JP2001521912A - 放射性組成物を用いた前立腺腫瘍の治療方法 - Google Patents
放射性組成物を用いた前立腺腫瘍の治療方法Info
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Abstract
(57)【要約】
放射性組成物を用いたオスの哺乳動物の固い塊の前立腺腫瘍を治療する方法。
Description
【0001】
本発明は、放射性組成物の使用により前立腺腫瘍を治療する方法に関する。特
に、これらの方法は、前立腺上または内部に位置する固い塊の腫瘍を含むオスの
哺乳動物の前立腺の一つ以上の部位に液体として輸送される放射性組成物のin v
ivo輸送を必要とする。前立腺におけるこの組成物の凝固は、制御された量の放 射線の前立腺への輸送を生じる。
に、これらの方法は、前立腺上または内部に位置する固い塊の腫瘍を含むオスの
哺乳動物の前立腺の一つ以上の部位に液体として輸送される放射性組成物のin v
ivo輸送を必要とする。前立腺におけるこの組成物の凝固は、制御された量の放 射線の前立腺への輸送を生じる。
【0002】 一部の実施態様では、本発明の方法において用いられた流体の放射性組成物は
、治療的な量の放射線を与える、生体適合ポリマー、生体適合溶媒および放射性
剤を含む。別の実施態様では、本発明の方法で用いられる流体の放射性組成物は
、前立腺に治療的な量の放射線を提供する、生体適合プレポリマー、放射性剤、
および任意に生体適合溶媒を含む。
、治療的な量の放射線を与える、生体適合ポリマー、生体適合溶媒および放射性
剤を含む。別の実施態様では、本発明の方法で用いられる流体の放射性組成物は
、前立腺に治療的な量の放射線を提供する、生体適合プレポリマー、放射性剤、
および任意に生体適合溶媒を含む。
【0003】 以下の刊行物を、上付番号として、本願において引用する。 「参考文献」
【0004】 上記全ての刊行物は、各参考文献が特別および個別にその全体を参照として取
り込まれるかのように、その全体が、同程度に参照として取り込まれる。
り込まれるかのように、その全体が、同程度に参照として取り込まれる。
【0005】
前立腺の腺癌は、米国の男性に診断される最も一般的な悪性腫瘍である。前立
腺の腫瘍を治療するための現在の治療方法は、外的放射線治療、近接照射療法、
手術、ラジカル前立腺切除術等、並びにこれらの二つ以上の組み合わせを含む。 近接照射療法、または前立腺への放射性粒子の内的な堆積は、外的なビーム放
射線治療または手術と比較して、優れた性交能保護率を有する。近接照射療法は
、一時的(すなわち、放射性種が前立腺に短期間、例えばカテーテルで輸送され
、その後除去される)または永久的(すなわち、放射性種が、前立腺に輸送され
、その後除去されない)なものとして特徴付けられる。永久的近接照射療法は、
通常、前立腺に放射性種を針で注入することを含む13。放射性種(シード)は、
通常2−4ミリメートルの長さの大きさとされた、例えば192イリジウム等の放 射性剤を含む。かかる種は、通常、超音波またはX線透視による案内を用いた定
位的イメージングを介して前立腺に17または18ゲージ針を介して注入され、
このプロトコールは、20まで、あるいはそれ以上の種の輸送を通常必要とする
。定位的イメージングは、前立腺の所望の位置に、医師がこれらの種を正確に輸
送することを可能にし、これらの種から放射される放射線は、経時的に腫瘍の少
なくとも一部に有効に壊死を引き起こす。
腺の腫瘍を治療するための現在の治療方法は、外的放射線治療、近接照射療法、
手術、ラジカル前立腺切除術等、並びにこれらの二つ以上の組み合わせを含む。 近接照射療法、または前立腺への放射性粒子の内的な堆積は、外的なビーム放
射線治療または手術と比較して、優れた性交能保護率を有する。近接照射療法は
、一時的(すなわち、放射性種が前立腺に短期間、例えばカテーテルで輸送され
、その後除去される)または永久的(すなわち、放射性種が、前立腺に輸送され
、その後除去されない)なものとして特徴付けられる。永久的近接照射療法は、
通常、前立腺に放射性種を針で注入することを含む13。放射性種(シード)は、
通常2−4ミリメートルの長さの大きさとされた、例えば192イリジウム等の放 射性剤を含む。かかる種は、通常、超音波またはX線透視による案内を用いた定
位的イメージングを介して前立腺に17または18ゲージ針を介して注入され、
このプロトコールは、20まで、あるいはそれ以上の種の輸送を通常必要とする
。定位的イメージングは、前立腺の所望の位置に、医師がこれらの種を正確に輸
送することを可能にし、これらの種から放射される放射線は、経時的に腫瘍の少
なくとも一部に有効に壊死を引き起こす。
【0006】 かかる永久的近接照射療法を用いる場合の一つの欠点は、前立腺に輸送される
放射線の全体量が、輸送される種の大きさと数、並びに種の放射能に支配される
ということである。通常、用いられる種の大きさと放射能は、種の商業的入手可
能性により支配され、従って、医師は、通常、放射線の全体量を制御する手段と
して、輸送される種の総数のみを制御する。前立腺の特定部位に高い局在放射線
量を輸送することを医師が望む場合には、この領域に多数の種を注入することが
必要になる。 しかしながら、医師が前立腺に輸送される放射線量をよりよく制御可能とする
ことは、このプロトコールを単純化し、医師によって選択された治療方法に優れ
た柔軟性を付与することは明らかである。
放射線の全体量が、輸送される種の大きさと数、並びに種の放射能に支配される
ということである。通常、用いられる種の大きさと放射能は、種の商業的入手可
能性により支配され、従って、医師は、通常、放射線の全体量を制御する手段と
して、輸送される種の総数のみを制御する。前立腺の特定部位に高い局在放射線
量を輸送することを医師が望む場合には、この領域に多数の種を注入することが
必要になる。 しかしながら、医師が前立腺に輸送される放射線量をよりよく制御可能とする
ことは、このプロトコールを単純化し、医師によって選択された治療方法に優れ
た柔軟性を付与することは明らかである。
【0007】
本発明は、放射性組成物を使用することによって前立腺腫瘍を治療する方法に
向けられている。これらの組成物は、in vivoにおいて凝固し、固い、凝集性の 放射性の塊を形成する、流体組成物として前立腺に輸送される。本発明の方法は
、医師が、輸送される流体の量および流体の所定量に対する放射線の濃度を単に
調節することによって、各注入の際に前立腺に輸送される放射線の全体量を制御
可能なものとする。少なくとも、十分量の放射線が前立腺に輸送され、その上ま
たは内部に位置する固い塊の腫瘍の少なくとも一部の壊死を引き起こす。
向けられている。これらの組成物は、in vivoにおいて凝固し、固い、凝集性の 放射性の塊を形成する、流体組成物として前立腺に輸送される。本発明の方法は
、医師が、輸送される流体の量および流体の所定量に対する放射線の濃度を単に
調節することによって、各注入の際に前立腺に輸送される放射線の全体量を制御
可能なものとする。少なくとも、十分量の放射線が前立腺に輸送され、その上ま
たは内部に位置する固い塊の腫瘍の少なくとも一部の壊死を引き起こす。
【0008】
従って、この方法の態様の一つでは、本発明は、固い塊の前立腺腫瘍の一部に
壊死を引き起こす方法に向けられており、この方法は、 (a)生体適合ポリマー、生体適合溶媒および水不溶性放射性同位元素を含む流
体組成物を選択すること;および (b)固い塊が形成される条件下で、オスの哺乳動物の前立腺に前記組成物の十
分量を注入することを含み、 放射性同位元素が前記腫瘍の少なくとも一部に壊死を引き起こすのに有効な量
で用いられる。
壊死を引き起こす方法に向けられており、この方法は、 (a)生体適合ポリマー、生体適合溶媒および水不溶性放射性同位元素を含む流
体組成物を選択すること;および (b)固い塊が形成される条件下で、オスの哺乳動物の前立腺に前記組成物の十
分量を注入することを含み、 放射性同位元素が前記腫瘍の少なくとも一部に壊死を引き起こすのに有効な量
で用いられる。
【0009】 このましくは、本発明の方法の態様で用いられる放射性液体組成物は、 (a)生体適合ポリマー; (b)生体適合溶媒;および (c)約0.50マイクロキュリーから約200ミリキュリーの放射能を有す
