CN116096447A - 可充气头带和患者接口 - Google Patents

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Abstract

本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一种或多种。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。特别地，本技术提供了一种用于向患者供应加压空气的头带，该头带包括头带管道，该头带管道可从塌缩状态充气到可充气状态以形成用于向患者供应加压空气的导管，并且当该头带管道处于塌缩状态时，该头带管道自身可弹性变形和可折叠。该头带还可包括刚性件。

Description

可充气头带和患者接口
本专利文献的公开内容的一部分包含受版权保护的材料。版权所有者不反对由任何人以专利文件或专利公开出现在专利局文档或记录中的形式复制这些专利文件或专利公开，但是另外保留任何所有版权权利。
1相关申请的交叉引用
本申请要求于2020年6月30日提交的美国专利申请第10202006317V号和于2020年11月6日提交的美国专利申请第10202011064U号的权益，其中的每一件申请的内容通过引用整体并入本文作为参考。
2背景技术
2.1技术领域
本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一种或多种。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。
2.2相关技术描述
2.2.1人类呼吸系统及其障碍
人体的呼吸系统促进气体交换。鼻部和嘴形成患者气道的入口。
气道包括一系列分支管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺部的主要功能是气体交换，从而允许氧气从吸入空气进入静脉血并以相反方向排出二氧化碳。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成端部细支气管。支气管构成传导气道，但是并不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺部的肺泡区域为发生气体交换的区域，且称为呼吸区。参见2012年由John B.West,Lippincott Williams&Wilkins出版的《呼吸系统生理学(Respiratory Physiology)》，第9版。
存在一系列呼吸障碍。某些病症可以以特定事件为特征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。
呼吸障碍的示例包括阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、潮式呼吸(CSR)、呼吸功能不全、肥胖换气过度综合征(OHS)、慢性阻塞性肺病(COPD)、神经肌肉疾病(NMD)和胸壁障碍。
阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)是一种睡眠呼吸障碍(SDB)形式，其特征在于包括上气道在睡眠期间的闭塞或阻塞的事件。其起因于睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区域中的正常损失的组合。该病症导致受影响患者停止呼吸，典型地持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利号4,944,310(Sullivan)。
潮式呼吸(CSR)是另一种形式的睡眠呼吸障碍。CSR是患者呼吸控制器的障碍，其中存在称为CSR循环的盛衰通气的律动交替周期。CSR的特征在于动脉血的重复性缺氧和复氧。由于重复性氧不足，所以CSR有可能是有害的。在一些患者中，CSR与从睡眠中重复性觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及后负荷增加。参见美国专利号6,532,959(Berthon-Jones)。
呼吸衰竭是呼吸系统障碍的术语，其中肺不能吸入足够的氧气或呼出足够的CO2以满足患者的需要。呼吸衰竭可涵盖以下障碍中的一些或全部。
患有呼吸功能不全(一种形式的呼吸衰竭)的患者在锻炼时可能经历异常的呼吸短促。
肥胖通气过度综合征(OHS)被定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在通气不足的其他已知原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。
慢性阻塞性肺疾病(COPD)涵盖具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些疾病包括空气流动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性丧失。COPD的示例为肺气肿和慢性支气管炎。COPD由慢性吸烟(主要风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。
神经肌肉疾病(NMD)是一个广泛的术语，其涵盖直接经由内在肌肉病理学或间接通过神经病理学损害肌肉功能的许多疾病和病痛。一些NMD患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致行走能力丧失、乘坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉障碍可分为快速进展型和缓慢进展型：(i)快速进展型障碍：其特征为肌肉损伤在数月内恶化并导致几年内死亡(例如青少年肌萎缩侧索硬化(ALS)和杜兴氏肌营养不良(DMD)；(ii)可变的或缓慢进展的障碍：其特征为肌肉损伤多年来恶化，并且仅仅轻微地降低了预期寿命(例如肢体腰带、肩胛肱骨和肌强直性肌营养不良NMD的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。
胸壁障碍是一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸廓畸形。这些障碍通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。
已经使用一系列治疗来治疗或改善此类病状。此外，其他健康个体可利用此类治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。
2.2.2治疗
各种呼吸治疗，例如持续气道正压通气(CPAP)治疗、无创通气(NIV)、有创通气(IV)和高流量治疗(HFT)已经用于治疗上述呼吸障碍中的一种或多种。
2.2.2.1呼吸压力治疗
呼吸压力治疗是以受控的目标压力向气道入口供应空气，该受控的目标压力在整个患者的呼吸循环中相对于大气名义上是正的(与例如罐式呼吸机或导管式呼吸机的负压治疗相反)。
持续气道正压通气(CPAP)治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)。作用机制是连续气道正压通气充当气动夹板，并且可以诸如通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过CPAP治疗来治疗OSA可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置为：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中的任一者或多者，则患者可选择不依从治疗。不舒适、难以使用、昂贵且在美学上无吸引力。
无创通气(NIV)通过上气道向患者提供通气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成呼吸功中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。通气支持经由无创患者接口提供。NIV已用于治疗CSR和呼吸衰竭，其呈诸如OHS、COPD、NMD和胸壁障碍的形式。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。
有创通气(IV)为不再能够有效地呼吸自身的患者提供通气支持，并且可以使用气管造口术管或气管内导管来提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。
2.2.2.2流量治疗
并非所有的呼吸治疗都旨在递送规定的治疗压力。一些呼吸治疗旨在通过在目标持续时间内递送吸气流量曲线(可能叠加在正基线压力上)来递送规定的呼吸体积。在其他情况下，到患者气道的接口是“打开的”(未密封的)，并且呼吸治疗可仅向患者自身的自主呼吸补充经调节或富集的气体的流。在一个示例中，高流量治疗(HFT)是以在整个呼吸循环中可以大致保持恒定的“治疗流量”通过未密封或打开的患者接口向气道入口提供连续的、加热的、湿化的空气流。该治疗流量被标称地设定为超过该患者的峰值吸气流量。HFT已经用于治疗OSA、CSR、呼吸衰竭、COPD和其他呼吸系统障碍。一种作用机制是在气道入口处的空气的高流量通过从患者的解剖学死腔冲洗或洗出呼出的CO2来提高通气效率。因此，HFT有时被称为死区治疗(deadspace therapy)(DST手术)。其他益处可包括升高的温暖和湿润度(可能在分泌物管理中有益)以及适当升高气道压力的可能性。作为恒定流量的替代，治疗流量可以遵循在呼吸周期中变化的曲线。
流治疗的另一种形式是长期氧疗(LTOT)或补充氧疗。医生可以指定连续的富氧气流以指定的流量(例如，每分钟1升(LPM)、2LPM、3LPM等)、指定的氧浓度(环境空气中的氧分数，从21％到100％，)递送至患者的气道。
2.2.2.3补充氧
对于某些患者，通过向加压空气流添加补充氧，氧治疗可以与呼吸压力治疗或HFT组合。当在呼吸压力治疗中加入氧时，这被称为具有补充氧的RPT。当向HFT中加入氧时，所得治疗称为具有补充氧的HFT。
2.2.3呼吸治疗系统
这些呼吸治疗可以由呼吸治疗系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于筛查、诊断、或监测病症而不治疗它。
呼吸治疗系统可以包括呼吸压力治疗装置(RPT装置)、空气回路、湿化器、患者接口、氧源和数据管理。
2.2.3.1患者接口
患者接口可用于将呼吸设备接合到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者鼻部和/或嘴里、经由管提供到嘴里，或经由气切管提供到患者的气管中。取决于所要应用的治疗，患者接口可以与患者面部的区域形成密封(例如密封)，以便于在相对于环境压力约10cmH2O的正压下以与环境压力充分变化的压力递送气体，从而实现治疗。对于其他形式的治疗，诸如氧气递送，患者接口可以不包括足以有利于将约10cmH2O的正压下的气体供给递送至气道的密封。对于诸如鼻HFT的流量治疗，患者接口被配置为吹注鼻孔，但特别地避免完全密封。此类患者接口的一个示例是鼻套管。
某些其他面罩系统可能在功能上不适用于本领域。例如，单纯的装饰性面罩可能不能维持适合的压力。用于水下游泳或潜水的面罩系统可被配置为防止水从外部高压流入，而非在内部维持比环境高的压力下的空气。
某些面罩可能在临床上不利于本技术，例如在它们阻挡气流通过鼻部并且仅允许它经由嘴部的情况下。
如果某些面罩要求患者将一部分面罩结构插入他们的嘴中以经由其嘴唇产生并保持密封，则对于本技术可能是不舒服的或不切实际的。
某些面罩可能对于在睡眠时使用是不能实现的，例如在头在枕头上侧卧在床上睡眠时。
患者接口的设计提出了若干挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻部的尺寸和形状显著地因人而异。由于头部包括骨、软骨以及软组织，所以面部的不同区域对机械力反应不同。下颌或下颌骨可以相对于头骨的其他骨骼移动。整个头部可以在呼吸治疗时间段的过程中移动。
由于这些挑战，一些面罩面临以下问题中的一个或多个：突兀、不美观、昂贵、不相称、难以使用以及特别是当佩戴很长一段时间时或者当患者不熟悉系统时不舒适。错误尺寸的面罩可能导致降低的依从性、降低的舒适度和较差的患者结果。仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩(例如过滤面罩)、SCUBA面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始应用是可以接受的，但是对于长时期(例如几个小时)佩戴，此类面罩却没有理想的那么舒适。此类不适可能导致患者对治疗的依从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则更是如此。
假设患者依从治疗，则CPAP治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒适或难以使用，则患者可能不依从治疗。由于常常建议患者定期清洗他们的面罩，如果面罩难以清洗(例如，难以组装或拆卸)，则患者可能不会清洗他们的面罩，这可能影响患者的依从性。
虽然用于其他应用(例如飞行员)的面罩可不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是经设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可以适用于其他应用。
基于这些原因，用于在睡眠期间递送CPAP的患者接口形成了不同的领域。
2.2.3.1.1加压空气导管
在一种类型的治疗系统中，加压空气流通过空气回路中的导管单独地提供给患者接口，该空气回路流体连接至患者接口，使得当患者接口在使用期间定位在患者面部上时，导管从患者面部向前延伸出患者接口。这有时可以被称为“象鼻管”类型的接口。
一些患者发现此类界面不美观，因此妨碍了他们的佩戴，降低了患者的依从性。另外，连接至患者面部前面的接口的导管有时可能易于在被褥中缠结。
2.2.3.1.2用于定位/稳定密封形成结构的加压空气导管
寻求解决这些问题的可选类型的治疗系统包括患者接口，其中将加压空气递送到患者气道的管也用作头带的一部分，以将患者接口的密封形成部分定位和稳定到患者面部的适当部分。该类型的患者接口可被称为包括“头带管道”或“导管头带”。此类患者接口允许提供来自呼吸压力治疗装置的加压空气流的空气回路中的导管在除患者面部前面以外的位置连接至患者接口。此类治疗系统的一个示例在美国专利公开第2007/0246043号中公开，其内容通过引用并入本文，其中导管通过在使用中定位在患者头部顶部上的端口连接至患者接口中的导管。
Philips DreamWearTM面罩包括此类头带管道。不能调节DreamWearTM头带管道的长度。因此，提供三种不同尺寸的DreamWearTM头带以迎合不同尺寸的患者面部。提供更多数量的不同尺寸可增加制造头带的复杂性和成本，并可导致更大的包装。另外，离散尺寸的面罩的供应可能限制不同尺寸的患者头部能够容纳的程度。如果被迫在长度不可调节的离散尺寸之间进行选择，则一些患者可能有更大的机会无法实现他们认为的“完美”配合。
结合有头带管道的患者接口可以提供一些优点，例如避免了在患者面部的前部处连接至患者接口的导管，该导管可能是不美观的和突出的。然而，希望结合有头带管道的患者接口在患者睡患者接口对于患者来说在长时间佩戴是舒适的，同时与患者的面部形成有效的密封是理想的。
2.2.3.1.3密封形成结构
患者接口可以包括密封形成结构。由于其与患者面部直接接触，所以密封形成结构的形状和构造可以直接影响患者接口的有效性和舒适性。
根据密封形成结构在使用时与面部接合的设计意图，可以部分地表征患者接口。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在左鼻孔周围形成密封的第一子部分和在右鼻孔周围形成密封的第二子部分。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔的单个元件。此类单个元件可以被设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕嘴部区域的元件，例如，通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由他们的制造商冠以各种名称，包括鼻罩、全面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。
可以在患者面部的一个区域中有效的密封形成结构可能不适合在另一区域中，例如，因为患者面部的形状、结构、可变性和敏感区域不同。例如，在覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适合在患者的鼻部使用。
某些密封形成结构可以被设计用于批量制造，使得一种设计对于大范围的不同面部形状和尺寸来说可以是适合、舒适和有效的。对于在患者面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度，一者或两者必须适应以形成密封。
一种类型的密封形成结构围绕患者接口的周边延伸，并且当力被施加到患者接口，同时密封形成部分与患者面部面对接合时，该密封形成结构旨在抵靠患者面部进行密封。密封形成结构可以包括空气或流体填充垫，或者由弹性体(诸如橡胶)制成的有回弹力的密封元件的模制或成形表面。对于该类型的密封形成结构，如果配合不充分，则在密封形成结构与面部之间将存在间隙，并且将需要额外的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。
另一种类型的密封形成结构结合围绕面罩的周边定位的薄材料的片状密封件，以便当在面罩内施加正压时提供抵靠患者面部的自密封动作。类似于先前形式的密封形成部分，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则其可能在使用时起皱或弯曲，导致泄漏。
另一种类型的密封形成结构可包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔中，然而一些患者发现这些不舒适。
另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现不断向其面部施用和去除粘合剂并不方便。
一系列患者接口密封形成结构技术在以下已转让给瑞思迈有限公司(ResMedLimited)的专利申请中公开：WO 1998/004,310；WO 2006/074,513；WO 2010/135,785。
一种形式的鼻枕在由Puritan Bennett制造的亚当回路(Adam Circuit)中发现。另一种鼻枕或鼻喷是转让给Puritan-Bennett公司的美国专利4,782,832(Trimble等人)的主题。
ResMed Limited已经制造了包含鼻枕的以下产品：SWIFTTM鼻枕面罩、SWIFTTMII鼻枕面罩、SWIFTTMLT鼻枕面罩、SWIFTTMFX鼻枕面罩和MIRAGELIBERTYTM全面罩。以下转让给瑞思迈有限公司的专利申请描述了鼻枕面罩的示例：国际专利申请WO2004/073,778(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFTTM鼻枕的其他方面)；美国专利申请2009/0044808(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFTTM LT鼻枕的其他方面)；国际专利申请WO2005/063328和WO 2006/130,903(其中描述了瑞思迈有限公司MIRAGE LIBERTYTM全脸面罩的其他方面)；国际专利申请WO 2009/052,560(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFTTM FX鼻枕的其他方面)。
2.2.3.1.4定位和稳定
用于正气压治疗的患者接口的密封形成结构受到要破坏密封的气压的相应的力。因此，已经使用各种技术来定位密封形成结构，并且保持其与面部的适当部分处于密封关系。
一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公开号US 2010/0000534。然而，粘合剂的使用对于一些人可能是不舒服的。
另一种技术是使用一个或多个绑带和/或稳定线束。许多此类线束受到不合身、体积大、不舒适和使用别扭中的一种或多种。
2.2.3.2呼吸压力治疗(RPT)装置
呼吸压力治疗(RPT)装置可单独使用或作为系统的一部分使用以递送上述多种治疗中的一种或多种，诸如通过操作该装置以产生用于递送至气道接口的空气流。气流可以是压力控制的(用于呼吸压力治疗)或流量控制的(用于诸如HFT的流量治疗)。因此，RPT装置也可用作流量治疗装置。RPT装置的示例包括CPAP装置和呼吸机。
空气压力发生器在一系列应用中是已知的，例如工业规模的通气系统。然而，医学应用的空气压力发生器具有未由更普遍的空气压力发生器满足的特定要求，诸如医疗装置的可靠性、尺寸和重量要求。此外，即使被设计用于医疗的装置也可具有关于以下一个或多个的缺点：舒适性、噪声、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性。
某些RPT装置的特殊要求的一个示例是噪声。
现有RPT装置的噪声输出级别表(仅为一个样本，在CPAP模式下使用ISO 3744中规定的测试方法在10cmH2O下测量)。
RPT装置名称 A加权的声压级别dB(A) 年(大约)
C系列TangoTM 31.9 2007
具有湿化器的C系列TangoTM 33.1 2007
S8 EscapeTM II 30.5 2005
具有H4iTM湿化器的S8 EscapeTM II 31.1 2005
S9 AutoSetTM 26.5 2010
具有H5i湿化器的S9 AutoSetTM 28.6 2010
一种已知的用于治疗睡眠呼吸障碍的RPT装置是由瑞思迈有限公司(ResMedLimited)制造的S9睡眠治疗系统。RPT装置的另一个示例是呼吸机。呼吸机诸如瑞思迈StellarTM系列的成人和儿科呼吸机可以为一系列患者为对创伤性和无创性非依赖性通气提供支持以用于治疗多种病状，诸如但不限于NMD、OHS和COPD。
瑞思迈EliséeTM 150呼吸机和瑞思迈VS IIITM呼吸机可为适合成人或儿科患者的创伤性和无创性依赖性通气提供支持以用于治疗多种病状。这些呼吸机提供具有单分支或双分支回路的体积和气压通气模式。RPT装置通常包括压力发生器，诸如电动机驱动的鼓风机或压缩气体贮存器，并且被配置为将空气流供应至患者的气道。在一些情况下，可在正压下将空气流供应到患者的气道。RPT装置的出口经由空气回路连接至诸如上文所述的患者接口。
装置的设计者可能呈现了可做出的无限数目的选择。设计标准常常发生冲突，这意味着某些设计选择远非常规或不可避免。此外，某些方面的舒适性和功效可能对一个或多个参数方面的小且微妙的改变高度敏感。
2.2.3.3空气回路
空气回路是导管或管，其被构造和布置成在使用中允许空气流在诸如RPT装置和患者接口的呼吸治疗系统的两个部件之间行进。在某些情况下，可具有独立的分支的空气回路用于吸气和呼气。在其他情况下，单个分支空气回路用于吸气和呼气。
2.2.3.4湿化器
递送没有湿化的空气流可能导致气道干燥。使用具有RPT装置和患者接口的湿化器会产生湿化气体，使鼻黏膜的干燥最小化并增加患者气道舒适度。此外，在较冷的气候中，通常施加到患者接口中和患者接口周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。
一系列人工湿化装置和系统是已知的，然而它们可能不能满足医用湿化器的专门要求。
在需要时，通常在患者可能睡着或休息处(例如在医院)，医用湿化器用于增加空气流相对于环境空气的湿度和/或温度。用于床边放置的医用湿化器可以很小。医用湿化器可以被配置为仅湿化和/或加热递送至患者的空气流，而不湿化和/或加热患者的周围环境。基于房间的系统(例如桑拿浴室、空气调节器或蒸发冷却器)，例如，也可以湿化患者呼吸的空气，然而这些系统也会湿化和/或加热整个房间，这可能引起居住者的不适。此外，医用湿化器可以具有比工业湿化器更严格的安全约束。
虽然许多医用湿化器是已知的，但它们可能具有一个或多个缺点。一些医用湿化器可能提供不充分的湿化，一些会难以或不便由患者使用。
2.2.3.5氧源
本领域的专家已经认识到，对呼吸衰竭患者进行锻炼提供了长期益处，其减缓了疾病的进展，提高了生活质量并延长了患者的寿命。然而，大部分固定形式的锻炼，例如踏车和固定自行车，对于这些患者来说是过于费力的。因此，人们早就认识到需要移动性。直到最近，该移动性已经通过使用安装在具有小推车轮的手推车上的小型压缩氧气罐或气瓶而变得容易。这些罐的缺点是它们包含有限量的氧并且沉重，当安装时重量约为50磅。
氧浓缩器已经使用大约50年，以提供用于呼吸治疗的氧气。传统的氧浓缩器体积庞大且笨重，使得普通的救护活动困难且不实用。近来，制造大型固定式氧气浓缩器的公司开始开发便携式氧气浓缩器(POC)。POC的优点在于它们可以产生理论上无限的氧气供应。为了使这些装置更小用于移动性，需要用于生产富氧气体的各种系统被冷凝。POC寻求尽可能有效地利用其产生的氧，以使重量、尺寸和功耗最小化。这可以通过以一系列脉冲的形式递送氧气来实现，每个脉冲或“药团”定时为与吸入的开始一致。该治疗模式被称为脉冲氧气递送(POD)或需求模式，与更适合于固定氧气浓缩器的传统连续流递送相反。
2.2.3.6数据管理
可存在许多临床原因来获得确定以呼吸治疗进行处方治疗的患者是否“依从”的数据，例如患者已根据一或多个“依从规则”使用其RPT装置。CPAP治疗的依从规则的一个示例是为了认为患者是依从性的，要求患者使用RPT装置，每晚至少四小时，持续至少21或30个连续天。为了确定患者的依从性，RPT装置的提供者诸如健康护理提供者可手动获得描述使用RPT装置进行患者治疗的数据，计算在预定时间段内的使用并且与依从规则相比较。一旦健康护理提供者已确定患者已根据依从规则使用其RPT装置，健康护理提供者就可以告知患者依从的第三部分。
患者治疗存在可得益于治疗数据与第三部分或外部系统的通信的其他方面。
通信并管理此类数据的现有方法可能是以下一种或多种：昂贵的、耗时的且容易出错的。
2.2.3.7通气口技术
