PT2029212E

PT2029212E - Ponta de catéter

Info

Publication number: PT2029212E
Application number: PT07720157T
Authority: PT
Inventors: Michael Schwager
Original assignee: Schwager Medica
Priority date: 2006-06-07
Filing date: 2007-05-22
Publication date: 2012-09-03
Also published as: PL2029212T3; EP2029212A1; EP2029212B1; WO2007140635A1; CH705338B1; ES2391416T3

Description

DESCRIÇÃO "PONTA DE CATETER"

Campo técnico A invenção refere-se a uma ponta de catéter, com um lado anterior e um lado posterior que pode ser colocado num cateter, sendo que a ponta de catéter compreende duas camadas situadas no interior uma da outra, de um modo essencialmente cilíndrico, com uma camada (14) intermédia adesiva fina.

Estado da técnica

Catéteres são cânulas ou tubos flexíveis de diferentes diâmetros, por exemplo, de plástico, látex, silicone, metal ou vidro. Mediante a sua utilização, órgãos ocos, de forma tubular e que transportam fluidos orgânicos, doravante designados por órgão(s) como, por exemplo, a uretra, o esófago, os canais biliares, veias e vasos sanguíneos tais como as artérias do coração, pertencentes a humanos e/ou a animais, são sondados, penetrados, drenados, enchidos e/ou lavados. Este procedimento ocorre por razões diagnósticas (determinadas pela análise) ou terapêuticas (determinadas pelo tratamento).

Ao longo dos últimos anos, os materiais de cateter evoluíram rapidamente. Se no passado apenas eram utilizados materiais relativamente rígidos tais como o metal ou o vidro, ter-se-á passado, mais tarde, à utilização de borracha a qual, 1 hoje em dia, tem vindo progressivamente a ser substituída por outros materiais flexíveis, tais como o látex, o policloreto de vinilo (PVC) ou o silicone. Além disso, os catéteres da mais recente geração são frequentemente revestidos, de modo a tornar mais confortável para o doente a sua introdução, através de melhores propriedades de deslizamento e/ou a reprimirem a formação de um biofilme bacteriano, no caso de utilização prolongada dos catéteres.

Sem pretender entrar em pormenor em relação à multiplicidade dos tipos ou géneros de catéter existentes, poderão ser coligidos importantes critérios de diferenciação relativamente a catéteres, por exemplo, do seguinte modo:

Tipo de utilização: humano ou animal, diagnostico ou terapêutico Órgão visado: uretra, esófago, canais biliares, veias e vasos sanguíneos, artérias do coração

Material utilizado: metais, ligas, vidro, borracha, plásticos, látex, PVC, silicone

Propriedades dos materiais: flexibilidade, resistência, capacidade de deslizamento Frequência de utilização: uma ou mais utilizações Período de vida útil: utilização a curto ou a longo prazo

Posicionamento: autoposicionamento (por exemplo, por meio de um balão) ou não

Forma adequada à especificidade do género: apropriada ao género feminino, masculino ou a ambos os géneros - Forma em geral: catéter com um ou mais canais, número e disposição dos orifícios; rectilíneos/arqueados, com/sem extensão, com/sem revestimento, com/sem 2 reforço das paredes, introdução e utilização com/sem agente auxiliar (por exemplo, agente expansor e/ou deslizante)

Um requisito fundamental colocado a um catéter consiste num diâmetro externo tão pequeno quanto possível, com espessuras de parede, tão reduzidas quanto possível. Simultaneamente, as propriedades de flexibilidade e de deslizamento têm de ser as melhores possíveis e o risco de rotura e/ou de deformação, durante o processo de introdução tem de ser mínimo. A combinação entre diâmetro externo e espessura de parede reduzidos, mantendo simultaneamente muito boas propriedades de flexibilidade e de deslizamento, possibilita uma resistência comparativamente reduzida, aquando da introdução do catéter no respectivo órgão. Isto também, devido ao facto de um catéter flexível se ajustar ao percurso delineado por um órgão em que ele está a ser introduzido.

Estes requisitos aplicam-se também, pelo menos em medida idêntica, a pontas de catéter que, de acordo com o estado da técnica, através de um diâmetro externo menor situado na zona da ponta, seguindo um fio-guia, predefinem a introdução de um catéter, facilitando-a respectivamente. As pontas de catéter também podem estar configuradas de modo a poderem ser aplicadas sobre um catéter. As pontas de catéter aplicáveis permitem um fabrico independente dos restantes componentes / partes do catéter, facto pelo qual os requisitos que se colocam em relação às propriedades de flexibilidade e de deslizamento e/ou às propriedades de rotura e de deformação poderão continuar a ser optimizados. Mesmo os melhoramentos mínimos das propriedades referidas revelam-se de grande utilidade e de importância correspondente. 3 0 documento US 4636346 publicita um catéter guia, com um lúmen com boa capacidade de deslizamento que, na zona do corpo do catéter, apresenta uma estrutura de três camadas e que, na zona da ponta de catéter, apresenta uma estrutura de duas camadas. No caso das três camadas, na zona do corpo do catéter, trata-se de uma camada interior, com capacidade de deslizamento, sobre a qual está aplicada uma camada intermédia fina e de elevada resistência, bem como de uma camada exterior flexível e de parede fina. A cabeça 23 de catéter pode estar configurada de modo separado e a poder ser fixada no corpo do catéter (por exemplo, mediante soldadura). 0 documento US 2005/171591 AI descreve catéteres, especialmente destinados à inserção e posicionamento de stents. No catéter está fixada uma ponta de catéter por meio de colagem, de uma ligação térmica ou de uma soldagem. Ela pode compreender protuberâncias ou secções rebaixadas e o seu comprimento pode perfazer entre 4 e 70 mm. Os catéteres podem ainda apresentar, na zona da ponta, marcadores radiopacos, por exemplo, em forma de um anel contínuo e, por exemplo, constituídos por platina.

