JP2000502451A

JP2000502451A - 血漿分離をもたらす診断分析

Info

Publication number: JP2000502451A
Application number: JP09523778A
Authority: JP
Inventors: バーンスタイン，デイビッド; チルズ，メアリー，アン; トレイナー，ウィリアム
Original assignee: ユニバーサルヘルスウォッチ，インコーポレーテッド
Priority date: 1995-12-22
Filing date: 1996-12-23
Publication date: 2000-02-29
Also published as: EP0871886A4; WO1997023780A1; US5753497A; EP0871886A1; AU1294297A

Abstract

(57)【要約】本発明は、免疫分析ストリップにおいて使用される、血漿に富んだサンプルを調製するための装置及び方法を提供する。血液及び血液分画に接触する装置のすべての部分が容器（１０２）内にあり、装置の使用者が血液サンプルに汚染されるの防ぐ。ひとつの実施態様では、サンプリング装置（１０６）が血液を採集し、その後容器内に入る。血液はサンプリング装置から放出され、採集された血液から分離された血漿に富むサンプルが血漿受皿（１１６）に満たされる。血漿に富むサンプルは次に免疫分析ストリップ（１１８）へと移動する。血漿は水溶液によってストリップから洗い落とされる。もうひとつの実施態様では、サンプリング装置（１０６）が血漿分離器としての役目も果たす。本発明は、感受性が高く安全な免疫分析法を、通常の臨床試験室環境外で全血サンプルに関して実施することを可能にする。

Description

【発明の詳細な説明】血漿分離をもたらす診断分析発明の分野本発明は、全血サンプルから血漿に富むサンプルを得、その血漿に富むサンプルを、免疫分析を実施するための試験ストリップに供給するための装置及び方法に関する。発明の背景血液中の分析物に関するほとんどの臨床分析は、赤血球が試験手順に干渉するのを防ぐため血漿あるいは血清の分離工程から始まる。赤血球は典型的には血液サンプルの容積の約半分を構成する。赤血球を実質的に取り除かなければ、その存在が、色に対して感受性のある臨床分析の結果に影響を及ぼす可能性がある。全血も化学的に干渉すると考えられる。たとえば、赤血球から放出されるヘモグロビンは、ある種の化学反応において触媒として働くことがある鉄ヘム群によって、一部の臨床反応に影響を及ぼしうる。赤血球から血清あるいは血漿を分離する従来の方法は遠心分離によるものである。しかし、最近の臨床試験法の進歩によって、試験室環境外で、特に訓練を受けていない人でも使用することができる迅速な試験装置が開発されるようになった。遠心分離はこれらの手法においては実用的ではない。その結果、この分野において、高いコストや労力を要する機器の使用を必要としない簡単な赤血球分離器に関する開発と改良に力が注がれてきた。試験ストリップにおける赤血球の干渉を排除するための初期の試みは、洗浄あるいは分離工程を必要としない簡単な分析装置に集中していた。そのような試みの一つ例は米国特許第４，４７７，５７５号であり、これは、全血を一方の側にゆっくり滴下する時に赤血球を分離除去することができる、ガラス繊維でできた血液フィルターについて述べている。この血液フィルターは、コレステロールが存在する場合に呈色する試薬を含有した試薬パッドにこのフィルターを物理的に貼付することにより、臨床的分析試験に組み込まれた。しかし、前記’５７５特許の教示は、前記血液フィルターをどのようにして感受性の高いサンドイッチ型免疫分析試験ストリップにおいて使用することができるかについては示唆していない。赤血球から血漿を分離するための膜の使用は長年にわたって知られている。この古い手法を改善するためのひとつの試みが米国特許第５，１６６，０５１号に述べられている。この特許は、赤血球を円鋸歯状にする薬剤で処理することによって硬化させることを述べている。残念ながら、多くの円鋸歯化剤が化学反応に影響を及ぼす。さらに、この特許が記述している赤血球分離器は、迅速で感受性の高いサンドイッチ型免疫分析試験ストリップには適合せず、また示唆されてもいなかった。