JP2001509038A - 経皮心筋血行再建法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 カテーテルの先端部から放出されるレーザエネルギーを用いる経皮心筋血行再建システム。ビームの方向を制御することによって先端部に対して互いに異なる方向を向いた導管を患者の心臓組織に形成できる。複数のレーザエネルギービームの同時照射によって一度に複数の導管が形成できる。ナビゲーション装置は三つの磁界発生外部コイル(患者の外部)(120F1-120F3、120S1-120S3、120T1-120T3)から成るコイルセット三組と、カテーテル先端部の同一面上には無い二つの磁気検知コイル（124F、124T、124S）とを用いる。各イルセットが順次付勢され、形成された磁界は先端部の検知コイルで検知する。コンピュータは検知された磁界と外部コイルの付勢順序とを比較して先端部の位置を測定する。カテーテル内の圧力センサは血行再建中およびその直後の患者心臓の心室圧を検知する。

Description

【発明の詳細な説明】 経皮心筋血行再建法 発明の背景 本発明は、皮膚を通して心筋内の血行を再建する経皮心筋内血行再建法（perc utaneous endomyocardial revascularization）に関するものであリ、特に、患 者の心臓内で装置を用いて冠動脈以外の導管（酸素に富んだ血液を供給し、心筋 組織から老廃物を除去する導管）を形成する方法に関するものである。 本発明者の一人であるジョージ、エス、アベラ（George S.Abela）は多くの米 国特許および出願の発明者でもある。以下、その中のいくつかを説明する。 George S.Abela（本発明者の一人）達に対して1995年11月７日に発行された米 国特許第5,464,404号（1993年９月20日の米国特許出願第123,207号に基づく）は 外部カテーテル部分に対して可動な内部部分を有する心臓切除カテーテルを開示 している。この特許は本文中でも参照される。内部部分および外部部分はそれぞ れ内部カテーテル、外部カテーテルとよばれる。これらの部分は互いに回転およ び並進（直線運動）可能である。この構成では固定点に外部部分の一部を固定す ることによって、内部部分は外部部分に対して回転および並進（縦方向運動）す ることができる。さらに、カテーテルの内部部分および外部部分の両方は固定点 を中心にしてウィンドワイパ状の回転運動をすることができる。これら三つのタ イプの運動はカテーテルから所望の位置デレーザエネルギーを照射する上で非常 に有用である。 ジョージ、エス、アベラ（George S.Abela）とステファン イー フリーデル （Stephan E.Friedl）は1991年10月29日ニ「レーザ処理装置および方法」という 名称の米国特許第5,061,265号を取得した。この特許も本文中で参照される。こ の特許は二重フード構成が開示し、レーザエネルギーは透明な材料の窓を備えた 内側フードを通過し、外側フードの開口部を通過する。外側フード内に供給した 加圧フラッシング溶液は内側フード内を燃焼物がほとんどない状態に維持し、レ ーザエネルギーと同じ開口部から流出する。 その他の特許の中でもジョージ、エス、アベラ（George S.Abela）に対して19 89年８月29日に発行された米国特許第4,860,743号および1991年８月20日に発行 された米国特許第5,041,109号は心臓治療のための各種レーザカテーテルを開示 している。両特許は本文中でも引用されるが、これら特許では伝導組織の検出用 カテーテルで電極リングを使用する。この電極リングは上記'265号特許にも記載 され、治療すべき組織の位置決めに使われる。 1995年６月７日出願の「心臓カテーテルの固定とその方法」と題する米国特許 出願第08/474,462号はアベラ（Abela）、フリーデル（Friedl）、マチュー（Mat hews）およびボーデン（Bowden）の米国特許出願第08/123,207号の一部継続出願 である。この出願の分割出願第08/394,763号は1995年２月27日に提出された。19 95年６月７日にはアベラ（Abela）、フリーデル（Friedl）、マチュー（Mathews ）の名義で「光ファイバーカテーテルとその方法」と題する米国特許出願第08/4 74,152号が米国特許出願第08/123,207号の別の一部継続出願がとして提出された 。1995年６月７日にはアベラ（Abela）、フリーデル（Friedl）、マチュー（Mat hews）の名義で「マッピングカテーテルとその方法」と題する米国特許出願第08 /484,895号が米国特許出願第08/123,207号のさらに別の一部継続出願として提出 された。1995年６月６日には「血管内心筋血行再建のためのカテーテルおよび方 法」と題する出願がアベラ（Abela）およびポール ムルスカ（H.Paul Mamska） の名義で提出された。 以上の出願および特許の出願当初の請求項、図面および本文と補正事項の全て を本明細書では引用する。 心筋梗塞（心臓発作）は米国における主要な致死疾病であり、年間500,000人 以上の死者を出している。血液の流れは、アテローム性動脈硬化プラークが冠動 脈内に成長し、冠動脈の直径を収縮させて、心筋の虚血または梗塞に特有な合併 症によって死亡するケースが非常に多い。