ES2466040T3

ES2466040T3 - Aparato de hemo(dia)filtración

Info

Publication number: ES2466040T3
Application number: ES06809130.5T
Authority: ES
Inventors: Luca Caleffi; Marco Paraluppi; Giuseppe Franzoni
Original assignee: Gambro Lundia AB
Current assignee: Gambro Lundia AB
Priority date: 2006-10-30
Filing date: 2006-10-30
Publication date: 2014-06-09
Anticipated expiration: 2026-10-30
Also published as: EP2091590A1; CA2672376C; CA2672376A1; US20100241044A1; US8708943B2; EP2091590B1; WO2008053259A1

Abstract

Aparato (1 ) de 11emo(dia)filtración que comprende: un circuito de sangre extracorpóreo que tiene una linea (6) arterial y una li nea (7) venosa ; una linea (23) de suministro d. fluido de Sllslitución para el circuito de sangre extracorpóreo, teniendo dicha li nea (23) de suministro una bifurcación que divide una rama (24) principal en una rama (25) de predilución conectada en comunicación de nuido a la linea (6) arterial y una rama (26) de posdilución coneclada en comunicación de fluido a la linea (7) venosa; un tramo (29) de tubo de bomba previsto en dicha linea (23) de suministro para acoplarse con una bomba (30) para la circulación del fluido de sustitución, estando conformado dicho tramo (29) de tubo de bomba como anillo abierto con un extremo de aspiración y un extremo de entrega; y una camara (12) de expansión prevista en dicho circuito de sangre extracorpóreo; conduciendo una de dicha rama (25) de predilución y dicha rama (26) de posdiluci6n a dicina cámara (12) de expansión; caracterizado porque dicho extremo de aspiración y dicho extremo de entrega están conectados rl gidamente a dicha cámara (12) de expansión; y porqu e el aparato comprende además: un elemento (35, 36) de soporte al que está sujeta dicha linea (23) de suministro para que dicha rama (25) de predilución y dicha rama (26) de posdllución estén situadas en una posición predetermin ada con !'especto a dicha cámara (12) de expansión, y un módulo que comprende dicha linea (23) de suministro, dicho tramo (29) de tubo de bomba, dicha cámara (12) de expansión y dicho elemento (35, 36) de soporte, en el que dicha rama (25) de predilución y dicha rama (26) de posdlluclón comprenden cada llna al menos un Iramo de tubo compresible, estando situados dichos tramos de tubo compresibles en una posición prefijada con respecto a dicha camara (12) de expansión.

Description

Aparato de hemo(dia)fittraci6n MAf)'UD) Tlf. 63' 1(>1 f)1 ?

5 Antecodontos do la invonclón

La presente invención 56 refiere a un apC'!rato para hemo(dia)liltraci6n.

EspecifiCC'lmenle, aunque no exclusivamente. la invención puede aplicarse de manera úlll para realizar un circuito de 10 nuido desechable que puede asociarse a una máquina para la preparación en linea de un fluido de diálisis con el objetivo de realizar un tratamiento de hemo(dia)filtración.

Tal como se conoce, un tratamiento de hemo(dia)filtración comprende las fases do crear una circulación exlracorp6rea de la sangre de un paciente, pasar la sangre extracorp6rea por dentro de un hemo(dia)filtro que llene

15 una membrana semipermeable, uluafiltrar una parte del liquidO plasmático contenido en la sangre extracorpórea a través de la membrana semipermeable e introducir un fluido de sustitución en la sangre extracorpórea antes (prediluci6n) y después (posdiluci6n) det hemo(dia)filtro. La cantidad de fluido de sustitución introducido es igual a la cantid<:!d de liquida plasmático ullrafiltrado, menos la perdida de peso deseada del paciente.

20 En par1icular, la presente invención se refiere a un aparato que comprende un circuito de sangre extracorpóreo que tiene una UnoC'! arterlat (que lleva 1<1 sangre cxlracorpórea dC!,ide et paciente ~II hemo(dia)filtro) y llna tlnea venosa (que devuelve la sangre desde el hemo(dia)filtro al paciente), una linea de suministro de liquido de sustitución para el circuito de sangre extracorp6reo, una bifurcación que divide una linea principal de la linea de suministro en una linea de prediluci6n conectada en comunicacl6n de fluido ti la linea ar1erial y una linea de posdilución conectada en

25 comunicación de fluido a ta linea venosa, un tramo de tubo de bomba, en forma de anillo abierto y previsto en la linea de suministro para acoplarse con una linea de circulación de fluido de liquido de sustitución, y una cámaf'(l de expansión prevista en el circuito de sangre extracorp6reo y conectadO! en comunicación de fluido a la rama de prediluclón y la rama de posdllución.

30 Un aparato hecho de esta manera se conoce, por ejemplo, por el documento US 200510131331, que describe una unidad de circuito de fluido médico para un tratamiento de hemodiafiltración que comprende: una linea de transporte de fluido que tiene un extremo de entrada previsto para su conexión retirable con un circuito de preparación Eln linea de un fluido de diálisis: un tramo de bomba previsto para acoplarse con una bomba peristaltica para la circulación de fluido de diálisis; un ullrafiltro insertado en comunicaci6n de fluido en la linea de transporte para la ultrafillración de

35 fluido de diétisis con el objetivo de hacer que sea O!decuedo para su infusi6n en un circuito de sangre extracorpóreo como fluido de sustitución: y una bifurcación en la que la linea de transpol1e se divide aguas abajo det ullrafiltro en una linea de prediluci6n, coneelada al clrcuilo de sangre aguas arriba de un hemodiafi!tro, y una linea de posdilución, conectada al circuito de sangre aguas abajo del hemodiafiltro.

40 La patente italiana IT 1222122 Ilustra, en la figura 3, un módulo integrado para hemodiafillración constituido; por una cámara 1 para monitorizar la presión ar1erial previa a la bomba en la que entra ta sangre que procede del paciente, dolada de un empalme 2 paro monitorizar la presión, un empalme 3 para UM linea de servicio, un punto 4 do empalme para la conexión al paciente y un punlo 5 de empalme al tramo de tubo de bomba arterial; por una cámara 6 de expansión posterior a la bomba al'leria!, coneclada a la cámara previa a la bomba mediante el tubo de bomba,

45 exlema al módulo y sometida a la acción de la bomba de sangre arterial. y desde la que la sangre se envia al hemodiafiltro, dotada de un punto 7 de empalme para el tramo de tubo de bomba arterial , un empalme 3 para una IInca de servicio, un punto 8 de infusión de anticoagulante y un punto 9 de empalme para la conexiÓn con el dializador: por una cámaro:l 10 de monitoriz:ación de la presi6n venosa, a la Que fluyen la sangre purificada desde el hemodiafiltro y un fluido de sustituci6n, estando dotada la camara 10 de monitorización de un filtro 11, un empalme

50 para una linea de servicio. un punto 12 de empalme de la conexión en la salidél desde el dializador, un punto 13 de empalme para la conexi6n con la infusión de fluido de sustitución y un punto 20 de empalme para el tubo de bomba de infusión; por una camara 17 de control del fluido de sustitución que procede de una o más bolsas y conectada a la cámara 10 venosa mediante un tubo de bomba sometido a la acción de una bomba peristaltica, dolada de un empalme 3 para una Unea de servicio, un punto 18 de empalme de la coI,exión con la bolsa de disolución de

55 sustitución y un punto 19 de empalme pC'!ra el tramo de tubo de bomba de infusión. El móclulo integrado puede estar hecho de cualquier material termoplastico adecuado para su uso en el campo biomédico para entrar en contacto con sangre. ya sea rigido o semirrigido, por ejemplo poli(cloruro de vinilo), policarbonalos, etc.

El documento US 4666598 describe un circuito de sangre eXlracorpóreo dolado de: un carlucho que incluye una

60 cámara de sangre arterial y una cámara de sangre venosa; una primera rama arterial que tiene un tubo Hexible con un primer extremo diseñado para su conexión con un acceso vascular de un paciente y con un segundo extremo conectado a una entrada de la cámara ar1erial: un tramo de bomba formado por un tubo en fonna do anillo flexible que se extiende desde un lado del cartucho y liene un primer extremo conectado a una salida de la cámara ar1erial y un segundo extremo coneclado él un conduclo de paso de sangre interno at cartucho; una segunda rama arterial que

65 liene un tubo flexible con un primer exlremo conectado al conducto de paso de sangre y un segundo extremo diseñado para su conoxión a una entrada de un dispositivo de tratamiento de sangre de membrana (dializador): una

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primera rama venosa que tiene un tubo flexible con un primer extremo diseñado para su conexión con el dispositivo de tratamiento de sangre de membrana y con un segundo extremo conectado a una entrada de la camara venosa: una segunda rama venosa que tiene un tubo flexible con un primer extremo conectado a una salida de la camara venosa y un segundo extremo diseñado para Sl' conexión al acceso vascular del paciente. El cartucho presenta tres

5 salientes para su montaje en el panel fronlal de una máquina de diálisis. en el que dos salientes estan for"'odos por dos extensiones tubulares con ejes paralelos. dispuestas una por encima de la otra en un lado del cartucho adyacente a la cámara arterial, y un tercer saliente dispuesto en el lado opuesto del cartucho, adyacente a la cámara venosa, El cartucho se coloca en una configuración de trabajo acoplando cada salier,te con un elemento de sujeción respectivo, dispuesto en el panel de la maquina de diálisis.