る、約0.1から約35重量%の水不溶性放射性同位元素 を含む。
る、約0.1から約35重量%の水不溶性放射性同位元素 を含む。
【0010】 この組成物および方法において用いられる生体適合ポリマーは、生分解性ポリ
マーまたは非生分解性ポリマーとすることができるが、好ましくは、非生分解性
ポリマーである。
マーまたは非生分解性ポリマーとすることができるが、好ましくは、非生分解性
ポリマーである。
【0011】 本発明の別の態様では、生体適合ポリマーが生体適合プレポリマーと置換され
、このように用いられた場合、生体適合溶媒の存在は任意になる。この実施態様
では、本発明は、 (a)生体適合プレポリマー、水不溶性放射性同位元素、および任意に生体適合
溶媒を含む流体組成物を選択すること;および (b)固い塊が形成される条件下で、オスの哺乳動物の前立腺に前記組成物の十
分量を注入することを含み、 放射性同位元素が前記腫瘍の少なくとも一部に壊死を引き起こすのに有効な量
で用いられる方法に向けられる。
、このように用いられた場合、生体適合溶媒の存在は任意になる。この実施態様
では、本発明は、 (a)生体適合プレポリマー、水不溶性放射性同位元素、および任意に生体適合
溶媒を含む流体組成物を選択すること;および (b)固い塊が形成される条件下で、オスの哺乳動物の前立腺に前記組成物の十
分量を注入することを含み、 放射性同位元素が前記腫瘍の少なくとも一部に壊死を引き起こすのに有効な量
で用いられる方法に向けられる。
【0012】 このましくは、本発明の方法の態様で用いられる放射性液体組成物は、 (a)生体適合プレポリマー; (b)任意的な生体適合溶媒;および (c)約0.5マイクロキュリーから約200ミリキュリーの放射能を有する
、約0.1から約35重量%の水不溶性放射性同位元素 を含む。
、約0.1から約35重量%の水不溶性放射性同位元素 を含む。
【0013】 上記各方法の態様の好ましい実施態様では、放射性同位元素の量および放射能
は、哺乳動物患者における埋め込み部位において、約1000から約20000
ラド[10−200グレイ(Gy)]の累積的電離放射線量を供給するのに十分
なものである。
は、哺乳動物患者における埋め込み部位において、約1000から約20000
ラド[10−200グレイ(Gy)]の累積的電離放射線量を供給するのに十分
なものである。
【0014】 もちろん、放射性成分の活性と前立腺に輸送される放射線量の両方が、種々の
腫瘍、組織、治療される組織の体積、存在する腫瘍の量等の必要に応じて広く変
化すると解される。放射性同位元素の適切な活性および輸送される放射線量を決
定するファクターの評価は、当該技術分野の技術範囲内である。 方法の態様のいずれかにかかるさらに好ましい実施態様では、生体適合溶媒は
、ジメチルスルホキシド(DMSO)、エタノールおよびアセトンである。
腫瘍、組織、治療される組織の体積、存在する腫瘍の量等の必要に応じて広く変
化すると解される。放射性同位元素の適切な活性および輸送される放射線量を決
定するファクターの評価は、当該技術分野の技術範囲内である。 方法の態様のいずれかにかかるさらに好ましい実施態様では、生体適合溶媒は
、ジメチルスルホキシド(DMSO)、エタノールおよびアセトンである。
【0015】 一部の実施態様では、放射性同位元素は、造影剤として作用し、カテーテル輸
送中の組成物の視認化を可能にする。あるいは、非放射性造影剤が、視認化のた
めに放射性同位元素と組み合わせて用いられる。
送中の組成物の視認化を可能にする。あるいは、非放射性造影剤が、視認化のた
めに放射性同位元素と組み合わせて用いられる。
【0016】
本発明は、前立腺の一以上の部位に、液体として輸送される放射性組成物のin
vivo輸送を必要とする、放射性組成物の使用によりオスの哺乳動物の前立腺腫 瘍を治療する方法に関する。その後、組織におけるこの組成物の凝固が、前立腺
に制御された量の放射線の輸送をもたらす。 しかしながら、さらに詳細に本発明について論じる前に、以下の用語を定義す
る。
vivo輸送を必要とする、放射性組成物の使用によりオスの哺乳動物の前立腺腫 瘍を治療する方法に関する。その後、組織におけるこの組成物の凝固が、前立腺
に制御された量の放射線の輸送をもたらす。 しかしながら、さらに詳細に本発明について論じる前に、以下の用語を定義す
る。
【0017】 用語“固い塊の腫瘍(solid mass tumor)”は、固い塊の成長体を欠く状態、例
えば白血病に対抗するような、固い塊の成長体によって現れるガン性および非ガ
ン性の状態を指す。用語“固い塊の前立腺腫瘍”は、オスの哺乳動物の前立腺上
または内部に位置する固い塊の腫瘍を指す。
えば白血病に対抗するような、固い塊の成長体によって現れるガン性および非ガ
ン性の状態を指す。用語“固い塊の前立腺腫瘍”は、オスの哺乳動物の前立腺上
または内部に位置する固い塊の腫瘍を指す。
【0018】 用語“生体適合ポリマー”は、患者の体内で用いられた場合に、使用量におい
て、無毒かつ実質的に非免疫原性であり、かつ哺乳動物の体液に実質的に不溶性
であるポリマーを指す。生体適合ポリマーは、生分解性、もしくは好ましくは非
生分解性である。 生分解性ポリマーは、当該技術分野において開示されている1、3。例えば、Du
nnら1は、生分解性ポリマーとして以下の例: ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリアンヒドリド、ポリ
アミド、ポリウレタン、ポリエステルアミド、ポリオルトエステル、ポリジオキ
サノン、ポリアセタール、ポリケタール、ポリカーボナート、ポリオルトカーボ
ナート、ポリホスファゼン、ポリヒドロキシブチラート、ポリヒドロキシバレラ
ート、ポリアルキレンオキサラート、ポリアルキレンスクシナート、ポリ(マレ
イン酸)、ポリ(アミノ酸)、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール
、ポリヒドロキシセルロース、キチン、キトサンのような直鎖ポリマー、および
コポリマー、ターポリマー並びにこれらの混合物を開示している。その他の生分
解性ポリマーは、例えば、ゼラチンおよびコラーゲン等を含む3。
て、無毒かつ実質的に非免疫原性であり、かつ哺乳動物の体液に実質的に不溶性
であるポリマーを指す。生体適合ポリマーは、生分解性、もしくは好ましくは非
生分解性である。 生分解性ポリマーは、当該技術分野において開示されている1、3。例えば、Du
nnら1は、生分解性ポリマーとして以下の例: ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリアンヒドリド、ポリ
アミド、ポリウレタン、ポリエステルアミド、ポリオルトエステル、ポリジオキ
サノン、ポリアセタール、ポリケタール、ポリカーボナート、ポリオルトカーボ
ナート、ポリホスファゼン、ポリヒドロキシブチラート、ポリヒドロキシバレラ
ート、ポリアルキレンオキサラート、ポリアルキレンスクシナート、ポリ(マレ
イン酸)、ポリ(アミノ酸)、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール
、ポリヒドロキシセルロース、キチン、キトサンのような直鎖ポリマー、および
コポリマー、ターポリマー並びにこれらの混合物を開示している。その他の生分
解性ポリマーは、例えば、ゼラチンおよびコラーゲン等を含む3。
【0019】 適切な非生分解性生体適合ポリマーは、例として、セルロースアセタート2,6- 7 (セルロースジアセタート5を含む)、エチレンビニルアルコールコポリマー4, 8 、ヒドロゲル(例えば、アクリル樹脂)、ポリアクリロニトリル、ポリビニル アセタート、セルロースアセタートブチラート、ニトロセルロース、ウレタン/
カーボナートのコポリマー、スチレン/マレイン酸のコポリマーおよびこれらの
混合物9を含む。
カーボナートのコポリマー、スチレン/マレイン酸のコポリマーおよびこれらの
混合物9を含む。
【0020】 好ましくは、用いられた生体適合ポリマーは、in vivoで用いられる場合に有 害炎症反応を引き起こさないものである。使用される特定の生体適合ポリマーは
、得られたポリマー溶液の粘性、生体適合溶媒における生体適合ポリマーの溶解
性等に関連して選択される。例えば、選択された生体適合ポリマーは、選択され
た生体適合溶媒に、使用される量で溶解され、得られた組成物は、カテーテルま
