JP2002500067A - 吸入麻酔剤用容器 - Google Patents
吸入麻酔剤用容器Info
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Abstract
Description
は容器の壁の蒸気透過を遮断し、容器に収容した吸入麻酔剤に対して非反応性の
材料から構成される容器に関する。
オロメチル)エチルエーテル)、エンフルラン(2−クロロ−1,1,2−トリ
フルオロエチルジフルオロメチルエーテル)、イソフルラン(1−クロロ−2,
2,2−トリフルオロエチルジフルオロメチルエーテル)、メトキシフルラン(
2,2−ジクロロ−1,1−ジフルオロエチルメチルエーテル)及びデスフルラ
ン(2−ジフルオロメチル−1,2,2,2−テトラフルオロエチルエーテル)
等のフルオロエーテル吸入麻酔剤は一般にガラス製容器に入れて販売されている
。これらのフルオロエーテル剤は優れた麻酔剤であることが分かっているが、フ
ルオロエーテル剤とガラス容器は所定の条件下で相互作用し、フルオロエーテル
剤の分解を助長することが判明した。この相互作用はガラス容器材料にルイス酸
が存在するためであると考えられる。ルイス酸は非共有電子対を受容してフルオ
ロエーテル剤のαフルオロエーテル部分(−C−O−C−F)との潜在反応部位
を提供することが可能な空の軌道をもつ。これらのフルオロエーテル剤はルイス
酸の存在下で分解すると、フッ化水素酸等の分解生成物を生じ得る。
はIII型ガラスと呼ばれる。この材料は二酸化ケイ素、水酸化カルシウム、水
酸化ナトリウム及び酸化アルミニウムを含有する。III型ガラスは容器の壁の
蒸気透過を遮断し、フルオロエーテル剤の透過を防ぐと共に他の蒸気の容器侵入
を防ぐ。しかし、III型ガラス等の材料に含まれる酸化アルミニウムはフルオ
ロエーテル剤に直接暴露されるとルイス酸として作用し、フルオロエーテル剤の
分解を助長する傾向がある。この分解により生じる分解生成物(例えばフッ化水
素酸)はガラス容器の内面を腐食するので、更に多量の酸化アルミニウムがフル
オロエーテル化合物に暴露され、フルオロエーテル化合物の分解を更に助長する
と考えられる。場合により、分解生成物はガラス容器の構造的完全性を損なうこ
ともある。
ガラスを硫黄で処理するとガラス材料を保護できる場合があることが判明した。
しかし、当然のことながら、ガラス容器の表面における硫黄の存在は多くの用途
で許容できない。
送及び取り扱い中に落としたり相当の力を受けると、破損する恐れがある。この
ような破損により、医療従事者や現場に居合わせた人はガラス容器の内容物に被
爆する恐れがある。特に、吸入麻酔剤は迅速に蒸発する。従って、ガラス容器が
セボフルラン等の吸入麻酔剤を収容している場合には、容器が破損したら破損し
た容器の直近域(例えば手術室や医療室)から避難する必要がある。
ニル(PVC)やSurlyn(E.I.Du Pont De Nemour
s and Companyの登録商標)等の合成熱可塑性樹脂を塗布する方法
がある。これらの方法は容器のコストを増し、外観を損ね、ガラスを使用してフ
ルオロエーテル含有吸入麻酔剤を収容する場合に発生し得る分解に関する上記問
題を解決していない。
材料から構成した容器を提供し、ガラスの上記欠点を防ぐことが望ましい。好ま
しい材料は、吸入麻酔剤の分解を促進すると思われるルイス酸を含まず、容器内
外の蒸気透過を十分に遮断し、ガラス容器に比較して容器の耐破損性を増す材料
である。
イオノマー樹脂の1種以上を含む材料から構成される容器を含む。容器は所定容
量のフルオロエーテル含有吸入麻酔剤を収容する内部スペースを規定する。
る内面をもつ医薬製品に関する。容器の内面はポリプロピレン、ポリエチレン及
びイオノマー樹脂の1種以上を含む材料から構成される。容器の内部スペースに
所定容量のフルオロエーテル含有吸入麻酔剤を収容する。
エーテル含有吸入麻酔剤を提供する段階を含む。ポリプロピレン、ポリエチレン
及びイオノマー樹脂の1種以上を含む材料から構成される容器も提供する。容器
は内部スペースを規定する。容器の内部スペースに所定容量のフルオロエーテル
含有吸入麻酔剤を収容する。
提供する。更に、内部スペースを規定する内面をもつ容器を提供する。容器の内
