IT8224460A1 - Catetere dotato di una parte selettivamente irrigidita - Google Patents
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Description
DOCUMENTAZIONE
RILEGATA
"CATETERE DOTATO DI UNA PARTE SELETTIVAMENTE IRRIGIDITA"
RI A SSUNTO
Catetere avente un corpo relativamente morbido, formato da un elastomero idrorepellente, ed una porzione di punta rivestita con un polimero idrofilo insolubile nell* acqua innestato ad essa per impartire, nello stato asciutto, rigidit? alla porzione di punta. Nell?impiego il rivestimento idrofilo assorbe o adsorbe acqua con rammollimento risultante del rivestimento, cos? da rendere morbida la porzione di punta. E* anche insegnato un met? do per facilitare il posizionamento di un catetere, utilizzando una porzione di punta temporaneamente irrigidita
DESCRIZIONE
La presente invenzione riguarda generalmente la realizzazione di tubicini elastomeri ci<' >utili per dispositivi medicali, e in particolare in qualit? di cateteri per le vie urinarie e venose. Questi cateteri sono normal mente considerati come cateteri "statili? poich? essi s no disposti nelle vie urinarie oppure in una vena, e ri tenute in esse, per un periodo di tempo esteso. Poich? cateteri in uso costituiscono un corpo estraneo, essi t dono a determinare notevole irritazione del tessuto con cui essi vengono in contatto .
Il problema di minimi zzare l imitazione del tessuto dovuta ad un catetere permanentemente posi zionato ? aggravato dal fatto che ? generalmente preferito pre_ vedere una punta relativamente rigida per la porzione inserita per facilitare il passaggio del catetere attraver so l?uretra o la vena. Si noter? che la porzione di punta relativamente rigida del catetere inserito ? tale da accrescere l?irritazione del tessuto adiacente, ossia la parete della vescica o la parete interna della vena. Perci ?, la presente invenzione si propone di fornire cateteri costruiti in modo da avere una porzione di punta la quale sia relativamente rigida cos? da facilitare il posi zionamento del catetere, ma la quale porzione di punta relativamente rigida sia suscettibile di divenire, nell ?u so, relativamente meno ri gida cos? da minimizzare l 'irritazione del tessuto adiacente.
Un esempio specifi co di un caso in cui ? desiderabile avere propriet? fisiche diverse in varie parti di un catetere, ? quello di un catetere uretrale in cui ? desiderabile una punta ricurva relativamente rigida per favorire l?inserimento del catetere attraverso l'uretra, che ? ricurva e ristretta nella sezione superiore.
Nel brevetto statunitense No. 3865 666 a nome Shoney ? indicato come, da un punto di vista strutturale un catetere, come ad esempio un catetere urinario, deve essere sufficientemente rigido da garantire che quando esso attraversa il tratto urinario per il posizionamento nella vescica, il tubo del catetere non abbia a piegarsi in un grado tale da determinare occlusione o riduzione delle dimensioni della luce di drenaggio e della luce di gonfiaggio impiegata per far espandere un pallon cino, per ritenere la punta del catetere entro la vescica. Bench? Shoney illustri un catetere avente una porzione di punta relativamente rigida, un notevole proble ma sorge a causa del fatto che la porzione di punta mantiene la sua rigidit? nell'uso, determinando cos? irritazione potenziale della parete della vescica.
I cateteri del tipo qui descritto sono generalmente formati da polimeri siliconici, che, grazie alla caratteristica idrorepellente del silicone, possono essere quindi dotati di un rivestimento idrofilo, derivato da N?1vinilpim olidone (NVP) o da monomeri di acrilato e metacrilato.
II brevetto statunitense Nr. 4 ?55 682 a nome Merrill riguarda un catetere avente una porzione di corpo siliconica resa idrofila tramite contatto di essa con NVP, e trami te esposi zi one del catetere e della parte di NVP a radiazione ionizzante con elevati dosaggi. Lo stra to polimerico idrofilo di Merrill ? talmente sottile che la rigidit? del catetere dopo deposito dello strato poli_ merico, quando in stato asciutto, non ? sostanzialmente maggiore di quella di un catetere non rivestito della me? desima composi zione e avente il medesimo grado di retic? lazione .
