JP2002516285A - アーティチョーク植物を基剤とした、特に、医薬品または栄養補助食品として使用する製剤 - Google Patents

アーティチョーク植物を基剤とした、特に、医薬品または栄養補助食品として使用する製剤

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、少なくとも１種類の不飽和ω−３−脂肪酸または少なくとも１種類の海産油を含有する少なくとも１種類の油、およびアーティチョーク成分の組合せから製造される製剤に関する。本発明の成分組合せを含有する製剤は、医薬品としてまたは栄養補助食品として用いることができる。本発明は、主に、高脂血症または動脈硬化性心臓または循環疾患の治療および予防を目的とする。一つの実施態様において、ニンニク植物からの成分を本発明の製剤に加える。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本発明は、少なくとも１種類のω−３−多不飽和脂肪酸を含有する少なくとも
１種類の油または少なくとも１種類の海生動物油と、アーティチョーク植物の成
分との組合せを含有する製剤に関する。
【０００２】 生化学実験および臨床試験によって、長い間、ω−３−多不飽和脂肪酸（α−
リノレン酸系列）は、例えば、P.C.Weber, C.V.Schacky, R.Lorenz,“Deutscher
Apothekerzeitung”, 1986,126,49-53頁に公開されたような動脈硬化性心臓・
循環疾患に関して予防的および治療的効果を示すということが知られてきた。ヒ
トの血漿脂質および細胞膜中のω−３−型の多不飽和脂肪酸の取込みは、血液の
流動性を改善し且つ赤血球（血小板）の粘着性（凝集性）を減少させる。減少し
た血小板凝集によって、動脈沈着物の危険および、したがって低密度コレステロ
ール（ＬＤＬ）の合成は減少する。トリグリセリドレベルの低下および個々の凝
固因子（フィブリノーゲン）の抑制においてそれ自体が示すもう一つの効果は、
血圧の低下および出血時間の延長を更にもたらす。
【０００３】 ω−３−型の多不飽和脂肪酸は、したがって、動脈硬化性心臓・循環疾患の予
防または治療において、更には、ＬＤＬおよびトリグリセリドレベルを低下させ
るのに用いられる。
【０００４】 ω−３−多不飽和脂肪酸は、その分子のメチル末端から計算される第三炭素原
子上にシス二重結合を有する。 特に有効であることが示されているのは、特に、式１および２に示されるよう
なエイコサペンタエン酸ＥＰＡ（Ｃ２０：５ω−３）およびドコサヘキサエン酸
（ＤＨＡ）（Ｃ２２：６ω−３）であるω−３−多不飽和脂肪酸である。
【０００５】
【化１】 これら２種類の酸は、食物連鎖での蓄積後、特に、海生動物油、海藻および植
物プランクトン中に高濃度で見出される（W.E.M.Lands,“Fish and Human Healt
h”,Academic Press, オーランド，1986, 143頁）。これは別として、ω−３−
多不飽和脂肪酸は、自由生活野生動物の食肉中にも存在する。更に、それらを合
成によって製造することもできる。
【０００６】 海生動物油という用語は、温血動物（クジラ、アザラシ）および魚類並びに魚
類器官の油（脂肪）についての一般的な説明として理解される（Dr.Oetker,“Le
xikon Lebensmittel und Eenaehrung”, Firma Dr.August Oetker 監修，第２版
，1983，Cerres publishing house, Rudolf August Oetker KG, ビーレフェルト
，ドイツ，518頁）。海生動物からの （１）魚油（魚類脂肪）、 （２）肝油（肝臓から採った油）および （３）鯨油（クジラから採った油）の間で区別がある。
【０００７】 特に、サバ、サケ、ニシン、アンチョビーおよびマグロのような冷水魚の肉か
ら抽出される魚油は、特異的に高濃度のＥＰＡおよびＤＨＡを有する。 アーティチョーク植物（Cynara scolymus）の成分は、全く異なった活性成分
を含有するのにかかわらず、同様に脂質減少および胆汁分泌促進作用を有すると
いうことが長い間知られてきた。定義によれば“アーティチョーク植物”という
用語には、その植物の全ての部分、すなわち、根、緑色部分および果実が該当す
る。
【０００８】 驚くべきことに、 １．少なくとも１種類の多不飽和ω−３脂肪酸を含有する少なくとも１種類の
油または少なくとも１種類の海生動物油、および ２．アーティチョーク植物（Cynara scolymus）の成分 の組合せを含有する製剤は、それらの活性に関して強化作用を有することが示さ
れている。ω−３−多不飽和脂肪酸は、遊離酸、エステル（例えば、メチルエス
テル、エチルエステルまたはスクシニルエステル）としてまたはそれらのグリセ
リドの形でも用いることができる。概して、ω−３−多不飽和脂肪酸は、油の重
量に関して約１２〜７０％の量で存在する。ω−３−脂肪酸を含有する油および
