JP2001511035A - マスクおよびそのための通気アセンブリ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 大気圧よりも加圧された可呼吸ガスを人間または動物の気道へ供給するシステムと共に用いられるマスク（１０）。該マスク（１０）は、使用時に、ガス供給導管（３０）との間で流体が流通する関係に接続されたマスクシェル（１２）と、ガス逃がし通気孔のアセンブリ（２０）とを備えている。該通気孔アセンブリに隣接するかあるいは周囲を囲んでいる少なくともマスクシェル（１２）または導管（３０）の領域が、比較的柔軟な弾性材料から形成されている。

Description

【発明の詳細な説明】 マスクおよびそのための通気アセンブリ 技術分野 本発明は、マスクと、そのための通気アセンブリに関する。 本発明に係るマスクおよびそのための通気アセンブリは、大気圧以上に加圧さ れた可呼吸ガスを人間または動物に供給するシステムに連結する持続陽圧気道圧 （ＣＰＡＰ）処置の適用において、主に、流失するガスを通気させるために開発 されたものである。そのようなシステムは、例えば閉塞性睡眠無呼吸（ＯＳＡ） や、睡眠時の似たような不規則な呼吸状態の処置に用いられる。しかし、本発明 は、例えば、補助された換気や呼吸を含む他の目的にも適用できるものである。 ここに用いられる「マスク」の用語は、顔マスクや鼻マスク、口マスク、鼻枕 （nasal pillows）等、これら如何なる装置または同様の装置の周辺付属品を含 むことが意図されている。 背景技術 ＣＰＡＰ気流発生器によるＯＳＡの処置は、大気圧以上に加圧された空気（ま たは他の可呼吸ガス）を、導管およびマスクを経て患者の気道へ連続的に供給す ることを伴う。 ＯＳＡの処置または補助された換気のためには、患者に供給されるガスの圧力 は、ある一定のレベルか、２値のレベル（すなわち、患者の呼気および吸気に同 期して）か、治療上必要とされるレベルに合わせて自動設定されるレベルとする ことができる。本明細書中においてＣＰＡＰと称するのは、これら圧力供給の如 何なる形のものをも、またはそれらの組み合わせに関するものを含むことが意図 されている。 ＣＰＡＰ処置において用いられるマスクは、ガスを大気へ逃がすための通気孔 を一般に含んでいる。通気孔は、通常は、マスクに、あるいはマスクに隣接する ガス供給導管に位置されている。通気孔を通してガスを逃がすことの本質は、二 酸化炭素の再呼吸または蓄積を防止するように呼吸回路から吐き出されたガスを 除去することにあり、二酸化炭素の再呼吸も蓄積も、マスクの着用者にとって健 康上の危険をもたらすものである。十分なガスの逃がしは、通気孔の大きさおよ び形状をＣＰＡＰの最低運転圧における最小安全ガス流量を許容するものに選定 することによって達成され、ＣＰＡＰの最低運転圧は、大人には約４cmH₂O程度 に、また小児患者には約２cmH₂Oと低くすることができる。 従来技術のマスクは、一般に、着用者の鼻及び／又は口を覆う固いプラスチッ クシェルを備えている。鼻及び／又は口の周りに気密なシールを構成するように 着用者の顔に当接して密封する、柔軟な、あるいは弾性のあるリム（またはクッ ション）がシェルの周辺に取り付けられている。 従来技術の逃がし通気孔は、流失するガスが大気へ通気するのを許容するため に、固いシェルまたは供給導管の固い部分に、一つもしくはそれ以上形成される 孔またはスリットが用いられていた。いくつかのマスクでは、その孔またはスリ ットが成型工程中に形成されていた。また、他のマスクでは、それらは、シェル や導管が成型された後に、別工程で穿孔したり切り抜いたりされていた。 シェルまたは導管から大気へ孔またはスリットから出ていくガスの流れは、供 給ガスとして、その孔またはスリットの出口でノイズまたは乱流を生じ、そして 、呼気時には、患者の吐き出したガス（CO₂を含む）が出ていく。２値レベルお よび自動設定でのガス供給体制は、一定レベルでのガス供給体制よりもノイズを 発生しやすい傾向にある。このことは、相対的に低い圧力と相対的に高い圧力と の間で、周期をなしてガスが増減されることによって生じる過剰な乱流によるも のと思われる。ノイズは、患者と看護人との快適に対して逆影響を及ぼす。 他の従来技術の通気孔は、ステンレス鋼または他の硬質材料から製作されて固 いシェルの開口に取り付けられた中空リベットまたはプラグを含んでいる。リベ ットの外縁は、ノイズ低減のために丸められている。しかし、このアプローチは 高価であり、さらに製作工程が必要になり、しかもノイズ低減において有効であ るとは証明しなかった。 