ITMO990259A1 - Macchina multifunzionale per il monitoraggio ed il controllo di terapie locoregionali in oncologia - Google Patents

Description

Descrizione del Brevetto per Invenzione Industriale avente per titolo: “MACCHINA MULTIFUNZIONALE PER IL MONITORAGGIO ED IL CONTROLLO DI TERAPIE LOCOREGIONALI IN ONCOLOGIA".

DESCRIZIONE

Il presente trovato ha per oggetto una macchina multifunzionale per il monitoraggio ed il controllo di terapie locoregionali in oncologia.

Le terapie locoregionall attualmente applicate in oncologia si avvalgono di tecniche che prevedono l'inserimento chirurgico ovvero radiologico di speciali cateteri vascolari a due o tre lumi, allo scopo di raggiungere e perfondere direttamente il tumore o il distretto anatomico invaso dalla neoplasia.

E' stato infatti dimostrato che la somministrazione locoregionale di farmaci antiblastici ha come esito una accresciuta concentrazione locale degli stessi, con esposizione delle cellule cancerogene a livelli farmacologici maggiormente efficaci.

In particolare, si sono sviluppate recentemente metodiche di perfusione che prevedono il blocco simultaneo arterioso e venoso e che permettono di creare artificialmente situazioni metaboliche distrettuali quali l'ipossia, lperossia o l'ipertermia, tutte dannose per il tumore e, al contrario, estremamente utili per potenziare l'efficacia dei farmaci antineoplastici usati.

Tra le tecniche più conosciute ed impiegate vanno menzionate la perfusione ipossica (cosiddetta Stop - Flow) con successiva filtrazione, e la perfusione ipertermica intraperitoneale (cosiddetta CIIP).

La perfusione ipossica richiede per tutto il periodo di esecuzione un costante ed attento monitoraggio e controllo dei parametri durante le fasi principali, che possono essere riassunte come segue:

- perfusione dell’organo, dopo l’isolamento dello stesso, ad un flusso di farmaco variabile tra gli 80 ed i 120 ml/min in funzione della pressione sistemica del paziente;

- Infusione dei chemioterapici secondo schemi, sequenza e tempi predefiniti, ma soprattutto in funzione dello stato di ossigenazione dei tessuti o del sangue in circolazione locoregionale;

- circolazione temporizzata del chemioterapico;

- filtrazione del chemioterapico in circolazione locoregionale mediante la tecnica di emofiltrazione e/o emodialisi;

- filtrazione del chemioterapico in circolazione sistemica mediante la tecnica di emofiltrazione o emodialisi e con relativo controllo del bilancio fluidico del paziente.

Dal canto suo, la perfusione ipertermica intraperitoneale consiste nel perfondere la cavità peritoneale con una soluzione contenente farmaci chemioterapici ad una temperatura controllata di 42,5 °C.

Sia il flusso della soluzione sia la durata di perfusione sono stabiliti secondo schemi prestabiliti.

Il trattamento di perfusione ipertermica può essere eseguito ad addome aperto o chiuso, previa introduzione ed adeguato posizionamento di sensori termici, normalmente almeno cinque, nella cavità intraperitoneale nonché di quattro cateteri collegati al circuito di perfusione/circolazione, nel quale il flusso è controllato per mezzo di una pompa di tipo peristaltico.

La esecuzione delle sopraccitate terapie è sempre stata affidata esclusivamente alla esperienza professionale di medici ed operatori sanitari i quali hanno fatto uso di dispositivi assemblati in modo approssimativo e sotto la loro diretta responsabilità, ivi compreso il rischio di interruzione forzata della terapia dovuta ad interruzioni della energia elettrica di utenza pubblica per la alimentazione dei sopraddetti dispositivi, quando i farmaci chemioterapici sono già perfusi nel corpo del paziente nella loro massima concentrazione e non possono esserne rimossi, con grave rischio immediato per la incolumità dello stesso.