面はポリプロピレン、ポリエチレン及びイオノマー樹脂の1種以上を含む材料か
ら構成される。容器の内部スペースに所定容量のフルオロエーテル含有吸入麻酔
剤を収容する。
照されたい。
14をもつ容器12を含む。内面14は容器12の内側に内部スペース16を規
定する。容器12の内部スペース16の内側に吸入麻酔剤18を収容する。本発
明の好適態様では、吸入麻酔剤18はフルオロエーテル化合物を含む。本発明に
関して有用なフルオロエーテル含有吸入麻酔剤の非限定的な例としては、セボフ
ルラン、エンフルラン、イソフルラン、メトキシフルラン及びデスフルランが挙
げられる。吸入麻酔剤18は流体であり、液相、蒸気相又は液相と蒸気相であっ
てもよい。図1は液相の吸入麻酔剤18を示す。
態様では、容器12は瓶の形態である。しかし、当然のことながら容器12は本
発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の構造と容積をもつことができる
。例えば、大量(例えば数十又は数百リットル)の吸入麻酔剤18の輸送用容器
として容器12を構成してもよい。このような輸送用容器は本発明の所期範囲か
ら逸脱することなく矩形、球形又は長円横断面にすることができる。
ス16から放出される吸入麻酔剤18の量を最小限にし、容器12の外部環境か
ら内部スペース16、従って吸入麻酔剤18への蒸気透過(例えば水蒸気透過)
量を最小限にする材料から構成することが好ましい。容器12は吸入麻酔剤18
の分解を助長しない材料から構成することも好ましい。更に、容器12は貯蔵、
輸送及び使用中に容器12の破損の可能性を最小限にする材料から構成すること
も好ましい。
容に使用すると、所望の蒸気遮断、化学的相互作用及び強度特性を提供すること
が判明した。当業者に自明の通り、分子量、添加剤及びナフタレート含量の異な
る多種多様のポリエチレンナフタレートポリマーが存在する。これらのポリマー
はホモポリマー、コポリマー及びブレンドの3種に分類することができる。ポリ
エチレンナフタレートホモポリマーはコポリマーとブレンドに比較して蒸気透過
遮断性が高いことが判明した。従って、本発明の容器12の構成材料はポリエチ
レンナフタレンホモポリマーを含むことが好ましい。しかし、当然のことながら
、蒸気(例えば吸入麻酔剤蒸気及び水蒸気)の透過を十分に遮断し、吸入麻酔剤
18に対して所望の強度と非反応性を提供する限り、ポリエチレンナフタレート
の所定のコポリマー及びブレンドも本発明に使用できる。
レンナフタレートはルイス酸を含まないため、このような材料から構成した容器
に収容したフルオロエーテル含有吸入麻酔剤の分解を助長する危険がない。
ルナフタレートを主成分とするポリエチレンナフタレートであるHiPERTU
F(登録商標)90000ポリエステル樹脂(Shell Chemical
Companyの商標)である。当業者に自明の通り、特許請求の範囲に記載す
る本発明の範囲から逸脱することなく他のポリエチレンナフタレートも使用でき
る。
2はその厚み全体にわたって実質的に均質である。この態様では、上述のように
、容器12はポリエチレンナフタレートを含む材料から構成される。
用語は、(i)2層以上から構成され、そのうちの少なくとも2層が異なる材料
即ち化学的もしくは構造的に異なる材料又は性能特性の異なる材料から構成され
、層を相互に接着するか又は他の方法で相互に整列して単一シートを形成した材
料、(ii)別材料のコーティングをもつ材料、(iii)別材料から構成され
るライナーを備える材料、及び(iv)上記の任意のものの公知変形を意味する
。本発明のこの代替態様では、ポリエチレンナフタレートを含む材料から容器1
2の内面14を構成することが好ましい。当然のことながら、収容したフルオロ
エーテル含有吸入麻酔剤と接触している容器の面14は所望の蒸気遮断性を提供
すると同時にフルオロエーテル含有吸入麻酔剤の分解の可能性を最小限にするよ
うにポリエチレンナフタレートを含むことが好ましい。
る。好適態様では、ポリシクロメチルペンテンを使用する。本発明に関して有用
なポリメチルペンテン材料の1例は、Daikyo/Pharma−Gummi
/West Groupから製造販売されている「Daikyo Resin
