CN111315310B - 无线医疗设备导航系统及方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于将医疗设备放置到患者体内的导航系统。该系统可以包括配置为布置于患者胸部上的外部单元，该外部单元具有：辐射元件，其配置为产生第一射频(“RF”)信号；以及多个三轴传感器，其配置为接收第二RF信号。该系统还可以包括医疗设备，诸如导管。该导管可以具有：第一天线，其配置为接收第一RF信号并产生交流电流；整流器，其配置为将交流电流转换为直流电流；频率发生器，其配置为产生由多个三轴传感器接收的第二RF信号。由多个三轴传感器接收的RF信号可以用于确定导管相对于外部单元的位置。
Description
优先权文件
本申请要求申请日为2017年11月08日、申请号为US62/583,315的美国临时专利申请的优先权，其全部内容通过引用明确并入本文。
技术领域
本申请总体上涉及一种用于将医疗设备放置到患者脉管系统内的系统和方法，更具体地涉及布置于导管尖端内的无线医疗设备导航系统。
背景技术
导管是一种通常具有刚性或柔性管状部分的医疗设备，其能够放置在患者的脉管系统内来检测和治疗各种健康问题。导管可以经由通向静脉、动脉或其他体内空间的开口放置到患者体内。心脏导管包括中心静脉导管(“CVC”)、经外周中心静脉置管(“PICC”)、血液透析(“HD”)导管和经腋或经锁骨下颈静脉中心置管(“JACC”)，需要将远侧尖端放置在患者脉管系统中的关键位置。
出于多种原因，正确放置诸如CVC等心脏导管十分重要。例如，就输注导管而言，正确放置才能将药物靶向或针对身体的特殊区域。导管可能需要在具有特定血流速率(例如，高流速)的特定区域内充分靠近心脏定位，以确保所注入的流体充分稀释或混合。导管可能还需要布置于特定位置，以便有效又高效地发挥作用。诸如CVC等心脏导管已沿用多年，但确定和跟踪导管的尖端却存在某些问题。
因此，仍需一种医疗设备导航系统，该系统允许医师在导管穿过患者脉管系统时精确监视和跟踪导管的位置，同时尽量降低可能破坏无菌区域的连接需求。
发明内容
本发明的导航系统能够在很大程度上满足上述要求，该导航系统具有用于向内置的医疗设备(诸如导管)供电并自其接收信号的外部单元，该医疗设备具有能量采集线圈、用于生成RF信号的振荡器以及用于将RF信号发射到布置于外部单元上的传感器的天线。
在一个或多个方面，所述导航系统包括：配置为布置于患者胸部上的外部单元、连接到该外部单元的控制系统以及医疗设备。外部单元可以包括：辐射元件，其配置为产生第一射频(“RF”)信号；以及多个三轴传感器，每个三轴传感器具有三个正交布置的接收线圈，这些接收线圈配置为接收第二RF信号。医疗设备可以包括：第一天线，其配置为接收第一RF信号并产生交流电流；以及整流器，其配置为将交流电流转换为直流电流；频率发生器，其配置为产生第二RF信号；第二天线，其配置为播送第二RF信号，以便多个三轴传感器的接收线圈接收第二RF信号，其中，至少频率发生器和第二天线受直流电流激励。控制系统可以配置为激励辐射元件，并且当控制系统激励辐射元件时，辐射元件可以产生第一RF信号。控制系统也可以配置为基于由多个三轴传感器的接收线圈接收到的第二RF信号来确定第二天线相对于外部单元的位置。
在某些方面，医疗设备可以是导管(例如，PICC)。导管可以包括具有近端和远端的柔性管状体以及附接到该柔性管状体的远端的尖端。导管的尖端可以具有：第一天线，其配置为接收第一RF信号并产生交流电流；以及滤波器，其配置为对交流电流进行滤波；整流器，其配置为将经滤波的交流电流转换为直流电流；频率发生器，其配置为产生第二RF信号；放大器，其配置为放大第二RF信号；第二天线，其配置为播送第二RF信号，其中，至少频率发生器、放大器和第二天线受直流电流来激励。
在某些方面，外部单元可以是胸板。该胸板可以包括：辐射元件，其配置为产生第一RF信号；以及多个三轴传感器，每个三轴传感器具有三个正交布置的接收线圈，这些接收线圈配置为接收第二RF信号，其中，辐射元件布置于胸板的中央部分中，且其中，多个三轴传感器邻近于胸板的外缘布置。胸板可具有大致三角形的构型，其三轴传感器定位于转角上和/或沿胸板的外缘定位。
