JP7015963B2 - 患者インターフェースのためのヘッドギア - Google Patents
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Description
本出願は、2018年8月20日に出願されたオーストラリア国仮出願番号62/764,995の利益をクレームするもので、その内容を参照により本明細書に包含する。
2.1 技術の分野
本技術は、呼吸関連疾患のスクリーニング、診断、監視、治療、予防および改善のうち1つ以上に関する。本技術はまた、医療デバイスまたは装置と、その使用とに関する。
2.2.1 ヒトの呼吸器系およびその疾患
身体の呼吸器系は、ガス交換を促進させる。鼻および口腔は、患者の気道への入口を形成する。
多様な療法(例えば、持続的気道陽圧(CPAP)治療法、非侵襲的換気(NIV)および侵襲的換気(IV))が上記の呼吸器疾患の1つ以上の治療のために用いられている。
これらの治療は、治療システムまたはデバイスによって提供され得る。このようなシステムおよびデバイスは、疾患を治療することなくスクリーニング、診断、または監視するためにも、用いられ得る。
患者インターフェースは、例えば気道入口への空気流れを提供することにより呼吸装具へのインターフェースを装着者へ提供するために、用いられ得る。空気流れは、鼻および/または口腔へのマスク、口腔への管、または患者気管への気管切開管を介して提供され得る。適用される療法に応じて、患者インターフェースは、例えば患者の顔の領域との密閉部を形成し得、これにより、療法実行のための雰囲気圧力と共に充分な分散の圧力において(例えば、例えば雰囲気圧力に対して約10cmH2Oの陽圧において)ガス送達を促進する。酸素送達などの他の治療形態において、患者インターフェースは、約10cmH2Oの陽圧において気道へのガス供給の送達を促進するのに充分な密閉を含まない場合がある。
患者インターフェースはシール形成構造を含み得る。患者インターフェースは、患者の顔と直接接触するため、シール形成構造の形状および構成は、患者インターフェースの有効性および快適性に直接影響を持ち得る。
陽圧空気治療に用いられる患者インターフェースのシール形成構造は、密閉を妨害する空気圧力の対応する力を受ける。そのため、シール形成構造を位置決めすることと、顔の適切な部分に対して密閉を維持することとを行うために、多様な技術が用いられている。
一種の治療システムにおいて、加圧空気の流れは、空気回路中の導管を通じて患者インターフェースへ提供される。この導管は、患者インターフェースが使用時に患者の顔上に位置決めされているときに導管が患者インターフェースから前方において患者の顔から離隔方向に延びるように、患者インターフェースへ流体接続する。これはときどき、「エレファントトランク」型のインターフェースとも呼ばれ得る。
これらの問題に対処しようとする別の種類の治療システムに含まれる患者インターフェースにおいては、患者気道への加圧空気の送達を担う管が、患者インターフェースのシール形成部分を患者の顔の適切な部分へ位置決めおよび安定配置するためのヘッドギアの一部としても機能する。この種の患者インターフェースは、「ヘッドギアチュービング」または「導管ヘッドギア」を用いたものとも呼ばれ得る。このような患者インターフェースを用いると、呼吸圧力治療デバイスからの加圧空気流れを提供する空気回路中の導管を患者の顔の前方以外の位置にある患者インターフェースへ提供することができる。このような治療システムの一例について、特許文献12に開示がある。本明細書中、同文献の内容を参考のため援用する。同文献において、導管は、使用時において患者頭部の上部上に位置決めされたポートを通じて患者インターフェース中の管へ接続する。
呼吸圧力治療(RPT)デバイスは、例えばデバイスを作動させて気道へのインターフェースへの空気送達流れを生成することにより、上記した複数の治療のうち1つ以上の送達に個別的に、またはシステムの一部として用いられ得る。この空気流れは、加圧され得る。RPTデバイスの例を挙げると、CPAPデバイスおよび人工呼吸器がある。
空気流れの送達を加湿無しで行った場合、気道の乾燥に繋がり得る。加湿器をRPTデバイスおよび患者インターフェースと共に用いた場合、加湿ガスが生成されるため、鼻粘膜の乾燥が最小化され、患者気道の快適性が増加する。加えて、より冷涼な気候においては、概して患者インターフェースの周囲の顔領域へ温風を付加すると、冷風の場合よりも快適性が高まる。
臨床的理由により、呼吸治療が処方された患者が「コンプライアンスを遵守している」(例えば、患者が自身のRPTデバイスを1つ以上の「コンプライアンスルール」に則っているか)を決定するためのデータを入手する場合がある。CPAP治療についてのコンプライアンスルールの一例として、患者がコンプライアンスを遵守しているとみなすためには、患者が連続30日間のうち少なくとも21日間にわたってRPTデバイスを一晩あたり少なくとも4時間にわたって使用する必要がある。患者のコンプライアンスを決定するためには、RPTデバイスのプロバイダ(例えば、ヘルスケアプロバイダ)は、RPTデバイスを用いた患者の治療を記述するデータを手作業で入手し、所定期間にわたる使用率を計算し、これをコンプライアンスルールと比較し得る。ヘルスケアプロバイダが患者が自身のRPTデバイスをコンプライアンスルールに則って使用したと決定すると、当該ヘルスケアプロバイダは、患者がコンプライアンスを遵守している旨を第三者に通知し得る。
下顎再位置決めデバイス(MRD)または下顎前方固定デバイス(MAD)は、睡眠時無呼吸およびいびきの治療選択肢の1つである。これは、歯科医または他の供給業者から利用可能である調節可能な口腔用器具であり、下顎部(下顎)を睡眠時に前方位置に保持する。MRDは、取り外し可能なデバイスであり、患者の睡眠前に口腔内に挿入され、睡眠後に取り外される。そのため、MRDは、常時装着用途を想定した設計はされていない。MRDは、カスタム仕様にしてもよいし、あるいは、標準形態で製造してもよく、患者の歯に適合するように設計された咬合印象部位を含む。この下顎からの機械的突出部は、舌の後ろ側の空間を拡張させ、咽頭壁上へ張力を付加して、気道崩壊を低減させ、口蓋振動を低減させる。