O documento US 2005/131445 AI refere-se a pontas de catéter e à ligação de componentes de catéter incompatíveis entre si. Entre outros, é publicitada uma ponta de catéter susceptível de ser aplicada ao catéter por meio de soldadura. O comprimento da ponta de catéter (saliência acima do catéter) perfaz entre 0 e 7 mm. A ponta pode estar cortada em bisel. A ponta de catéter, ou parte desta, pode ser utilizada como camada de ligação destinada a ligar o corpo de balão à haste interior, e é para este efeito fabricada, vantajosamente, a partir de Plexar. A 4 camada interior da haste de catéter pode estar provida de uma estrutura no género de uma rosca. 0 documento US 2003/120207 AI trata da ligação de camadas de polímero, no âmbito do fabrico de catéteres, em particular, da ligação de um balão de catéter a uma secção distai do catéter. Neste caso, é proposto que uma primeira camada constituída, por exemplo, por polietileno de alta densidade possa ser ligada a uma segunda camada constituída, por exemplo, por nylon, mediante uma camada intermédia constituída por Plexar. O documento WO 03/004085 A2 refere-se a catéteres intravasculares com pontas de catéter de múltiplas camadas. Em particular, as pontas são de três camadas, sendo que a do meio está composta por um polímero que contém uma elevada percentagem de um aditivo radiopaco e sendo que as camadas interior e exterior se constituem por materiais susceptíveis de serem facilmente ligados, em especial, por amidas em bloco de poliéter. As espessuras de camada referentes às três camadas perfazem respectivamente entre 0,025 e 0,13 mm. A ponta de catéter está ligada termicamente ao corpo do catéter. O documento EP 0808637 A2 publicita um catéter com uma ponta de catéter configurada em múltiplas camadas. A ponta compreende uma camada exterior e uma camada de reforço interior, entre as quais está disposta uma rede metálica. Entre a camada metálica e a camada exterior pode existir um material adesivo. Na camada de reforço interior podem estar incorporados marcadores radiopacos, por exemplo, marcadores em forma de um anel constituídos por platina. 5 0 documento US 6171295 BI mostra um catéter reforçado. Na zona da ponta de catéter pode existir um marcador radiopaco que envolve uma camada de reforço e que, por seu turno, está circundado por uma camada de ponta atraumática. Por sua vez, a camada de reforço envolve uma camada interior, com capacidade de deslizamento, por exemplo, constituída por teflon, sendo que entre a camada de reforço e a camada interior pode estar disposta uma camada adesiva, com uma espessura aproximadamente de 7,6 pm. 0 documento US 2003/139760 AI refere-se a catéteres de dilatação que podem compreender uma ponta de catéter atraumática. A ponta tem um comprimento entre 2 a 6 mm, podendo ser ligada no lado frontal, introduzida no catéter ou empurrada sobre este. A ligação entre a ponta e o catéter processa-se através de soldadura. Devido aos requisitos diversificados colocados pela medicina e/ou pela investigação afigura-se desejável continuar a aperfeiçoar as pontas de catéter no que se refere às propriedades enunciadas.

Apresentação da invenção

Constitui o objectivo da invenção conceber uma ponta de catéter correspondente ao campo técnico inicialmente enunciado a qual, em comparação com as pontas de catéter até agora referidas, resista a uma resistência à compressão mais elevada, em condições de flexibilidade idêntica, possua uma flexibilidade mais elevada, em condições de resistência à compressão idêntica, ou 6 possua simultaneamente uma flexibilidade e uma resistência à compressão mais elevadas. A solução do objectivo está definida pelas caracteristicas da reivindicação 1. As demais vantagens são obtidas através das caracteristicas das reivindicações dependentes. De acordo com a invenção, a ponta de catéter compreende duas camadas situadas no interior uma da outra, de um modo essencialmente cilíndrico, com uma camada intermédia adesiva fina. As formas de realização especiais e aperfeiçoadas constituem objecto das reivindicações dependentes.

Revelou-se surpreendente o facto de, em relação ao estado da técnica, as propriedades de flexibilidade e de deslizamento e/ou as propriedades de rotura e de deformação de uma ponta de catéter continuarem a ser aperfeiçoadas, quando a ponta de catéter está realizada em três camadas.

Neste caso, afigura-se vantajoso que a camada interior se constitua por um material de elevada resistência à compressão, de um modo preferido, por polietileno de alta densidade (HDPE -

High Density Polyethylen) ou teflon, a camada intermédia adesiva se constitua por um material com boas propriedades de aderência, de um modo preferido, por Plexar e/ou - a camada exterior se constitua por um material flexível, mas pouco extensível, de um modo preferido, por poliamida, nylon e/ou poliéster. 7

Em comparação com o estado da técnica, as vantagens essenciais da ponta de catéter, de acordo com a invenção, podem ser coligidas do seguinte modo:

Em condições de idênticas dimensões externas geométricas, a ponta de catéter aumenta simultaneamente a flexibilidade e a resistência à compressão, sendo que, em comparação com o estado da técnica, se mantêm pelo menos a capacidade de deslizamento e de rotura, da ponta de catéter.

