JP2000084044A - 医療容器用口部材、口栓体及び医療容器 - Google Patents

医療容器用口部材、口栓体及び医療容器

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JP2000084044A
JP2000084044A JP11198518A JP19851899A JP2000084044A JP 2000084044 A JP2000084044 A JP 2000084044A JP 11198518 A JP11198518 A JP 11198518A JP 19851899 A JP19851899 A JP 19851899A JP 2000084044 A JP2000084044 A JP 2000084044A
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mouth member
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mouth
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Hitoshi Saito
仁 斉藤
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Showa Denko KK
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 本発明は、注射針をゴム栓体に突き刺す際、
注射針による口栓部の損傷を防止する医療容器用の口部
材、口栓体及びかかる口部材を有する医療容器を提供す
る。 【解決手段】 医療容器口栓体に用いる口部材であっ
て、少なくとも2層の樹脂から構成されてなり、該口部
材の内壁部に口部材外層より高剛性を有する樹脂からな
る内層を有することを特徴とする医療容器用口部材であ
り、かかる口部材を有する口栓体及び医療容器である。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、輸液用バッグ等の
医療容器に用いる口部材、口栓体及び医療容器に関す
る。
【0002】
【従来の技術】医療用バッグなどの医療容器の口栓用口
部材には容器本体と熱融着性の良い同種の樹脂が使用さ
れている。一般の医療用バッグにおいては、図2のよう
に口部材1の上端部にゴム栓6及びゴム栓保持体7を挿
設した口栓体4と医療容器3とを融着部5にて熱シール
等の手段を用いて接合している。
【0003】例えば、輸液用バッグなどのように柔軟性
が要求される医療容器では低密度ポリエチレン等の軟質
材料を用いることが多く、これに用いる口部材も同様の
軟質材料が使用されている。
【0004】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、輸液用
バッグなどを医療現場で使用する場合、口部材が比較的
軟質であるために、ゴム栓体に注射針を突き刺す際に、
注射針の誤操作により口部材の突き刺し損傷の恐れがあ
った。本発明は、かかる状況に鑑みてなされたものであ
り、医療用バッグ使用時において注射針突き刺し時の口
栓体の損傷を防止する口部材、口栓体、及びかかる口部
材または口栓体を有する医療容器を提供することを目的
とする。
【0005】
【課題を解決するための手段】本発明者は、上記目的を
達成すべく種々検討した結果、口部材の内壁部に口部材
外層より高剛性を有する樹脂からなる内層を有すること
により突刺しを防止することができ、さらに上記口部材
を有する医療容器用口栓体、上記口部材または口栓体を
有する医療容器を提供することにより上記課題が解決で
きることを見出し本発明を完成するにいたった。
【0006】すなわち、本発明は以下の事項に関する。 [1]医療容器口栓体に用いる口部材であって、少なくと
も2層の樹脂から構成されてなり、該口部材の内壁部に
口部材外層より高剛性を有する樹脂からなる内層を有す
ることを特徴とする医療容器用口部材。 [2]口部材の内層が、HDPE、PP、PAおよびPC
からなる群より選ばれる少なくとも一種である上記[1]
に記載の医療容器用口部材。 [3]口部材の内層として、密度が0.940〜0.96
5g/cm3であるポリエチレン樹脂を用いることを特
徴とする上記[1]または[2]に記載の医療容器用口部
材。 [4]口部材の外層が、LDPE、LLDPE、HDPE
ならびにLDPE、LLDPEおよび/またはHDPE
のブレンドからなる群より選ばれる少なくとも一種であ
る上記[1]ないし[3]のいずれかに記載の医療容器用口
部材。 [5]口部材の外層として、密度が0.915〜0.94
0g/cm3であるポリエチレン樹脂を用いることを特
徴とする上記[1]ないし[4]のいずれかに記載の医療容
器用口部材。
【0007】[6]口部材の厚みが1〜4mmである上記
[1]ないし[5]のいずれかに記載の医療容器用口部材。 [7]口部材の内層の厚みが0.4〜3mmである上記
[1]ないし[6]のいずれかに記載の医療容器用口部材。 [8]上記[1]ないし[7]のいずれかに記載の医療容器用
口部材を有することを特徴とする医療容器用口栓体。 [9]上記[1]ないし[7]のいずれかに記載の医療容器用
口部材を有することを特徴とする医療容器。 [10]上記[8]に記載の医療容器用口栓体を有すること
を特徴とする医療容器。
【0008】
【発明の実施の形態】本発明の口部材としては、医療容
器本体と熱融着が良好な比較的軟質材料が用いられる。
具体例としてはたとえば低密度ポリエチレン(LDP
E)、直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)及び高
密度ポリエチレン(HDPE)、LDPEおよび/また
はLLDPEのブレンド材が挙げられる。LDPE、L
LDPEおよびHDPEの分類についてはASTMD1
248に準ずる。また、該口部材に用いる材料として
は、日本薬局方第十三改正プラスチック製医療容器試験
法に合格するものであればよく、特に制限されるもので
はない。
【0009】本発明の口部材は、本発明の口部材は、外
層と、外層よりも剛性の高い材料を用いた内層との少な
くとも2層から構成される。つまり本発明の口部材は、
内壁部に内層を有し、該口部材の内層は口部材外層より
高剛性を有する樹脂であることが必要である。また、内
層と外層以外の他の層としては、外層と内層の間の中間
層であっても、外層よりも剛性の高い材料を用いた内層
より内側の最内層であってもよく、第13改正日本薬局
方に合致する材料であれば特に制限はない。
【0010】外層よりも剛性の高い材料を用いた内層材
の具体例としては、HDPE、ポリプロピレン(PP)
などが挙げられる。また、ポリアミド(PA)、ポリカ
ーボネート(PC)などのエンジニアリングプラスチッ
クを用いることもできる。ここでいうHDPE、PP、
PAおよびPCはASTMに準ずる。
【0011】本発明の口部材において、外層よりも高剛
性を有する内層には、融着性や成形加工性を考慮する
と、密度0.945〜0.965g/cm3のポリエチ
レン(メタロセン触媒系も含む。)、外層には密度0.
