JP2002020317A - 疎水性医薬組成物 - Google Patents
疎水性医薬組成物Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】疎水性医薬基剤に酸性薬物と塩基性薬物を同時
に配合すると、配合変化を起こし、凝集物やペースト状
物が生成して均質な薬物が得られない。 【解決手段】疎水性医薬基剤中に中鎖脂肪酸トリグリセ
リドの一定量を配合することにより、酸性薬物と塩基性
薬物を同時に配合しても凝集物やペースト状物の生成が
抑制され、均質な組成の医薬が得られる。
に配合すると、配合変化を起こし、凝集物やペースト状
物が生成して均質な薬物が得られない。 【解決手段】疎水性医薬基剤中に中鎖脂肪酸トリグリセ
リドの一定量を配合することにより、酸性薬物と塩基性
薬物を同時に配合しても凝集物やペースト状物の生成が
抑制され、均質な組成の医薬が得られる。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は皮膚、眼粘膜、口腔
粘膜、鼻粘膜、消化管、肛門部または直腸内等に適用す
る疎水性医薬組成物に関する。特に酸性薬物と塩基性薬
物を同時に配合することによる凝集物またはペースト状
物の発生を抑え、医薬組成物中の薬物の分散性を改善し
た疎水性医薬組成物に関するものである。
粘膜、鼻粘膜、消化管、肛門部または直腸内等に適用す
る疎水性医薬組成物に関する。特に酸性薬物と塩基性薬
物を同時に配合することによる凝集物またはペースト状
物の発生を抑え、医薬組成物中の薬物の分散性を改善し
た疎水性医薬組成物に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】軟膏等の外用医薬組成物は皮膚、口腔粘
膜、消化管、肛門部、眼粘膜、又は直腸等に投与される
製剤で、患部に塗布または直腸内に注入することにより
薬物が放出され、その医薬品としての効果を発揮する。
市販の軟膏は、一般に酸性薬物、塩基性薬物の数種類が
同一製剤中に配合されており、その多くは酸性薬物と塩
基性薬物を、一方は水溶性基剤に、他方は疎水性基剤に
溶解または分散させ、界面活性剤等と共に両者を混同し
て親水性軟膏としている。軟膏等の外用薬は配合薬物に
よる薬理効果以外に皮膚損傷面の外的環境からの保護的
な役割があり、皮膚、粘膜に対する刺激性や傷害性の点
から、疎水性の外用薬の方が優れている。疎水性医薬組
成物は、その製剤中に水溶性基剤を含有しないことか
ら、酸性薬物のほとんどは分散して配合することにな
り、塩基性薬物との同時配合によって凝集物が発生した
り、またはペースト状物が生成して製剤ができないこと
もある。この対応としては、溶解剤の添加が行われてい
るが、溶解剤は患部に対する刺激性や傷害性があるの
で、好ましいとはいえない。
膜、消化管、肛門部、眼粘膜、又は直腸等に投与される
製剤で、患部に塗布または直腸内に注入することにより
薬物が放出され、その医薬品としての効果を発揮する。
市販の軟膏は、一般に酸性薬物、塩基性薬物の数種類が
同一製剤中に配合されており、その多くは酸性薬物と塩
基性薬物を、一方は水溶性基剤に、他方は疎水性基剤に
溶解または分散させ、界面活性剤等と共に両者を混同し
て親水性軟膏としている。軟膏等の外用薬は配合薬物に
よる薬理効果以外に皮膚損傷面の外的環境からの保護的
な役割があり、皮膚、粘膜に対する刺激性や傷害性の点
から、疎水性の外用薬の方が優れている。疎水性医薬組
成物は、その製剤中に水溶性基剤を含有しないことか
ら、酸性薬物のほとんどは分散して配合することにな
り、塩基性薬物との同時配合によって凝集物が発生した
り、またはペースト状物が生成して製剤ができないこと
もある。この対応としては、溶解剤の添加が行われてい
るが、溶解剤は患部に対する刺激性や傷害性があるの
で、好ましいとはいえない。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、酸性
薬物と塩基性薬物を同時に配合しても、凝集物やペース
ト状物が生成せず、どの部分をとっても均質な組成の疎
水性医薬組成物を提供することにある。
薬物と塩基性薬物を同時に配合しても、凝集物やペース
ト状物が生成せず、どの部分をとっても均質な組成の疎
水性医薬組成物を提供することにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明者らは鋭意研究を
行った結果、疎水性基剤に酸性薬物と塩基性薬物を配合
