ITMO20100150A1 - Dispositivo per la rimozione dell'aria dal sangue in un circuito extracorporeo - Google Patents

Description

D E S C R I Z I O N E

Campo di applicazione

L'invenzione riguarda un dispositivo per la eliminazione delTaria da un circuito extracorporeo di circolazione di sangue, in particolare un dispositivo monouso che à ̈ adattabile alla morfologia di circuiti extracorporei di qualunque tipo.

Stato della Tecnica

Sono noti ed utilizzati da tempo dispositivi predisposti per rimuovere l’aria che può accidentalmente essere contenuta, oppure introdotta, in circuiti per la circolazione extracorporea dì sangue, durante gii interventi di bypass cardiopolmonare, e di assistenza cardiorespiratoria su pazienti cardiopatici.

Come à ̈ noto, la presenza dell'aria all'interno di questi circuiti extracorporei, di tipo monouso, à ̈ da evitare totalmente, per scongiurare il pericolo di insorgenza di embolie gassose nei pazienti, che ne metterebbero a rischio le capacità vitali e la sopravvivenza. Per questo scopo, un circuito-base noto ad esempio da W02005/065741 oppure da EP 1557186 comprende un linea venosa di deflusso del sangue dal paziente, lungo la quale sono montati un filtro o serbatoio venoso per contenere il sangue venoso ed all'interno del quale avviene una prima rimozione dell’aria eventualmente presente.

A vaile del serbatoio venoso à ̈ prevista una pompa aspirante, adatta per porre in depressione la linea venosa e favorire il moto del sangue dal paziente e lungo l’intero circuito.

A valle della pompa à ̈ montato un ossigenatore nel quale il sangue viene arricchito di ossigeno e lavato dall’anidride carbonica in eccesso, a valle di questo ossigenatore, prima della definitiva reimmissione del sangue ossigenato nel paziente attraverso una linea arteriosa, questo viene fatto passare attraverso un filtro arterioso, per filtrare ogni eventuale piccola bolla di aria residua presente.

Sia i! serbatoio venoso, sia ii filtro arterioso sono dotati di rispettive aperture di sfiato dell’aria rimossa ed accumulata e, secondo i due documenti citati sopra, à ̈ prevista anche la applicazione di dispositivi rilevatori dei volumi di aria trattenuti, accumulati o in transito nel filtro o serbatoio venoso.

Questi dispositivi rilevatori sono normalmente collegati con valvole montate sulle aperture di sfiato e sono comandabili in modo automatico, per aprirsi quando i volumi di aria da rimuovere raggiungono valori prestabiliti, oppure chiudersi dopo lo sfiato dell’aria nell’atmosfera per ripristinare la tenuta stagna dei circuiti extracorporei.

Tra il paziente ed il serbatoio venoso può essere prevista anche una linea parallela in derivazione dal paziente lungo la quale à ̈ montata una pompa aspirante e, a valle di questa, un serbatoio o reservoir di cardiotomia il quale, a sua volta, à ̈ collegato con una linea di collegamento al serbatoio o reservoir venoso.

Per evitare quanto più possibile ogni rischio di ingresso accidentale di aria nei circuiti extracorporei, sono state previste varianti in relazione sia ai componenti standard di una circuito, sia al loro posizionamento lungo questo.

Ad esempio, à ̈ stato eliminato il serbatoio venoso ed al suo posto à ̈ stato sistemato un filtro arterioso nel quale confluiscono sia la linea venosa di deflusso diretto dal paziente, sia la linea di collegamento tra il serbatoio di cardiotomia ed il filtro venoso stesso.

Un altro problema di queste linee extracorporee monouso à ̈ la necessità di riempirle prima dell’uso.

Questo riempimento viene realizzato dapprima facendo passare anidride carbonica all’interno dei tubatismi che formano il circuito extracorporeo per saturare completamente l’atmosfera con questo gas che à ̈ notoriamente più solubile dell'aria e successivamente eseguendo una procedura denominata “priming", che consiste nel riempire progressivamente il circuito extracorporeo ed i componenti montati su questo, con una soluzione liquida bio-compatibile con il sangue, normalmente nota come “soluzione fisiologica†o anche “soluzione di priming" o più semplicemente “priming†.

Questo “priming†viene eseguito mantenendo chiusi sia l’accesso di deflusso del sangue venoso dal paziente, ad esempio con pinza Klemmer di serraggio, o dispositivo equivalente, sia l’accesso di reimmissione dei sangue arterioso.

Solo quando l’intero circuito à ̈ saturato con la soluzione fisiologica e correttamente debollato in ogni suo componente, i due accessi vengono aperti ed il sangue inizia a defluire dal paziente, richiamato dalla depressione generata dalla pompa aspirante, e comincia a circolare nel circuito e mescolandosi con la soluzione fisiologica che, in questo modo, lo diluisce in parte.