Lo stesso richiedente ha di recente messo a punto una macchina per il monitoraggio ed il controllo della chemioterapia locoregionale e chemiofiltrazione che permette di sopperire in modo soddisfacente alle manchevolezze della tecnica nota in relazione alia approssimazione degli assemblaggi dei dispositivi utilizzati in precedenza.

Tale macchina è oggetto di domanda di brevetto italiana depositata in data 17 Luglio 1998 al n° M098A000162 e secondo tale domanda di brevetto, la sopraddetta macchina consiste in una testa montata su una base in modo scorrevole verticalmente per registrarne l’altezza dal piano di appoggio e contenere gli ingombri complessivi, testa all’Interno della quale sono installate circuitazioni di tubatismi per la attuazione automatizzata delle terapie locoregionali indicate nonché tutti comandi e gli strumenti che gli operatori debbono azionare e consultare.

Le circuitazioni della sopraddetta macchina individuano due maglie principali, che possono essere interattivamente collegate tra loro ovvero disgiunte temporaneamente: la prima maglia viene impiegata per la infusione dei chemioterapici e la seconda per la filtrazione degli stessi dal sangue dei paziente. Entrambe le dette maglie sono dotate di rispettive pompe peristaltiche per garantire la costanza del flusso di chemioterapici al paziente e di soluzioni di lavaggio del sangue dello stesso quando vengono raggiunti valori non compatibili dei parametri fisiologici.

Tale macchina nota è tuttavia suscettibile di ulteriori miglioramenti, soprattutto per il fatto che essa non è predisposta per la attuazione della terapia ipertermica intra peritoneo le descritta in precedenza e dipende anch’essa, per il funzionamento, dalla costanza di erogazione della corrente elettrica di utenza generale.

Compito tecnico del presente trovato è quello di risolvere i suesposti problemi della tecnica nota realizzando una macchina multifunzionale per il monitoraggio ed il controllo di terapie locoregionali in oncologia che permetta al personale medico e paramedico di eseguire le terapie sla di perfusione ipossica sia di perfusione ipertermica intraperitoneale con una procedura completamente automatizzata e nella massima sicurezza per il paziente, con il costante controllo di ogni parametro fisiologico interessato, che permetta altresì, se necessario, ogni intervento correttivo diretto da parte del personale medico e paramedico. Un ulteriore scopo dei presente trovato è quello di mettere a disposizione del personale medico e paramedico una macchina multifunzionale per il monitoraggio ed il controllo di terapie locoregionali in oncologia che sia di struttura estremamente compatta, di facile trasporto e di funzionamento assolutamente affidabile anche in caso di sospensione della energia elettrica di rete o di guasto tecnico dei mezzi pompanti impiegati, in particolare quello principale piazzato lungo detta prima maglia. Questo ed altri scopi sono raggiunti da una macchina multifunzionale per il monitoraggio ed il controllo di terapie locoregionali in oncologia, comprendente una testa a struttura scatolare supportata da una base dotata di mezzi di modificazione degli ingombri e dotata di mezzi adsorbenti e/o filtranti e di mezzi di controllo e pilotaggio della chemioterapia e chemioflltrazione disposti lungo una prima circuitazione di tubatismi allogati all’interno della detta testa suddivisa in almeno due maglie principali ciascuna dotata di un proprio mezzo pompante e reciprocamente interattive ovvero separabili, rispettivamente una prima di infusione dei chemioterapici ed una seconda di filtrazione degli stessi, caratterizzata dal fatto che tra dette due maglie principati è inserito un circuito elettronico di emergenza per il rilevamento di malfunzionamenti di detti mezzi pompanti ed il ripristino funzionale di almeno la detta maglia di infusione.

Vantaggiosamente, la macchina multifunzionale è anche caratterizzata dal fatto che in detta testa è allogata una seconda circuitazione principale, alternativamente attivabile rispetto a detta prima, per la esecuzione della terapia di perfusione intraperitoneale ipertermie a.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una preferita forma di attuazione di una macchina multifunzionale per il monitoraggio ed il controllo di terapie locoregionali in oncologia illustrata a titolo indicativo, e non limitativo nelle unite tavole di disegno in cui:

- Figura 1 mostra lo schema di una prima circuitazione di tubatismi della macchina secondo il trovato, per la attuazione di chemioperfusione locoregionale ipossica;

- Figura 2 mostra lo schema di una seconda circuitazione di tubatismi per la attuazione di chemioterapia locoreglonale ipertermica intraperitoneale.