他のノイズ低減に対するアプローチでは、マスクシェルのガス出口に焼結フィ ルタを用いている。しかし、そのフィルタは詰まりがちであり、特に水分の存在 する条件下で詰まりがちである。したがって焼結フィルタは、患者の呼吸システ ムや加湿器からの水分によって、あるいはマスクおよび関連構成機器に必要とさ れる定期的な洗浄の間の水分によって簡単に詰まってしまうので、ＣＰＡＰ処置 における使用は非実用的であった。 シェル内の空気出口周辺を覆う発泡フィルタも試されている。しかし、それら も詰まり易い傾向の不利に困らされ、洗浄が困難で定期的な交換が必要とされる 。 ノイズの音源を患者から隔てるために、遠隔出口チューブが用いられたことも ある。しかしながら、これらのチューブは洗浄が困難で、患者及び／又は彼等の 看護人によってもつれさせられ易く、排出ガスがマスクに隣接するチューブ内に 残ってしまう別の不利によって困らされる。 本発明の目的は、従来技術の不利益を克服し、あるいは少なくとも改善するこ とにあり、特に、マスクから逃がされるガスによって発生するノイズを低減する ことにある。 発明の概要 したがって、本発明は、その第１の態様において、大気圧以上に加圧された可 呼吸ガスを人間または動物の気道に供給するためのシステムと共に用いるための マスクを開示する。そのマスクは、使用に際してガス供給導管との間で流体が流 通する関係にあるマスクシェルと、ガス逃がし通気孔のアセンブリとを備えてお り、少なくともマスクシェルまたは導管の領域が、あるいは通気孔のアセンブリ に隣接するか周辺の領域が、比較的柔軟な弾性材で形成されている。 一つの実施形態では、マスク全体が弾性材から形成される。 また別の実施形態では、マスクシェル及び／又は導管が比較的固い材料で形成 され、そして、通気孔のアセンブリに隣接するか周辺の領域が比較的柔軟な弾性 材で形成されている。 第２の態様においては、本発明は、人間または動物に大気圧以上に加圧された 可呼吸ガスを供給するシステムと共に用いるマスクまたは導管からのガスの逃が しのための通気孔アセンブリを開示し、その通気孔アセンブリは、比較的柔軟な 弾性材で形成されている。 好ましい実施形態では、通気孔アセンブリは比較的柔軟な弾性材の挿入体であ り、その挿入体はマスクシェルまたは導管に取り付け可能である。挿入体は、好 ましくは、それを貫通するオリフィスを少なくとも一つ有している。 好ましい形では、固いプラスチックのマスクシェルがポリカーボネートで形成 され、挿入体がサイラスティク（登録商標）またはサントプレン（登録商標）で 形成される。 好ましくは、挿入体は、実質的に三日月形であり、それを貫通する複数のオリ フィスを有している。 挿入体は、その周囲の周りに溝を含んでいるのが好ましく、その溝は、マスク シェルまたは導管に形成された開口のリムに対して挿入体を位置付けるようにさ れており、そのリムは、その挿入体に相当する大きさにされている。 他の実施形態において、挿入体は実質的に円形または三角形、あるいは十字形 、またはピーナッツ形にされる。 マスクシェル及び／又は導管は、好ましくは一つもしくはそれ以上の挿入体を 含むことも可能である。 図面の簡単な説明 本発明の好ましい実施形態は、以下の添付図面を参照して、単に例示する方法 によって説明される。 図１は、第１実施形態の斜視図である。 図２は、第２実施形態の斜視図である。 図３は、第３実施形態の斜視図である。 図４は、第４実施形態の斜視図である。 図５は、第５実施形態の斜視図である。 図６は、第６実施形態の斜視図である。 図７は、第７実施形態の斜視図である。 図８は、図１の線８−８に沿う第１実施形態の部分断面図である。 図９は、第８実施形態の斜視図である。 図１０は、第３実施形態の挿入体の平面図である。 図１１は、図１０の線１１−１１に沿う第３実施形態の断面図である。 図１２は、図１０の線１２−１２に沿う第３実施形態の部分断面図である。 好ましい形態の説明 まず図１を参照して、図１には、大気圧以上に加圧された可呼吸ガスを人間ま たは動物の気道に供給するためのシステム（図示せず）と共に用いられるマスク １０が示されている。マスクは、気流発生器（図示せず）からの可呼吸ガスを流 通させるための供給導管を、マスク着用者の鼻の通路へ接続するための入口チュ ーブ１４を有する固いプラスチックシェル１２を有している。マスクシェル１２ はまた、着用者の顔とシェル１２の内側との間に気密性をもたせるために用いら れる柔軟なシーリング膜１６も有している。シェル１２はまた、マスクを正しい 位置に保持するためのヘッドストラップ（図示せず）を、マスク１０に連結する ための取っ手１８も有している。 