Questi circuiti extracorporei vengono utilizzati principalmente nelle macchine note come “macchine cuore-polmone" per intervenire su pazienti che hanno subito gravi danni cardiaci, come ad esempio, un infarto; la praticità di uso e la velocità di messa in servizio dei circuiti extracorporei non à ̈ molto elevata, tanto che normalmente devono essere entrambi preparati all'impiego con un rilevante anticipo e il loro utilizzo deve essere, pertanto, pianificato riducendo in alcuni casi la possibilità di salvare la vita dei pazienti o compromettendo l’integrità di alcune funzioni vitali.

Lo stato della tecnica nota presenta alcuni inconvenienti.

Un primo inconveniente consiste nel fatto che i circuiti extracorporei noti comprendono una moltitudine di tubi per collegare tra di loro i vari componenti, ciascuno dei quali à ̈ realizzato singolarmente, e per disporre tutti i componenti in modo corretto, à ̈ necessario prevedere uno o più supporti ai quali attaccare sia i componenti, sia i tubi che li collegano.

Questa moltitudine di tubi, pur essendo di materiale plastico, e, dunque, altamente flessibili, hanno nel complesso un ingombro rilevante e spesso, a causa della loro lunghezza e delle anse che formano per collegare tra loro i vari componenti, ostacolano i movimenti della equipe chirurgica durante l’intervento di questa su un paziente, intervento che, per la natura del malessere, deve invece essere, come detto, il più rapido possibile; in questi tubi possono generarsi delle nicchie in cui l’aria ristagna e che in un secondo tempo può entrare od uscire in modo incontrollato, secondo i flussi del sangue in transito nel circuito.

Un secondo inconveniente consiste nel fatto che per riempire l’intero circuito extracorporeo ed innescare, dunque tutti i tubi ed i componenti per farlo funzionare a regime, à ̈ necessario diluire il sangue del paziente da trattare con la soluzione usata per eseguire il “priming†, e questa manovra può generare anche severi scompensi emodinamici e repentini cali di pressione che possono essere pericolosi per incolumità dei pazienti sottoposti a questa tipologia di supporto extracorporeo.

Il filtro venoso ed il filtro arterioso, insieme con i relativi tubi che li collegano in ingresso ed in uscita al resto dei circuito extracorporeo sono due tra i componenti che maggiormente incidono sulla quantità di sangue da prelevare dal paziente.

Un ulteriore inconveniente à ̈ anche il fatto che ogni punto di giunzione tra i componenti ed i tubi oppure tra tubo e tubo, sono punti di potenziale ingresso accidentale di aria: nei sistemi con drenaggio venoso attivo a causa della depressione che à ̈ mantenuta all'interno del circuito extracorporeo se, le giunzioni non sono perfettamente a tenuta, l’aria viene aspirata all'interno attraverso le fessure che sono definite in una giunzione imperfetta.

Un altro inconveniente à ̈ che nei circuiti extracorporei noti, il “priming†del filtro arterioso e dell’eventuale filtro venoso avviene introducendo la soluzione fisiologica da una apertura posta nella zona superiore, normalmente coincidente con l'ingresso dei dispositivo e scaricata attraverso una apertura posta nella zona inferiore normalmente coincidente con l'uscita.

Questo modo di procedere determina la necessità di agitare i filtri dopo il “priming†, ad esempio capovolgendoli, per rimuovere meccanicamente da questo eventuali bolle di aria trattenute tra anse del corpo filtrante.

Secondo un’altra tecnica, si procede al riempimento del circuito e dei filtri in modo contrario al precedente, cioà ̈ introducendo la soluzione fisiologica attraverso l’uscita inferiore di un filtro, specificamente il filtro arterioso, e facendola defluire all’interno del circuito extracorporeo dal basso verso l’alto, fino a uscire attraverso l’entrata posta al livello superiore, in modo tale da spingere eventuali bolle d’aria automaticamente verso quest’ultima.

Per realizzare questo riempimento, à ̈ necessario, tuttavia, prevedere una apposita linea di by-pass tra ingresso ed uscita che à ̈ utilizzata primariamente per questa funzione di riempimento.

Presentazione dell'invenzione

Uno scopo della presente invenzione à ̈ quello di migliorare lo stato della tecnica.

Uno altro scopo dell’invenzione à ̈ quello di realizzare un dispositivo per la eliminazione dell’aria da un circuito extracorporeo di circolazione di sangue che sia di forma estremamente compatta, riducendo in modo significativo i volumi di “priming".

Ancora un altro scopo dell’invenzione à ̈ quello di realizzare un dispositivo per la eliminazione dell’aria da un circuito extracorporeo di circolazione di sangue che riduca in modo sensibile il numero di tubi di collegamento tra i componenti del circuito extracorporeo.