915〜0.940cm3のポリエチレン(メタロセン
触媒系も含む。)が好適に用いられる。
【0012】該口部材の形状としては内容液の移送性な
どを考慮すると円筒状が好ましいが特に限定されるもの
ではない。本発明の口部材の大きさは、それを用いる医
療容器の大きさにより異なる場合があるので一概に規定
できないが、例えば内容量250cc以上の医療容器に
用いる場合、例えば口部材が円筒状である場合には、融
着部の筒状内径は5〜20mmφが好ましく、10〜1
5mmφがより好ましい。また、上記口部材においてゴ
ム栓体装着部の内径は15〜35mmφが好ましく、2
0〜30mmφがより好ましい。
【0013】口部材の厚みは1〜4mmであり、1.2
〜3mmが好ましく、1.5〜2.5がより好ましい。
口部材の厚みが1mm未満だとインサート成形加工性不
良となり好ましくなく、4mmを超えると口部材成形品
外観不良となるため好ましくない。また、その内壁部を
構成する内層の厚みは0.4〜3mmであり、0.5〜
1.5が好ましく、0.8〜1.2mmがより好まし
い。内層の厚みが0.4mm未満の場合は突刺し防止効
果が十分でないため好ましくなく、3mmを超えると成
形品の外観不良となり好ましくない。
【0014】本発明の口部材を製造する方法としては、
合成樹脂の分野において一般に行われている成形方法、
例えば予め成形した内層部材をインサート射出成形する
方法などを採用することができる。
【0015】本発明の口栓体は上記口部材の上部内側に
ゴム栓体を装着してなる。ゴム栓体としては例えばイン
サート成形などの方法を用いてゴム栓に保持体を装着し
たものが挙げられる。用いるゴム栓としては口栓体の内
側に直接又は保持体を介して密着して装着できる形状と
大きさのものであればよい。大抵の場合、厚みと直径の
比(L/D)が0.2〜0.8のものが適当であるがこ
れに限定されない。
【0016】該口栓体のゴム栓に用いる材料としては、
日本薬局方第十三改正輸液用ゴム栓試験法に合格するも
のであればよく、特に制限されるものではない。具体的
には、一般に使われている天然ゴムや、ブタジエンゴ
ム、ポリイソプレンゴム、スチレン−ブタジエン共重合
体ゴム、スチレン−イソプレン共重合体ゴム、ブチルゴ
ム、エチレン−プロピレン共重合体ゴムなどの合成ゴム
などを挙げることができる。また、保持体に用いる材料
としては口部材と装着可能な材料であればよいが、口部
材と同材料を用いるのが特に好ましい。
【0017】また本発明の口栓体には、ゴム栓の底部と
側面部にラミネートが施されたラミネートゴム栓を用い
てもよい。ラミネートゴム栓にラミネートする材料とし
ては特に限定はなく、熱可塑性樹脂であればよく、好ま
しい材料としてはポリオレフィンが挙げられる。ラミネ
ートする材料の厚みとしては50〜100μm、より好
ましくは80〜90μmのものが用いられる。
【0018】本発明の医療容器は、容器本体と口栓体と
を融着してなる。容器本体は、例えば厚さ150〜35
0μm、より好ましくは200〜300μmのLDPE
インフレーションフィルムを、口栓体装着部を残してヒ
ートシールなどの方法で融着して得られる。さらに容器
本体の口栓体装着予定部に、予め成形しておいた口栓体
をヒートシールにより接合し本発明の医療容器を得るこ
とができる。口栓体装着部のヒートシール幅は落袋時に
破袋を生じない強度を保持できれば特に限定はないが、
具体的には5mm以上の幅をとることが好ましく、より
強度を高めるためには10mm以上であることが更に好
ましい。該医療容器本体に用いる材料としては、日本薬
局方第十三改正プラスチック製医療容器試験法に合格す
るものであればよく、特に制限されるものではない。具
体的にはLDPE、LLDPE、HDPE、エチレン−
酢酸ビニル共重合体(EVA)などの単層またはこれら
の多層フィルムが挙げられる。
【0019】
【実施例】以下、本発明を実施例によりさらに詳しく説
明するが、本発明はこれら実施例によりなんら制限され
るものではない。
【0020】実施例1〜5、比較例1〜3の口部材につ
いては、表1に示す以下の項目について評価を行った。
【0021】評価方法を以下に示す。 (1)密度 1mm厚、4mm角の試料を用い、密度勾配管によりJ
ISK6748に準拠して測定を行った。 (2)内層材の射出成形性 口部材用の金型を用い、東芝機械社製80トン射出成形
機を用い、190℃での成形品の外観と充填の良悪を目
視により判断した。 (3)口部材の成形加工性 口部材を成形する際の成形加工のしやすさを成形サイク
