JP7411085B2 - 目隠しキャップ - Google Patents

Description

本開示は、目隠しキャップ、目隠しキャップを有する注射器アセンブリ、及び注射器アセンブリを組み立てる方法に関する。

注射器は、流体、典型的には液体の投与のために広く使用されている。注射器は、ポンプとして機能し、典型的には、筒（barrel）内に蓄えられた流体を筒の出口から排出するために筒内において移動可能であるピストンを有する。筒の出口は、皮下注射針などの針と連通することができる。注射器の保管及び輸送中に針刺し損傷を防止するために、使用前に針を覆うために注射器に解放可能に取り付けられる硬質針シールドを提供することが一般的である。

注射器は、注射器内の流体の種類（例えば薬剤）、ブランド名、製造者の詳細、ロット又はバッチ番号、販売認可の詳細、又は製品ライセンスの詳細などの情報を含む識別マークを備えることができる。臨床試験の状況では、盲検試験を実行できるように、注射器は、試験番号、ロット番号、グループ番号、又は類似したものなどの他の情報を含む識別マークを備えることができる。「盲検」試験では、患者（試験参加者としても知られる）及び注射器の使用者（例えば医師、看護師、又は潜在的には患者自身）が、投与されるものの全詳細を知らないことを保証することが重要である。ある例では、患者及び注射器の使用者が、注射器が活性薬剤を含んでいるか偽薬を含んでいるか気づいていないことを保証することが重要である場合がある。これは、硬質針シールドに設けられた識別マークを見えなくすることを含んでもよい。

ＥＰ３５２４３００は、注射器の針を覆っている硬質針シールドであって、近位端と反対側の遠位端との間に延在する細長い本体を含み、本体はチャンバを少なくとも一部境界付ける、硬質針シールドを覆うための目隠しキャップを記載する。環状スリーブは、本体の近位端から突出し、チャネルを少なくとも一部境界付けることができる。第１フランジは、本体から径方向内側にチャンバ内に突出し、第１フランジは、チャンバとチャネルとの間の連通を提供する開口を少なくとも一部境界付ける。細長い本体は、第１キャップ部分及び第２キャップ部分から構成される。

この背景を考慮すると、注射器の一部の目隠しにおいて、特に使用者及び又は患者が注射器の内容物を容易に識別できないことが重要である臨床試験においてそのような注射器が使用される場合、改良を提供する必要がまだある。例えば、より頑丈であり、注射器とともに組み付けることがより容易である目隠しキャップを提供する必要がある。

本開示の第１態様によれば、注射器に解放可能に取り付けられる硬質針シールドを覆うための目隠しキャップであって、前記目隠しキャップは、ヒンジによってともに結合される第１部分及び第２部分を有し、
前記第１部分は、
第１凹部を規定する第１細長いボウル状本体と、
近位端に位置付けられる第１フランジ部分と、
前記第１細長いボウル状本体の開口の周りに少なくとも一部延在する第１リム（rim）と、
前記第１リムに沿って少なくとも一部延在する隆起リップ（lip）と、
前記第１細長いボウル状本体から内側に突出する１つ又は複数のフィンと、
第１ロック部材とを有し、
前記第２部分は、
第２凹部を規定する第２細長いボウル状本体と、
近位端に位置付けられる第２フランジ部分と、
前記第２細長いボウル状本体の開口の周りに少なくとも一部延在する第２リムと、
前記第２リムに沿って少なくとも一部延在する凹部（recess）と、
前記第２細長いボウル状本体から内側に突出する１つ又は複数のフィンと、
第２ロック部材とを有し、
前記目隠しキャップは、前記第１部分及び前記第２部分が、
i）前記第１部分の隆起リップが、前記第２部分の凹部に係合され、
ii）前記第１ロック部材及び前記第２ロック部材が、前記第１部分及び前記第２部分をともにロックするために互いに係合し、
iii）前記第１凹部及び前記第２凹部がともに、前記注射器の硬質針シールドを受け入れるための空洞を規定し、
iv）前記第１フランジ部分及び前記第２フランジ部分が、前記硬質針シールドの端面と前記注射器の筒との間に配置されるように構成された内側に突出するフランジを形成するために並置され、
v）前記第１部分及び前記第２部分の１つ又は複数のフィンが、前記硬質針シールドに係合するように構成されるように、
前記ヒンジのたわみによって前記硬質針シールドの周りに係合可能であるように構成される、目隠しキャップが提供される。

有利に、本開示の目隠しキャップは、注射器の目隠し中に目隠しキャップの容易な手動操作を提供する。

有利に、前記凹部内への隆起リップの係合は、閉じた目隠しキャップのロバスト性を向上させるだけでなく、前記第１リム及び前記第２リムの間に存在し得るクラックを目隠しすることによって目隠しキャップの安全性を高めるように機能することができる。

前記第１部分及び前記第２部分の１つ又は複数のフィンは、前記硬質針シールドに係合するための空洞内において狭くなった穴（bore）をともに規定してもよい。

前記第１部分及び前記第２部分の１つ又は複数のフィンは、前記硬質針シールドの端面のためのエンドストップを規定する第１部分、及び／又は、前記硬質針シールドの側面のためのサイドストップを規定する第２部分、及び／又は、前記硬質針シールドの角部のためのコーナーストップ（corner stop）を規定する角部部分を有してもよい。

前記第１部分及び前記第２部分の１つ又は複数のフィンは、１つ又は複数の可撓性フィン、又は、１つ又は複数の硬質フィンを有してもよい。

有利に、前記第１部分及び前記第２部分の１つ又は複数のフィンは、前記目隠しキャップ内において前記硬質針シールドのがたつき又は移動を制限又は防止するために前記硬質針シールドの少なくとも一部の移動をとらえる又は抑制するようにともに作動することができる。これは、使用者が、前記目隠しキャップの見えない内部において部品が壊れる又は故障することを懸念することを防止することによって使用者の信頼を向上させることができる。

前記内側に突出するフランジは、近位端に近位開口部を規定してもよい。

前記内側に突出するフランジは、面取り縁部を有してもよい。

前記第１部分及び前記第２部分の遠位端は、前記第１部分及び前記第２部分の係合時に前記目隠しキャップが閉じた丸い遠位端を有するように丸くされてもよい。

前記隆起リップは、前記第１部分の丸くされた遠位端の周りに延在してもよく、前記凹部は、前記第２部分の丸くされた遠位端の周りに延在してもよい。これは、丸くされた遠位端の領域において前記第１リムと前記第２リムとの間に存在するかもしれないクラックを目隠しすることによって目隠しキャップの内部の観察を防止することができる。

前記隆起リップは、前記ヒンジに近接した前記第１細長いボウル状本体の横側面に沿って延在してもよい。

前記第１ロック部材は、前記ヒンジの反対側の前記第１細長いボウル状本体の横側面に設けられてもよい。

前記第１ロック部材及び前記第２ロック部材の一方は、前記第１リムより上方に突出してもよく、前記第１ロック部材及び前記第２ロック部材の他方は、前記第２リムより下方に窪んでいてもよい。

前記第１ロック部材は、１つ又は複数のロックバーによって相互接続された前記第１リムから延在する複数の支柱を有するロックフレームを有してもよい。前記第２ロック部材は、前記支柱のたわみによって前記１つ又は複数のロックバーと相互係合するように構成された１つ又は複数のロックタブ（locking tab）を有してもよい。

前記第１部分及び前記第２部分は、不透明であってもよい。

前記目隠しキャップは、単一の一体部品（unitary part）を構成してもよい。代替的に、前記第１部分及び前記第２部分のそれぞれが、単一の一体部品であってもよい。前記ヒンジは、前記第１部分及び／又は第２部分と単一に形成されてもよい。代替的に、前記ヒンジは、前記第１部分及び前記第２部分と別々に形成されて結合されてもよい。

前記第１部分及び／又は前記第２部分及び／又は目隠しキャップは、全体として成形部品であってもよく、随意的に硬質プラスチック材料から形成されてもよい。それぞれは、好ましくは不透明である。

前記第１部分及び前記第２部分は、第１ハーフシェル及び第２ハーフシェルを構成してもよい。

前記ヒンジは、細長いヒンジであってもよい。前記ヒンジは、前記ヒンジに隣接した前記第１細長いボウル状本体の横側面の長さの５０％、随意的に７０％、随意的に９０％より大きくわたって延在してもよい。有益には、そのような細長いヒンジは、目隠しキャップの閉鎖中に前記第１部分及び前記第２部分の正しい位置調整を促進することができ、例えば前記第１部分及び前記第２部分の長手方向軸を互いに平行に保持することができる。これは、前記第１ロック部材及び前記第２ロック部材の係合を容易にするのに役立つ場合がある。