Secondo un aspetto dell’invenzione à ̈ previsto un dispositivo per la eliminazione dell’aria da un circuito extracorporeo di circolazione di sangue in accordo con la rivendicazione 1.

L'invenzione consente pertanto di raggiungere i seguenti vantaggi: eliminare ia necessità di manipolazioni del filtro arterioso e del filtro venoso per rimuovere bolle di aria imprigionate nelle anse del filtro attuando un riempimento per via retrograda a garanzia di una perfetta esecuzione della manovra ed eliminazione di tutta l’aria presente in questi ultimi;

ridurre in modo sensibile il numero e la lunghezza dei tubi che collegano tra loro i componenti del circuito extracorporeo;

ridurre i volumi di soluzione fisiologica e di conseguenza del sangue per realizzare il “priming†del circuito prima del suo utilizzo al fine di minimizzare i rischi di improvvise e pericolose cadute di pressione nel sistema vascolare del paziente;

monitorare costantemente i volumi di aria separata dal sangue, procedendo alla sua rimozione, quando questi si avvicinano a valori pericolosi per il corretto funzionamento del dispositivo e quindi per la salvaguardia del paziente;

ottenere una rimozione sostanzialmente completa dell'aria dal sangue in transito nel circuito extracorporeo;

favorire il moto del sangue aH’interno del circuito extracorporeo, riducendo, oppure adeguando il numero di pompe necessarie per mantenere sostanzialmente costante il flusso lungo i tubi ed i componenti da attraversare;

orientare alcune parti del dispositivo secondo direzioni favorevoli alla posizione funzionale dei tubi nello spazio, minimizzando la lunghezza necessaria ed evitando strozzature indesiderate;

applicare, se richiesto, una pompa direttamente sullo stesso corpo del dispositivo per la eliminazione dell’aria da un circuito extracorporeo di circolazione di sangue, in modo tale da ridurre ulteriormente sia gli ingombri complessivi, sia il numero di tubi di raccordo da riempire e conseguentemente il volume complessivo dei circuito extracorporeo.

Breve descrizione dei disegni

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione dettagliata di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, di un dispositivo per la eliminazione dell’aria da un circuito extracorporeo di circolazione di sangue , illustrata a titolo indicativo, e non limitativo, nelle unite tavole di disegno in cui:

la FIG. 1 à ̈ una vista schematica di un circuito extracorporeo per la circolazione di sangue in cui à ̈ inserito un dispositivo per la rimozione dell'aria dal sangue di un circuito extracorporeo secondo l'invenzione; la FIG. 2 à ̈ una vista schematica generale di una forma di realizzazione del dispositivo secondo l’invenzione;

la FIG. 3 Ã ̈ una vista in sezione longitudinale del dispositivo secondo l'invenzione, presa secondo un piano di traccia lll-lll di Fig. 2;

la FIG. 4 Ã ̈ una vista in sezione longitudinale del dispositivo secondo l'invenzione, presa secondo un piano di traccia IV-IV di Fig. 2;

la FIG. 5 à ̈ una vista parzialmente sezionata di una seconda versione del dispositivo secondo l’invenzione, presa secondo un primo angolo di visuale;

la FIG. 6 Ã ̈ una vista parzialmente sezionata di una seconda versione del dispositivo secondo l'invenzione, presa secondo un secondo angolo di visuale perpendicolare rispetto al primo angolo di visuale di Fig. 5;

la Fig. 7 à ̈ una vista schematica di un circuito extracorporeo per la circolazione di sangue in cui à ̈ inserita una seconda versione del dispositivo per la eliminazione dell’aria da un circuito extracorporeo di circolazione di sangue secondo l’invenzione;

la FIG. 8 à ̈ una vista parzialmente sezionata di una terza versione possibile del dispositivo secondo l’invenzione;

la FIG. 9 à ̈ una vista schematica di un circuito extracorporeo per la circolazione di sangue in cui à ̈ inserito un dispositivo per la rimozione deH'aria dal sangue di un circuito extracorporeo secondo l’invenzione, in una possibile forma alternativa di realizzazione .

Descrizione dettagliata di un esempio di realizzazione preferito Con riferimento alla Fig. 1 , con 1 Ã ̈ indicato un paziente al quale sono collegate una linea venosa 2 ed una linea arteriosa 3 e con 100 Ã ̈ indicato nel complesso un circuito extracorporeo per filtrare ed ossigenare il sangue del paziente 1 , ad esempio durante interventi di bypass cardio-polmonare.