いくつかの形態の治療システムは、吐き出された二酸化炭素を押し出すための通気部を含み得る。この通気部により、患者インターフェースの内部空間(例えば、プレナムチャンバ)から患者インターフェースの外部(例えば、周囲)へのガス流れが可能になり得る。
従来のマスクのノイズの表(ISO17510-2:2007、1mにおける10cmH2O圧力)
多様な対象の音圧値を以下に羅列する
睡眠ポリグラフ(PSG)は、心肺疾患の診断および監視のための従来のシステムであり、典型的には、システム適用のために専門家臨床スタッフを必要とすることが多い。PSGにおいては、多様な身体信号(例えば、脳波検査(EEG)、心電図検査(ECG)、電気眼球図記録(EOG)、筋電図描画法(EMG))を記録するために、典型的には15~20個の接触覚センサを人体上に配置する。睡眠時呼吸障害のPSGのめには、患者を専門病院において二晩にわたって観察する必要があった。すなわち、第一夜は純然たる診断のためであり、第二夜は、臨床医による治療パラメータのタイトレーションのために必要であった。そのため、PSGは高コストであり、利便性も低い。睡眠呼吸障害のスクリーニング/診断/監視は家庭において特に不向きである。
本技術は、呼吸器疾患のスクリーニング、診断、モニタリング、改善、治療または予防において用いられる医療機器の提供に関連し、これらの医療機器は、向上した快適性、コスト、有効性、使い易さおよび製造可能性のうち1つ以上を有する。
用時において前記患者の呼吸サイクル全体において空気流れを周囲空気圧力よりも少なくとも6cmH2O高い治療圧力において密閉送達するために、患者の気道への入口を包囲する患者の顔の領域とのシールを形成するように構築および配置され、当該位置決めおよび安定化構造は:
患者頭部上部上の接続ポートから空気流れを受容し、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも1つのガス送達管であって、前記ガス送達管は、使用時に患者頭部の上耳底点の上方の患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置される、少なくとも1つのガス送達管を含み、前記ガス送達管は:
内部から空気を前記シール形成構造へ流動させることが可能な中空内部を規定する管壁であって、前記管壁は、前記ガス送達管の長さを変化させるために伸長するように構成された延長可能部を有し、
前記延長可能部の引張り剛性(extension stiffness)は、0.2~0.35N/mmの範囲内である、管壁を含む、ガス送達管を含む。
対して上および/または下方向においてよりも前および/または後方向においてより高い抵抗を提供するように構成される、硬質部と;を含む、上側管部と、上側管部の第2の端部とシール形成構造との間に接続される下側管部と、を含む、ガス送達管を含む。
周囲空気圧力よりも少なくとも6cmH2O高い治療圧力へ加圧可能であるプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと、患者の気道への入口を包囲する患者の面の領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、前記シール形成構造は、その中に穴を有し、これにより、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達され、シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において上記治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置される、シール形成構造と;上記の態様のいずれか一つによる位置決めおよび安定化構造;および患者が呼気したガスが連続的にプレナムチャンバ内部から周囲へ連続的に流れることを可能にする通気構造であって、前記通気構造は、使用時にプレナムチャンバ内の治療圧力を維持するようなサイズおよび形状にされる、通気構造;当該患者インターフェースは、プレナムチャンバ入口ポートを通じた加圧空気流れが無い場合に患者が自身の口腔を通じて雰囲気から呼吸することを可能にするように構成されるか、あるいは、患者インターフェースは、患者の口腔を露出させたままにするように構成される。
本技術を、添付図面中に非限定的に一実施例として例示する。図面中、類似の参照符号は、以下の類似の要素を含む:
4.1 治療システム
本技術についてさらに詳細に説明する前に、本技術は、本明細書中に記載される異なり得る特定の実施例に限定されるのではないことが理解されるべきである。本開示中に用いられる用語は、本明細書中に記載される特定の実施例を説明する目的のためのものであり、限定的なものではないことも理解されるべきである。
図1Aに示すような一形態において、本技術は、呼吸器疾患の治療方法を含む。本方法は、患者1000の気道の入口へ陽圧を付加するステップを含む。
1つの形態において、本技術は、呼吸障害の治療のための装置またはデバイスを含む。装置またはデバイスは、加圧空気を患者インターフェース3000への空気回路4170を介して患者1000へ供給するRPTデバイス4000を含み得る。図1A、図1Bおよび図1Cは、患者インターフェース3000をRPTデバイス4000および加湿器5000と共に用いる治療システムを示す。
5.3 患者インターフェース
本技術の一形態において、シール形成構造3100は、目標シール形成領域を提供し、クッション機能をさらに提供し得る。目標シール形成領域は、シール形成構造3100において密閉が発生し得る領域である。密閉が実際に発生する領域(すなわち、実際の密閉面)は、一定範囲の要素(例えば、顔面上の患者インターフェースの配置位置、位置決めおよび安定化構造における張力、および患者の顔の形状)に応じて、所与の治療セッションにおいて患者によって日々変化し得る。
一形態において、シール形成構造3100は、圧力アシスト密閉機構を用いるシーリングフランジを含む。使用時において、シーリングフランジは、プレナムチャンバ3200内のシステム陽圧に容易に応答してその下側上に作用して、面と緊密な密閉係合を形成させ得る。圧力アシスト機構は、位置決めおよび安定化構造における弾性張力と共に作用し得る。
一形態において、非侵襲的患者インターフェース3000は、使用時に患者の顔の鼻梁領域上にまたは鼻堤領域上に密閉を形成するシール形成構造を含む。
