JP2001513400A - 凍結乾燥された製品のための２つのバイアルの結合装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 バイアル、ボトル等の２つの容器（１，３）の一時的結合のために、上部（６）と下部（５）との間に位置したプラスチック穿孔可能膜（７）を有する円筒状のねじ込み式の閉鎖・結合スリーブ（４）による確実な密閉性を備え、下部（５）の内部に位置した円筒状のプラスチックスカート（１２）を取り囲むように固定されたエラストマシールリング（１３）と、上部（６）の内部においてカラー（１７）と環状リブ（１６）とによって固定されたエラストマシールプラグ（１８）とを有しており、円筒状のプラスチックスカート（１２）が、ガラス又はプラスチックバイアル（１）のネックの内側（１０）と接触するようになっており、これら全てが、貯蔵される場合に、また、ガラス又はプラスチックバイアル（１）に含まれた製品（２）を、プラスチック溶剤ボトル（３）に含まれた対応する溶剤（２３）を用いて復元するために使用される場合に、装置の完全な密閉性を保証する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 本発明は、ガラス又はプラスチック製のバイアルに含まれた凍結乾燥物、粉末
等の乾燥製品を、プラスチック製溶剤ボトルに含まれた対応する溶剤製品を用い
て復元するための、２つの容器、通常ガラス又はプラスチック製のバイアルとプ
ラスチック製の溶剤ボトルとの一時的結合のための２つのバイアルの結合装置に
関し、この結合装置は、円筒状のプラスチック製の閉鎖・結合スリーブを有して
おり、この閉鎖・結合スリーブは、バイアルのネックとの確実な結合のための内
方に面した固定手段を有する下部と、溶剤ボトルとのねじ結合のための雌ねじ山
を有する上部と、閉鎖・結合スリーブの上部の雌ねじ山部分にねじ込まれた場合
に溶剤ボトルのオリフィスリジューサ、すなわち先細り部によって貫通される、
一体的に形成されたプラスチック製の膜とを有している。

【０００２】 安定性、鮮度、市場の側面等の理由から、２つの製品は迅速な使用の前は別個
の容器に保持及び貯蔵される。貯蔵中、２つの容器は密閉されている。

【０００３】 本発明の目的は、ゴム製のストッパを必要としないが、凍結乾燥物等を含んだ
ガラス又はプラスチック製のバイアルの密閉及び、復元段階におけるバイアルと
溶剤ボトルとの密な結合を保証するような、２つのバイアルを結合する装置であ
る。

【０００４】 本発明によれば、閉鎖・結合スリーブの下部から上部の雌ねじ山部分を分離さ
せている貫通可能な膜と、閉鎖・結合スリーブの下部の内側に配置されておりか
つ膜の下面から下方へ延びた内部の円筒状のスカートとを有しており、このスカ
ートが、ガラス又はプラスチック製のバイアルのネックの内壁と接触する外径を
有しており、さらに閉鎖・結合スリーブは、前記スカートの外面を取り囲むよう
に最上位置に固定されたシールリングと、中心に切込み区分とキャビティとを備
えたエラストマ製のシールプラグとを有しており、このシールプラグが、閉鎖・
結合スリーブの内側の上部に位置した円筒状のカラーを取り囲んで位置しており
かつ膜の上面から上方へ延びており、これにより、膜と、スカートと、カラーと
が、前記閉鎖・結合スリーブの一体的に成形された部分である。

【０００５】 本発明の有利な実施例によれば、固定手段は、バイアルのネックの外面に設け
られた対応するねじ山と係合するための、下部の内側のねじ山付内壁を有してい
る。バイアルからの閉鎖・結合スリーブの解離に対する安全策として、内壁には
歯列が設けられており、これらの歯列は、バイアルのネックの外面に設けられた
対応する歯列と係合する。さらに、ねじ山は、閉鎖・結合スリーブが部分的にの
み前記バイアルにねじ込まれている場合にバイアルの内部から外部への開放した
連通を保つために鉛直方向の溝によって中断されている。

【０００６】 本発明の択一的な実施例によれば、閉鎖・結合スリーブの下部は、バイアルの
ネックの外面に設けられた環状の張出し部とスナップ結合するための、内方に面
した張出し部を有している。

