JPWO2009050890A1 - そけいヘルニア治療用パッチ - Google Patents

Abstract

ヘルニア門を閉塞するためのそけいヘルニア治療用パッチであって、可撓性を有し、医用として認可された素材から形成された本体と、前記本体の外縁から中心部に向かって形成されたスリットと、を備え、前記スリットから精索を前記本体に収容することにより固定される、そけいヘルニア治療用パッチ。本発明に係るそけいヘルニア治療用パッチによれば、スリットを介して本体に収容された精索又は円靭帯により固定されるため、従来のプラグ法に比べてそけい管後壁の広い範囲を内側から補強することができ、患者の負担を強いることなく確実に固定され、かつ、装着も容易となる。

Description

本発明は、そけいヘルニア治療用パッチに関し、詳しくは、患者の負担を強いることなく確実に固定され、かつ、装着が容易なそけいヘルニア治療用パッチに関する。

１９９０年代に成人そけいヘルニアの治療は大きな変化を遂げ、それまで行われてきた自己組織のみを用いる修復方法 (tension repair)から、人工物を用いた、いわゆるテンション フリー リペア（tension free repair）と称される手術方法が主流となった。この手術方法により、そけいヘルニアの再発率の著しい低下（従来法の１０分の１から２０分の１）や術後の愁訴の減少がもたらされるようになった。

現在、人工物を用いる手術方法は理論的に３つに分類される。すなわち、１）そけい管後壁の上に人工物を留置するオンレイ（onlay）法、２）そけい管後壁の腹腔側にパッチを留置するインレイ（inlay）法、クーゲル（Kugel）法や鏡視下ヘルニア根治術（TEPP法、TAP法など）、３）ヘルニア門に人工物で作ったプラグ（栓）を挿入するプラグ法、である。

現在世界中で最も多く用いられているのは上記３）のプラグ法である。その理由は手技が簡便である点に尽きると考えられる。プラグ法に用いられるプラグとしては、例えば、修復すべきヘルニア門の輪郭に適合するプリーツ面を有する円錐形メッシュプラグがある（特許文献１）。この円錐形メッシュプラグは、ヘルニア門に挿入する際、円錐形メッシュプラグ内に配置されるメッシュ充填材料により、ヘルニア門内で圧縮され、植え込み体を強化するように構成されている。

理論的に最も優れていると考えられている方法は、上記２）のインレイ法である。このようなインレイ法に用いられるパッチとしては、例えば、開口よりも大きい本体部を有するパッチと、パッチから延在する位置決め用のテザーと、からなる埋め込み形プロテーゼが提案されている（特許文献２）。
特開平０７−４３０号公報 特表２００５−５３４４０４号公報

プラグ法は手技が簡便である一方、一般にプラグ法に用いられるプラグは硬く、また、ヘルニア門にプラグを留置した後はプラグの一部が腹腔側に突出するため、術後に腸管と癒着したり、硬く立体的な瘢痕組織を形成し、疼痛の一因になるとの指摘がある。そのような理由から、ヘルニア治療の歴史が長い欧州では、フラットメッシュの使用が望ましいと報告する専門医も多い。

理論的には最も優れている上記２）のインレイ（inlay）法が多く行われないのは、パッチを留置する際に腹膜前腔の剥離が難しく、剥離した腔にパッチを広げる操作が煩雑であるためと考えられる。また、鏡視下手術は手技が煩雑なだけではなく、麻酔も全身麻酔を必要とする。腹腔内操作を必要とする手技は、頻度は低いものの腸管の損傷や術後腸閉塞などの重篤な合併症の可能性を新たに生じている。

従って、本発明の目的は、プラグ法とインレイ法が有する問題点を解消し、患者の負担を強いることなく確実に固定され、かつ、装着が容易なそけいヘルニア治療用パッチを提供することにある。

本発明は、上記課題を解決するために、ヘルニア門を閉塞するためのそけいヘルニア治療用パッチであって、可撓性を有し、医用として認可された素材から形成された本体と、前記本体の外縁から中心部に向かって形成されたスリットと、を備え、前記スリットから精索又は円靭帯を前記本体に収容することにより固定される、そけいヘルニア治療用パッチを提供するものである。

このような構成により、本発明のそけいヘルニア治療用パッチはスリットを介して本体に収容された精索により固定される。精索固定部は外そけいヘルニアのヘルニア門そのものであり、精索周辺を本発明のそけいヘルニア治療用パッチで取り囲むことにより、ヘルニア門を確実に閉塞することができる。

