JP2000084064A - 生体内分解吸収性インプラント材とその形状調整方法 - Google Patents
生体内分解吸収性インプラント材とその形状調整方法Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 力学的強度が大きく、常温域で変形してその
形状を固定維持できるため手術現場で簡単に形状を調整
することができ、強度的な異方性が実質的にないためど
の方向に曲げ変形を繰り返しても白化、切断、大幅な強
度低下を生ずることがなく、粘りがある生体内分解吸収
性インプラント材を提供する。 【解決手段】 常温域で曲げや捩りなどの変形が可能で
あり、且つ、その変形後の形状をそのまま固定維持する
保形性を備えた結晶化度が５％以上の結晶性の生体内分
解吸収性ポリマーからなるインプラント材であって、ポ
リマーの分子鎖、分子鎖集合のドメイン、もしくは結晶
が軸方向の異なる多数の基準軸に沿って配向している多
軸配向体、又は、これらの異なる配向の基準軸をもった
クラスターが多数集合している集合塊とする。
形状を固定維持できるため手術現場で簡単に形状を調整
することができ、強度的な異方性が実質的にないためど
の方向に曲げ変形を繰り返しても白化、切断、大幅な強
度低下を生ずることがなく、粘りがある生体内分解吸収
性インプラント材を提供する。 【解決手段】 常温域で曲げや捩りなどの変形が可能で
あり、且つ、その変形後の形状をそのまま固定維持する
保形性を備えた結晶化度が５％以上の結晶性の生体内分
解吸収性ポリマーからなるインプラント材であって、ポ
リマーの分子鎖、分子鎖集合のドメイン、もしくは結晶
が軸方向の異なる多数の基準軸に沿って配向している多
軸配向体、又は、これらの異なる配向の基準軸をもった
クラスターが多数集合している集合塊とする。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、力学的強度が高
く、また力学的異方性の少ない医用材料であって、常温
域で容易に曲げ変形及び／又は捩り変形し、その変形後
の形状をそのまま固定維持することが可能であって、使
用にあたり生体内の適用部位の表面形状に即応して形状
の調整ができる便利な生体内分解吸収性インプラント材
に関する。
く、また力学的異方性の少ない医用材料であって、常温
域で容易に曲げ変形及び／又は捩り変形し、その変形後
の形状をそのまま固定維持することが可能であって、使
用にあたり生体内の適用部位の表面形状に即応して形状
の調整ができる便利な生体内分解吸収性インプラント材
に関する。
【０００２】
【従来の技術】生体内に埋められるインプラント材には
種々のものがあり、例えば骨接合の用途には、従来から
金属製あるいはセラミックス製のプレートやピンなどが
多用されている。
種々のものがあり、例えば骨接合の用途には、従来から
金属製あるいはセラミックス製のプレートやピンなどが
多用されている。
【０００３】しかし、これらのインプラント材は弾性率
が生体骨よりも遥かに高いため、治癒後にストレス保護
の現象によって周囲骨の強度を低下させるという問題が
あり、強度的に不適合であった。特に、金属製のインプ
ラント材料は、金属イオンの溶出によって生体に悪影響
を及ぼす恐れがあること、生体内で骨接合などの役割を
果たした後に長期にそのままにしておくと、骨の自然な
成長を阻害することなどのために、骨折等が治癒した時
点で早期にインプラント材を体内から取出すべく再手術
をしなければならないという問題があった。
が生体骨よりも遥かに高いため、治癒後にストレス保護
の現象によって周囲骨の強度を低下させるという問題が
あり、強度的に不適合であった。特に、金属製のインプ
ラント材料は、金属イオンの溶出によって生体に悪影響
を及ぼす恐れがあること、生体内で骨接合などの役割を
果たした後に長期にそのままにしておくと、骨の自然な
成長を阻害することなどのために、骨折等が治癒した時
点で早期にインプラント材を体内から取出すべく再手術
をしなければならないという問題があった。
【０００４】このような事情から、生体内分解吸収性の
インプラント材の研究が行われ、ポリグリコール酸やポ
リ乳酸あるいはこれらの共重合体で成形した骨接合材な
どが開発された。この骨接合材、特にポリ乳酸の骨接合
材は生体との親和性があり、安全であり、生体内で体液
との接触により徐々に加水分解を受けて最終的に体内に
吸収されるため、金属製のインプラント材料のように再
手術をして取出す必要がないものであった。
インプラント材の研究が行われ、ポリグリコール酸やポ
リ乳酸あるいはこれらの共重合体で成形した骨接合材な
どが開発された。この骨接合材、特にポリ乳酸の骨接合
材は生体との親和性があり、安全であり、生体内で体液
との接触により徐々に加水分解を受けて最終的に体内に
吸収されるため、金属製のインプラント材料のように再
手術をして取出す必要がないものであった。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、口腔外
科や脳外科用のチタン製のミニプレートの類は、手術中
に適用すべき生体骨の形状に密接させて、固定力を十分
に発揮させるべく、自由に変形して使えるという利点が
あるので、ポリ乳酸で成形した骨接合用プレート等のイ
ンプラント材もまた、骨の形状に合うように曲げ変形し
て使用できることが要求される場合が多い。勿論、既に
出来上がった形状のフラットタイプのものをそのまま使
う場合もある。そこで、手術現場において該プレートを
一般に６０〜８０℃程度に加熱して変形し、該プレート
を生体骨の表面の形状に合うように調整して使うという
従来のプラスチックに対する熱変形の知識を利用して作
業することは常識的な方法であったが、この作業は面倒
であった。
科や脳外科用のチタン製のミニプレートの類は、手術中
に適用すべき生体骨の形状に密接させて、固定力を十分
に発揮させるべく、自由に変形して使えるという利点が
あるので、ポリ乳酸で成形した骨接合用プレート等のイ
ンプラント材もまた、骨の形状に合うように曲げ変形し
て使用できることが要求される場合が多い。勿論、既に
出来上がった形状のフラットタイプのものをそのまま使
う場合もある。そこで、手術現場において該プレートを
一般に６０〜８０℃程度に加熱して変形し、該プレート
を生体骨の表面の形状に合うように調整して使うという
従来のプラスチックに対する熱変形の知識を利用して作
業することは常識的な方法であったが、この作業は面倒
であった。
【０００６】一般にポリ乳酸のプレートなどの偏平な形
状の成形物は、その厚みが小さい場合には、常温で曲げ
変形が可能であるが、それらのガラス転移点（Ｔｇ）以
下の常温で曲げ変形すると、プレートの曲げ変形部分が
白化し、その部分の強度が低下するため、骨接合用のプ
レートとして使用し難くなるという問題があり、そのた
め上記のごとく加熱、軟化させて曲げ変形せざるを得な
いのが実情であった。
状の成形物は、その厚みが小さい場合には、常温で曲げ
変形が可能であるが、それらのガラス転移点（Ｔｇ）以
下の常温で曲げ変形すると、プレートの曲げ変形部分が
白化し、その部分の強度が低下するため、骨接合用のプ
レートとして使用し難くなるという問題があり、そのた
め上記のごとく加熱、軟化させて曲げ変形せざるを得な
いのが実情であった。
【０００７】ポリ乳酸のインプラント材には、強度を高
めるために種々の方法で一軸延伸することによりポリマ
ー分子や結晶を延伸方向に配向させたり、この延伸の倍
率を高めてポリマーを繊維化させその集合体を用いるこ
とで機械方向（ＭＤ）の強度を著しく高めたものが骨接
合材として用いられているが、このようにポリマー分子
を一軸配向させたインプラント材は強度的な異方性が大
きいため、常温では配向方向と直角の方向にわずかの回
数は曲げ変形はできるものの白化して容易に破壊し、ま
た配向方向に沿った方向に曲げると容易に折れるという
問題があった。そのため捩り変形もまた基本的に困難で
あった。
めるために種々の方法で一軸延伸することによりポリマ
ー分子や結晶を延伸方向に配向させたり、この延伸の倍
率を高めてポリマーを繊維化させその集合体を用いるこ
とで機械方向（ＭＤ）の強度を著しく高めたものが骨接
合材として用いられているが、このようにポリマー分子
を一軸配向させたインプラント材は強度的な異方性が大
きいため、常温では配向方向と直角の方向にわずかの回
数は曲げ変形はできるものの白化して容易に破壊し、ま
た配向方向に沿った方向に曲げると容易に折れるという
問題があった。そのため捩り変形もまた基本的に困難で
あった。
【０００８】更に、ポリ乳酸のみで成形したインプラン