El documento US 5441636 describe un módulo de tratamiento de sangre integrado que comprende un elemento de soporte en forma de placa cuadrilátera que soporta a cada lado del mismo cuatro tramos de bomba en forma de anillo abierto, que sobresalen hacia el exterior de la periferia del elemento de soporte y están disenados para acoplarse con bombas peristálticas respectivas, y un dispositivo para un tratamiento de sangre de membrana 15 (dializador) fijado al centro del elemento de soporte y que tiene una cámClra de sangre, conectada en comunicación de fluido a un tramo de bomba para la circulación de sangre, una cámara de fluido conectada en comunicación de fluido a un tramo de bomba para la circulación de liquido de diátisls nuevo y un tramo de bomba para la circuladón de liquidO de diálisis agotado, y una membrana semipermeable que separa la camara de sangro de la camara de fluido. El elemento de soporte está montado en un aparato de tratamiento de sangre por medio de cuatro dedos de

20 enganche elá$ticos que se extienden desde el panel frontal del aparato y que se ajustan a presión en aberturas facilitadas en el elemento de soporte en lados opuestos del dispositivo de tratamiento de sangre de membrana.

El documento WO 2004/004807 describe un circuilo para infusión de un fluldo médico en un circuito de sangre extracorpóreo, que comprende: una Unea de transporte de fluido coneclada con una bolsa de fluido médico que va a 25 infundlrse al circuito de sangre extracorpóreo; un elemento de soporte plano que tiene dos extensiones tubulares a las que están conectados los dos extremos de un tramo de bomba de anillo abierto, estando el tramo de bomba previsto para acoplarse con una bomba peristatlica para la circulación del fluido médico: y un separador de aire de doble membrana dispuesto en comunicación de fluido aguas abajo del tramo de bomba e integrado con el elemento de soporte. Et separador de aire comprende una membrana hidrófila que retiene el componente gaseoso del fluido

30 médico y una membrana hidrófoba dispuesta en un respiradero para la evacuación del componente gaseoso. El elemento de soporte presenta en el centro del mismo una abertura pasante que se usa para montar el elemento en un panel de un aparato módico dotado de la bomba peristáltica.

La patente lIaliana IT 1276447 describe ur,a Ih,ea de sangre que forma una unidad integrada que comprende una

35 linea arterial y una linea venosa conectadas entre si en una cámara de goteo que pertenece a la linea venosa. la cámara de goteo esta formada por un recipiente que está cerrado en la parte superior por una tapa. Se facilita internamente a la tapa un orifido pasante, orificio pasante que pertenece a la linea arterial y presenta en los extremos del mismo conexiones para tr(lmos de tubo de la tinea arterial. Una de estas conexiones esta fijada en un extremo de un tramo de bomba arterial, cuyo airo extremo esta fijado a un elemento de soporte y conexión que está

40 fijado al exterior del recipiente y que está conectado además en comunicación de fluido a un tramo de paciente de la linea arterial.

El documento US 4436620 describe un circuito hidráulico integral para un aparato de hemodiálisis que comprende

un cartucho rigido y plano que define tres camaras de sangre constituidas por una cámara de sangre arterial previa

45 a la bomba, una cámara de sangre arterial posterior a la bomba y una camara venosa. El cartucho define ademas dos exlensiones tubulares para acoplar el tramo de bomba arterial que conecta en comunicación de fluido la camara previa a la bomba con la camara posterior a la bomba, y elementos de agarre para enganchar un dializador conectado en comunicación de fluido a la Hnea de flujo de sangre.

50 El documento WO 20051044341 describe un módulo de tratamiento de sangre integrado que comprende un dispositivo de tratamiento de sangre en forma de filtro de fibras huecas dotado de un alojamiento tubular conectado rlgldamente con dos extensiones tubulares a las que están acoplados los extremos de un tramo de bomba para una bomba peristáltica. El módulo comprende además una cámara venosa para la separación de aire/sangre.

55 El documento US 2005/0230292 describe un cartucho de hemodiálisis con un dializador integrado, en el que el cartucho comprende un cuerpo de base rlgido que proporciona diversos rebajes que están cubiertos por una lámina de elastómero. Estos rebajes, en colaboración con la lámina de recubrimiento de alastómero, definen pasos de sangre, una camara de medición arterial y dos cámaras de bombeo de s8rlgre. El cartucho esta acoplado a una maqlJ1M de hemodlalisis dotada de diversos accionadofes y sensores qUe interaccionan con la lamina de

60 elastómero,

El documento WO 031047656 da a conocer un método para monitorizar el suministro de liquido de sustituci6n durante un tratamiento de sangre exlracorpóreo y una unidad de tratamiento de sangre extra corpórea equipada con un dispositivo para monitorizar el suministro de liquido de sustitución. La monitorización del suministro de liquido de 65 sustitución se basa en la medición de ondas de presión, que se generan mediante la bomba de liquido de sustitución, en el sistema de circulación de sangre extracorpóreo. Se deduce una alteración en el suminislro de

catalm'l Ivtoro I:!;StC"R~Q6809130 lén . tr ,Iuradn d~ ill~""'5-2014 >"--oJ""t!j,orwhf'rt., M(~nchú, 2p.4 JO~A ti ¡j (IvtAU~ILJ) TIC. 635167072

liquido de sustitución cuando la amplitud de las ondas de presión supera un volor limite predeterminado. La amplitud de las ondas de presión se monitoriza preferiblemente en la linea de sangre venosa.

Uno de los problemas en la técnica anlerior es el de proporcionar un circuito de fluido desechable que pueda usarse 5 p<lra re.olizar un tratamionto de hemo(dia)filtración con preditución y/o posdilución y que pueda acoplarse de manera sencilla, rapida. ecorlómica y nable a una máquina para monitorizar el tratamiento.

Sumarlo do la invención

10 Un objetivo de la presente invención es obviar el Inconveniente mencionado anteriormente en la técnIca anterior.

Un objetivo adicional de la invenci6n es propordonar un aparato que permll;;l realizar una hemo{dla)fillraci6n tanto en prediluci6n como en posdiluci6n.

15 Una ventaja de la Invenci6n es que proporciorta un aparato desechable para hemo(dia)fillración que puede acoplase de manera sencill¡;¡ y rapida a un¡;¡ bomba de tipo de tubo deformado para la circulaci6n del fluido de sustituci6n.

Una ventaja adicional es que pone a disposici6n un ;;lparato que puede asociarse operativamente, y fácilmente. con un dispositivo previsto en la maquina do monitorizaci6n de tratamiento con el fin de monitorizar la presión de fluido 20 de sustitución.

Una ventaja todavia adicional es que da lugar a un aparato de volumen pequetlo que es fácil de manipular.

Ademas. todos estos Objetivos y olros se alcanzan mediante el objeto tal como se caracteriza en las reivindicaciones 25 adjuntas.

Caracteristicas y ventajas adicionales de la presente invención se pondrán mejor de manifiesto a partir de la descripci6n detallada que sigue de al menos una realización de la invención. ilustrada a modo de ejemplo no limitativo en las figur;;ls de los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

la descripción se realizara a continuación en el presenle documento con rererencia a las figuras adjuntas de los dibujos. que se proporcionan a modo de ejemplo no limitativo. en los que:

la figura 1 es un diagrama de! aparato de hemo(dia)filtración;

léI figura 2 es una visla frontal de un aJ)<lrato reéllizado segün el diagrama de la figura 1, Y aplicado de manera operativa al panel rrontal de un máqUina para dialis]s:

la figura 3 es una vista en perspectiva desde alrás del aparato de la figura 2. con algunas partes eliminadas para mostrar mejor otras;

la figura 4 es una vista en perspectiva desde la parle frontal de la figura 3;

la figura 5 es una vista en perspectiva desde atrás del módulo de infusión del aparato de la figura 3. con algunas partes eliminadas y otras partes ai'ladidas con respecto él la figura 3;

la figura 6 es una visla desde la parte frontal de la figura 5;

la figura 7 es una vista frontal de un componente del módulo de infusión de la figura 3 que incluye la cámara 12 de sangre en la que tiene lugar el mezclado entre ta sangre y elliqllido infundido;

la figura B es una visla desde atrás de la figura 7;

la figura 9 es una vista desde arriba de la figura 7:

la figura 10 es una vista desde abajo de la figura 7:

60 la figura 11 es una visla desde la izquierda de la figura 7:

las figuras 12, 13, 14 Y 15 son secciones segün las lineas XII. XIII, XIV Y XV de las figuras 7. 8 Y 11. respectivamente.

