JP2001501115A - 拡張カテーテルのための可膨張管と製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、拡張カテーテルのための可膨張管及びその製造方法に関する。この管は、２つの概ね先細の端部に連結された概ね筒状の中央部分を形成する本質的に一定の厚さの壁で構成され、前記壁が前記中央部分及び／又は前記端部に渡って配設される少なくとも一連の凹凸部を有し、前記凹凸部、特に管の中央部分に配設された凹凸部が、所定した圧力、これは好ましくは管を使用する通常圧力に近い圧力であるが、その圧力を超えたエアーバッグの膨張によって、平坦になることができることを特徴とする。この発明は、経腔的冠状血管形成術(transluminal coronary angioplasty)及び人間や動物の体の様々な管の感染症を処置するのに有用である。

Description

【発明の詳細な説明】 拡張カテーテルのための可膨張管と製造方法 本発明は、拡張カテーテルのための新規なバルーン及びその製造方法に関する 。 本発明は、主として経腔的冠状血管形成術(transluminal coronary angioplas ty)の分野に適用され、より一般的には、例えば、尿管、特に尿道、或いは消化 管、特には食道のような人間や動物の体内の様々な管の病気の治療の分野に適用 できる。 血管（脈管、動脈又は静脈）の狭窄症は、深刻な循環障害の原因であり、この ような病気を防ぐために様々な方法が開発されてきた。 これらの方法の中には、特にバルーンと呼ばれる可膨張の膨張構成要素を遠位 端に有する拡張カテーテルの使用も含まれている。 経腔的冠状血管形成術として知られている方法では、狭窄を起こしている位置 にバルーンが位置するように拡張カテーテルが環状動脈の中へ導入される。それ からバルーンを膨張させ、比較的高い所定の圧力まで動脈の壁に狭窄部を圧縮し 、それによって狭窄を起こしている位置で前記動脈の通常の流れの断面積を回復 する。 バルーン付き拡張カテーテルは又、一般に米国の用語で「ステント(stent)」 と呼ばれる器具を狭窄症の管に配置するために使用することができる。ステント の目的は、狭窄を起こしている位置で、管の通常の流れの断面積を回復又は維持 することである。 一般にこのようなステントは、直径の縮小した第１の収縮状態と、治療すべき 体内の管の通常の直径と実質的に等しい直径の第２の膨張状態の間で拡張可能な 細長いフレームから成っている。 最も単純な構成では、これらのステントは弾性回復能力の低い変形可能な金属 ワイヤーで形成された一つ以上の構成要素から成っており、ワイヤーはバルーン に螺旋状に巻き付いていて、前記バルーンが膨張することにより、機械的に拡張 される。 一般的に、拡張カテーテルのためのバルーンは、概ね円錐形状の２つの端部に 連結される実質的に筒状の中央部分を形成する実質的に均一な厚さの壁を具備し ている。 普通、このようなバルーンは小さな管状の予備成形品から製造され、要求され る形状が得られるまで成形型の中で膨張、延伸される。 従来のバルーンは、その中央部及びその端部の両方において実質的に滑らかな 表面を有している。 バルーン付き拡張カテーテルの使用に際しては種々の問題が発生する。例えば 治療する体内の管の中を滑動する問題、さもなければ治療の後にカテーテルを引 き出すときにバルーンが完全に畳めないことから生じる問題などである。 更に、拡張カテーテルがステントを配置するために使用されるとき、バルーン が特殊な構造をしているために、膨張する間にステントを縮めてしまい、治療す べき管の壁に少なからず損傷を与えるフープ(hoop)が形成される。 このような状況の下で、本発明の目的は、上述したような種々の治療で使用す る際に、従来のバルーンの欠点を示さない拡張カテーテルのためのバルーンの新 規な設計を提供することにおける技術的な問題を解決することである。 