【０００７】 別の有利な実施例によれば、シールプラグは、中心にキャビティを有しており
、このキャビティは、中心において切込み形成されたがされたエラストマ製の膜
として機能する薄い領域を残している。閉鎖・結合スリーブの上部の内側のねじ
山部分に溶剤ボトルをねじ込む場合、前記溶剤ボトルの先細り部がまず前記シー
ルプラグの切込み領域を貫通し、次いで、閉鎖・結合スリーブのプラスチック膜
を貫通する。

【０００８】 溶剤ボトルが閉鎖・結合スリーブに完全にねじ込まれると、先細り部の壁部が
前記シールプラグのキャビティの壁部と接触し、これにより、２つの容器の間に
完全な密閉が保証され、次いで、凍結乾燥物、粉末等を含むバイアルに溶剤製品
を移し替えるために溶剤ボトルが圧搾される。最終的な製品を形成する、凍結乾
燥された製品の復元がアセンブリを振ることによって完了すると、次いで、アセ
ンブリは、バイアルが上方に位置するように反転させられ、溶剤ボトルを再び数
回圧搾及び解放することによって、溶剤ボトルへの復元された最終的な製品の戻
しを行うことができる。

【０００９】 本発明の別の実施例によれば、閉鎖・結合スリーブの上部のねじ山付き部分の
内壁は、スナップとして働く環状のリブを有しており、シールプラグを所定の位
置に保持することができる。

【００１０】 エラストマ製のシールリングは、閉鎖・結合スリーブがガラス又はバイアルの
ねじ山付きネックに完全にねじ込まれて前記バイアルのネックの上面と接触した
場合に密閉を保証する。

【００１１】 以下に本発明の有利な実施例を添付の図面を参照しながら説明する。

【００１２】 ガラス又はプラスチック製のバイアル１は、凍結乾燥物、粉末等の固形製品２
を含んでいる。溶剤を使用する準備を行うために、凍結乾燥物等の固形製品２は
、フレキシブルな材料から形成されたプラスチック製の溶剤ボトル３に別個に貯
蔵された溶剤２３と混合又は再溶解させられなければならない。混合及び復元プ
ロセスのために、２つの容器１及び３は、溶剤２３が、凍結乾燥物２を含むバイ
アル１へ移し替えられるように結合されなければならず、このバイアル１におい
て混合及び復元が行われる。バイアル１に含まれた溶剤を振った後、アセンブリ
が反転させられてバイアル１が上方に位置させられ、前記溶剤ボトル３を数回圧
搾及び開放することによって溶剤が溶剤ボトル３へ移し替えられる。この全プロ
セスの間、液体が損失されてはならず、漏れが生じてはならない。

【００１３】 プラスチック製の閉鎖・結合スリーブ４は、円筒形を有しており、貫通可能な
プラスチック製の膜７によって互いに分離させられた下部の雌ねじ山部分５と上
部の雌ねじ山部分６とから成っており、前記膜７は、閉鎖・結合スリーブ４の一
体的な部分である。後述するように、膜７は、２つの容器１及び３の結合時に溶
剤ボトル３の先細り部２２によって貫通される。

【００１４】 溶剤ボトル３の先細り部２２による貫通を容易にするために、膜７（図４）は
、中央に、特徴的な弱いゾーン３２を形成した切欠き８を有しており、この弱い
ゾーン３２は、閉鎖・結合スリーブ４の上部の雌ねじ山部分６にねじ込まれた場
合に溶剤ボトル３の先細り部２２の押圧力によってより容易に破壊される。

【００１５】 閉鎖・結合スリーブ４の下部５は、内壁にねじ山２４を有しており、この雌ね
じ山２４はバイアル１のネックの雄ねじ山２５に嵌合する。閉鎖・結合スリーブ
４の下部に設けられた雌ねじ山２４の下方には、僅かな傾斜を有する歯列９が形
成された内壁周面に安全妨害装置３０が形成されており、僅かな傾斜を有する歯
列１１が形成されたバイアル１のネックと接触した場合に、閉鎖・結合スリーブ
４のねじ込みを容易にするようになっている。バイアル１への閉鎖・結合スリー
ブ４のねじ込みが完了すると、互いに噛み合う成形された歯列９及び１１により
、閉鎖・結合スリーブ４をバイアル１からねじ外すことは不可能となる。