前記目隠しキャップは、滑らかな外面を有してもよい。例えば、前記目隠しキャップは、突然の不連続がないように円筒形の側壁と丸くされた遠位端とを有してもよい。

有利に、前記目隠しキャップを滑らかな外面を有するように構成することによって、前記注射器アセンブリは、特にフローラップ（flow-wrap）包装において、包装し易くすることができる。

本開示の第２態様によれば、あらゆる先行する請求項に記載の目隠しキャップと、筒と注射器の針上に解放可能に取り付けられる硬質針シールドとを有する注射器とを備える注射器アセンブリが提供される。

前記注射器は、手動で作動させる注射器であってもよい。

本開示の第３態様によれば、注射器に解放可能に取り付けられる硬質針シールドを覆うための目隠しキャップであって、前記目隠しキャップは、
初めは互いに分離されている第１カラー部分、第２カラー部分及びスリーブ部分を有し、
前記第１カラー部分及び前記第２カラー部は、前記注射器の硬質針シールドを取り囲むためのカラーユニットを形成するために互いに係合可能であり、
前記カラーユニットは、前記スリーブ部分に挿入可能であり、
前記カラーユニットは、固定部（securement）の第１部分を有し、前記スリーブ部分は、固定部の第２部分を有し、前記スリーブ部分内に前記カラーユニットの受け入れ時に、前記固定部の第１部分及び第２部分が互いに係合して、前記スリーブ部分内に前記カラーユニットをしっかりと保持し、
前記カラーユニットは、前記硬質針シールドの端面と前記注射器の筒との間に配置されるように構成された内側に突出するフランジを有し、
前記カラーユニットと前記スリーブ部分とは、前記硬質針シールドの観察を妨げるために、及び前記注射器から前記硬質針シールドの除去を補助するために組み合わせて作動する、目隠しキャップが提供される。

本開示は、第４態様において、前述の第３態様による目隠しキャップと、筒と前記注射器の針上に解放可能に取り付けられる硬質針シールドとを有する注射器とを備える注射器アセンブリを提供する。

本開示は、第５態様において、第１カラー部分、第２カラー部分、スリーブ部分、及びそれ自体が筒と硬質針シールドとを有する注射器を備える複数の別々の構成要素から注射器アセンブリを組み立てる方法であって、前記方法は、
第１に、前記第１カラー部分及び前記第２カラー部分をともに係合させて、前記硬質針シールドを取り囲むカラーユニットを形成することによって、前記注射器の硬質針シールドを取り囲み、前記カラーユニットは、前記硬質針シールドの端面と前記注射器の筒との間に配置される内側に突出するフランジを有し、
続いて、前記カラーユニットと前記取り囲まれた硬質針シールドとを前記スリーブ部分に挿入し、
前記スリーブ部分への前記カラーユニットの挿入は、前記カラーユニットに設けられた固定部の第１部分と前記スリーブ部分に設けられた固定部の第２部分とが互いにしっかりと係合し、前記カラーユニットを前記スリーブ部分内にしっかりと保持することを引き起こす、方法が提供される。

本開示は、第６態様において、臨床試験、好ましくは盲検臨床試験を実行するための用具を準備する方法であって、前述の第２態様及び又は第４態様による複数の注射器アセンブリを組み立てることを有し、前記複数の注射器アセンブリの第１グループは第１特性を共有し、前記複数の注射器アセンブリの第２グループは異なる第２特性を共有する、方法を提供する。前記特性は、一例として、薬剤の種類、薬剤の投与量、及び活性薬剤の有無のうちの１つ又は複数であってもよく、すなわち前記第１グループは活性薬剤を有してもよく、前記第２グループは偽薬を有してもよい。

次に、本開示の１つ又は複数の実施形態を例示としてのみ添付図面を参照して説明する。
本開示による目隠しキャップの第１実施形態の第１カラー部分及び第２カラー部分の斜視図である。 本開示による目隠しキャップの第１実施形態のスリーブ部分の斜視図である。 組み立て前の図１及び図２の目隠しキャップの斜視図である。 一旦組み立てられたが、明確にするために目隠しキャップ内に受け入れられた注射器を示していない、図３の目隠しキャップの斜視図である。 注射器の概略斜視図である。 図３の目隠しキャップと図５の注射器とを有する注射器アセンブリの概略斜視図である。 注射器と共に示される本開示による目隠しキャップの第２実施形態の分解斜視図である。 図７の目隠しキャップの第２実施形態の分解斜視図である。 図７の目隠しキャップの第２カラー部分の斜視図である。 図９の第２カラー部分の別の斜視図である。 図７の目隠しキャップのスリーブ部分の斜視図である。 図７の目隠しキャップのスリーブ部分の斜視図である。 図７の目隠しキャップのスリーブ部分の断面図である。 本開示による目隠しキャップの第２実施形態の第２カラー部分の変形例を示す斜視図である。 図１４の第２カラー部分の変形例を示す別の斜視図である。 開いた形態にある本開示による目隠しキャップの第３実施形態の斜視図である。 硬質針シールドと共に図１６の目隠しキャップを示す斜視図である。 図１６の目隠しキャップの別の斜視図である。 硬質針シールドに取り付けられた注射器の概略図である。 注射器アセンブリの概略図である。 開いた形態にある本開示による目隠しキャップの第４実施形態の斜視図である。 硬質針シールドの第１設計と共に図２１の目隠しキャップを有する注射器アセンブリの平面図である。 図２２の注射器アセンブリの断面側面図である。 図２３の一部の拡大図である。 開いた形態にある本開示による目隠しキャップの第５実施形態の斜視図である。 硬質針シールドの第２設計と共に図２５の目隠しキャップを有する注射器アセンブリの平面図である。 図２６の注射器アセンブリの断面側面図である。 図２７の一部の拡大図である。 開いた形態にある本開示による目隠しキャップの第６実施形態の斜視図である。 硬質針シールドの第３設計と共に図２９の目隠しキャップを有する注射器アセンブリの平面図である。 図３０の注射器アセンブリの断面側面図である。 図３１の一部の拡大図である。

以下の説明は、本開示の１つ又は複数の実施形態に向けられる。実施形態の説明は、添付の特許請求の範囲に記載される本開示の可能な実施形態をすべて含むことを意図していない。以下の実施形態に明示的に記載されていない多くの変更、改良及び等価物は、添付の特許請求の範囲の範囲に含まれ得る。ある実施形態の一部として記載された特徴は、文脈上明白に他の意味に解釈すべき場合を除き、１つ又は複数の他の実施形態の特徴と組み合わされてもよい。

本明細書において、単数の使用は、文脈上明白に他に指示すべき場合を除き、複数を含む。本明細書において、「又は」の使用は、特に明記しない限り、「及び／又は」を意味する。さらに、「含む（include）」という用語の使用は、「含む（include）」、「含む（includes）」、「含まれる（included）」などの他の形態と同様に、限定的なものでない。

図１から図４は、本開示による目隠しキャップ１の第１実施形態を示す。目隠しキャップ１は、図６に概略的に示すような注射器アセンブリ２００を形成するために、図５に概略的に示す注射器１００と組み合わされるように意図されている。目隠しキャップ１は、注射器１００の針１０２を保護するために注射器１００の筒１０１に解放可能に取り付けられる硬質針シールド１０３を覆うように機能する。

目隠しキャップ１は、図１に示すように、第１カラー部分２及び第２カラー部分３を有する。目隠しキャップ１はさらに、図２に示すように、スリーブ部分４を有する。好ましくは、目隠しキャップ１は、これら３つの部分のみから形成される。

第１カラー部分２、第２カラー部分３及びスリーブ部分４は、初めは互いに分離されている、すなわち、それらは、目隠しキャップ１を形成するためにともに組み立てられる別々の構成要素である。

組立時に、第１カラー部分２及び第２カラー部分３は、図６に示すように、注射器１００の硬質針シールド１０３を取り囲むためのカラーユニット１０を形成するために互いに対して係合可能である。カラーユニット１０は、図４に示すように、スリーブ部分４内に挿入可能である。

カラーユニット１０は、固定部の第１部分を有し、スリーブ部分４は、固定部の第２部分を有する。スリーブ部分４内にカラーユニット１０を受け入れる時に、固定部の第１部分と第２部分とは、スリーブ部分４内にカラーユニット１０をしっかりと保持するために互いに係合する。固定部は、１つ又は複数のセットの共働構造を有してもよい。

カラーユニット１０はさらに、図４に破線で示すように、内側に突出するフランジ９を有し、内側に突出するフランジ９は、図５に見ることができる硬質針シールドの端面１０４と注射器１００の筒１０１との間に配置されるように構成される。軸方向隙間１０５は、内側に突出するフランジ９を収容するために端面１０４と筒１０１の遠位端１０６との間に設けられてもよい。

カラーユニット１０とスリーブ部分４とは、硬質針シールド１０３の観察を妨げるために、及び、後述するように注射器１００から硬質針シールド１０３の除去を補助するために組み合わせて作動する。