CZ」である。これはポリシクロメチルペンテン材料である。あるいは、ポリメ
チルペンテンを含む材料から容器12の内面14を構成する。この代替態様では
、内面14は(i)別材料(例えばガラス)により規定される本体の内側に配置
したライナー、又は(ii)別材料により規定される本体に被覆したコーティン
グ、又は(iii)ポリエチレンナフタレートについて上述したような多層材料
の1層の形態とすることができる。
樹脂の1種以上を含む材料から容器12を構成する。あるいは、ポリプロピレン
、ポリエチレン及びイオノマー樹脂(例えばDuPont製品であるSURLY
N(登録商標)イオノマー樹脂)の1種以上を含む材料から容器12の内面14
を構成する。本明細書で使用する「イオノマー樹脂」なる用語はイオン架橋した
熱可塑性ポリマーを意味する。この代替態様では、内面14は(i)別材料(例
えばガラス)により規定される本体の内側に配置したライナー、又は(ii)別
材料により規定される本体に被覆したコーティング、又は(iii)ポリエチレ
ンナフタレートについて上述したような多層材料の1層の形態とすることができ
る。
面に被覆することができる。好適技術は(i)容器12の製造材料と、(ii)
容器12に被覆するコーティング材料により異なる。例えば、容器12を公知ガ
ラス材料から構成する場合には、容器に被覆するコーティング材料の少なくとも
融点まで容器12を加熱することにより容器12の内面にコーティングを被覆す
ることができる。その後、例えば霧状コーティング材料を内面に吹付けるなどの
種々の公知技術を使用してコーティング材料を加熱容器12に塗布する。次に、
コーティング材料の融点よりも低い温度まで容器12を冷却し、コーティング材
料により単一の連続薄膜又は層即ち内面14を形成する。
填を助長し、容器12の内容物に接近して必要時に容器12から内容物を取り出
せるようにする。図1に示す本発明の態様では、開口20は瓶の口である。しか
し、当然のことながら開口20は本発明の範囲から逸脱することなく種々の公知
構造にすることができる。
にキャップ22を構成する。キャップ22は種々の公知材料から構成することが
できる。しかし、キャップ22は蒸気透過を最小限にすると共に吸入麻酔剤16
の分解の可能性を最小限にする材料から構成することが好ましい。本発明の好適
態様では、キャップ22はポリエチレンナフタレートを含む材料から構成する。
本発明の代替態様では、キャップ22はポリエチレンナフタレートを含む材料か
ら構成される内面24をもつ。本発明の別の代替態様では、水蒸気と吸入麻酔剤
蒸気の透過を最小限にするために十分な蒸気遮断性をもつ材料であるポリプロピ
レン、ポリエチレン及び/又はイオノマー樹脂を含む材料からキャップ22及び
/又はその内面24を構成する。本発明の更に別の代替態様では、ポリメチルペ
ンテンを含む材料からキャップ22及び/又はその内面24を構成する。要約す
ると、キャップ22及び/又はその内面24はポリプロピレン、ポリエチレン、
ポリエチレンナフタレート、ポリメチルペンテン、イオノマー樹脂及びその組み
合わせから構成することができる。容器12について上述したように、キャップ
22は均質でもよいし、多層でもよい。
ができる。この種の容器とキャップは周知である。キャップ22と容器12の代
替態様も可能であり、当業者に容易に理解されよう。このような代替態様の非限
定的な例としては、容器に「スナップ嵌め」することが可能なキャップ、容器に
接着可能なキャップ及び公知機械的装置(例えばフェルール)を使用して容器に
固定可能なキャップが挙げられる。本発明の好適態様では、所望容量の吸入麻酔
剤18を容器12から取り出した後に使用者が開口20をキャップ22で再密封
できるように、キャップ22又は容器12に永久損傷を生じずにキャップ22を
容器12から取り外せるようにキャップ22と容器12を構成する。
は吸入麻酔剤18を容器12から麻酔剤噴霧器に分配するためのシステムを含む
ように構成することができる。Grabenkortの米国特許第5,505,
236号はこのようなシステムを開示している。
12とキャップ22に最適物性を得るために加工前に約0.005%の水分レベ