上記発明は、前記本体に、指が挿入可能な大きさを有するポケットを備えることが好ましい。

このような構成により、そけい管後壁の腹腔側に沿うようにして寝かせて挿入する操作を容易に行うことができる。また、挿入後は指を使ってそけいヘルニア治療用パッチを展開することも可能となる。

また、上記発明は、可撓性を有し、医用として認可された素材から形成された本体と、前記本体の外縁から中心部に向かって形成されたスリットと、を備えた補助パッチをさらに備え、前記補助パッチのスリットから前記補助パッチの本体に前記精索又は前記円靭帯を収容した後、前記そけいヘルニア治療用パッチの本体部に前記補助パッチが固定されることが好ましい。

このような構成により、本発明のそけいヘルニア治療用パッチをより確実に固定することが可能となる。

また、上記本発明は、可撓性を有し、医用として認可された素材から形成された本体と、前記本体の外縁から中心部に向かって形成されたスリットと、を備えた補助パッチをさらに備え、前記そけいヘルニア治療用パッチのスリット及び前記補助パッチのスリットから前記精索又は前記円靭帯を前記本体に収容することにより固定されることが好ましい。

このような構成により、本発明のそけいヘルニア治療用パッチをより確実に固定することが可能となる。

また、上記発明は、前記スリットの周縁部の一部又は全部が着色されてなることが好ましい。

このような構成により、本発明のそけいヘルニア治療用パッチを前記精索又は前記円靭帯に挿入する際の作業性やスリットが形成された部位を縫合する際の視認性を向上させることができる。

本発明に係るそけいヘルニア治療用パッチによれば、スリットを介して本体に収容された精索又は円靭帯により固定されるため、従来のプラグ法に比べてそけい管後壁の広い範囲を内側から補強することができ、患者の負担を強いることなく確実に固定され、かつ、装着も容易となる。

第１の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１の全体構成を示す斜視図である。 第１の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１の分解斜視図である。 第１の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１の使用方法の一例を説明するための図である。 第１の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１の使用方法の一例を説明するための図である。 第１の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１の使用方法の一例を説明するための図である。 第１の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１の使用方法の一例を説明するための図である。 第２の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１０及び補助パッチ１１の正面図である。 第２の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１０の使用方法の一例を説明するための図である。 第２の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１０の使用方法の一例を説明するための図である。 第２の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１０の使用方法の一例を説明するための図である。 第２の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１０の使用方法の一例を説明するための図である。 第３の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ３０の正面図である。 第３の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ３０の分解斜視図である。

符号の説明

１…そけいヘルニア治療用パッチ、２…本体シート、２ａ…本体シート上部、２ｂ…本体シート下部、３…本体シート、３ａ…本体シート上部、３ｂ…本体シート下部、４及び５…スリット、１０…そけいヘルニア治療用パッチ、１１…補助パッチ、１２…本体シート、１２ａ…本体シート上部、１２ｂ…本体シート下部、１３…本体シート、１３ａ…本体シート上部、１３ｂ…本体シート下部、１４及び１５…スリット、１４ａ及び１５ａ…スリット周縁部、１６…ポケット、１８…第２シート、３０…そけいヘルニア治療用パッチ、１００…精巣動静脈、１０１…精管、１０５…筋及び筋膜、１０６…腹膜前腔、１０７…腹膜、１０８…腹腔、１１０…皮膚、１１５…ヘルニア嚢、１２０…欠損部、１２５…切開部、１３０…指

第１の実施形態
図１は第１の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１の全体構成を示す斜視図である。また、図２は本実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１の分解斜視図である。

図１に示すように、本実施形態のそけいヘルニア治療用パッチ１は、略らせん形の形状を有している。本実施形態のそけいヘルニア治療用パッチ１のらせんの数は、３６０度を１回転として、１．５回転である場合を示したが、これに限定されず、１回転以上であればよく、１．５回転以上であってもよい。

図２に示すように、第１の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１は、略円形に形成された本体シート２と本体シート３がＸ−Ｘ線を中心として上下に貼り合わされて構成されている。本体シート２は、図面右側の外縁から中心部に向かってスリット４が形成されている。これに対し、本体シート３は、図面右側の外縁から中心部に向かってスリット５が形成されている。スリット４及び５はいずれも、本体シート２及び３の半径よりも大きく形成されている。なお、本実施形態では略円形に形成された本体シート２及び３を例として説明したが、形状はこれに限定されず、任意に形成することができる。