たは注射のいずれかによるin vivo輸送、例えば注入に適した粘性を備える。か かるファクターは技術常識の範囲内である。
、得られたポリマー溶液の粘性、生体適合溶媒における生体適合ポリマーの溶解
性等に関連して選択される。例えば、選択された生体適合ポリマーは、選択され
た生体適合溶媒に、使用される量で溶解され、得られた組成物は、カテーテルま
たは注射のいずれかによるin vivo輸送、例えば注入に適した粘性を備える。か かるファクターは技術常識の範囲内である。
【0021】 好ましい生体適合ポリマーは、セルロースジアセタートとエチレンビニルアル
コールコポリマーを含む。セルロースジアセタートポリマーは、商業的に入手す
ることもでき、また、当該技術分野において認識されている方法で製造すること
もできる。好ましい実施態様においては、ゲル浸透クロマトグラフィーによって
調べられたセルロースジアセタート組成物の数平均分子量が、約25000から
約100000、好ましくは約50000から約75000、さらに好ましくは
約58000から64000である。ゲル浸透クロマトグラフィーによって調べ
られた、セルロースジアセタート組成物の重量平均分子量は、好ましくは約50
000から200000、さらに好ましくは約100000から約180000
である。当業者に自明であるように、他の全てのファクターが同じである場合、
低分子量のセルロースジアセタートポリマーは、より高分子重量のポリマーと比
較して組成物により低い粘性を付与する。従って、組成物の粘性の調節は、ポリ
マー組成物の分子量を単に調節するだけで容易に行うことができる。
コールコポリマーを含む。セルロースジアセタートポリマーは、商業的に入手す
ることもでき、また、当該技術分野において認識されている方法で製造すること
もできる。好ましい実施態様においては、ゲル浸透クロマトグラフィーによって
調べられたセルロースジアセタート組成物の数平均分子量が、約25000から
約100000、好ましくは約50000から約75000、さらに好ましくは
約58000から64000である。ゲル浸透クロマトグラフィーによって調べ
られた、セルロースジアセタート組成物の重量平均分子量は、好ましくは約50
000から200000、さらに好ましくは約100000から約180000
である。当業者に自明であるように、他の全てのファクターが同じである場合、
低分子量のセルロースジアセタートポリマーは、より高分子重量のポリマーと比
較して組成物により低い粘性を付与する。従って、組成物の粘性の調節は、ポリ
マー組成物の分子量を単に調節するだけで容易に行うことができる。
【0022】 エチレンビニルアルコールコポリマーは、エチレンとビニルアルコールモノマ
ーの両方の残基を含む。付加的なモノマーが組成物の特性を変更しないという条
件で、少量(例えば、5モルパーセント未満)の付加的なモノマーがポリマー構
造に含まれるかグラフトされる。かかる付加的なモノマーは、例として、マレイ
ン酸無水物、スチレン、プロピレン、アクリル酸、ビニルアセタート等を含む。
ーの両方の残基を含む。付加的なモノマーが組成物の特性を変更しないという条
件で、少量(例えば、5モルパーセント未満)の付加的なモノマーがポリマー構
造に含まれるかグラフトされる。かかる付加的なモノマーは、例として、マレイ
ン酸無水物、スチレン、プロピレン、アクリル酸、ビニルアセタート等を含む。
【0023】 エチレンビニルアルコールコポリマーは、商業的に入手することもでき、また
、当該技術分野において認識されている方法で製造することもできる。好ましく
は、エチレンビニルアルコールコポリマー組成物は、DMSO中に5重量%のエ
チレンビニルアルコールコポリマー、20重量パーセントのタンタル造影剤の溶
液が、20℃において、60センチポアズ以下の粘性を有するように選択される
。当業者に自明であるように、他の全てのファクターが同じである場合、低分子
量のコポリマーは、より高分子重量のコポリマーと比較して組成物により低い粘
性を付与する。従って、カテーテル輸送に必要な組成物の粘性の調節は、コポリ
マー組成物の分子量を単に調節するだけで容易に行うことができる。
、当該技術分野において認識されている方法で製造することもできる。好ましく
は、エチレンビニルアルコールコポリマー組成物は、DMSO中に5重量%のエ
チレンビニルアルコールコポリマー、20重量パーセントのタンタル造影剤の溶
液が、20℃において、60センチポアズ以下の粘性を有するように選択される
。当業者に自明であるように、他の全てのファクターが同じである場合、低分子
量のコポリマーは、より高分子重量のコポリマーと比較して組成物により低い粘
性を付与する。従って、カテーテル輸送に必要な組成物の粘性の調節は、コポリ
マー組成物の分子量を単に調節するだけで容易に行うことができる。
【0024】 これも自明なことであるが、コポリマーにおけるビニルアルコールに対するエ
チレンの比率は、組成物の全体的な疎水性/親水性に影響し、これは、組成物の
相対的な水溶性/水不溶性、並びに水性環境(例えば、血液または組織)におけ
るコポリマーの凝結速度に影響する。特に好ましい実施態様において、ここで用
いられるコポリマーは、約25から約60モルパーセントのエチレンおよび約4
0から約75モルパーセントのビニルアルコールを含む。これらの組成物は、血
管を塞栓する使用に適した必要な凝結速度を提供する。
チレンの比率は、組成物の全体的な疎水性/親水性に影響し、これは、組成物の
相対的な水溶性/水不溶性、並びに水性環境(例えば、血液または組織)におけ
るコポリマーの凝結速度に影響する。特に好ましい実施態様において、ここで用
いられるコポリマーは、約25から約60モルパーセントのエチレンおよび約4
0から約75モルパーセントのビニルアルコールを含む。これらの組成物は、血
管を塞栓する使用に適した必要な凝結速度を提供する。
【0025】 用語“造影剤”は、例えばラジオグラフィーによって、哺乳動物患者に注入す
る際にモニターされる生体適合放射線不透過性物質を指す。造影剤は、水溶性ま
たは水不溶性とすることができ、好ましくは用いられた成分に自然に生じる天然
または内在量以上の放射線を含まない(すなわち、“非放射性”である)。
る際にモニターされる生体適合放射線不透過性物質を指す。造影剤は、水溶性ま
たは水不溶性とすることができ、好ましくは用いられた成分に自然に生じる天然
または内在量以上の放射線を含まない(すなわち、“非放射性”である)。
【0026】 水溶性造影剤の例は、メトリザマイド、イオパミドール、ヨータラム酸ナトリ
ウム、ヨーダミドナトリウムおよびメグルミンを含む。水不溶性造影剤の例は、
タンタル、酸化タンタル、および硫酸バリウムを含み、それぞれ、約10μm以
下の好ましい粒径を含むin vivoの使用に適した形態で商業的に入手できる。別 の水不溶性造影剤は、金、タングステンおよびプラチナ粉末を含む。 好ましくは、造影剤は水不溶性である(すなわち、20℃において0.01m
g/ml未満の水溶解性を有する)。
ウム、ヨーダミドナトリウムおよびメグルミンを含む。水不溶性造影剤の例は、
タンタル、酸化タンタル、および硫酸バリウムを含み、それぞれ、約10μm以
下の好ましい粒径を含むin vivoの使用に適した形態で商業的に入手できる。別 の水不溶性造影剤は、金、タングステンおよびプラチナ粉末を含む。 好ましくは、造影剤は水不溶性である(すなわち、20℃において0.01m
g/ml未満の水溶解性を有する)。
【0027】 用語“生体適合溶媒”は、生体適合ポリマーが可溶性である、少なくとも哺乳
動物の体温において液体の有機材料を指し、使用される量において、実質的に無
毒性である。適切な生体適合溶媒は、例として、ジメチルスルホキシド、ジメチ
ルスルホキシドのアナログ/ホモローグ、エタノールおよびアセトン等を含む。
用いられる水の量が十分少量で、溶解されたポリマーが血液と接触して凝結する
という条件において、生体適合溶媒との水性混合物も用いることができる。好ま
しくは、生体適合溶媒はジメチルスルホキシドである。
動物の体温において液体の有機材料を指し、使用される量において、実質的に無
毒性である。適切な生体適合溶媒は、例として、ジメチルスルホキシド、ジメチ
ルスルホキシドのアナログ/ホモローグ、エタノールおよびアセトン等を含む。
