IT202100010679A1 - Metodo per monitorare un ciclo di produzione di un prodotto o di un lotto di prodotti, in particolare del settore farmaceutico - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE
dell?invenzione industriale dal titolo:
?Metodo per monitorare un ciclo di produzione di un prodotto o di un lotto di prodotti, in particolare del settore farmaceutico?
TESTO DELLA DESCRIZIONE
Campo e scopo dell?invenzione
La presente invenzione riguarda un metodo per monitorare un ciclo di produzione di un prodotto o di un lotto di prodotti, in particolare del settore farmaceutico, eseguito da almeno una macchina comprendente una linea di produzione che realizza una o pi? fasi del ciclo di produzione.
Nell'ambito del controllo di qualit? di prodotti realizzati in un processo industriale, in particolare nel settore farmaceutico, ? noto registrare una serie di parametri operativi del processo industriale, ad esempio data, ora, dati statistici, ecc, nell'ottica di adottare opportuni accorgimenti nel caso in cui un controllo di qualit? sul prodotto determinasse una non conformit? (ad esempio una contaminazione) del prodotto medesimo. In questi casi, infatti, ? indispensabile poter determinare la causa della non conformit? del prodotto risalendo a ritroso al ciclo di vita dei componenti di macchina (ovvero ai materiali, al relativo processo produttivo, ecc.) al fine di verificarne l?adeguatezza. In particolare, ? necessario indagare sul ciclo di vita dei componenti di macchina a contatto diretto o indiretto con il prodotto ritenuto non conforme.
In tale contesto, la presente invenzione si propone di realizzare una soluzione per monitorare un ciclo di produzione di un prodotto o di un lotto di prodotti che risulta pi? efficace rispetto alla tecnica nota.
In generale, la soluzione qui descritta riguarda un metodo presentante le caratteristiche oggetto della rivendicazione 1. La soluzione qui descritta riguarda, inoltre, un sistema secondo la rivendicazione 7.
Le rivendicazioni formano parte integrante dell'insegnamento qui fornito.
Breve descrizione dei disegni e descrizione dettagliata di una o pi? forme di realizzazione dell?invenzione.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno evidenti dalla descrizione che segue con riferimento ai disegni annessi, forniti a puro titolo di esempio non limitativo, in cui:
-la figura 1 rappresenta in maniera schematica un esempio di sistema che implementa il metodo qui descritto.
Nella seguente descrizione sono illustrati vari dettagli specifici finalizzati ad una approfondita comprensione delle forme di attuazione. Le forme di attuazione possono essere realizzate senza uno o pi? dei dettagli specifici, o con altri metodi, componenti o materiali ecc. In altri casi, strutture materiali o operazioni noti non sono mostrati o descritti in dettaglio per evitare di rendere oscuri vari aspetti della forma di attuazione.
I riferimenti qui utilizzati sono soltanto per comodit? e non definiscono dunque l'ambito di tutela o la portata delle forme di attuazione.
Come anticipato sopra, la soluzione qui descritta riguarda un metodo per monitorare un ciclo di produzione di un prodotto o di un lotto di prodotti eseguito da almeno una macchina comprendente una linea di produzione che realizza una o pi? fasi del ciclo di produzione.
La soluzione qui descritta risulta particolarmente vantaggiosa in ambito farmaceutico. In ogni caso, essa pu? essere vantaggiosamente adottata anche in altri ambiti, ad esempio alimentare, cosmetico, ecc..
A titolo di esempio, con riferimento alla figura 1, il metodo qui descritto pu? riguardare il monitoraggio di un ciclo di produzione di compresse S implementato da una macchina 10 presentante una linea di produzione 12 che ? atta a formare le compresse S a partire da materiale in polvere alimentato da contenitori 14.
In generale, il metodo di monitoraggio comprende le seguenti fasi:
-selezionare almeno un componente della linea di produzione e associare al componente un codice identificativo di componente;
-eseguire il ciclo di produzione per la produzione di un prodotto o di un lotto di prodotti e associare a tale prodotto o lotto di prodotti un codice identificativo di prodotto;
-per il codice identificativo di prodotto, realizzare un elemento dati, all'interno di una banca dati, comprendente il codice identificativo di prodotto e il codice identificativo di componente del componente della linea di produzione.