- Figure 3 e 4 mostrano la macchina multifunzionale secondo il trovato nelle due configurazioni di minimo e massimo ingombro. Con particolare riferimento alle sopraddette figure, si è indicato con 1 una macchina multifunzionale per il monitoraggio ed il controllo di terapie locoregionali in oncologia, la quale comprendente una testa 2 a struttura scatolare che è supportata da una base 3 dotata di mezzi di modificazione degli ingombri, non descritti nel dettaglio poiché già oggetto di brevetto depositato a nome dello stesso richiedente.

La macchina 1 è dotata di mezzi adsorbenti e/o filtranti e di mezzi di controllo e pilotaggio della chemioterapia e chemiofiltrazione disposti lungo una prima circuitazione 4 di tubatismi allogati airintemo della testa 2 e suddivisa in almeno due maglie principali 4a e 4b ciascuna delle quali dotata di un propri mezzi pompanti, rispettivamente 5, 6 e óa, reciprocamente interattive ovvero separabili con l'intervento di mezzi a pinza 7, cosiddette "clamps".

Delle dette maglie, una prima 4a è per la infusione dei chemioterapici ed è dotata di un mezzo riscaldante 8, mentre una seconda 4b per la filtrazione degli stessi, come già descritto nella già menzionata precedente domanda di brevetto.

Tra le due maglie principali 4a e 4b è inserito un circuito elettronico di emergenza, indicato nel complesso con 9, per il rilevamento di malfunzionamenti dei detti mezzi pompanti 5 e 6 ed il conseguente riprìstino funzionale almeno della maglia di infusione 4a.

li menzionato circuito elettronico 9 di emergenza è collegato con ciascuno dei detti mezzi pompanti 5 e 6 delle maglie principali 4a e 4b nonché con un organo pesatore 1 1 che ha la funzione di controllo dei volumi di scambio durante la filtrazione dei chemioterapici estratti dal paziente.

Nella testa 2 è altresì allogata una seconda circuitazione principale 10 che è alternativamente attivabile rispetto alla prima 4, per la esecuzione della terapia di perfusione intraperitoneale ipertermica.

La citata seconda circuitazione principale 10 comprende una magiia chiusa 10a che confluisce nella zona peritoneale del paziente, indicata schematicamente con 12, ed una maglia derivata 10b per la alimentazione dei chemioterapici: per questo, lungo essa è montato un mezzo 14 contenitore e pesatore dei chemioterapici; sulla stessa maglia chiusa 1 Oa sono altresì previsti in serie un mezzo riscaldante 15 ed un mezzo pompante 1 ó a monte e a valle dei quale sono disposti sensori di pressione di infusione, rispettivamente 17 e 18.

Nella zona peritoneale 12 del paziente sono altresì Inseriti sensori 13 di rilevamento della temperatura dell’infuso, atti a controllare, mediandolo, il valore delle temperature puntualmente rilevate. La maglia derivata 10b ha i rispettivi ingresso 20 ed uscita 19 posti a monte ed a valle della serie di erogatori/sensori 13 ed il loro accesso è regolato con relativi mezzi a pinza 22a e 22b ai quali è asservito il collegamento del mezzo 14 contenitore e pesatore dei chemioterapici.

in una preferita e vantaggiosa forma di realizzazione del trovato, il mezzo pompante 16 nonché il mezzo riscaldante 15 sono mutamente utilizzabili anche nelle maglie principali 4a e 4b e coincidono in definitiva con i corrispondenti 6 ed 8.