【００１６】 閉鎖・結合スリーブ４とバイアル１のネックの上面との間の密閉は、２つの協
働する形状により保証される。すなわち、これは、膜７の表面から下方へ延びた
、バイアル１のネック１０の内側に嵌合する内部の円筒状のプラスチック製のス
カート１２である。スカート１２は、閉鎖・結合スリーブ４の一体的な部分であ
る。効果的な密閉のための第２の形状は、エラストマ製のシールリング１３であ
り、このシールリング１３は、閉鎖・結合スリーブ４の下部５の内側において下
方へ延びたスカート１２の外面を取り囲むように最上位置に配置されている。

【００１７】 閉鎖・結合スリーブ４の上部６は、溶剤ボトル３を収容するように適応させら
れた内径を有している。完全な結合のために、閉鎖・結合スリーブ４の上部６の
内壁には、溶剤ボトル３の雄ねじ山１４と係合する雌ねじ山１５が設けられてい
る。

【００１８】 閉鎖・結合スリーブ４の上部６に設けられた雌ねじ山１５の下方には、環状の
リブ１６が配置されており、このリブ１６は、スナップとして働き、シールプラ
グ１８を所定の位置に保持する。

【００１９】 閉鎖・結合スリーブ４の下部５から上部６を分離させた、膜７の上面には、上
方へ延びておりかつシールプラグ１８のキャビティ１９に嵌合する内部の円筒状
で一体的なプラスチック製のカラー１７が、前記シールプラグ１８を所定の位置
に保持している。この中心部の下側キャビティ１９を備えひいては薄いエラスト
マ製の膜２０として機能するシールプラグ１８は、中心に予め設けられた切込み
線２１を有している（図３）。

【００２０】 シールプラグ１８は、リブ１６とカラー１７との間にスナップ式に嵌合させら
れている。リブ１６とカラー１７とは、安全かつ正確な位置決めのために閉鎖・
結合スリーブ４の上部６の内側に配置されている。シールプラグ１８は、膜７を
介して生じるガス交換を防止し、また、あらゆる種類の汚染物又は粒子を有する
膜７と直接に接触することを回避する。

【００２１】 溶剤ボトル３が閉鎖・結合スリーブ４の上部６の内部のねじ山付部分にねじ込
まれると、まず先細り部２２がシールプラグ１８の切込み領域２１を貫通し、次
いで膜７を貫通し、シールプラグ１８の中心のキャビティ１９の壁と接触するこ
とによって完全な密閉性を保証する。今や２つの容器１及び３が結合され、溶剤
ボトル３に含まれた溶剤製品２３の、凍結乾燥物２を有するバイアル１への移し
替えが、溶剤ボトル３を数回圧搾及び解放することによって達成することができ
る。復元の後、アセンブリを反転させてバイアル１を上方に位置させ、溶剤ボト
ル３を再び数回圧搾及び解放することによって、溶剤は溶剤ボトル３内へ移し替
えられることができる。全ての手順は、いかなる漏洩も生じることなく行うこと
ができる。

【００２２】 本発明の別の利点は、凍結乾燥プロセスに特に適していることである。凍結乾
燥の前に、バイアル１がアクティブな液体３１で充填される（図７）。閉鎖・結
合スリーブ４は、バイアル１のネックに設けられたねじ山２５に僅かにねじ込ま
れる。この場合、閉鎖・結合スリーブ４の下部５の内側に設けられたスカート１
２は、まだバイアル１のネック１０の内壁と接触していない。次いで、完全にね
じ込まれないままの、アクティブな液体３１を有するバイアル１と閉鎖・結合ス
リーブ４とが、凍結乾燥のための凍結乾燥機内に配置される。

【００２３】 図２に示したように、閉鎖・結合スリーブ４の下部５の内側に設けられた雌ね
じ山２４は、鉛直方向の溝２８によって中断されている。この鉛直方向の溝２８
は、ガスとしての湿気又は液体の除去を保証するために凍結乾燥プロセス時に必
要とされる逃がし又は排出チャネルの機能を有する。凍結乾燥サイクルが完了す
ると、閉鎖・結合スリーブ４はバイアル１に完全にねじ込まれる。これらの製造
ステップは全自動で行われてよい。

【００２４】 バイアル１のネックに設けられた雄ねじ山２５の下方に配置された歯列１１は
、閉鎖・結合スリーブ４の歯列９と相俟って、安全妨害装置３０（図１０）を形
成しており、この安全妨害装置３０は、バイアル１に一旦完全にねじ込まれると
、手作業による閉鎖・結合スリーブ４の取り外しを妨げるという利点を有する。

