JPH07304669A - 痔疾治療用組成物 - Google Patents

痔疾治療用組成物

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JPH07304669A
JPH07304669A JP6155714A JP15571494A JPH07304669A JP H07304669 A JPH07304669 A JP H07304669A JP 6155714 A JP6155714 A JP 6155714A JP 15571494 A JP15571494 A JP 15571494A JP H07304669 A JPH07304669 A JP H07304669A
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友子 藤森
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重男 田中
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン
及び塩酸フェニレフリンのうち少なくとも１種とリドカ
イン又はジブカインを配合した場合にこれらの薬剤が安
定に保たれる痔疾治療用組成物を提供することである。 【構成】 Ａ；カルボキシビニルポリマー、Ｂ；塩酸テ
トラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン及び塩酸フェニレ
フリンのうち少なくとも１種、及びＣ；リドカイン又は
ジブカインからなる痔疾治療用組成物。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は痔疾治療用組成物に関
し、さらに詳しくはリドカイン又はジブカインに塩酸テ
トラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン及び塩酸フェニレ
フリンを配合した際、これら薬剤が安定に保持された痔
疾治療用組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術】カルボキシビニルポリマーを坐剤に配合
することは特開昭５９−１６３３１０号公報により知ら
れている。また、現在、カルボキシビニルポリマー、リ
ドカイン及びジブカインは痔疾治療剤に使用されてい
る。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】痔疾等の疾病により、
直腸内もしくはその近傍において出血する場合、局所止
血作用を有する薬物、とりわけ、血管収縮剤が坐剤、注
入式軟膏剤、注入式液剤、外用軟膏剤等の種々の剤形に
より投与される。また、その疾病の性質上、主症状の出
血の他に痛み、炎症等も伴うことから、局所麻酔・鎮痛
剤と組み合わせて用いることが望まれる。しかしなが
ら、血管収縮剤の塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファ
ゾリン及び塩酸フェニレフリンは、局所麻酔・鎮痛剤の
リドカイン又はジブカインを配合すると不安定になり易
いという問題がある。
【０００４】本発明の目的は、リドカイン又はジブカイ
ンに塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン及び塩
酸フェニレフリンのうち少なくとも１種を配合した場合
にこれらの薬剤が安定に保持される痔疾治療用組成物を
提供することである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、リドカイ
ン又はジブカインに塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナフ
ァゾリン及び塩酸フェニレフリンのうち少なくとも１種
を配合した痔疾治療用組成物について種々検討した結
果、カルボキシビニルポリマーを配合することにより塩
酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン及び塩酸フェ
ニレフリンの安定性が改善されることを見い出し、本発
明を完成した。本発明はＡ；カルボキシビニルポリマ
ー、Ｂ；塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン及