アテローム性動脈硬化による心血管疾 患の予防および治療は大きく進歩したが、冠動脈障害が大きな問題であることに 変わりはない。急性の冠動脈閉塞の治療に最も普及している方法はバイパス手術 であるが、胸腔の切開は非常な痛みを伴い、患者にとって危険であるばかりでは なく、費用も高い。 バイパス手術に変わる方法として経皮経管による血管形成術（バルーン、レー ザあるいはその両者を用いる）すなわち患部動脈から病巣を除去するための器具 をカテーテルを介して送る方法がある。この方法の深刻な副作用は血管の破断を 招くことにある。また、これら心筋虚血治療方法のいずれも適用できない患者も 多数存在する。その中には深刻な小血管症や糖尿病の患者と、心肺バイパスの外 傷に耐えられない患者が含まれる。これらのケースに対処するためにさらに進ん だ技術、特に心筋の直接再疎通手段の開発が求められている。 バルーン血管形成術として知られる方法では、先端に空気を抜いた小型のバル ーンを備えた細いカテーテルを動脈に通し、閉塞位置まで到達させ、閉塞領域の 適切な位置でバルーンを膨らませて血管を閉塞しているプラークを動脈壁へ押し 付ける。この方法は冠動脈バイパス手術よりはるかに費用が安く、しかも、患者 に対する外傷が少ない。多くの患者がこの治療法を受け、その多くが症状から解 放されてきた。しかし、残念ながら、時間の経過とともに再狭窄の発生が認めら れることが多い。これは、基本的に動脈から何も除去されていないためである。 治療効果が長期にわたる患者もいるが、それ以外の患者は約６カ月以内に閉塞再 発が認められる。 カテーテルを通してを移送した柔軟な光ファイバを通じて閉塞部位にレーザ放 射を送ってアテローム性動脈硬化プラークを蒸発させる試みは多数報告されてい る。この操作には波長の長いＥｒおよびCO₂レーザがよく適しているが、現在の ところ、伝達仕様と要求される費用レベルの両方を満たす使用可能なファイバは 存在しない。現在の多くのレーザ治療法では血管に孔をあけたり、切開してしま う危険がある。血管壁の損傷による再狭窄は機能不全の重大な原因であり、長期 追跡調査中である。 これに代わる方法としての心筋血行を直接再建する方法は酸素に富んだ血液を 送って心筋組織から老廃物を除去するための冠動脈以外の導管を提供することが できる。心臓はそれ自体を潅流するために導管や連絡導管を使用する能力がある ので、虚血心筋の直接血行再建法の可能性を探るために、いくつかの手法が提案 されてきた。血行再建法はジョージ、エス、アベラ（George S.Abela）博士の米 国特許第5,061,265号に開示されており、本文中でも引用される。心筋固定術 (myopexy)(毛管作用を高めるために心筋表面を粗くする)および大網固定術(omen topexy)(新しい血液供給を行うために心臓上の網を縫合する)を用いて副行循環 を導入しようと試みる血行再建法もある。別の方法では左乳房内部動脈を心臓筋 肉中に直接移植し、この動脈の側分枝から流れる血液が筋肉を潅流するようにす る。血液は心筋内の類洞および連絡網を通って分布する。同様な方法にポリエチ レン管、心内膜の切開、各種針を用いた導管の形成および刺鍼術等がある。 刺鍼術はクサリヘビや爬虫類の心臓において、左心室と冠動脈樹状分岐間の連 絡導管を介して心筋潅流が起こるという観察結果に基づいている。爬虫類の心臓 には心室空洞から放射状に広がり、心筋壁の厚み全体を潅流する中央導管が存在 する。哺乳類が冠動脈の機能に依存しなければならないのに対して爬虫類はそう する必要がない。この発見が哺乳類の心臓に爬虫類の脈管パターンを複製しよう とする試みする人の主たる論点である。しかし、刺鍼術によって形成された導管 は繊維形成や瘢痕化によって２、３カ月内に全て閉じてしまうことがわかってい る。従って、このような機械的方法はほとんど使われず、心筋を通じた疎通を達 成するのにレーザを用いる方法が好まれている。レーザによって形成された導管 の最も大きな利点は導管が蒸発によって形成されるため、心臓の筋肉に対する機 械的損傷がないことである。報告書では、レーザ疎通では繊維形成や瘢痕化が制 限され、レーザ形成導管は２年以上通じた状態にあると記載されている。 心筋血行再建法に適用可能なレーザは以下のような特性すなわち蒸発による組 織の除去、生物組織による光波の高い吸収、周辺組織に対して熱損傷をほとんど 伴わない高速蒸発、除去すべき繊維に対する正確な選択性を有する。導管形成の ためにCO₂レーザを使用する研究はレーザを心内膜に集束させ、心内膜が破られ るまで組織を切除することによって心臓壁を貫通するものである。雑種犬での研 究では、400W CO₂レーザは数マイクロセカンドで心臓壁を貫通でき、導管の寸法 は外部光学系によって制御可能であることが報告されている。犬の心臓を後で調 べたところ、レーザ疎通の心外膜部位は斑点状の繊維組織で特徴付けられること がわかったが、これは明らかに外側表面の穿刺を癒合し、しかも長期にわたる出 血を防止できるものである。この栓は導管中に約１mm入るだけなので、血行再 建は成功であった。人の被験者に対する初期結果も有望であるが、胸腔および心 肺バイパスの切開を含む従来の外科手術が必要である。 光ファイバを通してレーザエネルギーを心臓または患者の内部組織まで到達さ せるのにはいくつかの問題がある。すなわち、レーザエネルギーが光ファイバの 基端部（すなわち入力端、患者の外部）から先端まで通過する間にレーザエネル ギーはそのコヒレンス性をある程度失う。