アーティチョーク植物成分のこの記載された組合せは、医薬品または栄養補助食
品として用いられる。
【０００９】 この製剤の相乗作用は、高リポタンパク血症という用語が一般的でもある高脂
血症の治療または予防について特に示される。高脂血症は、リポタンパク質の過
剰合成かまたは分解遅延のための脂質輸送の機能不全である。その過剰増加した
脂質の種類によって、高トリグリセリド血症と高コレステロール血症と、混合型
高脂血症も区別する（Roempp,“Chemielexikon”,第９版，J.Falbe, M.Regiz 監
修，1990，1916頁）。本発明による製剤は、好ましくは、既述したように、動脈
硬化症の発症の観点から重要な役割を果たしているコレステロールレベルの上昇
を相殺する。まず最初に（すべてではないが）、本発明による製剤は、したがっ
て、高脂血症、特に、高コレステロール血症の予防に用いられる。
【００１０】 本発明による製剤に適した油は、その製剤の投与形態の重量に関して２０〜８
０重量％の量の魚油、特に、冷水魚の魚肉からの魚油である。製剤の相乗作用に
関して特に好都合であるのは、（魚油の重量に関して）５〜８０重量％のドコサ
ヘキサエン酸（ＤＨＡ）および７〜６０重量％の量のエイコサペンタエン酸（Ｅ
ＰＡ）を含有する魚油であることが示されている。それら魚油は、本発明により
、それらの使用前にマイクロカプセル封入されてもよく、したがって、更に固形
の注入可能な形で存在していてよい。マイクロカプセル封入は、L-Lachmann, H.
A.Lieberman, J.L.Kanig,“The Theory and Practice of Industrial Pharmacy
”, Lea & Febiger, 第３版，フィラデルフィア，1986，第３章，S.412-429 に
記載の公知の方法によって行われる。
【００１１】 アーティチョーク植物の成分は、例えば、P.H.List, D.P.C.Schmidt,“Techno
logie Pflanzlicher Arzneizubereitung”, Wissenschaftliche Verlagsgesells
chaft, シュトゥットガルト，ドイツ，1984 に記載のような通常の製剤のいずれ
の形でも用いられる。それにしたがって、アーティチョーク植物から液状または
ペースト状の親水性または疎水性の溶液または分散液の形で抽出される抽出物を
全て含む。これらは、製剤中に液状またはペースト状の形で直接かまたは、同様
の公知の方法にしたがって予め乾燥後に用いられる。好ましい使用形態は、製剤
のそれぞれの投与形態の全重量に関して１５〜６０重量％の量のアーティチョー
ク葉および／またはアーティチョーク果実からの固体粉末様抽出物である。親水
性または疎水性の溶液または分散液としてのそれぞれのアーティチョーク植物抽
出物が、製剤中に直接用いられる場合、それらの量は、製剤のそれぞれの投与形
態の全重量に関して１５〜８０重量％である。
【００１２】 更に、乾燥後に粉末にされる乾燥アーティチョーク葉は、それぞれの投与形態
に関して１５〜８０重量％の使用量で同様の好都合な作用を示す。 特に好ましいおよび好都合な形態において、アーティチョーク植物の成分は、
製剤のそれぞれの投与形態の全重量に関して３０〜６０重量％の量で、アーティ
チョーク葉新鮮植物汁またはアーティチョーク果実新鮮植物汁として用いられる
。
【００１３】 新鮮植物汁は、一般的な抽出法とは対照的に、植物の活性成分が損なわれも変
化もしないという大きな利点を有する。概して、抽出し且つ抽出物を乾燥させる
と、液状部分の不可逆的な発酵、加水分解過程、凝縮、酸化または損失、更には
、活性成分の他の変化が起こる。アーティチョーク新鮮植物汁は、各工程が互い
に正確に所定の時間関係を満足するような一連の操作によって製造される。寸法
を大まかに減少させそして最高２０℃までの温度で且つ必要ならば窒素保護雰囲
気下ですりつぶした後、その集合物の濾過を行って溶媒を完全に排除するが、こ
こで、水は溶媒の定義に包含される。続いて、生汁を酸性にし、上昇させ、再度
濾過する。そのように得られた新鮮植物汁は、直接用いてよいしまたは予め乾燥
後用いてよい。乾燥は、新鮮植物汁の抽出後２４時間以内にまたは５０℃までの
最高温度で加圧後遅くとも４８時間以内に好都合に行うべきである。
【００１４】 本発明による製剤に特に好ましい実施態様形態中には、更に、それぞれの製剤
の投与形態に関して５〜６０重量％の量で、固体粉末様のおよび／または液状の
形のニンニク植物（Allium sativum）の成分が加えられる。
【００１５】 ニンニク植物の成分も、抗動脈硬化性であり且つ血中脂肪値を減少させる作用
を有することが長い間知られてきた。これは別として、血管の保護に関して、そ
れら成分は、それらの抗酸化性のために有意の役割を果たしている（Roempp,“C
hemielexikon”,第９版，J.Falbe, M.Regiz 監修，1990，2264頁）。ニンニク植
物という用語は、この場合、植物および果実成分全てを包含するものである。ニ