図１に示すように、第１カラー部分２及び第２カラー部分３はそれぞれ、単一の一体部品を構成してもよい。それらはそれぞれ、成形部品であってもよい。それらはそれぞれ、硬質プラスチック材料から形成されてもよい。それらはそれぞれ、不透明であってもよい。第１カラー部分２及び第２カラー部分３はそれぞれ、ハーフシェル（half shell）、すなわち第１ハーフシェル及び第２ハーフシェルを有してもよい。第１カラー部分２及び第２カラー部分３は、互いに同一であってもよい。

第１カラー部分２は、ヘッド２１と本体２２とを有してもよい。本体２２は、ヘッド２１の遠位端から延在してもよい。同様に、第２カラー部分３は、ヘッド３１と本体３２とを有してもよい。本体３２は、ヘッド３１の遠位端から延在してもよい。

ヘッド２１，３１のそれぞれは、半環状形状、例えば半円筒形状をとってもよい。ヘッド２１，３１のそれぞれは、スリーブ部分４へのカラーユニット１０の挿入前にカラーユニット１０の形状を維持するために、第１カラー部分２及び第２カラー部分３を互いに位置調整するための１つ又は複数の位置調整位置決め部（alignment locator）を有してもよい。図１の例では、位置調整位置決め部は、ヘッド２１の突起２８がヘッド３１の凹部３９に受け入れられ、ヘッド３１の突起３８がヘッド２１の凹部２９に受け入れられ得るように共働する形状及び大きさである突起２８、３８及び凹部２９、３９を有する。

本体２２、３２のそれぞれは、細長い延長部を有してもよい。各細長い延長部は、概括的に半環状形状、例えば半円筒形状をとってもよい。本体２２、３２のそれぞれは、硬質針シールド１０３の長手方向長さより大きい長手方向長さを有してもよい。本体２２、３２のそれぞれは、本体２２、３２の遠位端２５、３５から本体２２、３２の長さの少なくとも一部に沿って長手方向に延在し、それによって本体２２、３２のそれぞれに２つ以上の可撓性舌部２４、３４を規定する１つ又は複数の長手方向スリット２３、３３を有してもよい。舌部２４、３４は、本体２２、３２の近位端２７、３７に位置付けられ得る本体２２、３２の環状部分２６、３６から片持ち状であってもよい。図１の例では、各本体２２、３２は、３つの可撓性舌部２４、３４と２つの長手方向スリット２３、３３とを有する。

可撓性舌部２４、３４の１つ又は複数、あるいは好ましくは全ては、図１に示すように、それらの遠位端に又はその近くに外側に突出するリップ４０を備えてもよい。各リップ４０は、遠位に向けられる傾斜面４１と、傾斜面４１の近位端に位置付けられる垂直面４２とを有してもよい。固定部の第１部分は、リップ４０とそれと関連する可撓性舌部２４、３４とを有してもよい、又はリップ４０とそれと関連する可撓性舌部２４、３４とで構成されてもよい。

内側に突出するフランジ９の第１部分９ａは、第１カラー部分２に設けられてもよく、内側に突出するフランジ９の第２部分９ｂは、第２カラー部分３に設けられてもよい。

第１カラー部分２のヘッド２１と第２カラー部分３のヘッド３１とは、隣同士に係合されるとき、図３に示すように、カラーユニット１０のヘッド部分１１をともに形成してもよい。ヘッド部分１１は、環状形状であってもよく、例えば円筒形状であってもよい。カラーユニット１０のヘッド部分１１は、図４に示すように、筒１０１の遠位端１０６と係合する及び又は収容するための穴１４を規定してもよい。

第１カラー部分２の本体２２と第２カラー部分３の本体３２とは、隣同士に係合されるとき、カラーユニット１０の本体部分１２をともに形成してもよい。本体部分１２は、硬質針シールド１０３の長手方向長さより大きい長手方向長さを有してもよい。付加的に又は代替的に、本体部分１２は、硬質針シールド１０３の外径より大きい内径を有してもよい。第１部分９ａ及び第２部分９ｂは、隣同士に係合されるとき、環状の内側に突出するフランジ９をともに形成してもよい。

内側に突出するフランジ９は、カラーユニット１０の近位端１３に位置付けられてもよい。代替的に、内側に突出するフランジ９は、近位端１３に向かって位置付けられてもよいが、図４に示すように、ヘッド部分１１の穴１４は、内側に突出するフランジ９の位置から近位端１３に近接して延在する。内側に突出するフランジ９は、その中心に、カラーユニット１０の近位端１３に又は近位端１３に向かって近位開口部１５を規定してもよい。カラーユニット１０は、カラーユニット１０の遠位端１７に遠位開口部１６を規定してもよい。一旦組み立てられると、カラーユニット１０の遠位端１７は、第１カラー部分２及び第２カラー部分３の複数の可撓性舌部２４、３４を有することができる。

スリーブ部分４は、図２に示すように、閉端チューブを構成してもよい。チューブの閉端は、丸くされてもよい。スリーブ部分４は、単一の一体部品を構成してもよい。スリーブ部分４は、成形部品であってもよい。スリーブ部分４は、硬質プラスチック材料から形成されてもよい。スリーブ部分４は、好ましくは不透明である。

スリーブ部分４は、カラーユニット１０を受け入れるための穴４３を有してもよく、穴４３は、カラーユニット１０が受け入れられる開口した第１端４４と、開口した第１端４４の反対側の閉じた第２端４５とを有する。

図２に破線で示すように、スリーブ部分４は、可撓性舌部２４、３４の外側に突出するリップ４０を受け入れるための１つ又は複数の凹部４６を有することができる。図２に示す例では、スリーブ部分４の穴４３の内面４７の周りに延在する１つの環状凹部４６が設けられている。固定部の第２部分は、１つ又は複数の凹部４６を有してもよい、又は１つ又は複数の凹部４６で構成されてもよい。

使用時、目隠しキャップ１を組み立て、注射器アセンブリ２００を形成するために、第１カラー部分２及び第２カラー部分３は、注射器１００の周りにくっ付けられる。このステップでは、硬質針シールド１０３は、カラーユニット１０の本体部分１２に本体２２、３２の間に収容される。カラーユニット１０の内側に突出するフランジ９は、硬質針シールド１０３の端面１０４と筒１０１の遠位端１０６との間の軸方向隙間１０５に位置付けられるように、第１フランジ部分９ａ及び第２フランジ部分９ｂが一体となることによって形成される。１つ又は複数の突起２８は、硬質針シールド１０３上及びその周りに第１カラー部分２及び第２カラー部分３の一時的な位置調整及び保持を助けるために、１つ又は複数の凹部２９に受け入れられる。筒１０１の遠位端１０６は、ヘッド部分１１の穴１４内に受け入れられる。

次に、カラーユニット１０の本体部分１２は、スリーブ部分４に挿入され得る。このステップでは、本体部分１２は、開口した第１端４４を通って穴４３に入る。カラーユニット１０の遠位端１７は、スリーブ部分４へのカラーユニット１０の挿入に適応するように変形するように構成されてもよい。例えば、可撓性舌部２４、３４は、リップ４０の傾斜面４１が開口した第１端４４のリムに係合する係合のため、内側にたわむことができる。可撓性舌部２４、３４の内側へのたわみは、可撓性舌部２４、３４の内面と硬質針シールド１０３の外面との間の径方向の間隔によって受け入れられてもよい。付加的に又は代替的に、可撓性舌部２４、３４の内側へのたわみは、可撓性舌部２４、３４の遠位端と硬質針シールド１０３の遠位端との間の長手方向の間隔によって受け入れられてもよい。

カラーユニット１０（及び注射器１００）は、リップ４０が環状凹部４６に達するまで穴４３内にスライドされ、その位置において可撓性舌部２４、３４は、環状凹部４６内にリップ４０を係合するように外側に弾性的にたわんで戻る。好ましくは、挿入の同じ位置において、ヘッド部分１１は、図５及び図６に示すように、スリーブ部分４の穴４３に入ることなく、スリーブ部分４の近位端に対して接触させられる。好ましくは、ヘッド部分１１の外径は、スリーブ部分４の近位端の外径と同じであり得る。内側に突出するフランジ９は、ヘッド部分１１と本体部分１２との間の界面に長手方向に位置付けられてもよい。

スリーブ部分４からカラーユニット１０の除去は、リップ４０の垂直面４２が環状凹部４６の近位縁に対して係合することによって抵抗される。従って、固定部は、カラーユニット１０とスリーブ部分４とを接続するための非可逆手段として機能する。

リップ４０と可撓性舌部２４、３４とは、図６に示すように、一旦固定部の第１部分及び第２部分が互いに係合すると、好ましくはスリーブ部分４内に完全に受け入れられる。これは、目隠しキャップ１０を改ざんする試みを有効に妨げる。