65 Descripción detallada

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Con referencia a figura 1, 1 indica en su totalidad un aparato de tratamiento de sangre extracorpóreo destinado a acoplarse a una m~quina para el tratamiento de sangre exlracorpóreo que puede proporcionar un fluido de tralamiento. En la siguiente descripción, el aparato de tratamiento de sangre extracorp6reo se denominará ~parato 1 de hemo(dia)filtración, la maquilla de tratamiento de sangre extracorpóreo se denominará máquina de diálisis y el 5 fluido de tratamiento se denominnrá fluido de diálisis, sin pérdida de ninguna otra referencia generalizada por el uso de esta terminología. En particular, la máquina de dialisis produce en linea un fluido de diálisis de composición qu[mica predeterminada (por ejemplo mezclando agua y concentrados sólidos y/o IIquidos). La máquina de diálisis pueda reducir la concentración de endotoxintls en el fluido de diálisis (por ejemplo mediante el paso del fluido de diálisis a través de una o mas fases de ultrafiltración). La máquina de diálisis puede proporclonl;lr un sistema de 10 control de pérdida de peso del paciente durante el tratamiento (por ejemplo mediante un control de la diferencia entre la entrega de fluido de diálisis en la entrada y en la salida del dispositivo de tratamiento de sangre gracias al uso de dos bombas dispuestas antes y después del dispositivo de tratamIento de sangre, a continuación en el presente documento hemo(dia)fiUro. y de dos medidores de flujo dispuestos antes y después del hemo{dia)filtro). El aparato 1 de hemo(dia)filtración Plu~de ester compuesto, todo o en parte, por elementos desechebles. La maquina 15 de dialisis (de la cual se ilustra parcialmente el panel frontal en la figura 2) es de lipo conocido, está dotada de un orificio 2 de fluido dializador nuevo (véase el diagrama de la figure 1), del que se toma el fluido de diálisis que va a introducirsp. en el heme(dia)filtro, un orificio 3 de lIuido agotado. en el que se descarga el nuido que sale del hemo(cfie)filtro (compuesto por /Iuido de diálisis usado y/o por ultrafiltrado), y un orificio 4 en linea del que se toma el nuido de diálisis. que va a procesarse para su uso como fluido de sustitución en el tratamiento de hemo(dia)fillraci6n. 20 La máquina de diálisis esta dotada además de un sistema de tipo conocido y no ilustrado, para la preparacl6n del fluido de diálisis; este sistema esta conectado a una linea de suministro de fluido de diálisis principal, que termina en el orificio 2 de dializado nuevo. Una tinca de suministro de fluido de diálisis secundaria, que se ramifica desde la linea de Sllmlnistro principal. termina en el orificio 4 en linea. La maquina de diálisis está dotada además de una Hnea de descarga de liquido agotado que se origina en un extremo en el orificio 3 de liquido agotado y que termina

25 en su otro extremo en un desagüe (de tipo conocido y no ilustrado). Cuando el aparato 1 de herno(dia)liItr;¡ción se usa como aparato 1 de Ilemofiltración. el orificio 2 de dializado nuevo está cerrado, o no operativo, o, en una realizaci6n adicional. ausente.

Et aparato 1 de helllo(dia)filtración comprende el hemo(dia)filtro 5 que tiene una cámara de sangre y una cámara de

30 fluido (no ilustradas) que estan separadas entre si por una membrana semipermeable (no itustrada) que, en este caso, comprende lll1 haz de fibras huecas. En esta realización. la cámara de sangr"El comprende el espacio inlerior a tas fibras huecas. mientras que la camara de fluido comprende el espacio extorior a las fibras huecas. La cámara de fluido se define además al menos parcialmente por el cuerpo tubular que contiene el haz de fibras huecas. El aparato 1 de hemo(dia)filtración comprende un circuIto de sangre extracorp6reo que tiene una linea 6 arterial, o una

35 linea de extracción de sangre desde el paciente para la sangre que va a tratarse en el hemo(dia)filtro 5, y una linea 7 venosa, o linea de retorno al paciente para la sangre tratada en el hemo(dia)filtro 5. El aparato 1 de hemo(dia)fi1tración comprende ademas una bomba 8 de sangre para la circulación de sangre en el circuito extraco,·p6reo. La bomba 8 de sangre es de tipo rotativo de deformación de tubo (peristáltico). El circuito de sangre extracorpóreo comprende ademas la cámara de sangre del hemo(dia)fittro 5. La linea 6 arterial comprende un

40 extremo 9 de paciente arterial, una cámara 10 de expansión arterial previa a la bomba, un tramo 11 de tubo de bomba de sangre, una cámara 12 de expansión arterial posterior a la bomba, un extremo 13 de dispositivo arterial. La linea 7 venosa comprende un exlremo 14 de dispositivo venoso, una cámara 15 de expansIón venosa, un extremo 16 de paciente venoso. La maquina de diálisis está dotada de lrn8 pinza 17 arteriéll que actúa sobre la linea 6 arterial, en particular entre el extremo 9 arterial de paciente y la cámara 10 de expansión arterial previa a la

45 bomba. La máquina de diálisis esta dotada de una pinza 18 venosa que actlla sobre la linea 7 venosa, en particular entre el extremo 16 venoso de paciente y la camara 15 de expansión venosa. El extremo g arterial de paciente. al igual qlJe el extremo 16 venoso de paciente, está disei'\ado para su conexión (directamente o a Iravés de un dispoSillvo de acceso vascular de tipo conocido) con un acceso vascular de un paciente. La pinza 17 arterial, respectivamente la pinza 18 venosa, sirve para cerrar ur1 tramo compresible de la linea 6 arterial, respectivamente

50 de la Unea 7 venosa, por orden de una unidad de control de la maquina de diálisis. La cámara 10 de expansiOn arterial previa a la bomba, que esta dispuesta aguas abajo de la pinza 17 arterial (donde "aguas abajo' sigl,ifica con referencia a la dirección de circulaci6n de sangre durante el tratamiento). sirVe para separar el aire contenido en la sangre y para monitorizar la presión de sangre arterial (antes de la bomba 8 de sangre). La cámara 15 de expansión venosa. que está dispuesta aguas arriba de la pinza 18 venosa (donde "aguas arriba" signlnca con referencia a la

55 direcci6n de circulación de sangre durante el tratamiento), es para separar el aire contenido en la sangre y para monitorizar la presión de sangre venosa. La cámara 10 de expansión arteriat previa a la bomba, al igual que la cámara 15 de expanslOn venosa, esta disenada para dar lugar a un nivel de liquido que separa una parte inferior llena de liquido (sangre) de una parte superior llena de gas (aire). Cada una de las cámaras 10 y 15 de expansión está dolada, por ejemplo en la parte superior, de una zona prevista para leer la presl6n: esta zona comprenda, en el

60 caso especifico, un dispositivo de membrana, de tipo conocido, que tiene una membrana elástica deformable con una superficie interna en contacto con el fluido (sangre y/o aire) contenido en la cámara y una superficie externa que puede asociarse de manera operativa con un sensor de presión de la maquina de diillisis. El tramo 11 de tubo de bomba de sangre, que esta diseñado para acoplarse de manera retirable con la bomba 8 de sangre, esta conformado como un anillo abierlo (en la realización especifica tiene forma de U con una disposición Ilorizontal y

65 con la convexidad orientada hacia la derecha, con referencia al punto de vista de un usuario situado delante del panel/rontal de la máquina de diálisis) con dos extremos, uno para la entrada de sangre y el otro para la salida de sangre, conectados en comunicación de fluido y mecanicamente a dos extensiones 19 tubulares (figura 2) conectadas firmemente a la camara 10 de expansión arterial previa a la bomba. El extremo 13 de dispositivo arterial y el extremo 14 de disposilivo venoso están diseñados para acoplarse de manera reUrable con un orificio de entrada (en la realización especifica. superior) y. respectivamente, un orificio de salida (en la realización especifica, inferior) de la cámara de sangre del hemo(dia)filtro 5. l a cámara 10 de expansión arterial previa a la bomba y la cámara 15 de expansión venosa eslán integradas en una estruclura de cartucho de lipa conocido.

la cámara 12 de expansión arlerial posterior a la bomba se Inserta en la linea 6 arterial entre la bomba 8 de sangre y el hemo(dia)filtro 5. La camara 12 de expansión arterial posterior a la bomba comprende un orificio 20 de entrada de sangre, un orificio 21 de entrada de fluido de infusión (en el presente ejemplo de hemo(dia)filtracióll con predilución, el fluido de Infusión, o infundido, puede ser un fluido de sustitución, o sustituido; en la siguiente descripción el termino especifico "fluido de sustitución" y ·sustituldo" se usarán en lugar de términos más generales como "fluido de infusión" e "infundido", sin comprometer el significado generalizado), una zona de mezclado en la que se mezclar, la sangre y el fluido de sustitución, y un orificio de salida par¡;¡ la mezcla 22 de sangre·fluido (estando el nuido de sustitución presente en la mezcla en caso de predilución y ausente en el caso de no predilución).

la camara 12 de expansión arterial posterior a la bomba siNe para separar el aire contenido en el fluido de sustitución. la camara 12 de expansión arterial posterior a la bomba monitoriza la presión ellla linea de suministro de fluido de sustitución. La cámara 12 de expansión arterial posterior a la bomb;;¡también sirve P<lr8 separar además el aire contenido en la sangre a lo targo de la linea 6 arterial aguas abajo de la bomba 8 de sangre y para monitorizar la presión de sangre en la linea 6 arterial entre la bomba de sangre y el hemo(dia)fiUro 5. la camara 12 de expansión arterial posterior a la bomba esta diseñada para producir un nivel de liquido que separa una parte inferior que esta llena de liquido (sangre o mezcla de sangrelfluido de sustitución) y una parte superior que está llena de gas (aire). la cámara 12 de expansión arterial posterior a la bomba está dotada, por ejemplo en la parte superior. de una zona prevista para la detección de presión; esta zona comprende, en la presente realización, Wl dispositivo 58 de membrana, de tipo conocido, qua tiene una membrana deformable con una superficie interna en contacto con el fluido cOntenido en ta cámara y una superficie externa que puede asociarse de manera operativa a un sensor de presión de la máquina de diálisis. la camara 12 de expansión arterial posterior a la bomba se describirá en mayor detalle a continuación en el presente documento.