ンニク植物成分の調製は、同様に、文献に記載の方法によっておよびアーティチ
ョーク新鮮植物汁の製造と同様に行われる。好ましい使用形態において、ニンニ
ク成分は、浸軟によって抽出される。浸軟は、室温で毎日数時間振とうおよび撹
拌しながら溶媒を用いる薬物の抽出として理解される。好ましくは、ニンニク植
物からの成分は、油中浸軟物として製剤に加えられる。
【００１６】 ニンニク植物の固体若しくは液体抽出物または乾燥され且つ粉末にされたニン
ニク植物成分は、それぞれの投与形態の全重量に関して５〜６０重量％の量で加
えられる。
【００１７】 ある種のニンニク抽出物および魚油の組合せは、ＥＰ２３２５０１号に既に記
載されている。 同様に、本発明には、特に、動脈硬化性心臓・循環疾患の治療および／または
予防のためにおよび／または高コレステロール血症の治療のために医薬品として
使用するための海生動物油およびアーティチョーク植物の成分を含有する製剤が
含まれる。
【００１８】 この目的に適した場合、ニンニク植物の成分を加えてよい。 本発明による製剤は、適当な場合、例えば、L.Lachmann, H.A.Lieberman, J.L
.Kanig,“The Theory and Practice of Industrial Pharmacy”, 第３版，Lea &
Febiger,フィラデルフィア，1986，398頁に記載のＰＥＧ４００または植物油の
ような一般的な追加の助剤を用いて、固体または半固体の投与形態として、好ま
しくは、軟質または硬質のゼラチンカプセルまたはデンプンカプセル中に封入さ
れる。カプセル封入は、魚油すなわち魚から採った油が用いられる場合、それら
油の不快臭のために、まず第一に必要である。油、アーティチョーク植物成分お
よび適当な場合のニンニク植物の組合せは、それらの混合物の形でカプセル封入
してよいしまたはカプセル内の互いに別々の部分に、したがって混合されないで
存在してよい。後者の混合しない態様では、個々の成分間に妨げとなる化学的相
互作用が起こるような場合、特に必要である。カプセル封入は別として、本発明
による製剤を、それらが、例えば、丸剤、錠剤の形またはアンプル中に封入され
た形で存在しうるように更に別の投与形態に加工することを行ってよい。
【００１９】 カプセル剤、錠剤等のような投与形態について、その外層はここで同時消費さ
れるので、全重量の詳細に関する計算に外層が含まれるが、しかしながら、アン
プルについては含まれない。
【００２０】 必要ならば、カプセル剤、錠剤または丸剤を、コーティングまたは架橋反応に
よって胃液耐性になるようにして封入する。 本発明を、実施例によって以下に更に詳しく説明するが、しかしながら、これ
らに制限されるわけではない。
【００２１】 実施例１ 固体粉末様形態の２００ｍｇアーティチョーク葉抽出物、４００ｍｇの魚油で
あって、トリグリセリドの形のその魚油の重量に関して少なくとも１８重量％の
エイコサペンタエン酸および少なくとも１２重量％のドコサペンタエン酸を含有
するもの、および２００ｍｇのニンニク粉末を、２００ｍｇの助剤と混合し、２
０ミニム長円形ゼラチン軟カプセル中に封入する。
【００２２】 そのカプセル剤は、適当な場合、ＨＰＭＣＰ、ＣＡＰまたは Eudragit Ｓを用
いたコーティングによる胃液耐性となるようにして噴霧される。 実施例２ ５００ｍｇ乾燥アーティチョーク果実新鮮植物汁および５００ｍｇの魚油であ
って、トリグリセリドの形のその魚油の重量に関して少なくとも３０重量％のＥ
ＰＡおよび少なくとも２０重量％のＤＨＡを含有するものを、１００ｍｇの助剤
と混合し、２０ミニム長円形ゼラチン軟カプセル中に封入する。
【００２３】 実施例３ １００ｍｇアーティチョーク葉抽出物、１００ｍｇニンニク粉末および２００
ｍｇのマイクロカプセル封入された魚油を、８０ｍｇの助剤と混合し、寸法０号
のゼラチン硬カプセル中に充填する。
【００２４】 実施例４ ３００ｍｇアーティチョーク葉抽出物、３００ｍｇニンニク粉末および２００
ｍｇの噴霧乾燥された魚油を、助剤と一緒に打錠して錠剤にした。この錠剤を、
必要な場合、Eutraget Ｓを用いたコーティングによる胃液耐性となるようにコ
ーティングする。
【００２５】 実施例５〜２５を、表１に示す。
【００２６】
【表１】
【００２７】
【表２】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 31:232） Ａ６１Ｋ 31:232） (Ａ６１Ｋ 35/78 (Ａ６１Ｋ 35/78 31:202） 31:202） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，Ｇ Ｈ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ， ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，Ｍ Ｘ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 少なくとも１種類の多不飽和ω−３脂肪酸を遊離酸の形で、