一些形式的治疗系统可以包括通气口以允许清除呼出的二氧化碳。通气口可允许气体从患者接口的内部空间(例如气动室)流到患者接口的外部空间，例如到环境中。
通气口可以包括孔口，并且在使用面罩时气体可以流过孔口。许多此类通气口是有噪声的。其他的可能在使用时阻塞，从而提供不足的冲洗。一些通气口可例如通过噪声或聚集气流来破坏患者1000的床伴1100的睡眠。
瑞思迈有限公司已经开发了许多改进的面罩通气技术。参见国际专利申请公开号WO 1998/034,665；国际专利申请公开号WO 2000/078,381；美国专利号6,581,594；美国专利申请公开号US 2009/0050156；美国专利申请公开号US 2009/0044808。
现有面罩的噪声表(ISO 17510-2:2007，1m处10cmH2O的压力)
Figure BDA0004093199970000081
Figure BDA0004093199970000091
(*仅为一个样本，在CPAP模式下使用ISO 3744中规定的测试方法在10cmH2O下测量)。
下面列出了各种对象的声压值
Figure BDA0004093199970000092
2.2.4筛查、诊断和监测系统
多导睡眠图(PSG)是用于诊断和监测心肺障碍的常规系统，并且通常涉及临床专家来应用该系统。PSG通常涉及在患者上放置15至20个接触传感器，以便记录各种身体信号，诸如脑电图(EEG)、心电图(ECG)、眼电图(EOG)、肌电图(EMG)等。用于睡眠呼吸障碍的PSG已涉及在诊所中对患者观察的两个晚上，即纯诊断的一个晚上和由临床医生确定治疗参数的第二个晚上。因此，PSG是昂贵和不方便的。特别地，其不适合于睡眠障碍性呼吸的家庭筛查/诊断/监测。
筛查和诊断一般描述从病症的体征和症状鉴定病症。筛查通常给出真/假结果，表明患者的SDB是否严重到足以保证进一步研究，而诊断可以产生临床上可操作的信息。筛查和诊断趋于一次性过程，而监测病情进展可以无限期地持续。一些筛查/诊断系统仅适用于筛查/诊断，而一些也可用于监测。
临床专家可能能够根据视觉观察到的PSG信号充分筛查、诊断或监测患者。然而，存在临床专家可能不可用或者临床专家可能负担不起的情况。不同临床专家可能对患者病症意见不一致。此外，给定的临床专家可能在不同时间应用不同的标准。
希望克服或改善上述问题中的至少一者，或至少提供有用的可替代方案。
3发明内容
本技术涉及提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。
本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。
本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。
本技术某些形式的一个方面用于提供改善患者对呼吸治疗的依从性的方法和/或设备。
一种患者接口，该患者接口包括：气动室，其可加压至高于环境空气压力至少6cmH2O的治疗压力；密封形成结构，该密封形成结构被构造和布置成与该患者面部的围绕该患者气道的入口的区域形成密封，用于在使用中在该患者的整个呼吸周期中以高于环境空气压力至少6cmH2O的治疗压力递送空气流；和头带，用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的头带。
本技术的一种形式包括头带和/或患者接口，用于将加压可呼吸气体或空气的供应递送至患者气道的入口。
本技术的一种形式涉及头带。该头带用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的头带，该密封形成结构被构造和布置成与患者面部的围绕患者气道的入口的区域形成密封，用于在使用中在患者的整个呼吸周期中以高于环境空气压力至少6cmH2O的治疗压力递送空气流。该头带包括：至少一个空气入口；在使用时可定位成与该密封形成结构流体连通的至少一个空气出口；在该空气入口与该空气出口之间延伸的头带管道；和用于提供力以将该密封形成结构维持在该使用位置中的张紧结构。头带管道的尺寸使得其可在一个方向上从塌缩状态膨胀到充气状态以形成用于向患者供应加压空气的导管。当头带管道处于塌缩状态时，头带管道自身是可折叠的。
在某些形式中，头带管道还包括紧固部分，该紧固部分流体连接至少部分形成头带管道的至少两片材料。紧固部分可在第一位置和第二位置之间移动。通道的内部在第一位置暴露于周围环境。该通道被配置为用于在该第二位置中在该至少一个空气入口与该至少一个空气出口之间传送该空气流。
在某些形式中，a)紧固部分是拉链、胶带或钩环紧固件；b)该紧固部分形成为双壁薄膜的一部分，并且被配置为在该打开位置暴露该双壁薄膜的内表面；c)该紧固部分至少部分地在该至少一个空气入口与该至少一个空气出口之间延伸；d)该紧固部分处于邻近该至少一个空气出口的第一位置中并且处于邻近该至少一个空气入口的第二位置中；和/或e)紧固部分设置在头带管道的非患者接触侧上。
本技术的一种形式涉及头带。该头带用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的头带，该密封形成结构被构造和布置成与患者面部的围绕患者气道的入口的区域形成密封，用于在使用中在患者的整个呼吸周期中以高于环境空气压力至少6cmH2O的治疗压力递送空气流。该头带包括至少一个空气入口、至少一个空气出口和张紧结构，该至少一个空气入口可定位成在使用状态下(或在使用时)覆盖患者头部的头部区域，该至少一个空气出口可定位成在使用状态下与密封形成结构流体连通，该头带管道在空气入口和空气出口之间延伸，该张紧结构用于提供力以将密封形成结构保持在使用状态下。头带管道的尺寸使得其可在一个方向上从塌缩状态膨胀到充气状态以形成用于向患者供应加压空气的导管。当头带管道处于塌缩状态时，头带管道自身是可折叠的。
前面段落中描述的头带的优点在于，它比先前已知的头带体积更小，并且由于空气管道与头带是一体的，因此它更易于使用，因为患者不需要附接夹子或绑带来固定松散部分。头带导管允许与患者头部的良好配合，以提高使用的舒适性。当塌缩时，头带可以变形并折叠成紧凑的尺寸用于存储。
本技术的另一种形式涉及用于向患者供应加压空气的头带。该头带用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的头带，该密封形成结构被构造和布置成与患者面部的围绕患者气道的入口的区域形成密封，用于在使用中在患者的整个呼吸周期中以高于环境空气压力至少6cmH2O的治疗压力递送空气流。头带包括头带管道。头带管道由复合材料形成，包括具有内腔和外表面的双壁薄膜。外表面包括第一侧和第二侧。该膜是加压空气不能透过的。第一织物层连接至第一侧，并且第二织物层连接至第二侧。头带管道具有第一横向轴线和第二横向轴线，第一横向轴线沿着头带管道的长度大致横向地延伸，并且第二横向轴线大致横向于第一横向轴线延伸。头带管道在沿着第一横向轴线的第一方向上比在沿着第二横向轴线的第二方向上更可扩展。
头带比先前的头带布置体积更小，并且患者更容易戴上或脱下头带。当充气优选地在沿一个横向轴线的方向上发生时，头带允许良好地配合到患者的头部以改善舒适性。当患者侧卧时，充气状态还提供“缓冲”效果。织物可以具有用于温度和湿度管理的特性，以提高患者的舒适度。当塌缩时，头带是可蹬踏的并且可以折叠成紧凑的尺寸用于存储。
在一些实施例中，复合材料具有小于15N/mm2的挠曲模量。
有利地，在如本文所公开的挠曲模量范围内的复合材料允许头带是可蹬踏的，使得头带可被压紧和折叠成紧凑的尺寸以便在不使用时储存。该可变形性允许头带响应于压缩力而改变其形状，并且当压缩力被移除时仍可恢复到其使用配置。复合材料的柔性还允许头带甚至在高于周围空气压力至少6cmH2O的低空气压力设置下充气。
头带管道可以由可拉伸的材料制成。为此，复合材料可具有约15N/mm2至约150N/mm2的杨氏模量。头带管道沿其长度的至少一部分相对于第二横向轴线更可拉伸。
有利地，通过允许更宽的配合曲线而不牺牲导管刚度，头带管道的定向或非均匀拉伸性允许对患者头部的良好配合。这可以通过材料性质诸如拉伸模量和/或通过将材料成形为合适的形式来赋予。例如，可以形成允许头带挠曲的弯曲的形状。该可拉伸性允许头带拉伸超过其原始横截面和/或长度以适应不同的头部尺寸。
在一些实施例中，沿头带管道的长度的杨氏模量为约15N/mm2至约150N/mm2。
在一些实施例中，第一织物层还包括可打开以暴露膜的紧固部分。紧固部分沿其长度与头带管道接触。紧固部分可以从靠近入口的第一位置延伸到靠近出口的第二位置。
当紧固部分打开时，允许患者接近头带管道的双壁薄膜的内腔。这便于清洁空腔，从而为患者提供关于产品卫生的保证。
在一些实施例中，第一织物层是网状织物层。
在一些实施例中，当处于塌缩状态时，头带管道是扁平的。
在一些实施例中，头带管道还包括通气孔。通气口可定位在头带的出口附近。
因此，患者呼出和排出二氧化碳的动作可以与从头带管道释放过量加压空气相结合。可以获得对患者鼻孔的更好的调节和气流。此外，可以避免二氧化碳在头带管道内的积聚。将通气口放置在适当位置能够良好地冲洗CO2并将治疗压力维持在预期限度内。
在一些实施例中，头带管道当处于充气状态时被布置成符合患者头部的轮廓。
在一些实施例中，头带管道具有小于15N/mm2的弯曲模量。
在一些实施例中，第二织物层与第一织物层退火。
在一些实施例中，膜具有大于90％的总透射率。
在一些实施例中，膜选自热塑性聚氨酯。
在一些实施例中，第一织物层经由热粘合或胶水粘合层压到第一侧。在一些实施例中，第二织物层经由热粘合或胶水粘合层压到第二侧。
在一些实施例中，第一织物层具有选自单面针织物、罗纹针织物、互锁针织物、拉舍尔针织物或提花针织物的针织结构。
在一些实施例中，第二织物层选自微纤维纱线、尼龙6,6、桃皮整理剂、弹性针织织物、双向拉伸、非拉伸、圆形针织织物、机织织物或经编织物。
在一些实施例中，第二织物层用疏水涂层进行表面处理。
在一些实施例中，复合材料还包括夹在第二织物层和双壁薄膜的第二侧之间的泡沫。
当头带充气时，泡沫可用作压靠患者头部/面部的衬垫，从而提供更好的舒适性。
在一些实施例中，张紧结构可定位成覆盖患者头部的后部区域。该张紧结构可以具有弹性。
张紧结构允许拉伸配合和恒定的压缩力施加在患者头部上。这允许一个尺寸适合所有功能。
本技术的一种形式涉及患者接口，该患者接口包括如在本文公开的头带，以及在该头带的出口处与该头带整合或可附接至该头带上的密封形成结构。密封形成结构被构造和布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，用于以高于环境空气压力至少6cmH2O的压力递送空气流。
本技术的一种形式涉及患者接口，该患者接口包括头带、气动室和密封形成结构。该头带包括：至少一个空气入口；在使用时可定位成与该密封形成结构流体连通的至少一个空气出口；沿该空气入口与该空气出口之间的长度延伸的头带管道；和用于在使用时提供力以保持该密封形成结构的张紧结构。头带管道可以从塌缩状态充气到充气状态以形成用于向患者供应加压空气的导管。头带管道由复合材料形成，包括具有内腔和外表面的双壁薄膜。外表面包括第一侧和第二侧。该膜是加压空气不能透过的。第一织物层连接至第一侧，并且第二织物层连接至第二侧。头带管道具有第一横向轴线和第二横向轴线，第一横向轴线沿着头带管道的长度大致横向地延伸，并且第二横向轴线大致横向于第一横向轴线延伸。头带管道可相对于沿第二横向轴线的第二方向沿第一横向轴线的第一方向选择性地膨胀。气动室邻近头带的出口并与头带的出口流体连通，并且可加压到高于周围空气压力至少6cmH2O的治疗压力，该气动室包括气动室入口端口，该气动室入口端口的尺寸和结构设置成接收处于治疗压力下的空气流，用于患者呼吸。该密封形成结构邻近该头带的出口的内表面，并且被构造和布置成与该患者面部的围绕该患者气道的入口的一个区域形成密封，该密封形成结构中具有孔，这样使得处于该治疗压力下的空气流被递送到该患者鼻孔的至少一个入口，该密封形成结构被构造和布置成在使用中在该患者的整个呼吸周期中维持该气动室中的该治疗压力，其中该患者接口被配置为允许该患者在没有加压空气流穿过该气动室入口端口的情况下通过其嘴部从周围环境呼吸，或者该患者接口被配置为使该患者的嘴部不被覆盖。
本技术的一种形式涉及患者接口，该患者接口包括头带、气动室和密封形成结构。该头带包括：至少一个空气入口，其可定位成在使用状态下覆盖患者头部的上部区域；至少一个空气出口，其可定位成在使用状态下与密封形成结构流体连通；头带管道，其沿空气入口和空气出口之间的长度延伸；和张紧结构，其用于提供力以将密封形成结构保持在使用状态下。头带管道可以从塌缩状态充气到充气状态以形成用于向患者供应加压空气的导管。头带管道由复合材料形成，包括具有内腔和外表面的双壁薄膜。外表面包括第一侧和第二侧。该膜是加压空气不能透过的。第一织物层连接至第一侧，并且第二织物层连接至第二侧。头带管道具有第一横向轴线和第二横向轴线，第一横向轴线沿着头带管道的长度大致横向地延伸，并且第二横向轴线大致横向于第一横向轴线延伸。头带管道可相对于沿第二横向轴线的第二长度沿第一横向轴线的第一方向选择性地膨胀。气动室邻近头带的出口并与头带的出口流体连通，并且可加压到高于周围空气压力至少6cmH2O的治疗压力，该气动室包括气动室入口端口，该气动室入口端口的尺寸和结构设置成接收处于治疗压力下的空气流，用于患者呼吸。该密封形成结构邻近该头带的出口的内表面，并且被构造和布置成与该患者面部的围绕该患者气道的入口的一个区域形成密封，该密封形成结构中具有孔，这样使得处于该治疗压力下的空气流被递送到该患者鼻孔的至少一个入口，该密封形成结构被构造和布置成在使用中在该患者的整个呼吸周期中维持该气动室中的该治疗压力，其中该患者接口被配置为允许该患者在没有加压空气流穿过该气动室入口端口的情况下通过其嘴部从周围环境呼吸，或者该患者接口被配置为使该患者的嘴部不被覆盖。
患者接口还可以包括通气口结构，其允许由所述患者呼出的气体从所述气动室的内部连续流动到周围环境，所述通气口结构的大小和形状被设定为用于在使用中维持所述气动室中的治疗压力。
头带和/或患者接口还可包括用于在使用时保持头带和/或患者接口的弯曲的形状的刚性件或加固物。刚性件可以邻近头带管道定位，并且可以粘合到双壁薄膜的外表面。例如，刚性件可以连接至双壁薄膜的外表面的第二侧。在这点上，刚性件可以夹在双壁薄膜的外表面的第二侧和第二织物层之间。
刚性件防止导管塌缩和/或变平，或者至少在沿第一平移轴线的第一方向上防止导管塌缩和/或变平，该第一方向相对于沿第二平移轴线的第二方向是选择性地可扩展的。
刚性件可以包括至少部分地沿着头带和/或患者接口延伸的脊骨结构。刚性件还可以包括从脊骨结构的横向侧延伸的多个突部。突部沿脊骨结构的长度以一定间隔彼此隔开。
当在“鱼骨”结构中时，刚性件为导管提供支撑并防止形成扭结。这允许可呼吸气体或空气的流动不受阻碍。此外，没有扭结的头带和/或患者接口为用户提供了对平滑和舒适的高质量光洁度的感觉。
刚性件还可包括位于脊骨结构一端的套环结构。例如，套环结构可以是围绕空气入口的环。套环结构也可以是部分围绕空气入口的月牙形结构。该套环结构可以为围绕空气入口的区域提供额外的支撑。
刚性件还可包括至少一个突片。当具有突片的刚性件与可充气导管一起形成并且突片从可充气导管向外延伸时，张紧结构可以连接至突片并且因此在可充气导管和张紧结构之间提供额外的支撑。
本技术的一种形式的另一方面是患者接口，该患者接口被模制或以其他方式构造成具有与预期穿戴者的周边形状互补的周边形状。
本技术的一种形式的方面是制造头带和/或患者接口的方法。
本技术的某些形式的一个方面是易于使用的医疗装置，例如由未经医疗训练的人，由具有有限灵巧性、视力的人或由在使用该类型的医疗装置中具有有限经验的人易于使用。
本技术的一种形式的方面是便携式RPT装置，该便携式RPT装置包括如在本文公开的头带和/或患者接口，该便携式RPT装置可以由人携带，例如在人的家中。
本技术的一种形式的一个方面是患者接口，该患者接口可以在患者家里，例如，在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁设备。本技术的一种形式的一个方面为可在患者家中清洗(例如在肥皂水中)而不需要专业清洗设备的湿化器罐。
所描述的方法、系统、装置和设备可以被实现以改善处理器的功能，该处理器诸如是专用计算机、呼吸监测器和/或呼吸治疗装置的处理器。此外，所描述的方法、系统、装置和设备可以在包括例如睡眠呼吸障碍的呼吸状况的自动管理、监测和/或治疗的技术领域中提供改进。
当然，这些方面的一部分可以形成本技术的子方面。子方面和/或方面中的各个方面可以各种方式进行组合，并且还构成本技术的其他方面或子方面。
考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求书中包含的信息，本技术的其他特征将变得显而易见。
4附图说明
本技术在附图的图形中通过示例而非限制的方式示出，其中相同的参考标号表示类似的元件，包括：
4.1呼吸治疗系统
图1A示出了一种系统，其包括以鼻枕的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置4000的空气在湿化5000中湿化，并沿着空气回路4170传送至患者1000。还示出了床伴1100。患者以仰卧睡姿睡眠。
图1B示出了一种系统，其包括以鼻罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置的空气在湿化器5000中湿化，并沿着空气回路4170传送至患者1000。
图1C示出了一种系统，其包括以全面罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置的空气在湿化器5000中湿化，并沿着空气回路4170传送至患者1000。患者以侧卧睡姿睡眠。
4.2呼吸系统和面部解剖结构
图2A示出了包括鼻腔室和口腔、喉、声带、食道、气管、支气管、肺、肺泡囊、心脏和膈膜的人类呼吸系统的概略图。
图2B示出了包括鼻腔室、鼻骨、鼻外软骨、鼻翼大软骨、鼻孔、唇上部、唇下部、喉、硬腭、软腭、口咽、舌、会厌、声带、食道和气管的人类上气道的视图。
图2C是具有标识的若干个表面解剖学特征的面部的正视图，包括唇上部、上唇红、下唇红、唇下部、嘴宽、内眦、鼻翼、鼻唇沟和口角。还标示了上、下、径向向内和径向向外的方向。
图2D是具有标识的若干个表面解剖学特征的头部的侧视图，包括眉间、鼻梁点、鼻突点、鼻下点、唇上部、唇下部、下颌牙槽座点、鼻脊、鼻翼顶点、耳上基点和耳下基点。还标示了上下以及前后方向。
图2E是头部的另一侧视图。标示了法兰克福水平面和鼻唇角的大致位置。还标示了冠状面。
图2F示出了具有标识的若干个特征的鼻部的底部视图，包括鼻唇沟、下唇、上唇红、鼻孔、鼻下点、鼻小柱、鼻突点、鼻孔长轴和正中矢状平面。
图2G示出了鼻部表层特征的侧视图。
图2H示出了鼻部的皮下结构，包括外侧软骨、中隔软骨、鼻翼大软骨、鼻翼小软骨、籽状软骨、鼻骨、表皮、脂肪组织、上颌骨额突和纤维脂肪组织。
图2I示出了鼻部从正中矢状平面起大约有几毫米的内侧解剖图，除其他事项以外还示出了中隔软骨和鼻翼大软骨的内侧脚。
图2J示出了头骨的正视图，包括额骨、鼻骨和颧骨。也标示了鼻甲骨，以及上颌骨和下颌骨。
图2K示出了具有头部表面轮廓以及若干种肌肉的头骨侧视图。示出了如下骨部：额骨、蝶骨、鼻骨、颧骨、上颌骨、下颌骨、顶骨、颞骨和枕骨。还标示了颏隆凸。示出了如下肌肉：二腹肌、嚼肌、胸锁乳突肌和斜方肌。
图2L示出了鼻部的前外侧视图。
4.3患者接口
图3A示出了根据本技术的一种形式的呈鼻罩形式的患者接口。
图3B示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3C所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。
图3C示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3B所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。
图3D示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有零值。
图3E示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3F所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。
图3F示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3E所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。
图3G示出了用于包括两个枕的面罩的垫子。指示了垫子的外表面。指示了表面的边缘。指示了圆顶区域和鞍状区域。
图3H示出了用于面罩的垫。指示了垫子的外表面。指示了表面的边缘。指示了点A与点B之间的表面上的路径。指示了点A与点B之间的直线距离。指示了两个鞍状区域和一个圆顶区域。
图3I示出了在表面上具有一维孔的结构的表面。图示的平面曲线形成了一维孔的边界。
图3J示出了穿过图3I的结构的横截面。所示的表面在图3I的结构中限定二维孔。
图3K示出了图3I的结构的透视图，包括二维孔和一维孔。还示出了在图3I的结构中界定二维孔的表面。
图3L示出了具有作为衬垫的可充气气囊的面罩。
图3M示出了穿过图3L的面罩的横截面，并且示出了气囊的内表面。该内表面界定该面罩中的二维孔。
图3N示出通过图3L的面罩的另一横截面。还标示了内表面。
图3O示出了左手规则。
图3P示出了右手规则。
图3Q示出了左耳，包括左耳螺旋。
图3R示出了右耳，包括右耳螺旋。
图3S示出了右手螺旋。
图3T示出了面罩的视图，包括在面罩的不同区域中由密封膜的边缘限定的空间曲线的扭转的符号。
图3U示出了气动室3200的视图，示出了矢状平面和中间接触平面。
图3V示出了图3U的气动室的后部的视图。该视图的方向垂直于该中间接触平面。图3V中的矢状平面将气动室二等分为左侧和右侧。
图3W示出了穿过图3V的气动室的横截面，所述横截面是在图3V所示的矢状平面处截取的。示出了“中间接触”平面。该中间接触平面垂直于该矢状平面。该中间接触平面的取向对应于弦3210的取向，该弦位于该矢状平面上并且刚好在该矢状平面上的两个点(上点3220和下点3230)处接触该气动室的衬垫。取决于该区域中的衬垫的几何形状，中间接触平面可以是在上点和下点处的切线。
图3X示出了图3U的气动室3200在面部上使用的位置。当气动室处于使用位置时，气动室3200的矢状平面大致与面部的正中矢状平面重合。当该气动室处于使用位置中时，该中间接触平面总体上对应于‘面部的平面’。在图3X中，气动室3200是鼻罩的气动室，并且上点3220大致位于鼻梁点上，而下点3230位于唇上部上。
图3Y示出了根据本技术的一种形式的呈套管形式的患者接口。
4.4RPT装置
图4A示出了根据本技术的一种形式的RPT装置。
图4B是根据本技术的一种形式的RPT装置的气动路径的示意图。参考鼓风机和患者接口来指示上游和下游的方向。该鼓风机被定义为该患者接口的上游并且该患者接口被定义为该鼓风机的下游，而不管在任何特定时刻的实际流动方向。位于鼓风机和患者接口之间的气动路径内的物品在鼓风机的下游和患者接口的上游。
4.5湿化器
图5A示出了根据本技术的一种形式的湿化器的等距视图。
图5B示出了根据本技术的一种形式的湿化器的等距视图，示出了从湿化器贮存器底座5130取下的湿化器贮存器5110。
4.6呼吸波形
图6A示出了睡眠时人的典型呼吸波形模型。
4.7筛查、诊断和监测系统
图7A示出了经历多导睡眠图(PSG)的患者。患者以仰卧睡姿睡眠。
7B示出了用于监测患者状况的监测设备。患者以仰卧睡姿睡眠。
4.8本技术的特定示例
图8A是根据本技术的一个示例的患者接口8000在由患者1000佩戴时的前透视图。
图8B是图8A所示的患者接口8000的右侧视图。
图8C是图8A所示的患者接口8000的右侧视图。
图8D图示了处于塌缩状态的患者接口的头带管道的一部分的示例。
图8E示出了处于充气状态的图8D的头带管道。
图8F是空气从头带管道流向和流出患者接口的气动室的示意图。
图9A是根据本技术的一个示例的患者接口9000在由患者1000佩戴时的前透视图。
图9B是图9A所示的患者接口的左侧视图。
图9C示出了图9A和图9B的患者接口的头带管道的一部分。
图9D是连接至图9A的患者接口的头带管道的密封形成结构的后透视图。
图9E是装配到患者接口的密封形成结构的气动室的示例。
图9F是示出处于塌缩状态的穿过头带管道的横截面的透视图。
图9G示出了图9F的图9F的头带管道。
图9H是图9G的头带管道的另一视图，示出了可参照其限定头带管道的物理特性的轴。
图10A是患者接口的头带的示例的右侧视图。
图10B图示了处于闭合状态的图10A的患者接口的头带管道的紧固部分的示例。
图10C图示了处于打开状态的图10B的头带管道的紧固部分的示例。
图11A是由患者使用的患者接口的另一实施例的前透视图。
图11B是图11A所示实施例的正视图。
图11C是图11A的患者接口的前部的近视图。
图11D是图11A的患者接口的上部部分的顶部透视图。
图11E是由患者使用的患者接口的另一实施例的前透视图。
图12是患者接口的另一实施例的前透视图。
图13A是穿过头带管道的实施例的示意性横截面。
图13B是穿过头带管道的另一个实施例的示意性横截面图。
图13C是穿过头带管道的另一实施例的示意性横截面图。
图14A是没有刚性件的头带的实施例的正视图。
图14B是具有刚性件的头带的实施例的正视图。
图15A是头带的实施例的分解图。
图15B示出了头带管道的双壁薄膜上的刚性件的示例。
图15C示出了在头带管道的双壁薄膜上的刚性件的另一个示例。
图16A是头带的另一实施例的分解图。
图16B示出了织物层上的刚性件的示例。
图16C示出了织物层上的刚性件的另一个示例。
图17示出了织物层上的刚性件的另一个示例。
图18A示出了在双壁薄膜上的刚性件的另一个示例。
图18B示出了刚性件的另一个示例。
图18C是具有刚性件的头带的实施例的俯视图。
图19是图16B的刚性件的放大视图，示出了刚性件的脊骨结构和突部的细节。
图20A示出了具有相对突部的刚性件的另一个示例。
图20B示出了具有交替突部的刚性件的另一个示例。
图20C示出了由刚性材料和弹性体材料形成的刚性件的另一个示例。
图20D示出了具有以第一配置形成的可拉伸部分的硬化件的另一个示例。
图20D-1示出了具有以第二配置形成的可拉伸部分的硬化件的另一个示例。