一形態において、非侵襲的患者インターフェース3000は、患者の顔の上唇領域(すなわち、上唇)上に使用時に密閉を形成するシール形成構造を含む。
一形態において、非侵襲的患者インターフェース3000は、使用時に患者の顔の顎領域上に密閉を形成するシール形成構造を含む。
一形態において、シール形成構造は、シール使用時において患者の顔の前額領域上にシールを形成する。このような形態において、プレナムチャンバは、使用時において眼を被覆し得る。
一形態において、非侵襲的患者インターフェース3000のシール形成構造3100は、一対の鼻パフまたは鼻枕を含む。各鼻パフまたは鼻枕は、患者の鼻の各鼻孔とのシールを形成するように構成および配置される。図12A~図12Fは、枕クッションモジュール3160によって提供されるシール形成構造3100を有する患者インターフェース3000を示す。枕クッションモジュール3160は、一対の鼻枕3165を含む。本例において、図8A~図9Cに示すものと同じ位置決め構造3300は、枕クッションモジュール3160と患者の鼻との密閉接触を保持するために用いられる。クレードルクッションモジュール3150について述べた位置決めおよび安定化構造3300と同じコンセプトおよび特徴が、枕クッションモジュール3160(または別の種類のクッションモジュール(例えば、フルフェイスクッションモジュール、口腔鼻クッションモジュール、超コンパクト型フルフェイスクッションモジュール、鼻クッションモジュール))と共に用いられるように構成された位置決めおよび安定化構造3300に適用され得る。
一形態において、例えば、図8A~図9Cに示すように、シール形成構造3100は、使用時に鼻孔の周囲の鼻下側および任意選択的に患者1000の上唇とシールを形成するように構成される。この種のシール形成構造は、「クレードルクッション」または「サブ鼻マスク」とも呼ばれ得る。シール形成構造の形状は、患者の鼻の下側に整合するかまたは患者の鼻の下側を近密に追随するように構成され得る(すなわち、シール形成構造のプロファイルおよび角度は、患者の鼻唇角度と実質的に平行であり得る)。鼻クレードルクッションの一形態において、シール形成構造は、2つのオリフィスを規定するブリッジ部位を含む。これら2つのオリフィスはそれぞれ、使用時に空気または呼吸可能なガスを患者鼻孔のうち異なる1つへ供給する。ブリッジ部位は、使用時に患者の鼻柱と接触するかまたは患者の鼻柱をシールするように、構成され得る。本技術のいくつかの形態において、シール形成構造3100は、患者の鼻の鼻ブリッジ領域と接触すること無く患者の鼻の下側とのシールを形成するように、構成される。いくつかの例において、患者インターフェースは、PCT出願第PCT/AU2018/050289号(出願日:2018年3月29日)に記載のようなクレードルクッションの形態をとるシール形成構造3100を含み得る。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。
一形態において、非侵襲的患者インターフェース3000は、使用時において患者の顔の上唇領域(すなわち、上唇)、鼻ブリッジ領域、および頬領域上に密閉を形成するシール形成部分を含む。例えば図1Bに示した患者インターフェース3000がこの場合である。このシール形成部分は、空気供給または呼吸可能なガスを単一のオリフィスを介して患者1000の双方の鼻孔へ送達させる。この種のシール形成構造は、「鼻クッション」または「鼻マスク」とも呼ばれ得る。本技術のいくつかの実施例において、図8A~図9Cに示す位置決めおよび安定化構造3300は、鼻クッションを患者の顔上の密閉位置に保持するために利用され得る。
一形態において、患者インターフェース3000は、患者の顔の顎領域、鼻ブリッジ領域、および頬領域上に密閉を形成するシール形成部分を含む。例えば図1Cに示した患者インターフェース3000がこの場合である。このシール形成部分は、空気供給または呼吸可能なガスを単一のオリフィスを通じて患者1000の双方の鼻孔および口腔へ送達させる。この種のシール形成構造は、「フルフェイスマスク」とも呼ばれ得る。本技術のいくつかの実施例において、図8A~図9Cに示す位置決めおよび安定化構造3300は、フルフェイスクッションを患者の顔上の密閉位置に保持するために利用され得る。
別の形態において、患者インターフェース3000は、鼻シール形成構造と、口腔シール形成構造とを含む。鼻シール形成構造は、鼻クッションまたは鼻クレードルクッションの形態をとり、口腔シール形成構造は、使用時に患者口腔周囲にシールを形成するように構成される(これは、「口腔クッション」または「口腔マスク」とも呼ばれ得る)。このようなマスクにおいて、空気または呼吸可能なガスは、使用時に別個のオリフィスを通じて患者の鼻孔および患者の口腔へ供給される。この種のシール形成構造3100は、「口腔鼻クッション」または「超コンパクト型のフルフェイスクッション」と呼ばれ得る。一形態において、鼻シール形成構造および口腔シール形成構造は、単一のコンポーネントとして一体形成される。いくつかの例において、患者インターフェースは、米国特許出願第62/649,376号に記載のようなクレードルクッションの形態のシール形成構造3100を含み得る。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。
本技術の患者インターフェース3000のシール形成構造3100は、使用時において位置決めおよび安定化構造3300によって密閉位置において保持され得る。位置決めおよび安定化構造3300は、患者インターフェースを3000密閉位置において保持するために患者の頭部に係合することから、「ヘッドギア」とも呼ばれることができる。
