-
Die Erfindung betrifft ein automatisches Verpackungsverfahren.
-
Automatische Verpackungsverfahren und Verpackungsvorrichtungen zur automatischen Verpackung sind bereits bekannt.
-
Der regulatorische Rahmen ist in der EU-Richtlinie 2011/62/EU beschrieben. Die Arzneifälschungsrichtlinie 2010/62/EU vom 01.07.2011 ist Teil des Ende 2008 aufgelegten EU-Pharmapakets zur Sicherung von Arzneimitteln in der Europäischen Union. Die Richtlinie sieht vor, dass die Verpackung von Arzneimitteln nachstehende Eigenschaften aufweisen muss:
- 1. Individualisierbares Sicherheitsmerkmal, durch das die Authentizität des Arzneimittels verifiziert und das einzelne Produkt identifiziert werden kann (Unique identifier).
- 2. Vorrichtung, die es ermöglicht, Manipulationen an der Verpackung zu erkennen (tamper proof evidence).
-
In der EU-Richtlinie wird folglich die Serialisierung mit dem Originalitätsproof (tamper proof evidence) eng verknüpft.
-
Die EU reagiert durch dieses Regelwerk auf die Gefahr eines Vorkommens von gefälschten Medikamenten in manipulierten Originalverpackungen der Pharmahersteller. Derart gefälschte Medikamente, die durch organisierte Produktpiraten innerhalb der EU in den Handel gelangen, stellen ein nicht kalkulierbares Gesundheitsrisiko für den Patienten dar und führen zudem zu enormen Image- und Wirtschaftseinbußen in der Pharma- und Zulieferindustrie.
-
„Tamper evidence” kann mit Originalitätssicherung übersetzt werden. Die Begriffe „Tamper evidence” und „Originalitätssicherung” werden im Folgenden synonym verwendet und beschreiben im Rahmen dieser Druckschrift insbesondere ein Merkmal, das es ermöglicht, einen unautorisierten Zugriff auf das Produkt einfach erkennbar zu machen.
-
Tamper evidence darf nicht verwechselt werden mit „tamper-resistant”, ein Attribut der Verpackung, das den Zugriff auf ein Produkt erschweren soll. Letzt endlich kann der widerrechtliche Zugriff nicht verhindert werden, speziell eine Faltschachtel ist kein Tresor. Insbesondere gilt zu erreichen, dass die Verpackung durch das Öffnen zumindest teilweise so beschädigt wird, dass die Manipulation erkennbar ist. „Tamper-evidence” ist folglich auch eine Form einer Erstöffnungsgarantie.
-
Aus der
DE 694 06 700 T2 ist ein Verfahren zur Herstellung einer Heißleim verklebten Schachtel bekannt, bei der eine betrügerische Öffnung der Schachtel erkennbar ist. Zu diesem Zweck wird auf die Außenseite der Schachtel ein Belag aufgebracht, der seine Farbe bei einer Temperatur ändert, die unterhalb der Schmelztemperatur des Heißleims liegt.
-
Die
DE 199 10 158 A1 zeigt einen Aufreißfaden für Verpackungen, der mit Sicherheitsmerkmalen versehen ist, die aus mindestens einer Merkmalsfarbe besteht, um die Fälschungssicherheit der Verpackung damit des in dieser Verpackung angeordneten Originalprodukts zu erhöhen.
-
Die
DE 103 42 701 A1 zeigt eine Vorrichtung zur Herstellung von Blisterstreifen, mittels derer Sicherheitsmerkmale zur Erhöhung der Fälschungssicherheit auf einem Blisterstreifen aufbringbar ist. Die Sicherheitsmerkmale umfassen das unregelmäßige Versiegeln einer Deckfolienbahn auf eine insbesondere mit Tabletten befüllte Bodenfolienbahn.
-
Die Erfindung hat es sich zur Aufgabe gemacht, ein Verpackungsverfahren zu schaffen, bei denen das Ergebnis mindestens einer Fehlerprüfung und einzelne Verfahrensschritte besonders vorteilhaft miteinander verknüpft sind.
-
Die Aufgabe wird gelöst durch das in Anspruch 1 wiedergegebene automatische Verpackungsverfahren.
-
Das erfindungsgemäße automatische Verpackungsverfahren weist mehrere Verfahrensschritte auf. Nach mindestens einem Verfahrensschritt erfolgt eine Fehlerprüfung. Es wird ein Compliance-Status generiert, der von dem Ergebnis einer Fehlerprüfung abhängt. Mit „compliance” wird im Rahmen der Druckschrift die Einhaltung von Gesetzen und Richtlinien in Unternehmen, aber auch die Einhaltung von freiwilligen Kodizes bezeichnet. Der Compliance-Status kann bevorzugt die Zustände „fehlerfrei” oder „fehlerhaft” einnehmen, weiter bevorzugt nur diese. Einzelne Verfahrensschritte erfolgen nur dann, wenn der Compliance-Status „fehlerfrei” ist.
-
Ein Verfahrensschritt erzeugt eine Originalitätssicherung. Mindestens ein Verfahrensschritt bewirkt eine Serialisierung der Verpackung. Der Verfahrensschritt der Originalitätssicherung und der Verfahrensschritt der Serialisierung sind derart verknüpft, dass die Serialisierung nur dann erfolgt, wenn der Verfahrensschritt, der die Originalitätssicherung erzeugt, eine Fehlerprüfung bestanden hat. Hierdurch wird eine Verknüpfung zwischen den beiden regularisch geforderten Merkmalen Originalitätssicherung und Serialisierung hergestellt.