マスクは、ガス逃がしのために貫通オリフィス２２が設けられたサイラスティ ク（登録商標）の挿入体２０を有している。図８に最もよく示されているように 、挿入体２０は、その周囲に凹部または溝２４を有しいる。シェル１２には、挿 入体２０をグロメットと同じような形態でその位置に保持することができるよう に、リム２８によって区画されて相当する大きさにされている開口２６が設けら れている。開口２６は、シェル１２内に成型することができ、あるいは成型の後 工程として穿孔または打ち抜きすることができる。サイラスティク（登録商標） の柔軟性は、挿入体２０が図８に示された形状に弾性で拡張してリム２８に係止 する前に、最初に窄められて開口２６に通されるのを許容するものである。 図２から７は、さらに別の実施形態を示しており、同様の構成には同じ参照番 号が用いられている。これら全ての実施形態において挿入体２０は、挿入体２０ を正規の位置に保持するために、マスクシェル１２に形成された同じ形状の開口 ２６のリム２８に係合する外側溝ないし凹部２４を有している。 図２から５および７に示された実施形態では、挿入体２０は一つより多いオリ フィス２２を有している。図６に示された実施形態では、二つの挿入体２０がシ ェル１２に設けられている。 図９に示された実施形態では、挿入体２０はガス供給導管３０に設けられてい る。 図１０から１２は、図３の第３実施形態の挿入体２０を示している。寸法３２ ，３４，３６，３８，４０，４２および４４は、それぞれ略、直径１．７３ｍｍ ，直径３．３０ｍｍ，２８．８０ｍｍ，１９．００ｍｍ，１．２０ｍｍ，および ３．６０ｍｍである。 挿入体２０の側面４４は、使用時の患者の顔に面し、側面４６は大気に面する 。 マスクシェル１２は、ポリカーボネートで形成されている。他の固いプラスチ ック材も同様に用いることができる。挿入体２０は、サイラスティク（登録商標 ）（ダウコーニング社製）として販売されている弾性体、またはサントプレン（ 登録商標）（モンサント製）として販売されている熱可塑性弾性体で形成するこ とができる。他の柔軟な弾性材も同様に用いることができる。 このマスク１０は、柔軟な挿入体２０で形成されたものに代わってマスクシェ ル１２に直接形成されたオリフィスを有し、且つ同じサイズを有する同一のマス クよりもノイズの発生が少ない。これは、マスクシェル１２内で振動またはそれ と同様なものを発生するオリフィス２２の、これを貫通している空気通路によっ て生じる振動を、柔軟な挿入体２０が減衰させることによってノイズ低減が生じ ているものと思われる。 図３に示された本発明の実施形態のプロトタイプは、一定レベルおよび２値レ ベルのＣＰＡＰ処置圧域に関して試験された。比較のため、図３のマスクと同様 のマスクで、しかしマスクシェルにドリルで直接穿孔された６個の孔２２が同じ 円弧状に配置されていて全体がポリカーボネート製であるマスクも試験された。 双方のマスクとも、直径１．７ｍｍの６個の孔を有している。試験結果は、下記 の表にまとめられている。 表１ 一定レベルのガス供給 表２ ２値レベルのガス供給 結果が示すように、図３のマスクは、柔軟な弾性挿入体２０を含まない同様の マスクよりもノイズの放出が少なく、この柔軟な弾性挿入体２０は、マスク着用 者および彼等の看護人の快適性という言葉で多大な利点を表す。 マスク１０は、上述したノイズ低減に加えて、従来技術のマスクよりも優れた 他の利点を有している。第１に、挿入体２０は、マスクの組み立て中（マスクは しばしば組立キットの形で供給される。）に、または、定期的に必要であって家 庭環境にて行われる洗浄の前後に、マスクシェル１２に極めて簡単に装着できる 。第２に、マスクシェル１２は、一つのサイズの開口２６で製作でき、特定患者 の処置圧レベルに最適なガス逃がし率を選定して出口サイズを与えられるように 一連の異なった挿入体２０を備えることができる。 本発明は、特定の例を参照して説明されたが、本発明が多くの他の形態に具体 化され得ることを、当該技術分野の熟練者には認識されるであろう。