    エステルとしてまたはトリグリセリドとして含有する少なくとも１種類の油と、
    アーティチョーク植物の成分とから成る製剤。
  2. 【請求項２】 医薬品および／または栄養補助食品として使用するための、
    少なくとも１種類の多不飽和ω−３脂肪酸を遊離酸の形で、エステルとしてまた
    はトリグリセリドとして含有する少なくとも１種類の油と、アーティチョーク植
    物の成分とから成る製剤。
  3. 【請求項３】 前記油が、該油の重量に関して少なくとも１２重量％の量の
    多不飽和ω−３脂肪酸を含有する請求項１または請求項２に記載の製剤。
  4. 【請求項４】 前記油が、該油の重量に関して５〜８０重量％のドコサヘキ
    サエン酸および７〜６０重量％の量のエイコサペンタエン酸を含有することを特
    徴とする請求項３に記載の製剤。
  5. 【請求項５】 少なくとも１種類の海生動物油と、アーティチョーク植物（
    Cynara scolymus）の成分とを含有する製剤。
  6. 【請求項６】 医薬品および／または栄養補助食品として使用するための、
    少なくとも１種類の海生動物油、およびアーティチョーク植物（Cynara scolymu
    s）の成分を含有する製剤。
  7. 【請求項７】 前記海生動物油が、それぞれの投与形態の全重量に関して２
    ０〜８０重量％の量で存在することを特徴とする請求項５または請求項６に記載
    の製剤。
  8. 【請求項８】 前記海生動物油が、魚油であって、該魚油の重量に関して５
    〜８０重量％のドコサヘキサエン酸および７〜６０重量％の量のエイコサペンタ
    エン酸を含有する魚油であることを特徴とする請求項５または請求項６に記載の
    製剤。
  9. 【請求項９】 前記魚油が、冷水魚、特に、サバ、ニシン、アンチョビーお
    よびマグロの魚肉に由来することを特徴とする請求項８に記載の製剤。
  10. 【請求項１０】 アーティチョーク植物（Cynara scolymus）の成分が、投
    与形態の全重量に関して１５〜６０重量％の量で、乾燥され且つ粉砕されたアー
    ティチョーク葉および／またはアーティチョーク果実として存在することを特徴
    とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の製剤。
  11. 【請求項１１】 アーティチョーク植物（Cynara scolymus）の成分が、投
    与形態の全重量に関して１５〜６０重量％の量でアーティチョーク葉および／ま
    たはアーティチョーク果実からの固体粉末様抽出物として、または１５〜８０重
    量％の量で親水性または疎水性の溶液または分散液の形の抽出物として存在する
    ことを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の製剤。
  12. 【請求項１２】 アーティチョーク植物の成分が、製剤のそれぞれの投与形
    態の全重量に関して３０〜６０重量％の量で、液状のおよび／または乾燥された
    アーティチョーク葉新鮮植物汁またはアーティチョーク果実新鮮植物汁として存
    在することを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の製剤。
  13. 【請求項１３】 製剤が、該製剤のそれぞれの投与形態の５〜６０重量％の
    量で、固体粉末様のおよび／または液状の形のニンニク植物（Allium sativum）
    の成分を更に含有することを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の
    製剤。
  14. 【請求項１４】 高脂血症、特に、高コレステロール血症の治療用医薬品の
    製造のための、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の製剤。
JP2000550495A 1998-05-22 1999-05-12 アーティチョーク植物を基剤とした、特に、医薬品または栄養補助食品として使用する製剤 Pending JP2002516285A (ja)

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EP98810481.6 1998-05-22
PCT/CH1999/000198 WO1999061035A1 (de) 1998-05-22 1999-05-12 Präparat auf der basis der artischockenpflanze, insbesondere zur verwendung als arzneimittel oder nahrungsergänzungsmittel

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