-
Mit dem Begriff „Serialisierung” wird im Rahmen dieser Druckschrift insbesondere das Ausstatten eines Produkts bzw. einer Verpackung mit einem individualisierbaren Sicherheitsmerkmal, durch das die Authentizität des Produkts bzw. der Verpackung verifiziert und das einzelne Produkt bzw. die Verpackung identifiziert werden kann, bezeichnet. Diese Serialisierung ist eine Voraussetzung für die Verfolgung von Waren in der Lieferkette, sie erfordert die Kennzeichnung der Verkaufsverpackung durch den Hersteller beispielsweise mit eindeutiger, zufällig verteilter Seriennummer und Produktdaten. Die Serialisierungsdaten (wie Hersteller, Herstellungsdatum, Chargennummer, Inhaltsstoffe etc.) werden meist mittels 2D-Datamatrix, Codeschrift oder Barcodes auf die Verpackungen aufgedruckt oder mit Etiketten aufgebracht. Der Einsatz von RFID-Tags ist ebenfalls möglich. Die geforderte Serialisierung erfolgt in einer Ausführungsform über eine Kombination aus 2D-Barcodes auf Basis des ECC 200 Codes sowie einer Reihe an lesbaren Codeziffern (wie unter anderem Länderkennung, Herstellerkennung, Produktkennung, fortlaufende Seriennummer, gegebenenfalls Herstell- und Haltbarkeitsdatum, Prüfziffern, etc.) per Eindruckverfahren auf einen bestimmten Bereich der Verpackungen.
-
Besonders bevorzugt erfolgt eine Serialisierung nur dann, wenn der entsprechende Compliance-Status „fehlerfrei” ist.
-
In einer Ausführungsform wird mindestens ein lokaler, temporärer Compliance-Status generiert, der nur von dem Ergebnis der Fehlerprüfung eines einzigen, und zwar bevorzugt des jeweils vorangehenden, Zwischenschritts abhängt. Bevorzugt wird in dieser Ausführungsform nach jedem oder nahezu jedem Zwischenschritt ein lokaler, temporärer Compliance-Status generiert.
-
Bevorzugt kann ein positives Signal oder eine Freigabe, ein negatives Signal (Freigabe wegnehmen) oder ein Ansteuerungssignal oder ein Triggersignal an die nachfolgende Einrichtung weitergegeben werden.
-
Bevorzugt wird jeweils nur dann für den folgenden Verfahrensschritt ein Trigger- oder Ansteuerungs- oder Freigabesignal erzeugt, wenn der Compliance-Status „fehlerfrei” ist, also eine Fehlerprüfung ergeben hat, dass der vorangehende Verfahrensschritt – und in einer Ausführungsform auch die zuvor erfolgten Verfahrensschritte – erfolgreich abgeschlossen wurde.
-
In einer Ausführungsform wird die nachfolgende Einrichtung abhängig nur von dem Ergebnis der vorangehenden Fehlerprüfung angesteuert.
-
In einer anderen Ausführungsform wird ein globaler Compliance-Status generiert, der von dem Ergebnis mehrerer, bevorzugt allen vorangegangenen Fehlerprüfungen abhängt. Es wird also ein Status generiert, der durch die Maschine, bevorzugt über alle Verfahrensschritte, verschleppt wird.
-
Vorzugsweise ist der Anfangszustand des Compliance-Status „fehlerhaft” und wird erst nach einer positiven Fehlerprüfung auf „fehlerfrei” geschaltet. Es wird also, insbesondere in der Ausführungsform mit globalem Compliance-Status, ein „fail-safe” Vorgehen gewählt, bei dem das Produkt solange als fehlerhaft bewertet wird, bis es durch alle Qualitätskontrollen hindurch eindeutig als fehlerfrei oder Gutteil bewertet wurde. Einzelne Prüfstationen sind dabei bevorzugt logisch so miteinander verknüpft, dass bereits ein einziger Fehler in der Kette, etwa eine nicht bestätigte Fehlerfreiheit, die gesamte Freigabe verhindert. Bevorzugt werden die Ergebnisse der einzelnen Fehlerprüfungen mit einem logischen UND verknüpft. Bereits ein negatives Ergebnis einer Fehlerprüfung bewirkt also bevorzugt, dass dieser globale Compliance-Status auf „fehlerhaft” steht und nicht mehr auf „fehlerfrei” wechseln kann. Auch wenn ein Sensor ausfällt und somit die Fehlerfreiheit nicht bestätigen kann, bleibt der Gesamtprozess bevorzugt fehlerhaft und führt zu einer negativen Bewertung und damit zur Ausschleusung der betreffenden Faltschachtel aus dem Produktionsstrom. Dieses dynamische „fail-safe” Prinzip sorgt für hohe Sicherheit und Qualität. Es geht über eine einfache ausfallsichere Schaltung eines Sensors weit hinaus.
-
Der Verfahrensschritt zum Erzeugen der Originalitätssicherung umfasst das Auftragen von Klebstoff und das Verschließen der Verschlussklappen und/oder Verschlusslaschen der Verpackung. Dies geschieht bevorzugt derart, dass ein Öffnen der Faltschachtel zwingend mit einer Materialzerstörung der Verpackung oder/und dem Zerstören einer Verklebung verbunden ist.
-
Neben der Längsnahtklebung der Faltschachtel werden bevorzugt auch die Deckellaschen der Faltschachtel verschlossen. Es ist denkbar, diesen Verschluss durch Siegel oder Einschweißungen der Verpackungen zu erreichen. Besonders bevorzugt wird dieser Verschluss jedoch durch Verkleben erreicht, denn Verklebungen stellen dabei die weitaus günstigste Lösung des Verschlusses dar.
-
Der Zweck einer Verklebung beschränkt sich dann bevorzugt nicht mehr ausschließlich darauf, eine Verpackung zu verschließen, sondern, im Sinne der nun zu erfüllenden „tamper evidence Vorgabe” wandelt sich die Verklebung bevorzugt zu einem Sicherheitsmerkmal, denn auch an den Klebestellen darf sich eine Verpackung nicht öffnen lassen, ohne dass eine Manipulation auffällt. Die Compliance der Verklebung, etwa in dem Kartonierer, wird bevorzugt überprüft.
