JP2002503986A - 潅流バルーンおよび放射性ワイヤデリバリーシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、血管壁に放射線を照射して血管形成後の再狭窄を防止することができるカテーテル（３２０）である。カテーテル（３２０）は、放射線の照射および血管形成と、いくつかの装置では、薬剤の注入とを同時に行うことができる。好ましいカテーテル（３２０）は、膨張させたときに離間するように巻かれたストランド巻き線（３４６）を有すると共に内部で潅流管腔（３５６）を形成するらせん状潅流バルーン（３３６）を含んでいる。いくつかの実施態様では、らせん状ストランド（３４６）及びシャフトの先端部（３２６）を覆う管状シース（３７４）が使用され、潅流管腔（３５６）の外壁を形成する。らせん状のストランド間スペース（３７６）がシースの外壁と血管の内壁との間に形成されることにより、放射線の照射と同時に血管壁への薬剤の制御送達を行うための閉じた容積が得られる。先端が閉鎖した放射線ワイヤ管を有する装置が提供される。潅流管腔の基端に隣接して終端する先端が開放した放射線ワイヤ管を備えた装置も提供される。

Description

【発明の詳細な説明】 潅流バルーンおよび放射性ワイヤデリバリーシステム 関連出願の相互参照 本願は１９９７年３月６日に出願された「潅流バルーンおよび放射性ワイヤデ リバリーシステム」と題する同時係属米国特許出願第０８／８１２，２４８号の 一部継続出願である。米国特許出願第０８／８１２，２４８号は、１９９７年１ 月１０日に出願された「血管内放射線デリバリーシステム」と題する同時係属米 国特許出願第０８／７８２，４１７号の一部継続出願であり、米国特許出願第０ ８／７８２，４１７号は、１９９６年２月２９日に出願された同時係属米国特許 出願第０８／６０８，６５５号の一部継続出願である。これらの一部継続出願の 全開示は本明細書に文献援用される。本願は「ドラッグデリバリーカテーテル」 と題する米国特許第５，５５８，６４２号に関連するものであり、米国特許第５ ，５５８，６４２号も本明細書に文献援用される。 発明の分野 本発明は、一般的には、生体内での放射線の送達（デリバリー）に用いられる 管腔内または血管内カテーテルに関する。より具体的には、本発明は治療用の放 射性潅流バルーンカテーテルに関する。 発明の背景 血管内疾患は、一般に、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）や経皮経管的冠動脈 形成術（ＰＴＣＡ）などの比較的非侵襲的な方法で治療される。これらの治療法 は、当業界では周知であり、一般にガイドワイヤやバルーンカテーテルを、場合 によって他の血管内装置と組み合わせて用いるものである。典型的なバルーンカ テーテルは細長いシャフトを有し、シャフトの先端部にはバルーンが、また基端 部にはマニホルドが装着されている。使用時には、バルーンカテーテルはバルー ンが障害血管の狭窄部の近くに位置するように、ガイドワイヤに沿って進められ る。次いで、バルーンを膨張させ、血管の狭窄部を押し広ける。 拡張された血管狭窄部は必ずしも拡張されたままの状態でいるわけではない。 ほぼ３０％のケースでは、数ケ月の間に狭窄が再発する。この再狭窄のメカニズ ムは未だ解明されていない。このメカニズムは、最初の狭窄を起こしたメカニズ ムとは異なるものであると考えられる。血管の拡張領域を取り囲む平滑筋細胞の 急速な増殖が関与しているのではないかと思われる。再狭窄は、一つには、瘢痕 組織の形成を含めた、拡張に対する治癒反応であろう。 再狭窄を防止する手段として、狭窄付近に薬剤を注入する方法が提案された。 シュヴァイヒ ジュニアら（Ｓｃｈｗｅｉｃｈ，Ｊｒ．ｅｔ ａｌ.）の米国特 許第５，５５８，６４２号は、血管形成術に合わせて、血管壁に薬剤を送達する ドラッグデリバリー装置および方法を記載している。 再狭窄事象を防止または軽減する手段として、熱、光および放射線の照射を含 めた血管内照射が提案された。例えば、スピアーズ（Ｓｐｅａｒｓ）の米国特許 第４，７９９，４７９号は、拡張された狭窄部を加熱することにより、拡張部位 における漸進的再狭窄が防止できることを示唆している。また、サホタら（Ｓａ ｈｏｔａ ｅｔ ａｌ.）の米国特許第５，４１７，６５３号は、狭窄を拡張し た後で、比較的低エネルギーの光を照射することにより、再狭窄が阻止できるこ とを示唆している。さらに、デイクら（Ｄａｋｅ ｅｔ ａｌ.）の米国特許第 ５，１９９，９３９号は、放射線を血管内に送達することによる再狭窄の防止を 示唆 している。殆どの臨床研究から得られた結果は、熱照射および光照射が再狭窄の 軽減にはさして有効ではないことを示唆しているが、放射線照射の血管内送達が 再狭窄に関わる不可解な状況に対する有望な解決策であることを示す臨床研究も 存在した。 放射線によって再狭窄は防止されるが、狭窄は拡張されないので、放射線は、 拡張中または拡張後に照射するのが好ましい。ヴェリン（Ｖｅｒｉｎ）の欧州特 許第０ ６８８ ５８０号は、狭窄の拡張と同時に放射線の送達を行う装置および 方法を開示している。特に、ヴェリン（Ｖｅｒｉｎ）は、放射性ガイドワイヤを 送出するための先端が開放された管腔を有するバルーン拡張カテーテルを開示し ている。 先端開放管腔のデザインに関わる１つの問題点は、体液（例えば、血液）が放 射性ガイドワイヤと接触する可能性があることである。そうなると、ガイドワイ ヤが体液で汚染され、放射性ガイドワイヤを再滅菌または廃棄する必要が生じる 。これらの問題に取り組むべく、ワインバーガーら（Ｗｅｉｎｂｅｒｇｅｒ ｅ ｔ ａｌ.）の米国特許第５，５０３，６１３号は、バルーンカテーテルに、分 離した先端が閉鎖された管腔を用いることを提案している。先端閉鎖管腔を用い れば、血液汚染の恐れも、放射線源の再滅菌または廃棄の必要もなく、放射性ガ イドワイヤを送出することができる。 先端閉鎖管腔のデザインにも不都合な点がある。例えば、分離した送出管腔を 加えると、カテーテルの全体的な外形が大きくなりがちである。外形が大きくな るのは望ましくない。というのは、ガイドカテーテルへの液体注入流量が減少し 、毛細血管での誘導が妨げられる可能性があるからである。 先端開放装置にも先端閉鎖装置にも共通する別の問題点は、放射線が治療部位 に到達するためには液体充填バルーンを通過しなければならないことである。こ れはγ線の場合には問題ないが、γ線と同じようには透過しないβ線の場合に重 大な問題となる。β線は、遮蔽や照射線量のコントロールが容易であるために、 放射線治療の格好な候補と考えられている。（例えば、０．５ｃｍ以上の）大き な血管においては、液体充填バルーンはかなりの量のβ線を吸収し、治療部位へ の照射線量が著しく制限される。 再狭窄を防止または軽減する手段として、放射線の照射を含めた他の血管内治 療法が提案された。デイクら（Ｄａｋｅ ｅｔ ａｌ.）は、管状カテーテルの 先端部内で放射線を送達することを示唆している。フィッシェル（Ｆｉｓｃｈｅ ｌｌ）は、欧州特許出願公開０ ５９３ １３６ Ａ１号において、血管壁の外傷 部位近くに一定期間、放射性先端を有する細いワイヤを配置することにより、再 狭窄を防止することを示唆している。点状または線状線源を用いて均一な放射線 照射線量を得ようとする試みには問題がある。特に、点状線源の場合、放射線は 距離の二乗に反比例して変化し、線状線源の場合は距離に反比例して変化するの で、ある血管壁近くで中心がずれると、近傍の壁は著しく過剰照射されるのに対 し、遠位の壁は照射不足になる可能性がある。これは、線源から比較的短距離で 組織や血液により吸収されるβ線の場合に特に重大である。 ブラッドショー（Ｂｒａｄｓｈａｗ）は、ＰＣＴ国際特許出願公開９４／２５ １０６号で、膨張可能なバルーンを用いて、放射線源ワイヤの先端を中心に配置 する（centering、センタリング）ことを提案している。ＰＣＴ国際特許出願公 開９６／１４８９８号において、ブラッドショー（Ｂｒａｄｓｈａｗ）らは、治 療中にバルーンの周りに血液を潅流させるセンタリングバルーンの使用を提案し ている。