前記バルーンの壁に平坦にすることが可能な凹凸部を設けることにより、拡張 カテーテルのためのバルーンの従来構造から生じる欠点を克服できることが発見 された。そして、この発見が本発明の基 礎となっている。この凹凸部の構造は、種々の用途におけるバルーンの使用を促 進するように的確に研究されたものである。 従って第１の特徴によれば、本発明は、概ね円錐形状の２つの端部に連結され る概ね筒状の中央部分を形成する実質的に均一な厚さの壁で構成されている拡張 カテーテルのためのバルーンにおいて、前記壁が、前記中央部分及び／又は前記 両端部に渡って配設されている少なくとも一連の凹凸部を有し、特にバルーンの 中央部分に配設された凹凸部が、所定の圧力、それは好ましくはバルーンの通常 の使用圧力のオーダーの圧力であるが、それを超えた場合に前記バルーンの膨張 により、平坦になることができることを特徴とする拡張カテーテルのためのバル ーンに関する。 従って理解されるように、使用位置において本発明のバルーンは、従来使われ ていたバルーンの通常の形をしており、それゆえ全く同じように機能する。 本発明の第１の実施態様では、上述した凹凸部は、体内の管においてバルーン の容易で安定した位置決めが可能になるように成形されている。 この目的のためには、前記凹凸部は極めて幅広い様々な形を取ることが可能で ある。決定的な点は、少なくともバルーンの中央部分の表面を凸凹な状態にする ことであり、その凸凹が、バルーンと治療すべき体内の管の壁との間の固定点を 形成し、バルーンの容易で安定した位置決めを保証する。 好ましくは、上述した凹凸部は、円環状の突起部又は溝部、螺旋状の突起部又 は溝部、リブ又は複数の突起部により形成され、好ましくは、バルーンの中央部 分の表面の大部分に渡って均一に配設される。 本発明の第２の実施態様では、上述した凹凸部は、ステントがバ ルーン付き拡張カテーテルにより位置決めされたとき、ステントの均一な拡張を 促進するように成形されている。 この目的のためにその凹凸部は、好ましくはバルーンの中央部分の表面の大部 分に渡って延設された連続又は不連続の螺旋状突起部により形成される。 本発明の第３の実施態様では、上述した凹凸部は、バルーンが曲げたり折り畳 んだりし易いように成形される。 この目的のために凹凸部は、折り畳む発端部分を構成するように成形され、好 ましくはバルーンの両端部に渡って長手方向に延び、そして適宜に中央部を渡っ て延びている溝部により形成されている。 そのような溝部は、様々な断面、特にはＵ字型やＶ字型の断面を有することが できる。 第２の特徴によると、本発明は上で定義したような拡張カテーテルのためのバ ルーンの製造方法に関する。 それ自体が公知となっている方法では、この方法は以下のことから成るステッ プを有する。 ・熱可塑性材料を押出し成形して本質的に管状の予備成形品を成形する。 ・前記予備成形品を成形型内において長手方向に熱延伸すると共に半径方向に 延伸して前記熱可塑性材料を二軸延伸する。 そしてこの方法は、前記成形型が内壁にバルーンに要求される凹凸部の形と相 捕形の凹凸部を有することを特徴とする。 以下、添付略図を参照してする説明により、本発明はより良く理解され、本発 明の他の目的、特徴、利点がよりはっきりと理解できるであろう。これらの略図 は、単に本発明のいくつかの実施態様を示した限定されない例として示している 。 図１Ａは、従来技術における体内の管の中での拡張カテーテルのためのバルー ンの位置決めの問題を示す略縦断面図である。 図１Ｂは、この位置決めの問題を解決することができる本発明の実施態様のバ ルーンの図１Ａと同様の図である。 図２Ａは、従来技術のバルーンによるステントの位置決めを示した略縦断面図 であり、結果として生ずるステントの滑動の問題を示している。 図２Ｂは、この問題を解決することができる本発明の実施態様のバルーンの図 ２Ａと同様の図である。 図３Ａは、本発明による円環状の突起部により形成される凹凸部を有するバル ーンの略図である。 