ITTO20100919A1 - "dispositivo di miscelazione di fluidi medicali e relativo procedimento di assemblaggio" - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell'invenzione industriale dal titolo:

"Dispositivo di miscelazione di fluidi medicali e relativo procedimento di assemblaggio"

TESTO DELLA.DESCRIZIONE

Campo dell'invenzione

La presente invenzione si riferisce in generale ai dispositivi medicali e riguarda più in particolare un dispositivo di miscelazione di fluidi medicali includente due corpi tubolari distinti e coassiali dei guali un primo corpo, di un primo materiale, presenta una spina cava inseribile in un contenitore di un fluido medicale, ed un secondo corpo, di un secondo materiale più elastico del primo materiale, presenta un'uscita disposta dalla parte opposta alla spina. Il primo corpo presenta inoltre un accesso laterale per immissione di un secondo fluido medicale miscelabile con il primo.

I due corpi presentano rispettive estremità aperte di reciproca comunione delle guali l'estremità del secondo corpo à ̈ inserita assialmente e bloccata entro l'estremità del primo corpo.

Siffatti dispositivi di miscelazione vengono utilizzati tipicamente per l'estrazione di un farmaco tossico contenuto entro il contenitore nel guale viene inserita la spina cava, per la sua miscelazione con un fluido secondario e guindi p ;r il prelievo della miscela così ottenuta attraverso l'uscita .

Stato della tecnica anteriore

In questi dispositivi di miscelazione noti si presenta il problema di realizzare una connessione permanente sicura fra i due corpi tubolari che, come detto, sono realizzati con due materiali diversi, tradizionalmente materiali plastici: il primo corpo può essere di un materiale polimerico termoplastico (ad esempio polipropilene, poiicarbonato, ABS e simili), ed il secondo corpo di un materiale polimerico elastomerico o gomma termoplastica. La connessione irreversibile fra siffatti materiali, necessaria per evitare nell'impiego qualsiasi rischio di perdite accidentali di fluidi medicali, non à ̈ realizzabile in modo sufficientemente sicuro ed affidabile tramite collanti o adesivi.

Per tentare di risolvere tale problema à ̈ stato proposto nel brevetto EP-1492590 B1 a nome Carmel Pharma AB di realizzare la connessione fra i due corpi del dispositivo di miscelazione mediante l'inserimento ad attrito dell'estremità aperta del secondo corpo entro l'estremità aperta del primo corpo e tramite una connessione a scatto: l'estremità aperta del secondo corpo à ̈ formata con una o più sporgenze radiali atte ad impegnare una o più rispettive aperture formata nella parete dell'estremità del primo corpo.

Questa disposizione, per quanto idonea a rendere irreversibile la connessione fra i due corpi evitando quindi rischi di separazioni accidentali, non esclude il rischio di perdite di fluido medicale attraverso le zone di reciproco accoppiamento a scatto fra le estremità dei due corpi, il che costituisce un serio inconveniente.

Sintesi dell'invenzione

Lo scopo della presente invenzione à ̈ quello di ovviare al suddetto inconveniente e quindi quello di realizzare un dispositivo di miscelazione di fluidi medicali ed un procedimento per il suo assemblaggio in cui la connessione irreversibile fra i due corpi del dispositivo sia esente da qualsiasi rischio di fuoriuscite accidentali di fluidi medicali verso l'esterno.

Secondo l'invenzione questo scopo viene conseguito grazie al fatto che la connessione fra le suddette estremità aperte del primo e secondo corpo del dispositivo à ̈ realizzata tramite sporgenze radiali impegnate contro l'estremità del secondo corpo e realizzate mediante deformazione plastica della parete di detta estremità del primo corpo successivamente all'inserimento assiale ad attrito dell'estremità del secondo corpo entro l'estremità del primo corpo.

Grazie a questa idea di soluzione, che elimina le suddette formazioni note di reciproco impegno a scatto fra i due corpi del dispositivo, viene eliminato qualsiasi rischio di perdite di fluidi medicali durante l'impiego.

Le sporgenze radiali della parete dell'estremità del primo corpo, realizzate tramite un'apposita apparecchiatura di deformazione plastica mediante un'apparecchiatura a punzoni mobili radialmente, presentano convenientemente superfici sostanzialmente sferiche.