ルまでポリエチレンナフタレートを乾燥すべきであることは公知である。本発明
に関して有用な容器12とキャップ22の好適製造方法はポリエチレンナフタレ
ートを含む材料の射出−延伸−吹込成形を用いる。日本国、東京に所在のAOK
I Technical Laboratory,Inc.により製造されてい
る機械はこの成形作業を実施するのに特に有用である。ポリエチレンナフタレー
ト含有材料をプレフォームに射出成形した後、吹込ステーションに移し、延伸吹
込して容器を形成する。その後、容器をバッチ加熱し、熱対流炉でアニールする
。
用した場合には達成できないレベルまで材料の結晶度を増加できることが判明し
た。結晶度が増すと蒸気透過遮断性が高くなるので、ポリエチレンナフタレート
を含むアニール材料から構成した容器12の蒸気遮断性能特性は高くなる。他方
、結晶度が増すと、(選択した容器強度を達成するために必要な重量に対して)
容器12の総重量が減り、容器12の所与容器強度を達成するために必要な材料
の量も減る。容器強度が増すと、輸送、貯蔵及び使用中の容器の耐荷重量が増し
、容器の損傷を最小限にすることができる。例えば、容器12又は容器12のカ
ートンもしくはパレットを輸送又は貯蔵のために積み重ねる場合などのように、
容器12を積み重ねる場合には容器の強度が高いほうが望ましい。アニールした
ポリエチレンナフタレートを含む材料から構成した容器は同等の強度特性をもつ
ガラス容器よりも軽量であり、同等重量のガラス容器よりも損傷しにくく、同等
の性能特性のガラスよりもよりも製造コストがかからない点に留意すべきである
。容器が軽量になると、このような容器の輸送に付随するコストも低減する。更
に、このような容器はガラス容器に付随するフルオロエーテル含有吸入麻酔剤の
分解の可能性がない。
階を含む。フルオロエーテル含有吸入麻酔剤16はセボフルラン、エンフルラン
、イソフルラン、メトキシフルラン及びデスフルランの1種以上とすることがで
きる。上記医薬製品に従って構成した容器12も提供する。特に、容器12は内
部スペースを規定し、ポリエチレンナフタレートを含む材料から構成され、ポリ
エチレンナフタレートは上述のように容器12の均質材料特性の結果として又は
多層材料の内面14をポリエチレンナフタレートから構成する結果として容器1
2の内面14に存在する。本発明の方法は更に、容器により規定される内部スペ
ースに所定容量のフルオロエーテル含有吸入麻酔剤16を収容する段階を含む。
6を提供する。フルオロエーテル含有吸入麻酔剤16はセボフルラン、エンフル
ラン、イソフルラン、メトキシフルラン及びデスフルランの1種以上とすること
ができる。上記医薬製品に従って構成した容器12も提供する。特に、容器12
は内部スペースを規定し、ポリメチルペンテンを含む材料から構成され、メチル
ペンテンは上述のように容器12の均質材料特性の結果として又は多層材料の内
面14をポリメチルペンテンから構成する結果として容器12の内面14に存在
する。本方法は更に、容器により規定される内部スペースに所定容量のフルオロ
エーテル含有吸入麻酔剤を収容する段階を含む。
剤16を提供する。フルオロエーテル含有吸入麻酔剤16はセボフルラン、エン
フルラン、イソフルラン、メトキシフルラン及びデスフルランの1種以上とする
ことができる。上記医薬製品に従って構成した容器12も提供する。特に、容器
12は内部スペースを規定し、ポリプロピレン、ポリエチレン及びイオノマー樹
脂の1種以上を含む材料から構成され、前記材料は上述のように容器12の均質
材料特性の結果として又は多層材料の内面14を前記材料の1種から構成する結
果として容器12の内面14に存在する。本方法は更に、容器により規定される
内部スペースに所定容量のフルオロエーテル含有吸入麻酔剤16を収容する段階
を含む。
てもよい。
開口20は容器12の内部スペース16と容器12の外部環境の間に流体連通を
提供する。本発明の各態様は更に、ポリプロピレン、ポリエチレン、イオノマー
樹脂、ポリエチレンナフタレート及びポリメチルペンテンの1種以上を含む材料
から構成されるキャップ22を提供する段階を含むことができる。あるいは、そ
の内面24がポリプロピレン、ポリエチレン、イオノマー樹脂、ポリエチレンナ