レーザエネルギーは光ファイバの先端 から出ると円錐状のビームになって広がる。その出力密度分布は半径の二乗で減 弱し、先端から十分にずれた組織は全て低出力密度のレーザを被ることになる。 これは多くの状況で所望の組織の切除ではなく、組織の好ましくない燃焼、焦げ あるいは加熱という結果を招く恐れがある、これによって所定の治療効果が阻害 されたり、著しく制限され、しかも、レーザビームの広がりまたは拡散によって 目標部位に隣接する健康な組織が照射される恐れがある。心臓血管への適用では 燃焼、焦げおよび加熱が処置部位での血管組織の望ましい成長を阻止することも ある。 患者内部にレーザを照射した時のもう一つの問題は、通常の光ファイバーカテ ーテルを通過する光の波長が身体の組織が最も吸収しやすい波長を含むとは限ら ない点である。他の波長の光を使用すると、レーザエネルギーが、それが完全に 吸収される前に、血管壁もしくはその他の身体組織を穿刺する危険性が高くなる 。換言すれば、例えば完全な吸収までに２mm貫通しなければならないレーザビー ムは１mmで完仝に吸収されるものよりも穿刺しやすい。吸収に理想的な波長より 短い波長はビーム方向に比較的ゆっくりと出力が減弱するので、切除またはそれ によって生じた孔の深さを正確に制御するのは困難である。ビームの出力を減少 させることによって穿刺の危険性を低げることもできるが、その場合には所望の 切除ではなく、組織の好ましくない燃焼、焦げおよび／または加熱を引き起こす 低出力の問題が増大する恐れが出てくる（これらの問題にも拘わらず、引用した '743号は、その産業上の利用分野および各構成において、再疎通を目的とした各 種手段の中にレーザの使用も開示している）。 最近の開発されたフッ化ジルコニウムおよびサファイア繊維は貫通深さの浅い レーザの内視鏡での使用への道を開くものと期待されているが、無規格の光ファ イバーを使用するのは問題でる。さらに、この提案はファイバーを介した治療ビ ーム（すなわち、実際に患者の組織に照射されるレーザビーム）の通過を必要と し、コヒーレンス性の損失とビーム拡散を引き起こす。 血行再建を目的として心臓等の患者の組織にレーザビームを直接照射（すなわ ち光ファイバーを介さない照射）によってビームの拡散とそれに伴う問題を防ぐ ことができるが、血行再建の場合には胸腔切開のような大規模な外科手術を必要 とする。これは患者に対する危険性を高める。心筋を通じた疎通による血行再建 法の場合には、レーザビームを心臓の外側に直接照射して心臓内部にまで延びる 導管（すなわち貫通導管）を形成する。これは出血を引き起こし、その凝固によ って形成された導管をかなり閉塞してしまう場合もある得る。初期の結果には有 望なものもあるが、凝固によって形成導管の利点が無効になる危険性は依然とし て残っている。 1995年１月10日に発行されたアイタ（Aita）の米国特許第5,380,316号はレー ザビームを照射して心臓の外側から導管を形成する心筋血行再建を開示している 。1995年２月14日に発行されたアイタ（Aita）の米国特許第5,389,096号は経皮 的心筋血行再建を開示している。これら２つの特許は本明細書で引用される。 上記のアベラ（Abela）とムルスカ（Mamska）の出願はこれまで述べた問題の 多くに取り組んでいる。これらの技術および他の技術は一般に有用ではあるが、 補足および／または代替技術が求められる。特に、正確な位置決めおよび再位置 決め（すなわち、カテーテルを同じ位置または以前の位置から正確にズレたオフ セット位置に位置させる）を実施できる技術が必要である。さらに、導管形成に 融通性があると共に、各種導管パターンの形成を容易にする技術も求められる。 また、心筋血行再建中に心臓を良く監視する技術も望ましい。 本発明の目的および要約 本発明の主目的は、患者の心筋血行再建のための新規かつ改善されたカテーテ ルおよび方法を提供することである（本明細書で患者とは人または動物を指す） 。 本発明のさらに他の目的は、経皮心筋内血行再建法のためのカテーテルおよび 方法を提供することである。 本発明のさらに他の目的は、カテーテルを極めて正確に位置決めおよび再位置 決めすることのできる、患者内に形成した新しい導管の位置決め精度が非常に高 い血行再建法を提供することにある。 本発明の別の目的は、隣接組織に対する影響を最低限に抑えた患者患部組織の 治療法を提供することにある。 本発明のさらに他の目的は、胸腔切開を必要としない心筋血行再建法を提供す ることにある。 本発明の別の目的は、出血や効果を損なう凝血の危険を伴う貫通導管の形成を 必要としない脈管内心筋血行再建法を提供することにある。 本発明の別の目的は、導管および／または導管パターンの形成に融通性のある 心筋血行再建法を提供することにある。 本発明の別の目的は、心臓の状態のよりよく監視できる心筋血行再建法を提供 することにある。 本発明の上記およびその他の特徴は、添付図面を参照した、基端部と先端部と を有するカテーテルを備えた経皮心筋血行再建システムの説明から容易に理解で きよう。 本発明のカテーテルの先端部には下記のものが含まれる： 1）患者心臓の血行再建法を行うために非機械的エネルギーの血行再建エネルギ ーを与えるアプリケータ、 2）先端部の位置を検知するためのナビゲーション装置（このナビゲーション装 置はそれから基端部へナビゲーション信号（すなわちナビゲーション装置の 位置および／または向きを示す信号）を運搬するワイヤを備えている） 3）患者心臓の血行再建中に心室圧を検知する圧力センサ。 