In vista di quanto sopra, il metodo qui descritto prevede di considerare uno o pi? componenti della macchina, in particolare quelli a contatto diretto od indiretto con il prodotto, come fattori responsabili della qualit? del prodotto o dei prodotti realizzati, e dunque di registrarli per ogni ciclo di produzione in associazione al prodotto o ai prodotti realizzati dal ciclo.
Chiaramente, ad ogni codice identificativo di prodotto potranno essere associati pi? codici identificativi di componente.
Vantaggiosamente, il metodo secondo l?invenzione consente di avere per ciascun prodotto o lotto di prodotti la lista dei componenti di macchina che hanno contribuito alla relativa produzione. ? pertanto possibile accedere in maniera automatica alle informazioni necessarie per eseguire un?analisi dettagliata nel caso in cui un controllo di qualit? facesse emergere una non conformit? (ad esempio una contaminazione) del prodotto stesso.
Come sopra indicato, ci? viene fatto generando un codice identificativo di componente che viene combinato con un codice identificativo di prodotto in un elemento dati all'interno di una banca dati.
Come detto sopra, componente selezionato per il monitoraggio sopra descritto pu? essere sia un componente a contatto diretto con i prodotti o i relativi semilavorati durante il ciclo di produzione, sia un componente non destinato ad un contatto diretto.
Ad esempio, il componente selezionato o i componenti selezionati possono essere componenti/organi per formatura, dosatura, trasporto, lavorazione, ecc.. dei prodotti, i relativi semilavorati o le relative confezioni.
In generale, si comprender? che il tipo di componente selezionato potr? dipendere dal tipo di controllo di qualit? previsto sui prodotti. In modo di per s? noto, un controllo di qualit? pu? prevedere di misurare o rilevare una caratteristica del prodotto e confrontare il dato misurato o rilevato con un dato di riferimento.
Con riferimento all'esempio di figura 1 relativo ad un ciclo di produzione di compresse S, il metodo qui descritto pu? vantaggiosamente selezionare uno stampo 16 per la formatura delle compresse, in vista di un controllo di qualit? che prevede una verifica delle dimensioni o della durezza delle compresse S.
Sempre a titolo di esempio, il metodo qui descritto pu? vantaggiosamente selezionare uno o pi? componenti a diretto contatto con i prodotti o i relativi semilavorati durante il ciclo di produzione, in vista di un controllo di qualit? che prevede di verificare un?eventuale contaminazione dei prodotti da parte di materiale estraneo.
Il ciclo di produzione potrebbe riguardare, secondo un altro esempio non illustrato, un prodotto liquido del settore farmaceutico. In questo caso, una possibile contaminazione potrebbe essere dovuta alla presenza nel liquido di materiale estraneo, comprendente ad esempio particelle metalliche che verrebbero rilevate a seguito di un?ispezione/controllo qualit?.
In una o pi? forme di attuazione preferite, come quella illustrata, il codice identificativo di componente ? indicato con ?Cc? in figura 1 - ? riprodotto direttamente sul componente cui esso ? associato, al fine di facilitare l'individuazione del codice corretto per ciascun componente.
In particolare, in una o pi? forme di attuazione preferite, come quella illustrata, il metodo include le fasi di:
-tramite un dispositivo di lettura 18, rilevare il codice identificativo di componente portato dal componente; e
-memorizzare il codice identificativo di componente su un'unit? di memoria 20. In una o pi? forme di attuazione preferite, il codice identificativo di componente Cc ? riprodotto sul componente tramite una delle seguenti azioni:
-stampare il codice identificativo di componente sul componente;
-incidere il codice identificativo di componente sul componente;
-applicare sul componente un elemento di identificazione a radiofrequenza su cui ? memorizzato il codice identificativo di componente.
La tipologia del dispositivo di lettura 18 potr? variare in funzione della modalit? con cui il codice identificativo di componente viene riprodotto sul componente; pertanto, esso potr? ad esempio essere una camera, uno scanner laser, un lettore RFID, ecc.