簡単な分析法及びキットの開発に関連するひとつの問題は、単一の装置において検出シグナルを生じさせるための１つまたはそれ以上の化学的試薬と結合することができる、一定した大きさの試験標本を創造することの必要性であった。この一般的な問題と共に、ＨＩＶウイルス、肝炎ウイルスあるいは他の感染力の高い血液由来の因子が潜んでいる疑いのある血液サンプルを安全に取り扱うという特異的な問題がある。典型的には、臨床試験のためにそのようなサンプルを処理する間に、洗浄液及び撹拌棒や遠心分離管などの他の試験要素と共に１つ以上の容器が汚染される。臨床試験者は、血液サンプルと接触した部分や溶液あるいは抽出した血液サンプルと接触しないように保護されねばならない。この領域における改善は、特にＨＩＶ試験に関わる場合、そのような血液との接触に固有の危険性に鑑みて、臨床化学に大きな恩恵をもたらすであろう。発明の要旨従って、臨床試験者が、臨床血液試験の間に血液あるいは血液抽出物に接触することを大きく低減させることが本発明の目的である。本発明のもうひとつの目的は、使用された臨床試験装置及び試薬に第三者が接触する可能性を減らすあるいは排除することである。本発明のさらにもうひとつの目的は、サンドイッチ型免疫分析の臨床試験装置及び方法が臨床試験室以外でより広く受け入れられるように、その使用を簡単にすることである。これらやその他の目的は、血液サンプルを受け入れるための開口部と透明な部分を持つ容器から成る本発明に従った装置によって実現される。血漿に富むサンプルを受け取るための受け入れ領域を持った試験ストリップが容器内に位置しているので、試験ストリップに生じた可視シグナルが容器の透明部分を通して観察することができる。血液サンプルを受け取るように適合された親水性採血器が可動性の支持体（あるいは中子）によって容器に連結されており、血液サンプルを開口部に供給するために容器内の開口部に隣接する位置に採血器を移動させることができる。赤血球フィルターは容器の開口部に隣接して位置しているので、開口部に供給された血液サンプルがフィルターと接触し、これを通過する。容器内に位置する血漿受皿は、フィルターを通過した血漿に富むサンプルを受け取るように作られている。受皿は、試験ストリップの受け入れ領域に隣接して位置するように容器内で移動することができる。受皿は多孔性部分を持ち、それを通して血漿に富むサンプルが試験ストリップの受け入れ領域へと通過する。その後は、通常の工程で免疫分析が進行する。本発明のもうひとつの実施態様では、血球採集器において赤血球凝集剤あるいは結合剤を使用する。その場合フィルターを含んでも含まなくてもよい。その結果として、採取された血液の赤血球が採集器中に結合し、血漿に富むサンプルが血漿受皿へと移動する。これらの目的は、血漿に富むサンプルを得、それを試験ストリップに移すための方法によっても達成される。前記方法は基本的に、本発明に従った装置を用いて分析を実施することからなる。上述した装置及び方法は、遠心分離を必要とせずに全血から血漿を分離するための簡単で速やかな手段を提供する。さらに、上述した方法と装置は、採血器内への直接吸収を通して、血液供給源（指刺法あるいは出血創傷など）からの全血サンプルの直接且つ迅速な採集を可能にする。本発明は、血液サンプルの即時採取と感受性の高い免疫分析試験を必要とする緊急の状況において特に有用である。本発明の方法と装置は、試験工程自体の間に試験者が血液あるいは血液成分に汚染されるという先行技術の問題を克服する。すなわち、試験成分がすべて容器内にあるので、試験が終了した後、血液あるいは血液抽出物に接触したすべての部分は容器の内部に密閉されたままである。図面の説明図１は本発明に従った装置を描写したものである。図２は本発明に従った装置の横断面を示している。好ましい実施態様の詳細な説明本発明は、感受性の高いサンドイッチ型免疫分析を実施するための採血器と赤血球フィルターを、分析を実施する人の安全性を高めるような方法で１つの容器内に組み込むことを実現した。この発見は、臨床的免疫分析で使用されるサンプルの取り扱い方に関する実験的研究と理論的革新に続くものであった。前記発見の一部はまた、ニトロセルロース膜と、血漿サンプルをそれらの膜に適用するための方法に関して実施した研究から生じている。血液分離手法に関するこれまでの公表文献は簡単な化学的試験を対象としており、概してサンドイッチ型免疫分析には適用できない。