ト材料は、骨との結合性がないため、生体骨に適用した
後に弛みやガタツキ（loosening）が生じる恐れがあ
り、このように弛みやガタツキが生じると、骨をしっか
りと固定できないという問題も残していた。
ト材料は、骨との結合性がないため、生体骨に適用した
後に弛みやガタツキ（loosening）が生じる恐れがあ
り、このように弛みやガタツキが生じると、骨をしっか
りと固定できないという問題も残していた。
【０００９】本発明は上記の問題に鑑みてなされたもの
で、その目的とするところは、基本的に力学的強度が大
きい生体内分解吸収性のインプラント材であって、常温
域で曲げや捩りなどの変形をしてその形状をそのまま固
定維持することができ、強度的な異方性が実質的にな
く、どのような方向に曲げ変形しても白化や強度の低下
を生じることが少ないので、２０回を越える繰返し変形
が可能であり、且つ、短期間で骨と結合する性質をも付
与できる生体内分解吸収性のインプラント材を提供する
ことにある。
で、その目的とするところは、基本的に力学的強度が大
きい生体内分解吸収性のインプラント材であって、常温
域で曲げや捩りなどの変形をしてその形状をそのまま固
定維持することができ、強度的な異方性が実質的にな
く、どのような方向に曲げ変形しても白化や強度の低下
を生じることが少ないので、２０回を越える繰返し変形
が可能であり、且つ、短期間で骨と結合する性質をも付
与できる生体内分解吸収性のインプラント材を提供する
ことにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】上記目的を達成するた
め、本発明の請求項１に係る生体内分解吸収性インプラ
ント材は、常温域で曲げや捩りなどの変形が可能であ
り、且つ、その変形後の形状をそのまま固定維持する保
形性を備えた結晶化度が５％以上の結晶性の生体内分解
吸収性ポリマーからなるインプラント材であって、生体
内分解吸収性ポリマーの分子鎖、分子鎖集合のドメイ
ン、もしくは結晶が軸方向の異なる多数の基準軸に沿っ
て配向しているか、又は、これらの異なる配向の基準軸
をもったクラスターが多数集合していることを特徴とす
るものである。
め、本発明の請求項１に係る生体内分解吸収性インプラ
ント材は、常温域で曲げや捩りなどの変形が可能であ
り、且つ、その変形後の形状をそのまま固定維持する保
形性を備えた結晶化度が５％以上の結晶性の生体内分解
吸収性ポリマーからなるインプラント材であって、生体
内分解吸収性ポリマーの分子鎖、分子鎖集合のドメイ
ン、もしくは結晶が軸方向の異なる多数の基準軸に沿っ
て配向しているか、又は、これらの異なる配向の基準軸
をもったクラスターが多数集合していることを特徴とす
るものである。
【００１１】この「軸方向の異なる多数の基準軸に沿っ
た配向」、或は、「異なる配向の基準軸をもったクラス
ターの集合」とは、多軸配向、或は、多軸配向クラスタ
ーの集まりである配向体を意味するものであり、配向体
でないことを意味する無配向とは全く意味を異にする。
また、「常温域」とは、０℃以上、５０℃未満の温度域
をいう。
た配向」、或は、「異なる配向の基準軸をもったクラス
ターの集合」とは、多軸配向、或は、多軸配向クラスタ
ーの集まりである配向体を意味するものであり、配向体
でないことを意味する無配向とは全く意味を異にする。
また、「常温域」とは、０℃以上、５０℃未満の温度域
をいう。
【００１２】そして、請求項２に係る生体内分解吸収性
インプラント材は、結晶性の生体内分解吸収性ポリマー
からなるビレットを冷間で鍛造した後、更に機械方向
（ＭＤ：Mechanical Direction）を変えて冷間で鍛造し
て得られる上記請求項１のインプラント材であり、請求
項３に係る生体内分解吸収性インプラント材は、結晶性
の生体内分解吸収性ポリマーとして結晶性のポリ乳酸を
用いたものである。また請求項４に係る生体内分解吸収
性インプラント材は、シート状、プレート状、ネジ挿通
孔を有するプレート状、ワッシャー状、ボタン状、メッ
シュ状、リボン状などの偏平な異形状に形成された骨接
合用のインプラント材であり、請求項５に係る生体内分
解吸収性インプラント材は、ワイヤー状、ロッド状、ピ
ン状などの棒状体に形成されたインプラント材であり、
請求項６に係る生体内分解吸収性インプラント材は、バ
イオセラミックス粉体が含有されていることを特徴とす
るものである。尚、請求項２の「ビレット」は丸棒に限
らず、角数の異なる多角柱であってもよく、その形状は
限定されるものではない。
インプラント材は、結晶性の生体内分解吸収性ポリマー
からなるビレットを冷間で鍛造した後、更に機械方向
（ＭＤ：Mechanical Direction）を変えて冷間で鍛造し
て得られる上記請求項１のインプラント材であり、請求
項３に係る生体内分解吸収性インプラント材は、結晶性
の生体内分解吸収性ポリマーとして結晶性のポリ乳酸を
用いたものである。また請求項４に係る生体内分解吸収
性インプラント材は、シート状、プレート状、ネジ挿通
孔を有するプレート状、ワッシャー状、ボタン状、メッ
シュ状、リボン状などの偏平な異形状に形成された骨接
合用のインプラント材であり、請求項５に係る生体内分
解吸収性インプラント材は、ワイヤー状、ロッド状、ピ
ン状などの棒状体に形成されたインプラント材であり、
請求項６に係る生体内分解吸収性インプラント材は、バ
イオセラミックス粉体が含有されていることを特徴とす
るものである。尚、請求項２の「ビレット」は丸棒に限
らず、角数の異なる多角柱であってもよく、その形状は
限定されるものではない。
【００１３】更に、本発明の請求項７に係る形状調整方
法は、上記請求項１〜６のいずれかの生体内分解吸収性
インプラント材を常温域で曲げ変形及び／又は捩り変形
し、その変形後の形状をそのまま固定維持させることを
特徴とするものである。
法は、上記請求項１〜６のいずれかの生体内分解吸収性
インプラント材を常温域で曲げ変形及び／又は捩り変形
し、その変形後の形状をそのまま固定維持させることを
特徴とするものである。
【００１４】ガラス転移点（Ｔｇ）が通常の室温（２５
〜３０℃以下）よりも低い結晶性のプラスチックは、室
温では一般に結晶相とゴム相からなる形態学的な相構造
を有している。これはゴム相があるため、常温域で曲げ
てもその形状を維持固定することが困難であり、弾性に
より形状が回復する。その身近な例はポリエチレン（Ｔ
ｇ：−２０℃）やポリプロピレン（Ｔｇ：−１０℃）な
どであり、これらは本発明で言う常温域で変形した後、
外力を除けばゴム弾性によって元の形か、それに近い形
に反撥して回復する。
〜３０℃以下）よりも低い結晶性のプラスチックは、室
温では一般に結晶相とゴム相からなる形態学的な相構造
を有している。これはゴム相があるため、常温域で曲げ
てもその形状を維持固定することが困難であり、弾性に
より形状が回復する。その身近な例はポリエチレン（Ｔ
ｇ：−２０℃）やポリプロピレン（Ｔｇ：−１０℃）な
どであり、これらは本発明で言う常温域で変形した後、
外力を除けばゴム弾性によって元の形か、それに近い形
に反撥して回復する。
【００１５】これに対し、本発明に用いる生体内分解吸
収性ポリマーの代表例である結晶性のポリ乳酸等は、ガ
ラス転移点（Ｔｇ）が常温域よりも高く（６０〜６５
℃）、常温域では主として結晶相とガラス相からなる相
構造を有しており、結晶化度が少なくとも５％以上であ
っても、ゴム相が実質的に存在しないため、常温域で曲
げ変形すると、その形状をそのまま維持固定することが
できる。この常温域で曲げあるいは捩りなどをほどこし
て、そのまま維持固定される変形の性質は、上記ポリ乳
酸等のポリマーが材料形態学的に分子鎖、分子鎖集合の
ドメイン、もしくは結晶が軸方向のランダムに異なった
多数の基準軸に沿って配向しているか、又は、ランダム
に異なる配向の基準軸をもったクラスターが多数集合し
ている集合塊であり、この集合塊がそれらの界面におい
て相互に「ズリ」を生ずることによって起きるものであ
る。そのとき、ある変形方向に対してある角度をもった
上記の配向した結晶相をもつ集合体が強度の支持（back
up） として作用すると考えられる。
収性ポリマーの代表例である結晶性のポリ乳酸等は、ガ
ラス転移点（Ｔｇ）が常温域よりも高く（６０〜６５
℃）、常温域では主として結晶相とガラス相からなる相
構造を有しており、結晶化度が少なくとも５％以上であ
っても、ゴム相が実質的に存在しないため、常温域で曲
げ変形すると、その形状をそのまま維持固定することが
できる。この常温域で曲げあるいは捩りなどをほどこし