在一个或多个方面，一种确定医疗设备在患者体内位置的方法可以包括：将外部单元放置于患者胸部上，该外部单元包括辐射元件和多个三轴传感器，每个三轴传感器包括三个正交布置的接收线圈；将医疗设备插入患者体内，该医疗设备包括第一天线、整流器、频率发生器和第二天线；在医疗设备与外部单元和控制系统之间建立物理无菌屏障；通过控制系统激励辐射元件以产生第一RF信号并产生交流电流；借助整流器将交流电流转换为直流电流；使用直流电流至少向频率发生器和第二天线供电；借助第二天线将第二RF信号播送到多个三轴传感器的接收线圈；并且通过控制系统基于第二RF信号来确定医疗设备相对于外部单元的位置。
当然，下文将描述本发明的更多方面，这些方面构成权利要求的主题。在这方面，详细说明本发明的至少一个方面之前，应当理解，本发明的应用不限于下文附图说明或具体实施方式中阐述的结构细节和部件布置。除本文所述的方面以外，本发明内容还能具有以各种方式实践并实行的多个方面。还应理解，本文采用的措词和术语以及摘要均出于描述性目的，不应视为限制性含义。
这样，本领域技术人员应当领会，本发明的构思基础可易于用作设计用于达成本发明若干目的的其他结构、方法和系统的基础。因此重点在于，在不背离本发明的精神和范围的前提下，权利要求应视为包含这类等同构型。
附图说明
为了易于理解本发明，通过附图举例说明本发明的各方面。
图1示出根据本发明公开的医疗设备导航系统的示意性概图；
图2示出根据本发明公开的外部供电与感测单元的示例图；
图3示出根据本发明公开的具有三个正交布置的接收线圈的示例性三轴传感器的第一视图；
图4示出如图3所示的示例性三轴传感器的第二视图；
图5示出根据本发明公开的示例性医疗设备(如导管)的透视图；
图6示出如图5所示的示例性医疗设备的区域A的局部放大图；
图7示出根据本发明公开的定位于患者身上的医疗设备导航系统的示意性概图；
图8示出根据本发明公开的医疗设备导航系统的各个部件之间通信信号的示例图；
图9示出根据本发明公开的医疗设备导航系统中使用的计算机系统的示意图。
结合附图来描述根据本发明公开的医疗设备导航系统的多个方面，在附图中，相似的附图标记始终标示相似的部分。
具体实施方式
本文提供的系统和方法有助于定位导管，而无需在RF辐射天线与向天线提供功率和控制的外部控制台之间栓系导线或某种其他类型的有线或直接物理连接。这类系统和方法利用能量采集(例如，扫气和/或寄生功率)对位于导管中的辐射RF天线提供功率和控制，从而不再需要带有线或物理导线的探针。在某些实施方案中，所述系统和方法可以使用能量采集机制，该能量采集机制利用小型RF接收天线调谐到由外部驱动器天线所生成并发射的特定频率。这两个天线可以通过互感电耦合，这种互感可以经由磁场或H场短距离操作。这两个天线及这二者之间的介质(例如，如果辐射天线布置于患者皮上而接收天线布置于患者体内，则该介质为人体组织)充当变电器。可以使用计算机控制台或控制系统来激励交流电流并使其流过辐射或供电天线。辐射天线可以是线圈，并且交流电流可以生成磁场，然后磁场在内部采集天线(也可是线圈)内感生交流电流。然后，可以对感应电流和相关电压进行整流和滤波，以产生直流(“DC”)电源，可以将其施加于单独的频率发生器，该频率发生器能够产生特定频率的信号，由一组外部导航天线接收这一信号。这些外部导航天线可以布置于相对于患者解剖结构的特定位置。
所生成的信号可以被放大器放大并被内部导航天线发射，该放大器也可以由从外部辐射天线采集到的能量供电。接收天线、整流器、频率发生器、放大器和/或导航天线也可以布置于导管的尖端内，如下参照图6详述。本文公开的系统和方法(其中使用内部天线经由外部天线所生成的磁场来采集能量)的优势包括：(1)能够重新确定导管尖端在患者SVC下三分之一内的位置(内部发射天线和频率发生器永久性居于导管尖端中，而基于探针的天线则需在确定初步放置导管后将其移除)；(2)降低有关制造探针以及将探针连接到控制台的连接器套件的材料成本；(3)减少可能破坏无菌区域的探针连接需求(例如，将探针连接到外部控制台的电线)；以及(4)能够使用嵌入式永久信标电路代替探针，尽管也可以在其他设备中使用或重复使用探针，但例如出于准确性和清洁度的考虑并不建议这样使用。