-
Die Verklebung kann dabei mit Schmelzklebstoffen (hot melt), mit einem reaktiven Schmelzklebstoffsystem (zum Beispiel feuchtigkeitsvernetzender Einkomponenten PUR-Schmelzklebstoff oder mit einer Kombination von Schmelzklebstoffen und Kaltverklebung) erfolgen.
-
Nach dem Einstecken und Anlegen der Verschlussklappen oder Verschlusslaschen ist der Klebstoffauftrag von außen grundsätzlich nicht mehr sichtbar, d. h. an einer verschlossenen Verpackung, etwa Pharmazieverpackung, kann nicht mehr geprüft werden, ob der Klebstoff, und wenn ja, in ausreichender Menge, aufgetragen wurde. Die Kontrolle des Klebstoffauftrags wird daher bevorzugt unmittelbar nach dem Auftrag zur Sicherung der Compliance hinsichtlich Vollständigkeit und/oder Lage und/oder gegebenenfalls Menge geprüft.
-
Die Prüfung erfolgt bevorzugt mit Kameratechnik, die es ermöglicht, den Klebstoffauftrag zu überprüfen. Hierfür werden bevorzugt Bildverarbeitungsalgorithmen wie Flächenberechnungen und/oder Schwerpunktberechnungen und/oder Kantendetektion und/oder andere geeignete Verfahren zur Bewertung und Detektion des Klebstoffauftrags eingesetzt.
-
Üblicherweise ist der Kontrast zwischen Substratoberfläche (Hintergrund) und Klebstoff sehr gering. Der Kontrast kann gesteigert werden, indem dem Klebstoff UV-Fluoreszierende Stoffe beigegeben werden. Während der Bildaufnahme des Klebstoffauftrags wird dieser in dieser Ausführungsform mit einer UV-Belichtungsquelle bestrahlt bzw. geblitzt, so dass die im Klebstoff enthaltenen Stoffe zur Fluoreszenz angeregt werden. Unter UV-Beleuchtung leuchtet der Klebstoff dann bläulich, so dass der Klebstoffauftrag einen guten Kontrast zu dem Hintergrund bildet.
-
Eine Alternative hierzu ist es, den Klebstoff unter Normallicht sichtbar einzufärben. Der Nachteil ist, dass in diesem Fall jede kleinste Verschmutzung an der äußeren Umhüllung der Verpackung zu einer visuell erkennbaren Beschädigung/optischen Beeinträchtigung der Verpackung führt.
-
Alternativ und bevorzugt kann der Klebstoffauftrag mit einer geeigneten Sensorik kostengünstig überprüft werden. Für das Monitoring des Klebstoffauftrags an den jeweiligen Klebstellen besteht im Portfolio der Baumer HHS GmbH, Krefeld eine Vielzahl geeigneter Sensoren. In einer Ausführungsform wird mittels Heißleim geklebt. In dieser Ausführungsform kann der HLT-300 Sensor der Baumer HHS GmbH verwendet werden. Sobald der Bediener die Toleranz am Sensor für die optimale Klebstoffauftragmenge definiert hat, arbeitet die Elektronik im Sensor autark. Statt minimaler analoger Signale über Verstärker-Interfaces zu senden, fällt bei diesem Sensor die Entscheidung schon im Sensor, ob ein Produkt gut oder schlecht geklebt ist und die Antwort ist rein digital. Von hier an werden störungsfrei nur noch rein digitale Signale verarbeitet. Damit macht sich das Ergebnis nahezu frei von üblichen Einschränkungen aus Produktionsgeschwindigkeit, Punktfolge und Einflüssen in der rauen Industrieumgebung. Schlecht geklebte Produkte werden bevorzugt sicher nach dem „fail-safe Prinzip” erkannt. Eine hundertprozentige Kontrolle jeder Faltschachtel ist somit möglich.
-
Bevorzugt wird ein Sensor verwendet, in dem weitere nützliche Hilfen für den täglichen Einsatz integriert sind. Bevorzugt erleichtert ein Laser die mechanische Abstandseinstellung und eine integrierte Lichtschranke erkennt bevorzugt die exakte Produktlänge und überträgt diese – weiter bevorzugt über einen separaten Ausgang – an die übergeordnete Steuerung.
-
In einer anderen Ausführungsform wird mit Kaltleim geklebt. In dieser Ausführungsform wird bevorzugt der ULT-300 Sensor der Baumer HHS GmbH verwendet. Dieser dient der Messung von Kaltleim direkt nach dem Auftrag. Vorzugsweise in Verbindung mit Xtend-Steuergeräten der Baumer HHS GmbH wertet der Sensor aus, wo Leim sein muss und wo er nicht sein darf, aber auch Signalverarbeitung in der kundeneigenen SPS ist möglich. Dieser Sensor erkennt schmale und flächige Leimaufträge sowie Raupen und Punktaufträge. Die Signalverarbeitung ist identisch zu der des Heißleimsensors HLT-300.
-
Eine weitere Problematik ergibt sich daraus, dass die Kontrolle des Klebstoffauftrags nicht in jedem Fall hinreichend für den Compliance-Nachweis ist. In vielen Kartonierern besteht kaum oder nur in einem geringen Maße die Möglichkeit, die Verschlussklappen oder Verschlusslaschen in einem ausreichenden Maß und für einen ausreichenden Zeitraum an der Fügestelle so anzudrücken, dass in jedem Fall eine stabile und feste Verbindung gewährleistet ist. Eine Fehlerprüfung umfasst es daher bevorzugt, eine Kraft auf die Verschlussklappe oder Verschlusslasche an dem Fügepunkt auszuüben, um die Verklebung zu testen. Dies kann durch einen scharfen Luftstoß, zum Beispiel mit einer druckluftbeaufschlagten Luftdüse oder durch direkte Krafteinwirkung, zum Beispiel über einen auf die Oberfläche wirkenden Saugnapf, geschehen. Nach der Krafteinwirkung wird bevorzugt die Lage der Verschlussklappen oder Verschlusslaschen überprüft. Dies kann zum Beispiel durch Lichtschranken und/oder Lasersensoren erfolgen. Hat die Krafteinwirkung eine Lageveränderung oder sogar Öffnung der getesteten Verschlussklappe oder Verschlusslasche bewirkt, so ist die Verpackung nicht ausreichend verklebt und wird bevorzugt aussortiert.