フタレート及びポリメチルペンテンの1種以上を含む材料から構成されるように
キャップ22を構成してもよい。本発明の方法は更に、容器12により規定され
る開口をキャップ22で密封する段階を含む。
に自明の通り、特許請求の範囲に記載する本発明の精神及び範囲から逸脱するこ
となく種々の変形を本発明に加えることができる。
Claims (17)
- 【請求項1】 ポリエチレンナフタレート、ポリメチルペンテン、ポリプロ
ピレン、ポリエチレン、イオノマー樹脂及びその組み合わせから構成される群か
ら選択される化合物を含む材料から構成された、内部スペースを規定する容器と
、前記容器により規定される前記内部スペースに収容した所定容量のフルオロエ
ーテル含有吸入麻酔剤を含む医薬製品。 - 【請求項2】 前記フルオロエーテル含有吸入麻酔剤がセボフルラン、エン
フルラン、イソフルラン、メトキシフルラン及びデスフルランから構成される群
から選択される請求項1に記載の医薬製品。 - 【請求項3】 前記容器が開口を規定しており、前記開口が前記容器により
規定される前記内部スペースと前記容器の外部環境の間に流体連通を提供し、前
記医薬製品が更にキャップを含み、前記キャップが前記容器に規定される前記開
口を密封するように構成されており、前記キャップがポリプロピレン、ポリエチ
レン、ポリエチレンナフタレート、ポリメチルペンテン、イオノマー樹脂及びそ
の組み合わせから構成される群から選択される化合物を含む材料を含む請求項1
に記載の医薬製品。 - 【請求項4】 前記容器が開口を規定しており、前記開口が前記容器により
規定される前記内部スペースと前記容器の外部環境の間に流体連通を提供し、前
記医薬製品が更に内面をもつキャップを含み、前記キャップが前記容器に規定さ
れる前記開口を密封するように構成されており、前記キャップの前記内面がポリ
プロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンナフタレート、ポリメチルペンテン、
イオノマー樹脂及びその組み合わせから構成される群から選択される化合物を含
む材料から構成される請求項1に記載の医薬製品。 - 【請求項5】 前記フルオロエーテル含有吸入麻酔剤がセボフルランである
請求項1に記載の医薬製品。 - 【請求項6】 内部スペースを規定しており、前記内部スペースに隣接する
内面をもち、前記内面がポリエチレンナフタレート、ポリメチルペンテン、ポリ
プロピレン、ポリエチレン、イオノマー樹脂及びその組み合わせから構成される
群から選択される化合物を含む材料から構成される容器と、前記容器に収容した
所定容量のフルオロエーテル含有吸入麻酔剤を含む医薬製品。 - 【請求項7】 前記フルオロエーテル含有吸入麻酔剤がセボフルラン、エン
フルラン、イソフルラン、メトキシフルラン及びデスフルランから構成される群
から選択される請求項6に記載の医薬製品。 - 【請求項8】 前記容器が開口を規定しており、前記開口が前記容器により
規定される前記内部スペースと前記容器の外部環境の間に流体連通を提供し、前
記医薬製品が更にキャップを含み、前記キャップが前記容器に規定される前記開
口を密封するように構成されており、前記キャップがポリプロピレン、ポリエチ
レン、ポリエチレンナフタレート、ポリメチルペンテン、イオノマー樹脂及びそ
の組み合わせから構成される群から選択される化合物を含む材料から構成される
請求項6に記載の医薬製品。 - 【請求項9】 前記容器が開口を規定しており、前記開口が前記容器により
規定される前記内部スペースと前記容器の外部環境の間に流体連通を提供し、前
記医薬製品が更に内面をもつキャップを含み、前記キャップが前記容器に規定さ
れる前記開口を密封するように構成されており、前記キャップの前記内面がポリ
プロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンナフタレート、ポリメチルペンテン、
イオノマー樹脂及びその組み合わせから構成される群から選択される化合物を含
む材料から構成される請求項6に記載の医薬製品。 - 【請求項10】 所定容量のフルオロエーテル含有吸入麻酔剤を提供する段
階と、内部スペースを規定しており、ポリエチレンナフタレート、ポリメチルペ