ティアースタイン（Ｔｉｅｒｓｔｅｉｎ）の米国特許第５，５４０，６ ５９号は、放射線源の周囲の数カ所でカテーテルに連結して、バルーンを介して 、バルーンとリボン状放射線源との間で潅流を可能にする、らせん状センタリン グ バルーンの使用を提案している。 内部にβ線源を有する連続センタリングバルーンを用いると、バルーンを膨張 液で充填したときにβ線が著しく減衰するが、湾曲した血管領域にわたってバル ーンを配置すると、放射線源も「ワープ」し、それによってバルーンは曲げられ るが、中心の放射線源は２つの端部の間に直線状に配置される。セグメント化さ れたセンタリングバルーンを用いると、ワープの問題は改善されるかも知れない が、β線源と血管壁との間で血液が静止したり流動したりすることにより、β線 が著しく減衰する可能性がある。必要とされているのは、血管内に均一な放射線 を送達して再狭窄を阻止するための改良型装置と方法である。求められているの は、放射線送達能力と薬剤注入能力とを有する改良型潅流カテーテルである。 発明の要旨 本発明は、人体の血管内に放射線を供給するための装置および方法である。好 ましい装置には、間隔を置いてゆるく巻かれたらせん状巻き線（winding）を有 する装置と、間隔をつめて密に巻かれたらせん状またはスパイラル巻き線を有す る装置とが含まれる。好ましいゆる巻き装置には、長手方向に離間した巻き線を 有する多重巻き線状に設計された少なくとも１つのらせん状ストランドを有する らせん状潅流バルーンが含まれる。好ましい装置は、カテーテルのシャフトの先 端部に装着されたバルーンアセンブリを含み、カテーテルのシャフト先端部は、 膨張管腔と、放射線ワイヤ管腔と、薬剤注入管腔とを含んでいる。この先端部に おいて、放射線ワイヤ管腔をシャフトの上方に配置すると、先端部のシングル・ オペレーター・エクスチェンジ型（一人の操作者によって交換可能な型）のガイ ドワイヤ管腔用のスペースが得られる。膨張可能ならせん状巻き線を、シャフト の長手方向の軸に対して交軸の、好ましくは中心から外れた通り穴に通す。らせ ん状ストランドをシャフトに通すことにより、らせん状バルーンがシャフトに固 定される。また、ストランドをシャフトに通すと、シャフトに沿って巻き線と巻 き線との間に薬剤注入口を配置する場所も得られる。好ましい装置は、らせん状 バルーンとシャフトの先端部とを覆い、潅流管腔の外壁を形成する、管状シース を含む。管状シースは、らせん状バルーンストランドの個々の巻き線の外形とカ テーテルのシャフトとにぴったり接着するのが好ましい。 １つのゆる巻き装置には、バルーンの大部分を通って伸びる先端閉鎖放射線管 を含む。この装置では、滅菌カテーテルと一緒に、非滅菌放射線源を使用または 再使用することができる。別の装置は、バルーンの基端部近くで先端が終端し、 実質的にバルーンを通って伸びていない先端開放放射線管を含む。この装置では 、バルーン内の潅流管腔内に放射線ワイヤ管を有さずに、バルーンを通って放射 線ワイヤまたは放射線源を伸ばすことができる。先端開放放射線ワイヤ管実施態 様では、潅流領域内に追加的な管がないために、潅流断面積が大きくなる。また 、先端開放実施態様により、より小型の非膨張型外形も得られる。 薬剤の注入を支持する装置においては、薬剤注入口が、バルーンのストランド 巻き線の間のカテーテルのシャフト先端部を通って伸びている。注入された薬剤 は、注入口を出て管状シースの外側のストランド間スペースに入り、周囲の血管 壁の内側に接触する。薬剤は、管状シース材の下のらせん状ストランド巻き線に より形成されたらせん形スペースを通り、潅流シースの外側に広がる。閉じたス ペースにより、濃縮された薬剤を血管壁に送達することができる。放射線の送達 と薬剤の送達とを組み合わせると、再狭窄を大いに防止することができると考え られる。 好ましい密巻型または近接型らせん装置は、多重巻き線状に設計された少なく とも１つのらせん状ストランドを有するらせん状潅流バルーンを含む。らせん状 バルーンの近接する巻き線は、膨張すると巻き線同士の間隔が実質的になくなる 程度に近接するかまたは接触する。らせん状密巻型巻き線または近接型巻き線で は、丸い突出部のある（lobed）デザインのものよりバルーンセグメントが多く なるので、屈曲するかまたはねじれた血管系におけるカテーテルのセンタリング が改善される。このバルーンはガスで膨張させることができる。バルーンの膨張 にガスを用いると、膨張したバルーン内部による放射線の吸収が減少する。β線 の透過は、膨張用に液体を用いるよりガスを用いた方が特に改善される。ガスを 用いると、β線は比較的遮蔽されずにβ線源からバルーン壁まで通過することが できる。 第１の近接型らせん実施態様において、カテーテル装置は、取外し可能な、好 ましくはシースで覆われた放射線源と共に用いるのに適した「シングル・オペレ ーター・エクスチェンジ」(一人の操作者によって交換可能な)型のカテーテルで ある。第２の近接型らせん実施態様は、可撤性の、好ましくはシースで覆われた 細長い放射線源と共に用いるのに適した「オーバー・ザ・ワイヤ」(ワイヤ上を ワイヤに沿って移動する)型のカテーテルを含んでいる。さらに別の近接型らせ ん実施態様は、カテーテルの管腔内に伸びる耐久シースで滅菌部分と非滅菌部分 とが隔てられた組み合わせ使用型管腔を有するシングル・オペレーター・エクス チェンジ型装置である。滅菌部分にはガイドワイヤを、また非滅菌部分には放射 線源を挿入することができる。非滅菌部分を患者と接触しないように維持するこ とにより、患部への感染の恐れがなく、且つ非滅菌放射線源または滅菌不能な放 射線源の使用が可能になる。滅菌部分に挿入された放射線源は、滅菌せずに再使 用することができ、それによって、かなりの時間と費用が節約できる。 本発明のシングル・オペレーター・エクスチェンジ型装置は、基端部の延長エ ントリー管腔を有していてもよい。これにより、ガイドワイヤと放射線源とが共 に使用する管腔領域からガイドワイヤの先端部を引っ込めることができる。延長 入口管腔は、ガイドワイヤがカテーテル内にあるときにはカテーテル内の位置を 維持するに十分な程度に長いが、カテーテルの長さ一杯に放射線源を挿入するこ とを妨げない。 上述の装置は、実用時には、放射線の照射だけに用いても、薬剤の注入に用い てもよいし、放射線の照射、薬剤の注入および血管形成術を同時に行う場合にも 用いることができる。これらの装置は、ガイドワイヤに沿って進めたり、ガイド ワイヤを引き出したり、バルーンを膨張させたり、放射線源を挿入したりするこ とができる。血管形成術および／または放射線の照射および／または薬剤の注入 が完了したら、放射線源を引っ込め、ガイドワイヤを進め、ガイドワイヤを治療 領域にわたって維持しながらガイドワイヤに沿ってカテーテルを引っ込めること ができる。 本発明はさらに、血液汚染のリスクもなく、放射線源の廃棄や再滅菌を必要と せずに、先端開放デリバリー管腔を使用できる、放射線デリバリーシステムを提 供する。また、本発明は、大きな血管においてさえも、治療部位に対する放射線 の照射線量を著しく減少させることなく、バルーンを介してβ線を照射できる放 射線デリバリーシステムを提供する。 本発明の１つの実施態様は、先端開放管腔と、先端開放管腔内に配置された放 射線源と、放射線源を覆う先端閉鎖シースとを有するカテーテルとして述べられ る。先端閉鎖シースは、放射線源が血液により汚染されず、再使用できるように 、血液または他の液体が放射線源と接触することを阻止する。カテーテルは、バ ルーンカテーテルであってよく、カテーテルの先端開放管腔内に配置されたガイ ドワイヤを含んでいてもよい。先端開放管腔は、全長管腔でも部分長管腔（例え ば、迅速交換型管腔）であってもよい。先端開放管腔は、均一な放射線を照射で きるように、バルーンの中心に位置するのが好ましい。バルーンカテーテルはさ らに、バルーンの下またはバルーンの周囲に血液潅流管腔を含んでいてもよい。 