-
Die Verknüpfung aller an den Prüfprozessen beteiligten Sensoren, insbesondere Codeeinleser, Sensoren zur Leimauftragskontrolle, Positionsüberwachung, Höhen- und Flächenbestimmung, erfolgt bevorzugt mit einer einzigen Auswertesoftware. Hier werden bevorzugt die einzelnen Signale logisch miteinander verkettet und in einer Gesamtbewertung zusammengeführt. Die Gesamtbewertung generiert bevorzugt schließlich das Steuersignal für die Ausschleusungsmechanik. Die zentrale Steuerung bietet als integrierte Lösung eine Vielzahl von Vorteilen. Das Ausschleusen von schlechten Teilen kann an der produktionstechnisch besten Stelle erfolgen, da jedes Teil bevorzugt einzeln erfasst und/oder identifiziert und/oder durch den gesamten Prozess verfolgt wird. Bevorzugt ist es nicht erforderlich, jeder Qualitätsprüfstation auch einen eigenen Ausschleusungsmechanismus zuzuordnen. Diese aufwendige Vorgehensweise ist in einer Ausführungsform entbehrlich.
-
Bevorzugt erfolgt kein Stopp der gesamten Produktion für die Entnahme von nicht fehlerfreien Exemplaren. Dies ist in der bevorzugten Ausführungsform unnötig und wird bevorzugt durch die oben beschriebene geschickte Integration der Sensoren und der Auswertesoftware vermieden. Bevorzugt werden Ausschleusungsvorrichtungen mit dem zentralen Steuersystem verknüpft und schleusen das Produkt sicher aus.
-
Bevorzugt wird mit statistischen Methoden die Qualität über längere Zeiträume, etwa mehrere Zyklen und/oder Chargen und/oder verschiedene Produktionsprozesse, erfasst.
-
Alternativ wird von dem Kontroll- und Steuersystem des Klebstoffauftrags, gegebenenfalls in Kombination mit anderen in Produktionsflussrichtung vorgeschalteten Qualitätssicherungseinrichtungen, ein Signal zur Ansteuerung oder Triggerung der Serialisierungsstation, die zum Beispiel einen Inkjetdrucker oder einen Etikettenspender umfasst, generiert. In diesem Fall kann es sich um zwei weitgehend autarke Systeme handeln, die über eine Datenschnittstelle miteinander verbunden sind.
-
Der Zusammenhang zwischen den Merkmalen Serialisierung und tamper evidence wird bevorzugt auch steuerungstechnisch hergestellt.
-
Es hat sich gezeigt, dass die Verknüpfung der beiden Merkmale auch die Effizienz der Produktion steigert und die Validierung erleichtert. Mit dem Begriff „Validierung” wird im Rahmen dieser Druckschrift insbesondere eine Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis (GMP Good Manufacturing Praxis) bezeichnet, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.
-
Der Verfahrensschritt, der eine Serialisierung der Verpackung bewirkt, umfasst das Aufdrucken eines serialisierten Codes mittels eines Druckers.
-
Auf Maschinenebene wird bevorzugt die Kennzeichnung bzw. Serialisierung der jeweiligen Verpackungseinheit angebracht und deren Korrektheit nachgewiesen. Bevorzugt wird im Kartonierer die Kennzeichnung bzw. Serialisierung, vorzugsweise bestehend aus Text und Codierung, durch Aufdrucken oder Etikettierungen aufgebracht. Die Etiketten werden dabei in einer Ausführungsform „in Line” durch einen vorgelagerten Drucker codiert und beschriftet. Anschließend wird bevorzugt die Richtigkeit und Lesbarkeit der auf der Verpackung angebrachten Kennzeichnungen sichergestellt, da diese das einzelne Produkt identifiziert und damit als Schlüssel für die gesetzlich geforderten Qualitätsnachweise dient. Die Verifizierung erfolgt bevorzugt mit Kamerakontrollsystemen (machine vision system). Weitere Kontrollsysteme oder Fehlerprüfsysteme prüfen in einer Ausführungsform die komplementäre Zusammenstellung von Blister, Beipackzettel und Faltschachtel oder/und die Position der Etikette, oder/und den Verschluss der Schachtel oder/und die Druckqualität. Die Drucker und Kontrollsysteme empfangen die Serialisierungsdaten bevorzugt von dem „Line Controller” und melden die Verpackungsergebnisse weiter bevorzugt zurück. Da vorhandene Kartonierer häufig beengte Platzverhältnisse und einen wenig präzisen Vorschub aufweisen, ist die Integration der benötigten Kennzeichnungs- und Kontrollgeräte teilweise so schwierig, dass diese Funktionen in einer Ausführungsform in eine separate Station ausgelagert werden. Die Stationen werden dann zwischen Kartonierer und der nachfolgenden Verpackungsmaschine in die Linie eingebracht. In den nachgelagerten Maschinen, zum Beispiel Bündelpacker, Kartonpacker und Palettierer, werden die befüllten Faltschachteln bevorzugt in Transportverpackungen eingebracht. Die Transportverpackungen werden bevorzugt mit Etiketten gekennzeichnet, die bevorzugt „in Line” gedruckt bzw. deren RFID's programmiert werden und Informationen zum Inhalt liefern. Dazu werden bevorzugt jeweils die Serialisierungsdaten der in die Verpackungsmaschinen einlaufenden Faltschachteln bzw. Transportverpackungen an den „Line Controller” gemeldet. Dieser erstellt daraus bevorzugt eine Inhaltsliste und übergibt die Aggregation bevorzugt an den Etikettendrucker. Die Lesbarkeit der Etiketten wird bevorzugt mit Kamerakontrollsystemen bzw. RFID-Lesegeräten geprüft.