一旦カラーユニット１０がスリーブ部分２にしっかりと保持されると、硬質針シールド１０３は好ましくは、内側に突出するフランジ９によって規定されるカラーユニット１０の近位端１３における又は近位端１３に向かう近位開口部１５を除いて、目隠しキャップ１によって完全に覆い隠される。しかしながら、近位開口部１５は、筒１０１の遠位端１０６の存在によって見えなくされる。従って、硬質針シールド１０３の完全且つ有効な目隠しを達成することができる。

図６に示すように、目隠しキャップ１は、滑らかな外面を有してもよい。例えば、目隠しキャップ１は、突然の不連続がないように図６に示すように、スリーブ部分４及びカラーユニット１０の側壁を含み得る円筒形の側壁３００と丸くされた遠位端３０１とを有してもよい。

注射器アセンブリ２００は、例えばフローラップ包装のような包装において保管されてもよい。

注射器１００を使用するために、使用者は、第１に硬質針シールド１０３を取り外す必要がある。これを行うために、使用者は単に目隠しキャップ１を引っ張ることができる。目隠しキャップ１は、注射器１００から外され、内側に突出するフランジ９が硬質針シールド１０３の近位面１０４の背後に係合することによって硬質針シールド１０３をともに運ぶ。従って、注射器１００の針１０２は、注射のために露出される。硬質針シールド１０３は、注射器１００の残部から目隠しキャップの除去後でも目隠しキャップ１内に保持されたままであり、従って有効に目隠しされたままである。

図７から図１５は、本開示による目隠しキャップ１’の第２実施形態を示す。別段の記載がない限り、第２実施形態の目隠しキャップ１’の特徴は、第１実施形態の目隠しキャップ１に関して前述したとおりであり、第２実施形態を完全に理解するために第１実施形態を参照すべきである。同一又は同様の特徴は、添付図面において同様の参照数字を用いて言及されるが、ダッシュ記号（’）が追加される。簡潔さのためだけに、以下の説明は、第１実施形態の特徴とは異なる第２実施形態の特徴に集中する。

図１０に最もよく示すように、協働して形作られる突起２８’、３８’及び凹部２９'、３９’はそれぞれ、第１実施形態のように丸い形状ではなく、例えば略矩形状の形状を有するように細長い形状をしている。これは、第１カラー部分２’及び第２カラー部分３’のよりしっかりした一時的な係合を行うことを可能にすることができる。

第１カラー部分２’及び第２カラー部分３’のそれぞれは、２つの長手方向スリット２３’、３３’のみを有してもよい。好ましくは、２つの長手方向スリット２３’、３３’は、各カラー部分について、中央舌部２４ａ’と、中央舌部の両側に１つずつある２つの外側舌部２４ｂ’とを規定する。

図９及び図１０は、第２カラー部分３’をより詳細に示す。第１カラー部分２’は対応する。各中央舌部２４ａ’、３４ａ’は、本体２２’、３２’の環状部分２６’、３６’に対して中央舌部２４ａ’、３４ａ’のたわみを可能にするために、その近位端にヒンジ部分５０’を有してもよい。ヒンジ部分５０’は、材料の薄くなった部分で構成してもよい。ヒンジ部分５０’は、一体ヒンジ（living hinge）で構成されてもよい。

外側舌部２４ｂ’、３４ｂ’のそれぞれは、中央舌部２４ａ’、３４ａ’が外側舌部２４ｂ’、３４ｂ’よりさらに遠位に延在するように中央舌部２４ａ’、３４ａ’より短くてもよい。

各中央舌部２４ａ’、３４ａ’は、図８及び図９に示すように、その遠位端に又はその近くに外側に突出するリップ４０’を備えてもよい。第１実施形態と同様に、リップ４０’は、遠位に向けられる傾斜面４１’と、傾斜面４１’の近位端に位置付けられる垂直面４２’とを有してもよい。固定部の第１部分は、リップ４０’とそれと関連する中央舌部２４ａ’、３４ａ’とを有してもよい、又はリップ４０’とそれと関連する中央舌部２４ａ’、３４ａ’とで構成されてもよい。

外側舌部２４ａ’、３４ａ’は好ましくは、それらの遠位端にいかなるリップも備えられていない。

第１カラー部分２’及び第２カラー部分３’の一方又は両方はまた、回転位置決め部５１’を有してもよい。図８及び図９に示すように、回転位置決め部５１’は、本体２２’、３２’の外面に設けられた突起を有してもよい。回転位置決め部は、環状部分２６’、３６’、好ましくはヘッド２１’、３１’に隣接した環状部分２６’、３６’の外面に設けられてもよい。回転位置決め部５１’は、それぞれのカラー部分２’、３’の中央舌部２４ａ’、３４ａ’と位置調整されてもよい。単一の回転位置決め部５１’は、各カラー部分２’、３’に設けられてもよい。

この実施形態では、内側に突出するフランジ９’は、第１実施形態と同様に、第１カラー部分２’における第１部分９ａ’と、第２カラー部分３’における第２部分９ｂ’とから形成されてもよい。前記のように、第１カラー部分２’及び第２カラー部分３’はそれぞれ、単一の部品、例えば単一の成形部品から形成されてもよい。この実施形態では、第１部分９ａ’及び第２部分９ｂ’は、ヘッド部分１１’の穴１４’の全体又は大部分に沿って延在してもよい。第１部分９ａ’及び第２部分９ｂ’の近位面は、丸くされてもよい。第１部分９ａ’及び第２部分９ｂ’が一体となることによって形成されるフランジ９’は、特にその丸くされた近位面は、注射器１００、特に筒１０１の遠位端１０６の形状及び寸法と整合させるような形状及び大きさとされてもよい。

第１実施形態と同様に、第１カラー部分２’及び第２カラー部分３’は、互いに同一であってもよい。

図１４及び図１５に、第２カラー部分３’の変形バージョンが示されている。また、第１カラー部分２’の変形バージョンは対応することができる。カラー部分２’、３’の設計及び形態は、内側に突出するフランジ９’の第１部分９ａ’及び第２部分９ｂ’が狭くなったリップを有することを除き、前記且つ図９及び図１０に示されるものと同じである。前記リップは、概括的に三角形の断面を有してもよく、本体部分１２’に隣接するヘッド部分１１’の遠位端に又はそれに隣接して位置付けられてもよい。また、第１部分９ａ’及び第２部分９ｂ’が一体となることによって形成されるフランジ９’は、特にその丸くされた近位面は、注射器１００、特に筒１０１の遠位端１０６の形状及び寸法と整合させるような形状及び大きさとされてもよい。

図１１から図１３に最もよく示すように、スリーブ部分４’は、スリーブ部分４’のリムに隣接して位置付けられる２つの凹部５２’を備えることによって、第１実施形態と異なってもよい。凹部５２’は、互いに正反対に位置付けられてもよい。凹部５２’は、カラー部分２’、３’の回転位置決め部５１’を受け入れるような大きさ及び形状であってもよい。

スリーブ部分４’はまた、その外面の１つ又は２つの識別子５３’を備えてもよい。１つ又は２つの識別子５３’は、カラーユニット１０’をスリーブ部分４’に挿入するときに凹部５２’を回転位置決め部５１’とより容易に位置調整できるように機能する。識別子（複数可）５３’は、スリーブ部分４’の外面上のピップ（pip）又は突起で構成されてもよい。

図１２及び図１３に示すように、スリーブ部分４’は、中央舌部２４ａ’、３４ａ’の外側に突出するリップ４０’を受け入れるための２つの凹部４６’を有してもよい。各凹部４６’は、スリーブ部分４’の内面の一部の周りに延在し得る一部環状凹部であってもよい。各凹部４６’は、各カラー部分２’、３’のリップ４１’の弓状長さと同一又は僅かに大きい周方向長さを有してもよい。固定部の第２部分は、２つの凹部４６を有してもよい、又は２つの凹部４６’で構成されてもよい。

スリーブ部分４’は、閉じた第２端４５’内に穴４３’の底部に複数のフィン５４’をさらに有してもよい。フィン５４’はそれぞれ、スリーブ部分４’の壁から穴４３’の中心に向かって径方向に延在し得るが、穴４３’の中心までには至らない。複数のフィン５４’は、硬質針シールド１０３を受け入れるための中央の狭くなった穴４３ａ’を規定してもよい。

使用時、第１実施形態と同様に、目隠しキャップ１’を組み立て、注射器アセンブリ２００’を形成するために、第１カラー部分２’及び第２カラー部分３’は、注射器１００の周りにくっ付けられる。このステップでは、硬質針シールド１０３は、カラーユニット１０’の本体部分１２’に本体２２’、３２’の間に収容される。カラーユニット１０’の内側に突出するフランジ９’は、硬質針シールド１０３の端面１０４と筒１０１の遠位端１０６との間の軸方向隙間１０５に位置付けられるように、第１フランジ部分９ａ’と第２フランジ部分９ｂ’とが一体となることによって形成される。１つ又は複数の突起２８’、３８’は、硬質針シールド１０３上及びそれの周りに第１カラー部分２’及び第２カラー部分３’の一時的な位置調整及び保持を助けるために、１つ又は複数の凹部２９'、３９'に受け入れられる。筒１０１の遠位端１０６は、ヘッド部分１１’の穴１４’内に受け入れられる。