カテー テル内の先端開放管腔は、管腔から放射線源が出ないように、カテーテルの先端 部近くで直径が縮小していてもよい。あるいは、先端閉鎖シースは、放射線源が カテーテルの先端開放管腔から出ないように、この管腔の対応縮小部と隣接する 隆起部を有していてもよい。 本発明の別の実施態様は、上述の放射線デリバリーシステムを用いて患者の脈 管構造内の治療部位に放射線を照射する方法と称してよい。この方法は、(１)カ テーテルを患者の脈管構造内に挿入するステップと、(２)放射線源を先端閉鎖シ ース内に挿入するステップと、(３)放射線源および先端閉鎖シースを、放射性部 分が治療部位の近くに位置するように、カテーテルの管腔内に挿入するステップ と、(４)血管壁を放射線源からの放射線に暴露するステップとを含む。あるいは 、放射線源をシース内に装填する前に、シースをカテーテル内に挿入してもよい 。この方法は、（５）放射線源をカテーテルから抜き出すステップと、（６）患 者からカテーテルを抜き出すステップとをさらに含んでいてもよい。カテーテル は、ガイドワイヤを越えて脈管構造内に挿入してもよく、またガイドワイヤは、 血管壁を放射線に暴露する前にカテーテルから抜き出してもよい。 本発明のさらに別の実施態様は、ガス充填バルーンカテーテルおよび放射線源 を用いて、患者の脈管構造内の治療部位に放射線を照射する方法と称してよい。 この方法は、(１)バルーンが治療部位の近くにくるようにカテーテルを脈管構造 内に挿入するステップと、(２)液体またはガスでバルーンを膨張させるステップ と、(３)放射性部分がバルーンの近くにくるように放射線源をカテーテル内に挿 入するステップと、(４)バルーン中のガスを介して放射線源からの放射線に治療 部位を暴露するステップとを含む。バルーンは、放射線源の挿入前に膨張させて もよいし、挿入後に膨張させてもよい。β線を用いるのが好ましいが、他の放射 性同位体を用いてもよい。図面の簡単な説明 図１は、本発明の実施態様の部分側断面図である。 図２は、図１のＡ−Ａにおける断面図である。 図３は、らせん形バルーンを含む本発明の代替実施態様の側面図である。 図４は、環状へび形バルーンを含む本発明の代替実施態様の側面図である。 図５ａ、図５ｂおよび図５ｃは、迅速交換型ガイドワイヤ管腔を含む本発明の 代替実施態様の部分側断面図である。 図６は、バルーンを通過する潅流管腔を含む本発明の代替実施態様の部分側断 面図である。 図７は、図６のＢ−Ｂにおける断面図である。 図８は、本発明の代替シースの側断面図である。 図９は、本発明のシングル・オペレーター・エクスチェンジ型カテーテルの長 手方向縦断面図である。 図１０は、図９のカテーテルの先端部の拡大長手方向縦断面図である。 図１１は、本発明のオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルの長手方向縦断面図で ある。 図１２は、本発明のシースを有するシングル・オペレータ一・エクスチェンジ 型カテーテルの長手方向縦断面図である。 図１３は、シースを超えてガイドワイヤが挿入される図１２のカテーテルの長 手方向縦断面図である。 図１４は、図１３のカテーテルの１４−１４における断面図である。 図１５は、放射線デリバリーカテーテル上のゆる巻き型バルーンの部分側面図 である。 図１６は、図１５のカテーテルの先端部の部分側面図である。 図１７は、カテーテルの基端部のシャフトの断面を示す、図１５の線１７−１ ７における断面図である。 図１８は、カテーテルのシャフトの先端部の断面を示す、図１６の線１８−１ ８における断面図である。 図１９は、膨張コイルを完全に１回転させて描いた、図１６の線１９−１９に おける断面図である。 図２０は、注入口を示す、膨張コイル無しで示された図１６の線２０−２０に おける断面図である。 図２１は、カテーテルのシャフトの通り穴に通した膨張コイルを示す、図１６ の線２１−２１における拡大部分底面図である。 図２２は、放射性コイルを有する管を含む放射線ワイヤ部材の部分側面図であ る。 図２３は、膨張コイルの基端部に隣接して終端する放射線ワイヤ管を有するカ テーテルの先端部の部分側面図である。 好適な実施態様の詳細な説明 先ず、本発明の放射線デリバリーシステム１０の１つの実施態様を示す図１お よび図２を参照されたい。放射線デリバリーシステム１０はカテーテル１１を含 み、カテーテル１１を通って先端開放管腔１２が伸びている。先端閉鎖シース１ ３は、先端開放管腔１２内に配置された放射線源１４（例えば、ガイドワイヤ） を覆っている。アフターローディング装置（after-loader）２２を、放射線源１ ４の基端に隣接して連結して、放射線源１４を進めたり、引っ込めたり、使用し ないときは安全に収容することができる。 カテーテル１１は膨張可能なバルーン１５を含む。バルーン１５の内部１６は 、膨張管腔１７と液体の行来が可能に連通している。図１および図２に示されて いるカテーテル１１は、内管２３と外管２４を含む同軸シャフト構造を有してい る。図６に示されている二重管腔構造などの他のシャフトデザインを用いてもよ い。 マニホルド１８は、カテーテル１１の基端部に連結され、ガイドワイヤポート１ ９と、フラッシュポート２０とを含み、どちらのポートも先端開放管腔１２と液 体の行来が可能に連通している。ガイドワイヤポートは、先端閉鎖シース１３の 基端部の周囲をシールするタフィー・ボルスト〔強力な放射能防御用遮断装置(t oughy-borst)、図示せず〕を含んでいてもよい。マニホルド１８はさらに、膨張 管腔１７およびバルーン１５の内部１６と液体の行来が可能に連通する膨張ポー ト２１を含む。 先端閉鎖シース１３は、カテーテル１１の基端部まで伸びているのが好ましく 、アフターローディング装置２２に連結する手段を含んでいてもよい。先端閉鎖 シース１３は、ポリエチレン、ＰＴＦＥコーテッドポリイミドまたは他の適当な 弾性材料より形成可能である。先端閉鎖シース１３は、カテーテル１１の長さに 応じて約１００〜３００ｃｍの長さを有し得る。壁の厚さは、外形および放射線 の吸収を最小限にするよう、約０．０００５０８〜０．０１２７ｃｍ（０．００ ０２〜０．００５インチ）であるのが好ましい。 図１および図２に示されているカテーテル１１に含まれている先端開放管腔１ ２、先端閉鎖シース１３、放射線源１４、アフターローディング装置２２および タフィー・ボルストは、それぞれ、図３、図４、図５および図６に示されている カテーテル３１、４１、５１および６１にも含まれている。また、当業者には、 所望の結果に応じて、各カテーテル１１、３１、４１、５１および６１の様々な 特性を混ぜ合わせたり、組み合わせたりしてもよいことが理解されよう。例えば 、カテーテル５１の迅速交換特性を潅流カテーテル６１に組み込んで、放射線照 射用の潅流迅速交換カテーテルを得ることができる。別の例としては、センタリ ングバルーン３５または４５をカテーテル１１および６１のバルーン１５内に収 容して、屈曲した脈管構造においてさえ、センタリング機能を得ることができる 。 次に、代替放射線デリバリーカテーテル３１を示す図３および図４を参照され たい。図１に示されている放射線デリバリーシステム１０のカテーテル１１の代 わりに代替カテーテル３１および４１を用いてもよい。本明細書に記載されてい ることを除いて、代替カテーテル３１および４１のデザインおよび使用法はカテ ーテル１１と同様である。代替カテーテル４１は、同時系属米国特許出願第０８ ／６０８，６５５号（本明細書に文献援用される）に記載のように製造すること ができる。同様に、代替カテーテル３１も、上記文献に記載のように製造するこ とができる。但し、バルーン３５はへび形よりむしろらせん形に巻かれる。 図３を参照すると、代替カテーテル３１は、カテーテル３１の先端部の周囲に 巻かれたらせん形バルーン３５を含んでいる。らせん形バルーン３５が膨張する と、らせん形潅流路３６が、バルーン３５と、シャフト３７と、血管の内表面と の間で形成される。血液潅流路３６は、バルーン３５が膨張している間、治療部 位に血液を流動させる。