スリット４及び５を本体シート２及び３の半径よりも大きく形成する理由は、精索（女性の場合は「円靭帯」に相当する。以下同じ。）を挿入するための隙間２Ｗを設けるためである。即ち、半径よりも大きく形成されたスリットＷは、本体シート２と本体シート３を貼り合わせたときに、図１に示す２Ｗの隙間を形成する。そして、その隙間２Ｗが、精索を挿入する隙間となる。従って、２Ｗの長さは、挿入されるべき精索の直径を考慮して設定される。

本体シート２と本体シート３を貼り合わせる場合は、スリット４及び５を境界にしたときの本体シートの上部同士（図２の２ａ及び３ａ）、または、本体シートの下部同士（図２の２ｂ及び３ｂ）が貼り合わされる。本体シート２及び本体シート３とを貼り合わせる方法としては特に限定されないが、熱融着による方法、接着剤を用いる方法、本体シートと同じ素材の糸を用いて縫製する方法などが挙げられる。なお、本実施形態では２枚のシートを上下に張り合わせる例を説明したが、製造方法はこれに限定されず、例えば、１枚のシートで図１に示すそけいヘルニア治療用パッチ１のように形成してもよい。

例えば、本体シートの上部同士（図２の２ａ及び３ａ）が貼り合わせられると、本体シート下部２ｂ及び３ｂは素材の可撓性の範囲で自由に撓ませることができる。

本体シート２及び３の素材は、可撓性を有し、医用として認可された素材から形成されている。好適な素材としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、テフロン（登録商標）等を挙げることができる。

本体シート２及び３の素材は、組織又は筋との接着性を考慮すれば、メッシュ地のフィラメントから編成されることが好ましい。本体シート２及び３の素材としてメッシュ地のフィラメントから編成されたものを使用することにより、組織又は筋がメッシュ内部や周囲に成長しやすくなり、そけいヘルニア治療用パッチ１が速やかにヘルニア門を閉塞することになる。

次に、本実施形態のそけいヘルニア治療用パッチ１の使用方法について説明する。図３〜図６は、本実施形態のそけいヘルニア治療用パッチ１の使用方法の一例を説明するための図である。

図３に示すように、まず、そけいヘルニア治療用パッチ１の本体シート下部２ｂを図面上方に持ち上げて本体シート３のスリット５から精巣動静脈１００と精管１０１とからなる精索をそけいヘルニア治療用パッチ１の中心部に誘導する。なお、これとは逆に、本体シート下部３ｂを図面下方に引っ張って、本体シート３のスリット４から誘導するようにしてもよい。

次に、図４に示すように、精巣動静脈１００と精管１０１がそけいヘルニア治療用パッチ１の中心部に挿入された後、本体シート下部２ｂをさらに撓ませて精巣動静脈１００と精管１０１を取り囲むように動かす。

これにより、図５に示すように、最後は本体シート下部２ｂの付勢力により精巣動静脈１００と精管１０１を取り囲み、そけいヘルニア治療用パッチ１が精巣動静脈１００と精管１０１に上下動可能に固定された状態となる。

そして、図６に示すように、そけいヘルニア治療用パッチ１を皮膚１１０の表面に形成された切開部１２５方向に移動し、欠損部１２０（ヘルニア門）から腹膜前腔１０６に挿入する。これによって、欠損部１２０（ヘルニア門）が閉塞されることになる。

なお、本実施形態ではインレイ（inlay）法により欠損部（ヘルニア門）を閉塞した例を説明したが、これには限定されず、例えば、オンレイ（onlay）法でもよい。

第２の実施形態
図７は第２の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１０及び補助パッチ１１の正面図である。図７に示すように、第２の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１０は、略楕円形に形成された本体シート１２と、本体シート１２の外縁から中心部に向けて形成されたスリット１４と、ヒトの指が挿入できる空間を有するポケット１６とから構成されている。

ポケット１６を形成する方法は特に限定されないが、例えば、本体シート１２の長径幅よりも短い幅で、かつ、本体シート１２の短径幅と同等の幅で形成した第２シート１８を用意する。そして、この第２シート１８の開放端を除く縁周を、熱融着による方法、接着剤を用いる方法、本体シートと同じ素材の糸を用いて縫製する方法などにより接着することで形成することができる。さらに、本体シート１２と一体的に形成してもよい。

本体シート１２及び第２シート１８の素材は、可撓性を有し、医用として認可された素材から形成されている。好適な素材としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、テフロン（登録商標）等を挙げることができる。