Breve descrizione dei disegni

L'invenzione verrà ora descritta dettagliatamente con riferimento ai disegni annessi, forniti a puro titolo di esempio non limitativo, nei quali:

la figura 1 Ã ̈ una vista prospettica esplosa di un dispositivo di miscelazione di fluidi medicali secondo l'invenzione rappresentato prima del suo assemblaggio, la figura 2 Ã ̈ una vista in sezione assiale del dispositivo di miscelazione rappresentato a seguito di una prima fase di assemblaggio,

la figura 3 Ã ̈ una vista in sezione assiale analoga alla figura 2 ma ruotata di 90°,

la figura 4 mostra in maggiore scala un dettaglio della figura 2,

la figura 5 Ã ̈ una vista prospettica che mostra il dispositivo di miscelazione nella sua configurazione finale, a seguito di una seconda fase di assemblaggio, la figura 6 Ã ̈ una vista in sezione assiale del dispositivo assemblato,

la figura 7 Ã ̈ una vista in sezione assiale analoga alla figura 6 ma ruotata di 90°, e

la figura 8 mostra in maggiore scala un dettaglio della figura 6.

Descrizione dettagliata dell'invenzione

Riferendosi inizialmente alla figura 1, un dispositivo di miscelazione di fluidi medicali secondo l'invenzione comprende un primo corpo cavo 1 ed un secondo corpo cavo 2 realizzati come elementi distinti mediante stampaggio di due materiali plastici diversi, dei quali quello del secondo corpo 2 à ̈ più elastico del materiale del primo corpo 1. A titolo di esempio, il primo corpo 1 può essere di un materiale polimerico termoplastico come polipropilene, poiicarbonato o ABS, mentre il materiale del secondo corpo 2 può essere un polimero elastomerico o una gomma termoplastica. Tali materiali sono puramente indicativi e non limitativi.

Il primo corpo 1 presenta ad un'estremità una spina cava 3, destinata ad essere inserita in un contenitore di un primo fluido medicale, avente un primo passaggio assiale di ingresso 4 del primo fluido, un secondo passaggio assiale 5 collegato con un connettore tubolare laterale 6 per l'iniezione di un secondo fluido medicale ed un'estremità aperta 7 opposta alla spina 3. Entro l'estremità aperta 7 si estende un'appendice tubolare integrale 8 in comunicazione con il passaggio assiale 4, la quale definisce con tale estremità 7 una sede anulare 9.

Con 10 Ã ̈ indicato un cappuccio di protezione inseribile assialmente in modo estraibile sulla spina 3.

Il secondo corpo 2 presenta un'estremità aperta 11 di connessione al primo corpo 1, con le modalità chiarite nel seguito, ed all'estremità opposta un'apertura di uscita 12 normalmente chiusa tramite un tappo integrale apribile 13.

Sull'estremità il del corpo 2 può essere realizzata una gola anulare 14, la cui presenza non à ̈ tuttavia indispensabile .

Le figure 2 e 3 rappresentano il dispositivo di miscelazione a seguito di una prima fase di assemblaggio fra il corpo 1 ed il corpo 2. Tale fase prevede l'introduzione assiale dell'estremità il del corpo 2 a fondo entro la sede anulare 9: la dimensione delle superfici esterna e interna dell'estremità 11 sono tali da realizzare un accoppiamento forzato ad attrito rispettivamente con la superficie interna dell'estremità 7 e con la superficie esterna dell'appendice tubolare 8, nel modo rappresentato in maggiore dettaglio nella figura 4. Nonostante tale accoppiamento assiale ad attrito, l'unione fra i corpi 1 e 2 non sarebbe sufficiente ad impedirne una eventuale anche solo parziale separazione assiale, con il conseguente inaccettabile rischio, nell'impiego, di fuoriuscite accidentali dei fluidi medicali miscelati entro il corpo 1. Per tale motivo l'assemblaggio fra i corpi 1 e 2 prevede, secondo l'invenzione, l'ulteriore fase rappresentata nelle figure 5 a 8, a seguito della quale i corpi 1 e 2 risultano fra loro uniti reciprocamente in modo permanente e sostanzialmente irreversibile.

Tale fase prevede, secondo l'invenzione, la formazione di una o più sporgenze radiali 15 sulla parete dell'estremità 7 del corpo 1, preferibilmente disposte secondo una corona e realizzate tramite deformazione plastica in modo da sporgere contro la superficie esterna dell'estremità 11 del corpo 2, impegnandosi contro di essa nel modo rappresentato più in dettaglio nella figura 8. Tali sporgenze radiali 15, corrispondenti alla gola anulare 14 dell'estremità 11 del corpo 2, ove prevista, possono essere ottenute applicando compressioni localizzate sulla parete dell'estremità 7 del corpo 1 con l'ausilio di un'apparecchiatura, non illustrata, comprendente una corona di punzoni radiali spostabili, relativamente ad una sede di inserimento del dispositivo, fra una posizione arretrata ed una posizione avanzata in cui esse deformano radialmente la parete dell'estremità 7 per l'entità sufficiente a realizzare le sporgenze 15. In tal modo nella parete di estremità 7 si producono spostamenti di materiale che generano sulla sua superficie esterna impronte concave, a cui corrispondono sulla sua superficie esterna risalti convessi che costituiscono le sporgenze 15.