これは、血液から血漿を分離した後、制御されたサイズの血漿サンプルを制御された時間に免疫分析試薬に加えるという、サンドイッチ型免疫分析の複雑さから考えて、当然の結果である。本発明は、試験容器内部の機械的要素と液体要素の組合せによってこれらの問題を克服する。好ましくは、試験容器及びその中のすべての部分が使い捨てである。本発明の基本的実施態様のひとつの側面は、免疫分析への血漿の制御された移動とその後の免疫分析のタイミングにある。これは血漿受皿の機械的移動によって達成される。前記機械的移動は、機械技術における当業者、特にプラスチック試験装置の技術に関する当業者には数多くの手段のいずれかによって実施することができる。１つの好ましい実施態様は、血漿に富むサンプルを採血器に移動させた後、採血器の可動支持体に追加的な圧によって血漿受皿をその位置から新しい位置、たとえば前の位置のすぐ下に移動させ、受皿が試験ストリップの受け入れ領域に接触するように、採血器あるいはその支持体を押すことによって血漿受皿を移動させる。そのような実施態様においては、受皿は、血漿をストリップに移動させることができる、多孔性の口にあたる部分を有している。ストリップも、血漿受皿として同じ容器内に存在する。本発明は、すべての試験試薬と液体を試験容器内で結合させることにより、血液試験中及び試験後のサンプルの汚染という先行技術の問題を克服する。その後の汚染が起こらないように、使用時に採血器がすばやく容器内の開口部に入ることが最も望ましい。１つの実施態様では、使用者が封を開けて、容器の汚染された可能性のある部分に消毒液を満たすことができるように、容器の内部に付加的な消毒液が含まれている。容器は水に不溶性の材料あるいはその材料の組合せで構成されうる。好ましくは、容器はプラスチック製である。親水性採血器を好都合に保持する可動性支持体は容器自体の一部であり、採血器を血液サンプルに接触させ、その後容器の開口部内への移動させるのに十分な柔軟性がある。たとえば空気孔のような追加開口部が、試験中あるいは試験後に血液成分を容器から放出させてしまうことがなければ、容器内に１つ以上の開口部を設けることが可能である。好ましくは、容器は採血器を受け入れるひとつの開口部だけを含む。本発明のひとつの基本的実施態様においては、赤血球フィルターは装置の開口部内に位置しているので、開口部に入った後採血器は物理的に赤血球フィルターと接触し、血液あるいは血漿に富むサンプルをフィルターに移動させて、開口部から取り出すことはできない。採血器は、血液を吸収する親水性材料から成る。多くのそのような材料が当業者には既知であり、多孔性プラスチック、紙、セルロースエステルファイバーマットファイバーガラス等を含む。採血器は追加的に、ＥＤＴＡナトリウム、クエン酸ナトリウム、ヘパリン等のような抗凝固物質を含んでいてもよい。ヘパリンの使用が好ましい。本発明のひとつの実施態様では、採血器は血液サンプルを受け取ると共に血漿から血球を分離し、もうひとつ別の親水性物質と物理的に接触した時に血漿に富む分画を放出する。この実施態様では、採血器は採集-分離器と呼ばれる。採集- 分離器は、赤血球の血漿からの分離を容易にするための１つまたはそれ以上の化学物質を含むことができる。採集-分離器は一般に、本発明における採血器と交換可能に使用することができ、本明細書の中で採血器に言及した場合は、同時に採集-分離器にも言及するとみなされるべきである。適切と考えられる化学物質の例は、トロンビン、レクチン、カチオン性ポリマー、１つまたはそれ以上の赤血球表面抗原に対する抗体等である。原則として、分子当り１０個以上の正電荷、好ましくは２０個以上の正電荷を０００未満の分子量を持つものである。レクチンは、ヒト赤血球に結合することができるが、血液型特異性ではないものすべてを含む。ジャガイモレクチン、トマトレクチン及びケルメスベリー（ke rmes berry）レクチンが好ましい。ひとつの実施態様では、採集-分離器内での血漿からの赤血球の分離を容易にする化学物質は、好ましくは共有結合によって採集-分離器の表面に付着しているが、ガラスあるいはプラスチック組成の採集-分離器にたんぱく物質が付着する場合には、非特異的吸収が好ましい。使用の際に、赤血球は採集-分離器内に固定された化学物質に付着し、実質的な量が血漿に富むサンプルと共に血漿受皿に移動することはない（採集-分離器マトリックスに入る赤血球の２０％未満）。