I brevetti statimi tensi No . 3 566 874 e 3 695 921 a nome Shepherd e altri sono rappresentativi di cateteri uretrali di Foley del tipo a posi zionamento permanente , fatti di gomma naturale o sintetica e aventi un rivesti ? mento esterno di un polimero di acrilato o metacrilato i_ drofilo innestato ad essa per lo scopo indicato di ridur re l ?irri tazione e le infezioni che accompagnano normalmente l ?impiego dei cateteri . Tuttavia si ? trovato che nell 'uso si incontrano problemi quando sostanzialmente tutta la superfici e esterna del catetere entro l 'uretra o la vena ? rivestita con un pilimero idrofilo , poi ch?, come ? illustrato nel brevetto statuni tense No . 3 566 874! gli strati idrofili ri sultanti ri sultano ri gidi in stato asciutto
Nell ?impi ego normale dei cateteri uretrali e ve nosi convenzionali , l 'irri tazione del tessuto adiacente causata da un catetere relativamente rigido ? di grande importanza. La presente invenzione fornisce una struttura di punta di catetere la quale ? relativamente rigida per il posi zionamento del catetere e la quale, dopo il posi zionamento nel corpo del paziente, divi ene meno rigi? da, cos? da minimizzare l 'irritazione del tessuto adiacente
L'invenzione prevede di rendere la porzione di punta di cateteri uretrali e venosi , formati da una gomma naturale o una gomma sintetica relativamente flessiti le , ad esempio gomma sili conica, relativamente rigida tramite l'applicazione , ad esempio mediante innesto , a tale porzione di punta, di un rivestimento idrofilo, co_ me quello esemplificato dai summenzionati brevetti statunitensi a nome Merrill e Shepherd e altri , i quali ri_ vestimenti siano atti a rendere la porzione di punta relativamente rigida.
La descri zione del brevetto statunitense No.
3 695 921 a nome Shepherd e altri ? qui inclusa a titolo di riferimento, relativamente alla previsione di rivest? menti di acrilato e metacrilato idrofili che sono rigidi in stato asciutto . La descrizione del brevetto statunitense No . 4 055 682 a nome Merrill ? qui inclusa a titolo di riferimento, principalmente per quanto riguarda ca teteri aventi rigidit? impartita ad essi tramite l?im piego di una elevata dose di radiazione ionizzante, cio? una dose a cui ? sottoposta la porzione 36, bench? il brevetto a nome Merrill sia principalmente rivolto all*in nesto di NVP sul corpo di silicone del catetere,per cui la rigidit? del catetere dopo rivestimento, in stato asciutto, non e sostanzialmente maggiore di quella di un catetere non rivestito avente la medesima composizione e il medesimo grado di reticolazione?
Lo scopo della presente invenzione, comprendente il minimizzare 1'irritazione del tessuto adiacente alla punta del catetere, ? raggiunto grazie alla natura i_ drofila del rivestimento di "irrigidimento" assorbente o adsorbente acqua e divenente cos? meno rigido.
Vari altri scopi e vantaggi dell*invenzione risulteranno facilmente evidenti dalla seguente descrizione dettagliata, in unione con i disegni, nei quali ? illustrata una forma di realizzazione esemplificativa dell?invenzione e in cui:
la figura 1 ? una vista prospettica di un-catetere uretrale secondo l?invenzione;
la figura 2 ? una sezione trasversale ingrandi ta della porzione di punta del catetere, presa lungo le linee 2-2 di figura 1.