图20D-2示出了具有以第三配置形成的可拉伸部分的硬化件的另一个示例。
图21示出了将刚性件定位在头带管道内的示例。
图22示出了可在可充气气囊和/或密封形成结构中形成的空气通道图案的示例。
图23A示出了具有肋的气动室的实施例的正视图。
图23B示出了具有肋的气动室的实施例的侧视图。
5具体实施方式
在更详细地描述本技术之前，应当理解，本技术不限于本文描述的可以变化的特定示例。还应当理解，本发明中使用的术语仅用于描述本文所讨论的具体示例的目的，而不旨在是限制性的。
关于可以共享一个或多个共同特性和/或特点的各种示例提供了以下描述。应理解的是任何一个示例的一个或更多个特征可以与另一个示例或其他示例的一个或多个特征组合。另外，在示例的任一项中，任何单个特征或特征的组合可以组成另外的示例。
5.1治疗
在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的方法，该方法包括向患者1000的气道入口施加正压。
在一种形式中，本技术包括用于筛查呼吸障碍的方法，该方法包括向患者1000的气道入口施加正压。在一种形式中，本技术包括用于诊断呼吸障碍的方法，该方法包括向患者1000的气道入口施加正压。在一种形式中，本技术包括用于监测呼吸障碍的方法，该方法包括向患者1000的气道入口施加正压。在一种形式中，本技术包括用于改善呼吸障碍的方法，该方法包括向患者1000的气道入口施加正压。在一种形式中，本技术包括用于防止呼吸障碍的方法，该方法包括向患者1000的气道入口施加正压。
所施加的正压力可以经由高压源和/或氧源提供到如本文所公开的头带和/或患者接口。
在一种形式中，本技术提供了用于筛查呼吸障碍的设备。在一种形式中，本技术提供了用于诊断呼吸障碍的设备。在一种形式中，本技术提供了用于监测呼吸障碍的设备。在一种形式中，本技术提供了用于改善呼吸障碍的设备。在一种形式中，本技术提供了用于治疗呼吸障碍的设备。在一种形式中，本技术提供了用于预防呼吸障碍的设备。
该设备可以是医疗装置，该医疗装置可以包括如在本文公开的头带和/或患者接口。
呼吸障碍的示例包括但不限于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、潮式呼吸(CSR)、呼吸功能不全、肥胖换气过度综合征(OHS)、慢性阻塞性肺病(COPD)、神经肌肉疾病(NMD)和胸壁障碍。。
在本技术的某些示例中，经由一个或两个鼻孔向患者的鼻道提供正压下的空气供给。
在本技术的某些示例中，限制、约束或防止嘴呼吸。
5.2呼吸治疗系统
在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的呼吸治疗系统。该呼吸治疗系统可包括RPT装置4000，其用于经由空气回路4170和患者接口3000或3800向患者1000供应空气流。
5.3患者接口
根据本技术的一个方面的非侵入式患者接口3000包括以下功能方面：本文所公开的密封形成结构3100和头带。头带包括张紧结构3300。该头带适于将加压可呼吸气体供给递送至患者气道的入口。
本技术的患者接口的其他实施例也在图8、9、10、11、12和14中示出。使用图8A和8B作为示例，患者接口8000包括头带8010和密封形成结构(隐藏)。头带8010包括头带管道8060和张紧结构8020。头带管道8060提供从头带的入口8040到头带的出口8030的加压空气流。入口8040连接至空气递送管道4170，以便压缩空气流入头带管道8060。出口8030在使用时可邻近患者的鼻孔和/或嘴定位。加压空气的流动由图8B中的箭头示出。加压空气经由气流8110从出口8030导出。张紧结构8020可以在任何位置连接至头带管道8060，只要它能够提供用于将头带固定到患者头部的张紧力。张紧结构8020也可以与头带管道8060成一体。如本实施例所示，张紧结构8020在近端位置处沿着头带管道8060连接。在该实施例中，张紧结构8020被定位成使得在使用时，它经过患者头部上方的耳上基点(在耳朵上方)。
图8B示出了在使用时定位在患者头部的上部区域上方的空气入口8040。上方区域指的是接近大脑的头部的头侧区域。可替代地，空气入口8040可以沿头带管道8060的长度定位在任何地方。例如，空气入口8040可以定位在患者头部的横向侧上。
图8C示出了头带管道8060的右侧视图。在使用中与患者头部接触的内层8070是暴露的。内层8070可以是用于为患者提供舒适性的织物。如图所示，外层也可以由织物层构成，使得整个头带管道8060由层8070构成。尽管在其他示例中，仅
图9A所示的实施例是患者接口9000，其包括头带9010、气动室9110(隐藏)和密封形成结构9090。气动室9110包围在靠近出口9030的头带内。在该实施例中，气动室9110在患者佩戴患者接口之后通常是不可见的。气动室9110可加压到高于环境空气压力至少6cmH2O的治疗压力。如图9E所示，该气动室包括气动室入口端口9112，其尺寸和结构被设计成接收患者呼吸的治疗压力的空气流。气动室入口端口9112可以连接至头带管道的一端。密封形成结构9090定位在头带的内表面9070处，邻近出口9030，并且被构造和布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，密封形成结构9090在其中具有孔，使得处于治疗压力下的空气流至少被递送至患者鼻孔的入口，密封形成结构被构造和布置为在使用中在整个患者呼吸周期中维持气动室9110中的治疗压力。其中该患者接口被配置为允许该患者在没有加压空气流穿过该气动室进入端口的情况下通过他们的嘴从周围环境呼吸。可替代地，患者接口可以被配置为使患者的嘴不被覆盖。
如上所述，患者接口9000还可以包括气动室入口9112，以允许加压空气从头带管道的一端连续流入气动室9110。因此，患者可以经由至少鼻孔呼吸气动室9110内的加压空气。气动室可以设计成任何尺寸或形状，并且在一些示例中，气动室可以通过织物(在本文也称为纺织品)或其他材料与头带管道一起封装。
空气入口9040在头带管道9060上方横向移动。空气入口9040还设置有外壳，使得当患者使用时保护空气压力管和空气入口之间的连接不被压缩。张紧结构9020在一端加宽以与头带管道9060的基本上整个长度整体连接。当以此方式形成时，张紧结构基本上覆盖患者的耳朵，并提供消声功能以防止噪声干扰。
患者接口10000的另一个实施例在图10A至10C中示出。患者接口10000包括头带10010。张紧结构10030位于头带管道的远端位置，邻近出口10050并与其成一直线。另外，可以存在保持结构10040，用于以附加的支撑和稳定的形式提供附加的张紧力。保持结构10040可基本上连接至头带管道10010的整个长度，并连接至沿远离张紧结构10030的头带管道的另一位置。保持结构10040可以与头带管道和张紧结构10040成一体，使得它基本上覆盖患者头部(包括耳朵)的耳背区域。
图11A和11B图示了患者接口11000的另一实施例。患者接口11000包括头带11010和密封形成结构11100。与图8类似，头带11010包括张紧结构11020，该张紧结构11020被定位成使得在使用时，该张紧结构11020越过患者头部上方的耳上基点(耳朵上方)。
图12图示了患者接口12000的另一实施例。患者接口12000包括头带12010和密封形成结构12100。还示出了孔口12030，气动室(未示出)可从该孔口12030附接。当附接时，气动室流体连接至出口，但位于头带的外部。空气递送管道4170在一端可连接至头带的入口(隐藏)，管道的另一端可连接至高压空气源和/或氧气源。张紧结构12020和保持结构12040与头带管道连接并形成一体，使得其基本上覆盖患者头部的耳背区域(不包括耳朵)。
在使用配置中(或在使用时)，患者接口形成覆盖患者头部或面部的网状物。头带的头带管道中的导管由于来自空气入口的加压空气的通过而膨胀或充气。当充满空气时，头带管道呈现基本上采用患者头部轮廓的三维配置。来自入口的空气穿过头带管道并从出口出来进入患者的鼻孔和/或嘴。在塌缩配置中，头带管道被放气或基本上排空空气。在该配置中，头带是可弹性变形的，并且可以卷起和/或折叠以便包装/存储。
另一种形式的非侵入式患者接口3000包括密封形成结构3100、气动室3200、张紧结构3300、通气口3400，用于连接至空气回路4170的一种形式的连接端口3600，以及前额支撑件3700。在使用中，密封形成结构3100布置成围绕患者气道的入口，以便在患者1000的气道入口处保持正压。密封的患者接口3000因此适合于正压治疗的递送。
如果患者接口不能舒适地向气道递送最小水平的正压，则患者接口可能不适于呼吸压力治疗。
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造和布置成能够提供相对于环境至少为6cmH2O的正压的空气供给。
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造和布置成能够提供相对于环境至少为10cmH2O的正压的空气供给。
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造和布置成能够提供相对于环境至少为20cmH2O的正压的空气供给。
5.3.1密封形成结构
在本技术的一种形式中，密封形成结构3100提供目标密封形成区域，并可另外提供缓冲功能。目标密封形成区域是密封形成结构3100上可能发生密封的区域。实际发生密封的区域-实际的密封表面-可以在给定的疗程内从天到天以及从患者到患者变化，这取决于一系列因素，包括例如患者接口放置在面部上的位置，张紧结构中的张力以及患者面部的形状。
例如，密封形成结构可以覆盖患者的至少一个鼻孔，或者可以覆盖患者的至少一个鼻孔和嘴。
在一种形式中，目标密封形成区域位于密封形成结构3100的外表面上。
在本技术的某些形式中，密封形成结构3100由生物相容性材料(例如硅橡胶)构成。
根据本技术的密封形成结构3100可由诸如硅树脂的柔软、柔性和有回弹力的材料构造而成。例如，图8F示出了密封形成结构8100，图9A示出了密封形成结构9090，它们中的每一个都可以由硅树脂形成。在其他形式中，密封形成结构由泡沫材料构成。例如，图11C示出了由泡沫材料构成的密封形成结构11100。图12还示出了包括头带和由泡沫材料构成的密封形成结构12100的患者接口。在其他示例中，密封形成结构可由织物材料构成。
密封形成结构可以从头带的出口移除。这允许患者清洗密封形成结构以保持卫生，并在需要时更换密封形成结构。
在本技术的某些形式中，提供了一种系统，该系统包括一个以上的密封形成结构3100，每个密封形成结构被配置为对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，所述系统可以包括一种形式的密封形成结构3100，所述密封形成结构适合于大尺寸的头部，但不适合于小尺寸的头部，而另一种适合于小尺寸的头部，但不适合于大尺寸的头部。
该密封形成结构可以在其出口处与头带整合。在这点上，密封形成结构和头带作为一个产品提供。密封形成结构可以被构造和布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，用于以高于环境空气压力至少6cmH2O的压力递送空气流。可替代地，密封形成结构可在其出口处附接至头带。患者因此能够根据他们的需要单独购买或替换这些部件。
5.3.1.1密封机构
在一种形式中，密封形成结构包括利用压力辅助密封机构的密封凸缘。在使用中，密封凸缘可以易于响应气动室3200内部的系统正压力，其作用在其下侧上以促使该密封凸缘与面部紧密密封接合。压力辅助机构可以与张紧结构中的弹性张力一起作用。
在一种形式中，密封形成结构3100包括密封凸缘和支撑凸缘。密封凸缘包括厚度小于约1mm，例如约0.25mm至约0.45mm的相对薄的构件，该构件在气动室3200的周边周围延伸。支撑凸缘可以比密封凸缘相对厚一些。支撑凸缘设置在密封凸缘和气动室3200的边缘之间，并延伸围绕周边的路径的至少一部分。支撑凸缘是或者包括弹簧状元件，并且作用为在使用时支撑密封凸缘防止其弯曲。
在一种形式中，密封形成结构可包括压缩密封部分或垫片密封部分。在使用中，该压缩密封部分或该垫圈密封部分被构造和布置成处于压缩状态，例如由于该张紧结构中的弹性张力。
在一种形式中，密封形成结构包括张紧部分。在使用中，张紧部分例如通过密封凸缘的相邻区域保持张紧。
在一种形式中，密封形成结构包括具有粘性或粘合表面的区域。
在本技术的某些形式中，密封形成结构可包括压力辅助密封凸缘、压缩密封部、垫片密封部、张紧部分和具有粘性或粘合表面的部分中的一个或多个。
图9D示出了具有密封机构的密封形成结构9090的示例。密封形成结构9090包括围绕密封形成结构9090的周边延伸的密封凸缘9100。
密封形成结构可以是可充气密封形成结构。充气或鼓胀密封类型是这样一种类型的密封，当使用时，传送到密封形成结构的系统压力或用于将向内延伸的凸缘、裙部或其他类似构件推压到患者面部上，以形成实质密封。因此，充气或鼓胀密封类型不同于仅依靠来自头带的接口保持力以足够的力将衬垫推到患者面部或使衬垫变形以将衬垫密封到患者面部特征的密封类型。为了提供合适的充气或鼓胀效果，密封形成结构可包括适于覆盖患者鼻孔和/或嘴的柔软依从密封构件。密封构件可包括周边和从周边向内延伸的密封凸缘。优选地，密封凸缘从整个或基本上整个周边向内延伸。密封凸缘的至少一部分形成接触患者面部的密封部分。密封形成结构还适于与空气入口流体连通。在使用中，密封形成结构用来自空气入口的空气冲洗，密封部分靠在患者的面部上，并且在充气密封的内部压力和头带的保持压力下，密封部分压靠在患者的面部上，以在周边边缘的内部产生有效的密封。可充气密封形成结构用于使患者面部上的压力最小化并分配压力，并减少过度局部压力分布的可能性。
可充气密封形成结构的形状可以是弯曲的，以匹配患者面部的轮廓，并围绕患者的鼻部延伸，基本上包裹患者的鼻部。密封形成结构可以完全在患者鼻部的侧面上延伸，也可以至少部分地在患者的脸颊上延伸。
此类可充气密封形成结构可以由具有大约40的肖氏A硬度的硅酮形成。也可以使用具有类似性质的其他材料。
5.3.1.2鼻梁或鼻嵴区域
在一种形式中，非侵入式患者接口3000包括密封形成结构，该密封形成部分在使用时在患者面部的鼻梁区域或鼻梁区上形成密封。
在一种形式中，密封形成结构包括鞍形区域，该鞍形区域构造成在使用时在患者面部的鼻梁区域或鼻梁区上形成密封件。
5.3.1.3上唇区域
在一种形式中，非侵入式患者接口3000包括密封形成结构，密封形成部分在使用时在患者面部的上唇区域(即唇上部)上形成密封。
在一种形式中，密封形成结构包括鞍形区域，该鞍形区域构造成在使用时在患者面部的上唇区域上形成密封。
5.3.1.4下巴区域
在一种形式中，非侵入式患者接口3000包括密封形成结构，该密封形成部分在使用时在患者面部的颏区域上形成密封。
在一种形式中，密封形成结构包括鞍形区域，该鞍形区域构造成在使用时在患者面部的颏区域上形成密封。
5.3.1.5前额区域
在一种形式中，密封形成结构在使用时在患者面部的前额区域上形成密封。在此类形式中，气动室可以在使用中覆盖眼睛。
5.3.1.6鼻枕
在一种形式中，无创患者接口3000的密封形成结构包括一对鼻喷或鼻枕，各鼻喷或鼻枕都被构造并布置为与患者鼻部的相应鼻孔形成密封。
根据本技术的一个方面的鼻枕包括：截头圆锥体，其至少一部分在患者鼻部的底面上形成密封；柄；在截头圆锥体底面上并且将截头圆锥体连接至柄的柔性区域。此外，本技术的鼻枕相连接的结构包括邻近柄底部的柔性区域。柔性区域可共同作用以有利于通用接合结构，该通用连接结构能够随着截头圆锥体和鼻枕相连接的结构之间的位移和角度两者的相对移动进行适应。例如，可朝向柄相连接的结构轴向移动截头圆锥体的位置。
5.3.2气动室
在使用时形成密封的区域中，气动室3200具有被成形为与普通人面部的表面轮廓互补的周边。在使用时，气动室3200的边界边缘被定位成与面部的相邻表面靠的很近。通过密封形成结构3100提供与面部的实际接触。密封形成结构3100可在使用时沿气动室3200的整个周边延伸。在一些形式中，气动室3200和密封形成结构3100由单个均匀的材料片形成。
在本技术的某些形式中，气动室3200在使用时不覆盖患者的眼睛。换句话说，眼睛在由气动室限定的加压体积之外。此类形式倾向于对穿着者不太突出和/或更舒适，可以改善对治疗的依从性。
在本技术的某些形式中，气动室3200由透明材料构成，例如透明聚碳酸酯。透明材料的使用可以减少患者接口的阻塞性，并有助于改善对治疗的依从性。使用透明材料可以帮助临床医师观察患者接口如何定位和起作用。
在本技术的某些形式中，气动室3200由半透明材料构成。半透明材料的使用可以降低患者接口的视觉突出性，并且帮助提高对治疗的依从性。
图9E示出了可附接至患者接口9000的气动室9110。气动室9110可定位成邻近头带的出口并与之流体连通。气动室9110可以由透明或半透明材料制成。
图12示出了孔口12030，气动室(未示出)可从该孔口12030附接。如在本文公开的，该气动室可以包括用于促进二氧化碳和过量加压空气的排出的通气口。
气动室可设置有如上所述的可充气密封形成结构。当硅树脂被用作可充气密封形成结构的材料时，所得到的硅树脂衬垫倾向于具有较小的稳定性，并且气动室的硬塑料框架结构仍然与患者的脸颊接触。此外，由于硬塑料框架结构相对较重，所以易于干扰密封。作为可替代方案，可以使用具有柔软、柔性并且还提供足够结构支撑的框架结构的气动室。
气动室23000可设置有框架23010和可充气气囊23020，如图23A和23B所示。可充气气囊23020可适于与可充气密封形成结构23030连接，或可选地与可充气密封形成结构23030一体形成。例如，气动室可包括用于与可充气密封形成结构中的相应磁性装置协作接合的磁性装置。框架23010可以是遵循气动室23000的轮廓的骨架框架。例如，框架23010可包括至少两个肋，或从位于中心的阀套23040径向延伸的至少三个肋。该骨架结构为密封形成结构23030和可充气气囊23020提供足够的刚性，而不使用大量的硬部件。
可充气气囊可以由对空气无孔的织物或硅树脂制成。这样，气泡可以包含直接从气流发生器供给并膨胀或扩张的空气。
当利用来自气流发生器的空气使可充气气囊膨胀时，可充气气囊适于使压力均匀且径向地分布以使可充气气囊膨胀。可以在‘设置模式’期间开始将空气递送到可充气气囊中。用于从气流发生器供给空气的通道可以附加地集成在头带或气动室中，并因此隐藏在视野之外。可替代地，在初始设置期间，外部泵(手动或自动)可连接至气动室，以泵送可充气气囊以供使用。可在气动室中并入开口以容纳外部泵。
通过使用至少一个单向阀来停止或至少减慢流出的空气的流动，可以保持气囊中的空气。单向阀可安装在框架23010中的阀套23040内。这确保了在初始泵送之后它们的压力受到影响。从气动室释放空气的另一单向阀可添加到气动室以进一步调节气动室内的压力。
单向阀与框架的连接可使用肘环23050加强。肘环23050可包括用于可逆地附接单向阀的连接装置。这允许单向阀在需要时被移除和更换。
通过在高压下使用来自装置的供应空气，并且通过单向阀，允许压力在设计的空气通路中积累，这将有助于支撑衬垫/导管，给予其结构以及支撑。
硅树脂材料可用于形成气动室和密封形成结构。可替代地，可以使用织物材料。为了进一步改善气囊的含气能力，用于形成气囊的材料可以是双层的。
可充气气囊23020和/或密封形成结构23030中的空气通道可以采用不同的形状和图案来提供所需的功能。例如，除了仅提供支撑之外，它还可以在衬垫/导管中提供运动以满足必要的设计意图，例如延伸、扭转、卷起等，只要通道对于空气流动是连续的，气动室和/或密封形成结构的全部可以被充气。该图案将确定该结构是如何吹起的。图22中示出了图案的一些示例。这些图案为气动室和/或密封形成结构提供选择性的刚性和柔性。另外，与具有用于空气流动的矩形袋相比，图案有助于减少结构的结块和填充结构所需的空气量。这减少了气动室“展开”的时间量。
不同的图案也可以用于在空气被泵入之后提供3D配置。在使用图案的情况下，气动室可放气以保持用于运输的基本平坦的配置，并在使用时向上泵送以采用3D配置。这允许气动室紧凑且便携，并且患者易于存放和携带。
根据设计意图和结构在患者接口内的位置，空气结构的不同图案可以用于不同的目的。例如，如图22所示，梯形允许沿横向方向具有更大的柔性，而垂直方向具有更小的柔性。此类形状将能够在向上泵送时提供平坦表面，或者在气动室具有预模制形状时提供弯曲表面。梯形可以具有比之字形更小的拉伸性。Z字形形状将能够在横向方向上提供柔性和拉伸性，同时还在垂直方向上提供一些柔性。Z字形形状可以允许气动室在被泵送时圆柱形地卷曲，并且气动室在被泵送时可以呈现半圆锥形状，而当空气被去除时能够被压平。蜂窝或多边形图案可用于在空气结构中提供均匀的压力分布。因此，这些中的每一者可用于圆锥形状/部件。方波图案可以在气动室中提供轻微的卷曲。因此，气动室的可充气气囊可包括适于提供适于使用的3D配置的图案的组合。
为了在可充气气囊23020中形成空气路径(其可以是曲折的/曲折的)，该气囊可以例如通过将单独的织物或硅树脂层胶合或焊接在一起来制造。例如，当应用于空气保持织物面罩(诸如硅酮涂覆的织物或TPU衬里的织物面罩)中时，这些层可以以选择性的方式胶合/焊接在一起以产生空气路径。
气动室中的框架可包括径向肋23060。图23A和23B分别以正视图和侧视图示出了气动室的框架的示例。气动室可装配有中心定位的单向阀(未示出)，该单向阀具有从单向阀径向延伸的至少3个肋23060。肋的远端邻近密封形成结构23030。这提供了一些支撑，使得气动室在气囊内的压力下降时不会塌缩到患者的鼻孔和/或嘴上。
气动室可包括用于附接至头带的连接装置。连接装置可以是被配置为配合到头带中的相应连接装置中的突片或环。也可以使用磁体。
5.3.3头带
本技术的头带在使用中可通过至少头带管道保持在密封位置。
在头带的一种形式中，提供了保持力，该保持力至少足以克服气动室中的正压力的作用而将面部抬离。
在一种形式中，头带提供保持力以克服重力对患者接口的影响。
在一种形式中，头带提供保持力作为安全裕度，以克服患者接口上的破坏性力的潜在影响，诸如来自管拖曳或与患者接口的意外干扰。
在本技术的一种形式中，提供了一种头带，该头带被配置为与患者在睡眠时佩戴的方式一致。在一个示例中，头带具有低的轮廓或横截面厚度，以减小设备的感知或实际体积。
在本技术的一种形式中，提供了一种头带，该头带被配置为不会太大和太笨重，从而防止患者在头部在枕头上的情况下躺在仰卧睡眠位置中。
在本技术的一种形式中，提供了一种头带，该头带被配置为不会太大和太笨重而妨碍患者在头部在枕头上的情况下躺在侧卧位置。
参见图8A至8F，在本技术的某些形式中，头带8010包括至少一个空气入口8040和至少一个空气出口8030。入口8040和出口8030允许空气从入口经由头带管道8060流动到出口(如箭头所示)。入口8040可定位成在使用状态下基本上覆盖患者头部的上部区域。如图2C所示，患者头部的上部区域指的是头部的头部区域，并且其接近大脑。该区域可以包括前额和头皮。入口8040可以基本上在矢状平面处，或接近该矢状平面。入口8040也可以位于偏离矢状平面的位置，并覆盖在上部区域上。当处于使用位置时，出口8030可邻近至少一个患者鼻孔定位。可替代地或另外地，出口8030可以被定位成邻近患者的嘴。可以经由管道8050提供进入入口8040的加压空气流，高压空气源在管道8050的另一端附接至管道8050。
应当注意，氧气源也可以经由管道4170附接(与空气源一起或单独地)到入口8040。因此，氧气源的连接将提供氧气治疗。
在入口8040和出口8030之间延伸的是头带管道8060。头带管道8060可定位成覆盖患者头部的侧部区域。头带管道8060可定位成在使用状态下沿冠状面基本对齐。图8B中的箭头示出了在头带管道8060的导管或管道8050内从空气入口8040到出口8030的空气流。图8D和8E示出了可在头带管道8060内形成的导管8050。导管8050由双壁薄膜内的空腔提供。在此示例中，双壁薄膜由在其边缘处接合在一起或缝合在一起的两个单独膜(8080和8090)形成。边缘通过接缝带8120进一步加强边缘，以改善密封和结构完整性。双壁薄膜可在膜的一面或两面上与织物层压。在静止或未使用状态中，头带管道8060的导管8050未填充加压空气并且处于塌缩状态(图8D)。在使用时，头带管道8060的导管8050可以至少部分地用加压空气冲洗或填充并且处于膨胀或充气状态(图8E)。通过使用用于从空气入口向患者的鼻孔和/或嘴供应加压空气的导管(或空腔)，头带管道8060可以在充气状态和塌缩状态之间转换。因此，在使用时，头带管道8060中的导管8050足够耐用以承受至少6cmH2O的加压空气，并且具有足够的宽度和/或厚度，以便从空气入口向患者递送恒定且足够的加压空气流。除了空气入口从“象鼻管”位置重新定位所提供的优点之外，另一个优点是充气的头带管道避免了患者头部上的压缩，这通常在患者与弹性绑带的接口中看到。在任一状态和使用时，头带管道8060可邻近或接近患者头部定位。当头带管道处于塌缩状态且不使用时，头带管道可弹性变形且自身可折叠(即可蹬踏)。
头带8010可以包括头带管道8060，该头带管道8060向外张开进入头带8010前部的较宽部分以“卡住”气动室。这提供了从空气出口到患者鼻孔的更好的流体连通，因为在使用时，空气出口和气动室之间的连接在运动期间不容易移开。当导管加宽时，患者的透气也更容易。导管的加宽还减小了患者鼻孔和/或嘴处的压力，从而使患者更加舒适。它还提供了视觉上更吸引人的头带。头带8010还包括用于提供附加力以将出口8030保持在使用位置的张紧结构8020。张紧结构8020可以在沿着头带管道8060的长度的任何点处连接至头带管道8060，只要它可以提供附加的保持力。
头带管道8060可由复合材料形成。复合材料可包括织物内层8070，其在使用时可与患者头部相邻或接触。该复合材料还包括如图8D和8E所示的双壁薄膜(8080和8090)。下面进一步描述复合材料。