El aparato 1 de hemo(dia)filtración comprende una Unea 23 de suministro de nuldo de sustitución que proporciona, en esta realización, el nuido de sustitución (sustituidO) al circuito de sangro extracorpóreo. La Unea 23 de Sllministro toma el fluido de diálisis del orificio 4 en linea y, después de un tratamiento de ultrafiltración para hacerlo adecuado como fluido de sustitución, lo transporta al circuito de sangre extracorpóreo.

la linea 23 de suministro se ramifica desde llna rama 24 principal en una rama 25 de predilución conectada en comunicación de fluido a la linea 6 arterial y una rama 26 de posdilución conectada en comunicaciórl de fluido a la linea 7 venosa. La Unea 23 de suministro de fluido de sustitución comprende un extremo 27 de entrada que tiene un conector para su conexión relirable con el orificio 4 en linea para obtener el fluido de diálisis suministrado por la méquina de diálisis. Alternativamente a un orificio en linea de una máquina para la preparación de fluido de dialisis, pueden usarse olras fuentes de fluido, por ejemplo un recipiente de fluido de diálisis o fluido de sustitución ya preparado, o un sistema de suministro de fluido de diálisis centralizado, que suministra a diversas unidades.

la linea 23 de suministro de fluido de sustitución comprende un ultrafiltro 28 previsto en comunicación de fluido en la rama 24 principal aguas arriba de la ramificación para ultrafiltrar el fluido de diálisis tomado de la máquina de diálisis pélr(l hacer el fluido adecuado para su uso como fluido de sustitución. El ultrafiltro 28 reduce el porcentaje de endotox:inas en el fluido. El ultra filtro 28 comprende una membrana semipermeable que separa una primera cámara que contiene el fluido que va a ullrafillrarse (fluidO de diálisis) de una segunda cámara que contiene el fluido ultrafillrado (fluido de sustitución). la membrana semipermeable comprende, en la presente realización, un haz de fibras huecas. la primera camara del fluido que va a ultrafiltrarse comprende el Interior de las fibras huecas, mientras que la segunda camara del fluido ultrafiltrado se define entre el exterior de las libras huecas y el cuerpo tubular que encierra el haz de fibras huecas.

El ultrafiltro 28 está dotado además, por ejemplo en la parte superior, de una linea de ventilación del aire que se comunica con la primera cámara det nuldo que va a ultrafiltrarse y que tiene una pinza (por ejemplo activada manualmente) para la intercepción y un orificio de ventilación a la atmósfera protegido por un dispositivo de protección (por ejemplo una membrana hidrófoba).

la linea 23 de suministro de fluido de sustitución puede comprender además una vi:'dvula de retención prevista en comunicación de fluido en la rama 24 principal aguas arrIba de la ramificación. la válvula de retención, que en la presente realización no está presente, podria estar ubicada después del ultrafiltro 28.

Un tramo del tubo 29 de bomba de fluido de sustitución está previsto en la linea 23 de suministro para acoplarse con una bomba 30 de circulación de nuido de sustitución. En la presente realización. la bomba 30 de fluido de sustitución es una bomba rotativa de deformación de tubo (peristáltica). El tramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustitución

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tiene forma de anillo abierto con un eXlremo de aspiración y un extremo de entrega. En particular, el tramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustitución tiene forma de U y. en la configuración de uso con la bomba 30, se dispone en un plano vertical, con las dos ramas de extremo dispuestas horizontalmente (la convexidad de la U esta dirigida en sentido opuesto al tramo 11 de tubo de bomba de sangre, es decir en la presente realización hacia la izquierda con referencia al punto de vista de un usuario situado delante del panel frontal de la maquina). Los ejes de rotación do las dos bombas 8 y 30 rolativas son paralelos entre sI. El tramo 29 de tubo de bomba, en la configuración enganchada con la bomba 30, esta dispuesto de manera simétrica al tramo 11 de tubo de bomba de sangre, con respecto a un plano de slmelfla (en la presente realización, verlieal) que es paralelo a los ejes de rolación do las dos bombas 8 y 30 rotativas, El tramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustitución esta dispuesto en comunicación de fluido en la rama 24 principal aguas arriba de la ramificación (donde ~aguas arriba" significa en referencia a la direcci6n de circulación del fluido de sustltución). El tramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustitución esta dispuesto en comunicación de fluido aguas arriba del ultrafiltro 28 ,

la linea 23 de suministro de fluido de sustitución comprende una conexión 31 auxiliar dispuesta en comunicación de fluido dcspues del ullrafiltro 28. Esta conexión 31 auxiliar se ramifica desde la Hnea 23 de fluido de sustitución. la Unea auxiliar esta dotada ademas de una pinza 32 (por ejemplo una pinza que se hace fWlcionar manualmente) para cerrar la Unea auxiliar, y una caperuza de prolección para un cierre retirable de la linea 31 auxiliar. la linea auxiliar se bifurca desde la rama 24 principal antes de la ramificación.

La conexión 31 auxili;;!r est<'l diseñada para una conexión de fluido reUrable con el circuito de sangre exlr<J,corpóreo, en particular con la linea 6 arterial o la Hnea 7 venosa. la conexión 31 auxiliar sirve para llenar el circuito extracorp6reo con el fluIdo de suslilución, en particular durante la fase de cebado del circuito, es decir durante la fase preliminar al tratamiento durante la que se evacuan el aire y cualquier olra particula no deseada contenida en el circuilo de sangre y el circuito se llena con un liquido isotónico. por ejemplo una solución salina que procede de una bolsa o. como en la presente realiz.ación. con un ftuido Isotónico (fluido de diálisis o solución salina) que se prepara por la máquina de diáfisis, se suministra al orificio 4 en linea de la máquina y se ultrafiltra al alravesar la linea 23 de suministro de nuido de sustitución. En la presente realización, la conexión 31 auxiliar puede acoplarse de manera retir;;!ble al extremo de paciente de la line;;! 9 ;;!rterial o al extremo de paciente de la linea 16 venosa. La cone)(ión 31 auxiliar comprende. por ejemplo, un conector de tipo Luer hembra Que puede acoplarse a un conector de lipo Luer macho en el extremo 9, 16 arterial o venoso de paciente.

Al menos una de entre las tres camaras de expar,sión mencionadas anteriormente (10 previa a la bomba arterial, 12 posterior a la bomba arterial y 15 venosa) está conectada en comunicación de fluido, en particular directamente, a la rama 25 de predllución o la rama 26 de posdifución. En la presente realización, la camara 12 de expansión arterial posterior a ta bOmba está conectada en comunicación de fluido directamente a la rama 25 de predilución.

la rama 26 de posdilución se abre (directamente) a un punto de la linea 7 venosa comprendido entre el hemo(dia)filtro 5 y la camara 15 venosa. Por tanto, la cámara 15 venosa se comunica indirectamente, a través de un tramo de fa lineCl 7 venosa. con la rama 26 de posdilución.

Los extremos de aspiración y entrega del tramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustitución estén conectados rigidamente a al menos una de entre las cámaras de expansión mencionadas anteriormente (10 previa a la bomba arterial. 12 posterior a la bomba arterial y 15 venosa). En la presente reanzación, los extremos de aspiración y entrega dellramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustilución están conectados rígidamente a la cámara 12 de expansión arterial posterior a la bomba. Tal como se menciona, la cámara de expansión que soporta el tramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustitución, es decir la cámara 12, esta dotada de una zona para monitorizar la presión que está prevista para su conexión con un sensor de presión previsto en la maquina de diálisis. Esta zona de monitorización esta dotada del dispositivo 58 de detección de presión.

Dos extensiones lubulares para la conexión de fluido y mecánica de los dos extremos del tramo 29 de tubo de bomba están conecladas firmemente (por ejemplo eslán hechas de una sola pieza con ta propia camara) CI la camar;;! 12. las dos extensiones tubulares no están conectadas en comunicación de fluido a la cámara 12, sino indirectamente a través de otras partes (por ejemplo el ultrafiltro 28) del circuito de nuido que transporta el nuldo de sustitución.

la linea 23 de suministro de fluido de sustitución comprende un sistema de comunicación de fluido que está interpuesto en comunicación de fluido entre el extremo de entreg;;! del tramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustitución y la cámara de expansión que soporta el tramo 29 de tubo de bomba de nuido de sustitución (tal como se mencionó, en este caso la cámClra de expansión que soporta el IrClmo 29 de tubo de bomba es la cámara 12 de expansión ar1eriat posterior a la bomba). Este sistema de comunicación de fluido comprende uno o más de los siguienles elementos: el ultrofiltro 28. la válvulCl de retención (si está presente), la ramificación y al menos un tramo de tubo que es flexible y puede cerrarse mediante derormación elástica, en particular mediante compresión.