用いられる水の量が十分少量で、溶解されたポリマーが血液と接触して凝結する
という条件において、生体適合溶媒との水性混合物も用いることができる。好ま
しくは、生体適合溶媒はジメチルスルホキシドである。
【0028】 ポリマー粒子にカプセル内包される造影剤に関して用いられる用語“カプセル
内包”は、カプセルが薬物をカプセル内包するが、凝結物内に造影剤を物質的に
包含することを意味するのではない。むしろ、この用語は、個別の成分に分離し
ない一体的な凝集した凝結物が形成されることを意味するために用いられる。
内包”は、カプセルが薬物をカプセル内包するが、凝結物内に造影剤を物質的に
包含することを意味するのではない。むしろ、この用語は、個別の成分に分離し
ない一体的な凝集した凝結物が形成されることを意味するために用いられる。
【0029】 用語“生体適合プレポリマー”は、in situで重合してポリマーを形成し、か つ、患者の体内で用いられた場合に、使用量において、非毒性および実質的に非
免疫原性であり、血液中で実質的に不溶性である材料を指す。適切な生体適合プ
レポリマーは、例として、ウレタン、シアノアクリラート10,11,12、(C1−C
6)ヒドロキシアルキル(C1−C6)アルカクリラート(例えば、ヒドロキシ
エチルメタクリラート)、およびシリコーンプレポリマー等を含む。プレポリマ
ーは、モノマーまたは反応性オリゴマーであってもよい12。好ましくは、生体適
合プレポリマーは、in vivoで用いられた場合に、有害炎症反応を引き起こさな いものである。
免疫原性であり、血液中で実質的に不溶性である材料を指す。適切な生体適合プ
レポリマーは、例として、ウレタン、シアノアクリラート10,11,12、(C1−C
6)ヒドロキシアルキル(C1−C6)アルカクリラート(例えば、ヒドロキシ
エチルメタクリラート)、およびシリコーンプレポリマー等を含む。プレポリマ
ーは、モノマーまたは反応性オリゴマーであってもよい12。好ましくは、生体適
合プレポリマーは、in vivoで用いられた場合に、有害炎症反応を引き起こさな いものである。
【0030】 用語“放射性同位元素”は、核医学に通常用いられる自然的または非自然的に
生じた水不溶性放射性同位元素を指し、例として、90イットリウム、192イリジ ウム、198金、125ヨウ素、137セシウム、60コバルト、55コバルト、56コバルト 、57コバルト、57マグネシウム、55鉄、32リン、および90ストロンチウムを含む
。核医学における使用のために現在製造されている別の放射性核種は、例えば、 81 ルビジウム、206ビスマス、67ガリウム、77臭素、129セシウム、73セレン、72 セレン、72ヒ素、103パラジウム、203鉛、111インジウム、52鉄、167ツリウム、 57 ニッケル、62亜鉛、61銅、201タリウムおよび123ヨウ素を含む。これらの各同
位元素は、当該技術分野において周知の通常の技術によって製造することができ
る13。さらに、水溶性または水反応性放射性同位元素は、水不溶性塩として通常
用いられる。
生じた水不溶性放射性同位元素を指し、例として、90イットリウム、192イリジ ウム、198金、125ヨウ素、137セシウム、60コバルト、55コバルト、56コバルト 、57コバルト、57マグネシウム、55鉄、32リン、および90ストロンチウムを含む
。核医学における使用のために現在製造されている別の放射性核種は、例えば、 81 ルビジウム、206ビスマス、67ガリウム、77臭素、129セシウム、73セレン、72 セレン、72ヒ素、103パラジウム、203鉛、111インジウム、52鉄、167ツリウム、 57 ニッケル、62亜鉛、61銅、201タリウムおよび123ヨウ素を含む。これらの各同
位元素は、当該技術分野において周知の通常の技術によって製造することができ
る13。さらに、水溶性または水反応性放射性同位元素は、水不溶性塩として通常
用いられる。
【0031】 一部の実施態様では、放射線不透過性であるために、十分に高い原子番号を有
する放射性同位元素は、線源として、並びに、X線透視法で検出するための水不
溶性造影剤として、作用するように用いることができる。 別の実施態様では、別個の非放射性造影剤が、放射性同位元素と共に用いられ
る。
する放射性同位元素は、線源として、並びに、X線透視法で検出するための水不
溶性造影剤として、作用するように用いることができる。 別の実施態様では、別個の非放射性造影剤が、放射性同位元素と共に用いられ
る。
【0032】 用語“吸収線量”または“放射線量”は、固い塊の腫瘍を治療する際に、腫瘍
学者によって通常用いられる放射線の量を指す。放射線量は、単位質量当たりの
蓄積したエネルギーに関して決められる:1グレイ(Gy)=1ジュール/キロ
グラム。従来は、放射線治療の標準単位は1ラドおよび1Gy=100ラドであ
った。
学者によって通常用いられる放射線の量を指す。放射線量は、単位質量当たりの
蓄積したエネルギーに関して決められる:1グレイ(Gy)=1ジュール/キロ
グラム。従来は、放射線治療の標準単位は1ラドおよび1Gy=100ラドであ
った。
【0033】 組成物 本発明の方法で用いられるポリマーまたはプレポリマー組成物は、各成分を加
え、得られた組成物を、組成物全体が実質的に均質となるまで混合する、通常の
方法で調製される。
え、得られた組成物を、組成物全体が実質的に均質となるまで混合する、通常の
方法で調製される。
【0034】 例えば、ポリマー組成物は、ポリマー組成物に有効な濃度となるように、十分
量の生体適合ポリマーを生体適合溶媒に添加することによって調製される。好ま
しくは、ポリマー組成物は、ポリマー組成物の全重量に基づいて約2.5から約
8.0重量%、さらに好ましくは約4から約5.2重量%の生体適合ポリマー組
成物を含む。必要であれば、生体適合溶媒に生体適合ポリマーを溶解させるため
に、やさしく加熱および攪拌することもできる、例えば50℃で12時間。
量の生体適合ポリマーを生体適合溶媒に添加することによって調製される。好ま
しくは、ポリマー組成物は、ポリマー組成物の全重量に基づいて約2.5から約
8.0重量%、さらに好ましくは約4から約5.2重量%の生体適合ポリマー組
成物を含む。必要であれば、生体適合溶媒に生体適合ポリマーを溶解させるため
に、やさしく加熱および攪拌することもできる、例えば50℃で12時間。
【0035】 別個に非放射性造影剤が用いられる場合、完全な組成物に対して有効な濃度と
なるように十分量の造影剤が生体適合溶媒に添加される。好ましくは、この組成
物は、約7から約40重量%、さらに好ましくは約14から約30重量%、さら
に好ましくは約22重量%の全造影剤(非放射性造影剤と放射線不透過性放射性
同位元素)を含む。 生体適合溶媒は、好ましくは組成物の全重量に基づいて、組成物の約40から
約90重量%、好ましくは約50から約90重量%を含む。
なるように十分量の造影剤が生体適合溶媒に添加される。好ましくは、この組成
物は、約7から約40重量%、さらに好ましくは約14から約30重量%、さら
に好ましくは約22重量%の全造影剤(非放射性造影剤と放射線不透過性放射性
同位元素)を含む。 生体適合溶媒は、好ましくは組成物の全重量に基づいて、組成物の約40から
約90重量%、好ましくは約50から約90重量%を含む。
【0036】 水溶性非放射性造影剤を用いる場合には、この試薬は、通常、非水性溶媒を含
む溶液に溶け、攪拌は組成物を均質にする。
む溶液に溶け、攪拌は組成物を均質にする。
【0037】 水不溶性非放射性造影剤が用いられる場合には、この薬剤は生体適合溶媒に不
溶性であり、攪拌は得られた懸濁液を均質にするために用いられる。懸濁液形成
を増幅するために、水不溶性非放射活性造影剤の粒径は、好ましくは約10μm
以下、さらに好ましくは約1から約5μmである(例えば、約2μmの平均粒径
)。
溶性であり、攪拌は得られた懸濁液を均質にするために用いられる。懸濁液形成
を増幅するために、水不溶性非放射活性造影剤の粒径は、好ましくは約10μm
以下、さらに好ましくは約1から約5μmである(例えば、約2μmの平均粒径
)。
【0038】 一部の実施態様では、10μm未満の粒径を有する非放射性造影剤が、例えば
分画によって調製される。かかる実施態様では、タンタルのような、約20μm
未満の平均粒径を備えた非放射性水不溶性造影剤が、エタノール(無水)のよう