本技術のいくつかの形態において、位置決めおよび安定化構造3300は、空気回路4170の部分を形成する導管から受容された加圧空気を例えばプレナムチャンバ3200およびシール形成構造3100を通じてRPTデバイスから患者の気道へ送達させる1つ以上の管3350を含む。図8A~図9Cに示す本技術の形態において、位置決めおよび安定化構造3300は、空気回路4170からシール形成構造3100へ空気を送達させる2つの管3350を含む。これらの管3350は、患者インターフェースのシール形成構造3100が患者の顔の適切な部分(例えば、鼻および/または口腔)に位置決めおよび安定配置するための患者インターフェース3000の位置決めおよび安定化構造3300の一体部分である。その結果、加圧空気流れを提供する空気回路4170の導管を、人によっては目障りになり得る患者の顔の前方以外の位置において患者インターフェースの接続ポート3600へ接続することが可能になる。一対の管3350は、(以下に述べる)いくつかの利点を有するが、いくつかの例において、位置決めおよび安定化構造3300は、患者頭部の片側上のみに載置されるように構成された単一の管3350のみを含む。ストラップまたは他の安定化コンポーネントを単一の管3350の上端とシール形成構造3100との間の患者頭部の他方側へ設けると、シール形成構造3100上の力の均衡が可能になる。
各管3350は、患者頭部上部上の接続ポート3600からの気流を受容し、この気流を患者の気道入口においてシール形成構造へ送達させるように、構成され得る。図8A~図9Cおよび図12A~図12Fの例において、少なくとも1つの管3350は、患者の頬領域上および患者の耳上の接続ポート3600からシール形成構造3100間に延びる(すなわち、使用時に患者頭部の上顎領域を覆うクッションモジュールへ接続する管3350の一部と、患者頭部上の上耳底点の上方の患者頭部の領域を覆う管3350の一部との間)。1つ以上の管3350はそれぞれ、患者の蝶形骨および/または側頭骨ならびに患者の前頭骨および頭頂骨の片方または双方上にも載置され得る。接続ポート3600およびエルボー3610は、使用時において患者の頭頂骨、前頭骨またはこれらの間の接合部上に配置され得る。
2本の管3350は、その下端においてプレナムチャンバ3200へ流体接続される。図8A~図9Cおよび図12A~図12Fの例において、管3350により、クレードルクッションモジュール3150およびシール形成構造3100との流体接続が形成される。本技術の特定の形態において、管3350と、クレードルクッションモジュール3150との間の接続は、患者が2つの剛性コンポーネントを信頼性の高い様態で容易に接続することができるような2つの剛性コンポーネントの接続により、達成される。「確認可能なクリック音」や類似の音による触覚フィードバックを用いると、患者によって使用が容易であり得、また、管が正しくクレードルクッションモジュール3150へ接続されたことを患者が知ることもできる。一形態において、管3350はシリコーンから形成され、シリコーン管3350のそれぞれの下端は、例えばポリプロピレン、ポリカーボネート、ナイロンなどから形成された剛性コネクタへオーバーモールドされる。剛性コネクタは、クレードルクッションモジュール3150上の雌噛み合いフィーチャへ接続するように構成された雄噛み合いフィーチャを含み得る。あるいは、剛性コネクタは、クレードルクッションモジュール3150上の雄噛み合いフィーチャへ接続するように構成された雌噛み合いフィーチャを含み得る。管3350をクレードルクッションモジュール3150へ接続させる様態は、管3350と鼻クッションモジュール3150または別のプレナムチャンバ3200またはシール形成構造3100との間の接続にも適用可能であり得る。
患者インターフェース3000は、1つ以上の延長可能な管部を含み得る。いくつかの例において、延長可能な管部は、延長可能な蛇腹構造3362を含む。患者インターフェース3000は、位置決めおよび安定化構造3300を含み得る。位置決めおよび安定化構造3300は、延長可能な蛇腹構造3362を有する管壁3352を含む少なくとも1つのガス送達管を含む。例えば、図8A~図9Cおよび図12A~図12Fに示す患者インターフェース3000は、管3350を含み、管3350の上部には、それぞれが延長可能な蛇腹構造3362の形態をした延長可能な管部が設けられる。
本技術のいくつかの例において、位置決めおよび安定化構造3300の一部は、いくつかの方向またはその周囲あるいはいくつかの軸またはその周囲における屈曲により耐えるように、構成される。
各延長可能な管部を形成する延長可能な蛇腹構造3362は、図10D~図10Jに示すように、複数の隆起部3372および複数の溝部3373を含む。隆起部3372および溝部3373を各管3350の壁内に交互に形成して、蛇腹構造を形成する。交互の一連の隆起部および溝部は、溝部が各一対の隆起部間に設けられかつ隆起部が各一対の溝部(例えば、隆起部、溝部、隆起部、溝部)間に設けられる一連のものを指すものとして、理解される。
図10D~図10Jに示すように、延長可能な蛇腹構造3362は、ガス送達管3350の管壁へ設けられた複数の隆起部接続部3370も含む。隆起部接続部3370はそれぞれ、一対の隣接する隆起部3372へ接続する。隆起部接続部3370はそれぞれ、管壁の一体形成された部位を含み得る。各隆起部接続部3370は、管壁中へ形成され得る。各隆起部接続部3370は、2つ以上の隣接する隆起部3372へ接続し、隆起部3372の分離に耐えるように構成される。隆起部接続部3370は、隆起部3372の分離は回避できないが、延長可能な蛇腹構造3362の剛直性を増大させ得る。
患者インターフェース3000は、1つ以上の延長不可能な管部3363を含み得る。例えば、図8A~図9Cに示す患者インターフェース3000は、管3350を含む。管3350の下部に、延長不可能な管部3363が設けられる。延長不可能な管部3363は、患者の頬上に載置されるように構成され、患者の頬骨の下側において患者の顔と接触するように構成され得る。各延長不可能な管部3363は、曲線上において各ヘッドギア管3350間の接続から下方に延びた後、患者の頬骨を回避するように、部分的に前方向および部分的に中間方向においてシール形成構造3100へ伸長し得る。
位置決めおよび安定化構造3300のサイズは、本技術の異なる例間によって異なり得る。患者インターフェース3000に対して異なるサイズ選択肢を提供することにより、より多くの患者への対応が可能になり得る。患者頭部周囲のループは、一対のヘッドギア管3350と、管3350の下端間に接続されたクレードルクッションモジュール3150(または枕クッションモジュール3160または他のシール形成構造3100)とによって形成され得る。このループのサイズは、異なるサイズ患者インターフェース3000に対応できるよう、異なり得る。