Il dispositivo di lettura 18 pu? essere impiegato ogniqualvolta un nuovo componente sostituisce un componente della macchina utilizzato nel metodo di monitoraggio qui descritto, al fine di caricare in maniera automatica il codice identificativo di componente del nuovo componente sull'unit? di memoria 20. Ad esempio, il dispositivo di lettura 18 pu? essere impiegato ogniqualvolta un componente debba essere sostituito per consentire operazioni di lavaggio, manutenzione o cambio formato.
In questo modo si garantisce che i codici identificativi impiegati siano sempre aggiornati e corretti.
Il dispositivo di lettura 18 pu? essere integrato nella macchina stessa (come nel caso schematizzato in figura 1) oppure pu? essere utilizzato dall?operatore in fase di montaggio del componente in macchina.
In forme di attuazione preferite, il codice identificativo di componente ? un codice Data Matrix (ad esempio del tipo ECC200 o un QR code).
Preferibilmente, il codice identificativo di componente comprende almeno un dato indicativo di un'origine del componente, e almeno un dato indicativo di una tipologia di componente e almeno un dato indicativo in modo univoco dello specifico componente.
Ad esempio, il codice identificativo di componente pu? includere un dato indicativo del fornitore che ha fornito il componente. Inoltre, il codice identificativo di componente pu? includere un dato indicativo della categoria cui il componente appartiene, ad esempio una fra ?organo di formatura?, ?organo di lavorazione?, ?organo di trasporto?, ecc., oppure un dato indicativo del nome commerciale del componente.
Ancora, il codice identificativo di componente pu? includere ulteriori dati riguardanti caratteristiche strutturali e/o funzionali del componente, ad esempio materiali, trattamenti ricevuti, funzione svolta, ecc..
Come visto sopra, il metodo di monitoraggio qui descritto prevede di generare per ciascun ciclo di produzione un elemento dati 100A (figura 1), all'interno di una banca dati 100, contenente il codice identificativo di prodotto Cp e il codice identificativo di componente Cc. Un?unit? di controllo 50 pu? essere predisposta per eseguire tale funzione. L?unit? di controllo 50 ? configurata per ricevere i codici identificativi di componente memorizzati nell?unit? di memoria 20.
L'elemento dati pu? essere un qualsiasi codice univoco che associa insieme il codice identificativo di prodotto e il codice identificativo di componente, e che permette di estrarre insieme i due codici identificativi a seguito di una opportuna interrogazione della banca dati.
Ad esempio, la banca dati pu? essere sotto forma di una tabella e l'elemento dati ? costituito da una riga oppure da una colonna della tabella. La banca dati pu? essere implementata come software caricato sull?unit? di controllo 50.
In vista di quanto sopra, il metodo di monitoraggio qui descritto prevede dunque di creare una banca dati contenente il codice identificativo di prodotto e il codice identificativo di componente per ciascun ciclo di produzione eseguito.
Tale banca dati presenta il vantaggio di fornire uno strumento efficace ed immediatamente disponibile per indagare sulle possibili cause di una qualit? di produzione non conforme che venisse rilevata per un dato prodotto o un dato lotto di prodotti (ad esempio una contaminazione).
In tale circostanza, la banca dati in questione pu? infatti essere interrogata per determinare il codice identificativo di componente associato al prodotto o al lotto di prodotti non conformi, al fine di verificare se il componente utilizzato per la produzione del prodotto o del lotto di prodotti abbia o meno determinato la qualit? di produzione non conforme e, nel qual caso, adottare le contromisure necessarie.Si noter?, infine, che secondo il metodo qui descritto l?elemento dati 100A potr? anche contenere - insieme ai codici identificativi Cp e Cc - ulteriori dati relativi al ciclo di produzione del prodotto o del lotto di prodotti, ad esempio una selezione di suoi parametri operativi. Naturalmente, fermo restando il principio dell'invenzione, i particolari di realizzazione e le forme di attuazione potranno variare, anche in modo significativo, rispetto a quanto qui illustrato a puro titolo di esempio non limitativo, senza per questo uscire dall'ambito dell'invenzione, cos? come definito dalle rivendicazioni annesse.