な有機溶媒に、好ましくはクリーンな環境で添加される。得られた懸濁液を攪拌
した後に約40秒間放置することにより、より大きな粒子を早く凝結させる。有
機液の上部を除去した後、粒子から液体を分離させると、光学顕微鏡で確認され
る粒径の減少を生じる。この方法は、所望の平均粒径が得られるまで任意に繰り
返される。
分画によって調製される。かかる実施態様では、タンタルのような、約20μm
未満の平均粒径を備えた非放射性水不溶性造影剤が、エタノール(無水)のよう
な有機溶媒に、好ましくはクリーンな環境で添加される。得られた懸濁液を攪拌
した後に約40秒間放置することにより、より大きな粒子を早く凝結させる。有
機液の上部を除去した後、粒子から液体を分離させると、光学顕微鏡で確認され
る粒径の減少を生じる。この方法は、所望の平均粒径が得られるまで任意に繰り
返される。
【0039】 生体適合溶媒への成分の添加の特別な順序は重要ではなく、得られた懸濁液の
攪拌は、組成物を均質にするのに必要に応じて行われる。好ましくは、組成物の
混合/攪拌は、周囲圧力下で、無水雰囲気下で行われる。得られた組成物は、加
熱滅菌して、必要時まで密封ボトルまたはバイアルに貯蔵することができる。
攪拌は、組成物を均質にするのに必要に応じて行われる。好ましくは、組成物の
混合/攪拌は、周囲圧力下で、無水雰囲気下で行われる。得られた組成物は、加
熱滅菌して、必要時まで密封ボトルまたはバイアルに貯蔵することができる。
【0040】 ここに記載された各ポリマーは、商業的に入手可能であり、また、当該技術分
野において周知の方法で調製することができる。例えば、ポリマーは、通常、必
要に応じてポリマー組成物を提供するための重合触媒または重合開始剤を用いた
、ラジカル、熱、UV、γ放射または電子ビーム誘導重合のような通常の技術に
よって調製される。特別な重合方法は重要ではなく、使用された重合技術は本発
明の一部を形成するものではない。
野において周知の方法で調製することができる。例えば、ポリマーは、通常、必
要に応じてポリマー組成物を提供するための重合触媒または重合開始剤を用いた
、ラジカル、熱、UV、γ放射または電子ビーム誘導重合のような通常の技術に
よって調製される。特別な重合方法は重要ではなく、使用された重合技術は本発
明の一部を形成するものではない。
【0041】 生体適合溶媒における溶解性を維持するために、ここに記載されたポリマーは
好ましくは架橋結合されていない。
好ましくは架橋結合されていない。
【0042】 プレポリマー組成物は、完全なポリマー組成物に有効な濃度とするのに十分な
量の、液体で用いられる(例えば、液状プレポリマー)非放射性造影剤を添加す
ることによって調製することができる。好ましくは、全ての造影剤(非放射性造
影剤と放射線不透過性放射性同位元素)は、組成物の全重量に基づいて約7から
約40重量パーセント、好ましくは約14から約30重量パーセント、さらに好
ましくは約22重量パーセントのプレポリマー組成物を含む。
量の、液体で用いられる(例えば、液状プレポリマー)非放射性造影剤を添加す
ることによって調製することができる。好ましくは、全ての造影剤(非放射性造
影剤と放射線不透過性放射性同位元素)は、組成物の全重量に基づいて約7から
約40重量パーセント、好ましくは約14から約30重量パーセント、さらに好
ましくは約22重量パーセントのプレポリマー組成物を含む。
【0043】 生体適合プレポリマー組成物に不溶性の非放射性造影剤が用いられる場合には
、得られた懸濁液を均質にするために攪拌される。懸濁液の製造を増強するため
に、不溶性非放射性造影剤の粒径は、約10μm以下、好ましくは約1から約5
μm(例えば、約2μmの平均粒径)に維持される。
、得られた懸濁液を均質にするために攪拌される。懸濁液の製造を増強するため
に、不溶性非放射性造影剤の粒径は、約10μm以下、好ましくは約1から約5
μm(例えば、約2μmの平均粒径)に維持される。
【0044】 プレポリマーが液状である場合(シアノアクリラートまたはシリコーンの場合
)、生体適合溶媒の使用は厳密には必要とされないが、塞栓組成物において適切
な粘性、適切なキュア時間等を得るには好ましい。好ましくは、これを使用する
場合には、生体適合溶媒は、プレポリマー組成物の全重量に基づいて約30から
約90重量%、好ましくは約60から約80重量%の生体適合プレポリマー組成
物を含む。生体適合溶媒が用いられる場合には、プレポリマー組成物は、通常、
組成物の全重量に基づいて、約10から約50重量%のプレポリマーを含む。
)、生体適合溶媒の使用は厳密には必要とされないが、塞栓組成物において適切
な粘性、適切なキュア時間等を得るには好ましい。好ましくは、これを使用する
場合には、生体適合溶媒は、プレポリマー組成物の全重量に基づいて約30から
約90重量%、好ましくは約60から約80重量%の生体適合プレポリマー組成
物を含む。生体適合溶媒が用いられる場合には、プレポリマー組成物は、通常、
組成物の全重量に基づいて、約10から約50重量%のプレポリマーを含む。
【0045】 適切な溶媒としては、シアノアクリラートにはヨウ素化されたダイズまたはケ
シの実油が、ヒドロキシエチルメタクリラートのようなヒドロキシアクリル樹脂
には水が含まれる。この場合、油は、プレポリマーのキャリアー、造影剤、およ
び重合時間調節剤として作用する。別の溶媒は、シリコーンと組み合わせて好ま
しく用いられるヘキサメチルジシロキサンを含む。
シの実油が、ヒドロキシエチルメタクリラートのようなヒドロキシアクリル樹脂
には水が含まれる。この場合、油は、プレポリマーのキャリアー、造影剤、およ
び重合時間調節剤として作用する。別の溶媒は、シリコーンと組み合わせて好ま
しく用いられるヘキサメチルジシロキサンを含む。
【0046】 特に好ましい実施態様では、プレポリマーは、好ましくはヨウ素化油と1:1
の比で用いられるシアノアクリラートである。このように用いられる場合には、
シアノアクリラート接着剤は、20℃で約5から約40センチポアズの粘性を有
するように選択される。
の比で用いられるシアノアクリラートである。このように用いられる場合には、
シアノアクリラート接着剤は、20℃で約5から約40センチポアズの粘性を有
するように選択される。
【0047】 放射性同位元素は、好ましくは臨床医への放射線の暴露を低減するために、患
者に組成物を投与する直前に別の完全組成物に添加される。好ましい実施態様で
は、放射性同位元素は、192イリジウム、198金、125ヨウ素、137セシウムまたは 60 コバルトである。放射性同位元素は、好ましくは、固い塊の腫瘍の種類および
大きさ、並びに患者におけるその位置に関連して選択される。この材料は、少な
くとも一部の腫瘍に壊死を引き起こすために組成物の配置を補助するような、造
影剤の一部または全部として用いることもできる。
者に組成物を投与する直前に別の完全組成物に添加される。好ましい実施態様で
は、放射性同位元素は、192イリジウム、198金、125ヨウ素、137セシウムまたは 60 コバルトである。放射性同位元素は、好ましくは、固い塊の腫瘍の種類および
大きさ、並びに患者におけるその位置に関連して選択される。この材料は、少な
くとも一部の腫瘍に壊死を引き起こすために組成物の配置を補助するような、造
影剤の一部または全部として用いることもできる。
【0048】 特定の患者において用いられる放射線の治療量は、当然に、患者の固い塊の前
立腺腫瘍の種類および深刻さ、患者の年齢、体重および一般的な状態、放射線治
療の毒性および/または副作用等のファクターに基づいた、臨床医および核医学
者の判断に依存する。かかるファクターは、当業者に周知である。
立腺腫瘍の種類および深刻さ、患者の年齢、体重および一般的な状態、放射線治
療の毒性および/または副作用等のファクターに基づいた、臨床医および核医学
者の判断に依存する。かかるファクターは、当業者に周知である。
【0049】 特定の腫瘍のタイプに対する理想的な放射線治療の処方に基づく一致はないが
、現在では、比較的長期にわたり比較的少ない画分の、あるいは、短い治療期間
にわたり比較的多量の画分の放射線量を投与する方法の、いずれかに基づいて多
くの処方が用いられている。例えば、6.5週間にわたり32画分で64Gyと
するか、3週間にわたって15画分で52Gyとするかである。適切な処方は、
各腫瘍の評価に基づく。
