JP2002510523A - ヘルニア用メッシュ - Google Patents

ヘルニア用メッシュ

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JP2002510523A
JP2002510523A JP2000541939A JP2000541939A JP2002510523A JP 2002510523 A JP2002510523 A JP 2002510523A JP 2000541939 A JP2000541939 A JP 2000541939A JP 2000541939 A JP2000541939 A JP 2000541939A JP 2002510523 A JP2002510523 A JP 2002510523A
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トルマラ，ペルッティ
パーシマー，センヤ
アンティカイネン，テウボ
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ビオンクス インプランツ オサケユイチア
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Abstract

(57)【要約】 本発明では、ヘルニア損傷部の近くに移植される柔軟な繊維状のヘルニアメッシュが提供される。当メッシュは、少なくとも２つの機能成分、すなわち２つの層：(1) 急速に分解される第一層、及び(2) （第一層に比べて）よりゆっくり分解される第二層、を有する。本発明の繊維状メッシュを用いることによりヘルニア損傷部を閉じることができ、その結果、a)瘢痕組織が十分に強くなるまで（約６ヶ月）第二層が当領域を支持して、ヘルニア形成の再発が抑えられ；b)第一層のより速い分解により、炎症反応を介した瘢痕組織形成が誘導され；そして、c)第二層により第一層が腹腔から隔離され、腸への組織対組織接着が抑えられる。当メッシュは、より急速に吸収される面（第一層）が筋膜に接する様に、露出された筋膜領域上に配置される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 発明の分野 本発明は、生物学的に有効なヘルニア用メッシュ及び、その製造方法に関する
。
【０００２】 発明の背景 伝統的には、腹壁の任意領域を通過して隆起したヘルニアは、開腹ヘルニア根
治手術により治療され、そしてこれは、ヘルニア損傷部を閉じ、そして隣接組織
により補強する方法に基づいてる。非常に大きなヘルニア又は再発したヘルニア
の場合、吸収されない合成物質から成るメッシュが、治療に用いられてきた。ヘ
ルニア手術後３〜６ヶ月間で、治療部位の瘢痕組織が徐々に集積し、そして当該
領域が補強される。
【０００３】 ヘルニア手術では、一般にヘルニアの再発が問題となる。最も良い報告でさえ
、初期手術後に１〜４％の割合でヘルニアが再発しており、約20％の数値が報告
されている場合もみられる。この値は、治療において、吸収されないメッシュを
用いた場合、かなり低くなる。
【０００４】 ヘルニア治療の新しい傾向として、低侵襲性の方法がある。この方法では、最
低張力を有する吸収されないメッシュを用いて、ヘルニア損傷部を閉じる。当方
法では、これまで術後管理した時間は短いが、再発率１％以下が見込まれるであ
ろう。また回復総時間も短くなり、通常患者は、手術後１週間以内に制約無く標
準的な活動を始めることができると励まされる。
【０００５】 今日ヘルニア治療に使用される市販メッシュは、典型的には種々のプラスチッ
クでできている。それらは、少なくとも移植後５〜10年の通常の術後管理の間、
生物学的に安定且つ安全であることが知られている。しかし、多くのヘルニア患
者は、期待寿命の長い若年齢者である。移植後数十年後に、比較的多量のプラス
チック物質がどうなるか、又はそれによる組織の反応がどうなるかについて、何