て、そのまま維持固定される変形の性質は、上記ポリ乳
酸等のポリマーが材料形態学的に分子鎖、分子鎖集合の
ドメイン、もしくは結晶が軸方向のランダムに異なった
多数の基準軸に沿って配向しているか、又は、ランダム
に異なる配向の基準軸をもったクラスターが多数集合し
ている集合塊であり、この集合塊がそれらの界面におい
て相互に「ズリ」を生ずることによって起きるものであ
る。そのとき、ある変形方向に対してある角度をもった
上記の配向した結晶相をもつ集合体が強度の支持（back
up） として作用すると考えられる。
【００１６】上記のポリ乳酸のうち、Ｌ−体のホモポリ
マーである結晶性のポリ−Ｌ−乳酸や、Ｄ−体のホモポ
リマーである結晶性のポリ−Ｄ−乳酸は、基本的に結晶
相とガラス相からなるが、Ｄ−体とＬ−体の共重合体で
あるポリ−Ｄ／Ｌ−乳酸は、Ｄ−体とＬ−体のどちらか
のモル比がおよそ８０％（文献によっては８８％）を越
える場合には結晶相を残し、８０％以下の場合には結晶
相が殆ど消失して基本的にガラス質のポリマーとなる。
従って、ポリ−Ｄ／Ｌ−乳酸を使用するときは、Ｄ−体
とＬ−体のモル比を大略８０／２０以上又は大略２０／
８０以下として結晶化度を大略５％以上残した共重合体
を用いるのが良い。この結晶化度が５％以上のポリ−Ｄ
／Ｌ−乳酸のＴｇや、上記のポリ−Ｌ−乳酸及びポリ−
Ｄ−乳酸のＴｇは、本発明でいう「常温域」の上限であ
る５０℃よりも高い。つまり、本発明はＴｇ以下の温度
で変形、固定化が可能であるという特徴をもつ材料と変
形の方法であるが、特に変形、固定化に有効な常温域を
本発明の特徴とした。そして、これらの結晶性のポリマ
ーのビレットを請求項２のように冷間で鍛造し、更に機
械方向を変えて冷間で鍛造すると、強度の異方性の少な
い、鍛造以前よりも顕著に強度の高いインプラント材が
得られる。これは、本発明の如き特殊な冷間加工によっ
て、分子間、分子内相互作用力に基づく分子鎖集合のド
メインの配向や結晶の配向などが生ずるためと考えられ
る。また、鍛造圧力に伴い、成形体の材料の充填密度が
方向性をもたずに著しく増すことによる。
マーである結晶性のポリ−Ｌ−乳酸や、Ｄ−体のホモポ
リマーである結晶性のポリ−Ｄ−乳酸は、基本的に結晶
相とガラス相からなるが、Ｄ−体とＬ−体の共重合体で
あるポリ−Ｄ／Ｌ−乳酸は、Ｄ−体とＬ−体のどちらか
のモル比がおよそ８０％（文献によっては８８％）を越
える場合には結晶相を残し、８０％以下の場合には結晶
相が殆ど消失して基本的にガラス質のポリマーとなる。
従って、ポリ−Ｄ／Ｌ−乳酸を使用するときは、Ｄ−体
とＬ−体のモル比を大略８０／２０以上又は大略２０／
８０以下として結晶化度を大略５％以上残した共重合体
を用いるのが良い。この結晶化度が５％以上のポリ−Ｄ
／Ｌ−乳酸のＴｇや、上記のポリ−Ｌ−乳酸及びポリ−
Ｄ−乳酸のＴｇは、本発明でいう「常温域」の上限であ
る５０℃よりも高い。つまり、本発明はＴｇ以下の温度
で変形、固定化が可能であるという特徴をもつ材料と変
形の方法であるが、特に変形、固定化に有効な常温域を
本発明の特徴とした。そして、これらの結晶性のポリマ
ーのビレットを請求項２のように冷間で鍛造し、更に機
械方向を変えて冷間で鍛造すると、強度の異方性の少な
い、鍛造以前よりも顕著に強度の高いインプラント材が
得られる。これは、本発明の如き特殊な冷間加工によっ
て、分子間、分子内相互作用力に基づく分子鎖集合のド
メインの配向や結晶の配向などが生ずるためと考えられ
る。また、鍛造圧力に伴い、成形体の材料の充填密度が
方向性をもたずに著しく増すことによる。
【００１７】上記のように鍛造したインプラント材は、
分子鎖、分子鎖集合のドメイン、結晶などを軸方向のラ
ンダムな多数の基準軸に沿って配向させるために、７０
〜１３０℃程度の常温よりはかなり高い温度であるが一
般の熱成形温度よりはかなり低い温度で鍛造するので、
このインプラント材を常温域で変形して体内に埋入して
も、結晶相（結晶相が融解する温度Ｔｍは約１８０℃で
ありはるかに高い）が変形時の支持構造相となるので、
変形後の形状をそのまま維持し、体温で元の形状に戻る
ことがない。即ち、配向が消失し元の形状に戻るには、
少なくとも鍛造処理した温度以上に昇温させることが必
要となるが、上記のように鍛造温度が７０〜１３０℃と
体温よりも遥かに高い温度であるため、元の形状に戻る
ことがないのである。
分子鎖、分子鎖集合のドメイン、結晶などを軸方向のラ
ンダムな多数の基準軸に沿って配向させるために、７０
〜１３０℃程度の常温よりはかなり高い温度であるが一
般の熱成形温度よりはかなり低い温度で鍛造するので、
このインプラント材を常温域で変形して体内に埋入して
も、結晶相（結晶相が融解する温度Ｔｍは約１８０℃で
ありはるかに高い）が変形時の支持構造相となるので、
変形後の形状をそのまま維持し、体温で元の形状に戻る
ことがない。即ち、配向が消失し元の形状に戻るには、
少なくとも鍛造処理した温度以上に昇温させることが必
要となるが、上記のように鍛造温度が７０〜１３０℃と
体温よりも遥かに高い温度であるため、元の形状に戻る
ことがないのである。
【００１８】また、分子鎖、分子鎖集合のドメイン、結
晶等が上記の如き配向形態をもたない無配向体の場合、
あるいは一方向（単軸方向）のみに配向した場合は、常
温域で曲げ変形すると、変形部分で容易に大変形の「ズ
リ」が生ずるので、時には白化して、材料の切断が簡単
に生じる。しかし、本発明のインプラント材のように分
子鎖、分子鎖集合のドメイン、結晶などが多軸配向し、
或は、多軸に配向しているクラスターが集合したもの
は、無配向物や一方向のみの配向物やチタン製の物より
も多数回どの方向に曲げ変形しても白化せず、材料の切
断は生じない。また、そのときの強度低下（劣化）は僅
かであり、後述の実験データから判るように繰返し曲げ
変形しても、初期の曲げ強度の略８０％以上の曲げ強度
を維持する。このような特性は、延性と靱性をもち、手
術場で変形が容易であるチタン製のプレートよりもはる
かに優れている。従って、請求項７の形状調整方法のよ
うに、本発明のインプラント材を常温域で曲げ変形及び
／又は捩り変形して、その変形後の形状をそのまま固定
維持させることによっても、実質的な強度の低下はな
く、術中において簡単にインプラント材の形状調整を行
って生体内に埋込むことができる。このような優れた機
械的物性は、従来の無配向や一方向に偏った一軸配向の
生体内分解吸収性インプラント材では到底得ることがで
きないものである。そして、後に図面で示す異形状のプ
レートを変形して使用する場合には、不可欠な特性であ
る。
晶等が上記の如き配向形態をもたない無配向体の場合、
あるいは一方向（単軸方向）のみに配向した場合は、常
温域で曲げ変形すると、変形部分で容易に大変形の「ズ
リ」が生ずるので、時には白化して、材料の切断が簡単
に生じる。しかし、本発明のインプラント材のように分
子鎖、分子鎖集合のドメイン、結晶などが多軸配向し、
或は、多軸に配向しているクラスターが集合したもの
は、無配向物や一方向のみの配向物やチタン製の物より
も多数回どの方向に曲げ変形しても白化せず、材料の切
断は生じない。また、そのときの強度低下（劣化）は僅
かであり、後述の実験データから判るように繰返し曲げ
変形しても、初期の曲げ強度の略８０％以上の曲げ強度
を維持する。このような特性は、延性と靱性をもち、手
術場で変形が容易であるチタン製のプレートよりもはる
かに優れている。従って、請求項７の形状調整方法のよ
うに、本発明のインプラント材を常温域で曲げ変形及び
／又は捩り変形して、その変形後の形状をそのまま固定
維持させることによっても、実質的な強度の低下はな
く、術中において簡単にインプラント材の形状調整を行
って生体内に埋込むことができる。このような優れた機
械的物性は、従来の無配向や一方向に偏った一軸配向の
生体内分解吸収性インプラント材では到底得ることがで
きないものである。そして、後に図面で示す異形状のプ
レートを変形して使用する場合には、不可欠な特性であ
る。
【００１９】上記の生体内分解吸収性インプラント材
は、例えば請求項３ようなシート状、プレート状、ネジ
挿通孔を有するプレート状、ワッシャー状、ボタン状、
メッシュ状、リボン状などの偏平な異形状の骨接合用イ
ンプラント材に形成され、手術現場において骨の表面の
凹凸形状に合うように常温域で曲げ変形あるいは捩り変
形して骨の接合に使用される。このような骨接合用イン
プラント材は、予めフラットなプレート状のものをある
程度、所定の形状に曲げたり捩ったりしたものであって
もよい。また、請求項４のように、ワイヤー状、ロッド
状、ピン状などの丸棒や角棒などの棒状体に形成され、