、現在では、比較的長期にわたり比較的少ない画分の、あるいは、短い治療期間
にわたり比較的多量の画分の放射線量を投与する方法の、いずれかに基づいて多
くの処方が用いられている。例えば、6.5週間にわたり32画分で64Gyと
するか、3週間にわたって15画分で52Gyとするかである。適切な処方は、
各腫瘍の評価に基づく。
【0050】 少なくとも、この実施態様では、少なくとも一部の腫瘍を壊死させるのに十分
なレベルの照射が用いられる。
なレベルの照射が用いられる。
【0051】 上記観点から、ここに記載された組成物は、約0.5マイクロキュリーから約
200ミリキュリーの放射能を有する、約0.1から約35重量%の水不溶性放
射性同位元素を好適に含む。好ましい実施態様において、放射性同位元素の量お
よび放射能は、哺乳動物患者における埋め込み部位において、約1000から2
0000ラド[10から200グレイ(Gy)]の累積的電離放射線量を供給す
るのに十分なものである。 本発明の方法により形成された固い塊は、患者の体内に永久的に配置される。
200ミリキュリーの放射能を有する、約0.1から約35重量%の水不溶性放
射性同位元素を好適に含む。好ましい実施態様において、放射性同位元素の量お
よび放射能は、哺乳動物患者における埋め込み部位において、約1000から2
0000ラド[10から200グレイ(Gy)]の累積的電離放射線量を供給す
るのに十分なものである。 本発明の方法により形成された固い塊は、患者の体内に永久的に配置される。
【0052】 方法 上記組成物は、固い塊の腫瘍の治療に用いることができる。治療の前に、治療
方法の計画は、前立腺の容量を評価し、前立腺を取り囲むのに必要とされる全放
射活性を決定し、かつ適切な最小の末梢投与量を輸送するため、並びに、前立腺
における放射性組成物の配置パターンを決定するために必要である。これらの各
計画段階は、周知であり、かつ当該技術分野において刊行物に記載されている13 。例えば、前立腺の容量の測定は、トランスレクタル(transrectal)超音波、コ ンピュータ連動断層撮影等を用いて行うことができる。同様に、全放射活性およ
び種の配置の測定は、当該技術において記載されたソフトウェアプログラムから
行うことができる14。
方法の計画は、前立腺の容量を評価し、前立腺を取り囲むのに必要とされる全放
射活性を決定し、かつ適切な最小の末梢投与量を輸送するため、並びに、前立腺
における放射性組成物の配置パターンを決定するために必要である。これらの各
計画段階は、周知であり、かつ当該技術分野において刊行物に記載されている13 。例えば、前立腺の容量の測定は、トランスレクタル(transrectal)超音波、コ ンピュータ連動断層撮影等を用いて行うことができる。同様に、全放射活性およ
び種の配置の測定は、当該技術において記載されたソフトウェアプログラムから
行うことができる14。
【0053】 計画プロトコルの完了の際に、放射性組成物の注入は、当該技術分野において
周知の条件下で外科手術的または経皮的に行うことができる13。いずれの場合で
も、この組成物の十分な量が、例えば、前立腺におけるポリマーの凝結またはプ
レポリマーの重合が視覚化されるように、X線透視の下における針輸送を用いて
、前立腺の一以上の部位に注入される。
周知の条件下で外科手術的または経皮的に行うことができる13。いずれの場合で
も、この組成物の十分な量が、例えば、前立腺におけるポリマーの凝結またはプ
レポリマーの重合が視覚化されるように、X線透視の下における針輸送を用いて
、前立腺の一以上の部位に注入される。
【0054】 重合組成物がin vivoで導入される場合には、生体適合溶媒は体液中に容易に 分散し、かつ、水不溶性ポリマーおよびそれにカプセル内包された放射性同位元
素、並びに非放射性水不溶性造影剤である、固い非移動性の凝結物または固い塊
を形成する。いずれかの理論に制限されることなく、最初に、柔軟なゲルからス
ポンジ状の固体凝結物、あるいは固い塊が体液と接触して形成される。
素、並びに非放射性水不溶性造影剤である、固い非移動性の凝結物または固い塊
を形成する。いずれかの理論に制限されることなく、最初に、柔軟なゲルからス
ポンジ状の固体凝結物、あるいは固い塊が体液と接触して形成される。
【0055】 プレポリマー組成物がin vivoで導入される場合、プレポリマーはin situで急
速に重合し(好ましくは15分未満、さらに好ましくは5分未満)、固い非移動
性の塊が形成される。この塊は、水不溶性ポリマーおよびそこにカプセル内包さ
れた放射性同位元素、並びに非放射性水不溶性造影剤である。 いずれの場合でも、固い非移動性放射性の塊が前立腺に形成され、そこに存在
する腫瘍の少なくとも一部を除去する。
速に重合し(好ましくは15分未満、さらに好ましくは5分未満)、固い非移動
性の塊が形成される。この塊は、水不溶性ポリマーおよびそこにカプセル内包さ
れた放射性同位元素、並びに非放射性水不溶性造影剤である。 いずれの場合でも、固い非移動性放射性の塊が前立腺に形成され、そこに存在
する腫瘍の少なくとも一部を除去する。
【0056】 有用性 ここに記載された組成物は、固い塊の前立腺腫瘍を除去するのに使用できる。
使用に際しては、組成物に用いられる放射線レベルは、かかる固い塊の前立腺腫
瘍の少なくとも一部を除去するのに十分なレベルである。従って、これらの組成
物は、治療を必要とするヒトの男性および他のオスの哺乳動物患者において使用
することができる。本発明の方法で用いられる組成物は、化学治療剤のキャリア
ーとしても用いることができると考えられる。この化学治療剤は、固い塊の前立
腺腫瘍に放出されるようにin vivoで輸送される。かかる化学治療剤は当該技術 分野において周知であり、単なる例としては、フルオロウラシル、メトトレキサ
ート、シスプラチン等を含む。抗炎症剤、抗生物質等のような薬剤は、化学治療
剤と組み合わせて、またはそれに代わるものとして用いることができる。 以下の例は、特許請求にかかる発明を例証するものであり、それを制限するも
のとして解釈されるべきではない。
使用に際しては、組成物に用いられる放射線レベルは、かかる固い塊の前立腺腫
瘍の少なくとも一部を除去するのに十分なレベルである。従って、これらの組成
物は、治療を必要とするヒトの男性および他のオスの哺乳動物患者において使用
することができる。本発明の方法で用いられる組成物は、化学治療剤のキャリア
ーとしても用いることができると考えられる。この化学治療剤は、固い塊の前立
腺腫瘍に放出されるようにin vivoで輸送される。かかる化学治療剤は当該技術 分野において周知であり、単なる例としては、フルオロウラシル、メトトレキサ
ート、シスプラチン等を含む。抗炎症剤、抗生物質等のような薬剤は、化学治療
剤と組み合わせて、またはそれに代わるものとして用いることができる。 以下の例は、特許請求にかかる発明を例証するものであり、それを制限するも
のとして解釈されるべきではない。
【0057】
他に記載がなければ、全ての温度はセ氏温度である。また、この例等では、以
下の略称は以下の意味を有する。 cc =立方センチメートル DMSO =ジメチルスルホキシド EVOH =エチレンビニルアルコールコポリマー g =グラム Gy =グレイ (放射線量の単位;1Gy=1J/kg=100ラド) kg =キログラム mg =ミリグラム mL =ミリリットル OD =外径 ppm =百万分量単位中の絶対数 μCi =マイクロキュリー μm =ミクロン
下の略称は以下の意味を有する。 cc =立方センチメートル DMSO =ジメチルスルホキシド EVOH =エチレンビニルアルコールコポリマー g =グラム Gy =グレイ (放射線量の単位;1Gy=1J/kg=100ラド) kg =キログラム mg =ミリグラム mL =ミリリットル OD =外径 ppm =百万分量単位中の絶対数 μCi =マイクロキュリー μm =ミクロン
【0058】 実施例1 この実施例の目的は、本発明で用いられるポリマー組成物の調製を証明するこ
とである。これらの組成物は、組成物の適合性とin vivo輸送に対する適合性を 例証するために“コールド”同位元素を用いて調製された。“ホット”組成物は
同様に調製することができると解される。
とである。これらの組成物は、組成物の適合性とin vivo輸送に対する適合性を 例証するために“コールド”同位元素を用いて調製された。“ホット”組成物は