Uma vez que, em comparação com o estado da técnica, é possível realizar flexibilidade e resistência à compressão idênticas, no caso de dimensões externas geométricas inferiores, é dado lugar a demais utilizações. Concretamente, numa forma de realização, um outro lúmen livre encontra-se introduzido na ponta de catéter, facto pelo qual, no caso de dimensões externas geométricas semelhantes ao estado da técnica, se gera adicionalmente a possibilidade de introduzir ou aplicar no respectivo órgão um agente líquido e/ou gasoso, em particular, uma solução e/ou uma célula estaminal à frente da ponta de catéter.

Uma vez que a ponta de catéter está configurada de modo a poder ser colocada num catéter, ela pode ser fabricada num processo independente dos restantes componentes/partes do catéter.

Caso se prescinda de um lúmen livre suplementar, é possível diminuir as dimensões externas geométricas, em comparação com o estado da técnica. 8

Uma vez que os diferentes materiais não podem ser bem ligados uns aos outros, é a camada exterior, da ponta de catéter, de acordo com a invenção, que mantém ligadas as camadas interiores. A espessura da camada exterior perfaz aproximadamente 80% e da camada interior aproximadamente 20% da espessura de camada total.

Pelo contrário, a camada intermédia adesiva, situada entre elas, é muito fina e, em termos percentuais em comparação com a espessura total, é insignificante. A camada intermédia adesiva da ponta de catéter, de acordo com a invenção, apresenta, vantajosamente, uma espessura entre 1 e 10 ym, de um modo preferido, aproximadamente de 2 ym.

De um modo preferido, numa forma de realização vantajosa, a ponta de catéter apresenta um comprimento entre 0,5 e 10 mm, em particular, entre 3 e 5 mm.

De um modo vantajoso, a ponta de catéter está configurada afunilando-se obliquamente para a frente, sendo que um diâmetro externo, no lado anterior, perfaz, de um modo preferido, entre 0,35 e 0,5 mm, em particular, aproximadamente 0,45 mm e/ou um diâmetro externo, no lado posterior, perfaz, de um modo preferido, entre 0,45 e 0,6 mm, em particular, aproximadamente 0,5 mm.

Numa alternativa vantajosa, a ponta de catéter compreende, pelo menos, um lúmen livre destinado à introdução de um agente liquido e/ou gasoso. 9

De um modo preferido, o diâmetro do lúmen livre perfaz, na zona do orifício de saída, entre 0,05 e 0,42 mm, em particular, aproximadamente 0,35 mm.

Em outras formas de realização, a ponta de catéter está configurada com uma secção transversal circular, oval e/ou elíptica, variável ou constante, por segmentos, ao longo do comprimento.

Outras formas de realização referentes à ponta de catéter caracterizam-se pelo facto de pelo menos uma camada e/ou um fio-guia estar configurado pelo menos parcialmente colorido, reflector e/ou fluorescente. Assim sendo, é possível seguir o percurso, ou seja, a posição de uma ponta de catéter no corpo humano e/ou de um animal, quer durante a introdução, quer também no estado da sua introdução, por exemplo, mediante um equipamento de raios - X ou de ultra-sons. O próprio fio-guia sobressai da ponta de catéter, durante a introdução do catéter, e segue o percurso do órgão, graças à sua resistência reduzida, decorrente do diâmetro reduzido e da sua flexibilidade. Neste caso, a ponta de catéter segue o fio-guia e adapta-se ao percurso do respectivo órgão. O fio-guia está produzido a partir de um material com boa capacidade de deslizamento, flexível e simultaneamente consistente, de um modo preferido, a partir de aço inoxidável, de alumínio ou de plásticos de elevada resistência mecânica, por exemplo, de PVC, de poliamida ou de poliéster.

Numa alternativa vantajosa, apenas a camada mais interior está configurada susceptível de poder deslizar, em relação ao fio-guia, isto é, de um modo vantajoso, as três camadas 10 individuais não estão configuradas susceptiveis de poderem deslizar, umas em relação às outras. A presente invenção funciona fundamentalmente, também, sem o fio-guia flexível, por exemplo, guando uma ponta de catéter é introduzida num órgão que é relativamente curto e/ou rectilíneo.

Numa outra forma de realização, a ponta de catéter é macia e/ou, de um modo preferido, realizada numa só camada, na zona do catéter, de modo a apoiar uma ligação integral e/ou aderente entre a ponta de catéter e o catéter.

Numa zona de ligação ao catéter realizada, de um modo preferido, como catéter balão e/ou como catéter monorail, a ponta de catéter é configurada, de um modo vantajoso, para que a superfície frontal possa ligar-se ao catéter e/ou a ponta de catéter é configurada de modo a poder ser inserida no catéter e/ou o catéter está configurado de modo a poder ser inserido na ponta de catéter.

Por um balão catéter entende-se um tipo de catéter combinado com um balão realizado numa ou mais camadas. Este balão pode ser enchido ou esvaziado com um agente líquido e/ou gasoso, e serve para fixar o catéter no respectivo órgão de um ser humano/de um animal, obturando-o e/ou alargando-o.