図３Ｂは、凹凸部が円環状の溝部により形成されるバルーンの実施態様の図３ Ａと同様の図である。 図３Ｃは、凹凸部が螺旋状の突起部により形成されるバルーンの実施態様の図 ３Ａと同様の図である。 図３Ｄは、凹凸部が複数の突起部により形成されるバルーンの実施態様の図３ Ａと同様の図である。 図３Ｅは、凹凸部がリブにより形成されるバルーンの実施態様の図３Ａと同様 の図である。 図４は、凹凸部が長手方向の溝部により形成されるバルーンの実施態様の図３ Ａと同様の図である。 図４Ａは、図４の矢視線Ａ−Ａに沿う断面図である。 図４Ｂは、折り畳まれた状態のバルーンを示す図４Ａと同様の図である。 本発明が基づいている原理は、拡張カテーテルのためのバルーンの位置決め又 は使用の様々な問題を解決できる。 本発明の３つの可能な用途について以下でより詳細に述べる。 図１Ａ、１Ｂを参照して、体内の管の中でのバルーンの位置決めの問題を避け ることが可能な本発明の第１の実施態様を説明する。 バルーン製造用に一般に使用される熱可塑性材料には、バルーンが導入される 体内の管の中での「滑り」の問題があることが知られている。この問題を避ける ために、バルーンは一般に親水性の材料でコーティングして滑りを改善している 。しかしながら、このようにコーティングされたバルーンは、図１Ａから理解さ れるように、膨張する間に滑る危険性があるために、位置決めが困難である。 この図において、参照番号１は、体内の管、例えば血管を示し、番号２は、狭 窄部を示している。 理解されるように、膨張する間に、親水性材料でコーティングされた従来のバ ルーン３は、坐薬の形状に類似した形状になり、その形状とそのコーティングの ために滑りやすい。 この問題は、本発明によるバルーンを使用することによって避けることが可能 である。そのバルーンは、親水性材料でコーティングされていても、されていな くても良く、その中央部分の表面が少なくとも位置決めの面において凸凹な状態 になっている。 図１Ｂに示されている例では、バルーン３（図３Ａにも示されている）の壁は 、その中央部分において一連の円環状の突起部４を有している。その突起部は好 ましくは均一に配設されていて、バルーンと治療すべき体内の管１の壁との間に 一連の固定点を形成し、それによって狭窄症２の位置において前記バルーンの容 易で安定した位置決めを保証する。 勿論、この結果を得るための他の実施態様も可能である。特にそれらを図３Ｂ から図３Ｅに示す。 図３Ｂに示された変形された実施態様では、凹凸部が円環状の溝部により形成 されており、好ましくはバルーンの中央部の表面の大 部分に渡って均一に配設される。 図３Ｃに示された変形された実施態様では、これらの凹凸部が螺旋状の突起部 により形成されており、その突起部は、連続的であることも不連続であることも でき、一つであることも複数であることもできる。 図３Ｄに示された変形された実施態様では、凹凸部が、各々が本質的に皿型で ある突起部で形成され、その突起部はバルーンの中央部分の表面の大部分に渡っ て配設することができる。例えば、長手方向の複数の直線に沿い、突起部をそれ ぞれの直線に沿って等間隔にし、隣接する直線に沿った突起部に関し、長手方向 にずらして配設することができる。 図３Ｅに示された変更された実施態様では、凹凸部はリブ付けによって形成さ れた直交平行六面体である。本説明においてこれらの形状は、リブという用語で 表す。 図２Ａ、２Ｂを参照して、体内の管、例えば血管の中でのステントの位置決め の問題を解決可能な本発明の第２の実施態様を説明する。 その形状、特に、概ね円錐形状の両端部があるために、ステントを巻き付けた 従来のバルーンは、図２Ａから理解されるように、膨張する間にその中央部分に おいてステントを圧縮しやすく、それによってフープを形成する。 この図において、参照番号５は、従来の形のステントを示す。 図２Ｂに示した本発明によるバルーンは、体内の管の中でステントを均一に広 げ、長手方向に滑る恐れなくこのステントを容易に位置決めすることを可能にす る。 