非機械的エネルギーとは機械的な切断、穿孔、突き、摩耗を起さずに（より一 般的には患者の組織中に固体物体を移動させるのではない）新しい血管導管を形 成できるエネルギーである。この非機械的エネルギーとしてはレーザ、無線周波 数、熱、超音波、高圧流体、さらに一般的には任意形態の電磁エネルギーが挙げ られる。 アプリケータは電磁エネルギーを出し、特にレーザエネルギーを照射する。 本発明の一つの実施例ではアプリケータがレーザエネルギーを受け、それを互 いに異なる方向に選択的に向けるビーム制御装置を備えている。別の実施例では 複数のビームの形でレーザエネルギーを照射するアプリケータを使用する。 ナビゲーション装置は磁場を利用して先端部の位置を検知するようできる。ナ ビゲーション装置は互いに同一面上に無い二つの磁気要素を含む。本発明システ ムはさらに、患者の外部に配置される複数の外部磁気要素と、これらの外部磁気 要素に接続され且つナビゲーション装置に接続されたコンピュータとを備える。 このコンピュータは複数の外部磁気要素とナビゲーション操作との間の磁気相互 作用によって先端部の位置を検知する。外部磁気要素が磁界を形成し、その磁界 をナビゲーション装置が検知する。 本発明は基端部と先端部とを有するカテーテルを備えた経皮心筋血行再建シス テムでもある。カテーテルの先端部は患者の心臓の血行再建を行う血行再建用レ ーザエネルギーを照射するためのアプリケータと、磁界を利用して先端部の位置 を検知するナビゲーション装置とを有している。ナビゲーション装置は磁界を検 知するセンサである。このナビゲーション装置は互いに同一面上に無い二つの磁 気要素を備えている。 本発明システムはさらに、患者の外部に配置される複数の外部磁気要素と、こ れらの外部磁気要素に接続され且つナビゲーション装置に接続されたコンピュー タとを含む。このコンピュータは複数の外部磁気要素とナビゲーション装置との 間の磁気相互作用によって先端部の位置を検知する。複数の外部磁気要素が磁界 を形成し、それをナビゲーション装置が検知する。複数の外部磁気要素が互いに 異なる磁界を順次形成し、ナビゲーション装置がこれら各磁界を検知し、コンピ ュータは検知した磁界を各磁界形成順序（既知）と比較して先端部の位置を決定 する。複数の外部磁気要素は三つのコイルから成るコイルセット３組であり、各 組を順次付勢する。 先端部は孔を有する側壁を含み、アプリケータはレーザエネルギーを孔の外に 向けるレンズを含む。 本発明は下記の1）〜5）の段階を含む患者の治療方法にもある： 1） 基端部と先端部とを備えたカテーテルを皮膚経由で患者内部に挿入し、 2） 先端部のナビゲーション装置と磁界とを用いて先端部の位置を検知し、 3） 先端部が血行再建しようとする患部組織に隣接するようにカテーテルを位 置決めし、 4） 先端部に配置されたアプリケータから血行再建用の非機械的エネルギーを 患部組織に照射し、 5） 先端部の圧力センサを用いて先端部の圧力を検知する。 本発明方法は下記の1）〜4）の段階を含む患者の治療方法でもある： 1） 基端部と先端部とを備えたカテーテルを皮膚経由で患者内部に挿入し、 2） 先端部のナビゲーション装置と磁界とを用いて先端部の位置を検知し、 3） 先端部が血行再建しようとする心臓組織に隣接するようにカテーテルを位 置決めし、 4） 先端部に設けたアプリケータから血行再建用の非機械的エネルギーを心臓 組織に照射する。 図面の簡単な説明 本発明の上記およびその他の特徴は添付図面を参照にした、以下の詳細な説明 からさらに容易に理解できよう。なお、全図面を通して同じ部材には同一の記号 を付けてある。 図１は患者と本発明の第１システムの各種構成要素の概念図。 図２は患者と本発明の第２システムの各種構成要素の概念図。 図３は本発明の第１実施例のカテーテルを示す斜視図。 図４は第１実施例のカテーテル先端の一部を省いた詳細側面図。 図５は本発明のナビゲーションサブシステムを示す図。 図６は第２実施例のカテーテル先端の一部を省いた詳細側面図。 図７は第３実施例のカテーテル先端の一部を省いた詳細側面図。 詳細な説明 図１の概念図は線画で描かれた患者と本発明の第１システム10とを示してい る。血行再建を必要とする患者の心臓部分は、超音波、陽電子放射断層（PET） スキャン、磁気共鳴映像法（MRI）、シンチグラム撮影法、超音波心臓検査法、 その他の適当な映像化法を用いて特定できる。このシステムは保存されている複 数の標準画像である心臓画像の一つを表示するコンピュータ12を含む。コンピュ ータ12は種々の心臓画像を保存していて、医師または医療スタッフがそれらの画 像の一つを選ぶことができる。特定の患者の心臓に最もよく似ていると思われる 画像を選択し、（医療スタッフが患者の心臓の測定値から基準点を与えた後に） ディスプレイ上の寸法が特定患者の心臓の大きさと一致するようにコンピュータ で画像の大きさを決めることができる。これに代えて（あるいは加えて）、透視 装置（fluoroscope）14または他の映像化装置（血行再建を必要とする患者の心 臓部分を検知するのに用いた上記の装置等）によって、別のディスプレイ（図示 せず）またはコンピュータ12のディスプレイのいずれかに患者の画像を送ること もできる。