また、膨張したバルーン３５が同軸で弾性のらせん形状 をしていることにより、脈管構造の屈曲部においてさえカテーテル３１の先端部 が血管の中心に維持される。カテーテル３１が血管の中心に配置されると、治療 部位に放射線が均一に配分される。 シャフト３７の先端部は、直径が縮小された先端３８を含んでいてもよく、こ の先端３８は対応して内径が縮小された先端開放形管腔（図では見えない）を有 している。内径が縮小されると、カテーテル３１の先端部から慣用のガイドワイ ヤは出られるが、シース１３や放射性源ワイヤ１４は出ることができなくなる。 これは勿論、シース１３または放射性源ワイヤ１４がガイドワイヤより大きいこ とを想定している。直径が縮小された先端を本明細書に記載のどのカテーテルに 含めてもよい。 図４を参照すると、代替カテーテル４１は、環状へび形バルーン４５を含んで いる。へび形バルーン４５が膨張すると、バルーン４５と、シャフト４７と、血 管の内表面との間で線形還流路４４が形成される。血液還流路４４は、バルーン ４５が膨張している間、治療部位中に血液を流動させる。上述のらせん形バルー ンの場合と同様に、膨張したバルーン４５が同軸で弾性のへび形状をしているこ とにより、脈管構造の屈曲部においてさえ、カテーテル４１の先端部が血管の中 心に維持される。カテーテル４１が血管の中心に配置されると、治療部位に放射 線が均一に配分される。ヘビ形バルーン４５の他の利点は、還流路４４が比較的 線形になることであり、それによって血流への抵抗が最小限になる傾向がある。 カテーテル４１は脈管構造での放射線写真による配置を容易にするべく、２個 の放射線不透過性マーカーをさらに含んでいてもよい。シャフト４７の先端部は 直径が縮小された先端４８を含んでいてもよく、この先端４８は、対応して内径 が縮小された先端開放管腔（図では見えない）を有している。内径が縮小される と、カテーテル４１の先端部から慣用のガイドワイヤは出られるが、シース１３ や放射性源ワイヤ１４は出ることができなくなる。 らせん形バルーン３５の場合もへび形バルーン４５の場合も、収縮時にバルー ン３５／４５を折り畳めるよう支援するために、エラストマースリーブで覆うこ とも考慮される。このスリーブは、バルーン３５／４５の基端部と先端部に隣接 してシャフトに取り付けられる。さらに、このスリーブには、基端と先端に潅流 ホールを設けて、バルーン３５／４５で形成された還流路３６／４４に沿って血 液を潅流させることも考慮される。直径の大きい血管（例えば、末梢脈管構造） 内でバルーン３５／４５を膨張させるのにガスを用いる場合、血液を潅流させな い方が好ましい。血液を潅流させると、血液がβ線を吸収してしまう。このよう な場合には、スリーブには潅流穴を設けない。 本発明の迅速交換の実施態様を示す図５ａ、図５ｂおよび図５ｃを参照された い。図１に示されている放射線デリバリーシステム１０のカテーテル１１の代わ りに代替カテーテル５１を用いてもよい。本明細書に記載されていることを除い ては、代替カテーテル５１のデザインおよび使用法はカテーテル１１と同様であ る。 迅速交換カテーテル５１は、細長いシャフト５７を含み、このシャフト５７の 基端部にはマニホルド５２が、また先端部にはバルーン４５が接続されている。 カテーテル５１はへび形バルーン４５と対応する線形還流路４４を有するものと して示されているが、本明細書に記載されているバルーンタイプのいずれを用い てもよい。 マニホルド５２は、慣用の膨張管腔を介してバルーン４５と液体の行来が可能 に連通するバルーン膨張ポート５３を含んでいる。マニホルド５２には、放射線 源挿入ポート５４も含まれている。挿入ポート５４は、先端開放形管腔と連絡し ており、そこから、シース１３と放射線源１４を挿入することができる。先端開 放管腔は、直径が縮小された先端５８で終端しており、それによって、カテーテ ル５１の先端部から慣用のガイドワイヤ５６は出られるが、シース１３や放射線 源ワイヤ１４は出ることができなくなる。 ガイドワイヤ５６は、基端部のガイドワイヤ管５５からシャフト５７に入る。 ガイドワイヤ管５５は、延長ワイヤまたはワイヤトラッピング装置を必要とせず にカテーテルの交換ができるように、カテーテルの先端部近くに配置されている 。図５ｃで最も良くわかるように、ガイドワイヤ管５５は、ガイドワイヤ５６を 先端開放管腔から引き戻したり、引き出したりするのに十分な長さを有している 。特に、ガイドワイヤ管５５の基端部からカテーテル５１の先端部までの距離は 、患者の身体の外に伸びているガイドワイヤの長さより短い。ガイドワイヤを引 き戻したら、放射線源ワイヤ１４とシース１３とは、カテーテル５１の先端部に 向 けて挿入ポート５４に挿入され得る。 次に、代替潅流カテーテル６１を示す図６および図７を参照されたい。図１に 示されている放射線デリバリーシステム１０のカテーテル１１の代わりに代替カ テーテル６１を用いてもよい。本明細書に記載されていることを除いて、代替カ テーテル６１のデザインおよび使用法はカテーテル１１と同様である。 潅流カテーテル６１は細長いシャフト６７を含み、シャフト６７の基端にはマ ニホルド１８が、また先端部にはバルーン１６が連結されている。シャフト６７ は、先端開放管腔６２と膨張管腔６３とを含む多管腔押出成形物である。膨張管 腔６３により、膨張ポート２１とバルーン１６の内部との間は液体の行来が可能 に連通される。先端開放管腔６２は、ガイドワイヤ（図示せず）または放射線源 １４およびシース１３を挿入するための挿入ポート１９と連絡している。ガイド ワイヤ延長管６４が、多管腔シャフト６７の先端部に接続され、バルーン１５の 先端部に固定接続されている。 カテーテル６１は、一連の潅流ポート６５を含んでおり、潅流ポート６５は先 端開放管腔６２の先端部と液体の行来が可能に連通している。この潅流ポート６ ５により、バルーン１５が膨張している間に、血液は先端開放管腔を介して治療 部位中で流動可能になる。 次に、図８を参照すると、代替シース８１が示されている。図１に示されてい る放射線デリバリーシステム１０のシース１３の代わりに代替シース８１を用い てもよい。本明細書に記載されていることを除いて、代替シース８１のデザイン および使用法はシース１３と同様である。 シース８１は基端部８２と先端部８３を含んでおり、基端部８２は先端部に比 べて比較的厚い壁と大きい外径を有している。壁が厚いと、放射線を吸収して、 不要な暴露量、特に医療従事者の被爆量を減少させる傾向がある。外径の大きい 基端部８４は、本明細書に記載されているどのカテーテルの先端開放管腔１２に おいても、対応して縮小して用いることができる。特に、基端部８２の前端すな わち隆起部８６は、シース８１がその個所より先に進むことができないように、 対応する先端開放管腔１２の交接縮小部に隣接していてもよい。前端８６と、交 接する先端開放管腔の縮小部とは、先に記載の直径が縮小された先端と同じ機能 を果たすので、この先端の代わりに用いてもよい。言いかえれば、前端８６と交 接する先端開放管腔の縮小部とにより、カテーテルの先端部から慣用のガイドワ イヤ５６は出られるが、シース８１や放射線源ワイヤ１４は出ることができなく なる。 先端閉鎖シース８１は、アフターローディング装置２２への連結手段を含んで いてもよい。先端閉鎖シース８１は、ポリエチレン、ＰＴＦＥコーテッドポリエ チレンまたは他の適当な弾性材料より形成可能である。先端閉鎖シース８１は、 カテーテル１１の長さに応じて約１００〜３００ｃｍの長さを有し得る。先端部 ８３では、外形および放射線の吸収を最小限にするように、壁厚は、約０．００ ０５０８〜０．０１２７ｃｍ（０．０００２〜０．００５インチ）の長さである のが好ましい。基端部８２では、著しく外形を損なわずに放射線の吸収を最大限 にするように、壁厚は、約０．１０１６〜２．５４ｃｍ（０．０４０〜１．０イ ンチ）であるのが好ましい。基端部８２の外径は、シース８１の体外に残る部分 に関しては血管アクセスサイズより大きくてよい。