Claims (11)
1. Metodo per monitorare un ciclo di produzione di un prodotto (S) o di un lotto di prodotti, in particolare del settore farmaceutico, eseguito da almeno una macchina (10) comprendente una linea di produzione (12) che realizza una o pi? fasi del ciclo di produzione, il metodo comprendendo:
- selezionare almeno un componente (16) della linea di produzione e associare al componente un codice identificativo di componente (Cc);
- eseguire il ciclo di produzione per la produzione di un prodotto (S) o di un lotto di prodotti e associare a tale prodotto o lotto di prodotti un codice identificativo di prodotto (Cp);
- per il codice identificativo di prodotto, realizzare un elemento dati (100A), all?interno di una banca dati (100), comprendente il codice identificativo di prodotto (Cp) e il codice identificativo di componente (Cc) del componente (16) della linea di produzione.
2. Metodo secondo la rivendicazione 1, in cui il componente (16) della linea di produzione porta su di s? il rispettivo codice di componente (Cc), il metodo includendo:
- tramite un dispositivo di lettura (18), rilevare il codice identificativo di componente (Cc) portato dal componente (16); e
- memorizzare il codice identificativo di componente (Cc) su un?unit? di memoria (20).
3. Metodo secondo al rivendicazione 2, che include riprodurre il codice identificativo di componente (Cc) sul componente (16) tramite una delle seguenti azioni:
- stampare il codice identificativo di componente (Cc) sul componente;
- incidere il codice identificativo di componente (Cc) sul componente;
- applicare sul componente un elemento di identificazione a radiofrequenza su cui ? memorizzato il codice identificativo di componente (Cc).
4. Metodo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui il codice identificativo di componente (Cc) include almeno un dato indicativo di un?origine del componente, almeno un dato indicativo di una tipologia di componente, ed almeno un dato indicativo in modo univoco dello specifico componente.
5. Metodo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui il codice identificativo di componente (Cc) ? un codice Data Matrix.
6. Metodo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, comprendente: - eseguire un controllo di qualit? sul prodotto (S) o sul lotto di prodotti; e
- estrarre dalla banca dati il codice di componente (Cc) se la qualit? del prodotto (S) o del lotto di prodotti non ? conforme ad un dato di riferimento.
7. Sistema per monitorare un ciclo di produzione di un prodotto o di un lotto di prodotti, in particolare del settore farmaceutico, comprendente:
- almeno una macchina (10) comprendente una linea di produzione (12) che realizza una o pi? fasi del ciclo di produzione;
- un?unit? di memoria (20) su cui ? memorizzato un codice identificativo di componente (Cc) associato ad almeno un componente (16) della linea di produzione; e
- un?unit? di controllo (50) configurata per associare un codice identificativo di prodotto (Cp) al prodotto (S) o al lotto di prodotti realizzato in ciascun ciclo di produzione, e, per ciascun codice identificativo di prodotto (Cp), realizzare un elemento dati (100A), all?interno di una banca dati (100), comprendente il codice identificativo di prodotto (Cp) e il codice identificativo di componente (Cc) del componente (16) della linea di produzione.
8. Sistema secondo la rivendicazione 7, in cui il componente (16) della linea di produzione porta su di s? il rispettivo codice di componente (Cc).
9. Sistema secondo la rivendicazione 8, in cui:
- il codice identificativo di componente (Cc) ? stampato sul componente; oppure - il codice identificativo di componente (Cc) ? inciso sul componente; oppure - sul componente ? disposto un elemento di identificazione a radiofrequenza su cui ? memorizzato il codice identificativo di componente (Cc).
10. Sistema secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 7 a 9, in cui l?unit? di memoria (20) ? predisposta per essere posta in comunicazione con un dispositivo di lettura (18) per la rilevazione di un codice identificativo di componente (Cc) portato da un nuovo componente.
11. Sistema secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 7 a 10, in cui il codice identificativo di componente (Cc) ? preferibilmente un codice Data Matrix, ed include almeno un dato indicativo di un?origine del componente, almeno un dato indicativo di una tipologia di componente, ed almeno un dato indicativo in modo univoco dello specifico componente.
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