图1示出示例性医疗设备导航系统100的示意性概图。该系统100可以包括具有显示器104的计算机控制台或控制系统102。显示器104可以包括触摸屏，该触摸屏配置为接收来自医师或其他用户的输入。系统100也可以包括外部单元，例如图5至图7所示的胸板200和导管400。胸板200可以配置为放置在患者胸部上并可以使用胶带或绑带固定到患者。胸板200可以经由电线或导线106连接到系统100，或者胸板200可以经由无线连接或网络连接到系统100。下面参照图3提供胸板200的更多细节。
系统100也可以包括可选的心电图(ECG)单元112，该单元具有到一个或多个ECG引片114的连线116。胸板200可以经由无线或经由电线或导线108连接到ECG单元112或与ECG单元112进行无线通信，或者ECG单元112可以单独连接到计算机控制台102。ECG单元112可以将ECG测量值提供给计算机控制台102，该计算机控制台102可用于协助确定导管或其他医疗设备的位置。
图2示出胸板200的示例性视图。该胸板200可以是放置在患者胸部上的体外组件。根据本发明的不同方面，胸板200可以包括两组以上布置于主体202上的三轴传感器(例如302、304和306)。每个三轴传感器302、304和306可以包括三轴天线，这些三轴天线接收来自内部导航天线(例如图6所示且下文所述的天线412)的信标传输。三轴天线可以具有三个正交布置的天线，例如沿X轴定位的第一天线、沿Y轴定位的第二天线以及沿Z轴定位的第三天线。每个天线均可配置为接收来自内部导航天线的信标传输。主体202可以具有大致三角形的构型，其三轴传感器302、304、306定位于主体202的转角和/或边缘上。替选地，三轴传感器302、304、306可以安装为自主体202的底部突出的支脚。
胸板200可以进一步包括布置于主体202上的线圈或螺旋天线210。该螺旋天线210可以是响应于通过螺旋天线210驱动交流电流而产生RF或磁场的辐射天线。具体而言，计算机控制台102可以通过驱动交流电流经过螺旋天线210而激励螺旋天线210，然后产生RF信号。RF信号可以在内部采集天线或线圈(例如图6所示且下文所述的天线420)中感生电流和电压。根据某些方面，螺旋天线210可以是大型阿基米德天线。螺旋天线210可以布置于主体202的中央部分中。但在某些实施方案中，三轴传感器302、304和306以及螺旋天线210中的一个或多个可以与主体202分立，或者可以省除主体202。
图3和图4示出示例性三轴传感器302的不同视图。如图所示，三轴传感器302可以包括三个正交布置的接收线圈，例如X线圈312、Y线圈314和Z线圈316。X线圈312、Y线圈314和Z线圈316中的每一个线圈可以具有铁氧体或铁芯310，或者在一种替选布置中，X线圈312、Y线圈314和Z线圈316中的每一个线圈可以具有开口空气芯。例如，每个线圈312、314和316可以包括绝缘线，其多匝绕组(例如100匝)围绕铁氧体或铁芯310。每个线圈312、314、316可以具有一组引线(图中未示出)以连接到计算机控制台102。
在使用中，胸板200本身定位或转位到特定的解剖界标，诸如患者的胸骨切迹，线圈312、314、316可以通过在该胸板200上的相对定位而转位到这个解剖界标，并且这些线圈可以接收天线412所生成的RF信号。线圈312、314和316可以将接收到的RF信号发射到计算机控制台102以便进行处理。计算机控制台102可以使用接收到的RF信号来计算辐射天线在三维空间中的位置。该计算可能涉及矢量求和以及使用校准值进行调整。当导管在三维空间中移动并且其位置改变时，计算机控制台102可以加入不同的计算位置以在例如显示器104上以图形方式显示导管的轨迹或导航路径。美国专利US8,380,289和US8,391,956以及美国专利申请公布US2016/0245766、US2016/0245670和US2016/0320210提出一些示例性方法和系统以及可并入本发明的其他部件、方法或系统，包括系统100，上述文献的全文可通过引用并入本文。
