ITMI20010841A1 - Dispositivo di rinforzo della parete addominale per il trattamento dienrie inguinali attraverso un percoso anteriore - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE dell’Invenzione industriale avente per titolo:
«DISPOSITIVO DI RINFORZO DELLA PARETE ADDOMINALE PER IL TRATTAMENTO DI ERNIE INGUINALI ATTRAVERSO UN PERCOR-SO ANTERIORE»
Descrizione
L'invenzione riguarda un dispositivo di rinforzo della parete addominale per il trattamento di ernie inguinali attraverso un percorso anteriore e senza tensione.
Il trattamento di insufficienze parietali (ernie e sventramenti in massima parte), il compito del rinforzo è quello di fornire un supporto meccanico permanente alla ricostruzione chirurgica. Il rinforzo è tanto più efficace, e la sua tolleranza locale è tanto migliore, se esso si integra nel tessuto in modo intimo e ad uno stadio prematuro. Per ottenere integrazione intima e prematura o tempestiva senza la formazione di un guscio fibroso periferico, le microporosità dell'impianto devono essere guanto più possibile largamente aperte all'esterno, e l'elasticità del rinforzo deve consentire ad esso di seguire le deformazioni fisiologiche della parete. I limiti sono fissati dalla resistenza meccanica del materiale tessile, che deve essere superiore a 10 decanewton nella prova ISO5081 standardizzata, dalla manovrabilità da parte del chirurgo, e dalla impossibilità di ri-verificarsi dell'ernia attraverso i pori del tessuto che devono avere un diametro massimo di da 7 a 10 millimetri.
Il concetto di un rinforzo del tessuto della parete addominale sotto forma di un materiale tessile a maglia è già noto da decenni nella letteratura scientifica. Una pluralità di soluzioni tecniche sono state descritte, in particolare nei documenti seguenti: Brevetto Statunitense US 5569 273, Domanda di Brevetto Internazionale WO 96/03091, Domanda di Brevetto Europeo EP 0797 962, Brevetto Francese FR 2766 698. Tutti questi hanno in comune la lavorazione a maglia di monofilamenti o multifilamenti di polipropilene o poliestere.
In un modo noto, questi rinforzi dei tessuti devono soddisfare una pluralità di requisiti e, in particolare, essi devono avere una resistenza meccanica in tutte le direzioni, essere biocompatibili, flessibili e conformabili, avendo al tempo stesso una certa elasticità, devono essere porosi e trasparenti, in grado di essere suturati e ri-tagliati, e al tempo stesso dovendo essere anti-lacerazione e anti-smagliature, e, al tempo stesso, devono essere sterilizzabili e durevoli. In generale, questi rinforzi sono lavorati a maglia e sono costituiti da vari fogli o strati di fili interlacciati.
Forme specifiche di questi materiali tessili che sono in grado di conformarsi, da un lato, alla anatomia della regione inguinale e, dall'altro lato, alla tecnica chirurgica impiegata sono pure note da molti anni, sia per i percorsi d'accesso posteriori (Domanda di Brevetto Europeo EP 0836 838, Domande di Brevetto Internazionali WO 95/07666, WO 96/41588) che per i percorsi di accesso anteriori (Brevetto Statunitense US 5 356 432, Domanda di Brevetto Europeo EP 0827 724). Benché in generale i rinforzi concepiti per i percorsi di accesso posteriori abbiano grandi dimensioni e richiedano solamente un piccolo numero di punti di fissaggio, i rinforzi concepiti per i percorsi d'accesso anteriori hanno dimensioni minori, sono fessurati (anticipatamente o in modo estemporaneo) per circondare il cordone spermatico e perciò richiedono fissaggio relativamente esteso, da un lato al fine di chiudere la fessura su sé stessa e, dall'altro lato, per opporsi alle forze intraaddominali di estrusione e, da ultimo, per garantire rapida integrazione entro i tessuti corporei periferici.