後者の場合には、コンピュータディスプレイは、二つの画像を一度に 表示してもよいし、両画像を切替え可能にしてもよい。 必要な場合には、予めまたは同時に作動させた透視装置、超音波、陽電子放射 断層（PET）スキャン、磁気共鳴映像法（MRI）、シンチグラム撮影法、超音波心 臓検査法、その他の適切な映像化法からのデータを、保存された標準心臓画像に 基づいて表示された画像に組み込むこともできる。これに代えて、あるいは加え て、予めまたは同時に作動させた透視装置、超音波、陽電子放射断層（PET）ス キャン、磁気共鳴映像法（MRI）、シンチグラム撮影法、超音波心臓検査法、そ の他の適切な映像化法からのデータを表示し、その中にナビゲーションデータ（ ナビゲーションデータについては、後に詳しく述べる）を組み込むこともできる 。すなわち、特定の状況において保存してある標準画像の心臓画像が使用できな い場合に、標準画像を用いずに、実際の患者データに基づく画像を使用すること もできる。 コイル制御装置18は複数の外部（患者の外部）コイル20（ボックスのみで表示 ）に選択的に順次付勢する。このコイル制御装置18によってつくられた磁界に対 応する検知した信号は接続箱16を介してコンピュータに12に送られる。 患者の心臓内部に先端が挿入されたカテーテル22は外部コイル20によって形成 された磁界を検知するナビゲーション装置24を備えている。コンピュータ12は外 部コイル20の付勢の順序（既知）と検知磁界からカテーテル22の先端の位置を正 確に計算する。場合によっては、参照カテーテル（図示せず）からの任意の信号 を接続箱16へ送ることもできる。この参照カテーテルが上記のナビゲーション装 置24のようなナビゲーション装置を備えていてもよく、ナビゲーション装置24無 しに、単に患者の心臓および／または胸部の動きに起因する位置の変動を示すの に使用することもできる。換言すれば、心臓によるナビゲーション装置24の動き がナビゲーション装置24の動きとして示されない場合には、コンピュータ12は患 者の心臓に対する先端の位置を最もよく示すことができる。 カテーテル22の先端が患者の心室または血行再建を必要とする患者のその他の 組織の虚血部位に対して正しく位置決めされた時点で、以下で詳述する方法でカ テーテルが組織に血行再建エネルギーを照射する。 図２は本発明の第２システム110の概念図である（患者は線図で描かれている ）。この第２システム110では図１の第１システムと対応する構成要素には100を 付けて示してある。従って、コンピュータ112、接続箱116、コイル制御装置118 、外部磁界コイル120、カテーテル122、ナビゲーション装置124は以下で相違点 が記載されていない限り図１の対応する構成要素と同じ機能および構成を有する 。図を簡単にするために図２には透視装置は示してしないが、図１に示し、説明 したように、図２でも使用することができる。 図２のその他の特徴および構成要素を説明する。 カテーテル122は心臓内のインピーダンスを検知する電極126と、心臓内の左心 室圧を検知する圧力センサ128とを備えている。これらの電極126およびセンサ12 8からの信号は増幅器130を介してコンピュータ112に中継されるが、電極126から の信号は始めに接続箱132を通過する。電極126はカテーテルの正しい位置決めを 確認する上で役立つ。センサ128は左心室圧が高くなりすぎた場合に、医療スタ ッフに警告する。左心室圧が高くなりすぎると、血行再建に問題が発生したこと を意味する。 図３はカテーテル122の構成を示す。図１のカテーテル22も同様な構成である ことは理解できよう（ただし、要素126および128は無い）。カテーテル122は先 端 132Dと基端部132Pとを有する内部カテーテル部分132と、先端134Dと基端部134P とを有する外部カテーテル部分134と、バネ136と、光ファイバ138と、レーザ140 と、コネクタ142とを有し、これらの全ては米国特許第5,464,404号に記載された 要素と同様な構成および機能を有する（この特許に記載された内部カテーテル部 分の追加の特徴、別の構成およびその他の特徴を本発明のカテーテルに組込むこ ともできる）。米国特許第5,464,404号の設計との相違のみについて説明する。 本発明では外部カテーテル部分134が正しい位置に固定されるようにバネ136によ って患者の心臓内に部分134Aを固定することが可能になっており、内部カテーテ ル132は心臓組織にレーザを照射するためにその固定部分に対して相対移動でき る。 米国特許第5,464,404号のカテーテルに対する相違点の中で、カテーテル部分1 32の側壁の孔144（フラッシング溶液144Fの出口にもなる）からのレーザビーム1 44Lが以下に説明するような別の特徴を有し、心室性不整脈病巣の切除(米国特許 第5,464,404号の主目的)とは逆の血行再建に使う。電極126F、126Sおよび126Tは カテーテルが心臓内に正しく安定したことを確認し及び／または心臓組織のタイ プを識別するのに使用する任意要素である。 米国特許第5,464,404号のカテーテルとは違って、カテーテル122は心臓内左心 室圧センサ128を備え、このセンサ128は圧力が高くなり過ぎているかどうかを検 知して危険を知らせる。センサ128は基端部まで延びる信号運搬ワイヤ128W（図 ４のみ）を備えた電子センサでもよい（運搬信号が検知した圧力を示す）。この センサを流体タイプの圧力センサにすることもできる。 