图5示出示例性医疗器械(例如，导管400)的侧视图。导管400可以具有管状主体402、一个或多个开口404和406以及尖端410。导管400可以配置为插入到患者体内。管状主体402可以为柔性并具有止于尖端410的近端和远端。尖端410的近端可以附接到管状主体402的远端，并且尖端410的近端的尺寸可以对应于管状主体402的远端的尺寸，以便在导管400的管状主体402与尖端410之间形成无缝附接。管状主体402可以具有与一个或多个开口404、406流体连通的管腔。在将导管400放置在患者体内之后，管腔和一个或多个开口404、406可以将液体药物递送到患者脉管系统内的特定位置。导管400可以是心脏导管、CVC或PICC。
图6示出导管400的尖端区域的示例性剖视图。如图所示，类似于导管400的主体，导管400的尖端410可以为柔性。尖端410可以包括无线能量采集与导航系统。无线能量采集与导航系统的主要部件可以是能量采集线圈或天线420、用于采集直流电(DC)的整流与滤波电路418、用于产生导航RF信号的频率发生器或振荡器416、用于为导航RF信号提供充足功率的RF放大器414以及将来自放大器的信号发射到外部单元(例如，胸板200)上的传感器的导航天线或信标412。
在某一方面，可以通过由螺旋天线210所生成的RF信号感应采集线圈或天线420以具有交流电流。可以通过整流与滤波电路418对该交流电流进行整流和滤波并用其产生DC电源。尽管本文将整流与滤波电路418描述为单个元件，但应当理解，整流与滤波电路418包括整流器和滤波器。然后可以使用该DC电源向振荡器416供电以生成导航RF信号。然后，放大器414可以放大导航RF信号，并且可以通过发射天线或信标412发射或播送经放大的RF信号。然后，可以通过三轴传感器302、304和306的各个线圈或天线接收并测量这样发射的RF信号。
图7示出定位于患者体上的医疗设备导航系统100的示例性实施方案。如图所示，该医疗设备导航系统100可以包括外部计算机控制台102，该计算机控制台102经由电线或导线106连接到外部单元或胸板200'。胸板200'可以类似于胸板200(如上所述)，但可以具有主体202'，该主体202'包括用于与患者胸骨切迹120对准的结构204'。胸板200'可以适配于可与患者解剖特征(例如胸骨)对准的不同形状、构型或布置。在一种替选的非限制性实施方案中，胸骨切迹120可以适合作为切口、突起、标记部分或对准孔中的一个或多个。对准胸骨可以是监视和跟踪插入患者心脏附近的患者脉管中的导管的位置时放置胸板200'的优选位置。在所有其他方面，胸板200'可以与胸板200相同。例如，胸板200'也可以包括螺旋天线和三组三轴传感器。胸板200'也可以任选地连接到ECG单元112，以便测量患者的ECG信号。
另如图所示，导管400可以插入到患者体内。导管400可以经外周插置(例如插入患者手臂)并导引到患者SVC的下三分之一处。随着导管靠近胸板200'，胸板200'可以在导管400内感生电流，以便可以由振荡器416生成导航RF信号。在某些实施方案中，系统100可以附加地或替选地实施为用在若干其他插置点，诸如经外周插置(例如头静脉)、经中线插置(例如贵要静脉)、经中心静脉插置(例如颈间静脉)、经胸腔插置(例如锁骨下静脉或腋下静脉)或经腹股沟插置(例如股静脉)。此外，在某些实施方案中，系统100可以用于肾造口术或肾脏透析的置管或插置部位。
图8示出在外部计算机控制台102与外部单元或胸板200之间传输一个或多个信号的示意图。计算机控制台102可以发射第一信号S102，该第一信号S102配置为给螺旋天线210供电并激励该螺旋天线210。如上所述，这样激励螺旋天线可以生成第一RF信号，该第一RF信号由布置于导管400的尖端410中的采集天线420接收。然后，导管400的振荡器416可以生成第二RF信号，该第二RF信号能够被放大并发射并且最终由三轴传感器302、304和306的天线接收并测量。然后，可以将接收并测量的RF信号S104发送到计算机控制台102以便进行额外处理，以例如确定或计算导管400相对于一部分胸板200的位置。胸板200也可以连接到ECG单元112，该ECG单元112可以提供测量到的ECG信号S106，该ECG信号S106也能从胸板200发送到计算机控制台102。
如图9所示，计算机控制台或控制系统102可以包括处理器或计算机150。计算机150可以具有：信号处理器模块152，其处理从胸板200接收到的信号S104和S106中的一个或多个信号；天线驱动器模块154，其配置为控制胸板200的螺旋天线210并对其供电；以及位置计算模块156，其配置为接收信号S102和S104并计算导管400的位置。如上所述，位置计算模块156可以通过使用公知的矢量求和算法来计算导管400的位置。