同様に調製することができると解される。
【0059】 特別に、EVOHポリマー組成物を以下のように調製した: 組成物 0.396gm EVOH(48モルパーセントエチレン); 1.485gm 微粉タンタル;および 4.95mL DMSO。
【0060】 50℃でポリマーを溶解させた後、3ccのこの組成物を0.03gのイリジ
ウム粉末(Aldrich Chemical Company, Milwaukee, Wisconsin, USA, Catalog N
o.20968-6, 99.9% 純度、<25μmとなるように選別)に加え、0.4重量% のイリジウムを含む懸濁液を得た。得られた組成物を4分間攪拌して不溶性物質
を分散させた。すぐに、0.8ccの懸濁液を、21ゲージの針を介して1cc
の注射器を用いて抜き取った。3つの0.1ccアリコートを、約37℃に維持
された過剰量の通常の生理食塩水中に注入し、凝結物を生成させた。生理食塩水
を約10分間攪拌し、凝結物を内部/外部コンシステンシーについて調べた。い
ずれの場合も、固い凝集性の凝結物が生理食塩水中に形成された。
ウム粉末(Aldrich Chemical Company, Milwaukee, Wisconsin, USA, Catalog N
o.20968-6, 99.9% 純度、<25μmとなるように選別)に加え、0.4重量% のイリジウムを含む懸濁液を得た。得られた組成物を4分間攪拌して不溶性物質
を分散させた。すぐに、0.8ccの懸濁液を、21ゲージの針を介して1cc
の注射器を用いて抜き取った。3つの0.1ccアリコートを、約37℃に維持
された過剰量の通常の生理食塩水中に注入し、凝結物を生成させた。生理食塩水
を約10分間攪拌し、凝結物を内部/外部コンシステンシーについて調べた。い
ずれの場合も、固い凝集性の凝結物が生理食塩水中に形成された。
【0061】 上記方法を2回繰り返した。第一の場合では、タンタル粉末の量を14重量%
に変え、イリジウム粉末の量を6重量%に増やした。第二の場合では、タンタル
粉末を組成物から除き、イリジウムの量を20重量%に調節した。いずれの場合
も、タンタル/イリジウムの全体量は約20重量%であった。 どちらの組成物も、生理食塩水中に注入した場合に、固い凝集性の凝結物を生
じた。
に変え、イリジウム粉末の量を6重量%に増やした。第二の場合では、タンタル
粉末を組成物から除き、イリジウムの量を20重量%に調節した。いずれの場合
も、タンタル/イリジウムの全体量は約20重量%であった。 どちらの組成物も、生理食塩水中に注入した場合に、固い凝集性の凝結物を生
じた。
【0062】 実施例2 この例の目的は、本発明において使用できるプレポリマー組成物の調製を説明
することである。この組成物は、組成物の適合性とin vivo輸送に対する適合性 を例証するために“コールド”同位元素を用いて調製された。“ホット”組成物
は同様に調製することができると解される。 特別に、500mgのイリジウム非放射性粉末(Aldrich Chemical Company,
Milwaukee, Wisconsin, USA, Catalog No.20968-6, 99.9% 純度、<25μmと なるように選別)を、安定剤として100ppmのSO2を含む2gのn-ブチル
シアノアクリラートに加えることにより、シアノアクリラートプレポリマー組成
物を調製し、20重量%のイリジウムを含む組成物を得た。成分をよく混合し、
黒色/灰色懸濁液を得た。混合した後、イリジウムを数秒間静置させた場合、一
定の、静かな攪拌が必要とされた。これに関して、イリジウムの懸濁時間を長く
するために、より高粘度のシアノアクリラート組成物を用いることができ、また
、より小さい粒径のイリジウムを用いることができる。 この混合物は、混合後1時間、および12日後に評価した場合、早期の重合の
徴候のない液体のままであり、これはイリジウムがこの組成物に適していること
を示している。
することである。この組成物は、組成物の適合性とin vivo輸送に対する適合性 を例証するために“コールド”同位元素を用いて調製された。“ホット”組成物
は同様に調製することができると解される。 特別に、500mgのイリジウム非放射性粉末(Aldrich Chemical Company,
Milwaukee, Wisconsin, USA, Catalog No.20968-6, 99.9% 純度、<25μmと なるように選別)を、安定剤として100ppmのSO2を含む2gのn-ブチル
シアノアクリラートに加えることにより、シアノアクリラートプレポリマー組成
物を調製し、20重量%のイリジウムを含む組成物を得た。成分をよく混合し、
黒色/灰色懸濁液を得た。混合した後、イリジウムを数秒間静置させた場合、一
定の、静かな攪拌が必要とされた。これに関して、イリジウムの懸濁時間を長く
するために、より高粘度のシアノアクリラート組成物を用いることができ、また
、より小さい粒径のイリジウムを用いることができる。 この混合物は、混合後1時間、および12日後に評価した場合、早期の重合の
徴候のない液体のままであり、これはイリジウムがこの組成物に適していること
を示している。
【0063】 約0.2ccの前記組成物を、21ゲージの針を介して1ccの注射器に抜き
取り、約150ccの0.1N NaHCO3水溶液に注入して、組織環境をシミ
ュレートしプレポリマーを硬化させた。注入後、すぐに容器の底に落ちる三つの
小さい黒色/灰色小滴が形成された。シアノアクリラートが完全に硬化し、かつ
不粘着となるまで約15分かかった。 上記方法を、シアノアクリラートのみを用いて繰り返し(すなわち、イリジウ
ムを含まない)、シアノアクリラートはほぼ同じ時間で硬化し、イリジウムがシ
アノアクリラートと適合することを証明した。
取り、約150ccの0.1N NaHCO3水溶液に注入して、組織環境をシミ
ュレートしプレポリマーを硬化させた。注入後、すぐに容器の底に落ちる三つの
小さい黒色/灰色小滴が形成された。シアノアクリラートが完全に硬化し、かつ
不粘着となるまで約15分かかった。 上記方法を、シアノアクリラートのみを用いて繰り返し(すなわち、イリジウ
ムを含まない)、シアノアクリラートはほぼ同じ時間で硬化し、イリジウムがシ
アノアクリラートと適合することを証明した。
【0064】 実施例3 この実施例の目的は、オスの哺乳動物の前立腺に実施例1または2のいずれか
に記載の組成物を輸送する方法を例示することである。この実施例は、固い塊の
腫瘍を有するイヌを用いる。 特に、前立腺に腫瘍を有するオスのイヌ(25kg)が、この実施例に使用す
るために選択された。このとき、上記実施例1記載(イリジウムが150μCi
の放射能を有することを除く)の0.4%イリジウム組成物の0.10mLを、
均質になるまで攪拌し、次いで、26ゲージ針が取り付けられた1cc注射器に
充填した。注射器の先端を、適切な配置を確実にする超音波またはX線透視を用
いてイヌの前立腺に配置し、約0.05mLのこの組成物を注入した。前立腺に
注入すると、前立腺において凝固するポリマー、造影剤およびイリジウムを含む
固い凝集性の凝結物が形成された。
に記載の組成物を輸送する方法を例示することである。この実施例は、固い塊の
腫瘍を有するイヌを用いる。 特に、前立腺に腫瘍を有するオスのイヌ(25kg)が、この実施例に使用す
るために選択された。このとき、上記実施例1記載(イリジウムが150μCi
の放射能を有することを除く)の0.4%イリジウム組成物の0.10mLを、
均質になるまで攪拌し、次いで、26ゲージ針が取り付けられた1cc注射器に
充填した。注射器の先端を、適切な配置を確実にする超音波またはX線透視を用
いてイヌの前立腺に配置し、約0.05mLのこの組成物を注入した。前立腺に
注入すると、前立腺において凝固するポリマー、造影剤およびイリジウムを含む
固い凝集性の凝結物が形成された。
【0065】 注入後、超音波またはX線透視を用いて、針を前立腺内部の第二の部位に再度
挿入し、残りの0.05mLの放射性組成物を注入した。 30日以上にわたり、イヌの前立腺に輸送された放射線の量は、約25グレイ
であった。
挿入し、残りの0.05mLの放射性組成物を注入した。 30日以上にわたり、イヌの前立腺に輸送された放射線の量は、約25グレイ
であった。