本体シート１２及び第２シート１８の素材は、組織又は筋との接着性を考慮すれば、メッシュ地のフィラメントから編成されることが好ましい。本体シート１２及び第２シート１８の素材としてメッシュ地のフィラメントから編成されたものを使用することにより、組織又は筋がメッシュ内部や周囲に成長しやすくなり、そけいヘルニア治療用パッチ１０が速やかにヘルニア門を閉塞することになる。

図７に示すように、本実施形態では、補助パッチ１１が用いられる。補助パッチ１１は、可撓性を有し、医用として認可された素材から形成された本体シート１３と、本体シート１３の外縁から中心部に向かって形成されたスリット１５とを備えている。

補助パッチ１１の形状は特に限定されないが、そけいヘルニア治療用パッチ１０の形状を考慮して、略円形であることが好ましい。また、補助パッチ１１の素材については、そけいヘルニア治療用パッチ１０と同様の素材を用いることが好ましい。

なお、本体シート１２及び１３に形成されたスリット１４及び１５の周縁部１４ａ及び１５ａは、スッリト１４及び１５が形成されていることが視認しやすくなるように、着色が施されていることが好ましい。スリット周縁部１４ａ及び１５ａを着色することにより、そけいヘルニア治療用パッチを精索又は円靭帯に挿入する際の作業性や、スリットが形成された部位を縫合する際の視認性を向上させることができる。着色は、スリット周縁部１４ａ及び１５ａの全部を着色しても、一部のみ着色してもよい。また、色の種類はスリット１４及び１５の視認性を向上させるものであれば特に限定はない。

スリット周縁部１４ａ及び１５ａの着色は、先述した第１の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ１及び後述する第３の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ３０及びそれに用いられる補助パッチ１１のスリット周縁部にも適用可能である。

次に、本実施形態のそけいヘルニア治療用パッチ１０の使用方法について説明する。図８〜図１１は、本実施形態のそけいヘルニア治療用パッチ１０の使用方法の一例を説明するための図である。

図８に示すように、そけいヘルニア治療用パッチ１０のポケット１６に指１３０を挿入する。図９（Ａ）は欠損部１２０からヘルニア嚢１１５が突出している様子を示す部分断面図である。なお、図に示すように、一般に、そけいヘルニアは筋及び筋膜１０５の欠損部１２０から腹膜１０７が突出し、袋状のヘルニア嚢１１５を形成する。

次に、図９（Ｂ）に示すように、ヘルニア嚢１１５を腹膜前腔１０６内に押し戻すとともに、筋及び筋膜１０５に形成された欠損部１２０から指１３０を使ってそけいヘルニア治療用パッチ１０を筋及び筋膜１０５と腹膜１０７との間に沿うように挿入する。このとき、そけいヘルニア治療用パッチ１０が腹膜前腔１０６でしわにならないように、指１３０を使って十分に展開する。なお、ヘルニア嚢１１５は切除してもよい。

図９（Ｃ）に示すようにそけいヘルニア治療用パッチ１０を展開した後、指１３０をポケット１６から抜き取り、そけいヘルニア治療用パッチ１０のスリット１４（図７参照）から、中心部に向けて精巣動静脈１００と精管１０１を収容する。

引き続き、図１０に示すように、補助パッチ１１のスリット１５に精巣動静脈１００と精管１０１を収容し、欠損部１２０から腹膜前腔１０６に補助パッチ１０を挿入する。これにより、精巣動静脈１００と精管１０１はそけいヘルニア治療用パッチ１０のスリット１４と補助パッチ１１のスリット１５に挟み込まれるようにして収容される。

そして、図１１に示すように、補助パッチ１１をそけいヘルニア治療用パッチ１０の本体シートに縫合等により固定する。固定する箇所は特に限定されない。補助パッチ１１をそけいヘルニア治療用パッチ１０に固定すると、精巣動静脈１００と精管１０１にそけいヘルニア治療用パッチ１０が固定され、ズレを防止することが可能となる。

なお、本実施形態ではインレイ（inlay）法により欠損部（ヘルニア門）を閉塞した例を説明したが、これには限定されず、例えば、オンレイ（onlay）法でもよく、また、そけいヘルニア治療用パッチ１０は筋及び筋膜１０５と腹膜１０７との間に沿うように挿入し、補助パッチ１１は筋及び筋膜１０５に形成された欠損部１２０上を覆う位置に留置して欠損部（ヘルニア門）を閉塞した後、パッチ（１０及び１１）をそれぞれ固定する方法でもよい（以下「イン−オンレイ（in-onlay）法」という）。