-
Bevorzugt wird die Verpackung oder das verpackte Produkt mit einer individualisierten, codierten Seriennummer versehen. Auf diese Weise ist eine Sendungsverfolgung, die eine Erweiterung der Serialisierung darstellt, möglich, die dem Schutz vor Fälschungen und zur Überprüfung des Verfallsdatums dient. Sobald der Code angebracht ist, wird er bevorzugt aktiviert, validiert und in einer Datenbank gespeichert. In dieser kann er bevorzugt mit allen serialisierten Codes in der Versorgungskette verglichen werden. Der Vorteil dieses Verfahrens ist, dass die Seriennummer in verschiedenen Stadien der Versorgungskette kontrolliert werden kann, entweder über einen zentralen Server oder am Produkt selbst. Auf diese Weise ist leicht erkennbar, wann gefälschte Produkte in die Versorgungskette gelangt sind. Das Verfahren bietet bevorzugt darüber hinaus die Möglichkeit, Produkte weltweit zurückzuverfolgen. Weiterhin werden vorzugsweise das Produktbündel, der Versandkarton und die Palette mit kodierten Etiketten versehen. Diese Etiketten beinhalten vorzugsweise die Information, welche Produktnummern sich in der jeweiligen Transportverpackung befinden. Diese Information, die als Aggregation bezeichnet werden kann, wird bevorzugt ebenfalls in der Datenbank gespeichert.
-
Bevorzugt wird die Serialisierung auf dem Line-Level implementiert: Der Controller auf Ebene der Verpackungslinie empfängt bevorzugt die Daten für die Produktionscharge vom Werkssystem und organisiert die Serialisierungsprozesse bevorzugt in der Linie, vorzugsweise indem er die Verpackungslinie konfiguriert, die hierarchische Kennzeichnung für die einzelnen Verpackungseinheiten, etwa Faltschachtel, Bündel, Karton und Palette, vorbereitet und kommissioniert, um die Datenintegrität in der Linie abzusichern. Diese Daten werden bevorzugt an die entsprechenden Maschinen verteilt. Sind die Faltschachteln befüllt und gekennzeichnet, empfängt der Controller vorzugsweise die verbrauchten Seriennummern. Die Faltschachteln werden bevorzugt nachfolgend gebündelt, die Bündel in Kartons verpackt und diese dann auf Paletten verladen. Die Informationen, welche Faltschachtel sich in welcher Transportverpackung befindet, werden bevorzugt jeweils an den Controller gemeldet, der vorzugsweise wiederum die mehrstufige Aggregation für die Kennzeichnung der Transportverpackungen aufbereitet und vorzugsweise an die Etikettendrucker der entsprechenden Maschinen schickt. Ist die Charge produziert, werden die kompletten Serialisierungsdaten bevorzugt einschließlich der Versandinformation vorzugsweise an das Werkssystem übermittelt.
-
Es ist auch denkbar, dass für jeden Fehlerfall ein flag, also ein Hinweissymbol gesetzt wird, so dass bei dem Ausschleusen die Ursache für den Fehler bekannt ist. Das Hinweissymbol kann in Klarschrift erfolgen oder codiert sein.
-
In einer Ausführungsform werden fehlerhafte Verpackungen, wenn der Compliance-Status nach einer Fehlerprüfung auf „fehlerhaft” steht, vor dem nächsten Verfahrensschritt aus dem Produktionsstrom entfernt.
-
In einer anderen Ausführungsform wird die fehlerhafte Verpackung, wenn der Compliance-Status nach einer Fehlerprüfung auf „fehlerhaft” steht, zunächst im Produktionsfluss belassen und erst dann ausgeschleust, wenn festgestellt wird, dass kein serialisierter Code aufgebracht wurde.
-
Alternativ oder zusätzlich zu einem Hinweissymbol können fehlerhafte Produkte auch sichtbar markiert werden, zum Beispiel besprüht oder tintenbedruckt werden.
-
Fehler der einzelnen Verfahrensschritte können auch an einem zentralen Bildschirm angezeigt und protokolliert werden.
-
In einer wichtigen Ausführungsform betrifft das Verpackungsverfahren ein Pharmazieprodukt. Mit dem Begriff „Pharmazieprodukt” wird im Rahmen dieser Druckschrift das Pharmaprodukt selbst, zum Beispiel ein Tablettenblister, die gesetzlich vorgeschriebene Verbraucherinformation, zum Beispiel in Form eines Beipackzettels und die umhüllende Faltschachtel bezeichnet.
-
Eine Verpackungsvorrichtung zur automatischen Verpackung, zur Durchführung eines Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 6 umfasst ein Kontrollsystem zur Fehlerprüfung, das einen Compliance-Status generiert oder beeinflusst.
-
Der Compliance-Status hängt bevorzugt von dem Ergebnis einer Fehlerprüfung ab.
-
Bevorzugt bewirkt das Kontrollsystem, dass einzelne Verfahrensschritte nur dann erfolgen, wenn der Compliance-Status „fehlerfrei” ist.
-
Bevorzugt umfasst die Verpackungsvorrichtung eine Einrichtung zum Erzeugen von tamper evidence und das Kontrollsystem umfasst eine Kontrolleinrichtung zur Kontrolle der tamper evidence Merkmale.
-
Vorzugsweise umfasst die Verpackungsvorrichtung eine Serialisierungseinrichtung, zur Serialisierung einer Verpackung, und das Kontrollsystem umfasst eine Kontrolleinrichtung zur Kontrolle der Serialisierung.