も知られていない。恒久的な手術移植片（金属、プラスチック、シリコーンなど
）は、腐食、消耗、移動、慢性的な炎症、及び感染の危険性を原因として、多く
の患者に対して副作用を示すことが知られている。この様な外来物質を敏感な臓
器の近くに配置した場合、前記副作用の危険性から、患者の健康に重大な影響を
及ぼす可能性がある。ヘルニア手術では、プラスチックメッシュは常に、敏感な
腹部臓器の直ぐ近くに配置されるだろう。
【０００６】 また、ポリグリコール酸及びそのラクチドコポリマー（例えばDEXON TM (Davi
s & Geck, USA); VICRYL TM (Ethicon, Johnson & Johnson, USA))からできてい
る生体吸収性メッシュが知られている。1970年代以来、これらの物質が、縫合糸
として手術に用いられてきた。これらの物質の使用による組織の重大な損傷は一
般に報告されていないし、またこれらの物質は、ある程度、線維形成及び瘢痕形
成を誘導する。残念ながら、ポリグリコール酸又はそのラクチドコポリマー（約
10モル％のラクチド単位を有する）から製造された縫合糸及びメッシュは、移植
後約１ヶ月以内にその強度を失いやすく、しかもその様な期間内では、ヘルニア
部位は十分に治療されず、圧力に耐えられる瘢痕は形成されない。
【０００７】 発明の要約 本発明により、ヘルニア損傷部の近くに移植される柔軟な繊維状のヘルニア用
メッシュが提供される。当メッシュは、少なくとも２つの機能成分、すなわち２
つの層：(1) 急速に分解される第一層、及び(2) （第一層に比べて）よりゆっく
り分解される第二層、を有する。本発明の繊維状メッシュを用いることによりヘ
ルニア損傷部を閉じることができ、その結果、a)瘢痕組織が十分に強くなるまで
（約６ヶ月）第二層が当領域を支持して、ヘルニア形成の再発が抑えられ；b)一
方第一層のより速い分解により、炎症反応を介した瘢痕組織形成が誘導され；そ
して、c)第二層により第一層が腹腔から隔離され、腸への組織対組織接着が抑え
られる。当メッシュは、より急速に吸収される面（第一層）が筋膜に接する様に
、露出された筋膜領域上に配置される。
【０００８】 実施態様の詳細な説明 本発明は、ヘルニア根治手術において同時に、ヘルニア損傷部を閉鎖するため
、移植後の瘢痕組織の形成を支援するため、そして組織対組織接着を抑制するた
めの移植片に関する。 本発明では、少なくとも２つの層：(1) 急速に分解される第一層、及び(2) （
第一層に比べて）よりゆっくり分解される第二層、を有する有孔で、柔軟で、且
つ繊維状のメッシュを用いることによって、従来技術の移植片に関する前記欠点
を大きく減少又は回避することができ、そして、特に瘢痕組織の形成を増強する
と共に、長期間の外来物質対身体の潜在的な反応を回避する様に、ヘルニア根治
手術の方法を改良できることが見出された。本発明のヘルニア用メッシュは、生
体吸収性のポリマー、コポリマー、混合ポリマーから、又は種々の生体吸収性ポ
リマー部分の組合せから製造される。
【０００９】 本発明の繊維状メッシュによりヘルニア損傷部を閉じることができ、その結果
、a)（第一層に比べて）よりゆっくりと分解される第二層が、瘢痕組織が十分に
強くなるまで（約６ヶ月）ヘルニア領域を支持することによって、ヘルニア形成
の再発が抑えられ；b)第一層のより速い分解により引き起こされる炎症反応のた
めに、瘢痕組織の形成が増強され；そして、c)腸への組織対組織接着が抑えられ
る。当メッシュは、より急速に吸収される面（第一層）が筋膜に接する様に、露
出された筋膜領域上に配置される。当メッシュは、生体吸収性の縫合糸又はクリ
ップによって固定される。
【００１０】 本発明のメッシュを、例えば腹腔鏡を用いて移植した場合、典型的には、手術
後間もなく、より速く分解される第一層上に強力な繊維質の瘢痕が形成される。
これは、第一層の多孔性構造と、その急速な分解のために誘導される。第二層の