ルを参考に判断した。
【0022】(4)融着性 口部材とLDPEフィルムを熱金型を用い120℃の温
度でシールした場合の外観を目視により判断した。全面
が接着しているものを○、未接着部が認められるものを
×と判断した。 (5)注射針突刺し抵抗 オリエンテック社製テンシロンを用いて口部材を縦方向
に1/2に切断し、注射針(針径:1.60mmφ)を
固定したロードセルを、口部材に対し内径側90°方向
に速度200mm/minの速さで垂直に突刺し抵抗の
大小を評価した。抵抗値が4kgf以上を○、抵抗値4
kgf未満を×と判断した。評価結果を表1にまとめて
示す。
【0023】
【表1】
【0024】実施例6 図1は、本発明の口部材の一例を示す一部断面図であ
る。図1において、口部材1の内壁部は内層2で被覆さ
れている。口部材1の外層には軟質材料としてLLDP
E、また内層2としては口部材1外層よりも高剛性であ
るHDPEを用いた。該口部材は、内層2を射出成形に
より成形し、これをインサート成形により一体成形し
た。
【0025】口栓体には、LLDPEをラミネートした
ゴム栓を用いる。ゴム栓と保持体とをインサート成形で
一体成形し、得られたゴム栓体を口部材と熱圧着するこ
とにより本発明の口栓体が得られた。
【0026】医療容器本体は、例えば厚さ約250μm
のLDPEインフレーションフィルムを用い、口栓体装
着部を残し本体をヒートシールして作成する。さらに先
に成形した口栓体を口栓装着予定部に挿設し、次いでヒ
ートシールにより容器本体と口栓体を融着することによ
り本発明の医療容器が得られた。
【0027】
【発明の効果】本発明の口部材、口栓体及び医療容器
は、内面が高剛性を有する樹脂で覆われているので注射
針が正しく突き刺されない場合の口栓体の損傷を防止で
きるので有用である。
【0028】
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明の口部材の一例を示す一部断面図であ
る。
【図2】 従来の口栓体を示す医療容器の一部断面図で
ある。
【符号の説明】
1:口部材 2:内層 3:医療容器 4:口栓体 5:融着部 6:ゴム栓 7:ゴム栓保持体 6+7:ゴム栓体

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 医療容器口栓体に用いる口部材であっ
    て、少なくとも2層の樹脂から構成されてなり、該口部
    材の内壁部に口部材外層より高剛性を有する樹脂からな
    る内層を有することを特徴とする医療容器用口部材。
  2. 【請求項2】 口部材の内層が、HDPE、PP、PA
    およびPCからなる群より選ばれる少なくとも一種であ
    る請求項1に記載の医療容器用口部材。
  3. 【請求項3】 口部材の内層として、密度が0.940
    〜0.965g/cm3であるポリエチレン樹脂を用い
    ることを特徴とする請求項1または2に記載の医療容器
    用口部材。
  4. 【請求項4】 口部材の外層が、LDPE、LLDP
    E、HDPEならびにLDPE、LLDPEおよび/ま
    たはHDPEのブレンドからなる群より選ばれる少なく
    とも一種である請求項1ないし3のいずれかに記載の医
    療容器用口部材。
  5. 【請求項5】 口部材の外層として、密度が0.915
    〜0.940g/cm3であるポリエチレン樹脂を用い
    ることを特徴とする請求項1ないし4のいずれかに記載
    の医療容器用口部材。
  6. 【請求項6】 口部材の厚みが1〜4mmである請求項
    1ないし5のいずれかに記載の医療容器用口部材。
  7. 【請求項7】 口部材の内層の厚みが0.4〜3mmで
    ある請求項1ないし6のいずれかに記載の医療容器用口
    部材。
  8. 【請求項8】 請求項1ないし7のいずれかに記載の医
    療容器用口部材を有することを特徴とする医療容器用口
    栓体。
  9. 【請求項9】 請求項1ないし7のいずれかに記載の医
    療容器用口部材を有することを特徴とする医療容器。
  10. 【請求項10】 請求項8に記載の医療容器用口栓体を
    有することを特徴とする医療容器。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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