-
Das Kontrollsystem bewirkt bevorzugt, dass die Serialisierung nur dann erfolgt, wenn der Verfahrensschritt, der die Originalitätssicherung erzeugt, eine Fehlerprüfung bestanden hat, also der entsprechende Compliance-Status „fehlerfrei” ist.
-
In einer Ausführungsform umfasst die Verpackungsvorrichtung einen Kartonierer. In der bevorzugten Ausführungsform ist die Serialisierungseinrichtung in einem Kartonierer vorgesehen. Die Serialisierungseinrichtung kann einen „inline” angeordneten, vorgelagerten Drucker umfassen, der Etikette codiert und beschriftet.
-
Die Verpackungsvorrichtung kann auch einen Drucker umfassen, der die Serialisierung direkt auf die Verpackung aufdruckt.
-
Vorzugsweise umfasst die Verpackungsvorrichtung eine Einrichtung, die die Richtigkeit und Lesbarkeit der auf der Verpackung angebrachten Kennzeichnung sicherstellt. Diese Einrichtung umfasst bevorzugt ein Kamerakontrollsystem (machine vision system).
-
Bevorzugt sind weitere Kontrollsysteme oder Fehlerprüfsysteme vorgesehen, die die komplementäre Zusammenstellung von Blister, Beipackzettel und Faltschachtel und/oder die Position der Etikette und/oder den Verschluss der Schachtel oder/und die Druckqualität prüfen.
-
Vorzugsweise ist ein „line controller” vorgesehen, der Serialisierungsdaten an die Drucker und Kontrollsysteme sendet.
-
Da Kartonierer häufig beengte Platzverhältnisse und einen wenig präzisen Vorschub aufweisen, sind in einer Ausführungsform die benötigten Kennzeichnungs- und Kontrollgeräte in einer separaten Station ausgelagert. Die Stationen sind in dieser Ausführungsform zwischen Kartonierer und der nachfolgenden Verpackungsmaschine in die Linie eingebracht.
-
Die Verpackungsvorrichtung umfasst in einer Ausführungsform nachgelagerte Maschinen, zum Beispiel Bündelpacker, Kartonpacker und Palletierer. Bevorzugt sind Einrichtungen vorgesehen, die die Transportverpackungen mit Etiketten kennzeichnen. Diese umfassen in einer Ausführungsform Drucker, die die Etiketten bedrucken und in einer anderen Ausführungsform Programmiereinrichtungen, die die RFID's der Etiketten programmieren.
-
Bevorzugt ist eine Kontrolleinrichtung vorgesehen, die die Lesbarkeit der Etiketten bzw. RFID's überprüft.
-
Die Einrichtung zum Erzeugen von tamper evidence umfasst bevorzugt eine Klebevorrichtung, die neben der Längsnahtklebung der Faltschachtel auch die Deckellaschen der Faltschachtel verschließt.
-
Das Kontrollsystem umfasst bevorzugt eine Kontrolleinrichtung zur Kontrolle des Klebstoffauftrags, insbesondere unmittelbar nach dem Klebstoffauftrag. Diese Kontrolleinrichtung umfasst bevorzugt Kameratechnik und Bildverarbeitungseinrichtungen, die Bildverarbeitungsalgorithmen wie Flächenberechnung und/oder Schwerpunktberechnungen und/oder Kantendetektion und/oder andere geeignete Verfahren zur Bewertung und Detektion des Klebstoffauftrags einsetzen.
-
In einer Ausführungsform umfasst die Klebevorrichtung eine Heißleimklebevorrichtung. In dieser Ausführungsform umfasst die Einrichtung zur Kontrolle des Klebstoffauftrags bevorzugt den HLT-300 Sensor der Baumer hhs GmbH.
-
In einer anderen Ausführungsform umfasst die Klebstoffauftragsvorrichtung eine Kaltleimauftragsvorrichtung. In dieser Ausführungsform umfasst die Kontrolleinrichtung zur Kontrolle des Klebstoffauftrags bevorzugt den ULT-300 Sensor der Baumer hhs GmbH.
-
In einer Ausführungsform umfasst das Kontrollsystem eine Kontrolleinrichtung zur Überprüfung der Belastbarkeit der Verklebung. Diese kann beispielsweise eine Einrichtung umfassen, die einen scharfen Luftstoß bewirkt oder Kräfte über Saugnäpfe ausübt. Die Kontrolleinrichtung umfasst bevorzugt eine Einrichtung, die daraufhin die Lage der Verschlussklappen oder Verschlusslaschen überprüft. Diese kann beispielsweise Lichtschranken und/oder Lasersensoren umfassen.
-
Das Kontrollsystem umfasst in einer Ausführungsform eine Auswerteeinheit, die bevorzugt mit einer einzigen Auswertesoftware alle an den Prüfprozessen beteiligten Sensoren, insbesondere Codeeinleser, Sensoren zur Leimauftragskontrolle, Positionsüberwachung, Höhen- und Flächenbestimmung miteinander verknüpft. Die Auswerteeinheit verkettet die einzelnen Signale bevorzugt logisch miteinander und fügt sie in eine Gesamtbewertung zusammen. Bevorzugt ist eine Ausschleusungsmechanik vorgesehen, deren Steuersignal weiter bevorzugt von dieser Gesamtbewertung abhängt.
-
In einer Ausführungsform ist lediglich ein einziger Ausschleusungsmechanismus vorgesehen.
-
Die Erfindung soll nun anhand von in den Zeichnungen gezeigten Ausführungsbeispielen näher erläutert werden. Es zeigen:
-
1 schematisch einen Ablaufplan eines Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Verfahrens mit globalem Compliance-Status;
-
2 schematisch einen Ablaufplan eines Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Verfahrens mit lokalem, temporären Compliance-Status.