機能は、瘢痕組織が、圧力に対抗するために十分に強くなるまで、ヘルニア領域
を支持すること、並びに腸への組織対組織接着を抑制することである。当メッシ
ュによる組織対組織接着の抑制効果を更に改善するために、メッシュの構造部分
として薄膜(film)を組み込むことができる。この第三層は、組織対組織接着を引
き起こす可能性のある炎症性物質が、ヘルニア領域からメッシュを介して周辺組
織上に移動することを抑える。
【００１１】 本発明のメッシュは、結合瘢痕組織が十分に強くなるまで、一時的な支持体と
して作用し、そして最後に第二層が分解された時点で、その結合瘢痕組織がメッ
シュに置き換わる。その時点で、完全に患者自身の組織によるヘルニア損傷部の
閉鎖が完了し、その後、合成メッシュ全部が吸収される。いわゆる生体安定性メ
ッシュに比べると、長期間（例えば手術後５年以上）にわたり本発明の生体吸収
性物質は、その消耗破片を遊離しないだろうから、長期間の外来物質による身体
の悪化、又は慢性炎症反応の危険性が回避される。
【００１２】 本発明のメッシュは、生体吸収性のポリマー、コポリマー、ポリマー混合物又
は複合ポリマーから成る、あるいは種々の生体吸収性ポリマー部分の組合せから
成る繊維により製造される。医学、技術及び特許の文献には、本発明のヘルニア
メッシュの繊維の原料として用いることができる多くのポリマーが記載されてい
る。例えば、生体吸収性の脂肪族のポリエステル、ポリ酸無水物、ポリ（オルト
エステル）ポリマーが存在し、これらは、例えばフィンランド国特許出願952884
及びPCT/FI96/00351 "Nivelproteesi"に記載されている。
【００１３】 本発明のメッシュの第一層は、多孔性である。その最適な孔サイズは、50μm
〜1000μm である。最適な孔サイズを用いることによって、移植後に、結合組織
細胞がメッシュの孔の中に向かって増殖し、そして瘢痕組織の形成が強化される
。
【００１４】 本発明のメッシュの第二層は、密であるか、多孔性であるか、又はその両方の
組合せであり得る。第二層が多孔性である場合、第二層の支持効果を最大化する
ためには、その最適な孔サイズは約0.1mm 〜2.0mm である。しかし腹腔鏡を介し
て手術を行うためには、第二層はまた、軟質且つ柔軟でもある。
【００１５】 本発明の任意の第三層は、密で薄い生体吸収性の薄膜であり、この薄膜は、手
術後の最初の１週間に、組織対組織接着を引き起こす可能性のある作用物質が、
ヘルニア領域からメッシュを介して周辺組織上に移動することを抑えるものであ
る。また第三層の膜は、手術後直ぐに、支持体層としても機能する。この生体吸
収性膜の厚みは、任意に１〜300 μm である。また第三層は、腹腔鏡を介して手
術を行うために、軟質且つ柔軟でもある。
【００１６】 本発明のメッシュを繊維から、既知の繊維加工技術、例えば編み、織り、及び
不織製法によって製造することによって、最も簡単に多孔性構造を当メッシュに
組み込み得る。また多孔性構造を作るためのその他の任意の加工方法によっても
、本発明のメッシュを作成し得る。
【００１７】 当移植片の機能を改善するために、種々の薬剤及び／又は増殖因子を、本発明
のメッシュ構造に付加し得る。結合組織の増殖を促進するために、脈管形成性の
増殖因子を使用し得る。また、メッシュを介した腸への組織対組織接着をより効
果的に抑制するために、例えばシクロスポリンを、当構造体中で使用し得る。 以下の非限定性の実施例により、本発明の機能を更に説明する。
【００１８】 実施例１ 本ヘルニアメッシュを、市販のポリグリコリド(PGA) 製の生体吸収性DEXON ME
SHTM (Davis & Geck, USA)及び、よりゆっくりと分解されるポリ(L/Dラクチド)(
P(L/D)LA、モノマー比96/4, I.V.=6.8 dl/g; Purac Biochem, The Netherlands)
から作成した。