图9A、图9F和图9G中示出了头带管道9060的另一个示例。头带管道9060的复合材料包括限定内腔或导管9140的双壁薄膜(其可由在其相应的相对纵向边缘例如9125处连接的第一空气保持材料9120和第二空气保持材料9130形成)。第一空气保持材料9120和第二空气保持材料9130各自分别具有内表面和外表面。双壁薄膜具有由第一空气保持材料9120a的外表面和第二空气保持材料9130a)的外表面形成的外表面。双壁薄膜的内表面由第一空气保持材料的内表面和第二空气保持材料的内表面形成。双壁薄膜的内表面形成空气可通过的空腔或导管。双壁薄膜可包括形成第一壁的第一膜9120和形成第二壁的第二膜9130，它们以间隔开的配置定位，使得空气可在第一壁和第二壁之间的空腔之间流动。膜9120和9130不透过加压空气。为此，双壁薄膜(由第一空气保持材料9120和第二空气保持材料9130形成)内的空腔9140能够容纳加压空气。在没有加压空气的情况下，空腔9140没有填充加压空气并且处于塌缩状态(图9F)。该塌缩状态还包括在没有空气流的情况下在第一空气保持材料和第二空气保持材料的内表面之间保持间隙的实施例。例如，可以通过相对于第二空气保持材料向第一空气保持材料提供更多的材料来形成间隙。当加压空气通过空腔冲洗时，空腔9140处于充气状态(图9G)。这样，当复合材料的空腔9140在充气状态和塌缩状态之间转变时，头带管道9060也能够在充气状态到塌缩状态之间转变，用于向患者供应加压空气。
在一些实施例中，第一织物层9150连接至第一空气保持材料9120a的外侧。第一织物层9150可用作头带管道的外表面。第一织物层9150可以是网状织物层。第二织物层9160连接至第二空气保持材料9130a的外侧。第二织物层9160可用作头带管道的内表面，其在使用时与患者的皮肤接触。因此，当用于形成头带管道9060时，由第二织物层9160提供的光滑涂层可以在使用时与患者的头部接触，从而提供舒适性。
如图9F和9G所示，头带管道还可以包括紧固部分9050，其将在下面详细描述。紧固部分9050可以形成在第一空气保持材料9120中的间隙之间。紧固部分用作空气密封层，使得空腔由第一空气保持材料和第二空气保持材料和空气密封层(或紧固部分9050)限定。其中第一空气保持材料是连续的(即，例如没有紧固部分)的其他版本也是可能的并且在本发明的范围内。
如图9H所示，头带管道具有通常在入口9040和出口9030之间沿长度轴线9180延伸的长度。穿过头带管道的气流通常沿着长度轴线9180在入口9040和出口9030之间流动。头带管道具有大致横向于头带管道的长度轴线9180延伸的第一横向轴线9190和垂直于第一横向轴线9190(并且也大致横向于长度轴线9180)的第二横向轴线9200。在所示示例中，第一横向轴线9190可在紧固部分9050和第二织物层9160之间延伸(参见例如图9F-9H)。换言之，在使用中，第一横向轴线9190可以与患者的皮肤相交(例如，横向地、垂直地等)。第二横向轴线9200可以基本上垂直于第一横向轴线9190延伸，使得第二横向轴线9200在使用中沿着患者的皮肤延伸。第二横向轴线9200还可以沿着泡沫9170和/或空气折叠材料9130的宽度延伸，而不与泡沫9170和空气保持材料9130两者相交。比较图9F和图9G，与第二方向(通常沿第二轴线9200)相比，头带管道沿第一方向(通常沿第一横向轴线9190)选择性地可扩展。例如，头带管道可以沿着第一横向轴线9190远离患者的头部扩展。换句话说，第一方向可以横向远离患者的皮肤。横向指向患者头部的扩张可能受到患者皮肤的限制(尽管可能发生沿第一横向轴线9190进入患者头部的一些扩展)。可选地，头带管道在第一方向上的扩展大于在第二方向上的扩展。例如，头带管道可以在第二方向上扩展(例如，朝向患者头部的冠部(例如，覆盖顶骨的区域)和/或朝向下颌骨)，但是可以在第一方向上扩展更多(例如，横向远离患者面部)。这可以通过具有不对称的几何形状或通过改变头带管道的材料特性来实现。例如，第一空气保持材料9120和第二空气保持材料9130可以沿着第一横向轴线9190相对于第二横向轴线9200更可拉伸或可扩展。可替代地，可以在第一空气保持材料9120中相对于第二空气保持材料9130提供更多的材料以便允许第一空气保持材料相对于第二空气保持材料移动(在沿着第一横向轴线9190的第一方向上)。
第一方向相对于第二方向的选择性扩展可以是应变充气。这可以由应力-应变图上的S形曲线表示。在初始阶段，头带管道克服其在大致沿第一横向轴线9190的第一方向上的初始刚度。随着导管内加压空气的增加，导管“突然弹起”，并且在头带管道开始充气之前压力增大。这可以表示为应力的初始增加而应变没有增加(平台区)。在充气过程中，当导管内的压力保持恒定而导管扩展时，应力应变曲线变平。随着压力的进一步增加，导管的膨胀减慢并且导管最终停止膨胀。
可替代地，第一方向相对于第二方向的选择性膨胀可以是低应变膨胀。在这点上，导管被适当地定尺寸，使得当其被充气时，应力应变曲线不延伸超过平台区域。
在头带的一种形式中，当处于塌缩状态时，头带管道9060基本上是平面或平坦的。在另一种形式中，当处于塌缩状态时，第一空气保持材料和第二空气保持材料不处于张紧状态，使得它们被推离彼此。当处于充气状态时，加压空气使头带管道的横截面形状膨胀成例如半圆形、圆顶形或透镜状、圆形矩形或椭圆形。头带管道的横截面形状的改变可以是如何形成头带管道的结果。例如，双壁薄膜可以形成为管状或圆柱形结构。例如，形成双壁薄膜的第一空气保持材料和第二空气保持材料可以通过使用环形模头的吹塑挤出工艺直接获得。在这点上，第一空气保持材料和第二空气保持材料结合以形成连续膜。第一空气保持材料的第一侧可具有正曲率，而第二空气保持材料的第二侧可具有负曲率。因此，当从横截面观察头带管道时，在存在加压空气的情况下，第一侧和第二侧能够以成比例的方式彼此分离。如图9G所示，双壁薄膜9120和9130可以替代地通过在它们的相反末端处粘合或接合两片薄膜来形成。例如，两片薄膜9120和9130可以堆叠并在相对端缝合以形成双壁薄膜。两片薄膜9120和9130可以通过射频(RF)焊接或超声层压在它们的相对端堆叠和接合。RF焊接(也称为高频(HF)焊接或电介质焊接)是将极性热塑性材料的薄片连接在一起的方法。它使用高频(13至100MHz)电磁能来熔合材料。在两个金属焊条之间迅速建立交变电场。电场使在一些热塑性塑料中发现的极性分子振荡并使其自身相对于场定向。该过程产生的能量引起温度升高，导致材料熔化。与从夹紧焊接杆施加的压力相结合，这导致形成焊缝。
第一侧可具有正曲率，而第二侧可具有零曲率，使得当从横截面观察时，膜的端部会合以形成半圆形或圆顶形的内腔。这可以通过在第一空气保持材料9120中提供相对于第二空气保持材料9130过量的膜材料来实现。可替代地，第一侧可具有零曲率，而第二侧可具有负曲率。这可以通过仅使第二空气保持材料9130处于张力下使得其比第一空气保持材料9120更不可拉伸来实现。当充气时，第二空气保持材料9130不能进一步膨胀并且只有第一空气保持材料9120可以弹性膨胀以适应空气压力的增加。如果使用环形连续膜作为第一空气保持材料和第二空气保持材料，则第二织物层9160可以是坚韧的(吸收能量并塑性变形而不破裂)但柔性的材料，使得当头带管道充气时第二织物层不被拉伸。在任一情况下，平面部分保持在第二织物层9160上。该平面部分在充气时允许良好地配合患者的头部以改善舒适性。平面几何结构还允许患者在其侧面睡觉而没有障碍。
复合材料还可具有小于15N/mm2的挠曲模量。在其他实施例中，挠曲模量小于14N/mm2、小于13N/mm2、小于12N/mm2、小于11N/mm2、小于10N/mm2、小于9N/mm2、小于8N/mm2、小于7N/mm2、小于6N/mm2、小于5N/mm2、小于4N/mm2或小于3N/mm2。在其他实施例中，挠曲模量为约5N/mm2。因此，由复合材料制成的头带管道可以具有小于15N/mm2的弯曲模量。
这使得处于塌缩状态(图9F)的头带可弹性变形。在该状态下，头带管道自身是可折叠的。这允许头带被折叠成紧凑的尺寸用于存储。该类型的结构也比先前的头带布置体积更小，并且更易于使用。
当头带处于塌缩状态时，头带管道沿第一横向轴线9190的宽度具有约0.5mm至约10mm、约0.5mm至约8mm、约0.5mm至约6mm、约1mm至约6mm、约2mm至约6mm，或约3mm至约6mm的厚度。当头带处于充气状态时，头带管道沿第一横向轴线9190的宽度具有约5mm至约40mm、约10mm至约40mm、约15mm至约40mm、约20mm至约40mm、约25mm至约40mm、约30mm至约40mm，或约35mm至约40mm的厚度。
在沿着第一横向轴线9190的第一方向上，头带管道容纳导管充气的能力可以由弯曲模量来表征。在这点上，当双壁薄膜由第一空气保持材料和第二空气保持材料形成时，第一空气保持材料可以挠曲远离第二空气保持材料。在一些实施例中，挠曲模量小于15N/mm2。在其他实施例中，挠曲模量小于14N/mm2、小于13N/mm2、小于12N/mm2、小于11N/mm2、小于10N/mm2、小于9N/mm2、小于8N/mm2、小于7N/mm2、小于6N/mm2、小于5N/mm2、小于4N/mm2或小于3N/mm2。在其他实施例中，挠曲模量为约5N/mm2。
在沿着第二横向轴线9200的第二方向上的头带管道具有从大约5mm到大约30mm的厚度。在沿着第二横向轴线9200的第二方向上的头带管道可以具有从大约5mm到大约50mm的厚度。在沿着第二横向轴线9200的第二方向上的头带管道的厚度可以沿着头带管道的长度变化。特别地，在头带的顶部部分或接近头带顶部或接近头带出口的位置处需要更大的厚度。
头带还包括张紧结构8020或9020。张紧结构用于提供力以将出口保持在使用位置。
头带管道的尺寸与患者头部的轮廓一致。当头带管道处于充气状态时，至少6cmH2O的加压空气使头带压靠在患者的头部上，以与患者的头部形成紧配合。轻微的压力防止头带在使用过程中移位。这进一步确保了密封形成结构的密封在使用期间不会松动。头带也可以制造成单一尺寸，并且当使用加压空气流时，可以符合患者头部的形状，因此适合于不同的头部尺寸。
头带管道8060或9060可由可拉伸的复合材料制成。在本技术的一种形式中，头带管道9060在其长度轴线9180的至少一部分上具有比在沿着第二横向轴线9200的第二方向上更高程度的拉伸性。头带管道沿其长度轴线9180的至少一部分比沿第二横向轴线9200的第二方向更可拉伸。例如，沿长度的杨氏模量可以低于沿第二横向轴线9200的杨氏模量。拉伸性有利于贴合复杂和错综复杂的身体表面。例如，通过允许更宽的配合曲线而不牺牲导管硬挺度，非均匀拉伸允许对患者头部的良好配合。拉伸性可通过测量双向拉伸断裂前的力进行测试。
头带管道可具有约15N/mm2至约150N/mm2的拉伸模量(或杨氏模量或弹性模量)。在其他实施例中，拉伸模量为约15N/mm2至约120N/mm2，约15N/mm2至约100N/mm2，约15N/mm2至约80N/mm2，或约15N/mm2至约50N/mm2。在其他实施例中，拉伸模量为约15N/mm2。在一些实施例中，头带管道沿其长度轴线9180可比沿第一横向轴线9190和/或第二横向轴线9200具有更低的拉伸模量，以便更好地配合各种头部尺寸。在其他实施例中，与沿第一横向轴线9190的头带管道相比，沿第二横向轴线9200的头带管道可具有较低的拉伸模量。
虽然本文提供了复合材料的挠曲模量和拉伸模量，但模量可以是构成复合材料的各个层的材料性质的组合。例如，发明人已经发现，通过平衡纵向力与由于横向方向上的膨胀引起的拉伸应变，患者舒适度得到改善。在这点上，沿长度轴线9180和横向轴线9190、9200中的一个或两个的模量不同。
头带11010的另一实施例的特征在图11中示出。头带11010具有空气入口11040和空气出口11030。空气入口11040的更多细节在图11D中示出。入口11040可连接至朝向患者头部后部区域延伸的气压管道4170。第一织物层11050是网状材料，第二织物层11060是透气织物材料。如图11C所示，第二织物层11060超出第一织物层11050，其超出部分折叠并覆盖第一织物层11050的纵向侧面。第二织物层11060可相应地粘合和/或缝合到第一织物层11050。
可替代地，如图11E所示，可以使用不同的织物复合物来构成头带管道。例如，不同的织物复合物可用于沿其长度构成头带管道。例如，头带11000可包括第一织物层11050a，其可具有与第一织物层11050b不同的硬挺度。第一织物层11050a适于覆盖患者的鼻孔，并且第一织物层11050b适于覆盖患者的嘴。第一织物层11050a和第一织物层11050b中的每一个可以由多个部分组成，使得可以选择性地提供不同的压力，从而在第一织物层11050a和第一织物层11050b之间具有不同的相对硬挺度/柔性。例如，第一织物层11050a可以是单个部分，而第一织物层11050b可以包括两个部分。为了促进鼻部呼吸，可以增加第一织物层11050b的刚度，使得其硬挺度高于第一织物层11050a。
可以使用不同的织物复合物来提供第一织物层11050a和第一织物层11050b。为此，不同的织物复合物可以沿着它们的长度胶合、缝合或焊接在一起以形成头带。当以此类方式形成时，可以提供两个或更基本上平行的头带管道，以分别向患者的鼻孔和嘴提供空气。不同的加压空气可以提供在头带管道的导管内，并且以此类方式，可以单独地调节到达鼻孔和嘴部的空气压力，以获得更好的舒适性。可替代地，相邻织物复合物中的头带管道可以流体连通，使得仅需要一个加压空气源。在该配置中，织物复合物的硬挺度或柔性可以由例如第一织物层11050a和11050b中使用的材料提供。
头带12010的另一实施例的特征在图12中示出。与图11的实施例相反，第二织物层12060不与第一织物层12050重叠。相反，第一织物层12050和第二织物层12060具有基本上相似的尺寸并且彼此粘合和/或缝合。
本技术的至少一些形式的头带提供了舒适性以及使用者的需要性。通过使用重量轻的材料，诸如织物，以及通过将头带设置成具有与患者头部的轮廓一致的形状，可以赋予舒适性。还期望患者每天使用头带约12至15小时。为此，由于头带是可清洗的，所以可以提高患者的舒适度。为了减少浪费和成本，还需要一种可重复使用的头带。预计头带在3个月的使用期内可重复使用至少30个周期。
为了戴上或脱下头带，患者可以分离或松开张紧结构(如果存在的话)并将头带滑动地装配到他的头上。空气入口大致沿矢状平面并在头侧区域定位。然后患者将密封形成结构配合在其鼻孔和/或嘴附近。张紧结构被固定和/或拉紧，以进一步将头带固定到患者的头部。头带管道和/或张紧结构(或其部分)可被充分拉伸以允许穿戴和脱卸而无需显著调整。这样，患者可以不必重新调整或拆卸头带的任何部分，从而有助于确保患者进行的任何调整被保持用于连续使用。换句话说，头带可由患者调节一次，然后无论头带是否由患者佩戴都保持适当调节。这可能是有益的，因为患者可以更好地确保在初始使用时调整到优选位置(例如，以优选角度α1)之后，密封形成结构将在每次连续使用时处于适当位置。
5.3.3.1紧固部分
如图9所示，头带管道还可以包括紧固部分9050。紧固部分9050可以在第二织物层9160上或在第一织物层9150上。当在第二织物层9160上时，紧固部分9050位于头带的内表面上，因此当使用头带时将被“隐藏”。可替代地，当紧固部分9050在第一织物层9150上时，紧固部分位于头带的外表面上，因此当使用头带时可以看见。紧固部分9050可打开以暴露双壁薄膜9120和9130。因此，患者能够进入空腔9140的内部。这便于清洁头带的空腔9140，从而为患者提供关于产品卫生的保证。
紧固部分9050沿其长度与头带管道9060接触。紧固部分9050可形成为第一织物层或第二织物层的一部分。紧固部分9050也可以形成为双壁薄膜的一部分。例如，参考图9F和9G，紧固部分流体连接两片织物以形成连续的第一织物层9150。结合第二空气保持材料9130，形成不透气并可适应气压增加的导管。紧固部分9050还可以流体连接两件空气保持材料以形成连续的第一空气保持材料9120。与第二空气保持材料9130结合，形成不透气并可适应气压增加的导管。紧固部分9050可以从靠近入口的第一位置延伸到靠近出口的第二位置。这允许彻底清洁空腔。
紧固部分的示例包括但不限于拉链、胶带和钩环紧固件。
参考图10A，头带包括紧固部分。紧固部分设置成拉链。图10B中示出了当基本紧固头带管道时的紧固部分10060。如图10C所示，紧固部分可以松开以露出空腔，从而露出头带管道的双壁薄膜的内表面10070。
5.3.3.2头带管道的织物复合物
织物复合物(或复合材料)的一种形式如图13A所示。如上所述，在本技术的一些形式中，头带管道由纺织品形成，该纺织品可以是纺织品复合材料，具有至少一个具有内腔和外表面的双壁薄膜。复合材料还可以包括在双壁薄膜的第一侧和第二侧上的一个或多个织物层。如图13A所示，复合材料13000包括内腔或导管13060，该内腔或导管13060的第一空气保持材料和诸如膜13030的第二空气保持材料形成。该空气保持材料(膜13020和13030)是加压空气不可透过的，并且照此可以将加压空气保持在该内腔内。第一空气保持材料(膜13020)具有内侧和外侧，外侧是第一侧13070，第一侧13070面向外并远离内腔13060。第一织物层13010连接至第一侧13070。第二气体保持材料(膜13030)具有内侧和外侧，外侧是第二侧13080，该第二侧13080面向外并远离内腔13060。第二织物层13040连接至第二侧13080。第一织物层13010到膜13020和第二织物层13040到膜13030的连接可以通过层压或粘合剂诸如胶水(干的、热熔的、反应性的)。可替代地，也可以使用超声层压或RF焊接。
第二织物层13040可以比第一层13010厚。这可以改善患者的舒适度，因为第二织物层可以直接与患者的头部接触。例如，织物可以足够厚以提供缓冲效果。第二织物层13040的示例可以是非织造织物或间隔材料，它们是柔软的，以便热和湿气舒适。
可替代地，泡沫材料13050可以夹在第二侧13080和第二织物层13040之间。泡沫材料在使用时为患者提供额外的舒适性。为了更舒适，泡沫的厚度可以变化，或者可以使用至少两层泡沫材料。
泡沫材料也可以夹在第一侧和第一织物层之间。当以此类方式定位时，当患者侧睡时，由泡沫提供的蓬松性可以防止导管堵塞。
在图13C中图示了复合材料的另一个实施例的特征。这里，引入另一(第三)织物层13090，使得其连接至第二侧13080。这样，泡沫层13050夹在第二织物层13040和另一(第三)织物层13090之间。这提供了使用时膜13090到与患者头部接触的织物的改进连接，因为由于泡沫的多孔和柔软性质，膜到泡沫的连接可能是弱的，这可导致患者在使用时经历头带管道“移动”。
在本技术的一种形式中，头带管道和/或复合材料具有小于15N/m2的弯曲模量。这允许可蹬踏性(可弹性变形和可折叠)，使得头带可被折叠成紧凑的尺寸以便在不使用时存储。通过选择弹性织物，可以生产适合所有头带和/或患者接口的一种尺寸。
当第一织物层9150是网状织物时，附接至第一织物层9150的膜9120可以具有高透明度。这使得患者能够看到空腔，从而患者能够确定其清洁度。附接至第二织物层9160的膜9130可以相应地具有低透明度，这限制了下层结构的可见性并且提供了患者可以透过第一织物层9150和膜9120观看的良好背景。在这点上，与邻近第二织物层9160的膜9130相比，邻近第一织物层9150的膜9120可具有更高的总透射率。第一织物层9150或第一织物层9150的至少一部分可具有部分透明或半透明的结构。例如，部分透明或半透明结构可以是网状结构，其为用户提供通过透明或半透明部分观察内部的窗口。可以生产具有预定网孔尺寸、形状和图案的织物，以能够通过该层最佳地观察管道内部。可替代地，可使用由高规格单丝制成的织物，其提供足够的透明度和/或半透明性。
在本技术的一种形式中，膜具有大于90％的总透射率。薄膜的高透射率可以提供“透视”能力，使得患者可以检查头带管道的清洁度。这为患者提供了保证。
例如，膜可以选自热塑性聚氨酯。可提供这些性能的材料包括由darlington公司制造的商标为
Figure BDA0004093199970000321
的材料，或商标为
Figure BDA0004093199970000322
的3M产品，或商标为
Figure BDA0004093199970000323
的Polytetrafluoroethylene(PTFE)材料，或由Atlantis Weather Gear Inc制造的商标为ATLANTECHTM的产品。
在本技术的一种形式中，织物用于形成头带。纺织品也可用于基本上覆盖双壁薄膜9120和9130。例如，第一织物层9150可以经由热粘合或胶合连接至第一侧。第一织物层9150可以经由点胶粘结连接至第一侧。第一织物层提供透明度以允许确信空腔的清洁。第一织物层还可以具有良好的手感。第一织物层可具有选自单面针织物、罗纹针织物、互锁针织物、拉舍尔针织物或提花针织物的针织结构。在其他实施例中，织物可以是不透明的或固有透明的材料，其具有允许患者透过材料看到的透明度。在其他实施例中，第一织物层是网状织物层。网状织物是一种织物，其特征在于其网状开口外观和纱线之间的间隔。网织品有多种结构，包括机织织物、针织物、花边或钩织织物。网状织物的示例是
A.聚酯网：该类型的织物重量轻，并且具有显著的芯吸湿气的能力。与其他类型的织物不同，聚酯网状织物不受汗水的困扰，并且它是高度透气的。
B.尼龙网布：该类型的网重量轻，但具有比聚酯网更高的刚性。
C.薄纱：该类型的网可以由丝制成。
D.电力网：电力网对于其压缩能力是已知的。该类型的织物具有几乎完全透明的外观。其命名是由于其较高的弹性。
E.电源适配器：该类型的网状织物的特征致密的织纹。
第一织物层9150和第二织物层9160各自可以是复合织物或纺织品。复合织物或纺织品是由两种或多种组成材料制成的材料。复合织物或纺织品还可具有例如为患者提供改善的复合织物强度或舒适性的编织图案。在最终的复合织物产品中，各个部件保持分离和可区分。复合织物可以形成为两个或多个组成材料，它们缠绕在一起形成单个织物片或织物层。可替代地，复合织物可包括两层或更多层，每层包括不同的相邻织物。例如，可以使用不同类型的纺织品、泡沫、纤维填料、间隔织物、非织造物、编织物和织造物。间隔织物可以是复丝间隔织物。具有不同材料层的复合织物允许将相应材料的益处赋予头带。
第二织物层9160可以经由热粘合或胶水粘合连接至第二侧。例如，第二织物层9160可以经由点胶粘结连接至第二侧。第二织物层9160可以是不透明材料。第二织物层9160可选自微纤维纱线、尼龙6,6、桃皮整理剂、弹性针织织物、双向拉伸、非拉伸、圆形针织织物、机织织物或经编织物。
第二织物层9160还可以用疏水涂层进行表面处理。这防止了织物从患者皮肤吸收汗液，并因此可延长膜的降解。第二织物层9160也可以用矿物质进行表面处理以帮助血液循环。第二织物层9160也可以用疏水和/或亲油涂层进行表面处理，以具有吸湿功能。
在本技术的一种形式中，第二织物层9160和第一织物层9150重叠。第二织物层9160可通过热粘合或胶粘到第一织物层9150上而退火。可替代地，第二织物层9160可通过任何其他方式连接或附接至第一织物层9150。这可以对膜提供额外的强化以防止破裂。
基于织物的复合材料允许温度控制和湿度管理以提高患者的舒适度。织物还可以提供具有柔软触感的良好手感，这为患者提供了镇静和舒缓的治疗体验。通过选择弹性织物，可以消除使用例如夹子的调整。这使得头带更易于使用，以促进对患者接口的使用的更大依从性。此外，一个尺寸适合所有的头带和/或患者接口可以被生产并且因此降低了制造成本。
在本技术的一种形式中，图9F和9G示出了还包括夹在第二织物层9160与双壁薄膜9130的第二侧之间的泡沫9170的头带管道和/或复合材料。泡沫9170可以是气凝胶(诸如二氧化硅气凝胶或碳气凝胶)或聚氨酯泡沫诸如记忆泡沫或乳胶泡沫。泡沫可以是快速恢复(弹性)型或缓慢恢复型(记忆泡沫)。可替代地，可提供柔软材料如微纤维或无纺层作为泡沫的替代物。通过使用例如厚的柔软织物结构、隔离物或提花机，柔软度结合到织物制造本身中。该层可具有热和水分管理性能(多孔性、芯吸性)。这用作衬垫并为患者提供额外的舒适性。
在本技术的一种形式中，头带管道还包括另一(第三)织物层。第三织物层可以夹在薄膜9130和第二织物层9160之间。在一些实施例中，泡沫9170夹在第二织物层9160和第三织物层之间。第二织物层9160和第三织物层可由不同类型的织物制成。
根据泡沫9170的存在，第二织物层9160可具有提供舒适性的厚度。例如，在没有泡沫1970的情况下，第二织物层9160可以具有相对于第一织物层9150增加的厚度。第二织物层9160可具有约0.1mm至约10mm的厚度。第二织物层9160可以是双面织物。
在本技术的一种形式中，头带管道包括接缝带。通过密封头带管道的连接和/或相邻部件，接缝带可用于使头带管道防水。例如，接缝带可以施加到第一空气保持材料和第二空气保持材料的纵向边缘上，和/或施加到气体保持材料和紧固部分(如果存在的话)之间的连接上。例如，图8D和8E图示了施加到双壁薄膜的纵向边缘的接缝带8120。接缝带可包括在一侧上的热活化粘合剂和在另一侧上的防水和/或无孔膜，该热活化粘合剂施加到双壁薄膜。接缝带可用于阻止水(和/或空气)通过缝合双壁薄膜时形成的接缝和针孔。
在本技术的一种形式中，头带管道和/或复合材料具有约4mm至约2cm的厚度。
5.3.3.3刚性件
本技术的一些形式旨在避免或最小化沿着可充气导管的弯曲和扭结的产生，该弯曲和扭结可能在使用期间阻碍或限制气流。例如，如图14A所示，当使用头带14010并且头带管道在使用者的使用者的头部上弯曲并且导管被加压时，导管中的空气压力倾向于使导管伸直，但是由于导管必须与使用者的头部一致，和头带可能导致折叠和/或塌缩。随着使用者头部的曲率增加，例如当使用者是儿童并且弯曲的曲率增加时，还可以限制气流。这表现为扭结14020。当拉动头带时，横向力使各层变平，限制气流。此外，由于可充气导管自身伸直和矫正的趋势，在所有情况下都不能在整个导管中获得与使用者头部的良好配合(和/或接触)，从而不能获得头带。
因此，可以将刚性件和/或加固物结合到头带中以克服或至少改善该问题。为此，如图14B所示，头带14000a包括刚性件或加固物(隐藏)，其在使用时可保持头带的弯曲且无扭结的形状。可以获得具有大致平滑曲率和最小至没有折叠的良好充气。在结合了刚性件之后，头带仍然是柔性的和可蹬踏的。
该刚性件可以被定位在该头带管道内，并且在一些实施例中可以被粘合到该双壁薄膜的外表面上。例如，参见图21，刚性件21010可以被定位成邻近并且接触第二空气保持材料21020。在其他实施例中，刚性件21010粘合到第二空气保持材料21020。当将刚性件21010定位在更接近患者头部的位置时，发现刚性件21010和头带能够更紧密地符合患者头部的形状。刚性件21010优选地夹在第一织物层21030和第二织物层21040之间。这为用户隐藏了刚性件21010，并提供了视觉上更吸引人的产品。