もうひとつの実施態様では、採集-分離器は、赤血球の凝集を生じさせる赤血球凝集剤を含む。レクチンやトロンビンのような上に列挙した物質の多くを含めて、多くの凝集剤が当業者には既知である。この実施態様では、凝集素は遊離しており、それ自体は採集-分離器内に固定されていない。一般に、採集-分離器の吸収容量は血漿受皿の吸収容量の少なくとも２倍、好ましくは血漿受皿の容量の少なくとも３倍、最も好ましくは血漿受皿の容量の少なくとも５倍である。しかし、ひとつの実施態様では、赤血球フィルターが使用され、これが採集-分離器から部分的に濾過された血液を受け取る。この場合には、採集-分離器によって収集される血液の容量は採集-分離器の吸収容量より大きくてもよく（血液は表面に付着し、必ずしも全部が容器に入るわけではない）、赤血球フィルターを通過する血漿に富んだサンプルの量は、赤血球フィルターの容量の半分以上でもよい。この実施態様の利点は、赤血球をより速やかに濾過できることである。赤血球フィルターは、血漿は通過させるが赤血球は通過させない、親水性の材料から成る。多くの適切な材料が当業者には既知であり、ガラス繊維、合成樹脂 Sciences,Ann Arbor,Michigan）である。赤血球フィルターは血漿受皿と物理的に接触することができ、フィルターが血液で湿潤化した時に、血漿に富むサンプル分画が血漿受皿に入る。ひとつの実施熊様では、免疫分析から赤血球の干渉を排除するために赤血球フィルターが採集-分離器と一緒に使用される。この実施態様では、赤血球の一部は採集-分離器によって除去され、また一部はフィルターによって除去される。これは任意に、採集-分離器に血液が過剰充填されること(必ずしもすべての赤血球が多孔性採集-分離器に入らない)、あるいは採集-分離器に赤血球が完全には固定されないことを可能にする。この実施態様では、赤血球フィルターの容量は、好ましくはフィルターを通過する血漿に富んだサンプルの容量の２倍未満である。血漿受皿は、血漿に富むサンプルを受け取る親水性材料から成る。好ましくは１０ｐｍ〜３０００ｐｍの厚さ、より好ましくは５０ｐｍ〜５００μｍの厚さである。紙、ナイロン膜、多孔性プラスチック等のような多くの適切な材料が当業者には既知である。湿潤化した後、血漿受皿は血漿に富むサンプルを、それが接触しているもうひとつ別の親水性材料へと移動させることができる。好ましくは、血漿受皿に血漿が充満し、その後採血器から離れて試験ストリップに接触する。任意に、血漿受皿は赤血球と結合するあるいは赤血球を固定する１つ以上の作用物質を含みうる。これらの作用物質は、トロンビン、レクチン、カチオン性ポリマー、１つ以上の赤血球表面抗原に対する抗体等を含み、またそれらはファイバーガラスのような固定化繊維を含みうる。化学的あるいは機械的にあるいはその両方で固定することにより、血漿受皿は、赤血球が免疫分析ストリップ内に移動するのを防ぎ、赤血球による免疫分析への干渉をさらに低下させることができる。この実施態様では、採血器あるいは採集-分離器は分離フィルターを必要とせず、直接血漿受皿と接触することができる。さらにもうひとつの実施態様では、赤血球フィルターと血漿受皿のどちらも使用しないが、上述した赤血球の（化学的、機械的あるいはその組合せによる）固定化剤が免疫分析試験ストリップ自体の上あるいは中に存在する。この実施態様では、採集-分離器が免疫分析試験ストリップと直接接触する。この場合の付加的な特徴は、接触中の液体の吸着を促進し、血漿に富むサンプルの免疫分析試験ストリップへの移動を高めるために、免疫分析試験ストリップの接触部分の下に吸収性物質が置かれていることである。この場合には、試験ストリップの厚さ及び／又はその下にある吸収性物質の大きさが、免疫分析試験ストリップに添加されるサンプルのサイズをコントロールする。試験ストリップは免疫分析試験を実施するための１つ以上の試薬を含んでおり、前記ストリップは当業者には周知である。ストリップは、血漿受皿から、あるいは任意にフィルターから、あるいは採集-分離器から、血漿に富むサンプルを受け取る受け入れ領域を含む。前記受け入れ領域は、分離膜のような免疫クロマトグラフィーストリップの一部であってもよい。好ましい分離膜はニトロセルロースである。受け入れ領域はまた、免疫分析の１つまたはそれ以上の試験試薬を含む１つまたはそれ以上の分離材料に隣接した、不透水性プラットフォームであってもよい。