【００１９】 単スクリュー押出機(Axon, Sweden)によって繊維を溶融紡糸した。(T=200-270
℃で）溶融したポリマーを、直径0.4mm の４つの丸形の押出ダイの穴を通してプ
レス加工した。室温まで冷却した後、当フィラメントを、２過程処理法において
高温（60-140℃）で自由に延伸した。その延伸比は４〜８であった。最終フィラ
メントの直径は50μm であった。
【００２０】 これらのフィラメントを、縦糸編み機によって、約１mmのループサイズを有す
る布地に編んだ。この編み布地を、縫製することによって、DEXON MESHTMと組合
せた。この繊維状の２層混成メッシュの寸法は、25cm x 15cm であった。このメ
ッシュを、エチレンオキサイドガスによって滅菌した。
【００２１】 実施例２ 本ヘルニアメッシュを、原料として２種類のポリマー：L-乳酸とグリコリドと
のコポリマー(P(L/GA)、モノマー比10/90, i.v.1.58dl/g; Purac Biochem, The
Netherlands)及び、ポリL/D ラクチド（モノマー比96/4, i.v.6.8dl/g; Purac B
iochem, The Netherlands)を用いて作成した。実施例１の通りに繊維を紡糸した
。そのマルチフィラメント糸を、メッシュ様構造を有するハイブリッド布に編ん
だ。このメッシュを、エチレンオキサイドガスによって滅菌した。
【００２２】 実施例３ 本ヘルニアメッシュを、市販の生体吸収性のPGA のDEXON MESHスタイル４及び
、L-乳酸とεカプロラクトンとのコポリマー（P(L-LA/E-CL)；モノマー比10/90
及びMW=260,000ダルトン；Helsinki Unversity of Technology (HUT), Finland
から入手した）から作成した。 押出法によって、二軸に延伸した厚さ20μm のP(L-LA/E-CL)薄膜を作成した。
この薄膜とDEXON MESHとを、縫製によって相互に固定した。最終混成メッシュの
寸法は12cm x 10cm であった。このメッシュを、エチレンオキサイドガスによっ
て滅菌した。
【００２３】 実施例４ 腹腔鏡によるヘルニア根治手術 患者を全身麻酔して、20度のTrendelenburg 位の背臥状態に寝かせた。針を腹
腔に通過させ、二酸化炭酸ガスを10mmHgまで吹き込んだ。３本のトロカール(10/
12mm) を配置した：最初の１本を臍の近くに、そして残りの２本を各側の数cm下
に配置した。ヘルニア嚢（腹膜嚢）を捕まえ、そしてヘルニア損傷部から引っ張
った。次に、内鼡径管から側方向に切り始め、そして腹直筋の端を横切る様に中
央部で３cmほど切り進めることによって、この嚢を開く。それにより腹膜の弁が
形成され、その下に横行腹部筋膜が見られた。きつく巻いた8x10cmの実施例１に
記載した混成メッシュを腹腔内に導入し、それを広げ、そしてより速く吸収され
る側(PGA) が筋膜に向かう様に、露出された筋膜領域上に配置した。次に腹膜の
弁をメッシュ上に被せ、その両方を５〜10個のチタン製ステープルで、その下に
ある筋膜上に固定した。メッシュの全部分を被うことが難しいことが時々あるが
、この吸収性混成メッシュの場合、メッシュの平滑で且つゆっくりと吸収される
P(L/D)LA繊維表面は腹部内接着又は炎症を誘発しないので、これは問題ではない
。腹腔を脱気し、トロカールを引き抜き、そして３個所の１cm傷を縫合すること
によって、この手術を終了した。
【００２４】 患者を、１週間の病気休暇後に正常な活動を行い得ると励ました。 当ヘルニア損傷部は、３〜６ヶ月以内に瘢痕板によって閉じられ、その期間に
、当吸収性混成メッシュは、徐々にその強度と稠度が失われる。当メッシュの両
繊維状成分は約３〜４年で吸収され、最後には、恒久的な外来物質は残らないで
あろう。
【００２５】 実施例５ Lichtensteinのヘルニア根治手術（男性患者）：患者を背臥に寝かせる。約10
