブドウ糖センサに取り付
けられることを特徴とする請求項33に記載のブドウ糖センサパッケージシステ
ム。 - 【請求項48】 複数のブドウ糖センサを含み、各センサが個別のパッケー
ジ内に収納され、パッケージに収納された複数のブドウ糖センサが今度は保護パ
ッケージの内部に配置されることを特徴とする請求項33に記載のブドウ糖セン
サパッケージシステム。 - 【請求項49】 複数の温度暴露インジケータを含み、各インジケータが個
別パッケージの一つに取り付けられることを特徴とする請求項48に記載のブド
ウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項50】 複数の温度暴露インジケータを含み、各インジケータが異
なる予定温度値と比較して暴露温度への暴露を知らせることを特徴とする請求項
33に記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項51】 ブドウ糖センサの輸送方法であって、 a)i)少なくとも一つのブドウ糖センサと、 ii)少なくとも一つのブドウ糖センサが配置される内部と、外部とを有す
る保護パッケージと、 iii) 第一及び第二の状態を有し、第一の状態は保護パッケージが予定
温度値と比較して暴露温度に暴露されていないことを示し、第二の状態は保護パ
ッケージが暴露温度に暴露されたことを示す温度暴露インジケータと、 を含むブドウ糖センサパッケージシステムを提供するステップと、 b)ブドウ糖センサパッケージシステムを輸送するステップと、 c)温度暴露インジケータを観察して保護パッケージが輸送中に暴露温度に暴
露されたかどうかを判定するステップと、 を含むことを特徴とする方法。 - 【請求項52】 前記暴露温度が予定温度を上回ることを特徴とする請求項
51に記載の方法。 - 【請求項53】 前記予定温度が75゜F(24℃)であることを特徴とす
る請求項52に記載の方法。 - 【請求項54】 前記予定温度が100゜F(38℃)であることを特徴と
する請求項52に記載の方法。 - 【請求項55】 前記暴露温度が前記予定温度未満であることを特徴とする
請求項51に記載の方法。 - 【請求項56】 前記予定温度が36゜F(2℃)であることを特徴とする
請求項54に記載の方法。 - 【請求項57】 前記温度暴露インジケータが、さらに前記予定温度と比較
して前記暴露温度が予定の期間中に存在したことを知らせることを特徴とする請
求項51に記載の方法。 - 【請求項58】 前記予定の期間が、前記暴露温度と予定温度との差の大き
さの関数として決定される長さを有することを特徴とする請求項57に記載の方
法。 - 【請求項59】 前記予定期間の長さが少なくとも10分間であることを特
徴とする請求項57に記載の方法。 - 【請求項60】 前記予定期間の長さが少なくとも60分間であることを特
徴とする請求項59に記載の方法。 - 【請求項61】 前記温度暴露インジケータが前記保護パッケージに取り付
けられることを特徴とする請求項51に記載の方法。 - 【請求項62】 前記温度暴露インジケータが前記保護パッケージの内部に
取り付けられることを特徴とする請求項61に記載の方法。 - 【請求項63】 前記温度暴露インジケータが前記保護パッケージの外部に
取り付けられることを特徴とする請求項61に記載の方法。 - 【請求項64】 前記温度暴露インジケータが前記保護パッケージ内に含有
されることを特徴とする請求項51に記載の方法。 - 【請求項65】 前記温度暴露インジケータが前記ブドウ糖センサに取り付
けられることを特徴とする請求項51に記載の方法。 - 【請求項66】 前記ブドウ糖センサパッケージシステムが複数のブドウ糖
センサを含み、各センサが個別のパッケージ内に収納され、パッケージに収納さ
れた複数のブドウ糖センサが今度は保護パッケージの内部に配置されることを特
徴とする請求項51に記載の方法。 - 【請求項67】 前記ブドウ糖センサパッケージシステムが複数の温度暴露
インジケータを含み、各インジケータが個別のパッケージの一つに取り付けられ
ることを特徴とする請求項66に記載の方法。 - 【請求項68】 前記ブドウ糖センサパッケージシステムが複数の温度暴露
インジケータを含み、各インジケータが異なる予定温度と比較して暴露温度への
暴露を知らせ、前記ステップc)において各温度暴露インジケータの状態を観察
して保護パッケージが少なくとも一つの異なる予定値と比較して暴露温度に暴露
されたかどうかを判定することを特徴とする請求項51に記載の方法。 - 【請求項69】 基板と、 少なくとも一つの酵素を含み、基板に結合されている作用電極と、 基板に結合されている対向電極と、 基板に結合されている参照電極と、 を含むことを特徴とするブドウ糖センサ。
- 【請求項70】 前記対向電極が前記作用電極よりも大きく形成され、前記
作用電極が前記参照電極よりも大きく形成されることを特徴とする請求項69に
記載のブドウ糖センサ。 - 【請求項71】 前記作用電極が前記対向電極と参照電極との間に配置され
ることを特徴とする請求項70に記載のブドウ糖センサ。 - 【請求項72】 前記作用電極が前記対向電極と参照電極との間に配置され