図４を参照にしてカテーテルの先端部分132Dの詳細について説明する。図を簡 単にするために、任意要素の電極126F、126Sは図４には示していない。光ファイ バ138は、内側フード146および外側フード（先端部132Dの最も遠い部分に対応） 内で終っている。内側および外側フードの構成の詳細は米国特許第5,061,265号 に開示されている。ビーム144Lをより正確にコリメートするためにレンズ148は 内側フード146に取付けられている。レーザエネルギー密度の減衰（drop off） は切除の場合には許されるが、血行再建では許されない。レンズ148は高いエネ ルギー密度を維持することによって組織の熱損傷を最小限に抑えることができる 。 図２のナビゲーション装置124（図３には図示していない）は同一面上にはな い（non-coplaner）第１および第２の磁気検知コイル124F、124Sとして示されて いる。これらのコイル124F、124Sはナビゲーション信号をカテーテルの基端部に 運搬するワイヤ124Wを有している。 図５はナビゲーションサブシステムを示す。このナビゲーションサブシステム は三つの直交外部コイル120F1、120F2、120F3から成る第１コイルセットと、三 つの直交外部コイル120S1、120S2、120S3から成る第２コイルセットと、三つの 直交外部コイル120T1、120T2、120T3から成る第３コイルセットとを有し、これ ら三組が集さって図２の外側磁界コイル120が形成される。図を簡単にするため に、コイル120F3、120S3および120T3は全てが図５の平面と平行な面内に存在す るように示したが、これとは異なる構成を使用することもできる。コイル120F1 は図５で主として左から右に延びる磁界を形成し、コイル120T1は主として斜め に延びる磁界を形成するということと同様な意味で、二つのコイルが同じ主方向 磁界を形成しない構成を使用することもできる。すなわち、各コイルを互いに異 なる向きおよび／または異なる位置に設けることができる。 制御装置118（図２のみ）は患者に隣接配置された外部コイルを一つずつ順次 付勢する。形成された磁界は患者内のカテーテルの先端132D上の124F、124Sおよ び124T等の検知コイルが検知する。コンピュータ112（図２）は、エネルギー照 射の順序（既知）と検知された磁界からカテーテル先端132Dの位置をかなり正確 に計算する。 図４には図２のナビゲーション装置124の役目をする検知コイル124F、124Sお よび124Tの三つを示してあるが、先端の自由度５の検知を単一の検知コイルやそ の他の磁気要素（すなわち磁気検知器または発生器）で行うこともできる。換言 すれば、単一センサはｘ、ｙ、ｚ位置の情報と、先端に対する三つの向き（角度 ）の二つを与えることができる。二つ以上のセンサでは自由度６（ｘ、ｙ、ｚ位 置の情報と、三つの角度の全て）のナビゲーションを実施できる。二つ以上のセ ンサを使用することによって冗長性ができ、より優れた精度および／またはより 高い信頼性の情報が得られる。 外側磁気要素120を三組のコイル（二つのリード磁気ワイヤコイルでもよい） で示したが、他の方法で磁界を発生させてもよい。そのような方法としては永久 磁石あるいはDC電磁石の機械的回転および／または並進運動もしくは磁気共鳴映 像（MRI）システムからの磁界等を挙げることができる。実際に、位置および向 きを決めるための一組の磁界測定値を出す任意の磁界発生装置を使用することが できる。また、一度に一つのコイルを付勢することもできる。いずれの場合でも 、ナビゲーション装置124の各検知コイルは、発生した磁界に応答し、発生コイ ルに対する検知コイルの位置に応じた信号を出す。検知された信号はコンピュー タに送られ、コンピュータはデータを用いて磁界結合式（field coupling equat ions）を解き、カテーテルの先端の空間内位置および向きを求める。コンピュー タは必要に応じてこのデータ点にその位置で得られた心臓ポテンシャルを組み合 わせることができる。コンピュータは上記の位置および向きを上記の心臓ディス プレイに組み込むようにプログラムされている。 外部コイルを一つずつ順次付勢する代わりに、全ての外部コイルを互いに異な る周波数および／または位相で一度に付勢することもできる。 上記の任意要素の参照カテーテル（右側心腔または心臓の他の適切な領域にあ る）に加え、および／またはこれに代わり、スキンパッチを用いて、患者の動き や呼吸を記述する基準座標を提供することもできる。 磁気要素124F、124S、および124Tを二つのリード巻線形磁気ワイヤコイル等の 検知コイルとして説明したが、それとは別の磁気要素を使用してもよい。代替要 素として、二つのリード共鳴巻線形磁気ワイヤコイル、四つのリード半導体ホー ル効果装置またはブリッジ構成の装置、二つのリード半導体磁気抵抗装置または ブリッジ構成の装置、飽和鉄心磁束磁力計、飽和可能な鉄心に巻いた二つのリー ド巻線形磁気ワイヤコイル、二つのリード巻線形磁気ワイヤコイルを備えたマイ クロマシン加工の片持ち振動レバー、電子トンネル効果磁力計、ジャイアント磁 気抵抗比（GMR）センサ、カテーテルの先端に取付けたブリッジ構成のセンサを 挙げることができる。 カテーテル内の磁気要素を検知用とし、外側磁気要素を磁界発生用とし、カテ ーテル内の磁気要素で磁界を発生し、外側磁気要素で磁界を検知するのが好まし い。