La presente invenzione riguarda un nuovo tipo di dispositivo di rinforzo a maglia, specialmente adatto per il trattamento di ernie inguinali attraverso un percorso di accesso anteriore, e posizionabile in una posizione pre-muscolare, fornente facilità e velocità d'uso, fissaggio della sua posizione da parte del chirurgo, e riparazione funzionale effettiva-ef ficace per il paziente.
Il dispositivo di rinforzo è costituito da un pezzo di rinforzo e da un lembo collegato a tale pezzo di rinforzo; il pezzo di rinforzo è costituito da una maglia protesica a lavorazione aperta costituita almeno parzialmente da fili multifilamentari e ha una fessura per il suo impegno attorno al cordone spermatico; tale maglia protesica potendo in particolare essere quella descritta nel Brevetto Francese No. 2766 698; il lembo essendo atto ad essere piegato sulla fessura.
Secondo l'invenzione, il lembo è sagomato sotto forma di un settore di un annulus o toro circolare ed è collegato tramite uno dei suoi bordi radiali ad uno dei bordi del pezzo di rinforzo che delimita la fessura, la sagoma del lembo essendo tale che il lembo, quando piegato su detta fessura, è inscritto sulla metà mediale del pezzo di rinforzo, senza sporgere oltre il bordo di esso.
La connessione del lembo a uno dei bordi del pezzo di rinforzo che delimita la fessura rende possibile fissare perfettamente il lembo al pezzo di rinforzo e mantenere perfettamente questo medesimo bordo del pezzo di rinforzo dopo che il pezzo di rinforzo è stato posizionato.
La summenzionata sagoma del lembo, sotto forma di un settore di un toro o annulus circolare, consente al lembo di avere una grande area superficiale in contatto con il pezzo di rinforzo, per una connessione perfetta di questo lembo al pezzo; questa sagoma garantisce al tempo stesso che il bordo arcuato interno del lembo non interferisca con il cordone spermatico e che il bordo arcuato esterno di questo lembo non si estenda oltre il bordo del pezzo di rinforzo, verso l'esterno di esso, e perciò non interferisca con i tessuti corporei circostanti.
Questa sagoma del lembo favorisce addizionalmente la piegatura di questo lembo contro il pezzo di rinforzo una volta che il pezzo di rinforzo si trovi in posizione.
Il raggio del cerchio in cui il lembo è inscritto può essere compreso tra 80 e 100 millimetri, in particolare 90 millimetri.
Secondo una forma di realizzazione preferita, il rinforzo ha la sagoma generale di un ellisse, comprendente un bordo inferiore con un grande raggio di curvatura che è in grado di adattarsi all'arco crurale sino al pube, due estremità con un piccolo raggio di curvatura, ed un bordo superiore con parti rettilinee ed una parte curva, mentre la fessura, disposta nella parte superiore e sostanzialmente in posizione intermedia lungo la lunghezza del bordo superiore, perpendicolare al suo bordo rettilineo, si apre attraverso la sua estremità interna in un orifizio circolare, per alloggiare il cordone spermatico e fissare il rinforzo.
Tale rinforzo soddisfa i tradizionali requisiti dei dispositivi di rinforzo della parete menzionati precedentemente e, grazie alla sua sagoma particolare, copre ampiamente tutte le zone di potenziale debolezza, essendo al tempo stesso facile da posizionare.
La posizione superiore della fessura facilita l'estensione delle parti laterali del dispositivo di rinforzo al di sotto della aponeurosi del muscolo obliquo maggiore. L'orifizio circolare ricevente il cordone spermatico comprime tutte le sollecitazioni di taglio su questo cordone, e migliora il posizionamento ed il fissaggio del rinforzo.
Il lembo, sulla sua faccia che deve essere piegata sul pezzo di rinforzo, comprende preferibilmente mezzi, integrali con esso o fissati ad esso, per il fissaggio o l'unione alla struttura a maglia del pezzo di rinforzo, ad esempio mezzi di presa.