计算机控制台102也可以包括显示器104，如上所述，该显示器104可以包括触摸屏。显示器104可以具有位置显示器162和ECG显示器164，该位置显示器162显示导管400相对于胸板200的位置，而该ECG显示器164显示测量到的患者ECG信号(例如，由ECG单元112测量到的ECG信号)。计算机控制台102也可以包括输入/输出设备170，其向胸板200发送信号并从胸板200接收信号。
参阅本申请的说明书，本文所述的医疗设备导航系统的许多特征和优势将显而易见，因此权利要求书涵盖本申请范围内的所有这类特征和优势。更进一步，可能存在若干修改和变型方案。照此，所述医疗设备导航系统不限于本文描述和说明的确切构型和操作，因此所有适当的修改和等同方案落入权利要求的保护范围内。
Claims (18)
1.一种用于将医疗设备放置到患者体内的导航系统，所述系统包括：
外部单元，其配置为布置于患者胸部上，所述外部单元包括：
辐射元件，其配置为产生第一RF信号，和
多个三轴传感器，每个三轴传感器包括配置为接收第二RF信号的三个接收线圈；
控制系统，其连接到所述外部单元；以及
医疗设备，其包括：
第一天线，其配置为接收所述第一RF信号并向第二天线供电，和
第二天线，其配置为播送所述第二RF信号，以便所述多个三轴传感器的接收线圈接收所述第二RF信号，
其中，所述控制系统配置为激励所述辐射元件，并且当所述控制系统激励所述辐射元件时，所述辐射元件产生所述第一RF信号；且
其中，所述控制系统配置为基于由所述多个三轴传感器的接收线圈接收到的第二RF信号来确定所述第二天线相对于所述外部单元的位置。
2. 根据权利要求1所述的导航系统，其中，所述第一天线配置为产生交流电流，并且所述医疗设备进一步包括：
整流器，其配置为将交流电流转换为直流电流；以及
频率发生器，其配置为产生所述第二RF信号，
其中，至少所述频率发生器和所述第二天线受直流电流激励。
3.根据权利要求2所述的导航系统，其中，所述医疗设备进一步包括配置为对所述交流电流进行滤波的滤波器。
4.根据权利要求3所述的导航系统，其中，所述医疗设备进一步包括配置为放大所述第二RF信号的放大器。
5.根据权利要求1所述的导航系统，其中，所述第一RF信号的频率不同于所述第二RF信号的频率。
6.根据权利要求1所述的导航系统，其中，所述外部单元包括具有大致三角形构型的胸板。
7.根据权利要求6所述的导航系统，其中，所述辐射元件布置于所述胸板的中央部分中。
8.根据权利要求7所述的导航系统，其中，所述多个三轴传感器包括三个三轴传感器，所述三个三轴传感器中的每一个均邻近于所述胸板的外缘布置。
9.根据权利要求1所述的导航系统，其中，所述辐射元件包括阿基米德螺旋天线。
10.根据权利要求1所述的导航系统，其中，所述接收线圈包括缠绕芯线的绝缘线。
11.根据权利要求1所述的导航系统，其中，所述医疗设备包括近侧部分和远侧部分，所述医疗设备的远侧部分配置为布置于患者体内，并且至少所述第二天线布置于所述医疗设备的远侧部分中。
12.根据权利要求11所述的导航系统，其中，所述第一天线布置于所述医疗设备的远侧部分中。
13.根据权利要求1所述的导航系统，其中，所述医疗设备是导管。
14.根据权利要求13所述的导航系统，其中，所述导管包括柔性管状体，所述柔性管状体包括从近端延伸到远端的管腔，并且所述管腔与邻近于所述柔性管状体的远端布置的一个或多个开口流体连通。
15.根据权利要求13所述的导航系统，其中，所述导管配置为将流体递送到患者体内的位置。
16.根据权利要求14所述的导航系统，其中，所述导管的尖端具有锥形表面。
17.根据权利要求16所述的导航系统，其中，所述导管的尖端具有圆锥构型。
18.根据权利要求16所述的导航系统，其中，所述尖端的近端附接到所述柔性管状体的远端，并且所述尖端的所述近端的尺寸对应于所述柔性管状体的远端的尺寸，以便在所述柔性管状体与所述导管的尖端之间形成无缝附接。
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