び塩酸フェニレフリンのうち少なくとも１種、及びＣ；
リドカイン又はジブカインからなる痔疾治療用組成物で
あり、ＡとＢとＣの配合の重量比がＡ：Ｂ：Ｃ＝４０〜
３０００：１〜１００：１０〜１２００である痔疾治療
用組成物である。より好ましい重量比はＡ；カルボキシ
ビニルポリマーは２００〜２０００、Ｂ；塩酸テトラヒ
ドロゾリンは２〜２０、塩酸ナファゾリンは２〜２０、
塩酸フェニレフリンは１０〜８０、Ｃ；リドカインは３
００〜１０００、ジブカインは５０〜２００である。
【０００６】本発明の痔疾治療用組成物において配合量
を具体的に示すと、塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナフ
ァゾリン及び塩酸フェニレフリンは全量に対し０．００
５〜０．５重量％を配合し、好ましくは塩酸テトラヒド
ロゾリン及び塩酸ナファゾリンは０．０１〜０．０８重
量％を配合し、塩酸フェニレフリンは０．０５〜０．４
２重量％を配合する。リドカイン又はジブカインは全量
に対し０．０５〜６重量％を配合し、好ましくはリドカ
インは１．５〜５重量％を配合し、ジブカインは０．２
５〜０．８３重量％を配合する。カルボキシビニルポリ
マーは全量に対し０．２〜１５重量％を配合し、好まし
くは１〜１０重量％を配合する。カルボキシビニルポリ
マーの配合量が０．２重量％未満であると塩酸テトラヒ
ドロゾリン、塩酸ナファゾリン及び塩酸フェニレフリン
が安定に保持されず、また１５重量％より多いと粘性が
高くなり、製剤の製造及びその充填が困難になる。
【０００７】また、本発明の痔疾治療用組成物には、そ
の他必要に応じて通常痔疾治療用組成物に用いられる薬
剤を用いることができる。ここで薬剤とは、特に制限は
ないが、ヒドロコルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、プ
レドニゾロン、酢酸プレドニゾロン、デキサメタゾン又
は酢酸デキサメタゾン等のステロイド剤、酸化亜鉛、タ
ンニン酸、タンニン酸アルブミン又は硫酸アルミニウム
カリウム等の収れん剤、ジフェンヒドラミン、塩酸ジフ
ェンヒドラミン、マレイン酸クロルフェニラミン又は塩
酸ジフェニルピラリン等の抗ヒスタミン剤、クロタミト
ン等の鎮痒剤、アラントイン等の創傷治癒促進剤、塩化
リゾチーム又はグリチルレチン酸等の消炎剤、塩酸クロ
ルヘキシジン、セトリミド、塩化デカリニウム又は塩化
ベンザルコニウム等の殺菌剤、スルフイソミジン、スル
フイソミジンナトリウム、ホモスルファミン又はスルフ
ァジアジン等のサルファ剤、肝油、エルゴカルシフェロ
ール、リボフラビン、塩酸ピリドキシン、トコフェロー
ル又は酢酸トコフェロール等のビタミン類、カンフル、
メントール、ハッカ油又はユーカリ油等の清涼化剤等が
挙げられる。
【０００８】本発明の痔疾治療用組成物に用いる基剤
は、坐剤の場合、一般に坐剤基剤として用いられる基剤
であれば特に制限はないが、代表的な基剤としては、親
油性基剤と親水性基剤を用いることができ、また両者を
混合して用いても良い。例えば親油性基剤としては、カ
カオ脂、ラノリン脂、ウイテプゾル（ダイナミットノー
ベル社製）、サポサイアー（ガッテフォッセ社製）、イ
ソカカオ（花王製）、ファーマゾル（日本油脂製）等の
天然及び合成脂肪酸トリグリセリドが挙げられる。親水
性基剤としては、マクロゴール等が挙げられる。
【０００９】また、軟膏剤の場合、一般に軟膏基剤とし
て用いられる基剤であれば特に制限はないが、代表的な
基剤としては、植物性油脂、動物性油脂、鉱物性油脂、
脂肪酸、高級アルコール、脂肪酸トリグリセリド等が挙
げられる。植物性油脂としては、例えばオリーブ油、大
豆油、ホホバ油、ナタネ油、ラッカセイ油、ヒマシ油、
ハッカ油、やし油、カカオ油、パーム油、ゴマ油、ツバ
キ油、トウモロコシ油、硬化油、モクロウ、カルナウバ
ロウ等が挙げられる。動物性油脂として、例えばラノリ
ン油、ミツロウ、スクワラン、スクワレン、牛脂、豚
脂、卵黄油、鯨ロウ等が挙げられる。鉱物性油脂として
は、例えば流動パラフィン、パラフィン、ワセリン等が
あげられる。脂肪酸としては、例えばオレイン酸、パル
ミチン酸、ステアリン酸等が挙げられる。高級アルコー
ルとしては、例えばセタノール、ステアリルアルコール
等が挙げられる。