In una forma di realizzazione, il lembo è costituito da una maglia protesica soddisfacente i requisiti indicati precedentemente e comprendente, sporgenti dalla sua faccia che deve essere ripiegata sul pezzo di rinforzo, elementi protuberanti appuntiti formati da un filo monofilamentare e aventi una lunghezza consentente ad essi di penetrare e autofissarsi nella struttura a maglia del pezzo di rinforzo senza sporgere da quest'ultimo.
In dipendenza dalle applicazioni, questo filo monofilamentare è costituito da un polimero biocompatibile o da un materiale bioassorbibile.
Una volta che il lembo sia stato ripiegato sul rinforzo, gli elementi protuberanti appuntiti si impegnano nei e fra i fili multifilamentari della maglia del rinforzo, il che garantisce che il lembo sia bloccato in posizione. Questo bloccaggio, efficace anche quando in un ambiente liquido, è sufficiente a garantire la chiusura della fessura e fornire resistenza meccanica alle sollecitazioni tangenziali, consentendo al tempo stesso al lembo di essere staccato mediante trazione al fine di regolare la sua posizione.
La densità degli elementi protuberanti o granuli appuntiti è determinata in funzione delle maglie protesiche impiegate ma è compresa tra 50 e 90 elementi protuberanti o "nap" per cm .
Analogamente, la lunghezza dei nap, misurata dalla base sporgente dal foglio di fissaggio alla sommità della punta, dipende dallo spessore della maglia protesica formante il pezzo di rinforzo, ma è compresa tra 1 a 2 millimetri.
Il pezzo di rinforzo stesso può comprendere mezzi, integrali con esso o fissati ad esso, per il fissaggio o l'unione, ad esempio mezzi di presa, sporgenti da una e/o dall'altra delle sue facce principali, tali mezzi di fissaggio di unione essendo atti a consentire il fissaggio o l'unione di questo pezzo di rinforzo ai tessuti corporei in contatto con cui questo pezzo di rinforzo deve essere posizionato.
Questi mezzi di fissaggio o giunzione possono avere una struttura identica a quella, che è stata descritta precedentemente, dei mezzi per fissare o unire il lembo al pezzo di rinforzo.
La maglia da cui il pezzo di rinforzo è costituito può essere del tipo a maglia piana o "fiat knit", oppure può avere due strati porosi collegati da fili di collegamento, l'armatura formando canali trasversali a prova di smagliatura aprentisi in fuori dai due strati porosi.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi risulteranno evidenti dalla descrizione seguente in cui è fatto riferimento agli acclusi disegni schematici rappresentanti, a titolo esemplificativo, una forma di realizzazione del dispositivo di rinforzo parietale secondo l'invenzione.
La Figura 1 è una vista prospettica del rinforzo quando il suo lembo sta per essere ripiegato,
la Figura 2 è una vista in pianta quando il suo lembo è stato ripiegato sul pezzo di rinforzo, la Figura 3 è una vista in pianta parziale del trattamento di un'ernia, appena dopo la schelettrizzazione del cordone spermatico,
le Figure 4 e 5 sono viste, su una scala ingrandita rispetto a quella di Figura 3, illustrante il posizionamento del dispositivo di rinforzo e del pezzo di rinforzo prima del fissaggio del lembo,
la Figura 6 è una vista laterale schematica illustrante, in una maniera non convenzionale, le strutture a maglia del pezzo di rinforzo e del lembo, rispettivamente,
la Figura 7 è un diagramma rappresentante, a titolo esemplificativo, l'armatura o "weave" dei tre fogli di una maglia del tipo a presa mediante la quale è possibile, dopo trattamento termico secondo Figura 7, ottenere un lembo con nap appuntiti, e
la Figura 8 è una vista laterale schematica di un dispositivo mediante il quale è possibile formare i nap o elementi protuberanti-granuli appuntiti .