手術現場において骨を接合するワイヤーとして捩り変形
したり、骨の曲がり程度に応じて曲げ変形して骨の接合
等に使用される。
は、例えば請求項３ようなシート状、プレート状、ネジ
挿通孔を有するプレート状、ワッシャー状、ボタン状、
メッシュ状、リボン状などの偏平な異形状の骨接合用イ
ンプラント材に形成され、手術現場において骨の表面の
凹凸形状に合うように常温域で曲げ変形あるいは捩り変
形して骨の接合に使用される。このような骨接合用イン
プラント材は、予めフラットなプレート状のものをある
程度、所定の形状に曲げたり捩ったりしたものであって
もよい。また、請求項４のように、ワイヤー状、ロッド
状、ピン状などの丸棒や角棒などの棒状体に形成され、
手術現場において骨を接合するワイヤーとして捩り変形
したり、骨の曲がり程度に応じて曲げ変形して骨の接合
等に使用される。
【００２０】その場合、請求項６のインプラント材のよ
うにバイオセラミックス粉体が含有されていると、生体
内分解吸収性ポリマーの加水分解に伴ってバイオセラミ
ックス粉体が生体のリン酸カルシウムをインプラント材
の表層部へ沈着して形成するため、比較的短期間のうち
にインプラント材が生体骨と結合する。従って、弛みや
ガタツキが生じ難くなり、骨折部をしっかりと固定する
ことができる。また、骨の欠損部分へ骨を伝導形成する
性質も発現する。そして、最終的には生体内で吸収され
てインプラント材全体が生体骨と置換されて消失するの
で、更に有効である。
うにバイオセラミックス粉体が含有されていると、生体
内分解吸収性ポリマーの加水分解に伴ってバイオセラミ
ックス粉体が生体のリン酸カルシウムをインプラント材
の表層部へ沈着して形成するため、比較的短期間のうち
にインプラント材が生体骨と結合する。従って、弛みや
ガタツキが生じ難くなり、骨折部をしっかりと固定する
ことができる。また、骨の欠損部分へ骨を伝導形成する
性質も発現する。そして、最終的には生体内で吸収され
てインプラント材全体が生体骨と置換されて消失するの
で、更に有効である。
【００２１】
【発明の実施の形態】以下、図面を参照して本発明の具
体的な実施形態を詳述する。
体的な実施形態を詳述する。
【００２２】図１（イ）〜（ヘ）はいずれも骨接合用の
生体内分解吸収性インプラント材の平面図であって、
（イ）はストレートタイプ、（ロ）はＬタイプ、（ハ）
はＴタイプ、（二）はＹタイプ、（ホ）はＣタイプ、
（ヘ）は「くびれ」がないストレートタイプを示すもの
であり、また、図１（ト）は整形外科用のリボンタイプ
の骨接合・固定材を示す平面図である。
生体内分解吸収性インプラント材の平面図であって、
（イ）はストレートタイプ、（ロ）はＬタイプ、（ハ）
はＴタイプ、（二）はＹタイプ、（ホ）はＣタイプ、
（ヘ）は「くびれ」がないストレートタイプを示すもの
であり、また、図１（ト）は整形外科用のリボンタイプ
の骨接合・固定材を示す平面図である。
【００２３】いずれのタイプのインプラント材も、複数
のネジ挿通孔１を有する厚さ０．５〜３．５ｍｍ程度の
プレート状に形成されており、常温域（０℃以上、５０
℃未満の温度域）で曲げや捩りなどの変形が可能であっ
て、その変形後の形状を固定維持する保形性を備えてい
る。厚さが０．５ｍｍよりも薄くなると、骨接合用プレ
ートとしての強度が不足する恐れがあり、２．０ｍｍよ
りも厚くなると、口腔外科領域では使い難くなり、更に
３．５ｍｍを越えると整形外科領域でも、その重量が過
ぎるので使用を避ける必要がある。また、常温域での曲
げ変形や捩り変形にかなり大きい力が必要となる。
のネジ挿通孔１を有する厚さ０．５〜３．５ｍｍ程度の
プレート状に形成されており、常温域（０℃以上、５０
℃未満の温度域）で曲げや捩りなどの変形が可能であっ
て、その変形後の形状を固定維持する保形性を備えてい
る。厚さが０．５ｍｍよりも薄くなると、骨接合用プレ
ートとしての強度が不足する恐れがあり、２．０ｍｍよ
りも厚くなると、口腔外科領域では使い難くなり、更に
３．５ｍｍを越えると整形外科領域でも、その重量が過
ぎるので使用を避ける必要がある。また、常温域での曲
げ変形や捩り変形にかなり大きい力が必要となる。
【００２４】その他、図示はしていないが、ワイヤー、
ロッド、ピン等の角棒や丸棒等の棒状体の形状をしたも
のでもよい。この棒状体は、例えば直径が０．７〜４．
０ｍｍで長さが１０〜３０ｃｍ程度のものが使用され、
曲げや捩りや結紮などの変形が可能であって、骨接合ピ
ンや骨接合ワイヤー等に使用できる。また、シート状リ
ボン等の薄帯状体の形状となすこともでき、このリボン
の厚さは０．２〜２．０ｍｍで、長さは１０〜３０ｃｍ
であり、曲げや捩りや結紮等の変形が可能である。
ロッド、ピン等の角棒や丸棒等の棒状体の形状をしたも
のでもよい。この棒状体は、例えば直径が０．７〜４．
０ｍｍで長さが１０〜３０ｃｍ程度のものが使用され、
曲げや捩りや結紮などの変形が可能であって、骨接合ピ
ンや骨接合ワイヤー等に使用できる。また、シート状リ
ボン等の薄帯状体の形状となすこともでき、このリボン
の厚さは０．２〜２．０ｍｍで、長さは１０〜３０ｃｍ
であり、曲げや捩りや結紮等の変形が可能である。
【００２５】これらのインプラント材は、ガラス転移点
(Ｔｇ)が室温よりも高い、結晶性の熱可塑性の生体内分
解吸収性ポリマーから成るもので、室温では本質的に結
晶相とガラス相からなる相構造を有しており、その結晶
化度が５％以上である。そして、生体内分解吸収性ポリ
マーの分子鎖、分子鎖集合のドメイン、もくしは結晶が
軸方向のランダムな多数の基準軸に沿って配向している
多軸配向体、又は、ランダムに異なる配向の基準軸をも
ったクラスターが多数集合している集合塊からなってい
る。
(Ｔｇ)が室温よりも高い、結晶性の熱可塑性の生体内分
解吸収性ポリマーから成るもので、室温では本質的に結
晶相とガラス相からなる相構造を有しており、その結晶
化度が５％以上である。そして、生体内分解吸収性ポリ
マーの分子鎖、分子鎖集合のドメイン、もくしは結晶が
軸方向のランダムな多数の基準軸に沿って配向している
多軸配向体、又は、ランダムに異なる配向の基準軸をも
ったクラスターが多数集合している集合塊からなってい
る。
【００２６】従って、これらのインプラント材は、既述
したように強度的な異方性が実質的に存在せず、常温域
でどの方向に曲げ変形しても、無配向あるいは一方向に
のみ配向したインプラント材のように容易に切断してし
まうことがなく、繰返し曲げによる強度低下（劣化）は
僅かであり、２０回を越える曲げ変形によっても初期の
曲げ強度の略８０％以上の曲げ強度を維持しているの
で、常温で術中に数回変形することによっても強度の低
下はほとんどなく実用的である。
したように強度的な異方性が実質的に存在せず、常温域
でどの方向に曲げ変形しても、無配向あるいは一方向に
のみ配向したインプラント材のように容易に切断してし
まうことがなく、繰返し曲げによる強度低下（劣化）は
僅かであり、２０回を越える曲げ変形によっても初期の
曲げ強度の略８０％以上の曲げ強度を維持しているの
で、常温で術中に数回変形することによっても強度の低
下はほとんどなく実用的である。
【００２７】上記のようなインプラント材は、結晶性の
生体内分解吸収性ポリマーでビレットを造り、このビレ
ットを冷間（ガラス転移温度以上、溶融温度未満、好ま
しくは７０〜１３０℃、更に好ましくは９０〜１１０
℃）で鍛造した後、更に機械方向（ＭＤ）を変えて冷間
で鍛造することにより、板状や棒状の多軸配向体又は配
向クラスターの集合体となし、これを図１の（イ）〜
（ト）に示す偏平な種々のプレート形状に切断すると共
に、孔あけ加工することによって製造することができ
る。
生体内分解吸収性ポリマーでビレットを造り、このビレ
ットを冷間（ガラス転移温度以上、溶融温度未満、好ま
しくは７０〜１３０℃、更に好ましくは９０〜１１０
℃）で鍛造した後、更に機械方向（ＭＤ）を変えて冷間
で鍛造することにより、板状や棒状の多軸配向体又は配
向クラスターの集合体となし、これを図１の（イ）〜
（ト）に示す偏平な種々のプレート形状に切断すると共
に、孔あけ加工することによって製造することができ
る。
【００２８】上記の鍛造は、有底の成形型内でビレット
を冷間で圧縮して二次成形することを言い、フィブリル
化しない程度の変形比（ビレットの断面積／鍛造成形体
の断面積）で行うことが必要であり、１．１〜３．５の
変形比で鍛造することが好ましい。
を冷間で圧縮して二次成形することを言い、フィブリル
化しない程度の変形比（ビレットの断面積／鍛造成形体
の断面積）で行うことが必要であり、１．１〜３．５の