Con 4 à ̈ indicato un dispositivo per la rimozione dell’aria dal circuito extracorporeo 100 il quale comprende un corpo 104 in cui sono definite una prima camera di alloggiamento 106 ed una seconda camera di alloggiamento 105, nelle quali sono sistemati rispettivi filtri, precisamente un elemento filtrante venoso 20, che, insieme alla prima camera di alloggiamento 106 forma un filtro venoso 6, ed un elemento filtrante arterioso 21 che, insieme alla seconda camera di alloggiamento 105 forma un filtro arterioso 5.

Come si vede nella Figura, le due camere di alloggiamento 105 e 106 sono montate coassiali e sovrapposte tra loro, nel caso specifico, tuttavia non vincolante, con la prima camera di alloggiamento 106 posta sotto la seconda camera di alloggiamento 105.

In rispettive zone superiori 31 e 39 di queste ultime, definite rispettivamente come primo compartimento di accumulo e secondo compartimento di accumulo, à ̈ destinata ad essere accumulata l'aria rimossa dal sangue durante il flusso di transito all’interno del circuito extracorporeo 100.

Il primo compartimento di accumulo 31 à ̈ dotato di un condotto di sfiato 32 centrale e coassiale, il quale, alla estremità rivolta verso l’esterno, à ̈ dotato di un rubinetto 208 (oppure di un equivalente organo valvolare noto al tecnico del settore) che apre e chiude il condotto di sfiato 32 e che à ̈ collegato con una linea o tubo di sfiato 16 che confluisce in un elemento di raccolta 24, mantenuto ad una pressione negativa che ha valore assoluto inferiore al valore assoluto della pressione negativa che à ̈ presente nel filtro venoso 6 e determinata, come si vedrà nel seguito, dalla azione di una pompa 7, montata a valle del filtro venoso 6.

Nel seguito verranno utilizzati indifferentemente i termini “linea†oppure "tubo" per la ragione che sotto l’aspetto attuativo coincidono tra loro.

Inoltre, con la espressione "pressione negativa†si intenderà generalmente una pressione che ha un valore assoluto minore della pressione atmosferica.

Nell'elemento di raccolta 24 confluisce anche una linea 14 che lo collega con la seconda zona 39, con la interposizione di un rubinetto 13 (o un equivalente organo di intercettazione) destinato ad aprire oppure chiudere la linea 14.

Come si nota nella Fig. 1 , dal rubinetto 13 parte anche una linea 22 che collega la linea 14 direttamente con la linea venosa 2.

Nel filtro arterioso 5 Ã ̈ ricavato centralmente un passaggio 305 che permette al condotto 32 di attraversarlo completamente fino a sporgere dalla parete superiore 306 del filtro arterioso 5.

Sia il filtro 20, sia il filtro 21 sono trattenuti all’interno delle rispettive camere di alloggiamento per mezzo di rispettivi elementi terminali 40 e 50, generalmente noti con il termine tecnico “potting†, che li mantengono fissi in queste ultime.

Come si nota;'nella Fig. 1 , nella versione più completa del dispositivo 4 secondo l’invenzione, alla base del filtro venoso 6 à ̈ montata la pompa 7 precedentemente citata che, pertanto, risulta solidale al corpo 104.

Tuttavia, la persona esperta del settore può immaginare anche che la pompa 7 possa essere disgiunta dal corpo 104, come si vedrà più avanti, e montata, alternativamente, separata da questo su una linea 9, come indicato con la linea tratteggiata, che collega il filtro venoso 6 con un gruppo integrato che comprende uno scambiatore di calore 10, per riscaldare il sangue alla normale temperatura corporea, ed un ossigenatore 11 .

Da quest’ultimo, parte una linea 12 di collegamento che collega il gruppo scambiatore/ossigenatore 11/12 con un ingresso 30 che da accesso alla seconda camera di alloggiamento 105 ed al filtro arterioso 5,

Sul filtro venoso 6 à ̈ anche previsto il montaggio di un sensore di livello 8 che à ̈ predisposto per rilevare i volumi di aria raccolti all'interno del condotto 32 e nel sottostante primo compartimento di accumulo 31 e che può essere collegato con un sistema elettronico di controllo che à ̈ predisposto per comandare la apertura del rubinetto 208 oppure con un dispositivo di allarme.

Nel circuito extracorporeo 100 à ̈ anche prevista una linea 26 che defluisce da una unità di contenimento 27, normalmente una sacca, che contiene una soluzione fisiologica da utilizzare per eseguire il “priming†del circuito extracorporeo 100.

La linea 26 confluisce nella linea 9 passando attraverso un rubinetto 18 (oppure un altro dispositivo valvolare noto), predisposto per controllarne la apertura oppure la chiusura.