En la presente realización, el sistema de comunicación de /luido. que pone el tramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustitución en comunicación con el circuito de sangre extracorpóreo, comprende un primer tubo 41 flexible que tiene un primer extremo conectado con una primera conexión 42 tubular que está conectada rlgidamente a (pero no

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en comunicación de fluido con) la camara 12 arterial posterior a la bomba (la primera conexión 42 tubular está dispuesla en la parte ¡nferior da la propia cámara 12), 'i un segundo extremo que es opuesto al primer extremo y esta coneclado a una segunda cone)(i6n 43 tubular para la entrada del ullrafiltro 28 (la segunda cone)(ión 43 tubular para la entrada esta ubicada en la parle inferior del ultrafillro 28 y se comunica COn la cámara del fluido que va a

5 ultrafillrarse). Cada una de estas conexiones 42 y 43 tubulares esta orientada hacia abajo. con referencia a una configuración operativa del aparato 1. Cada una de estas conexiones 42 y 43 tubulares tiene un eje longitudinal que se extiende, al menos predominantemente, en una dirección vertical.

El sistema de comunicación de nuido descrito anteriormente comprende el ultrafiltro 28 y un segundo tubo 44 nexible

10 de tres vias que tiene un primer extremo que esta conectado a una conexión tubular paro la salida del ultrafiltro 28 (la conexión de salida tubular esta ubicada en un lado del propio ultrafiltro 28, en particular en la parte superior, y se comunica con la camara de nuido ullrafiltrado, es decir con el exterior de las fibras huecas), un segundo extremo (dispuesto en la parte superior y que está orientado hacia arriba) al que se conecta la conexión 31 auxiliar por medio de la linea auxiliar. y un lercer extremo (dispuesto en la parte inferior y que está orientado hacia abajo).

l os tres extremos mencionados anteriormente del segundo tubo 44 flexible estan en comunicación de fluido reciproca (por ejemplo con una disposición en T o Y reciproca). El segundo tubo 44 nexible de tres vias, que en la presente realización tiene forma de T con el primer extremo dispuesto a 90° con respecto a los otros dos, se moldea a presión por inyecci6n de un material de plastico blr:mdo.

El sistema de comunicación de nuido comprende un tercer tubo 45 flexible de tres vlos que tiene un primer extremo que esM conecl~do ~Itercer extremo del segundo tubo 44 flexible, un segundo extremo conectado ~I orificio 21 de entrada del fluido de sustitución a la cámara 12, y un tercer extremo conectado a una zona de la linea 7 venosa dispuesta aguas arriba de la cámara 15 de exp~nsi6n venosa. En la presente re~liz~ci6n, el primer extremo está 25 dispuesto en la parte superior (orientado hacia arriba), el tercer extremo está dispuesto en la parte inferior (orientado hacia abajo), mientras que el segundo extremo está dispuesto de manera oblicua (orientado hacia ~rriba) con respecto a los otros dos, formando un éngulo que es menor que un éngulo recto con el primer extremo superior. El tercer tubo 45 nexible de tres vlas se realiza mediante moldeo a presión por inyección de un material de plástico blando. Ellercer tubo 45 nexibte de tres vlas presenta la ramificación en las ramas 25 de preditución y los ramas 26

30 de posdilución, que: comprenden dos de las tres vi~s del tercer tubo 45 flexible (en particular I~s vias que present~n los extremos segundO y tercero).

El aparato 1 de hemodiafiltración está realizado en dos módulos distintos que están conectados en comunicación de fluido entre si. Un primer módulo A (a la derecha en la figura 2) comprende un tramo inicial de la linea 6 arterial que 35 va desde el extremo 9 Merlal de paciente hasta la d unara 10 de expansión previa a la bomba. El primer módulo A comprende además la cámara 10 de expansión previa a la bomba, el tramo 11 de tubo de bomba de sangre y la cámara 15 de expansión venosa (integrada con la cámara 10 en la estructura de cartucho de tipo conocido). El primer módulo A comprende ademas un tramo final de la linea 7 venosa que va desde la cámara 15 de expansión venosa hasta el elClrcmo 16 venoso de paciente. El primer módulo A también COlllprende un traillo de la Hnea 6

40 arterial que eslá dispuesto aguas abajo de la bomba 8 de sangre y que está integradO en la estructura de cuerpo de cartucho. Tal corno se ha mencionado, la estructura de cartucho, que incorpora las cámaras 10 y 15. soporta los dos extremos, de aspiración y de entrega. del tramo 11 de tubo de bomba de sangre.

Un segundo módulo B (a la izquierda en la figura 2) comprende la Hnea 23 de suministro de fluido de sustitución

45 (parliendo del extremo 27 de entrada, y que incluye el tramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustitución, el ultrafiltro 28 y las ramas 25 y 26 de predilución y de posdillJción). El segundo módulo B comprende ademas la cámara 12 de expansión arterial posterior a la bomba. También estan incluidos un tramo intermedio de la linea 33 arterial que conecta en comunicación de nuido una salida arterial del primer módulo A (conectado a un~ salida del tramo de tubo de bomba de sangre) con una entrada arterial del segundo módulo B (conectado a la entrada de

50 sangre de la cámara de expansión arterial posterior a la bomba) y un tramo intermedio de la linea 34 venosa que conecta en comunicación de fluido una salida venosa del segundo módulo a (conectado con la rama 26 de posdilución) con una entrada venosa del primer módulo A (conectado con una entrada de la cámara de expansión venosa).

55 El segundo módulo B comprende un elemento de $opol'te al que está sujeta la linea 23 de suministro del nuido de sustitución con el fin de que las ramas 25 y 26 de predilución y de posdilución estén sillJadas en una posición prefijada con respecto a la camara de expansión arterial posterior a la bomba. Et posicionamiento correclo y estable de las ramas 25 y 26 de predilución y de posdilución con respeclo al p~nel fronlal de la máquina de dialisis permite un uso operativamente eficaz de las ramas mencionadas anteriormente con dos válvulas de control, una válvula 52

60 de control de prediluclón y una válvula 53 de control de posdilución dispuestas en el panel frontal.

El elemento de soporte comprende, en ta presente realización, una o más extensiones 35 que salen desde la cámara de expansión que soporta el tramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustitución (es decir la cámara 12 arterial posterior a la bomba). Las extensiones 35 salen desde un lado de la cámara 12 ubicado en el lado opuesto 65 con respecto al tramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustitución y se extienden en un sentido opuesto con respecto a la extensión del propio tramo 29 de bomba. las extensiones 35, en la presenle realización. están

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conectadas rlgidarnente a la cámara 12 que sopona el tramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustilución. las extensiones 35, en la presente realización, estén hechas (por ejemplo mediante moldeo a presión de malerial de plástico) de una sola pieza con la propia c.;mara 12. El elemento de soporte comprende además un revestimIento 36 enganchado a una o mas de las extensiones 35. El revestimiento 36 en la presente realización está acoplado

5 mediante unión a una o mas de las extensiones 35. En particular. el revestimiento 36 está acoplado a una o más de las extensiones 35 en al menos dos lonas de unión. El revestimiento 36, hecho de material de plastico, esta dotado de una pm1e frontal que contiene al menos parcialmente el cuerpo tubular del ultrafiltro 28.

Una de las extensiones 35 presenta una extensión 37 de montaje que. en colaboración con las dos extensiones 38 10 tubulares para el enganche de 105 extremos del tramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustitución, silVe para montar de manera retirable el segundo módulo B en el panel frontal de la máquina de diálisis.

Las ramas 25, 26 de predllución V de posdilución comprenden cada una al menos un tramo de tubo flexible que puede obstruirse mediante compresión. Estos tramos de lubo flexibles estan situados en una poSición prefijada con 15 respecto a la cámara 12 de expansión arterial posterior a la bomba. El posicionamiento correcto de la posición prefij<lda se alcanza fácilmente al montar el módulo B en el panel frontal de la maquina. debido al hecho de que el sislema de conexión de fluido formado por el segundo tubo 44 flexible 'i el tercer tubo 45 flexible esta situado de manera estable con respecto al elemento de soporte del módulo B. de modo que las ramas 25. 26 de prcdilución y de posditución (realizadas a partir del tercer tubo 45 flexible) son inmóviles con respecto al elemento de soporte del

20 módulo B. aunque cada una de ellas puede deformarse elásticamente V, por tanto, puede cerrarse mediante la compresión de las válvulas 52 V 53,

La rama de las ramas 25, 26 de prediluctón y de posdiluciOn que no está conectada en comunicaclOn de fluido a la cámara de expansión que soporta el tramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustitución puede sujetarse, 25 directamente o a través de un tramo del circuito de sangre extracorpóreo. al elemento de soporte. En la presente realización, en la que la cámOlra de expansión que soporta el tramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustituciOn es la cámara 12 de expansión posterior a la bomba (cámara 12 que está conectada a la rama 25 de predi lución). la rama 26 de POSdilución puede sujetarse al elemento de soporte a través de un tramo de la linea 7 venosa del circuito de sangre extracorpóreo, En particular, un tramo de la linea 7 venosa está enganchado en dos rebajes facilitados en

30 el revesllmlento 36, y la rama 26 de posdilución esta conectada en comunicación de fluido a este tramo de la linea 7 venosa.