し、これに中鎖脂肪酸トリグリセリドを加えることによ
り凝集物が発生せず成分の均質な分散が可能であること
を見出し本発明を完成した。すなわち本発明は、（１）
酸性薬物、塩基性薬物および中鎖脂肪酸トリグリセリド
を含有してなる疎水性医薬組成物、（２）中鎖脂肪酸ト
リグリセリドを、医薬組成物全量に対して６０〜９７重
量％含有する(1)記載の疎水性医薬組成物、（３）さら
にデキストリン脂肪酸エステルを含有してなる(1)記載
の疎水性医薬組成物、および（４）デキストリン脂肪酸
エステルを医薬組成物全量に対して１〜１５重量％含有
してなる(3)記載の疎水性医薬組成物、である。
行った結果、疎水性基剤に酸性薬物と塩基性薬物を配合
し、これに中鎖脂肪酸トリグリセリドを加えることによ
り凝集物が発生せず成分の均質な分散が可能であること
を見出し本発明を完成した。すなわち本発明は、（１）
酸性薬物、塩基性薬物および中鎖脂肪酸トリグリセリド
を含有してなる疎水性医薬組成物、（２）中鎖脂肪酸ト
リグリセリドを、医薬組成物全量に対して６０〜９７重
量％含有する(1)記載の疎水性医薬組成物、（３）さら
にデキストリン脂肪酸エステルを含有してなる(1)記載
の疎水性医薬組成物、および（４）デキストリン脂肪酸
エステルを医薬組成物全量に対して１〜１５重量％含有
してなる(3)記載の疎水性医薬組成物、である。
【０００５】
【発明の実施の形態】本発明においては、中鎖脂肪酸ト
リグリセリドまたはそれと疎水性医薬基剤との混合物に
酸性薬物および塩基性薬物が溶解または分散される。中
鎖肪酸トリグリセリドは、カルボキシル基を除く炭素数
が、４〜１２，好ましくは６〜１０の一価脂肪酸、特に
カプリル酸及びカプリン酸を主成分とする脂肪酸のトリ
グリセドである。中鎖脂肪酸トリグリセリドの具体例と
しては、ミグリオール８１２中性油として市販されてい
るトリ（カプリル・カプリン酸）グリセリンがあげら
れ、本発明において好適なものとして使用しうる。中鎖
脂肪酸トリグリセリドの使用量は医薬組成物に対して６
０〜９７重量％、好ましくは、７０〜９７重量％であ
る。中鎖脂肪酸トリグリセリドの使用量が少ないと、配
合目的とする酸性薬物および塩基性薬物が配合禁忌を起
こし、凝集物やペースト状物を生成し、分散性が悪くな
る。中鎖脂肪酸トリグリセリドと混合使用する他の疎水
性医薬基剤としては、たとえばワセリン、ゲル化炭化水
素、ラノリン、牛脂、ワックス類、脂肪酸エステル等の
常温（２５℃）で半固形または固形である油や、たとえ
ばスクワラン、スクワレン、流動パラフィン、オリーブ
油、ツバキ油、大豆油、ゴマ油、脂肪酸エステルのどの
常温（２５℃）で液状の油が挙げられる。半固形油の使
用量は、医薬組成物に対して通常１〜３５重量％であ
り、好ましくは、２〜３０重量％である。この、半固形
油の使用量が少ないと液状油が分離してくることがあ
る。液状油の使用量は、医薬組成物に対して通常１〜３
５重量％、好ましくは２〜３０重量％である。
リグリセリドまたはそれと疎水性医薬基剤との混合物に
酸性薬物および塩基性薬物が溶解または分散される。中
鎖肪酸トリグリセリドは、カルボキシル基を除く炭素数
が、４〜１２，好ましくは６〜１０の一価脂肪酸、特に
カプリル酸及びカプリン酸を主成分とする脂肪酸のトリ
グリセドである。中鎖脂肪酸トリグリセリドの具体例と
しては、ミグリオール８１２中性油として市販されてい
るトリ（カプリル・カプリン酸）グリセリンがあげら
れ、本発明において好適なものとして使用しうる。中鎖
脂肪酸トリグリセリドの使用量は医薬組成物に対して６
０〜９７重量％、好ましくは、７０〜９７重量％であ
る。中鎖脂肪酸トリグリセリドの使用量が少ないと、配
合目的とする酸性薬物および塩基性薬物が配合禁忌を起
こし、凝集物やペースト状物を生成し、分散性が悪くな
る。中鎖脂肪酸トリグリセリドと混合使用する他の疎水
性医薬基剤としては、たとえばワセリン、ゲル化炭化水
素、ラノリン、牛脂、ワックス類、脂肪酸エステル等の
常温（２５℃）で半固形または固形である油や、たとえ
ばスクワラン、スクワレン、流動パラフィン、オリーブ
油、ツバキ油、大豆油、ゴマ油、脂肪酸エステルのどの
常温（２５℃）で液状の油が挙げられる。半固形油の使
用量は、医薬組成物に対して通常１〜３５重量％であ
り、好ましくは、２〜３０重量％である。この、半固形
油の使用量が少ないと液状油が分離してくることがあ
る。液状油の使用量は、医薬組成物に対して通常１〜３
５重量％、好ましくは２〜３０重量％である。
【０００６】本発明に用いられる酸性薬物としては、た