Nella stessa Fig. 1 si osservano anche che le due linee venosa 2 ed arteriosa 3 possono essere poste in collegamento reciproco per mezzo di una linea 60 di collegamento, i cui innesti nelle linee venosa 2 ed arteriosa 3 sono regolati da corrispondenti rubinetti 61 e 62, oppure pinze klemmer o organi valvolari equivalenti, per favorire la fase di “priming" del circuito extracorporeo 100.

Con riferimento alla Fig, 2, nella quale à ̈ visibile il dispositivo 4 in una versione priva della pompa 7, si nota che il corpo 104 à ̈ suddiviso in due semi-corpi coassiali, secondo un comune asse longitudinale “A†, sistemati sovrapposti tra loro ed indicati rispettivamente con 304 quello inferiore e 404 quello superiore.

I due semi-corpi 304 e 404 sono assemblati tra loro in modo tale da poter ruotare, se richiesto, uno rispetto all’altro.

Si nota, con riferimento alle Figure 3 e 4, che il semi-corpo inferiore 304 ha una prima porzione anulare superiore 306 che à ̈ destinata ad essere vincolata in modo noto, ad esempio per mezzo di un incastro oppure per mezzo di una saldatura, ad una corrispondente controporzione anulare 406 inferiore che si prolunga solidale dal semi-corpo superiore 404.

All'interno, Ã ̈ imprigionata la base del condotto 32, indicata con 132, con la interposizione di una guarnizione anulare 133 che circonda la superficie esterna della base 132 e che fa tenuta con la superficie interna della contro-porzione anulare 406.

Come si vede nelle Figure 2 e 3, nel semi-corpo inferiore 304 à ̈ ottenuta una luce di ingresso 310 per il sangue che defluisce dal paziente 1 , che à ̈ dotata di un attacco per la linea venosa 2, mentre nel semi-corpo superiore 404, à ̈ ottenuta una luce di uscita 410 del sangue filtrato ed ossigenato, re-inviato al paziente 1 con la linea arteriosa 3.

Come si vede nella Fig. 3, la luce 310 sfocia aH’interno della prima zona di accumulo 31 , mentre la luce di uscita 410 sfocia in una zona di raccolta del sangue filtrato che à ̈ definita tra la base 132 del condotto 32 e la parte inferiore della seconda camera di alloggiamento 105, indicata nelle figure con 49.

Nella zona inferiore del semi-corpo 304 à ̈ predisposta una luce di uscita 37 del sangue venoso filtrato daH’elemento filtrante venoso 20 che à ̈ dotata di un attacco standardizzato per la linea 9 di collegamento con il gruppo integrato scambiatore/ossigenatore 1 1/12 Nel semi-corpo superiore 404, più precisamente, nella porzione superiore di questo, sono previste, oltre all’ingresso 30, anche una coppia di luci di sfiato 17 e 17A, entrambe dotate di imboccature standardizzate di attacco per rispettive linee di sfiato 14’ e 14 (Fig. 1 ) ed entrambe comunicanti con il secondo compartimento di accumulo 39.

La differenza tra queste due luci di sfiato consiste nel fatto che la luce di sfiato 17 Ã ̈ controllata da una membrana 52 permeabile solamente ai gas e montata alla base della luce di sfiato stessa, mentre la luce di sfiato 17A Ã ̈ completamente libera e collegata per mezzo della linea di sfiato 14 all'elemento di raccolta 24 mantenuto in depressione.

Con riferimento alle Figure 5 e 6 si nota una versione del dispositivo 4 che ingloba alla base inferiore la pompa 7, mentre tutte le componenti del dispositivo 4 rimangono uguali e, pertanto, indicate con gli stessi numeri di riferimento usati nelle Figure 2, 3, 4.

Si fa notare che la pompa 7 à ̈ racchiusa da un involucro 307 scatolare che à ̈ associato in prolungamento del semi-corpo inferiore 304 ed à ̈ agganciato a questo lungo una linea di attacco 308 che, se necessario, può essere formata da due elementi anulari 309 e 311 uniti tra loro a tenuta ed in modo tale da poter ruotare uno rispetto all’altro.

Con riferimento alla Fig. 7 si nota una seconda versione attuativa del corpo 104 che à ̈ indicato in questo caso con 504 e che differisce dalla versione attuativa descritta precedentemente per il solo fatto che i due filtri venoso 6 ed arterioso 5 sono disposti affiancati tra loro, seppure ancora in un comune corpo di alloggiamento, cioà ̈ il corpo 504.

Nella Fig. 7 sono stati mantenuti, per gli altri componenti del circuito extracorporeo <-100 che non sono cambiati, gli stessi numeri di riferimento.