-
In der Verklebeeinrichtung (Klebstoffauftragssystem oder Siegelspender) der Verpackungsvorrichtung wird der Klebstoffauftrag bezüglich Lage, Position und gegebenenfalls Menge durch eine oder mehrere Kontrolleinrichtungen bzw. die Lage und korrekte Position eines Siegels durch eine oder mehrere Kontrolleinrichtungen verifiziert. Die Verifikation erfolgt dabei anhand im Kontrollsystem hinterlegter Toleranzmaße oder anhand eines eingelernten („eingeteachten”) Musters. Jeder Verschluss wird gegen die Sollvorgabe abgeglichen (in den gezeigten Ausführungsbeispielen mittels der Prüfung des Klebstoffauftrags 6 und der Kontrolle des Verschlusses 7) und bei Abweichungen über die Toleranzmaße bzw. Sollwerte hinaus, wird das Produkt als „fehlerhaft” bewertet.
-
Dabei können prinzipiell zwei Verfahren angewendet werden:
- 1. Bei Anwendung des bevorzugten dynamischen fail-safe Prinzips steht die Fehlerkennung des in die Kontrollstation einlaufenden Produktes auf dem Compliance-Status „fehlerhaft”. Und verbleibt im Fehlerfall auf dem Compliance-Status „fehlerhaft”. Dies hat den Vorteil, dass auch bei Ausfall einer Kontrolleinrichtung kein ungeprüftes Produkt in die Auslieferung gelangt. Bewertet die Kontrolleinrichtung den Verschluss als gut, wird dagegen der Compliance-Status auf „gut” (oder „fehlerfrei”) gewechselt.
- 2. Bei allen anderen Bewertungsverfahren wird der Status im Fehlerfall aktiv auf „fehlerhaft” bzw. im Erfolgsfall auf „gut” (oder „fehlerfrei”) gesetzt.
-
Dieser von der Verschluss-Kontrolleinrichtung 6, 7 (zur Kontrolle der Tamper-Evidence) und gegebenenfalls anderer in Produktionsflussrichtung der Serialisierungseinrichtung vorgeordneter Qualitätssicherungseinrichtungen (in den gezeigten Ausführungsbeispielen der Prüfung 4 der Komponenten 4) ermittelte Compliance-Status 11, 12, wird im Sinne der Erfindung zur Ansteuerung der Serialisierungseinrichtung 8 genutzt. Ist der Compliance-Status „fehlerhaft”, dann wird die Serialisierungseinrichtung 8 nicht freigegeben, das heißt es wird kein Code aufgedruckt bzw. kein Etikett aufgespendet. Dagegen wird die Serialisierungseinrichtung 8 freigegeben, wenn der Compliance-Status 11, 12 der vorangehenden Qualitätsprüfung 7 bzw. Qualitätsprüfungen 4, 6, 7 „gut” (oder „fehlerfrei”) ergeben hat.
-
Dies hat den Vorteil, dass nur eine Serialisierung erfolgt, wenn der Verschluss der Verpackung alle Compliance – Anforderungen erfüllt. Andernfalls müsste im Fehlerfall der Serialisierungscode des fehlerbehafteten Produkts wieder aus dem übergeordneten Datensystem ausgebucht oder an dieses als fehlerhaft gemeldet werden, da nur Verpackungen an die Auslieferung gelangen sollen, die alle Bedingungen der jeweiligen Richtlinien und Gesetze befolgen.
-
Ein Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens und der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist zudem, dass fehlerhafte Verpackungen für jeden Beteiligten der Pharma-Lieferkette einfach zu detektieren sind, da diese nicht den vorgeschriebenen Code tragen. Ohne Code dürfen diese nicht abgegeben und gehandelt werden. Eine mangelhafte Verklebung bzw. Verschluss ist dagegen von außen nicht immer visuell zu erkennen.
-
Es kann eine Vielzahl von Qualitätsprüfungseinrichtungen vorgesehen sein. Bei den gezeigten Ausführungsbeispielen wird zum Beispiel durch die Prüfung der Komponenten 4 auch geprüft, ob das richtige Pharmaprodukt (z. B. ein Tablettenblister) und der Beipackzettel eingesteckt wurden (Vermeidung von Untermischung). Fehlt eine Komponente oder ist diese fehlerhaft, so kann ein Signal generiert werden, das den anschließenden Verschluss stoppt bzw. nicht freigibt. Dadurch ist immer eine Kontrolle des Verpackungsinhalts möglich, ohne dass die Verpackung zerstört werden muss.
-
Das in 1 gezeigt Ablaufdiagramm zeigt eine mögliche Variante des erfindungsgemäßen automatischen Verpackungsverfahrens. Links von der gestrichelten Trennlinie befindet sich der Prozessablauf in dem Kartonierer oder einer anderen geeigneten Vorrichtung zur Fertigstellung einer Pharmazieverpackung. Rechts von der gestrichelten Linie befindet sich insbesondere der globale Compliance-Status 11 der aktuellen Fertigung. Dieser Status wird zu Beginn auf „fehlerhaft” gesetzt. Erst wenn alle Fertigungsstufen erfolgreich durchlaufen werden, wird dieser Status auf „fehlerfrei” gesetzt. Abhängig von diesem Status kann zum Beispiel ein Auswerfer oder eine andere geeignete Einrichtung angesteuert werden, die fehlerhafte Produkte aus dem Produktionsfluss entfernt. Die ausgeworfenen Produkte können nachkontrolliert oder vernichtet werden. Alternativ zu dem Entfernen aus dem Produktionsfluss können die fehlerhaften Verpackungen auch sichtbar markiert werden, zum Beispiel mit einer Sprüheinrichtung oder einem Tintenstrahldrucker.