Por um catéter monorail entende-se um tipo de catéter, provido de um fio-guia, manuseável por uma só pessoa, ou seja, susceptível de ser inserido e removido. 11

De um modo vantajoso, a ponta de catéter, de acordo com a invenção, está realizada na zona de ligação ao catéter, podendo ser soldada, colada, embutida e/ou fundida sob pressão.

Numa outra alternativa preferida, a ponta de catéter apresenta, numa zona anterior à zona de ligação ao catéter, uma protuberância arqueada. Neste caso, particularmente as protuberâncias configuradas em forma de barril afiguraram-se vantajosas. Entende-se por forma de barril, neste caso, o facto de o diâmetro externo e/ou o diâmetro interno, da ponta de catéter, aumentar continuamente numa zona anterior à protuberância, projectando-se em direcção à protuberância e por, numa zona posterior à protuberância, voltar a diminuir continuamente. Neste caso, de um modo preferido, a secção transversal da ponta de catéter é essencialmente circular ou oval. Verificou-se que, graças à protuberância arqueada, é obtida uma resistência à dobragem melhorada por parte da zona dianteira e quase sempre muito fina da ponta de catéter. Ao mesmo tempo, também é assegurada uma boa capacidade de inserção em órgãos ocos, uma vez que a formação arqueada possibilita um alargamento suave e eficaz de estrangulamentos em órgãos ocos. Por conseguinte, em conjugação com a constituição por camadas, das pontas de catéter, de acordo com a invenção, são obtidas propriedades mecânicas ideais. Todavia, em principio, também é possível produzir pontas de catéter, não de acordo com a invenção, com uma protuberância deste género.

Verificou-se ainda vantajoso configurar a protuberância de modo a que o diâmetro externo, na zona da protuberância, seja superior em 5 a 25%, em particular, em 10 a 20% a um diâmetro externo situado no lado dianteiro da ponta de catéter. Um valor deste tipo assegura que a superfície da secção transversal, da 12 ponta de catéter, não seja demasiado grande na zona da protuberância, embora alcançando simultaneamente uma resistência à dobragem ideal.

Numa outra alternativa, a camada exterior da ponta de catéter apresenta, na zona de uma superfície exterior, ou seja, de uma superfície de revestimento, uma estrutura helicoidal envolvida em torno da ponta de cateter. Deste modo o catéter pode ser mais facilmente impelido para a frente, por exemplo, através de movimentos rotativos, uma vez gue estes resultam em forças longitudinais exercidas avançando em direcção à ponta de catéter. Verificou-se ainda que a estrutura helicoidal da camada mais exterior aumenta quer a resistência à dobragem, quer também, a flexibilidade das pontas de catéter. Uma formação deste género revelou-se particularmente vantajosa nas pontas de catéter, de acordo com a invenção, configuradas sob a forma de camadas. Contudo, também é possível, em princípio, prover de uma estrutura helicoidal as pontas que, por exemplo, se constituem simplesmente por uma só camada.

Numa alternativa preferida, a estrutura helicoidal projecta-se, a partir do lado anterior, em direcção ao lado posterior da ponta de catéter e apresenta, de um modo preferido, um comprimento pelo menos de 2 mm, em particular, pelo menos de 3 mm. Deste modo, o efeito causado pela estrutura helicoidal está disponível na zona mais avançada da ponta de catéter. Uma ponta de catéter deste tipo afigura-se especialmente adequada, quando estrangulamentos muito pronunciados, nos órgãos ocos, têm de ser ultrapassados, uma vez que a parte mais avançada da ponta quase atravessa o catéter através do estrangulamento. 13

De um modo vantajoso, a estrutura helicoidal apresenta um passo de rosca entre 0,1 e 5 mm, em particular, entre 0,8 e 1,5 mm.

Numa outra alternativa vantajosa, a estrutura helicoidal está aplicada, quase sempre, na zona um pouco mais espessa que liga a ponta de catéter ao catéter. A secção mais avançada da ponta de catéter, isto é, situada antes da zona de ligação está configurada, neste caso, por exemplo, como uma haste essencialmente cilíndrica. Os catéteres deste tipo são adequados, por exemplo, caso os estrangulamentos num órgão oco não sejam particularmente estreitos. Neste caso, a parte mais avançada da ponta de catéter pode ser penetrada através do estrangulamento, sem qualquer problema. Logo que a parte ligeiramente mais espessa, da ponta de catéter, juntamente com a estrutura helicoidal, alcança o estrangulamento, aí embatendo, poderá ser executado um movimento rotativo suplementarmente ao movimento de avanço, deslocando a parte mais espessa e problemática, da ponta de catéter, através do estrangulamento, tal como acima descrito.

Na ponta de catéter estão aplicados, de um modo vantajoso, um ou mais marcadores radiopacos. È assim possível determinar, em qualquer momento, a posição da ponta de catéter, num corpo humano ou de animal, por exemplo, mediante absorção de radiação.

De um modo preferido, os marcadores estão incorporados na camada exterior da ponta de catéter. E assim assegurado que os marcadores não ofereçam quaisquer superfícies de resistência adicionais que diminuiriam a capacidade de inserção da ponta de catéter. Esta situação pode ser conseguida, por exemplo, caso a camada exterior, da ponta de catéter, a partir do lado 14 dianteiro, na zona que antecede o marcador, apresente uma espessura continuamente crescente que, directamente antes do marcador, corresponda sensivelmente à espessura do marcador.