La rama 24 principal de la linea 23 de suministro está sujeta (por ejemplo directamente, como en la presente real1zación) al elemento de soporte. En particular. la rama 24 principal presenta al menos una zona de soporte que 35 Interacciona (en un acoplamiento de contacto directo ylo de agarre) con el elemento de soporte en un tramo que esla aguas abajo del ullrafiltro 28. En mas delalle, un tramo de la rama 24 principal dispuesto aguas abajo del ultrafillro 28 se engancha (mediante. por ejemplo, una unión retirable) en un asiento facimado en una de las extensiones 35. Este tramo de la rama 24 principal (que en la presente realización forma parte del segundo tubo 44 lIexible) presenta. en los extremos del mismo, dos salientes anulares que están distanciados axialmente uno de otro

40 V que eslán dispuestos externamente a los extremos opuestos del asiento 46. funcionando como lengOetas de posicionélmiento V de centrado estable del tramo de la rama 24 principal en el asiento 46.

El ullrafillro 28 eslá sujeto de manera soportada al elemento de soporte del módulo B. en pélrticular al revestimiento

36. 45

El elemento de soporte puede realizar al menos una Interconexión mecánica V no de nuido entre la cámara de expansión que soporta el tramo 29 de tubo de bomba de fluido de sustitución (es decir la cá:mara 12) y la linea 23 de suministro de fluido de sustitución VIo entre la cámara de expansión que soporta el tramo 29 de tubo de bomba de fluido de suslllución (cámara 12) V el circuito de sangre extracorpóreo. Una interconexión mecánica y no de fluido

50 también puede acluar entre la cámara 12 de expansión y la linea 7 venosa (o la rama 26 de posdilución) o. respectivamente, la linea 6 arterial (o la rama 25 de predilución).

Una de estas interconexiones med micas V no de fluido comprende. en la presente realización, una de las

extensiones 35 en forma de brazo que sale (en el lado opuesto con respecIo al tramo 29 de tubo de bomba de fluido

55 de sustitución) desde Ié' camé'ra 12 de expansión que soporta el tramo de tubo de bomba de fluido de sustitución. Tal como ya se mencionó, este brazo presenta en un extremo del mismo un punto de empalme (asiento 46) para la rama 24 principal de la linea 23 de suministro. Tal como ya se mencionó. el elemento de soporte realiza tanto la Interconoxlón mecánica V no de fluido entre la cámara 12 y la linea 23 como la interconexión mecánica V no de nuido entre la cámara 12 y el circuito de sangre,

60 El elemento de soporte del segundo módulo B comprende. en la presente realización. dos elementos que están ensamblados entre sr, es docir las extensiones 35 (integradas con la cámara 12) Vel revestimiento 36 de prolección. Sin embargo, seria posible hacer el elemento de soporte de una sola pieza integrada o un conjunto de tres o más elementos distintos.

El segundo módulo B comprende un elemento integrado que define la cámara de expansión que soporta el Iramo 29

de tubo de bomba de fluido de sustitucion, os decir la camara 12. Este elemento integrada también define una parte del elemento de soporte del segundo mOdulo B. en particular las extensiones 35.

El elemento integrado define ademas un primer conducto 39 para la entrada de sangre en ta camara 12 de expansión. un segundo conduclo 50 para la entrada de fluido de sustitución y un tercer conducto 40 para la salida de sangre (o sangre mezclada con fluido de sustitución) desde la camara 12 de expansión.

l os conductos 39 y 40 de sangre primero y tercero pertenecen al circuito de sangre extra corpóreo y estan ubicados en dos lados opuestos de la cé'lm(lr;¡¡ 12 de expansión descrita anteriormente y se extienden longitudinalmente en una dirección verllcal. con rererencla a una configuración operativa en la que el tramo 29 de tubo de bomba está acoplado a la bomba 30 de circulación de fluido de sustitución.

Los conductos 39, 40 de sangre primero Vtercero también tienen cada uno un extremo inrcrior que está conectado en COrnunlcación de fluido a un depósito 47 de expansión de la cama ra 12 de expansión arlerial posterior a 1<1 bomba, V un elCtremo superior que esta conectado en comunicación de fluido (a través de los orificios 20 y 22) al resto de la linea 6 arterial. respectivamente antes y después de la camara 12 de elCpansión arterial posterior a la bomba. En particular, et primer conducto 39 de entrada esta conectado a una parte inicial de la linea 6 de sangre arterial que liene el extremo 9 de pacienle deslinado a su conelClón con el acceso vascular arterial; el tercer conducto 40 de salida está conectado a una parte final de la tinea 6 de sangre arterial que tiene el elClremo 13 de dispositivo destinado a su conexión al hemo(dia)filtro 5.

Con referencla a las figuras 7 a 14. se describe en mayor detalle el elemento integrado que define la cámara 12. la cámara 12 comprende el depósito 47 de expansión que esta dotado de una parte inferior, una parte superior, al menos un primer lado que se extiende entre la parte inferior y la parte superior. un primer acceso 48 dispuesto en el primer lado a una distancia desde la parte Inferior Vta parte superior. V un segundo acceso 49.

Et primer conducto 39 termina en el primer acceso 48. Un se9undo conducto 50 termina en el primer conducto 39 o. tal como en la presente realilaciÓn. en el depósito 47 de elCpansión. El primer conduclo 39 y el segundo conduclo 50 terminan en el primer acceso 48 con, respectivamente, una primero dirección de flujo y una sogunda dirección de flujo que son incidentes entre sr.

El primer conducto 39 termina en el primer acceso 48 con una primera dirección de Hujo que tiene al menos una componente de movimiento dirigida hacia la parte inferior, La primera dirección de flujo tiene al menos una componente de movimiento dirigida hacia un segundo lado del depósito 47 de elCpansión; el segundo lado se elCtiende entre la parte inferior y la parte superior y es opuesto al primer lado.

El segundo conducto 50 termina en el depósito 47 de expansión con una segunda dirección de nuJo que tiene al menos una componerlle de movimiento dirigida hacia el segundo lado del depósito 47 de elCpansión. La segunda dirección de nuJo tiene al menos una componente de movimiento dirigida hacia la parle superior. La segunda dirección de flujo tiene al menos una primera componente de movimiento que es horizontal y esta dirigida hacia el interior del depósito 47 de elCpansión.

El segundo conducto 50 comprende un tramo 59 intermedio que tiene una dirección de flujo dotada de al menos una segunda componente de movimiento horizontal que va en sentido opuesto con respeclo a la primera componente de movimiento horlzonlal. La dirección de flujo del tramo 59 Intermedio está dotada de al menos una componente de movimiento verllcal.

El primer conduclo 39 tiene un tramo 51 divergente con un paso de fluido que se ensancha en dirección al primer acceso 48. El tramo 51 divergente se ensancha hacia la parte inferior del depósito 47. El depósito 47 de expansión se elCtiende predominantemente en un plano tumbado: el tramo 51 divcrgenle se amplia predominantemente en una direcci6n perpendicutar al plano tumbado. El tramo 51 divergente termina en et primer acceso 48.

El primer acceso 48 es alargado y se elCtlendo en una dirección perpendicular al primer lado del depósito 47.

El segundo acceso 49 está dispuesto en ta parte inferior del depósito 47. El tercer conducto 40 tennina en el segundo acceso 49. El tercer conduclo 40 se extiende longitudinalmente por el lado del segundo lado del depósito 47 de expansión.

El primer conducto 39 termina en el primer acceso 48 con una primera dirección de flujo dirigida har:;:ia el segundo acceso 49. La primera dirección de nuJo tiene al menos una componente de movimiento que esta dirigida hacia la parte Inferior.

El segundo conduclo 50 termina en el primer lado del depósito 47 de expansión por debajo del elClremo del primer conduclo 39. El segundo conducto 50 termina o bien en el primer acceso 48 de manera contigua por debajo del extremo del primer conducto 39 (tal como en la presente realización). o bien, en una realización adicional. no ilustrada. termina en un acceso intermedio dispuesto entre el primer acceso 48 y la parte Inferior del depósito 47.

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El depósito 47 de explJnsión tiene uní:'! parte superior, comprendida entre el primer acceso 48 y la parte superior. que tiene una andlura mayor que una parte más baja comprendida entre la parte inferior y el primer acceso 48.

5 El primer conducto 39 se encuentra con el segundo conduclo 50 en una zona de conexión, y une la zona de conexión en una posición por encima del segundo conducto SO.

El primer conduclo 39 se extiende, a lo largo, por el lado del primer lado del depOsito 47. El primer conducto 39 esta diser'ado para introducir el nujo transportado (en la presente realización la sangre arterial) on la zona de conexión

, O con al menas una componente de movimiento dirigida en una dirección hacia abajo. El segundo conducto 50 está disenado para introducir el flujo transponado (en este caso el nuido de sustitución) en la zona de conexión con al menos una componente de movimiento dirigida hada arriba. El primer conducto 39 y el segundo conducto 50 están dlsenados de modo que cada uno de los flujos Iransportados respectivos se introduce en la zona de conexión con al menos una componente de movimiento horizontal dirigida internamente al depósito 47 de expansión.