次に、カラーユニット１０’の本体部分１２’は、スリーブ部分４’に挿入され得る。このステップでは、本体部分１２’は、開口した第１端４４’を通って穴４３’に入る。カラーユニット１０’の遠位端１７’は、スリーブ部分４’へのカラーユニット１０’の挿入に適応するように変形するように構成されてもよい。例えば、中央舌部２４ａ’、３４ａ’は、リップ４０’の傾斜面４１’が開口した第１端４４’のリムに係合する係合のため、ヒンジ部分５０’の周りに内側にたわんでもよい。有利に、ヒンジ部分５０’の存在は、中央舌部２４ａ’、３４ａ’の可撓性を増大させ、目隠しキャップ１’を組み立てるために必要とされる挿入力を低くすることを可能にすることができる。

カラーユニット１０’（及び注射器１００’）は、２つのリップ４０’が２つの凹部４６’に達するまで穴４３’内にスライドされ、その位置において中央舌部２４ａ’、３４ａ’は、凹部４６’内にリップ４０’を係合するように外側に弾性的にたわんで戻る。好ましくは、挿入の同じ位置において、ヘッド部分１１’は、スリーブ部分４’の穴４３’に入ることなく、スリーブ部分４’の近位端に対して接触させられる。

カラーユニット１０’とスリーブ部分４’との位置調整は、使用者がカラーユニット１０’上の回転位置決め部５１’をスリーブ部分４’の凹部５２’と回転位置調整する必要があることによって容易にされてもよい。これは、挿入の最終段階において、リップ４０’が凹部４６’と位置調整されることを保証することができる。

有利に、２つの凹部４６’内の２つのリップ４０’の係合は、スリーブ部分４’内においてカラーユニット１０’の回転又はねじれを防止するのに役立つ場合がある。付加的に又は代替的に、凹部５２’内の回転位置決め部５１’の係合は、スリーブ部分４内においてカラーユニット１０’の回転又はねじれを防止するのに役立つ場合がある。カラーユニット１０’のねじれ又は回転を防止することは、スリーブ部分４’内におけるカラーユニット１０’の固定部の完全性を増大させるのに役立つ場合がある。

挿入時に、硬質針シールド１０３は、複数のフィン５４’の間に中央の狭くなった穴４３ａ’に位置付けられてもよい。フィン５４’は、目隠しキャップ１’内において硬質針シールド１０３の横方向の移動を低減するように機能してもよい。好ましくは、フィン５４’は、目隠しキャップ１’内において硬質針シールドのがたつきを制限又は防止するように硬質針シールド１０３を把持する。

スリーブ部分４’からカラーユニット１０’の除去は、リップ４０’の垂直面４２’が環状凹部４６’の近位縁に対して係合することによって抵抗される。従って、第１実施形態と同様に、固定部は、カラーユニット１０’とスリーブ部分４’とを接続するための非可逆手段として機能する。

注射器１００を使用するために目隠しキャップ１’の除去は、第１実施形態について前述した通りである。

本開示の目隠しキャップ１、１’、注射器アセンブリ２００、２００’及び方法は、臨床試験、特に盲検試験の分野において特定の用途を見いだす。例えば、本開示は、第１カラー部分２、２’、第２カラー部分３、３’、スリーブ部分４、４’、及びそれ自体が筒１０１と硬質針シールド１０３とを有する注射器１００を備える複数の別々の構成要素から注射器アセンブリ２００、２００’を組み立てる方法に及ぶ。前記方法は、第一に、第１カラー部分２、２’及び第２カラー部分３、３’をともに係合させて、硬質針シールド１０３を取り囲むカラーユニット１０、１０'を形成することによって、注射器１００の硬質針シールド１０３を取り囲むことを有する。カラーユニット１０、１０'は、硬質針シールド１０３の端面と注射器１００の筒１０１との間に配置される内側に突出するフランジ９、９'を有する。続いて、カラーユニット１０、１０'と前記取り囲まれた硬質針シールド１０３とは、スリーブ部分４、４’に挿入される。スリーブ部分４、４’へのカラーユニット１０、１０'の挿入は、カラーユニット１０、１０'に設けられた固定部の第１部分とスリーブ部分４、４’に設けられた固定部の第２部分とが互いにしっかりと係合し、カラーユニット１０、１０'をスリーブ部分４、４’内にしっかりと保持することを引き起こす。

有利に、本開示の目隠しキャップは、スリーブ部分の存在のため、第１カラー部分及び第２カラー部分を互いに改ざんする又は分離させることが一般的にさらに困難になるという点で、より高い安全性を提供することができる。従って、第１カラー部分及び第２カラー部分は、一旦目隠しキャップが組み立てられると容易に開くことができない。

さらに、目隠しキャップは、先行技術の装置より注射器に組み立てることを容易にすることができる。特に、第１カラー部分及び第２カラー部分は、直接的な方法で硬質針シールドを取り囲むために互いに位置調整することができる。カラー部分をともに固定することは、その後にスリーブ部分に挿入することによって達せられてもよい。従って、カラー部分を位置調整するステップとカラー部分をともに固定するステップとは、連続的に達せられ、より簡単な組立て方法を引き起こすことができる。

さらに、スリーブ部分は、第１カラー部分及び第２カラー部分をともに固定することと、硬質針シールドの少なくとも一部、例えば硬質針シールドの遠位部分を目隠しすることという２つの機能を有益に提供する。

有利に、スリーブ部分とカラーユニットとの組合せは、近位開口部を通じた視線が使用時に内側に突出するフランジと隣接する又は近接する注射器の筒の存在によって防がれるので、硬質針シールドの完全な目隠しを保証することができる。

有利に、位置調整位置決め部は、第１カラー部分及び第２カラー部分がスリーブ部分に挿入されるまで一時的な相対位置調整を容易にすることができる。

有利に、一旦目隠しキャップの組立てが完了すると固定部の第１部分をスリーブ部分内に完全に配置することによって、固定部の改ざんをより困難にさせる。さらに、固定部の第２部分は、スリーブ部分の内面に、例えばスリーブ部分の穴の内面に設けられてもよい。従って、有利に、固定部のいずれの部分も、一旦組み立てられると目隠しキャップの外部からアクセスすることができない。

有利に、この方法では、カラーユニットが、単に１つ又は２つの長手方向の継ぎ目に沿って固定されるのではなく、目隠しキャップの全周又は実質的に全周の周りにおいてスリーブ部分と係合するので、目隠しキャップの非常にしっかりした組立てを達成することができる。

有利に、ヘッド部分は、注射器の筒の端部を受け入れて視界から見えなくする機能を有することができる。

有利に、目隠しキャップを滑らかな外面を有するように構成することによって、注射器アセンブリは、特にフローラップ包装において、包装し易くすることができる。

有利に、複数のフィンは、目隠しキャップ内において硬質針シールドのがたつき又は移動を制限又は防止するために硬質針シールドを把持するように作動することができる。

図１６から図１８は、本開示による目隠しキャップ１００１の第３実施形態を示す。目隠しキャップ１００１は、図２０に概略的に示すように注射器アセンブリ１２００を形成するために、図１９に概略的に示す注射器１１００と組み合わされることが意図されている。目隠しキャップ１００１は、図１９に示すように注射器１１００の針１１０２を保護するために注射器１１００の筒１１０１に解放可能に取り付けられる硬質針シールド１１０３を覆うように機能する。

目隠しキャップ１００１は、ヒンジ１０３０によってともに結合される第１部分１０１０及び第２部分１０２０を有する。

第１部分１０１０は、第１凹部１０１２を規定する第１細長いボウル状本体１０１１を有する。前記凹部１０１２は（後述の第２凹部１０２２と共に）、図１７に示すように硬質針シールド１１０３を収容する形状及び大きさとされ得る。第１細長いボウル状本体１０１１は、それぞれが遠位端１０１３と近位端１０１４との間に延在する第１横側面１０１６及び第２横側面１０１７を有してもよい。第１部分１０１０は、概括的に中空であってもよい。第１部分１０１０は、概括的に薄壁であってもよい。第１部分１０１０は、第１ハーフシェルを構成してもよい。

第１部分の遠位端１０１３は、丸くされてもよい。

第１フランジ部分１０４０ａは、近位端１０１４に位置付けられる。第１フランジ部分１０４０ａは、近位端１０１４の中央開口部の第１部分を規定してもよい。中央開口部の第１部分を規定する第１フランジ部分１０４０ａの遠位縁部は、面取り１０４０ｃを有してもよい。