本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造3300は、少なくとも1つのヘッドギアストラップを含む。これらのヘッドギアストラップは、管3350に加えて、密閉位置のシール形成構造3100を患者の気道への入口に対して位置決めおよび安定配置するように機能する。図8A~図9Cに示すように、患者インターフェース3000は、位置決めおよび安定化構造3300の一部を形成するストラップ3310を含む。ストラップ3310は、例えば後ストラップまたは後方ヘッドギアストラップとして公知であり得る。本技術の他の例において、1つ以上のさらなるストラップが設けられ得る。例えば、フルフェイスまたは口腔鼻クッションモジュールを有する本技術の実施例による患者インターフェース3000は、患者頸部後部上に載置されるように構成された第2の下側ストラップを有し得る。
図8A~図9Cに示す例において、位置決めおよび安定化構造3300のストラップ3310は、患者頭部の各側部上に配置されかつ患者頭部の後方を通過する(例えば、使用時に患者頭部の後頭骨の後部を覆うかまたは被覆する)2本の管3350間に接続される。ストラップ3310は、患者の耳の上方の各管へ接続する。他の実施形態において、例えば口鼻患者インターフェースの一部として、位置決めおよび安定化構造3300は、ストラップ3310と類似している上側ストラップおよび少なくとも1つの追加の下側ヘッドギアストラップを含む。これらの下側ヘッドギアストラップは、管間および/またはクッションモジュール間を接続し、患者の耳の下側を通過し、患者頭部の後ろ側を通過する。このような下側ヘッドギアストラップは、上側ストラップ(例えば、ストラップ3310に類似するもの)へも接続され得る。
上記したように、ガス送達管はそれぞれ、ストラップとの接続のためのアイレットを含み得る。いくつかの例において、アイレットは、円形であり得る。他の例において、アイレットは、細長形状であり得る。あるいは、アイレットは、曲線状側および直線状側を有し得る。アイレットは、例えばD字型形状であり得る。図8A~図9Cに示す例示的患者インターフェース3000中のアイレットは、スリット3322の形態をとる。本例において、一対のガス送達管3350から、ストラップ3310を接続させることが可能な一対のスリット3322が得られる。すなわち、ストラップ3310は、アイレット間に接続され得る。ストラップ3310は、使用時において患者頭部の後頭骨の下側に配置されるかまたは患者頭部の後頭骨に配置される患者頭部の領域と接触するように構築および配置され得る。本例において、スリット3322は、管3350の管壁へ接続されたタブ3320中に形成される。
図11Cは、位置決めおよび安定化構造3300のタブ3320のうちの1つの拡大斜視図である。図示のように、いくつかの例において、位置決めおよび安定化構造3300のタブ3320に含まれ得るトラフ3324は、タブ中に形成され、スリット3322の後方に配置される。トラフ3324は、ストラップ3310の下側の位置においてタブ3320の本体中に形成され得る。本例において、トラフ3324は、スリット3322とタブ3320の後側3329との間に設けられる。タブ3320は、タブ3320のうち患者から離隔方向を向く側に(例えば、横方向において)、外方を向くタブ表面3328を含み得る。タブ表面3328は、スリット3322の近隣において、実質的に平面状であり得る。トラフ3324は、(タブの3320の他の部位よりも材料厚さが薄い)トラフ3324におけるタブ3320の一部により、形成され得る。そのため、本例において、トラフ3324は、タブ表面3328に対して凹部状にされる。
一形態において、患者インターフェース3000は、吐き出されたガス(例えば、二酸化炭素)の押し出しを可能にするように構成および配置された通気部3400を含む。
一形態において、患者インターフェース3000は、少なくとも1つの結合解除構造(例えば、スイベルまたは球窩)を含む。例えば、図8A~図9Cに示す患者インターフェース3000は、位置決めおよび安定化構造3300に対して回転するように構成されたエルボー3610を含む。本例において、エルボー3610は、位置決めおよび安定化構造3300中の円形開口部と同心の軸周囲において回転するように構成される。本技術のいくつかの例において、エルボー3610は、位置決めおよび安定化構造3300に対して球窩継手の一部を形成し得る。例えば、部分的に球状内面を有するリングが、位置決めおよび安定化構造3300へ設けられ得、エルボー3610を受容するように構成され得る。エルボー3610は、リングの部分的に球状の内面に対して相補的な部分的に球状の外面を有し得るため、これにより、エルボー3610が複数の軸においてリングに対して回転することが可能になる。
接続ポート3600は、空気回路4170への接続を可能にする。図8A~図9Cに示す例示的患者インターフェース3000において、エルボー3610は、接続ポート3600の一部を形成する。エルボー3610は、結合解除構造として、位置決めおよび安定化構造3300上の管抗力を低減させるために、空気回路4170の動きを位置決めおよび安定化構造3300から連結解除させる。
一形態において、患者インターフェース3000は、前額支持部3700を含む。他の形態において、患者インターフェース3000は、前額部支持部を含まない。有利なことに、図8A~図9Cに示す例示的患者インターフェース3000は、(前額部支持部または患者の顔の前方において眼の高さにおいて配置される任意のフレームまたはストラップ部材への接続無く)シール形成構造3100をシーリング位置に保持することが可能な位置決めおよび安定化構造3300を含む。
一形態において、患者インターフェース3000は、窒息防止弁を含む。いくつかの例において、患者インターフェース3000は、複数の窒息防止弁を含む。例えば、気流が2つの流体接続を介してシール形成構造3100へ提供される場合、2つの窒息防止弁を患者インターフェース3000へ設け、1つをシール形成構造3100への各流体接続に設ければよい。
本技術の一形態において、患者インターフェース3000は、プレナムチャンバ3200内の量へのアクセスを可能にする1つ以上のポートを含む。一形態において、これにより、臨床医が補充酸素を供給することが可能になる。一形態において、これにより、プレナムチャンバ3200内のガス(例えば、圧力)の特性を直接測定することが可能になる。