Facendo pi? specifico riferimento alle figure 1 e 2 dei disegni , in essi ? illustrato un catetere uretra le 10 di Fo?ey del tipo a posi zionamento permanente con sacchetto di drenaggio costante convenzionale perfeziona to , fatto di gomma siliconi ca. Il catetere 10 include u na porzione di corpo tubolare 1 2 terminante in una porzione di punta indi cata generalmente da 14? Il corpo del catetere 10 include una luce di drenaggio , non rappresentata, che collega un elemento a imbuto 16 con una luce di drenaggio 1 8. Un sacchetto o palloncino di ri tenzione gonfiabile 20 circonda il tubicino 1 2 in corri spondenza di un punto all 'interno della luce di drenaggio 1 8, ed ? associato a tenuta o in altro modo collegato ad esso , in mani era convenzionale. Un'apertura di gonfiaggio estendentesi longitudinalmente, non rappresentata, termina in una luce di gonfiaggio 22 che pone in comuni cazione l 'interno del palloncino 20 con una porzione di estremi t? valvolare o ramo 24 per l 'introduzione di aria per gonfiare il palloncino 20 per ri tenere la punta 14 del cate tere nella vescica.
la porzione 12 di corpo ? fatta di un elastomero relativamente flessibile , ad esempio gomma si li coni ca, la quale ? idrorepellente e generalmente inerte ri spetto ai fluidi fisiologi ci con cui vi ene in contatto . Per facilitare il passaggio del catetere relativamente flessibile 10 attraverso l 'uretra, la porzione di punta 14 ? re sa relativamente rigida prevedendo un rivestimento polimeri co di irrigidimento 24 il quale ? applicato, nella forma di reali zzazione esemplificativa rappresentata, ad esempio dal punto 26 in corrispondenza della base del palloncino 20 all ? estremit? della porzione di punta 14? Ai fini della presente invenzione ? essenziale che il ri_ vestimento polimerico 24 abbia a risultare relativament rigido in uno stato asciutto , sia generalmente insolubi_ le nei liquidi fisiologici , idrofilo , e relativamente flessibile quando bagnato dai liquidi fisiologici come ad esempio l' urina ed il sangue. Il rivest imento 24 pu? in tal modo comprendere un polimero idrofilo come ad esempio quello formato da NVP oppure un monomero di acrilato o metacrilato come illustrato nei brevetti a nome Merrill e Shepherd qui inclusi a titolo di riferimento . Si comprender? che i polimeri idrofili formati da . NVP o monomeri di acrilato e metacrilato sono indi cati sempli cernente come esempi , e che altri polimeri idrofi li possono risultare soddisfacenti a patto di impartire una sufficiente rigidit?, in stato asciutto , alla <'>porzione di punta 14 del catetere, e a patto di essere in grado di rammollirsi durante l ?impiego , entro un periodo d? tempo ragionevole, in seguito ad assorbimento di un fluido fisiologi co .
Si noter? in tal modo che il rivestimento idro
Claims (5)
- RIVENDICAZIONI1 * Catetere comprendente una porzione di corpo allungata relativamente flessibile fatta di un polimero idrorepellente e includente una porzione di punta per l ?inserimento nel corpo del pazi ente, detta porzione di punta includendo mezzi atti a rendere la porzione dipunta relativamente rigida in stato asciutto e relati vaj mente flessibile nell ?uso in contatto con un fluido fi-Sl OlOgL co ?2* Catetere secondo la rivendi cazione 1 in? cui detti mezzi comprendono un rivestimento di polimero idrofilo su detta porzione di punta fatta di un polimero idrorepellente*3 * Catetere secondo la rivendi cazione 2, in cui detto polimero idrofilo ? generalmente insolubile nei fluidi fisiologici4* Catetere secondo la rivendicazione 1 , in cui la porzione di punta ? arcuata.5 Catetere secondo la rivendicazione 1, detto catetere essendo un catetere di Foley.6. Catetere secondo la rivendi cazione 1, detto catetere essendo un catetere venoso.7 Catetere secondo la rivendicazione 1, in cui detti mezzi comprendono un rivestimento polimerico idrofilo formato da un monomero scelto dal gruppo compr?nder! te