【００１０】さらに、必要に応じて界面活性剤、防腐剤
等を用いることができる。界面活性剤としては、例えば
ソルビタン脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステ
ル、デキストリン脂肪酸エステル、デカグリン、ポリソ
ルベート、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリエチ
レングリコール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンア
ルキルエーテル等が挙げられる。防腐剤としては、パラ
オキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パ
ラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル
等のパラオキシ安息香酸エステル類及びソルビン酸等が
挙げられる。
【００１１】本発明の痔疾治療用組成物は、製造方法に
おいては特に通常の方法と変わるものではないが、例え
ば可溶成分である基剤を５０℃〜９５℃に加温して溶融
した後、Ａ；カルボキシビニルポリマー、Ｂ；塩酸テト
ラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン及び塩酸フェニレフ
リンのうち少なくとも１種、Ｃ；リドカイン又はジブカ
イン、また必要に応じてその他の薬剤を基剤中に分散又
は溶解し、撹拌しながら冷却することにより製造するこ
とができる。
【００１２】
【発明の効果】本発明の痔疾治療用組成物は、リドカイ
ン又はジブカインに配合した塩酸テトラヒドロゾリン、
塩酸ナファゾリン及び塩酸フェニレフリンの薬剤が安定
に保持され、また、痔疾等の疾病に対し改善効果が高
く、痔疾治療用剤として有用である。
【００１３】
【実施例】次に、本発明を実施例及び試験例を挙げてさ
らに詳細に説明する。
【００１４】実施例１ （処方） 塩酸フェニレフリン ５ｇ ジブカイン １０ｇ 酢酸ヒドロコルチゾン ５ｇ 酸化亜鉛 １００ｇ 軽質無水ケイ酸 ３０ｇ カルボキシビニルポリマー １５０ｇ ウイテプゾルＨ１５ １４５０ｇ （製造方法）加温溶融（５０℃〜７０℃）した坐剤基剤
（ウイテプゾルＨ１５）に、他の成分を撹拌しながら順
次分散せしめ、約４０℃に冷却後、坐剤コンテナに充填
し、更に冷却して成型し、坐剤を得た。
【００１５】実施例２ （処方） 塩酸テトラヒドロゾリン １ｇ リドカイン ６０ｇ 酢酸ヒドロコルチゾン ５ｇ アラントイン ２０ｇ 酢酸トコフェロール ６０ｇ 軽質無水ケイ酸 ２０ｇ カルボキシビニルポリマー ７５ｇ ウイテプゾルＷ３５ １４０９ｇ （製造方法）実施例１と同様の方法で製造した。
【００１６】実施例３ （処方） 塩酸ナファゾリン １ｇ リドカイン ６０ｇ 酢酸プレドニゾロン １ｇ アラントイン ２０ｇ 酢酸トコフェロール ６０ｇ カルボキシビニルポリマー ８０ｇ ウイテプゾルＨ１５ １５２８ｇ （製造方法）実施例１と同様の方法で製造した。
【００１７】実施例４ （処方） 塩酸フェニレフリン ０．２５ｇ ジブカイン ０．５ ｇ ジフェンヒドラミン １ ｇ 酢酸ヒドロコルチゾン ０．５ ｇ アラントイン １ ｇ カルボキシビニルポリマー ３ ｇ 白色ワセリン ９４ ｇ （製造方法）加熱溶融した軟膏基剤（白色ワセリン）
に、他の成分を撹拌しながら順次分散せしめ、約４０℃
に冷却後、ガラス瓶に充填し軟膏を得た。
【００１８】実施例５ （処方） 塩酸テトラヒドロゾリン ０．０５ｇ リドカイン ３ ｇ 酢酸ヒドロコルチゾン ０．５ ｇ アラントイン １ ｇ カルボキシビニルポリマー ３ ｇ 流動パラフィン ８２．４５ｇ デキストリン脂肪酸エステル １０ ｇ （製造方法）加熱溶融（７０℃〜９０℃）した軟膏基剤
（流動パラフィン＋デキストリン脂肪酸エステル）を約
６０℃に冷却後、他の成分を撹拌混合することよりゲル
軟膏を得た。
【００１９】実施例６ （処方） 塩酸テトラヒドロゾリン ０．０５ｇ リドカイン ３ ｇ 酢酸ヒドロコルチゾン ０．５ ｇ 塩酸ジフェンヒドラミン １ ｇ カルボキシビニルポリマー １ ｇ 脂肪酸トリグリセリド ６０．４５ｇ 白色ワセリン ２０ ｇ デキストリン脂肪酸エステル １４ ｇ （製造方法）加温溶融（７０℃〜９５℃）した軟膏基剤