第１リム１０１５は、第１細長いボウル状本体１０１１の開口の周りに少なくとも一部延在する。隆起リップ１０５０は、第１リム１０１５に沿って少なくとも一部延在する。隆起リップ１０５０は、第１部分１０１０の丸くされた遠位端１０１３の周りに延在してもよい。隆起リップ１０５０は、ヒンジ１０３０に近接した第１細長いボウル状本体の横側面１０１６に沿って延在してもよい。

１つ又は複数のフィン１０６０は、第１細長いボウル状本体１０１１から内側に突出する。１つ又は複数のフィン１０６０は、可撓性を有してもよく剛性を有してもよい。１つ又は複数のフィン１０６０は、硬質針シールド１１０３の側面及び又は角部のための係合面を規定するように曲線状及び／又はテーパー状である自由縁部を有してもよい。

第１ロック部材１０７０が設けられる。第１ロック部材１０７０は、１つ又は複数のロックバー１０７２によって相互接続された第１リム１０１５から延在する複数の支柱１０７１を有するロックフレームを有してもよい。第１ロック部材１０７０は、ヒンジ１０３０の反対側に第１細長いボウル状本体１０１１の横側面１０１７に設けられてもよい。第１ロック部材１０７０は、第１リム１０１５の上方に突出してもよい。

第１部分１０１０は、不透明であってもよい。

第２部分１０２０は、第２凹部１０２２を規定する第２細長いボウル状本体１０２１を有する。第２細長いボウル状本体１０２１は、それぞれ遠位端１０１３と近位端１０１４との間に延在する第１横側面１０２６及び第２横側面１０２７を有してもよい。第２部分１０２０は、概括的に中空であってもよい。第２部分１０２０は、概括的に薄壁であってもよい。第２部分１０２０は、第２ハーフシェルを構成してもよい。

第２部分１０２０の遠位端１０１３は、丸くされてもよい。

第２フランジ部分１０４０ｂは、近位端１０１４に位置付けられる。第２フランジ部分１０４０ｂは、近位端１０１４の中央開口部の第２部分を規定してもよい。中央開口部の第２部分を規定する第２フランジ部分１０４０ｂの遠位縁は、面取り１０４０ｄを有してもよい。

第２リム１０２５は、第２細長いボウル状本体１０２１の開口の周りに少なくとも一部延在する。凹部１０８０は、第２リム１０２５に沿って少なくとも一部延在する。凹部１０８０は、第２部分１０２０の丸くされた遠位端１０１３の周りに延在してもよい。

１つ又は複数のフィン１０６１は、第２細長いボウル状本体１０２１から内側に突出する。１つ又は複数のフィン１０６１は、可撓性を有してもよく剛性を有してもよい。１つ又は複数のフィン１０６１は、硬質針シールド１１０３の側面及び又は角部のための係合面を規定するように曲線状及び／又はテーパー状である自由縁部を有してもよい。

第２ロック部材１０９０が設けられる。第２ロック部材１０９０は、支柱１０７１及び／又はロックタブ１０９１のたわみによって１つ又は複数のロックバー１０７２と相互係合するように構成された１つ又は複数のロックタブ１０９１を有してもよい。第２ロック部材１０９０は、第２リム１０２５の下方に窪んでもよい。

第２部分１０９０は、不透明であってもよい。

ヒンジ１０３０は、細長いヒンジであってもよい。ヒンジ１０３０は、ヒンジ１０３０に近接し得る第１細長いボウル状本体１０１１の第１横側面１０１６及び／又は第２細長いボウル状本体１０２１の第１横側面１０２６の長さの５０％、随意的に７０％、随意的に９０％より大きくわたって延在してもよい。

目隠しキャップ１００１は、単一の一体部品を構成してもよい。代替的に、第１部分１０１０及び第２部分１０２０のそれぞれが、単一の一体部品であってもよい。ヒンジ１０３０は、第１部分１０１０及び／又は第２部分１０２０と単一に形成されてもよい。代替的に、ヒンジ１０３０は、第１部分１０１０及び第２部分１０２０と別々に形成されて結合されてもよい。

第１部分１０１０及び／又は第２部分１０２０及び／又は目隠しキャップ１００１は、全体として成形部品であってもよく、随意的に硬質プラスチック材料から形成されてもよい。

目隠しキャップ１００１は、滑らかな外面を有してもよい。例えば、目隠しキャップ１００１は、突然の不連続がないように円筒形の側壁と丸くされた遠位端とを有してもよい。

使用時、目隠しキャップ１００１は、第１部分１０１０及び第２部分１０２０がヒンジ１０３０のたわみによって硬質針シールド１１０３の周りに係合させることができるように構成される。典型的には、硬質針シールド１１０３は、目隠しキャップ１００１が硬質針シールドの周りに係合される前に、既に注射器１１００に連結される。第１部分１０１０及び第２部分１０２０の係合の間、第１部分１０１０の隆起リップ１０５０は、第２部分１０２０の凹部１０８０に係合される。さらに、第１ロック部材１０７０及び第２ロック部材１０９０は、第１部分１０１０及び第２部分１０２０をともにロックするために互いに係合する。さらに、第１凹部１０１２及び第２凹部１０２２はともに、硬質針シールド１１０３を受け入れるための空洞を規定する。

さらに、第１フランジ部分１０４０ａ及び第２フランジ部分１０４０ｂは、硬質針シールド１１０３の端面１１０４と注射器の筒との間に配置されるように構成された内側に突出するフランジを形成するように並置される。内側に突出するフランジは、注射器の一部が突出することができる中央開口部を規定することができる。内側に突出するフランジは、第１フランジ部分１０４０ａ及び第２フランジ部分１０４０ｂの面取り１０４０ｃ及び１０４０ｄによって構成される面取り縁部を有してもよい。内側に突出するフランジは、硬質針シールド１１０３の端面１１０４と筒１１０１の遠位端１１０６との間の軸方向隙間１１０５に位置付けられてもよい。内側に突出するフランジの面取りは、注射器１１００への目隠しキャップ１００１の嵌合を有益に容易にすることができる。それはまた、注射器１１００の小径部分に対する目隠しキャップ１００１のより近い嵌合（fitting）を可能にし、さらに、注射器１１００の直径のわずかな変形に適応する手段として作動することができる。

第１部分１０１０の１つ又は複数のフィン１０６０と第２部分１０２０の１つ又は複数のフィン１０６１とは、目隠しキャップ１００１の閉鎖時に硬質針シールド１１０３に係合するように構成される。第１部分１０１０の１つ又は複数のフィン１０６０と第２部分１０２０の１つ又は複数のフィン１０６１とは、硬質針シールド１１０３に係合するための空洞内において狭くなった穴をともに規定し得る。

目隠しキャップ１００１、注射器１１００及び硬質針シールド１１０３はともに、注射器アセンブリ１２００を構成してもよい。注射器１２００は、手動で作動させる注射器であってもよい。

注射器アセンブリ１２００は、例えばフローラップ包装のような包装において保管されてもよい。

注射器１１００を使用するために、使用者は、第１に硬質針シールド１１０３を取り外す必要がある。これを行うために、使用者は単に、目隠しキャップ１００１を引っ張ることができる。目隠しキャップ１００１は、注射器１１００から外され、内側に突出したフランジが硬質針シールド１１０３の近位面１１０４の背後に係合することによって硬質針シールド１１０３をともに運ぶ。従って、注射器１１００の針１１０２は、注射のために露出される。硬質針シールド１１０３は、注射器１１００の残部から目隠しキャップの除去後でも目隠しキャップ１００１内に保持されたままであり、従って有効に目隠しされたままである。

次に、本開示の第４、第５及び第６実施形態について説明する。別段の記載がない限り、これらの実施形態の目隠しキャップの特徴は、第３実施形態の目隠しキャップ１００１に関して前述したとおりであり、これらの実施形態を完全に理解するために、第３実施形態を参照すべきである。特に、第４、第５及び第６実施形態は、硬質針シールドに係合するための１つ又は複数のフィンの設計に相違点を示す。簡潔さのためだけに、以下の説明は、第３実施形態の特徴とは異なるこれらの実施形態の特徴に集中する。

第４実施形態は、図２１から図２４に示される。第５実施形態は、図２５から図２８に示される。第６実施形態は、図２９から図３２に示される。

第４、第５及び第６実施形態では、１つ又は複数のフィン２０６０、３０６０、４０６０は、第１部分２０１０、３０１０、４０１０の第１細長いボウル状本体２０１１、３０１１、４０１１から内側に突出する。２つのフィン２０６０、３０６０、４０６０が設けられてもよい。フィン２０６０、３０６０、４０６０は、互いに平行であり、第１部分２０１０、３０１０、４０１０の長手方向軸に平行であってもよい。さらに、１つ又は複数のフィン２０６１、３０６１、４０６１は、第２部分２０２０、３０２０、４０２０の第２細長いボウル状本体２０２１、３０２１、４０２１から内側に突出する。２つのフィン２０６１、３０６１、４０６１が設けられてもよい。フィン２０６１、３０６１、４０６１は、互いに平行であり、第２部分２０２０、３０２０、４０２０の長手方向軸に平行であってもよい。