【００２５】 図５、図６及び図８には、本発明の択一的な実施例が示されている。これらの
図面の説明では、同一の部材は同一の符号で示されている。この択一的な実施例
においては、閉鎖・結合スリーブ４の下部５は、内壁に環状に配置された多数の
突起２６を有しており、これらの突起２６は、バイアル１のネックの外側に設け
られた２つの環状張出し部２７の間に嵌合する内径を規定している。この構成は
、前記バイアル１への閉鎖・結合スリーブのスナップ式嵌合を形成している。

【００２６】 閉鎖・結合スリーブ４の下部５の壁部は、突起２６の下方へ延びており、これ
により、図８に示しかつ後で説明する位置に閉鎖・結合スリーブ４を保持するよ
うに適応した一種のスカート２９を形成している。

【００２７】 前記実施例のように、閉鎖・結合スリーブ４とバイアル１のネックとの間の密
閉は、２つの協働する機構、すなわちスカート１２とシールリング１３とによっ
て保証される。

【００２８】 図５、図６及び図８に示した閉鎖・結合スリーブ４の上部６は、他の実施例（
図１、図２及び図７）のものと同一である。

【００２９】 択一的な実施例もまた、全自動の凍結乾燥プロセスに特に適していることを特
徴とする。凍結乾燥の前に、バイアル１はアクティブな液体３１で充填される。
閉鎖・結合スリーブ４は、バイアル１の第１の張出し部２７の上方に配置される
。凍結乾燥サイクルの間、閉鎖・結合スリーブ４をスナップ嵌合させないでおく
延長したスカート２９及び突起３６により、閉鎖・結合スリーブ４は、バイアル
１のネック上に位置決めされたままである。次いで、バイアル１は、スナップさ
れていない閉鎖・結合スリーブ４と共に、凍結乾燥用の凍結乾燥機内に配置され
る。

【００３０】 閉鎖・結合スリーブ４の下部５の内側に環状に配置された突起２の間の横方向
間隔は、凍結乾燥サイクル時にバイアル１の内部とその周囲との間の開放した連
通を提供し、ひいては湿気の蒸発を保証する。

【００３１】 凍結乾燥サイクルが完了すると、閉鎖・結合スリーブ４は、凍結ドライヤ内で
バイアル１にスナップ嵌合させられる。これらの製造ステップは全自動で行われ
てよい。

【００３２】 バイアルのネックに設けられた特別な形状の２つの張出し部２７は、閉鎖・結
合スリーブ４の環状に配置された突起２６と相俟って、前記閉鎖・結合スリーブ
４の手作業での取外しを防止するという付加的な利点を有する。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明による２つのバイアルの結合装置の概略図である。

【図２】 閉鎖・結合スリーブを示す図である。

【図３】 切込み領域を備えたシールプラグを示す図である。

【図４】 切欠き及び弱いゾーンを備えた穴開け可能なプラスチック膜を示す図である。

【図５】 本発明による２つのバイアルの結合装置の択一的な実施例を示す図である。

【図６】 択一的な実施例の閉鎖・結合スリーブを示す図である。

【図７】 凍結乾燥プロセス中の、２つのバイアルの結合装置を示す図である。

【図８】 凍結乾燥プロセス中の択一的な実施例を示す図である。

【図９】 安全妨害装置を示す図である。

【符号の説明】

１ バイアル、 ２ 固形製品、 ３ 溶剤ボトル、 ４ 閉鎖・結合スリー
ブ、 ５ 株、 ６ 上部、 ７ 膜、 ８ 切欠き、 ９，１１ 歯列、 １
０ ネック、 １２ スカート、 １３ シールリング、 １４ ねじ山、 １
５ 雌ねじ山、 １６ リブ、 １７ カラー、 １８ シールプラグ、 １９
キャビティ、 ２０ 膜、 ２１ 切込み線、 ２２ 先細り部、 ２３ 溶
剤製品、 ２４ 雌ねじ山、 ２５ ねじ山、 ２６ 突起、 ２７ 張出し部
、 ２８溝、 ２９ スカート、 ３０ 安全妨害装置、 ３１ アクティブな
液体