第３の実施形態
図１２は、第３の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ３０の正面図である。本実施形態のそけいヘルニア治療用パッチ３０は、図７で説明したそけいヘルニア治療用パッチ１０と補助パッチ１１とが予め一体形成されている点が、第２の実施形態とは異なる。

図１３は第３の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ３０の分解斜視図である。図１３に示すように、第３の実施形態に係るそけいヘルニア治療用パッチ３０は、略楕円形に形成された本体シート１２と本体シート１３がＹ−Ｙ線を中心として上下に貼り合わされて構成されている。本体シート１２は、図面右側の外縁から中心部に向かってスリット１４が形成されている。これに対し、本体シート１３は、図面右側の外縁から中心部に向かってスリット１５が形成されている。

本体シート１２と本体シート１３を貼り合わせる場合は、スリット１４及び１５を境界にしたときの本体シートの上部同士（１２ａ及び１３ａ）、または、本体シートの下部同士（１２ｂ及び１３ｂ）が貼り合わされる。本体シート１２及び本体シート１３とを貼り合わせる方法としては特に限定されないが、熱融着による方法、接着剤を用いる方法、本体シートと同じ素材の糸を用いて縫製する方法などが挙げられる。

本体シート１２と本体シート１３を一体に形成することにより、本体シート１３に、略らせん形の形状が形成される。らせんの数は、３６０度を１回転とすると、１回転以上であればよい。

例えば、本体シートの上部同士（１２ａ及び１３ａ）が貼り合わせられると、本体シート下部１２ｂ及び１３ｂは素材の可撓性の範囲で自由に撓ませることができる。

本体シート１２及び１３の素材は、可撓性を有し、医用として認可された素材から形成されている。好適な素材としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、テフロン（登録商標）等を挙げることができる。

本体シート１２及び１３の素材は、組織又は筋との接着性を考慮すれば、メッシュ地のフィラメントから編成されることが好ましい。本体シート１２及び１３の素材としてメッシュ地のフィラメントから編成されたものを使用することにより、組織又は筋がメッシュ内部や周囲に成長しやすくなり、そけいヘルニア治療用パッチ３０が速やかにヘルニア門を閉塞することになる。

本実施形態のそけいヘルニア治療用パッチ３０の使用方法は、そけいヘルニア治療用パッチ１０と補助パッチ１１を縫合する必要がない点以外は、第２の実施形態と同様の要領で実施することができる。

なお、本実施形態ではインレイ（inlay）法により欠損部（ヘルニア門）を閉塞した例を説明したが、これには限定されず、例えば、オンレイ（onlay）法でもよく、イン−オンレイ（in-onlay）法でもよい。

Claims (7)

1. ヘルニア門を閉塞するためのそけいヘルニア治療用パッチであって、
   可撓性を有し、医用として認可された素材から形成された本体と、
   前記本体の外縁から中心部に向かって形成されたスリットと、
   を備え、
   前記スリットから精索又は円靭帯を前記本体に収容することにより固定される、そけいヘルニア治療用パッチ。
2. 前記本体がらせん形に形成された、請求項１に記載のそけいヘルニア治療用パッチ。
3. 前記本体に、指が挿入可能な大きさを有するポケットを備えた、請求項１に記載のそけいヘルニア治療用パッチ。
4. 可撓性を有し、医用として認可された素材から形成された本体と、
   前記本体の外縁から中心部に向かって形成されたスリットと、
   を備えた補助パッチをさらに備え、
   前記補助パッチのスリットから前記補助パッチの本体に前記精索又は前記円靭帯を収容した後、前記そけいヘルニア治療用パッチの本体部に前記補助パッチが固定された、請求項１又は３に記載のそけいヘルニア治療用パッチ。
5. 可撓性を有し、医用として認可された素材から形成された本体と、
   前記本体の外縁から中心部に向かって形成されたスリットと、
   を備えた補助パッチをさらに備え、
   前記そけいヘルニア治療用パッチのスリット及び前記補助パッチのスリットから前記精索又は前記円靭帯を前記本体に収容することにより固定される、請求項１又は３に記載のそけいヘルニア治療用パッチ。
6. 前記補助パッチがらせん形に形成された、請求項５に記載のそけいヘルニア治療用パッチ。
7. 前記スリットの周縁部の一部又は全部が着色されてなる、請求項１〜６のいずれか１項に記載のそけいヘルニア治療用パッチ。

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