フィン２０６０、３０６０、４０６０、２０６１、３０６１、４０６１は、可撓性を有してもよく、随意的に約０．１５ｍｍの厚さを有してもよい。しかしながら、好ましくは、フィン２０６０、３０６０、４０６０、２０６１、３０６１、４０６１は、剛性を有してもよい。それらは、硬質エンジニアリングプラスチックから成形されてもよい。それらは、それぞれの第１部分２０１０、３０１０、４０１０又は第２部分２０２０、３０２０、４０２０の一部として一体成形されてもよい。フィン２０６０、３０６０、４０６０、２０６１、３０６１、４０６１は、約０．４ｍｍの厚さを有してもよい。

第４実施形態では、図２４に最も明確に示すように、フィン２０６１は、概括的にＬ字形の外形を有することができる。(フィン２０６２は同様に構成されてもよい）。各フィン２０６１は、第１部分２０６０ａ及び第２部分２０６０ｂを有し得る。第１部分２０６０ａは、硬質針シールド２１０３の端面２１０３ａのためのエンドストップを規定し得る。そうすることによって、エンドストップは、目隠しキャップ２００１内において硬質針シールド２１０３の長手方向の移動を制限することができる。第２部分２０６０ｂは、硬質針シールド２１０３の側面２１０３ｂのためのサイドストップを規定し得る。そうすることによって、サイドストップは、目隠しキャップ２００１内において硬質針シールド２１０３の横断方向又は横方向の移動を制限することができる。第２部分２０６０ｂはまた、硬質針シールド２１０３の一部を係合及び／又は受容するための空洞内に狭くなった穴を規定し得る。フィン２０６１、２０６２は、硬質針シールド２１０３のための非常に密な嵌合を提供し、その結果、目隠しキャップ２００１内において硬質針シールド２１０３のがたつきの量を著しく低減させることができる。

第５実施形態では、図２８に最も明確に示すように、フィン３０６１は、概括的に弓形の形態を有することができる。(フィン３０６２は同様に構成されてもよい）。各フィン３０６１は、丸くされた自由縁を有する第１部分３０６０ａを有し得る。第１部分３０６０ａは、硬質針シールド３１０３の角部３１０３ａのためのコーナーストップを規定し得る。そうすることによって、コーナーストップは、目隠しキャップ３００１内において硬質針シールド３１０３の長手方向及び横断方向又は横方向の移動を制限することができる。このようにして、硬質針シールド３１０３のための非常に密な嵌合が、提供され、その結果、目隠しキャップ３００１内において硬質針シールド３１０３のがたつきの量を著しく低減させることができる。

第６実施形態では、図３２に最も明確に示すように、フィン４０６０の形態は、第４実施形態のフィンと同様である。しかしながら、この実施形態では、第２部分４０６０ｂの（長手方向）長さが、第４実施形態と比べて低減されている。しかしながら、フィン４０６０のエンドストップ及びサイドストップは同様に機能する。

有利に、第４、第５及び第６実施形態において一例として示すように、フィンの大きさ及び形状は、目隠しキャップの外観を変えることなく様々な大きさ及び形状の硬質針シールドに係合するように構成されてもよい。

本開示は、臨床試験、好ましくは盲検臨床試験を実行するための用具を準備する方法にも及び、前記方法は、前述の注射器アセンブリ２００、２００’、１２００、２２００、３２００、４２００を組み立てる方法を有する。さらに、臨床試験を実行するための用具を準備する方法は、前記方法に従って複数の前記注射器アセンブリ２００、２００’、１２００、２２００、３２００、４２００を組み立てることをさらに有してもよく、複数の注射器アセンブリ２００、２００’、１２００、２２００、３２００、４２００の第１グループは第１特性を共有し、複数の注射器アセンブリ２００、２００’、１２００、２２００、３２００、４２００の第２グループは異なる第２特性を共有する。前記特性は、一例として、薬剤の種類、薬剤の投与量、及び活性薬剤の有無のうちの１つ又は複数であってもよく、すなわち第１グループは活性薬剤を有してもよく、第２グループは偽薬を有してもよい。

本開示の図面及び説明の少なくとも一部は、本開示の明確な理解に関連する要素に焦点を合わせるために簡素化され、明確にするために当業者である読者が理解する必要とされ得る他の要素を排除することが理解されるべきである。そのような要素は、当業者である読者によく知られており、また必ずしも本開示のよりよい理解を促進するものではないので、そのような要素の説明は本明細書に提供されていない。

本開示の更なる態様及び実施形態は、以下の条項に提示される。

条項１．
注射器に解放可能に取り付けられる硬質針シールドを覆うための目隠しキャップであって、前記目隠しキャップは、
初めは互いに分離されている第１カラー部分、第２カラー部分及びスリーブ部分を有し、
前記第１カラー部分及び前記第２カラー部分は、前記注射器の硬質針シールドを取り囲むためのカラーユニットを形成するために互いに係合可能であり、
前記カラーユニットは、前記スリーブ部分に挿入可能であり、
前記カラーユニットは、固定部の第１部分を有し、前記スリーブ部分は、固定部の第２部分を有し、前記スリーブ部分内への前記カラーユニットの受け入れ時に、前記固定部の第１部分及び第２部分が互いに係合して前記スリーブ部分内に前記カラーユニットをしっかりと保持し、
前記カラーユニットは、前記硬質針シールドの端面と前記注射器の筒との間に配置されるように構成された内側に突出するフランジを有し、
前記カラーユニットと前記スリーブ部分とは、前記硬質針シールドの観察を妨げるため、及び前記注射器から前記硬質針シールドの除去を補助するために組み合わせて作動する、
目隠しキャップ。

条項２．
前記内側に突出するフランジは、前記カラーユニットの近位端に又は前記カラーユニットの近位端に向かって近位開口部を規定する、
条項１に記載の目隠しキャップ。

条項３．
前記内側に突出するフランジは、前記カラーユニットの近位端に又は前記カラーユニットの近位端に向かって位置付けられている、
条項１又は条項２に記載の目隠しキャップ。

条項４．
前記カラーユニットは、前記カラーユニットの遠位端に遠位開口部を有する、
条項１から条項３の何れか１項に記載の目隠しキャップ。

条項５．
前記スリーブ部分は、前記カラーユニットを受け入れるための穴を有し、前記穴は、前記カラーユニットが受け入れられる開口した第１端と、開口した第１端の反対側の閉じた第２端とを有し、一旦前記カラーユニットが前記スリーブ部分にしっかりと保持されると、前記硬質針シールドは、前記内側に突出するフランジによって規定される前記カラーユニットの近位端における又は前記カラーユニットの近位端に向かう近位開口部を除いて、前記目隠しキャップによって完全に覆い隠される、
条項１から条項４の何れか１項に記載の目隠しキャップ。

条項６．
前記第１カラー部分及び前記第２カラー部分は、前記カラーユニットの第１ハーフシェル及び第２ハーフシェルを有する、
条項１から条項５の何れか１項に記載の目隠しキャップ。

条項７．
前記第１カラー部分及び前記第２カラー部分は、前記カラーユニットを前記スリーブ部に挿入する前に、前記第１カラー部分と前記第２カラー部分とを互いに位置調整するための位置調整位置決め部を有する、
条項１から条項６の何れか１項に記載の目隠しキャップ。

条項８．
前記カラーユニットの遠位端は、前記スリーブ部分への前記カラーユニットの挿入に適応するように変形するように構成されている、
条項１から条項７の何れか１項に記載の目隠しキャップ。

条項９．
前記カラーユニットの遠位端は、１つ又は複数の可撓性舌部を有し、随意的に、前記カラーユニットの遠位端は、長手方向スリットによって分離された複数の可撓性舌部を有する、
条項１から条項８の何れか１項に記載の目隠しキャップ。

条項１０．
前記第１カラー部分は、可撓性舌部を有し、前記第２カラー部分は、可撓性舌部を有し、随意的に、各可撓性舌部は、ヒンジ部分を有する、
条項９に記載の目隠しキャップ。

条項１１．
前記可撓性舌部の１つ又は複数は、外側に突出するリップを有する、
条項９又は条項１０に記載の目隠しキャップ。

条項１２．
前記スリーブ部分は、前記１つ又は複数の可撓性舌部の外側に突出するリップを受け入れるための１つ又は複数の凹部を有し、
随意的に、前記１つ又は複数の凹部は、前記スリーブ部分の内面の周りに延在する１つ又は複数の環状凹部を有し、
及び／又は、随意的に、前記１つ又は複数の凹部は、前記スリーブ部分の内面の一部の周りに延在する２つ以上の一部環状凹部を有する、
条項１１に記載の目隠しキャップ。

条項１３．
前記スリーブ部分は、単一の閉端チューブを構成し、
随意的に、前記チューブの閉端は、丸くされる、
条項１から条項１２の何れか１項に記載の目隠しキャップ。