-
Ein globaler Compliance-Status 11 ist aber nicht zwingend notwendig, die Ablaufsteuerung kann auch nur dadurch erfolgen, dass jeweils nur dann für den folgenden Prozessschritt ein Trigger-(Ansteuerung) oder Freigabesignal erzeugt wird, wenn der vorangehende Prozessschritt erfolgreich abgeschlossen wurde. Es kann also ein lokaler, temporärer Compliance-Status 12 generiert werden, wie dies 2 zeigt. Beim letzten Verfahrensschritt, der Serialisierung, fehlt dann (unter Umständen zusätzlich zu anderen Fertigungsschritten) im Fehlerfall der Serialisierungscode und aufgrund der Prüfungsergebnisse der Serialisierungsprüfeinrichtung kann dann der Auswerfer oder die Markiereinrichtung angesteuert werden.
-
Es ist auch denkbar, dass für jeden Fehlerfall ein flag, also ein Hinweissymbol gesetzt wird, so dass bei dem Ausschleusen die Ursache für den Fehler bekannt ist.
-
Die gezeigten Ausführungsbeispiele des Verpackungsverfahrens betreffen ein Pharmazieprodukt.
-
In beiden gezeigten Beispielabläufen erfolgt eine Zusammenführung 10 einer Verpackung 1, eines Beipackzettels 2 und eines Pharmaprodukts 3. Die Zusammenführung 10 wird mit einer oder mehreren Kontrolleinrichtungen 4 (zum Beispiel durch Kameras) auf Richtigkeit und auf Untermischung geprüft. Ist das Ergebnis der Prüfung der Komponenten 4 fehlerhaft, wird kein Ansteuersignal für die Verschlusseinrichtung 5 generiert, d. h. die Verschlusseinrichtung, zum Beispiel ein Klebstoffauftragssystem, bleibt inaktiv. Fällt dagegen die Prüfung der Komponenten durch die Kontrolleinrichtung 4 positiv aus, generiert das System ein Ansteuersignal oder Freigabesignal für die Verschlusseinrichtung 5. Nach der Verschlusseinrichtung 5 erfolgt ein Prüfschritt 6, in dem zum Beispiel die Verklebung bzw. der Klebstoffauftrag geprüft wird. Danach kann sich ein weiterer Prüfschritt 7 anschließen, der etwa den Verschluss, also beispielsweise die Belastbarkeit der Verklebung prüft. Ist das Ergebnis des Prüfschritts 6 und/oder der Prüfung 7 fehlerhaft, wird kein Ansteuersignal oder Freigabesignal für die Serialisierungseinrichtung 8 gegeben, d. h. der Serialisierungscode wird nicht aufgedruckt.
-
In einer alternativen Ausführung wird der Drucker der Serialisierungseinrichtung 8 oder eine andere Druck- oder Markierungseinrichtung derart angesteuert, dass er die zugrundeliegenden Fehler während des Prozesses in Klarschrift oder codiert aufdruckt. Dies ermöglicht später die Identifikation des Fehlers und bietet Chancen Abhilfemaßnahmen zu treffen.
-
Die Fehler der einzelnen Stationen können auch an einem zentralen Bildschirm angezeigt und protokolliert werden. Sie können auch an ein übergeordnetes System per Datenübertragung übermittelt werden.
-
In dem in 2 gezeigten Ausführungsbeispiel mit lokalem, temporären Compliance-Status 12 wird ein positives Signal (bzw. Freigabe), ein negatives (bzw. Freigabe wegnehmend) oder ein Ansteuersignal oder ein Triggersignal an die nachfolgende Einrichtung weitergegeben. Die nachfolgende Einrichtung wird also abhängig von der Fehlerprüfung der vorangehenden Station angesteuert.
-
In dem in 1 gezeigten Ausführungsbeispiel mit globalem Compliance-Status wird dieser durch die Maschine verschleppt. Die einzelnen Ereignisse können, wie gezeigt, mit einer logischen UND-Verknüpfung miteinander verknüpft werden. Schon bei einem einzigen Fehler aus den Kontrollstationen kann der globale Compliance-Status nicht mehr auf „fehlerfrei” wechseln.
-
Die gezeigten Ausführungsbeispiele zeigen also eine Einrichtung zum Erzeugen der tamper evidence, die in den gezeigten Ausführungsbeispielen eine Verschlusseinrichtung 5 umfasst, die ihrerseits eine Klebstoffauftragsvorrichtung und eine Schließeinrichtung, die die Verschlussklappen (oder -laschen) der Verpackung verschließt, umfasst. Es ist mindestens eine Kontrolleinrichtung (in den gezeigten Ausführungsbeispielen zwei Kontrolleinrichtungen 6 und 7) zur Kontrolle des tamper evidence Merkmals vorgesehen. Zudem ist eine Serialisierungseinrichtung 8 vorgesehen, zur Serialisierung der Verpackung, die im gezeigten Ausführungsbeispiel einen Drucker, der einen serialisierten Code aufdruckt, umfasst. Und es ist mindestens eine Kontrolleinrichtung 9 zur Kontrolle der Serialisierung, im gezeigten Ausführungsbeispiel des Codes, vorgesehen. die Serialisierung 8 erfolgt nur, wenn der Verfahrensschritt 5, der die Originalitätssicherung erzeugt, die beiden Fehlerprüfungen 6 und 7 bestanden hat.
-
Bezugszeichenliste
-
- 1
- Verpackung
- 2
- Beipackzettel
- 3
- Pharmaprodukt
- 4
- Kontrolleinrichtung bzw. Prüfung der Komponenten
- 5
- Verschlusseinrichtung bzw. Verschließen
- 6
- Kontrolleinrichtung bzw. Prüfschritt
- 7
- Kontrolleinrichtung bzw. Prüfung
- 8
- Serialisierungseinrichtung bzw. Serialisierung
- 9
- Kontrolleinrichtung bzw. Prüfung
- 10
- Zusammenführungseinrichtung bzw. Zusammenführung
- 11
- globaler Compliance Status
- 12
- lokaler, temporärer Compliance-Status