本技術の一態様によるRPTデバイス4000は、機械、空気圧式、および/または電気部品を含み、1つ以上のアルゴリズム4300(例えば全体的にせよ部分的にせよ本明細書に記載の方法のうちいずれか)を実行するように構成される。RPTデバイス4000は、例えば本文書中のいずれかに記載の呼吸状態のうち1つ以上の治療のために患者の気道へ送達される空気流れを生成するように構成され得る。
RPTデバイスは、空気圧コンポーネント4100を含めて、以下のコンポーネントのうち1つ以上を一体ユニット中に含み得る。一代替形態において、以下のコンポーネントのうち1つ以上が、それぞれの別個のユニットとして配置され得る。
本技術の一形態によるRPTデバイスは、空気フィルタ4110または複数の空気フィルタ4110を含み得る。
本技術の一形態によるRPTデバイスは、マフラー4120または複数のマフラー4120を含み得る。
本技術の一形態において、空気の流れまたは供給を陽圧において生成する圧力生成器4140は、制御可能な送風機4142である。例えば、送風機4142は、1つ以上のインペラを備えたブラシレスDCモータ4144を含み得る。インペラが、ボリュート内へ配置され得る。送風機は、空気供給の送達を例えば約120リットル/分までの速度で、約4cmH2O~約20cmH2Oの範囲の陽圧で、または他の形態において約30cmH2Oまで行うことができる。送風機については、以下の特許または特許出願のうちいずれか1つに記載があり得る。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する:米国特許第7,866,944号、米国特許第8,638,014号、米国特許第8,636,479号およびPCT特許出願公開WO2013/020167。
本技術の一形態において、アンチスピルバック弁4160が、加湿器5000と、空気圧ブロック4020との間に配置され得る。アンチスピルバック弁は、水が加湿器5000から上流に(例えば、送風機のモータ4144へ)流れる危険性を低減させるように、構築および配置される。
上記したように、本技術のいくつかの形態において、中央制御装置は、非一時的なコンピュータで読出可能な記録媒体(例えば、メモリ)中に記録されたコンピュータプログラムとして表現された1つ以上のアルゴリズムを具現するように構成され得る。このアルゴリズムは、モジュールと呼ばれるグループにグループ付けられることが一般的だ。
本技術の一態様による空気回路4170は、使用時において空気流れが2つのコンポーネント(例えば、RPTデバイス4000および患者インターフェース3000)間に移動するように、構築および配置された導管またはチューブである。
本技術の一形態において、補充用酸素4180が、空気圧経路における1つ以上のポイント(例えば、空気圧ブロック4020の上流)、空気回路4170および/または患者インターフェース3000へ送達され得る。
5.6.1 加湿器の概要
本技術の一形態において、患者へ送達されるべき空気またはガスの絶対湿度を周囲空気に相対して変化させるための加湿器5000が提供される(例えば、図5Aに示すようなもの)。典型的には、加湿器5000は、患者気道へ送達される前に空気流れの(周囲空気に相対する)絶対湿度を増加させかつ温度を増加させるために、用いられる。
1つの配置によれば、リザーバ5110は、加熱要素5240からリザーバ5110中の一定量の液体への効率的な熱伝達を可能にするように構成された伝導性部位5120を含む。一形態において、伝導性部位5120はプレートとして配置され得るが、他の形状も適切であり得る。伝導性部位5120の全体または一部は、アルミニウムなどの熱伝導性材料(例えば、厚さおよそ2mm(例えば、1mm、1.5mm、2.5mmまたは3mm))、別の熱伝導金属また何らかのプラスチックによって構成され得る。いくつかの場合において、適切な熱伝導性が、適切なジオメトリのより低伝導性の材料により、達成され得る。
一形態において、加湿器5000は、加湿器リザーバ5110を受容するように構成された(図5Bに示すような)加湿器リザーバドック5130を含み得る。いくつかの配置において、加湿器リザーバドック5130は、ロック機能を含み得る(例えば、リザーバ5110を加湿器リザーバドック5130内に保持するように構成されたロックレバー5135)。
加湿器リザーバ5110は、図5A~図5Bに示すような水位インジケータ5150を含み得る。いくつかの形態において、水位インジケータ5150は、加湿器リザーバ5110中の水の量についての1つ以上の兆候を患者1000または介護者などのユーザへ提供し得る。水位インジケータ5150から提供されるこれら1つ以上の兆候は、最大の所定量の水、その任意の一部の通知を含み得る(例えば、25%、50%または75%または量(例えば、200ml、300mlまたは400ml))。
本技術の開示目的のため、本技術の特定の形態において、以下の定義のうち1つ以上が適用され得る。本技術の他の形態において、別の定義も適用され得る。
空気:本技術の特定の形態において、空気は大気を意味し得、本技術の他の形態において、空気は、他の呼吸可能なガスの組み合わせ(例えば、酸素を豊富に含む大気)を意味し得る。
シリコーンまたはシリコーンエラストマー:合成ゴム。本明細書において、シリコーンについて言及される場合、液体シリコーンゴム(LSR)または圧縮成形シリコーンゴム(CMSR)を指す。市販のLSRの一形態として、Dow Corningによって製造されるSILASTIC(この登録商標下において販売される製品群に含まれる)がある。別のLSR製造業者として、Wackerがある。他に逆の明記無き限り、例示的形態のLSRのASTMD2240によって測定した場合のショアA(またはタイプA)押込み硬さは、約35~約45である。
弾性:弾性変形時にエネルギーを吸収することおよび除荷時にエネルギーを解放することが可能な材料の能力。
「軟性」材料は、シリコーンまたは熱可塑性エラストマー(TPE)を含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得る。
「硬質」材料は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、鋼またはアルミニウムを含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得ない。