I mezzi pompanti 5, 6, 6a e 16 sono tutti costituiti da pompe di tipo peristaltico ed il mezzo 14 contenitore e pesatore dei volumi di scambio è costituito da una sacca 23, ovvero un’ampolla supportata ad una cella di carico schematizzata in 23a; analogamente l’organo pesatore 1 1 che è dotato di due sacche 11a ed 11b.

Il mezzo riscaldante 15 ovvero 8, che dir si voglia, è dotato di una terna di sensori 24 per il rilevamento della temperatura invasiva.

Il funzionamento del trovato è il seguente: l’operatore sanitario ovvero il medico al quale spetta la scelta della terapia oncologica, seleziona sui comandi della plancia o schermo di cui è dotata la macchina 1 II tipo specifico di terapia per ciascun paziente, e cioè una chemioterapia intraperitoneale ipertermica (C.I.I.P.), oppure una perfusione ipossica, cosiddetta “stop - flow”.

In questo secondo caso, il funzionamento della macchina 1 è stato già descritto dettagliatamente nel citato brevetto anteriore depositato a nome dello stesso richiedente, e per semplicità non viene ripetuto nel seguito.

Va tuttavia segnalato che la presenza del circuito elettronico di emergenza 9 previsto sulla macchina 1 permette all'operatore di essere allertato nel caso in cui una delle pompe peristaltiche 5 o 6 si arresti accidentalmente.

La situazione più pericolosa per il paziente si verifica quando si arresta la pompa 5 poiché, se questo blocco avviene nell'intervallo di tempo in cui i farmaci chemioterapici sono già stati somministrati al paziente nella loro massima concentrazione, l’arresto della pompa 5 ne impedisce la successiva necessaria estrazione dalla zona di infusione essendo la maglia 4a praticamente disattivata.

Per tale motivo, l'allarme generato dal circuito 9 permette all’operatore di porre in comunicazione la seconda maglia 4b con la prima 4a e scollegare prontamente la tubazione in ingresso nella suddetta pompa 5 per connetterla alla pompa 6 della seconda maglia di filtrazione 4b che in tal modo ne fa le veci, ripristinando la funzionalità della maglia 4a in modo che i farmaci possano essere estratti dal paziente e raccolti in una sacca apposita 11 a appesa all’organo pesatore 11 .

li controllo del bilancio idrico del paziente viene comunque monitorato dalla macchina 1 attraverso lo stesso circuito 9 in modo automatico: Infatti, attraverso questo, la macchina 1 legge i valori forniti dall'organo pesatore 11 e nel caso in cui fosse necessario ricorrere ad una somministrazione di soluzione fisiologica di bilanciamento, questa avverrebbe per semplice gravità, prelevata dalla corrispondente sacca erogatrice 11 a senza dunque l'intervento della pompa 6 normalmente prevista per lo scopo.

Nel caso in cui l'operatore sanitario opti per la chemioterapia ipertermica intraperltoneale, nella macchina 1 viene attivata la seconda circuitazione principale 10 ed esclusa la prima circuitazione 4.

In pratica, la somministrazione della soluzione contenente i farmaci chemioterapici avviene ancora sotto il controllo costantemente monitorato dalla macchina 1 : questa soluzione proviene dalla sacca o ampolla 23 sospesa alla relativa cella di carico 23a, quando la maglia derivata 10b è posta in diretta connessione con la pompa 16 che la Invia nel peritoneo 12 del paziente, attraverso la maglia 10a.

Il mezzo riscaldante 15, dotato della terna di sensori termici 24, e della segnalazione proveniente dai sensori 13, provvede a mantenere costante la temperatura di infusione della soluzione contenente i chemioterapici, impostabile su valori predeterminati ed anche i sensori di pressione 17 e 18 provvedono, dal canto loro, a mantenere controllata la pressione di infusione.

Quando quest’ultima è completata, agendo sui mezzi a pinza (o clamps) 22a e 22b, viene esclusa circuitalmente la maglia 1 Ob: la soluzione viene ricircolata per un intervallo di tempo prestabilito e successivamente estratta dal peritoneo del paziente, agendo nuovamente sulle clamps 22a e 22b.

Si è in pratica constatato come il trovato descritto raggiunga gli scopi prefissati.