一旦放射線源が体内に入ると 、医療従事者がβ線を被爆する恐れが減少する。 シース８１はさらに、放射線写真によるシース８１および放射性ワイヤ１４の 配置を容易にするべく、放射線不透過性マーカー８４を含んでいてもよい。シー ス１３にもそのような放射線不透過性マーカー８４が含まれていてもよい。 シース８１はさらに一連の環状磁石８５を含んでいてもよい。磁石８５を用い て、カテーテル１１、３１、４１、５１もしくは６１に接続された一連の磁石、 またはガイドカテーテルに接続された一連の磁石（図示せず）と相互作用させて もよい。この一般的な配置は、ＰＣＴ国際特許出願公開９５／２１５６６号（本 明細書にその全文が文献援用される）にさらに詳細に記載される。相互作用性磁 石により、患者および治療部位に対する放射線源の位置を長手方向にコントロー ルし且つ安定化する手段が得られる。 実用に際しては、カテーテル１１、３１、４１、５１および６１を用いて、以 下の方法で血管壁に放射線を照射することができる。血管へのアクセスを確立し 、ガイドカテーテルが所定の位置（所望の場合）に配置した後、カテーテル１１ /３１/４１/５１/６１を先端部が患者の治療部位に隣接するように挿入する。ガ イドワイヤを用いる場合、ガイドワイヤは、カテーテルの挿入前またはカテーテ ルの挿入と同時に挿入してよい。次いで、脈管構造内でバルーンを中心に位置さ せるのに十分な低圧でバルーンを膨張させて、治療部位に対するカテーテルの移 動を防止する。場合によっては、先ずバルーンを高圧で膨張させてから治療部位 を押し広げてもよい。所望なら、バルーンを、窒素、二酸化炭素または他の無毒 ガスなどのガスで膨張させて、膨張媒体による放射線の吸収を最小限にしてもよ い。 拡張後、好ましくは低圧で、バルーンを膨張状態に維持して、血管内腔でカテー テルを中心に位置させる。好ましくは前もってシース１３で放射線ワイヤ１４を 被覆しておき、アフターローディングシステムを用いて、シース１３とワイヤ１ ４を先端開放管腔内に進める。場合により、先ず、シース１３をカテーテルの先 端開放管腔内に充填し、シースの基端部をアフターローディング装置に連結した 後、放射性源ワイヤ１４を挿入する。タフィー・ボルストは、前進可能なように ゆるめて維持するが、放射線ワイヤ１４とシース１３が所望の位置につけばロッ クして、シース１３の周囲を完全にシールしてもよい。先端開放管腔にガイドワ イヤを用いる場合、ガイドワイヤは、放射線ワイヤ１４およびシース１３が進行 可能なように引っ込めるのが好ましい。迅速交換型カテーテル５１を使用する場 合、ガイドワイヤは基端部のガイドワイヤ管５５内に引っ込める。次いで、所望 の時間、血管壁を放射線（好ましくはβ線）に暴露する。放射性ワイヤ１４とシ ース１３とをカテーテル１１/３１/４１/５１/６１から抜き出し、カテーテルを 患者から取り出す。 図９は、本発明のシングル・オペレーター・エクスチェンジ型に適したカテー テル１２０を示している。カテーテル１２０は、マニホルド１２２が取りつけら れ、基端１２６から先端部１２８、先端１３０へと伸びている状態で示されてい る。細長いカテーテルシャフト１２３は、基端部の外管１５８と、内管１５４と 、中間外管１５６と、細くなった内管１６２とを含んでいる。潅流ヘッド１３６ がカテーテルの先端部１２８付近に配置されている。潅流ヘッド１３６は、潅流 管腔１６４を形成する潅流管１６６の周囲に配置されたバルーン１４０を含んで いる。潅流管腔１６４は、血液を基端部の潅流ポート１３８から先端部の潅流ポ ート１３２まで運ぶことができる。シャフトの基端部のガイドワイヤポート１４ ６と延長挿入ガイドワイヤ管腔１４８とにより、ガイドワイヤ（図示せず）をカ テーテルを通って先端ポート１３４の外まで通すことができる。 図１０を参照すると、カテーテル１２０の基端部の拡大図が示されている。示 されているバルーン１４０は、潅流管腔１６４の周囲の一連のらせん状巻き線１ ４４状に設計された単一のストランド１４２を含む。巻き線１４４は、１４５で 示されているように、ストランド間に殆どまたは全くスペースがなく、互いに近 接している(膨張時には接触しているのが好ましい)。バルーン１４０から基端方 向に伸びる膨張管腔１５０は、１４１で示されているように、バルーン１４０の 内部と液体の行来が可能に連通している。らせん状バルーン１４０は、潅流管腔 １６４や管腔内に含まれている全てを中心に位置させる助けをなし、血管内の屈 曲部または湾曲部でバルーンを膨張させたときに有用である。 使用時には、ガイドワイヤを患者の脈管構造内に挿入し、治療すべき狭窄部位 に進めることができる。その場合、カテーテル１２０は、ガイドワイヤの基端部 を、先端ポート１３４に挿入し、バルーン部、延長挿入管腔１４８を通り、基端 のガイドワイヤポート１４６から出すことができる。ガイドワイヤをこのように 通して、カテーテルの潅流ヘッド１３６を治療すべき部位まで進めることができ る。所定の位置につけば、圧力下のガスを用いてバルーン１４０を膨張させるこ とができる。バルーンの膨張前、膨張中または膨張後に、ガイドワイヤを部分的 に引っ込めて、その先端部が該して延長挿入管腔１４８の先端部近く、つまり１ ４９で示した位置にくるようにすることができる。延長挿入管腔１４８の長さは 、ガイドワイヤが脱落せずに延長挿入管腔内に保たれるような長さである。ガイ ドワイヤは、以下に説明するように、放射線源の進行を妨げるほど先端方向に伸 ばしてはならない。 このようにガイドワイヤを所定の位置に配置したら、放射線源をカテーテルの 基端１２６からシャフト１２３を通って内管１５４の先端、つまり１４９で示さ れている位置まで進めることができる。好ましい放射線源はβ放射体であるが、 他の放射線源も考慮され、それらも本発明の範囲内に包含される。１つの好まし い放射線源はニッケル−６６である。放射性源をさらにバルーン１４０内の潅流 管腔１６４内に進めることができる。潅流管腔１６４を通って十分な血液を放射 線源の周りに潅流させるに十分な程度に、放射性源の外径は小さく、潅流管腔の 内径は大きい。 このように放射線源が配置されると、放射線は、比較的妨げられずにバルーン １４０のガスを充填した内部１４１を通って周囲の血管壁まで達することができ る、１つの方法において、圧力は、血管形成術と放射線の照射とを同時に実施で きる程度である。放射線の照射だけを行う別の方法では、低ガス圧が必要とされ る。上記の２つの方法において、バルーン１４０を周囲の血管壁に密着させるの に十分な圧力を供給する。このようにすると、バルーンの外部と血管壁との間か ら実質的に全ての血液および外部潅流血流が排除される。この間に存在する血液 を除去することによってβ線源の減衰の原因が取り除かれる。 放射線照射期間が完了したら、放射線源を取り出し、ガイドワイヤを再度先端 方向に進めることができる。好ましい方法においては、放射線源をシース内に封 入する。これにより非滅菌放射線源の使用が可能になる。このようにすれば、放 射線源を、再滅菌したり廃棄したりせずに、使用または再使用することができる 。通常、細長い放射線源は患者の血液と接触しているので、使用後に滅菌または 廃棄する必要がある。血液と接触すると、露出した放射線源が汚染され、使用後 に廃棄または再滅菌する必要が生じる。シースは、放射線源を進める前にカテー テル内に配備したり、放射線源を越えてカテーテルの外側に滑らせたりすること もできるし、シース内に封入された放射線源を１つのユニットとしてカテーテル に挿入することもできる。 図１１を参照すると、本発明の「オーバー・ザ・ワイヤ」型実施態様が示され ている。カテーテル１２１は、多くの点で図９のカテーテル１２０と類似である が、「シングル・オペレーター・エクスチェンジ」型に適した、基端部のガイド ワイヤポートを持たない外管１５７を有している。カテーテル１２１は、むしろ 、ガイドワイヤに沿って用いるのに適しており、この場合、ガイドワイヤは、基 端部１２６から先端部１２８を通って、先端ポート１３４の外まで伸びている。 使用時には、ガイドワイヤを治療部位の近くに配置する。