この目的のために、バルーンには、螺旋状の突起部が設けられており、これは 連続であっても不連続であっても良く、理解されるよ うにこの突起部の形が、ステントが広がる案内をすることを可能にする。 図４、４Ａを参照して、特にカテーテルを引き出す際のバルーンを曲げること や折り畳むことの問題を解決可能な本発明の第３の実施態様を説明する。 この目的のために、本発明によるバルーンには少なくともバルーンの両端部に 渡って延びる一連の長手方向の溝部が設けられている。この溝部は、適宜に中央 部分にも設けることができる。 理解されるように、これらの溝部は、バルーンを折り畳む発端部分を形成し（ 図４Ｂ参照）、バルーンを体内の管に導入する前に、バルーンを折り曲げるのに 役立つだけでなく、挿入後にそれを引き出すときに折り畳むのにも役立つ。 このような溝部は、様々な断面、特にはＵ字型断面（図４Ａ参照）又はＶ字型 断面を有することができる。 勿論、本発明によるバルーンの壁にはいくつかの異なる凹凸部を設けても良く 、それぞれの一連の凹凸部の目的は、上述した３つの問題の内の一つの発生防止 又は解決に向けられる。 これまで述べてきた本発明によるバルーンは以下のことを含む方法により、比 較的容易に製造できる。 ・熱可塑性材料を押出し成形して本質的に管状の予備成形品を成形する。 ・前記予備成形品を成形型内において長手方向に熱延伸すると共に半径方向に 延伸して前記熱可塑性材料を二軸延伸する。 前記成形型は内壁にバルーンに要求される凹凸部の形と相捕形の凹凸部を有す る。 この方法は、バルーンの製造のために通常使用されている方法と成形型のシェ ルに凹凸部があるという点だけ異なる。 本発明によるバルーンの製造のために使用可能な熱可塑性材料は、特には、ポ リエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド類、ポリアミドコポリマ ー類である。 本発明による方法のより詳細な説明については、それ自体が公知となっている が、従来技術、特に本明細書と一体のものとして参照する米国特許第４４９０４ ２１号に記載されている。 このようにして得られるバルーンの凹凸部は、所定の圧力、これは好ましくは 、通常の使用圧力のオーダーであるが、それを超えた場合の前記バルーンの膨張 により平坦になることができる。 この目的のために、凹凸部の寸法は、材料の最大延伸寸法より僅かに小さい。 これにより、他の部分より大きく延びることが可能な延伸量を低減した部分がで き、この部分は所定の圧力を超えると滑らかな表面を回復することが可能である 。理解されるように、第１段階では、バルーンは通常の使用圧力より僅かに低い 圧力まで膨張させられる（例えば、１から６ｂａｒ（０．１から０．６ＭＰａ） のオーダー。）。バルーンは、このような条件の下で成形型の凹凸部を再生する 。 バルーンが、使用圧力のオーダー（８から１６ｂａｒ（０．８から１．６ＭＰ ａ））であるより高い圧力まで膨張させられると、これらの凹凸部は無くなり、 バルーンは中心部が筒状に戻り、その両端部は円錐状部分に戻る。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成１０年１０月７日（１９９８．１０．７） 【補正内容】 請求の範囲 １．概ね円錐形状の２つの端部に連結される概ね筒状の中央部分を形成する実 質的に均一な厚さの壁で構成され、前記壁が、前記中央部分及び／又は前記端部 に渡って配設されている少なくとも一連の凹凸部を有している拡張カテーテルの ためのバルーンにおいて、 前記凹凸部が、そして特にバルーンの中央部分に渡って配設された凹凸部が、 所定の圧力を超えると前記バルーンが膨張することにより平坦になることができ 、その所定の圧力が、好ましくはバルーンの通常使用圧力のオーダーであること を特徴とするバルーン。 ２．