参照图21，如果存在泡沫21050，则刚性件21010可邻近泡沫21050定位并与其接触。刚性件21010可以定位在第二空气保持材料21020处的双壁薄膜的外表面与泡沫21050之间。泡沫21050可位于第二空气保持材料21020处的双壁薄膜和第二织物层21040之间。这防止了刚性件21010的硬表面在使用时被患者感觉到。可替代地，刚性件21010可位于泡沫内，或夹在两层泡沫(21050和21060)之间。这可以减少或消除由于将刚性件21010附接至双壁薄膜的外表面上而产生的不平坦表面，该不平坦表面可以对气流造成干扰。
图15A以分解视图示出了具有刚性件15220的头带管道15000的部件。头带管道包括具有第一侧15020和第二侧15030的双壁薄膜。刚性件位于双壁薄膜的第二侧15030和第二织物层15040之间。第一织物层15100覆盖双壁薄膜的第一侧15020。刚性件15220包括基本沿头带的长度延伸的脊骨结构15230和从脊骨结构延伸出来的突部15240。突部15240沿其长度的大约2/3沿脊骨结构15230定位。如图15A所示，用于头带的右侧和左侧的刚性件形成为单个单元，在刚性件15220的长度的中间附近具有环形套环结构。
图15A示出了穿过头带管道15000的整个长度的刚性件15220。图15B和15C为了图示的目的示出了附接至第二织物层15040的刚性件的其他实施例。脊骨结构15230和突部15240可形成为具有不同的宽度和长度以提供一定范围的硬挺度和支撑。脊骨15230的长度可以是头带管道长度的大约2/3。
在图15B和15C中，刚性件15220可具有至少部分地沿着头带管道延伸的长度。例如，刚性件15220可以至少部分地沿着头带和/或患者接口的长度横向移动。这为密封形成结构和/或气动室的密封件提供了支撑和稳定化。
刚性件15220的宽度可以近似为头带管道沿第二横向轴线的宽度。可替代地，刚性件的宽度可以是沿第二横向轴线的头带管道的宽度的一部分。例如，刚性件15220的宽度可以小于头带管道沿第二横向轴线的宽度的约90％，或小于约80％、约70％、约60％或约50％。在其他实施例中，宽度小于头带管道沿第二横向轴线的宽度的约50％。如图16C所示，刚性件的宽度16280可以是头带管道沿第二横向轴线的宽度的大约1/4到大约1/2。这为头带提供了足够的支撑而不会显著增加制造成本。沿第二横向轴线将刚性件的宽度延伸到头带管道的宽度的1/2以上可提供更大的支撑，同时使扭结的存在最小化，并因此对使用者具有高端吸引力。
刚性件15220可包括至少部分地沿着头带和/或患者接口延伸的脊骨结构15230。在这点上，当脊骨结构15230遵循可充气导管的轮廓时，脊骨结构可以是笔直的、弯曲的或弯折的。脊骨结构15230可以位于沿着双壁薄膜的长度并邻近双壁薄膜的中心区域。这有利于为可充气导管提供集中支撑。
脊骨结构可具有约1mm至约10mm的宽度。如图16C所示，脊骨结构的宽度16270可为约5mm。可以使用各种宽度来获得不同的硬挺度。在头带管道的曲率较大并因此需要更大刚度的区域，可以增加脊骨结构的宽度。在这点上，脊骨结构可以沿其长度具有变化的宽度。例如，脊骨结构可以具有锥形轮廓，在空气入口附近的区域具有较厚的宽度，在气动室附近的区域具有较薄的宽度。例如，宽度可以在一端为约4mm至约5mm，在另一端为约2mm至约3mm。
此外，脊骨结构的横截面厚度可在脊骨结构的宽度上变化。例如，横向侧的端部的厚度可以比脊骨结构的中心区域薄。在这点上，脊骨结构具有弯曲横截面或圆顶横截面。这增加了由刚性件提供的支撑。
刚性件15220还可以包括从脊骨结构的至少一个横向侧延伸的多个突部15240。突部15240沿脊骨结构的长度以一定间隔彼此隔开。例如，刚性件可以形成为鱼骨结构。
每个突部15240可以具有相同的长度和/或宽度。可替代地，根据突部沿着脊骨结构的位置和其沿着头带管道长度的位置、突部的长度和/或宽度可以各不相同。
与脊骨结构的长度相比，突部15240可具有较短的长度。突部长度可以具有比脊骨结构的宽度更长的长度。与脊骨结构的宽度相比，突部可具有较薄的广度/宽度。
突部15240可以采用各种形状。例如，突部可以具有四边形形状。可替代地，突部可以具有弯曲的形状，诸如弯曲的长钉。该弯曲的形状可以在该突部的尖端处是圆形的。
突部15240可以相对于脊骨结构15230以各种角度定位。例如，突部可各自具有与脊骨结构约90°的接触角(脊骨结构的接触点)。本文所用的接触角是指在突部与脊骨结构相遇的点处测量的90°或更小的角度(锐角)。当相对于套环结构观察时，锐角可以面向前或面向后。突部还可以各自具有约20°至约60°的接触角。优选地，突部为约30°至约50°，或约35°至约45°。
突部15240可以形成在脊骨结构15230的一个横向侧上，或形成在脊骨结构的两个横向侧上。当形成在脊骨结构的两侧上时，脊骨结构一侧上的每个突部可在另一侧具有相对的突部。突部和相对的突部可以对称地成形和/或定位。例如，突部和相对突部的接触角可以相同或相似。可替代地，突部可布置在脊骨结构的两个横向侧上，使得一个横向侧上的突部沿纵向方向相对于另一横向侧上的突部偏置，从而使其具有交替的图案。图20B示出了突部的偏置布置的示例。
一些突部15240可以结合在一起，以便为头带的某些部分提供额外的强度和/或支撑。例如，图16示出了具有刚性件16220的头带管道16000的部件。刚性件16220夹在第二织物层16040和双壁薄膜的第二侧16030之间。双壁薄膜的第一侧16020邻近第一织物层16100。刚性件16220包括脊骨16230和多个突部16240。刚性件16220形成为朝向头带管道的左侧和右侧延伸的单件，其中套环结构16250基本上定位在其长度的中心。刚性件16220还包括沿脊骨结构16230的横向侧的至少一个突片16260。在该特定实施例中，两个突片16260被安装用于在头带16000的右侧和左侧处连接至张紧结构(未示出)。
图18A示出了定位在头带入口附近的刚性件18220的相邻突部18240可在18260处结合，使得硬挺度防止入口在使用时被压缩或折叠。可替换地，一些突部可以用其他结构装置代替，诸如突片18260。当定位在张紧结构附近时，突片18260可用于提供额外的支撑并防止当头带处于张紧状态时发生扭曲。
可替代地，图16B示出了连接至脊骨16230上的突片16260，该突片邻近并且平行于这些突部16240。在该布置中，突片没有结合在一起16260。相反，突片16260作为单独的构件直接附接至脊骨16230。这允许突片16260相对于脊骨以一定角度移动，而不扭曲脊骨和突部。
刚性件15220还可包括套环结构15250。套环结构15250可位于脊骨结构的一端。该套环结构用于向邻近空气入口的区域提供额外的刚性。这确保了可呼吸空气不会被阻碍进入可充气导管，这可能发生在当使用者在睡眠期间转动时围绕空气入口的区域被压缩时。为此，套环结构形成为基本上围绕空气入口。套环结构可以形成为弯曲的结构，或者可以是笔直的结构。只要套环结构不阻碍空气入口和空气流，它可以是任何形状。
上面公开的刚性件被描述为穿过头带和/或患者接口的一半的支撑元件。在这点上，可以将两件刚性件结合到头带和/或患者接口中(一个用于右侧、一个用于左侧)，以为整个装置提供支撑。很明显，刚性件也可以形成为单个单元，用于结合到头带管道的右侧和左侧。为此，例如，刚性件16220可以形成有脊骨结构，并且套环是基本上定位在沿脊骨结构长度的中点处的C形环结构16250。这可以例如通过在它们各自的C形环结构处组合两个如以上所公开的刚性件来实现，以形成套环结构。
刚性件还可包括至少一个突片。当具有突片的刚性件与可充气导管一起形成并且突片从可充气导管向外延伸时，张紧结构可以连接至突片并且因此在可充气导管和张紧结构之间提供额外的支撑。该突片可以包括用于连接至该张紧结构上的狭缝。突片还可包括至少一个用于为突片提供柔性的切口部分。当通过张紧结构张紧时，突片有利地不会导致可充气导管(以及头带和/或患者接口)变平。
该刚性件以薄材料提供。刚性件可具有小于约2mm，约1mm或约0.5mm的厚度。刚性件可以具有约100μm至约2mm的厚度。刚性件越厚，加固物越硬，因此提供了更多的支撑。优选地，该厚度为约100μm或约1500μm，约100μm或约1000μm，约250μm或约500μm，约200μm或约500μm，或约250μm或约400μm。
在本技术的一种形式中，刚性件在其长度的至少一部分上在沿第二横向轴线的第二方向上具有较高程度的拉伸性。头带管道在相对于沿第二横向轴线的第二方向的长度的至少一部分上更可拉伸。例如，长度的杨氏模量可以低于沿第二横向轴线的第二方向上的杨氏模量。拉伸性有利于贴合复杂和错综复杂的身体表面。例如，通过允许更宽的配合曲线而不牺牲导管硬挺度，非均匀拉伸允许对患者头部的良好配合。拉伸性可通过测量双向拉伸断裂前的力进行测试。
刚性件还可包括可拉伸部分。可拉伸部分可以是脊骨结构的一部分。例如，可拉伸部分可以是Z字形、方波、波浪形或蛇形结构。这些结构通过其设计允许在沿其纵向轴线拉动时变形。这在需要的地方，例如在头部的顶部和弯曲部分，赋予刚性件更大的拉伸性。图20D至20D-2示出了刚性件20000上的可拉伸结构的一些示例。例如，图20D-1和20D-2示出了在脊骨20230的两个横向侧上的突部20240a可以是相对的配置(也参见图20A)。可替代地，图20D示出了凸起20240b和20240c可以处于交替配置；即，一侧上的突部相对于相对的突部横向间隔开(也参见图20B)。除了细长结构之外，脊骨20230a还可以是Z字形结构(例如见图20D)、方波结构(例如见图20D-1)或正弦曲线结构(例如见图20D-2)。这允许刚性件是可拉伸的。脊骨20230可由相对于突部更刚性的材料或弹性材料制成。例如，图20C示出了由弹性材料构成的脊骨20230，而突部由刚性材料构成。可替代地，脊骨20230可以不是由弹性材料制成，而是可以比突部更柔软。
头带管道可具有约5N/mm2至约150N/mm2的拉伸模量(或杨氏模量或弹性模量)。在其他实施例中，拉伸模量为约5N/mm2至约120N/mm2，约5N/mm2至约100N/mm2，约5N/mm2至约80N/mm2，约5N/mm2至约50N/mm2，约10N/mm2至约50N/mm2，或约15N/mm2至约50N/mm2。在其他实施例中，拉伸模量为约15N/mm2。在一些实施例中，与沿第一横向轴线9190和/或第二横向轴线9200相比，头带管道沿长度9180可具有较低的拉伸模量，以更好地配合各种头部尺寸。在其他实施例中，与沿第一横向轴线9190的头带管道相比，沿第二横向轴线9200的头带管道可具有较低的拉伸模量。
刚性件可以由塑料或聚合物材料制成。例如，热塑性弹性体类材料由于其强度、柔性和拉伸性而可以使用。也可以使用尼龙、聚酰胺、聚碳酸酯和PC-ABS共混物。
脊骨和突部可以由不同的材料制成。脊骨结构可以由弹性材料(例如弹性体材料)制成，而突部可以由更刚性的材料(例如塑料)制成。脊骨可以由弹性材料制成，诸如热塑性弹性体(TPE)、热塑性聚氨酯(TPU)或硅橡胶，而突部可以由更刚性的聚合物制成，诸如尼龙、聚酰胺、聚碳酸酯和PC-ABS混合物。突部也可以由弹性体制成，该弹性体具有比脊骨更硬的加固物等级。图20示出了该配置的实施例。脊骨和突部的不同材料可赋予不同的拉伸性和/或柔性，并因此允许刚性件是弹性的而同时是柔性的。
脊骨和突部也可以具有不同的厚度。例如，脊骨可以比突部厚多于约1cm、约2cm、约4cm、约5cm或约10cm。
图17示出了刚性件17220的另一实施例。刚性件17220包括脊骨结构17230、套环结构17250和突片17260。脊骨结构17230的宽度在靠近套环结构的区域处约为4-5mm，在靠近突片17260的区域处约为2-3mm。虽然所示的脊骨结构17230是笔直的结构，但是也可以使用符合头带长度的弯曲的脊骨结构。
图18A示出了粘合到双壁薄膜的第二侧18030上的刚性件18220的另一个实施例。脊骨结构18230不横穿侧部18030的整个长度，因此不横穿头带。在刚性件的套环结构18250和相邻刚性件的套环结构之间存在间隙。套环结构由两个C形环结构形成。间隙可以根据所需的支撑量来调节。刚性件的宽度约为侧面18030宽度的1/3。突片18260包括狭缝，并与刚性件18220形成为单个部件。为此，移除一些突部以容纳突片18260。
图18B示出了刚性件18220的另一个实施例。与图18A相反，脊骨结构18230形成为使得其延伸头带的整个长度。突部形成在刚性件18220的长度的大约2/3处。在突片18260内还形成有狭槽。套环结构18250用另外的支撑肋加强。
图18C示出了其内定位有刚性件18220的头带管道18000的实施例。由于刚性件紧邻第二织物层设置，该第二织物层是柔软的和薄的，可以看到和感觉到刚性件的图案。
图19图示了使用时的刚性件19220的原理。当刚性件弯曲时(L相对于平坦刚性件的平面远离或朝向该平面弯曲)，点1和2倾向于保持在同一平面中，而点3由于弯曲而处于不同的平面中。如果将刚性件19220粘结到柔性材料(薄膜)上，则该特性可用于锚定中心线，同时在弯曲期间可相对于中心线提升侧面。由于突部(鱼骨)19240与中心脊骨成一定角度，因此垂直于中心线的折叠不传播，同时允许刚性件附接膜的弯曲柔性。
可以使用诸如从片材模切、注塑、使用熔融和固化糊剂的直接沉积或使用丝网和模版印刷的技术形成刚性件。也可以使用选择性热硬化(压花图案)和粘结。可以使用热粘合或经由中间膜的热粘合将刚性件粘合到双壁薄膜的侧面。可替代地，可使用粘合剂层。
为了将刚性件结合到头带中，刚性件可以例如粘接到双壁薄膜的侧面上。然后可将第一织物层和第二织物层堆叠以将双壁薄膜和RF焊接在一起的部件夹在中间。当在刚性件上存在突片时，可以用保护片保护突片以防止突片粘接到双壁薄膜上。然后在第二织物层上切割狭缝以使突片穿过，然后插入模具中的凹槽中，使得当部件RF焊接在一起时，突片不暴露并因此粘接。参考图13A-C，刚性件位于第二侧13080，例如在第二空气保持材料13030和第二织物层13040之间。
刚性件可以任选地进一步粘结到第二织物层，或粘结到泡沫材料或第三织物层(如果存在的话)。
5.3.4张紧结构
本技术的患者接口3000的密封形成结构3100可以在使用中通过张紧结构3300保持在密封位置。
在一种形式中，张紧结构可定位成覆盖患者头部的后部区域。
在一种形式中，张紧结构3300提供了保持力，该保持力至少足以克服气动室3200中的正压力的作用以抬离面部。
在一种形式中，张紧结构3300提供保持力以克服重力对患者接口3000的影响。
在一种形式中，张紧结构3300提供保持力作为安全余量，以克服破坏作用在患者接口3000上的力的潜在影响，诸如来自管阻力、或意外干扰患者接口的影响。
在本技术的一种形式中，提供了一种张紧结构3300，该张紧结构被配置为与患者在睡眠时佩戴的方式一致。在一个示例中，张紧结构3300具有低的轮廓或横截面厚度，以减小设备的感知或实际体积。在一个示例中，张紧结构3300包括至少一个具有矩形截面的绑带。在一个示例中，张紧结构3300包括至少一个扁平绑带。
在本技术的一种形式中，提供了一种张紧结构3300，其配置为不会太大和太笨重而妨碍患者以仰卧睡姿躺着，其中患者头部的后部区域位于枕头上。
在本技术的一种形式中，提供了一种张紧结构3300，其配置为不会太大和太笨重而妨碍患者以侧卧睡姿躺着，其中患者头部的侧部区域位于枕头上。
在本技术的一种形式中，张紧结构3300设置有位于张紧结构3300的前部和张紧结构3300的后部之间的解耦部分。该解耦部分不抵抗压缩并且可以是例如柔性绑带或软绑带。该解耦部分被构造和布置成使得当患者将其头部躺在枕头上时，该解耦部分的存在防止作用在后部上的力沿着张紧结构3300传递并且破坏密封。
在本技术的一种形式中，张紧结构3300包括由织物患者接触层、泡沫内层和织物外层的叠层构成的绑带。在一种形式中，泡沫是多孔的，以使得湿气(例如，汗)能够通过绑带。在一种形式中，织物外层包括环材料，其用于与钩材料部分接合。
在本技术的一种形式中，绑带是弹性带。绑该带可以被构造和布置成使得在使用中其下边缘的至少一部分从患者头部的耳上基点穿过并覆盖顶骨的一部分。可替代地，可构造和布置绑带，使得在使用中，其上部边缘的至少一部分通过患者头部的耳下基点下部并覆盖枕骨的一部分。
在本技术的某些形式中，张紧结构3300包括可延伸的绑带，例如弹性可延伸的绑带。例如，绑带可被配置为在使用时处于张紧状态，并引导力使密封形成结构与患者面部的一部分密封接触。在一个示例中，绑带可被配置为系带。
在本技术的一种形式中，张紧结构是弹性结构。张紧结构可由弹性材料或弹性织物制成。例如，可以使用热塑性聚氨酯(诸如J Fiber)。也可以使用具有相对平坦的负荷-伸长曲线的弹性织物。可替代地，可以使用90％尼龙和10％Spandex材料。此类材料允许拉伸、支撑、冷却和透气性，进而改善患者的舒适性。另外，由于拉伸配合的定位和稳定结构可以在患者的头部上施加恒定的压缩力，头带可以是一种尺寸配合所有产品。
例如，图8B和图9A中的张紧结构8020和9020分别被布置成使得在使用中，在各自情况下，其下边缘的至少一部分在患者头部上方的耳上基点通过并且覆盖顶骨的一部分。图10A中的张紧结构10030和图11A中的张紧结构11020被布置为使得在使用中其上边缘的至少一部分从患者头部的耳下基点下部穿过并覆盖枕骨的一部分。图12中的张紧结构12020被设置成在使用中其边缘从患者头部上方的耳上基点通过并覆盖顶骨的一部分，并且还从患者头部下方的耳下基点通过并覆盖枕骨的一部分。
可替代地，张紧结构可由本文所公开的织物复合物制成。当以此类方式形成时，头带管道可以延伸到张紧结构中，使得当头带管道的导管膨胀时，在使用时向患者头部的后部区域提供额外的支撑。
在本技术的一种形式中，张紧结构包括第一系带，该第一系带被构造和布置成使得在使用中其下边缘的至少一部分从患者头部上方的耳上基点通过并覆盖顶骨的一部分。第一系带还可以避免覆盖枕骨。
在本技术的另一种形式中，第一系带被构造和布置成使得在使用中它的上边缘的至少一部分通过患者头部的耳下基点下部并覆盖枕骨的一部分。
在另一种形式中，第一系带被构造和布置成使得在使用中它经过患者头部的耳下基点和耳上基点并且覆盖顶骨和枕骨的一部分。
在适用于仅鼻面罩或适用于全面罩的本技术的一种形式中，该张紧结构包括第二系带，该第二系带被构造和布置为使得在使用中该第二系带的上边缘的至少一部分经过患者头部的耳下基点下部并且覆盖患者头部的枕骨或位于患者头部的枕骨下方。
在适用于仅鼻面罩或适用于全脸面罩的本技术的一种形式中，张紧结构包括第三系带，该第三系带构造和布置成相互连接第一系带和第二系带，以减小第一系带和第二系带彼此分开的趋势。
在本技术的某些形式中，张紧结构3300包括可弯曲且例如非刚性的绑带。这个方面的优势是绑带令患者在睡觉时躺在其上更舒适。
在本技术的某些形式中，张紧结构3300包括绑带，该绑带被配置为可透气的以允许湿气穿过该绑带传输。
在本技术的某些形式中，提供了一种系统，该系统包括多于一个张紧结构3300，每个定位和稳定结构被配置为提供保持力以对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，该系统可以包括适于大尺寸头部但不适于小尺寸头部张紧结构3300的一种形式，以及适于小尺寸头部但不适于大尺寸头部的另一种形式。
在本技术的某些形式中，张紧结构10030还包括保持结构10040。保持结构可以是织物或纺织品，用于提供额外的支撑和稳定。保持结构10040可以基本上覆盖患者头部的鼻根区域。
在本技术的某些形式中，张紧结构可从头带和/或患者接口拆卸。这便于出于卫生目的进行清洗。张紧结构可以经由连接装置附接至头带和/或患者接口。例如，从头带延伸出的阴连接器(诸如突片)可与张紧结构上的相应阳连接器(诸如Velcro)联结。阳连接器也可存在于头带上，用于与张紧结构上的阴连接器连接。头带上的连接器可以被锚定到可充气导管的边缘，例如在第一空气保持材料9120和第二空气保持材料9130在它们的相对端处连接的区域处。可替代地，头带上的连接器可以锚定在可充气导管的表面上，例如锚定在第一空气保持材料9120a或第二空气保持材料9130a上。进一步有利的是，当该连接器被锚定在该可充气导管的一个表面上，并且尤其是锚定在更接近患者头部的表面上时，当该张紧结构被联接并且在使用中时，该充气导管不会被过度不对称地拉伸和/或展平。
5.3.5通气口
在一种形式中，患者接口3000包括为允许冲洗呼出的气体例如二氧化碳而构造和布置的通气口3400。
在某些形式中，通气口3400被配置为允许从气动室3200的内部到周围环境的连续通气流动，同时气动室内的压力相对于周围环境是正的。通气口3400被配置为使得通气口流量的大小足以减少患者呼出的CO2的再呼吸，同时在使用中维持气动室中的治疗压力。
根据本技术的一种形式的通气口3400包括多个孔，例如，约5至约100个孔，约10至约90个孔，约20至约80个孔，或约40至约60个孔，或约45至约55个孔。
通气口3400可位于气动室3200中。可替代地，通气口3400位于解耦结构例如旋轴中。气动室9110上的通气口也在图9E中示出。
通气口9080可以与头带成一体。例如，通气口9080可定位在头带的出口9030附近。通气口9080还可以被定位成邻近气动室9110。通气口9080可以是头带管道9060的一部分。
以此方式，患者呼出的气体可以经由这些通气口排出到周围环境中。这些通气口被适当地确定大小和成形为在使用时维持气动室9110中的治疗压力。有利的是，除了排出二氧化碳之外，通过将通气口与头带管道集成在一起，还可以排出过量的加压空气，从而允许更好地调节到患者鼻孔的空气。此类组合使得头带更紧凑。
5.3.6解耦结构
在一种形式中，患者接口3000包括至少一个解耦结构，例如旋轴或球头和球窝。
5.3.7连接端口
连接端口3600允许连接至空气回路4170。
5.3.8前额支架
在一种形式中，患者接口3000包括前额支架3700。
5.3.9反窒息阀
在一种形式中，患者接口3000包括反窒息阀。
5.3.10端口
在本技术的一种形式中，患者接口3000包括一个或多个端口，其允许进入气动室3200内的体积。在一种形式中，这允许临床医师供应补充氧。在一种形式中，这使得可以直接测量气动室3200内的气体的性质，诸如压力。
5.4RPT装置
根据本技术的一个方面的RPT装置4000包括机械、气动和/或电气部件并且被配置为执行一个或多个算法4300，诸如在本文描述的全部或部分方法中的任一种。RPT装置4000可以被配置为产生用于递送至患者气道的空气流，诸如用于治疗本文件中别处描述的一种或多种呼吸状况。RPT装置可包括如本文所公开的头带和/或患者接口。
在一种形式中，RPT装置4000被构造和布置成能够以-20L/min至+150L/min的范围递送空气流，同时保持至少6cmH2O、或至少10cmH2O、或至少20cmH2O的正压。
RPT装置可具有外部壳体4010，其以两部分构成：上部4012和下部4014。此外，外部壳体4010可包括一个或多个面板4015。RPT装置4000包括底盘4016，其对RPT装置4000的一个或多个内部部件进行支撑。RPT装置4000可包括手柄4018。
RPT装置4000的气动路径可包括一个或多个空气路径物件，例如入口空气过滤器4112、入口消音器4122、能够正压供给空气的压力发生器4140(例如，鼓风机4142)、出口消音器4124、以及一个或多个转换器4270，诸如压力传感器4272和流量传感器4274。
一个或多个空气路径物件可设置于可拆卸的单独结构内，可拆卸的单独结构将称为气动块4020。气动块4020可设置于外部壳体4010内。在一种形式中，气动块4020由底盘4016支撑，或构成其一部分。
RPT装置4000可具有电源4210、一个或多个输入装置4220、中心控制器4230、治疗装置控制器4240、压力发生器4140、一个或多个保护电路4250、存储器4260、转换器4270、数据通信接口4280以及一个或多个输出装置4290。电气组件4200可安装在单个印刷电路板部件(PCBA)4202上。在备选形式中，RPT装置4000可包括一个以上PCBA 4202。
5.4.1RPT装置的机械&气动部件
RPT装置可在整体单元中包括一个或多个以下部件。在一种可选形式中，一个或多个以下部件可设置成各自分离的单元。
5.4.1.1空气过滤器
根据本技术的一种形式的RPT装置可包括一个空气过滤器4110，或多个空气过滤器4110。
在一种形式中，入口空气过滤器4112被定位在压力发生器4140上游的气动路径的起点处。
在一种形式中，出口空气过滤器4114，例如抗菌过滤器，设置在气动块4020与患者接口3000之间。
5.4.1.2消音器
根据本技术的一种形式的RPT装置可包括一个消音器4120，或多个消音器4120。
在本技术的一种形式中，入口消音器4122被定位在压力发生器4140上游的气动路径中。
在本技术的一种形式中，出口消音器4124设置在压力产生器4140与患者接口3000或3800之间的气动路径中。
5.4.1.3压力产生器
在本技术的一种形式中，用于产生正压下的空气流或空气供给的压力发生器4140为可控鼓风机4142。例如，鼓风机4142可包括无刷DC电动机4144，其具有一个或多个叶轮。这些叶轮可以位于蜗壳中。鼓风机可以在例如递送呼吸压力治疗时例如以高达约120升/分钟的速率，并以约4cmH2O至约20cm H2O范围内的正压或高达约30cm H2O的其他形式递送空气供应。鼓风机可以是如在以下专利或专利申请中的任一个中所描述的，这些专利或专利申请的内容通过引用整体并入本文：美国专利第7,866,944号；美国专利第8,638,014号；美国专利第8,636,479号；和PCT专利申请公开第2013/020167号。
压力发生器4140可以在治疗装置控制器4240的控制下。
换言之，压力发生器4140可为活塞驱动泵、与高压源连接的压力调节器(例如，压缩空气贮存器)或波纹管。
5.4.1.4转换器
转换器可设于RPT装置内部，或RPT装置外部。外部转换器可设置于例如空气回路如患者接口上或构成其一部分。外部转换器可以是非接触传感器的形式，诸如传输或传递数据至RPT装置的多普勒雷达运动传感器。
在本技术的一种形式中，一个或多个转换器4270设置在压力产生器4140上游和/或下游。一个或多个转换器4270可经配置并布置以产生信号表示在气动路径中在该点处的诸如流量、压力或温度等气流的特性。
在本技术的一种形式中，一个或多个转换器4270可邻近患者接口3000或3800设置。
在一种形式中，可诸如通过低通滤波、高通滤波或带通滤波对来自转换器4270的信号进行滤波。
5.4.1.4.1流量感测器
根据本技术的流量传感器可基于压差转换器，例如来自SENSIRION的SDP600系列压差转换器。
在一种形式中，由流量传感器产生并表示流量的信号由中心控制器接收。
5.4.1.4.2压力感测器