Il trovato così concepito è suscettibile di numerose modifiche e varianti tutte rientranti nell’ambito del concetto inventivo.

Inoltre tutti i dettagli sono sostituibili da altri tecnicamente equivalenti.

In pratica i materiali impiegati, nonché le forme e le dimensioni, potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze senza per questo uscire dall’ambito di protezione delle seguenti rivendicazioni.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1 ) Macchina multifunzionale per il monitoraggio ed il controllo di terapie locoregionali In oncologia, comprendente una testa a struttura scatolare supportata da un piedistallo dotato di mezzi di modificazione degli ingombri e dotata di mezzi adsorbenti e/o filtranti e di mezzi di controllo e pilotaggio della chemioterapia e chemiofiltrazione disposti lungo una prima circuitazione di tubatismi allogati airinterno della detta testa suddivisa in almeno due maglie principali ciascuna dotata di un proprio mezzo pompante e reciprocamente interattive ovvero separabili, rispettivamente una prima di infusione dei chemioterapici ed una seconda di filtrazione degli stessi, caratterizzata dal fatto che tra dette due maglie principali è inserito un circuito elettronico di emergenza per il rilevamento di malfunzionamenti di detti mezzi pompanti ed il ripristino funzionale di almeno la detta maglia di infusione.
2. 2) Macchina multifunzionale secondo la rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che in detta testa è allogata una seconda circuitazione principale, alternativamente attivabile rispetto a detta prima, per la esecuzione della terapia di perfusione intraperitoneale ipertermica.
3. 3) Macchina multifunzionale secondo la rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che detto circuito elettronico di emergenza è collegato con ciascuno dei detti mezzi pompanti di dette maglie principali e con mezzi di filtrazione dei chemioterapici.
4. 4) Macchina secondo la rivendicazione 3 caratterizzata dal fatto che detto circuito elettronico è di commutazione funzionale attiva tra il mezzo pompante di detta seconda maglia e quello di detta prima in caso di arresto di questo.
5. 5) Macchina automatica secondo la rivendicazione 2 caratterizzata dal fatto che detta seconda circuitazione principale comprende una maglia chiusa confluente in una serie di erogatori/sensori di rilevamento introducibili nella zona peritoneale di un paziente ed una maglia derivata di alimentazione di soluzione contenente chemioterapici lungo la quale è montato un mezzo contenitore e pesatore della soluzione, su detta maglia chiusa essendo altresì previsti in serie un mezzo riscaldante ed un mezzo pompante a monte e a valle del quale sono disposti sensori di pressione di infusione e/o circolazione.
6. 6) Macchina secondo la rivendicazione 5 caratterizzata dal fatto che detta maglia derivata ha i rispettivi ingresso ed uscita posti a monte ed a valle di detta serie di erogatori/sensori e regolati da relativi mezzi a pinza ai quali è asservito il collegamento di detto mezzo contenitore e pesatore della soluzione di chemioterapici.
7. 7) Macchina secondo le rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che detto mezzo pompante e detto mezzo riscaldante sono mutuamente utilizzabili da detta seconda maglia principale e da detta seconda circuitazione principale.
8. 8) Macchina secondo le rivendicazioni precedevi caratterizzata dal fato che deti mezzi pompanti sono costituiti da pompe di tipo peristaltico.
9. 9) Macchina secondo le rivendicazioni 5 e 6 caratterizzata dal fatto che deto mezzo contenitore e pesatore della soluzione di chemioterapici è costituito da una sacca/ampolla supportata ad una cella di carico.
10. 10) Macchina secondo le rivendicazioni 1 e 5 caraterizzata dal fato che deto mezzo riscaldante è dotato di una coppia di sensori di temperatura posti lungo la linea di infusione dei chemioterapici. 1 1 ) Macchina multifunzionale per il monitoraggio ed il controllo di terapie locoregionali in oncologia secondo una o piu delle rivendicazioni precedenti e secondo quanto desumibile dalla descrizione e dai disegni e per gli scopi specificati.