変形比で鍛造することが好ましい。
【００２９】材料の生体内分解吸収性ポリマーとして
は、ガラス転移点（Ｔｇ）が常温域の上限（５０℃）よ
りも高く、生体内で加水分解されて吸収される結晶化度
が５％以上となる結晶性の熱可塑性ポリマーが使用され
るが、その中でも、初期の粘度平均分子量が１０万〜７
０万、好ましくは１５万〜４０万程度のポリ乳酸、即
ち、ポリ−Ｌ−乳酸、ポリ−Ｄ−乳酸、ポリ−Ｄ／Ｌ−
乳酸（但し、Ｄ／Ｌのモル比が大略８０／２０以上また
は大略２０／８０以下である結晶化度が５％以上となる
共重合体）などが好適であり、これらは単独で又は二種
以上混合して使用される。特に、結晶化度が１０〜７０
％、好ましくは３０〜５０％となるポリマーが好適であ
る。
は、ガラス転移点（Ｔｇ）が常温域の上限（５０℃）よ
りも高く、生体内で加水分解されて吸収される結晶化度
が５％以上となる結晶性の熱可塑性ポリマーが使用され
るが、その中でも、初期の粘度平均分子量が１０万〜７
０万、好ましくは１５万〜４０万程度のポリ乳酸、即
ち、ポリ−Ｌ−乳酸、ポリ−Ｄ−乳酸、ポリ−Ｄ／Ｌ−
乳酸（但し、Ｄ／Ｌのモル比が大略８０／２０以上また
は大略２０／８０以下である結晶化度が５％以上となる
共重合体）などが好適であり、これらは単独で又は二種
以上混合して使用される。特に、結晶化度が１０〜７０
％、好ましくは３０〜５０％となるポリマーが好適であ
る。
【００３０】結晶化度が５％未満の非晶性の生体内分解
吸収性ポリマー、例えば、Ｄ／Ｌのモル比が５０／５０
である結晶化度が０％のポリ−Ｄ／Ｌ−乳酸などは、冷
間で鍛造して圧縮すると、ある程度の強度の向上は見ら
れるが、かかる非晶性ポリマーは本質的に強度が小さ
く、２０回以上の多数回の繰り返し曲げ変形によっても
破断しないタフネスを備えたインプラント材を得ること
が困難であり、結晶性ポリマーに比べると元の形状に戻
りやすいので、本発明の目的を充分達成することはでき
ない。
吸収性ポリマー、例えば、Ｄ／Ｌのモル比が５０／５０
である結晶化度が０％のポリ−Ｄ／Ｌ−乳酸などは、冷
間で鍛造して圧縮すると、ある程度の強度の向上は見ら
れるが、かかる非晶性ポリマーは本質的に強度が小さ
く、２０回以上の多数回の繰り返し曲げ変形によっても
破断しないタフネスを備えたインプラント材を得ること
が困難であり、結晶性ポリマーに比べると元の形状に戻
りやすいので、本発明の目的を充分達成することはでき
ない。
【００３１】上記の骨接合用の生体内分解吸収性インプ
ラント材は、手術現場において骨折部の骨の形状に合う
ように常温域で曲げ変形及び／又は捩り変形して骨折部
に添わせ、ネジ挿通孔１から固定用のネジを生体骨へね
じ込んで骨折部の接合に使用される。このように、本発
明のインプラント材は８０℃程度に加熱して曲げ変形す
る面倒な作業が不要であり、常温で簡単に曲げ又は捩り
変形して形状を調整できるので極めて便利であり、生体
内で元の形状に戻る心配も全くない。そして、生体内で
インプラント材が体液と接触して表面から加水分解が始
まり、骨折部が治癒するまでの１〜６月の間は充分な強
度を維持するが、その後は加水分解の進行に伴って細か
く砕かれ、やがては生体内に完全に吸収されて消失す
る。従って、従来の金属製のインプラント材のように再
手術により体外に取出す必要がないので、患者の精神
的、経済的な負担を軽減することができる。
ラント材は、手術現場において骨折部の骨の形状に合う
ように常温域で曲げ変形及び／又は捩り変形して骨折部
に添わせ、ネジ挿通孔１から固定用のネジを生体骨へね
じ込んで骨折部の接合に使用される。このように、本発
明のインプラント材は８０℃程度に加熱して曲げ変形す
る面倒な作業が不要であり、常温で簡単に曲げ又は捩り
変形して形状を調整できるので極めて便利であり、生体
内で元の形状に戻る心配も全くない。そして、生体内で
インプラント材が体液と接触して表面から加水分解が始
まり、骨折部が治癒するまでの１〜６月の間は充分な強
度を維持するが、その後は加水分解の進行に伴って細か
く砕かれ、やがては生体内に完全に吸収されて消失す
る。従って、従来の金属製のインプラント材のように再
手術により体外に取出す必要がないので、患者の精神
的、経済的な負担を軽減することができる。
【００３２】上記のプレート状の骨接合用インプラント
材には、バイオセラミックス粉体を含有させることが好
ましく、このようにバイオセラミックス粉体が含まれる
と、表層に存在するか、ポリマーの加水分解に伴って表
面に現れたバイオセラミックス粉体が生体のリン酸カル
シウムや骨組織をインプラント材の表層部へ沈着もしく
は伝導形成するため、比較的短期間のうちにインプラン
ト材が生体骨と結合し、骨折部をしっかりと固定するこ
とができる。
材には、バイオセラミックス粉体を含有させることが好
ましく、このようにバイオセラミックス粉体が含まれる
と、表層に存在するか、ポリマーの加水分解に伴って表
面に現れたバイオセラミックス粉体が生体のリン酸カル
シウムや骨組織をインプラント材の表層部へ沈着もしく
は伝導形成するため、比較的短期間のうちにインプラン
ト材が生体骨と結合し、骨折部をしっかりと固定するこ
とができる。
【００３３】バイオセラミックス粉体としては、表面生
体活性な焼結ハイドロキシアパタイト、バイオガラス系
もしくは結晶化ガラス系の生体用ガラス、生体内吸収性
の未焼成ハイドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフ
ェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウ
ムホスフェート、オクタカルシウムホスフェート、カル
サイト、ジオプサイトなどのいずれか一種の粉体又は二
種以上の混合粉体が使用される。
体活性な焼結ハイドロキシアパタイト、バイオガラス系
もしくは結晶化ガラス系の生体用ガラス、生体内吸収性
の未焼成ハイドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフ
ェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウ
ムホスフェート、オクタカルシウムホスフェート、カル
サイト、ジオプサイトなどのいずれか一種の粉体又は二
種以上の混合粉体が使用される。
【００３４】バイオセラミックス粉体の含有割合は１０
〜６０重量％程度とするのが適当であり、１０重量％未
満ではバイオセラミックス粉体による生体のリン酸カル
シウムや骨組織の沈着もしくは伝導形成能が充分に発揮
されず、６０重量％を越えるとインプラント材の靱性が
低下して脆弱化するといった不都合を生じる。
〜６０重量％程度とするのが適当であり、１０重量％未
満ではバイオセラミックス粉体による生体のリン酸カル
シウムや骨組織の沈着もしくは伝導形成能が充分に発揮
されず、６０重量％を越えるとインプラント材の靱性が
低下して脆弱化するといった不都合を生じる。
【００３５】次に、本発明の更に具体的な実施例を説明
する。
する。
【００３６】［実施例１］粘度平均分子量が３５万のポ
リ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）を押出機にて１９０℃で溶融
押出し、縦１２ｍｍ×横５０ｍｍの矩形の断面形状を有
する粘度平均分子量が２５万の角柱状のビレットを得
た。
リ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）を押出機にて１９０℃で溶融
押出し、縦１２ｍｍ×横５０ｍｍの矩形の断面形状を有
する粘度平均分子量が２５万の角柱状のビレットを得
た。
【００３７】このビレットを１１０℃で、縦７．５ｍｍ
×横３２ｍｍ×長さ６０ｍｍの成形型のキャビティーに
圧入充填して鍛造し、成形体を得た。更に、この成形体
を機械方向（ＭＤ）を変えて鍛造成形し、縦６０ｍｍ×
横８０ｍｍ×厚さ３ｍｍの板状の圧縮多軸配向成形体を
得た。この圧縮多軸配向成形体の結晶化度は、示差走査
型熱量計（ＤＳＣ）により測定、計算して４３％であっ
た。
×横３２ｍｍ×長さ６０ｍｍの成形型のキャビティーに
圧入充填して鍛造し、成形体を得た。更に、この成形体
を機械方向（ＭＤ）を変えて鍛造成形し、縦６０ｍｍ×
横８０ｍｍ×厚さ３ｍｍの板状の圧縮多軸配向成形体を
得た。この圧縮多軸配向成形体の結晶化度は、示差走査
型熱量計（ＤＳＣ）により測定、計算して４３％であっ
た。
【００３８】上記の圧縮多軸配向成形体を図２に示すよ
うに、０°、４５°、９０°の方向に切出して、縦３０
ｍｍ×横５ｍｍ×厚さ１．５ｍｍの矩形状のプレートを
作製した。そして、オートグラフを用いて曲げ強度を測