根据本技术的压力传感器与气动路径流体连通设置。合适的压力传感器的示例是来自HONEYWELL ASDX系列的转换器。可选的合适的压力传感器为来自GENERAL ELECTRIC的NPA系列的转换器。
在一种形式中，由压力传感器产生并表示压力的信号由中心控制器接收。
5.4.1.4.3马达转速转换器
在本技术的一种形式中，马达转速转换器用于确定马达4144和/或鼓风机4142的转动速度。可将来自马达转速转换器的马达转速信号提供给治疗装置控制器4240。马达转速转换器可以是，例如，转速传感器，诸如霍尔效应传感器。
5.4.1.5防溢回阀
在本技术的一种形式中，防溢回阀4160被定位在湿化器5000与气动块4020之间。防溢回阀被构造和布置为降低水从湿化器5000向上游流动到例如电动机4144的风险。
5.4.2 RPT装置电气部件
5.4.2.1电源
电源4210可设置在RPT装置4000的外部壳体4010的内部或外部。
在本技术的一种形式中，电源4210仅向RPT装置4000提供电力。在本发明技术的另一种形式中，电源4210向RPT装置4000和湿化器5000两者提供电力。
5.4.2.2输入装置
在本技术的一种形式中，RPT装置4000包括形式为按钮、开关或转度盘的一个或多个输入装置，以允许人员与装置进交互。按钮、开关或转度盘可以为经由触摸屏幕存取的实体装置或者软件装置。在一种形式中，按钮、开关或转度盘可以实体连接至外部壳体4010，或者在另一种形式中，按钮、开关或转度盘可以与接收器无线通信，接收器与中心控制器电连接。
在一种形式中，输入装置可以被构造或布置成允许人员选择值和/或菜单选项。
5.4.2.3中心控制器
在本技术的一种形式中，中心控制器为一个或多个适于控制RPT装置4000的处理器。
合适的处理器可包括x86因特尔处理器、基于来自安谋国际科技(ARM Holdings)公司的
Figure BDA0004093199970000431
-M处理器的处理器，诸如来自意法半导体(ST MICROELECTRONIC)公司的STM32系列微控制器。在本技术的某些可选形式中，诸如来自意法半导体公司的STR9系列微控制器的32位RISCCPU，或如来自德州仪器(TEXAS INSTRUMENTS)公司制造的MSP430系列微控制器的处理器的16位元RISCCPU可同样适用。
在本技术的一种形式中，中心控制器为专用电子电路。
在一种形式中，中心控制器为专用集成电路。在另一种形式中，中心控制器包括分立电子部件。
中心控制器可被配置为接收来自一个或多个转换器4270、一个或多个输入装置以及湿化器5000的输入信号。
中心控制器可被配置为为一个或多个输出装置、治疗装置控制器、数据通信接口和湿化器5000提供输出信号。
在本技术的一些形式中，中心控制器被配置为实现在本文描述的一个或多个方法，诸如可以用处理器控制指令实现的一个或多个算法，该处理器控制指令被表示为存储在诸如存储器的非暂时性计算机可读存储介质中的计算机程序。在本技术的一些形式中，中心控制器可与RPT装置4000集成。然而，在本技术的一些形式中，一些方法可通过远程定位装置来执行。例如，远程定位装置可通过对诸如来自本文所述的任何传感器的存储数据进行分析来确定呼吸机的控制设置或检测呼吸相关事件。
5.4.2.4时钟
RPT装置4000可以包括连接至中心控制器的时钟。
5.4.2.5治疗装置控制器
在本技术的一种形式中，治疗装置控制器是治疗控制模块，其形成由中心控制器执行的算法的一部分。
在本技术的一种形式中，治疗装置控制器为专用电动机控制集成电路。例如，在一种形式中，使用由ONSEMI制造的MC33035无刷直流DC马达控制器。
5.4.2.6保护电路
根据本技术的一个或多个保护电路可包括电气保护电路、温度和/或压力安全电路。
5.4.2.7存储器
根据本技术的一种形式，RPT装置4000包括存储器，例如非易失性存储器。在一些形式中，存储器可以包括电池供电的静态随机存取存储器。在一些形式中，存储器可以包括易失性RAM。
存储器4260可被定位于PCBA 4202上。存储器可以是EEPROM或NAND闪存的形式。
另外地或可替代地，RPT装置4000包括可移除形式的存储器，例如根据安全数字(SD)标准制成的存储卡。
在本技术的一种形式中，存储器用作非暂时性计算机可读存储介质，其上存储表示本文该的一种或多种方法的计算机程序指令，诸如一个或多个算法。
5.4.2.8数据通信系统
在本技术的一种形式中，提供了数据通信接口，该数据通信接口连接至中心控制器。数据通信接口可连接至远程外部通信网络和/或本地外部通信网络。远程外部通信网络可连接至远程外部装置4286。本地外部通信网络可连接至本地外部装置。
在一种形式中，数据通信接口是中心控制器的一部分。在另一种形式中，数据通信接口与中心控制器分离，并且可以包括集成电路或处理器。
在一种形式中，远程外部通信网络是互联网。数据通信接口可使用有线通信(例如，经由以太网或光纤)或无线协议(例如，CDMA、GSM、LTE)连接至因特网。
在一种形式中，本地外部通信网络利用一种或多种通信标准，诸如蓝牙或消费者红外协议。
在一种形式中，远程外部装置可以为一台或多台计算机，例如网络计算机的群集。在一种形式中，远程外部装置可以为虚拟计算机，而非实体计算机。在任一情况下，此远程外部装置可以由适当授权人员(诸如临床医生)进行访问。
本地外部装置可以为个人计算机、移动电话、平板或远程控制装置。
5.4.2.9包括任选的显示器、警报器的输出装置
根据本技术的输出装置可以采取视觉、音频和触觉单元中的一种或多种的形式。视觉显示器可以是液晶显示器(LCD)或者发光二极管(LED)显示器。
5.4.2.9.1显示器驱动器
显示驱动器接收要在显示器上显示的字符、符号或图像作为输入，并将它们转换成使显示器显示这些字符，符号或图像的命令。
5.4.2.9.2显示器
显示器被配置为响应于从显示驱动器接收的命令可视地显示字符、符号或图像。例如，显示器可为八段显示器，在此类情况下，显示器驱动器将每个字符或者符号(诸如数字“0”)转换成八个逻辑信号，该逻辑信号指示这八个相应的节段是否将被激活以显示特定的字符或符号。
5.5空气回路
根据本技术一个方面的空气回路4170为导管或管子，其在使用时经构造并布置以允许空气流在两个部件诸如RPT装置4000与患者接口3000或3800之间流动。
具体地，空气回路4170可与气动块4020的出口和患者接口流体连接。空气回路可称为空气递送管道。在一些情况下，可具有用于吸气和呼气回路的独立分支。在其它情况下，使用单个分支。
在一些形式中，空气回路4170可包括一个或多个加热元件，该加热元件被配置为加热空气回路中的空气，例如以维持或升高空气的温度。加热元件可以是加热丝回路的形式，并且可包括一个或多个转换器，诸如温度传感器。在一种形式中，可绕空气回路4170的轴螺旋缠绕加热丝回路。加热元件可与诸如中心控制器4230的控制器相连通。在美国专利8,733,349中描述包括加热丝回路的控制回路4170的一个实施例，该申请通过全文引用的方式并入本文中。
5.5.1补充气体递送
在本技术的一种形式中，补充气体，即补充氧4180，被递送至气动路径中的一个或多个点(诸如气动块4020的上游)处、空气回路4170和/或患者接口3000或3800。
5.6湿化器
5.6.1湿化器概述
在本技术的一种形式中，提供湿化器5000(例如，如在图5A中所示)以改变用于相对于周围空气递送至患者的空气或气体的绝对湿度。通常，湿化器5000用于在递送至患者的气道之前增加空气流的绝对湿度并增加空气流的温度(相对于环境空气)。
湿化器5000可以包括湿化器贮存器5110、用于接收空气流的湿化器入口5002以及用于递送加湿的空气流的湿化器出口5004。在一些形式中，如图5A和5B所示，湿化器贮存器5110的入口和出口可以分别是湿化器入口5002和湿化器出口5004。湿化器5000还可以包括湿化器基座5006，该湿化器基座可以适于接收湿化器贮存器5110并且包括加热元件5240。
5.6.2湿化器部件
5.6.2.1水贮存器
根据一种布置方式，湿化器5000可包括水贮存器5110，其被配置为保持或保留液体(例如，水)容量以被蒸发用于湿化空气流。水贮存器5110可被配置为保持预定最大水容量以便提供充分湿化持续至少呼吸疗程的持续期间，诸如睡眠的一个晚上。通常，贮存器5110被配置为保持几百毫升的水，例如，300毫升(ml)、325ml、350ml或400ml。在其他形式中，湿化器5000可被配置为接收来自诸如建筑的供水系统等外部水源的水供给。
根据一个方面，水贮存器5110被配置为当空气流行进通过其中时为来自RPT装置4000的空气流增湿化度。在一种形式中，水贮存器5110可被配置为促进空气流在与其中的水容量接触时在通过贮存器5110的弯曲路径中行进。
根据一种形式，贮存器5110可例如沿如图5A和图5B所示的横向方向从湿化器5000拆下。
贮存器5110还可被配置为诸如当贮存器5110从其正常工作方向移位和/或转动时，阻止液体诸如通过任一孔和/或在其子部件中间从其流出。由于待由湿化器5000湿化的空气流通常被加压，所以贮存器5110还可被配置为避免通过泄露和/或流动阻抗的气动压力的损失。
5.6.2.2导气部分
根据一种布置方式，贮存器5110包括传导性部分5120，其被配置为允许热量从加热元件5240至贮存器5110中的液体容量的有效传递。在一种形式中，导气部分5120可布置成板，但是其他形状也可同样适用。导气部分5120的全部或一部分可由导热材料制成，诸如铝(例如，厚度为约2mm，诸如1mm、1.5mm、2.5mm或3mm)、另一种导热金属或一些塑料。在某些情况下，可用传导性较低的适当几何结构的材料来实现适当的热传导性。
5.6.2.3湿化器贮存器底座
在一种形式中，湿化器5000可包括湿化器贮存器底座5130(如图5B所示)，其被配置为接收湿化器贮存器5110。在某些布置方式中，湿化器贮存器底座5130可包括锁定结构，诸如被配置为将贮存器5110保持在湿化器贮存器底座5130中的锁定杆5135。
5.6.2.4水位指示器
湿化器贮存器5110可包括如图5A-5B所示的水位指示器5150。在一些形式中，水位指示器5150可为用户(诸如患者1000或护理者)提供一个或多个关于湿化器贮存器5110中水容量的量的指示。由水位指示器5150所提供的一个或多个指示可包括水的最大预定容量、其任何部分，诸如25％、50％、75％或如200ml、300ml或400ml的容量的指示。
5.6.2.5湿化器转换器
湿化器5000可以包括替代或除了上述转换器4270外的一个或多个湿化器转换器(传感器)5210。如图5C所示，湿化器转换器5210可以包括空气压力传感器5212、空气流量转换器5214、温度传感器5216或湿度传感器5218的一者或多者。湿化器转换器5210可以产生一个或多个可以与控制器(诸如中心控制器4230和/或湿化器控制器5250)通信的输出信号。在一些形式中，在将输出信号通信到控制器时，湿化器转换器可以在外部设置到湿化器5000(诸如在空气回路4170中)。
5.6.2.5.1压力转换器
替代或除了RPT装置4000中提供的压力传感器4272外，一个或多个压力转换器5212可以设置到湿化器5000。
5.6.2.5.2流量转换器
替代或除了RPT装置4000中提供的流量传感器4274外，一个或多个流量转换器5214可以设置到湿化器5000。
5.6.2.5.3温度转换器
湿化器5000可以包括一个或多个温度转换器5216。一个或多个温度转换器5216可被配置为测量一个或多个温度，诸如加热元件5240的和/或湿化器出口5004下游空气流的温度。在一些形式中，湿化器5000还可以包括用于检测环境空气温度的温度传感器5216。
5.6.2.5.4湿度转换器
在一些形式中，湿化器5000可以包括一个或多个检测气体(诸如环境空气)湿度的湿度传感器5218。在一些形式中，湿度传感器5218可以设置成朝向湿化器出口5004，以测量从湿化器5000中递送的气体的湿度。湿度传感器可以是绝对湿度传感器或相对湿度传感器。
5.6.2.6加热元件
在一些情况下，加热元件5240可以提供到湿化器5000，以将热量输入提供到湿化器贮存器5110中水容量中的一个或多个并且/或者提供到空气流。加热元件5240可以包括热产生部件，诸如电阻性电加热轨。加热元件5240的一个合适的示例是层状加热元件，诸如在PCT专利申请公开号WO 2012/171072中所描述的层状加热元件，其通过引用全文的方式并入本文中。
在一些形式中，加热元件5240可以提供在湿化器底座5006中，其中如图5B中所示可以主要通过传导将热量提供到湿化器贮存器5110。
5.6.2.7湿化器控制器
根据本技术的一种布置，如图5C中所示湿化器5000可以包括湿化器控制器5250。在一种形式中，湿化器控制器5250可以是中心控制器4230的一部分。在另一种形式中，湿化器控制器5250可以是独立的控制器，其可以与中心控制器4230通信。
在一种形式中，湿化器控制器5250可以接收，例如贮存器5110和/或湿化器5000中空气流、水流的特性(诸如温度、湿度、压力和/或流量)的测量值作为输入。湿化器控制器5250还可以被配置为执行或实现湿化器算法和/或递送一个或多个输出信号。
如图5C中所示，湿化器控制器5250可以包括一个或多个控制器，诸如中心湿化器控制器5251、被配置为控制加热空气回路4171的温度的加热空气回路控制器5254和/或被配置为控制加热元件5240的温度的加热元件控制器5252。
5.7呼吸波形
图6A示出了睡眠时人的典型呼吸波形模型。水平轴是时间，竖直轴是呼吸流量。虽然参数值可以变化，但是典型的呼吸可以具有以下近似值：潮气量Vt，0.5L，吸气时间Ti，1.6s，峰值吸气流量Qpeak，0.4L/s，呼气时间Te，2.4s，峰值呼气流量Qpeak，-0.5L/s。呼吸的总持续时间(Ttot)是约4s。人通常以大约为15次呼吸/分钟(BPM)的呼吸速率进行呼吸，其中换气量为大约7.5L/min。典型的工作周期(Ti与Ttot的比率)为约40％。
5.8筛查、诊断、监测系统
5.8.1多导睡眠图
图7A示出了经历多导睡眠图(PSG)的患者1000。PSG系统包括接收和记录来自以下传感器的信号的压头箱2000：EOG电极2015；EEG电极2020；ECG电极2025；亚内侧EMG电极2030；打鼾传感器2035；胸带上的呼吸电感体积描记图(呼吸努力传感器)2040；腹部带上的呼吸电感体积描记图(呼吸努力传感器)2045；具有口腔热敏电阻的口鼻套管2050；光电容积描记术(脉搏血氧计)2055；和身体位置传感器2060。电信号是指位于前额中心的接地电极(ISOG)2010。
5.8.2非侵入式监测系统
图7B图示了用于监测睡眠患者1000的呼吸的监测设备7100的一个示例。监测设备7100包含通常指向患者1000的非接触式运动传感器。运动传感器被配置为生成表示患者1000的身体运动的一个或多个信号，从该信号可以获得表示患者的呼吸运动的信号。
5.8.3呼吸多导睡眠图
呼吸多导睡眠图(RPG)是没有电信号(EOG、EEG、EMG)、打鼾或身体位置传感器的简化形式的PSG的术语。RPG至少包括来自胸带上的呼吸感应体积描记图(运动传感器)(例如运动传感器2040)的胸部运动信号，经由鼻套管感测的鼻压力信号，以及来自脉搏血氧计(例如脉搏血氧计2055)的氧饱和度信号。与PSG压头箱2000类似，RPG压头箱接收三个RPG信号或信道。
在某些配置中，鼻压力信号是由与密封鼻罩成一直线的流量传感器产生的鼻流量信号的令人满意的代表，因为鼻压力信号在形状上与鼻流量信号相当。如果患者的嘴保持关闭，即没有嘴泄漏，则鼻流量又等于呼吸流量。
图7C是图示可用于实现RPG筛查/诊断/监测系统中的RPG压头箱的筛查/诊断/监测装置7200的框图。筛查/诊断/监测装置7200在数据输入接口7260处接收上述三个RPG通道(指示胸部运动的信号、指示鼻流量的信号和指示氧饱和度的信号)。筛查/诊断/监测装置7200还包含被配置为执行编码的指令的处理器7210。筛查/诊断/监测装置7200还包含非暂时性计算机可读存储器/存储介质7230。
存储器7230可以是筛查/诊断/监测装置7200的内部存储器，诸如RAM、闪存或ROM。在一些实现中，存储器7230还可以是链接到筛查/诊断/监测装置7200的可移除或外部存储器，诸如SD卡、服务器、USB闪存驱动器或光盘。在其他实现中，存储器7230可以是外部和内部存储器的组合。存储器7230包括存储的数据7240和处理器控制指令(代码)7250，该处理器控制指令(代码)适于配置处理器7210以执行某些任务。存储的数据7240可以包括由数据输入接口7260接收的RPG通道数据，以及作为应用的组成部分提供的其他数据。处理器控制指令7250被提供作为应用程序的组成部分。处理器7210被配置为从存储器7230读取代码7250并执行编码的指令。特别地，代码7250可以包含适于配置处理器7210以执行处理由接口7260提供的RPG信道数据的方法的指令。一种此类方法可以是将RPG通道数据作为数据7240存储在存储器7230中。另一种此类方法可以是分析存储的RPG数据以提取特征。处理器7210可以将此类分析的结果作为数据7240存储在存储器7230中。
筛查/诊断/监测装置7200还可以包含通信接口7220。代码7250可以包含被配置为允许处理器7210经由通信接口7220与外部计算装置(未示出)通信的指令。通信模式可以是有线或无线的。在一个此类实现中，处理器7210可以将存储的RPG通道数据从数据7240发送到远程计算装置。在此类实现中，远程计算装置可以被配置为分析接收的RPG数据以提取特征。在另一此类实现中，处理器7210可将分析结果从数据7240传输到远程计算装置。
可替代地，如果存储器7230可从筛查/诊断/监测装置7200移除，则远程计算装置可被配置为连接至可移除存储器7230。在此类实现中，远程计算装置可以被配置为分析从可移除存储器7230检索的RPG数据以提取特征。
5.9便携式氧气浓缩器(POC)
便携式氧气浓缩器可以利用变压吸附(PSA)。变压吸附可以包括使用一个或多个压缩机来增加包含布置在“筛床”中的气体分离吸附剂颗粒的罐内的气体压力。随着压力增加，气体中的某些分子可能被吸附到气体分离吸附剂上。在加压条件下除去罐中的一部分气体允许非吸附分子与吸附分子分离。气体分离吸附剂可以通过降低压力再生，这逆转了来自吸附剂的分子吸附。关于氧气浓缩器的更多细节可以在例如2009年3月12日公开的名称为“氧气浓缩器设备和方法”的美国公开专利申请第2009-0065007号中找到，其通过引用并入本文作为参考。
环境空气通常包括大约78％的氮气和21％的氧气，余量由氩气、二氧化碳、水蒸气和其他痕量气体组成。如果诸如空气的气体混合物在压力下通过包含气体分离吸附剂床的罐，该气体分离吸附剂比氧气更强烈地吸引氮气，则部分或全部氮气将留在床中，并且从罐中出来的气体将富含氧气。当床吸附氮气的能力终结时，可以通过降低压力使其再生，从而释放吸附的氮气。然后准备进行另一生产富氧空气的循环。通过在双罐系统中交替罐，一个罐可以分离氧气，而另一个罐被净化(导致氧气与氮气连续分离)。以该方式，富氧空气可以诸如在储存容器或其他联接至罐的可加压容器或导管中积聚，用于多种用途，包括向患者提供补充氧气。
5.10呼吸治疗模式
通过所公开的呼吸治疗系统可以实现各种呼吸治疗模式。
5.10.1CPAP治疗
在呼吸压力治疗的一些实现中，中心控制器4230根据作为治疗参数确定算法4329的一部分的治疗压力等式来设置治疗压力Pt。压力处理等式(1)是Pt＝AΠ(Φ,t)+P0，其中A是振幅，Π(Φ,t)是在相位的当前值Φ和时间的t处的波形模板值(在0至1的范围内)，并且P0是基础压力。在一个此类实现中，幅度A同样为零，因此治疗压力Pt(其表示在当前时刻由接口压力Pm实现的目标值)在整个呼吸周期中同样等于基础压力P0。此类实现通常在CPAP治疗的标题下分组。在此类实现中，治疗引擎模块4320不需要确定相位Φ或波形模板Π(Φ)。
在CPAP治疗中，基础压力P0可以是硬编码或手动输入到RPT装置4000的恒定值。可替代地，中心控制器4230可以重复地计算基础压力P0作为由治疗引擎模块4320中的对应算法返回的睡眠呼吸障碍的指标或量度的函数，这些指标或量度是诸如流量限制、呼吸暂停、呼吸不足、通畅性和打鼾中的一者或多者。此类选择有时称为APAP治疗。
图4E是图示了由中心控制器4230执行的方法4500的流程图，该方法用于在压力支持A等于零时作为治疗参数确定算法4329的APAP治疗实现的一部分来连续地计算基础压力P0。
方法4500开始于步骤4520，在该步骤，中心控制器4230将呼吸暂停/呼吸不足的存在的测量值与第一阈值进行比较，并且确定呼吸暂停/呼吸不足的存在的测量值是否已经超过第一阈值达预定时间段，从而指示正在发生呼吸暂停/呼吸不足。如果是，则方法4500前进到步骤4540；否则，方法4500前进到步骤4530。在步骤4540，中心控制器4230将气道通畅性的测量值与第二阈值进行比较。如果气道通畅性的量度超过第二阈值，指示气道是通畅的，则检测到的呼吸暂停/呼吸不足被认为是中枢性的，并且方法4500前进到步骤4560；否则，呼吸暂停/呼吸不足被认为是阻塞性的，并且方法4500进行到步骤4550。
在步骤4530，中心控制器4230将流量限制的测量值与第三阈值进行比较。如果流量限制的量度超过第三阈值，指示吸气流量被限制，则方法4500进行到步骤4550；否则，方法4500进行到步骤4560。
在步骤4550，中心控制器4230将基础压力P0增加预定的压力增量P，只要所得到的治疗压力Pt不会超过最大治疗压力Pmax。在一种实现中，预定压力增量P和最大治疗压力Pmax分别是1cmH2O和25cmH2O。在其他实现中，压力增量P可以低至0.1cmH2O并且高至3cmH2O，或低至0.5cmH2O并且高至2cmH2O。在其他实现中，最大治疗压力Pmax可以低至15cmH2O并且高至35cmH2O，或低至20cmH2O并且高至30cmH2O。方法4500然后返回到步骤4520。
在步骤4560，中心控制器4230将基础压力P0减小减量，只要减小的基础压力P0不会下降到低于最小治疗压力Pmin。方法4500然后返回到步骤4520。在一种实现中，减少量与P0-pmin的值成比例，使得在没有任何检测到的事件的情况下，P0到最小治疗压力Pmin的减少是指数的。在一种实现中，比例常数被设置成使得P0的指数减小的时间常数是60分钟，并且最小治疗压力Pmin是4cmH2O。在其他实现中，时间常数可以低至1分钟和高至300分钟，或低至5分钟和高至180分钟。在其他实现中，最小处理压力Pmin可以低至0cmH2O并且高至8cmH2O，或低至2cmH2O并且高至6cmH2O。可替代地，P0的减少可以是预先确定的，因此在没有任何检测到的事件的情况下，P0到最小治疗压力Pmin的减小是线性的。
5.10.2双水平治疗
在本技术的此类形式的其他实现中，等式(1)中的幅度A的值可以是正的。此类实现被称为双水平治疗，因为在使用具有正振幅A的等式(1)确定治疗压力Pt时，治疗参数确定算法4329与患者1000的自发呼吸努力同步地在两个值或水平之间振荡治疗压力Pt。即，基于上述典型波形模板Π(Φt)，治疗参数确定算法4329在开始时或期间或吸气时将治疗压力Pt增加到P0+A(称为IPAP)，并在呼气开始时或期间将治疗压力Pt减小到基础压力P0(称为EPAP)。
在某些形式的双水平治疗中，IPAP是与CPAP治疗模式中的治疗压力具有相同目的的治疗压力，而EPAP是IPAP减去幅度A，幅度A具有“小”值(几cmH2O)，有时称为呼气压力释放(EPR)。此类形式有时被称为使用EPR的CPAP治疗，其通常被认为比直接CPAP治疗更舒适。在使用EPR的CPAP治疗中，IPAP和EPAP中的两者可以是硬编码或手动输入到RPT装置4000的常数值。可替代地，治疗参数确定算法4329可以在具有EPR的CPAP期间重复计算IPAP和/或EPAP。在该可替代方案中，治疗参数确定算法4329以与上述APAP治疗中的基础压力P0的计算类似的方式重复地计算EPAP和/或IPAP，作为由治疗引擎模块4320中的相应算法返回的睡眠呼吸障碍的指标或量度的函数。
在其他形式的双水平治疗中，振幅A足够大，使得RPT装置4000进行患者1000的一些或全部呼吸功。在此类被称为压力支持通气治疗的形式中，振幅A被称为压力支持或摆动。在压力支持通气治疗中，IPAP是基础压力P0加上压力支持A，并且EPAP是基础压力P0。
在压力支持通气治疗的一些形式中，称为固定压力支持通气治疗，压力支持A固定在预定值，例如10cmH2O。预定压力支持值是RPT装置4000的设置，并且可以例如通过在配置RPT装置4000期间的硬译码或通过输入装置4220的手动输入来设置。
在其他形式的压力支持通气治疗中，广泛地称为伺服通气，治疗参数确定算法4329将呼吸周期的一些当前测量的或估计的参数(例如，通气的当前测量Vent)和该呼吸参数的目标值(例如，通气的目标值Vtgt)作为输入，并且重复地调整等式(1)的参数以将呼吸参数的当前测量朝向目标值。在已知为自适应伺服通气(ASV)的伺服通气形式中，其已经用于治疗CSR，呼吸参数是通气量，并且目标通气量值Vtgt由目标通气量确定算法4328从典型的最近通气量Vtyp计算，如上所述。
在伺服通气的一些形式中，治疗参数确定算法4329应用控制方法来重复地计算压力支持A，以便使呼吸参数的当前测量朝向目标值。一种此类控制方法是比例积分(PI)控制。在PI控制的一个实现中，适用于其中目标通气量Vtgt被设置成稍微小于典型的最近通气量Vtyp的ASV模式，压力支持A被重复地计算为：
A＝G∫(Vent-Vtgt)dt (1)
其中G是PI控制的增益。较大的增益G值可导致治疗引擎模块4320中的正反馈。较小的增益G值可以允许一些残余的未治疗的CSR或中枢性睡眠呼吸暂停。在一些实现中，增益G固定在预定值，诸如-0.4cmH2O/(L/min)/sec。可替代地，增益G可以在治疗会话之间变化，从一个会话开始变小并且从一个会话到另一个会话增加，直到达到基本上消除CSR的值。在此类实现中可以采用用于回顾性地分析治疗会话的参数以评估治疗会话期间CSR的严重性的常规手段。在其他实现中，增益G可以根据通气量的当前测量Vent与目标通气量Vtgt之间的差异而变化。
可以由治疗参数确定算法4329应用的其他伺服通气控制方法包括比例(P)，比例-微分(PD)和比例-积分-微分(PID)。
经由等式(2)计算的压力支持A的值可以被限幅到定义为[Amin，Amax]的范围。在该实现中，压力支持A默认地位于最小压力支持Amin，直到当前通气量Vent的测量值下降到目标通气量Vtgt以下，在该点A开始增加，仅当Vent再次超过Vtgt时下降回到Amin。