Con riferimento alla Figura 8, nella quale per gli elementi uguali alle versioni precedenti sono stati mantenuti gli stessi numeri di riferimento, si nota che la ulteriore possibile versione del dispositivo per la eliminazione dell’aria dal circuito extracorporeo 100 prevede che le due camere di alloggiamento 105 e 106 siano disposte coassiali tra loro e sistemate una all’interno dell’altra, nel corpo 104 di contenimento, a!la base del quale à ̈ collegato anche l’involucro 307 nei quale à ̈ sistemata la pompa 7 che, in questo modo, forma un insieme unico con il corpo 104, come nella versione visibile nelle Figure 5 e 6. Nella versione illustrata nella Figura 8, si nota che la prima camera 106 à ̈ posta all’interno della seconda camera 105 che, di conseguenza, la circonda esternamente; tuttavia, la persona esperta può comprendere facilmente che la collocazione delle due camere 105 e 106 à ̈ scambiabile senza per questo modificare il funzionamento del dispositivo secondo l'invenzione avendo cura di collegare quest’ultimo correttamente con le due linee venosa 2 ed arteriosa 3.

Rispetto alle versioni descritte precedentemente, si nota che il condotto 32 à ̈ collegabile con il secondo compartimento di accumulo 39 per mezzo di un condotto di collegamento 500 sul quale à ̈ montato un elemento valvolare 50, ad esempio un rubinetto, che à ̈ predisposto per aprire oppure chiudere il collegamento.

Inoltre, si nota anche che il fondo della prima camera di alloggiamento 105 à ̈ collegato con l’involucro 307 della pompa 7 attraverso una luce di collegamento, indicata con 37'.

Si nota anche che, come nelle altre versioni descritte in precedenza, gli elementi filtranti venoso 20 ed arterioso 21 ed i rispettivi elementi terminali 40 e 50 sono mantenuti nella corretta posizione di filtrazione per mezzo di una ossatura interna, indicate con 510 e 520 rispettivamente, che hanno aperture in corrispondenza dei due elementi filtranti venoso 20 ed arterioso 21 per consentire il passaggio dei flussi di sangue venoso ed arterioso verso questi ultimi.

Il funzionamento del dispositivo per la eliminazione dell’aria da un circuito extracorporeo di circolazione di sangue à ̈ il seguente: al paziente 1 vengono collegate la linea 2 venosa e la linea 3 arteriosa. Successivamente, viene eseguita la fase di "priming†, cioà ̈ di riempimento dell’intero circuito extracorporeo 100 con una soluzione fisiologica.

Per eseguire questa fase di “priming†, vengono prima di tutto manovrati i due rubinetti 61 e 62 o equivalenti pinze klemmer, in modo tale che le due linee venosa 2 ed arteriosa 3 che sono coilegate al paziente 1 , siano chiuse mentre si apre la linea 60 che le collega tra loro.

In questo modo, il paziente 1 à ̈ momentaneamente isolato dal circuito extracorporeo 100, fino a quando la fase di “priming†si à ̈ completata. Si apre quindi il rubinetto 18 e la soluzione fisiologica contenuta nella unità di contenimento 27, normalmente una sacca, si diffonde per gravità nel circuito extracorporeo 100, riempiendo tutte le linee, , la pompa 7, i filtri venoso 6 ed arterioso 5, lo scambiatore 10, l’ossigenatore 11.

Il livello di riempimento procede dal basso verso l'alto, cioà ̈ per via cosiddetta retrograda rispetto al normale senso di scorrimento dei flussi di sangue all'interno del dispositivo, secondo la disposizione mostrata nella Fig. 1 e, in questo modo, l'aria eventualmente presente all'interno delle linee e dei componenti del circuito extracorporeo 100 viene eliminata automaticamente attraverso la linea di sfiato 14’ prevista nella zona superiore del semi-corpo 404 del filtro arterioso 5 che, con esclusione della unità di contenimento 27, à ̈ il punto più elevato dell’intero circuito extracorporeo 100.

Quando la fase di “priming†à ̈ completata, mantenendo il circuito chiuso su se stesso, si attiva la pompa 7, per un tempo sufficiente per rimuovere eventuali bolle d'aria ristagnanti e di uniformare la temperatura di tutta la soluzione ad un valore prestabilito Successivamente i rubinetti 61 e 62 (o equivalenti pinze klemmer) vengono manovrate in modo tale da aprire il collegamento tra i paziente 1 e interrompere, invece, quello tra le due linee venosa 2 ed arteriosa 3 realizzata temporaneamente con l’apertura della linea 60, e rendere quindi possibile il deflusso di sangue venoso nel circuito extracorporeo 100.

Anche il rubinetto 18 viene manovrato in posizione di chiusura, isolando la unità di contenimento 27 dai resto del circuito extracorporeo 100.

La pompa 7 viene attivata di nuovo e questa crea una depressione all'interno del circuito extracorporeo 100 che fa defluire il sangue del paziente 1 attraverso la linea venosa 2 all’interno della camera di alloggiamento 106 dei filtro venoso 6, entrando dalla luce di ingresso 310 del semi-corpo 304.