Afigura-se particularmente vantajosa a distância dos marcadores que, a partir do lado anterior da ponta de catéter, seja pelo menos igual a 5 vezes, de um modo preferido, a 10 vezes, o diâmetro interno dianteiro, no lado anterior da ponta de catéter. Deste modo fica assegurado que, na zona mais avançada, o marcador não actua desde logo como superfície de resistência durante a introdução da ponta de cateter, o que dificultaria significativamente o enfiar da ponta de catéter em estrangulamentos muito pronunciados. Graças aos marcadores aplicados mais atrás, a parte fina mais avançada e configurada de forma ideal da ponta de catéter encontra-se inteiramente disponível para este efeito. No caso de marcadores incorporados na camada mais exterior, tal como anteriormente descrito, é ainda assegurado que o flanco pendente, à frente dos marcadores, apresente uma elevação suficientemente plana, facto este que, por sua vez, melhora a capacidade de inserção.

De um modo vantajoso, os marcadores radiopacos contêm platina e, de um modo preferido, apresentam um volume entre 0,10 e 0,20 mm3. Fica assim assegurada a existência de material radiopaco suficiente que pode ser detectado através da absorção de radiação com suficiente resolução espacial.

Numa alternativa vantajosa, os marcadores radiopacos estão configurados como cilindros ocos ou como anéis de metal, dispostos coaxialmente em relação à ponta de catéter. Os marcadores deste tipo podem ser impelidos directamente através da ponta de catéter essencialmente cilíndrica e ser fixados, por 15 exemplo, mediante aperto e/ou fecho integral. Contudo, também podem ser utilizados, em principio, marcadores formados diferentemente, caso isso se afigure mais conveniente. Os marcadores arredondados são particularmente vantajosos. Além disso, também podem, por exemplo, ser utilizados vários marcadores na forma de peguenas cunhas, configurados afunilando-se em direcção à ponta de catéter. São também apropriadas placas em forma de lente que são incorporadas na ponta de catéter e, por exemplo, coladas.

De um modo preferido, os cilindros ocos ou anéis de metal estão dispostos numa zona anterior à zona de ligação do catéter e da ponta de catéter. Uma vez que a zona de ligação entre o catéter e a ponta de catéter está geralmente configurada ligeiramente mais espessa do que a parte anterior da ponta de catéter, a zona de ligação forma um esbarro posterior destinado aos cilindros ocos ou aos anéis de metal. Os cilindros ocos ou os anéis de metal apresentam por isso, de um modo vantajoso, um diâmetro externo que é no máximo igual ao diâmetro externo, no lado posterior da ponta de cateter. Fica assim assegurado que os marcadores não excedem, no diâmetro, a ponta de catéter o que, por sua vez, melhora a capacidade de introdução.

De um modo vantajoso, numa direcção longitudinal da ponta de catéter, os marcadores radiopacos apresentam uma largura cujo total não excede 0,7 mm. Também são possíveis larguras mais espessas, muito embora reduzam a flexibilidade das pontas de catéter, de acordo com a invenção.

Todas as pontas de catéter, aqui descritas, poderão estar adicionalmente arqueadas, na zona dianteira. Deste modo, é 16 particularmente simplificada uma introdução em órgãos ocos bifurcados. A partir da descrição em pormenor, que se segue, e do conjunto das reivindicações resultam outras formas de realização vantajosas e combinações de caracteristicas da invenção.

Breve descrição dos desenhos

Os desenhos utilizados, visando a descrição dos exemplos de formas de realização, mostram:

Fig. 1 uma vista lateral, de uma ponta de catéter, parcialmente seccionada, Fig. 2 uma vista de frente da ponta de catéter, de acordo com a figura 1, Fig. 3 uma vista de frente da ponta de catéter, de acordo com a figura 1, com um segundo lúmen livre, Fig. 4 uma vista de frente da ponta de catéter, de acordo com a figura 1, sem lúmen de fio-guia, Fig. 5 uma ponta de catéter, de acordo com a figura 1, biselada, Fig. 6 uma variante da figura 5, Fig. 7 uma ponta de catéter, com dilatação na zona anterior, em secção transversal, 17

Fig. 8

Fig. 9

Fig. 10 uma ponta de catéter, com superfície helicoidal na zona anterior, em secção transversal, uma ponta de catéter, com superfície helicoidal na zona de ligação, em secção transversal, uma ponta de catéter com um marcador, em secção transversal.

Basicamente, nas figuras, as partes idênticas estão providas de idênticos números de referência.

Vias para a realização da invenção A figura 1 mostra uma forma de realização alternativa preferida da ponta 10 de catéter, realizada em três camadas e com um comprimento L aproximadamente de 4 mm. Estão representadas duas camadas 12, 12' cilíndricas situadas no interior uma da outra, as quais estão separadas por uma camada 14 intermédia adesiva fina. Por motivos de clareza, a camada 14 intermédia adesiva apenas está representada por um simples traço e tem uma espessura aproximada de 2 pm. Como enunciado, neste caso, a camada 12 interior constitui-se por um material de elevada resistência à compressão, sendo que na alternativa representada se constitui por High Density Polyethylen (HDPE), a camada 14 intermédia adesiva constitui-se por um material com boas propriedades de aderência, neste exemplo, por Plexar e a camada 12' exterior constitui-se por um material flexível, mas pouco extensível, neste exemplo, por poliamida (PA) . 18