カテーテル内に固定磁石または回転、並進運動をする磁石を使用して磁界を 発生することもできる。 図６は第２実施例のカテーテル先端232Dを示しており、図１〜５のカテーテル の対応する構成要素に200シリーズの番号を付けてある。従って、光ファイバ238 、孔244および内側フードは以下で述べる相違点を除いて図１〜５の対応する構 成要素と同じ機能および構成である。図６の実施例では、ビーム制御装置として 音響光カプラー250（ワイヤ250W上の電気信号によって基端部から制御）を用い 、孔244からのレーザビーム244Lを種々の角度に電子的に操縦する。この音響光 カプラー250を用いることによって内部カテーテル部分を動かさずに、心臓組織2 52内の（例えば）第１、第２、および第３導管254F、254Sおよび254Tをレーザ切 除できる。潅木からの分枝に似た導管パターンを形成することもできる。患部組 織の状態および形状に応じて、このような分岐導管パターンの形成は有用である 。 図７は第３実施例のカテーテル先端332Dを示し、図１〜５のカテーテルの対応 する構成要素に300シリーズの番号を付けてある。従って、光ファイバ338、孔34 4および内側フード346は、以下に述べる相違点を除いて図１〜５の対応する構成 要素と同じ機能および構成である。図７の実施例ではカテーテルの側壁に複数の 孔344を設けて複数のビーム344Lを形成し、複数の導管に所与の回数でレーザを 照射する点が他の実施例とは相違する。複数のビームを照射するための構成の詳 細は1993年９月21日のアベラ（Abela）の米国特許第5,246,437号に開示されてお り、本明細書ではそれを引用する。先端332Dからのビームはこの特許に開示され たビームと同じ特徴でもよいし、それより大きいビームでもよい。患部組織の条 件、その他の要因がビーム344Lの所望幅に影響する場合がある。必要な場合には 、孔列344のによってビームが複数のビームに分割される前に拡大レンズ360でビ ームを拡大することもできる。この場合にはビーム344Lは図６と同じパターンの 共通線源から扇状に広げることができる。 図６および図７の実施例はナビゲーション装置を備え、必要に応じて上記の電 極構成を備えているが、これらの要素は図の簡単にするために図示していない。 以上、患者に照射するビームエネルギーを供給するレーザ140に付いて説明し たが、上記のアベラ（Abela）とムルスカ（Mamska）の出願に開示されたレーザ 構成を組み込むこともできる。 以上、特定の構成について本発明を説明したが、これらは単に説明のためのも ので、種々の変更および調整が可能であること当業者には理解できよう。本発明 の範囲は請求の範囲に基いて決定される。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成９年９月３日（１９９７．９．３） 【補正内容】 テーテルで電極リングを使用する。この電極リングは上記'265号特許にも記載さ れ、治療すべき組織の位置決めに使われる。 1995年６月７日出願の「心臓カテーテルの固定とその方法」と題する米国特許 出願第08/474,462号はアベラ（Abela）、フリーデル（Friedl）、マチュー（Mat hews）およびボーデン（Bowden）の米国特許出願第08/123,207号の一部継続出願 である。この出願の分割出願第08/394,763号は1995年２月27日に提出された。19 95年６月７日にはアベラ（Abela）、フリーデル（Friedl）、マチュー（Mathews ）の名義で「光ファイバーカテーテルとその方法」と題する米国特許出願第08/4 74,152号が米国特許出願第08/123,207号の別の一部継続出願がとして提出された 。1995年６月７日にはアベラ（Abela）、フリーデル（Friedl）、マチュー（Mat hews）の名義で「マッピングカテーテルとその方法」と題する米国特許出願第08 /484,895号が米国特許出願第08/123,207号のさらに別の一部継続出願として提出 された。1995年６月６日には「血管内心筋血行再建のためのカテーテルおよび方 法」と題する出願がアベラ（Abela）およびポール ムルスカ（H.Paul Mamska） の名義で提出された。 以上の出願および特許の出願当初の請求項、図面および本文と補正事項の全て を本明細書では引用する。 1995年１月10日に発行されたアイタ（Aita）の米国特許第5,380,316号はレー ザビームを照射して心臓の外側から導管を形成する心筋血行再建を開示している 。1995年２月14日に発行されたアイタ（Aita）の米国特許第5,389,096号は経皮 的心筋血行再建を開示している。これら２つの特許は本明細書で引用される。 これらの技術および他の技術は一般に有用ではあるが、補足および／または代 替技術が求められる。特に、正確な位置決めおよび再位置決め（すなわち、カテ ーテルを同じ位置または以前の位置から正確にズレたオフセット位置に位置させ る）を実施できる技術が必要である。さらに、導管形成に融通性があると共に、 各種導管パターンの形成を容易にする技術も求められる。また、心筋血行再建中 に心臓を良く監視する技術も望ましい。本発明の目的および要約 本発明の主目的は、患者の心筋血行再建のための新規かつ改善されたカテーテ ルおよび方法を提供することである（本明細書で患者とは人または動物を指す） 。 