上述した凹凸部が、体内の管（１）の中でバルーンの容易で安定した位置 決めを可能にし、少なくともバルーンの中央部分の表面を凸凹な状態にするよう に成形されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーン。 ３．上述した凹凸部が、円環状の突起部又は溝部（４）、螺旋状の突起部又は 溝部、リブ又はその他の突起部により形成され、好ましくはバルーンの中央部分 の表面の大部分に渡って均一に分散して配設されていることを特徴とする請求項 ２に記載のバルーン。 ４．上述した凹凸部が、ステントがバルーン付き拡張カテーテルによって位置 決めされるとき、ステントの均一な拡張を促すように、バルーンの表面の大部分 に渡って均一に配設されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーン。 ５．凹凸部が、バルーンの中央部分の表面の大部分に渡って延設された連続又 は不連続の螺旋状突起部の形で製造されることを特徴とする請求項４に記載のバ ルーン。 ６．上述した凹凸部が、バルーンの曲げ及び折り畳みを促すように折り畳む発 端部分の構成を有して成形されていることを特徴とす る請求項１に記載のバルーン。 ７．上述した凹凸部が、バルーンの両端部に渡って長手方向に延び、そして適 宜に中央部分に渡って延びている溝部により形成されることを特徴とする請求項 ６に記載のバルーン。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．概ね円錐形状の２つの端部に連結される概ね筒状の中央部分を形成する実 質的に均一な厚さの壁で構成される拡張カテーテルのためのバルーンにおいて、 前記壁が、前記中央部分及び／又は前記端部に渡って配設されている少なくと も一連の凹凸部を有し、前記凹凸部が、そして特にバルーンの中央部分に渡って 配設された凹凸部が、所定の圧力を超えると前記バルーンが膨張することにより 平坦になることができ、その所定の圧力が、好ましくはバルーンの通常使用圧力 のオーダーであることを特徴とするバルーン。 ２．上述した凹凸部が、体内の管の中でバルーンの容易で安定した位置決めを 可能にし、少なくともバルーンの中央部分の表面を凸凹な状態にするように成形 されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーン。 ３．上述した凹凸部が、円環状の突起部又は溝部、螺旋状の突起部又は溝部、 リブ又はその他の突起部により形成され、好ましくはバルーンの中央部分の表面 の大部分に渡って均一に分散して配設されていることを特徴とする請求項２に記 載のバルーン。 ４．上述した凹凸部が、ステントがバルーン付き拡張カテーテルによって位置 決めされるとき、ステントの均一な拡張を促すように成形されていることを特徴 とする請求項１に記載のバルーン。 ５．凹凸部が、バルーンの中央部分の表面の大部分に渡って延設された連続又 は不連続の螺旋状突起部により形成されることを特徴とする請求項４に記載のバ ルーン。 ６．上述した凹凸部が、バルーンの曲げ及び折り畳みを促すように折り畳む発 端部分の構成を有して成形されていることを特徴とす る請求項１に記載のバルーン。 ７．上述した凹凸部が、バルーンの両端部に渡って長手方向に延び、そして適 宜に中央部分に渡って延びている溝部により形成されることを特徴とする請求項 ６に記載のバルーン。 ８．上述した溝部が、Ｕ字型又はＶ字型の断面を有することを特徴とする請求 項７に記載のバルーン。 ９．請求項１から８のいずれか１項に記載の拡張カテーテルのためのバルーン の製造方法において、 熱可塑性材料を押出し成形して本質的に管状の予備成形品を成形する工程と、 前記予備成形品を成形型内において長手方向に熱延伸すると共に、半径方向に 延伸して前記熱可塑性材料を二軸延伸する工程とを含み、 前記成形型の内壁が、前記バルーンに要求される凹凸部と相捕形の凹凸を有す ることを特徴とするバルーン製造方法。