無呼吸:いくつかの定義によれば、無呼吸とは、所定の閾値を下回った流れが例えば10秒間の継続期間にわたって継続した場合に発生したと言われる。閉塞性無呼吸とは、患者の労作にもかかわらず、何らかの気道閉塞により空気の流れが許されないときに発生すると言われる。中枢性無呼吸とは、気道が開通しているにも関わらず呼吸努力の低下または呼吸努力の不在に起因して無呼吸が検出された状態を指すと言われる。混合無呼吸とは、呼吸努力の低下または不在が気道閉塞と同時発生した状態を指すと言われる。
5.7.3.1 顔の解剖学的構造
翼(Ala):外部の外壁または各鼻穴の「翼」(複数形:alar)
前頭骨:前頭骨は、前額部として知られる領域に対応する大型垂直部分である前頭鱗を含む。
横隔膜:シート状の筋肉であり、胸郭下部上に延びる。横隔膜は、心臓、肺および肋骨を含む胸腔を腹腔から分離させる。横隔膜が収縮すると、胸腔の容量が増加し、肺中に空気が引き込まれる。
窒息防止弁(AAV):マスクシステムの構成要素またはサブアセンブリであり、フェールセーフ様態での雰囲気中への開口により、患者による過度のCO2の再呼吸の危険性を低減させる。
本技術による製品は、1つ以上の三次元機械構造(例えば、マスククッションまたはインペラ)を含み得る。三次元構造は、二次元表面によって制限され得る。これらの表面は、関連付けられた表面の方向、位置、機能または他の何らかの特性を記述するためのラベルを用いて区別され得る。例えば、構造は、前表面、後表面、内面および外面のうち1つ以上を含み得る。別の実施例において、シール形成構造は、顔接触(例えば、外側の)表面と、別個の非顔接触(例えば、下側または内側の)表面を含み得る。別の実施例において、構造は、第1の表面および第2の表面を含み得る。
pにおける平面曲線の曲率は、符号(例えば、正、負)および大きさ(例えば、pにおいて曲線に接する円形の1/半径)を持つものとして記述され得る。
本技術による二次元表面上の所与の点における形状の記述は、複数の垂直断面を含み得る。複数の断面は、外向き法線(「法平面」)を含む面において表面を切断し得、各断面は、異なる方向においてとられ得る。各断面の結果、対応する曲率を有する平面曲線が得られる。その点における異なる曲率は、同一符号または異なる符号を持ち得る。その点における曲率はそれぞれ、(例えば、比較的小さな)大きさを有する。図3B~図3F中の平面曲線は、特定の点におけるこのような複数の断面の例であり得る。
空間曲線:平面曲線と異なり、空間曲線は、任意の特定の平面内に必ずしも存在しない。空間曲線は閉鎖され得る。すなわち、終点を有さない。空間曲線は、三次元空間の一次元ピースとみなされ得る。DNA螺旋の鎖上を歩行している架空の人物は、空間曲線に沿って歩行する。典型的なヒトの左耳は、左手螺旋を含む(図3Qを参照)。典型的なヒトの右耳は、右手螺旋を含む(図3Rを参照)。図3Sは、右手螺旋を示す。構造の縁部(例えば、膜またはインペラの縁部)は、空間曲線をたどり得る。一般的に、空間曲線は、空間曲線上の各点における曲率およびねじれによって記述され得る。ねじれとは、平面から発生する曲線の様態の尺度である。ねじれは、符号および大きさを有する。空間曲線上の点におけるねじれは、当該点における接線ベクトル、法線ベクトルおよび従法線ベクトルに対して特徴付けられ得る。
表面は、一次元穴を持ち得る(例えば、平面曲線または空間曲線によって境界付けられた穴)。穴を含む肉薄構造(例えば、膜)の場合、この構造は、一次元穴を有するものとして記述され得る。例えば、図3Iに示す構造の表面中の一次元穴が平面曲線によって境界付けられる様子を参照されたい。
他に文脈から明確に分かる場合および一定の範囲の値が提供されていない限り、下限の単位の1/10、当該範囲の上限と下限の間、および記載の範囲の他の任意の記載の値または介入値に対する各介入値は本技術に包含されることが理解される。介入範囲中に独立的に含まれるこれらの介入範囲の上限および下限が記載の範囲における制限を特に超えた場合も、本技術に包含される。記載の範囲がこれらの制限のうち1つまたは双方を含む場合、これらの記載の制限のいずれかまたは双方を超える範囲も、本技術に包含される。
1000 患者
1100 同床者
3000 患者インターフェース
3100 シーリングまたはシール形成構造
3150 クレードルクッションモジュール
3160 枕クッションモジュール
3165 鼻枕
3200 プレナムチャンバ
3300 位置決めおよび安定化構造/ヘッドギア
3301 管上側部からの力
3302 ストラップからの力
3303 シーリング力の張力
3304 上方管部
3305 上側管部の第1の端部
3306 上側管部の第2の端部
3308 タブ横側の点
3310 ストラップ
3313 スプリット
3320 タブ
3321 スリット角度
3322 スリット
3323 スリットの長さ軸
3324 トラフ
3325 ストラップ近隣の管に沿った点
3326 スリット上端
3327 スリット下端
3328 タブ表面
3329 後側
3331 タブ上縁
3332 タブ下縁
3347 曲線状縁部
3348 患者と接触する側
3349 患者と接触しない側
3350 空気送達管
3353 経路
3354 経路に対する接線
3355 スリット隣接部
3362 延長可能な蛇腹構造
3363 延長不可能な管部
3364 スリーブ
3370 隆起部接続部
3372 隆起部
3373 溝部
3374 曲線状の隆起部位
3375 直線状隆起部位
3376 曲線状の溝部位
3377 直線状溝部位
3382 内部隆起部
3383 内部溝部
3390 流体接続開口部
3400 通気部
3600 接続ポート
3610 エルボー
4000 RPTデバイス
4010 外部ハウジング
4012 上部
4014 下部
4015 パネル
4016 シャーシ
4018 ハンドル
4020 空気圧ブロック
4100 空気圧コンポーネント
4110 空気フィルタ
4112 入口空気フィルタ
4122 入口マフラー
4124 出口マフラー
4140 圧力生成器
4142 制御可能な送風機
4144 ブラシレスDCモータ
4170 空気回路
4200 電気コンポーネント
4202 プリント回路基板アセンブリ(PCBA)
4210 電気電源