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，Ｆ Ｉ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ， ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，Ｍ Ｘ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 ２つの容器、通常はガラス又はプラスチック製のバイアルと
   プラスチック製の溶剤ボトルとの一時的結合のための２つのバイアルの結合装置
   であって、目的が、ガラス又はプラスチック製のバイアルに含まれた凍結乾燥物
   、粉末等の乾燥製品を、プラスチック製の溶剤ボトルに含まれた対応する溶剤製
   品を用いて復元することであり、前記結合装置が、ガラス又はプラスチック製の
   バイアルのネックとの確実な結合のための内方に面した固定手段を有する下部と
   、プラスチック製の溶剤ボトルとのねじ結合のための雌ねじ山を有する上部と、
   閉鎖・結合スリーブの上部の雌ねじ山部分へねじ込まれた場合にプラスチック製
   の溶剤ボトルの先細り部によって貫通される一体的に形成されたプラスチック製
   の膜とを備えた円筒状の閉鎖・結合スリーブを有している形式のものにおいて、 該プラスチック製の閉鎖・結合スリーブ（４）が、該プラスチック製の閉鎖・
   結合スリーブの下部（５）から上部の雌ねじ山部分（６）を分離させた貫通可能
   な膜（７）と、閉鎖・結合スリーブ（４）の下部の内側に配置されていて貫通可
   能な膜（７）の下面から下方へ延びた内部の円筒状のプラスチック製のスカート
   （１２）とを有しており、該スカートが、ガラス又はプラスチック製のバイアル
   （１）のネックの内壁（１０）と接触する外径を有しており、さらに閉鎖・結合
   スリーブが、前記スカート（１２）の外面を取り囲むように最上部において固定
   されたエラストマ製のシールリング（１３）と、中心に切込み区分（２１）及び
   キャビティ（１９）を備えたエラストマ製のシールプラグ（１８）とを有してお
   り、該シールプラグが、閉鎖・結合スリーブ（４）の上部（６）の内部に設けら
   れた円筒状のカラー（１７）を取り囲むように配置されかつ貫通可能な膜（７）
   の上面から上方へ延びておりかつ環状のリブ（１６）によって所定の位置に保持
   されており、これにより、貫通可能な膜（７）と、円筒状のスカート（１２）と
   、カラー（１７）と、環状のリブ（１６）とが、前記閉鎖・結合スリーブ（４）
   の一体的に成形された部分であることを特徴とする、結合装置。
2. 【請求項２】 ガラス又はプラスチック製のバイアル（１）の外面のネック
   に設けられた対応するねじ山（２５）と係合するために、前記下部（５）の内側
   にねじ山（２４）が設けられている、請求項１記載の結合装置。
3. 【請求項３】 閉鎖・結合スリーブ（４）の下部（５）の内周壁に形成され
   た僅かな傾斜を備えた歯列（９）と、ガラス又はプラスチック製のバイアル（１
   ）のねじ山（２５）の下方に位置した僅かな傾斜を備えた歯列（１１）とから成
   る安全妨害装置（３０）が設けられている、請求項２記載の結合システム。
4. 【請求項４】 前記ねじ山（２４）が、閉鎖・結合スリーブ（４）がガラス
   又はプラスチック製のバイアル（１）に部分的にねじ込まれている場合にバイア
   ル内部から外部への開放空間を形成して凍結乾燥サイクル中にガスとしての湿気
   の蒸発を保証するために、鉛直方向の溝（２８）によって中断されている、請求
   項２記載の結合装置。
5. 【請求項５】 前記閉鎖・結合スリーブ（４）の下部が、ガラス又はプラス
   チック製のバイアル（１）のネックの外面に設けられた環状の張出し部（２７）
   とスナップ嵌合するための、内方に面した突起（２６）を有しており、前記環状
   に配置された突起（２６）が、互いの間に横方向の間隔を有しており、かつガラ
   ス又はプラスチック製のバイアル（１）の内部と、該ガラス又はプラスチック製
   のバイアルの周囲との間に横方向の空間を有しかつ開放した連通を提供しており
   、これにより、凍結乾燥中にガスとしての湿気の蒸発を保証するようになってい
   る、請求項１記載の結合装置。
6. 【請求項６】 閉鎖・結合スリーブの下部（５）の壁部のスカート状の延長
   部（２９）が設けられており、該延長部（２９）及び突起（２６）が、凍結乾燥
   プロセス中に閉鎖・結合スリーブ（４）をガラス又はプラスチック製のバイアル
   （１）上の所定の位置にスナップしないまま保持するように形成されている、請
   求項５記載の結合装置。