ることを特徴とする請求項69に記載のブドウ糖センサ。 - 【請求項73】 前記温度暴露インジケータをさらに含むことを特徴とする
請求項69に記載のブドウ糖センサ。 - 【請求項74】 電子線滅菌を使用してブドウ糖センサを滅菌するためのブ
ドウ糖センサパッケージシステムであって、 少なくとも一つのブドウ糖センサと、 少なくとも一つのブドウ糖センサを保護パッケージの内部に保持するための内
部を有する保護パッケージと、 保護パッケージが予定された暴露レベルの電子線滅菌に暴露されたかどうかを
判定するための少なくとも一つの放射線暴露インジケータと、 を含むことを特徴とするブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項75】 前記予定された暴露レベルが2.0Mradを上回ること
を特徴とする請求項74に記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項76】 前記予定された暴露レベルが5.0Mrad以下であるこ
とを特徴とする請求項74に記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項77】 前記予定された暴露レベルが0.5Mradを上回ること
を特徴とする請求項74に記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項78】 少なくとも一つの放射線暴露インジケータがある期間中に
予定の暴露レベルが存在したことを知らせることを特徴とする請求項74に記載
のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項79】 少なくとも一つの放射線暴露インジケータが保護パッケー
ジに取り付けられることを特徴とする請求項74に記載のブドウ糖センサパッケ
ージシステム。 - 【請求項80】 少なくとも一つの放射線暴露インジケータが保護パッケー
ジの内部に取り付けられることを特徴とする請求項79に記載のブドウ糖センサ
パッケージシステム。 - 【請求項81】 少なくとも一つの放射線暴露インジケータが保護パッケー
ジの外部に取り付けられることを特徴とする請求項79に記載のブドウ糖センサ
パッケージシステム。 - 【請求項82】 少なくとも一つの放射線暴露インジケータが保護パッケー
ジ内に含有されることを特徴とする請求項74に記載のブドウ糖センサパッケー
ジシステム。 - 【請求項83】 少なくとも一つの放射線暴露インジケータがブドウ糖セン
サに取り付けられることを特徴とする請求項74に記載のブドウ糖センサパッケ
ージシステム。 - 【請求項84】 少なくとも一つの放射線暴露インジケータがステッカーで
あることを特徴とする請求項74に記載のブドウ糖センサパッケージシステム。 - 【請求項85】 電子線滅菌を使用するブドウ糖センサの滅菌法であって、 少なくとも一つのブドウ糖センサを提供するステップと、 内部を有する保護パッケージを提供するステップと、 少なくとも一つのブドウ糖センサを保護パッケージの内部に保持するステップ
と、 少なくとも一つの放射線暴露インジケータを使用して保護パッケージが予定の
暴露値に暴露されたかどうかを判定するステップと、 を含むことを特徴とする方法。 - 【請求項86】 前記予定暴露値が2Mradであることを特徴とする請求
項85に記載の方法。 - 【請求項87】 前記予定暴露値が5Mrad以下であることを特徴とする
請求項85に記載の方法。 - 【請求項88】 前記予定暴露値が0.5Mradを上回ることを特徴とす
る請求項85に記載の方法。 - 【請求項89】 前記予定暴露値がある期間中に存在したことを知らせる少
なくとも一つの放射線暴露インジケータをさらに使用することを特徴とする、請
求項85に記載の方法。 - 【請求項90】 少なくとも一つの放射線暴露インジケータを前記保護パッ
ケージに取り付けるステップをさらに含むことを特徴とする請求項85に記載の
方法。 - 【請求項91】 少なくとも一つの放射線暴露インジケータを前記保護パッ
ケージの内部に取り付けるステップをさらに含むことを特徴とする請求項90に
記載の方法。 - 【請求項92】 少なくとも一つの放射線暴露インジケータを前記保護パッ
ケージの外部に取り付けるステップをさらに含むことを特徴とする請求項90に
記載の方法。 - 【請求項93】 少なくとも一つの放射線暴露インジケータを前記保護パッ
ケージ内に含有させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項85に記載
の方法。 - 【請求項94】 少なくとも一つの放射線暴露インジケータを前記ブドウ糖
センサに取り付けるステップをさらに含むことを特徴とする請求項85に記載の
方法。 - 【請求項95】 ステッカーとして形成された少なくとも一つの放射線暴露
インジケータを使用することをさらに含むことを特徴とする請求項85に記載の
方法。
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