Le figure illustrano un dispositivo di rinforzo della parete addominale per il trattamento di ernie inguinali attraverso un percorso anteriore e senza tensione. Questo dispositivo di rinforzo è costituito da un pezzo di rinforzo 2 e da un lembo 3 collegato a tale pezzo di rinforzo 2. Il pezzo di rinforzo 2 è costituito da una maglia che soddisfa i requisiti delle maglie protesiche menzionati nel preambolo della presente descrizione. In una forma di realizzazione, questa maglia è tridimensionale e ha lavorazione aperta, con due facce porose collegate mediante fili di collegamento e, ad esempio, è costituita dalla maglia definita nel Brevetto Francese No. 2766 698.
Com'è rappresentato in Figura 2, il pezzo di rinforzo ha, visto dall'alto, sagoma generale di un'ellisse. Questa ellisse include un bordo inferiore 4a con un grande raggio di curvatura, due bordi laterali 4b, 4c con un piccolo raggio di curvatura, ed un bordo superiore costituito da una parte rettilinea 4d e da una parte con un grande raggio di curvatura 4e. Questa sagoma del bordo superiore è specificatamente adattata alla regione inguinale anteriore e, più precisamente, allo spazio formato dopo apertura della aponeurosi del muscolo obliquo esterno, accesso al tendine congiunto e alla aponeurosi del muscolo rettale, quest'ultimo essendo fissato tra l'inserimento della aponeurosi del muscolo obliquo esterno e quello del muscolo rettale. Questa asimmetria anatomica, combinata con la presenza del lembo 3, significa che vi è un rinforzo destro ed un rinforzo sinistro, il rinforzo rappresentato essendo un rinforzo destro (relativamente al paziente). La grande curvatura 4a del bordo inferiore consente un adattamento perfetto all'arco crurale sino al pube.
Il rinforzo ha, sostanzialmente in posizione intermedia lungo la lunghezza del suo bordo superiore 4d-4e, una fessura 5 perpendicolare al bordo rettilineo 4d ed estendentesi sostanzialmente per metà della larghezza. L'estremità interna di questa fessura 5 si apre in un orifizio 6 che è cilindrico e che, ad esempio, ha un diametro di da 3 a 7 millimetri.
Il lembo 3 ha la sagoma di un settore di un toro o annulus circolare e collegato tramite uno dei suoi bordi radiali a uno dei bordi del pezzo di rinforzo 2 che delimita la fessura 5. Esso si estende su una superficie di varie volte più piccola di quella del pezzo di rinforzo 2 ed è inscritto in un cerchio del raggio di 90 mm.
Il lembo 3 è unito al pezzo 2 in maniera tale che la concavità dei suoi bordi arcuati interno ed esterno risulta diretta verso l'orifizio 6.
Il lembo 3 è costituito da una maglia protesica a prova di smagliature a lavorazione aperta costituita, ad esempio, da fili sintetici multif ilamentari di poliestere. Esso è unito al dispositivo di rinforzo mediante una cucitura o cucitura di giunzione longitudinale 7 parallelamente e adiacentemente a uno dei bordi del pezzo 2 che delimita la fessura 5. La maglia di questo lembo o pattella comprende pure un filo monofilamentare formante elementi protuberanti o granuli appuntiti 8 o "nap" sporgenti da una delle sue facce.
In dipendenza dalle applicazioni, questo filo è costituito da polimero biocompatibile, come polipropilene, o materiale bioassorbibile scelto, ad esempio, dal gruppo comprendente i polimeri p-diossanone, poliglicolidi, poliortoesteri, polimeri di trimetilene carbonato, stereocopolimeri di acido L-lattico e acido D-lattico, omopolimeri di acido L-lattico, copolimeri di acido lattico e un comonomero compatibile, come per esempio derivati di acidi alfa-idrossidici.
Questi nap appuntiti 8 hanno una lunghezza sufficiente a penetrare nelle maglie e tra i filamenti dei fili della struttura a maglia del pezzo di rinforzo 2, mediante semplice pressione, ma insufficiente a passare completamente attraverso questa struttura. A titolo esemplificativo, per maglie protesiche aventi uno spessore compreso tra 1,5 e 2,2 millimetri, la lunghezza dei nap misurata dalla loro base, sporgenti da una delle facce della maglia, sino alla sommità della punta è compresa tra 1 e 2 millimetri.