極構成を備えているが、これらの要素は図の簡単にするために図示していない。 以上、特定の構成について本発明を説明したが、これらは単に説明のためのも ので、種々の変更および調整が可能であること当業者には理解できよう。本発明 の範囲は請求の範囲に基いて決定される。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． カテーテルの先端部が下記要素1）〜3）を含むことを特徴とする、基端部 と先端部とを有するカテーテルを備えた経皮心筋血行再建システム： 1） 患者の心臓の血行を再建するための非機械的エネルギーを供給するための アプリケータ、 2） 先端部の位置を検知するためのナビゲーション装置と、それから基端部へ ナビゲーション信号を送るワイヤ、 3） 患者心臓の血行再建中に心室圧を検知するための圧力センサ。 ２． アプリケータが電磁エネルギーを照射する請求項１に記載の経皮心筋血行 再建システム。 ３． アプリケータがレーザエネルギーを照射する請求項２に記載の経皮的心筋 血行再建システム。 ４． アプリケータがレーザエネルギーを受けてそれを互いに異なる方向へ選択 的に送るビーム制御装置を備える請求項３に記載の経皮的心筋血行再建システム 。 ５． アプリケータが複数のビームの形をしたレーザエネルギーを供給する請求 項３に記載の経皮的心筋血行再建システム。 ６． ナビゲーション装置が磁界を用いて先端部の位置を検知する請求項１に記 載の経皮心筋血行再建システム。 ７． ナビゲーション装置が二つの同一面上に無い磁気要素を含む請求項６に記 載の経皮心筋血行再建システム。 ８． 患者の外部に配置される複数の外部磁気要素と、複数の外部磁気要素に接 続され且つナビゲーション装置に接続されたコンピュータを含み、このコンピュ ータは複数の外部磁気要素とナビゲーション装置との間の磁気相互作用によって 先端部の位置を検知する請求項６に記載の経皮心筋血行再建システム。 ９． 複数の外部磁気要素が磁界を作り、ナビゲーション装置がこの磁界を検知 する請求項８に記載の経皮心筋血行再建システム。 10． アプリケータがレーザエネルギーを照射し、ナビゲーション装置が磁界を 検知するセンサである請求項６に記載の経皮心筋血行再建システム。 11． カテーテルの先端部が下記要素1）〜2）を含むことを特徴とする、基端部 と先端部とを有するカテーテルを備えた経皮心筋血行再建システム： 1） 患者の心臓の血行を再建するための非機械的エネルギーを供給するための アプリケータ、 2） 磁界を用いて先端部の位置を検知するナビゲーション装置。 12． アプリケータが血行再建レーザエネルギーを照射する請求項11に記載の経 皮心筋血行再建システム。 13． ナビゲーション装置が磁界を検知するセンサである請求項12に記載の経皮 心筋血行再建システム。 14． ナビゲーション装置が二つの同一面上に無い磁気要素を含む請求項12に記 載の経皮心筋血行再建システム。 15． 患者の外部に配置される複数の外部磁気要素と、複数の外部磁気要素に接 続され且つナビゲーション装置に接続されたコンピュータとを含み、このコンピ ュータが複数の外部磁気要素とナビゲーション装置との間の磁気相互作用に よって先端部の位置を検知す請求項12に記載の経皮心筋血行再建システム。 16． 複数の外部磁気要素が磁界を作り、ナビゲーション装置がこの磁界を検知 する請求項15に記載の経皮心筋血行再建システム。 17． 複数の外部磁気要素が互いに異なる磁界を順次作り、ナビゲーション装置 がこれら磁界を検知し、コンピュータが検知した磁界と磁界形成順序とを比較す ることによって先端部の位置を測定する請求項16に記載の経皮心筋血行再建シス テム。 18． 外部磁気要素が三つのコイルからセットを三つ有し、各セットが順次付勢 される請求項17に記載の経皮心筋血行再建システム。 19． 先端部が孔を有する側壁を含み、アプリケータがレーザエネルギーを孔の 外に向けるレンズを含む請求項12に記載の経皮心筋血行再建システム。 20． アプリケータがレーザエネルギーを受け、それを互いに異なる方向に向に 選択的に送るビーム制御装置を含む請求項12に記載の経皮心筋血行再建システム 。 21． アプリケータが、レーザエネルギーを複数のビームの形態で照射する請求 項12に記載の経皮的心筋血行再建システム。 22． 下記の1）〜5）の段階を含むことを特徴とする患者の治療方法： 1） 基端部と先端部とを備えたカテーテルを皮膚経由で患者内部に挿入し、 2） 先端部のナビゲーション装置と磁界とを用いて先端部の位置を検知し、 3） 先端部が血行再建しようとする患部組織に隣接するようにカテーテルを位 置決めし、 4） 先端部に配置されたアプリケータから血行再建用の非機械的エネルギーを 患 部組織に照射し、 5） 先端部の圧力センサを用いて先端部の圧力を検知する。 23． 下記の1）〜4）の段階を含むことを特徴とする患者の治療方法： 1） 基端部と先端部とを備えたカテーテルを皮膚経由で患者内部に挿入し、 2） 先端部のナビゲーション装置と磁界とを用いて先端部の位置を検知し、 3） 先端部が血行再建しようとする心臓組織に隣接するようにカテーテルを位 置決めし、 4） 先端部に設けたアプリケータから血行再建用の非機械的エネルギーを心臓 組織に照射する。 24． 心臓組織に血行再建用のレーザエネルギーを照射する請求項23に記載の方 法。