次いで、ガイドワイ ヤに沿ってカテーテル１２１を進め、潅流ヘッド１３６を治療部位付近に配置す る。次いで、膨張管腔１５０を介して膨張ガスを供給し、バルーン１４０を血管 壁に対して膨張させることができる。バルーンの膨張前または膨張後に、ガイド ワイヤをカテーテルから先端方向に引っ込めてもよい。次いで、好ましクはシー ス内に封入された放射線源を、カテーテルを通って先端方向に進め、放射線源の 先端部がバルーン１４０内に配置されたら進行を止めることが可能である。 放射線源がバルーン内に配置された状態で、適切な時間、放射線治療を続ける ことができる。シース、ガス充填バルーンおよび密巻型らせん状バルーンを使用 する利点は、図９の実施態様に関して上述されている。治療完了後、放射線源は 抜き取ることができる。 図１２を参照すると、固定シースを有する「シングル・オペレーター・エクス チェンジ」型カテーテルが示されている。カテーテル２２０は多くの点で図９の カテーテル１２０と類似であるが、明確を期すために、いくつかの同様な参照番 号は省いてある。カテーテル２２０は、シャフト１２３内にシース２５０を含ん でおり、シース２５０は基端部２５２と先端部２５４を有している。シース２５ ０は、接着剤接合などの方法を用いてシャフト１２３内に固定するのが好ましい 。ガイドワイヤ２２２は、基端部のガイドワイヤ挿入ポート１４６に挿入され、 延長挿入管腔１４８内に配置された状態で示されている。ガイドワイヤ２２２は 先端部２２６を有し、図１２では２２４まで挿入された状態で示されている。 図１３は、先端部の先端ポート１３４を通って細くなった内管１６２に挿入さ れたガイドワイヤ２２２を有する図１２のカテーテル２２０を示している。この 機器構成においては、カテーテル２２０はガイドワイヤ２２２に沿って進めたり 、引っ込めたりできる。シース２５０は、ガイドワイヤを挿入すると、部分的に 半径方向に移動するが、ガイドワイヤの挿入を妨げることはない。図１４は、図 １３のカテーテル２２０の１４−１４における断面を示しており、カテーテル２ ２０を通ってガイドワイヤ２２２を挿入することにより、弾性シース２５０が部 分 的に移動することを示している。シース２５０もガイドワイヤ２２２も、細くな った内管１６２内に示されている。シース２５０の移動は図１３の符号２５５の 位置でも示されている。好ましい実施態様においては、ガイドワイヤをここまで 挿入すると、潅流ヘッド１３６を通って細長い放射線源を挿入するのに必要なス ペースが不十分になる。 カテーテル２２０は、図９のカテーテル１２０と類似の方法で用いられる。し かし、シース２５０は、カテーテル内でのガイドワイヤの移動を妨げない程度に 放射線源を基端方向に引っ込めると、カテーテルを進めたり、引っ込めたりして いる間に、ガイドワイヤ２２２によって押しのけられる。シース２５０は、血管 部位に放射線を照射している間に、細長い放射線源によって少なくとも部分的に 占有される。シース２５０が放射線源を収容しているときには、ガイドワイヤ２ ２２は、放射線源の配置を妨げない程度に基端方向に引っ込められるが、同時に カテーテル内に十分収まる程度に延長挿入管腔１４６内に配置される。 シース２５２は、本発明の１つの態様、即ち、管腔を滅菌部分と非滅菌部分と に分割する態様を示している。図１２において、シース管腔２５２は滅菌されて いなくてもよい。というのは、シース管腔２５２は血液と接触しないからである 。シース２５２の外側のシャフト管腔１２５は、患者に感染しないように滅菌さ れている。弾性分割手段を用いて分割すると、管腔を、必ずしも同時にではない が二元的に使用することができる。管腔の先端部は、カテーテルを進めたり引っ 込めたりしている間、滅菌部分の使い捨てガイドワイヤで占有されていてもよい 。カテーテルが所定の位置に配置されたら、管腔の先端部は、必ずしも滅菌され たものでも滅菌可能なものでなくてもよいが再使用可能な放射線源が占有してよ い。従って、カテーテルの潅流ヘッド３６の外形は、一度にガイドワイヤのみま たは放射線源のみ（両方ではない）に十分な管腔スペースが得られれば、小さく 保つことができる。 放射線源をシース内に完全に封入する態様は、本発明の１つの実施態様を例示 するものである。別の実施態様では、管腔を、その中間部分にわたって伸びる弾 性壁または膜で長手方向の軸に沿って分割して、滅菌部分と非滅菌部分とに分け る。この後者の実施態様では、管腔の滅菌部分は、一部が弾性壁で形成され、一 部は通常より硬性の管腔壁で形成される。さらに、１つの実施態様においては、 この弾性壁はガイドワイヤの基端部挿入ポート付近から管腔の先端部付近まで長 手方向にのみ伸びる必要がある。シングル・オペレーター・エクスチェンジ型実 施態様では、ガイドワイヤを挿入する必要がないので、管腔の残りの基端部を壁 で分割しなくてよい。 図１５は、ゆる巻き型放射線デリバリーカテーテル３２０を示している。この カテーテル３２０は、基端部３２４および先端部３２６を有する管状シャフト３ ２２と、シャフトの基端部３２４近くに配置されたマニホルド３２８と、シャフ トの先端部３２６に配置されたバルーンアセンブリ３３６と、先端３３８とを含 んでいる。シャフト３２２は、基端シャフト部分３５２と先端シャフト部分３５ ４とを含んでおり、好ましくはポリエチレン製である。マニホルド３２８は、放 射線ワイヤポート３３０と、膨張ポート３３２と、注入ポート３３４とを含んで いる。放射線ポート３３０は、細長い放射線射出部材の挿入に用いられる。膨張 ポート３３２は、バルーンアセンブリ３３６への膨張液の導入に用いられる。注 入ポート３３４は、バルーンアセンブリ３３６を介した薬剤の注入に用いること ができる。本発明は、米国特許第５，５５８，６４２号（本明細書に文献援用さ れる）に記載のドラッグデリバリーカテーテルに従って製造することができる。 １つの実施態様において、本発明のカテーテルは、膨張管腔と放射線ワイヤ管 腔とを含むが、注入管腔は含まない。図１５は、注入管腔をも有する好ましい実 施態様のカテーテル３２０を示している。好ましい実施態様における膨張管腔、 放射線管腔および注入管腔は、シャフト３２２を通って、バルーンアセンブリ３ ３６まで伸びている。好ましい実施態様は、基端ポート３４２と先端ポート３４ ４とを有する先端部のシングル・オペレーター・エクスチェンジ型ガイドワイヤ 管腔を含む。 図１６、図１９および図２０を参照すると、図１６は、図１５の膨張状態のバ ルーンアセンブリ３３６をより詳細に示す詳細領域１６を示している。放射線ワ イヤ管３５８は、基端部のガイドワイヤポート３４２付近の放射線管腔領域３６ ２近くで隆起して、挿入ガイドワイヤ管３４１を下に収容し、バルーンアセンブ リ３３６の実質的な部分を通って伸び、放射線ワイヤ管の閉鎖先端３６４で終端 する放射線ワイヤ管腔３６０を形成している。端部が閉鎖されていると、体液と 放射線ワイヤ管腔３６０との間の液体の行来が可能に連通が阻止され、それによ って、閉鎖管腔内の放射線源を滅菌せずに使用または再使用できる。管腔が閉鎖 されていることにより、放射線源が血流と接触して、汚染されることがないので 、非滅菌源を滅菌カテーテル内で使用することができる。好ましい実施態様にお いて、放射線ワイヤ管３５８は、図１６、図１９および図２０に、シャフトの先 端部３５４の上部に配置されている放射線ワイヤ管の先端部３５８として示され ているように、バルーンアセンブリ内のカテーテルのシャフトの外側に配置され ている。放射線ワイヤ管３５８は、ポリイミドまたはＰＴＦＥにより形成可能で ある。好ましい実施態様において、放射線ワイヤ管３５８は、バルーンアセンブ リ３３６内に折りたたみ可能なポリオレフィンコポリマー（ＰＯＣ）製の先端セ グメントを含んでおり、放射線ワイヤが占有していない時には潅流を増大させる ことができる。 ガイドワイヤ管３４１は、基端部の挿入ポート３４２から、先端部のガイドワ イヤポート３４４まで伸びている。ガイドワイヤ管３４１はポリエチレン製であ るのが好ましい。