条項１４．
前記カラーユニットは、ヘッド部分と本体部分とを有し、前記本体部分は、前記スリーブ部分に挿入可能であり、前記ヘッド部分は、前記注射器の筒端部と係合するための穴を規定する、
条項１から条項１３の何れか１項に記載の目隠しキャップ。

条項１５．
前記ヘッド部分は、前記スリーブ部分の穴に入ることなく、前記スリーブ部分の近位端に対して隣接するように前記本体部分より大きな直径を有し、
随意的に、前記ヘッド部分の外径は、前記スリーブ部分の近位端の外径と同じであり、
随意的に、前記内側に突出するフランジは、前記ヘッド部分と前記本体部分との間の界面に長手方向に位置付けられる、
条項１４に記載の目隠しキャップ。

条項１６．
前記第１カラー部分、前記第２カラー部分及び前記スリーブ部分の１つ又は複数は、不透明である、
条項１から条項１５の何れか１項に記載の目隠しキャップ。

条項１７．
前記第１カラー部分及び／又は前記第２カラー部分は、前記スリーブ部分への前記カラーユニットの挿入を可能にする前記カラーユニットの回転位置を制御するために前記スリーブ部分と共働するための回転位置決め部を有する、
条項１から条項１６の何れか１項に記載の目隠しキャップ。

条項１８．
前記スリーブ部分は、前記硬質針シールドを受け入れるための中央の狭くなった穴を規定するための複数のフィンを有する、
条項１から条項１７の何れか１項に記載の目隠しキャップ。

条項１９．
前記条項１から条項１８の何れか１項に記載の目隠しキャップと、筒と注射器の針上に解放可能に取り付けられる硬質針シールドとを有する注射器とを備える注射器アセンブリであって、
随意的に、前記注射器は、手動で作動させる注射器である、
注射器アセンブリ。

条項２０．
第１カラー部分、第２カラー部分、スリーブ部分、及びそれ自体が筒と硬質針シールドとを有する注射器を備える複数の別々の構成要素から注射器アセンブリを組み立てる方法であって、前記方法は、
第１に、前記第１カラー部分及び前記第２カラー部分をともに係合させて、前記硬質針シールドを取り囲むカラーユニットを形成することによって、前記注射器の硬質針シールドを取り囲み、前記カラーユニットは、前記硬質針シールドの端面と前記注射器の筒との間に配置される内側に突出するフランジを有し、
続いて、前記カラーユニットと前記取り囲まれた硬質針シールドとを前記スリーブ部分に挿入し、
前記スリーブ部分への前記カラーユニットの挿入は、前記カラーユニットに設けられた固定部の第１部分と前記スリーブ部分に設けられた固定部の第２部分とが互いにしっかりと係合し、前記カラーユニットを前記スリーブ部分内にしっかりと保持することを引き起こす、
方法。

条項２１．
前記スリーブ部分に前記カラーユニットをしっかりと保持することは、前記内側に突出するフランジによって規定される前記カラーユニットの近位端における又は前記カラーユニットの近位端に向かう近位開口部を除いて、前記硬質針シールドを完全に覆い隠す、
条項２０に記載の方法。

条項２２．
前記カラーユニットの遠位端は、前記スリーブ部分への前記カラーユニットの挿入時に変形される、
条項２０又は条項２１に記載の方法。

条項２３．
臨床試験、好ましくは盲検臨床試験を実行するための用具を準備する方法であって、条項２０から条項２２のいずれか１項に記載の方法による複数の注射器アセンブリを組み立てることを有し、前記複数の注射器アセンブリの第１グループは第１特性を共有し、前記複数の注射器アセンブリの第２グループは異なる第２特性を共有し、
随意的に、前記特性は、薬剤の種類、薬剤の投与量、及び活性薬剤の有無のうちの１つ又は複数である、
方法。

Claims (14)

1. 注射器に解放可能に取り付けられる硬質針シールドを覆うための目隠しキャップであって、前記目隠しキャップは、ヒンジによってともに結合される第１部分及び第２部分を有し、
   前記第１部分は、
   第１凹部を規定する第１細長いボウル状本体と、
   近位端に位置付けられる第１フランジ部分と、
   前記第１細長いボウル状本体の開口の周りに少なくとも一部延在する第１リムと、
   前記第１リムに沿って少なくとも一部延在する隆起リップと、
   前記第１細長いボウル状本体から内側に突出する１つ又は複数のフィンと、
   第１ロック部材とを有し、
   前記第２部分は、
   第２凹部を規定する第２細長いボウル状本体と、
   近位端に位置付けられる第２フランジ部分と、
   前記第２細長いボウル状本体の開口の周りに少なくとも一部延在する第２リムと、 前記第２リムに沿って少なくとも一部延在する凹部と、
   前記第２細長いボウル状本体から内側に突出する１つ又は複数のフィンと、
   第２ロック部材とを有し、
   前記目隠しキャップは、前記第１部分及び前記第２部分が、
   i）前記第１部分の隆起リップが、前記第２部分の凹部に係合され、
   ii）前記第１ロック部材及び前記第２ロック部材が、前記第１部分及び前記第２部分をともにロックするために互いに係合し、
   iii）前記第１凹部及び前記第２凹部がともに、前記注射器の硬質針シールドを受け入れるための空洞を規定し、
   iv）前記第１フランジ部分及び前記第２フランジ部分が、前記硬質針シールドの端面と前記注射器の筒との間に配置されるように構成された内側に突出するフランジを形成するために並置され、
   v）前記第１部分及び前記第２部分の１つ又は複数のフィンが、前記硬質針シールドに係合するように構成されるように、
   前記ヒンジのたわみによって前記硬質針シールドの周りに係合可能であるように構成される、
   目隠しキャップ。
2. 前記第１部分及び前記第２部分の１つ又は複数のフィンは、前記硬質針シールドに係合するための前記空洞内において狭くなった穴をともに規定する、
   請求項１に記載の目隠しキャップ。
3. 前記第１部分及び前記第２部分の１つ又は複数のフィンは、前記硬質針シールドの端面のためのエンドストップを規定する第１部分、及び／又は、前記硬質針シールドの側面のためのサイドストップを規定する第２部分、及び／又は、前記硬質針シールドの角部のためのコーナーストップを規定する角部部分を有する、
   請求項１又は請求項２に記載の目隠しキャップ。
4. 前記第１部分及び前記第２部分の１つ又は複数のフィンは、１つ又は複数の可撓性フィン、又は、１つ又は複数の硬質フィンを有する、
   請求項１から請求項３の何れか１項に記載の目隠しキャップ。
5. 前記内側に突出するフランジは、近位端に近位開口部を規定する、
   請求項１から請求項４の何れか１項に記載の目隠しキャップ。
6. 前記内側に突出するフランジは、面取り縁部を有する、
   請求項１から請求項５の何れか１項に記載の目隠しキャップ。
7. 前記第１部分及び前記第２部分の遠位端は、前記第１部分及び前記第２部分の係合時に前記目隠しキャップが閉じた丸い遠位端を有するように丸くされる、
   請求項１から請求項６の何れか１項に記載の目隠しキャップ。
8. 前記隆起リップは、前記第１部分の丸くされた遠位端の周りに延在し、前記凹部は、前記第２部分の丸くされた遠位端の周りに延在する、
   請求項７に記載の目隠しキャップ。
9. 前記隆起リップは、前記ヒンジに近接した前記第１細長いボウル状本体の横側面に沿って延在する、
   請求項１から請求項８の何れか１項に記載の目隠しキャップ。
10. 前記第１ロック部材は、前記ヒンジの反対側の前記第１細長いボウル状本体の横側面に設けられる、
    請求項１から請求項９の何れか１項に記載の目隠しキャップ。
11. 前記第１ロック部材及び前記第２ロック部材の一方は、前記第１リムより上方に突出し、前記第１ロック部材及び前記第２ロック部材の他方は、前記第２リムより下方に窪んでいる、
    請求項１から請求項１０の何れか１項に記載の目隠しキャップ。
12. 前記第１ロック部材は、１つ又は複数のロックバーによって相互接続された前記第１リムから延在する複数の支柱を有するロックフレームを有し、
    前記第２ロック部材は、前記支柱のたわみによって前記１つ又は複数のロックバーと相互係合するように構成された１つ又は複数のロックタブを有する、
    請求項１から請求項１１の何れか１項に記載の目隠しキャップ。
13. 前記第１部分及び前記第２部分は、不透明である、
    請求項１から請求項１２の何れか１項に記載の目隠しキャップ。
14. 請求項１から請求項１３の何れか１項に記載の目隠しキャップと、筒と前記注射器の針上に解放可能に取り付けられる硬質針シールドとを有する注射器とを備え、
    随意的に前記注射器は、手動で作動させる注射器である、
    注射器アセンブリ。

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