N-vinilpirrolidone, acrilato e metacrilato.8. Metodo per facilitare il posi zionamento e la ritenzione senza irritazione dei tessuti di un catetere urinario o venoso a posi zionamento permanente, idrorepellente, relativamente flessibile, comprendente le fasi di : realizzare un rivestimento, relativamente rigido in stato asciutto, su almeno una porzione di punta del cate tere; inserire il catetere con la porzione di punta rive stita nel corpo del paziente, e consentire al rivestimento di divenire relativamente flessibile in seguito ad assorbimento dellaco ?realizzazione d? tubicini elastomeri ci utili per dispositivi medicali, e in particolare in qualit? ci cateteri per le vie urinarie e venose. Questi cateteri sono normal mente considerati come cateteri "stabili? poich? essi so_ no disposti nelle vie urinarie oppure in una vena, e ritenute i n esse, per un periodo di tempo esteso. Poich? i cateteri in uso costituiscono un corpo estraneo, essi ten deno a d sterminare notevole irritazione del tessuto con cu e s si vengono in contatto.Il' problema di miniini zzare l?irritazione del tessuto dovuta ad un catetere permanentemente posizionato ? aggravato dal fatto che ? sensualmente preferite or vedere una -punta r siati vanente ri, per la porzione m? serata per facilitare il passaggio del catetere attraver so l?uretra o la vena. Si noter? che la porzione di punta relativamente rigida del catetere inserito ? tale da accrescere l?irritazione del tessuto adiacente, ossia la parete della vescica o la parete interna della vena. Per ci?, la presente invenzione si propone di fornire catete ri costruiti in modo da avere una porzione di punta la cuale sia relativamente rigida cos? da facilitare il nosi zionarnento del catetere, ma la cua?e porzion di punt relativamente rigida sia suscettibile di divenireso, relativamente meno rigida cos? da minimizzare 1 ?irri tazione del tessuto adiacente.Un esempio specifico di un caso in ev? e desider? bile avere propriet? fisiche diverse in varie parti di un catetere, ? quello di un catetere uretrale in cui d e si deratiil e una punta ri curva relativamente rigida per favorire 1 inserimento del catetere attraverso l 'uretra che ? ricurva e ristretta nella sezione superiore?Nel <">brevetto statuni tense No . 3 865 666 a nome Shoney ? indi cato come , da un punto di vista struttural un catetere, come ad esempio un catetere urinario , deve essere sufficientemente rigi do da garantire che quando esso attraversa il tratto urinario per il posi zionamento nella vescica, il tubo del catetere non abbia a pi egarsi in un grado tale da determinare occlusione o ridu zione delle dimensioni della luce di drenaggio e della luce di gonfiaggio impi egata per far espandere un pallo cino, per ritenere l? punta del catetere entro la vesci ca, Bench? Shoney illustri un catetere avente una porzione di punta relativamente rigida, un notevole probl_ ma sorge a causa del fatto che la porzione di punta man ti ene la sua ri gidit? nell'uso , determinando cos? irri ta zione potenziale della parete della vescica,I cateteri del tipo qui descritto sono generalmente formati da polimeri si li coni ci , che , grazi e alla caratteristica idrorepellente del silicone, possono essere quindi dotati di un rivestimento idrofilo , derivato da N-vinilpirrolidone (NVP) o da monomeri di acrilato e metacrilatoIl brevetto statunitense Nr. 4 055 682 a nome Merrill ri guarda un catetere avente una porzione di corpo siliconi ca resa idrofila tramite contatto di essa con NVP, e trami te esposi zione del catetere e della parte di NVP a radiazione ioni zzante con elevati dosaggi , lo stra to polimerico idrofilo di Merrill ? talmente sottile che la rigidit? del catetere dopo deposi to dello strato poli, meri co , quando in stato asciutto , non ? sostanzialmente mggiore di quella di un catetere non rivesti to della medesima composi zione e avente il medesimo grado di retic? lazione .I brevetti statuni tensi No.. 3 5 66 874 e 3 695 92 a nome Shepherd e altri sono rappresentativi di cateteri uretrali di Foley del tipo a posi zionamento permanente, fatti di gomma naturale o sinteti ca e aventi un rivestimento esterno di un polimero di acrilato o metacrilato i_ drofilo innestato ad essa per lo scopo indicato di ridur re l 'irritazione e le infezioni che accompagnano normalmente l 'impiego dei cateteri . Tuttavia si ? trovato che nell 'uso si incontrano problemi quando sostanzialmente tutta la superfici e esterna del catetere entro l 'uretra o la vena ? rivestita con un pilimero idrofilo , poich?, come ? illustrato nel brevetto statimi tense No . 3 566 874' gli strati idrofili ri sultanti ri sultano ri gidi in stato asciutto .Nell 'impiego normale dei cateteri uretrali e ve nosi convenzionali, l?irritazione del tessuto adiacente causata da un catetere relativamente rigido ? di grande importanza. La presente invenzione fornisce una struttura di punta di catetere la quale ? relativamente rigida per il posizionamento del catetere e la quale, dopo il posizionamento nel corpo del paziente, diviene meno rigida, cos? da minimizzare l?irritazione del tessuto adiacente.L?invenzione prevede di rendere la porzione di punta di cateteri uretrali e venosi, formati da una gomma naturale o una gomma sintetica relativamente flessiti le, ad esempio gomma siliconica, relativamente rigida tramite l?applicazione, ad esempio mediante innesto, a tale porzione di punta, di un rivestimento idrofilo, c? me quello esemplificato dai summenzionati brevetti statunitensi a nome Merrill e Shepherd e altri, i quali vestimenti siano atti a rendere la porzione di punta relativamente rigida.La descrizione del brevetto statunitense No.3 695 921 a nome Shepherd e altri e qui inclusa a titolo di riferimento, relativamente alla previsione di rivesti_ menti di acrilato e metacrilato idrofili che sono rigidi in stato asciutto. La descrizione del brevetto statunitense No. 4055 682 a nome Merrill ? qui inclusa a titolo di riferimento, principalmente per quanto riguarda ca teteri aventi rigidi t? impartita ad essi trami te l 'impiego di una elevata dose di radiazione, ioni zzante , cio? una dose a cui ? sottoposta la porzione 36, bench? il brevetto a nome Merrill sia principalmente rivolto all * in nesto di NVP sul corpo di silicone del catet ere , per cui la rigidit? del catetere dopo rivestimento , in stato asciutto, non ? sostanzialmente maggiore di quella di un catetere non rivestito avente la medesima composi zione e il medesimo grado di reticolazione.Lo scopo della presente invenzione, comprendente il minimizzare l 'irritazione del tessuto adiacente alla punta del catetere, ? raggiunto grazi e alla natura i drofila del rivestimento di "irrigidimento" assorbente o adsorbente acqua e divenente cos? meno rigidoVari altri scopi e vantaggi dell 'invenzione risulteranno facilmente evidenti dalla seguente descrizione dettagliata, in unione con i disegni , nei quali ? illustrata una forma di reali zzazione esemplificativa dell'invenzione e in cui :la figura 1 ? una vista prospetti ca di un catetere uretrale secondo l'invenzione;la figura 2 ? una sezione trasversale ingrandi ta della porzione di punta del catetere, presa lungo le linee 2-2 di fi gura 1 .Facendo pi? specifico riferimento alle figure 1 ? 