【手続補正書】 【提出日】平成１１年１０月１２日（１９９９．１０．１２） 【補正内容】 （１）明細書の第６頁第３〜６行目「図１０から１２は...および３．６０ｍｍ である。」とあるを「図１０から１２は、図３の第３実施形態の挿入体２０を示 している。寸法３２，３４，３６，３８，４０，４２および４５は、それぞれ略 、直径１．７３ｍｍ，直径３．３０ｍｍ，２８．８０ｍｍ，１９．００ｍｍ，１ ．２０ｍｍ，および３．６０ｍｍである。」と補正します。 （２）別紙のとおり。 【図１１】 【図１２】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，Ｍ Ｗ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，Ｅ Ｓ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＧＷ，ＨＵ，ＩＤ ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ， ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，Ｍ Ｇ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ， ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，Ｖ Ｎ，ＹＵ，ＺＷ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．大気圧よりも加圧された可呼吸ガスを人間または動物の気道へ供給するシス テムと共に用いられるマスクであって、使用時に、ガス供給導管との間で流体が 流通する関係に接続されたマスクシェルと、ガス逃がし通気孔のアセンブリとを 備え、該通気孔アセンブリに隣接するかあるいは周囲を囲んでいる少なくともマ スクシェルまたは導管の領域が、比較的柔軟な弾性材料から形成されている、マ スク。 ２．マスク全体が弾性材料で形成されている、請求の範囲第１項記載のマスク。 ３．上記マスクシェル及び／又は導管が比較的固い材料で形成され、上記通気孔 アセンブリの周囲の領域または隣接する領域が比較的柔軟な弾性材料で形成され ている、請求の範囲第１項記載のマスク。 ４．上記通気孔アセンブリが比較的柔軟な弾性材の挿入体であり、且つ上記マス クシェルまたは導管に取付可能である、請求の範囲第１項または第３項記載のマ スク。 ５．上記挿入体が、該挿入体を貫通する少なくとも一つのオリフィスを有する、 請求の範囲第１項、第３項または第４項記載のマスク。 ６．上記固いプラスチックのマスクシェルがポリカーボネートで形成され、上記 挿入体がサイラスティク（登録商標）またはサントプレン（登録商標）で形成さ れている、請求の範囲第１項、または第３項ないし第５項のいずれかに記載のマ スク。 ７．上記挿入体が、実質的に三日月形状であり、該挿入体を貫通する複数のオリ フィスを含んでいる、請求の範囲第１項、または第３項ないし第６項のいずれか に記載のマスク。 ８．上記挿入体がその周囲を巡る溝を有し、該溝が、上記マスクシェルまたは導 管に形成された開口のリムであって、相当するサイズにされたリムに対して該挿 入体を位置付けるようになっている、請求の範囲第１項、または第３項ないし第 ７項のいずれかに記載のマスク。 ９．上記挿入体が、実質的に円形、三角形、十字形またはピーナッツの形状であ る、請求の範囲第１項、または第３項ないし第８項のいずれかに記載のマスク。 １０．上記マスクシェルまたは導管が、複数の上記挿入体を含んでいる、請求の 範囲第４項ないし第９項のいずれかに記載のマスク。 １１．大気圧よりも加圧された可呼吸ガスを人間または動物の気道へ供給するシ ステムと共に用いられるマスクまたは導管からガスを逃がすための通気孔アセン ブリであって、該通気孔アセンブリが、比較的柔軟な弾性材料から形成されてい る、通気孔アセンブリ。 １２．上記通気孔アセンブリが比較的柔軟な弾性材の挿入体であり、且つ上記マ スクシェルまたは導管に取付可能である、請求の範囲第１１項記載の通気孔アセ ンブリ。 １３．上記挿入体が、該挿入体を貫通する少なくとも一つのオリフィスを有する 、請求の範囲第１１項または第１２項記載の通気孔アセンブリ。 １４．上記固いプラスチックのマスクシェルがポリカーボネートで形成され、上 記挿入体がサイラスティク（登録商標）またはサントプレン（登録商標）で形成 されている、請求の範囲第１１項、第１２項または第１３項記載の通気孔アセン ブリ。 １５．上記挿入体が、実質的に三日月形状であり、該挿入体を貫通する複数のオ リフィスを含んでいる、請求の範囲第１１項ないし第１４項のいずれかに記載の 通気孔アセンブリ。 １６．上記挿入体がその周囲を巡る溝を有し、該溝が、上記マスクシェルまたは 導管に形成された開口のリムであって、相当するサイズにされたリムに対して該 挿入体を位置付けるようになっている、請求の範囲第１１項ないし第１５項のい ずれかに記載の通気孔アセンブリ。 １７．上記挿入体が、実質的に円形、三角形、十字形またはピーナッツの形状で ある、請求の範囲第１１項ないし第１６項のいずれかに記載の通気孔アセンブリ 。