Il sangue venoso del paziente 1 viene filtrato dall’elemento filtrante venoso 20 e l’aria separata dal sangue venoso si raccoglie all’interno della prima zona di accumulo 31 della prima camera di alloggiamento 106 e del condotto 32, quando previsto.

Il volume dell’aria raccolta nel primo compartimento di raccolta 31 e nel condotto 32 viene rilevato dal sensore di livello 8 il quale, quando il volume di aria accumulata diventa elevato, attiva un allarme che avvisa l’operatore che può agire direttamente aspirando l’aria dalla zona di accumulo agendo sul rubinetto 208 o comandare automaticamente l’apertura del rubinetto 208 per scaricare l’aria all’interno dell’elemento di raccolta 24, il quale à ̈ mantenuto, ad esempio per mezzo di un ulteriore dispositivo aspirante esterno al circuito extracorporeo 100, ad una pressione negativa di valore ancora più negativo rispetto al massimo valore di pressione negativa generabile nel circuito extracorporeo 100 dalla azione pompante della pompa 7, rispetto alla pressione atmosferica.

Il sangue venoso filtrato esce dal filtro venoso 6 attraverso la luce di uscita 37 e viene spinto dalla pompa 7 lungo la linea 9, raggiungendo il gruppo integrato scambiatore 10 ed ossigenatore 11 , all’interno del quale viene portato ad una temperatura opportunamente definita ai fini di una corretta esecuzione della terapia, e viene arricchito di ossigeno. Successivamente, dall’ossigenatore 11 , il sangue scorre lungo la linea arteriosa 12 ed entra nel filtro arterioso 5 attraverso l’ingresso 30 previsto nel semi-corpo 404, occupando la seconda camera di alloggiamento 105.

Il sangue arterioso viene filtrato dall’elemento filtrante arterioso 21 e l'aria eliminata dalla filtrazione viene accumulata nel secondo compartimento di accumulo 39.

Da questo secondo compartimento di accumulo 39 l’aria viene espulsa all’esterno attraverso entrambe le luci di sfiato 17 e 17A, con la sola differenza che attraverso la luce di sfiato 17 l’aria esce spontaneamente, dopo aver attraversato la membrana 52 permeabile solo ai gas, mentre attraverso la luce di sfiato 17A l'aria viene inviata all'interno dell’elemento di raccolta 24 attraverso la linea 14.

Manovrando il rubinetto 13, à ̈ possibile anche deviare l'aria che passa attraverso la luce di sfiato 17A verso la linea venosa 2, passando attraverso la linea 22 di collegamento: in questo modo l’aria accumulata nel secondo compartimento di accumulo 39 può essere trasportata ed accumulata all’interno del primo compartimento di accumulo 31 e del condotto 32 e da qui eliminata come descritto in precedenza.

Il sangue arterioso filtrato dall’elemento di filtrazione arteriosa 21 viene raccolto sul fondo della seconda camera di alloggiamento 105 e da questa, dopo essere uscito dalla luce di uscita 410, viene perfuso nuovamente al paziente 1 attraverso la linea arteriosa 3.

I due semi-corpi 304 e 404, nella versione dei dispositivo 4 per la eliminazione dell'aria da un circuito extracorporeo 100 illustrata nelle Figure 2, 3, 4 sono montati in modo tale da poter ruotare uno rispetto all’altro, per agevolare l’orientamento delle luci 310, 410, 30 e 17A e delle relative linee di collegamento tra il paziente 1 ed il dispositivo 100.

Come si vede nelle Figure 1 e 7, la pompa 7 può essere inserita in un vano ricavato alla base del semi-corpo 304, diventando sostanzialmente un corpo unico con i filtri venoso 6 ed arterioso 5, oppure può anche essere separata da questi, come indicato nelle Figure 1 e 7 con le linee tratteggiate, senza per questo compromettere il funzionamento del dispositivo 4 per eliminare l’aria dal circuito extracorporeo 100.

Il funzionamento delia seconda possibile versione attuativa del dispositivo 4 per eliminare l’aria dal circuito extracorporeo 100 illustrata nella Fig. 7 à ̈ uguale a quello precedentemente descritto, così come quello della terza versione illustrata nella Figura 8.

In quest’ultimo caso, tuttavia, si sottolinea che, quando à ̈ necessario, à ̈ possibile collegare tra loro il primo compartimento di accumulo 31 ed il secondo compartimento di accumulo 39 per mezzo dei condotto di collegamento 500, aprendo il rubinetto 501 , oppure, al contrario, mantenerle indipendenti lasciando il rubinetto 501 in posizione chiusa. Si à ̈ in pratica constatato come l’invenzione raggiunga gli scopi prefissati.