Está ainda representado na figura 1 um lúmen 16 de fio-guia e um lúmen 18 livre. Por motivos de clareza foi prescindido da representação do fio-guia, sendo que ele é comummente conhecido. Tal como referido, com o lúmen 18 livre gera-se a possibilidade de introduzir, ou seja, de aplicar um agente liquido e/ou gasoso no respectivo órgão, à frente da ponta 10 de catéter. O lado 20 posterior da ponta 10 de catéter está colocado, numa zona 22 de ligação, sobre o catéter 24, de acordo com uma alternativa não representada. Neste caso, a ponta 10 de catéter, o catéter 24 e a haste 19 de catéter cilíndrica estão soldados sob pressão (fundidos sob pressão). O diâmetro Dar externo, no lado 20 posterior da ponta 10 de catéter perfaz, neste caso, 0,51 mm, após a colocação sobre o catéter 24, apenas representado rudimentarmente. A figura 2 mostra uma vista sobre o lado 26 anterior da ponta 10 de catéter, de acordo com a figura 1. Neste caso, a realização em três camadas, da ponta 10 de catéter, bem como o lúmen 16 de fio-guia e o lúmen 18 livre são postos em evidência. Neste caso, o diâmetro DAV externo, no lado 26 anterior da ponta 10 de catéter, perfaz 0,45 mm.

As figuras 3 e 4 mostram, como alternativas de forma de realização, igualmente uma vista sobre o lado 26 anterior da ponta 10 de catéter, de acordo com a figura 1. Contrariamente às figuras 1 e 2, a figura 3 apresenta, neste caso, um segundo lúmen 18 livre, facto pelo qual dois agentes diferentes podem ser introduzidos no respectivo órgão directamente à frente da ponta 10 de catéter. Na figura 4, contrariamente à figura 1, prescindiu-se de um lúmen 16 de fio-guia. Tal como referido, esta alternativa adequa-se particularmente bem, quando por 19 exemplo, a ponta de catéter é introduzida num órgão que é relativamente curto e/ou rectilineo. Agora, a secção transversal do lúmen 18 livre está configurada correspondentemente maior. Nesta forma de realização, o lúmen 18 livre pode ser utilizado, por exemplo, para a introdução de uma célula estaminal. A figura 5 mostra o lado 26 anterior da ponta 10 de catéter, de acordo com a figura 1, sendo que a ponta 10 de catéter, na alternativa representada, apresenta uma chanfradura S convergindo para a frente de um só lado. Esta forma de realização revela-se particularmente vantajosa, quando o catéter 24, com a ponta 10 de catéter colocada, tem de ser introduzido num órgão com uma secção transversal pequena, por exemplo, numa artéria coronária. A chanfradura S alarga continuamente o órgão, durante o processo de introdução. De modo a proteger o respectivo órgão de lesões, a chanfradura S está arredondada nas suas extremidades E, especialmente, na extremidade pontiaguda. A figura 6 representa uma chanfradura S' que, de ambos os lados, se projecta avançando simetricamente em relação ao eixo X-X longitudinal central. A chanfradura S' está igualmente arredondada nas suas extremidades E'.

Todas as alternativas de formas de realização estão fundidas na zona do lado 20 posterior e na zona do lado 26 anterior, ou seja, das chanfraduras S, S'. Uma fundição destes pontos origina uma passagem plana invulgarmente uniforme, entre as diferentes secções transversais e diminui a resistência ao processo de introdução num órgão através de uma capacidade de adaptação aperfeiçoada da ponta 10 de catéter. 20 A figura 7 mostra uma secção transversal através de uma outra forma de realização preferida de uma ponta 10 de catéter, de acordo com a invenção. Contrariamente à figura 1, neste caso, as três camadas 12, 12', 14, situadas umas sobre as outras, apresentam, na zona entre a zona 22 de ligação e o lado 26 anterior, uma protuberância 15 arqueada projectando-se simetricamente para o exterior, com um comprimento Lw arqueado de 3,5 mm, no sentido longitudinal da ponta de catéter. Este efeito é conseguido pelo facto de as camadas 12, 12', situadas umas sobre as outras, estarem configuradas mais espessas, na zona da protuberância 15 arqueada, do que nas outras zonas da ponta 10 de catéter. Neste caso, o diâmetro DAv externo da ponta 10 de