L'impegno delle sporgenze 15 contro la superficie dell'estremità 11 del corpo 2 realizza così il reciproco bloccaggio meccanico permanente ed irreversibile fra i corpi 1 e 2, già uniti a forzamento assiale nel modo precedentemente chiarito, evitando così in modo sicuro ed affidabile qualsiasi rischio di una loro separazione accidentale. Tale unione irreversibile, realizzata senza la necessità di praticare fori o aperture nelle zone di unione fra i corpi 1 e 2, evita in modo altrettanto sicuro il rischio di fuoriuscite accidentali di fluidi medicali durante l'impiego del dispositivo di miscelazione.

Naturalmente i particolari di costruzione e le forme di realizzazione potranno essere ampiamente variati rispetto a quanto descritto ed illustrato, senza per questo usciré dall'ambito della presente invenzione così come definita nelle rivendicazioni che seguono.

Claims (9)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo medicale, particolarmente per la miscelazione di fluidi medicali, comprendente due corpi tubolari distinti e coassiali (1, 2) dei quali un primo corpo (1) à ̈ di un primo materiale plastico ed à ̈ formato con una spina cava (3) inseribile in un contenitore di fluido medicale, ed un secondo corpo (2) à ̈ di un secondo materiale plastico più elastico del primo materiale e presenta un'uscita (12) disposta dalla parte opposta a detta spina (3), in cui detti due corpi (1, 2) presentano rispettive estremità aperte (7, 11) di reciproca unione delle quali l'estremità (11) del secondo corpo (2) à ̈ inserita assialmente ad attrito entro l'estremità (7) del primo corpo (1) e bloccata tramite una connessione sostanzialmente irreversibile, caratterizzato dal fatto che detta connessione sostanzialmente irreversibile consiste in sporgenze radiali (15) impegnate contro detta estremità (11) del secondo corpo (2), realizzate mediante deformazione plastica della parete dell’estremità (7) del primo corpo (1) successivamente all'inserimento di detta estremità (11) del secondo corpo (2) entro detta estremità (7) del primo corpo (1).
2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che dette sporgenze radiali (15) sono disposte secondo una corona.
3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto che dette sporgenze radiali (15) presentano superfici sostanzialmente sferiche.
4. 4. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 3, caratterizzato dal fatto che detta estremità (11) del secondo corpo (2) à ̈ inserita assialmente fra detta estremità (7) del primo corpo (1) ed un’appendice tubolare coassiale (8) definente con detta estremità (7) del primo corpo (1) un'intercapedine anulare (9).
5. 5. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta spina cava (3) presenta un primo passaggio assiale di ingresso (4) di detto fluido medicale ed un secondo passaggio assiale (5) collegato ad un accesso laterale (6) di immissione di un secondo fluido medicale.
6. 6. Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta estremità (11) del secondo corpo (2) presenta una gola anulare (14) in corrispondenza assiale di detta almeno una sporgenza radiale (15) dell'estremità (7) del primo corpo (1).
7. 7. Procedimento per l'assemblaggio di un dispositivo medicale, particolarmente per la miscelazione di fluidi medicali, comprendente due corpi cavi (1, 2) dei quali una primo corpo (1) à ̈ di un primo materiale plastico ed à ̈ formato con una spina cava (3) inseribile in un contenitore di fluido, ed un secondo corpo (2) à ̈ di un secondo materiale plastico più elastico del primo materiale e presenta un'uscita (12) disposta dalla parte opposta a detta spina (3), ed in cui detti due corpi (1, 2) presentano rispettive estremità aperte (7, 11) di reciproca unione, detto procedimento comprendendo le fasi di inserimento assiale ad attrito di detta estremità (11) di detto secondo corpo (2) entro detta estremità (7) di detto primo corpo (1) e di bloccaggio reciproco di dette estremità (11, 7) tramite una connessione sostanzialmente irreversibile, caratterizzato dal fatto che detta fase di bloccaggio viene realizzata, successivamente al completo inserimento dell'estremità (11) del secondo corpo (2) entro l'estremità (7) di detto primo corpo (1), mediante una deformazione plastica localizzata di detta estremità (7) del primo corpo (1) che realizza almeno una sporgenza radiale (15) che si impegna contro detta estremità (11) di detto secondo corpo (2).
8. 8. Procedimento secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che detta deformazione plastica realizza una pluralità di sporgenze radiali (15) disposte secondo una corona.
9. 9. Procedimento secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che dette sporgenze radiali (15) sono formate con superfici sostanzialmente sferiche.