とえば、マレイン酸クロルフェニラミン、塩酸ジフェン
ヒドラミン、塩酸リドカイン、塩酸プロカイン、塩酸ジ
ブカイン、塩酸フェニレフリン、塩酸ナファゾリン、塩
酸テトラヒドロゾリン、塩酸エフェドリン、塩酸メチル
エフェドリンなどが挙げられる。また、塩基性薬物とし
ては、例えば、リドカイン、ジブカイン、ジフェンドラ
ミン、アミノ安息香酸エチル、アトロピンなどが挙げら
れる。本発明の疎水性医薬組成物には、この他、必要に
応じてヒドロコルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、酢酸
プレドニゾロン、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン等
のステロイド性抗炎症剤、塩酸クロルヘキシジン、塩化
ベンザルコニウム、塩化ベルベリン、塩化デカニウム、
塩化セチルピリジニウム等の殺菌剤、抗酸化剤、界面活
性剤、溶解剤、溶解補助剤、消泡剤などを本発明の効果
を損なわない範囲で配合することができる。本発明の疎
水性医薬組成物にはさらに油性ゲル化剤を配合すること
ができる。油性ゲル化剤としては、たとえばデキストリ
ン脂肪酸エステルが挙げられる。このデキストリン脂肪
酸エステルは、デキストリンとラウリル酸、ミリスチン
酸、パルミチン酸、ステアリン酸、アラキン酸、ベヘニ
ン酸等の、炭素数１２〜２０の脂肪酸、特にパルミチン
酸、ステアリン酸とのエステルである。油性ゲル化剤の
疎水性医薬品組成物への配合は、疎水性医薬基剤の分離
を阻止し、また、薬物の皮膚や粘膜からの吸収を促進す
る効果がある。この油性ゲル化剤の配合量は疎水性医薬
組成物に対して通常１〜１５重量％である。本発明の医
薬組成物の剤形は、軟膏、クリーム、坐剤、口中ペレッ
トなどであるが、特に軟膏および坐剤に適している。本
発明の疎水性医薬組成物の調製は、予め疎水性医薬基剤
を加温して酸性薬物および塩基性薬物溶解し、基剤に不
溶の薬物は、疎水性医薬基剤に分散させてよく混合し、
全体を均質とすることにより行われる。
とえば、マレイン酸クロルフェニラミン、塩酸ジフェン
ヒドラミン、塩酸リドカイン、塩酸プロカイン、塩酸ジ
ブカイン、塩酸フェニレフリン、塩酸ナファゾリン、塩
酸テトラヒドロゾリン、塩酸エフェドリン、塩酸メチル
エフェドリンなどが挙げられる。また、塩基性薬物とし
ては、例えば、リドカイン、ジブカイン、ジフェンドラ
ミン、アミノ安息香酸エチル、アトロピンなどが挙げら
れる。本発明の疎水性医薬組成物には、この他、必要に
応じてヒドロコルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、酢酸
プレドニゾロン、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン等
のステロイド性抗炎症剤、塩酸クロルヘキシジン、塩化
ベンザルコニウム、塩化ベルベリン、塩化デカニウム、
塩化セチルピリジニウム等の殺菌剤、抗酸化剤、界面活
性剤、溶解剤、溶解補助剤、消泡剤などを本発明の効果
を損なわない範囲で配合することができる。本発明の疎
水性医薬組成物にはさらに油性ゲル化剤を配合すること
ができる。油性ゲル化剤としては、たとえばデキストリ
ン脂肪酸エステルが挙げられる。このデキストリン脂肪
酸エステルは、デキストリンとラウリル酸、ミリスチン
酸、パルミチン酸、ステアリン酸、アラキン酸、ベヘニ
ン酸等の、炭素数１２〜２０の脂肪酸、特にパルミチン
酸、ステアリン酸とのエステルである。油性ゲル化剤の
疎水性医薬品組成物への配合は、疎水性医薬基剤の分離
を阻止し、また、薬物の皮膚や粘膜からの吸収を促進す
る効果がある。この油性ゲル化剤の配合量は疎水性医薬
組成物に対して通常１〜１５重量％である。本発明の医
薬組成物の剤形は、軟膏、クリーム、坐剤、口中ペレッ
トなどであるが、特に軟膏および坐剤に適している。本
発明の疎水性医薬組成物の調製は、予め疎水性医薬基剤
を加温して酸性薬物および塩基性薬物溶解し、基剤に不
溶の薬物は、疎水性医薬基剤に分散させてよく混合し、
全体を均質とすることにより行われる。
【０００７】
【実施例】以下に、実施例、比較例および試験例を挙げ
て、本発明を具体的に説明する。 実施例１ ミグリオール８１２中性油９６．８ｇを６０℃に加温
し、粉末状のリドカイン３ｇおよびマレイン酸クロルフ
ェニラミン０．２ｇを加え、攪拌して均一に分散させ
た。混合液を室温に冷却して、均質な外用薬組成物を得
た。 実施例２ 室温下（２５℃）でミグリオール８１２中性油７０ｇと