El primer conducto 39 '/ el segundo conducto 50 están dispuestos en un mismo lado (el primer lado) del depósito 47 de expansión. El primer conducto 39 esta situado por encima del segunda conducto 50.

El primer lado del depósito 47 de expansión tiene una zona superior con una inclinación vertical y una zona inferior

20 con una inctinación oblicua. La zona inferior oblicua del primer I .. do está inclinada en una dirección que se aproxima al segl.lndo lado. Esl<J Inclintlción oblicua determina un estrechamiento del depósito 47 de expansión. La zona del segundo lado que esté orientada hacia la zona oblicua del primer lado está orientada de manera sustancialmente vertical. El primer conducto 39 tiene un tramo superior que tiene un eje longitudinal susl<lncialmente vertical y un trtlmo inferior que tiene un eje longitudinal oblicuo. El eje oblicuo está inclinado en una dirección que se aproxima al

25 segundo lado del depÓSito 47 de expanSión. El primer conducto 39 termina en el depósito 47 de expansión con una incllnadón oblicua.

El primer conducto 39 está hecho de una sola pieza con el depósito 47 de expansión. El segundo conducto 50 esta hecho de una sola pieza con el depósito 47 de expansión, El tercer conducto 40 está hecho de una sola pieza con el 30 depósito 47 de expansión. La cámara 12 se realiza mediante ensamblaje de dos mitades de carcasa. las dos mitades de carcasa se obtienen mediante moldeo a presión de un material de plástico.

La linea de sangre extracorpórea que incluye la cámara 12 es, en la presente realización, la linea 6 arterial. Sin embargo, la cámara 12 puede asodarse (alternativamente a o además de la linea 6 arteriat) con la linea 7 venosa,

35 La cámara 12 en este caso seria una ctlmara de rnezclsdo para el fluido de sustitución (en posdilución) para desgasificar y para monitorizar la presión, dispuesta aguas abajo del hemo(dia)filtro: el orificio 20 de entr<Jdn se conectarla al hemo(dia)filtro 5, mientras que el orificio 22 de salida se conectarla al acceso vascular.

Durante el tratamiento, en el que la linea 6 arterial y la linea 7 venosa están conectadas al paciente, se activa la

40 bomba 8 de sangre, de modo que la sangre se extrae del paciente a través de la linea 6 arterial, se envla al hemo(dia)fillro 5 y se devuelve al paciente a través de la linea 7 venosa. La bomba 30 de nuido de sustituciÓn ¡ambién se activa, de modo que el nuido de diálisis se extrae del orificio 4 en linea de la máquina, se hace pasar en primer lugar a través del tramo 29 de tubo de bomba y luego del ultrafiltro 28 y luego se envla selectivamente a la cámara 12 en la linea 6 arterial (abriendo la válvula 52 de predilución que actua sobre la rama 25 y cerrando la

45 válvula 53 de posdilución que actúa sobre la rama 26) o a la linea 7 venosa (válvula 52 cerrada y válvula 53 abierta).

o a ambas (ambas válvulas 52 y 53 abiertas).

En un caso de predilución, el flujo de fluido de sustitución entra en el depósito 47 de expansión desde abajo,

encontréndose transversalmente con el nujo de sangre que entra en el depósito desde arriba. Ambos flujos estan

50 dirigidos de manera oblicua, cada uno con una componente de entrada en el depósito 47 de expansión que está dirigida horizontalmente (con referencia a la posición de trabajo de la cámara 12) hacia el segundo lado del depósito 47 de expansión y una componente vertical que tiene un sentido opuesto al sentido del flujo. El encuentro de los dos flujos provoca un remezclado eficaz en tre la sangre y el nuido de sustitución, de modo que el liquido mezclado (sangre y fluido de sustitución) que sale a través del tercer conducto 40 está mezclado de manera homogénea.

55 la disposición '1 conformación especial de la cámara 12 permite tanto un remezclado eficaz de la sangre y el fluIdo de sustitución como una desgasiflcación eficaz de los liquidas que entran en el depósito 47 de expansión, especialmente el fluido de sustitución, impidiendo por lanlo que salgan burbujas de aire por el tercer conducto 40.

60 En ausencia de predilución (válvula 52 cerrada), el nuido de sustitución no llega a la camara 12. mientras que la sangre entra por el primer conducto 39 y sale por el tercer conducto 40: puesto que el primer conducto 39 termina directamente orientado hacia ta entrada del tercer conducto 40, la turbulencia creada es relativamente baja, reduciendo al mlnimo la formación de espuma y resistencias al nujo. mientras que al mismo tiempo permite una sep¡lfación del aire que todavia puede estar presente en la sangre,

Antes de realizar el tratamiento. el circuito se ceba conectando et extremo 16 venoso de paciente al conector 31 '1 el

Crü.lhu~ fVhlrll I~:'h " .... ________Ioti-etc ,lur1Jt~tt de ir~ <"-,,~:fiI[t(Jb{,r1l\ Mt'ochú. I r 4 1'2~05-2014 b (MAD~UD) 1'11 (i1 '" nT

extremo 9 al'terial de paciente a una descarga (por ejemplo, una bolsa de recogida o una descarga conectada al circuito de fluido agotado de la maquina de diálisis). Enlonces, se abre la pinza 32, se cierran l¡:Js válvulas 52 y 53, se activa la bomba 8 (con el tramo 29 sin acoptar a la bomba JO) con el fin de aspirar fluido desde el orificio 4 y hacer circular el fluido a lo largo de la linea 7 venosa, el fillro de sangre efel hemoctiafiltro 5 y la linea 6 arterial hasta

5 el extremo 9. El cebado de la rama 26 de posdilución se realiza activando la bomba 8. cerrando la pinza 18 venosa y abrierldo la válvula 53 (con la válvula 52 cerrada), mientras que el cebado de la rama 25 de pfedilución se realiza abriendo la valvula 52 (con la pinza 18 venosa y la válvula 53 cerradas).

En una realización adicional (no mostrada) el elemento de soporte comprende un selector configurado para

10 comprimir selectivamento los tramos de tubo flexibles de las ramas de predilución y de posdlludón. El selector comprende un elemento móvil (por ejemplo que puede rotar) montado en (por ejemplo acoplado de manera rotatoria a) el elemento de soporte. El elemento móvil Incluye un primer extremo y un segundO exlremo y puede adoptar al monos dos configuraciones, En una primera configuración, el primer extremo comprime uno de los tramos de tubo lIexlbles y en una segunda configuración el segundo extremo comprime el airo de los Iramos de tubo flexibles.

leyenda

1. Aparato de hemo(dia)filtración

20 2. Orificio de fluido dializador nuevo

3. Orificio de fluido agotado

4. Orificio en linea 25

5. Herno(dla)fi!tro

B. LInea arterial

30 7. linea venosa

6. Bomba de sangre

9. Extremo arterial de paciente 35

10. Cámara de expansión arterial previa a la bomb¡¡

11 . Tramo de tubo de bomba de sangre 40 12. Cámara de expansión arterial posterior a la bomba

13. Extremo de dispositivo arterial

14.: Extremo de dispositivo venoso 45

15. Cámara de expansi6n venosa

16.: Extremo de paciente venoso 50 17. Pinz¡¡ arterial

16. PirlZa venosa

19. Extensiones tubulares conectadas a la cámara 10 para el empalme del tramo 11 de tubo de bomba de 55 sangre

20. Orinclo de entrada de sangre de la cámara 12 de expansión arterial posterior a la bomba

21 . Orincio de entrada de fluido de sustitución de la cámara 12 de expansión arterial posterior a la bomba 60

22 . Orificio de salida para sangre (fluido de sustitución) desde la cámara 12 de expanSión arterial posterior a la bomba

23. linea de suministro de fluido de sllstitllci6n 65

24.: Rama principal de 1:;1 linea 23 12

25.: Rama de prediluci6n de la linea 23

26.: Rama de posdiluci6n de la linea 23

27.: Extremo de entrada de la linea 23

28.: UHrafíllm de fluido de susliluci6n

29.: Tramo de tubo de bomba de fluido de sustitución

30.: Bomba de fluido de sustitución

31 . Conexión auxiliar de la linea 23 (para cebado)

32.: Pinza de intercepción de la conexi6n 31 au)(iliar

33.: Tramo intennedio de la linea arterial enlre los dos módulos det aparato de hernodiafiltración

34.: Tramo intermedio de la línea venosa entre 105 dos módulos del aparato de hemodiafíltración

35.: Extensiones de soporte que salen desde la cámara de expansión arterial posterior a la bomba

36.: Revestimiento

37.: Extensión de montaje

38.: Extensiones tubulares para soportar el tramo de tubo de fluido de sustitución

39.: Primer conducto para la entrada de sangre en la camara de expansión arterial posterior a la bomba

40.: Tercer conducto de salida de sangre de la cámara de expansi6n arterial posterior a 1<1 bomba

: 41 . Primer tubo flexible

: 42 . Primera cone)(ión tubular

43.: Segunda conexión tubular

44.: Segundo tubo flexible

45.: Tercer tubo flexible

46.: Asiento previsto en el elemento de soporte para fijar la rama 24 principal

47.: Depósito de expansión

48.: Primer acceso del depósito 47

49.: Segundo acceso del depósito 47

50.: Segundo conducto de entrad<l de fluido de sustitución en la cámara de expansión arterial posterior a 1<1 bomba

51 . Tramo divergente del primer conduelo 39

52.: Válvula de control de preditución

53.: Válvula de control de posdilución

54.: Conexión para linea de servicio ubicada en la parte superior del depósito 47 de expansión

55.: Conexión para una linea de ventilación de ultrafillro

56.: Conexión para la linea auxiliar dolada del conecl'or 31 auxitiar

57.: Conexión para un extremo dol tramo inicial de la Unea 23 de fluido de suslitUClón que llene la entrada 27 en

el extremo opuesto

58.: Dispositivo para detectar la presión en la cámara 12 de sangre

59.: Tramo Intermedio del segundo conducto 50

Claims

REIVINDICACIONES

tL-,.,. uü·~ l\'hn ~ ~.8t~~-t~h.