压力支持极限Amin和Amax是RPT装置4000的设置，例如通过在配置RPT装置4000期间的硬编码或通过输入装置4220的手动输入来设置。
在压力支持通气治疗模式中，EPAP是基础压力P0。与CPAP治疗中的基础压力P0一样，EPAP可以是在滴定期间规定或确定的恒定值。此类恒定EPAP可以例如通过在配置RPT装置4000期间的硬编码或通过输入装置4220的手动输入来设置。该可替代方案有时被称为固定-EPAP压力支持通气治疗。临床医生患者的EPAP的滴定可以由临床医生在滴定期间借助于PSG来执行，目的是防止阻塞性呼吸暂停，从而以与恒定CPAP治疗中的基础压力P0的滴定类似的方式维持用于压力支持通气治疗的开放气道。
可替代地，治疗参数确定算法4329可以在压力支持通气治疗期间重复计算基础压力P0。在此类实现中，治疗参数确定算法4329重复地将EPAP计算为由治疗引擎模块4320中的相应算法返回的睡眠呼吸障碍的指标或度量的函数，诸如流量限制、呼吸暂停、呼吸不足、通畅性和打鼾中的一者或多者。因为EPAP的连续计算类似于临床医生在EPAP滴定期间对EPAP的手动调节，所以该过程有时也被称为EPAP的自动滴定，并且治疗模式被称为自动滴定EPAP压力支持通气治疗或自动EPAP压力支持通气治疗。
5.10.3高流量治疗
在其他形式的呼吸治疗中，气流的压力并不像呼吸压力治疗那样受到控制。相反，中心控制器4230控制压力发生器4140以递送空气流，该气流的装置流量Qd被控制为治疗或目标流量Qtgt，该治疗或目标流量Qtgt在患者的整个呼吸循环中通常是正的。此类形式通常在流量治疗的标题下分组。在流量治疗中，治疗流量Qtgt可以是硬编码或手动输入到RPT装置4000的恒定值。如果治疗流量Qtgt足以超过患者的峰值吸气流量，则该治疗通常被称为高流量治疗(HFT)。可替代地，治疗流量可以是随呼吸周期变化的曲线Qtgt(t)。
5.11术语表
为了实现本技术公开内容的目的，在本技术的某些形式中可应用下列定义中的一个或多个。在本技术的其他形式中，可以应用备选定义。
5.11.1通则
空气：在本技术的某些形式中，空气可以被认为意指大气空气，并且在本技术的其他形式中，空气可以被认为是指可呼吸气体的一些其他组合，例如富氧空气。
环境：在本技术的某些形式中，术语环境可具有以下含义(i)治疗系统或患者的外部，和(ii)直接围绕治疗系统或患者。
例如，关于湿化器的环境湿度可以是直接围绕湿化器的空气的湿度，例如患者睡眠的房间中的湿度。此类环境湿度可以与患者睡觉的房间外部的湿度不同。
在另一个示例中，环境压力可以是直接围绕身体或在身体外部的压力。
在某些形式中，环境(例如，声学)噪声可以被认为是除了例如由RPT装置产生或从面罩或患者接口产生的噪声外的患者所处的房间中的背景噪声水平。环境噪声可以由房间外的声源产生。
自动气道正压通气(APAP)治疗：CPAP治疗，其中根据SDB事件的指示的存在或不存在，治疗压力可在最小和最大限度之间自动调节，例如从呼吸到呼吸。
持续气道正压通气(CPAP)治疗：其中在患者的呼吸周期的整个过程中治疗压力可以是近似恒定的呼吸压力治疗。在一些形式中，气道入口处的压力在呼气期间将略微更高，并且在吸气期间略微更低。在一些形式中，压力将在患者的不同呼吸周期之间变化，例如，响应于检测到部分上气道阻塞的指示而增大，以及缺乏部分上气道阻塞的指示而减小。
流量每单位时间递送的空气的体积(或质量)。流量可以指瞬时量。在一些情况下，对流量的参考将是对标量的参考，即仅具有大小的量。在其他情况下，对流量的参考将是对向量的参考，即具有大小和方向两者的量。流量可以被给予符号Q。“流量”有时缩短为简单的“流动”或“气流”。
在患者呼吸的示例中，流量对于患者的呼吸周期的吸气部分而言可以在标称上是正的，并且因此对于患者的呼吸周期的呼气部分而言是负的。装置流量Qd是离开RPT装置的空气流量。总流量Qt是经由空气回路到达患者接口的空气和任何补充气体的流量。通气流量Qv是离开通气口以允许冲洗呼出气体的空气流量。泄漏流量Ql是从患者接口系统或其他地方的泄漏流量。呼吸流量(Qr)是被接收到患者的呼吸系统中的空气流量。
流量治疗：呼吸治疗，包括以被称为治疗流量的受控流量将空气流递送至气道入口，该受控流量在整个患者的呼吸循环中通常是正的。
湿化器：湿化器这个词将被理解为一种湿化设备，其被构造并布置成、或构造有一种物理结构，能够为空气流提供治疗有益量的水(H2O)蒸汽，以改善患者的医疗呼吸病症。
泄漏：泄漏这个词将被理解为是非期望的空气流量。在一个示例中，可由于面罩和患者面部之间的不完全密封而发生泄漏。在另一个示例中，泄漏可发生在到周围环境的回转弯管中。
噪声，传导的(声学的)：本文件中的传导噪声是指通过气动路径(诸如空气回路和患者接口以及其中的空气)带给患者的噪声。在一种形式中，传导噪声可以通过测量空气回路端部处的声压电平来进行量化。
噪声，辐射的(声学的)：本文件中的辐射噪声是指通过周围空气带给患者的噪声。在一种形式中，辐射噪声可以通过根据ISO 3744测量所讨论的物体的声功率/压力水平来进行量化。
噪声，通气的(声学的)：本文件中的通气噪声是指由通过穿过任何通气孔(诸如患者接口的通气口孔)的空气流动所产生的噪声。
富氧空气：氧气浓度大于大气空气(21％)的空气，例如至少约50％氧气、至少约60％氧气、至少约70％氧气、至少约80％氧气、至少约90％氧气、至少约95％氧气、至少约98％氧气或至少约99％氧气。“富氧空气”有时被简称为“氧气”。
医用氧气：医用氧气定义为氧气浓度为80％或更高的富氧空气。
患者：人，不论他们是否患有呼吸道疾病。
压力：每单位面积的力。压力可以单位范围表示，包括cmH2O、g-f/cm2和hectopascal(百帕斯卡)。1cmH2O等于1g-f/cm2且大约为0.98百帕斯卡(1百帕斯卡＝100Pa＝100N/m2＝1毫巴～0.001atm)。在本说明书中，除非另有说明，否则压力以cmH2O为单位给出。
患者接口中的压力以符号Pm给出，而治疗压力以符号Pt给出，该治疗压力表示在当前时刻通过接口压力Pm所获得的目标值。
呼吸压力治疗(RPT)：以典型相对于大气为正的治疗压力向气道入口施加空气供应。
呼吸机：为患者提供压力支持以执行部分或全部呼吸工作的机械装置。
5.11.1.1材料
硅酮或硅酮弹性体：合成橡胶。在本说明书中，对硅树脂的参考是指液体硅橡胶(LSR)或压模硅橡胶(CMSR)。可商购的LSR的一种形式是SILASTIC(包括在此商标下出售的产品范围中)，其由道康宁公司(Dow Corning)制造。LSR的另一制造商是瓦克集团(Wacker)。除非另有相反的规定，否则LSR的示例性形式具有如使用ASTM D2240所测量的约35至约45范围内的肖氏A(或类型A)凹痕硬度。
聚碳酸酯：是双酚A碳酸酯的透明热塑性聚合物。
如本文所用，“复合材料”是由两种或更多种组成材料制成的材料。组成材料可具有非常不同的物理或化学性质，当组合时，可产生具有不同于个别组分的特性的材料。各个部件在成品结构内保持分离和不同。例如，复合材料可以由两层或更多层构成，并且可以是多层材料，每层是构成材料。相邻的组成材料可以具有不同的物理或化学性质，或者可以具有相同或相似的物理或化学性质。在另一实施例中，相邻组成材料各自具有晶粒方向，相邻组成材料的晶粒方向相对于彼此以一定角度偏置。
纺织品：由纤维网形成的可以是天然的、人造的或其组合的柔性材料。纤维(例如，羊毛、亚麻、棉、大麻和/或人造纤维)可以被纺成纱线，该纱线被机织、针织、钩编、打结、梭织、毡合和/或编织以形成纺织品。如本文所用，术语“纺织品”和“织物”是可互换的。
5.11.1.2机械性能
弹性：材料在发生弹性变形时吸收能量并在卸载时释放能量的能力。
有回弹力的：当放空时将基本上释放所有的能量。包括例如某些硅氧烷和热塑性弹性体。
硬度：材料本身抵抗变形的能力(例如由杨氏模量或在标准化样品尺寸上测量的凹痕硬度标度所描述)。
·“软”材料可以包括硅树脂或热塑性弹性体(TPE)，并且可以例如在手指压力下容易地变形。
·“硬”材料可以包括聚碳酸酯、聚丙烯、钢或铝，并且可以不容易例如在手指压力下变形。
结构或部件的硬挺度(或刚度)：该结构或部件抵抗响应于所施加的负荷而变形的能力。负载可以是力或力矩，例如压缩、拉伸、弯曲或扭转。该结构或部件可以在不同方向上提供不同的阻力。硬挺度的倒数是柔度。
松软结构或部件：当使其支撑自身重量时将在相对短的时间段(诸如1秒)内改变形状(例如弯曲)的结构或部件。
刚性结构或部件：当承受使用中通常遇到的载荷时，基本上不会改变形状的结构或部件。此类使用的示例可以是例如在大约20至30cmH2O的压力下，设置和保持患者接口与患者气道的入口成密封关系。
作为示例，I形梁可以包括与第二正交方向相比在第一方向上不同的弯曲硬挺度(抵抗弯曲负载)。在另一个示例中，结构或部件可以在第一方向上是柔软的并且在第二方向上是刚性的。
挠曲模量：(还有弯曲模量)作为弯曲变形中应力与应变之比计算的性质，或材料抵抗弯曲的趋势。挠曲模量与挠曲成反比-较低的挠曲将导致较高的模量。
杨氏模量：测量固体材料硬挺度的机械性能。它定义了在单轴变形的线性弹性状态下材料中的应力(单位面积的力)和应变(比例变形)之间的关系；即在拉伸(延伸)或压缩性(压缩)应力下。
5.11.2呼吸循环
呼吸暂停：根据一些定义，当流量降到低于预定阈值达持续一段时间(例如10秒)时认为发生呼吸暂停。当即使患者努力，气道的一些阻塞也不允许空气流动时，认为发生阻塞性呼吸暂停。当尽管气道是开放(patent)的，但是由于呼吸努力的减少或不存在呼吸努力而检测到呼吸暂停时，认为发生中枢性呼吸暂停。当呼吸努力的减少或不存在与阻塞的气道同时发生时，认为发生混合性呼吸暂停。
呼吸速率：患者的自发呼吸速率，通常以每分钟呼吸次数为单位测量。
占空比：吸气时间Ti与总呼吸时间Ttot的比值。
努力(呼吸)：由试图呼吸的自发呼吸的人所做的努力。
呼吸周期的呼气部分：从呼气流量开始到吸气流量开始的时间段。
流量限制：流量限制将被认为是患者呼吸中的状态，其中患者的努力增加不会导致流量的相应增加。在呼吸周期的吸气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为吸气流量限制。在呼吸周期的呼气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为呼气流量限制。
流量限制的吸气波形的类型：
(i)压平：具有上升，后跟相对扁平的部分，然后是下降。
(ii)M形：具有两个局部峰，一个在前沿处，一个在后沿处，并且两个峰之间具有相对扁平的部分。
(iii)椅形：具有单一的局部峰，该峰处于前沿处，然后是相对平坦的部分。
(iv)反向椅形：具有相对平坦的部分，然后是单个局部峰，峰位于后沿处。
呼吸不足：根据一些定义，呼吸不足将被认为是流量的减少，而不是流量的停止。在一种形式中，当流量降低到阈值以下持续存在一段时间时，可以认为发生呼吸不足。当由于呼吸努力的减少而检测到呼吸不足时，认为发生中枢性呼吸不足。在成年人的一种形式中，以下的任一种均可以看做是呼吸不足：
(i)患者呼吸的30％减少持续至少10秒加上相关的4％饱和度减小；或者
(ii)患者呼吸的减少(但至少50％)持续至少10秒，伴随相关的至少3％的饱和度减小或唤醒。
呼吸过度：流量增大到高于正常的水平。
呼吸周期的吸气部分：从吸气流开始到呼气流开始的时间段被认为是呼吸周期的吸气部分。
开放性(气道)：气道被打开的程度，或气道打开的程度。开放的气道是打开的。气道开放性可以被定量，例如值(1)为开放的，并且用值零(0)为封闭的(阻塞的)。
呼气末正压通气(PEEP)：存在于呼气末的肺中的高于大气压的压力。
峰值流量(Qpeak)：呼吸流量波形的呼气部分期间的流量的最大值。
呼吸流量、患者空气流量、呼吸空气流量(Qr)：这些术语可被理解成指RPT装置对呼吸流量的估算，与“真实呼吸流量”或“真实呼吸流量”相对，其是由患者所经历的实际呼吸流量，通常以升/每分钟表示。
潮气量(Vt)：当不施加额外的努力时，正常呼吸期间吸入或呼出的空气体积。原则上，吸气体积Vi(吸入空气的体积)等于呼气体积Ve(呼出的空气的体积)，因此单个潮气量Vt可以被定义为等于任一量。实际上，潮气量Vt被估计为吸气量Vi和呼气量Ve的某种组合，例如平均值。
(吸气)时间(Ti)：呼吸流量波形的吸气部分的持续时间。
(呼气)时间(Ti)：呼吸流量波形的呼气部分的持续时间。
(总)时间(Ttot)：呼吸流量波形的一个吸气部分的开始与随后的呼吸流量波形的吸气部分的开始之间的总持续时间。
典型的近期通气量：在一些预定时间量程内通气近期值Vent围绕其趋于集群的通气值，也就是通气量近期值的集中趋势的量度。
上气道阻塞(UAO)：包括部分和全部上气道阻塞。这可能与流量限制的状态相关联，其中随着上气道上的压力差增加流量仅稍微增加，或者甚至降低(Starling阻抗行为)。
通气量(Vent)：由患者的呼吸系统所交换的气体流量的测量值。通气量的测量值可以包括吸气和呼气流量(每单位时间)中的一者或两者。当表达为每分钟的体积时，此量通常被称为“每分钟通气量”。每分钟通气量有时简单地作为体积给出，并理解成是每分钟的体积。
5.11.3通气
自适应伺服呼吸机(ASV)：具有可变的而不是固定的目标通气量的伺服呼吸机。可以从患者的一些特征(例如患者的呼吸特征)中获知可变的目标通气量。
备用速率：呼吸机的参数，其确定呼吸机将递送至患者的最小呼吸速率(通常以每分钟呼吸次数计)，如果不是由自发呼吸努力触发的话。
循环的：呼吸机的吸气阶段的终止。当呼吸机向自发呼吸的患者递送呼吸时，在呼吸周期的吸气部分的末期处，认为呼吸机循环以停止递送呼吸。
呼气气道正压力(EPAP)：将呼吸内变化的压力加到其中以产生呼吸机在给定时间将尝试实现的期望面罩压力的基础压力。
呼气末压力(EEP)：呼吸机在呼气部分的末期时尝试实现的期望面罩压力。如果压力波形模板Π(Φ)在呼气的末期时是零值的，即当Φ＝1时Π(Φ)＝0，则EEP等于EPAP。
吸气气道正压(IPAP)：呼吸机在呼吸的吸气部分期间尝试实现的最大期望面罩压力。
压力支持：指示呼吸机吸气期间压力增加超过呼吸机呼气期间的压力的数字，并且通常意指吸气期间的最大值与基础压力之间的压力差(例如，PS＝IPAP-EPAP)。在一些情况下，压力支持意指呼吸机旨在实现的差异，而不是实际实现的差异。
伺服呼吸机：测量患者通气量的呼吸机，其具有目标通气量并调整压力支持的水平以使患者通气量达到目标通气量。
自发的/定时的(S/T)：呼吸机或其他装置的模式，其试图检测自发呼吸患者的呼吸的启动。然而，如果装置在预定的时间段内不能检测到呼吸，则装置将自动启动呼吸的递送。
摆动：与压力支持等同的术语。
触发：当呼吸机或其他呼吸治疗装置(诸如RPT装置或便携式氧气浓缩器)将一定体积的可呼吸气体递送至自主呼吸的患者时，据说被触发这样做。触发通常发生在患者努力启动呼吸周期的呼吸部分时或附近。
5.11.4解剖学
5.11.4.1面部的解剖结构
鼻翼(Ala)：各鼻孔的外部外壁或“翼”(复数：鼻翼(alar))
鼻翼端角：
鼻翼端：鼻翼上的最外侧点。
鼻翼弯曲(或鼻翼顶)点：各鼻翼的弯曲基线中最后部的点，其在由鼻翼与脸颊的结合所形成的褶皱中发现。
耳廓：耳朵的整个外部可见部分。
(鼻)骨架：鼻部的骨架包括鼻骨、上颌骨的额突以及额骨的鼻部。
(鼻)软骨支架：鼻的软骨骨架包括间隔软骨，外侧软骨，大软骨和小软骨。
鼻小柱：分离鼻孔且从鼻突点延伸到上唇的皮肤条。
鼻小柱角：通过鼻孔中点绘制的线与垂直于法兰克福平面绘制的线(同时两线相交于鼻下点)之间的夹角。
法兰克福水平面：从轨道边缘的最下点延伸到左斜区的线。耳蜗是耳廓的耳屏上部的切迹中的最深点。
眉间：位于软组织上，前额正中矢状平面中最突出的点。
外侧鼻软骨：一般为三角形的软骨板。其上缘附接至鼻骨和上颌骨额突，并且其下缘连接至鼻翼大软骨。
下唇(下唇中点)：
上唇(上唇中点)：
鼻翼大软骨：位于外侧鼻软骨下的软骨板。它围绕鼻孔的前部弯曲。其后端通过包含鼻翼的三块或四块小软骨的坚韧纤维膜连接至上颌骨额突。
鼻孔(鼻眼)：形成鼻腔入口的近似椭圆形的孔。鼻孔(nare)的单数形是鼻孔(naris)(鼻眼)。鼻孔由鼻中隔分隔开。
鼻唇沟或鼻唇褶皱：皮肤褶皱或凹槽，该皮肤褶皱或凹槽从鼻部的每一侧延伸到嘴角，从而将脸颊与上唇分开。
鼻唇角：鼻小柱与上唇(同时相交于鼻下点)之间的夹角。
耳下基点：耳廓附接至面部皮肤的最低点。
耳上基点：耳廓附接至面部皮肤的最高点。
鼻突点：鼻部的最突出的点或尖端，其可以在头部的其余部分的侧视图中被识别。
人中：从鼻中隔的下边界延伸到上唇区域中的唇顶部的中线沟。
颏前点：位于软组织上，颏的最前的中点。
脊(鼻)：鼻脊是从鼻梁点延伸到鼻突点的鼻部的中线突部。
矢状平面：从前(前)到后(后)的垂直平面。正中矢状平面是将身体分成右半部和左半部的矢状平面。
鼻梁点：位于软组织上，覆盖额鼻缝区域的最凹点。
鼻中隔软骨形成鼻中隔的一部分并将鼻腔的前部分开。
鼻翼下：在鼻翼基部下缘处的点，在此处鼻翼基部与上部(上面)唇的皮肤接合。
鼻下点：位于软组织上，正中矢状平面中鼻小柱与上唇交汇处的点。
下颌牙槽座点：下唇的中线中位于下唇中点与软组织颏前点之间的最大凹度的点
头骨的解剖结构
额骨：额骨包括较大的垂直部分(额鳞)，其对应于称为前额的区域。
下颌骨：下颌骨形成下颌。颏隆凸是形成下巴的下颌的骨隆凸。
上颌骨：上颌骨形成上颌并位于下颌上面和眼眶下面。上颌骨额突由鼻部的侧面向上伸出，并且形成侧部边界的一部分。
鼻骨：鼻骨是两块小的椭圆形骨，其在不同个体中尺寸和形式有所变化；它们并排位于面部的中部和上部，并且通过它们的接合点形成鼻部的“梁”。
鼻根：额骨和两块鼻骨的交叉点，直接位于眼睛之间且位于鼻部的鼻梁上部的凹陷区域。
枕骨：枕骨位于头盖骨的后和下部。它包括椭圆形的孔(枕骨大孔)，颅腔通过该孔与椎管连通。枕骨大孔后面的弯曲板是枕鳞。
眼眶：颅骨中容纳眼球的骨腔。
顶骨：顶骨是当接合在一起时形成头盖骨的顶盖和两侧的骨骼。
颞骨：颞骨位于颅骨的底部和两侧，并且支撑被称为太阳穴的那部分面部。
颧骨：面部包括两块颧骨，其位于面部的上面和侧面部分并形成脸颊的突部部位。
5.11.4.2呼吸系统的解剖结构
隔膜：横跨肋骨架的底部延伸的肌肉片。隔膜将包含心脏、肺以及肋的胸腔从腹腔中分隔开。随着隔膜收缩，胸腔的体积增加且空气被吸入肺中。
喉：喉或喉头容纳声带并将咽的下部(下咽部)与气管连接。
肺：人类的呼吸器官。肺的传导区包含气管、支气管、细支气管以及末端细支气管。呼吸区包含呼吸细支气管、肺泡管和肺泡。
鼻腔：鼻腔(或鼻窝)是面部中间的鼻部上面和后面较大的充满空气的空间。鼻腔由称为鼻中隔的垂直翅分成两部分。在鼻腔的侧面有三个水平分支，其称为鼻甲(单数为“鼻甲”)或鼻甲。鼻腔的前面是鼻部，而背面经由内鼻孔结合到鼻咽中。
咽：位于紧靠鼻腔室下部(下面)和在食道和喉上部的咽喉的一部分。咽常规上被分成三个区段：鼻咽部(上咽部)(咽的鼻部分)、口咽部(中咽部)(咽的口部分)以及喉咽部(下咽部)。
5.11.5患者接口
反窒息阀(AAV)：通过以故障安全方式向大气开放，降低了患者过度的CO2再呼吸的风险的面罩系统的部件或子部件。
弯管：弯管是引导行进通过其中的空气流的轴线经一定角度改变方向的结构的示例。在一种形式中，该角度可以是大约90度。在另一种形式中，该角度可以大于或小于90度。弯管可以具有近似圆形的横截面。在另一种形式中，弯管可以具有椭圆形或矩形的横截面。在某些形式中，弯管可相对于配合部件旋转，例如约360度。在某些形式中，弯管可以例如经由卡扣连接从配合部件可移除。在某些形式中，弯管可以在制造期间经由一次卡扣组装到配合部件，但不能由患者移除。
框架：框架将被认为意指承载两个或两个以上与头带的连接点之间的张力负载的面罩结构。面罩框架可以是面罩中的非气密的负荷承载结构。然而，一些形式的面罩框架也可以是气密的。
头带：头带将被认为意指为一种形式的经设计用于头部上的定位和稳定结构。例如，头带可包括一个或多个支撑杆、系带和加固物的集合，其被配置为将患者接口定位并保持在患者面部上用于递送呼吸治疗的位置。一些系带由柔软的、柔性的、有弹性的材料，诸如泡沫和织物的层压复合材料形成。
膜：膜将被认为意指典型地薄的元件，其优选地基本上不具有抗弯曲性，但是具有抗拉伸性。
气动室：面罩气动室将被认为意指患者接口的具有至少部分包围一定体积空间的壁的部分，该体积在使用时具有在其中增压至超过大气压力的空气。外壳可以形成面罩气动室的壁的一部分。
密封：可以是指结构的名词形式(密封件)，也可以是指该效果的动词形式(密封)。两个元件可以被构造和/或布置成‘密封’或在其间实现‘密封’，而不需要单独的‘密封’元件本身。
外壳：外壳将被认为意指具有可弯曲、可伸展和可压缩硬挺度的弯曲且相对薄的结构。例如，面罩的弯曲的结构壁可以是外壳。在一些形式中，外壳可以是多面的。在一些形式中，外壳可以是气密性的。在一些形式中，外壳可以不是气密性的。
加固物：加固物将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗弯曲性的结构性组件。
支撑物：支撑物将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗压缩性的结构性部件。
旋轴(名词)：构造为围绕公共轴线旋转的部件的子组件，优选地独立地，优选地在低扭矩下。在一种形式中，旋轴可以经构造成经过至少360度的角度旋转。在另一种形式中，旋轴可以经构造成经过小于360度的角度旋转。当在空气递送导管的情况下使用时，部件的子组件优选地包括一对匹配的圆柱形导管。在使用时可以很少或没有从旋轴中泄漏的空气流。
系带(名词)：被设计用于抵抗张力的结构。
通气口：(名词)：允许从面罩内部或导管到环境空气的空气流动例如用于有效清除呼出气体的结构。例如，临床上有效的冲洗可以涉及每分钟约10升至约每分钟约100升的流量，这取决于面罩设计和治疗压力。
5.11.6结构的形状
根据本技术的产品可以包括一个或多个三维机械结构，例如面罩衬垫或推进器。三维结构可以通过二维表面结合。这些表面可以使用标记来区分以描述相关表面取向、位置、功能或一些其他特征。例如，结构可以包括前表面、后表面、内表面以及外表面中的一个或多个。在另一个示例中，密封形成结构可以包括接触面部的(例如，外部)表面和单独的不接触面部(例如，下侧或内部)表面。在另一个示例中，结构可以包括第一表面和第二表面。
为了有助于描述三维结构和表面的形状，首先考虑在点p处穿过结构的表面的横截面。参见图3B至图3F，它们示出了表面上的点p处的横截面的示例以及所得平面曲线。在表面上，得到的平面弯曲。图3B至3F还图示了p处的向外法向量。远离该表面的p处的向外法线向量。在一些示例中，描述了从直立在表面上的想象的小人的观察点的表面。
5.11.6.1一维曲率
平面曲线在p处的曲率可以被描述为具有符号(例如，正、负)和数量(例如，仅接触在p处的曲线的圆的半径的倒数)。
正曲率：如果在p处的曲线转向向外法线，则在所述点处的曲率将取为正的(如果想象的小人离开点p，则它们必须向上坡走)。参见图3B(与图3C相比相对大的正曲率)和图3C(与图3B相比相对小的正曲率)。此类曲线通常被称为凹面。
零曲率：如果在p处的曲线是直线，则曲率将取为零(如果想象的小人离开点p，则它们可以水平行走，不用向上或向下)。参见图3D。
负曲率：如果在p处的曲线远离向外法线转向，则在所述点处在所述方向中的曲率将取为负的(如果想象的小人离开点p，则它们必须向下坡走)。参见图3E(与图3F相比相对小的负曲率)和图3F(与图3E相比相对大的负曲率)。此类曲线通常被称为凸面。
5.11.6.2二维曲面曲率
在根据本技术的二维表面上的给定点处的形状的描述可以包括多个法向横截面。多个横截面可以切割包括向外法线的平面(“法向平面”)中的表面，并且每个横截面可以在不同方向中截取。每个横截面产生具有相应曲率的平面曲线。在该点处的不同曲率可以具有相同的符号或不同的符号。在该点处的每个曲率具有数量，例如相对小的数量。图3B至3F中的平面曲线可以是在特定点处的此类多个截面的示例。
主曲率和方向：曲线曲率取最大值和最小值的法向称为主方向。在图3B至图3F的示例中，最大曲率出现在图3B中，最小曲率出现在图3F中，因此图3B和图3F是主方向上的横截面。在p处的主曲率是在主方向上的曲率。
表面区域：曲面上的连通点集。在区域中的该组点可以具有类似的特征，例如曲率或符号。
鞍状区域：其中在每个点处主曲率具有相反的符号，即一个符号是正并且另一个符号是负(根据想象的个人所转向的方向，它们可以向上或向下行走)的区域。
拱顶区域：其中在每个点处主曲率具有相同的符号，例如两个正(“凹面拱顶”)或两个负(“凸面拱顶”)的区域。
圆柱形区域：在其中一个主曲率是零(或者例如在制造公差内是零)、另一个主曲率不是零的区域。
平面区域：两个主曲率均是零(或者例如在制造公差内是零)的表面区域。
表面边缘：表面或区域的边界或界限。
路径：在本技术的某些形式中，‘路径’将意指数学-拓扑学意义上的路径，例如在表面上从f(0)至f(1)的连续空间曲线。在本技术的某些形式中，‘路径’可以被描述为路线或过程，包括例如表面上的一组点。(想象的个人的路径是其中它们在表面行走并且类似于花园路径的路径)。
路径长度：在本技术的某些形式中，‘路径长度’将被认为表示沿着表面从f(0)至f(1)的距离，即在表面上沿着路径的距离。在表面上的两个点之间可以存在超过一个路径并且此类路径可以具有不同的路径长度。(想象的个人的路径长度将是它们在表面上沿着路径行走的距离)。
直线距离：直线距离是表面上两点之间的距离，但与表面无关。在平面区域中，在表面上可以存在具有与表面上的两个点之间的直线距离相同的路径长度的路径。在非平面表面中，可以不存在具有与两个点之间的直线距离相同的路径长度的路径。(对于想象的个人，直线距离将对应于作为‘直线’的距离。
5.11.6.3空间曲线
空间曲线：与平面曲线不同，空间曲线不一定位于任何特定平面中。空间曲线可以是闭合的，即，没有端点。空间曲线可以被认为是三维空间的一维片段。在DNA螺旋的一条链上行走的假想人沿着空间曲线行走。典型的人左耳包括螺旋，其是左手螺旋，参见图3Q。典型的人右耳包括螺旋，其为右手螺旋，参见图3R。图3S示出了右手螺旋。结构的边缘，例如膜或叶轮的边缘，可以遵循空间曲线。通常，空间曲线可以由空间曲线上的每个点处的曲率和扭转来描述。扭矩是曲线如何从平面转出的量度。扭矩有符号和大小。空间曲线上一点处的扭转可以参考该点处的切线向量、法线向量和双法线向量来表征。
正切单位向量(或单位正切向量)：对于曲线上的每个点，该点处的向量指定从该点开始的方向以及幅度。正切单位向量是指向与该点处的曲线相同的方向的单位向量。如果假想的人沿曲线飞行并在特定点从其飞行器掉落，则切线向量的方向是她将行进的方向。