定した。その結果を下記の表１に示す。尚、測定時の温
度は２２℃（室温）であった。
うに、０°、４５°、９０°の方向に切出して、縦３０
ｍｍ×横５ｍｍ×厚さ１．５ｍｍの矩形状のプレートを
作製した。そして、オートグラフを用いて曲げ強度を測
定した。その結果を下記の表１に示す。尚、測定時の温
度は２２℃（室温）であった。
【００３９】更に、上記の０°、４５°、９０°の方向
に切出したそれぞれのプレートについて、図３（イ）に
示すように、オートグラフのクロスヘッド２をプレート
Ｐの中間点に対して曲げ角度が１５０°になるまで押さ
えて、そのときの荷重を測定した。また、このプレート
Ｐを図３（ロ）に示すように裏返して再び曲げ角度が１
５０°になるまで曲げた時点の荷重を測定するという操
作を２０回繰返し、このときの曲げ強度の維持率を測定
した。０°の方向に切出したプレートについての測定結
果を図４のグラフに、４５°の方向に切出したプレート
についての測定結果を図５のグラフに、９０°の方向に
切出したプレートについての測定結果を図６のグラフに
示す。
に切出したそれぞれのプレートについて、図３（イ）に
示すように、オートグラフのクロスヘッド２をプレート
Ｐの中間点に対して曲げ角度が１５０°になるまで押さ
えて、そのときの荷重を測定した。また、このプレート
Ｐを図３（ロ）に示すように裏返して再び曲げ角度が１
５０°になるまで曲げた時点の荷重を測定するという操
作を２０回繰返し、このときの曲げ強度の維持率を測定
した。０°の方向に切出したプレートについての測定結
果を図４のグラフに、４５°の方向に切出したプレート
についての測定結果を図５のグラフに、９０°の方向に
切出したプレートについての測定結果を図６のグラフに
示す。
【００４０】［比較例１］比較のために、実施例１で得
た角柱状のビレットを１１０℃に加熱し、２．５倍の延
伸倍率で一軸延伸した。そして、この延伸成形体を一軸
延伸方向を０°として、０°、４５°、９０°の方向に
切出して、縦３０ｍｍ×横５ｍｍ×厚さ１．５ｍｍの矩
形状のプレートを作製し、各プレートについて、実施例
１と同様に曲げ強度試験と繰返し曲げ強度試験を行っ
た。曲げ強度試験の結果を下記の表１に、また繰返し曲
げ強度試験の結果を図４のグラフ（切出し方向：０
°）、図５のグラフ（切出し方向：４５°）、図６のグ
ラフ（切出し方向：９０°）に比較して示す。
た角柱状のビレットを１１０℃に加熱し、２．５倍の延
伸倍率で一軸延伸した。そして、この延伸成形体を一軸
延伸方向を０°として、０°、４５°、９０°の方向に
切出して、縦３０ｍｍ×横５ｍｍ×厚さ１．５ｍｍの矩
形状のプレートを作製し、各プレートについて、実施例
１と同様に曲げ強度試験と繰返し曲げ強度試験を行っ
た。曲げ強度試験の結果を下記の表１に、また繰返し曲
げ強度試験の結果を図４のグラフ（切出し方向：０
°）、図５のグラフ（切出し方向：４５°）、図６のグ
ラフ（切出し方向：９０°）に比較して示す。
【００４１】
【表１】
【００４２】この表１から判るように、実施例１の圧縮
多軸配向成形体から切出したプレートは、その切出し方
向が０°、４５°、９０°のいずれも、初期の曲げ強度
が２６０ＭＰａ前後であり、生体骨の曲げ強度（２００
ＭＰａ）よりも高強度である。そして、切出し方向が相
違しても、曲げ強度に大きな差異はなく、同程度の曲げ
強度を有しており、強度的な異方性が見られない。一
方、一軸方向延伸したものは、それよりも強度は低く、
また強度の異方性が見られた。
多軸配向成形体から切出したプレートは、その切出し方
向が０°、４５°、９０°のいずれも、初期の曲げ強度
が２６０ＭＰａ前後であり、生体骨の曲げ強度（２００
ＭＰａ）よりも高強度である。そして、切出し方向が相
違しても、曲げ強度に大きな差異はなく、同程度の曲げ
強度を有しており、強度的な異方性が見られない。一
方、一軸方向延伸したものは、それよりも強度は低く、
また強度の異方性が見られた。
【００４３】更に、実施例１のプレートは、図４〜図６
のグラフから判るように、いずれの方向に切出したプレ
ートも、成形時の残留歪みが原因で曲げ強度が１〜５回
目の曲げ変形によって初期の曲げ強度の８０％（２１２
ＭＰａ）まで低下するが、その後は形態調整により残留
歪みが解消して実質的に強度低下が見られず、２０回目
の曲げ変形まで初期の曲げ強度の約８０％を維持してお
り、しかも切断しなかった。この結果、実施例１のプレ
ートはいずれも、室温（２２℃）における苛酷な繰返し
曲げ変形に対しても、生体骨の曲げ強度以上の強度を維
持し、なおかつ曲げ強度とその維持率においても異方性
のない粘りのあるプレートであることが明らかである。
のグラフから判るように、いずれの方向に切出したプレ
ートも、成形時の残留歪みが原因で曲げ強度が１〜５回
目の曲げ変形によって初期の曲げ強度の８０％（２１２
ＭＰａ）まで低下するが、その後は形態調整により残留
歪みが解消して実質的に強度低下が見られず、２０回目
の曲げ変形まで初期の曲げ強度の約８０％を維持してお
り、しかも切断しなかった。この結果、実施例１のプレ
ートはいずれも、室温（２２℃）における苛酷な繰返し
曲げ変形に対しても、生体骨の曲げ強度以上の強度を維
持し、なおかつ曲げ強度とその維持率においても異方性
のない粘りのあるプレートであることが明らかである。
【００４４】これに対し、比較例１のプレートは、繰返
し曲げ変形において曲げ強度と維持率に異方性が見ら
れ、最も強度を維持したプレートは０°に切出したもの
であるが、このプレートも曲げ変形の回数が１２回を越
えると曲げ強度が減少し、１９回目の曲げ変形では初期
の曲げ強度の約３５％まで低下した。一方、切出し方向
が４５°のプレートは、曲げ変形の回数が５回を越えた
時点で急激に強度維持率が低下し、１０回目の曲げ変形
でプレートが疲労により破断した。また、９０°に切出
したプレートは、２回目の曲げ変形で破断した。このこ
とから、一軸延伸して配向したプレートは初期の曲げ強
度が低いのみならず、繰返し曲げ変形の強度の維持率に
ついても顕著な異方性が見られ、粘りのないプレートで
あった。
し曲げ変形において曲げ強度と維持率に異方性が見ら
れ、最も強度を維持したプレートは０°に切出したもの
であるが、このプレートも曲げ変形の回数が１２回を越
えると曲げ強度が減少し、１９回目の曲げ変形では初期
の曲げ強度の約３５％まで低下した。一方、切出し方向
が４５°のプレートは、曲げ変形の回数が５回を越えた
時点で急激に強度維持率が低下し、１０回目の曲げ変形
でプレートが疲労により破断した。また、９０°に切出
したプレートは、２回目の曲げ変形で破断した。このこ
とから、一軸延伸して配向したプレートは初期の曲げ強
度が低いのみならず、繰返し曲げ変形の強度の維持率に
ついても顕著な異方性が見られ、粘りのないプレートで
あった。
【００４５】尚、常温で変形したもの（特に３７℃以下
の室温で曲げたもの）を３７℃の温水に１０日以上浸漬
した後でも、変形もどりは全く認められなかった。
の室温で曲げたもの）を３７℃の温水に１０日以上浸漬
した後でも、変形もどりは全く認められなかった。
【００４６】［実施例２］未焼成かつ未仮焼のハイドロ
キシアパタイト（ｕ−ＨＡ）を４０重量％となるように
均一に分散させた粘度平均分子量が２５万のＰＬＬＡの
顆粒を用いて、実施例１と同様の方法で、ｕ−ＨＡを含
有した粘度平均分子量が１６万の板状の圧縮多軸配向成
形体を得た。そして、この圧縮多軸配向成形体を切削加
工し、実施例１と同様に０°、４５°、９０°の方向に
切出して、縦３０ｍｍ×横５ｍｍ×厚さ１．５ｍｍの矩
形状のプレートを作製し、それぞれのプレートについて
実施例１と同様に曲げ強度試験と繰返し曲げ強度試験を
行った。
キシアパタイト（ｕ−ＨＡ）を４０重量％となるように
均一に分散させた粘度平均分子量が２５万のＰＬＬＡの
顆粒を用いて、実施例１と同様の方法で、ｕ−ＨＡを含
有した粘度平均分子量が１６万の板状の圧縮多軸配向成
形体を得た。そして、この圧縮多軸配向成形体を切削加
工し、実施例１と同様に０°、４５°、９０°の方向に
切出して、縦３０ｍｍ×横５ｍｍ×厚さ１．５ｍｍの矩
形状のプレートを作製し、それぞれのプレートについて
実施例１と同様に曲げ強度試験と繰返し曲げ強度試験を
行った。
【００４７】その結果、初期の曲げ強度は、０°の方向
に切出したプレートが２６８ＭＰａ、４５°の方向に切
出したプレートが２６６ＭＰａ、９０°の方向に切出し
たプレートが２６２ＭＰａであり、いずれも生体骨の曲
げ強度（２００ＭＰａ）よりも大きく、切出し方向によ
って曲げ強度の差異が殆ど見られなかった。また、いず