'Iér!" te Jurado d. ¡"gil',

REIVINDICACIONES t-::::2~~'·(,t-_·, "1: [.1..:nchú,2 p.4 l"-A :.tI. (1~1ALJ"ltnl T1I (,15 1M ()n

1,

Aparato (1) de hemo(dia)fillraci6n que comprende:

5

un circuito de sangre extracorpOreo que tiene un a linea (6) arterial y una linea (7) venosa;

una linea (23) de suministro do fluido de sustitución para el circuito de sangre exlracorp6reo, teniendo dicha

linea (23) de suministro una birurcación que divide una rama (2 4) principal en una rama (25) de predilución

conectada en comunicación de nuído a la linea (6) arterial y una rama (28) de posditución conectada en

10

cOlTl unicación de fluido a la linea (7) venosa;

un tramo (29) de tubo de bomba previsto en dicha linea (23) de s(Jminislro para acoplarse con una bomba

(30) para la circulación del fluido de sustitución, estando conformado dicho tramo (29) de tubo de bomba

como anillo abierto con un extremo de aspiración Vun extremo de entrega; V

15

una camara (12) de expansión prevista en dicho circuito de sangre extracorp6reo: conduciendo una de

dicha rama (25) de predilución y dicha rama (26) de poSdilución a dicha cámara (12) de expansión;

caracterizado porque

20

dicho extremo de aspiración V dicho extremo de entrega estan conectados rlgidamente a dicha cámara (12)

de expansión: y porque el aparato comprende además:

un elemento (35, 36) de soporte al que está sujeta dicha linea (23) de suminislro para que dicha rama (25)

25

de predilución V dicha rama (26) de posdilución estén situadas en una posición predeterminada con

respecto a dicha cámara (12) de expansión, V

un m6clulo que comprende didl8 linea (23) de suministro, dicho tramo (29) de tubo de bomba. dicha cámara

(12) de expansión V dicho elemento (35. 36) de soporte, en el que

JO

dicha rama (25) de predilución y dicha rama (26) de posdlluclón comprenden cada una al menos un tramo

de tubo compresible. estando situados dichos tramos de tubo compresibles en una posición prefijada con

respecto a dicha cámara (12) de e)(pansión,

35

2. Aparato según la reivindicación 1, en el que el elemento de soporte comprend e un selector configurado

para comprimir selectivamente dichos tramos de tubo comjll"esibles de dichas ramas (25: 26) de predilución

Vposdilución.
3.

Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichos tramos de tubo

40

compresibles forman un ángulo mayor que un angulo recto,
4.

Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha rama (24) principal tiene

un tramo de extremo que termina en la bifurcación; formando dicho tramo de extremo de la rama principal V

un primer tramo de dichos tramos de tubo compresibles un ángulo menor que un ángulo recto, en particular.

45

formando un segundo tramo de dichos tramos de tubo compresibles una prolongación de dicho tramo de

e)(lremo de la rama (24) principal.
5.

Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que un primer tramo de dIchos

tramos de tubo compresibles está orientado de manera oblicua. con referencia a una configuración

50

operativa en la que dIcho tramo (29) de tubo de bomba esta acoplado a dicha bomba (30). Vhacia arriba.

con referencia a un flujo que se mueve desde la bifurcación a lo largo de dicho primer tramo de tubo

compresible,
6.

Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que una de dicha rama (25) de

55

predilución y rama (26) de posdilución que no conduce a la cámara de expansión está sujeta directamente

o a traves de un tramo de dicho circuito de sangre extracorpóreo al elemenlo de soporte, por ejemplo, dicha

rama (24) principal está sujeta directamente a dicho elemento (35. 36) de soporte. en particular. dictla rama

(24) principal comprende un utlrafillro (28) que esta sujeto directamente a dicho elemento (36) de soporte,

00

7. Apara to según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores , que comprende una válvula de relención

prevista en comunicación de Ouido en dicha rama principal aguas arriba de dicha bifurcación V en el que

dicho Iramo (29) de tubo de bomba esta dispuesto en comunicación de fluido en dicha rama (24) principal

aguas arriba de dicha bifurcación.

65

s, Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores. en el que dicha c.ímara (12) de expansión

está prevista en dicha Unc<I (6) arterial V tiene una entrada conectada en comunicación de nuldo a dicha

15

rama (25) de predlluclón, eslando dotada dicha dlmara (12) de expansión de una zona de monitorización de presión para su conexión a un sensor de presión.
9. Aparato segun una cualquiera de las reivir1djcaciones anteriores, que comprende un ultrafiUro (28) que estil

5 previsto en comunicación de nuido en dicha rama (24) principal aguas arriba de dicha bifurcación. o bien 8glJas arriba o bien élguas abajo de dicho tramo (29) de bomba.
10. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores. en el que el elemento (35. 36) de soporte se interconecta mecánicamente a dicha cámara (12) de expansión y dicha linea (23) de suministro y/o dicha

10 cámara (12) de expansión y dicho circuito de sangre extracorpóreo, por ejemplo, dicha cámara (12) de cxp<Jnsión está insertada en comunicación de Huido en dicha linea (6) mienal: en particular, el elemento de soporte se interconecta mecánicamente a dicha cámara (12) de expansión y dicha Hnea (7) venosa o dicha rama (26) de posdilución.

15 11. Aparato según la reivindicaciOn 10, en el que dicha camara (12) de expansión está insertada en comunicación de "uldo en dicha tlneil (7) venosa; Interconectándose mocánicamente el elemento de soporte a dicha cámara (12) de expansión y la linea arterial o la rama (25) de predilucfón,
12. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 10 u 11, que comprende un ultrafil1ro (28) que está

20 previsto en comunicación de fluido en dicha rama (24) principal aguas arriba de dicha bifurcación y que está conectado en relación de soporte a dicho elemento (35, 36) de soporte.
13. Aparato segun una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, en el que el elemento de soporte comprende

un brazo (35) que sate desde dicha c3rnara (12) de expansión y que presenta en un extremo del mismo una 25 conexión con dicha rama (24) principal.
14. Aparato segun una cuolquiera de las reivindicaciones anteriores, en el quo dicha tlnea (23) de suministro comprende al menos un sistema de comunicación de lIuido que está interpuesto en comunicación de fluido entre dicho extremo de entrega y dicha cámara (12) de expansión y que está dolado de uno o más de dicha

30 bifurcación, un ullrafillro (28), una válvula de retención y un tramo de Illbo compresible.
15. Aparato según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende un elemento intcgrado que define dicha cámara (12) de cxpanslón, lm primer conducto (39) de sangre y un segundo conducto (40) de sangre: perteneciendo dichos conductos (39, 40) de sangre primero y segundo a dicho circuito de

35 sangre extra corpóreo; teniendo cada uno de dichos conductos (39, 40) de sangre primero y segundo lm extremo Inferior que esté conectado en comunicación de nuido a dicha cámara (12) de expansión. y un extremo superior que está conectado en comunicación de lIuldo al resto de dicho circuito de sangre extracorpóreo, en particular, estando conectado dicho primer conducto (39) de sangre El una parte Inicial de dicha linea (6) de sangre arterial que tiene un extremo (9) de paciente que está diseñado para conectarse

40 con un acceso vascular, y eslando conectado, por ejemplo, dicho segundo conducto (40) de sangre a una parte final de dicha linea (6) arterial que liene un extremo (13) c.te dispOSitivo dlseiiado p;;¡ra su conexión a un hemo(dia)filtro (5).

Yo, Cmatina Mora Estcvan, Intérprete Jurado de inglés por el Ministerio de

Asuntos Extcriorcs, certifico por la presen te <¡ut: lo que an teced e es una

traducción fiel y completel al español del documento ol'iginal en inglés,

M.drid, 12 de m.yo de 20 14

~g~~~Cj~ .¡d.lla r~o~a Est('1Ian 1C~"rl'ete .h,rad.. de Ingli" ('1 ¡{lcC/herl,. Me.-flChú,:>' pA In.A ,lL:.f¡;}(h\'\.Ú\1[J1TIf. fi1~ lt~7n7'