軽質流動パラフィン２０．７ｇを混ぜ合わせ、この混合
液の一部を６０℃に加温して、これにリドカイン３ｇを
溶解し、マレイン酸クロルフェラミン０．２ｇを加えて
均一に分散した。残りの混合液に室温（２５℃）下でパ
ルミチン酸デキストリン６ｇとメチルポリキシロキサン
０．１ｇを加えて均一に分散し、これを９０℃まで加熱
して溶解した後に、これを８０℃まで冷却し、先に調製
した分散液をこれに加え均一に混ぜ合わせる。これを室
温まで冷却した。 比較例１〜６ ［表１］に示された処方に基づき、実施例１または２記
載の方法に準じてそれぞれ疎水性外用薬組成物を得た。 試験例１ 実施例１および２、比較例１〜６で得られた疎水性外用
薬組成物を、２５℃で１週間保存した後、外用薬組成物
中の凝集物又はペースト状物の発生の有無を観察し、そ
れぞれを次の基準に従って評価した。 凝集物又はペースト状物の発生なし：− 凝集物又はペースト状物が僅かに発生：＋ 凝集物又はペースト状物がかなり発生：＋＋ これらの結果を各外用薬組成物の処方とともに〔表１〕
掲げた。
て、本発明を具体的に説明する。 実施例１ ミグリオール８１２中性油９６．８ｇを６０℃に加温
し、粉末状のリドカイン３ｇおよびマレイン酸クロルフ
ェニラミン０．２ｇを加え、攪拌して均一に分散させ
た。混合液を室温に冷却して、均質な外用薬組成物を得
た。 実施例２ 室温下（２５℃）でミグリオール８１２中性油７０ｇと
軽質流動パラフィン２０．７ｇを混ぜ合わせ、この混合
液の一部を６０℃に加温して、これにリドカイン３ｇを
溶解し、マレイン酸クロルフェラミン０．２ｇを加えて
均一に分散した。残りの混合液に室温（２５℃）下でパ
ルミチン酸デキストリン６ｇとメチルポリキシロキサン
０．１ｇを加えて均一に分散し、これを９０℃まで加熱
して溶解した後に、これを８０℃まで冷却し、先に調製
した分散液をこれに加え均一に混ぜ合わせる。これを室
温まで冷却した。 比較例１〜６ ［表１］に示された処方に基づき、実施例１または２記
載の方法に準じてそれぞれ疎水性外用薬組成物を得た。 試験例１ 実施例１および２、比較例１〜６で得られた疎水性外用
薬組成物を、２５℃で１週間保存した後、外用薬組成物
中の凝集物又はペースト状物の発生の有無を観察し、そ
れぞれを次の基準に従って評価した。 凝集物又はペースト状物の発生なし：− 凝集物又はペースト状物が僅かに発生：＋ 凝集物又はペースト状物がかなり発生：＋＋ これらの結果を各外用薬組成物の処方とともに〔表１〕
掲げた。
【０００８】
【表１】 〔表１〕から明らかなように、酸性薬物と塩基性薬物を
同時に疎水性医薬基剤に配合した場合、ミグリオール８
１２中性油および６０重量％以上配合した実施例１およ
び２の医薬組成物は、１週間後も全く凝集物やペースト
状物の生成はみられなかった。これに対し、酸性薬物お
よび塩基性薬物を、中鎖脂肪酸トリグリセリド以外の疎
水性医薬基剤に分散させた比較例１〜３、中鎖脂肪酸ト
リグリセリドの使用量が６０重量％未満の比較例５、さ
らにデキストリン脂肪酸エステルを配合した比較例６
は、いずれも程度の差はあれ凝集物またはペースト状物
が発生した。
同時に疎水性医薬基剤に配合した場合、ミグリオール８
１２中性油および６０重量％以上配合した実施例１およ
び２の医薬組成物は、１週間後も全く凝集物やペースト
状物の生成はみられなかった。これに対し、酸性薬物お
よび塩基性薬物を、中鎖脂肪酸トリグリセリド以外の疎
水性医薬基剤に分散させた比較例１〜３、中鎖脂肪酸ト
リグリセリドの使用量が６０重量％未満の比較例５、さ
らにデキストリン脂肪酸エステルを配合した比較例６
は、いずれも程度の差はあれ凝集物またはペースト状物
が発生した。
【０００９】
【発明の効果】本発明によれば疎水性医薬基剤に特定量
の中鎖脂肪酸トリグリセリドを配合することにより、酸
性薬物および塩基性薬物を同時に配合したときに生ずる
凝集物またはペースト状物の生成を抑制し、均質な組成
の医薬を提供することができる。
の中鎖脂肪酸トリグリセリドを配合することにより、酸
性薬物および塩基性薬物を同時に配合したときに生ずる
凝集物またはペースト状物の生成を抑制し、均質な組成
の医薬を提供することができる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｐ 17/00 Ａ６１Ｐ 17/00 27/02 27/02 27/16 27/16 Ｆターム(参考） 4C076 AA06 BB22 BB24 BB25 BB29 BB31 DD46F EE30F FF43 FF66 4C084 AA23 BA44 NA03 ZA331 ZA332 ZA341 ZA342 ZA661 ZA662 ZA671 ZA672 ZA891 ZA892