La Figura 7 è una illustrazione schematica delle strutture a maglia del pezzo di rinforzo 2 e del foglio 8. In questa figura, i numeri di riferimento 9 e 10 indicano i fili poliesteri multifilamentari definenti i due fogli porosi del rinforzo 2, il numero di riferimento 11 indica i fili multifilamentari fornenti la connessione tra i due fogli e fornenti al tessuto il suo carattere tridimensionale 3, i numeri di riferimento 12 e 13 indicano le celle definite dalle maglie e fornenti porosità e trasparenza al foglio. Questa figura mostra pure che la maglia del lembo 3 comprende pure nap appuntiti 8 che sporgono da una delle sue facce e sono atti a penetrare nelle e ad auto-inserirsi nelle maglie e tra i filamenti delle maglie quando il lembo 3 è applicato sul pezzo di rinforzo 2.
La densità dei nap appuntito 8 dipende dalle armature e dai fili impiegati per formare le strutture a maglia 2 e 3, ma è generalmente compresa tra 50 e 90 nap per cm<2>.
Il pezzo di rinforzo 2 ed il lembo 3 sono fornito nello stato rappresentato in Figura 2 ma con il lembo 3 piegato al di sotto del pezzo 2 in maniera tale che i suoi elementi appuntiti sporgano dalla sua faccia opposta a quella pervenente in contatto con questo pezzo 2.
Il lembo 3 può essere ottenuto o configurato da una maglia del tipo a presa o "grip" ottenuta, ad esempio, mediante un procedimento che sarà descritto in seguito facendo riferimento alle Figure 7 e 8. La maglia del tipo a presa o "grip" è realizzata una macchina da maglieria in catena o d'ordito, del tipo tricot o Raschel, con almeno tre fogli o strati o orditi di filo e altrettante barre di guida, com'è rappresentato in Figura 7.
La barra posteriore è infilata, una guida piena ed una guida vuota, con monofilamento di polimero biocompatibile e a fusione calda o "hotmelt" ad esempio polipropilene, avente un diametro superiore a 0,10 millimetri. In pratica, questo diametro è compreso tra 0,14 e 0,18 millimetri, ed è dell'ordine di 0,15 millimetri. Questo filo è indicato dal numero di riferimento 110 e con linea continua in Figura 7.
La barra intermedia è infilata, una guida piena, tre guide vuote, con poliestere multifilamenti, ma essa può pure essere infilata con poliestere monofilamentare o polipropilene monofilamentare o multifilamentare . Questo filo è rappresentato mediante una linea tratteggiata e mediante il numero di riferimento 111 in Figura 7. La barra intermedia opera in modo tale da ottenere una configurazione a lavorazione aperta a zig-zag tra le colonne di maglie.
Da ultimo, la barra anteriore è infilata, una guida piena, una guida vuota, e opera in armatura a catena con un filo multifilamentare o monofilamentare di poliestere o polipropilene e, ad esempio, un filo poliestere multifilamentare. Questo filo è rappresentato da una linea sottile e dal numero di riferimento 112 in Figura 7. Il punto a catena imprigiona il monofilamento 110 e mantiene la maglia in lunghezza contribuendo al tempo stesso alla formazione della maglia con il foglio o strato intermedio formato dal filo 111. I differenti fili sono lavorati conformemente al seguente diagramma o schema:
La barra posteriore pone il filo in trama parziale sotto il punto a catena e "gettato" o "thrown" sull'ago non formante un punto a catena. Per questa ragione, in corrispondenza della fila o riga successiva, l'ago non formante un punto a catena o catenella non alimentato consente liberazione della maglia monofilamentare che forma una boccola 114a sporgente dalla faccia anteriore della maglia.
L'inf ilamento - una guida piena, tre guide vuote - nella barra intermedia, in associazione con lo spostamento, rende possibile formare una leggera testurizzazione di base o "ground texture", stabile in larghezza, e lavorata in modo aperto, per consentire buona integrazione nel tessuto.