れの角度に切出したプレートの曲げ強度も、残留歪みの
調整、消失のために、１〜５回目の曲げ変形によって初
期の曲げ強度の約８０％まで低下するが、その後はあま
り低下せず、２０回目の曲げ変形の時点でも約７５％の
強度維持率であり、プレートの破断は生じなかった。こ
のことから、バイオセラミックス粉体を含有させた圧縮
多軸配向成形体からなるプレートも、曲げ強度および強
度維持率についての異方性がなく、粘りのあるプレート
であることが明らかであった。尚、３７℃下での変形も
どりは認められなかった。
に切出したプレートが２６８ＭＰａ、４５°の方向に切
出したプレートが２６６ＭＰａ、９０°の方向に切出し
たプレートが２６２ＭＰａであり、いずれも生体骨の曲
げ強度（２００ＭＰａ）よりも大きく、切出し方向によ
って曲げ強度の差異が殆ど見られなかった。また、いず
れの角度に切出したプレートの曲げ強度も、残留歪みの
調整、消失のために、１〜５回目の曲げ変形によって初
期の曲げ強度の約８０％まで低下するが、その後はあま
り低下せず、２０回目の曲げ変形の時点でも約７５％の
強度維持率であり、プレートの破断は生じなかった。こ
のことから、バイオセラミックス粉体を含有させた圧縮
多軸配向成形体からなるプレートも、曲げ強度および強
度維持率についての異方性がなく、粘りのあるプレート
であることが明らかであった。尚、３７℃下での変形も
どりは認められなかった。
【００４８】
【発明の効果】以上の説明から明らかなように、本発明
の生体内分解吸収性インプラント材は力学的強度が高
く、常温域で曲げや捩りなどの変形をしてその形状を固
定維持できるため、手術現場で簡単に形状を調整するこ
とができ、しかも、強度的な異方性が実質的にないた
め、どの方向に曲げ変形を繰返しても、白化や切断や大
幅な強度低下（劣化）を生じることがなく、粘りがあ
り、更に、バイオセラミックス粉体が含有された骨接合
用のインプラント材は、短期間で骨と結合して弛みやガ
タツキなく骨折部を固定できるなど、多くの顕著な効果
を奏する。
の生体内分解吸収性インプラント材は力学的強度が高
く、常温域で曲げや捩りなどの変形をしてその形状を固
定維持できるため、手術現場で簡単に形状を調整するこ
とができ、しかも、強度的な異方性が実質的にないた
め、どの方向に曲げ変形を繰返しても、白化や切断や大
幅な強度低下（劣化）を生じることがなく、粘りがあ
り、更に、バイオセラミックス粉体が含有された骨接合
用のインプラント材は、短期間で骨と結合して弛みやガ
タツキなく骨折部を固定できるなど、多くの顕著な効果
を奏する。
【００４９】そして、本発明の形状調整方法は、常温域
で曲げ変形や捩り変形を行うというプラスチックの変形
の常識を覆す手段を採用して、簡単にインプラント材の
形状を調整できる方法であり、従来法のように高温に加
熱して変形させる面倒さをなくすことができるといった
効果を奏する。
で曲げ変形や捩り変形を行うというプラスチックの変形
の常識を覆す手段を採用して、簡単にインプラント材の
形状を調整できる方法であり、従来法のように高温に加
熱して変形させる面倒さをなくすことができるといった
効果を奏する。
【図１】（イ）〜（ヘ）はいずれも骨接合用の生体内分
解吸収性インプラント材の平面図であって、（イ）はス
トレートタイプ、（ロ）はＬタイプ、（ハ）はＴタイ
プ、（二）はＹタイプ、（ホ）はＣタイプ、（ヘ）は
「くびれ」がないストレートタイプを示すものであり、
（ト）は整形外科用のリボンタイプの生体内分解吸収性
インプラント材を示す平面図である。
解吸収性インプラント材の平面図であって、（イ）はス
トレートタイプ、（ロ）はＬタイプ、（ハ）はＴタイ
プ、（二）はＹタイプ、（ホ）はＣタイプ、（ヘ）は
「くびれ」がないストレートタイプを示すものであり、
（ト）は整形外科用のリボンタイプの生体内分解吸収性
インプラント材を示す平面図である。
【図２】実施例１において板状の圧縮多軸配向成形体か
ら矩形のプレートを切出すときの切出し方を説明する説
明図である。
ら矩形のプレートを切出すときの切出し方を説明する説
明図である。
【図３】実施例１における繰返し曲げ試験の説明図であ
る。
る。
【図４】実施例１の切出し方向が０°のプレートと、比
較例１の切出し方向が０°のプレートについて、曲げ変
形の回数と曲げ強度の維持率との関係を示すグラフであ
る。
較例１の切出し方向が０°のプレートについて、曲げ変
形の回数と曲げ強度の維持率との関係を示すグラフであ
る。
【図５】実施例１の切出し方向が４５°のプレートと、
比較例１の切出し方向が４５°のプレートについて、曲
げ変形の回数と曲げ強度の維持率との関係を示すグラフ
である。
比較例１の切出し方向が４５°のプレートについて、曲
げ変形の回数と曲げ強度の維持率との関係を示すグラフ
である。
【図６】実施例１の切出し方向が９０°のプレートと、
比較例１の切出し方向が９０°のプレートについて、曲
げ変形の回数と曲げ強度の維持率との関係を示すグラフ
である。
比較例１の切出し方向が９０°のプレートについて、曲
げ変形の回数と曲げ強度の維持率との関係を示すグラフ
である。
１ ネジ挿通孔 ２ オートグラフのクロスヘッド Ｐ プレート
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 森井 敬 大阪市中央区安土町２丁目３番13号 タキ ロン株式会社内 Ｆターム(参考） 4C060 LL14 LL15 4C081 AB04 AC02 AC03 BA16 BB03 BB07 BB08 CA161 CF012 CF022 CF032 CF062 CF112 DA01 DA02 DC13 EA02 EA03
Claims (7)
- 【請求項１】常温域で曲げや捩りなどの変形が可能であ
り、且つ、その変形後の形状をそのまま固定維持する保
形性を備えた結晶化度が５％以上の結晶性の生体内分解
吸収性ポリマーからなるインプラント材であって、生体
内分解吸収性ポリマーの分子鎖、分子鎖集合のドメイ
ン、もしくは結晶が軸方向の異なる多数の基準軸に沿っ
て配向しているか、又は、これらの異なる配向の基準軸
をもったクラスターが多数集合していることを特徴とす
る生体内分解吸収性インプラント材。 - 【請求項２】結晶性の生体内分解吸収性ポリマーからな
るビレットを冷間で鍛造した後、更に機械方向を変えて
冷間で鍛造して得られる請求項１に記載の生体内分解吸
収性インプラント材。 - 【請求項３】結晶性の生体内分解吸収性ポリマーが結晶
性のポリ乳酸である請求項１又は請求項２に記載の生体
内分解吸収性インプラント材。 - 【請求項４】シート状、プレート状、ネジ挿通孔を有す
るプレート状、ワッシャー状、ボタン状、メッシュ状、
リボン状などの偏平な異形状に形成された請求項１ない
し請求項３のいずれかに記載の生体内分解吸収性インプ
ラント材。 - 【請求項５】ワイヤー状、ロッド状、ピン状などの棒状
体に形成された請求項１ないし請求項３のいずれかに記
載の生体内分解吸収性インプラント材。 - 【請求項６】バイオセラミックス粉体が含有されている
請求項１ないし請求項５のいずれかに記載の生体内分解
吸収性インプラント材。 - 【請求項７】請求項１ないし請求項６のいずれかに記載
された生体内分解吸収性インプラント材を常温域で曲げ
変形及び／又は捩り変形し、その変形後の形状をそのま
ま固定維持させることを特徴とする、生体内分解吸収性
インプラント材の形状調整方法。
Priority Applications (9)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP27938998A JP3418350B2 (ja) | 1998-09-14 | 1998-09-14 | 生体内分解吸収性インプラント材とその形状調整方法 |
| ES99117914T ES2200447T3 (es) | 1998-09-14 | 1999-09-14 | Material de implante bioabsorbible y deformable. |
| AT99117914T ATE242016T1 (de) | 1998-09-14 | 1999-09-14 | Resorbierbares, verformbares implantationsmaterial |
| US09/395,349 US6632503B1 (en) | 1998-09-14 | 1999-09-14 | Biodegradable and bioabsorbable implant material and method for adjusting shape thereof |