Claims (4)
- 【請求項１】酸性薬物、塩基性薬物および中鎖脂肪酸ト
リグリセリドを含有してなる疎水性医薬組成物。 - 【請求項２】中鎖脂肪酸トリグリセリドを、医薬組成物
全量に対して６０〜９７重量％含有する請求項１記載の
疎水性医薬組成物。 - 【請求項３】さらにデキストリン脂肪酸エステルを含有
してなる請求項１記載の疎水性医薬組成物。 - 【請求項４】デキストリン脂肪酸エステルを医薬組成物
全量に対して１〜１５重量％含有してなる請求項３記載
の疎水性医薬組成物。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2000199053A JP2002020317A (ja) | 2000-06-30 | 2000-06-30 | 疎水性医薬組成物 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2000199053A JP2002020317A (ja) | 2000-06-30 | 2000-06-30 | 疎水性医薬組成物 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002020317A true JP2002020317A (ja) | 2002-01-23 |
Family
ID=18697124
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2000199053A Pending JP2002020317A (ja) | 2000-06-30 | 2000-06-30 | 疎水性医薬組成物 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2002020317A (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2020094029A (ja) * | 2018-06-25 | 2020-06-18 | ロート製薬株式会社 | 口腔用組成物 |
| JP7511331B2 (ja) | 2018-06-25 | 2024-07-05 | ロート製薬株式会社 | 口腔用組成物 |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS6226216A (ja) * | 1985-07-29 | 1987-02-04 | Chugai Pharmaceut Co Ltd | 液体中に懸濁された医薬物質を含有するカプセル剤の製法 |
| JPH07304669A (ja) * | 1993-07-12 | 1995-11-21 | Taisho Pharmaceut Co Ltd | 痔疾治療用組成物 |
| JPH08259464A (ja) * | 1995-03-22 | 1996-10-08 | Tendou Seiyaku Kk | 局所麻酔組成物 |
-
2000
- 2000-06-30 JP JP2000199053A patent/JP2002020317A/ja active Pending
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS6226216A (ja) * | 1985-07-29 | 1987-02-04 | Chugai Pharmaceut Co Ltd | 液体中に懸濁された医薬物質を含有するカプセル剤の製法 |
| JPH07304669A (ja) * | 1993-07-12 | 1995-11-21 | Taisho Pharmaceut Co Ltd | 痔疾治療用組成物 |
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|---|---|---|---|---|
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| JP7511331B2 (ja) | 2018-06-25 | 2024-07-05 | ロート製薬株式会社 | 口腔用組成物 |
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