【0066】 上記記載から、当業者は、組成物および方法における種々の修正および変更を
想起するであろう。添付された特許請求の範囲に含まれるかかる全ての修正が、
ここに含まれると解釈される。
想起するであろう。添付された特許請求の範囲に含まれるかかる全ての修正が、
ここに含まれると解釈される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 FI テーマコート゛(参考) A61K 49/02 C (81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY, DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I T,LU,MC,NL,PT,SE),OA(BF,BJ ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GW,ML, MR,NE,SN,TD,TG),AP(GH,GM,K E,LS,MW,SD,SZ,UG,ZW),EA(AM ,AZ,BY,KG,KZ,MD,RU,TJ,TM) ,AL,AM,AT,AU,AZ,BA,BB,BG, BR,BY,CA,CH,CN,CU,CZ,DE,D K,EE,ES,FI,GB,GD,GE,GH,GM ,HR,HU,ID,IL,IS,JP,KE,KG, KP,KR,KZ,LC,LK,LR,LS,LT,L U,LV,MD,MG,MK,MN,MW,MX,NO ,NZ,PL,PT,RO,RU,SD,SE,SG, SI,SK,SL,TJ,TM,TR,TT,UA,U G,UZ,VN,YU,ZW Fターム(参考) 4C076 AA12 AA13 AA22 BB11 BB32 CC27 CC37 DD37A DD55A EE03A EE06A EE13A EE15A EE16A EE17A EE19A EE22A EE23A EE24A EE26A EE32A EE33A EE37A EE48A FF68 4C082 AA05 AC03 AC05 AC06 AE05 4C084 AA12 MA23 MA55 MA66 NA10 ZB262 4C085 HH05 JJ02 JJ03 KB07 KB18 KB26 KB45 KB47 KB48 KB55 KB68 KB69 KB70 KB72 KB73 KB74 KB75 KB76 KB79 LL12
Claims (25)
- 【請求項1】 (a)生体適合ポリマー、生体適合溶媒および水不溶性放射
性同位元素を含む流体組成物を選択すること;および (b)固い塊が形成される条件下で、オスの哺乳動物の前立腺に前記組成物の十
分量を注入すること を含み、 放射性同位元素が固い塊の前立腺腫瘍の少なくとも一部に壊死を引き起こすの
に有効な量で用いられる、固い塊の前立腺腫瘍の一部に壊死を引き起こす方法。 - 【請求項2】 生体適合溶媒が、ジメチルスルホキシド、エタノールおよび
アセトンからなる群から選択される、請求項1記載の方法。 - 【請求項3】 生体適合溶媒がジメチルスルホキシドである、請求項2記載
の方法。 - 【請求項4】 水不溶性生体適合ポリマーが、生分解性ポリマーおよび非生
分解性ポリマーからなる群から選択される、請求項1記載の方法。 - 【請求項5】 生体適合ポリマーが非生分解性である、請求項4記載の方法
。 - 【請求項6】 非生分解性生体適合ポリマーが、セルロースアセタート、エ
チレンビニルアルコールコポリマー、ヒドロゲル、ポリアクリロニトリル、ポリ
ビニルアセタート、セルロースアセタートブチラート、ニトロセルロース、ウレ
タン/カーボナートのコポリマー、スチレン/マレイン酸のコポリマーおよびこ
れらの混合物からなる群から選択される、請求項5記載の方法。 - 【請求項7】 非生分解性生体適合ポリマーが、エチレンとビニルアルコー
ルのコポリマーである、請求項6記載の方法。 - 【請求項8】 生体適合ポリマーが生分解性である、請求項4記載の方法。
- 【請求項9】 生分解性生体適合ポリマーが、ポリラクチド、ポリグリコリ
ド、ポリカプロラクトン、ポリアンヒドリド、ポリアミド、ポリウレタン、ポリ
エステルアミド、ポリオルトエステル、ポリジオキサノン、ポリアセタール、ポ
リケタール、ポリカーボナート、ポリオルトカーボナート、ポリホスファゼン、
ポリヒドロキシブチラート、ポリヒドロキシバレラート、ポリアルキレンオキサ
ラート、ポリアルキレンスクシナート、ポリ(マレイン酸)、ポリ(アミノ酸)
、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリヒドロキシセルロース
、キチン、キトサンからなる群から選択された直鎖状ポリマー、それらのコポリ
マー、それらのターポリマー、ゼラチンおよびコラーゲンである、請求項8記載
の方法。 - 【請求項10】 放射性同位元素が、90イットリウム、192イリジウム、198 金、125ヨウ素、137セシウム、60コバルト、55コバルト、56コバルト、57コバル
ト、57マグネシウム、55鉄、32リン、90ストロンチウム、81ルビジウム、206ビ スマス、67ガリウム、77臭素、129セシウム、73セレン、72セレン、72ヒ素、103 パラジウム、203鉛、111インジウム、52鉄、167ツリウム、57ニッケル、62亜鉛 、61銅、201タリウムおよび123ヨウ素からなる群から選択される、請求項1記載
の方法。 - 【請求項11】 非放射性造影剤をさらに含む、請求項1記載の方法。
- 【請求項12】 非放射性造影剤が水溶性である、請求項11記載の方法。
- 【請求項13】 水溶性非放射性造影剤が、メトリザマイド、イオパミドー
ル、ヨータラム酸ナトリウム、ヨーダミドナトリウムおよびメグルミンからなる
群から選択される、請求項12記載の方法。 - 【請求項14】 非放射性造影剤が水不溶性である、請求項11記載の方法
。 - 【請求項15】 水不溶性造影剤が、タンタル、酸化タンタル、硫酸バリウ
ム、タングステン、金およびプラチナである、請求項14記載の方法。 - 【請求項16】 流体組成物が、約0.5マイクロキュリーから約200ミ
リキュリーの放射能を有する、約0.1から約35重量%の水不溶性放射性同位
元素を含む、請求項1記載の方法。 - 【請求項17】 (a)生体適合プレポリマー、水不溶性放射性同位元素、
および任意に生体適合溶媒を含む流体組成物を選択すること;および (b)固い塊が形成される条件下で、オスの哺乳動物の前立腺に前記組成物の十
分量を注入すること を含み、 放射性同位元素が固い塊の前立腺腫瘍の少なくとも一部に壊死を引き起こすの
に有効な量で用いられる、固い塊の前立腺腫瘍の一部に壊死を引き起こす方法。 - 【請求項18】 生体適合プレポリマーが、シアノアクリラート、ウレタン
、(C1−C6)ヒドロキシアルキル、(C1−C6)アルカクリラート、およ
びシリコーンプレポリマーからなる群から選択される、請求項16記載の方法。 - 【請求項19】 生体適合プレポリマーがシアノアクリラートである、請求
項18記載の方法。 - 【請求項20】 放射性同位元素が、90イットリウム、192イリジウム、198 金、125ヨウ素、137セシウム、60コバルト、55コバルト、56コバルト、57コバル
ト、57マグネシウム、55鉄、32リン、90ストロンチウム、81ルビジウム、206ビ スマス、67ガリウム、77臭素、129セシウム、73セレン、72セレン、72ヒ素、103 パラジウム、203鉛、111インジウム、52鉄、167ツリウム、57ニッケル、62亜鉛 、61銅、201タリウムおよび123ヨウ素からなる群から選択される、請求項17記
載の方法。 - 【請求項21】 非放射性造影剤をさらに含む、請求項17記載の方法。
- 【請求項22】 非放射性造影剤が水溶性である、請求項21記載の方法。
- 【請求項23】 水溶性非放射性造影剤が、メトリザマイド、イオパミドー
ル、ヨータラム酸ナトリウム、ヨーダミドナトリウムおよびメグルミンからなる
群から選択される、請求項22記載の方法。 - 【請求項24】 非放射性造影剤が水不溶性である、請求項21記載の方法
。 - 【請求項25】 水不溶性造影剤が、タンタル、酸化タンタル、硫酸バリウ
ム、タングステン、金およびプラチナである、請求項24記載の方法。
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