L’invenzione così concepita à ̈ suscettibile di modifiche e varianti, tutte rientranti nel concetto inventivo.

Inoltre, tutti i dettagli sono sostituibili con altri elementi tecnicamente equivalenti.

In pratica, i materiali impiegati nonché le forme e le dimensioni potranno essere qualsiasi, a seconda delle esigenze, senza per questo uscire daH’ambito di protezione delle seguenti rivendicazioni

Claims (12)

1. R I V E N D I C A Z I O N I 1. Un dispositivo (4) per la rimozione dell’aria dal sangue in un circuito extracorporeo (100), comprendente: Un filtro venoso (6, 20) che ha un ingresso venoso (310) ed una uscita venosa (37; 37’); Un filtro arterioso (5, 21 ) che ha un ingresso arterioso (30) ed una uscita arteriosa (410); caratterizzato dal fatto che detti filtro venoso (6, 20) e filtro arterioso (5, 21 ) sono alloggiati all'interno rispettivamente di una prima camera di alloggiamento (106) ed una seconda camera di alloggiamento (105), entrambe definite in un comune corpo di alloggiamento (104; 504) nel quale sono ricavate detti ingresso venoso (310) ed uscita venosa (37; 37’) e detti ingresso arterioso (30) ed uscita arteriosa (410).
2. 2. Un dispositivo secondo la rivendicazione 1 , in cui dette prima camera (106) e seconda camera (105) di alloggiamento sono sistemate sovrapposte e coassiali, detta prima camera (106) di alloggiamento essendo sottostante detta seconda camera (105) di alloggiamento.
3. 3. Un dispositivo secondo la rivendicazione 1 , in cui dette prima camera (106) e seconda camera (105) di alloggiamento sono sistemate una all’interno dell’altra.
4. 4. Un dispositivo secondo la rivendicazione 3, in cui dette prima camera (106) e seconda camera (105) di alloggiamento sono coassiali.
5. 5. Un dispositivo secondo la rivendicazione 1 , in cui dette prima camera (106) e seconda camera (105) di alloggiamento sono sistemate affiancate tra loro.
6. 6. Un dispositivo secondo le rivendicazioni precedenti , in cui in dette prima camera di alloggiamento (106) e seconda camera di alloggiamento (105) sono definiti rispettivamente un primo ed un secondo compartimento di accumulo (31 , 39) di aria entrambi dotati di rispettive prime aperture di sfiato (32) e seconde aperture di sfiato (17, 17A).
7. 7. Un dispositivo secondo la rivendicazione 6, in cui detta prima apertura di sfiato comprende un condotto centrale (32) di sfiato che si prolunga verso l’esterno attraverso un passaggio (305) ricavato centralmente in detta seconda camera (105) di alloggiamento e che ha una apertura verso l’esterno controllata con mezzi valvolari (208) di apertura oppure chiusura.
8. 8. Un dispositivo secondo la rivendicazione 6, in cui dette seconde aperture di sfiato comprendono: una porta (17) di sfiato automatico ricavata in una zona di estremità superiore di detto secondo compartimento di accumulo (39), che à ̈ dotata di un attacco esterno per una tubazione di sfiato (14) ed à ̈ controllata con mezzi a membrana (52) permeabile ai gas; Una porta supplementare (17A) di sfiato controllabile con mezzi valvolari (13) di comando di apertura oppure chiusura.
9. 9. Un dispositivo secondo le rivendicazioni 1 e 2, in cui detto comune corpo di alloggiamento comprende due semi-corpi (304, 404) sovrapposti coassiamente e collegati tra loro in modo girevole uno rispetto all’altro, detta prima camera (106) di alloggiamento essendo definita in detto semi-corpo inferiore (304), detta seconda camera (105) di alloggiamento essendo definita in detto semi-corpo superiore (404).
10. 10. Un dispositivo secondo la rivendicazione 9, in cui detto semicorpo inferiore (304) comprende un fondo dotato di detta uscita venosa (37; 37') e di mezzi di attacco e di collegamento fluido (308, 309, 311 ) di un dispositivo pompante (7) di circolazione di sangue in detto circuito extracorporeo (100), configurato in modo tale da formare un assemblaggio sostanzialmente solidale a detto unico corpo di alloggiamento (104; 504).
11. 11. Un dispositivo secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, in cui detto semi-corpo inferiore (304) Ã ̈ dotato di una sede di alloggiamento di mezzi di rilevamento (8) di volumi di aria accumulata in detto primo compartimento di accumulo (31).
12. 12. Un circuito (100) per la circolazione extracorporea di sangue caratterizzato dal fatto che comprende un dispositivo (4) per la eliminazione dell'aria da un circuito extracorporeo di circolazione di sangue secondo una o più delle rivendicazioni da 1 a 11 .