| EP99117914A EP0987033B1 (en) | 1998-09-14 | 1999-09-14 | Bioabsorbable and deformable implant material |
| AU47576/99A AU759061B2 (en) | 1998-09-14 | 1999-09-14 | Biodegradable and bioabsorbable implant material and method for adjusting shape thereof |
| DE69908520T DE69908520T2 (de) | 1998-09-14 | 1999-09-14 | Resorbierbares, verformbares Implantationsmaterial |
| CA002282132A CA2282132C (en) | 1998-09-14 | 1999-09-14 | Biodegradable and bioabsorbable implant material and method for adjusting shape thereof |
| US10/224,403 US6908582B2 (en) | 1998-09-14 | 2002-08-21 | Method for adjusting the shape of a biodegradable and bioabsorbable implant material |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP27938998A JP3418350B2 (ja) | 1998-09-14 | 1998-09-14 | 生体内分解吸収性インプラント材とその形状調整方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2000084064A true JP2000084064A (ja) | 2000-03-28 |
| JP3418350B2 JP3418350B2 (ja) | 2003-06-23 |
Family
ID=17610457
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP27938998A Expired - Lifetime JP3418350B2 (ja) | 1998-09-14 | 1998-09-14 | 生体内分解吸収性インプラント材とその形状調整方法 |
Country Status (8)
| Country | Link |
|---|---|
| US (2) | US6632503B1 (ja) |
| EP (1) | EP0987033B1 (ja) |
| JP (1) | JP3418350B2 (ja) |
| AT (1) | ATE242016T1 (ja) |
| AU (1) | AU759061B2 (ja) |
| CA (1) | CA2282132C (ja) |
| DE (1) | DE69908520T2 (ja) |
| ES (1) | ES2200447T3 (ja) |
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| JP2012502687A (ja) * | 2008-09-15 | 2012-02-02 | デピュイ・プロダクツ・インコーポレイテッド | 手の骨折用及び他の小骨用の骨プレートシステム |
| WO2012053037A1 (ja) * | 2010-10-21 | 2012-04-26 | Shikinami Yasuo | 相補的に強化された強化複合体及びその製造方法 |
| WO2023085236A1 (ja) * | 2021-11-10 | 2023-05-19 | グンゼ株式会社 | 骨接合材料及び骨接合材料の製造方法 |
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| US8016865B2 (en) | 2003-09-29 | 2011-09-13 | Depuy Mitek, Inc. | Method of performing anterior cruciate ligament reconstruction using biodegradable interference screw |
| US7378144B2 (en) * | 2004-02-17 | 2008-05-27 | Kensey Nash Corporation | Oriented polymer implantable device and process for making same |
| US20100191292A1 (en) * | 2004-02-17 | 2010-07-29 | Demeo Joseph | Oriented polymer implantable device and process for making same |
| US7717946B2 (en) * | 2004-06-07 | 2010-05-18 | Degima Gmbh | Polymeric plate bendable without thermal energy and methods of manufacture |
| US7150929B2 (en) * | 2004-12-29 | 2006-12-19 | Utc Fuel Cells, Llc | Fuel cell coolers with inverse flow and condensation zone |
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| FI119177B (fi) | 2006-05-05 | 2008-08-29 | Bioretec Oy | Bioabsorboituva, muotoutuva fiksaatiomateriaali ja -implantti |
| US8637064B2 (en) * | 2006-09-20 | 2014-01-28 | Warsaw Orthopedic, Inc. | Compression molding method for making biomaterial composites |
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| US8870871B2 (en) | 2007-01-17 | 2014-10-28 | University Of Massachusetts Lowell | Biodegradable bone plates and bonding systems |
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| CA2837568A1 (en) | 2011-05-03 | 2012-11-08 | Biodynamics, Llc | Craniotomy plugs |
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-
1998
- 1998-09-14 JP JP27938998A patent/JP3418350B2/ja not_active Expired - Lifetime
-
1999
- 1999-09-14 AU AU47576/99A patent/AU759061B2/en not_active Expired
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- 1999-09-14 US US09/395,349 patent/US6632503B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1999-09-14 AT AT99117914T patent/ATE242016T1/de not_active IP Right Cessation
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2002
- 2002-08-21 US US10/224,403 patent/US6908582B2/en not_active Expired - Lifetime
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