catéter, à frente da protuberância 15 arqueada e o diâmetro DAV externo dianteiro, no lado 26 anterior da ponta 10 de catéter, são de igual dimensão e perfazem 0,47 mm. Assim sendo, a relação entre o comprimento Lw arqueado e o diâmetro DAv externo da ponta 10 de catéter é igual a 7,45. O diâmetro Di; interno, no lado 26 anterior, perfaz 0,40 mm e mantém-se constante ao longo de todo o comprimento Lw arqueado. Na zona da protuberância 15, o diâmetro DM externo é cerca 15% maior do que o diâmetro DAV externo, no lado 26 anterior da ponta 10 de catéter. O diâmetro externo, no lado 20 posterior da ponta 10 de catéter, mede 0,55 mm, na zona 22 de ligação. A alternativa de forma de realização, representada na figura 8, relativa a uma ponta 10 de catéter e contrariamente à figura 1, apresenta uma parte dianteira moldada em forma de cilindro, na zona entre a zona 22 de ligação e o lado 26 anterior, sendo que a camada 12 exterior está moldada na superfície como rosca 12.1 exterior. O comprimento LG da rosca 12.1 exterior perfaz 3,5 mm, num passo de rosca de 1 mm. O diâmetro D! interno, na zona entre a zona 22 de ligação e o lado 21 26 anterior, perfaz, mantendo-se constante, 0,40 mm, enquanto, nesta zona, o diâmetro externo mede em média 0,47 mm. A ponta 10 de catéter que figura em secção transversal, na figura 9, diferencia-se da alternativa da figura 1, pelo facto de a camada 12 exterior, na zona 22 de ligação, estar configurada como rosca 12,2 exterior, no lado 20 posterior. O diâmetro Dar externo médio, no lado 20 posterior, perfaz 0,55 mm. O diâmetro Dz interno, na zona entre a zona 22 de ligação e o lado 26 anterior, perfaz 0,40 mm, enquanto o diâmetro externo nesta zona mede, em média, 0,47 mm. Assim sendo, a relação entre o diâmetro DAv externo e o diâmetro Di interno da ponta 10 de catéter é igual a 1,175. O diâmetro DAR externo médio, no lado 20 posterior, comparado com o diâmetro DAV externo, no lado 26 anterior, é maior num factor calculado em 1,17. A figura 10 mostra uma secção transversal através de uma outra forma de realização preferida, de uma ponta 10 de catéter, de acordo com a invenção. Contrariamente à figura 1, directamente à frente da zona 22 de ligação e por fora, sobre as três camadas 12, 12', 14, está disposto coaxialmente, sobre a ponta 10 de catéter, um anel 30 de platina funcionando como marcador. O anel 30 de platina apresenta um diâmetro Dam externo de 0,55 mm e um diâmetro Dj; interno de 0,47 mm. A sua largura BM, numa direcção longitudinal da ponta 10 de catéter, perfaz 0,62 mm. O diâmetro Dar externo, no lado 20 posterior da ponta 10 de catéter, na zona 22 de ligação, mede igualmente 0,55 mm. A camada 12' exterior está formada mais espessa 0,08 mm, na zona 12.3, directamente à frente do anel 30 de platina, pelo que a aresta 30.1 anterior do anel de platina está inteiramente coberta pela camada 12' exterior. No lado exterior, as três camadas 12, 12', 14 estão ainda configuradas projectando-se num 22 comprimento LM de 3 mm em direcção ao lado 26 anterior, adelgaçando-se em forma de cone. Deste modo, o lado 30.1 anterior do anel 30 de platina está afastado 3 mm do lado 26 anterior, ou seja, da ponta do catéter. O diâmetro DAV externo da ponta 10 de catéter, no lado anterior, perfaz 0,41 mm e por isso, neste ponto, é quase igual ao diâmetro Dj interno neste ponto que mede 0,40 mm. No lado 30.2 posterior do anel de platina, quer a camada 12 interior, quer também a camada 12' exterior estão configuradas mais espessas, pelo que o lado 30.2 posterior do anel 30 de platina está igualmente coberto pela camada 12' exterior. Deste modo, o anel 30 de platina encontra-se envolto nos três lados pela camada 12' exterior e incorporado nesta.

No exemplo de realização mostrado na figura 7 também é possível, adicionalmente à protuberância 15, configurar a camada 12 exterior, na superfície, como rosca exterior, tal como descrito na figura 8 ou 9.

Além disso, também é possível aplicar adicionalmente marcadores nos exemplos de realização, representados nas figuras 1 a 9, de modo a permitir determinar o posicionamento através de absorção de radiação.

Em vez do anel 30 de platina, representado na figura 10, também podem ser aplicados marcadores constituídos por um outro material radiopaco. De modo a aumentar a flexibilidade da ponta de catéter, também podem ser aplicados mais anéis de platina, uns ao lado dos outros, de largura individual reduzida, mas de largura total idêntica. 23

Em princípio também é possível moldar as pontas de catéter com uma curvatura, no sentido longitudinal. Neste caso, afiguram-se ideais as curvaturas entre 30 e 40° que permitem sobretudo uma bifurcação mais fácil em órgãos ocos ramificados.

Em conclusão, as pontas de catéter, de acordo com a invenção, comparadas com o estado da técnica, são significativamente mais flexíveis e simultaneamente mais resistentes à dobragem, devido às dimensões reduzidas e à estrutura ideal, permitindo, por conseguinte, uma introdução controlada e meticulosa através de estrangulamentos problemáticos, mesmo através de vasos estreitos de difícil acesso ou de órgãos ocos.