La maglia 114 così ottenuta è dotata di boccole o anellini 114a (Figura 8) che sono perpendicolari a una delle sue facce, e la cui rigidità e il cui mantenimento ad angolo retto sono ottenuti mediante la rigidità o nervosità del monof ilamento impiegato. Questa rigidità è necessaria per la formazione successiva dei nap o elementi protuberanti-noduli appuntiti che garantiscono la funzione di presa.
In un'altra forma di realizzazione, il monofilamento formante le boccole o "loop" e successivamente i nap appuntiti è costituito da materiale hot-melt bioassorbibile scelto, ad esempio, dal gruppo costituito dai polimeri di p-diossanone, poliglicolidi, poliortoesteri, polimeri di trimetilene carbonato, stereocopolimeri di acido L-lattico e acido D-lattico, omopolimeri di acido L-lattico, copolimeri di acido lattico e un monomero compatibile, come derivati di acidi alfaidrossidici.
Dopo aver lasciato il telaio, la maglia 114 è sottoposta ad un'operazione di termofissaggio che la stabilizza in lunghezza ed in larghezza, quindi essa è sottoposta ad una fase di formazione dei nap o noduli appuntiti 8 consistente, com'è rappresentato in Figura 8, nel farla passare su un cilindro 113 contenente un resistore di riscaldamento elettrico. La maglia 114 è pressata di piatto sul cilindro 113 mediante due coppie di rulli, a monte 115a, 115b e a valle 116a, 116b, rispettivamente, che sono spostabili verticalmente per controllare questa forza di pressione.
Questo controllo, come pure quello della temperatura del resistore posizionato nel cilindro 113 e della velocità della maglia 114 attraverso il cilindro, rendono possibile far fondere la porzione di testa di ciascuna delle boccole 114a per formare un nap o nodulo 117 comprendente in corrispondenza della sua estremità un elemento a fungo o punta 117a. La lunghezza S dei nap appuntiti 8, misurata dalla faccia da cui essi sporgono perpendicolarmente sino alla sommità della punta, è determinata in maniera tale da essere minore dello spessore E della struttura a maglia in cui essi
devono penetrare e auto-fissarsi, ed è compresa tra 1 e 2 millimetri.
In dipendenza dalle applicazioni, la struttura a maglia del pezzo di rinforzo 2 può oppure no essere rivestita con un qualsiasi materiale promuovente integrazione nei tessuti e/o tolleranza locale.
La sagoma del pezzo di rinforzo 2 rende possibile, con due rinforzi di dimensioni differenti, di sagome omotetiche, coprire largamente tutte le zone potenzialmente deboli della parete addominale nella regione inguinale, vale a dire sia l'orifizio diretto mediano che l'orifizio indiretto laterale, qualsiasi sia la taglia del paziente.
Le condizioni per impiantare questo rinforzo saranno ora descritte facendo riferimento alle Figure da 3 a 5.
In Figura 3, il numero di riferimento 20 indica la regione inguinale di un paziente, in cui il chirurgo ha eseguito una incisione 22 della pelle dell'ordine di da 5 a 8 centimetri, una incisione della aponeurosi del muscolo obliquo esterno 23, rappresentato nella posizione reclinata, ha proceduto a schelettrizzare il cordone spermatico 24, ha identificato e forzato indietro il sacco erniale nella sua traiettoria, ha identificato e dissezionato il margine del muscolo obliquo interno 25 e la fascia trasversale 26.
Questa è quindi la tecnica convenzionale per accedere ad ernie inguinali al fine del loro trattamento attraverso un percorso anteriore con posizionamento di un dispositivo di rinforzo.