好ましい実施態様において、ガイドワイヤ管腔３４０はシャフ トの先端部３５４内に配置される。図１７、図１８、図１９および図２０に示さ れているように、カテーテル３２０において、注入管腔３６６は、ガイドワイヤ 管３４１の外壁とシャフト３５４および３５２の内壁との間で形成されている。 示されている実施態様において、らせん状バルーンは、バルーンアセンブリ３ ３６の実質的な部分にわたって長手方向に伸びる多重巻き線を有する少なくとも １つの膨張可能ならせん状ストランドまたはコイル３４６から形成されている。 バルーンストランド３４６はポリオレフィン製が好ましい。バルーンストランド ３４６は、膨張管３４８内の膨張管腔３４９と液体の行来が可能に連通しており 、好ましくはブラインド末端３９６を有している。膨張管腔３４９は、シャフト ３５２および３５４内に配置された膨張管３４８で示されているように、シャフ ト３５２および３５４内に配置されるのが好ましい。膨張管３４８はポリイミド より形成されることが好ましい。バルーンストランド３４６は、３５０で示され ているように、膨張管３４８に連結することができる。図１６、図１９および図 ２０に示されているように、膨張可能なバルーンストランド３４６は、膨らんだ 状態で、潅流管腔３５６全体を形成している。好ましい実施態様では、図１９に 示されているように、潅流管腔３５６は、シャフト３５４の周囲に均一に存在す るのではなく、管腔の一方の側に配置され且つ管腔の境界をなすシャフト３５４ を有する。 完全な膨張コイルストランドの断面を示す図１９は、コイル３４６の膨張によ り形成された潅流管腔を示している。潅流管腔３５６は、放射線治療中に血流を 潅流させる。図１９、図２０および図２１に示されているように、先端シャフト ３５４は、通り穴３７０にストランド３４６を通すことにより固定された、らせ ん状ストランド３４６を有している。図２１は、バルーンストランド３４６が通 り穴３７０を用いてシャフト３５４に固定された状態を詳細に示している。この 実施態様では、通り穴３７０によって、シャフトの長手方向の軸に対して実質的 に横軸方向に整列した一対が形成される。別の実施態様では、通り穴をシャフト の長手方向の軸に対して斜めに配向して、シャフトに近づくにつれて、らせん状 ストランドと実質的に整列させることができる。この後者の実施態様は、自己固 定型ではないので、シャフトに接着固定する必要があろう。 ストランド３４６をシャフト３５４に繰り返し通すと、シャフト３５４が潅流 管腔３５６の一方の側に移動し、シャフト３５４を中心に置くよりも、血流が自 由に潅流する領域が大きくなる。シャフトの複数対のホールにストランド３４６ を通してシャフト３５４を片側に寄せることにより、シャフトの外部がストラン ド３４６間のスペースと液体の行来が可能に連通するようになる。図２０に示さ れているように、好ましくはストランド３４６間に設けられた注入ホール３７２ により、注入管腔３６６の内部から、カテーテルが内部に配置された血管壁まで のアクセスが得られる。 注入ホール３７２と注入管腔３６６とを用いて、放射線線治療と合わせて局所 剤を注入することができる。注入される物質は、治癒促進剤や、放射線治療の効 果を高める薬剤を含み得る。特に、バルーンが血管壁に対して膨張している間の 低酸素状態（酸素遮断）を予防するための薬剤を注入してもよい。酸素付加剤に は、患者自身の動脈血（ヘパリン化してもよい）や、水または塩類溶液（ヘパリ ン化してもよい）が含まれる。酸素付加血液、塩類溶液、水または他の液体を用 いることができる。過酸化水素などの過酸化物を用いて、血管壁に酸素を供給す ることができる。本出願人は、これらの薬剤が放射線治療の効果を高めると確信 する。 図１６および図１９に示されているように、カテーテル３２０はさらに、スト ランド３４６を被覆して配置されている管状シース３７４を有していてもよい。 シース３７４はポリウレタンエラストマーより形成されることが好ましい。シー ス３７４は、ストランド間にストランド間ポケット３６８ができるように、また ストランド３４６のようにバルーンアセンブリ３３６の周囲にらせん状に配置さ れるように、ストランド３４６の外形をぴったり覆うように設計されているのが 好ましい。シース３７４がストランド３４６のそれぞれ一番外側部分の間で真っ 直ぐになるように配置されている場合、実質的に真っ直ぐな壁を持つ円筒状シー スとなり、薬剤を注入するための、シースと血管壁との間のスペースが小さくな る。シース３７４は、ストランド間ポケット３７６を有しているので、薬剤が循 環・拡散して血管壁と接触するスペースが存在する。シースで被覆されていない らせん状コイルでは、血管壁付近に、薬剤を注入するには流動の少ない死腔がで きてしまうのに対し、シースを用いれば、実質的に潅流から血管壁が隔離される ので、好ましい実施態様である。 図２２を見ると、先端領域３８０を有する放射線ワイヤ装置３７８が示されて いる。放射性コイル３８２は、管腔３８６を有する放射線ワイヤ支持管３８４の 周囲に巻かれているのが好ましい。支持管３８４は、好ましくはポリイミド製で 、先端領域３８０のまわりに巻かれた放射性ワイヤ３８２を有し、好ましくはポ リオレフィン共重合体より形成された収縮包装層３８８で覆われている。 １つの実施態様において、放射線ワイヤ支持管３８４は、極めて弾性または柔 性であり、単独ではカテーテルの基端部から放射線ワイヤ管腔３６０を通って押 し込むことはできない。この実施態様では、放射線ワイヤのガイドワイヤ管腔３ ８６は、図２２に示されているように、支持管３８４内に含まれている。この実 施態様の場合、バルーンアセンブリまで放射線放出装置をガイドするためには、 分離したガイドワイヤが必要であろう。ガイドワイヤ管腔がバルーンアセンブリ に入り、弾性管を押し込むのが難しい場合に、放射線ワイヤ管の隆起部または湾 曲部３６２を通ってパイロットワイヤを供給するためには、ガイドワイヤが必要 であろう。 １つの実施態様は、コイル３８２の基端近くに潅流穴を含んでおり、この穴に より、ガイドワイヤを引っ込めたときに管腔３８６を通って潅流が得られる。こ の実施態様では、ガイドワイヤを用いて、放射線部材を配置し、次いで、ガイド ワイヤを、放射線ワイヤ管の隆起部３６２の基端近くに引っ込めて、放射線照射 中の潅流血流に対する妨害を少なくすることができる。潅流ホールを有する放射 線部材は、以下に記載の先端開放放射線管と合わせて用いるのが最適である。放 射線ワイヤコイル３８２は、高エネルギーβ放射体であるイットリウム−９０ま たはニッケル−６６を含むのが好ましい。別の好ましい実施態様では、放射線ワ イヤ３８２は、ガンマ放射体であるガドリニウム−１５３を含む。 図２３を参照すると、別の実施態様のカテーテル３９０が示されている。カテ ーテル３９０はカテーテル３２０と類似しているが、開放先端３９４を備えた放 射線ワイヤ管３９２を有している。得られた潅流管腔３５６は、依然として放射 線ワイヤが通れるように開放されており、放射線ワイヤは、この先端部では支持 管無しで、バルーンアセンブリを実質的に通って伸びることができる。図１９に 示されるように、放射線ワイヤ管３５８を取り除くと、潅流管腔３５６内で血流 を潅流させるための断面積がより大きくなるであろう。断面積が大きくなること は、放射線ワイヤ装置が放射線ワイヤ管の湾曲部３６２の基端近くにあるときと 同様に、放射線ワイヤ装置自体が潅流管腔内に無いときに特に重要であろう。膨 張可能なバルーン内に放射線ワイヤ管を持たない装置も、放射線ワイヤ管３５８ を取り除いた図１９で示されるように、膨張していない状態のバルーンアセンブ リの外形を小さくできる。先端開放放射線ワイヤ管腔では、放射線源と体液とが 接触可能である。この場合、放射線源は一回使用したら滅菌または廃棄しなけれ ばならない。 先に述べたように、本発明の全ての実施態様に用いるのに好ましい放射線源は 放射性化合物であるニッケル−６６である。ニッケル−６６は、２．２８日の半 減期で、低エネルギーのβ線のみを放出し、γ線は放出せずに、その娘元素であ る銅−６６に壊変する。