2 dei disegni , in essi ? illustrato un catetere uretra le 10 di Foley del tipo a posi zionamento permanente con sacchetto di drenaggio costante convenzionale perfeziona to , fatto di gomma siliconi ca. Il catetere 10 include u na porzione di corpo tubolare 1 2 terminante in una porzione di punta indi cata generalmente da 1 4- Il corpo del catetere 10 include una luce di drenaggio , non rappresentata, che collega un elemento a imbuto 16 con una luce di drenaggio 1 8. Un sacchetto o palloncino di ri tenzione gonfiabile 20 circonda il tubicino 1 2 in corrispondenza di un punto all 'interno della luce di drenaggi o 1 8, ed ? associato a tenuta o in altro modo collegato ad esso , in maniera convenzionale. Un'apertura di gonfiaggio estendentesi longitudinalmente, non rappresentata, termina in una luce di gonfiaggio 22 che pone in comunicazione l 'interno del palloncino 20 con una porzione di estremi t? valvolare o ramo 24 per l 'introduzione di aria per gonfiare il palloncino 20 per ri tenere la punta 14 del cate tere nella vescica.La porzione 12 di corpo ? fatta di un elastomero relativamente flessibile, ad esempio gomma siliconi ca, la quale ? idrorepellente e generalmente inerte ri spetto ai fluidi fisiologi ci con cui vi ene in contatto . Per facilitare il passaggio del catetere relativamente flessibile 10 attraverso l ?uretra, la porzione di punta 14 ? re sa relativamente rigida prevedendo un rivestimento polimerico di irrigidimento 24 il quale ? applicato, neL? la forma di realizzazione esemplificativa rappresentata, ad esempio dal punto 26 in corrispondenza della base del palloncino 20 all'estremit? della porzione di punta 14? Ai fini della presente invenzione ? essenziale che il ri vestimento polimerico 24 abbia a -risultare relativament rigido in uno stato asciutto, sia generalmente insolubi_ le nei liquidi fisiologici, idrofilo, e relativamente flessibile quando bagnato dai liquidi fisiologici come ad esempio 1*urina ed il sangue. Il rivestimento 24 pu? in tal modo comprendere un polimero idrofilo come ad esempio quello formato da NVP oppure un monomero di acrilato o metacrilato come illustrato nei brevetti a nome Merrill e Shepherd qui inclusi a titolo di riferimento. Si comprender? che i polimeri idrofili formati da NVP o monomeri di acrilato e metacrilato sono indicati semplicemente come esempi, e che altri polimeri idrofi_ li possono risuitare soddisfacenti a patto di impartire una sufficiente rigidit?, in stato asciutto, alla<'>porzione di punta T4 del catetere, e a patto di essere in grado di rammollirsi durante l?impiego, entro-un periodo di tempo ragionevole, in seguito ad assorbimento di un fluido fisiologico.Si noter? in tal modo che il rivestimento idroRIVENDICAZIONI1 Catetere comprendente una porzione di corpo allungata relativamente flessibile fatta di un polimero idrorepellente e includente una porzione di punta per l'inserimento nel corpo del paziente, detta porzione di punta includendo mezzi atti a rendere la porzione di punta relativamente rigida in stato asciutto e relativamente flessibile nell?uso in contatto con un fluido fisiologico.
- 2. Catetere secondo la rivendicazione 1 in-cui detti mezzi comprendono un rivestimento di polimero idrofilo su detta porzione di punta fatta di un polimero idrorepellente.
- 3. Catetere secondo la rivendicazione 2, in cui detto polimero idrofilo ? generalmente insolubile nei fluidi fi siologici .
- 4. Catetere secondo la rivendi cazione 1 , in cui la porzione di punta ? arcuata.?
- 5. Catetere secondo la rivendi cazione 1 , detto catetere essendo un catetere di Foley.6. Catetere secondo la rivendi cazione 1, detto catetere essendo un catetere venoso.- 7? Catetere secondo la rivendicazione 1 , in cui detti mezzi comprendono un rivestimento polimerico idrofilo formato da un monomero scelto dai gruppo comprender, te 11-vinilpirrolidone , acrilato e metacrilato .8. Metodo per facili tare il posi zionamento e la ri tenzione senza irritazione dei tessuti di un catetere urinario o venoso a posi zionamento permanente, idrorepellente, relativamente flessibile, comprendente le fasi di : realizzare un rivestimento , relativamente rigido in stato asciutto, su almeno una porzione di punta del catj3 tere; inserire il catetere con la porzione di punta rive stita nel corpo del pazi ente, e consentire al rivestimento di divenire relativamente flessibile in segui to ad assorbimento della parte acquosa di un fluido fisiologL-co .
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