In una successiva fase di impianto, rappresentata in Figura 4, il chirurgo esegue le manovre seguenti:
- presentazione del dispositivo di rinforzo con la fessura 5 verso l'alto e il lembo 3 aperto, — impegno della fessura 5 attorno al cordone 24, — estensione o distensione della grande curvatura del pezzo di rinforzo 2 in modo tale che esso si adatti all'arco crurale (legamento inguinale), — completa distensione del pezzo di rinforzo 2, quest'ultimo essendo perfettamente centrato mediante posizionamento del cordone nell'orifizio 6 in modo da coprire tutte le potenziali zone di debolezza.
Alla fine di questa fase di posizionamento, e com'è rappresentato in Figura 5, il lembo 3 viene ripiegato in modo tale da disporsi a cavallo della fessura 5 e in modo tale che i suoi nap appuntiti 8 penetrino ad afferramento nella struttura a maglia del pezzo di rinforzo 2, cosi da garantire la chiusura della fessura 5.
Dopo aver regolato la distensione del pezzo di rinforzo 2 , è possibile procedere a staccare il lembo o pattella 3 cosi da regolare la sua posizione per garantire buona chiusura della fessura 5 e buona connessione del pezzo 2 e del lembo 3, senza formazione di pieghe, e senza esercitare alcuna sollecitazione sul cordone 24.
La sagoma del lembo 3 consente ad esso di avere una grande area superficiale in contatto con il pezzo 2 e il bordo arcuato interno di questo lembo non interferisce con il cordone spermatico. Il bordo arcuato esterno del lembo 3 dal canto suo non si estende oltre il bordo del pezzo di rinforzo 2, verso l'esterno di esso, e perciò non interferisce con i tessuti circostanti.
La fase successiva comporta quindi convenzionale fissaggio del pezzo di rinforzo 2 ai tessuti circostanti, mediante graffe o suture continue o discontinue, sino al pube in corrispondenza dell'angolo infero-mediano, al margine inferiore del legamento inguinale (arco crurale ), al margine superiore della aponeurosi del muscolo rettale (parete addominale).
Se appropriato, un punto di sutura può essere applicato sulla fessura 5 al fine di regolare le dimensioni dell'orifizio circondante il cordone 24.
Il trattamento è completato suturando l'aponeurosi del muscolo obliquo esterno e chiudendo la pelle.
Il rinforzo secondo l'invenzione ha cosi i vantaggi seguenti:
— sagoma anatomica coprente ampiamente tutte le potenziali zone di debolezza,
— posizionamento semplificato mediante la presenza del lembo,
— fissaggio ridotto e semplificato grazie alla natura di auto- fissaggio del lembo sul pezzo di rinforzo,
— quando il fissaggio è reversibile, regolazione della chiusura della fessura può essere ripetuta per parecchie volte,
— la natura ad auto-fissaggio del lembo limita la chiusura della fessura attorno al cordone ad un punto opzionale massimo,
— la posizione superiore della fessura facilita la distensione della parte laterale del rinforzo al di sotto della aponeurosi del muscolo obliquo maggiore,
— il ripiegamento del lembo 3 sul pezzo di rinforzo 2 genera un doppio spessore locale precisamente in corrispondenza del punto più debole della regione inguinale, ossia in opposizione alla fascia trasversale, rinforzando così la disposizione.
Claims (12)
- RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo di rinforzo della parete addominale per il trattamento di ernie inguinali attraverso un percorso anteriore, costituito da un pezzo di rinforzo (2) e da un lembo (3) collegato a tale pezzo di rinforzo (2); il pezzo di rinforzo (2) è costituito da una maglia protesica a lavorazione aperta costituita almeno parzialmente da fili multifilamentari e ha una fessura (5) per il suo impegno attorno al cordone spermatico; il lembo (3) è atto ad essere ripiegato sulla fessura (5); detto dispositivo di rinforzo essendo caratterizzatodalfattoche il lembo (3) è sagomato sotto forma di un settore di un toro circolare ed è collegato tramite uno dei suoi bordi radiali a uno dei bordi del pezzo di rinforzo (2) che delimita la fessura (5), la sagoma del lembo (3) essendo tale che il lembo (3), quando ripiegato su detta fessura (5), è inscritto sulla metà mediale del pezzo di rinforzo (2), senza sporgere oltre il bordo di esso.