後者の場合には、血漿に富む物質は主として血漿受皿の端から出ていき、また好ましくは、血漿に富む物質を受け取る分離材料は、血漿に富む物質の厚さの少なくとも半分である。本文中で使用する時、血漿に富むサンプルとは、等量の全血サンプル中の血漿濃度よりも高い血漿濃度を有するサンプルを意味する。従って、血漿に富むサンプルの語は、その血漿濃度が血液中の血漿濃度よりも１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％あるいはそれ以上高いサンプルを意味しうる。もうひとつ別の考え方をすると、血漿に富むサンプルは、全血サンプルから除去される赤血球の数という見地からとらえることもできる。すなわち、血漿に富むサンプルは、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％あるいはそれ以上の赤血球が除去されたサンプルである。ここで、図を参照しながら本発明に従った物理的実施態様を示す。図１は本発明に従った装置を描いている。開口部１０４を持つ容器１０２は、可動支持体１０８によって保持されている親水性採血器１０６から血液サンプルを受け取る。容器１０２はさらに、診断分析の結果を見るための透明部分１１０を含む。図２は容器の壁面１１２の内部の開口部１０４の側面を示したものである。赤血球フィルター１１４は、開口部１０４の壁と床面に添って位置する。開口部１０４は採血器１０６が入るのに十分な大きさである。この実施態様では、血漿受皿１１６は赤血球フィルター１１４の底側表面に接しており、試験ストリップ１１８の上に位置する。血漿受皿１１６はプラスチックタブ１２０によって適切な位置に保持されている。使用中、採血器１０６は血液サンプルによって湿潤化される。使用者は次に可動支持体（あるいは中子）１０８を上方に曲げて、採血器１０６が完全に開口部１０４に入り、その位置でロックされるようにする。採血器１０６は赤血球フィルター１１４と接触し、血液をフィルターに移す。血漿に富むサンプルがフィルター１１４から放出され、血漿受皿１１６に入る。使用者は可動支持体１０８を強く押し下げて破壊し、プラスチックタブ１２０をはずす。血漿受皿１１６とフィルター１１４の接触が断たれ、血漿受皿１１６は試験ストリップ１１８上に押し下げられる。もうひとつの実施態様では、採血器１０６は追加的に血漿から赤血球を分離する役目を果たし、採集-分離器と称される。この実施態様では、赤血球フィルター１１４は必要なく、採集-分離器（図では１０６）が血漿受皿１１６と直接接触する。本発明の組成と工程に様々な修正や変更を加えることは当業者には明白であろう。従って、そのような修正や変更が添付の請求の範囲及びそれらの同等物の範囲内に入ることを条件として、本発明がそれらを包含することが意図されている。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者トレイナー，ウィリアムアメリカ合衆国 33062 フロリダ州，ヒルズボロービーチ，ヒルズボローマイル 961

Claims

【特許請求の範囲】１．（ａ）血液サンプルを受け取るための開口部と透明部分を持つ、分析を実施するための容器と；（ｂ）血漿に富むサンプルを受け取るための受け入れ領域を持つ試験ストリップであって、前記試験ストリップは、試験ストリップ上に生じた可視シグナルが前記容器の外側から前記透明部分を通して観察できるように前記容器内に位置している試験ストリップと；（ｃ）血液サンプルを受け取るように適合された親水性採血器であって、前記採血器は、前記血液サンプルを前記開口部に供給するために前記容器内の前記開口部に隣接する位置まで移動できるように、可動支持体によって前記容器に連結されている採血器と；（ｄ）前記開口部に供給された血液サンプルがそれに接触するように、前記容器の前記開口部に隣接して位置する赤血球フィルターと；（ｅ）前記容器内に位置する血漿受皿であって、前記血漿受皿は、前記フィルターを通過する、前記血漿に富むサンプルを受け取るように適合されており、また前記受皿は、前記受け入れ領域に隣接するように前記容器内で移動することができ、血漿に富むサンプルがそれを通って前記受け入れ領域へと移動する多孔性部分を有している血漿受皿と；を含む装置。２．前記採血器に抗凝固剤が含浸されている請求項１の装置。