Lisboa, 27 de Agosto de 2012 24

Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Ponta (10) de catéter, com um lado (26) anterior e um lado (20) posterior que pode ser colocado num catéter (24), sendo que a ponta (10) de catéter compreende duas camadas (12, 12') situadas no interior uma da outra, de um modo essencialmente cilíndrico, com uma camada (14) intermédia adesiva fina, caracterizada por a camada (12) exterior, da ponta (10) de catéter, apresentar na zona de uma superfície exterior, pelo menos numa zona parcial, uma estrutura (12.1, 12.2) helicoidal envolvida em torno da ponta (10) de catéter.
2. Ponta (10) de catéter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a) a camada (12) interior se constituir por um material de elevada resistência à compressão, de um modo preferido, por polietileno de alta densidade ou teflon, b) a camada (14) intermédia adesiva se constituir por um material com boas propriedades de aderência, de um modo preferido, por Plexar e/ou c) a camada (12') exterior se constituir por um material flexível, mas pouco extensível, de um modo preferido, por poliamida, nylon e/ou poliester.
3. Ponta (10) de catéter, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada por a camada (14) intermédia adesiva apresentar uma espessura entre 1 e 10 pm, de um modo preferido, aproximadamente de 2 pm. 1
4. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada por apresentar um comprimento (L) entre 0,5 e 10 mm, em particular, entre 3 e 5 mm.
5. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada por estar configurada afunilando-se obliquamente para a frente, em que a) um diâmetro (DAV) externo, no lado (26) anterior, perfaz entre 0,35 e 0,5 mm, em particular, aproximadamente 0,45 mm e/ou b) um diâmetro (Dar) externo, no lado(20) posterior, perfaz entre 0,45 e 0,6 mm, em particular, aproximadamente 0,5 mm.
6. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada por a ponta (10) de catéter compreender, pelo menos, um lúmen (18) livre destinado à introdução de um agente liquido e/ou gasoso.
7. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada por o orifício de saída do lúmen (18) livre apresentar um diâmetro entre 0,05 e 0,42 mm, em particular, aproximadamente de 0,35 mm.
8. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada por estar configurada com uma secção transversal circular, oval e/ou elíptica, variável ou constante, por segmentos, ao longo do comprimento (L). 2
9. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizada por pelo menos uma camada (12, 12', 14) estar configurada pelo menos parcialmente colorida, reflectora e/ou fluorescente.
10. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizada por estar realizada numa só camada na zona do catéter (24) e/ou macia.
11. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizada por, numa zona (22) de ligação, entre a ponta (10) de catéter e o catéter (24), a qual está realizada, de um modo preferido, sob a forma de um catéter balão e/ou de um catéter monorail, - a ponta (10) de catéter estar configurada de modo a que a superfície frontal possa ligar-se ao catéter (24) e/ou a ponta (10) de catéter poder ser inserida no catéter (24) e/ou o catéter (24) poder ser inserido na ponta (10) de catéter.
12. Ponta (10) de catéter, de acordo com a reivindicação 11, caracterizada por a zona (22) de ligação, da ponta (10) de catéter, poder ser soldada, colada, embutida e/ou fundida sob pressão.
13. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizada por uma zona do lado (20) posterior e/ou uma zona do lado (26) anterior, de um modo preferido, as extremidades (E, E') de um bisel (S, S') estarem fundidas. 3
14. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizada por a ponta (10) de catéter apresentar, numa zona anterior à zona (22) de ligação ao catéter (24), uma protuberância (15) arqueada, sendo que a protuberância (15) está estruturada, de um modo preferido, em forma de barril.
15. Ponta (10) de catéter, de acordo com a reivindicação 14, caracterizada por, na zona da protuberância (15), um diâmetro (Dw) externo ser superior em 5 a 25%, em particular, em 10 a 20% a um diâmetro (DAv) externo dianteiro, da ponta (10) de catéter, na zona do lado (26) anterior, da ponta (10) de catéter.
16. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizada por a estrutura (12.1, 12.2) helicoidal se projectar, a partir do lado (26) anterior, em direcção ao lado (20) posterior da ponta (10) de catéter e por apresentar, de um modo preferido, um comprimento (LG) pelo menos de 2 mm, em particular, pelo menos de 3 mm.
17. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizada por a estrutura (12.1, 12.2) helicoidal apresentar um passo de rosca entre 0,1 e 5 mm, em particular, entre 0,8 e 1,5 mm.
18. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizada por a estrutura (12.1, 12.2) helicoidal estar amoldada na zona (22) de ligação da ponta (10) de catéter e do catéter (24). 4
19. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 18, caracterizada por na ponta (10 ) de catéter estarem aplicados um ou ma is marcadores (30) radiopacos.
20. Ponta (10) de catéter, de acordo com a reivindicação 19, caracterizada por os marcadores (30) estarem incorporados na camada (12) exterior.
21. Ponta (10) de catéter, de acordo com a reivindicação 19 a 20, caracterizada por uma distância entre os marcadores (30) e o lado (26) anterior, da ponta (10) de catéter, ser pelo menos igual a 5 vezes, de um modo preferido, a 10 vezes, o diâmetro (Di) interno dianteiro, no lado (26) anterior da ponta (10) de catéter.
22. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 19 a 21, caracterizada por os marcadores (30) radiopacos conterem platina e por, de um modo preferido, apresentarem um volume entre 0,10 e 0,20 mm3.
23. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 19 a 22, caracterizada por os marcadores (30) radiopacos estarem configurados como cilindros ocos ou como anéis de metal, dispostos coaxialmente em relação à ponta (10) de catéter.
24. Ponta (10) de catéter, de acordo com a reivindicação 23, caracterizada por cilindros ocos ou anéis de metal estarem dispostos numa zona anterior à zona (22) de ligação do catéter (24) e da ponta (10) de catéter e apresentarem um 5 diâmetro (Dam) externo que é no máximo igual ao diâmetro (Dar) externo, no lado (20) posterior da ponta (10) de catéter.
25. Ponta (10) de catéter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 19 a 20, caracterizada por, numa direcção longitudinal da ponta (10) de catéter, os marcadores (30) radiopacos apresentarem uma largura (BM) cujo total não excede 0,7 mm. Lisboa, 27 de Agosto de 2012 6