- 2. Dispositivo di rinforzo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il raggio del cerchio in cui il lembo ( 3 ) è inscritto è compreso tra 80 e 100 mm, ed è in particolare di 90 mm.
- 3. Dispositivo di rinforzo secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, caratterizzato dalfatto che il pezzo di rinforzo (2) ha la sagoma generale di un'ellisse, comprendente un bordo inferiore (4a) con un grande raggio di curvatura in grado di adattarsi all'arco crurale sino al pube,due estremità (4b, 4c) con un piccolo raggio di curvatura, ed un bordo superiore (4d, 4e) con parti rettilinee (4d) ed una parte curva (4e), mentre la fessura (5), disposta nella parte superiore e sostanzialmente in posizione intermedia lungo la lunghezza del bordo superiore, perpendicolarmente al suo bordo rettilineo (4d), si apre attraverso la sua estremità interna in un orifizio circolare (6) per alloggiare il cordone spermatico e fissare il pezzo di rinforzo (2).
- 4. Dispositivo di rinforzo secondo una delle rivendicazioni da 1 a 3, caratterizzato dalfatto che il lembo (3), sulla sua faccia che deve essere ripiegata sul pezzo di rinforzo (2), comprende mezzi, integrali con esso o fissati ad esso, per il fissaggio o l'unione alla struttura a maglia del pezzo di rinforzo (2) ad esempio mezzi di presa.
- 5. Dispositivo di rinforzo secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che il lembo (3) è costituito da una maglia protesica, a lavorazione aperta e a prova di smagliature, e avente, sporgenti dalla sua faccia che deve essere ripiegata sul pezzo di rinforzo (2), noduli appuntiti (8) formati da un filo monofilamentare ed aventi una lunghezza consentente ad essi di penetrare in un modo limitato nella struttura a maglia del pezzo di rinforzo (2), senza sporgere da quaest'ultimo.
- 6. Dispositivo di rinforzo secondo la rivendicazione 5, caratterizzatodalfattoche la densità dei noduli appuntiti (8) è compresa tra 50 e 90 per cm2.
- 7. Dispositivo di rinforzo secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che la lunghezza dei noduli appuntiti (8) è compresa tra 1 e 2 millimetri.
- 8. Dispositivo di rinforzo secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che il filo monofilamentare formante i noduli appuntiti (8) è costituito da polipropilene.
- 9. Dispositivo di rinforzo secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che il filo monofilamentare formante i noduli appuntiti (8) è costituito da un materiale bioassorbibile scelto dal gruppo costituito dai polimeri di p-diossanone, poliglicolidi, poliortoesteri, polimeri di trimetilene carbonato, stereocopolimeri di acido L-lattico e acido D-lattico, omopolimeri di acido L-lattico, copolimeri di acido lattico e di un comonomero compatibile, come derivati di acidi alfa-idrossidici .
- 10. Dispositivo di rinforzo secondo una delle rivendicazioni da 1 a 9, caratterizzato dalfatto che il pezzo di rinforzo comprende mezzi, integrali con esso o fissati ad esso, per il fissaggio o l'unione, ad esempio mezzi di presa, sporgenti dall'una e/o dall'altra delle sue facce principali, tali mezzi di fissaggio o unione essendo atti a consentire il fissaggio o l'unione di tale pezzo di rinforzo ai tessuti in contatto con cui tale pezzo di rinforzo deve essere posizionato.
- 11. Dispositivo di rinforzo secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dalfatto che i mezzi di fissaggio o unione del pezzo di rinforzo hanno una struttura identica a quella dei mezzi per fissare o unire il lembo al pezzo di rinforzo.
- 12. Dispositivo di rinforzo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 11, caratterizzato dalfatto che la maglia da cui il pezzo di rinforzo è costituito ha due strati porosi collegati mediante fili di collegamento, l'armatura formando canali trasversali a prova di smagliatura aprentisi in fuori dai due strati porosi.
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