4220 入力デバイス
4270 変換器
5000 加湿器
5002 加湿器入口
5004 加湿器出口
5006 加湿器ベース
5110 加湿器リザーバ
5130 加湿器リザーバドック
5240 加熱要素
Claims (16)
- 患者インターフェースであって、
・周囲空気圧力よりも少なくとも6cmH2O高い治療圧力へ加圧可能であるプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと、
・使用時において前記患者の呼吸サイクル全体において空気流れを周囲空気圧力よりも少なくとも6cmH2O高い治療圧力において密閉送達するために、前記患者の気道への入口を包囲する前記患者の面の領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、前記シール形成構造は、前記シール形成構造の中に穴を有し、これにより、前記治療圧力における空気流れが少なくとも前記患者の鼻孔への入口に送達され、前記シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において前記治療圧力を前記プレナムチャンバ内に維持するように構築および配置される、シール形成構造と、
・前記シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造であって、前記位置決めおよび安定化構造は、
-患者頭部上部上の接続ポートから空気流れを受容し、空気流れを前記シール形成構造を介して前記患者の気道の入口へ送達させるための一対のガス送達管であって、一対の前記ガス送達管のそれぞれは、使用時に前記患者頭部の上耳底点の上方の前記患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置され、前記ガス送達管それぞれは、
*前記ガス送達管の長さに沿って中空内部を規定する管壁と、
*前記管壁へ接続されたタブであって、前記タブは、使用時に前記患者頭部の上耳底点の上方に配置されるように構成される、タブと、
*前記タブ内に形成されたスリットであって、前記スリットは使用時において前記管壁から間隔を空けて後方に配置され、前記スリットは上端および下端を含む、スリットと、
を含み、
前記スリットの前記上端は、前記スリットの前記下端よりも前記管壁からさらに間隔を空けて配置され、前記スリットは、前記スリットの前記上端と前記スリットの前記下端との間において弓状である、
一対のガス送達管と、
-使用時において前記患者頭部の後頭骨の下側に配置されるか前記患者頭部の後頭骨に配置される前記患者頭部の領域と接触するように構築および配置されるストラップであって、前記ストラップは、前記スリットへかつ前記スリット間に接続されるように構成される、ストラップと、
を含む、
位置決めおよび安定化構造と、
・前記患者が呼気したガスが連続的に前記プレナムチャンバの内部から周囲へ連続的に流れることを可能にする通気構造であって、前記通気構造は、使用時に前記プレナムチャンバ内の前記治療圧力を維持するようなサイズおよび形状にされる、通気構造と、
を含み、
前記患者インターフェースは、前記プレナムチャンバ入口ポートを通じた加圧空気流れが無い場合に前記患者が自身の口腔を通じて雰囲気から呼吸することを可能にするように構成されるか、前記患者インターフェースは、前記患者の口腔を露出させたままにするように構成される、
患者インターフェース。 - 前記タブそれぞれは、前記管壁それぞれと共に一体形成される、請求項1に記載の患者インターフェース。
- 前記タブそれぞれは、上縁および下縁を有し、前記上縁は、前記下縁よりも長尺である、請求項1または2に記載の患者インターフェース。
- 前記スリットの前記下端は、前記管壁から少なくとも5mmだけ間隔を空けて配置される、請求項1~3のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
- 前記スリットの前記下端は、前記管壁から少なくとも7mmだけ間隔を空けて配置される、請求項4に記載の患者インターフェース。
- 前記スリットの前記下端は、前記管壁から少なくとも8mmだけ間隔を空けて配置される、請求項5に記載の患者インターフェース。
- 前記スリットの前記上端は、前記管壁から少なくとも8mmだけ間隔を空けて配置される、請求項1~6のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
- 前記スリットの前記上端は、前記管壁から少なくとも10mmだけ間隔を空けて配置される、請求項7に記載の患者インターフェース。
- 前記スリットの前記上端は、前記管壁から少なくとも12mmだけ間隔を空けて配置される、請求項8に記載の患者インターフェース。
- 前記スリットに沿った中点は、前記管壁から5mm~30mmの範囲の間隔だけ空けて配置される、請求項1~9のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
- 前記中点と前記管壁との前記間隔は、7~20mmの範囲内である、請求項10に記載の患者インターフェース。
- 前記中点と前記管壁との前記間隔は、8~15mmの範囲内である、請求項11に記載の患者インターフェース。
- 前記中点と前記管壁との前記間隔は、9~11mmの範囲内である、請求項12に記載の患者インターフェース。
- 前記ガス送達管それぞれは、使用時において前記ガス送達管それぞれの前記タブの上方に配置される延長可能な管部と、使用時において前記ガス送達管それぞれの前記タブの下方に配置される延長不可能な管部と、を含む、請求項1~13のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
- 前記タブそれぞれは、前記延長不可能な管部において前記ガス送達管それぞれの前記管壁へ接合される、請求項14に記載の患者インターフェース。
- 前記スリットそれぞれは、前記ストラップが患者頭部周囲においてアンカー固定されたストラップアンカー領域のスリットからの方向に対して垂直に方向付けられる、請求項1から15のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
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