に、他の成分を撹拌しながら順次分散し、約６５℃に冷
却後、ガラス瓶に充填し、ゲル軟膏を得た。
【００２０】実施例７ （処方） 塩酸フェニレフリン ０．２５ｇ ジブカイン ０．５ ｇ 酢酸ヒドロコルチゾン ０．５ ｇ クロタミトン ２．５ ｇ 塩酸クロルヘキシジン ０．２５ｇ カルボキシビニルポリマー ２ ｇ スクワラン ６０ ｇ 白色ワセリン ２０ ｇ デキストリン脂肪酸エステル １４ ｇ （製造方法）実施例６と同様の方法で製造した。
【００２１】実施例８ （処方） 塩酸ナファゾリン ０．０５ｇ リドカイン ３ ｇ 酢酸プレドニゾロン ０．２５ｇ 酢酸トコフェロール １ ｇ アラントイン ０．５ ｇ 酸化亜鉛 ２ ｇ カルボキシビニルポリマー ３ ｇ セタノール ２ ｇ ステアリルアルコール ５ ｇ ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油 ５ ｇ パラオキシ安息香酸メチル ０．０５ｇ 流動パラフィン １８ ｇ セイセイスイ ６０．１５ｇ （製造方法）加熱溶融したクリーム基剤に、他の主薬成
分を撹拌しながら順次分散し、さらにセイセイスイを加
え乳化を行い、約４０℃に冷却後、ガラス瓶に充填しク
リーム剤を得た。
【００２２】試験例１ 検体として実施例１、実施例２及び実施例３の坐剤を温
度３５℃、湿度７５％の条件下で８ヶ月間保管後、塩酸
テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン及び塩酸フェニ
レフリンを高速液体クロマトグラフ法（ＨＰＬＣ法）を
用いて定量した。比較検体として実施例１、実施例２及
び実施例３の処方からそれぞれカルボキシビニルポリマ
ーを除きそれと等量分の基剤を増量した比較例１、比較
例２及び比較例３を用い、同様の方法で定量した。各検
体に含まれる塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリ
ン及び塩酸フェニレフリンの安定性（％）を重量に基づ
いて算出し、その結果を表１に示した。
【００２３】
【表１】
【００２４】試験例２ 検体として実施例４、実施例５、実施例６、実施例７及
び実施例８の軟膏及びクリームを温度４０℃、湿度７５
％の条件下で６ヶ月間保管後、塩酸テトラヒドロゾリ
ン、塩酸ナファゾリン及び塩酸フェニレフリンを高速液
体クロマトグラフ法（ＨＰＬＣ法）を用いて定量した。
比較検体として実施例４、実施例５、実施例６、実施例
７及び実施例８の処方からそれぞれカルボキシビニルポ
リマーを除きそれと等量分の基剤を増量した比較例４、
比較例５、比較例６、比較例７及び比較例８を用い、同
様の方法で定量した。各検体に含まれる塩酸テトラヒド
ロゾリン、塩酸ナファゾリン及び塩酸フェニレフリンの
安定性（％）を重量に基づいて算出し、その結果を表２
に示した。
【００２５】
【表２】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 47/32 Ｊ //(Ａ６１Ｋ 31/415 31:165） (Ａ６１Ｋ 31/415 31:44） (Ａ６１Ｋ 31/135 31:165） (Ａ６１Ｋ 31/135 31:44） (72)発明者 漆崎 文男 東京都豊島区高田３丁目24番１号 大正製 薬株式会社内

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】Ａ；カルボキシビニルポリマー、Ｂ；塩酸
    テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン及び塩酸フェニ
    レフリンのうち少なくとも１種、及びＣ；リドカイン又
    はジブカインからなる痔疾治療用組成物
  2. 【請求項２】Ａ；カルボキシビニルポリマー、Ｂ；塩酸
    テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン及び塩酸フェニ
    レフリンのうち少なくとも１種、及びＣ；リドカイン又
    はジブカインからなり、ＡとＢとＣの配合の重量比が
    Ａ：Ｂ：Ｃ＝４０〜３０００：１〜１００：１０〜１２
    ００である痔疾治療用組成物
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