〜20mlの局所麻酔剤を鼡径部に投与した。恥骨結合の位置で鼡径靭帯に沿って７
cmの切開を行った。次に鼡径管蓋を切開し、精索をその付着物から離した。これ
によってヘルニア嚢が露出され、それを腹腔に戻すことが可能となる。次に鼡径
靭帯及び腹直筋の側縁を露出させた。次に、実施例１に記載した吸収性混成メッ
シュ(7.5cm x 15cm)を、それらの構造体に縫合した。この場合、このメッシュは
、索を通過させる部分以外は鼡径管の全部を被う必要がある。次に鼡径管蓋を吸
収性縫合糸によって再構築し、そして縫合糸又はステープルによって皮膚を縫合
した。患者は、数時間後に病院を去ることができる。通常の病気休暇は１〜２週
間であり、その後全ての日常生活が許される。切開による外傷および当混成メッ
シュによって誘発される炎症が線維増症を誘導し、その結果３〜６ヶ月で瘢痕が
形成され、これが鼡径管底部を支持し、そしてヘルニア形成の再発を抑える。患
者には恒久的な外来物質は残らない。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 アンティカイネン，テウボ フィンランド国，エフイーエン−40520 イュバスキュラ，カリニエメンティエ イ ィー６ Ｆターム(参考） 4C081 AC03 BA16 CA161 DA04 DA05 DB06 DC04 4C097 AA30 BB01 EE16 FF11

Claims (7)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 腹壁又は腹腔における損傷を治療する際に用いるヘルニア用
    のメッシュであって、 損傷部の隣の腹壁に固定される第一層であって、第一の分解時間を有し、且つ
    生体吸収性のポリマー、コポリマー、混合ポリマー又は混成ポリマーから作られ
    る第一層及び 第一層上に固定され、そして腹壁又は腹腔に接する様に配置される第二層であ
    って、第一の分解時間よりも長い第二の分解時間を有し、且つ生体吸収性のポリ
    マー、コポリマー、混合ポリマー又は混成ポリマーから作られる第二層、 を含んで成る前記メッシュ。
  2. 【請求項２】 前記第一層が、フィラメント又はステープルファイバーから
    作られた織布、編布、メッシュ又は不織フェルトから作られた繊維状構造を有す
    る、請求項１に記載のメッシュ。
  3. 【請求項３】 前記第二層が、薄膜あるいは、フィラメント又はステープル
    ファイバーから作られた織布、編布、メッシュ又は不織フェルトから作られる、
    請求項２に記載のメッシュ。
  4. 【請求項４】 生体分解性の薄膜から成る第三層を更に含んでいて、この第
    三層が第一層と第二層との間に存在する、請求項３に記載のメッシュ。
  5. 【請求項５】 前記メッシュが平面様である、請求項４に記載のメッシュ。
  6. 【請求項６】 前記第一層が多孔性であり、そしてその孔サイズが50〜1000
    μm の範囲である、請求項５に記載のメッシュ。
  7. 【請求項７】 前記メッシュが、繊維直径１〜300 μm を有する生体分解性
    繊維から作られる、請求項６に記載のメッシュ。
JP2000541939A 1998-04-03 1999-03-31 ヘルニア用メッシュ Pending JP2002510523A (ja)

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US09/054,672 1998-04-03
US09/054,672 US6319264B1 (en) 1998-04-03 1998-04-03 Hernia mesh
PCT/EP1999/002199 WO1999051163A1 (en) 1998-04-03 1999-03-31 Hernia mesh

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