ンテン、ポリプロピレン、ポリエチレン、イオノマー樹脂及びその組み合わせか
ら構成される群から選択される化合物を含む材料から構成される容器を提供する
段階と、前記容器により規定される前記内部スペースに前記所定容量の前記フル
オロエーテル含有吸入麻酔剤を収容する段階を含む吸入麻酔剤の貯蔵方法。 - 【請求項11】 前記フルオロエーテル含有吸入麻酔剤がセボフルラン、エ
ンフルラン、イソフルラン、メトキシフルラン及びデスフルランから構成される
群から選択される請求項10に記載の麻酔剤の貯蔵方法。 - 【請求項12】 前記容器が開口を規定しており、前記開口が前記容器によ
り規定される前記内部スペースと前記容器の外部環境の間に流体連通を提供し、
前記方法が更に、前記容器により規定される前記開口を密封するように構成され
、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンナフタレート、ポリメチルペン
テン、イオノマー樹脂及びその組み合わせから構成される群から選択される化合
物を含む材料から構成されるキャップを提供する段階と、前記容器に規定される
前記開口を前記キャップで密封する段階を含む請求項10に記載の麻酔剤の貯蔵
方法。 - 【請求項13】 前記容器が開口を規定しており、前記開口が前記容器によ
り規定される前記内部スペースと前記容器の外部環境の間に流体連通を提供し、
前記方法が更に、前記容器により規定される前記開口を密封するように構成され
、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンナフタレート、ポリメチルペン
テン、イオノマー樹脂及びその組み合わせから構成される群から選択される化合
物を含む材料から構成される内面をもつキャップを提供する段階と、前記容器に
規定される前記開口を前記キャップで密封する段階を含む請求項10に記載の麻
酔剤の貯蔵方法。 - 【請求項14】 所定容量のフルオロエーテル含有吸入麻酔剤を提供する段
階と、内部スペースを規定する容器であって、前記容器により規定される前記内
部スペースに隣接する内壁をもち、前記容器の前記内壁がポリエチレンナフタレ
ート、ポリメチルペンテン、ポリプロピレン、ポリエチレン、イオノマー樹脂及
びその組み合わせから構成される群から選択される化合物を含む材料から構成さ
れる容器を提供する段階と、前記容器により規定される前記内部スペースに前記
所定容量の前記フルオロエーテル含有吸入麻酔剤を収容する段階を含む吸入麻酔
剤の貯蔵方法。 - 【請求項15】 前記フルオロエーテル含有吸入麻酔剤がセボフルラン、エ
ンフルラン、イソフルラン、メトキシフルラン及びデスフルランから構成される
群から選択される請求項14に記載の麻酔剤の貯蔵方法。 - 【請求項16】 前記容器が開口を規定しており、前記開口が前記容器によ
り規定される前記内部スペースと前記容器の外部環境の間に流体連通を提供し、
前記方法が更に、前記容器により規定される前記開口を密封するように構成され
、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンナフタレート、ポリメチルペン
テン、イオノマー樹脂及びその組み合わせから構成される群から選択される化合
物を含む材料から構成されるキャップを提供する段階と、前記容器に規定される
前記開口を前記キャップで密封する段階を含む請求項14に記載の麻酔剤の貯蔵
方法。 - 【請求項17】 前記容器が開口を規定しており、前記開口が前記容器によ
り規定される前記内部スペースと前記容器の外部環境の間に流体連通を提供し、
前記方法が更に、前記容器により規定される前記開口を密封するように構成され
、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンナフタレート、ポリメチルペン
テン、イオノマー樹脂及びその組み合わせから構成される群から選択される化合
物を含む材料から構成される内面をもつキャップを提供する段階と、前記容器に
規定される前記開口を前記キャップで密封する段階を含む請求項14に記載の麻
酔剤の貯蔵方法。
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