次いで、銅−６６は、５．１０分の半減期で高エネルギ ーのβ線を放出し、安定な元素である亜鉛−６６に壊変する。この２段階の壊変 は、本発明のカテーテルに使用するに当たって特に有利である。 ニッケル−６６は、高エネルギーの銅壊変のキャリヤーとして作用し、それに よって、一般使用者に線源を輸送する時聞が得られ、さらに、約２３日後に通常 の手段を介して装置を廃棄することができる。銅−６６線源単独では急速に壊変 してしまうので、親ニッケル無しでは有用ではない。ニッケルは低コストであり 、且つその純粋形態や、ニッケル−チタン合金などの合金形態では望ましい機械 的特性を有している。 ニッケル−６６は、本明細書に開示されている実施態様のいずれにおいても利 用できる。また、この線源や他の線源をアテローマ切除装置に組み込むことがで きる。アテローマ切除装置の実施態様は、オースら（Ａｕｔｈ ｅｔ ａｌ.） により、米国特許第５，３１４，４０７号(この特許の開示は本明細書に文献援 用される)に開示されている。狭窄の除去には、回転切除用バーアセンブリ（rot ating ablative bur assembly）を利用する。このバーアセンブリは、放射線放 出源を内部に組み込み得る。このようにすると、放射線治療をアテローマ切除術 と同時に行うことができる。 別の好ましい放射線源はガドリニウム−１５３である。ガドリニウム−１５３ は複合γ線源であり、血管の最内層に対しては低エネルギーのγ線を放射する一 方、高エネルギーのγ線を放射して石灰化プラークを透過し、外膜に達すること ができる。ガドリニウム−１５３の場合には減速シールド（moderate shielding ）を使用することができ、それによって、治療する医師が療法を受けている患者 と 同室に居ることが可能になる。別の好ましい放射線源には、高エネルギーβ放射 体であるイットリウム−９０が含まれる。 本明細書に包含されている本発明の多くの利点を上記に述べたが、この開示は 、多くの点で例示に過ぎないことが理解されよう。本発明の範囲を逸脱しなけれ ば、細部にわたり、特に、部品の形状、大きさおよび配置などの事項において、 様々な変更を行うことが可能である。本発明の範囲が添付の請求の範囲に述べら れている文言により限定されることは勿論である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 血管内放射線デリバリーカテーテルであって、 基端部および先端舞を有する細長いシャフト部材と、 前記シャフトの先端部に配置されたバルーンアセンブリと、 を含み、 前記シャフトは、基端部および先端部を有する放射線ワイヤ管腔を含み、前記 放射線ワイヤ管腔は、前記シャフトの基端部と前記バルーンアセンブリとの間に 伸びており、 前記シャフトの先端部はガイドワイヤ管腔を有し、 前記シャフトは、基端部および先端部を有する膨張管腔を含み、前記膨張管腔 は、前記シャフトの基端部と前記バルーンアセンブリとの間に伸びており、 前記バルーンアセンブリは、少なくとも１つのストランドを備えた膨張可能な らせん状バルーンを含み、前記らせん状ストランドは前記膨張管腔と液体の行来 が可能に連通しており、 前記細長いシャフト部材は、その先端部に複数の通り穴を有し、 前記らせん状ストランドは、前記らせん状バルーンが前記シャフト部材に固定 されて、前記らせん状ストランドと前記シャフト部材の先端部との間で潅流管腔 を形成するように、前記シャフト部材の通り穴を通過する 血管内放射線デリバリーカテーテル。 ２． 前記放射線ワイヤ管腔は、前記バルーンを実質的に通過して伸びると共に 、前記潅流管腔と液体の行来が可能に連通するのを防止するように閉鎖した先端 を有する請求項１に記載の血管内放射線デリバリーカテーテル。 ３． 前記放射線ワイヤ管腔は、前記バルーンの基端に隣接して終端すると共に 、前記潅流管腔と液体の行来が可能に連通するように開放した先端を有する請求 項 １に記載の血管内放射線デリバリーカテーテル。 ４． 前記潅流管腔の内部と外部とを形成するように、前記らせん状コイルとシ ャフトの先端部との周囲に配置された管状シースをさらに備える請求項１に記載 の血管内放射線デリバリーカテーテル。 ５． 前記通り穴はシャフト先端部のストランド間領域を形成し、 前記管状シースは前記シャフトのストランド間領域と接触し、 前記シャフトは、そのの先端部を実質的に通過して伸びる注入管腔を有し、前 記注入管腔は壁を有し、前記注入管腔の壁および前記シースは前記ストランド間 領域と連通する通り穴を有し、それによって前記注入管腔が前記潅流管腔の外部 と液体の行来が可能に連通する請求項４に記載の血管内放射線デリバリーカテー テル。 ６． 血管内放射線デリバリーカテーテルであって、 基端部、先端部、および長手方向の軸を含む細長いシャフト部材と、 前記シャフトの先端部に配置されたバルーンアセンブリと、 を有し、 前記シャフトは基端部および先端部を備えた放射線ワイヤ管を有し、前記放射 線ワイヤ管は前記シャフトの基端部と前記バルーンアセンブリとの間に伸びてお り、 前記シャフトの先端部はガイドワイヤ管を有し、 前記シャフトは基端部および先端部を備えた膨張管を有し、前記膨張管は前記 シャフトの基端部と前記バルーンアセンブリとの間に伸びており、 前記バルーンアセンブリは、前記長手方向の軸の周囲の複数の巻き線状に形成 された少なくとも１つのらせん状ストランドを有する膨張可能ならせん状バルー ンを含み、前記らせん状ストランドは前記膨張管腔と液体の行来が可能に連通し ており、 前記細長いシャフト部材は、その先端部に複数の通り穴を有し、 前記らせん状ストランドは前記シャフト部材の通り穴を通過し、それによって 前記らせん状バルーンが前記シャフト部材に固定されて、前記らせん状ストラン ドと前記シャフト部材の先端部との間に潅流管腔が形成される 血管内放射線デリバリーカテーテル。 ７． 前記放射線ワイヤ管は、前記バルーンを実質的に通過して伸びていると共 に、前記潅流管腔との液体の行来が可能な連通が防止されるように閉鎖した先端 を有する請求項６に記載の血管内放射線デリバリーカテーテル。 ８． 前記放射線ワイヤ管は、前記バルーンの基端に隣接して終端すると共に、 前記潅流管腔と液体の行来が可能に連通するように、開放した先端を有する請求 項６に記載の血管内放射線デリバリーカテーテル。 ９． 前記潅流管腔の内部および外部を形成するように、前記らせん状コイルと シャフトの先端部の周囲に配置された管状シースをさらに備える請求項６に記載 の血管内放射線デリバリーカテーテル。 １０． 前記通り穴はシャフト先端部のストランド間領域を形成し、 前記管状シースは前記シャフトのストランド間領域と接触し、 前記シャフトは、その先端部を実質的に通過して伸びる注入管腔を有し、前記 注入管腔は壁を有し、前記注入管腔の壁および前記シースは前記ストランド間領 域と連通する通り穴を有し、それによって前記注入管腔が前記潅流管腔の外部と 液体の行来が可能に連通する 請求項９に記載の血管内放射線デリバリーカテーテル。 １１． 前記通り穴は、シャフトの先端部のストランド間領域を形成し、 前記管状シースは、前記シャフトのストランド間領域と接触し、 前記カテーテルのシャフトは、長手方向に伸びる第１の部分と、前記第１の部 分に接続された長手方向に伸びる第２の部分とを有し、前記長手方向に伸びる第 １の部分は、前記シャフトの基端部内に前記放射線ワイヤ管を収容し、前記長手 方向に伸びる第２の部分は、前記シャフトの基端部内に前記膨張管を収容し、前 記長手方向に伸びる第１の部分は、前記シャフトの先端部内に前記ガイドワイヤ 管を収容し、前記放射線ワイヤ管は、前記先端部内の前記シャフトに対して外側 に存在する 請求項９に記載の血管内放射線デリバリーカテーテル。 １２． 前記長手方向に伸びる第１の部分は、壁を有し且つ前記注入管腔の壁を 形成する管であり、前記注入管腔は、前記長手方向に伸びる第１の部分の管壁と 前記シャフトの基端部内の前記放射線ワイヤ管との間で形成されている請求項１ １に記載の血管内放射線デリバリーカテーテル。