３．前記抗凝固剤がヘパリンナトリウムである請求項２の装置。５．前記赤血球フィルターが赤血球の電荷、大きさあるいは化学的凝集によって赤血球を分離する請求項１の装置。６．血漿に富むサンプルを得、それを試験ストリップに移すため方法であり、（ａ）血液サンプルを親水性採血器に供給する工程、但し前記親水性採血器は、容器の開口部に前記血液サンプルを供給するために前記容器の開口部に隣接する位置まで移動できるように、可動支持体によって容器に連結されている；（ｂ）前記採血器を前記容器の前記開口部に隣接する位置まで動かす工程；（ｃ）前記開口部を通して血液を前記容器内に位置する赤血球フィルターに移す工程；（ｄ）前記フィルターを通して血液サンプルを濾過し、血漿に富むサンプルを前記容器内に位置する血漿受皿に供給する工程；（ｅ）血漿に富むサンプルが試験ストリップ上に移動するように、前記血漿受皿を動かして前記容器内に位置する試験ストリップに接触させる工程；を含む方法。７．前記赤血球が、赤血球の電荷、大きさあるいは化学物質による凝集によって濾過される請求項６の方法。８．前記化学物質がレクチンである請求項７の方法。９．さらに（ｆ）前記受皿に水溶液を加えることによって前記血漿に富むサンプルを前記受皿から前記試験ストリップ内へと流し込む工程を含む請求項６の方法。１０．前記前記ストリップ試験が免疫クロマトグラフィーストリップ試験である請求項６の方法。１１．（ａ）血液サンプルを受け取るための開口部と透明部分を持つ、分析を実施するための容器と；（ｂ）血漿に富むサンプルを受け取るための受け入れ領域を持つ試験ストリップであって、前記試験ストリップは、試験ストリップ上に生じた可視シグナルが前記容器の外側から前記透明部分を通して観察できるように前記容器内に位置している試験ストリップと：（ｃ）血液サンプルを受け取るように適合された親水性血液採集-分離器であって、前記採集-分離器は、赤血球からの血漿の分離を容易にする試薬を含み、血漿に富むサンプルを前記開口部に供給するために前記容器内の前記開口部に隣接する位置まで移動できるように、可動支持体によって前記容器に連結されている採集−分離器と；（ｄ）前記容器内に位置する血漿受皿であって、前記血漿受皿は、前記開口部を通過する血漿に富むサンプルを受け取るように適合されており、また前記受皿は、前記受け入れ領域に隣接するように前記容器内で移動することができ、前記血漿に富むサンプルがそれを通って前記受け入れ領域へと移動する多孔性部分を有している血漿受皿と；を含む装置。１２．（ａ）血液サンプルを受け取るための開口部と透明部分を持つ、分析を実施するための容器と；（ｂ）血漿に富むサンプルを受け取るための受け入れ領域を持つ試験ストリップであって、前記試験ストリップは、前記試験ストリップ上に生じた可視シグナルが前記容器の外側から透明部分を通して観察できるように前記容器内に位置している試験ストリップと；（ｃ）血液サンプルを受け取るように適合された親水性血液採集-分離器であって、前記採集-分離器は、赤血球からの血漿の分離を容易にする試薬を含み、血漿に富むサンプルを前記開口部に供給するために前記容器内の前記開口部に隣接する位置まで移動できるように、可動支持体によって前記容器に連結されている採集−分離器と；を含み、前記試験ストリップの前記受け入れ領域は、前記血漿に富むサンプルが前記受け入れ領域に受け取られるように前記開口部に隣接して位置している装置。１３．（ａ）血液サンプルを受け取るための開口部と透明部分を持つ、分析を実施するための容器と；（ｂ）血漿に富むサンプルを受け取るための受け入れ領域を持つ試験ストリップであって、前記試験ストリップは、前記試験ストリップ上に生じた可視シグナルが前記容器の外側から前記透明部分を通して観察できるように前記容器内に位置している試験ストリップと；（ｃ）血液サンプルを受け取るように適合された親水性採血器であって、前記採血器は、前記血液サンプルを前記開口部に供給するために前記容器内の前記開口部に隣接する位置まで移動できるように、可動支持体によって容器に連結されている採血器と；（ｄ）前記開口部に供給された血液サンプルがそれに接触するように、前記容器の前記開口部に隣接して位置する赤血球フィルターと；を含み、前記試験ストリップの前記受け入れ領域は、前記血漿に富むサンプルが前記受け入れ領域に受け取られるように前記開口部に隣接して位置している装置。