单位法向量：当假想的人沿曲线移动时，该正切矢量本身改变。指向正切向量变化方向的单位向量称为单位主法线向量。它垂直于切线向量。
双法线单位向量既垂直于切线向量又垂直于主法线向量。其方向可以由右手规则(例如参见图3P)或可选地由左手规则(图3O)来确定。
密切平面：含有所述单位正切向量和所述单位主法线向量的平面。参见附图3O和3P。
空间曲线的扭转：空间曲线的一点的扭转是该点的副法线单位矢量的变化率的大小。它测量曲线偏离密切平面的程度。位于平面内的空间曲线具有零扭转。从接近平面偏离相对小的量的空间曲线将具有相对小的扭转量(例如，平缓倾斜的螺旋路径。偏离密切平面相对较大的量的空间曲线将具有相对较大的扭转量(例如，急剧倾斜的螺旋路径)。参见图3S，由于T2>T1，所以图3的螺旋的顶部线圈附近的扭转量大于图3S的螺旋的底部线圈的扭转量。
参照图3P的右手规则，朝向右手侧双法线方向的空间曲线可以被认为具有右手正扭转(例如，图3S中所示的右手螺旋)。转向背离右手双法线方向的空间曲线可以被认为具有右手负扭转(例如，左手螺旋)。
同样地，参照左手规则(参见图3O)，朝向左手双法线方向的空间曲线可以被认为具有左手正扭转(例如，左手螺旋)。因此左手正等同于右手负。参见图3T。
5.11.6.4孔
表面可以具有一维孔，例如由平面曲线或由空间曲线界定的孔。具有孔的薄结构(例如，膜)可被描述为具有一维孔。例如参见图3I所示的结构的以平面曲线为边界的表面中的一维孔。
结构可以具有二维孔，例如由表面界定的孔。例如，可充气轮胎具有由轮胎的内表面界定的二维孔。在另一个示例中，具有用于空气或凝胶的空腔的囊可以具有二维孔。例如，参见图3L的衬垫以及穿过图3M和图3N中的示例性剖面，其中示出了界定二维孔的内表面。在又一个示例中，导管可以包括一维孔(例如在其入口处或在其出口处)和由导管的内表面界定的二维孔。还参见图3K所示结构中由所示表面限定边界的二维孔。
5.12其他备注
本专利文献的公开内容的一部分包含受版权保护的材料。版权所有者不反对由任何人以专利文件或专利公开出现在专利局文档或记录中的形式复制这些专利文件或专利公开，但是另外保留任何所有版权权利。
除非上下文中明确说明并且提供数值范围的情况下，否则应当理解，在范围的上限与下限之间的每个中间值，到下限单位的十分之一，以及在所述范围内的任何其他所述值或中间值均广泛地包含在本技术内。这些中间范围的上限和下限可独立地包括在中间范围内，也包括在本技术范围内，但受制于所述范围内的任何明确排除的界限。在所述范围包括所述极限值中的一个或两个的情况下，本技术中还包括排除那些所包括的极限值中的任一个或两个的范围。
此外，在本文所述的一个值或多个值作为本技术的部分的一部分进行实现的情况下，应理解的是，此类值可以是近似的，除非另外说明，并且此类值可以实用的技术实现可允许或需要其的程度用于任何适当的有效数位。
此外，如本文所用的“大约”、“基本上”、“约”或任何类似术语意指所述值的+/-5-10％。
除非另外定义，否则本文所使用的所有技术和科学术语均具有与本技术所属领域的普通技术人员通常所理解的相同的含义。尽管与本文所述的那些类似或等同的任何方法和材料也可用于本技术的实践或测试，但本文描述了有限数目的示例性方法和材料。
当特定材料被鉴定用于构造部件时，具有类似特性的明显替代材料作为其替代物。此外，除非相反规定，否则本文所述的任何和全部部件均被理解为能够被制造且因而可以一起或分开制造。
必须指出，除非上下文明确地另外规定，否则如本文和所附权利要求所使用，单数形式“一”、“一种”和“所述”包括其复数等同物。
本文提及的全部出版物均以引用的形式整体并入本文，以公开并且描述作为那些出版物的主题的方法和/或材料。提供本文讨论的出版物仅仅是为了它们在本申请的申请日之前的公开内容。本文不应被解释为承认本技术无权由于在先发明而早于此类公开。此外，所提供的出版日期可能与实际出版日期不同，这可能需要独立确认。
术语“包括(comprises)”和“包括(comprising)”应被理解为：是指各元件、各部件或非排他方式的各步骤，指出可能存在或被利用的所标记的元件、部件或步骤，或者与没有标记的其他元件、部件或步骤的组合。
在详细描述中使用的主题标题仅为了方便读者参考，不应用来限制可在本公开或权利要求书全文中找到的主题。主题标题不应用于解释权利要求或权利要求限制的范围。
虽然在本文中已经参照了具体实施例来描述本技术，但应了解，这些实施例仅说明本技术的原理和应用。在一些情况下，术语和符号可能暗示实践技术不需要的特定细节。例如，尽管可以使用术语“第一”和“第二”，除非另有说明，它们不旨在表示任何顺序，而是可以用来区分不同的元件。此外，尽管可以按顺序描述或图示方法中的过程步骤，但是此类顺序不是必需的。本领域技术人员将认识到，可以修改此类顺序和/或可以同时或甚至同步地进行其方面。
因此应当了解可对该示例性实施例进行大量的调整，并且应当了解可在不脱离本技术的精神和范围的情况下设计其他布置。
5.13 参考符号列表
8000 患者接口
8010 头带
8020 张紧结构
8030 空气出口
8040 空气入口
8050 导管
8060 头带管道
8070 内层
8080 薄膜
8090 薄膜
8100 密封形成结构
8110 空气流动
8120 接缝带
9000 患者接口
9010 头带
9020 张紧结构
9030 出口
9040 空气入口
9050 紧固部分
9060 头带管道
9070 内表面
9080 通气口
9090 密封形成结构
9100 密封凸缘
9110 气动室
9112 入口端口
9120 第一空气保持材料
9120a第一空气保持材料的外表面
9125 边缘之间的连接
9130 第二空气保持材料
9130a第二空气保持材料的外表面
9140 导管/空腔
9150 第一织物层
9160 第二织物层
9170 泡沫
9180 长度方向
9190 第一横向轴线
9200 第二横向轴线
10000 患者接口
10010 头带
10030 张紧结构
10040 保持结构
10050 出口
10060 紧固部分
10070 内表面双壁薄膜
11000 患者接口
11010 头带
11020 张紧结构
11030 出口
11040 入口
11050 第一织物层
11060 第二织物层
11050a第一织物层
11050b第一织物层
4170 气压管道
11100 密封形成结构
12000 患者接口
12010 头带
12020 张紧结构
12030 孔口
12040 保持结构
12050 第一织物层
12060 第二织物层
4170 管道
12100 密封形成结构
13000 复合材料
13010 第一织物层
13020 第一空气保持材料
13030 第二空气保持材料
13040 第二织物层
13050 泡沫
13060 空腔
13070 第一侧
13080 第二侧
13090 第三织物层
14000 头带
14010 头带管道
14020 扭结
14000a头带
15000 头带管道
15020 第一侧
15030 第二侧
15040 第二织物层
15100 第一织物层
15220 刚性件
15230 脊骨
15240 突部
15250 卡圈
16000 头带管道
16020 第一侧
16030 第二侧
16040 第二织物层
16100 第一织物层
16220 刚性件
16230 脊骨
16240 突部
16250 卡圈
16260 突片
16270 脊骨宽度
16280 刚性件宽度
17220 刚性件
17230 脊骨
17250 卡圈
17260 突片
18000 头带管道
18030 第二侧
18220 刚性件
18230 脊骨
18240 突部
18250 卡圈
18260 突片
19220 刚性件
19240 突部
20000 刚性件
20240a相对的突部
20240b交替的突部
20240c交替的突部
20230 脊骨
20230a脊骨
21010 刚性件
21020 第二空气保持材料
21030 第一织物层
21040 第二织物层
21050 泡沫
21060 泡沫
23000 气动室
23010 机架
23020 气囊
23030 密封形成结构
23040 阀门插座
23050 肘环
23060 肋

Claims (64)

1.一种用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的头带，所述密封形成结构被构造和布置成与患者面部的围绕患者气道的入口的区域形成密封，用于在使用中在患者的整个呼吸周期中以高于环境空气压力至少6cmH2O的治疗压力递送空气流，所述头带包括：
至少一个空气入口；
至少一个空气出口，可定位成当所述头带在使用中时与所述密封形成结构流体连通；
在所述空气入口和所述出气口之间延伸的头带管道；
至少一个设置在所述头带管道内的刚性件；和
张紧结构，用于提供力以在使用时保持所述密封形成结构；
其中所述头带管道能够沿一个方向从塌缩状态充气到充气状态，以形成用于向所述患者供应加压空气的通道；以及
其中当所述头带管道处于所述塌缩状态时，所述头带管道自身是可折叠的。
2.根据权利要求1所述的头带，其中所述头带管道包括流体连接至少部分形成所述头带管道的至少两片材料的紧固部分。
3.根据权利要求2所述的头带，其中所述紧固部分可在第一位置和第二位置之间移动，在所述第一位置中，所述通道的内部暴露于周围环境，在所述第二位置中，所述通道被配置为在所述至少一个空气入口和所述至少一个空气出口之间传送空气流。
4.根据权利要求3所述的头带，其中所述紧固部分是拉链、胶带或钩环紧固件。
5.根据权利要求3至4中任一项所述的头带，其中所述紧固部分形成为双壁薄膜的一部分，并且被配置为在所述第一位置暴露所述双壁薄膜的内表面。
6.根据权利要求3至5中任一项所述的头带，其中所述紧固部分至少部分地在所述至少一个空气入口和所述至少一个空气出口之间延伸。
7.根据权利要求3至6中任一项所述的头带，其中所述紧固部分处于靠近所述至少一个空气出口的所述第一位置，并且处于靠近所述至少一个空气入口的所述第二位置。
8.根据权利要求3至7中任一项所述的头带，其中所述紧固部分设置在所述头带管道的非患者接触侧上。
9.一种用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的头带，所述密封形成结构被构造和布置成与所述患者面部的围绕所述患者气道的入口的区域形成密封，用于在使用中在所述患者的整个呼吸周期中以高于环境空气压力至少6cmH2O的治疗压力递送空气流，所述头带包括：
至少一个空气入口；
至少一个空气出口，当所述头带在使用中时，与所述密封形成结构流体连通；
沿着所述空气入口和所述空气出口之间的长度延伸的头带管道，所述头带管道由复合材料形成；和
张紧结构，用于提供力以在使用时保持所述密封形成结构；
其中所述复合材料包括：
双壁薄膜，在其对应壁之间限定了内腔；和
外表面，具有第一侧和第二侧；
其中所述膜不透加压空气；
其中第一织物层连接至所述第一侧并且第二织物层连接至所述第二侧；
其中所述头带管道具有第一横向轴线和第二横向轴线，所述第一横向轴线沿着所述长度大致横向于所述头带管道延伸，并且所述第二横向轴线大致横向于所述第一横向轴线；以及
其中所述头带管道在沿着所述第一横向轴线的第一方向上比在沿着所述第二横向轴线的第二方向上更可扩展。
10.根据权利要求9所述的头带，其中所述复合材料具有小于15N/mm2的挠曲模量。
11.根据权利要求9或权利要求10所述的头带，其中所述头带管道由可拉伸的材料制成。
12.根据权利要求9至11中任一项所述的头带，其中所述头带管道沿其长度的至少一部分比在所述第二横向轴线上更可拉伸。
13.根据权利要求9至12中任一项所述的头带，其中连接至沿所述管道的所述长度的所述杨氏模量为约15N/mm2至约150N/mm2。
14.根据权利要求9至13中任一项所述的头带，其中所述第一织物层还包括可打开以暴露所述膜的紧固部分。
15.根据权利要求14所述的头带，其中所述紧固部分沿所述长度与所述头带管道接触。
16.根据权利要求14或15所述的头带，其中所述紧固部分从靠近所述至少一个空气入口的第一位置延伸到靠近所述至少一个空气出口的第二位置。
17.根据权利要求9至16中任一项所述的头带，其中所述头带管道在当处于塌缩状态时是平坦的。
18.根据权利要求9至17中任一项所述的头带，其中所述头带管道还包括靠近所述头带的所述至少一个空气出口的通风孔。
19.根据权利要求9至18中任一项所述的头带，其中所述头带管道在当处于充气状态时被布置成与患者头部的轮廓相符。
20.根据权利要求9至19中任一项所述的头带，其中所述头带管道具有小于15N/mm2的挠曲模量。
21.根据权利要求9至20中任一项所述的头带，其中所述第二织物层退火到所述第一织物层。
22.根据权利要求9至21中任一项所述的头带，其中所述膜具有大于90％的总透射率。
23.根据权利要求9至22中任一项所述的头带，其中所述膜选自热塑性聚氨酯。
24.根据权利要求9至23中任一项所述的头带，其中所述第一织物层经由热粘合或胶粘合层压到所述第一侧。
25.根据权利要求9至24中任一项所述的头带，其中所述第二织物层经由热粘合或胶粘合层压到所述第二侧。
26.根据权利要求9至25中任一项所述的头带，其中所述第一织物层是网状织物层，所述网状织物层具有选自单面针织物、罗纹针织物、互锁针织物、拉舍尔针织物或提花针织物的针织结构。
27.根据权利要求9至26中任一项所述的头带，其中所述第二织物层选自微纤维纱线、尼龙6,6、桃皮整理剂、弹性针织织物、双向拉伸、非拉伸、圆形针织织物、机织织物或经编织物。
28.根据权利要求9至27中任一项所述的头带，其中所述第二织物层用疏水涂层进行表面处理。
29.根据权利要求9至28中任一项所述的头带，其中所述复合材料还包括夹在所述第二织物层和所述双壁薄膜的所述第二侧之间的泡沫。
30.根据权利要求9至29中任一项所述的头带，其中所述复合材料还包括夹在所述第一织物层和所述双壁薄膜的所述第一侧之间的泡沫。
31.根据权利要求9至30中任一项所述的头带，其中所述头带管道由用于提供不同硬挺度和/或柔性的至少两种复合材料形成。
32.根据权利要求1至31中任一项所述的头带，其中所述张紧结构可定位成覆盖所述患者头部的后部区域。
33.根据权利要求1至32中任一项所述的头带，其中所述张紧结构是弹性材料。
34.根据权利要求1至26中任一项所述的头带，其中所述张紧结构由根据权利要求9所述的复合材料形成。
35.根据权利要求1至34中任一项所述的头带，其中所述空气入口在使用时可定位成覆盖所述患者头部的头盖区域。
36.一种患者接口，包括：
根据权利要求1至35中任一项所述的头带；和
密封形成结构，在所述头带的所述至少一个空气出口处与所述头带成一体或可附接至所述头带，所述密封形成结构被构造和布置为与患者面部的围绕所述患者气道的入口的区域形成密封，用于以高于周围空气压力至少6cmH2O的压力递送空气流。
37.一种患者接口，包括：
气动室，能够被加压到高于环境空气压力至少6cmH2O的治疗压力，所述气动室包括气动室入口端口，将所述气动室入口端口的尺寸和结构设置成在所述治疗压力下接收空气流用于患者呼吸，
密封形成结构，被构造和布置成与所述患者面部的围绕所述患者气道的入口的区域形成密封，用于在使用中在所述患者的整个呼吸周期中以高于周围空气压力至少6cmH2O的治疗压力递送空气流，所述密封形成结构在其中具有孔，使得以所述治疗压力的空气流被递送到所述患者鼻孔的至少一个入口，所述密封形成结构被构造和布置成在使用中在患者的整个呼吸周期中维持所述气动室中的所述治疗压力，其中所述患者接口被配置为允许所述患者在没有加压空气流过所述气动室入口端口的情况下通过他们的嘴从周围环境呼吸，或者所述患者接口被配置为使所述患者的嘴不被覆盖；和
用于提供力以将所述密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的头带，所述头带包括：
至少一个空气入口；
至少一个空气出口，可定位成当所述头带在使用中时与所述密封形成结构流体连通；
沿着所述空气入口和所述空气出口之间的长度延伸的头带管道，所述头带管道由复合材料形成；和
张紧结构，用于提供力以在使用时保持所述密封形成结构；
其中所述复合材料包括：
双壁薄膜，在其对应壁之间限定了内腔；和
外表面，具有第一侧和第二侧；
其中所述膜不透加压空气；
其中第一织物层连接至所述第一侧并且第二织物层连接至所述第二侧；
其中所述头带管道具有第一横向轴线和第二横向轴线，所述第一横向轴线沿着所述长度大致横向于所述头带管道延伸，并且所述第二横向轴线大致横向于所述第一横向轴线延伸；以及
其中所述头带管道在沿着所述第一横向轴线的第一方向上比在沿着所述第二横向轴线的第二方向上更可扩展；
其中所述气动室邻近所述头带的所述至少一个空气出口并与所述至少一个空气出口流体连通；以及
其中所述密封形成结构邻近所述头带的所述至少一个空气出口的内表面。
38.根据权利要求37所述的患者接口，还包括通气口结构，以允许由所述患者呼出的气体从所述气动室的内部连续流动到周围环境，所述通气口结构的尺寸和形状设置成在使用时保持所述气动室中的治疗压力。
39.一种用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的头带，所述密封形成结构被构造和布置成与患者面部的围绕患者气道的入口的区域形成密封，用于在使用中在患者的整个呼吸周期中以高于环境空气压力至少6cmH2O的治疗压力递送空气流，所述头带包括：
至少一个空气入口；
至少一个空气出口，当所述头带在使用中时，与所述密封形成结构流体连通；
沿着所述空气入口和所述空气出口之间的长度延伸的头带管道，所述头带管道由复合材料形成；
至少一个设置在所述头带管道内的刚性件；和
张紧结构，用于提供力以在使用时保持所述密封形成结构；
其中所述复合材料包括：
双壁薄膜，在其对应壁之间限定了内腔；和
外表面，具有第一侧和第二侧；
其中所述膜不透加压空气；
其中第一织物层连接至所述第一侧并且第二织物层经由所述刚性件连接至所述第二侧；
其中所述头带管道具有第一横向轴线和第二横向轴线，所述第一横向轴线沿着所述长度大致横向于所述头带管道延伸，并且所述第二横向轴线大致横向于所述第一横向轴线延伸；以及
其中所述头带管道在沿着所述第一横向轴线的第一方向上比在沿着所述第二横向轴线的第二方向上更可扩展。
40.根据权利要求39所述的头带，其中所述刚性件粘合到所述双壁薄膜的所述外表面的所述第二侧。
41.根据权利要求39或40所述的头带，其中所述刚性件的宽度为所述头带管道沿所述第二横向轴线的所述宽度的约1/3至约1/2。
42.根据权利要求39至41中任一项所述的头带，其中所述刚性件具有约200μm至约2mm的厚度。
43.根据权利要求39或42所述的头带，其中所述刚性件包括至少部分地沿着所述头带管道延伸的脊骨。
44.根据权利要求43所述的头带，其中所述脊骨具有锥形轮廓。
45.根据权利要求43或44所述的头带，其中所述脊骨具有细长结构、锯齿形结构、方波结构或正弦曲线结构。
46.根据权利要求43至45中任一项所述的头带，其中所述刚性件包括从所述脊骨的至少一侧延伸的多个突部。
47.根据权利要求46所述的头带，其中所述多个突部沿着所述脊骨的长度以一定间隔彼此间隔开。
48.根据权利要求46或47所述的头带，其中所述突部形成在所述脊骨的两个横向侧。
49.根据权利要求46至48中任一项所述的头带，其中所述脊骨的一侧上的突部在另一侧具有相对的突部。
50.根据权利要求46至49中任一项所述的头带，其中所述脊骨的一个横向侧上的突部相对于相对的突部横向间隔开。
51.根据权利要求46至50中任一项所述的头带，其中所述突部各自具有相对于所述脊骨约20°至约60°的接触角。
52.根据权利要求46至51中任一项所述的头带，其中所述脊骨和所述突部各自包括不同的材料。
53.根据权利要求46至52中任一项所述的头带，其中所述脊骨和所述突部各自具有不同的拉伸性和/或柔性。
54.根据权利要求46至53中任一项所述的头带，其中所述脊骨和所述突部具有不同的厚度。
55.根据权利要求46至54中任一项所述的头带，其中所述脊骨和所述突部由不同材料形成。
56.根据权利要求46至55中任一项所述的头带，其中所述脊骨包括弹性体。
57.根据权利要求39所述的头带，其中，所述刚性构件包括用于支撑所述头带管道的与所述空气入口相邻的区域的套环结构。
58.根据权利要求39或57所述的头带，其中所述套环结构是C形环结构。
59.根据权利要求39所述的头带，其中所述刚性件包括用于连接至张紧结构的至少一个突片。
60.根据权利要求39或59所述的头带，其中所述突片连接至所述脊骨。
61.根据权利要求39至60中任一项所述的头带，还包括位于所述刚性件和所述第二织物层之间的泡沫。
62.根据权利要求39至61中任一项所述的头带，还包括夹着所述刚性件的泡沫。
63.一种患者接口，包括：
根据权利要求1至8或39至62中任一项所述的头带；和
密封形成结构，在所述头带的所述至少一个空气出口处与所述头带成一体或可附接至所述头带，所述密封形成结构被构造和布置为与所述患者面部的围绕所述患者气道的入口的区域形成密封，用于以高于周围空气压力至少6cmH2O的压力递送空气流。
64.一种患者接口，包括：
气动室，能够被加压至高于环境空气压力至少6cmH2O的治疗压力，所述气动室包括气动室入口端口，将所述气动室入口端口的尺寸和结构设置成在所述治疗压力下接收空气流用于患者呼吸，
密封形成结构，被构造和布置成与所述患者面部的围绕所述患者气道的入口的区域形成密封，用于在使用中在所述患者的整个呼吸周期中以高于周围空气压力至少6cmH2O的治疗压力递送空气流，所述密封形成结构在其中具有孔，使得以所述治疗压力的空气流被递送到所述患者鼻孔的至少一个入口，所述密封形成结构被构造和布置成在使用中在患者的整个呼吸周期中维持所述气动室中的所述治疗压力，其中所述患者接口被配置为允许所述患者在没有加压空气流过所述气动室入口端口的情况下通过他们的嘴从周围环境呼吸，或者所述患者接口被配置为使所述患者的嘴不被覆盖；和
头带，被构造和布置成提供力以将所述密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的头带，所述头带包括：
至少一个空气入口；
至少一个空气出口，可定位成当所述头带在使用中时与所述密封形成结构流体连通；
沿着所述空气入口和所述空气出口之间的长度延伸的头带管道，所述头带管道由复合材料形成；
邻近所述头带管道定位的至少一个刚性件；和
张紧结构，用于提供力以在使用时保持所述密封形成结构；
其中所述复合材料包括：
双壁薄膜，在其对应壁之间限定了内腔；和
外表面，具有第一侧和第二侧；
其中所述膜不透加压空气；
其中第一织物层连接至所述第一侧并且第二织物层经由所述刚性件连接至所述第二侧；
其中所述头带管道具有第一横向轴线和第二横向轴线，所述第一横向轴线沿着所述长度大致横向于所述头带管道延伸，并且所述第二横向轴线大致横向于所述第一横向轴线延伸；以及
其中所述头带管道在沿着所述第一横向轴线的第一方向上比在沿着所述第二轴线的第二方向上更可扩展；
其中所述气动室邻近所述头带的所述至少一个空气出口并与所述至少一个空气出口流体连通；
其中所述密封形成结构邻近所述头带的所述至少一个空气出口的内表面。
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Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2024084445A1 (en) * 2022-10-21 2024-04-25 Fisher & Paykel Healthcare Limited Medical tube

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20140261440A1 (en) * 2011-11-22 2014-09-18 Koninklijke Philips N. V. Inflatable headgear for a patient interface assembly
CN207785470U (zh) * 2017-04-20 2018-08-31 四川大学华西医院 简易式空气波压力治疗装置
US20190111227A1 (en) * 2006-12-15 2019-04-18 Resmed Limited Delivery of respiratory therapy
US20190282777A1 (en) * 2006-07-28 2019-09-19 RedMed Pty Ltd Delivery of respiratory therapy
WO2020000033A1 (en) * 2018-06-26 2020-01-02 ResMed Pty Ltd Headgear tubing for a patient interface
WO2020037360A1 (en) * 2018-08-20 2020-02-27 ResMed Pty Ltd Headgear for a patient interface

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20190282777A1 (en) * 2006-07-28 2019-09-19 RedMed Pty Ltd Delivery of respiratory therapy
US20190111227A1 (en) * 2006-12-15 2019-04-18 Resmed Limited Delivery of respiratory therapy
US20140261440A1 (en) * 2011-11-22 2014-09-18 Koninklijke Philips N. V. Inflatable headgear for a patient interface assembly
CN207785470U (zh) * 2017-04-20 2018-08-31 四川大学华西医院 简易式空气波压力治疗装置
WO2020000033A1 (en) * 2018-06-26 2020-01-02 ResMed Pty Ltd Headgear tubing for a patient interface
WO2020037360A1 (en) * 2018-08-20 2020-02-27 ResMed Pty Ltd Headgear for a patient interface

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